¡ á µm k · k v ® ñ ¨ ª ¸ · v Üpresentation outline 3 g9gygmgfgx 2fþ /(Ô w g9gygmgfgx1...

24
ˡ܇ኵ੭ƑဃཋሁƷ ဃཋٶ᪪ᚸƷသໜ ᇹɟᆔဇ১ᛐဎᛪӏƼᇹʚᆔဇᄩᛐဎᛪƓƚǔᛯໜƱᛢ Points to consider for environmental risk assessment of the use of living modified organisms; PMDA perspectives on type 1 use approval and type 2 use confirmation under “Cartagena Law” ᇹᢡˡ܇ଐஜᢡˡ܇ኬᏘܖ˟ܖᘐᨼ˟ Special Symposium II: ǫȫǿȘȊඥǛᎋƑǔžBiosafety Regulations in Gene Therapyſ(J) உଐ ᇌᘍඥʴҔᕤԼҔೞዮӳೞನᲢ2/&#Უ ޛރԧᲢϐဃҔᙌԼሁݙ௹ᢿᲣ

Upload: others

Post on 24-Jul-2020

1 views

Category:

Documents


0 download

TRANSCRIPT

Page 1: ¡ á µm K · K v ® ñ ¨ ª ¸ · V ÜPresentation Outline 3 G9GyGMGfGX 2Fþ /(Ô W G9GyGMGfGX1 iH $ &àH G9GyGMGfGX 2H $ &àH ; ç / 0d NH H %, ¹ %, çH %Ê'26ä$Î '%, ç H eF¸#

Points to consider for environmental risk assessment of the use of living modified organisms; PMDA perspectives on type 1 use approval and type 2 use confirmation under “Cartagena Law”

Special Symposium II: Biosafety Regulations in Gene Therapy (J)

Page 2: ¡ á µm K · K v ® ñ ¨ ª ¸ · V ÜPresentation Outline 3 G9GyGMGfGX 2Fþ /(Ô W G9GyGMGfGX1 iH $ &àH G9GyGMGfGX 2H $ &àH ; ç / 0d NH H %, ¹ %, çH %Ê'26ä$Î '%, ç H eF¸#

2

Page 3: ¡ á µm K · K v ® ñ ¨ ª ¸ · V ÜPresentation Outline 3 G9GyGMGfGX 2Fþ /(Ô W G9GyGMGfGX1 iH $ &àH G9GyGMGfGX 2H $ &àH ; ç / 0d NH H %, ¹ %, çH %Ê'26ä$Î '%, ç H eF¸#

Presentation Outline

3

Page 4: ¡ á µm K · K v ® ñ ¨ ª ¸ · V ÜPresentation Outline 3 G9GyGMGfGX 2Fþ /(Ô W G9GyGMGfGX1 iH $ &àH G9GyGMGfGX 2H $ &àH ; ç / 0d NH H %, ¹ %, çH %Ê'26ä$Î '%, ç H eF¸#

GILSP GILSP

4

Page 5: ¡ á µm K · K v ® ñ ¨ ª ¸ · V ÜPresentation Outline 3 G9GyGMGfGX 2Fþ /(Ô W G9GyGMGfGX1 iH $ &àH G9GyGMGfGX 2H $ &àH ; ç / 0d NH H %, ¹ %, çH %Ê'26ä$Î '%, ç H eF¸#

5

Page 6: ¡ á µm K · K v ® ñ ¨ ª ¸ · V ÜPresentation Outline 3 G9GyGMGfGX 2Fþ /(Ô W G9GyGMGfGX1 iH $ &àH G9GyGMGfGX 2H $ &àH ; ç / 0d NH H %, ¹ %, çH %Ê'26ä$Î '%, ç H eF¸#

WHO Certification Scheme on the Quality of Pharmaceutical Moving in International Commerce

6

Page 7: ¡ á µm K · K v ® ñ ¨ ª ¸ · V ÜPresentation Outline 3 G9GyGMGfGX 2Fþ /(Ô W G9GyGMGfGX1 iH $ &àH G9GyGMGfGX 2H $ &àH ; ç / 0d NH H %, ¹ %, çH %Ê'26ä$Î '%, ç H eF¸#

••

7

Page 8: ¡ á µm K · K v ® ñ ¨ ª ¸ · V ÜPresentation Outline 3 G9GyGMGfGX 2Fþ /(Ô W G9GyGMGfGX1 iH $ &àH G9GyGMGfGX 2H $ &àH ; ç / 0d NH H %, ¹ %, çH %Ê'26ä$Î '%, ç H eF¸#

••

8

Page 9: ¡ á µm K · K v ® ñ ¨ ª ¸ · V ÜPresentation Outline 3 G9GyGMGfGX 2Fþ /(Ô W G9GyGMGfGX1 iH $ &àH G9GyGMGfGX 2H $ &àH ; ç / 0d NH H %, ¹ %, çH %Ê'26ä$Î '%, ç H eF¸#

CHO

9

Page 10: ¡ á µm K · K v ® ñ ¨ ª ¸ · V ÜPresentation Outline 3 G9GyGMGfGX 2Fþ /(Ô W G9GyGMGfGX1 iH $ &àH G9GyGMGfGX 2H $ &àH ; ç / 0d NH H %, ¹ %, çH %Ê'26ä$Î '%, ç H eF¸#

10

Page 11: ¡ á µm K · K v ® ñ ¨ ª ¸ · V ÜPresentation Outline 3 G9GyGMGfGX 2Fþ /(Ô W G9GyGMGfGX1 iH $ &àH G9GyGMGfGX 2H $ &àH ; ç / 0d NH H %, ¹ %, çH %Ê'26ä$Î '%, ç H eF¸#

•11

Page 12: ¡ á µm K · K v ® ñ ¨ ª ¸ · V ÜPresentation Outline 3 G9GyGMGfGX 2Fþ /(Ô W G9GyGMGfGX1 iH $ &àH G9GyGMGfGX 2H $ &àH ; ç / 0d NH H %, ¹ %, çH %Ê'26ä$Î '%, ç H eF¸#

12

Page 13: ¡ á µm K · K v ® ñ ¨ ª ¸ · V ÜPresentation Outline 3 G9GyGMGfGX 2Fþ /(Ô W G9GyGMGfGX1 iH $ &àH G9GyGMGfGX 2H $ &àH ; ç / 0d NH H %, ¹ %, çH %Ê'26ä$Î '%, ç H eF¸#

13

Page 14: ¡ á µm K · K v ® ñ ¨ ª ¸ · V ÜPresentation Outline 3 G9GyGMGfGX 2Fþ /(Ô W G9GyGMGfGX1 iH $ &àH G9GyGMGfGX 2H $ &àH ; ç / 0d NH H %, ¹ %, çH %Ê'26ä$Î '%, ç H eF¸#

14

Page 15: ¡ á µm K · K v ® ñ ¨ ª ¸ · V ÜPresentation Outline 3 G9GyGMGfGX 2Fþ /(Ô W G9GyGMGfGX1 iH $ &àH G9GyGMGfGX 2H $ &àH ; ç / 0d NH H %, ¹ %, çH %Ê'26ä$Î '%, ç H eF¸#

15

Page 16: ¡ á µm K · K v ® ñ ¨ ª ¸ · V ÜPresentation Outline 3 G9GyGMGfGX 2Fþ /(Ô W G9GyGMGfGX1 iH $ &àH G9GyGMGfGX 2H $ &àH ; ç / 0d NH H %, ¹ %, çH %Ê'26ä$Î '%, ç H eF¸#

30

16

Page 17: ¡ á µm K · K v ® ñ ¨ ª ¸ · V ÜPresentation Outline 3 G9GyGMGfGX 2Fþ /(Ô W G9GyGMGfGX1 iH $ &àH G9GyGMGfGX 2H $ &àH ; ç / 0d NH H %, ¹ %, çH %Ê'26ä$Î '%, ç H eF¸#

17

Page 18: ¡ á µm K · K v ® ñ ¨ ª ¸ · V ÜPresentation Outline 3 G9GyGMGfGX 2Fþ /(Ô W G9GyGMGfGX1 iH $ &àH G9GyGMGfGX 2H $ &àH ; ç / 0d NH H %, ¹ %, çH %Ê'26ä$Î '%, ç H eF¸#

••

••

•18

Page 19: ¡ á µm K · K v ® ñ ¨ ª ¸ · V ÜPresentation Outline 3 G9GyGMGfGX 2Fþ /(Ô W G9GyGMGfGX1 iH $ &àH G9GyGMGfGX 2H $ &àH ; ç / 0d NH H %, ¹ %, çH %Ê'26ä$Î '%, ç H eF¸#

•••

••••••

19

Page 20: ¡ á µm K · K v ® ñ ¨ ª ¸ · V ÜPresentation Outline 3 G9GyGMGfGX 2Fþ /(Ô W G9GyGMGfGX1 iH $ &àH G9GyGMGfGX 2H $ &àH ; ç / 0d NH H %, ¹ %, çH %Ê'26ä$Î '%, ç H eF¸#

••••

••

••••• J-BCH

http://www.biodic.go.jp/bch/20

Page 21: ¡ á µm K · K v ® ñ ¨ ª ¸ · V ÜPresentation Outline 3 G9GyGMGfGX 2Fþ /(Ô W G9GyGMGfGX1 iH $ &àH G9GyGMGfGX 2H $ &àH ; ç / 0d NH H %, ¹ %, çH %Ê'26ä$Î '%, ç H eF¸#

21

Page 22: ¡ á µm K · K v ® ñ ¨ ª ¸ · V ÜPresentation Outline 3 G9GyGMGfGX 2Fþ /(Ô W G9GyGMGfGX1 iH $ &àH G9GyGMGfGX 2H $ &àH ; ç / 0d NH H %, ¹ %, çH %Ê'26ä$Î '%, ç H eF¸#

22

Page 23: ¡ á µm K · K v ® ñ ¨ ª ¸ · V ÜPresentation Outline 3 G9GyGMGfGX 2Fþ /(Ô W G9GyGMGfGX1 iH $ &àH G9GyGMGfGX 2H $ &àH ; ç / 0d NH H %, ¹ %, çH %Ê'26ä$Î '%, ç H eF¸#

PMDA Consultation…

Conclusion

23

Page 24: ¡ á µm K · K v ® ñ ¨ ª ¸ · V ÜPresentation Outline 3 G9GyGMGfGX 2Fþ /(Ô W G9GyGMGfGX1 iH $ &àH G9GyGMGfGX 2H $ &àH ; ç / 0d NH H %, ¹ %, çH %Ê'26ä$Î '%, ç H eF¸#

http://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/cartagena-act/0003.html