ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РЕСПУБЛИКИ КАЗАХСТАН Государственная система технического регулирования Республики Казахстан

СЕРТИФИКАЦИЯ СИСТЕМ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА

Порядок проведения работ по сертификации систем менеджмента качества

СТ РК 3.15.2-2009

Издание официальное

Комитет по техническому регулированию и метрологии Министерства индустрии и торговли Республики Казахстан

(Госстандарт)

Астана

СТ РК 3.15.2-2009

II

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН И ВНЕСЕН Республиканским государственным предприятием «Казахстанский институт стандартизации и сертификации» Комитета по техническому регулированию и метрологии Министерства индустрии и торговли Республики Казахстан

2 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Председателя Комитета по

техническому регулированию и метрологии Министерства индустрии и торговли Республики Казахстан от 14 августа 2009 года № 411-од

3 Настоящий стандарт гармонизирован с международными стандартами

ИСО/МЭК 17021–2006 «Оценка соответствия. Требования к органам, выполняющим аудит и сертификацию систем менеджмента» и ИСО 19011:2002 «Рекомендации по аудиту систем менеджмента качества и/или охраны окружающей среды»

4 СРОК ПЕРВОЙ ПРОВЕРКИ 2014 год ПЕРИОДИЧНОСТЬ ПРОВЕРКИ 5 лет 5 ВВЕДЕН ВЗАМЕН СТ РК 3.15.2-2006 «Государственная система технического

регулирования Республики Казахстан. Сертификация систем менеджмента качества. Порядок проведения работ по сертификации систем менеджмента качества»

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен,

тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Комитета по техническому регулированию и метрологии Министерства индустрии и торговли Республики Казахстан

СТ РК 3.15.2-2009

III

Содержание

1 Область применения 1

2 Нормативные ссылки 1

3 Термины и определения 2

4 Порядок и процедуры сертификации систем менеджмента качества 2

4.1 Общие положения 2

4.2 Организация работ 2

4.3 Проведение первого этапа сертификационного аудита 3

4.4 Подготовка к аудиту «на месте» 4

4.5 Проведение второго этапа сертификационного аудита 5

4.6 Завершение сертификации, выдача и регистрация сертификата

соответствия систем менеджмента качества

8

5 Инспекционный контроль сертифицированной системы менеджмента

качества

9

6 Ресертификация систем менеджмента качества 10

7 Расширение или сокращение области сертификации систем

менеджмента качества

10

Приложение А (информационное). Перечень процессов систем

менеджмента качества

12

Приложение Б (информационное). Оценка трудозатрат на проведение

аудита

14

СТ РК 3.15.2-2009

IV

СТ РК 3.15.2-2009

1

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РЕСПУБЛИКИ КАЗАХСТАН Государственная система технического регулированияРеспублики Казахстан

СЕРТИФИКАЦИЯ СИСТЕМ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА

Порядок проведения работ по сертификации

систем менеджмента качества

Дата введения 2010-07-01 1 Область применения Настоящий стандарт совместно с СТ РК 3.15.1 устанавливает порядок проведения

сертификации систем менеджмента качества в государственной системе технического регулирования Республики Казахстан.

Стандарт применяется органами по подтверждению соответствия, экспертами-аудиторами по системам менеджмента, юридическими и физическими лицами, действующими в Государственной системе технического регулирования по разработке, сертификации и поддержанию систем менеджмента качества в соответствии с СТ РК ИСО 9001

Стандарт может быть применен в качестве основы при сертификации других систем менеджмента.

2 Нормативные ссылки Для применения настоящего стандарта необходимы следующие ссылочные

нормативные документы: Закон Республики Казахстан от 9 ноября 2004 года «О техническом регулировании» Закон Республики Казахстан от 5 июля 2008 года «Об аккредитации в области

оценки соответствия» СТ РК 3.10-2007 Оценка соответствия. Жалобы и апелляции. Принципы и

требования, порядок рассмотрения СТ РК 3.11-2003 Государственная система сертификации Республики Казахстан.

Структура и порядок ведения Государственного реестра системы СТ РК 3.15.1-2009 Государственная система технического регулирования

Республики Казахстан. Сертификация систем менеджмента качества. Основные положения

СТ РК ИСО 9000-2007 Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь

СТ РК ИСО 9001-2009 Системы менеджмента качества. Требования ИСО/МЭК 17000-2004 Оценка соответствия. Словарь и общие принципы СТ РК ИСО 19011-2002 Рекомендации по аудиту систем менеджмента качества

и/или охраны окружающей среды СТ РК ИСО/МЭК 17021-2008 Оценка соответствия. Требования к органам,

выполняющим аудит и сертификацию систем менеджмента ГК РК 04-2003 «Классификатор продукции по видам экономической деятельности»

(КП ВЭД) Правила ведения электронного учёта данных о зарегистрированных декларациях о

соответствии, заявлениях-декларациях, выданных сертификатах соответствия, об уклонении заявителей, зарегистрировавших заявления-декларации, от проведения работ по подтверждению соответствия и об отказах в сертификации, утверждённых Приказом Министра индустрии и торговли Республики Казахстан от 29.10.2008 №428 Издание официальное

СТ РК 3.15.2-2009

2

ПРИМЕЧАНИЕ: При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов и классификаторов по ежегодно издаваемому информационному указателю «Нормативные документы по стандартизации» по состоянию на текущий год и соответствующим ежемесячно издаваемым информационным указателям, опубликованным в текущем году. Если ссылочный документ заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться замененным (измененным) документом. Если ссылочный документ отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.

3 Термины и определения В настоящем стандарте использованы термины, соответствующие стандартам

СТ РК ИСО 9000, СТ РК ИСО 19011, ИСО/МЭК 17000, а также указанные в Законах Республики Казахстан «О техническом регулировании», «Об аккредитации в области оценки соответствия».

4 Порядок и процедуры сертификации систем менеджмента качества 4.1 Общие положения Систему менеджмента качества организации проверяют и оценивают по процессам

на соответствие требованиям ИСО 9001. Перечень процессов системы менеджмента качества представлен в Приложении А Этапы проведения работ по сертификации систем менеджмента качества

установлены СТ РК 3.15.1. 4.2 Организация работ 4.2.1 Основанием для начала работ по сертификации систем менеджмента качества

служит заявка организации, поступившая в орган по подтверждению соответствия систем менеджмента качества, по форме Приложения А СТ РК 3.15.1

4.2.2 Вместе с заявкой рекомендуется направлять лист оценки по форме Приложения Б СТ РК3.15.1 и документы из перечня Приложения Г СТ РК 3.15.1, при согласовании необходимого перечня документов с органом по подтверждению соответствия.

Возможно направить документы из Приложения Г по своему усмотрению, а затем по требованию органа по подтверждению соответствия предоставить дополнительные.

4.2.3 Орган по подтверждению соответствия СМК проводит анализ заявки для определения возможности проведения сертификации с учетом:

- оценки соответствия области сертификации заказчика и области аккредитации Органа по подтверждению соответствия СМК;

- наличия у Органа по подтверждению соответствия СМК необходимой информации для планирования аудита (места расположения организации, численность персонала, предпочтительные сроки проведения аудита и др.);

- наличия у Органа по подтверждению соответствия СМК возможности проведения работ в сроки, предпочтительные для заказчика, наличия соответствующих ресурсов.

О результатах рассмотрения заявки Орган по подтверждению соответствия СМК может сообщить заявителю по форме Приложения Б СТ РК 3.15.1.

В случае положительного решения о принятии заявки на сертификацию системы менеджмента качества орган по подтверждению соответствия СМК и заказчик заключают договор.

Перед заключением договора орган по подтверждению соответствия проводит оценку трудозатрат на проведение сертификации по правилам, установленным в органе по подтверждению соответствия, с учётом Приложения Б настоящего стандарта. При оценке трудозатрат следует учитывать все производственные площадки заказчика.

СТ РК 3.15.2-2009

3

4.2.4 Орган по подтверждению соответствия СМК назначает руководителя группы по аудиту и формирует группу по аудиту.

4.2.4.1 Группа по аудиту может состоять из одного или нескольких экспертов-аудиторов. Если специальных знаний и навыков у экспертов-аудиторов недостаточно, то в группу по аудиту должны быть включены технические эксперты. В состав группы могут быть включены стажеры-кандидаты и эксперты-аудиторы по сертификации систем менеджмента качества.

Если аудит проводит один аудитор, он должен выполнять все обязанности, возлагаемые на руководителя аудиторской группы.

4.2.4.2 При определении численности и состава группы по аудиту необходимо учитывать: - цели, область и критерии аудита, продолжительность проведения аудита; - область деятельности организации; - трудозатраты на проведение аудита; - необходимость обеспечения совокупной компетентности группы по аудиту для

достижения целей аудита; - требования законов, нормативных правовых актов, применимых к проводимой оценке; - обеспечение независимости членов группы по аудиту от сертифицируемой организации; - возможность членов группы по аудиту эффективно взаимодействовать с проверяемой организацией; - язык аудита. 4.2.4.3 Состав группы по аудиту утверждает руководитель органа по подтверждению

соответствия СМК. ПРИМЕЧАНИЕ 1 Орган по подтверждению соответствия СМК по просьбе заказчика (проверяемой

организации) может заменить конкретного члена комиссии по обоснованным мотивам, например, в ситуации, связанной с конфликтом интересов (член комиссии ранее работал в проверяемой организации, предшествующее неэтичное поведение кандидата на членство в комиссии при аудите и др.). Возникающие претензии к составу комиссии должны быть разрешены до начала аудита «на месте»

ПРИМЕЧАНИЕ 2 Технические эксперты и стажеры при рассмотрении свидетельств и формировании

выводов (наблюдений) аудита имеют право только совещательного голоса 4.3 Проведение первого этапа сертификационного аудита На первом этапе сертификационного аудита проводятся работы согласно пункту 4.2

настоящего стандарта и анализ документов системы менеджмента качества проверяемой организации.

4.3.1 Анализ документов системы менеджмента качества проводят для определения соответствия документов системы требованиям ИСО 9001.

В некоторых случаях этот анализ может быть отложен до начала проведения аудита на месте (по согласованию с заказчиком), если это не нанесёт ущерба результативности проведения аудита.

Одновременно с анализом исходных документов по системе менеджмента качества, поступивших от проверяемой организации, руководитель аудиторской группы анализируют дополнительную информацию из Приложения Г СТ РК 3.15.1 о качестве продукции (услуг) организации, применительно к которой сертифицируется система менеджмента качества. При этом орган по подтверждению соответствия СМК вправе затребовать дополнительные сведения и документы у проверяемой организации.

4.3 2 Анализ завершается оформлением письменного заключения, в котором наряду с выявленными замечаниями формулируют вывод о возможности или невозможности проведения второго этапа сертификационного аудита СМК, который будет осуществляться «на месте».

При отрицательном заключении по результатам анализа документов системы менеджмента качества, орган по подтверждению соответствия СМК направляет

СТ РК 3.15.2-2009

4

заключение проверяемой организации о невозможности проведения аудита системы менеджмента качества «на месте» с объяснением причин.

После устранения отмеченных в заключении несоответствий заказчик может направить в орган по подтверждению соответствия СМК доработанные документы для возобновления работ по оценке системы менеджмента качества. Выполнение работ по повторному анализу документов может осуществляться в рамках дополнения к договору.

4.4 Подготовка к аудиту «на месте» 4.4.1 Предварительное взаимодействие с проверяемой организацией (заказчиком) Предварительное взаимодействие с проверяемой организацией проводит

руководитель группы по аудиту с целью: - определения каналов обмена информацией с проверяемой организацией; - согласования порядка доступа к соответствующим документам; - согласования порядка обеспечения безопасности работ группы по аудиту на

производственных площадках; - определения представителей проверяемой организации (лиц, сопровождающих

экспертов), принимающих участие в аудите. 4.4.2 Разработка программы и плана аудита Руководитель группы по аудиту подготавливает программу и план аудита,

включающие: - цели аудита; - сроки проведения аудита, - объем аудита, включая идентификацию структурных подразделений проверяемой

организации; - даты посещения структурных подразделений, где будет проводиться аудит; - идентификацию членов группы по аудиту, ответственных за выполнение плана

аудита; - идентификацию представителей проверяемой организации (лиц, сопровождающих

экспертов); - требования конфиденциальности; - указание на рабочий язык аудита. Форма программы и плана аудита системы менеджмента качества рекомендована

Приложением Д СТ РК 3.15.1 Программу и План аудита утверждает руководитель органа по подтверждению

соответствия после согласования с заказчиком аудита. Проект программы и плана аудита должен быть доведен до сведения проверяемой

организации до начала аудита «на месте». Любые возражения проверяемой организации должны быть разрешены до начала

аудита руководителем группы по аудиту и представителем проверяемой организации, имеющим соответствующие полномочия.

В ходе аудита руководитель группы по аудиту вправе вносить изменения в программу и план аудита, которые должны быть согласованы с проверяемой организацией.

4.4.3 Распределение обязанностей между членами группы по аудиту Руководитель группы по аудиту распределяет между членами группы обязанности

по аудиту конкретных подразделений, видов деятельности, процессов и процедур системы менеджмента качества проверяемой организации.

При распределении обязанностей учитывают необходимость соответствия компетентности экспертов и технических экспертов проверяемым видам деятельности организации согласно плану аудита.

СТ РК 3.15.2-2009

5

4.4.4 Подготовка рабочих документов Члены группы по аудиту должны проанализировать всю информацию, имеющую

отношение к их обязанностям, и подготовить рабочие документы для проведения аудита. Рабочие документы могут включать: - контрольные перечни вопросов и планы выборочного контроля (чек-листы); - формы для заполнения данных. Рекомендуемая форма чек-листа представлена в Приложении Е СТ РК 3.15.1 Орган по подтверждению соответствия СМК обеспечивает сохранность рабочих

документов по аудиту до окончания аудита. ПРИМЕЧАНИЕ: Использование рабочих документов не должно ограничивать деятельность по

аудиту, которая может изменяться в результате анализа собранной в ходе аудита информации. При подготовке к аудиту можно использовать типовые формы, разработанные

органом по подтверждению соответствия СМК с учётом требований СТ РК ИСО/МЭК 17021 и приложений СТ РК 3.15.1.

4.5 Проведение второго этапа сертификационного аудита Второй этап сертификационного аудита осуществляется «на месте» согласно

утверждённым программе и плану аудита, при этом должны быть выполнены все запланированные действия, включая проведение предварительного и заключительного совещаний.

4.5.1 Предварительное совещание Предварительное совещание проводят с руководством проверяемой организации

или, где это возможно, с теми, кто отвечает за проверяемые подразделения или процессы. Целью предварительного совещания является: - подтверждение программы и плана аудита; - подтверждение каналов обмена информацией; - предоставление возможностей проверяемой организации задать вопросы. На предварительном совещании руководитель группы по аудиту должен: - представить участников группы по аудиту с указанием их роли в проведении

аудита; - подтвердить план проведения работ по аудиту, дату и время заключительного

совещания и других мероприятий, касающихся аудита; - кратко ознакомить с методами и процедурами аудита; - проинформировать организацию о том, что свидетельства аудита будут основаны

на выборках доступных данных и в аудите будет присутствовать элемент неопределённости;

- согласовать официальные каналы связи между группой по аудиту и проверяемой организацией;

- сообщить о рабочем языке аудита (в случае необходимости); - сообщить о порядке информирования проверяемой организации о ходе аудита; - согласовать использование ресурсов (материально-техническое обеспечение,

транспорт, бытовые условия), необходимых для проведения аудита; - подтвердить соблюдение группой по аудиту требований конфиденциальности; - подтвердить порядок обеспечения требований безопасности и охраны здоровья для

членов группы по аудиту; - проинформировать о правилах классификации наблюдений и принятия решений по

результатам сертификации; - проинформировать об условиях, при которых аудит может быть прекращен;

СТ РК 3.15.2-2009

6

- проинформировать о задачах проверяемой организации и последующих действиях органа по подтверждению соответствия СМК в случае, если акт будет содержать несоответствия.

Рекомендуемая форма протокола вступительного совещания представлена в Приложении Ж СТ РК 3.15.1

4.5.2 Обмен информацией в ходе аудита Ежедневно в конце рабочего дня группа по аудиту собирается на совещание для

обмена информацией, оценивания хода аудита и, при необходимости, перераспределения обязанностей между членами группы по аудиту.

Информацию, полученную в ходе аудита, свидетельствующую о наличии непосредственного риска нарушений требований к качеству продукции, нарушений требований к производственным процессам или производственной среде, включая экологическую безопасность и безопасность труда, руководитель группы по аудиту немедленно доводит до сведения руководства проверяемой организации.

Если свидетельства аудита указывают на то, что цели аудита недостижимы, руководитель группы по аудиту информирует руководителей органа по подтверждению соответствия СМК и проверяемой организации для определения дальнейших действий (корректировки плана аудита, изменения области и/или объектов аудита или прекращения аудита).

4.5.3 Роль и обязанности сопровождающих лиц и наблюдателей. Сопровождающие лица и наблюдатели (представители общественности) не должны

оказывать влияние на проведение аудита или вмешиваться в проведение аудита. Сопровождающие лица, назначенные проверяемой организацией, должны оказывать

помощь группе по аудиту, действовать по просьбе руководителя группы по аудиту и выполнять следующие обязанности:

- обеспечение контактов и назначение времени для бесед; - обеспечение посещений отдельных мест производственной площадки или

организации; - обеспечение того, чтобы правила и процедуры по безопасности были известны и

соблюдались членами группы по аудиту; - исполнение роли лиц, свидетельствующих в ходе аудита от имени проверяемой

организации; - предоставление разъяснений или оказание помощи при сборе информации. 4.5.4 Сбор, проверка и регистрация данных 4.5.4.1 Группа по аудиту получает и оценивает информацию, касающуюся области и

объектов аудита, включая информацию о взаимодействии подразделений предприятия и процессов системы менеджмента качества. Только информация, оцененная как объективное свидетельство, может быть свидетельством аудита.

4.5.4.2 В качестве источников информации используют: - опрос персонала проверяемой организации; - собственные наблюдения экспертов-аудиторов за деятельностью персонала,

функционированием процессов, условиями труда и состоянием рабочих мест; - документы системы менеджмента качества регламентирующего характера, такие

как политика и цели в области качества, руководство по качеству, планы по качеству, процедуры предприятия, регламенты, положения, инструкции, внешняя нормативная и техническая документация, договоры, контракты и др.;

- документы, содержащие данные (записи) о процессах, такие как акты (отчеты) по внутренним аудитам, отчеты об анализе со стороны руководства, протоколы испытаний продукции, решения совещаний по проблемам качества, информация по результатам

СТ РК 3.15.2-2009

7

мониторинга и измерений продукции и процессов, рабочие журналы, заполненные ведомости, формы, бланки и др.;

- данные обзоров, анализов результативности системы менеджмента качества; - результаты оценки и выбора поставщиков. - данные обратной связи от потребителей; Информация, полученная из указанных источников, должна быть проверена на

объективность, непротиворечивость и адекватность. 4.5.5 Формирование выводов (наблюдений) аудита, оформление материалов аудита Полученная и проверенная информация по объектам аудита или свидетельства

аудита должны быть сопоставлены с критериями аудита (требованиям СТ РК ИСО 9001), для получения выводов (наблюдений) аудита.

Выводы аудита могут указывать на соответствие или несоответствие системы менеджмента качества проверяемой организации критериям аудита.

Все обнаруженные отклонения объектов аудита от требований СТ РК ИСО 9001 и документов системы менеджмента качества организации должны быть тщательно рассмотрены и классифицированы группой по аудиту в зависимости от степени несоответствия на значительные или малозначительные.

Выводы аудита могут касаться и предотвращения возможных отклонений, тогда они классифицируются как уведомления.

Свидетельства должны быть обобщены с указанием мест наблюдений, функций, процессов и требований, которые были проверены. Несоответствия, уведомления и подтверждающие их свидетельства аудита должны быть зарегистрированы.

Обнаруженные несоответствия и уведомления регистрируют в протоколах несоответствий/уведомлений (Приложение К СТ РК 3.15.1).

Повторение малозначительных несоответствий одного вида (связанных с одним и тем же процессом системы менеджмента качества) в нескольких подразделениях дает основание для перевода их в значительное несоответствие.

Окончательное решение по отнесению несоответствий к определенным категориям принимает руководитель группы по аудиту.

Результаты аудита, выводы и рекомендации группы по аудиту оформляют в виде акта по аудиту (Приложение Л СТ РК 3.15.1).

4.5.6 Проведение заключительного совещания Заключительное совещание проводят с целью представления выводов и заключений

по аудиту системы менеджмент качества. На заключительном совещании должны присутствовать руководство и ведущие

специалисты проверяемой организации (заказчика) и члены группы по аудиту. Совещание носит официальный характер. Участники совещания регистрируются.

Рекомендуемая форма протокола заключительного совещания представлена в Приложении И СТ РК 3.15.1

На заключительном совещании руководитель группы по аудиту подробно докладывает о результатах аудита и выводах группы по аудиту и представляет акт аудита и протоколы о несоответствии/уведомлении.

ПРИМЕЧАНИЕ: Любые разногласия по выводам и заключениям аудита между группой по аудиту и проверяемой организацией должны обсуждаться и по возможности быть разрешены до заключительного совещания. Если согласие не достигнуто, то оба мнения протоколируются. Проверяемая организация при этом вправе обратиться в комиссию по апелляциям органа по подтверждению соответствия или в Уполномоченный орган по техническому регулированию и метрологии согласно СТ РК 3.10.

4.5.7 Действия с несоответствиями При обнаружении значительного несоответствия или 10 и более малозначительных

система менеджмента качества предприятия не может быть признана соответствующей

СТ РК 3.15.2-2009

8

требованиям ИСО 9001 и предприятие не может претендовать на получение сертификата соответствия системы менеджмента качества.

Предприятие должно разработать корректирующие действия по устранению причин возникновения несоответствий.

Работы по сертификации системы менеджмента качества могут быть возобновлены после проведения корректирующих действий по повторной заявке.

При обнаружении менее 10 малозначительных несоответствий, предприятие по каждому несоответствию разрабатывает и осуществляет корректирующие действия, записывает их в п. 3 Протокола о несоответствии/уведомлении (форма Приложения К СТ РК 3.15.1). Срок выполнения корректирующих действий не должен превышать одного месяца с момента заключительного совещания по аудиту.

После выполнения корректирующих действий предприятие предъявляет руководителю группы по аудиту отчёт и подтверждение факта выполнения корректирующих действий.

Если представленного отчета недостаточно для подтверждения выполнения корректирующих действий, руководитель группы по аудиту должен посетить предприятие и проверить фактическое выполнение корректирующих действий.

В случае подтверждения фактов выполнения корректирующих действий и устранения несоответствий и их причин, руководитель группы по аудиту делает соответствующую запись в п. 4 Протокола о несоответствии/уведомлении (форма Приложения К СТ РК 3.15.1).

После подтверждения выполнения корректирующих действий руководитель группы по аудиту формирует отчёт по аудиту (форма Приложения М СТ РК 3.15.1) и представляет его руководителю органа по подтверждению соответствия и заказчику аудита.

Если в орган по подтверждению соответствия СМК не представлены доказательства выполнения корректирующих действий, то процесс сертификации должен быть прекращен и может быть возобновлён только после подачи повторной заявки.

4.6 Завершение сертификации, выдача и регистрация сертификата соответствия системы менеджмента качества

4.6.1 Аудит считают завершенным, если выполнены все работы, предусмотренные планом аудита, и отчёт предоставлен в орган по подтверждению соответствия СМК и заказчику аудита.

Документы по сертификации систем менеджмента качества хранят в органе по подтверждению соответствия в соответствии с его процедурами.

4.6.2 Критерием для принятия решения о выдаче сертификата соответствия системы менеджмента качества является отсутствие несоответствий или выполнение проверяемым предприятием корректирующих действий в согласованные сроки и признание органом по подтверждению соответствия их результативности в соответствии с 4.5.7.

Наличие уведомлений не влияет на принятие положительного решения о выдаче сертификата соответствия.

4.6.3 Решение о выдаче или отказе в выдаче сертификата соответствия системы менеджмента качества принимает руководство органа по подтверждению соответствия на основании рассмотрения отчёта по аудиту и результатов выполнения плана корректирующих действий. Решения должны принимать лица, не принимавшие участие в аудите.

Форма решения о выдаче сертификата соответствия системы менеджмента качества приведена в Приложении Н СТ РК 3.15.1.

СТ РК 3.15.2-2009

9

4.6.4 Оформление сертификата соответствия системы менеджмента качества При положительном решении орган по подтверждению соответствия СМК

оформляет сертификат соответствия системы менеджмента качества установленного образца (форма Приложения П СТ РК 3.15.1) и регистрирует его в реестре Государственной системы технического регулирования в соответствии с СТ РК 3.11.

Сертификат может иметь приложение (форма Приложения Р СТ РК 3.15.1). Срок действия сертификата соответствия системы менеджмента качества – до трех

лет (36 месяцев). В случае отказа в выдаче сертификата заказчик имеет право в месячный срок подать

апелляцию в соответствии с 3.10. 4.6.5 Орган по подтверждению соответствия ежемесячно представляет в Орган по

аккредитации отчёты по выданным сертификатам соответствия согласно Приказу Министра Индустрии и торговли Республики Казахстан от 29.10.2008 №428

5 Инспекционный контроль сертифицированной системы менеджмента

качества 5.1 Инспекционный контроль осуществляет орган по подтверждению соответствия

на регулярной основе и с учётом изменений, происходящих в системе менеджмента заказчика в направлениях, определённых п.9.3.1.2 СТ РК ИСО/МЭК17021

5.2 Инспекционный аудит проводит орган по подтверждению соответствия СМК, выдавший сертификат, в течение всего срока его действия, не реже одного раза в год.

Правила и порядок проведения инспекционного аудита соответствуют проведению сертификации систем менеджмента качества, указанных в пунктах 4.4- 4.5.

5.3 При инспекционном аудите общий объём проверки должен составлять примерно одну треть процессов системы менеджмента качества (Приложение А), а также следующую совокупность обязательных процессов, проверяемых при каждом аудите (в скобках указаны номера подразделов СТ РК ИСО 9001):

- область применения (1.2) - общие требования (4.1) - требования к документации (4.2) - обязательства руководства (5.1) - политика в области качества (5.3) - планирование (5.4) - ответственность, полномочия и информирование (5.5) - анализ со стороны руководства (5.6) - обеспечение ресурсами (6.1) - мониторинг и измерения (8.2) - улучшение (8.5) 5.4 Программа инспекционного аудита должна включать по меньшей мере: - внутренние аудиты и проверку менеджмента; - проверку действий, предпринятых в отношении несоответствий, выявленных в

ходе предыдущего аудита; - принятие решений по жалобам; - результативность системы менеджмента относительно достижения целей

сертифицированного заказчика; - прогресс в реализации запланированной деятельности, направленной на

постоянное улучшение; - сохраняющееся операционное управление; - проверка любых изменений; - использование знаков и/или других ссылок на сертификацию.

СТ РК 3.15.2-2009

10

5.5 Если при инспекционном аудите будут обнаружены значительные несоответствия или 10 и более малозначительных несоответствий, то орган по подтверждению соответствия должен принять решение о приостановлении или отмене сертификата соответствия на СМК (формы Приложения Т или У СТ РК 3.15.1).

Если при этом срок выполнения корректирующих действий по устранению причин несоответствий не превышает месяца - действие сертификата может быть приостановлено, если превышает - то сертификат СМК должен быть аннулирован.

Аннулирование сертификата соответствия действует с момента внесения соответствующей записи в реестр сертификатов.

Аннулированный сертификат подлежит возврату в выдавший его орган по подтверждению соответствия в течение трёх дней со дня вручения уведомления об аннулировании сертификата.

5.6 Если предприятие отказывается от проведения инспекционного аудита или препятствует проведению инспекционного аудита, орган по подтверждению соответствия СМК вправе аннулировать ранее выданный сертификат соответствия на систему менеджмента качества.

5.7 Если при инспекционном аудите установлено, что заказчик продолжает соответствовать требованиям на систему менеджмента качества, орган по подтверждению соответствия оформляет решение о подтверждении действия сертификата соответствия по форме Приложения С СТ РК 3.15.1

6 Ресертификация систем менеджмента качества

Целью ресертификационного аудита является подтверждение сохранения

постоянного соответствия и результативности системы менеджмента в целом, а также сохраняющееся соответствие и применимость к области сертификации.

6.1 Этапы ресертификации систем менеджмента качества аналогичны 4.1 – 4.6. 6.1.1 При выполнении ресертификационного аудита может потребоваться

выполнение первого этапа аудита в случаях, если произошли значительные изменения в системе менеджмента у самого заказчика или в условиях функционирования (например, юридические изменения).

6.1.2 Заявку на ресертификацию необходимо подать в орган по подтверждению соответствия СМК, проводивший первичную сертификацию за 2 месяца до окончания срока действия сертификата соответствия.

6.1.3 На основании положительных результатов ресертификационного аудита взамен действующего сертификата соответствия системы менеджмента качества оформляется новый, при этом сохраняется номер предыдущего сертификата.

7 Расширение или сокращение области сертификации систем менеджмента качества

7.1 Расширение области сертификации 7.1.1 Область сертификации расширяют при изменении: - стадий жизненного цикла в рамках группы однородной продукции, применительно

к которой была сертифицирована система менеджмента качества; - номенклатуры продукции, выпускаемой организацией. 7.1.1.1 Держатель сертификата, желающий расширить область сертификации,

направляет письмо-обращение в орган по подтверждению соответствия СМК. 7.1.1.2 Если при расширении области сертификации в неё включается продукция,

группа КПВЭД ГК РК 04-2003, которая отличается от группы КП ВЭД продукции,

СТ РК 3.15.2-2009

11

включённой в область сертификации ранее, то процедура расширения области сертификации соответствует разделу 4 настоящего стандарта.

7.1.1.3 Если при расширении области сертификации в неё включается продукция, группа КПВЭД ГК РК 04-2003, которая не отличается от группы КП ВЭД продукции, включённой в область сертификации ранее, то для расширения области сертификации системы менеджмента качества необходимо провести инспекционный контроль. При составлении программы и плана инспекционного контроля необходимо учесть расширяемую область сертификации.

7.1.2 На основании отчёта по результатам инспекционного аудита орган по подтверждению соответствия СМК оформляет решение о расширении области сертификации по форме Приложения Х СТ РК 3.15.1 и взамен действующего сертификата соответствия системы менеджмента качества оформляется новый, учитывающий прежнюю и расширенную область сертификации. При этом сохраняется номер и срок действия сертификата соответствия системы менеджмента качества, а дата выдачи должна совпадать с датой принятия решения о расширении области сертификации.

Предыдущий сертификат соответствия системы менеджмента качества должен быть возвращён в орган по подтверждению соответствия СМК.

7.2 Сокращение области сертификации 7.2.1 Сокращение области проводится по инициативе: - держателя сертификата; - органа по подтверждению соответствия СМК по результатам инспекционного

аудита, ресертификации либо при получении информации об изменениях в системе менеджмента качества организации, которые могут повлиять на выполнение требований, предъявляемых при сертификации.

7.2.2. В случае сокращения области сертификации по инициативе держателя сертификата последний направляет в орган по подтверждению соответствия СМК письмо-обращение с указанием исключаемого вида продукции или исключаемых стадий жизненного цикла продукции.

На основании письма-обращения держателя сертификата орган по подтверждению соответствия СМК принимает решение о сокращении области сертификации (Приложение Х СТ РК 3.15.1).

Рекомендации о сокращении области сертификации по инициативе органа по сертификации оформляют в виде акта.

На основании принятого решения взамен действующего сертификата соответствия системы менеджмента качества оформляется новый с сокращённой областью сертификации. При этом сохраняется номер и срок действия сертификата соответствия системы менеджмента качества, а дата выдачи должна совпадать с датой принятия решения о сокращении области сертификации. Предыдущий сертификат соответствия системы менеджмента качества должен быть возвращен в орган по подтверждению соответствия СМК.

Копию Решения органа по сертификации о сокращении области сертификации и копию сертификата направляют в Уполномоченный орган по техническому регулированию и метрологии Республики Казахстан для ведения сводного перечня и публикации официальной информации.

СТ РК 3.15.2-2009

12

Приложение А (информационное)

Перечень процессов систем менеджмента качества

Обозначение

(по СТ РК ИСО

9001:2009)

Наименование процесса

1.2 Применение 4.1 Общие требования к системе менеджмента качества

4.2.1 Общие положения по документации 4.2.2 Руководство по качеству 4.2.3 Управление документацией 4.2.4 Управление записями 5.1 Обязательства руководства 5.2 Ориентация на потребителя 5.3 Политика в области качества

5.4.1 Цели в области качества 5.4.2 Планирование системы менеджмента качества 5.5.1 Ответственность и полномочия 5.5.2 Представитель руководства 5.5.3 Внутренний обмен информацией 5.6.1 Анализ со стороны руководства. Общие положения. 5.6.2 Анализ со стороны руководства. Входные данные для анализа. 5.6.3 Анализ со стороны руководства. Выходные данные для анализа. 6.1 Обеспечение ресурсами

6.2.1 Общие требования к персоналу 6.2.2 Компетентность, осведомленность и подготовка персонала 6.3 Инфраструктура 6.4 Производственная среда 7.1 Планирование процессов жизненного цикла продукции

7.2.1 Определение требований, относящихся к продукции 7.2.2 Анализ требований, относящихся к продукции 7.2.3 Связь с потребителями 7.3.1 Планирование проектирования и разработки 7.3.2 Входные данные для проектирования и разработки 7.3.3 Выходные данные для проектирования и разработки 7.3.4 Анализ проекта и разработки 7.3.5 Верификация проекта и разработки 7.3.6 Валидация проекта и разработки 7.3.7 Управление изменениями проекта и разработки 7.4.1 Процесс закупок 7.4.2 Информация по закупкам 7.4.3 Верификация закупленной продукции 7.5.1 Управление производством и обслуживанием 7.5.2 Валидация процессов производства и обслуживания 7.5.3 Идентификация и прослеживаемость 7.5.4 Собственность потребителей 7.5.5 Сохранение продукции 7.6 Управление устройствами для мониторинга и измерений 8.1 Измерение, анализ и улучшение – общие положения

СТ РК 3.15.2-2009

13

8.2.1 Удовлетворенность потребителей 8.2.2 Внутренние аудиты (проверки) 8.2.3 Мониторинг и измерение процессов 8.2.4 Мониторинг и измерение продукции 8.3 Управление несоответствующей продукцией 8.4 Анализ данных

8.5.1 Постоянное улучшение 8.5.2 Корректирующие действия 8.5.3 Предупреждающие действия

СТ РК 3.15.2-2009

14

Приложение Б (информационное)

Оценка трудозатрат на проведение аудита

Б.1 Органу по подтверждению соответствия необходимо определять затраты

времени на аудит при сертификационном аудите, инспекционном контроле и ресертификации систем менеджмента качества для каждого заказчика.

Приведенные рекомендации не определяют минимальные/максимальные трудозатраты, но устанавливают номинальное значение трудозатрат, которое может быть использовано органами по подтверждению соответствия для определения соответствующих затрат времени на аудит системы менеджмента качества с учетом специфики проверяемой организации. Использование процедур уточнения в сочетании с приведенными номинальными значениями при планировании аудита позволяет обеспечивать методически устойчивый подход к определению соответствующих трудозатрат на аудит. Карта затрат времени на аудит (Таблица Д.1) содержит среднее число человеко-дней (опытные данные), затрачиваемое на сертификацию системы менеджмента качества организации с определенной численностью работающих.

Поэтому исходная величина для определения трудозатрат на аудит – численность персонала.

Б.2 Опыт также показывает, что для организации с определенной численностью возможны отклонения от приведенных в таблице значений. Варианты затрат времени на каждый аудит зависят от размера организации, области аудита, разнообразия производственных процессов и видов деятельности и состояния подготовленности к аудиту. Орган по подтверждению соответствия СМК должен исследовать эти и другие факторы в ходе анализа при заключении договора, для оценки их потенциального влияния на необходимые затраты времени на аудит. Поэтому карту затрат времени на аудит можно использовать только в сочетании с учетом значимости соответствующих факторов.

Таблица Д.1 – Карта времени на аудит

Численность персонала

Трудозатраты на первоначальный аудит

(человеко-дни)

Факторы, увеличивающие или

уменьшающие затраты времени

Полные трудозатраты на аудит

1-10 2 11-25 3 26-45 4 46-65 5 66-85 6 86-125 7 126-175 8 176-275 9 276-425 10 426-625 11 626-875 12 876-1175 13 1176-1550 14 1551-2025 15 2026-2675 16

СТ РК 3.15.2-2009

15

2676-3450 17 3451-4350 18 4351-5450 19 5451-6800 20 6801-8500 21 8501-10700 22

> 10700 Прогрессивное увеличение по типу, приведенному выше

ПРИМЕЧАНИЕ 1 К категории персонала, использованной в таблице, относят всех (физических) лиц,

деятельность которых соотносится с областью сертификации, охватываемой системой менеджмента качества. Общая численность персонала включает весь персонал (постоянные, временные, сезонные), которые находятся на рабочих местах во время аудита.

Численность частично загруженного персонала должна быть приведена к численности при их полной загрузке. Это значение зависит от соотношения количества рабочих часов персонала и длительности полного рабочего дня.

ПРИМЕЧАНИЕ 2 Затраты времени на аудит учитывают время, израсходованное экспертом

(аудитором) или комиссией (группой аудита) на планирование (включая, соответственно, анализ документов вне производственной площадки), взаимодействия с организацией, персоналом, рассмотрение записей, документации, процессов и написание акта (отчета). Дополнительное время для планирования и/или написания акта (отчета) не должно выражаться в сокращении времени на аудит «на месте». Время, затраченное экспертами на поездки, в этих расчетах не учитывают, оно принимается как дополнительное к значениям, приведенным в карте затрат времени на аудит.

ПРИМЕЧАНИЕ 3 Затраты времени на аудит, приводимые в карте, указаны в виде человеко-дней.

Рабочий день аудитора обычно представляет собой полный 8-часовой рабочий день. Количество человеко-дней, используемых для аудита, может не сокращаться на начальном этапе планирования путем программирования большей продолжительности рабочего дня.

ПРИМЕЧАНИЕ 4 Затраты времени на инспекционный контроль для данной организации должны

быть пропорциональны времени, затраченному на сертификацию системы менеджмента качества, и составляют примерно 1/3 времени, затраченному на сертификацию системы менеджмента качества. Планируемые затраты времени на инспекционный контроль должны время от времени пересматриваться с учетом изменений в организации, доработок системы и т. п., по крайне мере, к моменту проведения ресертификации.

ПРИМЕЧАНИЕ 5 Полные затраты времени на ресертификацию будут зависеть от выводов,

сделанных по результатам инспекционного контроля. Затраты времени на ресертификацию должны быть пропорциональны времени, затраченному на первоначальную сертификацию системы менеджмента качества той же организации, и должны составлять примерно 2/3 времени, которое бы потребовалось на первоначальную сертификацию системы менеджмента качества той же организации на момент ее ресертификации. Затраты времени на ресертифкацию превышают затраты времен на обычный инспекционный контроль, но если ресертификацию проводят во время планового инспекционного контроля, то времени, отпущенного на ресертификацию, будет достаточно и для выполнения требований к инспекционному контролю.

Б.3 Карта затрат времени на аудит, приведенная выше, содержит среднее число

человеко-дней, затрачиваемых на аудит. Она может быть использована для планирования аудита путем определения номинального значения трудозатрат, основанного на численности персонала, с последующим уточнением (увеличением или уменьшением номинального значения), путем учета весовых коэффициентов значимых факторов, характерных для проверяемой организации.

Б.4 После того как определены трудозатраты на аудит типичной организации с определенной численностью персонала, следует учесть факторы, влияющие на затраты времени на аудит конкретной проверяемой организации.

СТ РК 3.15.2-2009

16

К факторам, которые увеличивают трудозатраты на аудит, относят: - сложную логистику организации, включающей несколько отдельных зданий или

мест проведения работ; - наличие нескольких рабочих языков организации (требуются переводчики) или

трудностей обеспечения доступа отдельных экспертов на рабочие места; - масштаб организации (большая численность персонала); - высокую степень законодательного регулирования (производство пищевых

продуктов, напитков, аэрокосмическая промышленность, ядерная энергетика и т. п.); - наличие процессов высокой сложности или уникальной деятельности; - наличие процессов, в которых используют комбинацию программно-технических

средств, сложное технологическое оборудование. К факторам, которые могут снижать трудозатраты на аудит, относят: - организации, не отвечающие за проектирование или выпускающие стандартную

продукцию; - наличие продукции и/или процессов с низким уровнем или отсутствием риска; - наличие информации о том, что система менеджмента качества организации была

ранее сертифицирована на соответствие другому стандарту тем же самым органом по сертификации;

- очень небольшую производственную площадь с малым числом персонала (например, только офис);

- простые виды деятельности; - высокий процент персонала, выполняющего одну и ту же работу, простые задания. Б.5 Для эффективного аудита должны быть рассмотрены все особенности системы

менеджмента качества, процессов и продукции/услуг организации и сделаны уточнения затрат времени с учетом этих факторов (изменения относительно базовых значений в ту или иную сторону). Во всех случаях, когда такие уточнения относительно значений, приведенных в Таблице Д1, проведены, эти изменения вместе с соответствующими свидетельствами должны быть зарегистрированы.

Желательно, чтобы в сумме все уточнения затрат времени, сделанные для организации, учитывающие все факторы, изменили бы необходимое время для проведения сертификации системы менеджмента качества не более чем на 30 % относительно базовых значений, приведенных в Таблице Д1.

СТ РК 3.15.2-2009

17

УДК 006:1:006.354 МКС 03.120.20 Ключевые слова: система менеджмента качества, сертификация систем менеджмента качества, порядок проведения сертификации систем менеджмента качества, сертификат соответствия систем менеджмента качества

СТ РК 3.15.2-2009

18

Для заметок

Басуға ___________ж. қол қойылды Пішімі 60х84 1/16 Қағазы офсеттік. Қаріп түрі «КZ Times New Roman»,

«Times New Roman» Шартты баспа табағы 1,86. Таралымы ____ дана. Тапсырыс ____

______________________________________________________________

«Қазақстан стандарттау жəне сертификаттау институты» республикалық мемлекеттік кəсіпорны

010000, Астана қаласы Орынбор көшесі, 11 үй, «Эталон орталығы» ғимараты

Тел.: 8 (7172) 240074