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從WTO自由貿易論「杜哈 TRIPS協定與公共衛生宣言」對

「國家緊急危難或其他緊急狀況」的解釋與潛在爭議

- 兼論預防原則的適用

牛惠之∗

∗牛惠之，清華大學科技法律研究所副教授。本文初稿曾與英國愛丁堡大學法學

博士生洪千雯女士共同發表於第七屆國際經貿法發展學術研討會（2007/3/25，國

立政治大學國際經貿組國際法律研究中心主辦）。筆者特此感謝研討會論文評論

人楊光華教授以及與會學者提供的寶貴建議與指正。本文原稿構想皆為筆者之原

創，且於會後經由筆者獨力大幅修正，經洪千雯女士堅持，故將本文更改為單一

作者發表，僅此說明。同時感謝兩位匿名審查人對本文不足處的嚴格斧正，如有

任何缺失，耑係筆者之責。

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要目

前言

1.「杜哈 TRIPS協定與公共衛生宣言」

1.1 TRIPS協定與公共衛生

1.2杜哈公衛宣言的發展與對強制授權的重要性與潛在爭議

1.3杜哈公衛宣言的法律地位

1.3.1 「杜哈公共衛生宣言」為 TRIPS協定的補充協定

1.3.2「杜哈公共衛生宣言」為具有參考性質的會員嗣後實踐

1.3.3「杜哈公共衛生宣言」為不具有法律拘束力的政治性宣言

1.4 小結

2. 「杜哈公共衛生宣言」開放授權的法理基礎與爭議

2.1「杜哈公共衛生宣言」開放授權的法理基礎

2.1.1 因應緊急事件的特別例外

2.1.2基於對會員國家自主權的尊重

2.1.3 雙造合意權利金的約制

2.1.4必要性原則的把關作用

2.2 對WTO與公共衛生議題的潛在負面意義

2.2.1 強化專利權人的實質主導地位

2.2.2 會員運用預防原則的爭議

2.2.3 公共衛生議題相較於其他公共利益目標在WTO的一致性與價值衝突

2.3 小結

3. 從WTO涉及健康與安全的制度設計論發展「國家緊急危難或其他緊急狀況」

認定機制的議題與要件

3.1關於保護人類健康的例外規定與處理健康議題的協定

3.1.1 GATT1994第 20條(b)的主要設計與原因

3.1.2 SPS協定

3.1.3 TBT協定

3.2國家安全例外

3.3 「杜哈公共衛生宣言」與WTO相關規定的比較

3.4 建構「國家緊急危難或其他緊急狀況」要件的重點議題

3.5 小結

4. 結論

3

A WTO Free Trade Prospective on the Potential Controversies

of “Doha Declaration on the TRIPS Agreement and Public

Health” in Determining “National Emergency or Other

Circumstances of Extreme Urgency”

- A Reflection on the Precautionary Principle

Abstract

It is the aim of the present paper to examine the legal status of “the Doha

Declaration on the TRIPS Agreement and Public Health” (the Doha Declaration) and to

identify the potential impact the Doha Declaration may introduce while WTO Members

determine the concept of “national emergency or other circumstances of extreme

urgency”, as set in Article 31(b) of the TRIPS Agreement in a self-defining manner.

Drug Patents have become a hot issue on the tables of many global forums, in part

due to both the accessibility of AIDS drugs in some developing countries and the threat

of outbreaks of SARS and avian flu. The connection between the TRIPS Agreement and

the public health issues in terms of drug patents attracted public attention and made the

Doha Declaration one of the significant achievements of the Fourth Ministerial Meeting

of the WTO.

The major concern of the authors is that the Doha Declaration may encourage WTO

Members to employ compulsory licensing justified by the unclear concept of “national

emergency or other circumstances of extreme urgency” to enforce trade protectionism for

local industries. In fact, most of the WTO rules that focus on the protection of human

health and the notion of national emergency entail various conditions so as to prevent

WTO Members from abusing these regulations to generate an adverse effect on trade

liberation. However, no where in the Doha Declaration does there appear any statement

intending to restrict the right of the Members to apply Article 31(b) of the TRIPS

Agreement. While no consensus has been reached on the legal status of the Doha

Declaration, the authors suggest that a hard law to serve as a base for the Doha

Declaration seems more controversial than that of a soft law one. Issues such as “can the

inconsistency of the Doha Declaration and the rules and mechanisms of the WTO for

human health and national emergency be a ground for trade protectionism?” and “how to

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avoid the aforementioned situation?” will be the issues that the present paper seeks to

explore.

Keywords:

public health; compulsory license; TRIPS Agreement, Doha Declaration, national

emergency;

5

摘要

近十年來，國際社會先後因為愛滋病藥品取得的爭議，以及 SARS、禽流感

等重大傳染病事件，使得跨國疾病防制與藥品取得等公共衛生議題，獲得國際間

的高度關切。由於藥品的生產與取得，和這些重大公共衛生議題具有密切的關聯

性，WTO 下的 TRIPS 協定便因為藥品專利，而與公共衛生議題產生連結。「杜

哈公共衛生宣言」的成立，便可顯示WTO在國際關注下，對於這個新興議題的

努力。

本文係透過WTO的法理與規範，以 TRIPS協定第 31條(b)中所指之「國家

緊急危難或其他緊急狀況」的認定機制與潛在爭議為研究對象。根據 TRIPS 協

定與「杜哈公共衛生宣言」的相關規定，會員可因為 AIDS等議題所引發的「國

家緊急危難或其他緊急狀況」，例外地免除與權利人事先協商的義務，對於必要

的藥品授與專利的強制授權，以改善公共衛生的問題。由於「杜哈公共衛生宣言」

關於 TRIPS協定第 31條(b)的解釋中，似乎給予會員相當的自主認定「國家緊急

危難或其他緊急狀況」，並決定是否以健康為由，強制授權一項專利藥品的權利；

因而有學者主張，因為「杜哈公共衛生宣言」具有與 TRIPS 協定等同的法律效

力，只要是「由會員自行認定」的強制授權，便符合WTO的規定。

TRIPS協定的這項規定，在性質上可被歸類為WTO下處理健康議題的規範

之一；就法理而言，應確保這項條文運用的結果，與WTO其他涉及健康議題的

協定或例外規定一般，對於貿易的自由化，不會產生不必要的負面效益。整體而

言，在WTO的其他類似規定中，都設有一定的遵行要件，以避免這些規定或例

外條款的不當使用而損及貿易的公平性與市場的自由化。主張「杜哈公共衛生宣

言」具有與 TRIPS 協定等同的法律效力，雖然從保護公共衛生的觀點，可以提

6

供會員有較大的裁量空間；但就自由貿易的觀點而言，TRIPS協定與「杜哈公共

衛生宣言」的相關規定中，並未對於「國家緊急危難或其他緊急狀況」提供進一

步定義或認定標準，當會員在運用此一條款強制授權某項專利藥品時，便可能因

為認知差距而引發會員間的爭議，甚至造成貿易爭端。

本文試圖援引WTO的相關規定、法理與案例，探討與分析在 TRIPS協定下

為維護公共衛生而設立的「國家緊急危難或其他緊急狀況」的例外規定，應該如

何落實，才能在符合WTO自由貿易與公平競爭的精神，與會員保護國內人民安

全的國家自主權之間取得平衡關係。就此，本文將分為三個層面探討：第一，本

文首先想確立「杜哈公共衛生宣言」與 TRIPS 的關聯性，這包括「杜哈公共衛

生宣言」的法律效力，對 TRIPS 屬於補充性規定還是平行規定，依據為何。第

二，以「杜哈公共衛生宣言」具有與 TRIPS 協定等同的法律效力的學說為探討

對象，探討其授權會員自行認定「國家緊急危難或其他緊急狀況」的法理基礎與

制度設計，不論在WTO的法理，或公共衛生的目的上，可能引發的潛在爭議；

並藉以強化在WTO之下進行強制授權，需要有一定的運作機制的理論基礎。第

三，透過分析 WTO 下涉及健康、安全議題的協定與規定，如 GATT1994 第 20

條(b)、SPS協定、TBT協定等，以及 GATT1994第 21條的國家安全例外條款，

一方面突顯出「杜哈公共衛生宣言」的規定，在WTO下的特殊性；另一方面則

試圖反映出 TRIPS 協定對於「國家緊急危難或其他緊急狀況」的認定，需要一

套運作機制的必要性。

關鍵字：公共衛生、強制授權、TRIPS協定、杜哈公共衛生宣言、國家緊急危難

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前言

本文旨在探討「世界貿易組織」（World Trade Organization, WTO）下的「與

貿易相關智慧財產權協定」(Agreement on Trade Related Intellectual Property

Rights, TRIPS協定)，第 31條(b)中關於強制授權中的「國家緊急危難或其他緊急

狀況」(national emergency or other circumstances of extreme urgency)條款，以及主

張「杜哈 TRIPS協定與公共衛生宣言」（Doha Declaration on the TRIPS Agreement

and Public Health，以下簡稱「杜哈公共衛生宣言」）1對該條款的解釋，在WTO

自由貿易規範下可能引發的爭議與應有的屬性。

2001年 11月由WTO杜哈部長會議做成的「杜哈公共衛生宣言」，在第五

段(c)中，對於「國家緊急危難或其他緊急狀況」的定義與認定方式提供了較為

清楚的說明，例如將後天免疫缺乏症候群（Acquired Immunodeficiency Syndrome,

AIDS）等列為「國家緊急危難或其他緊急狀況」，並說明各個會員有權認定何為

「國家緊急危難或其他緊急狀況」2。如果將「杜哈公共衛生宣言」中，以公共

衛生為理由而由個別會員自行認定何謂「國家緊急危難或其他緊急狀況」，並決

定是否強制授權某項專利藥品的規定，和WTO體系下涉及健康議題的主要協定

與例外規定相比較3，將不難發現這個規定雖然和其他規定的類似性 – 在保護

1 http://www.wto.org/english/thewto_e/minist_e/min01_e/mindecl_trips_e.htm (last visited

2007/10/05). 2 「杜哈公共衛生宣言」，第五段第(c)。 3 本文將因為「國家緊急危難或其他緊急狀況」而強制授權的規定和WTO其他例外規定、以及保護健康的協定的制度設計，進行類比的原因，並非認定該條規定必然是一項例外規定。雖然強制授權在某種程度上可被視為是專利制度的例外或特別規定，且 TRIPS協定第 31條(b)中，也授權會員對於因為「國家緊急危難或其他緊急狀況」而強制授權的情形，例外的不需要先和專利權人先就專利授權事項以合理之商業條件與權利人極力協商（相關說明請參見本文第 1.1 節）。本文的基本立場是，不論是WTO下為公共政策目的而將「例外」明示於條文的規定，或是 SPS協定、TBT協定等處理涉及人類健康議題的制度設計，和 TRIPS協定第 31條(b)之間都有一項共同

8

健康、安全的同時，也試圖防止相關措施與WTO的自由貿易精神相抵觸4。然而，

TRIPS協定第 31條(b)卻可能因為欠缺認定「國家緊急危難或其他緊急狀況」的

具體機制，在適用上引發爭議5；例如，繼我國6、印度7之後，泰國於 2006年 11

月與 2007 年 1 月先後針對三項藥品，進行強制授權8；其中一項為心臟病藥品

（Plavix），理由是心臟病構成「國家緊急危難或其他緊急狀況」。關於此點，曾

有學者在媒體中指出，這項以「心臟病將構成國家緊急危難」的強制授權措施，

完全符合 TRIPS 協定與「杜哈公共衛生宣言」的規定，因為會員有權自行認定

「國家緊急危難或其他緊急狀況」，在此情況下並無與藥商協商的義務9。然而，

點 - 這些措施的設置或運用，會對於原有的自由貿易規範或某些會員的貿易利益構成某種程度的損害，且可能會被會員運用為貿易保護措施的手段。因此，本文以為藉由觀察這些規定與制度的比較，與會員對這些規定的實踐，可以協助會員運用 TRIPS 協定，認定「國家緊急危難或其他緊急狀況」以進行強制授權時，需要特別注意的事項。 4 由於 TRIPS 協定第 31 條(b)規定：「會員得規定國家緊急危難或其他緊急情況或基於非營利之公益考量下， 可不受前揭限制而准予特許實施。」（Emphasis added.），故顯示會員因為國家緊急危難或其他緊急情況所採取的強制授權，並不必然是非營利之公益行為，故仍可能涉及商業利益，而引發貿易爭議。

5 Clark A.D. Wilson, The TRIPS Agreement: Is It Beneficial to the Developing World, or Simply a

Tool Used to Protect Pharmaceutical Profits for Developed World Manufacturers? 10 JOURNAL OF

TECHNOLOGY LAW & POLICY 243, 247 (2005). 6 行政院智慧財產局於 2005年 12月 8日針對行政院衛生署之申請，做成附條件特許實施瑞士羅氏大藥廠（F. Hoffmann-La Roche Ltd.）在我國申請的發明第 129988專利權 - 克流感（Tamiflu）的製造（中華民國 94年 12月 8日，智法字第 09418601140號。）。這些條件包括：特許實施自核准之日至 96/12/31、製造產品以供國內防疫為限、被授權人不能及時充分供應申請人時，相關藥品始得釋出、特許實施期間，如雙方達成合意，得廢止本特許、應給予補償金等。 7 關於印度的強制授權，請參見：Katharine W. Sands, Prescription Drugs: India Values Their

Compulsory Licensing Provision -Should the United States Follow in India’s Footsteps? 29 HOUSTON

JOURNAL OF INTERNATIONAL LAW 191 (2006). 8 相關資訊請參見：http://www.ictsd.org/weekly/06-12-13/story2.htm, (last visited 2007/10/05);

http://news.bbc.co.uk/2/hi/asia-pacific/6310515.stm(last visited 2007/10/05). 9 此係由美國佛羅里達州立大學國際法學者 Frederick Abbott 所提出，根據他的觀點，疾病的範圍應可包括癌症、心臟病等；Frederick M. Abbott, The WTO Medicines Decision: World

Pharmaceutical Trade and The Protection of Public Health, 99 THE AMERICAN JOURNAL OF

INTERNATIONAL LAW 317, 328(2005).

9

依據此一論述，不論疾病是否發生、是否有科學證據或係依據預防原則10（如人

傳人禽流感11）、或是否有證據顯示疾病的嚴重或緊急性（如心臟病構成國家危

難的緊急性），只要是WTO會員自行認定的涉及公共衛生議題，且不違反國民

待遇與最惠國待遇原則的12，都可以符合 TRIPS協定第 31條13；縱使其中可能涉

及會員恣意、專斷的貿易保護思維，也在所不問。

有鑑於此，本文茲擬針對上述規定，分別就法理層次與制度設計，與 WTO

下相關的例外規定進行分析比較。研究「杜哈公共衛生宣言」的意義，至少應分

為三個步驟進行：第一個步驟，是從法理層次就「杜哈公共衛生宣言」在 WTO

體系下的法律效力與意義進行分析，以呈現出這個宣言對WTO多邊貿易體系與

自由貿易精神的正負面意義；第二步驟，則反過來從公共衛生的目的檢視「杜哈

公共衛生宣言」，對於個別會員與會員整體欲透過強制授權專利藥品處理公共衛

生議題的重要性，與可能具有的限制效果。當分別從WTO與公共衛生的角度探

討「杜哈公共衛生宣言」的功能與意義後，第三步驟進而透過整合前二者的角度，

為「杜哈公共衛生宣言」的價值與應有的認定機制提出結論。然而，由於篇幅上

10 關於預防原則的討論，請參見第 2.2.2節。 11 「禽流感將爆發國際疫情」雖然是由 WHO 提出；然而，在這個簡短的警訊之背後，還有更多背景知識需要瞭解。一般所稱的「禽流感」，共涵蓋三種疾病的概念；第一種是鳥類間的禽流感，指已經發生在鳥類之間多年的鳥類傳染病。第二種是禽傳人的禽流感，指自 1997年之後發生突變的 H5N1的病毒；這種病毒具有禽傳人的能力，並已造成全球 166起感染死亡事件；但因為不會經由被感染的人做為媒介而繼續傳染給其他人，故雖具有致死性，但對全球的威脅尚屬有限。第三種，人傳人的禽流感，這就是讓國際社會聞禽色變的禽流感；人傳人的禽流感會構成國際社會的重大威脅的前提要件是：禽流感病毒發生突變，從原先的禽鳥間的傳染病，變成禽鳥傳染給人類之後，再進一步突變成能在人群之間擴散的疾病。雖然WHO一再宣稱禽流感病毒很可能在 2005年突變成人傳人的疾病，但截至 2007年 2月，國際間尚未發生 H5N1病毒發生突變成為人傳人的案例；且就算病毒發生突變，縱有人傳人的能力，是否一定具有高度的致死性，或是僅具有一般的流行性感冒的毒性，皆不可知。牛惠之，淺論認定國家緊急情況與強制授權克流感的正當性與必要性，台灣本土法學雜誌，79期，頁 4，6，2006年 2月。 12 TRIPS協定第 3、4條。 13 關於 TRIPS協定第 31規定，請參見第 1.1節。

10

的限制，本文僅能先就第一部份進行分析。至於部份涉及第二部份的觀點，本文

僅在適當處略微引伸。本文僅為研究「杜哈公共衛生宣言」三部曲的第一部，論

證方法必須以WTO自由貿易的法理為依歸；但這種論述不應被解讀為筆者並不

認同公共衛生議題的重要性，或試圖主張 TRIPS協定不應提供會員適當的機會，

以避免公共衛生問題；而僅為篇幅與議題主軸單一性限制下，所不得不然的階段

式處理方式14。此外，本文並無否定「杜哈公共衛生宣言」價值的意圖，質疑的

基礎，乃是部份學者關於「杜哈公共衛生宣言」具有等同 TRIPS 協定條文的法

律效力的主張。這項質疑背後的關切為：會員依據「杜哈公共衛生宣言」，自行

認定某一情況構成「國家緊急危難或其他緊急狀況」並強制授權時，是否符合

TRIPS協定的規定15；以及，如果「杜哈公共衛生宣言」的效力，等同於 TRIPS

協定，則這樣完全授權的例外規定，是否會在法理上或制度上引發WTO體系下

爭議16。

本文的核心關切是，在WTO下應設法就 TRIPS下為維護公共衛生而設立的

「國家緊急危難或其他緊急狀況」的例外規定發展出一套運作機制，以調和自由

貿易與公共衛生的互動關性。就此，在本文第三部分將扼要探討WTO關於健康

與國家安全的例外規定與處理健康議題的協定的制度設計與法理，如 GATT1994

14本文纂寫的立場，乃基於 WTO 為自由貿易協定的事實，以及過去 WTO 在相關健康、安全或環境議題所採取的一貫立場，提出「杜哈公共衛生宣言」關於強制授權的解釋，和相關涉及健康議題的協定與例外規定，在法理與邏輯上並不具一致性，且甚至可能和WTO過去一再正式表彰的部份理念與原則相互矛盾。因此，從自由貿易的法理基礎觀察，似乎需要有一定的正當化基礎，否則「杜哈公共衛生宣言」關於強制授權的解釋，如果具有與 TRIPS協定條文等同的法律效力，就有可能和 WTO 一貫表彰的自由貿易優先精神有所出入。至於從公共衛生的角度觀察，「杜哈公共衛生宣言」關於強制授權的解釋是否合宜，以及「杜哈公共衛生宣言」對於不同經貿實力會員的意義，以及這項認定機制該如何設計才能兼顧WTO自由貿易精神與公共衛生的需求，則是另一個層次的問題，筆者將在適當時機繼續研究此一議題。 15 至於這項認定和強制授權之間的必要性，則是屬於 TRIPS協定第 8條要處理的問題，請參見第 1.1節。 16 這些法理，可分別見諸於WTO相關的健康、安全規定中，詳請參見第 3.1, 3.2節的說明。

11

第 20條(b)、GATT1994第 21條的國家安全例外條款、「食品安全檢驗與動植物

防疫檢疫措施協定」(Agreement on Application of Sanitary and Phytosanitary

Measures, SPS協定)、「技術性貿易障礙協定」（Agreement on Technical Barriers to

Trade, TBT協定）等，以突顯「杜哈公共衛生宣言」第五段(c)在WTO體系下的

特殊性，並期待這樣一個機制能透過法規範的持續發展，或案例解釋而逐漸形成。

1.「杜哈 TRIPS 協定與公共衛生宣言」

在 1990 年代中期，國際間曾因為藥品專利導致藥價過高的結果，使得部份

國家因無法負荷對愛滋病具有療效的藥品價格，而危及國人健康，並因此引發美

國就南非與巴西對於某些愛滋病藥品強制授權的爭議17。當藥品價格因受到專利

制度的保障，而居高不下並成為國際議題時，TRIPS 協定第 31 條便因為強制授

權的規定，而受到國際關切18。為釐清這個條文的運用機制，2001年 11月WTO

杜哈部長會議做成「杜哈公共衛生宣言」，在第五段(b)中確認了每個會員有強制

授權之權利，以及決定授與強制授權要件之自由19；而第五段(c)更指出，每個會

員有權利認定什麼狀況構成「國家緊急危難或其他緊急狀況」，而包含關於愛滋

17 WTO, Request for the Establishment of a Panel by the United States, Brazil Measures Affecting

Patent Protection, WTO Doc. No. WT/DS199/3 (9 Jan. 2001); Pharmaceutical Manufacturers’

Association of South Africa v. President of South Africa, case No 4183/93 (filed Feb. 18, 1998). 18請參見 JOURNAL OF INTERNATIONAL ECONOMIC LAW, Vol 5:4 (2002)，該期堪稱WTO與衛生議題的專輯，其中收納 8篇相關文章，如 Peter J. Hammer, Differential Pricing of Essential AIDS Drugs:

Markets, Politics and Public Health; F. M. Scherer and Jayashree Watal, Post-TRIPS Option for Access

to Patented Medicines in Developing Nations; M. Gregg Bloche, WTO Deference to National Health

Policy: Toward an Interpretive Principle等。

19 “Each Member has the right to grant compulsory licenses and the freedom to determine the grounds

upon which such licenses are granted.”

12

病、結核病、瘧疾及其他傳染疾病等相關公共衛生危機，都能成為「國家緊急危

難或其他緊急狀況」20。

第五段(c)的解釋對認定「國家緊急危難或其他緊急狀況」與強制授權專利

藥品的重要性有二，第一，部份疾病可以被視為是「國家緊急危難或其他緊急狀

況」；第二，認定何種情況構成「國家緊急危難或其他緊急狀況」，係為會員的權

利。「杜哈公共衛生宣言」對於 TRIPS 協定第 31 條的解釋是否適當，不但繫於

這樣的解釋方式是否符合 TRIPS 協定的基本原則與目的，更與該宣言本身在

WTO體系下的法律地位，以及對於 TRIPS協定相關約文的運用相關。因此，本

節將分別介紹與探討從 TRIPS協定與公共衛生的關聯性、「杜哈公共衛生宣言」

關於強制授權的規定，以及該宣言法律地位的爭議。

1.1 TRIPS協定與公共衛生

在WTO多邊貿易體系下設置 TRIPS協定，主要是在烏拉圭回合談判的過程

中，在部份工業化國家會員的主導下，強調智慧財產權，包括「著作權」、「專利」、

「商標」、「工業設計」、「地理標示」、「積體電路佈局」以及「營業秘密」等七種，

和貿易活動的關聯性日益密切，且各會員關於智慧財產權的保護強度，對於國際

貿易的競爭公平性與市場的自由化，皆有相當的重要性。故藉著 TRIPS 協定的

相關規定，減少國際貿易的扭曲與障礙，並在顧及對智慧財產權有效及適當保護

的前提下，確保執行智慧財產權之措施及程序，不會成為合法貿易之障礙21。但

由於WTO畢竟不是專責處理智慧財產權的組織，因此，TRIPS協定一方面要求

20 “Each member has the right to determine what constitutes a national emergency or other

circumstances of extreme urgency, it being understood that public health crises, including those relating

to HIV/AIDS, tuberculosis, malaria and other epidemics, can represent a national emergency or other

circumstances of extreme urgency.” 21 TRIPS協定，序言第一段。

13

會員關於智慧財產權的保護，需遵循 WTO 的核心原則：國民待遇原則22和最惠

國待遇原則23，另一方面，僅建立保護智慧財產權的最低標準(minimum standards)

24，並以繼受「巴黎公約」、「伯恩公約」、「羅馬公約」和「積體電路智慧財產權

條約」之方式，要求會員遵守本協定所規定應適用之國際公約條款，且並未免除

會員在前述國際公約應盡之既存義務25。

TRIPS協定和公共衛生議題產生關聯性的原因主要是在第 7條、第 8條中。

第 7 條規定：「智慧財產權之保護及執行，必須有助於技術發明之提升、技術之

移轉與散播及技術知識之創造者與使用者之相互利益，並有益於社會及經濟福祉

及權利與義務之平衡26。」本條款是從根本上建立 TRIPS協定架構之平衡，使得

智慧財產權之權利人與使用者或消費者之權利得以兼顧27，並承認一國政府在制

訂與執行智慧財產權的規定時，可以將其所關切的社會與經濟福祉等公共政策目

標，納入其中，以助相關權利與義務的平衡。TRIPS 協定第 8 條中規定：「會員

於訂定或修改其國內法律及規則時，為保護公共衛生及營養，並促進對社會經濟

及技術發展特別重要產業之公共利益，得採行符合本協定規定之必要措施。」本

條規定的重要性一方面在於重申會員在 TRIPS 協定的規定下，有制定內國規範

以保護公共衛生與營養之公共利益的權利；但另一方面，則透過必要性的概念，

要求措施的制訂，與公共利益的目的之間需要具有必要性，以防止這類措施的濫

22 TRIPS協定，第 3條。 23 TRIPS協定，第 4條。 24 TRIPS協定，第 1條第 1段。 25 TRIPS協定，第 2條。

26 TRIPS Agreement Art. 7 Objectives: The Protection and enforcement of intellectual property rights

should contribute to the promotion of technological innovation and to the transfer and dissemination of

technology, to the mutual advantage of producers and uses of technological knowledge and in a manner

conductive to social and economic welfare, and to a balance of rights and obligations. 27 JAYASHREE WATAL, INTELLECTUAL PROPERTY RIGHTS IN THE WTO AND DEVELOPING COUNTRIES

293 (2001).

14

用而導致對貿易不合理之限制，或對國際技術發展的重大影響。由此可知，TRIPS

協定雖然以保護智慧財產權為其核心，但與WTO的諸多協定或規定相同，TRIPS

協定在強調保障權利人因發明或創新之經濟利益的同時，也對公共衛生等公共政

策目標投注相當程度關切28；儘管如此，TRIPS協定並未因此漠視會員之間制訂

的與智慧財產權相關規定或措施，對於自由貿易的影響與效果。

藥品專利和公共衛生議題在 TRIPS協定下的重要性，繫因於 TRIPS協定在

某些公共衛生議題中，對各國健康政策自主性一定程度的尊重，並允許會員在符

合 TRIPS協定的原則下，設定有限之例外29；如制訂一些減輕有關智慧財產權負

面影響的政策措施，包括藥品專利強制授權等規定30，以降低藥品價格並提高會

員取得基本藥品的可能性31。當一項藥品符合 TRIPS協定下專利保護要件，原則

上會員應該給予此藥品至少 20 年的專利保護32；但如前所述，TRIPS 協定亦有

若干例外的情形，其中包括第 7條與第 8條所列之立法宗旨與目標，以尊重會員

對於其國內具本質上重要性事物之主權，例如與國內之公共衛生或營養事項有重

大影響之事務，或者與國家經濟發展有重大影響之公共利益事務。然而，為了避

免例外原則賦予會員過大之立法彈性，TRIPS協定亦限制會員為達成其公共利益

政策所採取之措施，需限於符合 TRIPS協定規定之措施，包括第 30條中強調的

「…但此種例外之設定，不得與專利之正常利用產生不合理之衝突，且不得不合

理的影響專利權人之合法利益；並且必須將第三人之合法利益考量在內。」與第

28 徐揮彥，與貿易有關之智慧財產權協定下有關藥品專利與健康權問題之研究，載：WTO新議題與新挑戰 – 第三屆國際經貿法學發展學術研討會，頁 388，2003年 8月。 29 TRIPS協定，第 30條。 30 TRIPS協定，第 31條。

31 Debjani Roy, In Search of the Golden Years : How Compulsory Licensing Can Lower the Price of

Prescription Drugs for Millions of Senior Citizens in the United States, 52 CLEVELAND STATE LAW

REVIEW 467-474 (2005).本文的主要訴求是強調專利對藥價的影響，以及強制授權對降低藥價意義。 32 TRIPS協定，第 33條。

15

31條實施強制授權（Other Use Without Authorization of the Right Holder）時須遵

守的雙軌途徑。

所謂的強制授權，是指在專利權人有利用其發明或授權他人利用的自由的原

則上，一國主管機關在具有保護特定的整體利益的正當目的時，例外的在未經專

利權人同意的情況下授權第三人使用該發明，以使得該項專利得以被運用於該項

利益33。這種制度雖然具有一定的社會意義，但對於專利權人而言，則是一項權

利的限制，因此，實施強制授權時，需要有遵循一定的制度要件，一方面避免權

利的濫用，另一方面則對專利權人提供適當的尊重與補償34。這些制度在 TRIPS

協定第 31 條中包括了：必須基於個案考量、強制授權之範圍及期間應限於所特

許之目的、不具專屬性、不得轉讓、以供應會員國內市場需要為主、強制授權之

原因消滅且回復可能性不高時，強制授權應予終止、針對個別情況給付相當報酬

予權利人35，以及最重要的，實施強制授權時的程序規定36。

TRIPS 協定第 31 條(b)規定：「強制授權申請人曾就專利授權事項以合理之

商業條件與權利人極力協商，如能無法於合理期間內取得授權者，方可准予強制

授權。會員得規定國家緊急危難或其他緊急情況或基於非營利之公益考量下，可

不受前揭限制而准予強制授權。其因國家緊急危難或其他緊急情況而准予強制授

權時，需盡可能速予通知專利權人。如係基於非營利之公益使用者，政府或其承

攬人於未經專利檢索之情況下，即可知或有理由可知有效之專利內容或將為政府

33 這種由政府授權其人民在未經專利權人同意的情況下，生產專利藥品的授權方式。近來在WTO的討論，多涉及藥品相關議題，但強制授權的產品種類，並不限於此，相關討論請參見：

“http://www.wto.org/english/tratop_e/trips_e/factsheet_pharm02_e.htm#grounds” (last visited

2007/10/05). 34 羅昌發，國際貿易法，頁 720-726，2003年。 35 TRIPS協定，第 31條（a）、(c)、（d）、（e）、（f）、（g）、（h）。 36 TRIPS協定，第 31條(b)。

16

所使用，或基於政府之需要利用者，應即刻通知專利權人；…」依據本條規定，

強制授權可以有兩種適用途徑，即本文所謂的雙軌途徑，第一軌為原則性的作

法，申請人在強制授權之前，必須以合理之商業條件努力向專利權人要求協商，

若協商不成，才得以向有關單位申請強制授權處分。第二軌是協商的例外情況，

即當發生「國家緊急危難或其他緊急狀況」時，則得以免除上述協商的義務，直

接進行強制授權，儘管如此，仍應立即通知專利權人。

TRIPS 協定對於「國家緊急危難或其他緊急狀況」的例外規定雖然立意甚

佳，但由於 TRIPS 協定中未明文規定，何種情況可被視為「國家緊急危難或其

他緊急狀況」，以及認定方式或程序為何，因此，各會員似乎享有相當程度的行

政裁量權37，並極可能因為關於「國家緊急危難或其他緊急狀況」定義不明確的

情形下，產生解釋上之爭議38。這些爭議牽動的，除了在個別議題中，關於「國

家緊急危難或其他緊急狀況」的認定標準之外，更涉及一個更為根本的考量 - 雖

然 TRIPS 協定試圖同時強調保障權利人因發明或創新之經濟利益，以及公共衛

生等重要公共政策等二個面向，但這二者之間的比重關係究竟如何，在法理上是

否應比照WTO其他關於公共政策的例外規定，或關於健康議題的協定，一切以

貿易的公平性為核心依歸；或是在 TRIPS 協定下，可以例外地讓會員基於絕對

的自主權，讓公共衛生的利益超越、甚至損及WTO一貫強調的自由貿易精神39，

即為本文的核心關切之一。

1.2杜哈公衛宣言的發展與對強制授權的重要性與潛在爭議

37 林彩瑜，WTO/TRIPS協定下醫藥專利與公共健康之問題及其解決方向，政大法學評論，第 78期，頁 302，2004年 9月。

38 Divya Murthy, The Future of Compulsory Licensing: Deciphering the Doha Declaration on the

TRIPS Agreement and Public Health, 17 AM. U. INT'L L. REV. 1299, 1320 (2002). 39 Carmen Otero Garcia-Castrillón, An Approach to the WTO Ministerial Declaration on the TRIPS

Agreement and Public Health, 5(1) JOURNAL OF INTERNATIONAL ECONOMIC LAW 212, 215 (2002.03).

17

因為前述在 1998年與 2001年巴西和南非的愛滋病藥品強制授權爭議之後，

在 2001年 11月於卡達首府杜哈(Doha, Qatar)舉行WTO第四次部長會議中，非

洲國家合力將此議題列為優先談判事項，威脅若無法滿足其關切，其將杯葛新回

合談判的展開；另一方面，美國及加拿大面臨 911恐怖攻擊及炭疽熱(anthrax)恐

慌事件的背景下，美國及歐體開始改變其原有的政策40。在這股國際趨勢與壓力

之下41，杜哈部長會議因而將 TRIPS協定與公共衛生議題的關聯性列為重要議題

之一42，並做成「杜哈公共衛生宣言」，對於 TRIPS 協定關於強制授權的規定有

了進一步的闡釋與釐清。

在開發中國家的談判策略奏效下，「杜哈公共衛生宣言」成功地對 TRIPS協

定在解釋與適用範圍，提供具體但具彈性的空間，包括肯定 TRIPS 協定對於解

決開發中國家及低度開發國家某些重要疾病與藥品發展的重要性43、肯認 TRIPS

協定能夠並宜以支援WTO會員保護公共衛生權利之方式予以解釋及執行，並彈

40 Duncan Matthews, WTO Decision on Implementation of Paragraph 6 of the Doha Declaration on

the TRIPS Agreement and Public Health: A Solution to the Access to Essential Medicines Problem? 7(1)

JOURNAL OF INTERNATIONAL ECONOMIC LAW 61, 81 (2004). 41 相關文獻，請參見：“South Africa vs. the Drug Giants, A Challenge to Affordable Medicines,”

http://www.oxfam.org.uk/what_we_do/issues/health/drugcomp_sa.htm (last visited 2007/10/05). Kara

M. Bombach, Can South Africa Fight AIDS? Reconciling the South African Medicines and Related

Substances Act with the TRIPS Agreement ,19 BOSTON UNIVERSITY INTERNATIONAL LAW JOURNAL

273~306 (2001); Patrick Marc, Compulsory Licensing and the South Africa Medicine Act of 1997:

Violation or Compliance of the Trade Related Aspects of Intellectual Property Rights Agreement? 21

NEW YORK LAW JOURNAL OF INTERNATIONAL & COMPARATIVE LAW 109, 117~118 (2001). 42 關於「杜哈公共衛生宣言」在WTO第四次部長會議中的形成過程，請參見：James Thuo Gathii,

The Legal Status of the Doha Declaration on TRIPS and Public Health under the Vienna Convention

on the Law of Treaties, 15:2 HARVARD JOURNAL OF LAW AND TECHNOLOGY 292, 296-298(2002); Peter

Sutherland, The Doha Development Agenda: Political Challenges to the World Trading System – a

Cosmopolitan Perspective, 8(2) JOURNAL OF INTERNATIONAL ECONOMIC LAW 363–375(2005). 43 「杜哈公共衛生宣言」第一到三段。

18

性地促進全體人民取得醫藥44、確認會員強制授權權利45、認定「國家緊急危難

或其他緊急狀況」等強制授權要件之自由46、以及對不具製藥能力與低度開發國

家會員的特別協助等47，以試圖使 TRIPS協定與藥品取得的國際爭論得以突破。

「杜哈公共衛生宣言」第五段(c)試圖填補 TRIPS協定第 31條(b)關於「國家

緊急危難或其他緊急狀況」在適用上的不明確性，一方面強調會員有權認定何者

構成「國家緊急危難或其他緊急狀況」，並享有執行上之自主權（Each member has

the right to determine what constitutes a national emergency or other circumstances of

extreme urgency）；另一方面更指出愛滋病、結核病、瘧疾及其他傳染疾病等相

關公共衛生危機，可構成「國家緊急危難或其他緊急狀況」。就會員透過強制授

權專利藥品以解決國內公共衛生危機的意義而言，本條款之重要性有三方面：

1 宣言承認「公共衛生危機」可表示為一種「國家緊急危難或其他緊急狀

況」，因此在國內法下其可作為給予強制授權之事由，且依據 TRIPS協定

第 31條(b)之規定，給予強制授權前，並無義務與專利權人進行協商；

2 宣言提及「愛滋病、結核病、瘧疾及其他傳染疾病等」，此似意指所謂「緊

急情況」可能包含短期及長期的疾病問題。只要相關問題繼續存在，開發

中國家會員似乎即可採取並維持特定措施以處理緊急情況；

3 若有會員質疑某一特定情形不符合「國家緊急危難或其他緊急狀況」的要

件時，宣言第五段(c)之措辭似乎顯示，應由控訴會員舉出該「國家緊急危

難或其他緊急狀況」不存在的證據48。

44 「杜哈公共衛生宣言」第四段。 45 「杜哈公共衛生宣言」第五段(b)項。 46 「杜哈公共衛生宣言」第五段(c)。 47 「杜哈公共衛生宣言」第六、七段。

48 Carlos M. Correa, Implications of the Doha Declaration on the TRIPS Agreement and Public Health,

in HEALTH ECONOMICS AND DRUGS 16-17 (EDM Series No. 12, 2002). 轉自洪千雯，以WTO規範為基礎探討 TRIPS協定關於國家緊急情況的認定機制-從我國克流感專利強制授權案出發，國立清華大學碩士論文，2006，48。

19

「杜哈公共衛生宣言」的具體貢獻為對 TRIPS協定第 31條的適用範圍提供

更清楚說明，包括確認會員有權認定什麼情況構成「國家緊急危難或其他緊急狀

況」、說明關於愛滋病、結核病及瘧疾的公共衛生危機，可代表一種「國家緊急

危難或其他緊急狀況」等；同時也正式使用「強制授權」一詞。這些說明，雖然

改善了 TRIPS 協定第 31 條(b)的模糊地帶，以協助會員依據 TRIPS 協定的規定

進行強制授權；但是，「杜哈公共衛生宣言」本身也非毫無爭議，特別是這個宣

言關於 TRIPS協定第 31條(b)的解釋，似乎一改WTO在相關例外條款與涉及健

康議題協定中的謹慎與保守態度，呈現出對於會員處理公共衛生議題自主權與認

定「國家緊急危難或其他緊急狀況」裁量空間的高度尊重。

如果完全依照「杜哈公共衛生宣言」的解釋，是否可能會因為會員之間對於

「國家緊急危難或其他緊急狀況」的認定差異，而引發爭議，即不無可議49。例

如，在WHO一再鼓吹禽流感的嚴重性以來，截至 2007年 4月 11日，全球已經

有 12 個國家發生禽傳人的禽流感病例，並有 172 人死於此一疾病（表一）50；

發現禽鳥間的禽流感案例的國家，也有六十國左右51。然而，如前所述，到目前

為止，只有尚無任何疫情的我國， 卻於 2005年 12月 8日主張可能在國際間散

49 Markus Nolff亦採相同見解，請參見Markus Nolff, Compulsory Patent Licensing in View of the

WTO Ministerial Conference Declaration on the TRIPS Agreement and Public Health, 84 J. PAT. &

TRADEMARK OFF. SOC'Y 133, 137 (2002). 50 Affected areas with confirmed cases of H5N1 avian influenza since 2003, status as of 06.02.2007

(latest available update) ; Date : 07/Feb/2007; Source : World Health Organization, available on

“http://gamapserver.who.int/mapLibrary/Files/Maps/Global_H5N1inHumanCUMULATIVE_FIMS_20

070206.png” (last visited 2007/10/05). 51 Areas reporting confirmed occurrence of H5N1 avian influenza in poultry and wild birds since 2003,

status as of 06.05.2007 (latest available update) ; Date : 06/May/2007; Source : World Health

Organisation for Animal Health (OIE) and national governments, available on

http://gamapserver.who.int/mapLibrary/Files/Maps/Global_SubNat_H5N1inAnimalConfirmedCUMU

LATIVE_20070506.png (2007/5/7 last visited).

20

佈的禽流感疫情，對我國構成「國家緊急危難或其他緊急狀況」，並針對「克流

感」進行為期一年的強制授權，以為因應。而泰國於 2007年 1月 29日則以財務

困難，致使二十萬心臟病患者中有十六萬名無法獲得心臟病藥品（Plavix）為由，

主張基於 TRIPS 協定與「杜哈公共衛生宣言」的規定，該國政府有權認定心臟

病構成「國家緊急危難或其他緊急狀況」，故對該藥品進行強制授權，似乎顯示

可構成國家緊急情況的疾病，未必一定要如「杜哈公共衛生宣言」第五段(c)所

例示的愛滋病、結核病及瘧疾一般，具有傳染能力。這些案例似乎都顯示出會員

之間，極有可能會因為對於「國家緊急危難或其他緊急狀況」認定的差異，而引

發貿易紛爭。當「杜哈公共衛生宣言」在替 TRIPS協定第 31條(b)開了一扇門之

後，卻未如WTO下的其他例外與處理健康議題的規定般，同時設置適當的約制

機制52，在這種高度自主裁量的授權下，如何避免會員運用相關規定，假公共衛

生之名，行貿易保護之實，皆為需要進一步探討的議題。

（表一： 截至 2007年 4月 11日止全球發生禽傳人禽流感的國家與死亡案例）

國 家 發病數 死亡案例 國 家 發病數 死亡案例

亞塞拜然 8 5 伊拉克 3 2

柬普寨 7 7 奈及利亞 1 1

中國 24 15 泰國 25 17

吉布地 1 0 土耳其 12 4

埃及 34 14 越南 93 42

52 在WTO官方網頁中，甚至說明強制授權，並不以發生緊急事件為要，因為「杜哈公共衛生宣言」已確認會員可以自行決定強制授權的基礎(that countries are free to determine the grounds for

granting compulsory licenses)，由此可知「杜哈公共衛生宣言」並未如其他WTO涉及衛生議題的協定，設置制訂相關措施時需要遵守以避免權利濫用而損及自由貿易的機制。請參見：“Does there

have to be an emergency?, available on

http://www.wto.org/english/tratop_e/trips_e/public_health_faq_e.htm(2007/02/10 last visited, emphasis

added)。

21

印尼 81 63

寮國 2 2 總 計 291 172

(作者整理自：Affected areas with confirmed cases of H5N1 avian influenza since

2003, status as of 11.04.2007 (latest available update) , available on

“http://gamapserver.who.int/mapLibrary/Files/Maps/Global_H5N1inHumanCUMUL

ATIVE_FIMS_20070411.png”)

1.3杜哈公衛宣言的法律地位

鑑於「杜哈公共衛生宣言」可能引發的認定爭議，本文認為需要先釐清「杜

哈公共衛生宣言」的法律地位。倘若此一宣言僅具有「軟法」的政治性宣示意義，

則會員在援引「杜哈公共衛生宣言」進行強制授權時，並不能因為滿足宣言中的

規定，便認定強制授權的決定係為符合TRIPS協定的措施53。相對而言，如果「杜

哈公共衛生宣言」具有和TRIPS協定等同的法律效力，則宣言中關於強制授權法

律基礎的認定標準與授權規定，便具有絕對的拘束力。故一旦會員據此認定某一

情形構成「國家緊急危難或其他緊急狀況」，其他會員便應予以尊重，縱使在這

項強制授權可能涉及貿易保護主義爭議的極端情況下亦然。前述美國國際法學者

Frederick Abbott的主張，即屬於支持「杜哈公共衛生宣言」具有和TRIPS協定等

同的法律效力的代表之一。

「杜哈公共衛生宣言」的法律效力，應決定於制定的過程、使用的文字、關

切的主旨，以及受到會員間支持的情形等54；但目前國際之間關於「杜哈公共衛

生宣言」的法律位階並無共識，WTO 在其網頁上也只說明這些解釋對於個別會

員或爭端解決機構具有重要的指導功能55。因此，學者間關於「杜哈公共衛生宣

53 James Thuo Gathii, supra note 42, 314. 54 James Thuo Gathii, supra note 42, 314. 55 These statements therefore provide important guidance both to individual members and — in the

event of disputes — to WTO dispute settlement bodies. “The separate Doha Declaration explained”,

22

言」的法律位階的主張，主要可分為三種立場56：第一，主張「杜哈公共衛生宣

言」屬於「維也納條約法公約」(the Vienna Convention on the Law of Treaties)第

31 條第 3 款（a）規定的解釋 TRIPS 協定的嗣後協定，故具有與 TRIPS 協定相

當的法律拘束力57；第二，「杜哈公共衛生宣言」為 WTO 會員透過實踐，解釋

TRIPS 協定的證據；第三，「杜哈公共衛生宣言」屬於不具有法律拘束力的政治

性宣言58。

1.3.1 「杜哈公共衛生宣言」為 TRIPS協定的補充協定

第一種主張為「杜哈公共衛生宣言」屬於 TRIPS 協定的補充協定，故具有

與 TRIPS協定相當的法律拘束力59。採取這種論點的學者，主要的主張為根據「維

也納條約法公約」第 31條第 3款（a）的規定，當事國嗣後所訂關於條約之解釋

或其規定之適用之任何協定，應當在解釋條約時與約文的上下文一併考慮。由於

在WTO上訴機構報告中，曾有將會員間所訂關於條約之解釋視為與WTO約文

具有相同法律地位的先例60。加上「杜哈公共衛生宣言」是在第四次部長會議中，

available on http://www.wto.org/english/tratop_e/trips_e/healthdeclexpln_e.htm (2007/02/10 last

visited). 56 James Thuo Gathii, supra note 42, 299. 57 採取此一見解者，主要以 James Thuo Gathii為代表，國內學者中，則有林彩瑜教授、徐揮彥教授採取較為近似的見解；請參見，James Thuo Gathii, supra note 42, 300；林彩瑜，supra note 37，319-321；徐揮彥，supra note 28，406-410。 58採取此一見解者，主要以美國貿易代表 (US Trade Representative) Robert Zoellick的主張為代表代表，請參見 Steve Charnovitz, The Legal Status of the Doha Declarations, 5(1) JOURNAL OF

INTERNATIONAL ECONOMIC LAW 207, 207 (2002). 59 所謂法律拘束力，係指對於會員具有法律上的拘束效果，且可以被執行，或在爭端解決體系中作為攻擊防禦的準據；但不包括在爭端解決過程中具有輔助解釋法條功能，且不會增減權利或義務的規定。Hunter Nottage and Thomas Sebastian, Giving Legal Effect to the Results of WTO Trade

Negotiations: An Analysis of the Methods of Changing WTO Law, 9(4) JOURNAL OF INTERNATIONAL

ECONOMIC LAW 989, 990 (2006). 60 WTO Appellate Body Report, Japan-Taxes on Alcoholic Beverages, WT/DS8/AB/R at 9 (Oct. 4,

23

經由會員代表經共識決研商而成，且依規定，部長會議依本相關多邊貿易協定關

於決策之特定規定，於會員有所請求時，有權決定多邊貿易協定之任何事務61；

因此可被理解為「WTO 設立協定」（The Marrakesh Agreement Establishing the

World Trade Organization）第 9條第 1項的規定中之「決議」(decision)62。特別

是「杜哈公共衛生宣言」在通過時還經過會員間同意的程序，以及曾提供 TRIPS

理事會（TRIPS Council）與相關委員會指示與指導63。這項決議雖然在技術上未

必等同於「WTO 設立協定」第 9 條第 2 項規定之「解釋」(interpretation)64，但

是在功能上，關於陳述協定內涵的決議( a decision states a meaning of the

agreement)應可視為非常趨近於「解釋」。特別是「杜哈公共衛生宣言」是會員全

體在六天議程中經過審慎協商所達成的，其中許多文字都呈現出會員有使「杜哈

公共衛生宣言」具有法律效力的文字65。同時，WTO上訴機構在美國小蝦案中，

也有援引新加坡部長會議宣言第十六段關於多邊解決模式（multilateral solutions）

的主張，以支持其判決的先例66。因此，不論是基於部長會議在WTO的權限、「杜

哈公共衛生宣言」制訂的程序、以及爭端解決機構在相關案例的實踐上，「杜哈

公共衛生宣言」理應符合維也納條約法公約的規定，成為 TRIPS 協定的補充協

1996) at 24. 61 「WTO設立協定」，第 4條第 1項。 62 「WTO設立協定」，第 9 條第 1項：「WTO應繼續以 GATT1947共識為決策之運作方式。除另有規定外，當任何決議無法達成共識時，應以投票進行表決。WTO每一會員在部長會議及總理事會中均擁有一表決權；歐洲共同體在行使票決時，所擁有的票數與其成員數相同，惟該等成員需為WTO之會員。除本協議或相關多邊貿易協定另有規定外，部長會議與總理事會之決議應採多數決。」

63 Steve Charnovitz, supra note 58, 209. 64 「WTO設立協定」，第 9條第 2項：「部長會議及總理事會對本協定與多邊貿易協定之解釋，應有專屬權。在解釋附件一之多邊貿易協定之情形，部長會議及總理事會應基於監督各該協定運作之理事會之建議而行使職權。…」 65 如「杜哈公共衛生宣言」第四段、第七段等，請參見 Steve Charnovitz, supra note 58. 209. 66 上訴機構報告對美國限制進口某種小蝦與蝦製品案（WTO Report of the Panel on. US – Import

Prohibition of Certain Shrimp and Shrimp Products，簡稱「小蝦─海龜案」）; WT/DS58/AB/R at 50,

para. 168 (Oct. 12, 1998).

24

定67，或在實質上等應同於 TRIPS協定之解釋68。

1.3.2「杜哈公共衛生宣言」為具有參考性質的會員嗣後實踐

相對於第一種觀點，第二種見解並不直接主張「杜哈公共衛生宣言」在WTO

體制上有類似部長會議「決議」或會員間嗣後「協定」的法律地位效力，故在概

念上，屬於「維也納條約法公約」第 31條第 3款(b)「嗣後在條約適用方面確定

各當事國對條約解釋之協定之任何慣例」（subsequent practices. . . establishes the

agreement of the parties regarding its interpretation.）69，也就是為會員經由嗣後共

同實踐，所產生對於條約解釋具有輔助性質的參考依據，因此在效力上，並不具

法律拘束力，故不會增減WTO內括協定下的權利或義務的規定70。

支持這項論點的原因主要包括：第一，「WTO設立協定」中規定，修正WTO

內括協定的規定以達增加或減少會員既有權利或義務的目的，在程序上需要經過

至少三分之二，甚至會員全體的支持71；但「杜哈公共衛生宣言」既未以修正 TRIPS

協定的法律地位效力為名，在程序上也並未滿足相關規定，故難謂「杜哈公共衛

生宣言」具有與 TRIPS 協定相同的法律地位效力。第二，「WTO 設立協定」關

於WTO部長會議之功能、結構和職權以及決策之方式和法律地位的相關規定中

72，並未說明部長會議的決策，特別是在名稱上使用「宣言」，相對於「決議」，

對WTO下多邊協定是否具有法律解釋的效力。因此，使用名稱的不同，也有可

67 James Thuo Gathii, supra note 42, 301. 68 Frederick M. Abbot, The Doha Declaration on the TRIPS Agreement and Public Health: Lighting A

Dark Corner at the WTO, 5(1) JOURNAL OF INTERNATIONAL ECONOMIC LAW 491, 491-492 (2002). 69 James Thuo Gathii, supra note 42, 310; Carlos M. Correa, supra note 48, 48 ；中文翻譯出自：丘宏達，現代國際法參考文件，頁 72，1996年。 70 「爭端解決瞭解書」，第 3條第 2項。 71 「WTO設立協定」，第 10條。 72 「WTO設立協定」，第 3條第 2項、第 4條第 1項與第 9條第 1項。

25

能是部長會議有意在法律效果上予以區分的作法。以在杜哈部長會議所通過的

「與執行有關的議題與關切 - 2001年 11月 4日決議」為例73，不但係以「決議」

（Decision of 14 November 2001）為副標題，且開宗明義指出「鑑於WTO設立

協定第 4條第 1項、第 4條第 5項及第 9條規定，部長會議……」74，故透過這

樣的用語，此一決議的法律效力得以確認。相對而言，在WTO中，有許多「宣

言」並不具有法律效力75，且「杜哈公共衛生宣言」僅以「宣言」為標題，且並

無類似文句，如強調部長會議等，以茲佐證此係部長會議基於「WTO設立協定」

的授權，所為的與「決議」具有相同法律效力的決定。故本於「宣言」與「決議」

在用語上的差異，不應逕因「杜哈公共衛生宣言」係在部長會議中所做成，而認

為其一定具有等同於「決議」的法律效力76。特別是與「杜哈公共衛生宣言」關

係密切的 2003年「執行 TRIPS協定與公共衛生宣言第六段」（Implementation of

Paragraph 6 of the Declaration on the TRIPS Agreement and Public Health）決議77，

以「決議」的形式放寬 TRIPS協定第 31條(f)「主要用於國內供給」之限制，促

使符合特定條件之低度開發國家會員或製藥能力缺乏或不足之會員，能透過強制

授權之機制取得藥品78，而因而產生增減 TRIPS協定下的權利或義務的效果。更

可以突顯出「宣言」與「決議」在法律效力上的差異。第三，在第四次部長會議

73 Ministerial Conference - Fourth Session - Doha, 9 - 14 November 2001 - Implementation-Related

Issues and Concerns - Decision of 14 November 2001, WT/MIN(01)/17(20 November 2001). 74 “The Ministerial Conference, having regard to Article IV:1, IV:5 and IX of the Marrakesh

Agreement Establishing the World Trade Organization…”. 75 例如： “Declaration on the Contribution of The World Trade Organization to Achieving Greater

Coherence in Global Economic Policymaking”; “Declaration on the Relationship of the World Trade

Organization with the International Monetary Fund”; “Declaration on Dispute Settlement Pursuant to

the Agreement on Implementation of Article VI of the General Agreement on Tariffs and Trade 1994 or

Part V of the Agreement on Subsidies and Countervailing Measures”。請參見 Carlos M. Correa, supra

note 48, footnote 127 at 44. 76 Steve Charnovitz, supra note 58, 208. 77 WT/L/540 and Corr. 1, Decision of the General Council of 30 August 2003. Available on:

http://www.wto.org/english/tratop_e/trips_e/implem_para6_e.htm (last visited 2007/10/05). 78 Ibid., para. 2.

26

進行過程中，部長會議將「杜哈公共衛生宣言」建議案中「意圖釐清 TRIPS 協

定約文，並保留會員在本協定下的權利與義務」的文字刪除79，反映出部長會議

僅希望透過「杜哈公共衛生宣言」釐清 TRIPS 協定的約文，而沒有授與其特定

法律效力的意思。由此可知，並不宜將「杜哈公共衛生宣言」視為部長會議依據

「WTO設立協定」第 9條第 2項的規定，行使對協定條文解釋權的決策80。 由於「維也納條約法公約」第 31條第 3款(b)所用的「協定」(agreement)一

詞，包括當事國間載諸文字的約定，而不限於具有條約形式的「協定」，同時也

包括當事國間用以具體行動表現出的「協定」81。因此，在性質上，「杜哈公共

衛生宣言」可被視為是WTO會員間以文字方式呈現的「協定」。相對而言，WTO

會員之間曾就強制授權爭議發生的行為，例如美國在前揭「巴西措施侵害專利保

護」案中撤回對巴西控訴的行為82，似乎也可被視為是會員透過具體實踐行為，

闡釋他們對於 TRIPS 協定約文的認識。但這種行為與「杜哈公共衛生宣言」不

同之處在於，後者是經由會員共同做成，而前者僅為會員的個別行為。故在參考

價值上，「杜哈公共衛生宣言」對於 TRIPS協定的解釋，應該大於個別會員的行

為；特別是會員個別行為對於條約內文的釐清，雖然可能有所幫助，但未必正確

83，甚至可能本身就是爭議之所在，故如要在爭端產生時被爭端解決機構採納做

79 “Desiring to Clarify the provisions of the TRIPS Agreement, while preserving the rights and

obligations of Members under the Agreement. ” ; Carlos M. Correa, supra note 48, foot note 126, at 44. 80 請參見羅昌發，supra note 34，頁 28-32中所指出的五種WTO決策中的第二類。Hunter Nottage

and Thomas Sebastian指出，部長會議決定的法律效力目前仍多所爭議，雖然在極有限的情況下可以具有改變WTO法律的效力，或作為釐清既有條文內涵的解釋依據，但這些決定在法律上是否可以被有效執行，仍屬未知。Hunter Nottage and Thomas Sebastian, supra note 59, 1009。

81 James Thuo Gathii, supra note 42, 311. 82 Office of the United States Trade Representative, U.S. and Brazil to Cooperate on HIV/AIDS and

WTO Patent Dispute, (June 25, 2001) at http://usinfo.state.gov/topical/econ/ipr/ipr-braziltrips (last

visited 2007/10/05). 83 例如前揭泰國以心臟病構成「國家緊急危難或其他緊急狀況」的認定，雖然並未引起其他會員的異議，但是否能認為可構成「國家緊急危難或其他緊急狀況」的疾病，因而一定包含非傳染型疾病，或會員可以不經舉證便直接認定，都仍待後續釐清。

27

為參考，仍須符合一定程度的要件。根據這種觀點，「杜哈公共衛生宣言」與某

些會員間的雙邊協商或共同實踐行為84，雖然不會對於 WTO 會員具有特定的法

律效力，如增加權利或義務，但卻可在爭端發生時，由WTO爭端解決機構加以

援引或參考85，故對於會員在瞭解 TRIPS協定處理公共衛生議題的彈性，有重要

價值86。

1.3.3「杜哈公共衛生宣言」為不具有法律拘束力的政治性宣言

第三種主張認為「杜哈公共衛生宣言」僅為政治性的宣言，它的主要功能是

保護開發中國家依據 TRIPS 相關規定透過強制授權以保護國內人民的健康時，

免於受到法律挑戰的恐懼87；因此，「杜哈公共衛生宣言」至多具有「軟法」的

性質，而不具法律上的拘束力88。因此，「杜哈公共衛生宣言」並不能成為會員

主張強制授權或逕行認定「國家緊急危難或其他緊急狀況」的基礎，而只能反映

出西方國家與開發中國家政府之間，對於執行 TRIPS 協定與後續談判的互惠立

場，與藉由共同協商議題而朝共同目標邁進的良好示範89。

另一個值得玩味的議題是，如果「杜哈公共衛生宣言」是 TRIPS 協定的嗣

後協定，且具有相當的法律效力，為何在香港部長會議中，還需要繼 2003 年做

成「執行 TRIPS協定與公共衛生宣言第六段」決議之後，將「杜哈公共衛生宣言」

84 Rahul Rajkumar, The Centre American Free Trade Agreements: An End Run Around the DOHA

Declaration on TRIPS and Public Health, 15 ALB. L.J. SCI. & TECH. 433 (2005). 85 PETER VAN DEN BOSSCHE, THE LAW AND POLICY OF THE WORLD TRADE ORGANIZATION, TEXT,

CASES AND MATERIALS, 54 (2005). 86 Mike Moore, Moore Welcomes News of Settlement of South Africa Drug Lawsuit, (Apr. 19, 2001),

at http://www.wto.org/english/news_.e/sprnm_e/spmm58_e.htm （last visited 2007/10/05）.

87 Carlos M. Correa, supra note , 48. 88 Carmen Otero Garcia Castrillón, supra note 39, 218. 89 James Thuo Gathii, supra note 42, 315.

28

的第六段，關於醫藥產業不具有足夠或欠缺製造能力的WTO會員的藥品專利議

題，接受 TRIPS理事會的建議，增加 TRIPS協定修正條文第 31條之一90，卻不

以類似「杜哈公共衛生宣言」的模式處理91。就邏輯而言，TRIPS協定修正條文

第 31條之一的作法，至少顯示「杜哈公共衛生宣言」，和 TRIPS協定的嗣後協

定並不具有相同的法律效力。由於「杜哈公共衛生宣言」研擬過程即充斥著高度

的政治張力與對峙、妥協關係，且美國也一再強調「杜哈公共衛生宣言」無法凌

駕其國內法92，並主張「杜哈公共衛生宣言」不過是個法律效果不清或有限的政

治性的文件93。儘管如此，軟法性質的「杜哈公共衛生宣言」，並不代表在解讀

TRIPS協定關於強制授權的規定時，不需要參酌「杜哈公共衛生宣言」關於 TRIPS

協定相關約文的解釋。只是，真正要解決「杜哈公共衛生宣言」爭議，還是需要

另外設置一個較為正式的 TRIPS協定解釋文件94，或類似香港部長會議關於增設

TRIPS協定修正條文第 31條之一的作法。

1.4 小結

90 ANNEX TO THE PROTOCOL AMENDING THE TRIPS AGREEMENT, WT/L/641(8 December

2005) Amendment of the TRIPS Agreement, Decision of 6 December

2005(http://www.wto.org/english/tratop_e/trips_e/wtl641_e.htm) （2007/10/05 last visited）.

91 “We reaffirm the importance we attach to the General Council Decision of 30 August 2003 on the

Implementation of Paragraph 6 of the Doha Declaration on the TRIPS Agreement and Public Health,

and to an amendment to the TRIPS Agreement replacing its provisions. In this regard, we welcome the

work that has taken place in the Council for TRIPS and the Decision of the General Council of

6 December 2005 on an Amendment of the TRIPS Agreement.” 2005: Hong Kong Ministerial

Declaration, Paragraph 40 on TRIPS and Public Health ,

http://www.wto.org/english/thewto_e/minist_e/min05_e/final_text_e.htm#public_health （ last visited

2007/10/05）.

92 James Thuo Gathii, supra note 42, 316. 93 Jeffrey J. Schott, Comment on the Doha Ministerial, 5(1) JOURNAL OF INTERNATIONAL ECONOMIC

LAW 191, 195 (2002). 94 Divya Murthy, supra note 38, 1337 ＆ 1339.

29

雖然 TRIPS協定在第 7條、第 8條、第 30條與第 31條中再再顯示出平衡

智慧財產權的保護與公共政策的思維，但由於第 31 條關於「國家緊急危難或其

他緊急狀況」並無清楚的定義與認定方式，故在 1990 年代後期引發了關於愛滋

病藥品專利強制授權的國際爭議。「杜哈公共衛生宣言」的做成，顯示 WTO 會

員試圖透過強調 TRIPS協定，能夠並宜以支援WTO會員保護公共衛生權利之方

式解釋及執行，以促進全體人民取得醫藥的企圖。在作法上則應以彈性的規定，

適用國際公法解釋之習慣法則，以及 TRIPS 協定的主旨及原則，肯認每一會員

有給予強制授權的權利，以及認定給予該授權的事由之自由。「杜哈公共衛生宣

言」雖然對於釐清 TRIPS 協定相關條文的內涵有一定意義，卻因為其所強調的

彈性與高度授權與尊重會員自主性的訴求，而使得會員在援引「杜哈公共衛生宣

言」的規定進行藥品強制授權時，可能和 TRIPS前言揭諸的目標：「減少國際貿

易的扭曲與阻礙的目標產生抵觸，使得執行智慧財產權的措施與程序本身不致成

為合法貿易之障礙」95產生抵觸的效果。這種抵觸的可能性，實繫於「杜哈公共

衛生宣言」的法律位階；目前三種關於「杜哈公共衛生宣言」法律位階的學說中，

以基於「維也納條約法公約」、「WTO 設立協定」相關規定，與「杜哈公共衛生

宣言」形成過程等法律與制度原因所歸納出的「杜哈公共衛生宣言」為 TRIPS

協定的補充協定，並具有相當的法律效果的主張，獲得較多的支持；相對而言，

主張「杜哈公共衛生宣言」為會員實踐 TRIPS 協定的證據，或為政治性宣誓的

「軟法」文件者，較居劣勢。儘管如此，本文將在下節中繼續分析，如果「杜哈

公共衛生宣言」果真具有等同於 TRIPS 協定的法律效果，關於授權會員得以自

由認定「國家緊急危難或其他緊急狀況」的規定，對於WTO一貫強調自由貿易、

否定預防原則的主張，所可能產生的抵觸。

2. 「杜哈公共衛生宣言」開放授權的法理基礎與爭議

95 TRIPS協定前言第一段。

30

在上一節處理了「杜哈公共衛生宣言」的法律地位爭議，本節將試圖解析可

能構成「杜哈公共衛生宣言」對於會員具有認定「國家緊急危難或其他緊急狀況」

高度自主性的理論基礎；以及在這樣的基礎之下，對於WTO的某些原則與主張，

以及國際間透過合作保護公共衛生的目標，所可能具有的潛在意涵為何。以就此

反襯出如果讓「杜哈公共衛生宣言」具有等同於 TRIPS 協定的法律地位時，對

於WTO以及公共衛生議題的潛在負面意義，以突顯進一步就認定「國家緊急危

難或其他緊急狀況」建立運作機制的必要性。

2.1「杜哈公共衛生宣言」開放授權的法理基礎

如前所述，「杜哈公共衛生宣言」的設置，主要是WTO第四次部長會議中，

因為開發中國家的堅持，所產生的結果。因此，「杜哈公共衛生宣言」對於 TRIPS

協定第 31條(b)的解釋，也在相當程度上反映了當時的政治情況，與對於開發中

國家需求的妥協立場。雖然這些政治因素是主導「杜哈公共衛生宣言」發展與決

定其內容的主因，但當這樣一項政治考量要轉換成一個宣言時，特別是具有相當

法律效力的宣言時，理應有一定的法理基礎予以支撐。本節將試圖探討除了

TRIPS協定本身的相關條文，如第 7條、第 8條、第 30條、第 31條之外，還有

哪些可能的法理基礎足以支持「杜哈公共衛生宣言」這種高度授權會員認定「國

家緊急危難或其他緊急狀況」的解釋模式。

2.1.1 因應緊急事件的特別例外

支持「杜哈公共衛生宣言」的第一個理由，可能為「國家緊急危難或其他緊

急狀況」的急迫性。如果會員在面臨這種情況時，仍不能基於主權立即認定與適

時反應，反而需要在制度層面滿足一些程序要件，則將可能因此耽誤時機，使得

31

該會員因而蒙受不利；節省時間，因而具有核心的意義96。TRIPS協定第 31條(b)

對會員提供的第二軌強制授權途徑 – 對「國家緊急危難或其他緊急狀況」，可例

外地不用先就專利授權事項以合理之商業條件與權利人極力協商，而直接進行強

制授權，以及僅需嗣後通知專利權人的規定等，都具有佐證「杜哈公共衛生宣言」

對於會員認定「國家緊急危難或其他緊急狀況」權利的高度尊重，和「國家緊急

危難或其他緊急狀況」這項議題本身涉及的急迫性相關。因此，「杜哈公共衛生

宣言」並未以科學證據、國際標準等條件，要求會員在認定「國家緊急危難或其

他緊急狀況」時，提出該項公共衛生議題的客觀存在且具緊急性的證據，其法理

基礎似乎不言自明。

儘管如此，本文試圖從兩個方向提出質疑，以主張「急迫性」並不足以支撐

「杜哈公共衛生宣言」對於會員認定「國家緊急危難或其他緊急狀況」的開放性

解釋，應具有與 TRIPS 協定約文相同的法律拘束力。第一，當面臨的議題是急

迫的公共衛生議題，及時的強制授權專利藥品是否真能及時解除或和緩這項緊急

情況或危機？畢竟，就藥品的研發、生產與供應而言，不是一旦決定強制授權，

就能立即讓所有問題迎刃而解97；換言之，如果用於因應這項「國家緊急危難或

96 Compulsory licensing of pharmaceuticals and TRIPS , Question 7 “You said “normally” …” :“…It’s

the only instance when the TRIPS Agreement specifically links emergencies to compulsory licensing:

the purpose is to say that the first step of negotiating a voluntary license can be bypassed in order to

save time.” (Emphasis added.) Available on

http://www.wto.org/english/tratop_e/trips_e/public_health_faq_e.htm （last visited 2007/10/05）. 97 更何況，就算能立即生產藥品，許多開發中國家也欠缺足夠的衛生醫療支援體系，以確保該強制授權專利藥品能發揮預期效應。例如，一項在西方國家治療愛滋病垂直感染的藥品，要發揮療效，除了要取得藥品之外，接受治療者必須營養狀況良好且不能有貧血的症狀、施行此種療法的客觀環境中需要能提供病患集中且長期的健康照護，以及有良好的水質以提供母奶替代品。否則吸食母乳，新生兒仍有 14％的垂直感染率。EMILY JACKSON, MEDICAL LAW – TEXT, CASES AND

MATERIALS 517-8(2006)；Robert J. Levine, Revision of the COIMS International Ethical Guidelines: A

Progress Report, in BIOMEDICAL RESEARCH ETHICS: UPDATING INTERNATIONAL GUIDELINES 4, 11

(Robert J. Levine, Samuel Gorovitz & James Gallagher, 2000)。

32

其他緊急狀況」的措施，是能立即產生效果的，如對高危險產品的進口禁令，相

對於藥品專利的強制授權的功能，就急迫性的意義，與對於該緊急情況的因應效

果，並不能同日而語。更何況「杜哈公共衛生宣言」將愛滋病、結核病、瘧疾及

其他傳染疾病等解釋為國家緊急或其他極為急迫之情形的類型，顯示出這些問題

的「急迫性」，並不必然是指如同嚴重呼吸道症候群 - SARS（Severe Acute

Respiratory Syndrome）一般，具有快速致死性與高度傳播率的緊急事件。「急迫

性」在此所代表的是因為一項疾病在一國境內蔓延，如愛滋病、結核病、瘧疾，

所造成該國長期的政治、經濟負擔，與因此對人民公共衛生福址的損害。在這個

內涵之下，部份公共衛生議題急迫性，似乎並未強到一定要透過節省確認「國家

緊急危難或其他緊急狀況」客觀合理存在的時間，才能經由不具立即效果的強制

授權，解決這些「急迫」的公共衛生問題。

第二，縱使主張「國家緊急危難或其他緊急狀況」除類似愛滋病這種對一國

政治、經濟的「急迫」問題外，也可能用於類似 SARS或禽流感等具有高度緊急

性的跨國性傳染病所可能引發的公共衛生議題，故在制度設計上，仍有節省時間

的必要性，以正當化「杜哈公共衛生宣言」對 TRIPS 協定的解釋與法律效力。

這樣的論點在參考「國際衛生條例」(International Health Regulations, IHR)98 的制

度設計之後，也未必能站得住腳。IHR是鑑於疾病的無國界性，希望透過國際合

作，以「對於國際間散播疾病的預防、抵禦與控制疾病與提供相稱並限於公共衛

生風險的公共衛生應變措施，以及避免對國際交通不必要的干擾」為宗旨99。就

此，IHR將防疫措施分為兩類，一為平時措施，一為疫情將發生時或發生後的特

98 WHO為透過國際合作，因應國際傳染病議題，於 2005年將 1969年的 IHR 版本修訂完成，預計於 2007年 6月 15日正式施行生效。相關討論，請參見：Niu, Huei-chih, A Comparative Perspective

on the International Health Regulations and the Agreement on the Application of Sanitary and

Phytosanitary Measures of The World Trade Organization, ASIAN JOURNAL OF WTO & INTERNATIONAL

HEALTH LAW AND POLICY Volume 1, Issue 2, 513-542 (2006/9). 99 IHR，第 2條。

33

別措施。這些防疫措施的設置，或具體規定在 IHR中，或需由 IHR秘書處提出

建議。然而，在疫情將發生之際或已發生之後，第 43 條特別授權締約國「為應

變特定公共衛生危害或有關國際公共衛生的緊急事件(specific public health risks

or public health emergencies of international concern)，得自行採取具有比WHO建

議的措施具有相同或更高健康保護程度的額外健康措施」。而這些措施的制訂，

應基於科學原則、科學證據或WHO的建議等；然而，在對於人類健康危險的科

學證據不足時，則可參考WHO等所提供的資訊100。就此觀之，如果在專職處理

跨國傳染病問題的 IHR 中，當締約國制訂額外衛生措施，以因應跨國傳染病所

造成的特定公共衛生危害或有關國際公共衛生的緊急事件時，都還需要依據科學

原則、科學證據或WHO的建議；則似乎顯示這些疾病的急迫性，並不具有排除

締約國在認定緊急事件過程與因應措施效果時，在程序上所需具備與滿足的客觀

性。因此，「杜哈公共衛生宣言」以跨國傳染病急迫性為由，排除認定「國家緊

急危難或其他緊急狀況」上的客觀性的解釋，不但與專司跨國傳染病議題的 IHR

不具一致性；且這種解釋可能因為會員恣意認定「國家緊急危難或其他緊急狀

況」，而產生對負面效果現象的默許，則和 WTO 在健康與安全例外規定的一貫

法理亦有所矛盾。因此，議題的急迫性似乎不足以作為支持「杜哈公共衛生宣言」

對於會員具有認定「國家緊急危難或其他緊急狀況」高度自主性的法理基礎。

2.1.2基於對會員國家自主權的尊重

100 IHR，43條第 2項：When adopting additional health measures, States Parties shall base their

determinations upon:

(a) scientific principles;

(b) available scientific evidence of a risk to human health, or where such evidence is insufficient,

the available information including information from the WHO and other relevant

intergovernmental organizations and international bodies; and

(c) any available specific guidance or advice from the WHO.

34

鑑於一項公共衛生議題是否構成「國家緊急危難或其他緊急狀況」的認定，

原則上屬於一國內政的問題；故單就一國之內的因應措施，理應屬於一國的主權

行為。因此，在相關因應措施未損及他國利益的情況下，本無干涉的必要。然而，

當因應措施可能對他國產生負面影響時，便需要在該國的自主權與他國利益之

間，就程序與實質正義取得一個平衡關係。以 GATT1994 第 21 條(b) 安全例外

條款為例，WTO 會員雖有權採取因應措施，並得自行認定其基本安全利益之所

在101，但在程序上，採取措施國家應通知受影響之國家及WTO。

「杜哈公共衛生宣言」第五段(c)關於 TRIPS協定第 31條(b)的解釋中指出，

「每一會員有權認定何者構成國家緊急或其他極為急迫之情形」，在精神上，似

乎與 GATT1994第 21條(b)國家安全例外相當，且 TRIPS協定第 31條(b)亦規定

有：「其因國家緊急危難或其他緊急情況而准予特許實施時，須儘可能速予通知

專利權人」，故這種通知受影響國家的義務，也與國家安全例外規定相似。然而，

在 GATT1994第 21條(b)國家安全例外，基於對會員自主權的尊重，會員援引安

全例外條款之起因，除「其認為必要」的實際威脅外，還包括潛在的(potential)

安全威脅102。但為平衡涉入會員間的個別國家利益關係，GATT1994 第 21 條(b)

在會員的實踐上，會斟酌國際上的外交壓力，並朝向符合理性國家標準與 WTO

例外從嚴解釋之法理發展，以避免過分擴張解釋。相對而言，「杜哈公共衛生宣

言」在尊重會員自主之餘，對於「國家緊急危難或其他緊急狀況」模糊地帶，在

享有認定上的彈性空間之餘，是否一定會朝向一個客觀的「理性國家」原則決策，

以在收放之間具有一定的平衡關係，除要依賴國際場合外交折衝外，還需要考慮

專利制度下市場機制的特性。由於後者是在國家安全例外條款中所不需考慮的，

故當專利制度的市場機制對於強制授權的認定有一定的決定性與影響力時，會員

101 關於本條之討論，請參見：3.2節。 102 洪德欽，WTO有關安全例外條款之研究，中國國際法與國際事務年報，17 卷，頁 170，185，2005年 12月。

35

對於一項公共衛生議題是否構成「國家緊急危難或其他緊急狀況」的認定，是否

還會在外交壓力下朝向合理性國家標準與WTO例外從嚴解釋之法理發展；或是

反而因此讓強制授權的會員，在使用者付費的市場機制下，得以滿足某種特定的

貿易保護思維，便為這個制度設計下的深層隱憂。關於此點，將於下小節中進一

步闡述。

2.1.3 雙造合意權利金的約制

另一項可以被思考為「杜哈公共衛生宣言」解釋會員有權認定「國家緊急危

難或其他緊急狀況」的法理基礎是 TRIPS 第 31 條(h)規定的「在考慮各個專利

的經濟價值下，針對各別情況給付相當報酬予權利人。」就理性的思維而言，會

員在決定是否要認定一項公共衛生議題為「國家緊急危難或其他緊急狀況」，並

據此強制授權某一藥品時，會因為考慮到需要提供給專利所有權人的權利金，便

自發性地以理性與自我限縮的嚴謹態度，認定某一公共衛生議題是否構成「國家

緊急危難或其他緊急狀況」。因此，權利金設計，可以防堵會員對於強制授權規

定的濫用。儘管如此，權利金的規定似乎並不必然能防止有一定經濟實力、負擔

得起權利金的會員，藉由強制授權之名，行扶植國內產業之實的隱藏性貿易保護

的行為。在這種市場機制之下，會員關於認定「國家緊急危難或其他緊急狀況」

的實踐，是否一定會反映出合理性國家標準與WTO例外從嚴解釋之法理，仍有

研議的空間。

2.1.4必要性原則的把關作用

另外一個可以對會員認定「國家緊急危難或其他緊急狀況」的自由產生把關

效果的，是 TRIPS 協定第 8 條中關於必要性的規定。該條規定會員為保護公共

衛生，得採行符合本協定規定之必要措施。必要性原則不但是國際習慣法中用以

36

防止一國的國家責任違反國際規範的原則103，也是在WTO的主要例外條款中，

用以避免權利濫用的機制。雖然，依據必要性原則在其他WTO的規定下的功能，

確實具有確保會員採取具有貿易限制效果措施的客觀性的功能；然而，運用強制

授權以達公共衛生的目的，和利用貿易限制措施以達公共利益的目的之間，有一

個重要的差異性，即在會員運用具有貿易限制效果的措施以保護人類健康的情況

下，該會員並無補償其他會員因此遭受損失的義務；除非發生爭端，並經爭端解

決小組或上訴機構認定該項措施違反WTO的相關規定，且該項建議或裁決未能

於合理期間內執行的情況時104。因此，因為這類措施而受到不利益的會員，極可

能透過協商或訴請爭端機構處理彼此間就該措施的認知差距；這種機制，會使得

會員會以較為審慎的態度，確認制訂相關貿易措施的必要性。相對而言，在強制

授權的情況下，採取強制授權的會員需要對於專利權人提供權利金，通常只有在

雙方對於補償金的額度無法達成共識時，關於強制授權的必要性才會受到專利權

人的挑戰。強制授權制度中補償權利金的效果，似乎提供WTO會員在認定「國

家緊急危難或其他緊急狀況」時，可以不用將必要性原則當作首要考量的機會。

因此，不論是認定某一公共衛生議題是否具有構成「國家緊急危難或其他緊急狀

況」的必要性，或判斷一項強制授權對解決該公共衛生議題的必要性，必要性原

則在運用強制授權緩和「國家緊急危難或其他緊急狀況」的制度設計下的功能，

和WTO下其他規定中的必要性規定，應有所不同。將必要性原則視為具有約束

會員依據「杜哈公共衛生宣言」第五段(c)進行強制授權的機制，未必合宜。

2.2 對WTO與公共衛生議題的潛在負面意義

觀察以上四個議題的結論，似乎顯示「杜哈公共衛生宣言」第五段(c)中，

103 James Thuo Gathii, How Necessity May Preclude State Responsibility for Compulsory Licensing

Under the TRIPS Agreement, 31 N.C.J. INT'L L. & COM. REG. 943, 944 (2006). 104 「爭端解決瞭解書」，第 22條。

37

對於會員認定「國家緊急危難或其他緊急狀況」權限的解釋，在法理上有不少可

議之處。在本節中，將繼續探討，這樣的規定，對於WTO的自由貿易精神，以

及透過強制授權解決公共衛生議題的理想，所可能構成的負面意義。

2.2.1 強化專利權人的實質主導地位

如前所述，運用強制授權處理公共衛生危機，和傳統運用具貿易限制效果的

措施保護人類健康或確保國家安全之間，一項重要的不同處是主張強制授權的會

員需要在嗣後提供權利金給專利權人，雖然第 31 條(j)規定：「有關權利金之決

定，應由會員司法機關審查，或由其上級機關為獨立之審查。」但如果專利權人

對於權利金的額度不滿時，仍有救濟的途徑105。雖然，這樣乍看之下，和在其他

關於健康的規定或例外措施下，利益受損的會員得透過協商或提交爭端解決機構

處理的情況並無不同；但仔細觀察，將不難發現在強制授權提供補償性的權利金

的情況下，專利權人對於權利金的滿意度，反而可能是讓這項強制授權的正當性

受到挑戰與否的決定性因素。專利權人雖然可能因為不滿意權利金的額度問題，

而對於一項強制授權提出質疑；但他也可能因為接受了權利金的補償額度，因此

不過問該項強制授權的必要性。因此，對於主張強制授權的會員，似乎提供了一

個機會，在能夠滿足專利權人的情況下，讓因應「國家緊急危難或其他緊急狀況」

的強制授權，成為扶植國內產業發展的變相貿易保護措施。在這種情況下產生的

效果，不但是讓具一定經濟實力會員較有機會主張強制授權，且WTO關於自由

貿易的把關機制，如必要性原則等的重要性被稀釋；至於且該項強制授權的正當

性與對於貿易效果的負面意義，可以因為雙造在權利金的合意下，而變得相對不

105 Who decides whether the payment is “adequate”? “The authorities in the country concerned. The

TRIPS Agreement says the patent owner must be given the right to appeal in that country as well.”

Available on: http://www.wto.org/english/tratop_e/trips_e/public_health_faq_e.htm (2007/2/10 last

visited.).

38

重要。換言之，雖然在表面上，根據「杜哈公共衛生宣言」解釋，會員有權自行

認定「國家緊急危難或其他緊急狀況」，故並無與藥商協商的義務；但權利金的

規定，似乎將判定一項強制授權正當性與必要性的權利，交回到了專利權人手中

106。這種將主導權回歸到專利權人手上的規定，一改WTO在其他例外規定中的

由進口會員（買方）掌控較大市場進入權利的買方市場機制，回歸到由出口會員

（賣方）決定是價格或是否出售的賣方市場；並讓專利權人的私利，有機會凌駕

於WTO努力的核心價值，以默許欠缺技術能力，但付得起錢的會員，利用「杜

哈公共衛生宣言」第五段(c)的規定，以因應「國家緊急危難或其他緊急狀況」

之名，包裝特定的貿易保護策略，以達扶植國內產業、降低對外依賴關係、強化

市場競爭能力與取得專利藥品的多重目標107。

除此之外，由於「杜哈公共衛生宣言」解釋在表面上看起來對於藥商極為不

利108，故在自由貿易協定（free trade agreement）的趨勢之下，關於藥品專利與

取得的問題，出現了由多邊而逐漸雙邊（bilateral）發展的趨勢109。從各會員透

過雙邊模式的實踐結果觀察110，透過自由貿易協定的雙邊協商模式，經貿實力較

弱的一方（通常也是需要仰賴藥品輸入的一方），往往會因為談判籌碼較弱，而

使得強制授權的相關規定受到較大限制。這雖然具有避免會員濫用強制授權規定

的效果，但也使得其他專利權的規定，出現較有利於權利人的現象；例如，沒有

106 Alan O. Sykes, Public Health and International Law: TRIPS, Pharmaceuticals, Developing

Countries, and the Doha "Solution", 3 CHI. J. INT'L L. 47, 57 (2002). 107 Clark A.D. Wilson, supra note 5, 247. 108 Frederick M. Abbott, supra note 9, 324. 109 Peter Sutherland, supra note 42, 370; Carlos M. Correa, Implications of Bilateral Free Trade

Agreements on Access to Medicines, 84(5) BULLETIN OF THE WORLD TRADE ORGANIZATION 399,

399(2006). 110 “Access to Affordable Medicines: A Comparison of Provisions of the TRIPS Agreement and

Selected Bilateral Trade Agreements ”, Available on http://www.cptech.org/ip/health/trade/ (last visited

2007/10/05).

39

專利延長期間的限制等111。因此，這種雙邊訴求雖然具有避免強制授權規定被不

當使用的功能，但是否同時能對有藥品需求的會員提供等同於 TRIPS 協定規定

的權利與保障112，則又成為另一個值得關切新議題。

另一方面，印尼於 2007 年 2 月決定將其國內的禽流感 H5N1 病株出售給藥

商以研發藥品113，而不交由WHO以公益目的進行研究，以確保在藥品研發成功

後，可以因為和藥商的合作關係而較為優先享用藥品114；如果從國家主權與現有

的國際規範的角度思考，這樣的行為似無不妥115。但就這種行為所可能衍生的效

果而言，這不但顯示雙邊的訴求，可以使得個別會員、甚至是藥商的利益，凌駕

於全球健康福址之上。同時，也可能引發個別會員透過片面的行動，尋求對自己

較有利健康資訊、藥品、技術取得等的連鎖反應。這種現象，似乎也說明了在專

利制度的經濟誘因與對於藥品的高度需求之下，雙邊協商的模式，也許會對於有

實質談判籌碼的個別會員較有機會獲利，但是是否一定對會員全體的公共衛生利

益有正面意義，則皆仍待觀察。

111 Carlos M. Correa, supra note 109, 400 & 401. 112 Carlos M. Correa, Ibid., 402. 113 David P. Fidler, Indonesia's Decision to Withhold Influenza Virus Samples from the World Health

Organization: Implications for International Law, 11(4) ASIL INSIGHT 1, 1(Feburary 28, 2007),

available at:http://asil.org/insights/2007/02/insights070227.html(last visited 2007/10/05). 114 泰國在 2007年 1月間也曾表達過類似的觀點，即其不反對分享病毒株，但前提需要是當疾病爆發時，所有國家都有機會享用。David P. Fidler, ibid., note194, 6 at 2. 115 請參見「生物多樣性公約」（Convention on Biological Diversity），第 15條第 1項：「確認各國對其自然資源擁有的主權權利，因而可否取得遺傳資源的決定 權屬於國家政府，並依照國家法律行使。」即為國家對於境內遺傳資源享有主權權利的依據；同條第 2項雖然規定：「每一締約國應致力創造條件，便利其他締約國取得遺傳資源用於無害環境的用途，不對這種取得施加違背本公約目標的限制。」但是否能直接認定締約國這項讓其他締約國取得環境資源以用於「無害環境」的義務，能被擴及衛生議題，仍有疑義。為解決此一爭議，David P. Fidler 試圖從國際習慣法、IHR等規定主張此種行為違反國際規範；但筆者對此種論述仍略有保留。請參見David P. Fidler,

supra note 113, 3-6。

40

2.2.2 會員運用預防原則的爭議

如果專利權人對於權利金額度的滿意程度，可以讓一項未必針對「國家緊急

危難或其他緊急狀況」採取的強制授權措施，在 TRIPS協定下找到正當化基礎。

加上「杜哈公共衛生宣言」第五段(c)中並無透過強調科學證據與國際標準等，

以確保該項認定與措施決策的必要性的規定或制度設計，因此，強制授權的決策

是否具有必要性，似乎已經不是關鍵問題。用比較大膽的假設推論極端的情況，

會員似可在未必具有科學證據上的必要性與客觀性的情況下，基於國家自主權認

定一項尚未發生，且未必發生的公共衛生議題為「國家緊急危難或其他緊急狀

況」，並因而決定強制授權一項專利藥品；且只要嗣後和專利權人談妥了權利金

的額度，便無貿易爭議或違反WTO規定的疑慮了。

對此，本文提出的質疑為，在這種制度設計之下，「杜哈公共衛生宣言」似

乎為WTO會員開了一道後門，使其得以在欠缺明確科學證據的情況下，運用預

防原則（precautionary principle）116，以透過 TRIPS協定的規定，處理公共衛生

的議題。這種情形，和WTO一再強調預防原則並非WTO體系下的原則的主張，

並不一致。在「歐體肉類與肉類產品措施案」 (簡稱「荷爾蒙案」)117中，歐體

主張對於使用荷爾蒙生長激素之牛肉產品之禁令，係基於預防原則118，並因而將

預防原則之探討帶進了WTO之中。為了鞏固其主張之合理性，歐體更主張預防

原則已經由國家實踐與法的信念(opinio juris)發展成國際習慣法，或至少是法律

116 預防原則的內涵，以 1992年「里約熱內盧環境與發展宣言」( Rio de Janeiro Declaration on

Environment and Development) 第 15項原則為代表：「 國家應依據其能力而廣泛的地採用預防性取向(precautionary approach)，以保護環境。當有嚴重或無法回復之損害發生之虞時，缺乏完全之科學確定性，並不應被用作延遲符合成本效益、且能防止環境惡化之措施實行之理由」，UN Doc.

A/CONF.15/15 (1992)。

117WTO Report on the Panel and Appellate Body on EC Measures Concerning Meat and Products,

(WT/DS26/R; WT/DS26/AB/R(USA); WT/DS48/R; WT/DS48/AB/R(Canada)) (16 January 1998). 118 WT/DS26/R/USA, para. 4.202.

41

的一般原理原則（general principle of law）119；故對於WTO之會員亦有國際法

上之法律效果與拘束力。對此，上訴機構特別則指出預防原則並非 SPS 協定之

一部分，且其在國際法的地位仍有爭議，故此一原則不得用於合法化與 SPS 協

定相牴觸之限制性措施120。上訴機構因此同意爭端解決小組對於預防原則不能凌

駕會員於 SPS協定下，依據第 5條第 1項、第 2項進行風險評估義務之認定121。

類似的論點，還可見於「日本禁止美國蘋果等產品進口措施案」(簡稱「日本蘋

果蠧蛾案」)122中，與「歐體生技產品市場進入案」（簡稱「歐體生技產品案」）123。

在「歐體生技產品案」中，爭端解決小組更進一步指出，會員確實可以基於預防

原則制訂 SPS 措施，但爭端小組在認定系爭措施的正當性時，仍要考量這項措

施是否是符合 SPS協定第 5條第 1項的規定 - 即該措施必須是根據具有科學上

的保證或合理的支持（"sufficiently warranted" or "reasonably supported"）的風險

評估所制訂124。

由於預防原則尚未在公共衛生或專利領域發展成習慣法，且WTO並不認為

預防原則是其法源之一125，當會員依據「杜哈公共衛生宣言」第五段(c)的授權

解釋，將一個尚無明確科學證據的公共衛生議題解釋為國家緊急情況，則該強制

授權的執行，應屬於欠缺科學證據時的預防性措施。這樣的作法，在法理上原本

可能無法獲得 WTO 的認可；但是，「杜哈公共衛生宣言」對於會員認定「國家

119 WT/DS26/AB/R, paras. 91, 121. 120 WT/DS26/AB/R, para. 124. 121 WT/DS26/AB/R, para. 125. 122 WTO Report of the Panel and Appellate Body on Japan - Measures Affecting Agricultural Products,

WT/DS76/AB/R, 22 February 1999, para 81. 123 WTO Report on the Panel on European Communities-Measures Affecting the Approval and

Marketing of Biotech Products, WT/DS291/R; WT/DS292/R; WT/DS293/R, 29 September 2006, paras.

7.87, 7.88, 7.89, 7.1523. 124 Ibid., para. 7.3065. 125 WT/DS26/AB/R, para. 123.

42

緊急危難或其他緊急狀況」權利的解釋，以及權利金的機制，卻使得一項根據預

防原則認定的「國家緊急危難或其他緊急狀況」，得以作為強制授權的基礎，並

經由專利權人的同意，而成為 TRIPS 協定下的合法措施；對這種情形，因為沒

有引發爭端，WTO理因無由置喙126，並因而產生國家實踐的效果。

事實上，如果一項措施符合WTO的規定，並不因為該規定是否依據預防原

則而制訂，會使其正當性受到影響；此係「歐體生技產品案」中所闡述的基本概

念。但本文質疑的是在「杜哈公共衛生宣言」的寬鬆解釋之下，權利金的機制將

可使原本在 WTO 下原本無法被正當化的議題 - 基於預防原則針對不具科學證

據的風險制訂的措施 - 在專利權人私益的妥協下，例外的被夾帶過關，而與

WTO 一貫表達預防原則不適用於 WTO 議題的立場產生衝突。甚至使得預防原

則在「杜哈公共衛生宣言」對於認定「國家緊急危難或其他緊急狀況」自由下，

成為實施貿易保護主義的基礎；這樣的結果，可能是「杜哈公共衛生宣言」的擬

定者始料所未及的。

2.2.3 公共衛生議題相較於其他公共利益目標在WTO的一致性與價值衝突

TRIPS協定第 31條(b)關於「國家緊急危難或其他緊急狀況」的特殊情況下

的強制授權例外規定，經過「杜哈公共衛生宣言」的解釋之後，在功能上兼具保

護人類健康與保障國家安全的兩種公共政策目的，故與本文下節中將討論的兩類

WTO 規定，在目標上都有關聯性。然而，由於涉及議題類型的敏感性，與對會

員自主權尊重的程度不同，在WTO下的規定中，專司保護人類健康的規定，如

GATT1994第 20條(b)、SPS協定與 TBT協定中對於涉及健康目的的貿易措施的

126 需要強調者，本文並非否定預防原則在處理公共衛生議題的重要性。而是本於 WTO 一貫表彰的理念，指出「杜哈公共衛生宣言」將使得預防原則在強制授權下，和WTO對其他安全與健康議題的解讀，產生邏輯的矛盾。

43

制訂，設計了較多的運用條件127，確保這些措施在制訂上的必要性、客觀性與合

理性，以降低這些措施對於自由貿易的衝擊程度。相對而言，在 GATT1994 第

21 條國家安全的例外規定中，基於尊重會員的主權，故除「必要」的概念外，

並無其他條件，故為會員保留的相當的彈性空間。

「杜哈公共衛生宣言」關於 TRIPS協定第 31條(b)的解釋，使得涉及公共衛

生議題的「國家緊急危難或其他緊急狀況」，在運用上，落入國家安全例外的設

計，而非健康例外的制度邏輯。這樣的結果，本於「國家緊急危難或其他緊急狀

況」在事實上屬於國家安全議題的一種，並無不可。儘管如此，「杜哈公共衛生

宣言」中對於公共衛生議題的關切，卻可能因為 TRIPS協定第 31條(b)兼具健康

與國家安全的雙重特性，衍生出關於公共衛生的規定，似乎可以較環境、文化、

倫理、勞工等同樣在WTO下具有高度爭議性與國際關切的議題，更具運用上彈

性的結果。並使得會員在運用強制授權處理公共衛生議題時，可運用較為寬鬆的

標準自行認定；相對而言，在環境議題或其他類型的健康議題時，卻需要提出科

學證據、依據國際標準、經過風險評估，以及確認措施在貿易效果上的必要性128。

如果在主張「急迫性」是支持「杜哈公共衛生宣言」第五段(c)的基礎之一，則

涉及疾病的公共衛生議題，因為急迫性，故需要用彈性方式認定，以尊重會員主

權並節省時間；涉及環境等其他類型的公共衛生議題，雖具有急迫性，卻需要經

過繁文縟節的客觀程序，以避免權利濫用。這種反差現象，似乎突顯了後者的急

迫性並不具立法考量上的重要性。甚至，諷刺的是，在「杜哈公共衛生宣言」之

下，會員可以依據預防原則以提前因應尚不具明確科學證據的公共衛生風險，但

127 如 GATT1994 第 20 條前言關於這類措施「應不至於構成對於相同條件下之不同國家，有武斷或不正當的歧視，或造成對國際貿易之隱藏性限制」的要求，係由會員於設置保護公共道德、監獄犯人、文化遺產、天然資源等的例外措施時所共同遵守，請參見：GATT1994，第 20條（a）、（e）、（f）、（g）等項。 128 SPS協定，第 2條第 2項、第 5條。

44

卻無法在WTO下，運用這個從環境法中發展出的原則129，以及時處理環境議題。

這樣的結果，不但使得 TRIPS 協定關於公共衛生議題的因應模式，和

GATT1994第 20條(b)、SPS協定與 TBT協定等共同關切人類健康的規定間，產

生了不一致的現象。更可因為「杜哈公共衛生宣言」的解釋，使得公共衛生議題

在WTO下，較其他公共政策目的有更多彈性，而出現了公共政策在WTO體系

下有順位關係的潛在爭議130。

更何況在「杜哈公共衛生宣言」的解釋中，僅指出「愛滋病、結核病、瘧疾

及其他傳染疾病等相關公共衛生危機」131可以構成「國家緊急危難或其他緊急狀

況」，且不論是從「杜哈公共衛生宣言」的目地、或字裡行間，以及 2003年「執

行 TRIPS 協定與公共衛生宣言第六段」決議的內容所顯示出的核心關切132，似

乎都很難將同樣是公共衛生議題之一環境議題133，類比傳染病、疾病等議題，而

129 Timothy O’Riordan & James Cameron, The History and Contemporary Significances of the

Precautionary Principle, in INTERPRETING THE PRECAUTIONARY PRINCIPLE, 12, 16 (Timothy

O’Riordan & James Cameron, 1994); David Freestone, The Precautionary Principle, in

INTERNATIONAL LAW AND GLOBAL CLIMATE CHANGE, 21, 22 (Robin Churchill & David Freestone,

1991). 130 儘管如此，如果 TRIPS 協定第 31 條與「杜哈公共衛生宣言」適用的議題僅限於與人類生命健康休戚相關的傳染病、疾病與藥品可及性等議題，則或許會因為這些議題和人類健康的密切關聯性，而使得此種優先關係獲得較佳的正當化基礎，而淡化了這種潛在爭議性。 131 「杜哈公共衛生宣言」，第一段。 132 2003年「執行 TRIPS協定與公共衛生宣言第六段」決議中，似乎將公共衛生的意涵，限縮於與藥品（pharmaceutical product）相關的議題。請參見「執行 TRIPS協定與公共衛生宣言第六段」第一段。 133 公共衛生可被定義為「防止疾病、延長壽命、經由一個有組織的社群對衛生與環境的努力以強化生理健康與效能、控制傳染病、教育個人衛生、組織醫療與護理服務以即早防止疾病的一項學科。」，請參見 LAWRENCE O. GOSTIN, PUBLIC HEALTH LAW AND ETHICS－A READER, 2 (2002)。由此可知，環境議題一直是公共衛生議題中的一環。這個概念，事實上也被 WTO 所接受，WTO秘書處於2002年與世界衛生組織針對跨領域之公共衛生議題進行研究，作成“WTO Agreements &

Public Health – A Joint Study by the WHO and the WTO Secretariat”報告書中，將環境議題與傳染病防治、食品安全(food safety)、菸害控制、藥品與疫苗之取得、醫療與衛生服務、糧食保障(food

45

在 TRIPS 協定關於「國家緊急危難或其他緊急狀況」的認定上，就強制授權議

適用同樣的規定與解釋134。倘若在未來的實踐中，僅有涉及疾病的公共衛生議題

才可以根據「杜哈公共衛生宣言」的解釋，進行對藥品的強制授權；而重大且急

迫的環境災害卻不能針對必要技術比照辦理，則「杜哈公共衛生宣言」便具有使

以疾病為主的公共衛生議題，在WTO關於健康、安全、環境例外規定中獲得優

勢的地位，並限制其他重要公共議題的空間的效果。

反之，如果強調公共衛生的議題應該不限於疾病與藥品事項，則「杜哈公共

衛生宣言」的解釋，是否亦可適用於環境議題等其他具有緊急性公共衛生議題之

中，則又將引發另一個層次的問題。因為如果採取肯定的見解，則會員認定「國

家緊急危難或其他緊急狀況」的主權將可能因而過度擴張，如主張氣候變遷是「國

家緊急危難或其他緊急狀況」，以強制授權某些環保技術。這種因為公共衛生議

題範圍，而引發「杜哈公共衛生宣言」第五段(c)的效果擴張的現象，便成為另

一項需要深思的問題。相對而言，採取否定的見解者，可能根據「杜哈公共衛生

宣言」的內容、以及後續的 2003年「執行 TRIPS協定與公共衛生宣言第六段」

決議關切的重點等，主張「杜哈公共衛生宣言」的解釋，理應只適用於與疾病、

傳染病相關的藥品專利議題上。在這種解讀之下，所衍生的另一個問題將可能

是，會員在運用 TRIPS協定第 31條（b）認定「國家緊急危難或其他緊急狀況」

時，如果是和「杜哈公共衛生宣言」關切的議題相關的事件，則可依其主權自由

認定；反之，如果是其他議題，如環境等同屬於公共衛生的議題，因為「杜哈公

共衛生宣言」不曾言及，故未必得由會員自行認定。因此，將發生同一法條因為

處理的議題不同，而需適用不同運用與解釋方式的情況；這種現象不僅未必合

security)與營養，以及基因改造產品等新興議題，共列為與貿易之公共衛生議題活動。WTO

Agreements & Public Health – A Joint Study by the WHO and the WTO Secretariat, World Trade

Organization/World Health Organization, 2002. 請 參 見 頁 77-86 。 Available on

http://www.who.int/media/homepage/en/who_wto_e.pdf（2007/2/10 last visited.）。

134 Alan O. Sykes, Supra note 106, 56.

46

宜，且同樣需要深思135。

2.3 小結

本節分別從公共衛生議題的急迫性、在特定議題對國家主權的尊重、權利金

的約制效果、必要性等面向探討「杜哈公共衛生宣言」第五段(c)對 TRIPS 協定

第 31條(b)採取開放性解釋的法理基礎。但因為強制授權作為一項例外規定，相

較於WTO體系下的例外規定中，所採取具有貿易限制效果的措施，會因為專利

制度的市場機制與權利金的補償，而產生賣方市場控制的效果，影響所及，不但

可能使得專利權人對強制授權的正當性與合理性具有實質主導地位，並因而使得

必要性原則在特定情況下喪失功能，而讓會員得以在違反WTO主張的情況下，

運用預防原則處理欠缺明確科學證據的公共衛生風險，甚至假因應「國家緊急危

難或其他緊急狀況」之名，行貿易保護之實。雖然，透過自由貿易協定的雙邊協

商模式，可以避免會員對於相關規定的濫用，但這種趨勢是否一定對於有實質藥

品需求的個別會員有利，甚至是否一定對會員全體的公共衛生利益有正面意義，

皆仍待觀察。最後，「杜哈公共衛生宣言」的解釋，也可能限縮疾病以外其他重

要公共衛生議題，如急迫的環境風險等，依據 TRIPS協定第 31條(b)採取強制授

權的空間，而產生不同議題在相同條文需要適用不同解釋方式的特殊現象；或反

之，也可能使得其他公共衛生議題也可本於相同規定，認定「國家緊急危難或其

他緊急狀況」，致產生強制授權適用範圍在會員自主權下高度擴張的新爭議。同

時，也使得公共衛生議題，相較於WTO體系下關切的其他公共政策例外，如環

境、文化、倫理、勞工等，具有優勢地位。

135 雖然本文作者同感這種兩種爭議發生的機會並不大，但鑑於會員似乎已經出現試探可被認定為「國家緊急危難或其他緊急狀況」的疾病範圍的情況，如心臟病等；下一步是否會進而開始試探可被視為「國家緊急危難或其他緊急狀況」公共衛生議題的範圍，則有待觀察。在此刻提出此一未必會發生的問題，或許多少存在有風險管理的思維，以試圖觀察與思考，並適時籌劃因應之道。

47

有鑑於此，「杜哈公共衛生宣言」對於會員有權認定「國家緊急危難或其他

緊急狀況」的解釋，實不應被解釋為具有等同於 TRIPS 協定約文的法律效力，

而需要有一套能夠符合WTO精神，且能同時兼顧公共衛生需求的認定機制。關

於此點，本文將在下一節中，透過WTO涉及保護健康或國家安全的主要規定中，

用於平衡會員權利與自由貿易精神的主要法理與制度設計，為認定「國家緊急危

難或其他緊急狀況」機制的發展，提供參考。

3. 從 WTO 涉及健康與安全的制度設計論發展「國家緊急危難或其他

緊急狀況」認定機制的議題與要件

WTO架構下類似 TRIPS協定第 31條，授權會員於特定公共政策目標之下，

可以制訂具有貿易限制效果的措施的規定，主要包括以保護人類健康的

GATT1994第 20條(b)一般例外規定、SPS協定、TBT協定等，而涉及國家安全

議題的規定，則以 GATT1994第 21條的國家安全例外條款，與「服務貿易總協

定」（General Agreement on Trade in Service, GATS）第 14條之 1136、TRIPS協定

第 73條137、政府採購協定第 23條第 1項138等為代表。這些規定關切的議題雖皆

有不同，但彼此之間都有共通之處，也就是WTO一方面授權會員依據這些公共

政策目的制訂具貿易限制效果的措施，另一方面則透過制度設計與樹立原則，如

必要性原則與科學證據等，以避免這些規定遭到濫用，而損及貿易的公平性。

136 GATS第 14條之第 1項第 2 款：「本協定不得被解釋為阻止會員採取其認為防護其基本安全利益所需之行動：（3）戰時或在其他國際關係緊急時期採取之措施。」 137 TRIPS協定第 73條第 2項第 3 款：「本協定內各條款不得被解釋為：就下列事項阻止任一會員採取其認為對其基本安全利益有必要之保護行為，例如戰時或其他國際關係緊急情況之措施。」 138 政府採購協定第 23條第 1項：「本協定之任何規定不得解釋為禁止任何締約國，為保護其基本安全利益，而對採購武器、彈藥或戰爭物資，或對國家安全或國防目的所不可或缺之採購，採取任何其認為必要之行動或不公開任何資料。」

48

相對而言，「杜哈公共衛生宣言」在授權會員認定「國家緊急危難或其他緊

急狀況」以強制授權之餘，並無類似的約制機制；而 TRIPS 協定第 8 條雖然規

定為保護公共衛生，得採行符合本協定規定之必要措施，但何謂「必要」，不論

在 TRIPS 協定或「杜哈公共衛生宣言」都未著墨；其似乎僅能被視為是要求該

措施的制訂需具備必要性，而無涉於認定「國家緊急危難或其他緊急狀況」的必

要性。「杜哈公共衛生宣言」雖指出「WTO 會員有權充分利用 TRIPS 協定為達

此目的所規範的彈性規定」139，並「適用國際公法解釋之習慣法則，以 TRIPS

協定的每一條款應依據該協定所表示的目標及目的予以理解，特別是其主旨及原

則」140，但這樣的文字是否具有防止 TRIPS 協定關於強制授權的規定，在會員

具有認定「國家緊急危難或其他緊急狀況」的自由權利之下受到誤用或濫用，或

是足以確保會員的此項認定具有一定程度的客觀基礎或標準的功能，似乎尚待觀

察。本節將分別以保護人類健康的相關規定與 GATT1994第 21條的國家安全例

外條款為對象進行分析，作為認定「國家緊急危難或其他緊急狀況」的參考依據；

並進而指出發展一個認定機制，以平衡自由貿易精神與公共衛生福址時，在現階

段最為重要的議題類型。

3.1關於保護人類健康的例外規定與處理健康議題的協定

3.1.1 GATT1994第 20條(b)的主要設計與原因

GATT1994 第 20 條一般例外規定設立之宗旨，乃為特別授權與會員，當基

於該條例所例示之公共政策，如保護生命健康與天然資源等特別原因而有制訂特

別措施之必要性時，此種如貿易限制等措施，縱使與WTO之其他規範相抵觸，

139 「杜哈公共衛生宣言」，第四段。 140 「杜哈公共衛生宣言」，第五段(a)。

49

亦可例外的凌駕於WTO自由貿易政策之上，而不受相關規範之拘束。此規定所

試圖表彰者，為在國際貿易活動中，除以自由貿易精神為主導的經濟價值取向之

外，仍存在許多人類根深蒂固的傳統價值，都值得受到適度尊重。

在相關例外規定中，GATT1994 第 20 條(b)主要針對人類、動植物的生命與

健康的保護，授權會員得採取一些特別措施；只是這些措施需要具有保護健康或

生命的「必要」措施，且還需要符合第 20條前言規定：「在下列措施不至於構成

對相同條件下之不同國家，有武斷或不正當歧視或造成對國際貿易之隱藏性限制

之前提下，本協定不應被解釋為阻止締約國採取或執行下列措施…」。這樣的規

定，說明了 GATT1994第 20條(b)雖然賦予各會員相當程度的國家自主權，在正

當理由下容許各會員因地制宜的行政裁量空間，但其前言亦特別強調此類措施需

要不至於對於相同條件下之不同國家，構成武斷或不正當的歧視，或造成對國際

貿易的隱藏性限制141。故在法條的設計與實踐上，自由貿易的核心價值仍對於保

護人類健康的公益思維多所限制，並透過必要性原則、武斷或不正當的歧視與對

國際貿易之隱藏性限制等的限制性規定，作為把關的機制，以確保本項不會因為

公益的目的，而遭會員濫用成為貿易保護主義的基礎。因此，在實務運作上，爭

端解決小組總傾向於限縮本條之適用範圍，以避免對自由貿易精神有所戕害。

3.1.2 SPS協定

141 Deborah A. Osiro, GATT/WTO Necessity Analysis: Evolutionary Interpretation and Its Impact on

the Autonomy of Domestic Regulations, 29 LEGAL ISSUES OF ECONOMIC INTEGRATION 2(2002);

Massimiliano Montini, The Necessity Principle as an Instrument to Balance Trade and the Protection of

the Environment, in ENVIRONMENT, HUMAN RIGHTS & INTERNATIONAL TRADE 135 (Francesco

Francioni, 2001); NATHALIE BERNASCONI-OSTERWALDER, DANIEL MAGRAW, MARIA JUILA OLIVA,

MARCOS ORELLANA AND ELISABETH TUERK, ENVIRONMENT AND TRADE – A GUIDE TO WTO

JURISPREDUENCE, 83 (2006).

50

SPS協定設立的主要目的，在於確保會員境內的人類、 動植物生命或健康，

並授權會員得以對於食品衛生檢驗與動植物檢疫採取或執行必要之措施。在本質

上，SPS協定為一套協助會員對於進口食品與農產品進行風險管理的協定，但為

了維持WTO追求貿易自由化與避免不公平之貿易競爭的一貫立場，SPS協定同

時透過制度上的要求與限制，以確保會員基於保護人類、動植物生命或健康而採

用的措施，不至於對於具有相同條件的會員間，構成恣意或無理之歧視，或對於

國際貿易形成隱藏性設限142。

為了達到上述效果，SPS協定規定相關措施要基於科學證據143，或應根據現

有的國際標準、準則與建議訂定144。然而當會員試圖引用或維持比相關國際標

準、準則或建議較高的保護水準時，則需要有科學上的正當性，以及經過風險評

估等程序145。更重要的，會員在不同情況下所採行的適當保護水準，應避免恣意

或無理的區別，而導致歧視或對國際貿易造成隱藏性的限制146；並保證該等措施

對貿易的限制以不超過達成適當的檢驗或防檢疫保護水準為限147。這些規定顯示

出WTO在授權會員制訂一項可能限制其他會員權益的特別措施時，所可能附加

的要求；一方面，WTO 試圖透過科學證據、國際標準與風險評估等較為客觀的

機制，減少會員各說各話的恣意行為；另一方面，透過「最小貿易限制」與「不

超出保護水準」等必要性要求，降低系爭措施對於自由貿易的傷害。

由此可知，SPS協定在名義上雖以保護會員境內的人類與動、植物之生命與

健康為主要訴求，但由於 SPS 協定兼具維護會員制定關於動物、植物防疫檢疫

142 SPS協定，序文第一段。 143 SPS協定，第 2條第 2項；第 5條第 2項。 144 SPS協定，第 3條第 1項。 145 SPS協定，第 3條第 3項，第 5條第 1項至第 8項。 146 SPS協定，第 5條第 5項。 147 SPS協定，第 5條第 6項。

51

相關公共衛生措施的自主權，以及確保貿易之自由化不致因這種自主權的行使而

受到負面影響之雙重功能性。為避免會員關於國家安全自主權的行使，可能因為

隱藏於其後的特定貿易利益，而與國際貿易關係的公平性與自由化產生衝突，科

學證據、國際標準，與基於科學證據所作的風險評估，便成為聯繫 SPS 協定下

的兩項主要功能的橋樑，以緩和自由貿易與尊重健康自主權之間所可能存在的對

立關係148。

3.1.3 TBT協定

TBT協定為WTO下處理會員制訂的技術性法規或標準等措施的協定，一方

面，TBT 協定承認會員為因應國家安全需求、預防欺騙行為、保護人類健康或

安全、動物或植物生命或健康、或環境等合法目的，有採取具貿易限制效果的技

術性法規（technical regulations）、標準或符合性評估程序的權利；另一方面，身

為一個貿易協定，TBT 協定秉持了自由貿易理念，在授權會員的同時，也再三

強調相關措施或技術性法規的制訂與執行不得具有貿易障礙的目的或效果，並援

引 GATT時代的重要貿易原則，如國民待遇，以及引進一些新的原則，如透明化

與等同性等，以確保WTO表彰的自由貿易精神，不會因為會員制訂的技術性法

規或標準等措施而受到損害。

TBT 協定之主要宗旨為確保會員採取其認為必要之技術性法規、標準或符

合性評估程序，以因應國家安全需求、預防欺騙行為、保護人類健康或安全、動

148 牛惠之，世界貿易組織之 SPS協定關於風險評估與風險管理之規範體系與爭端案例研究，台灣國際法季刊，第 1 卷第 2期，頁 151，170，2004年 4月; Vern R. Walker, Keeping the WTO from

Becoming the “World Trans-Science Organization”: Scientific Uncertain, Science Policy, and Fact

finding in the Growth Hormones Dispute, 31 CORNELL INT’L LAW JOURNAL, 251, 267 (1998).

NATHALIE BERNASCONI-OSTERWALDER et al. supar note 141, 255.

52

物或植物生命或健康、或環境等合法目的149。然而，為確保WTO的自由貿易精

神不會因為會員制訂的技術性法規而受到影響，TBT協定的設計，與前述的WTO

授權規定相仿，一方面肯認會員有發展技術性法規、標準或符合性評估程序的權

利，以因應國內之需求；另一方面要求會員應確保其技術性法規等之擬訂、採行

或適用，不得以對國際貿易造成不必要之障礙為目的，或因而產生這類的負面貿

易效果。由於 TBT協定涵蓋的議題範圍相當廣泛，故無法如 SPS協定一般，針

對檢驗或防檢疫措施的制訂，設定具體且明確的程序性規定。因此 TBT 協定的

制度設計，便採取了設定一般性的實體義務與原則性規定的策略，以確保這些法

規的實施能達到預期的目標，或是試圖降低這些法規可能造成的負面貿易效果，

或引發的貿易紛爭150。TBT 協定第 2 條所扮演的角色，便為明確指出了當會員

研擬、制訂或實施技術性法規時，需要恪遵的原則151。這些原則包括：不歧視原

則、調和性原則、透明化原則、科學原則、必要性原則與等同性原則等。

因此，TBT協定關於技術性法規的設置，至少課予會員三個實質的義務152，

第一，會員必須確保相關法規的研擬、制訂或實施不但不具有設置貿易障礙的目

的，且不能具有貿易障礙的效果。第二，這些法規雖然可以基於國家安全或保護

人類健康或安全、動物或植物生命或健康、或環境等合法目的而設置，但因而產

生的貿易限制效果仍不能超過必要的程度。第三，由於這些為合法目的所設立的

149 TBT協定，序文第六段。

150 Craig Thron and Marinn Carlson, The Agreement on the Application Sanitary and Phytosanitary

Measures and the Agreement on Technical Barriers to Trade, 31 LAW & POL’Y INT’L BUS. 841, 842

(2000). 151 關於這些原則的討論，請參見 Arthur E. Appleton, Environmental Labeling Schemes: WTO Law

and Developing Country, in TRADE, ENVIRONMENT, AND THE MILLENNIUM, 195, 214-216 (Gary P.

Sampson & W. Bradnee Chambers, 1999); Vivien Liu, Eco-labeling and the WTO Agreement on

Technical Barriers to Trade, in ECO-LABELING AND INTERNATIONAL TRADE 266-271 (Simonetta Zarrilli,

Veena Jha and Rene Vossenaar, 1997). 152 MITSUO MATSUSHISA, THOMAS J. SCHOENBAUM & PETROS C. MAVROIDIS, THE WORLD TRADE

ORGANIZATION LAW, PRACTICE, AND POLICY 511 (2003).

53

技術性法規可能對貿易具有限制性效果，為確保這些措施的有效性與降低對於貿

易的可能傷害，當需要採行技術性法規的特殊情境因素或合法目的有所改變、不

再存續，或這些情境因素或合法目的能以較不具貿易限制效果的方式處理時，便

應該停止施行這項技術性法規153。

3.2國家安全例外

GATT1994 第 21 條之立法目的為在 GATT下創設「安全例外」的社會性目

的條款。在此條款之下，會員於「戰時或其他國際關係緊張」的情況之下，得以

採取其認為保護其基本安全利益之任何行動154。然而，為了使安全例外條款能有

效彈性運用，相關規範中關於「基本安全利益」之保護與會員國內特定政策議程

的促進之間的分際，仍刻意並免過於精準。這樣的規定雖然可能保有運用上的彈

性，但也可能在貿易保護主義的驅使下，讓會員得以運用第 21 條，作為執行特

定經貿政策的工具155。

153 TBT協定，第 2.3條。 154 Article21of the GATT: ”Nothing in this Agreement shall be construed （b）to prevent any contracting party from taking any action which it considers necessary for the

protection of the protection of its essential security interest

(i) relating to fissionable materials or the materials from which they are derive ;

(ii) relating to the traffic in arms, ammunition and implements of war and to such traffic in

other goods and materials as is carried on directly or indirectly for the purpose of supplying

a military establishment;

(iii) taking in time of war or other emergency in international relations; or…. 155 例如，瑞典在「瑞典對某些鞋類的進口限制案」（簡稱「瑞典進口鞋案」）中，便以國內鞋類產量下降，對於瑞典安全政策當中的經濟防衛緊急計畫已形成重大威脅而運用本條；GATT Report

on the Panel on Sweden - Import Restrictions on Certain Footwear, GATT Doc. L/4250 (Nov. 17,

1975). World Trade Organization, WTO ANALYTICAL INDEX: GUIDE TO GATT LAW AND

PRACTICE, at 603. 但因第 21條(b)非針對經貿威脅，故瑞典之主張並無適用該條安全例外條款之餘地。

54

GATT1994第 21條(b) 的主要目的是確保GATT1994的相關規定不會阻止任

何締約國，針對原子分裂性物質、武器運輸、戰爭等原因，採取其認為保護其基

本安全利益的必要行動，因為設籍議題的敏感性，故成為安全例外條款中最為重

要且極具爭議性之規定。一方面，該條款蘊含許多為定義不明的用詞，例如：「其

認為」、「基本安全利益」、「戰時」、「其他國際關係中之緊急情況」等，使得會員

有相當的解釋空間，並因而導致有利害關係的會員之間，因為一個狀況是否適用

本條而產生爭議。例如，當「基本安全利益」一詞的範圍並不明確時，會員便可

假國家安全之名，援用本例外條款設置「必要」貿易措施，以維繫本國利益，並

引發不公平性貿易的結果156。因此，GATT 的起草者特別註明：「為避免對真正

安全理由的國家造成限制，本條款不能太過嚴苛；但也不能太過寬廣，以免使得

部分國家以安全為由，制訂不必要之貿易障礙157。」

為避免此一規定成為實施貿易保護之藉口，因此該條之中仍設有若干限制條

件158；例如，援引第(b)第(iii)項「在其他國際關係中之緊急情況」的會員必須要

能確保相關行動係基於保護該國基本安全利益所「必要」者。雖然，「其認為必

要」(it considers necessary)的措辭，相對於 GATT1994第 20條（b）所使用的「必

要」，似乎傾向該會員的主觀認定，而非客觀判斷的層次；但，鑑於國際政治關

係的高度依存關係與敏感性，大部分的會員在實務運作上對該等用詞通常抱持審

慎的態度，以避免紛爭。例如，根據慣例，會員通常會以兩步驟檢驗對運用本款

156 JOHN H. JACKSON, THE WORLD TRADING SYSTEM, at 204-205 (1989) ; Wesley A. Cann, Creating

Standards and Accountability fro the Use of the WTO Security Exception: Reducing the Role of

Power-Based Relations and Establishing A New Balance Between Sovereignty and Multilateralism, 26

YALE J. INT’L L. 413, 417& 421(Summer 2001）.

157 GATT Analytical Index: Guide to GATT Law and Practice, at 600, cited from Wesley A. Cann,

supra note 165, at note 33. U. N. Doc. E/PC/T/A/PV/33(1947). 158 這些條件主要可分為三類，包括要求會員運用本條時需符合某些義務性規定、對於國家威脅內涵發展過程的解構、以量化的方式估算相關政治、經濟利益，以及這些措施對其他會員的意義等，請參見：Wesley A. Cann, ibid., 420 & 435-467.

55

的正當性：第一、由客觀角度判斷第 21 條(b)(i)(ii)(iii)所規定之情況是否存在；

第二、若該等情況確實存在，則同時考慮該國之主觀立場，以及其他客觀標準，

以認定所採取的行動或措施是否為基於保護該國之「基本安全利益」所「必要」

者159。另一方面，在爭端解決機構對相關爭議進行實質審查時，也傾向於對本條

的適用採取從嚴解釋的作法，如透過「比例原則」等160，以確認第 21 條並無被

濫用之情事。這樣的發展，對於減少 GATT1994第 21條被會員濫用或誤用的情

形，有積極正面的意義；並使得會員之間逐漸朝向以「理性」政府的標準，即一

個「理性」的政府在面臨相同情況時是否會援引安全例外條款，作為運用該條的

依據161。

3.3 「杜哈公共衛生宣言」與WTO相關規定的比較

從上述分析可知，在WTO下關於保護人類健康與維繫國家安全的規定，因

為屬於自由貿易核心價值以外的公共政策目標，且在運用之際可能會危及 WTO

的自由貿易精神，因此，在法條或制度設計上都有一些共通性，這些共通性可以

分為四個部份說明（請參見表二）：第一，這些規定會先設定公共政策的範圍或

目的，例如 GATT1994第 20條(b)係以「保護人類、動物或植物之生命或健康」

為目的，而 GATT1994第 21條(b)關於國家安全的例外規定，則以「保護會員基

本安全利益所必要者」為範圍。這種範圍的設定，除了具體化WTO對於公共政

策的尊重之外，也具有將會員的政策範圍與貿易措施效果，限縮於這些明示於條

文中的公共利益事務中的功能。

159李貴英，國際貿易與國家安全-GATT 第ⅩⅩⅠ條安全例外條款之研析，台大法學論叢，34 卷第 4期，頁 229，234-240，2005年 7月。 160 洪德欽，supra note 102, 203。

161 RAJ BHALA & KEVIN C. KENNEDY, WORLD TRADE LAW, Virginia: Lexis Law Publishing CO, at 228

( 1999 Supplement ).

56

第二，這些規定都會適用於一定的貿易措施，如 SPS 協定針對食品衛生檢

驗與動植物檢疫措施，TBT 協定技術性法規、標準或符合性評估程序。比較例

外的是 GATT1994第 21條(b)，涵蓋了保護會員基本安全利益的必要行動。

第三，為了確保會員關於公共利益的政策制訂都是有所本的，這些規定中都

設有認定事件的原則或機制，以確認關於人類健康的保護、國家安全的維繫皆是

確有其事，並具有一定的客觀性。因此，必要性原則、科學證據、國際標準、透

明化等原則與制度機制的引入，便是為了確保要透過例外規定處理的議題的重要

性，以及相關貿易措施對於這項議題的效果都是必要的、客觀而非主觀的。在這

些規定之中，唯一的例外是 GATT1994第 21條(b)國家安全例外，在法條上僅以

「其認為必要」作為主觀性的判定標準。

第四，在提供了授權空間之後，這些規定都會加上一道以自由貿易為考量的

檢驗關卡，以確保這些以公共利益為目的、且具有客觀性的措施，不致對自由貿

易產生過當的衝擊，GATT1994 第 20 條前言所指出的「在下列措施不至於構成

對相同條件下之不同國家，有武斷或不正當歧視或造成對國際貿易之隱藏性限制

之前提下，本協定不應被解釋為阻止締約國採取或執行下列措施…」便是最好的

例子。SPS協定第 2條第 3項要求會員應保證其檢驗與防檢疫措施不會在有相同

或類似情況之會員間，包括其境內及其他會員境內之間，造成恣意或無理的歧

視，亦具有在授權會員制定例外措施後，對於自由貿易的維持，進行把關工作的

功能。換言之，這些規定顯示出WTO在開了一扇門，授權會員制訂一項可能限

制其他會員權益的公共利益措施的同時，透過必要性原則、科學證據、國際標準

與風險評估等較為客觀的機制，減少會員的恣意行為；另一方面，透過「最小貿

易限制」與「不超出保護水準」等必要性要求，再關起一扇窗，以降低系爭措施

對於自由貿易的傷害。在這種大原則之下，GATT1994 第 21 條(b)國家安全例外

的主觀必要性認定，也經由國家實踐與案例解釋，呈現出應符合理性國家標準與

57

WTO例外從嚴解釋之法理的趨勢。

表二表二表二表二 一般公共衛生例外一般公共衛生例外一般公共衛生例外一般公共衛生例外、、、、國家安全例外及國家安全例外及國家安全例外及國家安全例外及 TRIPS 第第第第 31 條條條條(b)之比較之比較之比較之比較（（（（筆者自繪筆者自繪筆者自繪筆者自繪））））

檢驗途徑 目的 措施類型 認定事件、

維持客觀性

原則/機制

確保貿易公平性的

原則/機制

GATT19

94 第 20

條(b)

保護人類、動

物或植物之

生命或健康

限制產品進

出口

必要性原則

最小貿易限制、不

可預期之條件、不

歧視、隱藏性限制

之禁止

SPS協定 確保會員境

內之人類、動

植物生命或

健康

食品衛生檢

驗與動植物

檢疫措施

科學證據、

國際標準、

風險評估、

等 同 、 一

致、透明

最小貿易限制、恣

意或無理的歧視與

隱藏性限制之禁止

公

共

衛

生

安

全

規

定

TBT協定 保護人類、動

植物生命或

健康

技 術 性 法

規、標準或

符合性評估

程序

調 和 、 透

明、科學、

必要、等同

不歧視（國民待

遇、最惠國待遇）

國家安全例外

GATT1994 第

21條(b)

保護會員「基

本安全利益」

所必要者

保護會員基

本安全利益

之必要行動

「其認為必

要」

經由國家實踐與案

例解釋，呈現出「應

符合理性國家標

準，與WTO例外從

嚴解釋之法理」的

趨勢

TRIPS 協定第

31條(b)與「杜

哈公共衛生宣

言」第五段

保護公共衛

生、國家緊急

危難或其他

緊急情況

強制授權 「杜哈公共

衛生宣言」

完全授權會

員 自 行 認

定，無客觀

標準；

TRIPS 協定

第 8 條要求

「措施」的

必要性

「杜哈公共衛生宣

言」無；

國民待遇、最惠國

待遇（TRIPS 協定

第 3、4條）

58

以此觀之，WTO 為了確保公共利益政策的制訂或執行，不至對自由貿易精

神有所戕害，在制度設計上都會加上一些客觀認定的機制與限制負面貿易效果的

原則。縱如 GATT1994第 21條(b)對會員「基本安全利益」的維護，並未設置客

觀的認定或審查機制，但在對該條的實踐中，也強調在認定時需要審慎、合理與

嚴謹。以 TRIPS協定第 31條(b)與「杜哈公共衛生宣言」第五段(c)關於認定「國

家緊急危難或其他緊急狀況」以強制授權的規定，與WTO下同樣涉及健康與國

家安全的規定進行比較，則不難發現彼此間存在的差異。

「杜哈公共衛生宣言」在強調會員認定「國家緊急危難或其他緊急狀況」的

自由之餘，並未設置其他規定，如客觀認定要件，或限制不當貿易效果原則等，

因此，該如何或是否需要確保會員在以「國家緊急危難或其他緊急狀況」為由進

行強制授權時，對個案認定具有客觀性，以避免不當貿易效果，便有商榷的必要。

關於此點，雖然可以主張「杜哈公共衛生宣言」的解釋是基於「肯認 TRIPS 協

定能夠並宜以支援WTO會員保護公共衛生權利之方式予以解釋及執行」與「肯

認WTO會員有權充分利用 TRIPS協定為達此目的所規範的彈性規定」162，而符

合 TRIPS 協定第 7 條、第 8 條的公共衛生目的；但需強調的是，TRIPS 協定雖

同樣表彰對於公共衛生等目的的關切，但不同處在於，WTO 的其他相關規定多

具有限制條款，以確保維護健康的措施或保障國家安全的例外措施不會造成不當

貿易限制效果，「杜哈公共衛生宣言」卻無類似設置。雖然 TRIPS協定第 3條、

第 4條關於國民待遇、最惠國待遇的規定對於防堵這些措施的不正當貿易效果，

也具有一定的功能；但仍有需多符合國民待遇、最惠國待遇原則的措施，可能因

為專斷、恣意或隱藏行為而造成扭曲貿易關係的效果。故「杜哈公共衛生宣言」

對於 TRIPS協定第 31條(b)的解釋，在WTO關於保護人類健康或國家安全的規

定的整體法理上，呈現出某種程度的不一致。如果認為這是「杜哈公共衛生宣言」

162 「杜哈公共衛生宣言」，第四段。

59

的缺失163，特別是當「杜哈公共衛生宣言」具有法律拘束效果時，便有必要思考

以保護公共衛生為目的的強制授權規定，是否應當參考保護人類健康規定的制度

設計，建構客觀的機制，以確認類似在禽流感疫情尚未爆發之前強制授權克流

感、或主張心臟病構成「國家緊急危難或其他緊急狀況」的必要性與客觀性；以

期在會員的自主權、保護人民健康的重要使命與WTO一貫強調的貿易公平與自

由化之間，取得適當的平衡關係。

另一種可能是主張 TRIPS 協定與「杜哈公共衛生宣言」中關於保護公共衛

生為目的的強制授權規定，在性質上比較類似國家安全例外，且基於對於會員的

國家安全自主權的尊重，TRIPS 協定第 8 條關於「必要性」的規定：「為保護公

共衛生及營養，並促進對社會經濟及技術發展特別重要產業之公共利益，得採行

符合本協定規定之必要措施」164，便具有足夠的制衡效果。同時，參酌 GATT1994

第 21條(b)對「其認為必要」一辭，在實踐過程中朝向符合理性國家標準與WTO

例外從嚴解釋之法理發展，一方面尊重會員的主觀立場，一方面強調事實認定的

客觀標準，或可預期會員關於「國家緊急危難或其他緊急狀況」認定，理當有相

同的走向。特別是「杜哈公共衛生宣言」對 TRIPS協定第 31條(b)的解釋，還需

要遵守 TRIPS協定第 31條中其他條款，如必須基於個案考量、強制授權之範圍

及期間應限於所特許之目的、不具專屬性、不得轉讓、以供應會員國內市場需要

為主、強制授權之原因消滅且回復可能性不高時，強制授權應予終止、針對個別

情況給付相當報酬予權利人等，故未必代表會員可以依據「杜哈公共衛生宣言」，

任意運用其權利以達強制授權專利藥品的目標165。儘管如此，如上一節中所述的

163 事實上，在「杜哈公共衛生宣言」的研擬階段，並未如 GATT 1994第 21條般，曾審慎就該條該具有的寬、嚴度進行審慎的評估與討論（「為了不對有真正安全理由上的國家造成限制，本條款不能訂得太過嚴苛，但另一方面，也不能訂定的太過寬廣，以免有一些國家以安全為由制訂不必要之貿易障礙。」）。請參見 3.2節的討論。 164 TRIPS協定，第 8條第 1項，Emphasis added。

165 Markus Nolff, supra note 49, 135.

60

若干潛在爭議，讓「國家緊急危難或其他緊急狀況」認定方式採取類似國家安全

例外的模式的發展，是否一定能對於公共衛生利益與自由貿易精神之間產生較佳

的平衡效果，本文則持較為保留的態度。

3.4 建構「國家緊急危難或其他緊急狀況」要件的重點議題

當思考該如何為「國家緊急危難或其他緊急狀況」的認定設置一個適當的機

制，以在自由貿易精神與公共衛生利益之間取得較佳的平衡關係，需要考慮議題

包括應採取 WTO的立法程序、或經由案例解釋；該參考如 GATT1994 第 20 條

例外規定或 SPS 協定、TBT 協定等健康規定的制度設計，還是參考 GATT1994

第 21 條國家安全例外的規定，以及有哪些議題需要設置決策要件等。由於這些

問題都相當龐雜，因此本文僅針對以下議題，提出一些思考方向。

首先，在現行規定中有待釐清的議題，應以構成「國家緊急危難或其他緊急

狀況」的疾病類型與範圍、以及認定「國家緊急危難或其他緊急狀況」的標準兩

類為主。構成「國家緊急危難或其他緊急狀況」的疾病類型與範圍的討論重點包

括依據「杜哈公共衛生宣言」第五段(c)中例示的如愛滋病、結核病及瘧疾等都

具有傳染能力，相對而言，泰國主張的心臟病則不具傳染性，因此，構成「國家

緊急危難或其他緊急狀況」的疾病類型，是否不以具有傳染能力為要，便為一項

需要釐清的問題。此外，構成「國家緊急危難或其他緊急狀況」的事務範圍，是

否限於與公共衛生具直接關聯性者，如罹病、死亡等問題，或同時包含因為疾病

的散佈而導致的經濟、社會問題？如某非致命傳染病的流行，造成相關產品出口

受挫，並對國家經濟發展構成嚴重威脅等是否屬於「國家緊急危難或其他緊急狀

況」的類型，在未釐清之前，似乎都是可能引發爭端之所在。

61

關於認定「國家緊急危難或其他緊急狀況」的標準，則涉及對於疾病的發生

或可能發生性、該疾病的嚴重性或致死可能性，以及該疾病與「國家緊急危難或

其他緊急狀況」的因果關係等情事是否有舉證的必要性，還是由會員自由心證即

可。如果需要舉證，該由誰舉證，提出的證據需要到何種程度等，都對於平衡自

由貿易精神與公共衛生利益皆有重要意義。如前所述，如果完全授權會員自行認

定，則不但可能使過多議題都變成「國家緊急危難或其他緊急狀況」，且可能正

當化預防原則在WTO下的使用，而引發法理上的衝突。另一方面，如果要求會

員一定要先提出科學證據，甚至進行風險評估，才能認定「國家緊急危難或其他

緊急狀況」，則可能會因為待舉證事務的類型與舉證本身存在的難度，而剝奪了

某些能力較弱的開發中國家會員在第一時間，運用「杜哈公共衛生宣言」第五段

(c) 處理「國家緊急危難或其他緊急狀況」的機會；換言之，如果要將科學證據

列為認定「國家緊急危難或其他緊急狀況」的要件之一，則在科學證據的舉證能

力上，須特別考慮開發中國家會員的情況，以免過度要求科學證據，反而限制了

他們使用 TRIPS協定 31條(b)處理「國家緊急危難或其他緊急狀況」的機會。因

此，該如何平衡這些要求與實務上可能面臨的難題，也為在建構或發展「國家緊

急危難或其他緊急狀況」認定要件時需要審慎處理議題。

3.5 小結

WTO 的相關協定中，雖然授權會員基於特定的公共利益目的，制訂一些具

有貿易限制效果的措施，以保護人類健康、國家安全等；但是這些授權規定通常

要配合一定的執行程序或要件，如必要性原則、科學證據、國際標準等，以避免

會員的單方行為損及其他會員在WTO下之權益，甚至因而損及WTO的自由貿

易架構。「杜哈公共衛生宣言」對 TRIPS協定第 31條(b)關於「國家緊急危難或

其他緊急狀況」而強制授權規定的解釋，在性質上因為保障公共衛生，故與WTO

62

下關於保護人類健康的例外規定具有目標上的同質性；但同時也因為涉及「國家

緊急危難或其他緊急狀況」，而與 GATT1994 第 21 條(b)的國家安全例外相關。

儘管如此，「杜哈公共衛生宣言」不但和WTO下關於保護人類健康的相關規定，

在制度上顯然不同，且和國家安全例外在適用上的發展趨勢，也未必一致。因此，

「杜哈公共衛生宣言」透過解釋 TRIPS協定第 31條(b)，而對會員認定「國家緊

急危難或其他緊急狀況」的自主權的高度尊重，如果具有等同如 TRIPS 協定的

法律效力，則會員此一權利的主張，如何能與WTO設計關於保護人類健康與國

家安全的規定，在制度設計或法理與邏輯產生平衡關係與一致性，似乎便為「杜

哈公共衛生宣言」所未處理的問題。因此，本文認為確實有必要在 TRIPS 協定

之下發展出一個認定「國家緊急危難或其他緊急狀況」機制或要件，以期在自由

貿易精神與公共衛生利益之間取得較佳的平衡關係。以目前而言，當務之急包括

釐清構成「國家緊急危難或其他緊急狀況」的疾病類型、因疾病引發的經濟議題

等是否可被視為「國家緊急危難或其他緊急狀況」、是否需要舉證，以及由誰證

明，疾病的發生或可能發生性，與該疾病與「國家緊急危難或其他緊急狀況」的

因果關係等議題。

4. 結論

依據 TRIPS協定第 31條(b)規定，如會員於國家發生緊急或其他特別危急之

情形，或為公益之非商業使用之目的下，可例外免除與專利權人進行合理商業協

商的義務；惟於此情形下，仍應於合理可行之時間內，儘速通知專利權人。由於

TRIPS協定並未就何謂「國家緊急危難或其他緊急狀況」做任何定義或限制。故

「杜哈公共衛生宣言」第五段(c)對於該條的闡述，對於會員援引 TRIPS 協定第

31條(b)，認定「國家緊急危難或其他緊急狀況」與決定強制授權，就格外重要。

63

基於對公共衛生議題的關切，與WTO多邊貿易體系下涉及健康與國家安全

的相關規定應具有一致性的法理，本文首先指出「杜哈公共衛生宣言」的潛在爭

議問題，進而檢討其法律性質；並透過「WTO 設立協定」與相關內括協定、判

決先例、部長會議資料與學者論點等，以探討「杜哈公共衛生宣言」的法律地位。

最後再透過具有可類比關係的規定，研議會員認定「國家緊急危難或其他緊急狀

況」的基礎與爭議為何。

本文並不支持「杜哈公共衛生宣言」對於會員具有法律拘束力的主張，但鑑

於目前國際間對於「杜哈公共衛生宣言」的法律地位與效力並無共識，雖然在依

據「維也納條約法公約」與「WTO 設立協定」的規定，與 WTO 第四次部長會

議在形成「杜哈公共衛生宣言」的程序，可以將「杜哈公共衛生宣言」視為 TRIPS

協定的嗣後協定，並賦予一定的法律地位與效果。但本於「杜哈公共衛生宣言」

涉及議題的高度政治性，與研擬過程的高度妥協性，以及第五段(c)在WTO體系

下可能引發的法理、制度、議題、範圍、貿易效果等多重爭議，本文試圖建議，

「杜哈公共衛生宣言」對於會員認定「國家緊急危難或其他緊急狀況」自由的解

釋，並不宜具有等同於 TRIPS 協定的法律效力，而僅能依據「維也納條約法公

約」第 31 條第 3 款（b）的規定，視為會員嗣後的協定，以作為解釋 TRIPS 協

定第 31條(b)的參考。

透過法理與效果的分析，本文主張「急迫性」、「尊重會員主權」、「權利金的

制衡」與「必要性的把關」等理由或機制，似乎都無法成為支撐「杜哈公共衛生

宣言」第五段(c)的法理依據。並以此反襯出如果「杜哈公共衛生宣言」對於認

定會員「國家緊急危難或其他緊急狀況」的解釋，具有一定的法律拘束力，甚至

和 TRIPS 協定的約文有相同的法律效力；則將不但無法有效防堵會員濫用強制

授權的規定，以從事貿易保護活動的現象，更可能造成WTO體系與價值上的混

亂關係。

64

如前所述，筆者雖然一向關切衛生與健康議題，但因本文的主要目的是從

WTO 的自由貿易精神探討強制授權在公共衛生議題的適用爭議，而非以衛生的

角度觀察或批判貿易規範對維護健康的意義；且WTO縱有關於衛生、健康或安

全的特別或例外規定，仍須以不違反貿易的公平性為原則，故在此一脈絡之下，

相關探討仍需以WTO一貫以自由貿易為最高價值的考量為依歸，始能符合WTO

的精神。因此，本文試圖主張WTO應該針對 TRIPS協定第 31條（b）的規定，

在適用上發展出一套能夠兼顧自由貿易精神，又能達到保障開發中國家會員公共

衛生目標的運作機制。

為此，本文分別以保護人類健康的 GATT1994第 20條(b)例外規定、SPS協

定與 TBT 協定，以及處理國家安全例外的 GATT1994 第 21 條的制度設計為基

礎，分析與探討「杜哈公共衛生宣言」在WTO體系下所可能引發的問題。經過

「杜哈公共衛生宣言」的解釋，TRIPS協定第 31條(b)關於「國家緊急危難或其

他緊急狀況」的強制授權例外規定，在制度上，並非參照WTO體系下保護人類

健康的例外規定與相關協定的制度設計發展，而比較類似 GATT第 21條國家安

全例外的規定，以尊重會員自主權的方式，為會員保留彈性空間。儘管如此，本

文指出 TRIPS協定的某些制度設計，如權利金等，使得強制授權與WTO下透過

貿易限制措施或保護健康或國家安全的措施在性質上有所不同，故縱使期待會員

在實踐 TRIPS協定第 31條(b)，於認定「國家緊急危難或其他緊急狀況」時，朝

向符合「例外規定從嚴解釋」與「理性國家原則」的法理發展，以尊重會員的主

觀立場，以及其他客觀標準。但權利金的介入，也可能因為專利權人基於賣方市

場的主導性的優勢地位，中斷了「必要性」所要求的客觀性。而使得 TRIPS 協

定第 31條(b)淪為具有一定經濟實力的會員，在「杜哈公共衛生宣言」第五段(c)

的保護下，正當化其扶植國內產業、降低對外依賴關係、強化市場競爭能力與取

得專利藥品的多重目標貿易保護措施。因此，完全參照WTO體系下既有的機制，

65

對於 TRIPS協定第 31條(b)未必是最理想的情況。

有鑑於此，本文建議，該條在運用過程應遵循的要件，應隨著個案的發展，

而逐步修正。在此前提之下，對於構成「國家緊急危難或其他緊急狀況」的疾病

類型、因疾病引發的經濟議題等是否可被視為「國家緊急危難或其他緊急狀況」、

是否需要舉證，以及由誰證明，疾病的發生或可能發生性，與該疾病與「國家緊

急危難或其他緊急狀況」的因果關係等的釐清，應屬最需要優先處理的議題。

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