合約製造

劉子芸 (Vanessa Lau)市場部經理-中藥部

香港生物科技研究院有限公司 (HKIB)

05-01-2012 1

GMP生產流程起始物料

批準 ?No

拒絕

Yes

合格品 倉庫

發放 (領料)

稱重 備料

中間產品 製造

批準 ?

No拒絕

Yes

製劑 生產

批準 ?

QC 取樣、檢查、檢驗

拒絕No

Yes

包裝

批準 ? 拒絕No

Yes

合格品 倉庫

QC 取樣、檢查、檢驗

QC 取樣、檢查、檢驗

QC 取樣、檢查、檢驗

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GMP合約製造的優點

商業角度：

大幅降低維持廠房的經常開支費用

減少因配合實行GMP的昂貴成本

提高公司內部資源分配

在新產品開發方面有更大的自由和彈性空間

品質角度：

能夠更加有規範地製造產品及維持品質

備有GMP知識及經驗人員協助產品生產，增強信心

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信心 ? 保密?

在選擇你的合約製造商時，為保障雙方利益，應清楚訂立合約，當中列明產品資料、工作範圍及訂明雙方的職責，確保產品品質安全

如：

買賣合同 - 議定價格、列清雙方義務及權利

品質合約 - 制定委託及受託方的職責

保密協議書 - 簽訂雙方如何處理機密資料

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訂立合約的目的

規定雙方在產品製造的職責

確保製造的產品符合品質要求

確保雙方清楚及更了解產品 (技術及品質監管方面)

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委託方責任

評估合約製造廠商是否勝任作為產品的製造商(對廠房、設備及人員的要求)

產品註冊資料 (名稱、成份配方)

相關的工作範圍 (製造要求、工藝流程)

品質標準要求 (供應商資料、中成藥註冊要求)

最終授權產品銷售

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受託方責任

需領有中成藥製造商牌照及生產質量管理規範証書

提供合適廠房、設備及具經驗的人員進行委託的工作

確保執行委託方所委託的工作

防止對所委託生產的產品造成不良影響

由授權人批准發放完成產品7

委託合約製造雙方責任協議

1. 物料採購，驗收及發放

2. 產品製造技術

3. 製造過程取樣，檢驗及品質控制

4. 製造記錄及文件保存

5. 檢查與溝通

6. 對拒用的不合格起始原料、半製成品及製成品的處理

7. 品質保證事宜

8. 產品發放

9. 怨訴與產品回收

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1. 物料採購，驗收及發放

原料的採購，驗收及發放標準

物料購買記錄

供應商審查 檢測報告

(COA)原料

供應商資料

供應商

送貨單 倉庫接收

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2. 產品製造技術

產品資料

• 名稱

• 配方成份

製造方法

• 工藝流程

• 規格

品質要求

• 檢測標準

• 檢測方法

委託方

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3. 製造過程取樣，檢驗及品質控制

製造過程檢查

取樣 - 起始物料, 中間產品, 製成品

留樣 - 起始物料, 製成品

對中間產品及製成品進行品質檢測

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4. 製造記錄及文件存檔

產品的製造記錄及文件的保存

各種品質檢測記錄的保存

各種安全檢測記錄的保存

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5. 檢查與溝通

合約委託方可檢查複核合約受託方的設施

對物料、規格、製造過程的任何變更，缺陷，事故，偏差，均須及時通知合約的另一方

設定通報基制及程序

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6. 對拒用的不合格起始原料、半製成品及製成品的處理

通知委託方任何不合格而被拒用的起始原料、半製成品及製成品

進一步調查導致被拒用的原因/起因，並採取糾正措施作出更正

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7. 品質保證事宜

確保產品的質量符合規格及生產訂單列明的要求

合約受托方的品質責任範圍是：從合約受託方接收物料生產開始，至產品離開合約受託方的倉庫為止

合約委託方的品質責任範圍是：產品全週期

合約受託方未經合約委託方的預先評估和批准前，

不得將所委託的工作轉給第三方。

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8. 產品放行

製成品的最終發放銷售必須經合約委託方的授權人批准

受託方：授權產品放行

委託方：授權產品發放的最終銷售

最終銷售權放行- 需按完成品的規格、包裝要求 、品質檢測報告結果及安全測試結果

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9. 投訴與產品回收

把任何關於產品質量的投訴及回收通知另一方

處理投訴及產品的回收程序

說明當品質出現事故時的安排

通報衞生署

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中成藥註冊對合約製造的要求

更改/增加註冊中成藥的製造商

- 須提交申請及相關文件至衞生署中成藥註冊組如製造方法、完整處方、品質標準、安全性報告等等..

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謝謝!

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