开始使用 meddra
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开始使用 MedDRA
MedDRA 的开发由人用药品技术要求国际协调理事会（ICH, International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use）发起。MedDRA 维护和支持服务组织（MSSO, MedDRA Maintenance and Support Services Organization）的活动由 ICH MedDRA 管理委员会（ICH MedDRA Management Committee）监管，该委员会由 ICH 成员、英国监管机构（MHRA, Medicines and Healthcare products Regulatory Agency） 、加拿大监管机构（Health Canada）、世界卫生组织（WHO ）（作为观察员）组成。
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ICH 免责申明和版权公告
• 本文档受版权保护，除 MedDRA 和 ICH 徽标外，只有始终承认 ICH 的文档版权，方可在公共许可下使用、复制、纳入其它作品、改写、修订、翻译或传播。在对本文档进行任何改写、修改或翻译时，必须采取合理措施清楚标明、区分或以其他方式识别出对原始文档或在原始文档基础上作出的变更。不能使人产生原始文件的改写、修订或翻译是经ICH 认可或是由 ICH 发起的印象。
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课程概要
• 什么是 MedDRA，谁使用 MedDRA？
• MedDRA 在线订阅流程
• 机构内部如何制定 MedDRA 实施策略
• 为 MedDRA 订阅用户提供的工具、服务和培训
• MedDRA 版本管理策略的重要性
• 总结和答疑
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什么是 MedDRA？
什么是 MedDRA？
Med = Medical
D = Dictionary for
R = Regulatory
A = Activities
《监管活动医学词典》
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MedDRA 的定义
MedDRA 是供监管机构和生物制药行业使用的临床验证的国际医学术语集，在上市前到上市后的整个监管过程中，用于数据的录入、检索、评价和展示。
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MedDRA 的目的
• 通过标准化促进临床信息交流
• 产品评估、监测、交流、电子记录交换和监督管理的重要工具
• 支持包括化学药品、生物制品、疫苗和药物-器械组合产品在内的人用医学产品相关临床信息的编码（数据录入）、检索和分析
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MedDRA 和 MSSO
• 为 MedDRA 术语集提供国际支持和开发• 通过交流和培训来推动 MedDRA 的使用• 是 MedDRA 术语集的“托管人”，不是所有者• JMO（负责日文版 MedDRA 的合作组织）• 受 MedDRA 管理委员会（由企业、监管机构、
多国家以及其他相关团体组成）管辖
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MedDRA 用在哪里
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公司核心安全性信息
监管机构和企业数据库
个例安全性报告和安全性总结
临床研究报告
研究者手册
上市申请出版物
处方信息广告
代码和语种
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数据的电子传输
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谁使用 MedDRA？
哪里在使用 MedDRA？
127 个国家在使用 MedDRA
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MedDRA 用户概况
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• 截至2020年12月
– 超过6,800 家订阅机构（MSSO+JMO）
– 127个国家
• 右图显示不同类型订阅机构所占比例
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MedDRA 用户概况（按地区分类）
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订阅 MedDRA
MedDRA 的订阅
• 必须订阅才能使用 MedDRA• MedDRA 以机构为单位订阅
– 机构各部门使用同一订阅账号– 机构内部不限制使用人数
• 每次订阅提供一年的 MedDRA 使用权限• 四种订阅类型
– 药监部门– 非营利/非商业– 商业机构– 软件开发机构
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MedDRA 订阅类型
• 药监部门
– 免费订阅 MedDRA
• 非营利/非商业
– 免费订阅 MedDRA
– 非营利性医学图书馆、教育机构、以及直接为患者提供医疗服务的机构（即医院，
用于教学或参考工具）
– 包括所有从事非商业性工作的机构
• 商业机构
– 商业机构（如，制药企业、CRO）
– 根据机构的年收入（营业额），订阅价格不同
• 软件开发机构
– 使用 MedDRA 开发软件产品的组织机构
– 仅可用于软件开发和 MedDRA 测试，不可提供 MedDRA 支持服务（如编码、
分析、MedDRA 编码数据的传输）19000560
MedDRA 订阅权限包含哪些内容？
• 获取 MedDRA 发布内容文件
• MedDRA 网站的所有功能
• 对 MedDRA 提交变更申请
• 免费培训
• 咨询台– 电话、email、在线即时交流、社交媒体
• 软件工具
• 参加 MedDRA 用户会议
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MedDRA 2021 订阅价格
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订阅流程
1. 进入 MedDRA 官网 (www.meddra.org)2. 在主菜单 Subscription 的下拉菜单中，点击
Online Subscription
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3. 填写组织机构名称4. 选择组织机构类型5. 选择订阅类型
订阅流程（续）
订阅流程（续）
6. 除药监部门之外的其他订阅类型，都需提供相关文档或网页来证明其机构类型；如果是商业机构，还需要提供年收入证明
- 可以粘贴附件或填写网页链接
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www.myfinancialinfo.com
MedDRA MSSO
The total income for MYPHARMA for the most recent fiscal period is 30.000.000 US dollars.
MYPHARMA
www
商业机构订阅需要提供的财务信息
机构名称抬头
签字盖章
• 英文书写• 以美元（USD）
为货币单位
或
订阅流程（续）
7. 提供至少一个联系人（Point of Contact, POC）– 也可以提供一个主要联系人（primary POC）和另一个付款
联系人（仅用于接收 MSSO invoice 付款通知）
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订阅流程（续）
8. 所有订阅者必须阅读并同意订阅条款和条件（以保护 MedDRA 的知识产权）
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订阅流程（续）
9. MSSO 审阅申请信息，确认订阅类型和级别（比如，商业机构需要提供年收入证明，以确定订阅级别）
10.商业机构或软件开发机构会收到 invoice，即付款通知
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支付方法
• 商业机构需要完成付款，才能得到订阅权限
• 对于0-2级商业机构和软件开发机构，可以通过线上信用卡付款
• 也可以通过银行进行电子汇款
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订阅流程（续）
11.完成订阅后，联系人会收到一封欢迎邮件，其中包含MedDRA ID 以及使用说明
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每次订阅一年的使用许可
订阅用户不能向第三方授权从属订阅、出
版或发放MedDRA
当前 MedDRA 订阅用户之间可以自由交换
数据
与非订阅机构共享 MedDRA
是违约行为
使用许可 向第三方发放 自由交换 违约行为
MedDRA 数据共享
MedDRA 数据共享（续）
• MSSO 关于 MedDRA 数据共享的声明https://admin.new.meddra.org/sites/default/files/page/documents/000198_statement_on_meddra_data_sharing_chinese_r1_0.pdf
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MedDRA 的实施策略
订阅完成之后
• 完成 MedDRA 订阅后该做什么呢？– 制定机构实施策略
– 下载最新 MedDRA 发布内容文件
– 选用一种 MedDRA 浏览工具，开始进行编码和数据分析
– 对于已经采用其他术语集编码的历史遗留数据，考虑是否需要转换为 MedDRA
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历史遗留数据转换
• WHO 乌普萨拉监测中心（UMC）与 MSSO 合作维护一套由 WHO-ART 向 MedDRA 转换的映射文件，支持 WHO-ART 编码的数据转换至 MedDRA
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机构实施策略
• 不同机构可以采取不同的方法
• 实施方案取决于各种因素，比如机构的规模
• MSSO 提供各种工具和资源，帮助订阅机构实施 MedDRA
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流程记录
• 对所有机构来说，依照最佳规范都应对流程和步骤进行书面记录
– 包括 MedDRA 的使用
• 机构的标准操作流程（SOP）及其他相关文档应当对 MedDRA 的使用进行阐述
– 编码、词典管理、MedDRA 版本更新、分析步骤和工具使用
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下载 MedDRA 发布内容文件
下载 MedDRA 发布内容文件
• 教学视频：指导如何在官网（ www.meddra.org ）下载 MedDRA 发布内容文件
https://www.meddra.org/instructional-videos
• 可以在线观看，包括英文、中文、法文、韩文、西班牙文
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获取 MedDRA 浏览器
MSSO 的 MedDRA 浏览器
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手机浏览器（Mobile
MedDRA Browser）https://mmb.meddra.org
MedDRA 桌面浏览器（MedDRA Desktop Browser, MDB)在 MedDRA 网站下载 MDB 和 发布文档
MedDRA 网页浏览器（MedDRA Web-BasedBrowser, WBB)https://tools.meddra.org/wbb/
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MSSO 的 MedDRA 浏览器（续）
• 特征– 都需要 MedDRA ID 和密码
– 浏览/搜索 MedDRA 和 SMQ
– 支持所有 MedDRA 语种
– 特定语言的浏览界面
– 可以将搜索结果和研究收集（Research Bin）导出至本地文件系统（仅适用于 MDB 和WBB）
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网页浏览器（WBB）
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安装 MedDRA 桌面浏览器
• 教学视频：指导如何在官网（ www.meddra.org ）下载 MedDRA 桌面浏览器（MDB）并导入发布内容文件
https://www.meddra.org/instructional-videos
• 可以在线观看，包括英文、中文、法文、韩文、西班牙文
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概览 MedDRA 工具和服务
IT 资源
• 多种软件工具支持 MedDRA 的使用–MedDRA 订阅中包含的几种免费工具
• 三种浏览器（桌面浏览器、网页浏览器、移动端浏览器）• MedDRA 版本分析工具（MVAT）
–根据数据量决定软件工具的选择• 如果数据量小，可以使用简单的软件工具（例如，免费的 MSSO 浏览器、电子表格）
• 如果数据量大，可能需要商业性数据管理产品• MedDRA 网站有第三方软件工具列表
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官网资源www.meddra.org
– 咨询台
– 订阅
– 最新资讯和活动
– MedDRA 用户文档
– MedDRA 最佳规范文档
– 考虑要点文档
– 术语集下载
– 培训
– 工具
– MedDRA 文献
– 用户会议
– 专家会议
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规则对于 MedDRA 使用的必要性
• 规则是指使用 MedDRA 的书面指南和原则体系，帮助使用者在编码和数据检索中保持一致性
• 在全世界范围内协调对 MedDRA 编码数据的交换
• MedDRA 或许看起来很复杂，但它的结构是逻辑性的
• 提供一系列指南（考虑要点文档）优化MedDRA 的使用
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PtC（考虑要点）文档
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PtC类别 PtC文档 目的 语种 发布周期术语选择 MedDRA 术语选择：
考虑要点 (MTS:PTC)促进 MedDRA 编码的准确性和一致性
英文、日文、中文、韩文和西班牙文
每年更新一次，与 MedDRA 三月份版本同时发布
MedDRA 术语选择：考虑要点 - 精要版
针对一般编码原则的精简版本，旨在全球范围内促进 MedDRA 编码的准确性和一致性
所有 MedDRA 语种（除了英文、日文、以及其他已有MTS:PTC 完整版翻译文档的语种）
按需更新
数据检索和展示
MedDRA 数据检索和展示：考虑要点(DRP:PTC)
展示不同数据检索方式如何影响数据输出结果的准确性和一致性
英文、日文、中文、韩文和西班牙文
每年更新一次，与 MedDRA 三月份版本同时发布
MedDRA 数据检索和展示： 考虑要点- 精要版
针对一般检索和分析原则的精简版本，旨在全球范围内促进MedDRA 使用的准确性和一致性
所有 MedDRA 语种（除了英文、日文、以及其他已有DRP:PTC 完整版翻译文档的语种）
按需更新
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PtC 文档（续）
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PtC类别 PtC文档 目的 语种 发布周期综合 MedDRA 考虑要点的
伴随文档（MedDRA Points to Consider Companion Document）
更多详细信息、示例、以及对监管有重要意义的特定课题的指导意见。旨在作为一份 “动态”文档，根据用户需要进行更新。第一版包含“数据质量”和“用药错误”两个课题，于2020年7月更新至1.1版。2020年10月发布的2.0版纳入 了“产品质量问题”章节。另一个新章节“产品生产质量问题”正在撰写中。
英文和日文
按需更新
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MedDRA 培训
为用户提供的MedDRA 培训机会
免费面授培训（F2F）–MedDRA 编码
–MedDRA：安全性数据分析和 SMQ
–开始使用 MedDRA
免费网络研讨会（webinar）
–开始使用 MedDRA
–什么是 MedDRA 及如何使用？
–MedDRA 编码基础
–MedDRA 编码进阶
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为用户提供的MedDRA 培训机会（续）
免费网络研讨会（webinar）–使用 MedDRA 分析数据和编写分析查询
–标准 MedDRA 分析查询（SMQ）
–Let’s Code Together
–MVAT 演示
–Requesting Changes to MedDRA
–MedDRA 版本更新内容（每次版本发布）
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为所有人提供的MedDRA 培训机会（续）
• MedDRA 网站中的免费资源–所有面授培训和网络研讨会的课件
–MedDRA 相关主题的短视频课程
• 多种语言
• 可以下载或在线观看
• 辅助课堂培训的课前预习
• 网络研讨会和视频课程可以在 MedDRA MSSO 的 YouTube 平台观看
• 中文网络研讨会可以在腾讯视频观看
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MedDRA 版本升级
您可能要问
“我已经有了旧版本的MedDRA，为什么还要每年订阅？”
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为什么要更新至 MedDRA 的最新版本
• MedDRA 每年两次更新：3月和9月
• 可以使用最新的术语以及其他方面的改进
• 采用统一的最新版本来总结不同来源的使用旧版本编码的数据– 汇总分析多个临床试验
– 上市后安全性总结等
• 各监管机构可能会要求或倾向于使用近期的MedDRA 版本
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为什么要更新至 MedDRA 的最新版本（续）
• 与研发合作伙伴以及合同研究组织（CRO）保持同步
• 协调对 MedDRA 的使用以便优化数据的交流
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版本更新的资源
• MedDRA “Best Practices” （最佳规范）文档• 《MedDRA 术语选择：考虑要点》文档的附录
4.1 版本更新• MSSO 视频课程 – MedDRA 版本更新• What’s New（更新内容）文档• MSSO “What’s New” （更新内容）网络研
讨会• MedDRA 版本报告• MedDRA 版本分析工具（MVAT）
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课程总结
在今天的课程中，我们讲到了:• 什么是 MedDRA，谁使用 MedDRA？
• MedDRA 在线订阅流程
• 机构内部如何制定 MedDRA 实施策略
• 为 MedDRA 订阅用户提供的工具、服务和培训
• MedDRA 版本管理策略的重要性
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联系 MSSO
• 网站– www.meddra.org
• Email– [email protected]
• 常见问题– www.meddra.org/faq
• MedDRA 浏览器– https://www.meddra.org/meddra-desktop-
browsers （桌面浏览器）
– https://tools.meddra.org/wbb/（网页浏览器）– https://mmb.meddra.org（手机浏览器）
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联系 MSSO （续）
• 变更申请提交– https://www.meddra.org/how-to-use/change-requests
• 培训日程– https://www.meddra.org/training/schedule
• MedDRA 支持性文档– https://www.meddra.org/how-to-use/support-
documentation
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答疑
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