Электронный...

Электронный рецепт

Электронное здравоохранение

Электронный рецепт – это

рецепт на лекарственный препарат (ЛП), сформированный врачом в электронном виде для получения в аптеке?

система взаимодействия: врач –аптека – страховая компания –контроль лекарственного обеспечения?

Электронный рецепт в РФ

Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ (ред. от 03.04.2020) "Об обращении лекарственных средств" п. 53, ст. 4"Рецепт на лекарственный препарат - медицинский документ установленной формы, содержащий назначение лекарственного препарата для медицинского применения, выданный медицинским работником в целях отпуска лекарственного препарата или его изготовления и отпуска на бумажном носителе или с согласия пациента или его законного представителя в форме электронного документа, подписанного с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи медицинского работника... "

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 13.02.2013 г. № 66 (ред. от 10.09.2019) «Об утверждении Стратегии лекарственного обеспечения населения Российской Федерации на период до 2025 года и плана ее реализации»

"Один из основных приоритетов совершенствования практики надлежащего использования лекарственных средств - введение системы электронных назначений с возможностью их интеграции с системами поддержки принятия решений в области рациональной фармакотерапии"

Приказ МЗ РФ от 14.01.2019 № 4н (ред. от 11.12.2019) "Об утверждении порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения"

«Рецепт в форме электронного документа формируется с использованием ГИС в сфере здравоохранения РФ, МИС МО». Факт выдачи фиксируется.

Электронный рецепт в РФ Не зафиксировано понятие «электронный рецепт», «система

электронный рецепт», сервис «электронный рецепт» в нормативно-правовых актах

Имеются понятия «электронное назначение», «рецепт на лекарственный препарат в электронной форме», но они отражают только возможность формировать назначение (рецепт) в электронном виде, не затрагивая вопросы централизованного хранения данных о назначаемых препаратах, учет информации о выдаче ЛП в аптеке, возможность всестороннего контроля и анализа информации.

Несмотря на вышесказанное, в настоящее время понятие ЭР часто используется в документах, связанных с ведением систем льготного лекарственного обеспечения (ЛЛО), маркировки и прослеживаемости ЛП, контроля закупок и др.

Определение понятия ЭР (мировое сообщество)

ePrescription (электронный рецепт) - цифровой документ, создаваемый медицинским работником, назначающим лекарственное средство, и получаемый медицинским работником, отпускающим препарат. Определяет требования к данному информационному объекту и определяет элементы данных, для достижения интероперабельности

Международный стандарт ISO 17523:2016. «Health informatics –Requirements for electronic prescriptions»

Центр услуг программ федерального медицинского страхования и помощи Medicare и Medicaid (США)

«Система Электронного Назначения (E-prescribing) ̶ выписка и передача рецепта, обмен связанной с ним и планом лечения информацией посредством электронных медиа между медицинским работником, уполномоченным выписывать лекарства (prescriber), аптечным специалистом, уполномоченным их отпускать (dispenser), а также оператором лекарственных льгот (pharmacy benefit managers)».

Зарубежные источники говорят о понятии электронный рецепт более широко. Помимо медикаментозного назначения в него включают вопросы, связанные с отпуском лекарственного препарата в аптечной организации и дальнейшим анализом информации об использовании лекарственных средств.

ГОСТ Р ИСО 17523-2019 «Информатизация здоровья. Требования к электронным рецептам», русскоязычная версия стандарта (начало действия 01.05.2020)

Рецепты

Аптека

Отчет о выданном медикаменте

Отчеты

Централизованное

хранилище

информации - ЦОД

Для РФ – Подсистема

ЛЛО

ГИС субъекта

Рецепт на медикамент

МО

Система ЛЛО в РФ

Категории граждан ЖНВЛП инвалиды войны участники Великой Отечественной войны ветераны боевых действий .. лица, награжденные знаком «Жителю блокадного Ленинграда» лица, работавшие в период Великой Отечественной войны … члены семей погибших (умерших) инвалидов войны… инвалиды дети-инвалиды «чернобыльцы» и др.

Лекарственное обеспечение

• 7 (12 нозологий)• орфанные заболевания• туберкулез• ВИЧ• и др.

…одна из мер социальной поддержки граждан, имеющих право на получение государственной помощи

Международные проекты внедрения системы ЭР на национальном уровне

epSOS (Европейский Союз),

Trillium bridge (Европа – США),

Sequoia eHealth Exchange (США),

AG Patient Summary (Германия),

e-tervis (Эстония), e-veseliba (Литва),

«Электронный рецепт» (Республика Беларусь).

В настоящее время подавляющее большинство стран Европы, США, Канада и многие др. развитые страны 100% формируют ЭР, обмениваясь рецептами даже на межграничном уровне. Накоплен огромный международный опыт

НКЦ стран В и А

1. Patient Summary

2. ePrescription

/только для чтения/

МО в стране В

Эффекты внедрения ЭР

По данным американской ассоциации Telemedicine and e-Health, за 2010 год введение электронных систем поддержки назначения лекарственных препаратов привело к снижению случаев развития аллергических реакций и передозировок в четыре раза, случаев неправильных назначений при инфекционных заболеваниях – в 20 раз, сроки пребывания в стационаре снизились с 13 до 10 дней, а средняя стоимость лечения уменьшилась с 35 тыс. до 26 тыс. долл.

В настоящее время все рецепты в США формируются с использованием системы ЭР

В результате внедрения системы электронного здравоохранения в Швеции было показано:

с помощью системы электронной передачи рецептов (Electronic Transfer of Prescriptions) можно избежать 5 миллионов ошибочной выписки лекарств для амбулаторных больных в год

посредством компьютеризированной врачебной системы (Computerised Physician Order Entry) и системы поддержки клинических решений (Clinical Decision Support) можно исключить до 100 000 случаев побочного действия лекарств в год. Это приводит, в свою очередь, к высвобождению 700 000 койко-дней в год, к возможности увеличения потока пролеченных больных и сокращения времени ожидания госпитализации, что соответствует экономии около €300 миллионов

9 миллионов койко-дней можно было бы высвободить посредством использования компьютерной записи пациентов (Computer-Based Patient Records), что помогло бы увеличить поток пролеченных больных и сократить время ожидания госпитализации. Это соответствует экономии около €3,7 миллиардов

В настоящее время 100% рецептов в Скандинавских странах формируются с использованием системы ЭР на государственном уровне

Государственная информационная система маркировки и прослеживаемости товаров в РФ

5701780645317

05701780581097

Создается уникальный цифровой код Data Matrix. Производители и импортеры

наносят код на каждую упаковку своего товара. Через данный код можно

проследить весь путь товара — от конвейера до онлайн-кассы, которая

выводит его из оборота.

Жизненный цикл лекарственного препарата

Производители фармацевтических субстанций и готовых лекарственных форм

Дистрибьюторы

Аптечные сети и локальные аптеки

Лечебно-профилактические учреждения

Пациенты

Федеральная государственная информационная система «Мониторинг движения лекарственных препаратов для медицинского применения» (ФГИС МДЛП) Система фиксирует переход товара от собственника к собственнику на каждом этапе логистической цепи, что делает невозможным вброс подделки.Запуск для многих ЖНВЛП начат с лета 2019 г.

МИС Аптека

Отчет о выданном медикаменте

ГРЛС –

государственный

реестр ЛП

МИС МО

(система

назначений

ЭМК)

РецептыОтчеты

ГИС субъекта

Подсистема ЛЛО

Рецепт на медикамент

ЕГИСЗ

ИАС мониторинга и контроля

в сфере закупок ЛП

ФГИС МДЛП

Подсистема

регулирования

обращения ЛП

ЕЭК

Система ЭР должна решать медицинские задачи – контроль назначений и поддержка принятия решений

Для врача•Уменьшение количества ошибок при назначении•Предупреждение об аллергических реакциях и лекарственной непереносимости•Контроль дозировок•Проверка совместимости лекарственных средств•Проверка влияния ЛС на сопутствующую патологию•Выработка оптимального курса лечения

Для ЛПР (главный врач, зам. гл. врача, представитель

департамента здравоохранения округа, города, региона и др.):

•Помощь в представлении информации для всестороннего анализа•Построение прогностических моделей и т.д.

Понятие ЭР, наиболее соответствующее современной действительности

Электронный рецепт (ePrescription) - информационная система, которая включает в себя все составляющие, связанные с медикаментозным назначением: выписка лекарственных препаратов врачом в медицинской организации, их отпуск в аптечной сети, централизованное хранение полной информации о назначенных и выданных лекарственных средствах, формирование федеральных форм статистического наблюдения, представление аналитической информации по разным направлениям использования ЛС, поддержка принятия решений на всех этапах работы с ЭР, поддержка задач льготного лекарственного обеспечения.

Проблемы системы ЭР в РФ

Нет определения ЭР в нормативно-правовой базе

Нет взаимодействия меду заинтересованными сторонами (их ИС), единых требований, подходов и стандартов, обеспечивающих интеграцию ИС друг с другом

В регионах существенно различается степень информатизации, возможности применяемых систем (вплоть до использования «ручного» ввода данных).

ЛЛО реализуется только для определенной категории граждан

На федеральном уровне аналитическая система ориентирована исключительно на контроль и анализ закупок ЛС. Медицинские задачи не обеспечиваются.

Требуется разработка методического и научного обеспечения федеральной системы «Электронный рецепт» !

Что необходимо?

Формулировка :

•целей, •задач, •целевых показателей•пользователей,• потоков информации

Описание:•структуры• синтаксиса•семантического наполнения системы

Информационные потоки в системе ЭР

АРМ врачаАРМ

фармацевта

Личный кабинет

пациента

ЦОД

АРМ ЛПР ↑ Статистические

данные о выписанных

рецептах,

эффективности ЛП

→ Лекарственное

назначение

← Отчет о выдаче

препарата

↓ Данные о рецептах,

посещениях,

справочные данные о

лекарственных

препаратах

← Данные о

пациенте, выданных

ранее рецептах

→ Лекарственное

назначение

Врач+: •Информационно-справочная поддержка (справочники ЛС, инф. о наличии ЛП в аптеках и т.д.).•СППВР (оптимальность, корректность назначений, совместимость ЛС).

ЛПР+: •Отчеты об использовании ЛП по различным направлениям: нозологиям, возрастным группа, видам препаратов, МО и тд•Статистика осложнений и побочных эффектов.•Обеспеченность лекарственными препаратами и потребность в ЛП•Контроль и коррекция гос. закупок в сфере ЛП.•СППР

Необходимые составляющие взаимодействия

Семантическое взаимодействие - это возможность коммуникации между сторонами для обмена информацией с однозначным смыслом

Структура

набор данных (чем

обмениваться)

Терминологиянабор значений

(как организовать однозначность

обмена)

Синтаксис

формат обмена(как

обмениваться)

Название поля Тип данных Обязательность

Дата выписки рецепта дата +

Пациент Уникальный идентификатор

+

Врач +

Название медицинской организации

+

Диагноз +

Случай обращения +

Действующее вещество +

Лекарственная форма +

Путь введения +

Единицы измерения дозы

+

Доза числовой +

Количество доз на прием числовой +

Частота приемов дозы числовой +

Условия приема текстовый -Дата начала лечения дата +

Продолжительность лечения

числовой +

Инструкция пациенту текстовый -

Инструкция фармацевту текст -

Название поляТип

данныхОбязатель

ностьКод отчета +

Дата выдачи ЛП +

Код рецепта +

Пациент +

Фармацевт +

Название аптечной организации

+

Торговое наименование +

Действующее вещество +

Лекарственная форма +

Путь введения +

Единицы измерения дозы +

Дозировка +

Первичная упаковка +

Количество доз в упаковке

+

Количество упаковок +

Комментарий фармацевта -

Лекарственное назначение Отчет о выдаче ЛП

Набор данных согласно международному стандарту ГОСТ ISO 17523:2019 «Информатизация здоровья. Требования к электронным рецептам»

Синтаксис Структурированные документы основанные на HL7 CDA R2

(СЭМД)

Внедрение международно-признанных шаблонов (HL7 CCD; IHE PCC)

Документ PDF как графическое представление исходных данных (например исходный рецепт)

PDF внедрен в неструктурированные документы CDA R2

Семантическое обеспечение –Справочники

Дата создания назначения

Пациент

Врач

МО

Диагноз

Действующее вещество

Лекарственная форма

Путь введения


Доза

Количество доз на прием

Частота приемов дозы

Условия приемаДата начала лечения

Продолжительность лечения

…

Дата выдачи ЛП

Рецепт

Пациент

Фармацевт

Аптечная организация

Торговое наименование

Действующее вещество




Дозировка

Первичная упаковка

Вторичная упаковка

Количество доз в упаковке

Количество упаковок

…

Лекарственное назначение Отчет о выдаче ЛП

nsi.rosminzdrav.ru

«Действующие вещества лекарственных препаратов»

Действующее вещество – химическое вещество или уникальная биологическая субстанция в составе лекарственного средства, с физиологическим действием которой на организм связывают лечебные свойства данного препарата

Фармацевтическая субстанция - лекарственное средство в виде одного или нескольких обладающих фармакологической активностью действующих веществ вне зависимости от природы происхождения, которое предназначено для производства, изготовления лекарственных препаратов и определяет их эффективность. (п. 2 в ред. Федерального закона от 22.12.2014 N 429-ФЗ)

«Действующие вещества лекарственных препаратов»

Приказ МЗ РФ от 14.01.2019 № 4н "Об утверждении порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения« (вместо Приказа Минздрава РФ № 1175)

Назначение и выписывание лекарственных препаратов осуществляется медицинским работником по международному непатентованному наименованию, а при его отсутствии - группировочному наименованию. В случае отсутствия международного непатентованного наименования и группировочного наименования лекарственного препарата, лекарственный препарат назначается и выписывается медицинским работником по торговому наименованию.

Определение понятийФедеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении

лекарственных средств" (ред. от 03.07.2016) (с изм. и доп., вступ. в силу с 01.01.2017)

Международное непатентованное наименование лекарственного средства ̶ наименование действующего вещества фармацевтической субстанции, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения

Группировочное наименование лекарственного препарата –наименование лекарственного препарата, не имеющего международного непатентованного наименования, или комбинации лекарственных препаратов, используемое в целях объединения их в группу под единым наименованием исходя из одинакового состава действующих веществ

Торговое наименование лекарственного средства ̶ наименование лекарственного средства, присвоенное его разработчиком, держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата

МНН На сайте ВОЗ ежегодно публикуют изменения перечня МНН (с 1953

по 2017г) в отдельные pdf-файлы по годам

Общего списка нет

http://www.who.int/medicines/publications/druginformation/innlists/en/

Группировочные наименования

◦ Общепринятые наименования (апоморфин, вазелин, гистамин, кокаин, кофеин, …)

◦ Химические наименования (аммиак, ацетилсалициловая кислота, вода, йод, …)

◦ Средства растительного происхождения (арники цветки, крушины ольховидной кора, …)

◦ Биологические лекарственные и диагностические препараты (анатоксин столбнячный, вакцина для профилактики вирусного гепатита B, …)

Содержание справочника Действующие вещества ЛП

Справочник содержит :

1) Полный перечень МНН

2) Уникальный перечень веществ, разрешенных к медицинскому применению в РФ, которые не имеют МНН, а для их идентификации используется группировочное или химическое наименование, или состав:

• химические и общепринятые наименования;

• средства растительного происхождения;

• биологические лекарственные средства;

• модифицированные МНН и группировочные наименования.

Основные источники информации для формирования справочника:

• список обновлений МНН с сайта ВОЗ,

• материалы Рабочей группы по формированию общих подходов к регулированию обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза,

• данные, предоставленные Научным центром экспертизы средств медицинского применения (ФГБУ «НЦЭСМП» МЗ РФ).

nsi.rosminzdrav.ru

Лекарственные формы Лекарственная форма - состояние лекарственного препарата,

соответствующее способам его введения и применения и обеспечивающее достижение необходимого лечебного эффекта (Федеральный закон N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств»)

ЛФ является обязательным для указания атрибутом при назначении, в инструкциях по применению ЛП, справочниках и официальных изданиях, электронных информационно поисковых системах

ЛФ строилась на основе ГОСТ Р ИСО 11239-2014. Идентификация лекарственных средств. Элементы данных и структуры для уникальной идентификации и обмена информацией о регистрируемых формах дозировки, единицах представления, путях введения и упаковке

Этот же стандарт лежит в основе Европейской фармакопеи, а также формулировок, принятых Евразийской экономической комиссией.


• аэрозоль

• бальзам

• гель

• гранулы

• таблетки

• капли

• капсулы

• драже

• …

• мягкое

• твердое

• жидкое

• газообразное

• другое

• кишечнорастворимая форма

• с пролонгированным высвобождением

• с двухфазным высвобождением

• …

• таблетки

• капсулы

• гранулы кишечнорастворимые

пролонгированные

• микросферы

кишечнорастворимые

• пластырь пролонгированный

• система с контролируемым

высвобождением

• пластырь пролонгированный

• ….

ISO 11239

Элементы наименования лекарственной формы

1. Модификация (характеристики) высвобождения – описание временного интервала, определяющего, когда активное вещество становится доступным для взаимодействия с организмом после применения фармацевтического продукта, по сравнению с обычным, прямым высвобождением данного активного вещества.

2. Трансформация – процедура, проводимая для превращения произведённого продукта в фармацевтический продукт, т.е. из произведённой ЛФ в применяемую к пациенту ЛФ. Например, растворение, дисперсия, разведение, смешивание.

3. Место введения – общее название части тела, где планируется применение фармацевтического продукта. Например, ушной, глазной, оральный, назальный, желудочный путь.

4. Способ введения – общее название метода, с помощью которого фармацевтический продукт доставляется в организм пациента. Например, аппликация, ингаляция, инъекция, жевание, проглатывание.

Пути введения ЛП

Формулировки справочника соответствуют стандартной терминологии Европейской фармакопеи, а также формулировкам, принятым Евразийской экономической комиссией.

Путь, посредством которого фармацевтический препарат вводится или контактирует с организмом

nsi.rosminzdrav.ru


Энтеральный: ЛП попадает в организм непосредственно через ЖКТ при проглатывании либо через специальные устройства.

Наружный: ЛП наносится на кожу или ее производные (например, волосы, ногти), а также наружные раневые поверхности, независимо от того предназначен ЛП для местного или системного действия.

Местный: ЛП проникает в организм через слизистые оболочки или путем орошения отдельных поверхностей, независимо от того предназначен ЛП для местного или системного действия.

Парентеральный: ЛП вводится внутрь тела (исключая попадания через естественные отверстия и полости, такие как ЖКТ, слуховой проход, полость носа, легкие и т.д.). При парентеральном пути введения обычно происходит разрушение кожных покровов (инъекция, инфузия, имплантация.

Упаковка ЛСДанные о первичной и вторичной упаковках ЛП необходимы в для полноценного учета и точного отслеживания отпущенных в аптечном пункте лекарственных средств.

В ГОСТ Р ИСО 11239-2014 вводятся следующие определения:

Первичная упаковка (immediate container, immediate packaging) –упаковка произведенного продукта или лекарственного препарата, имеющая с ним непосредственный контакт.

Внешняя упаковка (outer packaging) – внешний контейнер, в котором поставляется лекарственное средство. (ISO 11239)(также может называться вторичной упаковкой)

ГОСТ 17527 – 2014 , основанный на стандарте ISO 21067:2007:

Потребительская упаковка – упаковка, предназначенная для первичного упаковывания и реализации продукции конечному потребителю (упаковку, имеющую контакт с продукцией, допускается называть первичной упаковкой).

Вторичная упаковка – упаковка, содержащая в себе одну или более первичных упаковок вместе с другими защитными материалами.

Первичная упаковка (Европейская фармакопея)

Наименован на русском языке

Наименован на английском

Ампула Ampoule

Пакет Bag

Бочонок Barrel

Блистер Blister

Бутылка Bottle



Аппликатор-щеткаBrush applicator

Крышка Cap

Укупорочный элемент недоступный для вскрытия детьми

Child-resistant closure

Насос дозирующийMetering pump

Клапан дозирующий

Metering valve



Система для введения

Administration system

Аппликатор Applicator

Щеточка Brush

Канюля Cannula

Стаканчик Cup

Контейнер Закрывающий элемент Устройство введения

36 записей

12 записей

25 записей

Базовое наименование упаковки (26 наименований)

Материал упаковки (65 наименований)

Модификация материала упаковки (39 наименований)

Модификатор упаковки (98 наименований)

Первичная упаковка (Евразийская экономическая комиссия)

Материал

алюминевыйбумага ламинированная бумажно-пластиковыйбумажно-полиэтиленовыйбумажныйдеревянныйжестянойиз стекломассы…

Модификация материала

водонепроницаемыйвоздушно-пузырчатыйвысокого давлениядвухкамерныйдвухслойныйламинированный…

Модификация упаковки

аэрозольныйбезъячейковыйдля радиоактивных веществкассетныйоднодозовыйс насечкойячейковый…

Электронный...

Documents