1

建设项目基本情况

项目名称 抗体药物中试研发平台

建设单位 南京维立志博生物科技有限公司

法人代表 XIAQQIANG KANG 联系人 雍小青通讯地址 南京市江北新区华康路 122号加速器四期 5号楼联系电话 13776694701 传真 / 邮政编码 211800建设地点 南京市江北新区华康路 122号加速器四期 5号楼

立项审批部门南京市江北新区管理委员会

行政审批局批准文号 宁新区管审备〔2020〕514号

建设性质 新建扩建技改迁建行业类别

及代码

[M7340]医学研究和试验发展

建筑面积(平方米) 6906.78

绿化面积

(平方米) /

总投资

(万元) 3000其中：环保投资

(万元) 200环保投资占总投

资比例6.7%

评价经费

(万元) / 预投产日期2021年 8月 1日

原辅材料(包括名称、用量)及主要设施规格、数量(包括锅炉、发电机等)：

设备情况详见表 1-1；原辅料情况详见表 1-2~1-3；

水及能源消耗量

名称 消耗量 名称 消耗量水(吨/年) 2447 燃油(吨/年) —电(度/年) 1279200 燃气(吨/年) —燃煤(吨/年) — 其它 —

废水(工业废水□√、生活污水□√)排水量及排放去向：项目实行雨污分流、污污分流。运行过程中产生的实验废水、清洗废水量约 172 m3/a，

接管实验废水管网，经“水解酸化+生物接触氧化”预处理；产生的生活污水、纯水制备弃水、冷凝废水量约 2018m3/a，接管生活污水管网。项目废水经处理满足高新区北部污水处理厂要求后，接管至高新区污水管网， 进入高新区北部污水处理厂集中处理，经处理后的尾

水满足《城镇污水处理厂污染物排放标准》（GB18918-2002）一级 A 标准后经朱家山河排入长江。

放射性同位素和伴有电磁辐射的设施的使用情况：本项目不涉及放射性同位素和伴有电磁辐射设施的使用。

2

原辅材料及主要设备：

1、主要设备

本项目主要研发设备见表 1-1，主要原辅材料详见表 1-2，原辅材料理化性质见表 1-3。

表 1-1 本项目主要设备清单

序号 名称 型号/规格/等级 材质 数量

1 低温存储系统 7401 钢质 22 超低温冰箱 DW-86L100J 钢质 13 液氮罐 240L 钢质 24 恒温水浴锅 HH-4 钢质 15 生物安全柜 1379-M 钢质 26 全功能振荡培养箱 Multitron 钢质 17 离心机 ST4R 钢质 18 显微镜 XTZ-TS500 钢质 19 细胞计数仪 Countstar Altair 钢质 110 医用冷藏冷冻箱 HYCD-282C 钢质 211 WAVE25 WAVE25 钢质 112 一次性搅拌反应器 XDR-200-SS 钢质 113 一次性搅拌反应器 XDR-500-SS 钢质 114 TCU / 钢质 215 一次性储槽 Bin-100-PP PP 516 一次性储槽 Bin-200-PP PP 417 一次性储槽 Bin-500-PP PP 318 蠕动泵 YT600-1J/KZ35 钢质 119 蠕动泵 BT300-2J/YZII15 钢质 120 台秤 6kg 钢质 121 台秤 60kg 钢质 122 地秤 300kg 钢质 123 无菌接管机 Bioweldr TC 钢质 124 无菌接管机 Cytiva fuser 钢质 225 封管机 Cytiva sealer 钢质 226 深层膜包夹具 1.1-11㎡ 钢质 127 蠕动泵 730 钢质 128 细胞计数仪 ViCell XR 钢质 129 生化分析仪 Cedex 钢质 130 血气分析仪 ABL9 钢质 131 渗透压仪 OM807 钢质 132 AKTA process 10mm 钢质 133 层析柱 BPG 300/500 玻璃 134 层析柱 BPG 200/500 玻璃 235 一次性搅拌罐 XDM-50-PP PP 2

3

36 一次性搅拌罐 XDM-100- PP PP 237 一次性搅拌罐 XDM-200- PP PP 138 一次性搅拌罐 XDM-500- PP PP 339 深层膜包夹具 0.5-5.5㎡ 钢质 140 纳滤膜包夹具 ≥5.1㎡ 钢质 141 蠕动泵 730 钢质 242 完整性检测仪 Integritest 5 钢质 243 紫外分光光度计 NanoDrop 钢质 244 便携式 pH S7 钢质 345 便携式 Cond S8 钢质 346 医用冷藏箱 HYC-1378 钢质 147 超滤系统 0.5-2.5㎡ 钢质 148 蠕动泵 530 钢质 149 地秤 600kg 钢质 150 案秤 6kg 钢质 151 磁力搅拌器 / 钢质 152 脉动真空灭菌器 260L 钢质 253 洗烘一体机 7kg 钢质 254 脉动真空灭菌器 MOST-T-080 钢质 255 HPLC E2695 钢质 256 紫外可见分光光度计 UV-2600 钢质 157 超净工作台 SW-CJ-2F 钢质 158 离心机 EppSorvall™ ST 8endorf 钢质 159 台式 PH计 S210 钢质 160 台式电导率仪 S230 钢质 161 移液器 / 钢质 362 超声脱气机 / 钢质 163 真空泵 / 钢质 164 恒温水浴锅 DK-8 钢质 165 鼓风干燥箱 DHG-9203A 钢质 166 TOC仪 860 钢质 167 生化培养箱 LRH-250 钢质 268 灭菌器 GI100 钢质 169 分析天平 JY5002 钢质 170 分析天平 GL124-1SCN 钢质 171 尘埃粒子计数器 APC A110 钢质 172 风量罩 TSI8380 钢质 173 光度计 ATI-2I 钢质 174 气溶胶发生器 TDA-4B 钢质 175 便携式臭氧检测仪 / 钢质 176 手持式压差计 Testo510 钢质 177 涡旋式空压机 VT37-8 钢质 178 不锈钢储罐 1000L 钢质 2

4

79 冷冻式干燥机 JS-30AC 钢质 180 吸附式干燥机 JS-30RDH 钢质 181 纯化水机 1000L/H 钢质 182 纯蒸汽发生器 500kg/H 钢质 183 软化器 2T/H 玻璃钢 184 废液灭活系统 1000L/批 钢质 185 尾气处理系统 10000m³/h 钢质 186 一体化污水处理设备 15t/d 钢质 1

表 1-2 本项目主要原辅材料的消耗情况表

序

号名称 规格/型号

浓度

类型

年消

耗量

储存情况

储

存

方

式

最大储

存量

储存条件

（温度、压

力等）

主要储

存场所

1 氢氧化钠 500g/瓶 分析纯 75kg 瓶 15kg 常温，常压 暂存间、车间

2 氯化钠 500g/瓶 分析纯 70kg 瓶 15kg 常温，常压 暂存间、车间3 氯化钾 500g/瓶 分析纯 0.5kg 瓶 0.5kg 常温，常压 暂存间、车间

4L-盐酸组氨

酸500g/瓶 分析纯 1.5kg 瓶 0.5kg 常温，常压 暂存间、车间

5 L-组氨酸 500g/瓶 分析纯 1.5kg 瓶 0.5kg 常温，常压 暂存间、车间6 无水乙醇 20kg/桶 分析纯 200kg 桶 40kg 常温，常压 试剂间、车间7 冰乙酸 500g/瓶 分析纯 12kg 瓶 2kg 常温，常压 试剂间

8二水合柠檬

酸三钠500g/瓶 分析纯 3kg 瓶 1kg 常温，常压 暂存间、车间

9一水合柠檬

酸500g/瓶 分析纯 2kg 瓶 0.5kg 常温，常压 试剂间、车间

10二水合磷酸

二氢钠500g/瓶 分析纯 25kg 瓶 5kg 常温，常压 暂存间、车间

11十二水合磷

酸氢二钠500g/瓶 分析纯 55kg 瓶 10kg 常温，常压 暂存间、车间

12 无水乙酸钠 500g/瓶 分析纯 2.5kg 瓶 0.5kg 常温，常压 暂存间、车间

13三（羟甲基）

氨基甲烷500g/瓶 分析纯 5kg 瓶 1kg 常温，常压 暂存间、车间

14 葡萄糖 500g/瓶 分析纯 2kg 瓶 1kg 常温，常压 暂存间、车间15 蔗糖 500g/瓶 分析纯 1.5kg 瓶 0.5kg 常温，常压 暂存间、车间

16聚山梨酯

80(供注射用)

500g/瓶 分析纯 0.5kg 瓶 0.5kg 常温，常压 暂存间、车间

17 浓盐酸 500g/瓶 分析纯 1.5kg 瓶 0.5kg 常温，常压 试剂间、车间18 丙酮 500g/瓶 分析纯 0.5kg 瓶 0.5kg 常温，常压 试剂间19 碳酸氢钠 500g/瓶 分析纯 4kg 瓶 1kg 常温，常压 暂存间、车间20 培养基 100L/桶 分析纯 2200kg 桶 400kg 常温，常压 暂存间、车间

5

21 碳酸钠 500g/瓶 分析纯 2.5kg 瓶 1kg 常温，常压 暂存间、车间

223-吗啉丙磺

酸500g/瓶 分析纯 2kg 瓶 0.5kg 常温，常压 暂存间、车间

23 硫酸钠 500g/瓶 分析纯 4kg 瓶 1kg 常温，常压 暂存间、车间

24

CX-1 pHGradient

Buffer A梯度缓冲液

250ml/瓶 分析纯 1kg 瓶 0.5kg 常温，常压 暂存间、车间

25 甲醇 4L/瓶 分析纯 12.7kg 瓶 4kg 常温，常压 试剂间、车间26 异丙醇 4L/瓶 分析纯 6.2kg 瓶 4kg 常温，常压 试剂间、车间27 乙腈 4L/瓶 分析纯 37.7kg 瓶 8kg 常温，常压 试剂间、车间28 硝酸 500ml/瓶 分析纯 1kg 瓶 0.5kg 常温，常压 试剂间29 氯化钡 500g/瓶 分析纯 0.5kg 瓶 0.5kg 常温，常压 暂存间、车间30 硝酸银 100g/瓶 分析纯 0.1kg 瓶 0.1kg 常温，常压 暂存间、车间31 草酸铵 500g/瓶 分析纯 0.5kg 瓶 0.5kg 常温，常压 暂存间、车间32 氯化铵 500g/瓶 分析纯 0.5kg 瓶 0.5kg 常温，常压 暂存间、车间33 氯化钠 10kg/袋 分析纯 2000kg 袋 500kg 常温，常压 制水间

34新洁尔灭消

毒液500ml/瓶 分析纯 25kg 瓶 25kg 常温，常压 暂存间、车间

35琼脂糖固体

培养基10个/pkg 分析纯 200kg 袋 50kg 常温，常压 暂存间

36 液氧 450L/瓶 分析纯 3600kg气

瓶600kg 常温，常压 气瓶间

37 二氧化碳 40L/瓶 分析纯 96kg气

瓶16kg 常温，常压 气瓶间

38 液氮 260L/瓶 分析纯 3840kg气

瓶320kg 常温，常压 液氮间

39 甲基红 10g/瓶 分析纯 0.005kg 瓶 0.01kg 常温，常压 暂存间、车间

40溴麝香草酚

蓝10g/瓶 分析纯 0.005kg 瓶 0.01kg 常温，常压 暂存间、车间

41 氯化钾 500g/瓶 分析纯 0.5kg 瓶 0.5kg 常温，常压 暂存间、车间42 二苯胺硫酸 100g/瓶 分析纯 0.1kg 瓶 0.1kg 常温，常压 暂存间、车间43 硫酸 500ml/瓶 分析纯 0.92 kg 瓶 0.92 kg 常温，常压 暂存间、车间44 硝酸钾 500g/瓶 分析纯 0.5kg 瓶 0.5kg 常温，常压 暂存间、车间

45盐酸萘乙二

胺20g/瓶 分析纯 0.02kg 瓶 0.02kg 常温，常压 暂存间、车间

46对氨基苯磺

酰胺100g/瓶 分析纯 0.1kg 瓶 0.1kg 常温，常压 暂存间、车间

47 亚硝酸钠 500g/瓶 分析纯 0.5kg 瓶 0.5kg 常温，常压 暂存间、车间

48碘化汞钾试

液500ml/瓶 分析纯 2kg 瓶 0.5kg 常温，常压 暂存间、车间

49 硫代乙酰胺 500g/瓶 分析纯 0.5kg 瓶 0.5kg 常温，常压 暂存间、车间50 甘油 500ml/瓶 分析纯 0.65kg 瓶 0.65kg 常温，常压 暂存间、车间

6

51 硝酸铅 100g/瓶 分析纯 0.1kg 瓶 0.1kg 常温，常压 暂存间、车间52 氢氧化钙 100g/瓶 分析纯 0.1kg 瓶 0.1kg 常温，常压 暂存间、车间

53高锰酸钾滴

定液

（0.02M）1000ml/瓶 分析纯 4kg 瓶 1kg 常温，常压 暂存间、车间

54 过滤器 / / 0.01t 个 40 常温，常压 暂存间、车间

55一次性配液

袋/ / 0.4t 个 40 常温，常压 暂存间、车间

56 一次性摇瓶 / / 0.1t 个 50 常温，常压 暂存间、车间57 一次性培养

袋

/ / 0.4t个

40常温，常压 暂存间、车间

58 一次性储液 / / 0.4t 个 40 常温，常压 暂存间、车间59 一次性搅拌

袋

/ / 0.4t个

40常温，常压 暂存间、车间

表 1-3 本项目主要原辅材料的理化性质名称 分子式 CAS号 理化特性 燃烧爆炸性 毒理毒性

氢氧化钠 NaOH 1310-73-2

白色不透明固体

易潮解，熔点 318.4℃，沸点 1390℃，易溶于水、乙醇、甘油，不溶

于丙酮

不会燃烧，遇水

和水蒸气大量放

热，形成腐蚀性

溶液

/

氯化钠 NaCl 7647-14-5

分子量：58.44；熔点：801 ℃；沸点：100 ℃；闪点：1413 ；相对密度 (水=1)：2.165；溶解性：易溶于水，极微

溶于乙醇

不可燃烧; 火场产生有毒含氯化

物, 氧化钠烟雾无资料

氯化钾 KCl 7447-40-7

熔点：770℃；沸点：1420℃；闪点：1500°C；相对密度 (水=1)：2.165； 溶解性：易溶于

水

不可燃烧; 火场产生有毒含氯化

物, 氧化钠烟雾

LD502600mg/kg(大鼠，经口)。

L-组氨酸 C6H9N3O2 71-00-1熔点：282℃；沸点：278.95℃；水解性：41.6

g/L；/

LC50：> 5110mg/kgr(大鼠吸

入)

无水乙醇 C2H5OH 64-17-5无色液体，与水混溶，

沸点 78.3℃，熔点-114.1℃

易燃，闪点 12℃，其蒸气与空气形

成爆炸性混合

物，遇明火、高

热能引起燃烧爆

炸。爆炸下限

（V%）3.3，爆炸上限（V%）19

LD50：7060mg/kg

(兔经口)；LC50：37620mg/m3，10小时（大鼠吸

入）

冰乙酸 CH3COOH 64-19-7

纯的无水乙酸(冰醋酸)是无色的吸湿性固体，

凝固点为16.6℃(62℉)，凝固后为无色晶体，其

可燃

LD50：3.53g/kg(大鼠经口)LC50：11.4mg/L/4hr(大鼠吸入)

7

水溶液中呈弱酸性且

蚀性强，蒸汽对眼和鼻

有刺激性作用。

二水合柠檬

酸三钠C6H9Na3O9 6132-04-3

熔点：330℃；闪点：173.9°C ；相对密度(水=1)：1.76；溶解性：

易溶于水

/ LD50：8000mg/kg(大鼠经口)

二水合磷酸

二氢钠H6NaO6P 13472-35-0

熔点：60℃；相对密度(水=1)：1,915 ； 溶解

性：易溶于水

/ LD50：8290mg/kg(大鼠经口)

十二水合磷

酸氢二钠H25Na2O16P 10039-32-4

熔点：35℃；相对密度(水=1)：1.52 ； 溶解

性：易溶于水

/ LD50：2000mg/kg(大鼠经口)

无水乙酸钠 C2H3NaO2 127-09-3

熔点：300℃；相对密度 (水=1)：1.01 ；闪点：250°C 溶解性：易

溶于水

可燃; 受热分解有毒含氧化钠气

体

口服-大鼠LD50:3530 毫克/公斤;口服- 小鼠LD50:6891 毫

克/公斤

葡萄糖 C6H12O6 50-99-7熔点：152℃；相对密度(水=1)：1.544 ；沸

点：233 ℃/ LD50：25800mg/kg(大鼠经口)

蔗糖 C12H24O12 5989-81-1熔点：219℃；相对密度 (水=1)：1.53 ；沸

点：412.35 ℃/ /

浓盐酸 HCl 7647-01-0

无色或微黄色发烟液

体，有刺鼻的酸味，熔

点-114.8℃/纯，沸点18.6℃/20%，水混溶，

溶于碱液

—

LD50：900mg/kg(兔经口)；

LC50：3124ppm，1小时(大鼠吸

入)

丙酮 CH3COCH3 67-64-1

无色透明易流动液体，

有芳香气味，极易挥

发，熔点-94.6℃沸点56.5℃，与水混溶，可溶于乙醇、乙醚、仿、

油类、烃类等多有机溶

剂

其蒸气与空气可

形成爆炸性混合

物；遇明火、高

热极易燃烧爆

炸；与氧化剂能

发生强烈反应；

其蒸气比空气

重，能在较低处

扩散到相当远的

地方，遇火源会

着火回燃

LD50：5800mg/kg(大鼠经口)；20000mg/kg(兔经皮)

碳酸氢钠 CHNaO3 144-55-8熔点300℃沸点851℃，

与水混溶

不可燃烧； 受热

放出有毒氧化钠

气体

口服- 大鼠LD50：4220毫克/公斤;口服- 小鼠 LD50：3360毫克/公斤

碳酸钠 CNa2O3 497-19-8熔点851℃；沸点1700℃

不可燃烧; 火场产生有毒氧化钠

烟雾;

口服- 大鼠 LD50：4090毫克/公斤;口服-小鼠 LD50：6600毫克

/公斤

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8

硫酸钠Na2SO4 7757-82-6

熔点884℃沸点851℃，与水混溶

/LD50：

2000mg/kg(大鼠经口)；

甲醇 CH3OH 67-56-1

无色澄清液体，有刺激

性气味，熔点-97.8℃，沸点

4.8℃，溶于水，可混溶于醇、醚等多数有机溶

剂

易燃，其蒸气与

空气可形成爆炸

性混合物；遇明

火、高热能引起

燃烧爆炸；与氧

化剂接触发生化

学反应或引起燃

烧；在火场中，

受热的容器有爆

炸危险

LD50：5628mg/kg(大鼠经口)；15800mg/kg

(兔经皮)；LC50：82776mg/kg，4小时(大鼠吸入)

异丙醇 (CH3)2CHOH 67-63-0

无色透明液体，有似乙

醇和丙酮混合物的气

味，熔点-88.5℃，沸点80.3℃，溶于水、醇醚、苯、氯仿等多数有机溶

剂

易燃，其蒸气与

空气可形成爆炸

性混合物；遇明

火、高热能引起

燃烧爆炸；与氧

化剂接触会猛烈

反应；在火场中，

受热的容器有爆

炸危险

LD50：2045mg/k(大鼠经口)；12800mg/kg(兔

经皮)

乙腈 C2H3N 75-05-8

乙腈又名甲基氰，无色

液体，极易挥发，有类

似于醚的特殊气味，熔

点-45℃，沸点 81.6℃，密度 0.79，闪点 6℃，与水混溶，溶于乙醇、

乙醚等多数有机溶剂。

易燃，其蒸气与

空气可形成爆炸

性混合物。遇明

火、高热或与氧

化剂接触，有引

进燃烧爆炸的危

险。燃烧（分解）

产物：一氧化碳、

二氧化碳、氧化

氮、氰化氢

LD50：2730mg/kg；(大

鼠经口)LC50：

12663mg/kg(大鼠吸入)

硝酸 HNO₃ 7697-37-2熔点-42℃；沸点；122℃；水溶性，易溶于水

不稳定，遇光或

热会分解

大鼠吸入LC5049ppm/4小时

氯化钡 BaCl2 10361-37-2

易溶于水，溶于甲醇，

不溶于乙醇、乙酸乙酯

和丙酮。相对密度3.86g/mL。熔点963℃，沸

点1560℃，

不可燃烧; 火场产生有毒氯化物

和含钡化物烟雾

口服- 大鼠LD50:118毫克/公斤;口服- 小鼠LD50: 150毫克/ 公

斤

硝酸银 AgNO3 7761-88-8

沸点 444℃（分解），无色透明斜方晶系片

状晶体，易溶于水和氨

水溶于乙醚和甘油，微

溶于无水乙醇，几乎不

溶于浓硝酸。

/LD50：50mg/kg；(大鼠经口)

草酸铵 C2H8N2O4 1113-38-8无色柱状或白色粒状

结晶。无味。1g该品溶可燃;燃烧产生有毒氮氧化物和氨

腹腔-小鼠 LD50：155 毫克/公

https://baike.baidu.com/item/%E6%B0%A8%E6%B0%B4https://baike.baidu.com/item/%E6%B0%A8%E6%B0%B4https://baike.baidu.com/item/%E4%B9%99%E9%86%9Ahttps://baike.baidu.com/item/%E7%94%98%E6%B2%B9https://baike.baidu.com/item/%E6%97%A0%E6%B0%B4%E4%B9%99%E9%86%87https://baike.baidu.com/item/%E7%A1%9D%E9%85%B8

9

于 20mL水、2.6mL沸水，微溶于乙醇，不溶

于氨。

烟雾 斤

氯化铵 ClH4N 12125-02-9

易溶于水，微溶于乙

醇，溶于液氨，不溶于

丙酮和乙醚。盐酸和氯

化钠能降低其在水中

的溶解度

本身不燃; 高温产生有毒氮氧化

物, 氯化物和氨烟雾

LD50：1650mg/kg(大鼠，经口)

液氧 O2 7782-44-7

气态 O2由液态氧经汽化而成，液态氧化学符

号为 O2，呈浅蓝色，沸点为-183℃，冷却到-218.8℃成为雪花状的淡蓝色固体，液氧的密

度（在沸点时）为 1.14g/cm3。

所有可燃物质（

包括气、液、固

）和液氧混合时

就呈现爆炸危险

性，这种混合物

常常由于静电、

机械撞击、电火

花和其它类似的

作用，特别是当

混合物被凝固时

经常能发生爆炸

，助燃，防止烫

伤

低毒

二氧

化碳CO₂ 124-38-9

二氧化碳的熔点为-56.6℃，沸点为-78.5℃，密度比空气密度大（标

准条件下），溶于水。

热稳定性很高（2000℃时仅有1.8%分解），不能燃烧，通常也不支

持燃烧

吸入-人LCL0:9000 PPM/5分

液氮 N2 7727-37-9

在常压下，液氮温度为

－196℃；1立方米的液氮可以膨胀至696立方米 21°C的纯气态氮。液氮是无色、无味，在

高压下低温的液体和

气体。

不燃; 无毒; 可令人窒息

无毒

甲基红C15H15N3O

2493-52-7

有光泽的紫色结晶或

红棕色粉末。熔点180-182℃。易溶于乙醇、冰醋酸，几乎不溶于水

/ /

溴麝香草

酚蓝

C27H28Br2O5S 76-59-5

红棕色至紫色，难溶于

水，易溶于乙醇，熔点204℃

/ /

0.1%二苯胺硫酸

C12H13NO4S 587-84-8

白色至类白色粉末，闪

点357.8℃ / /

硫酸 H₂SO₄ 7664-93-9

密度1.84 g/cm³，沸点337℃，能与水以任意比例互溶，同时放出大量

的热，使水沸腾。

与易燃物（如苯

）和有机物（如

糖、纤维素等）

接触会发生剧烈

反应，甚至引起

燃烧。能与一些

活性金属粉末发

生反应，放出氢

急性毒性LD50：80mg/kg（大鼠经口）；LC50：510mg/m3，2小时（大鼠吸入）；

320mg/m3，2小时（小鼠吸入）

https://baike.baidu.com/item/%E5%BE%AE%E6%BA%B6/6001808https://baike.baidu.com/item/%E6%B6%B2%E6%B0%A8https://baike.baidu.com/item/%E4%B8%99%E9%85%AEhttps://baike.baidu.com/item/%E4%B9%99%E9%86%9Ahttps://baike.baidu.com/item/%E6%B0%AF%E5%8C%96%E9%92%A0https://baike.baidu.com/item/%E6%B0%AF%E5%8C%96%E9%92%A0https://baike.baidu.com/item/%E5%8C%96%E5%AD%A6%E7%AC%A6%E5%8F%B7https://baike.baidu.com/item/%E5%8C%96%E5%AD%A6%E7%AC%A6%E5%8F%B7https://baike.baidu.com/item/%E9%9D%99%E7%94%B5

10

气。遇水大量放

热，可发生沸溅

。具有强腐蚀性

盐酸萘乙

二胺

C12H16Cl2N2

1465-25-4白色至粉红色粉末，熔

点200℃对光敏感，有吸湿性

受热放出有毒氯

化氢和氧化氮气

体

高毒，腹腔-小鼠LD50: 150mg

/kg

对氨基苯

磺酰胺C6H8N2O2S 63-74-1

白色颗粒或粉末状结

晶，无臭。味微苦。

微溶于冷水、乙醇、甲

醇、乙醚和丙酮，易溶

于沸水、甘油、盐酸、

氢氧化钾及氢氧化钠

溶液，不溶于氯仿、乙

醚、苯、石油醚。熔点

165～166℃。不溶于苯、乙醚、氯仿，溶于

水(g/l)

遇明火、高温、

强氧化剂可燃；

燃烧排放氮氧化

物和硫氧化物刺

激烟雾

口服- 大鼠 LD50: 3900 毫克/公斤; 口服-小鼠 LD50: 3000

mg/kg

亚硝酸钠 NaNO2 7632-00-0

无色或黄色晶体，相对

密度为2.168 (0℃)，熔点为271℃，320℃时分解。易溶于水，亚硝酸

钠在空气中放置可与

其中的氧气反应，逐渐

生成硝酸钠

与还原剂,硫磷混合受热,撞击,摩

擦可爆

LD50：220mg/kg(小鼠，经口)。85mg/kg(大鼠，

经口)。

碘化汞钾

试液K2HgI4 7783-33-7

黄色的、有潮解性的晶

体，有毒。密度4.25g/cm3，可溶于水、乙醇、

乙醚和丙酮。

遇光, 受热分解有毒汞蒸气

腹注-小鼠LD50：50 mg/kg; 口服-小鼠 LD50：

110 mg/kg

硫代乙酰

胺C2H5NS 62-55-5

无色或白色片状结晶。

溶于水、乙醇，极微溶

于苯、乙醚，其水溶液

在室温或50～60℃时相当稳定，放置2～3周不变，但当有氢离子存

在时，很快产生硫化氢

而分解

/ 急性毒性：大鼠301mg/kg

硝酸铅 Pb(NO3)2 10099-74-8

为白色立方或单斜晶

体，硬而发亮，易溶于

水、液氨、联氨，微溶

于乙醇。不溶于浓硝

酸。

遇易氧化物立即

猛烈反应，着火

爆炸。与还原剂

、有机物、易燃

物如硫、磷或金

属粉末等混合可

形成爆炸性混合

物。受高热分解

，产生有毒的氮

氧化物。

2A类致癌物

氢氧化钙 CaH2O2 1305-62-0细腻的白色粉末，水中

溶解度：0.173g/20℃，有腐蚀性

/LD50：7300mg/kg(小鼠，经口)

。

高锰酸钾 KMnO4 7722-64-7 高锰酸钾为黑紫色、细 与某些有机物或 LD50:1090mg/k

11

滴定液

（0.02M）长的棱形结晶或颗粒，

带蓝色的金属光泽；无

臭；在沸水中易溶，在

水中溶解。

易氧化物接触，

易发生爆炸。

g(大鼠经口)

12

工程内容及规模(不够时可附另页)：

1、项目由来

南京维立志博生物科技有限公司成立于 2012年 11月，注册资本 963.2051万元，该

公司位于南京市建邺区嘉陵江东街 18号 3幢 7层，公司主要从事生物科技研发、技术咨

询、技术转让（不得从事人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和应用）。南京维立志

博生物科技有限公司是一家临床阶段的生物制药公司，由资深留美抗体药物研发团队在

南京创立。2014年以来致力于具有自主知识产权的治疗肿瘤和其他重大疾病的抗体药物

研发，聚焦尚未满足的医药需求，特别是肿瘤免疫治疗面临的问题和挑战。公司在单靶

点抗体和双特异性抗体药物研发技术平台上，已经拥有十多个新型肿瘤免疫治疗抗体项

目组成的丰富研发管线。公司将不断拓展创新，为广大患者提供安全、有效、可及、可

负担的新药，满足尚未满足的医药需求。

单克隆抗体药物由于其特异性强、临床研究的成功率高等优势已经成为现代生物制

药产业中发展最快的领域，也是全球生物药物市场的最大细分领域之一， 在癌症肿瘤和

自免疫性疾病等领域作为治疗的首选药物得到了广泛的应用。在患者需求缺口大、医疗

费用的增加、利好的政府及行业政策、生物药物研发费用投入持续增加的推动下，近年

来中国生物制药市场尤其是单抗领域经历了快速增长，速度超越全球生物药物市场，并

且未来将继续保持强劲的增长态势。

为满足公司日益发展的需要，急需建设符合国际标准的抗体药物中试研发平台，提

升公司抗体产业的整体技术水平，满足公司抗体药物的中试研发，为后期公司产业化生

产提供经验、奠定基础，并且面向全社会的生物制药企业开放，提供公共技术服务和研

发中试服务，从而形成可持续并带动优势产业链的发展能力。

南京维立志博生物科技有限公司拟投资 3000万元在南京市江北新区加速器四期 5号

楼 1层和 3层搭建抗体药物研发中试项目。项目主要用于蛋白原液中试研发，产量为 9kg/

年，建成后可满足抗体类药物的中试研发，供后续单位批量制剂生产使用。

根据《中华人民共和国环境影响评价法》、《建设项目环境影响评价分类管理名录》

(2018版)的有关规定，本项目属于三十七、研究和实验发展-107专业实验室-其他，应编

制环境影响评价报告表。因此，委托江苏润环环境科技有限公司承担该项目的环境影响

评价工作。

我单位在接受委托后，及时组织项目组人员对该项目开展了现场调研、勘察并对项

13

目进行了初筛：

表 1-4 项目“初筛”内容一览表

初筛内容 项目情况初筛

结果

产业政策

根据《产业结构调整指导目录(2019年本)》，本项目不属于鼓励类、限制类、淘汰类，属于允许类产业；

对照《江苏省工业和信息产业结构调整指导目录(2012年本)》(2013年修订)、《江苏省工业和信息产业结构调整限制淘汰目录和能耗限额的通知》(苏政办发[2015]118号)，本项目不属于其限制或淘汰类产业；根据《南京市制造业新增项目禁止和限制目录(2018年版)》，项目不属于禁止和限制类。

相符

选址

可行性

南京生物医药谷加速器四期用途为生物医药研发、办公，本项目主要从事抗

体药物研发，符合厂房用途要求。本项目租用加速器四期 5号楼 1层、3层和屋面，不新增占地，符合要求。

选址

可行

生态保护

红线

距离本项目最近的江苏省生态空间管控区域范围为保护区域为龙王山风景

区，位于本项目东北侧，与本项目直线距离约为 2.5km，不在《江苏省国家级生态保护红线规划》(苏政发〔2018〕74号)、《省政府关于印发江苏省生态空

间管控区域规划的通知》(苏政发[2020]1号)生态空间管控范围内。

相符

环境质量

底线

项目所在区域属于非达标区，本项目三废排放量较小。项目建成后的不会造

成区域各环境要素功能改变。相符

资源利用

上线

项目运营过程中耗电量 1279200kWh/a、耗水量 2447t/a，在城市供电、供水负荷范围内

能耗

较低

负面清单

对照《市政府关于印发南京市建设项目环境准入暂行规定的通知》(宁政发[2015]251号)，本项目符合南京市建设项目准入暂行规定的要求；对照《江苏省实施细则(试行)》(苏长江办发[2019136

号)，本项目不在该负面清单中。

相符

2、建设内容

新建项目主要用于蛋白原液中试研发，产量为 9kg/年，用地面积约 2200平方米。项

目设有辅助区域（实验室、暂存间、普通走廊、门厅、总更、公用工程机房、制水间、

危废间、试剂间等）；主要分为 C级洁净区、D级洁净区和洁净风保护区，能够满足细

胞保存、扩种、发酵培养、粗纯、精纯、配液等相关工序。

项目产品方案详见表 1-5，产品质量标准件表 1-6，主要工程内容详见表 1-7。

表 1-5 建设项目研发样品方案一览表

产品名称 年设计中试研发能力 年运行时间 用途 最终去向

蛋白原液 9kg/年 300天 用于临床研究 供委托方制剂生产

表1-6 产品相关质量标准

检查项目 质量标准

外观/颜色 应为无色至淡棕黄色液体

等电点 与参比品一致

14

肽图 与参比品一致

分子排阻色谱法 主峰含量应不低于 90.0%

阳离子交换色谱法

主峰含量应不低于 50%

报告总酸性峰含量

报告总碱性峰含量

CE-SDS（非还原电泳） 主峰含量应不低于 90.0%

CE-SDS（还原电泳） 轻链与重链之和应不低于 90.0%

宿主细胞蛋白质残留量 每 1 mg蛋白质应不高于 100 ng

外源性 DNA残留量 每 1 mg蛋白质应不高于 10pg

蛋白质 A残留量 每 1 mg蛋白质应不高于 10ng

生物学活性 应为参比品的 60% ~ 140%

结合活性 应为参比品的 70% ~ 130%

蛋白质含量 应为 20~50mg/mL

pH值 应为 4.5 ~6.5

细菌内毒素 应小于 1 EU/mg

微生物限度 应不高于 1CFU/mL

表1-7 项目建设内容及规模

名称 规模 备注

主体

工程

中试研发车间位于 5#楼三层，分 C、D级洁净车间，合计建筑面积

500m2。主要用于蛋白原液的研发。/

检测实验室1间，位于 5#楼三层，建筑面积 75m2。主要用于研发

出的样品按特定需求进行检测。

辅助

工程

更衣间位于 5#楼一层，建筑面积 50m2。主要用于中试研发

车间人员进出的更衣洗手。/

制水间位于 5#楼一层，建筑面积 75m2。主要用于中试研发

车间纯化水及纯蒸汽制备。/

公用工程间位于 5#楼一层，建筑面积 80m2。主要用于中试研发

车间压缩空气的制备及生物废水的灭活处理。/

空调机房位于 5#楼三层，建筑面积 105m2。主要用于为中试研

发车间提供洁净送风。/

公用

工程

给水工程 市政供水管网，年用水量 2447m3

依托园区现有

排水工程 雨污分流排水管网，年排水量 2190m3

15

供电 市政供电电网，年用电量 1279200 kWh

纯水系统 设置纯水机 1套，制备能力 1m3/h /

制冷系统 蒸发式冷水机组 2台，型号M425ZH5，制冷量 425KW /

供氧系统 氧气消耗量 20L/min 外购气瓶

供二氧化碳系统 二氧化碳消耗量 10L/min 外购气瓶

供氮系统 氮气消耗量 10L/min 外购气瓶

贮运

工程

贮

存

危化品间 位于 5#楼三层，建筑面积 12.17m2 /

原料暂存间 位于 5#楼三层，建筑面积 27.30m2 /

气瓶间 位于 5#楼一层，建筑面积 18.59m2 /

运输原辅料的采购及产品的运输主要采用汽车运输方式，

运力主要依靠社会力量解决/

环保

工程

废气治理

项目研发和质检过程产生非甲烷总烃废气，废气经大

楼通风管道抽引至楼顶，通过楼顶加装的 1套10000m3/h碱洗+活性炭吸附装置预处理后通过 32m

高 排气筒排放

达标排放

废水治理

生活污水经化粪池处理；生产废水经企业自建的 1座15m3/d“水解酸化+接触氧化”污水站预处理后，排入园

区污水收集系统，再接入市政污水管网

达标排放

雨污水排口各 1处 依托园区现有

固废

垃圾桶若干 环卫清运

危废暂存间 2处（固体危废间和液体危废间），位于5#楼一层，总建筑面积 40.86m2

统一收集后委托

有资质处理公司

有效处置，不产生

二次污染

风险应急措施 企业配备消防及个人防护装备等应急物资 /

(1)给排水

给水：项目用水量为 2447m3/a，主要为生活用水、实验废水、清洗用水和纯水制备

机用水等，建设项目加速器四期园区的给水系统，由市政给水管网供给。

排水：项目排水实施“雨污分流、污污分流”，雨水接入雨水管网。生活污水和纯水

制备弃水经园区生活污水处理系统；实验废水、清洗用水经自建的污水处理设施预处理

后依托园区现有污水排口接管市政污水管网。

16

(2)供电：项目年用电量为 1279200 kWh，依托租用园区现有供电设施。

(3)储运

储存：项目购买回来的原辅料，存于试剂间，一般原辅料直接放置于原料暂存间，

液氮储存于液氮间，液氧和二氧化碳储存于气瓶间。

运输：项目厂外运输利用社会车辆协作解决。

3、项目平面布置及周边环境概况

建设项目位于南京市江北新区华康路 122号加速器四期，租用加速器四期 5号楼 1

层、3层和屋面。主要设置有实验室、办公室及其他辅助功能区等。项目地理位置见附

图 1，园区总平面布置图见附图 2，项目一层和三层内部平面布置详见附图 2和附图 3。

项目位于南京市江北新区华康路 122号加速器四期，项目四周均加速器四期其他楼

栋。项目 500m周围概况详见图 4。

4、员工人数及工作制度

职工人数：劳动定员 20人，不设食宿。

工作制度：年工作 300天，每天工作 8时，年工作时间 7200小时。

5、规划相符性

（1）用地规划相符性

根据南京江北新区（NJJBb040、NJJBb060）单元控制性详细规划》，项目位于南京

江北新区 NJJBb040 地块，NJJBb040&NJJBb060 规划单元产业重点发展方向为软件开发、

生物医药、新进制造业、北斗产业及研发拓展。其中，生物医药产业主要发展生物医药研发和

制造、化学医药、现代中药、医疗器械等。本项目进行新药筛选技术开发和服务，属于生物医药

研发，是生物医药产业主要发展方向。项目符合南京市江北新区用地规划。

本项目位于南京市江北新区华康路 122号加速器四期 5号，加速器四期中 7 栋大楼均为

生产厂房，入驻企业主要为中小型高端生物医药生产企业。本项目属于医学研究和试验发展，

符合南京生物医药谷建设发展有限公司加速器四期的用地规划。

（2）南京江北新区总体规划

根据《南京江北新区总体规划》(2014-2030)，本项目所在地位于江北新区六合副中

心城。六合副中心城为江北新区向北部、东部周边地区辐射的区域中心和重要的新兴产

业基地。2030年人口规模控制在60万左右，城市建设用地控制在85平方千米以内。六合

副中心城市是江北新区重要的新兴产业基地，以发展绿色化工、生物医药、装备制造业

17

为主。严格禁止污染企业的发展，加强化工产业的污染治理。在雄州、灵岩片区滁河两

侧建设城市副中心即雄州中心区，在龙池建设地区级中心。六合开发区片区通过产业升

级提升形成生产研发版块，南京江北新区新材料科技园片区以高端绿色化工及相关产业

为主导功能，雄州片区以传统生活服务功能为主导，灵岩、龙池片区以现代服务业、科

技研发和生活服务为主导功能。根据江北新区总体规划，本项目所在地块规划用地性质

为工业用地，项目建成后主要用于抗体药物研发，不涉及病毒、传染性材料，不建设P3、

P4实验室，不建设转基因实验室。

本项目符合《南京江北新区总体规划》(2014-2030)。

（3）南京江北新区（NJJBb040、NJJBb060）单元控制性详细规划

本项目位于南京市江北新区华康路122号加速器四期5号楼1层、3层和屋面， 位于南

京市高新技术产业开发区 NJJBb040&NJJBb060 规划单元，根据《南京江北新区

（NJJBb040、NJJBb060）单元控制性详细规划》中相关内容：NJJBb040&NJJBb060 规

划单元产业重点发展方向为软件开发、生物医药、先进制造业、北斗产业及研发拓展。

其中， 生物医药产业主要发展生物医药研发和制造、化学医药、现代中药、医疗器械等。

本项目主要从事抗体药物的研发，属于生物医药研发和制造类行业，符合南京江北

新区（NJJBb040、NJJBb060）单元的产业规划。

本项目在NJJBa070单元规划范围内，项目所在地为科研设计用地，本项目符合南京

江北新区(NJJBa070单元)控制性详细规划。

（4）与《南京高新技术产业开发区控制性详细规划环境影响报告书》相符性

根据《南京高新技术产业开发区控制性详细规划环境影响报告书》及其审查意见：

提高空间准入、产业准入和环境准入门槛，完善区域负面清单管理模式，严控新增污染

物排放。按照本次规划产业定位引进列入《产业结构调整指导目录》及《江苏省工业和

信息产业结构调整指导目录》、《江苏省工业和信息产业结构调整限制淘汰目录和能耗

展额》中的鼓励类产业；禁止引进以下行业和项目：生产工艺或生产设备不符合国家产

业政策或明令禁止淘汰的建设项目；投资强度较小，不满足相关产业政策文件要求的建

设项目；不符合区域环保法规、政策的建设项目；不符合清洁生产标准要求的建设项目；

事故风险防范和应急措施不完善的建设项目。

本项目主要从事抗体药物研发，不涉及病毒、传染性材料，不建设P3、P4实验室，

不建设转基因实验室，不属于上述禁止引进类行业，符合南京高新技术产业开发区控制

18

性详细规划要求。

（5）与南京生物医药谷规划相符性分析

项目位于南京市江北新区生物医药谷，根据《南京江北新区产业发展规划（2015-2030

年）》，江北新区未来产业发展定位为“4+2”现代产业体系，重点发展智能制造，生命健

康、新材料、高端交通装备等四大先进制造业，以及现代物流、科技服务两大生产性服

务业。其中，在生物医药领域以南京生物医药谷为依托，主要发展药物研发及生产、医

疗器械及诊断试剂、中药及健康服务、生物医药研发外包四大主导产业目前南京生物医

药谷已拥有南京留学人员创业园、人才大厦、江苏省“三药”示范基地中丹园研发楼一期、

中丹园研发楼二期的等专业研发孵化器，以及加速器一期、加速器期、加速器四期等多

个加速器载体。

南京生物医药谷加速器四期项目环评由南京高新技术产业开发区管理委员会于2014

年2月17日批复(宁高管环表复【2014】18号)，根据环评报告及批复，南京生物医药谷加

速器四期建设地块为南京江北新区生物药谷A1-1地块，由南京生物医药谷建设发展有限

公司投资建设，总投资为30000万元人民币，占地面积41645.04，总建筑面积37809.85m2，

其中地上建筑面积3686795m2，地下建筑面积941.9m2。建筑主体为7栋地上3层的生产厂

房,其中2号生产厂房配建地下1层。加速器四期不设置食堂和宿舍,工作人员用餐通过外卖

的方式解决。加速器四期意在为南京江北新区渡过“孵化期"的生物医药企业提供一个快

速发展成长的加速平台,项目建成后供后期各入驻企业从事生物医药生产使用。拟建项目

为抗体药物研发，不涉及病毒、传染性材料，不建设P3、P4实验室，不建设转基因实验

室，属于医药研发行业。因此，项目符合南京生物医药谷及加速器四期规划。加速器四

期已设置足够容量污水池，和完善的雨污水管网供本项目排水系统使用。南京生物医药

谷加速器四期项目环评批复要求和落实情况及本项目依托内容相符性分析详细见下表

1-8。

19

表1-8 南京生物医药谷加速器四期项目批复要求和落实情况一览表

序号 批复要求 验收落实情况 本项目依托符合性

1

排水系统实行雨污分流，雨污排☐各设一

个，后期进驻项目生产废水经本项目统-设置的地埋式污水处理池处理后，与生活

污水一并接入高新区污水管网，送入高新

区北部污水处理厂，凡涉及微生物相关项

目必须自行设置废水灭活装置

南京生物医药谷加速器四

期设有地埋式污水处理

池，设有雨污排☐各设-个，管网已经铺设完成

本项目生活污水依托加

速器现有的化粪池，生

产废水自行设置污水处

理装置。涉及微生物相

关项目必须自行设置废

水灭活装置后再排入污

水处理设施。符合要求

2

落实大气污染防治措施，项目每栋广房均

设一个风道井，楼顶预留废气处置设施安

装位置，后续引进项目的生产废气由后入

驻企业进行单独评价分析

项目每栋厂房均设一个风

道井，楼项预留废气处置

设施安装位置

本项目自行设置废

气处理装置一套，并设

置 1根排气筒

3噪声达到《工业企业厂界环境噪声排放标

准》(GB12348-2008) 中 3类标准已落实

本项目营运期噪声

执行《工业企业厂

界环境噪声排放标

准》(GB12348-2008)中 3类标准

4

按资源化、减量化、无害化处置原则落实

固废处理措施,固体废物分类收集、安全贮存、处置,运营期生活垃圾由环卫部门统一处理:工业固废、污水处理污泥委托有资质单位处理，垃圾站由南京生物医药

谷建设发展有限公司负责维护

已落实 符合批复要求

5按《江苏省排污口设置及规范化整治管理

办》(苏环控[19971 122号)的要求规范化各类排污口和标志

已落实本项目排污口按规

范设置

（6）与“三线一单”相符性分析

1、生态红线区域保护规划相符性

根据江苏省政府印发的《江苏省生态空间管控区域规划》（苏政发[2020]1号）， 在

南京市江北新区与本项目相关的生态红线区域为南京老山森林公园、龙王山风景区。

20

表1-9 与项目相关的江苏省生态空间管控区域一览表

红线区域

名称

主导生态

功能

红线区域范围 面积（km2）

国家级生态保护

红线范围生态空间管控区域范围

国家级

生态保

护红线

生态空间

管控区域

面积

总面积

南京老山

森林公园

自然与人

文景观保

护

南京老山国家级森

林公园总体规划中

确定的范围（包含生

态保育区和核心景

观区等）

东至京沪铁路支线，南至沿山大道

西至宁合高速、京沪高铁，北至汤

泉规划路（凤凰西路、凤凰东路）江

星桥路、宁连高速、护国路。含南

京老山国家级森林公园总体规划中

的一般游憩区和管理服务区范围

35.55 76.31 111.86

龙王山风

区

自然与人

文景观保

护/

东至高新北路，南至龙山南路，西

至星火北路，北至龙山北路 /1.93 1.93

项目距离南京老山森林公园管控区最近距离 3.8km，距离龙王山风景区管控区最近距

离2.5km，不在生态空间管控区内。

综上所述，项目建设符合《江苏省生态空间管控区域规划》（苏政发[2020]1号） 等

文件要求。

2、环境质量底线相符性

根据《2019 年南京市环境状况公报》（2020年5月），各项污染物指标监测结果 PM2.5

年均值40ug/m3，超标0.14 倍，下降 4.8%；PM10 年均值为 69ug/m3，达标；NO2 年均值为

42ug/m3，超标0.05倍；SO2年均值 10ug/m3，达标；CO日均浓度第95百分位数为 1.3mg/m3，

达标；O3日均最大8小时值超标天数为 69天，超标率为 18.9%。项目所在区域为环境空气

质量不达标区，超标污染物主要为O3和PM2.5。但是项目不排放O3和PM2.5等污染物，不会

明显改变区域环境质量现状。

3、资源利用上线相符性

项目租赁南京市江北新区加速器四期进行建设，不新增土地，运营期间会消耗一定的

水电，但项目规模较小，水电的消耗量也较少，不会突破资源利用上线。

4、环境准入负面清单相符性

项目为新药筛选技术开发和服务项目，属于医学研究和实验发展，在《南京市建设项

目环境准入暂行规定》（宁政发[2015]251）范围内，不在《南京市制造业新增项目禁止和

限制目录》（2018 年版）负面清单范围内，不属于《市场准入负面清单》（2019年版）

（发改体改[2019]1685号）中禁止准入类项目。

21

与本项目有关的原有污染情况及主要环境问题：

南京市江北新区加速器四期项目已于 2014年 2月 17日取得南京高新技术产业开发

区管理委员会的环评批复(宁高管环表复[20148号)，目前该项目建筑主体已建成，并完

成第一期建筑主体竣工环境保护验收工作。本项目租赁加速器四期现有闲置空房间进行

建设，依托园区现有给水、排水、供电工程，仅进行室内装修和仪器设备的安装，没有

与之相关的原有污染情况及主要环境问题。

22

建设项目所在地自然环境

自然环境简况(地形、地貌、地质、气候、气象、水文、植被、生物多样性等)：1、地理位置

南京地处长江下游，位于中国经济最发达的长江三角洲地区，是华东地区第二大城

市和重要的交通枢纽，也是中国著名的历史文化名城。南京介于北纬 31014'~32036'，东

经 118022'~119014'之间。东距长江入海口约 300km，西靠皖南丘陵，北接江淮平原，南

望太湖水网地区。境内绵延着宁镇山脉西段，长江横贯东西，秦淮河蜿蜒穿行。全市平

面位置南北长、东西窄，南北直线距离 150km，中部东西宽 50~70km，南北两端东西宽

约 30km。总面积 6515.74km2。

本项目位于南京市江北新区华康路 122号，项目地理位置详见附图 1。

2、地质、地形、地貌

南京地貌特征属宁镇扬丘陵地区，以低山缓岗为主，项目所在区域起伏平缓，地形

较为平坦，为近代长江冲淤作用堆积形成的河漫滩平原，地势低平，河渠及沟塘密布。

南京地区在大地构造单元上位于扬子断块区的下扬子断块，基底由中上元古界浅变质岩

系组成，盖层由华南型古生界及中、新生界地层组成。

南京江北新区地境内地质基础为震旦系变质岩；各时代地层均有发育，但仅有震旦

系上统地层出露较好，结构清楚。地貌多姿，集低山、丘陵、平原、岗地、大江、大河

为一体；区域属宁、镇、扬丘陵山地西北边缘地带，地势中部高，南北低。老山山脉由

东向西横亘中部，制高点大刺山海拔 442.1m，平原标高 7-5m，山地两侧为岗、塝、冲相

间的波状岗地，临江、沿滁为低平的沙洲、河谷平原。土壤多样，水稻土、潮土、黄棕

壤占 97%以上。

3、气候

公司所在地区属北亚热带季风气候，温和湿润，雨量适中，四季分明，降雨量四季

分配不均。冬半年(10~3月)受寒冷的极地大陆气团影响，盛行偏东北风，降雨较少；夏

半年(4~9月)受热带或副热带海洋性气团影响，盛行偏东南风，降水丰富。尤其在春夏之

交的 5月底至 6月，由于太平洋暖湿气团与北方冷锋云系交汇于长江中下游，形成一年

一度的梅雨季节。夏末秋初，受沿西北向移动的台风影响而多台风雨。全年无霜期

222~224天，年日照时数 1987-2170 小时,常年主导风向为东北风。年平均温度为 15.3℃，

最热月份平均温度 28.1℃，最冷月份平均温度 1.7℃。最高温度达 43℃，发生在 7月份；

23

最低温度为-14℃，发生在 1月份。主要气象气候特征见表 2-1。

表 2-1 主要气象气候特征编号 项目 数值及单位

1 气温

年平均气温 15.3℃极端最高温度 43℃极端最低温度 -14.0℃

历年平均最低温度 11.4℃历年平均最高温度 20.3℃

2 风速

年平均风速 3.4m/s夏季平均风速 2.7m/s冬季平均风速 0.5m/s

30 年一遇 10 分钟最大风速 25.2m/s

3 风向年主导风向：东北风 9%

静风频率 22%

4 气压

年最高绝对气压 1046.9mbar年最低绝对气压 989.1mbar

年平均气压 1015.5mbar夏季气压 1004.0mbar冬季气压 1025.2 mbar

5 降雨量

年平均降雨量 1038.7mm年最小降雨量 684.2mm年最大降雨量 1561mm

一日最大降雨量 198.5mm

6 湿度

年平均相对湿度 74%最热月平均相对湿度 81%最冷月平均相对湿度 73%

年平均绝对湿度 15.6Hpa7 积雪 最大积雪深度 51cm8 雷雨日数 34.4d9 年蒸发量 1585.1mm

4、水文、水系

南京江北新区所在浦口区分属长江与滁河两条水系，以老山山脉自然分隔，以南为

长江水系，以北为滁河水系。江北新区位于长江水系，长江在浦口区境内河道长约 49km，

江北新区内主要河流有滁河、朱家山河、马汊河等。主要相关河流具体情况如下：

（1）长江：位于江北新区东南部，是我国的第一大河，流域面积 1138万km2， 长约

6300km，径流资源占全国总量的 36%。长江南京段位于南京东北部，系八卦洲北汊江段，全长

21.6km，其间主要支流为马汊河。

24

（2）滁河：为江北新区的西北部边界，滁河江北新区段南起朱家山河口，北至马汊河口，

长5.8km，河口宽约300m。滁河是流域的主要行洪通道，也是当地主要航道。

（3）马汊河：在江北新区北部边界，是滁河分洪河道之一，西起六合小头李，向东经大

厂入长江八卦洲北汊，全长约 13.6km，兼具排洪和通航作用。在江北新区内河段从滁河至

团结河，长 3.6km，河段顺直，河口宽 160m。

（4）朱家山河：是滁河支流，河水从北向南流动，长约 10.5km，河宽约 10m， 水

深受长江水位影响很大，长江枯水季节河水水深在 0.5m左右，河水流速缓慢；夏季往往由于

暴雨和长江、滁河水位的增高，使朱家山河的水位增高。朱家山河的水域功能排序为工

业、景观、农业，水质目标为Ⅳ类，是南京高新区北部污水处理厂的纳污河流。朱家山

河发源于张堡黑扎营的北城圩古沟，经板桥、花旗营行进后路过江北老山东麓，穿过朱

家山岭、连通黑水河，到泰山庙、平山、黑桥附近做九十度转弯，接纳南京高新区北部

污水处理厂的废水后经老江口流入长江南京段。

25

建设项目所在地区域环境质量现状及主要环境问题(环境空气、地面水、地下水、声环境、

辐射环境、生态环境等)

根据《2019年南京市环境质量状况公报》 ，全市环境质量稳中向好。环境空气质

量有所改善；水环境质量显著提升，城市主要集中式饮用水源地取水水质持续优良；声

环境质量和辐射环境质量保持稳定。项目所在区域质量状况如下：

1、大气环境质量现状

建设项目所在地环境空气质量功能区划为二类，2019年南京市环境质量状况公报数

据显示，主要污染物为 PM2.5和 O3。各项污染物指标监测结果：PM2.5 年均值为 40μg/m3，

超标 0.14倍，下降 4.8%；PM10年均值为 69μg/m3，达标，同比下降 2.8％；NO2年均值

为 42μg/m3，超标 0.05倍，同比上升 5.0%；SO2年均值为 10μg/m³，达标，同比持平；

CO日均浓度第 95百分位数为 1.3毫克/立方米，达标，同比持平；O3日最大 8小时值超

标天数为 69天，超标率为 18.9%，同比增加 6.3个百分点。

2、地面水环境质量现状

长江南京段干流水质总体状况为优，7个断面水质均符合Ⅱ类。与上年相比，水质持

平。

全市 7条省控入江支流中，年均水质符合《地表水环境质量标准》(GB3838-2002)Ⅲ

类以上水平、与 2018年相比，Ⅲ类及以上水质断面比例上升 57.1个百分点，其中 3条

水质为Ⅱ类，4条水质为Ⅲ类。

3、声环境质量现状

根据《南京江北新区区域环境现状调查与评价》（2018年 8月），2017年江北新区

主要干道交通噪声昼间等效声级 Leq年均值为 67.1dB（A），L10、L50及 L90年均值分

别为 69.1、64.3、59.9dB（A），除公园北路监测点外（Leq为 71.6dB（A）），其余交

通干道均达到 4a类标准；2016 年江北新区 52个区域声环境等效声级 Leq为 53.9dB（A），

L10、L50及 L90分别为 55.8、51.0及 47.5dB（A）。根据江北新区各区域噪声功能区分

类，可以发现除交警大队、开发区时代大道、湖荡路以及宁六公路 4个区域噪声不满足

功能标准外（7.6%），其余 48个区域均能满足噪声功能区标准（92.4%）。总体来说，

江北新区区域声环境质量良好，能够满足区域环境噪声功能区标准要求。

26

主要环境保护目标(列出名单及保护级别)：

本项目所在地位于南京市江北新区华康路 122号南京生物医药谷加速器四期 5号楼，

根据现场踏勘，根据《江苏省国家级生态保护红线规划》(苏政发〔2018〕74号)、《省

政府关于印发江苏省生态空间管控区域规划的通知》(苏政发[2020]1号)、本项目的工程

特性以及国家的相关规定，确定项目地周围的主要环境保护目标见表 2-2和表 2-3。

表 2-2 环境空气保护一览表

环境

要系

坐标/° 环境保护对象名称

规模相对厂

址方位

距厂界最

近距离(m）环境

功能经 纬

大气

环境

118.6695 32.1872 枣树陈 约 161人 SW 1000《环境空气质

量标准》

（GB3095-2012）二级标准

118.6744 32.1828 浦☐区六一小学 约 1000 S 1300

118.6876 32.1827南京信息工程大学滨

江学院花旗营校区约 2000人 SE 1600

118.6928 32.1842 裕民家园 约 1000人 SW 2000118.6943 32.1806 永丰新寓 约 1000人 S 1500

表 2-3 地表水、声环境及生态保护目标一览表

环境

要素环境保护目标 方位 距离(m） 规模 类型/环境功能

地表水

环境

朱家山河 S 1500 中河 《地表水环境质量标准》(GB3838-2002)IV类标准跃进河 NW 1000 中和

长江 SE 10100 大河《地表水环境质量标准》

(GB3838-2002)Ⅱ类标准

声环境 厂界四周 / / /《声环境质量标准》

（GB3096-2008）3类标准

生态

环境

龙王山风景区 E 2500 1.93km2《江苏省生态红线区域保

护规划》二级管控区

南京老山森林公园 S 3800一级管控区 54.6km2

二级管控区 57.26 km2《江苏省生态空间管控区

域规划》管控区

27

评价适用标准

环

境

质

量

标

准

1、空气质量标准

评价区周围空气中的 SO2、NO2、PM10、PM2.5、CO、O3执行《环境空气质量标

准》(GB3095-2012)及修改单二级标准，氯化氢、TVOC执行《环境影响评价技术导

则-大气环境》(HJ2.2-2018)附录 D标准，各污染物环境质量标准详细见表 3-1。

表 3-1 大气环境质量标准限值评级因子 评价时段 标准值（ug/m3） 标准来源

二氧化硫

（SO2）

年平均 60

《环境空气质量标准》（GB3095-2012）二级标准

日平均 1501小时平均 500

二氧化氮

（NO2）

年平均 40日平均 80

1小时平均 200可吸入颗粒物

（PM10）年平均 70日平均 150

细颗粒物

（PM2.5）年平均 35日平均 75

臭氧

（O3）日最大 8小时 1601小时平均 200

一氧化碳

（CO）日平均 4000

1小时平均 10000总悬浮颗粒物

（TSP）年平均 200日平均 300

氯化氢24小时平均 15

《环境影响评价技术导则-大气环境》(HJ2.2-2018)附录 D

1小时平均 50TVOC 8h平均 600

甲醇24小时平均 10001小时平均 3000

2、地表水环境质量标准

根据《江苏省地表水（环境）功能区划》，建设项目所在区域主要水体为长江

南京段和朱家山河，水质分别执行《地表水环境质量标准》（GB3838-2002）Ⅱ和Ⅳ

类标准，其中 SS参考执行水利部试行标准《地表水资源质量标准》（SL63-94）中

二级和四级标准，地表水环境质量标准详见表 3-2。

28

表 3-2 地表水环境质量标准 单位：mg/L，pH无量纲项目 II类标准 IV类标准 标准来源

pH(无量纲) 6~9 6~9

地表水环境质量标

准(GB3838-2002)

COD ≤15 ≤30

*SS ≤25 ≤60TP ≤0.1 ≤0.3

NH3-N ≤0.5 ≤1.5*SS执行《地表水资源质量标准》(SL63-94)。

3、声环境质量

根据《南京市声环境功能区划分调整方案》的通知(宁政发[2014]34号)，本项目

所在区属于 3类声环境功能区，声环境环境执行《声环境质量标准》(GB3096-2008)3

类区标准要求。具体标准值见表 3-3。

表 3-3 声环境质量标准限值适用区域 昼间 dB(A) 夜间 dB(A) 标准来源

3类 65 55 《声环境质量标准》(GB3096-2008)

29

污

染

物

排

放

标

准

1、废气污染物排放标准

项目 VOCs根据（GB37823-2019），结合附录 B和有关环境管理要求，筛选确

定乙酸、丙酮、异丙醇、乙腈计入 TVOC、氯化氢有组织排放执行《制药工业大气

污染物排放标准》(GB37823-2019)表 2相关标准要求，甲醇有组织排放执行《大气

污染物综合排放标准》（GB16297-1996）表 2二级标准表 1相关标准，详见表 3-4。

表 3-4 大气污染物特别排放限值

污染物 排放限值 mg/m3 排放速率 kg/h

排气筒

高度

污染物排放

监控位置标准来源

氯化氢 30 /

32m车间或生产

设施排气筒

《制药工业大气污染物

排放标准》

（GB37823-2019）TVOC 100 /

甲醇 190 3.11《大气污染物综合排放

标准》（GB16297-1996）表 2二级标准

厂区内 VOCs无组织排放执行《制药工业大气污染物排放标准》(GB37823-2019)

附录 C，具体限值见表 3-5。

表 3-5 厂区内 VOCs无组织排放限值 单位：mg/m3污染物 特别排放限值 限值含义 无组织排放监控位置

非甲烷总烃6 监控点处 1h平均浓度值

在厂房外设置监控点20 监控点处任意一次浓度值

厂界 HCl执行《制药工业大气污染物排放标准》(GB37823-2019)表 4标准，甲

醇无组织排放执行《大气污染物综合排放标准》（GB16297-1996）表 2二级标准表

2相关标准，臭气浓度执行《恶臭污染物排放标准》(GB14554-93)中表 1二级标准要

求，具体限值见表 3-6。

表 3-6 无组织排放大气污染物浓度限值 单位：mg/m3序号 污染物项目 浓度限值

1 氯化氢 0.22 甲醇 1.03 臭气浓度 20（无量纲）

30

2、废水污染物排放标准

本项目生活污水经化粪池预处理后，清洗废水、实验废水经污水处理站预处理

后一并接管进入南京高新区北部污水处理厂处理。pH、COD、SS 、氨氮、总磷执

行高新区北部污水处理厂接管标准，接管进入南京高新区北部污水处理厂集中处理，

尾水均执行《城镇污水处理厂污染物排放标准》（GB18918-2002）表 1 中一级 A

标准，排放标准详见表 3-7。

表 3-7 污水处理厂接管及排放标准(mg/L)污染物 接管标准(mg/L) 处理后尾水排放标准(mg/L)pH 6~9(无量纲)COD 500 50SS 400 10氨氮 45 5(8)*总氮 70 15总磷 8 0.5

*注：括号外数值为水温>12℃时的控制指标，括号内数值为水温≤12℃时的控制指标。

3、噪声排放标准

本项目厂界噪声排放执行《工业企业厂界环境噪声排放标准》(GB12348-2008)

中的 3类区标准，具体标准限值见表 3-8。

表 3-8 工业企业厂界环境噪声排放标准值(单位：dB(A))类别 昼间 夜间 标准来源

3类区 65 55 《工业企业厂界环境噪声排放标准》(GB12348-2008)

4、固废排放标准

一般工业固体废物及危险废物贮存分别执行《一般工业固体废物贮存、处置场

污染控制标准》(GB18599-2001)、《危险废物贮存污染控制标准》(GB18597-2001)

等 3项国家污染物控制标准修改单的公告(环境保护部公告 2013年第 36号)》中相关

修改内容。

31

总

量

控

制

指

标

表 3-9 本项目污染物排放总量表(单位：t/a)种类 污染物名称 产生量 削减量 接管量 外排环境量

废水

水量 2190 0 2190 2190

COD 0.564 0.1924 0.3716 0.1095

SS 0.3023 0.0616 0.2407 0.0219

氨氮 0.0221 0.0041 0.018 0.0110

总氮 0.0299 0.0052 0.0247 0.0329

TP 0.0018 0 0.0018 0.0011

有组织废气

VOCs 0.002538 0.00190 0.000635 0.000635

甲醇 0.000572 0.00043 0.000143 0.000143

HCl 0.000068 0.00005 0.000017 0.000017

无组织废气

VOCs 0.100282 0 / 0.100282

甲醇 0.0000635 0 / 0.0000635

HCl 0.0000075 0 / 0.0000075

固废

危险固废 3.46 3.46 / 0

一般固废 1.1 1.1 / 0

生活垃圾 6 6 / 0注：本项目 VOCs包括乙酸、丙酮、异丙醇、乙腈。

1、废气

本项目营运期有组织废气排放量 VOCs0.000635t/a、甲醇 0.000143t/a 和

HCl0.000017t/a。

无组织废气排放量 VOCs0.100282t/a、甲醇 0.0000635t/a和 HCl0.0000075t/a。

根据《固定污染源排污许可分类管理名录（2019年版）》，本项目未纳入管理，

无需进行排污权交易。根据《关于加强建设项目烟粉尘、挥发性有机物准入审核的

通知》（苏环办〔2014〕148号）要求：新、改、扩建排放挥发性有机物的项目，

实行现役源 2 倍削减量替代或关闭类项目 1.5 倍削减量替代。本项目新增挥发性有

机物排放量为 0.100917吨/年（有组织 0.000635吨/年、无组织 0.100282吨/年）， “增

一减二”指标由环保主管部门在南京江北新区内平衡解决。

2、废水

废水排放量为 2190t/a，接管排放量为 COD0.3716t/a、SS0.2407t/a、氨氮 0.018t/a、

总氮 0.0247t/a、TP0.0018t/a，经南京高新区北部污水处理厂处理后，最终外排量纳

入南京高新区北部污水处理厂总量范围内。

3、固废零排放。

32

建设项目工程分析

一、施工期工程分析

本项目租用南京市江北新区华康路 122号加速器四期 5号楼 1层、3层和屋

面建设，基建工程已全部结束，施工期工程内容为设备的安装及调试，主要污染

物为施工噪声。本项目施工期内容比较简单、工期较短，对周边环境影响很小，

因此施工期污染情况不详细叙述。

二、营运期工程分析

本项目原液工艺流程图及产污环节见图 4-1。

图 4-1 原液工艺流程图及产污环节示意图

工艺流程简述:

33

1、原液工艺流程及产污环节

（1）培养基配制

生产用细胞培养基为无血清、无动物来源成分的培养基。培养基配制用水为

注射用水，培养基的混匀搅拌采用一次性配液袋机械搅拌式混合方式，配制时投

料前水温保持为 30~37℃。采用 0.2µm除菌级过滤器过滤除菌，将培养基过滤至

无菌容器或一次性反应袋中。

此工段产生酸性气体（G1）、废过滤器（S1）、废一次性配液袋（S2）。

（2）细胞复苏及摇瓶扩增

从液氮罐中取出 1支冻存的种子细胞，在 37℃水浴中融化复苏细胞，用在

37℃预热的基础培养基重悬细胞后，无菌转移至 125mL三角摇瓶中，初始培养

体积约 20mL，取样计数，检测细胞密度和细胞活率，初始复苏时细胞活率应不

低于 80%。将摇瓶置于细胞培养摇床上，以 37℃，5%二氧化碳，125rpm的条件

培养。

当摇瓶中的细胞生长至密度为 2.0×106~5.0×106个细胞/mL时，补加培养基，

进行传代扩增，经过约 6次连续扩增培养（细胞活率不低于 90%）。扩增培养过

程：细胞复苏后培养 2~3天，补加预热的培养基至体积约 20mL；培养 2~3天后，

将种子转移至 250mL三角摇瓶中，并补加预热的培养基至体积约 70mL；培养

2~3天后，取种子约 70mL至 1L三角摇瓶中，补加预热的培养基至体积约 400mL；

培养 2~3天后，将种子转移至 3L三角摇瓶中，补加预热的培养基至体积约

3000mL，混匀后，培养 2~3天后，最终将细胞扩增至体积约 3L，细胞密度在

2.0×106~5.0×106 个细胞/mL 之间，细胞活率维持在 90%以上时，结束摇瓶细胞

扩增阶段。扩增完成后一次性细胞培养瓶经高温灭活后作为固废处理（S4）。

此工段产生培养废气（G2）、发酵废水（W1）、废一次性摇瓶（S4）。

（3）WAVE生物反应器细胞扩增

采用WAVE生物反应器作为种子扩培的反应器，配制好的培养基经 0.2µm

除菌级过滤器过滤入WAVE反应袋内（50L）。

将摇瓶种子液转移至 50LWAVE 生物反应器进行一级种子培养，一级种子

接种密度为 1.0×106~1.6×10 6个细胞/mL，初始培养液总体积应不少于 5kg。一级

种子培养过程中，每天从培养袋内取 10~20mL培养液离线测定活细胞密度与细

34

胞活力、pH值等参数。培养 2~3天，当WAVE 生物反应器内细胞密度达到 3.0×106

个细胞/mL以上时，补入培养基进行二级扩培，传代后的活细胞密度控制在

1.0×106~1.6×10 6个细胞/mL。继续培养 1~3天，当 WAVE 生物反应器内细胞密

度大于 3.0×10 6个细胞/mL，且细胞活力维持在 90%以上时，结束WAVE生物反

应器培养。

此工段产生培养废气（G2）、废一次性储液袋（S3）、废一次性培养袋（S5）。

（4）200L生物反应器细胞扩增

采用200L一次性袋式生物反应器进行种子细胞的扩增，培养总体积约100L，

接种密度控制在 0.2×106~0.6×106个细胞/mL，培养 2~4天，当细胞密度大于

2.0×106个细胞/mL，且细胞活力维持在 90%以上时，完成细胞扩增阶段，将细胞

转入生产反应器进行补料分批生产。

此工段产生培养废气（G2）、废一次性储液袋（S3）、废一次性培养袋（S5）。

（5）500L生物反应器细胞扩增

采用补料分批培养方式进行细胞培养。利用空气和氧气满足细胞溶氧需求，

碳酸氢钠和二氧化碳用于调节 pH，另用消泡剂控制罐内泡沫量。

采用 500L一次性袋式生物反应器作为生产用细胞培养反应器。初始培养体

积约 350-400L，将 200L一次性生物反应器内的种子细胞无菌接入 500L生物反

应袋中，接种密度控制在 0.2×106~0.8×106个细胞/mL，细胞活率在 90%以上。

从培养第 3 天开始补加补料培养基，总补料体积在总体积的 10%~30%之

间，当生化分析测定葡萄糖浓度低于 3g/L时，补加葡萄糖至浓度达到 3g/L。培

养周期 10-15天，最终培养体积约 450-500L。收获时，细胞活率应不低于 70%。

此工段产生培养废气（G2）、废一次性储液袋（S3）、废一次性培养袋（S5）。

（6）深层过滤

使用深层过滤复合膜 30SP（0.8-5µm）对发酵液进行澄清。

连接深层滤器后，首先用注射用水清洗膜包，用量 50-100L/m2，速度维持在

300-600LMH；过滤前，使用润洗缓冲液润洗膜包，用量为 20-50L/m2，速度维

持 300-600LMH；过滤过程中，保持生物反应器正常培养；将 500L反应袋收获

管路和深层过滤系统进液管路通过卡盘连接；调节进液速度，速度维持在

50-200LMH（升每平方米每小时），操作过程中发酵液过滤压力不超过 20psi；

35

完成发酵样品的深层过滤后，使用润洗缓冲液对深层滤器进行顶洗，速度维持在

50-200LMH，顶洗体积 30L/m2；深层过滤步骤的终末压力不超过 30psi。

此工段产生过滤废水（W3）、设备清洗废水（W4）、废过滤器（S7）、

废细胞残渣（S8）。此过程产生的过滤废水为膜包润洗废水，不具有生物活性。

过滤器为一次性的，废过滤器和废细胞残渣灭活后暂存于危废暂存间。

（7）亲和层析及低 pH 病毒灭活

使用亲和层析介质捕获、浓缩和纯化深层过滤以后的发酵上清液。

使用平衡缓冲液平衡层析柱不低于 3倍柱体积；深层过滤后的发酵液直接上

样；上样过程中，保留时间不低于 3分钟，载量不高于 30g/L；使用平衡缓冲液

平衡层析柱不低于 3倍柱体积，保留时间不低于 3分钟；使用洗杂缓冲液清洗非

特异性结合的杂质，不低于 3倍柱体积；使用洗脱缓冲液洗脱目标产物；紫外

A280nm吸收高于 0.15AU 开始收集洗脱样品至合适大小的中间品搅拌系统中，

再次低于 0.20AU停止收集。

亲和层析洗脱后，使用酸性缓冲液将洗脱液调节 pH至 3.6-3.8范围内，室温

（18~26℃）条件下孵放 60~90min，过程中同时进行低速搅拌（≤50rpm）。低 pH

孵放完成后，使用 2MTris溶液将样品调节 pH至 6.0~8.0，澄清无菌过滤后，室

温放置。

此工段产生纯化废水（W5）、设备清洗废水（W6）、废过滤器（S9）、

废一次性搅拌袋（S10）。此工段使用的层析填料为研发委托单位提供，使用后

返还，故此处不产生废层析填料。

（8）阳/阴离子交换层析

①阳离子交换层析

采用阳离子层析介质，经水洗、1M NaOH溶液清洗、1M NaCl溶液清洗以

及 磷酸盐或醋酸盐缓冲液（pH5.0±0.1）平衡后上样，控制载量不超过 40g/L。

阳离子层析过程中保留时间维持在 4min之上，上样结束后采用磷酸盐或醋酸盐

缓冲液（pH 5.0±0.1）冲洗至基线稳定。采用磷酸盐或醋酸盐缓冲液，50-150mM

NaCl 缓冲液（pH5.0±0.1）进行目标蛋白洗脱，紫外 A280nm吸收高于 0.15AU 开

始收集洗脱样品至合适大小的中间品搅拌

系统中，再次低于 0.20 AU停止收集；澄清无菌过滤后，室温放置；结束后

36

分别采用 1M NaCl和 1M NaOH 溶液进行 CIP，最后将阳离子层析柱保存在

10mMNaOH或 50mMNaOH或 20%乙醇溶液中。

②阴离子交换层析。

经水洗、1M NaOH溶液以及 1M NaCl溶液清洗后，使用平衡缓冲液平衡层

析柱不低于 3倍柱体积；保留时间不低于 3min；而后进行上样，上样载量不高

于 100g/L，保留时间不低于 3min，紫外 A280 nm 吸收高于 0.15AU开始收集流

穿样品至合适大小的中间品搅拌系统中，再次低于 0.20 AU停止收集；澄清无菌

过滤后储存。

此工段产生纯化废水（W5）、设备清洗废水（W6）、废过滤器（S9）、

废一次性搅拌袋（S10）。此工段使用的层析填料为生产委托单位提供，使用后

返还，故此处不产生废层析填料。

（9）除病毒过滤

除病毒过滤采用预过滤器与除病毒过滤器串联的方式。过滤前，用≥100L/m2（按

预过滤总膜面积计算）注射用水冲洗，然后连接预过滤器和除病毒滤器，再用≥50L/m2

（按除病毒滤器膜面积计算）注射用水冲洗连接的滤器，控制过滤压差不超过 2bar

（30psi）。经≥50L/m2（按除病毒膜面积计算）10mM PB，0.15 MNaC（l pH7.0）平衡

后，在料液蛋白浓度25-30mg/mL 的条件下，采用恒压（2bar）的方式进行料液的除病

毒过滤，控制过滤压差不超过 2bar（30psi），最大过滤载量不超过 600L/m2；最后用

50~100L/m2（按除病毒膜面积计算）10mM PB，0.15 MNaCl（pH7.0）进行顶洗，

控制过滤压差不超过 2bar（30psi），合并目标蛋白滤液。

此工段产生纯化废水（W5）、设备清洗废水（W6）、废过滤器（S9）、

废一次性搅拌袋（S10）。

（10）超滤/洗滤

选用 30KD 超滤膜包（PES 材质）。膜包经 0.5M NaOH 碱洗（≥10L/m2）

及水洗（≥10L/m2）后，用≥10L/m2 置换缓冲液平衡冲洗管道和膜包；设定泵速

（进液流速）≤6L/min/m2，跨膜压力≤15psi，以≤300g/m2的载量进行浓缩置换，

取经除病毒灭活及 0.22µm除菌过滤的料液，浓缩至样品浓度 30-50g/L,维持贮液

容器内浓缩液体积（重量）不变，设定进液流速≤6 L/min/m2，跨膜压力≤15psi，

用 3-4倍浓缩液体积的置换缓冲液进行换液（DF）；换液结束后；卸去管路回

37

流压力循环 5~10min，使膜包吸附的蛋白充分溶解；最后用≥1.5倍系统循环体积

的置换缓冲液顶洗目标蛋白，而后用阳离子平衡液稀释样品浓度至 10-15mg/mL。

此工段产生纯化废水（W5）、设备清洗废水（W6）、废过滤器（S9）、

废一次性搅拌袋（S10）。

（11）除菌过滤及分装

除病毒结束后，添加 0.05%聚山梨酯 80，并采用置换缓冲液将蛋白浓度稀释

至 10.0±0.5g/L，作为最终配制液。最终配制液通过 0.22μm除菌滤膜过滤到无菌

储液袋中，-80±15℃保存，即为原液。

此工段产生废过滤器（S9）

生产工艺过程的产污环节见表 4-1。

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表 4-1 原液生产工艺的产污环节

污染物类型 编号 排污工序 排放特性 污染物 去向

废气

酸性气体 G1 培养基配制 间断 HCl经碱洗+活性炭装置

+32米排气筒酸性气体 G3 原液缓冲液配制 间断HClVOCs

培养废气 G2 细胞培养 连续 CO2、H2O经 0.22μm孔径除菌

滤膜排放

废水

发酵废水 W1 细胞复苏 间断

COD、氨氮、SS、pH、总氮

灭活后经自建污水处

理设施预处理接入市

政污水管网

配制器皿清洗

废水W2 原液缓冲液配制 间断

过滤废水 W3深层过滤、除菌

过滤间断

设备清洗废水 W4 深层过滤 间断纯化废水 W5 各层析、过滤 间断

设备清洗废水 W6 各层析、过滤 间断

危险

废物

废过滤器 S1 培养基配制 间断 废培养基

高温灭活后，存于危

废暂存间，委托有危

废资质的单位处置

废一次性

过滤器S2 培养基配制 间断 废培养基

废一次性

储液袋S3 细胞培养 间断 细胞残渣

废过滤器 S6 原液缓冲液配制 间断 细胞残渣废一次性摇瓶 S4 细胞培养 间断 细胞残渣废一次性

培养袋S5 细胞培养 间断 细胞残渣

废过滤器 S7深层过滤、除菌

过滤间断 细胞残渣

废细胞残渣 S8 深层过滤 间断 细胞残渣废过滤器 S9 纯化 间断 细胞残渣废一次性

搅拌袋S10 纯化 间断 细胞残渣

噪声 各类水泵、风机

生产

设备

运行

连续 隔声减振 噪声 噪声

2、质量分析实验室工艺流程及产污环节

质量分析实验室主要功能为对中间产品、产品的检验和检测，在检测过程中

除了需要一些分析检验仪器外，还会使用到少量化学试剂，主要包括丙酮、异丙

酮、盐酸、乙醇、硫酸、冰醋酸、甲醇、乙腈等，但试剂消耗量很小，废气浓度

很低，且检测均在万向集气罩下进入排气管，经碱洗+活性炭装置吸附处理后楼

顶排放。质量分析实验室涉及有毒废液使用一次性容器，作为危废处理集中处置；

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还会产生一些质检废液、废试剂瓶、废一次性容器等实验室废弃物等，作为危险

废物处理，同时产生一定的清洗废水，该部分清洗废水主要为实验器皿上微量实

验废液，无细胞残留，可直接进自建的污水处理设施深度处理。

此工段主要产生有机废气（G4），酸性气体（G5），清洗废水（W7），

质检废液（S11），废试剂（S12）、废一次性容器（S13）等。

质量分析实验室工艺流程及产污环节见表 4-2。

表 4-2 质量分析实验室工艺流程及产污环节一览表

污染物类型 编号 排污工序 排放特性 污染物 去向

废气有机废气 G4

检测 间断VOCs、甲醇

经碱洗+活性炭装置酸性气体 G5 HCL

废水 清洗废水 W7 洗瓶 间断 COD、SS 自建污水处理设施

危险

废物

质检废液 S11 检测 间断酸性试剂、有机试

剂 存于危废暂存间，委托

有危废资质的单位处置废试剂 S12 检测 间断 废试剂废一次性容器 S13 检测 间断 玻璃器皿噪声 生产设备运行 间断 噪声 隔声减振

3、公辅工程、环保工程工艺流程及产污环节

（1）纯化水制备

本项目纯化水的生产采用一级 RO+EDI型纯化水设备，以新鲜水为原水制备

纯化水，纯化水制备规模为 1t/h，制备率为 60%。

①工艺特点简述

EDI（Electrodeionization 的缩写）是电去离子，其将电渗析膜分离技术与离

子交换技术有机地结合起来的一种新的制备超纯化水（高纯化水）的技术，它利

用电渗析过程中的极化现象对填充在淡水室中的离子交换树脂进行电化学再生。

EDI膜堆主要由交替排列的阳离子交换膜、浓水室、阴离子交换膜、淡水室和

正、负电极组成。在直流电场的作用下，淡水室中离子交换树脂中的阳离子和阴离子沿

树脂和膜构成的通道分别向负极和正极方向迁移，阳离子透过阳离子交换膜，阴离子

透过阴离子交换膜，分别进入浓水室形成浓水。同时EDI进水中的阳离子和阴离子跟

离子交换树脂中的氢离子和氢氧根离子交换，形成超纯化水（高纯化水）。超极

限电流使水电解产生的大量氢离子和氢氧根离子对离子交换树脂进行连续的再生。传统

的离子交换，离子交换树脂饱和后需要化学间歇再生。而EDI膜堆中的树脂通过水的电解

连续再生，工作是连续的，不需要酸碱化学再生。

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综上分析，反渗透（RO）+电除盐（EDI）组合工艺全面解决了超纯化水生

产的酸碱消耗、环境污染、自动化程度差、系统复杂等一系列问题。

纯水制备工艺流程及产物环节见图 4-2。

自来水水

多介质过滤器

+软化器活性炭过滤器 反渗透装置 EDI 装置

纯水箱

S14 废介质S15 废树脂

S16 废活性炭 W8 纯化水制备废水S17 废反渗透膜 W8纯化水制备废水

图 4-2 纯化水制备工艺流程及产污环节图

纯化水制备过程的产污环节见表 4-3。表 4-3 纯化水制备过程的产污环节

污染物类型 编号 污染物名称 排放特性 污染物 去向

纯化水制备废水 W8 纯化水制备废水 间断 COD、SS 生活污水系统

一般工业固废

S14 废介质 间断 废介质由设备厂家定期回收

更换

S15 废树脂 间断 废树脂S16 废活性炭 间断 废活性炭S17 废反渗透膜 间断 废反渗透膜

噪声 设备运行 连续 噪声 隔声减振

（2）纯蒸汽发生器车间使用纯蒸汽发生器的一个重要目的就是得到已去除细菌内毒素的蒸汽。

这种蒸汽除物理状态不同以外，具有与纯化水相同的内在品质。纯蒸汽发生器使

用纯化水作为水源，用工业蒸汽加热制取纯蒸汽的设备，具有蒸发器和热交换器。

热交换器均为双管板式的设计，以防止来自工业蒸汽的污染。本项目安装纯蒸汽

发生器 1台，规模为 0.5t/h。

工作原理：纯化水通过泵送入蒸发器和热交换器的管道，通过液面控制器使

蒸发器内液压达到检定水平。工业蒸汽进入热交换器，使蒸发器内的水达到蒸发

温度，蒸汽及未完全蒸发的微小水珠的混合物在旋风分离器中高速旋转，使含有

不挥发性的热原物质和杂质微小水珠在离心力作用下抛向外侧进入底部，而已蒸

发的水则以蒸汽的形式向上，进入分配系统。纯蒸汽发生器所产生的纯蒸汽的压

力一般在 0-0.6MPa，可供设备、器皿、衣物、耗材等在线灭菌使用。此工段主

要是灭菌产生的冷凝水（W9）。

（3）本项目废气处理设施采用碱洗+活性炭吸附装置，主要产生的固废由碱洗废

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液（W10）和废活性炭（S18）；废水处理设施采用水解酸化+接触氧化+沉淀池，

主要产生固废有污泥（S19）和臭气（G6）。

4、办公生活污染物

固废主要产生生活污水（W11）和生活垃圾（S20）。项目总排污节点见表 4-4。

表 4-4 项目总产污环节汇总表

污染物类型 编号 排污工序 污染因子排放

特性治理措施

废气

酸性气体 G1 培养基配制 HCl 间断

万向集气罩+1套碱洗+活性炭吸附+1个32m高排气筒

酸性气体 G3原液缓冲液配

制

HClVOCs

间断

挥发性有机

废气G4

质量分析实

验室VOCs甲醇 间断

酸性气体 G5质量分析实

验室HCl 间断

培养废气 G2 细胞培养 CO2、H2O 连续经 0.22μm孔径除菌滤

膜排放

污水处理设施

臭气G6

污水处理

设施氨、硫化氢 间断 加盖密闭

废水

发酵废水 W1 细胞复苏COD、氨氮、

SS、pH间断

灭活后排入自建污水

处理设施

配制器皿清洗

废水W2

原液缓冲液

配制 COD、氨氮、SS、pH、总氮

间断

过滤废水 W3 深层过滤 间断

设备清洗废水 W4 深层过滤COD、氨氮、SS、pH、总氮

间断

纯化废水 W5各层析、过滤

间断

设备清洗废水 W6 间断

质检清洗废水 W7质量分析实

验室

COD、氨氮、SS、pH、总氮

间断

蒸汽冷凝水 W9 纯蒸汽 COD、SS 间断自建污水处理设施

碱洗废水 W10 废气处理设施 COD、SS 间断

纯化水制备

废水W8

纯化水制备

废水COD、SS 间断 /

生活污水 W11 员工生活COD、总氮、

氨氮、SS间断

化粪池预处理后排入

市政污水管网

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危险

废物

废过滤器 S1 培养基配制 过滤器 间断

暂存于危废暂存间，

委托有危废资质的单

位处置

废一次性

配液袋S2 培养基配制 配液袋 间断

废一次性

储液袋S3 细胞培养 储液袋 间断

废过滤器 S6原液缓冲液

配制过滤器 间断

废一次性摇瓶 S4 细胞培养 摇瓶 间断

高温灭活后，存于危

废暂存间，委托有危

废资质的单位处置

废一次性

培养袋S5 细胞培养 培养袋 间断

废过滤器 S7深层过滤、

除菌过滤过滤器 间断

废细胞残渣 S8 深层过滤 细胞残渣碎片 间断

废过滤器 S9 纯化 过滤器 间断

废一次性搅拌

袋S10 纯化 搅拌袋 间