תופורת תללכהל תושקב 2013 לס ןוכדע · januvia is indicated as an adjunct to...
TRANSCRIPT
בקשות להכללת תרופות - 2013עדכון סל
מספר
הגשהשם מסחרי שם גנרי התוויות מבוקשות מודגשות בגוף )התוויות רשומות בפנקס התכשירים הממלכתי
(הטקסט
מהות הבקשה מסגרת ההכללה בסל- במידה וכלול בסל
1 3-4עבור טיפול בדלקת ברירית הפה בדרגה - תכשיר חדש
צוואר/בקרב חולי סרטן הנגרמת כתוצאה מהקרנות לראש
2 3-4עבור טיפול בדלקת ברירית הפה בדרגה - תכשיר חדש
בקרב חולי סרטן מושתלי מח עצם
3 תכשיר חדש
4 ומעלה60עבור נשים בנות - תכשיר חדש
1. Causal treatment of disease of grown-ups and youngsters from 12 years
up, caused respectively partly by bacteria in the gastrointestinal tract,
sensitive to rifxaimin, as for instance:
a. uncomplicated disease of diverticulum
5 b. hepatic enecephalopathy (1bהתוויה )תכשיר חדש
c. pseudo-membranous colitis by Clostridium difficile
d. Bacterial overgrowing syndrome
e. Traveller's diarrhea caused by non-invasive enteroapathogeneous bacteria.
29.05.12התוויה אושרה במייעצת
2. Pre operative intestinal decontamination.
6 Competact Pioglitazone + Metformin Treatment of type 2 diabetes mellitus patients, who are unable to achieve
sufficient glycemia control at their maximally tolerated dose of oral
metformin alone.
תכשיר חדש
7 Januet Sitagliptin + Metformin Januet is indicated as an adjunct to diet and exercise to improve glycemic
control in adult patients with type 2 diabetes mellitus.
Important limitations of use:
Januet should not be used in patients with type 1 diabetes or for the
treatment of diabetic ketoacidosis, as it would not be effective in these
settings.
Januet has not been studied in patients with a history of pancreatitis. It is
unknown whether patients with a history of pancreatitis are at increased
risk for the development of pancreatitis while using Januet.
תכשיר חדש
8 Eucreas Vildagliptin + Metformin Treatment of type 2 diabetes mellitus patients who are unable to achieve
sufficient glycaemic control at their maximally tolerated dose of oral
metformin alone or who are already treated with the combination of
vildagliptin and metformin as separate tablets.
(עבור כלל החולים)תכשיר חדש
Lormyx Rifaximin
Caphosol Dibasic sodium phosphate dedecahydrate
+ monobasic sodium phosphate dihydrate
+ sodium chloride + calcium chloride
dihydrate
מסייעת לטיפול בדלקת , תמיסת מי פה אלקטרוליטית המיועדת לטיפול של יובש בפה
.רירית הפה שנגרמת כתוצאה מהקרנות או טיפול כימותרפי
Resolor Prucalopride Symptomatic treatment of chronic constipation in women in whom laxatives
fail to provide adequate relief.
57 מתוך 1עמוד מינהל טכנולוגיות רפואיות ותשתיות , האגף להערכת טכנולוגיות בסל הבריאות
בקשות להכללת תרופות - 2013עדכון סל
מספר
הגשהשם מסחרי שם גנרי התוויות מבוקשות מודגשות בגוף )התוויות רשומות בפנקס התכשירים הממלכתי
(הטקסט
מהות הבקשה מסגרת ההכללה בסל- במידה וכלול בסל
Treatment of type 2 diabetes mellitus:
9 1. As monotherapy: in adult patients inadequately controlled by diet and
exercise for whom metformin is inappropriate because of contraindication
or intolerance.
(1התוויה )תכשיר חדש
2. As dual therapy in combination with:
10 a. metformin, in adult patients with insufficient glycemic control despite
maximal tolerated dose of monotherapy with metformin.
(2aהתוויה )תכשיר חדש
11 b. a sulphonylurea, only in adult patient who show intolerance to metformin
or for whom metformin is contraindicated, with insufficient glycemic control
despite maximal tolerated dose of monotherapy with a sulphonylurea.
(2bהתוויה )תכשיר חדש
12 3. As triple oral therapy in combination with metformin and a sulphonylurea,
in adult patients with insufficient glycemic control despite dual oral therapy.
(3התוויה )תכשיר חדש
13 4. In combination with insulin in type 2 diabetes mellitus adult patients with
insufficient glycemic control on insulin for whom metformin is
inappropriate because of contraindication or intolerance.
(4התוויה )תכשיר חדש
14 1. Monotherapy:
as an adjunct to diet and exercise to improve glycemic control in patients
with type 2 diabetes mellitus.
תכשיר חדש
2. Combination therapy:
a. Add-on combination:
in patients with type 2 diabetes mellitus to improve glycemic control in
combination with metformin or a sulfonylurea (SU), when the single agent
alone, with diet and exercise, does not provide adequate glycemic control.
b. Initial combination:
for use as initial combination therapy with metformin, as an adjunct to diet
and exercise, to improve glycemic control in patients with type 2 diabetes
mellitus when dual saxagliptin and metformin therapy is appropriate.
Onglyza should not be used in patients with type 1 diabetes or for the
treatment of diabetic ketoacidosis.
c. In combination with insulin (with or without metformin), when this
regimen alone, with diet and exercise, does not provide adequate
glycaemic control.
Onglyza Saxagliptin
Actos Pioglitazone
57 מתוך 2עמוד מינהל טכנולוגיות רפואיות ותשתיות , האגף להערכת טכנולוגיות בסל הבריאות
בקשות להכללת תרופות - 2013עדכון סל
מספר
הגשהשם מסחרי שם גנרי התוויות מבוקשות מודגשות בגוף )התוויות רשומות בפנקס התכשירים הממלכתי
(הטקסט
מהות הבקשה מסגרת ההכללה בסל- במידה וכלול בסל
15 תכשיר חדש
16 המטופלים 2עבור חולי סוכרת סוג - תכשיר חדש
במטפורמין ואינם מאוזנים
17 Galvus Vildagliptin Treatment of type 2 diabetes mellitus :
As dual oral therapy in combination with
- metformin in patients with insufficient glycaemic control despite maximal
tolerated dose of monotherapy with metformin
- a sulphonylures in patients with insufficient glycaemic control despite
maximal tolerated dose of a sulphonylurea and for whom metformin is
inappropriate due to contraindications or intolerance.
Galvus is indicated as an adjunct to diet and exercise in patients with type
2 diabetes mellitus:
As monotherapy, if diet and exercise are not sufficient, or
In combination with metformin, a sulfonylurea or a thiazolidinedione (TZD)
if treatment with these oral antidiabetics does not offer sufficient control of
blood glucose.
תכשיר חדש
18 Byetta Exenatide 1. Adjunct to diet and exercise to improve glycemic control in adults with
type 2 diabetes mellitus.
אחר מיצוי " ל5שינוי סעיף - הרחבת מסגרת ההכללה בסל
". הטיפול התרופתי בתרופה פומית אחת
: העונים על כל אלה2התרופה תינתן לטיפול בחולי סוכרת סוג . א
1 .BMI 30 מעל ;
2 .HbA1c 7.5 מעל ;
; לא סבלו בעבר מפנקראטיטיס או אבני מרה. 3
; (1.5קראטינין מעל )אינם סובלים מאי ספיקה כלייתית . 4
לכל , לאחר מיצוי הטיפול התרופתי בשתי תרופות פומיות. 5
. הפחות
.הטיפול לא יינתן בשילוב עם אינסולין. ב
Januvia is indicated as an adjunct to diet and exercise to improve glycemic
control in adults with type 2 diabetes melitus.
Important limitations of use:
Januvia should not be used in patients with type 1 diabetes or for the
treatment of diabetic ketoacidosis as it would not be effective in these
settings.
Januvia has not been studied in patients with a history of pancreatitis. It is
unknown whether patients with a history of pancreatitis are at increased
risk for the development of pancreatitis while using Januvia.
Januvia Sitagliptin
57 מתוך 3עמוד מינהל טכנולוגיות רפואיות ותשתיות , האגף להערכת טכנולוגיות בסל הבריאות
בקשות להכללת תרופות - 2013עדכון סל
מספר
הגשהשם מסחרי שם גנרי התוויות מבוקשות מודגשות בגוף )התוויות רשומות בפנקס התכשירים הממלכתי
(הטקסט
מהות הבקשה מסגרת ההכללה בסל- במידה וכלול בסל
19 Victoza Liraglutide For the treatment of adults with type 2 diabetes mellitus to achieve
glycemic control in combination with :
- Metformin or a sulphonylurea, in patients with insufficient glycemic
control despite maximal tolerated dose of monotherapy with mentformin or
sulphonylurea.
- Metformin and sulphonylurea or metformin and thiazolidinedione in
patients with insufficient glycemic control despite dual therapy.
אחר מיצוי " ל5שינוי סעיף - הרחבת מסגרת ההכללה בסל
". הטיפול התרופתי בתרופה פומית אחת
: העונים על כל אלה2התרופה תינתן לטיפול בחולי סוכרת סוג . א
1 .BMI 30 מעל ;
2 .HbA1c 7.5 מעל ;
; לא סבלו בעבר מפנקראטיטיס או אבני מרה. 3
; (1.5קראטינין מעל )אינם סובלים מאי ספיקה כלייתית . 4
לכל , לאחר מיצוי הטיפול התרופתי בשתי תרופות פומיות. 5
. הפחות
.הטיפול לא יינתן בשילוב עם אינסולין. ב
1. Hyperammonaemia due to N-acetylglutamate synthase deficiency
2. Hyperammonaemia due to organic acidemias:
20 a. isovaleric acidaemia. (2a' התוויה מס)תכשיר חדש
21 b. methymalonic acidaemia. (2b' התוויה מס)תכשיר חדש
22 c. propionic acidaemia. (2c' התוויה מס)תכשיר חדש
23 Naglazyme Galsulfase Naglazyme is indicated for long-term enzyme replacement therapy in
patients with a confirmed diagnosis of MPSVI (N-acetylglactosamine 4
sulfatase deficiency; Maroteaux-Lamy syndrome).
תכשיר חדש
24 Aldurazyme Laronidase Long-term enzyme replacement therapy in patients with a confirmed
diagnosis of mucopolysaccharidosis I (MPS I alfa-l-iduronidase deficiency)
to treat the non-neurological manifestations of the disease.
תכשיר חדש
25 Elelyso / Uplyso Taliglucerase alfa Long term enzyme replacement therapy for patients with a confirmed
diagnosis og Gaucher disease that results in one or more of the following
conditions: anemia, thrmbocytopenia, bone disease and / or bone crisis,
hepatomegaly or splenomegaly.
תכשיר חדש
Carbaglu Carglumic acid N acetyl-התרופה תינתן להיפראמונמיה על רקע חסר ב
glutamate synthase.
57 מתוך 4עמוד מינהל טכנולוגיות רפואיות ותשתיות , האגף להערכת טכנולוגיות בסל הבריאות
בקשות להכללת תרופות - 2013עדכון סל
מספר
הגשהשם מסחרי שם גנרי התוויות מבוקשות מודגשות בגוף )התוויות רשומות בפנקס התכשירים הממלכתי
(הטקסט
מהות הבקשה מסגרת ההכללה בסל- במידה וכלול בסל
Clopidogrel is indicated for the prevention of atherothrombotic events as
follows :
1. Recent MI Recent stroke or Established peripheral arterial disease :
26 a. Patients suffering from myocardial infarction (from a few days until less
than 35 days ) ischaemic stroke (from 7 days until less than 6 months) or
established peripheral arterial disease.
ביטול מסגרת ההכללה בסל
27 b. For patients with a history of recent myocardial infarction (MI) recent
stroke or established peripheral arterial disease Clopidogrel has been
shown to reduce the rate of a combined endpoint of new ischemic stroke
(fatal or not) new MI (fatal or not) and other vascular death.
ביטול מסגרת ההכללה בסל
28 2. Acute coronary syndrome:
For patients with acute coronary syndrome (Non-ST segment elevation
acute coronary syndrome (unstable angina/non-Q-wave MI) or ST segment
elevation acute myocardial infarction ) in combination with ASA in medically
treated patients eligible for thrombolytic therapy and those who are to be
managed with percutaneous coronary intervention (with or without stent) or
CABG. Clood has been shown to decrease the rate or a combined endpoint
of cardiovascular death MI stroke or refractory ischemia.
ביטול מסגרת ההכללה בסל
1. long-term intravenous treatment of primary arterial pulmonary hypertension in
NYHA class III and class IV patients who do not respond to conventional therapy.
2. long-term intravenous treatment of arterial pulmonary hypertension associated
with the scleroderma spectrum of disease in NYHA class III and class IV patients
who do not respond to conventional therapy.
29 Flolan Epoprostenol :5סעיף - הרחבת מסגרת ההכללה בסל
:לאפשר שילוב של שלוש תרופות עבור העונים על כל אלה
; או מועמד להשתלהclass iv-חולה המוגדר כ. א
בתוספת Epoprostenol או Treprostinil-קיבל טיפול ב. ב
Sildenafil או Bosentan או Ambrisentanוהטיפול נכשל .
או Sildenafil בתוספת iloprost-או חולה שקיבל טיפול ב
Bosentan או Ambrisentanוהטיפול נכשל .
במסגרת 3- ו2מתן הטיפול יעשה בהתאם לסעיפים . ג
.ההכללה בסל
Clood Clopidogrel התרופה האמורה תינתן לטיפול מניעתי של אירועים איסכמיים
: ובהתקיים אחד מתנאים אלה
המטופל אינו יכול להשתמש באספירין בשל רגישות יתר או כל . 1
. הוריית נגד אחרת
. המטופל פיתח תופעות לוואי לטיפול באספירין. 2
. למשך שלושה חודשי טיפול, לאחר צנתור לב טיפולי. 3
Drug eluting)לאחר צנתור לב טיפולי בתומך מצופה תרופה . 4
stent) חודשי טיפול12למשך .
Bare metal)לאחר צנתור לב טיפולי בתומך לא מצופה תרופה . 5
stent) חודשי טיפול 9למשך
. חולים שלקו בשבץ מוחי. 6
לחולים הסובלים , חודשי טיפול12טיפול נוגד קרישה למשך . 7
שלא ניתן (Acute coronary syndrome)מתסמונת כלילית חדה
י "לבצע בהם צנתור כלילי טיפולי או שמחלתם אינה ניתנת לטיפול ע
.צנתור כלילי טיפולי
57 מתוך 5עמוד מינהל טכנולוגיות רפואיות ותשתיות , האגף להערכת טכנולוגיות בסל הבריאות
בקשות להכללת תרופות - 2013עדכון סל
מספר
הגשהשם מסחרי שם גנרי התוויות מבוקשות מודגשות בגוף )התוויות רשומות בפנקס התכשירים הממלכתי
(הטקסט
מהות הבקשה מסגרת ההכללה בסל- במידה וכלול בסל
30 Effient Prasugrel Effient, co-administered with acetylsalicylic acid (ASA), is indicated for the
prevention of atherothrombotic events in patients with acute coronary
syndrome ( i.e. unstable angina, non-ST segment elevation myocardial
infarction [UA/NSTEMI] or ST segment elevation myocardial infarction
[STEMI] undergoing primary or delayed percutaneous coronary intervention
(PCI).
The increased efficacy should be balanced with the increased risk in
patients with bleeding tendency in those who had TIA/CVA in the past and
in those above the age of 75 and a weight below 60 kg.
- הרחבת מסגרת ההכללה בסל
עם PCIעם טרופונין חיובי העוברים "מחיקת המילים
'בסעיף ג" השתלת תומך
: התרופה תינתן לטיפול במקרים האלה. 1
מניעת אירועים אתרותרומבוטיים בחולים עם תסמונת כלילית . א
stentאשר פיתחו , לאחר צנתור לב טיפולי (ACS)חריפה
thrombosisתחת טיפול ב -Clopidogrelבתוך שנה מהצנתור .
. חודשים12משך הטיפול בתכשיר לא יעלה על
ST segmentמניעת אירועים אתרותרומבוטיים בחולים עם . ב
elevation myocardial infarction (STEMI) לאחר צנתור לב .
. חודשים12משך הטיפול בתכשיר לא יעלה על
ללא עליית ACSעבור חולי – מניעת אירועים אתרותרומבוטיים . ג
עם ( או תעוקת חזה בלתי יציבהNSTEMIחולי ) STמקטע
משך הטיפול ; עם השתלת תומךPCIטרופונין חיובי העוברים
. חודשים12בתכשיר לא יעלה על
או CLOPIDOGRELהטיפול בתרופה לא יינתן בשילוב עם . 2
TICAGRELOR .
או / וTICAGRELOR-בכל מקרה משך הטיפול ב. 3
PRASUGREL חודשים לכל התוויה12 לא יעלה על .
:מסגרת ההכללה בסל
. ומעלה הסובל מיתר לחץ דם ריאתי עורקיClass III-כ NYHA (New York Heart Association)-התרופה האמורה תינתן לטיפול בחולה המוגדר ב. 1
התחלת הטיפול בתרופה האמורה תהיה על פי הוראתו של מנהל מחלקה בבית חולים שהוא רופא מומחה למחלות ריאה או רופא מומחה בקרדיולוגיה או רופא מומחה בטיפול נמרץ כללי או רופא מומחה בכירורגית כלי דם או . 2
. רופא מומחה בקרדיולוגית ילדים או רופא מומחה במחלות ריאה ילדים או רופא מומחה בטיפול נמרץ ילדים או רופא מומחה בראומטולוגיה
המשך הטיפול בתרופה האמורה ייעשה על פי מרשם של רופא מומחה למחלות ריאה או רופא מומחה בקרדיולוגיה או רופא מומחה בטיפול נמרץ כללי או רופא מומחה בכירורגית כלי דם או רופא מומחה בקרדיולוגית ילדים או 3
. רופא מומחה במחלות ריאה ילדים או רופא מומחה בטיפול נמרץ ילדים או רופא מומחה בראומטולוגיה
- מטרים ב400- דקות הנמוך מ6- ומעלה ובעל מרחק הליכה לNYHA Class III-ניתן להתחיל טיפול בתרופה האמורה במקרה בו התנגודת הריאתית המחושבת תישאר גבוהה אחרי טסט פרמקולוגי וזאת כאשר החולה סובל מ. 4
. בדיקות עוקבות2
: למעט המצבים הבאים, לעבור לטיפול בתרופה אחרת, יש להימנע משילובי תרופות אלא לטפל בכל פעם בתרופה בודדת ורק עם כשלון בטיפול בה. 5
.Bosentan באינהלציה או Iloprost ניתן להוסיף במקרים נבחרים Sildenafil-בכשלון של טיפול ב. א
Sildenafil באינהלציה או Iloprost ניתן להוסיף במקרים נבחרים Bosentan-בכשלון של טיפול ב. ב
. יעשה רק לאחר כשלון של אחד מהפרוסטציקלינים האמורים כטיפול בודדSildenafil או Bosentan עם Treprostinil או Epoprostenolהשילוב של . ג
57 מתוך 6עמוד מינהל טכנולוגיות רפואיות ותשתיות , האגף להערכת טכנולוגיות בסל הבריאות
בקשות להכללת תרופות - 2013עדכון סל
מספר
הגשהשם מסחרי שם גנרי התוויות מבוקשות מודגשות בגוף )התוויות רשומות בפנקס התכשירים הממלכתי
(הטקסט
מהות הבקשה מסגרת ההכללה בסל- במידה וכלול בסל
31 - הרחבת מסגרת ההכללה בסל
'בסעיף ב" לאחר צנתור לב"מחיקת המילים
32 - הרחבת מסגרת ההכללה בסל
עם PCIעם טרופונין חיובי העוברים "מחיקת המילים
'בסעיף ג" השתלת תומך
1. As a continuous subcutaneous infusion or intravenous infusion for the
treatment of primary pulmonary arterial hypertension.
2. As a continuous subcutaneous infusion or intravenous infusion for the
treatment of pulmonary arterial hypertension associated with connective tissue
disorders.
3. Pulmonary hypertension associated with congenital systemic to pulmonary
shunts.
1. Primary prevention of venous thromboembolic events in adult patients who
have undergone elective total hip replacement surgery or total knee replacement
surgery.
34 2. Prevention of stroke and systemic embolism in adult patients with atrial
fibrillation.
- הרחבת מסגרת ההכללה בסל
3 של CHADS2 scoreעבור חולים עם ערך - 5סעיף
.ומעלה
Flolan' ר
Pradaxa Dabigatran : התרופה תינתן לטיפול במקרים האלה
. מניעת תרומבואמבוליזם לאחר ניתוח להחלפת מפרק הירך. 1
. מניעת תרומבואמבוליזם לאחר ניתוח להחלפת הברך. 2
מניעת שבץ ותסחיף סיסטמי בחולים עם פרפור עליות . 3
שטופל ) עם ביטוי קליני TIA או CVA וחוו warfarin-המטופלים ב
. במהלך השנה האחרונה (או אובחן בבית חולים
מניעת שבץ ותסחיף סיסטמי בחולים עם פרפור עליות . 4
לפחות 5- גבוה מINR ושתועד אצלם Warfarin-המטופלים ב
. פעמיים במהלך השנה האחרונה באירועים נפרדים
מניעת שבץ ותסחיף סיסטמי בחולים עם פרפור עליות ללא . 5
. ומעלה4 בערך CHADS2 score-מחלה מסתמית ו
Brilinta Ticagrelor Brilinta, co-administered with acetylsalicylic acid (ASA), is indicated for the
prevention of atherothrombotic events in adult patients with Acute
Coronary Syndromes (unstable angina, non ST elevation Myocardial
Infarction [NSTEMI] or ST elevation Myocardial Infarction [STEMI]);
including patients managed medically, and those who are managed with
percutaneous coronary intervention (PCI) or coronary artery by-pass
grafting (CABG).
: התרופה תינתן לטיפול במקרים האלה. 1
מניעת אירועים אתרותרומבוטיים בחולים עם תסמונת כלילית . א
stentאשר פיתחו , לאחר צנתור לב טיפולי (ACS)חריפה
thrombosisתחת טיפול ב -Clopidogrelבתוך שנה מהצנתור .
. חודשים12משך הטיפול בתכשיר לא יעלה על
ST segmentמניעת אירועים אתרותרומבוטיים בחולים עם . ב
elevation myocardial infarction (STEMI) לאחר צנתור לב .
. חודשים12משך הטיפול בתכשיר לא יעלה על
ללא עליית ACSעבור חולי – מניעת אירועים אתרותרומבוטיים . ג
עם ( או תעוקת חזה בלתי יציבהNSTEMIחולי ) STמקטע
משך הטיפול ; עם השתלת תומךPCIטרופונין חיובי העוברים
. חודשים12בתכשיר לא יעלה על
או CLOPIDOGRELהטיפול בתרופה לא יינתן בשילוב עם . 2
PRASUGREL .
או / וTICAGRELOR-בכל מקרה משך הטיפול ב. 3
PRASUGREL חודשים לכל התוויה12 לא יעלה על .
33 Remodulin Treprostinil :5סעיף - הרחבת מסגרת ההכללה בסל
:לאפשר שילוב של שלוש תרופות עבור העונים על כל אלה
; או מועמד להשתלהclass iv-חולה המוגדר כ. א
בתוספת Epoprostenol או Treprostinil-קיבל טיפול ב. ב
Sildenafil או Bosentan או Ambrisentanוהטיפול נכשל .
או Sildenafil בתוספת iloprost-או חולה שקיבל טיפול ב
Bosentan או Ambrisentanוהטיפול נכשל .
במסגרת 3- ו2מתן הטיפול יעשה בהתאם לסעיפים . ג
.ההכללה בסל
57 מתוך 7עמוד מינהל טכנולוגיות רפואיות ותשתיות , האגף להערכת טכנולוגיות בסל הבריאות
בקשות להכללת תרופות - 2013עדכון סל
מספר
הגשהשם מסחרי שם גנרי התוויות מבוקשות מודגשות בגוף )התוויות רשומות בפנקס התכשירים הממלכתי
(הטקסט
מהות הבקשה מסגרת ההכללה בסל- במידה וכלול בסל
35 1. Prevention of venous thromboembolic events (VTE) in adult patients who
have undergone elective hip replacement surgery.
(1' התוויה מס)תכשיר חדש
36 2. Prevention of venous thromboembolic events (VTE) in adult patients who
have undergone elective knee replacement surgery.
(2' התוויה מס)תכשיר חדש
37 3. Reduction of the risk of stroke, systemic embolism, and death in patients
with nonvalvular atrial fibrilation.
(3' התוויה מס)תכשיר חדש
1. Prevention of venous thromboembolism (VTE) in adult patients undergoing
elective hip or knee replacement surgery.
38 2. Prevention of stroke and systemic embolism in adult patients with non-valvular
atrial fibrillation with one or more risk factors, such as congestive heart failure,
hypertension, age≥75 years, diabetes mellitus, prior stroke or transient ischaemic
attack.
- הרחבת מסגרת ההכללה בסל
3 של CHADS2 scoreעבור חולים עם ערך - 5סעיף
.ומעלה
39 3. Treatment of deep vein thrombosis (DVT). (3' התוויה מס)תוספת התוויה
40 4. Prevention of recurrent DVT and Pulmonary Embolism (PE) following an
acute DVT in adults.
(4' התוויה מס)תוספת התוויה
41 1. Treatment of angioedema attacks in adults and adolescents with
hereditary angioedema (HAE).
(1' התוויה מס)תכשיר חדש
42 2. Pre-procedure prevention of angioedema attacks in adults and
adolescents with hereditary angioedema (HAE).
(2' התוויה מס)תכשיר חדש
43 3. Routine prevention of angioedema attacks in adults and adolescents
with severe and recurrent attacks of hereditary angioedema (HAE), who are
intolerant to or insufficiently protected by oral prevention treatments, or
patients who are inadequately managed with repeated acute treatment.
(3' התוויה מס)תכשיר חדש
44 - הרחבת מסגרת ההכללה בסל
Rituximab- שלא טופלו בITPעבור חולי
45 - הרחבת מסגרת ההכללה בסל
, לטיפול קצר לפני ניתוח להסרת הטחולITPעבור חולי
(bridging)שלא הגיבו לטיפול בסטרואידים
46 - הרחבת מסגרת ההכללה בסל
Rituximab- שלא טופלו בITPעבור חולי
47 - הרחבת מסגרת ההכללה בסל
כטיפול גישור לפני ניתוח להסרת הטחולITPעבור חולי
48 Ferinject Ferric carboxymaltose Treatment of iron deficiency when oral iron preparations are ineffective or
cannot be used.
The diagnosis must be based on laboratory tests.
תכשיר חדש
Revolade Eltrombopag 1. For the treatment of previously treated patients with chronic idiopathic
thrombocytopenic purpura (ITP) to increase platelet count and reduce or
prevent bleeding.
ITP (immuneהטיפול בתרופה יינתן לחולה
thrombocytopenic purpura) כרונית הסובל תרומבוציטופניה
לאחר מיצוי הטיפולים (30,000-ספירת טסיות נמוכה מ)קשה
למעט , וכריתת טחולRITUXIMABכולל בין היתר , המקובלים
חולים בהם קיימת הורית נגד לכריתת טחול
Nplate Romiplostim Nplate is indicated for adult chronic immune (idiopathic) thrombocytopenic
purpura (ITP) splenectomised patients who are refractory to other
treatments (e.g. corticosteroids, immunoglobulins).
Nplate may be considered as second line treatment for adult non-
splenectomised patients where surgery is contra-indicated.
ITP (immuneהטיפול בתרופה יינתן לחולה
thrombocytopenic purpura) כרונית הסובל תרומבוציטופניה
לאחר מיצוי הטיפולים (30,000-ספירת טסיות נמוכה מ)קשה
למעט , וכריתת טחולRITUXIMABכולל בין היתר , המקובלים
חולים בהם קיימת הורית נגד לכריתת טחול
Xarelto Rivaroxaban : התרופה תינתן לטיפול במקרים האלה
. מניעת תרומבואמבוליזם לאחר ניתוח להחלפת מפרק הירך. 1
. מניעת תרומבואמבוליזם לאחר ניתוח להחלפת הברך. 2
מניעת שבץ ותסחיף סיסטמי בחולים עם פרפור עליות . 3
שטופל ) עם ביטוי קליני TIA או CVA וחוו warfarin-המטופלים ב
. במהלך השנה האחרונה (או אובחן בבית חולים
מניעת שבץ ותסחיף סיסטמי בחולים עם פרפור עליות . 4
לפחות 5- גבוה מINR ושתועד אצלם Warfarin-המטופלים ב
. פעמיים במהלך השנה האחרונה באירועים נפרדים
מניעת שבץ ותסחיף סיסטמי בחולים עם פרפור עליות ללא . 5
. ומעלה4 בערך CHADS2 score-מחלה מסתמית ו
Cinryze C1 esterase inhibitor, human
Eliquis Apixaban
57 מתוך 8עמוד מינהל טכנולוגיות רפואיות ותשתיות , האגף להערכת טכנולוגיות בסל הבריאות
בקשות להכללת תרופות - 2013עדכון סל
מספר
הגשהשם מסחרי שם גנרי התוויות מבוקשות מודגשות בגוף )התוויות רשומות בפנקס התכשירים הממלכתי
(הטקסט
מהות הבקשה מסגרת ההכללה בסל- במידה וכלול בסל
49 1. Treatment of symptomatic anaemia associated with chronic renal failure
in adult patients.
(1' התוויה מס)תכשיר חדש
50 2. Treatment of symptomatic anaemia in adult cancer patients with non-
myeloid malignancies receiving chemotherapy.
(2' התוויה מס)תכשיר חדש
To reduce the risk of cardiovascular hospitalization and to lower ventricular
rate in patients with current or history of paroxysmal or persistent atrial
fibrillation (AF) or atrial flutter (AFL) and associated cardiovascular risk
factors (i.e. age > 70, hypertension, diabetes, prior cerebrovascular
accident, left atrial diameter > or = 50 mm or left ventricular ejection
fraction < 40%), who are in sinus rhythm or who will be cardioverted.
The drug is contraindicated in patients with severe heart failure.
51 :התוויה חדשה
MULTAQ is indicated for the maintenance of sinus rhythm after successful
cardioversion in adult clinically stable patients with paroxysmal or
persistent atrial fibrillation (AF).
Due to its safety profile, Multaq should only be prescribed after alternative
treatment options have been considered.
MULTAQ should not be given to patients with left ventricular systolic
dysfunction or to patients with current or previous episodes of heart failure.
- הסרת המגבלות על מסגרת ההכללה בסל
מעבר לקו ראשון
52 Kalbitor Ecallantide Kalbitor is a plasma kallikrein inhibitor indicated for treatment of acute
attacks of hereditary angioedema (HAE) in patients 16 years of age and
older.
תכשיר חדש
53 Coralan Ivabradine Symptomatic treatment of chronic stable angina pectoris in patients with
normal sinus rhythm, who have a contra-indication or intolerance for beta-
blockers.
תכשיר חדש
54 Volibris Ambrisentan Treatment of pulmonary arterial hypertension (PAH) classified as WHO
functional class II and III , to improve exercise capacity, decrease the
symptoms of PAH, and delay clinical worsening.
:5סעיף - הרחבת מסגרת ההכללה בסל
:לאפשר שילוב של שלוש תרופות עבור העונים על כל אלה
; או מועמד להשתלהclass iv-חולה המוגדר כ. א
בתוספת Epoprostenol או Treprostinil-קיבל טיפול ב. ב
Sildenafil או Bosentan או Ambrisentanוהטיפול נכשל .
או Sildenafil בתוספת iloprost-או חולה שקיבל טיפול ב
Bosentan או Ambrisentanוהטיפול נכשל .
במסגרת 3- ו2מתן הטיפול יעשה בהתאם לסעיפים . ג
.ההכללה בסל
Flolan' ר
: התרופה תינתן לטיפול במקרים האלה
פרפור עליות או רפרוף עליות בחולים שפיתחו תופעות לוואי . 1
. Amiodarone-משמעותיות בטיפול ב
הפרעות : תופעות הלוואי לאמיודארון הרלבנטיות להתחלת הטיפול
הפרעה בפעילות בלוטת ; ניוון הקרנית, נוירופתיה אופטית, בראיה
. התריס
קו טיפול ראשון עבור חולים עם פרפור עליות התקפי ורפרוף . 2
עליות התקפי הסובלים גם ממחלת לב כלילית והם עם תפקוד טוב
. LVHשל חדר שמאל וללא
חודשים בחולה שלא נמצא בקצב 3הטיפול בתכשיר יופסק לאחר
.סינוס כפי שיוכח בבדיקה אלקטרוקרדיוגרפיה
Eporatio Epoetin theta (r-HuEPO)
Multaq Dronedarone
57 מתוך 9עמוד מינהל טכנולוגיות רפואיות ותשתיות , האגף להערכת טכנולוגיות בסל הבריאות
בקשות להכללת תרופות - 2013עדכון סל
מספר
הגשהשם מסחרי שם גנרי התוויות מבוקשות מודגשות בגוף )התוויות רשומות בפנקס התכשירים הממלכתי
(הטקסט
מהות הבקשה מסגרת ההכללה בסל- במידה וכלול בסל
55 1. Treatment of pulmonary arterial hypertension (PAH) in patients of WHO
functional class II-IV.
:5סעיף א- הרחבת מסגרת ההכללה בסל
:לאפשר שילוב של שלוש תרופות עבור העונים על כל אלה
; או מועמד להשתלהclass iv-חולה המוגדר כ. א
בתוספת Epoprostenol או Treprostinil-קיבל טיפול ב. ב
Sildenafil או Bosentan או Ambrisentanוהטיפול נכשל .
או Sildenafil בתוספת iloprost-או חולה שקיבל טיפול ב
Bosentan או Ambrisentanוהטיפול נכשל .
במסגרת 3- ו2מתן הטיפול יעשה בהתאם לסעיפים . ג
.ההכללה בסל
2. Reduction in the number of new digital ulcers in patients with systemic
sclerosis with active digital ulcer disease
1. Treatment of patients with primary pulmonary hypertension (PPH) in moderate
or severe stages of the disease.
2. Treatment of patients with secondary pulmonary hypertension (SPH) due to
connective tissue disease or drug - induced, in moderate or severe stages of the
disease.
3. Treatment of moderate or severe secondary pulmonary hypertension due to
chronic pulmonary thromboembolism, where surgery is not possible.
For adults > 18 years:
1. Treatment of primary pulmonary hypertension (PPH)
2. Treatment of pulmonary hypertension (PH) associated with connective tissue
disease (CTD)
3. Treatment of PH following surgical repair at least 5 years previously of atrial
septal defect (ASD) ventricular septal defect (VSD) patent ductus arteriosus
(PDA) or aorto-pulmonary window.
Treatment of pulmonary arterial hypertension (PAH) classified as WHO
functional class II and III) , to improve exercise capacity in adults. The
efficacy of tadalafil has been demonstrated in:
58 a. idiopathic PAH תכשיר חדש( התוויהa)
59 b. PAH related to collagen vascular disease. (bהתוויה )תכשיר חדש
Adcirca Tadalafil
57 Revatio Sildenafil citrate :5סעיף - הרחבת מסגרת ההכללה בסל
:לאפשר שילוב של שלוש תרופות עבור העונים על כל אלה
; או מועמד להשתלהclass iv-חולה המוגדר כ. א
בתוספת Epoprostenol או Treprostinil-קיבל טיפול ב. ב
Sildenafil או Bosentan או Ambrisentanוהטיפול נכשל .
או Sildenafil בתוספת iloprost-או חולה שקיבל טיפול ב
Bosentan או Ambrisentanוהטיפול נכשל .
במסגרת 3- ו2מתן הטיפול יעשה בהתאם לסעיפים . ג
.ההכללה בסל
Flolan' ר
Tracleer Bosentan : התרופה האמורה תינתן לטיפול במקרים האלה
Flolan' ר- יתר לחץ דם . א
ומחלה (systemic sclerosis)לחולים עם טרשת סיסטמית . ב
: ובהתקיים כל אלה, כיבית באצבעות
. iloprost-לאחר כשלון טיפולי ב. א
. iloprostהטיפול בתכשיר לא יינתן בשילוב עם . ב
תחילת הטיפול בתרופה תהיה על פי הוראתו של רופא מומחה . ג
. בראומטולוגיה
.הטיפול בתכשיר יינתן עד לשתי סדרות טיפוליות בשנה. ד
56 Ventavis Iloprost :5סעיף א- הרחבת מסגרת ההכללה בסל
:לאפשר שילוב של שלוש תרופות עבור העונים על כל אלה
; או מועמד להשתלהclass iv-חולה המוגדר כ. א
בתוספת Epoprostenol או Treprostinil-קיבל טיפול ב. ב
Sildenafil או Bosentan או Ambrisentanוהטיפול נכשל .
או Sildenafil בתוספת iloprost-או חולה שקיבל טיפול ב
Bosentan או Ambrisentanוהטיפול נכשל .
במסגרת 3- ו2מתן הטיפול יעשה בהתאם לסעיפים . ג
.ההכללה בסל
Flolan' ר
57 מתוך 10עמוד מינהל טכנולוגיות רפואיות ותשתיות , האגף להערכת טכנולוגיות בסל הבריאות
בקשות להכללת תרופות - 2013עדכון סל
מספר
הגשהשם מסחרי שם גנרי התוויות מבוקשות מודגשות בגוף )התוויות רשומות בפנקס התכשירים הממלכתי
(הטקסט
מהות הבקשה מסגרת ההכללה בסל- במידה וכלול בסל
60 1. Short-term treatment of the signs and symptoms of atopic dermatitis
(eczema).
(1' התוויה מס)תכשיר חדש
61 2. Intermittent long-term treatment to prevent progression to flares in
patients 3 months of age and above.
(2' התוויה מס)תכשיר חדש
Treatment with Elidel is indicated in patients in whom the use of
conventional topical corticosteroids therapy is deemed inadvisable
because of potential risks or in patients who are not adequately responsive
to or intolerant of conventional topical corticosteroids therapy.
62 1. Treatment of moderate to severe atopic dermatitis in adults who are not
adequately responsive to or are intolerant of conventional therapies.
(1' התוויה מס)תכשיר חדש
63 2. Maintenance treatment of moderate to severe atopic dermatitis for the
prevention of flares and the prolongation of flare-free intervals in patients
experiencing a high frequency of disease exacerbations (i.e. occurring 4 or
more times per year) who have had an initial response to a maximum of 6
weeks treatment of twice daily tacrolimus ointment (lesions cleared, almost
cleared or mildly affected).
(2' התוויה מס)תכשיר חדש
64 1. Treatment of moderate to severe atopic dermatitis in adults who are not
adequately responsive to or are intolerant of conventional therapies.
(1' התוויה מס)תכשיר חדש
65 2. Treatment of moderate to severe atopic dermatitis in children (2 years of
age and above) who failed to respond adequately to conventional therapies.
(2' התוויה מס)תכשיר חדש
66 3. Maintenance treatment of moderate to severe atopic dermatitis for the
prevention of flares and the prolongation of flare-free intervals in patients
experiencing a high frequency of disease exacerbations (i.e. occurring 4 or
more times per year) who have had an initial response to a maximum of 6
weeks treatment of twice daily tacrolimus ointment (lesions cleared, almost
cleared or mildly affected).
(3' התוויה מס)תכשיר חדש
67 Toctino Alitretinoin For use in adults who have severe chronic hand eczema that is
unresponsive to treatment with potent topical corticosteroids.
Patients in whom the eczema has predominantly hyperkeratotic features
are more likely to respond to treatment than in those in whom the eczema
predominantly presents as pompholyx.
תכשיר חדש
Protopic 0.03% Tacrolimus
Elidel Pimecrolimus
Protopic 0.1% Tacrolimus
57 מתוך 11עמוד מינהל טכנולוגיות רפואיות ותשתיות , האגף להערכת טכנולוגיות בסל הבריאות
בקשות להכללת תרופות - 2013עדכון סל
מספר
הגשהשם מסחרי שם גנרי התוויות מבוקשות מודגשות בגוף )התוויות רשומות בפנקס התכשירים הממלכתי
(הטקסט
מהות הבקשה מסגרת ההכללה בסל- במידה וכלול בסל
68 Veregen 100 mg Dry extract refined from Camellia
sinensis (L.) O. Kuntze (green tea leaf) (45-
56:1), corresponding to: 55-72 % of (-)-
epigallocatechin gallate (EGCg
Cutaneous treatment of external genital and perianal warts (condylomata
acuminata) in immunocompetent patients from the age of 18 years.
תכשיר חדש
69 עבור חולים בדיסאוטונומיה משפחתית- תכשיר חדש
70 עבור חולים בלייפת כיסתית- תכשיר חדש
71 תכשיר חדש
72 עבור חולים בדיסאוטונומיה משפחתית- תכשיר חדש
73 עבור חולים בלייפת כיסתית- תכשיר חדש
74 עבור חולים בדיסאוטונומיה משפחתית - תכשיר חדש
(Scandihsakeהשוואת מסגרת ההכללה בסל לזו של )
75 השוואת )עבור חולים בלייפת כיסתית - תכשיר חדש
(Scandihsakeמסגרת ההכללה בסל לזו של
Easy shake מזון רפואי , במצבי עקה, אבקה להכנת משקה ללא סוכרוז לטיפול בחוסר תיאבון וירידה במשקל
בהחלמה מניתוח או ממחלה קשה
Easy drink מזון רפואי מזון ייעודי איזוטוני בתוספת סיבים תזונתיים המספק תזונה מלאה ומאוזנת בשתייה או
. שנים ומעלה14בהזנה אנטרלית לבני
Easy fiber מזון רפואי מזון ייעודי איזוטוני בתוספת סיבים תזונתיים המספק תזונה מלאה ומאוזנת בשתייה או
. שנים ומעלה14בהזנה אנטרלית לבני
57 מתוך 12עמוד מינהל טכנולוגיות רפואיות ותשתיות , האגף להערכת טכנולוגיות בסל הבריאות
בקשות להכללת תרופות - 2013עדכון סל
מספר
הגשהשם מסחרי שם גנרי התוויות מבוקשות מודגשות בגוף )התוויות רשומות בפנקס התכשירים הממלכתי
(הטקסט
מהות הבקשה מסגרת ההכללה בסל- במידה וכלול בסל
Food for Special Medical Purposes (FSMP) with high protein content,
normocaloric or hypercaloric, supplemented with specific nutrients:
arginine, omega 3 fatty acids, and nucleotides. For Surgical and Trauma
Patients Formulated to Help Support the Body's Immune Defense for a
Faster Recovery. IMPACT has been shown in multiple clinical trials to
support the immune system and help reduce rates of infection, ventilator
days and LOS4,5
Indications for assumption of costs :
Perioperative nutrition of patients undergoing planned major surgery for
cancer of the digestive system: pre-operative: in all patients regardless of
their nutritional status;
post-operative: in malnourished patients
(i) for adults less than 75 years of age:
o Weight loss ≥5% in 1 month or ≥10% in 6 months
o or BMI <18.5 kg/m2 (except constitutional meagerness)
o or hypoalbuminemia < 35g/l
(ii) for adults older than 75 years:
o Weight loss ≥5% in 1 month or ≥10% in 6 months
o or BMI <22 kg/m2
o or MNA ≤17 )/30(
o or hypoalbuminemia <35g/l
Within their indications for assumption of costs, IMPACT offers a sufficient
anticipated benefit and contribute to an improvement of the anticipated
benefit of level III as compared to standard nutritional formulas with respect
to their clinical efficacy.
This product is intended to maintain or restore the patients’ good
nutritional condition. The specific nutrients (arginine, omega 3 fatty acids,
and nucleotides), intended for the perioperative period, are aimed at the
reduction of infectious complications during postoperative hospitalization.
76תכשיר חדש Impact מזון רפואי
57 מתוך 13עמוד מינהל טכנולוגיות רפואיות ותשתיות , האגף להערכת טכנולוגיות בסל הבריאות
בקשות להכללת תרופות - 2013עדכון סל
מספר
הגשהשם מסחרי שם גנרי התוויות מבוקשות מודגשות בגוף )התוויות רשומות בפנקס התכשירים הממלכתי
(הטקסט
מהות הבקשה מסגרת ההכללה בסל- במידה וכלול בסל
77 Infatrini מזון רפואי Infatrini is intended for use in infants who may have increased nutritional
requirements and/or low fluid restrictions due to various medical
conditions, including congenital heart disease, chronic lung disease, cystic
fibrosis, (athetoid) cerebral palsy, critical illness, surgical conditions, and
failure to thrive.
Infatrini has been supplemented with the long chain polyunsaturated fatty
acids (LCPs) at a level and form similar to that of mature human milk.
Furthermore, Infatrini has been enriched with free nucleotides at levels
similar to that found in human milk and with GOS/FOS blend.
תכשיר חדש
78 Magnesium
diasporal
Magnesium citrate תוסף מגנזיום ציטראט - הרחבת מסגרת ההכללה בסל עבור
היפומגנזמיה בחולים עם אי ספיקת לב
הטיפול כולל מתן מגנזיום - השלמת מגנזיום בחולים מושתלים
: ציטראט במתן פומי לחולים מושתלים בהתוויות האלה
. חולים לאחר השתלת מח עצם. 1
. חולים לאחר השתלת כליה. 2
. חולים לאחר השתלת כבד. 3
ריאה /חולים לאחר השתלת לב. 4
. חולי סרטן המטופלים בכימותרפיה. 5
לפי מרשם של הרופא המטפל או דיאטנית קלינית , מזון תרופתי. 6
.(Cystic Fibrosis)לחולים במחלת לייפת כיסתית
:חומצות אמינו חופשיות עבור
79 תינוקות ופעוטות שאינם מסוגלים לספוג מזון באופן רגיל. א (קבוצת חולים א)תכשיר חדש
80 תינוקות ופעוטות עם אלרגיה חמורה לחלבון חלב פרה. ב (קבוצת חולים ב)תכשיר חדש
81 תינוקות ופעוטות עם אלרגיות למזונות מרובים. ג (קבוצת חולים ג)תכשיר חדש
82 Nutrilon AR מזון רפואי .תרכובת מזון לתינוקות על בסיס מוצקי חלב לטיפול בריפלוקס לשימוש מהלידה ואילך תכשיר חדש
83 Nutrilon pepti
junior
מזון רפואי מזון כולי לתינוקות הסובלים - תרכובת מזון לתינוקות על בסיס חלבון חלב שעבר פירוק
מאלרגיות ואי סבילות למזון
תכשיר חדש
84 Pediasure מזון רפואי Nutritional product especially designed for tube or oral feeding for children
1-10 years of age.
אטאקסיה ) ATהרחבת מסגרת ההכללה בסל לחולי
(טלנגיקטאזיה
ולייפת כיסתית (FD)כלול בסל לחולי דיסאוטונומיה משפחתית
(CF)
85 Peptamen
vanilla
מזון רפואי Use as a complete and balanced liquid elemental diet, formulated to
provide complete or supplemental nutritional support in an easily
absorbable form, for children with compromised gastrointestinal function.
Clinical applications include: early post surgical feeding, malabsorption,
chronic diarrhea, hypoalbuminemia, pancreatic insufficiency, short bowel
syndrome, HIV/AIDS, Crohn's disease, growth failure, radiation enteritis,
cystic fibrosis, and elevated gastric residuals.
תכשיר חדש
86 Phlexy 10 drink
mix
מזון רפואי Dietary management of children and adults with proven phenylketonuria.
התכשיר רשום כמזון
תכשיר חדש
Nutramigen AA
Lipil
מזון רפואי
57 מתוך 14עמוד מינהל טכנולוגיות רפואיות ותשתיות , האגף להערכת טכנולוגיות בסל הבריאות
בקשות להכללת תרופות - 2013עדכון סל
מספר
הגשהשם מסחרי שם גנרי התוויות מבוקשות מודגשות בגוף )התוויות רשומות בפנקס התכשירים הממלכתי
(הטקסט
מהות הבקשה מסגרת ההכללה בסל- במידה וכלול בסל
87 Pulmocare מזון רפואי Theraputic nutrition for people with COPD (chronic obstructive pulmonary
disease). A high calorie low carbohydrate formula specifically dasigned to
help reduce carbon dioxide production.
אטאקסיה ) ATהכללה בסל עבור חולי - תכשיר חדש
(טלנגיקטאזיה
88 SMOFkabiven מזון רפואי Parenteral nutrition for adult patients when oral or enteral nutrition is
impossible, insufficient or contraindicated.
תכשיר חדש
89 SMOFkabiven
electrolyte free
מזון רפואי Parenteral nutrition for adult patients when oral or enteral nutrition is
impossible, insufficient or contraindicated.
תכשיר חדש
90 SMOFkabiven
peripheral
מזון רפואי Parenteral nutrition for adult patients when oral or enteral nutrition is
impossible, insufficient or contraindicated.
תכשיר חדש
91 SMOFlipid מזון רפואי Supply of energy and essential fatty acids and omega - 3 fatty acids to
patients, as part of a parenteral nutrition regimen, when oral or enteral
nutrition is impossible, insufficient or contra -indicated.
תכשיר חדש
92 Visabelle Dienogest Treatment of endometriosis. תכשיר חדש
93 1. Sterility in females with hypo or normogonadotropic ovarian insufficiency
: stimulation of follicle growth.
תוספת חוזק לחומר פעיל הכלול בסל
94 2. Sterility in males with hypo or normogonadotropic hypogonadism: In
combination with HCG to spermatogenesis.
תוספת חוזק לחומר פעיל הכלול בסל
95 Conbriza Bazedoxifene CONBRIZA is indicated for the treatment of postmenopausal osteoporosis
in women at increased risk of fracture. A significant reduction in the
incidence of vertebral fractures has been demonstrated; efficacy on hip
fractures has not been established.
When determining the choice of CONBRIZA or other therapies, including
oestrogens, for an individual postmenopausal woman, consideration
should be given to menopausal symptoms, effects on uterine and breast
tissues, and cardiovascular risks and benefit.
תכשיר חדש
96 1. Treatment of moderate to severe symptoms of benign prostatic
hyperplasia (BPH).
(1' התוויה מס)תכשיר חדש
97 2. Reduction in the risk of acute urinary retention (AUR) and surgery in
patients with moderate to severe symptoms of BPH.
(2' התוויה מס)תכשיר חדש
1. Avodart monotherapy is indicated for :
98 a. Treatment of moderate to severe symptoms of benign prostatic
hyperplasia (BPH).
(1a' התוויה מס)תכשיר חדש
99 b. Prevention of acute urinary retention and surgery in patients with BPH. (1b' התוויה מס)תכשיר חדש
100 2. Avodart in combination with the alpha-blocker tamsulosin is indicated for
treatment of moderate to severe symptoms of benign prostatic hyperplasia
(BPH).
(2' התוויה מס)תכשיר חדש
Avodart Dutasteride
.החומר הפעיל כלול בסל מהמועד הקובע
:ח כללית במועד הקובע היה"השימוש שהיה נהוג בקופ
Induction of ovulation in patients with ovulatory
dysfunction not due to primary ovarian failure ,
stimulation of spermatogenesis in men with primary or
secondary hypogonadotrophic hypogonadism .י "יירשם ע
רופא מורשה לרישום טיפול בעקרות
Duodart Dutasteride + Tamsulosin
Menopur
multidose
higly purified menotrophin
57 מתוך 15עמוד מינהל טכנולוגיות רפואיות ותשתיות , האגף להערכת טכנולוגיות בסל הבריאות
בקשות להכללת תרופות - 2013עדכון סל
מספר
הגשהשם מסחרי שם גנרי התוויות מבוקשות מודגשות בגוף )התוויות רשומות בפנקס התכשירים הממלכתי
(הטקסט
מהות הבקשה מסגרת ההכללה בסל- במידה וכלול בסל
101 Signifor Pasireotide Treatment of adult patients with Cushing's disease for whom surgery is not
an option or for whom surgery has failed.
תכשיר חדש
102 Egrifta Tesamorelin Reduction of excess abdominal fat in HIV infected patients with
lipodystrophy.
תכשיר חדש
103 1. Treatment of postmenopausal women with osteoporosis at high risk for
fracture, defined as a history of osteoporotic fracture, multiple risk factors for
fracture, or patients who have failed or are intolerant to other available
osteoporosis therapy.
In postmenopausal women with osteoporosis, Forteo reduces the risk of vertebral
and nonvertebral fractures .
- שינוי מסגרת ההכללה בסל
:שינוי נוסח ל - 1סעיף
התרופה תינתן לטיפול באוסטיאופורוזיס בנשים וגברים
:ובהתאם לכללים הבאים
104 2.To increase bone mass in men with primary or hypogonadal osteoporosis at
high risk for fracture, defined as a history of osteoporotic fracture, multiple risk
factors for fracture, or patients who have failed or are intolerant to other available
osteoporosis therapy .
t scoreנשים וגברים עם אוסטיאופורוזיס קשה כאשר . א
ת לצפיפות העצם / הפרש בין צפיפות העצם של המטופל)
שווה או נמוך (הממוצעת באוכלוסיה צעירה מותאמת מגדר
ואינם מסוגלים לקבל טיפול פומי או תוך ורידי אחר - 3.5-מ
(סטרונציום רנלאט, דנוסומאב, רלוקסיפן, ביספוספונאטים)
;עקב הוראות נגד או תופעות לוואי
105 נשים וגברים עם תולדות של שבר אוסטיאופורוטי . ב
נפילה מגובה עמידה או ללא חבלה , כתוצאה מחבלה קלה)
אגן או , אמה, (הומרוס)זרוע , ירך, בעמוד השרדה, (כלל
הפרש בין צפיפות העצם של ) t-scoreכאשר , קרסול
ת לצפיפות העצם הממוצעת באוכלוסיה צעירה / המטופל
-.3.5-שווה או נמוך מ (מותאמת מגדר
106 - שינוי מסגרת ההכללה בסל
:שינוי נוסח ל - 2סעיף
נשים וגברים שכעבור שנה או יותר מתחילת טיפול . ג1
, ריסדרונאט, באוסטיאופורוזיס באמצעות אלדנרונאט
דנוסומאב או סטרונציום , ראלוקסיפן, חומצה זולנדרונית
אירע שבר אוסטיאופורטי אחד או יותר בעמוד , רנלאט
או , אגן או קרסול, אמה, (הומרוס)ירך זרוע , השדרה
בצפיפות העצם בעמוד 5%-שנצפתה ירידה של יותר מ
השדרה או בצוואר הירך כבור שנתיים ויותר של הטיפול
ולאחר שלילת סיבה משנית פעילה , ל"באחד התכשירים הנ
.והפיכה היכולה להשפיע על תוצאות הטיפול הקיים
: התרופה תינתן לטיפול בהתקיים אחד מאלה
או שבר (-3.5- נמוך מt score)חולים עם אוסטיאופורוזיס קשה . 1
שבר באזור אופייני בשלד שלא נגרם מחבלה )אוסטיאופורוטי
ביספוספונאטים )אשר אינם מסוגלים לקבל טיפול אחר (קשה
עקב הוראות נגד או תופעות (במתן פומי או תוך ורידי או רלוקסיפן
; לוואי
כולל )חולי אוסטיאופורוזיס שבמהלך טיפולים אחרים . 2
חלה (ביספוספונאטים במתן פומי או תוך ורידי או רלוקסיפן
: המוגדרת כאחד מאלה, *הידרדרות משמעותית במצבם
. שבר אוסטיאופורוטי. א
מעבר , הרעה מובהקת במדידות חוזרות של צפיפות העצם. ב
, הכוללת את טעות המדידה של המכשיר, ירידה)לטעות המדידה
לאחר ((total hip)בעמוד השדרה או בירך , 5%של לפחות
לאור ההסתייגות של : הערה. שנתיים של מיצוי הטיפולים הקיימים
יש לעשות שימוש במדד זה , האגודה הישראלית לאנדוקרינולוגיה
.באופן זהיר ומושכל
כפוף לשלילת סיבות נוספות (ב)-ו (א)האמור בפסקאות משנה
: הערה. *ב" וכיוPTH-עודף ב, Dלכישלון הטיפולי כגון חסר בויטמין
: -י המלצות האגודה הישראלית לאנדוקרינולוגיה"יש להדגיש כי עפ
הגדרת הידרדרות משמעותית במצב החולה הינה רק לאחר שנה
ומעלה של טיפולים בביספוספונאטים במתן פומי או תוך ורידי או
הופעת שבר בעת הטיפול ברלוקסיפן אינו מהווה . -רלוקסיפן
וניתן לעבור קודם לטיפול TERIPARATIDEהתוויה מיידית למתן
, ורק אם תחול התדרדרות תוך טיפול זה, בביספוספונאט תוך ורידי
.TERIPARATIDE-לעבור לטיפול ב
Forteo Teriparatide
57 מתוך 16עמוד מינהל טכנולוגיות רפואיות ותשתיות , האגף להערכת טכנולוגיות בסל הבריאות
בקשות להכללת תרופות - 2013עדכון סל
מספר
הגשהשם מסחרי שם גנרי התוויות מבוקשות מודגשות בגוף )התוויות רשומות בפנקס התכשירים הממלכתי
(הטקסט
מהות הבקשה מסגרת ההכללה בסל- במידה וכלול בסל
התרופה תינתן תוך הקפדה על צריכת סידן מתאימה *
ולא תינתן , Dוהשלמת מאגרי ויטמין (או בתוסף/בתזונה ו)
בשילוב עם תרופה אחרת המיועדת לטיפול
.באוסטיאופורוזיס
סגירת )התרופה לא תינתן לפני סיום צמיחת השלד
.(אפיפיזות
107 :עבור חולים העונים על - (3התוויה מספר )הוספת התוויה
ומעלה18בני . א
ג " מ7.5מטופלים בסטרואידים במינון תואם לפרדניזון . ב
חודשי טיפול 3-ומעלה ליום למשך למעלה מ
או אשר (T score <= -2.5 )בעלי צפיפות עצם נמוכה . ג
.סובלים משברים אוסטיאופורוטיים
108 :עבור (3התוויה מספר )הוספת התוויה
נשים וגברים המטופלים בגלוקוקורטיקואיד סיסטמי במינון
חודשים או 3ג פרדניזון במשך " מ7.5-שווה ערך או גבוה מ
3יותר או שמיועדים מלכתחילה לטיפול לתקופה העולה על
הפרש סטיות התקן בין ) t-score-ובתנאי ש, חודשים
ת לבין צפיפות העצם הממוצעת /צפיפות העצם של המטופל
או , -2.5-שווה או נמוך מ (באוכלוסיה צעירה מותאמת מגדר
נפילה , כתוצאה מחבלה קלה)לאחר שבר אוסטיאופורוטי
.*(מגובה עמידה או ללא חבלה כלל
התרופה תינתן תוך הקפדה על צריכת סידן מתאימה *
ולא תינתן , Dוהשלמת מאגרי ויטמין (או בתוסף/בתזונה ו)
בשילוב עם תרופה אחרת המיועדת לטיפול
.באוסטיאופורוזיס
סגירת )התרופה לא תינתן לפני סיום צמיחת השלד
.(אפיפיזות
109 :עבור (3התוויה מספר )הוספת התוויה
לחולים עם GIO-גברים ונשים המצויים בסיכון גבוה ל
היסטוריה של שברים אוסטיאופורוטיים ומספר גורמי סיכון
או חולים שנכשלו בטיפולים אחרים , לשברים
.לאוסטיאופורוזיס
ומעלה שטופלו 50החולים מוגדרים כבני
או )ג ליום " מ7.5בקורטיקוסטרואידים במינון של פרדניזון
- נמוך מBMD חודשים ומעלה עם 3למשך (מינון מקביל
.או שבר- 2.5
: התרופה תינתן לטיפול בהתקיים אחד מאלה
או שבר (-3.5- נמוך מt score)חולים עם אוסטיאופורוזיס קשה . 1
שבר באזור אופייני בשלד שלא נגרם מחבלה )אוסטיאופורוטי
ביספוספונאטים )אשר אינם מסוגלים לקבל טיפול אחר (קשה
עקב הוראות נגד או תופעות (במתן פומי או תוך ורידי או רלוקסיפן
; לוואי
כולל )חולי אוסטיאופורוזיס שבמהלך טיפולים אחרים . 2
חלה (ביספוספונאטים במתן פומי או תוך ורידי או רלוקסיפן
: המוגדרת כאחד מאלה, *הידרדרות משמעותית במצבם
. שבר אוסטיאופורוטי. א
מעבר , הרעה מובהקת במדידות חוזרות של צפיפות העצם. ב
, הכוללת את טעות המדידה של המכשיר, ירידה)לטעות המדידה
לאחר ((total hip)בעמוד השדרה או בירך , 5%של לפחות
לאור ההסתייגות של : הערה. שנתיים של מיצוי הטיפולים הקיימים
יש לעשות שימוש במדד זה , האגודה הישראלית לאנדוקרינולוגיה
.באופן זהיר ומושכל
כפוף לשלילת סיבות נוספות (ב)-ו (א)האמור בפסקאות משנה
: הערה. *ב" וכיוPTH-עודף ב, Dלכישלון הטיפולי כגון חסר בויטמין
: -י המלצות האגודה הישראלית לאנדוקרינולוגיה"יש להדגיש כי עפ
הגדרת הידרדרות משמעותית במצב החולה הינה רק לאחר שנה
ומעלה של טיפולים בביספוספונאטים במתן פומי או תוך ורידי או
הופעת שבר בעת הטיפול ברלוקסיפן אינו מהווה . -רלוקסיפן
וניתן לעבור קודם לטיפול TERIPARATIDEהתוויה מיידית למתן
, ורק אם תחול התדרדרות תוך טיפול זה, בביספוספונאט תוך ורידי
.TERIPARATIDE-לעבור לטיפול ב
3. Treatment of men and women with osteoporosis associated with sustained
systemic glucocorticoid therapy (daily dosage equivalent to 5 mg or greater of
prednisone) at high risk for fracture, defined as a history of osteoporotic fracture,
multiple risk factors for fracture, or patients who have failed or are intolerant to
other available osteoporosis therapy .
Forteo Teriparatide
57 מתוך 17עמוד מינהל טכנולוגיות רפואיות ותשתיות , האגף להערכת טכנולוגיות בסל הבריאות
בקשות להכללת תרופות - 2013עדכון סל
מספר
הגשהשם מסחרי שם גנרי התוויות מבוקשות מודגשות בגוף )התוויות רשומות בפנקס התכשירים הממלכתי
(הטקסט
מהות הבקשה מסגרת ההכללה בסל- במידה וכלול בסל
1. Prevention and treatment of secondary hyperparathyroidism associated with
chronic renal insufficiency (chronic kidney disease stage 3) patients.
2. Prevention and treatment of secondary hyperparathyroidism associated with
chronic renal insufficiency (chronic kidney disease stage 4) patients.
110 3. Prevention and treatment of secondary hyperparathyroidism associated with
chronic renal failure (chronic kidney disease stage 5) patients on haemodialysis
or peritoneal dialysis.
מעבר לקו טיפולי ראשון - הרחבת מסגרת ההכללה בסל
בדומה למסגרת ההכללה בסל של קלציטריול )
אשר על אף "להוריד בסעיף א את המילים )(ואלפאקלצידול
("D3טיפול מקסימלי באלפא
111 Zemplar injection Paricalcitol Prevention and treatment of secondary hyperparathyrodism associated with
chronic renal failure.
מעבר לקו טיפולי ראשון - הרחבת מסגרת ההכללה בסל
בדומה למסגרת ההכללה בסל של קלציטריול )
אשר על אף "להוריד בסעיף א את המילים )(ואלפאקלצידול
("D3טיפול מקסימלי באלפא
: התרופה תינתן לטיפול במקרים האלה
התרופה תינתן לטיפול בהיפרפאראתירואידיזם משני לאי . א
בחולים המטופלים בדיאליזה אשר (5שלב )ספיקה כלייתית כרונית
לא הורידו רמות הורמון D3על אף טיפול מקסימלי באלפא
או שהטיפול האמור , לרמות בטווח הנורמלי (PTH)פאראתירואיד
. גרם להיפרקלצמיה או היפרפוספטמיה משמעותית
התרופה תינתן לטיפול בהיפרפאראתירואידיזם משני לאי . ב
אשר על אף טיפול מקסימלי (4שלב )ספיקה כלייתית כרונית
לרמות (PTH) לא הורידו רמות הורמון פאראתירואיד D3באלפא
או שהטיפול האמור גרם להיפרקלצמיה או , בטווח הנורמלי
.היפרפוספטמיה משמעותית
Zemplar
capsules
Paricalcitol : התרופה תינתן לטיפול במקרים האלה
התרופה תינתן לטיפול בהיפרפאראתירואידיזם משני לאי . א
בחולים המטופלים בדיאליזה אשר (5שלב )ספיקה כלייתית כרונית
לא הורידו רמות הורמון D3על אף טיפול מקסימלי באלפא
או שהטיפול האמור , לרמות בטווח הנורמלי (PTH)פאראתירואיד
. גרם להיפרקלצמיה או היפרפוספטמיה משמעותית
התרופה תינתן לטיפול בהיפרפאראתירואידיזם משני לאי . ב
אשר על אף טיפול מקסימלי (4שלב )ספיקה כלייתית כרונית
57 מתוך 18עמוד מינהל טכנולוגיות רפואיות ותשתיות , האגף להערכת טכנולוגיות בסל הבריאות
בקשות להכללת תרופות - 2013עדכון סל
מספר
הגשהשם מסחרי שם גנרי התוויות מבוקשות מודגשות בגוף )התוויות רשומות בפנקס התכשירים הממלכתי
(הטקסט
מהות הבקשה מסגרת ההכללה בסל- במידה וכלול בסל
112 Edurant Rilpivirine Edurant in combination with other antiretroviral agents for the treatment of
HIV-1 infection in treatment-naïve adult patients.
13.12.11-עבר מייעצת ב. 2011הוגש לרישום בנובמבר
תכשיר חדש
113 Eviplera Emtricitabine + Rilpivirine + Tenofovir EVIPLERA (emtricitabine/rilpivirine/tenofovir disoproxil fumarate) is
indicated for use as a complete regimen for the treatment of HIV-1 infection
in antiretroviral treatment-naive adults.
This indication is based on Week 48 safety and efficacy analyses from 2
randomized, double-blind, active controlled, Phase 3 trials in treatment-
naive subjects comparing rilpivirine to efavirenz .
The following points should be considered when initiating therapy with
EVIPLERA:
-More rilpivirine-treated subjects with HIV-1 RNA greater than 100,000
copies/mL at the start of therapy experienced virologic failure compared to
subjects with HIV-1 RNA less than 100,000 copies/mL at the start of therapy.
-The observed virologic failure rate in rilpivirine-treated subjects conferred
a higher rate of overall treatment resistance and cross-resistance to the
NNRTI class compared to efavirenz .
-More subjects treated with rilpivirine developed lamivudine/emtricitabine
associated resistance compared to efavirenz.
-EVIPLERA is not recommended for patients less than 18 years of age.
תכשיר חדש
114 Celsentri is a CCR5 co-receptor antagonist indicated for combination
antiretroviral treatment of adults infected with only CCR5-tropic HIV-1.
• In treatment-naïve subjects, more subjects treated with Celsentri
experienced virologic failure and developed lamivudine resistance
compared to efavirenz.
• Tropism testing with a highly sensitive tropism assay is required for the
appropriate use of Celsentri.
עבור חולים נאיביים לטיפול- הרחבת מסגרת ההכללה בסל שפיתח תסמונת הכשל HIVהתרופה תינתן לטיפול בנשא . א
; החיסוני הנרכש
כשל בטיפול תרופתי קודם בלפחות שתי HIV-נשא נגיף ה. ב
פיתח עמידות או תופעות לוואי לטיפול )תרופות פעילות אחרות
; (קודם
; הטיפול בתכשיר יינתן לחולה לאחר בדיקת התאמה לתכשיר. ג
מתן התרופה ייעשה לפי מרשם של מנהל מרפאה לטיפול . ד
; AIDSבאיידס במוסד רפואי שהמנהל הכיר בו כמרכז
משטר הטיפול בתרופה יהיה כפוף להנחיות המנהל כפי . ה
.שיעודכנו מזמן לזמן על פי המידע העדכני בתחום הטיפול במחלה
115 לחולים המועמדים לטיפול CCR5-בדיקת טרופיזם ל
בתכשיר
116 בדיקה - HIV ברזולוציה נמוכה בנשאי HLA B*5701בדיקה גנטית לאיתור נשאות הגן
.Abacavirהמנבאת רגישות לתרופה
- תוספת התוויה לבדיקה הקיימת בסל
. המועמד לטיפול תרופתיHIVביצוע הבדיקה בכל נשא
A, B, C אנטיגנים HLA בדיקת סיווג רקמות 86813קוד שרות
117 בדיקה - HIV ברזולוציה גבוהה בנשאי HLA B*5701בדיקה גנטית לאיתור נשאות הגן
.Abacavirהמנבאת רגישות לתרופה
- תוספת התוויה לבדיקה הקיימת בסל
בהם התקבלה תוצאה חיובית HIVביצוע הבדיקה בנשאי
.בבדיקה ברזולוציה נמוכה
A, B, C אנטיגנים HLA בדיקת סיווג רקמות 86813קוד שרות
Celsentri Maraviroc
Lifecodes HLA-SSO typing kits for use with luminex
רזולוציה נמוכה
Lifecodes HLA-SSO typing kits for use with luminex
רזולוציה גבוהה
57 מתוך 19עמוד מינהל טכנולוגיות רפואיות ותשתיות , האגף להערכת טכנולוגיות בסל הבריאות
בקשות להכללת תרופות - 2013עדכון סל
מספר
הגשהשם מסחרי שם גנרי התוויות מבוקשות מודגשות בגוף )התוויות רשומות בפנקס התכשירים הממלכתי
(הטקסט
מהות הבקשה מסגרת ההכללה בסל- במידה וכלול בסל
:הרחבת מסגרת ההכללה בסל לכלול גם
118 שבועות 33אם נולדו בטרם מלאו , פגים ומי שנולדו פגים. 1
שלא מלאה להם חצי שנה, ימים6+ הריון
119 שבועות 33אם נולדו בטרם מלאו , פגים ומי שנולדו פגים. 2
שלא מלאה להם שנה, ימים6+ הריון
120 שבועות 34אם נולדו בטרם מלאו , פגים ומי שנולדו פגים. 3
שלא מלאה להם חצי שנה, ימים6+ הריון
121 שבועות 34אם נולדו בטרם מלאו , פגים ומי שנולדו פגים. 4
שלא מלאה להם שנה, ימים6+ הריון
122 שבועות 35אם נולדו בטרם מלאו , פגים ומי שנולדו פגים. 5
שלא מלאה להם חצי שנה, ימים6+ הריון
123 שבועות 35אם נולדו בטרם מלאו , פגים ומי שנולדו פגים. 6
שלא מלאה להם שנה, ימים6+ הריון
:מתן התרכיב למבוגרים
124 (כולל לפני טיפול בהפריה חוץ גופית)לפני , לנשים הרות. 1
או אחרי הלידה
125 . הניתן כיוםDTלאחר פציעה במקום חיסון . 2
126 שנים10מנת דחף אחרי . 3
Prevention of serious lower respiratory tract disease caused by respiratory
syncytial virus (RSV). Safety and efficacy were established in infants with
bronchopulmonary dysplasia (BPD) and in infants with a history of prematurity (35
weeks gestational age). Children less then 2 years of age ,with
haemodynamically significant congenital heart disease.
RSVהתרופה תינתן לטיפול מניעתי של זיהום על ידי . 1
(Respiratory syncitial virus) בכל אחד ממקרים אלה :
הלוקים , פגים וקטינים שנולדו כפגים ושלא מלאו להם שנתיים. 1
. במחלת ריאות כרונית הזקוקים לטיפול בחמצן
פגים ומי שנולדו פגים ושלא מלאה להם שנה הלוקים במחלת . 2
שאובחנה BPD (Broncho pulmonary dysplasia)הריאות
36אצלם על ידי צילום חזה אופייני וסימנים קליניים בגיל מתוקן של
, משתנים, חמצן: שבועות הריון ושנזקקו לטיפול באחד מאלה
. קורטיקוסטרואידים או מרחיבי סימפונות
אם נולדו בטרם , פגים ומי שנולדו פגים ושלא מלאה להם שנה. 3
. ימים6+ שבועות הריון 32מלאו
ובהתקיים congenital heart disease-לילודים הסובלים מ. 4
. ב. ילודים המקבלים טיפול תרופתי לאי ספיקת לב. א: אחד מאלה
ילודים עם מחלת . ג. ילודים עם יתר לחץ דם ריאתי בינוני עד חמור
. לב ציאנוטית
ג " ק1-שנולדו במשקל נמוך מ, ילודים שלא מלאה להם שנה. 5
. ללא תלות בשבוע הלידה
הסובלים ממחלת ריאות כרונית , ילודים שלא מלאה להם שנה. 6
מחלת ריאות כרונית מוגדרת . ללא תלות בשבוע הלידה, קשה
מחלת ריאות כרונית קשה . להריון36כתלות בחמצן בשבוע
כאשר הינו זקוק לטיפול RSVמוגדרת בילד המצוי בתחילת עונת
, משתנים, חמצן: במחלת הריאה הכרונית באחד מהבאים
סטרואידים , מרחיבי סימפונות בשאיפה, סטרואידים בשאיפה
. במתן סיסטמי
. התרופה תינתן בחודשים נובמבר עד מרס בכל שנה. 2
יש להמשיך ולתת את , לכל הילדים הזכאים לטיפול מונע. 3
.RSV-התכשיר עד תום עונת פעילות היתר של ה
Boostrix DTPa vaccine: Diphtheria vaccine +
Tetanus toxoid + Pertussis acellular
vaccine
Booster vaccination against diphtheria, tetanus and pertussis of individuals from
the age of ten years onwards.
נגד דלקת כבד : חיסוני שיגרה: (א) (4) 1תוספת שלישית סעיף
, נגד חצבת, שעלת ושיתוק ילדים-צפדת-נגד קרמת, Bנגיפית מסוג
נגד המופילוס אינפלואנזה, נגד חזרת, נגד אדמת
Abbosynagis Palivizumab
57 מתוך 20עמוד מינהל טכנולוגיות רפואיות ותשתיות , האגף להערכת טכנולוגיות בסל הבריאות
בקשות להכללת תרופות - 2013עדכון סל
מספר
הגשהשם מסחרי שם גנרי התוויות מבוקשות מודגשות בגוף )התוויות רשומות בפנקס התכשירים הממלכתי
(הטקסט
מהות הבקשה מסגרת ההכללה בסל- במידה וכלול בסל
1. Active immunisation for the prevention of disease caused by Streptococcus
pneumoniae serotypes 1,3,4,5,6A, 6B, 7F, 9V, 14,18C,19A,19F, 23F (including
sepsis, meningitis, bacteraemia, pneumonia and acute otitis media) in infants and
children from 2 months to 5 years of age.
127 2. In adults 50 years of age and older, Prevnar 13 is indicated for: active
immunization for the prevention of pneumonia and invasive disease caused
by Streptococcus pneumoniae serotypes 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C,
19A, 19F and 23F. This indication is based on immune responses elicited
by Prevnar 13. There have been no controlled trials in adults demonstrating
a decrease in invasive pneumococcal disease or pneumococcal pneumonia
after vaccination with Prevnar 13.
(2' התוויה מס)תוספת התוויה
128 1. Cervarix is indicated in females from 10 to 45 years of age for the
prevention of persistent infections, premalignant cervical lesions and
cervical cancer caused by human papillomavirus types 16 and 18.
Immunogenicity studies have been conducted in females aged 10 to 14
years and 26 to 45 years to link efficacy in females aged 15 to 25 years to
other populations.
(1' התוויה מס)תכשיר חדש
129 2. Cervarix is a vaccine for use from the age of 9 years for the prevention of
premalignant cervical lesions and cervical cancer causally related to certain
oncogenic Human Papillomavirus (HPV) types.
The use of Cervarix should be in accordance with official recommendations.
(2' התוויה מס)תכשיר חדש
130 (1' התוויה מס)תכשיר חדש
131 גיל )' עבור נערות בכיתה ח - (1' התוויה מס)תכשיר חדש
(14 או 13
132 catch up)תוכנית השלמה - (1' התוויה מס)תכשיר חדש
program) יב-'עבור נערות בכיתה ט
2. GARDASIL is indicated in males aged 9 through 15 years for the prevention of
infection caused by Human Papillomavirus (HPV) Types 6, 11, 16, and 18 (which
are included in the vaccine).
*Immunogenicity studies have been conducted to link efficacy in females aged 16
to 26 years to the younger populations.
Gardasil Quadrivalent HPV (types 6, 11,16,18) 1. GARDASIL is indicated in females aged 9 through 45 years * for the
prevention of cervical, vulvar, and vaginal cancer, precancerous or
dysplastic lesions, genital warts, and infection caused by Human
Papillomavirus (HPV) Types 6, 11, 16, and 18 (which are included in the
vaccine).
Prevenar 13
vaccine
Pneumococcal polysaccharide 13 valent
conjugate vaccine
.החיסון כלול במסגרת הסל מיום החלת החוק
ח כללית "המסגרת הכלולה בסל לפי המסגרת שהיתה נהוגה בקופ
:במועד הקובע
Vaccination should be considered for the following high
risk groups: after splenectomy or splenic dysfunction
(sickle cell anaemia), nephrotic syndrome, persons with
chronic illness who may be at a greater risk of
pneumococcal infections
Cervarix Human papillomavirus vaccine types 16, 18
57 מתוך 21עמוד מינהל טכנולוגיות רפואיות ותשתיות , האגף להערכת טכנולוגיות בסל הבריאות
בקשות להכללת תרופות - 2013עדכון סל
מספר
הגשהשם מסחרי שם גנרי התוויות מבוקשות מודגשות בגוף )התוויות רשומות בפנקס התכשירים הממלכתי
(הטקסט
מהות הבקשה מסגרת ההכללה בסל- במידה וכלול בסל
133 1. For use as an adjunct to surgery to prolong survival in patients with
recurrent histologically proved glioblastoma multiforme for whom surgical
resection is indicated.
(1' התוויה מס)תכשיר חדש
134 2. In newly-diagnosed high-grade malignant glioma patients as an adjunct
to surgery and radiation.
(2' התוויה מס)תכשיר חדש
1. Treatment of patients with malignant glioma such as glioblastoma multiforme
or anaplastic astrocytoma, showing recurrence or progression after standard
therapy.
2. First line treatment for patients with advanced metastatic malignant melanoma.
3. Newly diagnosed glioblastoma multiforme concomitantly with radiotherapy and
subsequently as monotherapy treatment.
135 5. Treatment of relapsing rhabdomyosarcoma in children - irinotecan in
combination with temozolomide - Memorial Sloan Kettering Protocol.
תוספת התוויה לרשימת הטיפולים הכימותרפים
טיפולים כימותרפיים בילדים - בממאירויות בילדים
לממאירויות הייחודיות לגיל הילדות ולפי פרוטוקולים
.( יד לתוספת השניה6סעיף )מקובלים בעולם
136 תכשיר חדש
137 כקו טיפול שלישי- תכשיר חדש
1. Treatment of acute lymphoblastic leukaemia (ALL) in paediatric patients who
have relapsed or are refractory after receiving at least two prior regimens and
who are about to undergo transplantation.
Safety and efficacy have been assessed in studies of patients < or = 21 years
old at initial diagnosis .
138 2. First line treatment of high risk relapsed ALL pediatric patients. תוספת התוויה לרשימת הטיפולים הכימותרפים
טיפולים כימותרפיים בילדים - בממאירויות בילדים
לממאירויות הייחודיות לגיל הילדות ולפי פרוטוקולים
.( יד לתוספת השניה6סעיף )מקובלים בעולם
Evoltra Clofarabine Acute Lymphocyticהתרופה תינתן לטיפול בלוקמיה מסוג . א
Leukemia (ALL) 1: בילדים ובמבוגרים העונים על כל אלה .
מחלתם חזרה או שהינם רפרקטורים לאחר שני טיפולים קודמים
מתן התרופה . ב. מועמדים להשתלת מח עצם אלוגנאית. 2. לפחות
האמורה ייעשה לפי מרשם של מומחה באונקולוגיה או רופא
.מומחה בהמטולוגיה
Temodal Temozolomide : התרופה תינתן לטיפול במקרים האלה. א
כגון גליובלסטומה )חולים הסובלים מגידולים ממאירים של המוח . 1
מולטיפורמה או אסטרוציטומה אנפלסטית או אוליגודנדרוגליומה
. גם כקו טיפול ראשון, (אנאפלסטית
, מלנומה ממאירה עם גרורות למערכת העצבים המרכזית. 2
. למחלה זוtemozolomide-לחולה שטרם טופל ב
מתן התרופה האמורה ייעשה לפי מרשם של מומחה . ב
.באונקולוגיה
Difolta Pralatrexate Treatment of patients with relapsed or refractory peripheral T-cell
lymphoma (PTCL).
This indication is based on overall response rate. Clinical benefit such as
improvement in progression free survival or overall survival has not been
demonstrated.
Gliadel Carmustine
57 מתוך 22עמוד מינהל טכנולוגיות רפואיות ותשתיות , האגף להערכת טכנולוגיות בסל הבריאות
בקשות להכללת תרופות - 2013עדכון סל
מספר
הגשהשם מסחרי שם גנרי התוויות מבוקשות מודגשות בגוף )התוויות רשומות בפנקס התכשירים הממלכתי
(הטקסט
מהות הבקשה מסגרת ההכללה בסל- במידה וכלול בסל
139 1. Advanced HIV-related Kaposi's sarcoma. (1' התוויה מס)תכשיר חדש
140 2. Relapsed / refractory pediatric cases of acute myeloid leukemia.
based on pediatric relapsed AML 2009/01 international randomized phase III
study on the treatment of children and adolescents with refractory or
relapsed acute myeloid leukemia.
תוספת התוויה לרשימת הטיפולים הכימותרפים
טיפולים כימותרפיים בילדים - בממאירויות בילדים
לממאירויות הייחודיות לגיל הילדות ולפי פרוטוקולים
.( יד לתוספת השניה6סעיף )מקובלים בעולם
141 2. Relapsed / refractory pediatric cases of acute lymphoblastic leukemia.
Based on the AIEOP-BFM ALL 2009 international collaborative treatment
protocol for children and adolescents with acute lymphoblastic leukemia.
תוספת התוויה לרשימת הטיפולים הכימותרפים
טיפולים כימותרפיים בילדים - בממאירויות בילדים
לממאירויות הייחודיות לגיל הילדות ולפי פרוטוקולים
.( יד לתוספת השניה6סעיף )מקובלים בעולם
1. First or second line therapy of aids related kaposis sarcoma in patients with low
cd 4 counts and extensive mucocutaneous or visceral disease.
2. The treatment of patients with metastatic carcinoma of the ovary who are
refractory to both paclitaxel and platinium-based chemotherapy regimens and
who may also be refractory to topotecan. refractory is defined as a patient having
progressive disease while on treatment, or within 6 months of completing
treatment.
3. As monotherapy for patients with metastatic breast cancer, where there is an
increased cardiac risk.
142 4. In combination with bortezomib for the treatment of progressive multiple
myeloma in patients who have received at least one prior therapy and who
have already undergone or are unsuitable for bone marrow transplant.
(4' התוויה מס)תוספת התוויה
Doxil Doxorubicin, Lyposomal : התרופה תינתן לטיפול במקרים האלה. 1
PACLITAXEL-סרטן שחלה גרורתי לאחר מיצוי הטיפול ב. א
. וכימותרפיה המבוססת על פלטינום
Serous papillary)קרצינומה פפילרית של הפריטוניאום . ב
peritoneal carcinoma) לאחר מיצוי הטיפול ב-PACLITAXEL
. וכימותרפיה המבוססת על פלטינום
Serous papillary)קרצינומה פפילרית של רירית הרחם .ג
endometrial carcinoma) לאחר מיצוי הטיפול ב-
PACLITAXELוכימותרפיה המבוססת על פלטינום .
לאחר (Fallopian tube carcinoma)קרצינומה של החצוצרות . ד
וכימותרפיה המבוססת על PACLITAXEL-מיצוי הטיפול ב
. פלטינום
. AIDSש קפוסי בחולי "סרקומה ע.ה
לעניין . טיפול בסרטן שד גרורתי בחולים עם סיכון לבבי מוגבר. ו
: סיכון לבבי מוגבר יוגדר כאחד מהבאים, זה
. ומטה50%של (LVEF)חולה עם מקטע פליטה . 1
ר "מ/ג" מ240חולה שנחשף לדוקסורוביצין במנה מצטברת של . 2
.(או אפירוביצין במנה אקוויוולנטית)ומעלה
מתן התרופה האמורה ייעשה לפי מרשם של מומחה . 2
באונקולוגיה או רופא מומחה בגינקולוגיה המטפל באונקולוגיה
גינקולוגית
Daunoxome Daunorubicin, lipid complex
57 מתוך 23עמוד מינהל טכנולוגיות רפואיות ותשתיות , האגף להערכת טכנולוגיות בסל הבריאות
בקשות להכללת תרופות - 2013עדכון סל
מספר
הגשהשם מסחרי שם גנרי התוויות מבוקשות מודגשות בגוף )התוויות רשומות בפנקס התכשירים הממלכתי
(הטקסט
מהות הבקשה מסגרת ההכללה בסל- במידה וכלול בסל
Ixempra is indicated for the treatment of inoperable locally advanced or
metastatic breast cancer after failure of cytotoxic chemotherapy:
143 a. In combination with capecitabine in patients failing prior therapy with a
taxane and an anthracycline or for whom further anthracycline therapy is
not indicated.
(1' התוויה מס)תכשיר חדש
144 b. As monotherapy in patients failing prior therapy with taxanes,
capecitabine and anthracyclines or for whom further anthracycline therapy
is not indicated.
(2' התוויה מס)תכשיר חדש
145 גם עבור חולים שמחלתם - הרחבת מסגרת ההכללה בסל
כלל החולים - (beyond progression)התקדמה
146 גם עבור חולים שמחלתם - הרחבת מסגרת ההכללה בסל
krasחולים שהם - (beyond progression)התקדמה
wild type
2. In combination with paclitaxel is indicated for first-line treatment of patients with
metastatic breast cancer.
3. In addition to platinum - based chemotherapy, is indicated for first - line
treatment of patients with unresectable advanced, metastatic or recurrent non-
small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology.
4. In combination with interferon alfa-2a is indicated for first line treatment of
patients with advanced and /or metastatic renal cell cancer.
5. As a single agent is indicated for the treatment of glioblastoma in patients with
progressive disease following prior therapy.
147 6. In combination with carboplatin and paclitaxel is indicated for the front
line treatment of advanced (FIGO stages III B, III C and IV) epithelial ovarian
cancer in patients who are at high risk for recurrence (residual disease after
debulking).
(6' התוויה מס)תוספת התוויה
148 7. In combination with carboplatin and paclitaxel is indicated for the front
line treatment of advanced fallopian tube cancer in patients who are at high
risk for recurrence (residual disease after debulking).
(7' התוויה מס)תוספת התוויה
149 8. In combination with carboplatin and paclitaxel is indicated for the front
line treatment of primary peritoneal cancer in patients who are at high risk
for recurrence (residual disease after debulking).
(8' התוויה מס)תוספת התוויה
Avastin Bevacizumab 1. In combination with fluoropyrimidine-based chemotherapy is indicated for the
treatment for patients with metastatic carcinoma of the colon or rectum.
: התרופה תינתן לטיפול במקרים האלה. א
הטיפול . (שני והלאה)כקו טיפול ראשון או כקו טיפול מתקדם . 1
. למחלה זוBEVACIZUMAB-בתכשיר יינתן לחולה שטרם טופל ב
בחולים סרטן המעי הגס שבהם אתר הגידול הראשוני היה . 2
. בחלחולת לטיפול בחזרה מקומית של המחלה
Glioblastomaמונותרפיה בגידולי מוח חוזרים מסוג . 3
multiformeלאחר כשל בטיפול קודם ב -Temozolomide .
או על פי ההנחיות הקליניות /התקדמות מחלה תקבע לפי הדמיה ו
: JCO-שפורסמו ב
Wen PY et al, Updated Response Assessment Criteria
for High-Grade Gliomas: Response Assessment in
Neuro-Oncology WorkingGroup, Journal of Clinical
Oncology 2010; 28(11): 1963-1972
מסוג Non small cell (NSCLC)טיפול בסרטן ריאה מסוג . ד
כקו טיפולי ראשון עבור חולים בשלב מחלה , תאים לא קשקשיים
חולים עם תפליט פלאורלי ) בלתי נתיח IIIBאו בשלב (IV)גרורתי
.בשילוב עם כימותרפיה מבוססת פלטינום, (ממאיר
מתן התרופה האמורה ייעשה לפי מרשם של מומחה . ב
רופא מומחה בהמטולוגיה או רופא מומחה , באונקולוגיה
.בגינקולוגיה המטפל באונקולוגיה גינקולוגית
Ixempra Ixabepilone
57 מתוך 24עמוד מינהל טכנולוגיות רפואיות ותשתיות , האגף להערכת טכנולוגיות בסל הבריאות
בקשות להכללת תרופות - 2013עדכון סל
מספר
הגשהשם מסחרי שם גנרי התוויות מבוקשות מודגשות בגוף )התוויות רשומות בפנקס התכשירים הממלכתי
(הטקסט
מהות הבקשה מסגרת ההכללה בסל- במידה וכלול בסל
ADCETRIS is a CD30-directed antibody-drug conjugate indicated for:
150 1. Treatment of patients with Hodgkin lymphoma after failure of autologous
stem cell transplant (ASCT) or after failure of at least two prior multi-agent
chemotherapy regimens in patients who are not ASCT candidates.
(1' התוויה מס)תכשיר חדש
151 2. The treatment of patients with systemic anaplastic large cell lymphoma
after failure of at least one prior multi-agent chemotherapy regimen.
(2' התוויה מס)תכשיר חדש
These indications are based on response rate. There are no data available
demonstrating improvement in patient reported outcomes or survival with
ADCETRIS.
152 Removab Catumaxomab Intraperitoneal treatment of malignant ascites in patients with EpCAM
positive carcinomas where standard therapy is not available or no longer
feasible.
תכשיר חדש
153 Yervoy Ipilimumab 1. Treatment of advanced (unresectable or metastatic) melanoma in adults who
have received prior therapy.
.ביטול סעיף ב- שינוי מסגרת ההכלה בסל גרורתית או )התרופה תינתן לטיפול בחולי מלנומה מתקדמת . א
(. שני והלאה)כקו טיפול מתקדם (שאיננה נתיחה
במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לטיפול בתרופה אחת בלבד . ב
, IPILIMUMAB– מהתרופות המפורטות להלן
VEMURAFENIB .
מתן התרופה האמורה ייעשה לפי מרשם של מומחה . ג
.באונקולוגיה
154 Arzerra Ofatumumab Treatment of chronic lymphocytic leukemia (CLL) in patients who are
refractory to fludarabine and alemtuzumab
בהתאם להתוויה הרשומה- תכשיר חדש
155 1. In combination with Herceptin and docetaxel for patients with HER2-
positive metastatic breast cancer who have not received previous treatment
or whose disease has relapsed after adjuvant therapy.
(1' התוויה מס)תכשיר חדש
156 2. In combination with Herceptin and docetaxel for patients with HER2-
positive locally recurrent unresectable breast cancer who have not received
previous treatment or whose disease has relapsed after adjuvant therapy.
(2' התוויה מס)תכשיר חדש
157 Inlyta Axitinib Treatment of advanced renal cell carcinoma (RCC) after failure of one prior
systemic therapy.
תכשיר חדש
Perjeta Pertuzumab
Adcetris Brentuximab vedotin
57 מתוך 25עמוד מינהל טכנולוגיות רפואיות ותשתיות , האגף להערכת טכנולוגיות בסל הבריאות
בקשות להכללת תרופות - 2013עדכון סל
מספר
הגשהשם מסחרי שם גנרי התוויות מבוקשות מודגשות בגוף )התוויות רשומות בפנקס התכשירים הממלכתי
(הטקסט
מהות הבקשה מסגרת ההכללה בסל- במידה וכלול בסל
1. Treatment of adults with chronic, accelerated or blast phase chronic myeloid
leukaemia (CML) with resistance or intolerance to prior therapy including imatinib
mesilate.
158 2. Treatment of adult patients with newly diagnosed Philadelphia
chromosome positive (Ph+) chronic myelogenous leukaemia (CML) in the
chronic phase.
(2' התוויה מס)תוספת התוויה
3. Treatment of adults with philadelphia chromosome positive (Ph+) acute
lymphoblastic leukaemia (ALL) and lymphoid blast CML with resistance or
intolerance to prior therapy.
1. Treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung
cancer after failure of at least one prior chemotherapy regimen.
2. Tarceva® monotherapy is indicated for the maintenance treatment of patients
with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) whose
disease has not progressed after four cycles of platinum-based first-line
chemotherapy.
3. Tarceva is indicated for the first-line treatment of patients with locally advanced
or metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) with EGFR activating mutations.
159 4a. In combination with gemcitabine, for the first-line treatment of patients
with locally advanced, unresectable pancreatic cancer.
(4a' התוויה מס)תכשיר חדש
160 4b. In combination with gemcitabine, for the first-line treatment of patients
with metastatic pancreatic cancer.
(4b' התוויה מס)תכשיר חדש
1. Afinitor is indicated for the treatment of patients with advanced renal cell
carcinoma after failure of treatment with sunitinib or sorafenib.
2. For the treatment of patients with SEGA associated with tuberous sclerosis
(TS) who require therapeutic intervention but are not candidates for curative
surgical resection.
The effectiveness of AFINITOR is based on an analysis of change in SEGA
volume. Clinical benefit such as improvement in disease-related symptoms or
increase in overall survival has not been demonstrated.
3. Treatment of progressive neuroendocrine tumors of pancreatic origin (PNET)
in patients with unresectable, locally advanced or metastatic disease.
The safety and effectiveness of AFINITOR® in the treatment of patients with
carcinoid tumors have not been established.
161 4. Treatment of hormone receptor – positive, HER2/neu negative advanced
breast cancer, in combination with exemestane, in postmenopausal woman
without symptomatic visceral disease after recurrence of progression
following a non – steroidal aromatase inhibitor.
(4' התוויה מס)תוספת התוויה
: התרופה תינתן לטיפול במקרים האלה. 1
המואץ או , בשלב הכרוני (CML)לוקמיה מיאלואידית כרונית . א
בחולה בוגר שפיתח עמידות או , (לימפואידי או מיאלואידי)הבלסטי
. IMATINIB-שגילה חוסר סבילות לטיפול ב
עם בדיקה ציטוגנטית (ALL)לוקמיה לימפובלסטית חריפה . ב
בחולה בוגר שפיתח עמידות או . חיובית לכרומוסום פילדלפיה
חוסר סבילות תוגדר . IMATINIB-שגילה חוסר סבילות לטיפול ב
אי ספיקת , מיאלוטוקסיות- כחולה הסובל מאחד או יותר מאלה
. נוזל פלאורלי ועוד, אי ספיקת לב, כבד
מתן התרופה האמורה ייעשה לפי מרשם של מומחה . 2
.באונקולוגיה או רופא מומחה בהמטולוגיה
Tarceva Erlotinib התרופה תינתן לטיפול בסרטן ריאה מתקדם מקומי או גרורתי . 1
: non small cellמסוג
; EGFR-כקו טיפול ראשון לחולים המבטאים מוטציה ב. א
, לאחר כשל בטיפול קודם בתרופה אחרת המיועדת להתוויה זו. ב
. לקו טיפול שני או שלישי
, Gefitinib או Erlotinibקיבל החולה טיפול באחת מהתרופות . 2
. להתוויה זו, לא יקבל טיפול בתרופה האחרת
מתן התרופה האמורה ייעשה לפי מרשם של מומחה . 3
.באונקולוגיה
Afinitor Everolimus : התרופה תינתן לטיפול במקרים האלה. א
לאחר כשל בטיפול קודם באחת , סרטן כליה מתקדם או גרורתי. 1
, Sorafenib, Sunitinib, Temsirolimus– מתרופות אלה
Pazopanib . במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לטיפול בשתי
, SUNITINIB– תרופות בלבד מהתרופות המפורטות להלן
SORAFENIB, EVEROLIMUS, TEMSIROLIMUS ,
PAZOPANIB;
– SEGA)אסטרוציטומה תת אפנדימאלית של תאי ענק . 2
subependymal giant cell astrocytoma) הקשורה ל-
tuberous sclerosis (SEGA associated tuberous
sclerosis) ;
. מתקדם או גרורתי (pNET)גידול נוירו אנדוקריני ממקור לבלבי . 3
במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לטיפול בתרופה אחת בלבד
; SUNITINIB, EVEROLIMUS– מהתרופות המפורטות להלן
ייעשה לפי (3)- ו (1)הטיפול בתרופה לגבי פסקת משנה א . ב
Sprycel Dasatinib
57 מתוך 26עמוד מינהל טכנולוגיות רפואיות ותשתיות , האגף להערכת טכנולוגיות בסל הבריאות
בקשות להכללת תרופות - 2013עדכון סל
מספר
הגשהשם מסחרי שם גנרי התוויות מבוקשות מודגשות בגוף )התוויות רשומות בפנקס התכשירים הממלכתי
(הטקסט
מהות הבקשה מסגרת ההכללה בסל- במידה וכלול בסל
162 כקו טיפול שלישי
163 כקו טיפול רביעי
1. First line treatment of advanced Renal Cell Carcinoma (RCC).
2. Treatment of Renal Cell Carcinoma (RCC) for patients who have received prior
cytokine therapy for advanced disease.
164 3. Treatment of patients with advanced soft tissue sarcoma (STS) who have
received prior chemotherapy, or for patients who are unsuited for such
therapy.
The phase III trial population excluded patients with gastrointestinal
stromal tumours (GIST) and adipocytic soft tissue sarcoma.
(3' התוויה מס)תוספת התוויה
Treatment of disease related splenomegaly or symptoms in adult patients
with:
165 a. primary myelofibrosis (also known as chronic idiopathic myelofibrosis) (aהתוויה )תכשיר חדש
166 b. post polycythemia vera myelofibrosis (bהתוויה )תכשיר חדש
167 c. post essential thrombocythemia myelofibrosis (cהתוויה )תכשיר חדש
168 Caprelsa Vandetanib Treatment of symptomatic or progressive medullary thyroid cancer in
patients with unresectable locally advanced or metastatic disease.
תכשיר חדש
169 Zytiga Abiraterone acetate ZYTIGA in combination with prednisone is indicated for the treatment of
patients with metastatic castration-resistant prostate cancer (CRPC) who
have received prior chemotherapy containing docetaxel.
תכשיר חדש
170 Zaltrap Aflibercept In combination with irinotecan-fluoropyrimidine-based chemotherapy is
indicated for patients with metastatic colorectal cancer (MCRC) previously
treated with an oxaliplatin containing regimen.
תכשיר חדש
171 -Int-עבור חולים המסוגים כ- הרחבת מסגרת ההכללה בסל
IPSS לפי 1
172 -עבור חולים המסוגים כ- הרחבת מסגרת ההכללה בסל
Low לפי IPSS
גם כקו )התרופה תינתן לטיפול בסרטן כליה מתקדם או גרורתי . א
במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לטיפול בשתי . (טיפול ראשון
, Sunitinib- תרופות בלבד מהתרופות המפורטות להלן
Sorafenib, Everolimus, Temsirolimus, Pazopanib .
מתן התרופה האמורה ייעשה לפי מרשם של מומחה . ב
באונקולוגיה
Jakavi Ruxolitinib
Vidaza Azacitidine For the treatment of patients with the following myelodysplastic syndromes
subtypes:
refractory anemia or refractory anemia with ringed sideroblasts ( if accompanied
by neutropenia or thrombocytopenia or requiring transfusions),
refractory anaemia with excess blasts, refractory anaemia with excess blasts in
transformation, and chronic myelomonocytic leukaemia.
: הטיפול בתרופה יינתן בהתקיים אחד אלה. 1
לפי Int 2/high-המסווגת כ (תסמונת מיאלודיספלסטית) MDS. א
IPSS ;
: בה מתקיימים לפחות שניים משלושת התנאים הבאיםMDS. ב
; תלות בעירויי דם. 1
; או פחות50,000טסיות ברמה של . 2
. או פחות1,000גרנולוציטים ברמה של . 3
. חולים סימפטומטיים הסובלים מדימומים או זיהומים חוזרים. ג
. בו בזמןDecitabine, Azacitidineלא יינתנו התרופות . 2
מתן התרופות האמורות ייעשה לפי מרשם של מומחה . 3
.באונקולוגיה או רופא מומחה בהמטולוגיה
Stivarga Regorafenib Treatment of patients with metastatic colorectal cancer (CRC) who have
been previously treated with fluoropyrimidine-, oxaliplatin- and irinotecan-
based chemotherapy, an anti-VEGF therapy, and, if KRAS wild type, an anti-
EGFR therapy
Votrient Pazopanib
57 מתוך 27עמוד מינהל טכנולוגיות רפואיות ותשתיות , האגף להערכת טכנולוגיות בסל הבריאות
בקשות להכללת תרופות - 2013עדכון סל
מספר
הגשהשם מסחרי שם גנרי התוויות מבוקשות מודגשות בגוף )התוויות רשומות בפנקס התכשירים הממלכתי
(הטקסט
מהות הבקשה מסגרת ההכללה בסל- במידה וכלול בסל
173 1. Treatment of patients with myelodysplastic syndromes (MDS) including
previously treated and untreated, de novo and secondary MDS of all French-
American- British subtypes (refractory anemia, refractory anemia with ringed
sideroblasts, refractory anemia with excess blasts, refractory anemia with excess
blasts in transformation, and chronic myelomonocytic leukemia ) and
Intermediate- 1, Intermediate- 2, and High-Risk International Prognostic Scoring
System groups.
-Int-עבור חולים המסוגים כ- הרחבת מסגרת ההכללה בסל
IPSS לפי 1
174 2. Treatment of patients with myelodysplastic syndromes (MDS) Low-Risk
International Prognostic Scoring System groups.
IPSS לפי Low-חולים המסווגים כ- הוספת התוויה
175 Halaven Eribulin Halaven monotherapy is indicated for the treatment of patients with locally
advanced or metastatic breast cancer who have progressed after at least
two chemotherapeutic regimens for advanced disease.
Prior therapy should have included an anthracycline and a taxane unless
patients were not suitable for these treatments.
תכשיר חדש
1. Campto is indicated for the treatment of patients with metastatic colorectal
cancer:
a. In combination with 5-fluorouracil and folinic acid in patients without prior
chemotherapy for metastatic disease.
b. As a single agent in patients who have failed an established 5-fluorouracil
containing treatment regimen.
2. Treatment of patients with small cell lung cancer.
3. Treatment of patients with gastric cancer.
176 4. Treatment of relapsing rhabdomyosarcoma in children - irinotecan in
combination with temozolomide - Memorial Sloan Kettering Protocol.
תוספת התוויה לרשימת הטיפולים הכימותרפים
טיפולים כימותרפיים בילדים - בממאירויות בילדים
לממאירויות הייחודיות לגיל הילדות ולפי פרוטוקולים
.( יד לתוספת השניה6סעיף )מקובלים בעולם
1. Treatment of metastatic carcinoma of the ovary after failure of initial or
subsequent therapy.
2. Treatment of small cell lung cancer sensitive disease after failure of first line
chemotherapy.
3. Topotecan in combination with cisplatin is indicated for the treatment of Stage
IV-B recurrent or persistent carcinoma of the cervix which is not amenable to
curative treatment with surgery and/or radiation therapy.
177 4. Treatment of relapsing rhabdomyosarcoma in children in combination
with cyclophosphamide - Protocol POG 9464
תוספת התוויה לרשימת הטיפולים הכימותרפים
טיפולים כימותרפיים בילדים - בממאירויות בילדים
לממאירויות הייחודיות לגיל הילדות ולפי פרוטוקולים
.( יד לתוספת השניה6סעיף )מקובלים בעולם
Hycamtin Topotecan : התרופה תינתן לטיפול במקרים האלה. א
טיפול בסרטן שחלה גרורתי לאחר כשל בטיפול קודם בתרופה . 1
. אחרת המיועדת להתוויה זו
לאחר כשל בטיפול קודם בתרופה small cellסרטן ריאה מסוג . 2
. אחרת המיועדת להתוויה זו
. Cisplatinסרטן גרורתי של צוואר הרחם בשילוב עם . 3
מתן התרופה האמורה ייעשה לפי מרשם של מומחה . ב
רופא מומחה בהמטולוגיה או רופא מומחה , באונקולוגיה
.בגינקולוגיה המטפל באונקולוגיה גינקולוגית
Dacogen Decitabine : הטיפול בתרופה יינתן בהתקיים אחד אלה. 1
לפי Int 2/high-המסווגת כ (תסמונת מיאלודיספלסטית) MDS. א
IPSS
: בה מתקיימים לפחות שניים משלושת התנאים הבאיםMDS. ב
תלות בעירויי דם . 1
או פחות 50,000טסיות ברמה של . 2
. או פחות1,000גרנולוציטים ברמה של . 3
. חולים סימפטומטיים הסובלים מדימומים או זיהומים חוזרים. ג
. בו בזמןDecitabine Azacitidineלא יינתנו התרופות . 2
מתן התרופות האמורות ייעשה לפי מרשם של מומחה . 3
.באונקולוגיה או רופא מומחה בהמטולוגיה
Campto Irinotecan : התרופה תינתן לטיפול במקרים האלה. 1
. (גם כטיפול ראשון)סרטן מעי גס מתקדם . א
. סרטן החלחולת לטיפול בחזרה מקומית של המחלה. ב
מתן התרופה האמורה ייעשה לפי מרשם של רופא מומחה . 2
.באונקולוגיה
57 מתוך 28עמוד מינהל טכנולוגיות רפואיות ותשתיות , האגף להערכת טכנולוגיות בסל הבריאות
בקשות להכללת תרופות - 2013עדכון סל
מספר
הגשהשם מסחרי שם גנרי התוויות מבוקשות מודגשות בגוף )התוויות רשומות בפנקס התכשירים הממלכתי
(הטקסט
מהות הבקשה מסגרת ההכללה בסל- במידה וכלול בסל
178 1. Treatment of cutaneous T-cell lymphoma (CTCL) in patients who have
received at least one prior systemic therapy.
(1' התוויה מס)תכשיר חדש
179 2. Treatment of peripheral T-cell lymphoma (PTCL) in patients who have
received at least one prior systemic therapy.
(2' התוויה מס)תכשיר חדש
180 1. Treatment of adults with metastatic basal cell carcinoma. (1' התוויה מס)תכשיר חדש
181 2. Treatment of adults with locally advanced basal cell carcinoma that has
recurred following surgery or who are not candidated for surgery, and who
are not candidated for radiation.
(2' התוויה מס)תכשיר חדש
1. Central precocius puberty
2. Prostatic cancer
3. endomethriosis
4. uterus myomatoses
5. IVF
182 הכללת התכשיר ללא השתתפות עצמית עבור חולים
(למעט פדופיליה)הסובלים מפאראפיליות
183 הרחבת מסגרת ההכללה בסל עבור חולים הסובלים
(למעט פדופיליה)מפאראפיליות
1. Treatment of advanced breast cancer in post menopausal women. Efficay has
not been demonstrated in estrogen receptor negative patients unless they had a
previous positive clinical response to tamoxifen.
184 הסרת החלק - 2סעיף - שינוי מסגרת ההכללה בסל . 1
למשך שנתיים וחצי לפחות או Tamoxifen-שטופלו ב"
." מהווה בעבורן התווית נגדTamoxifen-שהטיפול ב
(לאפשר מתן התכשיר כבר כקו טיפולי ראשון)
185 הסרת החלק - 2סעיף - שינוי מסגרת ההכללה בסל . א2
למשך שנתיים וחצי לפחות או Tamoxifen-שטופלו ב"
עבור ." מהווה בעבורן התווית נגדTamoxifen-שהטיפול ב
CYP2D6*4נשים עם גנוטיפ
186 הסרת החלק - 2סעיף - שינוי מסגרת ההכללה בסל . ב2
למשך שנתיים וחצי לפחות או Tamoxifen-שטופלו ב"
עבור ." מהווה בעבורן התווית נגדTamoxifen-שהטיפול ב
SSRIs כגון CYP2D6נשים המטופלות במעכבי
187 CYP2D6-בדיקת פולימורפיזם בגנים הקשורים ל. ג2
Tamoxifen-בחולות המועמדות לטיפול ב
3. Adjuvant treatment of early breast cancer in hormone receptor positive
postmenopausal women who have received 2 to 3 years of adjuvant tamoxifen.
: התרופה תינתן לטיפול במקרים האלה
הפחתת הורמוני מין בגברים פדופילים . א
סרטן של הערמונית . ב
אנדומטריוזיס . ג
uterus myomatosus. ד
.טיפולי פוריות. ה
. לפדופילים יינתן ללא השתתפות עצמיתTriptorelin-מתן טיפול ב
6. Lowering sexual hormones
Anastrozole
Teva
Anastrozole סרטן שד מתקדם . 1: התרופה תינתן לטיפול במקרים האלה. א
טיפול משלים . 2. בחולות פוסט מנופאוזליות גם כקו טיפול ראשון
בסרטן שד בשלב מחלה מוקדם בנשים פוסט מנופאוזליות בעלות
למשך שנתיים וחצי Tamoxifen-קולטנים לאסטרוגן שטופלו ב
. מהווה בעבורן התווית נגדTamoxifen-לפחות או שהטיפול ב
משך הטיפול במעכבי ארומטאז לא יעלה על שנתיים וחצי למעט
במקרה - מהווה הורית נגד Tamoxifen-מקרים שבהם הטיפול ב
משך הטיפול במכבי . זה משך הטיפול לא יעלה על חמש שנים
למעט מקרים שבהם הטיפול , ארומטאז לא יעלה על שנתיים וחצי
במקרה זה משך הטיפול לא - מהווה הורית נגד Tamoxifen-ב
extended)טיפול משלים מוארך . 3יעלה על חמש שנים
adjuvant) בסרטן שד בשלב מחלה מוקדם בנשים פוסט
משך ; שנות טיפול משלים הורמונלי5מנופאוזליות אשר השלימו
משך , בכל מקרה; הטיפול במסגרת זו לא יעלה על שנתיים וחצי
extended)והמשלים המוארך (adjuvant)הטיפול המשלים
adjuvant) לא יעלה על שבע שנים , 3- ו2כאמור בפסקאות משנה
מתן התרופה האמורה ייעשה לפי מרשם של מומחה . ב. וחצי
רופא מומחה בהמטולוגיה או רופא מומחה , באונקולוגיה
.בגינקולוגיה המטפל באונקולוגיה גינקולוגית
2. Adjuvant treatment of postmenopausal women with hormone receptor positive
early invasive breast cancer.
Erivedge Vismodegib
Decapeptyl (0.1,
3.75, CR)
Triptorelin acetate
Istodax Romidepsin
57 מתוך 29עמוד מינהל טכנולוגיות רפואיות ותשתיות , האגף להערכת טכנולוגיות בסל הבריאות
בקשות להכללת תרופות - 2013עדכון סל
מספר
הגשהשם מסחרי שם גנרי התוויות מבוקשות מודגשות בגוף )התוויות רשומות בפנקס התכשירים הממלכתי
(הטקסט
מהות הבקשה מסגרת ההכללה בסל- במידה וכלול בסל
1. Treatment of advanced breast cancer (ABC) in women with natural or induced
postmenopausal status whose disease has progressed following anti-oestrogen
therapy alone.
2. Treatment of postmenopausal women with ABC whose disease has
progressed following multiple hormonal therapies.
188 הסרת החלק - 2סעיף - שינוי מסגרת ההכללה בסל . 1
למשך שנתיים וחצי לפחות או Tamoxifen-שטופלו ב"
." מהווה בעבורן התווית נגדTamoxifen-שהטיפול ב
(לאפשר מתן התכשיר כבר כקו טיפולי ראשון)
189 הסרת החלק - 2סעיף - שינוי מסגרת ההכללה בסל . א2
למשך שנתיים וחצי לפחות או Tamoxifen-שטופלו ב"
עבור ." מהווה בעבורן התווית נגדTamoxifen-שהטיפול ב
CYP2D6*4נשים עם גנוטיפ
190 הסרת החלק - 2סעיף - שינוי מסגרת ההכללה בסל . ב2
למשך שנתיים וחצי לפחות או Tamoxifen-שטופלו ב"
עבור ." מהווה בעבורן התווית נגדTamoxifen-שהטיפול ב
SSRIs כגון CYP2D6נשים המטופלות במעכבי
191 CYP2D6-בדיקת פולימורפיזם בגנים הקשורים ל. ג2
Tamoxifen-בחולות המועמדות לטיפול ב
1. First-line treatment in postmenopausal women with hormone receptor positive
or in whome hormone receptor status cannot be determined locally advanced or
metastatic breast cancer.
2. Treatment of advanced breast cancer in postmenopausal women with disease
progression following antiestrogen therapy.
3. Extended adjuvant treatment of early breast cancer in post menopausal
women who have received prior standard adjuvant tamoxifen therapy.
192 הסרת החלק - 2סעיף - שינוי מסגרת ההכללה בסל . 1
למשך שנתיים וחצי לפחות או Tamoxifen-שטופלו ב"
." מהווה בעבורן התווית נגדTamoxifen-שהטיפול ב
(לאפשר מתן התכשיר כבר כקו טיפולי ראשון)
193 הסרת החלק - 2סעיף - שינוי מסגרת ההכללה בסל . א2
למשך שנתיים וחצי לפחות או Tamoxifen-שטופלו ב"
עבור ." מהווה בעבורן התווית נגדTamoxifen-שהטיפול ב
CYP2D6*4נשים עם גנוטיפ
194 הסרת החלק - 2סעיף - שינוי מסגרת ההכללה בסל . ב2
למשך שנתיים וחצי לפחות או Tamoxifen-שטופלו ב"
עבור ." מהווה בעבורן התווית נגדTamoxifen-שהטיפול ב
SSRIs כגון CYP2D6נשים המטופלות במעכבי
195 CYP2D6-בדיקת פולימורפיזם בגנים הקשורים ל. ב2
Tamoxifen-בחולות המועמדות לטיפול ב
Aromasin Exemestane סרטן שד מתקדם . 1: התרופה תינתן לטיפול במקרים האלה. א
טיפול משלים . 2. בחולות פוסט מנופאוזליות גם כקו טיפול ראשון
בסרטן שד בשלב מחלה מוקדם בנשים פוסט מנופאוזליות בעלות
למשך שנתיים וחצי Tamoxifen-קולטנים לאסטרוגן שטופלו ב
. מהווה בעבורן התווית נגדTamoxifen-לפחות או שהטיפול ב
משך הטיפול במעכבי ארומטאז לא יעלה על שנתיים וחצי למעט
במקרה - מהווה הורית נגד Tamoxifen-מקרים שבהם הטיפול ב
משך הטיפול במכבי . זה משך הטיפול לא יעלה על חמש שנים
למעט מקרים שבהם הטיפול , ארומטאז לא יעלה על שנתיים וחצי
במקרה זה משך הטיפול לא - מהווה הורית נגד Tamoxifen-ב
extended)טיפול משלים מוארך . 3יעלה על חמש שנים
adjuvant) בסרטן שד בשלב מחלה מוקדם בנשים פוסט
משך ; שנות טיפול משלים הורמונלי5מנופאוזליות אשר השלימו
משך , בכל מקרה; הטיפול במסגרת זו לא יעלה על שנתיים וחצי
extended)והמשלים המוארך (adjuvant)הטיפול המשלים
adjuvant) לא יעלה על שבע שנים , 3- ו2כאמור בפסקאות משנה
מתן התרופה האמורה ייעשה לפי מרשם של מומחה . ב. וחצי
רופא מומחה בהמטולוגיה או רופא מומחה , באונקולוגיה
.בגינקולוגיה המטפל באונקולוגיה גינקולוגית
3. Adjuvant treatment of postmenopausal women with oestrogen receptor
positive invasive early breast cancer following 2-3 years of initial adjuvant
tamoxifen therapy.
Letrozole-Teva Letrozole : התרופה תינתן לטיפול במקרים האלה. א
סרטן שד מתקדם בחולות פוסט מנופאוזליות גם כקו טיפול . 1
. ראשון
טיפול משלים בסרטן שד בשלב מחלה מוקדם בנשים פוסט . 2
Tamoxifen-מנופאוזליות בעלות קולטנים לאסטרוגן שטופלו ב
מהווה Tamoxifen-למשך שנתיים וחצי לפחות או שהטיפול ב
. בעבורן התווית נגד
משך הטיפול במעכבי ארומטאז לא יעלה על שנתיים וחצי למעט
במקרה - מהווה הורית נגד Tamoxifen-מקרים שבהם הטיפול ב
. זה משך הטיפול לא יעלה על חמש שנים
בסרטן שד בשלב (extended adjuvant)טיפול משלים מוארך . 3
שנות 5מחלה מוקדם בנשים פוסט מנופאוזליות אשר השלימו
; טיפול משלים הורמונלי
; משך הטיפול במסגרת זו לא יעלה על שנתיים וחצי
והמשלים המוארך (adjuvant)משך הטיפול המשלים , בכל מקרה
(extended adjuvant) לא יעלה , 3- ו2כאמור בפסקאות משנה
. על שבע שנים וחצי
מתן התרופה האמורה ייעשה לפי מרשם של מומחה . ב
רופא מומחה בהמטולוגיה או רופא מומחה , באונקולוגיה
.בגינקולוגיה המטפל באונקולוגיה גינקולוגית
4. Adjuvant treatment of postmenopausal women with hormone receptor positive
early breast cancer.
57 מתוך 30עמוד מינהל טכנולוגיות רפואיות ותשתיות , האגף להערכת טכנולוגיות בסל הבריאות
בקשות להכללת תרופות - 2013עדכון סל
מספר
הגשהשם מסחרי שם גנרי התוויות מבוקשות מודגשות בגוף )התוויות רשומות בפנקס התכשירים הממלכתי
(הטקסט
מהות הבקשה מסגרת ההכללה בסל- במידה וכלול בסל
1. Treatment of adults with metastatic renal cell carcinoma (metastatic RCC).
2. Treatment of adults with metastatic melanoma.
196 3. maintenance therapy is indicated for adult patients with acute myeloid
leukemia in first remission concomitantly treated with interleukin - 2 (IL-2).
The efficacy of Ceplene has not been fully demonstrated in patients older
than age 60.
(ההתוויה טרם הוגשה לרישום)
(Cepleneבשילוב עם ) (3' התוויה מס)תוספת התוויה
197 4. Treatment of children with high risk neuroblastoma treated on the
SIOPEN HRNBL-1 protocol.
תוספת התוויה לרשימת הטיפולים הכימותרפים
טיפולים כימותרפיים בילדים - בממאירויות בילדים
לממאירויות הייחודיות לגיל הילדות ולפי פרוטוקולים
.( יד לתוספת השניה6סעיף )מקובלים בעולם
198 5. Treatment of children with neuroblastoma receiving long term infusion
anti GD2 SIOPEN protocol.
תוספת התוויה לרשימת הטיפולים הכימותרפים
טיפולים כימותרפיים בילדים - בממאירויות בילדים
לממאירויות הייחודיות לגיל הילדות ולפי פרוטוקולים
.( יד לתוספת השניה6סעיף )מקובלים בעולם
199 Ceplene Histamine dihydrochloride Ceplene maintenance therapy is indicated for adult patients with acute
myeloid leukemia in first remission concomitantly treated with interleukin -
2 (IL-2). The efficacy of Ceplene has not been fully demonstrated in patients
older than age 60.
(Proleukinבשילוב עם )תכשיר חדש
200 1.In combination with G-CSF to enhance mobilisation of haematopoietic stem
cells to the peripheral blood for collection and subsequent autologous
transplantation in patients with lymphoma.
-עבור חולים המוגדרים כ- הרחבת מסגרת ההכללה בסל
predicted to be poor mobilizers.
201 2. In combination with G-CSF to enhance mobilisation of haematopoietic stem
cells to the peripheral blood for collection and subsequent autologous
transplantation in patients with multiple myeloma.
-עבור חולים המוגדרים כ- הרחבת מסגרת ההכללה בסל
predicted to be poor mobilizers.
202 כקו טיפול ראשון - 1' התוויה מס- תכשיר חדש
203 כקו טיפול שני - 1' התוויה מס- תכשיר חדש
2. Polyarticular juvenile idiopathic arthritis:
Orencia in combination with methotrexate is indicated for the treatment of
moderate to severe active polyarticular juvenile idiopathic arthritis (JIA) in
paediatric patients 6 years of age and older who have had an insufficient
response to other DMARDs including at least one TNF inhibitor. Orencia has not
been studied in children under 6 years old.
Orencia iv Abatacept 1. Orencia in combination with methotrexate is indicated for the treatment
of moderate to severe active rheumatoid arthritis in adult patients who
responded inadequately to previous therapy with one or more disease
modifying anti rheumatic drugs (DMARDs) including methotrexate (MTX) or
a TNF-alpha inhibitor.
A reduction in the progression of joint damage and improvement of
physical function have been demonstrated during combination treatment
with abatacept and methotrexate.
לטיפול בדלקת פרקים Methotrexateהתרופה תינתן בשילוב עם
בקטינים – Juvenile polyarticular idiopathic arthritisמסוג
מפרקי - שנים ומעלה הסובלים ממהלך מחלה רב6שמלאו להם
לא DMARDs-פעיל כאשר התגובה לטיפול בתרופות ממשפחת ה
או שאינם מסוגלים , אחדTNFכולל טיפול במעכב , היתה מספקת
.לקבל טיפול כאמור
Proleukin Aldesleukin התרופה תינתן לטיפול בקרצינומה כלייתית ובמלנומה ממאירה . א
מתן התרופה האמורה ייעשה לפי מרשם של מומחה . ב. מפושטת
רופא מומחה בהמטולוגיה או רופא מומחה , באונקולוגיה
.בגינקולוגיה המטפל באונקולוגיה גינקולוגית
Mozobil Plerixafor התרופה תינתן למוביליזציה של תאי גזע להשתלת מח עצם בחולה
: העונה על כל אלה
חולה לימפומה או מיאלומה נפוצה שכשל במוביליזציה קודמת . א
; (ג""ק / CD34 מיליון 2.5-פחות מ)
החולה אמור לעבור השתלת מח עצם בתוך זמן קצר . ב
.מהמוביליזציה
57 מתוך 31עמוד מינהל טכנולוגיות רפואיות ותשתיות , האגף להערכת טכנולוגיות בסל הבריאות
בקשות להכללת תרופות - 2013עדכון סל
מספר
הגשהשם מסחרי שם גנרי התוויות מבוקשות מודגשות בגוף )התוויות רשומות בפנקס התכשירים הממלכתי
(הטקסט
מהות הבקשה מסגרת ההכללה בסל- במידה וכלול בסל
204 כקו טיפול ראשון - 1' התוויה מס- תכשיר חדש
205 כקו טיפול שני - 1' התוויה מס- תכשיר חדש
206 Nulojix Belatacept Nulojix, in combination with corticosteroids and mycophenolic acid (MPA),
is indicated for prophylaxis of graft rejection in adults receiving a renal
transplant.
It is recommended to add an interleukin (IL)-2 receptor antagonist for
induction therapy to this belatacept-based regimen.
תכשיר חדש
:שינוי מסגרת ההכללה בסל
207 :לשנות ל- סעיף א . א
;( מנות דם או יותר לשנה4צריכה של )תלוי בעירויי דם
או
PNH-סבל מאירוע תרומבוטי מסכן חיים הקשור ל
או
סובל מעבר משמעותי של פגיעה כלייתית או פינוי קראטינין
.דקה/ל" מ60-נמוך מ
208 :שינוי ל- סעיף ב . ב
מנות דם לשנה ועונה על אחד 4-נזקק לעירוי של פחות מ
:מאלה
סובל מכאב בטן חמור. 1
קוצר נשימה או )סובל מתסמינים של יתר לחץ דם ריאתי . 2
.(כאב בחזה
במהלך הריון. 3
209 2. Treatment of patients with Atypical hemolytic uremic syndrome (aHUS). - הרחבת מסגרת ההכללה בסל
מחיקת החלק מהמילים (חולה שמחלתו חזרה)בסעיף ב
.והלאה" בהתקיים כל אלה"
Soliris Eculizumab 1. Treatment of patients with paroxysmal nocturnal hemoglobinuria (PNH).
Orencia sc Abatacept Orencia in combination with methotrexate is indicated for the treatment of
moderate to severe active rheumatoid arthritis in adult patients who
responded inadequately to previous therapy with one or more disease
modifying anti rheumatic drugs (DMARDs) including methotrexate (MTX) or
a TNF-alpha inhibitor.
A reduction in the progression of joint damage and improvement of
physical function have been demonstrated during combination treatment
with abatacept and methotrexate.
לטיפול בדלקת פרקים Methotrexateהתרופה תינתן בשילוב עם
בקטינים – Juvenile polyarticular idiopathic arthritisמסוג
מפרקי - שנים ומעלה הסובלים ממהלך מחלה רב6שמלאו להם
לא DMARDs-פעיל כאשר התגובה לטיפול בתרופות ממשפחת ה
או שאינם מסוגלים , אחדTNFכולל טיפול במעכב , היתה מספקת
.לקבל טיפול כאמור
57 מתוך 32עמוד מינהל טכנולוגיות רפואיות ותשתיות , האגף להערכת טכנולוגיות בסל הבריאות
בקשות להכללת תרופות - 2013עדכון סל
מספר
הגשהשם מסחרי שם גנרי התוויות מבוקשות מודגשות בגוף )התוויות רשומות בפנקס התכשירים הממלכתי
(הטקסט
מהות הבקשה מסגרת ההכללה בסל- במידה וכלול בסל
:מסגרת הכללה בסל
:התרופה תינתן לטיפול במקרים האלה
1 .Paroxysmal nocturnal hemoglobinuriaבחולה העונה על אחד מאלה :
; ( מנות דם או יותר לשנה12צריכה של )תלוי בעירויי דם . א
: מנות דם לשנה העונה על אחד מאלה12-חולה הנזקק לעירוי של פחות מ. ב
; סבל מאירוע תרומבוטי מסכן חיים הקשור למחלתו. 1
; (דקה/ל"" מ30-פינוי קראטינין מתחת ל)סובל מפגיעה כלייתית משמעותית . 2
; במהלך הריון. 3
;מתן התרופה האמורה ייעשה לפי מרשם של מומחה בהמטולוגיה. ג
2 .atypical hemolytic uremic syndromeובהתקיים אחד מאלה :
: בהתקיים כל אלה, חולים עם אירוע ראשון. א
, תרומבוציט ופניה, המוליזה– לעניין זה תוגדר אנמיה מיקרואנגיופטית בהתקיים כל אלה . במידת האפשר יש לתמך את האבחנה בבדיקה גנטית. החולה סובל ממחלה המתאפיינת באנמיה מיקרואנגיופטית ואי ספיקת כליות. 1
. משטח דם עם שברי תאים
.(5%רמות מעל ) ADAMT13שלילת , ממקור זיהומיHUSשלילת - נשללה סיבה אחרת לתסמונת . 2
. aHUSלחולה יש רקע משפחתי של . 3
: בהתקיים אחד מאלה, aHUSבמידה ולחולה אין רקע משפחתי של . 4
. ( או אנוריהCVAכגון )מחלה קשה קלינית . א
. ( הימים הראשונים למחלה10 טיפולי פלסמפרזיס במהלך 4לעניין זה תוגדר עמידות לפלסמפרזיס כהיעדר שיפור לאחר )מחלה עמידה לפלסמפרזיס . ב
: בהתקיים כל אלה, (Relapse)חולה שמחלתו חזרה . ב
, תרומבוציט ופניה, המוליזה– לעניין זה תוגדר אנמיה מיקרואנגיופטית בהתקיים כל אלה . במידת האפשר יש לתמך את האבחנה בבדיקה גנטית. החולה סובל ממחלה המתאפיינת באנמיה מיקרואנגיופטית ואי ספיקת כליות. 1
. משטח דם עם שברי תאים
. (5%רמות מעל ) ADAMT13שלילת , ממקור זיהומיHUSשלילת - נשללה סיבה אחרת לתסמונת . 2
. aHUSלחולה יש רקע משפחתי של . 3
. ( או אנוריהCVAכגון )כאשר החולה סובל ממחלה קשה קלינית , aHUSבמידה ולחולה אין רקע משפחתי של . 4
C3רמת , תרומבוציטופניה, המוליזה: הסתמנות המטולוגית כעדות מעבדתית לאחד מאלה: *לעניין זו יוגדרו. חולה הסובל מאי ספיקה כליות סופנית ונדרש לדיאליזה כרונית עם מחלה פעילה מעבר להסתמנות המטולוגית. ג
. מחלת כלי דם ברורה, לבבית, עצבית: הסתמנות אחרת כאחד מאלה. *נמוכה
. חולה הסובל מאי ספיקת כליות סופנית המועמד להשתלת כליה מבודדת. ד
חולה זה יוגדר כסובל מאירוע ראשון ויטופל בתכשיר ובהתאם למסגרת ההכללה שהוגדרה עבור . aHUSאם לאחר השתלת הכליה יש הופעה של , חולה לאחר השתלת כליה עקב אי ספיקת כליות סופנית על רקע רפואי אחר. ה
. (פסקה א לסעיף זה)חולים עם אירוע ראשון
.מתן התרופה האמורה ייעשה לפי מרשם של מומחה בנפרולוגיה ילדים
57 מתוך 33עמוד מינהל טכנולוגיות רפואיות ותשתיות , האגף להערכת טכנולוגיות בסל הבריאות
בקשות להכללת תרופות - 2013עדכון סל
מספר
הגשהשם מסחרי שם גנרי התוויות מבוקשות מודגשות בגוף )התוויות רשומות בפנקס התכשירים הממלכתי
(הטקסט
מהות הבקשה מסגרת ההכללה בסל- במידה וכלול בסל
210 Gilenya Fingolimod Gilenya is indicated for the treatment of patients with relapsing forms of
multiple sclerosis ( MS ) to reduce the frequency of clinical exacerbations
and to delay the accumulation of physical disability.
ביטול מסגרת הכללה בסל התרופה האמורה תינתן כמונותרפיה לטיפול בצורות התקפיות . 1
(relapsing) כקו שני . א: של טרשת נפוצה ובהתקיים אחד מאלה
ואילך לאחר כשלון בטיפול קודם למשך שנה לפחות בחולים העונים
חוו התקף אחד לפחות במהלך השנה האחרונה . 1: על אחד מאלה
או לפחות T2- נגעים ב9 נצפו MRIתחת הטיפול הקודם ובבדיקת
חולים אשר שיעור . 2. נגע אחד העובר האדרה בגדוליניום
ההתקפים בשנה שווה או גדול יותר בעת הטיפול בתכשיר ביחס
כקו ראשון בחולים עם מחלה . ב. לשנה שקדמה לתחילת הטיפול
ולפחות נגע , התקפים או יותר בשנה אחת2-סוערת המאופיינת ב
בממצאי T2-אחד העובר האדרה בגדוליניום או עליה בנגעים ב
MRI ביחס לממצאי MRIבחולים אשר פיתחו תופעות . ג. קודמים
- והן בInterferon beta- לוואי קשות כתוצאה מטיפול קודם הן ב
Glatiramer acetate אשר לדעת הרופא המטפל לא מאפשרות
הטיפול בתרופה יופסק בהתקיים אחד . 2. את המשך הטיפול
חולים אשר שיעור ההתקפים בשנה גדול יותר בעת . א: מאלה
חולים . ב. הטיפול בתכשיר ביחס לשנה שקדמה לתחילת הטיפול
חולים בהם . ג. אשר למרות הטיפול חוו שני התקפים ומעלה בשנה
במשך EDSS יחידות לפי 1.5קצב ההחמרה במחלה עולה על
הטיפול בתרופה יעשה על . 3. 4.0 מעל EDSSבחולים עם , שנה
.פי מרשם של רופא מומחה בנוירולוגיה
211 - הרחבת מסגרת ההכללה בסל
"לאחר כשלון טיפול במתוטרקסאט: "ל' שינוי סעיף א
212 - הרחבת מסגרת ההכללה בסל
TNFלאפשר מתן משולב עם חוסמי =) 3מחיקת סעיף
alfaבמקרה של חוסר סבילות למתוטרקסאט )
213 - הרחבת מסגרת ההכללה בסל
Rituximabלאפשר מתן משולב עם =) 3מחיקת סעיף
(במקרה של חוסר סבילות למתוטרקסאט
214 - הרחבת מסגרת ההכללה בסל
"לאחר כשלון טיפול במתוטרקסאט: "ל' שינוי סעיף ב
215 - הרחבת מסגרת ההכללה בסל
TNFלאפשר מתן משולב עם חוסמי =) 3מחיקת סעיף
alfaבמקרה של חוסר סבילות למתוטרקסאט )
216 - הרחבת מסגרת ההכללה בסל
Rituximabלאפשר מתן משולב עם =) 3מחיקת סעיף
(במקרה של חוסר סבילות למתוטרקסאט
2. Arava is indicated for the treatment of adult patients with active psoriatic
arthritis.
Arava Leflunomide 1. Arava is indicated in adults for the treatment of active rheumatoid arthritis (RA):
1. to reduce signs and symptoms;
2. to inhibit structural damage as evidenced by X-ray erosions and joint space
narrowing;
3. to improve physical function.
: התרופה האמורה תינתן לטיפול במקרים האלה. 1
לאחר מיצוי , חולה בוגר הסובל מארתריטיס ראומטואידית. א
; DMARDs-הטיפול בתכשירים ממשפחת ה
לאחר מיצוי , חולה בוגר הסובל מדלקת מפרקים פסוריאטית. ב
. DMARDs-הטיפול בתכשירים ממשפחת ה
, DMARDs-לעניין מיצוי הטיפול בתכשירים ממשפחת ה. 2
; METHOTREXATE-יתאפשר לקופה לדרוש גם מיצוי הטיפול ב
הטיפול בתכשיר לא יינתן בשילוב עם תכשירים ביולוגיים לטיפול . 3
.במחלות האמורות
57 מתוך 34עמוד מינהל טכנולוגיות רפואיות ותשתיות , האגף להערכת טכנולוגיות בסל הבריאות
בקשות להכללת תרופות - 2013עדכון סל
מספר
הגשהשם מסחרי שם גנרי התוויות מבוקשות מודגשות בגוף )התוויות רשומות בפנקס התכשירים הממלכתי
(הטקסט
מהות הבקשה מסגרת ההכללה בסל- במידה וכלול בסל
217 - הרחבת מסגרת ההכללה בסל
כקו טיפול ראשון עבור חולי טרשת נפוצה מסוג התקפי
.JCV-נסיגתי שהוכח כי אינם נושאים נוגדנים ל
218 JCVבדיקה לנוכחות נוגדנים לנגיף
1. In combination with methotrexate is indicated for:
219 (1a' התוויה מס)תוספת התוויה
220 had an:עבור חולים ש - (1a' התוויה מס)תוספת התוויה
inadequate response to two DMARDs
221 b. treatment of severe, active and progressive rheumatoid arthritis in adults
not previously treated with methotrexate
-טיפול ב) ( כקו טיפול ראשון1b' התוויה מס)תוספת התוויה
RAמוקדם )
* Humira can be given as monotherapy in case of intolerance to
methotrexate or when continued treatment with methotrexate is
inappropriate
2. Polyarticular juvenile idiopathic arthritis:
Humira in combination with methotrexate is indicated for the treatment of active
polyarticular juvenile idiopathic arthritis, in adolescents aged 4 to 17 years who
have had an inadequate response to one or more disease-modifying anti-
rheumatic drugs (DMARDs). Humira can be given as monotherapy in case of
intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is
inappropriate.
3. Treatment of active and progressive psoriatic arthritis in adults when the
response to previous disease-modifying anti-rheumatic drug therapy has been
inadequate. Humira has been shown to reduce the rate of progression of
peripheral joint damage as measured by X-ray in patients with polyarticular
symmetrical subtypes of the disease and to improve physical function.
4. Treatment of adults with severe active ankylosing spondylitis who have had an
inadequate response to conventional therapy.
Humira Adalimumab : התרופה תינתן לטיפול במקרים האלה
: פסוריאזיס בהתקיים כל אלה. 1
: החולה סובל מאחד מאלה. א
; 50 מעל PASI של שטח גוף או 50%-מחלה מפושטת מעל ל. 1
קיפולי , צוואר, אזורים אלו יכללו פנים- נגעים באזורי גוף רגישים . 2
. אזור הגניטליה והישבן, כפות רגליים, כפות ידיים, עור
החולה קיבל שני טיפולים סיסטמיים לפחות ללא שיפור של . ב
לאחר סיום הטיפול בהשוואה לתחילת PASI- לפחות ב50%
החולה קיבל (2)(א)(1)בהתייחס לחולה העונה על פסקה ; הטיפול
שני טיפולים סיסטמיים לפחות בלא שיפור משמעותי לאחר סיום
; הטיפול בהשוואה לתחילת הטיפול
. התרופה תינתן על פי מרשם של רופא מומחה בדרמטולוגיה. ב
דלקת מפרקים פסוריאטית פעילה ומתקדמת כאשר התגובה . 2
; איננה מספקתDMARDs-לתכשירים ממשפחת ה
אנקילוזינג ספונדילטיס קשה אם החולה לא הגיב לטיפול . 3
במקרה של הוריאנט דמוי אנקילוזינג ספונדיליטיס ; קונבנציונלי
תהיה ההוריה כמו באנקילוזינג ספונדיליטיס , הקשור בפסוריאזיס
; ראשונית
מחלת קרוהן בדרגת חומרה בינונית עד קשה כאשר התגובה . 4
; לטיפול קונבנציונלי לא הייתה מספקת
מחלת קרוהן בדרגת חומרה בינונית עד קשה כאשר אין תגובה . 5
; INFLIXIMAB-או כאשר יש חוסר סבילות לטיפול ב
/ Juvenile (Juvenile idiopathicארתריטיס אידיופטית מסוג . 6
rheumatoid arthritis) – שנים וטרם 4בקטינים שמלאו להם
מפרקי פעיל - שנים הסובלים ממהלך מחלה רב17מלאו להם
לא DMARDs-כאשר התגובה לטיפול בתרופות ממשפחת ה
.הייתה מספקת או שאינם מסוגלים לקבל טיפול כאמור
a. treatment of moderate to severe, active rheumatoid arthritis in adult
patients when the response to disease-modifying anti-rheumatic drugs
including methotrexate has been inadequate.
Tysabri Natalizumab Tysabri is indicated as monotherapy for the treatment of patients with relapsing
forms of multiple sclerosis .
To delay the accumulation of physical disability and reduce the frequency of
clinical exacerbations.
The safety and efficacy of Tysabri beyond two years are unknown.
Because Tysabri increases the risk of progressive multifocal
leukoencephalopathy (PML), an opportunistic viral infection of the brain that
usually leads to death or severe disability.
Tysabri is generally recommended for patients who have had an inadequate
response to, or are unable to tolerate, alternate multiple sclerosis therapies.
Safety and efficacy in patients with chronic progressive multiple sclerosis have
not been studied.
התרופה האמורה תינתן כמונותרפיה לטיפול בצורות התקפיות . 1
(relapsing) כקו שני . א: של טרשת נפוצה ובהתקיים אחד מאלה
ואילך לאחר כשלון בטיפול קודם למשך שנה לפחות בחולים העונים
חוו התקף אחד לפחות במהלך השנה . 1: על אחד מאלה
T2- נגעים ב9 נצפו MRIהאחרונה תחת הטיפול הקודם ובבדיקת
חולים אשר . 2. או לפחות נגע אחד העובר האדרה בגדוליניום
שיעור ההתקפים בשנה שווה או גדול יותר בעת הטיפול בתכשיר
כקו ראשון בחולים עם . ב. ביחס לשנה שקדמה לתחילת הטיפול
, התקפים או יותר בשנה אחת2-מחלה סוערת המאופיינת ב
T2-ולפחות נגע אחד העובר האדרה בגדוליניום או עליה בנגעים ב
בחולים אשר פיתחו . ג. קודמיםMRI ביחס לממצאי MRIבממצאי
Interferon beta- תופעות לוואי קשות כתוצאה מטיפול קודם הן ב
אשר לדעת הרופא המטפל לא Glatiramer acetate-והן ב
57 מתוך 35עמוד מינהל טכנולוגיות רפואיות ותשתיות , האגף להערכת טכנולוגיות בסל הבריאות
בקשות להכללת תרופות - 2013עדכון סל
מספר
הגשהשם מסחרי שם גנרי התוויות מבוקשות מודגשות בגוף )התוויות רשומות בפנקס התכשירים הממלכתי
(הטקסט
מהות הבקשה מסגרת ההכללה בסל- במידה וכלול בסל
5. Treatment of reducing signs and symptoms and inducing and maintaining
clinical remission in adult patients with moderately to severely active Crohn's
disease who have had an inadequate response to conventional therapy; and
reducing signs and symptoms and inducing clinical remission in these patients if
they have also lost response to or are intolerant to infliximab.
6. Treatment of moderate to severe chronic plaque psoriasis in adult patients who
failed to respond to or who have a contraindication to , or are intolerant to other
systemic therapy including cyclosporine, methotrexate or PUVA.
222 7. Treatment of moderately to severly active ulcerative colitis in adult
patients who have had an inadequate response to conventional therapy,
including corticosteroids and 6-mercaptopurine (6-MP) or azathioprine
(AZA), or who are intolerant to or have medical contraindications for such
therapies.
(7' התוויה מס)תוספת התוויה
223 8. Treatment of adults with severe axial spondyloarthritis without
radiographic evidence of AS, but with objective signs of inflammation by
MRI or elevated CRP, who have had an inadequate response to, or are
intolerant to, non - steroidal anti-inflammatory drugs.
(8' התוויה מס)תוספת התוויה
224 Kineret Anakinra Treatment of the signs and symptoms of rheumatoid arthritis in
combination with Methotrexate, in patients with an inadequate response to
Methotrexate alone.
תכשיר חדש
225 הרחבת מסגרת ההכללה בסל עבור דלקת מפרקים
עבור כלל - DMARDs-שגרונית אחרי מיצוי טיפול ב
.החולים
הרחבת מסגרת ההכללה בסל עבור דלקת מפרקים
עבור חולים - DMARDs-שגרונית אחרי מיצוי טיפול ב
:העונים על אחד מאלה
226 מתן התכשיר )חולים שאינם יכולים ליטול מתוטרקסאט . א
(כמונותרפיה
227 חולים עם מחלה סוערת בהם נדרשת תגובה מהירה . ב
ודרמטית
228 עייפות ) RA-חולים בהם התופעות הסיסטמיות של ה. ג
הינן דומיננטיות (ואנמיה
2. Actemra® is indicated for the treatment of active Systemic juvenile idiopathic
arthritis in patients 2 years of age and older.
229 1. For the management of signs and symptoms of osteoarthritis. (1' התוויה מס)תכשיר חדש
230 2. For the management of signs and symptoms of rheumatoid arthritis. (2' התוויה מס)תכשיר חדש
Etodolac Teva Etodolac
Humira Adalimumab : התרופה תינתן לטיפול במקרים האלה
: פסוריאזיס בהתקיים כל אלה. 1
: החולה סובל מאחד מאלה. א
; 50 מעל PASI של שטח גוף או 50%-מחלה מפושטת מעל ל. 1
קיפולי , צוואר, אזורים אלו יכללו פנים- נגעים באזורי גוף רגישים . 2
. אזור הגניטליה והישבן, כפות רגליים, כפות ידיים, עור
החולה קיבל שני טיפולים סיסטמיים לפחות ללא שיפור של . ב
לאחר סיום הטיפול בהשוואה לתחילת PASI- לפחות ב50%
החולה קיבל (2)(א)(1)בהתייחס לחולה העונה על פסקה ; הטיפול
שני טיפולים סיסטמיים לפחות בלא שיפור משמעותי לאחר סיום
; הטיפול בהשוואה לתחילת הטיפול
. התרופה תינתן על פי מרשם של רופא מומחה בדרמטולוגיה. ב
דלקת מפרקים פסוריאטית פעילה ומתקדמת כאשר התגובה . 2
; איננה מספקתDMARDs-לתכשירים ממשפחת ה
אנקילוזינג ספונדילטיס קשה אם החולה לא הגיב לטיפול . 3
במקרה של הוריאנט דמוי אנקילוזינג ספונדיליטיס ; קונבנציונלי
תהיה ההוריה כמו באנקילוזינג ספונדיליטיס , הקשור בפסוריאזיס
; ראשונית
מחלת קרוהן בדרגת חומרה בינונית עד קשה כאשר התגובה . 4
; לטיפול קונבנציונלי לא הייתה מספקת
מחלת קרוהן בדרגת חומרה בינונית עד קשה כאשר אין תגובה . 5
; INFLIXIMAB-או כאשר יש חוסר סבילות לטיפול ב
/ Juvenile (Juvenile idiopathicארתריטיס אידיופטית מסוג . 6
rheumatoid arthritis) – שנים וטרם 4בקטינים שמלאו להם
מפרקי פעיל - שנים הסובלים ממהלך מחלה רב17מלאו להם
לא DMARDs-כאשר התגובה לטיפול בתרופות ממשפחת ה
.הייתה מספקת או שאינם מסוגלים לקבל טיפול כאמור
Actemra Tocilizumab Actemra (tocilizumab) is indicated for reducing signs and symptoms in adult
patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who had an
inadequate response to one or more DMARDs (Disease modifying antirhematic
drugs) or TNF antagonists or in whom DMARDs cannot be used. Actemra can
be used alone or in combination with methotrexate or other DMARDs.
Actemra® has been shown to reduce progression of joint damage as measured
by X-ray and to improve physical function when given in combination with
methotrexate.
: התרופה תינתן לטיפול במקרים האלה
ארתריטיס ראומטואידית כקו טיפול שלישי ואילך בחולים שלא . 1
- הגיבו לטיפול תרופתי המשתייך לשתיים מהקבוצות הבאות
DMARDs ,אנטגוניסטים ל-TNF, RITUXIMAB . התרופה לא
.TNF- או אנטגוניסט לRITUXIMABתינתן בשילוב עם
systemic juvenile idiopathic arthritisדלקת פרקים מסוג . 2
-בקטינים שמלאו להם שנתיים ומעלה הסובלים ממהלך מחלה רב
-מפרקי פעיל כאשר התגובה לטיפול בתרופות ממשפחת ה
DMARDsאו שאינם מסוגלים לקבל טיפול , לא היתה מספקת
.כאמור
57 מתוך 36עמוד מינהל טכנולוגיות רפואיות ותשתיות , האגף להערכת טכנולוגיות בסל הבריאות
בקשות להכללת תרופות - 2013עדכון סל
מספר
הגשהשם מסחרי שם גנרי התוויות מבוקשות מודגשות בגוף )התוויות רשומות בפנקס התכשירים הממלכתי
(הטקסט
מהות הבקשה מסגרת ההכללה בסל- במידה וכלול בסל
1. Symptomatic relief of blepharospasm or VII nerve disorders in patients over 12
years, Hemifacial spasm and associated focal dystonias as well as the correction
of strabismus in patients 12 years of age and above.
2. Reduction of the signs and symptoms of spasmodic torticollis ( cervical
dystonia) in adults.
3. Treatment of dynamic equinus foot deformity due to spasticity in pediatric
cerebral palsy patients, two years of age or older
4. Focal upper limb spasticity associated with stroke.
5. Temporary improvement in the appearance of moderate to severe glabellar
lines associated with corrugator and/or procerus muscle activity in adult patients
aged 65 years or less.
231 6. Management of primary axillary hyperhidrosis, in patients who failed
other medical symptomatic treatment.
(6' התוויה מס)תוספת התוויה
232 7. Symptom relief in adults fulfilling criteria for chronic migraine
)headaches on ≥15 days per month of which at least 8 days with migraine(
in patients who have responded inadequately or are intolerant of
prophylactic migraine medications.
(7' התוויה מס)תוספת התוויה
233 8. Urinary incontinence in adults with neurogenic detrusor overactivity
resulting from neurogenic bladder due to stable sub-cervical spinal cord
injury, or multiple sclerosis.
(8' התוויה מס)תוספת התוויה
הקלה סימפטומטית של . א: הטיפול בתרופה יינתן להתוויות האלה
VIIאו הפרעות של עצב (Blepharospasm)עווית העפעף
טיפול בעווית של מחצית הפנים ובפגיעה . ב. 12בחולים מעל גיל
(associated focal dystonia)מוקדית נלווית במתח השרירים
הפחתת הסימנים . ומעלה ג12וכן תיקון פזילה בחולים מגיל
cervical)והתסמינים של פגיעה צווארית במתח השרירים
dystonia) טיפול בדפורמציה של כף הרגל הנובעת . ד. במבוגרים
. מספסטיות בילדים הסובלים משיתוק מוחין מגיל שנתיים ומעלה
, ספסטיות פוקאלית בגפה העליונה הנובעת משבץ מוחי. ה
חולים לאחר שבץ קשה עם ספסטיות קשה . 1: ובהתקיים כל אלה
. 2. ביד אשר אינה משתפרת תחת טיפול פומי או פיסיותרפיה
המשך הטיפול יינתן לחולים שהוכיחו שיפור תחת שני הטיפולים
.הראשונים בתכשיר
Botox / Dysport Botulinum toxin
57 מתוך 37עמוד מינהל טכנולוגיות רפואיות ותשתיות , האגף להערכת טכנולוגיות בסל הבריאות
בקשות להכללת תרופות - 2013עדכון סל
מספר
הגשהשם מסחרי שם גנרי התוויות מבוקשות מודגשות בגוף )התוויות רשומות בפנקס התכשירים הממלכתי
(הטקסט
מהות הבקשה מסגרת ההכללה בסל- במידה וכלול בסל
234 : א1סעיף- שינוי מסגרת ההכללה בסל
כתוצאה מחבלה )בנוכחות תולדות של שבר אוסטיאופורוטי
(נפילה מגובה עמידה או ללא חבלה כלל, קלה
235 : ב1סעיף- שינוי מסגרת ההכללה בסל
t score- כאשר ה60בנשים פוסטמנופאוזליות ועד גיל
ההפרש בין צפיפות העצם של המטופל לצפיפות העצם )
-.3.5-שווה או נמוך מ (באוכלוסית נשים צעירות
236 : ג1סעיף- שינוי מסגרת ההכללה בסל
- שווה או נמוך מt score- ויותר כאשר ה60בנשים מגיל
2.5.-
237 : ד1סעיף - שינוי מסגרת ההכללה בסל
כאשר , במקרה של מחלה הידועה כגורמת לאוסטיאופורוזיס
-.2.5- שווה או נמוך מt score-ה
238 :בסופו יבוא - 2הרחבת סעיף - שינוי מסגרת ההכללה בסל
לא denosumab או zoledronic acid-טופלה החולה ב
חודשים לאחר 12 לפני חלוף raloxifene-יינתן טיפול ב
- חודשים לאחר הטיפול ב6 או zoledronic acid-הטיפול ב
denosumab .
התרופה תינתן תוך הקפדה על צריכת סידן מתאימה
ולא תינתן , Dוהשלמת מאגרי ויטמין (או בתוסף/בתזונה ו)
בשילוב עם תרופה אחרת המיועדת לטיפול
.באוסטיאופורוזיס ובנשים המטופלות במעכב ארומטאז
2. Prevention of osteoporosis in post menopausal women.
3. Reduction in risk of invasive breast cancer in postmenopausal women with
osteoporosis.
4. Reduction in risk of invasive breast cancer in postmenopausal women at high
risk for invasive breast cancer.
239 :1 א 1סעיף- שינוי מסגרת ההכללה בסל
, כתוצאה מחבלה קלה)עם תולדות של שבר אוסטיאופורוטי
(נפילה מגובה עמידה או ללא חבלה כלל
240 :2 א 1סעיף- שינוי מסגרת ההכללה בסל
- שווה או נמוך מt score- ויותר כאשר ה60בנשים מגיל
2.5.-
241 :3 א 1סעיף- שינוי מסגרת ההכללה בסל
t score- כאשר ה60בנשים פוסטמנופאוזליות ועד גיל
ההפרש בין צפיפות העצם של המטופל לצפיפות העצם )
-.3.5-שווה או נמוך מ (באוכלוסית נשים צעירות
Fosalan Alendronate 1. Treatment of osteoporosis in postmenopausal women to prevent fractures
including those of the hip and spine (vertebral compression fractures).
התרופה האמורה תינתן לטיפול באוסטיאופורוזיס ובהתאם . 1
: לכללים האלה
: למטופלות בכל מקרה של אוסטיאופורוזיס. א
עם שבר אוסטיאופורוטי קיים . 1
ההפרש בין צפיפות העצם של המטופל לבין ) T scoreעם . 2
- 3.5-הנמוך מ (צפיפות העצם הממוצעת לאדם באוכלוסיה
- 2.5- הנמוך מT score שנים עם 60בנשים מעל גיל . 3
שנגרמה מאחת המחלות הידועות כגורמות לו . 4
בכל מקרה של אוסטיאופורוזיס שנגרם כתוצאה מטיפול . 5
בתכשיר גלוקוקורטיקואידי
: למטופלים בכל מקרה של אוסטיאופורוזיס. ב
; עם שבר אוסטיאופורוטי קיים. 1
; -2.5- נמוך מT score עם 60מעל גיל . 2
בכל מקרה של אוסטיאופורוזיס שנגרם כתוצאה מטיפול . 3
. בתכשיר גלוקוקורטיקואידי
. שנגרמה מאחת המחלות הידועות כגורמות לו . 4
, Alendronate sodium)אף אחת מן התרופות האמורות . ג
Risedronate sodium, Raloxifene) לא תינתן בשילוב עם
. התרופות האחרות
Evista Raloxifene 1.Treatment of osteoporosis in post menopausal women. 1 . התרופה האמורה תינתן לטיפול באוסטיאופורוזיס ובהתאם
: לכללים האלה
: למטופלות בכל מקרה של אוסטיאופורוזיס
עם שבר אוסטיאופורוטי קיים . א
ההפרש בין צפיפות העצם של המטופל לבין ) T scoreעם . ב
- 3.5-הנמוך מ (צפיפות העצם הממוצעת לאדם באוכלוסיה
- 2.5- הנמוך מT score שנים עם 60בנשים מעל גיל . ג
. שנגרמה מאחת המחלות הידועות כגורמות לו . ד
, Alendronate sodium)אף אחת מן התרופות האמורות . 2
Risedronate sodium, Raloxifene) לא תינתן בשילוב עם
.התרופות האחרות
57 מתוך 38עמוד מינהל טכנולוגיות רפואיות ותשתיות , האגף להערכת טכנולוגיות בסל הבריאות
בקשות להכללת תרופות - 2013עדכון סל
מספר
הגשהשם מסחרי שם גנרי התוויות מבוקשות מודגשות בגוף )התוויות רשומות בפנקס התכשירים הממלכתי
(הטקסט
מהות הבקשה מסגרת ההכללה בסל- במידה וכלול בסל
2. Prevention of osteoporosis to reduce the risk of future fractures, in
postmenopausal women who are at risk of developing osteoporosis.
242 :1סעיף ב - שינוי מסגרת ההכללה בסל
, כתוצאה מחבלה קלה)עם תולדות של שבר אוסטיאופורוטי
.(נפילה מגובה עמידה או ללא חבלה כלל
243 :2סעיף ב - שינוי מסגרת ההכללה בסל
ההפרש בין ) t score- ויותר כאשר ה60בגברים מעל גיל
צפיפות העצם של המטופל לצפיפות העצם באוכלוסית
-2.5-שווה או נמוך מ (גברים צעירים
244 :5סעיף א - שינוי מסגרת ההכללה בסל
נשים המטופלות או המיועדות לטיפול בגלוקוקורטיקואיד
ג פרדניזון " מ7.5-סיסטמי במינון שווה ערך או גבוה מ
שווה או t score-ובתנאי שה, חודשים או יותר3למשך
כתוצאה )או לאחר שבר אוסטיאופורוטי , -1.5-נמוך מ
(נפילה מגובה עמידה או ללא חבלה כלל, מחבלה קלה
245 :3סעיף ב - שינוי מסגרת ההכללה בסל
גברים המטופלים או המיועדים לטיפול בגלוקוקורטיקואיד
ג פרדניזון " מ7.5-סיסטמי במינון שווה ערך או גבוה מ
שווה או t score-ובתנאי שה, חודשים או יותר3למשך
כתוצאה )או לאחר שבר אוסטיאופורוטי , -1.5-נמוך מ
(נפילה מגובה עמידה או ללא חבלה כלל, מחבלה קלה
246 :4ב - ו4סעיפים א - שינוי מסגרת ההכללה בסל
כאשר , במקרה של מחלה הידועה כגורמת לאוסטיאופורוזיס
-.2.5-שווה או נמוך מ, מותאם למגדרt score-ה
247 :בסופו יבוא- הרחבת סעיף ג - שינוי מסגרת ההכללה בסל
לא denosumab או zoledronic acid-טופל החולה ב
חודשים לאחר 12 לפני חלוף alendronate-יינתן טיפול ב
- חודשים לאחר הטיפול ב6 או zoledronic acid-הטיפול ב
denosumab .
התרופה תינתן תוך הקפדה על צריכת סידן מתאימה
ולא תינתן , Dוהשלמת מאגרי ויטמין (או בתוסף/בתזונה ו)
בשילוב עם תרופה אחרת המיועדת לטיפול
.באוסטיאופורוזיס
Fosalan Alendronate התרופה האמורה תינתן לטיפול באוסטיאופורוזיס ובהתאם . 1
: לכללים האלה
: למטופלות בכל מקרה של אוסטיאופורוזיס. א
עם שבר אוסטיאופורוטי קיים . 1
ההפרש בין צפיפות העצם של המטופל לבין ) T scoreעם . 2
- 3.5-הנמוך מ (צפיפות העצם הממוצעת לאדם באוכלוסיה
- 2.5- הנמוך מT score שנים עם 60בנשים מעל גיל . 3
שנגרמה מאחת המחלות הידועות כגורמות לו . 4
בכל מקרה של אוסטיאופורוזיס שנגרם כתוצאה מטיפול . 5
בתכשיר גלוקוקורטיקואידי
: למטופלים בכל מקרה של אוסטיאופורוזיס. ב
; עם שבר אוסטיאופורוטי קיים. 1
; -2.5- נמוך מT score עם 60מעל גיל . 2
בכל מקרה של אוסטיאופורוזיס שנגרם כתוצאה מטיפול . 3
. בתכשיר גלוקוקורטיקואידי
. שנגרמה מאחת המחלות הידועות כגורמות לו . 4
, Alendronate sodium)אף אחת מן התרופות האמורות . ג
Risedronate sodium, Raloxifene) לא תינתן בשילוב עם
. התרופות האחרות
3. Treatment of osteoporosis in men.
4. Prevention and treatment of glucocorticoid-induced osteoporosis in men and
women.
57 מתוך 39עמוד מינהל טכנולוגיות רפואיות ותשתיות , האגף להערכת טכנולוגיות בסל הבריאות
בקשות להכללת תרופות - 2013עדכון סל
מספר
הגשהשם מסחרי שם גנרי התוויות מבוקשות מודגשות בגוף )התוויות רשומות בפנקס התכשירים הממלכתי
(הטקסט
מהות הבקשה מסגרת ההכללה בסל- במידה וכלול בסל
248 :1 א 1סעיף- שינוי מסגרת ההכללה בסל
, כתוצאה מחבלה קלה)עם תולדות של שבר אוסטיאופורוטי
(נפילה מגובה עמידה או ללא חבלה כלל
249 :2 א 1סעיף- שינוי מסגרת ההכללה בסל
- שווה או נמוך מt score- ויותר כאשר ה60בנשים מגיל
2.5.-
250 :3 א 1סעיף- שינוי מסגרת ההכללה בסל
t score- כאשר ה60בנשים פוסטמנופאוזליות ועד גיל
ההפרש בין צפיפות העצם של המטופל לצפיפות העצם )
-.3.5-שווה או נמוך מ (באוכלוסית נשים צעירות
3. Prevention of osteoporosis in postmenopaussal women with increased risk of
osteoporosis.
251 :1סעיף ב - שינוי מסגרת ההכללה בסל
, כתוצאה מחבלה קלה)עם תולדות של שבר אוסטיאופורוטי
.(נפילה מגובה עמידה או ללא חבלה כלל
252 :2סעיף ב - שינוי מסגרת ההכללה בסל
ההפרש בין ) t score- ויותר כאשר ה60בגברים מעל גיל
צפיפות העצם של המטופל לצפיפות העצם באוכלוסית
-2.5-שווה או נמוך מ (גברים צעירים
253 :5סעיף א - שינוי מסגרת ההכללה בסל
נשים המטופלות או המיועדות לטיפול בגלוקוקורטיקואיד
ג פרדניזון " מ7.5-סיסטמי במינון שווה ערך או גבוה מ
שווה או t score-ובתנאי שה, חודשים או יותר3למשך
כתוצאה )או לאחר שבר אוסטיאופורוטי , -1.5-נמוך מ
(נפילה מגובה עמידה או ללא חבלה כלל, מחבלה קלה
254 :3סעיף ב - שינוי מסגרת ההכללה בסל
גברים המטופלים או המיועדים לטיפול בגלוקוקורטיקואיד
ג פרדניזון " מ7.5-סיסטמי במינון שווה ערך או גבוה מ
שווה או t score-ובתנאי שה, חודשים או יותר3למשך
כתוצאה )או לאחר שבר אוסטיאופורוטי , -1.5-נמוך מ
(נפילה מגובה עמידה או ללא חבלה כלל, מחבלה קלה
255 :4ב - ו4סעיפים א - שינוי מסגרת ההכללה בסל
כאשר , במקרה של מחלה הידועה כגורמת לאוסטיאופורוזיס
-.2.5-שווה או נמוך מ, מותאם למגדרt score-ה
Actonel Risedronate sodium 1. Treatment of postmenopausal osteoporosis to reduce the risk of vertebral
fractures.
2. Treatment of established postmenopausal osteoporosis to reduce the risk of
hip fractures.
התרופה האמורה תינתן לטיפול באוסטיאופורוזיס ובהתאם . 1
: לכללים האלה
: למטופלות בכל מקרה של אוסטיאופורוזיס. א
עם שבר אוסטיאופורוטי קיים . 1
ההפרש בין צפיפות העצם של המטופל לבין ) T scoreעם . 2
- 3.5-הנמוך מ (צפיפות העצם הממוצעת לאדם באוכלוסיה
- 2.5- הנמוך מT score שנים עם 60בנשים מעל גיל . 3
שנגרמה מאחת המחלות הידועות כגורמות לו . 4
בכל מקרה של אוסטיאופורוזיס שנגרם כתוצאה מטיפול . 5
בתכשיר גלוקוקורטיקואידי
: למטופלים בכל מקרה של אוסטיאופורוזיס. ב
; עם שבר אוסטיאופורוטי קיים. 1
; -2.5- נמוך מT score עם 60מעל גיל . 2
בכל מקרה של אוסטיאופורוזיס שנגרם כתוצאה מטיפול . 3
. בתכשיר גלוקוקורטיקואידי
. שנגרמה מאחת המחלות הידועות כגורמות לו . 4
, Alendronate sodium)אף אחת מן התרופות האמורות . ג
Risedronate sodium, Raloxifene) לא תינתן בשילוב עם
. התרופות האחרות
4. Treatment of osteoporosis in men at high risk of fracture.
5. To maintain or increase bone mass in men and women undergoing long-term
(more than 3 months) systemic corticosteroid treatment at doses > or = 7.5
mg/day prednisone or equivalent.
57 מתוך 40עמוד מינהל טכנולוגיות רפואיות ותשתיות , האגף להערכת טכנולוגיות בסל הבריאות
בקשות להכללת תרופות - 2013עדכון סל
מספר
הגשהשם מסחרי שם גנרי התוויות מבוקשות מודגשות בגוף )התוויות רשומות בפנקס התכשירים הממלכתי
(הטקסט
מהות הבקשה מסגרת ההכללה בסל- במידה וכלול בסל
256 :בסופו יבוא- הרחבת סעיף ג - שינוי מסגרת ההכללה בסל
לא denosumab או zoledronic acid-טופל החולה ב
חודשים לאחר 12 לפני חלוף risedronate-יינתן טיפול ב
- חודשים לאחר הטיפול ב6 או zoledronic acid-הטיפול ב
denosumab .
התרופה תינתן תוך הקפדה על צריכת סידן מתאימה
ולא תינתן , Dוהשלמת מאגרי ויטמין (או בתוסף/בתזונה ו)
בשילוב עם תרופה אחרת המיועדת לטיפול
.באוסטיאופורוזיס
6. Treatment of Paget's disease.
257 1. Treatment of Paget's disease of the bone. : ישתנה ל5סעיף - שינוי מסגרת ההכללה בסל
ט פעילה של העצם המוגדרת כרמה גבוהה 'מחלת פאג
בחולים , שרובה ממקור גרמי, בדם של פוספטזה אלקלית
עם ממצאים מתאימים בצילום רנטגן או בנוכחות מיפוי
:הסובלים לפחות מאחד מהבאים, עצמות חיובי
.או הגבלה בתפקוד/כאבים ו. א
.מעורבות עצמות נושאות משקל. ב
מעורבות איזורי שלד שגורמת או עלולה לגרום לנזק עצבי . ג
.או מפרקי
ט של 'התרופה לא תינתן לחולים הסובלים ממחלת פאג
.העצם שאינה פעילה
258 : ישתנה ל3סעיף - שינוי מסגרת ההכללה בסל
אוסטיאופורוזיס בנשים וגברים הזכאים לטיפול על פי
ההתוויות החלות על טיפול פומי באוסטיאופורוזיס
(alendronate, risedronate, strontium ranelate ,
raloxifene) כאשר קיימת אי סבילות או התווית נגד
, alendronate)לטיפולים הפומיים באוסטיאופורוזיס
risedronate, strontium ranelate, raloxifene) מצב
המונע ספיגה יעילה של טיפולים פומיים או בהיעדר יכולת
פיסית או מנטלית לקיים את הוראות הנטילה של התרופות
.הפומיות
Aclasta Zoledronic acid :Zoledronic acidמסגרת ההכללה בסל של
: התרופה האמורה תינתן לטיפול בכל אחד מאלה. א
; הנובעת מגידול ממאיר (יתר סידן דמי)היפרקלצמיה . 1
קיבל החולה ; גרורות בעצמות בחולי סרטן ערמונית גרורתי. 2
לא – Densoumab, Zoledronic acidטיפול באחת מהתרופות
. למחלה זו, יקבל טיפול בתרופה האחרת
הזכאים לטיפול על פי (נשים וגברים)חולי אוסטיאופורוזיס . 3
הקריטריונים הקיימים בסל לטיפול בביספוספונאטים או
Raloxifene לאחר מיצוי הטיפולים הפומיים הקיימים בסל או
החמרה מובהקת של אוסטיאופורוזיס בטיפול קבוע
; בביספוספונאטים או רלוקסיפן בשנתיים האחרונות
; אוסטיאופורוזיס לאחר שבר בצוואר הירך. 4
: ט פעילה הסובלים מאחד מאלה'חולי מחלת פאג. 5
כאבים והגבלה בתפקוד מלווים בעליה ברמות פוספטאזה . א
; בסיסית או במיפוי עצמות חיובי
; ביטויים של המחלה בגולגולת הראש. ב
; ארתריטי העשוי לחייב תיקון של מפרק הירך-נזק אוסטיאו. ג
הטיפול בתכשיר לא יינתן לחולים (א)על אף האמור בפסקת משנה
או לחולים בעלי (מחלה לא פעילה)הסובלים מנגעים סקלרוטיים
. מיפוי עצמות שלילי
-קיבל החולה טיפול ב. 1: 4- ו3לגבי פסקאות משנה . ב
Zoledronic acid – לא יקבל טיפול ב-Densoumab או
Strontium Ranelateהחודשים מהמנה האחרונה12- ב .
-לא יקבל טיפול ב – Denosumab-קיבל החולה טיפול ב. 2
Zoledronic acid או Strontium Ranelateהחודשים 6- ב
.מהמנה האחרונה
2. Treatment of osteoporosis:
- in post menopausal women
- in men
at increased risk of fracture, including those with a recent low-trauma hip fracture.
Actonel Risedronate sodium התרופה האמורה תינתן לטיפול באוסטיאופורוזיס ובהתאם . 1
: לכללים האלה
: למטופלות בכל מקרה של אוסטיאופורוזיס. א
עם שבר אוסטיאופורוטי קיים . 1
ההפרש בין צפיפות העצם של המטופל לבין ) T scoreעם . 2
- 3.5-הנמוך מ (צפיפות העצם הממוצעת לאדם באוכלוסיה
- 2.5- הנמוך מT score שנים עם 60בנשים מעל גיל . 3
שנגרמה מאחת המחלות הידועות כגורמות לו . 4
בכל מקרה של אוסטיאופורוזיס שנגרם כתוצאה מטיפול . 5
בתכשיר גלוקוקורטיקואידי
: למטופלים בכל מקרה של אוסטיאופורוזיס. ב
; עם שבר אוסטיאופורוטי קיים. 1
; -2.5- נמוך מT score עם 60מעל גיל . 2
בכל מקרה של אוסטיאופורוזיס שנגרם כתוצאה מטיפול . 3
. בתכשיר גלוקוקורטיקואידי
. שנגרמה מאחת המחלות הידועות כגורמות לו . 4
, Alendronate sodium)אף אחת מן התרופות האמורות . ג
Risedronate sodium, Raloxifene) לא תינתן בשילוב עם
. התרופות האחרות
57 מתוך 41עמוד מינהל טכנולוגיות רפואיות ותשתיות , האגף להערכת טכנולוגיות בסל הבריאות
בקשות להכללת תרופות - 2013עדכון סל
מספר
הגשהשם מסחרי שם גנרי התוויות מבוקשות מודגשות בגוף )התוויות רשומות בפנקס התכשירים הממלכתי
(הטקסט
מהות הבקשה מסגרת ההכללה בסל- במידה וכלול בסל
259 :הרחבת מסגרת ההכללה בסל
אוסטיאופורוזיס בנשים וגברים הזכאים לטיפול על פי
ההתוויות החלות על טיפול פומי באוסטיאופורוזיס
(alendronate, risedronate, strontium ranelate ,
raloxifene) אשר טופלו באמצעותalendronate ,
risedronate, strontium ranelate או raloxifene
בצפיפות העצם בעמוד 5%-ונצפתה ירידה של יותר מ
השדרה או בירך בתום שנתיים ויותר של הטיפול באחד
.ל"התכשירים הנ
260 : ישתנה ל4סעיף - שינוי מסגרת ההכללה בסל
בנשים וגברים הזכאים לטיפול על פי ההתוויות החלות על
, alendronate)טיפול פומי באוסטיאופורוזיס
risedronate, strontium ranelate, raloxifene) לאחר
ללא צורך בניסיון טיפולי , שבר אוסטיאופורוטי בצוואר הירך
.מקדים בטיפול בתרופה פומית
261 (3' התוויה מס)תוספת התוויה
262 :עבור (3' התוויה מס)תוספת התוויה
נשים וגברים המטופלים או המיועדים לטיפול
7.5-בגלוקוקורטיקואיד סיסטמי במינון שווה ערך או גבוה מ
חודשים או יותר או שמיועדים 3ג פרדניזון למשך "מ
חודשים ויותר 3מלכתחילה לטיפול לתקופה העולה על
או לאחר שבר , -1.5- שווה או נמוך מt-score-ובתנאי שה
נפילה מגובה עמידה , כתוצאה מחבלה קלה)אוסטיאופורוטי
(או ללא חבלה כלל
התרופה תינתן תוך הקפדה על צריכת סידן מתאימה
ולא תינתן , Dוהשלמת מאגרי ויטמין (או בתוסף/בתזונה ו)
בשילוב עם תרופה אחרת המיועדת לטיפול
.באוסטיאופורוזיס
4. Prevention of postmenopausal osteoporosis in women for whom
bisphosphonate therapy is indicated.
263 :פסקה ב- שינוי מסגרת ההכללה בסל
לא ינתן טיפול zoledronic acid-טופל החולה ב
, באוסטיאופורוזיס באמצעות ביספוספונט אחר
denosumab או strontium ranelate 12 לפני חלוף
.zoledronic acid-חודשים לאחר הטיפול ב
Aclasta Zoledronic acid :Zoledronic acidמסגרת ההכללה בסל של
: התרופה האמורה תינתן לטיפול בכל אחד מאלה. א
; הנובעת מגידול ממאיר (יתר סידן דמי)היפרקלצמיה . 1
קיבל החולה ; גרורות בעצמות בחולי סרטן ערמונית גרורתי. 2
לא – Densoumab, Zoledronic acidטיפול באחת מהתרופות
. למחלה זו, יקבל טיפול בתרופה האחרת
הזכאים לטיפול על פי (נשים וגברים)חולי אוסטיאופורוזיס . 3
הקריטריונים הקיימים בסל לטיפול בביספוספונאטים או
Raloxifene לאחר מיצוי הטיפולים הפומיים הקיימים בסל או
החמרה מובהקת של אוסטיאופורוזיס בטיפול קבוע
; בביספוספונאטים או רלוקסיפן בשנתיים האחרונות
; אוסטיאופורוזיס לאחר שבר בצוואר הירך. 4
: ט פעילה הסובלים מאחד מאלה'חולי מחלת פאג. 5
כאבים והגבלה בתפקוד מלווים בעליה ברמות פוספטאזה . א
; בסיסית או במיפוי עצמות חיובי
; ביטויים של המחלה בגולגולת הראש. ב
; ארתריטי העשוי לחייב תיקון של מפרק הירך-נזק אוסטיאו. ג
הטיפול בתכשיר לא יינתן לחולים (א)על אף האמור בפסקת משנה
או לחולים בעלי (מחלה לא פעילה)הסובלים מנגעים סקלרוטיים
. מיפוי עצמות שלילי
-קיבל החולה טיפול ב. 1: 4- ו3לגבי פסקאות משנה . ב
Zoledronic acid – לא יקבל טיפול ב-Densoumab או
Strontium Ranelateהחודשים מהמנה האחרונה12- ב .
-לא יקבל טיפול ב – Denosumab-קיבל החולה טיפול ב. 2
Zoledronic acid או Strontium Ranelateהחודשים 6- ב
.מהמנה האחרונה
2. Treatment of osteoporosis:
- in post menopausal women
- in men
at increased risk of fracture, including those with a recent low-trauma hip fracture.
3. Treatment and prevention of glucocorticoid-induced osteoporosis.
57 מתוך 42עמוד מינהל טכנולוגיות רפואיות ותשתיות , האגף להערכת טכנולוגיות בסל הבריאות
בקשות להכללת תרופות - 2013עדכון סל
מספר
הגשהשם מסחרי שם גנרי התוויות מבוקשות מודגשות בגוף )התוויות רשומות בפנקס התכשירים הממלכתי
(הטקסט
מהות הבקשה מסגרת ההכללה בסל- במידה וכלול בסל
264 1. Treatment of hypercalcaemia of malignancy. 1סעיף א - שינוי מסגרת ההכללה בסל:
הנגרם בגלל (ריכוז יתר של סידן בדם)טיפול בהיפרקלצמיה
.גידול ממאיר
2. Treatment of patients with multiple myeloma.
265 3. Treatment of patients with documented bone metastases from solid tumors, in
conjunction with standard antineoplastic therapy.
Prostate cancer should have progressed after treatment with at least one
hormonal therapy.
:2סעיף א - שינוי מסגרת ההכללה בסל
. בנוכחות גרורות בעצמות בחולים עם סרטן ערמונית
התרופה לא תינתן בשילוב עם תרופה אחרת בעלת פעילות
.המעכבת פירוק עצם
Zomera Zoledronic acid :Zoledronic acidמסגרת ההכללה בסל של
: התרופה האמורה תינתן לטיפול בכל אחד מאלה. א
; הנובעת מגידול ממאיר (יתר סידן דמי)היפרקלצמיה . 1
קיבל החולה ; גרורות בעצמות בחולי סרטן ערמונית גרורתי. 2
לא – Densoumab, Zoledronic acidטיפול באחת מהתרופות
. למחלה זו, יקבל טיפול בתרופה האחרת
הזכאים לטיפול על פי (נשים וגברים)חולי אוסטיאופורוזיס . 3
הקריטריונים הקיימים בסל לטיפול בביספוספונאטים או
Raloxifene לאחר מיצוי הטיפולים הפומיים הקיימים בסל או
החמרה מובהקת של אוסטיאופורוזיס בטיפול קבוע
; בביספוספונאטים או רלוקסיפן בשנתיים האחרונות
; אוסטיאופורוזיס לאחר שבר בצוואר הירך. 4
: ט פעילה הסובלים מאחד מאלה'חולי מחלת פאג. 5
כאבים והגבלה בתפקוד מלווים בעליה ברמות פוספטאזה . א
; בסיסית או במיפוי עצמות חיובי
; ביטויים של המחלה בגולגולת הראש. ב
; ארתריטי העשוי לחייב תיקון של מפרק הירך-נזק אוסטיאו. ג
הטיפול בתכשיר לא יינתן לחולים (א)על אף האמור בפסקת משנה
או לחולים בעלי (מחלה לא פעילה)הסובלים מנגעים סקלרוטיים
. מיפוי עצמות שלילי
-קיבל החולה טיפול ב. 1: 4- ו3לגבי פסקאות משנה . ב
Zoledronic acid – לא יקבל טיפול ב-Densoumab או
Strontium Ranelateהחודשים מהמנה האחרונה12- ב .
-לא יקבל טיפול ב – Denosumab-קיבל החולה טיפול ב. 2
Zoledronic acid או Strontium Ranelateהחודשים 6- ב
.מהמנה האחרונה
57 מתוך 43עמוד מינהל טכנולוגיות רפואיות ותשתיות , האגף להערכת טכנולוגיות בסל הבריאות
בקשות להכללת תרופות - 2013עדכון סל
מספר
הגשהשם מסחרי שם גנרי התוויות מבוקשות מודגשות בגוף )התוויות רשומות בפנקס התכשירים הממלכתי
(הטקסט
מהות הבקשה מסגרת ההכללה בסל- במידה וכלול בסל
266 :2סעיף א - שינוי מסגרת ההכללה בסל
אוסטיאופורוזיס בנשים הזכאות לטיפול על פי ההתוויות
, alendronate)החלות על טיפול פומי באוסטיאופורוזיס
risedronate, strontium ranelate, raloxifene) כאשר
קיימת אי סבילות או התווית נגד לטיפולים הפומיים
, alendronate, risedronate)באוסטיאופורוזיס
strontium ranelate, raloxifene) מצב המונע ספיגה
יעילה של טיפולים פומיים או בהיעדר יכולת פיסית או
.מנטלית לקיים את הוראות הנטילה של התרופות הפומיות
267 :3סעיף - שינוי מסגרת ההכללה בסל
אוסטיאופורוזיס בנשים הזכאות לטיפול על פי ההתוויות
, alendronate)החלות על טיפול פומי באוסטיאופורוזיס
risedronate, strontium ranelate, raloxifene) לאחר
ללא צורך בניסיון טיפולי , שבר אוסטיאופורוטי בצוואר הירך
.מקדים בטיפול בתרופה פומית
268 - הרחבת מסגרת ההכללה בסל
עבור נשים וגברים שטופלו באוסטיאופורוזיס באמצעות
alendronate, risedronate, raloxifene או strontium
ranelateבצפיפות העצם 5%- ונצפתה ירידה של יותר מ
בעמוד השדרה או בירך בתום שנתיים ויותר של הטיפול
.ל"באחד התכשירים הנ
269 התרופה תינתן תוך הקפדה על צריכת סידן מתאימה
ולא תינתן , Dוהשלמת מאגרי ויטמין (או בתוסף/בתזונה ו)
בשילוב עם תרופה אחרת המיועדת לטיפול
.באוסטיאופורוזיס
270 :סעיף ב- שינוי מסגרת ההכללה בסל
- לא יינתן טיפול בdenosumab-טופלה החולה ב
zoledronic acidאו ב -strontium ranelate 6 במשך
.denosumab-חודשים לאחר הטיפול ב
2. Treatment of bone loss associated with hormone ablation in men with prostate
cancer at increased risk of fractures. In men with prostate cancer receiving
hormone ablation, Prolia significantly reduces the risk of vertebral fractures.
Prolia Denosumab 1. Treatment of osteoporosis in postmenopausal women at incresed risk of
fractures. Prolia significantly reduces the risk of vertebral, non vertebral and hip
fractures.
: התרופה האמורה תינתן לטיפול במקרים האלה. א
קיבל החולה . גרורות בעצמות בחולי סרטן ערמונית גרורתי. 1
לא – Densoumab, Zoledronic acidטיפול באחת מהתרופות
; למחלה זו, יקבל טיפול בתרופה האחרת
חולות אוסטיאופורוזיס פוסט מנופאוזליות הזכאיות לטיפול על פי . 2
הקריטריונים הקיימים בסל לטיפול בביספוספונאטים או
Raloxifene לאחר מיצוי הטיפולים הפומיים הקיימים בסל או
החמרה מובהקת של אוסטיאופורוזיס בטיפול קבוע
; בביספוספונאטים או רלוקסיפן בשנתיים האחרונות
אוסטיאופורוזיס בנשים פוסט מנופאוזליות לאחר שבר בצוואר . 3
. הירך
: 3- ו2לגבי פסקאות משנה . ב
-לא יקבל טיפול ב – Zoledronic acid-קיבל החולה טיפול ב. 1
Densoumab או Strontium Ranelate 12 חודשים מהמנה
. האחרונה
-לא יקבל טיפול ב – Denosumab-קיבל החולה טיפול ב. 2
Zoledronic acid או Strontium Ranelate 6 חודשים מהמנה
.האחרונה
57 מתוך 44עמוד מינהל טכנולוגיות רפואיות ותשתיות , האגף להערכת טכנולוגיות בסל הבריאות
בקשות להכללת תרופות - 2013עדכון סל
מספר
הגשהשם מסחרי שם גנרי התוויות מבוקשות מודגשות בגוף )התוויות רשומות בפנקס התכשירים הממלכתי
(הטקסט
מהות הבקשה מסגרת ההכללה בסל- במידה וכלול בסל
271 - הרחבת מסגרת ההכללה בסל
עבור טיפול בגרורות בעצמות בחולים עם גידולים סולידיים
(למעט סרטן ערמונית)
272 :1סעיף א - שינוי מסגרת ההכללה בסל
. בנוכחות גרורות בעצמות בחולים עם סרטן ערמונית
התרופה לא תינתן בשילוב עם תרופה אחרת בעלת פעילות
.המעכבת פירוק עצם
Xgeva Denosumab Prevention of skeletal related events (pathological fracture, radiation to
bone, spinal cord compression or surgery to bone) in adults with bone
metastases from solid tumours.
: התרופה האמורה תינתן לטיפול במקרים האלה. א
קיבל החולה . גרורות בעצמות בחולי סרטן ערמונית גרורתי. 1
לא – Densoumab, Zoledronic acidטיפול באחת מהתרופות
; למחלה זו, יקבל טיפול בתרופה האחרת
חולות אוסטיאופורוזיס פוסט מנופאוזליות הזכאיות לטיפול על פי . 2
הקריטריונים הקיימים בסל לטיפול בביספוספונאטים או
Raloxifene לאחר מיצוי הטיפולים הפומיים הקיימים בסל או
החמרה מובהקת של אוסטיאופורוזיס בטיפול קבוע
; בביספוספונאטים או רלוקסיפן בשנתיים האחרונות
אוסטיאופורוזיס בנשים פוסט מנופאוזליות לאחר שבר בצוואר . 3
. הירך
:3- ו2לגבי פסקאות משנה . ב
-לא יקבל טיפול ב – Zoledronic acid-קיבל החולה טיפול ב. 1
Densoumab או Strontium Ranelate 12 חודשים מהמנה
. האחרונה
-לא יקבל טיפול ב – Denosumab-קיבל החולה טיפול ב. 2
Zoledronic acid או Strontium Ranelate 6 חודשים מהמנה
.האחרונה
57 מתוך 45עמוד מינהל טכנולוגיות רפואיות ותשתיות , האגף להערכת טכנולוגיות בסל הבריאות
בקשות להכללת תרופות - 2013עדכון סל
מספר
הגשהשם מסחרי שם גנרי התוויות מבוקשות מודגשות בגוף )התוויות רשומות בפנקס התכשירים הממלכתי
(הטקסט
מהות הבקשה מסגרת ההכללה בסל- במידה וכלול בסל
273 - הרחבת מסגרת ההכללה בסל
עבור כלל החולים המתאימים לטיפול בתכשיר
274 - הרחבת מסגרת ההכללה בסל
: עבור נשים פוסט מנופאוזליות ובהתקיים אחד מהתנאים
, כתוצאה מחבלה קלה)עם עבר של שבר אוסטיאופורוטי . א
. (נפילה מגובה עמידה או ללא חבלה כלל
- .3.5- שווה או נמוך מT score עם 60עד גיל . ב
- שווה או נמוך מT score שנים עם 60נשים מעל גיל . ג
2.5. -
התרופה לא תינתן בשילוב עם התרופות האחרות הקיימות
. בסל
275 - הרחבת מסגרת ההכללה בסל
לטיפול באוסטיאופורוזיס פוסטמנופאוזלי ובהתקיים אחד
: התנאים
כתוצאה )נשים עם תולדות של שבר אוסטיאופורוטי . א
. (נפילה מגובה עמידה או ללא חבלה כלל, מחבלה קלה
T score-כאשר ה, 60נשים פוסטמנופאוזליות ועד גיל . ב
ההפרש בין צפיפות העצם של המטופל לצפיפות העצם )
- .3.5-שווה או נמוך מ (באוכלוסית נשים צעירות
- שווה או נמוך מT score- ויותר כאשר ה60בנשים מגיל . ג
2.5. -
כאשר קיימת אי סבילות או התווית נגד לטיפולים פומיים . ד
, Alendronate, Risderonate)אחרים באוסטיאופורוזיס
Raloxifene).
התרופה תינתן תוך הקפדה על צריכת סידן מתאימה
ולא תינתן , Dוהשלמת מאגרי ויטמין (או בתוסף/בתזונה ו)
בשילוב עם תרופה אחרת המיועדת לטיפול
.באוסטיאופורוזיס
276 - שינוי נוסח מסגרת ההכללה בסל
: במקום סעיף ב יופיע
לא Densoumab או Zoledronic acid-טופלה החולה ב"
12 לפני חלוף Strontium Ranelate-תקבל טיפול ב
חודשים 6 או Zoledronic acid-חודשים לאחר הטיפול ב
.Denosumab-לאחר הטיפול ב
277 1. Sativex is indicated, as add-on treatment, for symptom relief in patients
with moderate to severe spasticity due to multiple sclerosis (MS) who have
not responded adequately to other medication and who demonstrate at
least 20 % improvement in spasticity related symptoms during a four week
trial of therapy.
(1' התוויה מס)תכשיר חדש
278 2. Sativex is indicated as adjunctive treatment for the symptomatic relief of
neuropathic pain in multiple sclerosis in adults.
(2' התוויה מס)תכשיר חדש
Sativex Cannabis sativa extracts
Protelos Strontium ranelate Treatment of postmenopausal osteoporosis to reduce the risk of vertebral
and hip fractures.
: התרופה האמורה תינתן לטיפול במקרים האלה. א
חולות אוסטיאופורוזיס פוסט מנופאוזליות הזכאיות לטיפול על פי . 1
הקריטריונים הקיימים בסל לטיפול בביספוספונאטים או
Raloxifene לאחר מיצוי הטיפולים הפומיים הקיימים בסל או
החמרה מובהקת של אוסטיאופורוזיס בטיפול קבוע
; בביספוספונאטים או רלוקסיפן בשנתיים האחרונות
אוסטיאופורוזיס בנשים פוסט מנופאוזליות לאחר שבר בצוואר . 2
. הירך
-לא יקבל טיפול ב – Zoledronic acid-קיבל החולה טיפול ב. ב
Densoumab או Strontium Ranelate 12 חודשים מהמנה
. האחרונה
-לא יקבל טיפול ב – Denosumab-קיבל החולה טיפול ב. ג
Zoledronic acid או Strontium Ranelate 6 חודשים מהמנה
האחרונה
57 מתוך 46עמוד מינהל טכנולוגיות רפואיות ותשתיות , האגף להערכת טכנולוגיות בסל הבריאות
בקשות להכללת תרופות - 2013עדכון סל
מספר
הגשהשם מסחרי שם גנרי התוויות מבוקשות מודגשות בגוף )התוויות רשומות בפנקס התכשירים הממלכתי
(הטקסט
מהות הבקשה מסגרת ההכללה בסל- במידה וכלול בסל
279 Vimpat Lacosamide Vimpat is Indicated as adjunctive therapy in the treatment of partial-onset
seizures with or without secondary generalization in patients with epilepsy
aged 16 years and older.
תכשיר חדש
1.Treatment of peripheral and central neuropathic pain in adults.
280 2. Management of fibromyalgia (2' התוויה מס)תוספת התוויה
281 תכשיר חדש
282 כטיפול נוגד כיפיון תוספתי לטיפול הקיים - תכשיר חדש
(adjunctive) המאובחנים כסובלים 18בחולים מעל גיל
מאפילפסיה מוקדית עם או בלי התקפים טונים קלוניים
תרופות נוגדות כיפיון 4-כלליים משניים שלא הגיבו לפחות ל
.אחרות
283 Duodopa Levodopa + Carbidopa Treatment of advanced levodopa-responsive Parkinson's disease with
severe motor fluctuations and hyper-/dyskinesia when available
combinations of Parkinson medicinal products have not given satisfactory
results. A positive test of the clinical response to Duodopa administered via
a temporary nasoduodenal tube is required before a permanent tube is
inserted.
תוספת התוויה לשילוב חומרים פעילים הכלולים בסל השימוש . החומר הפעיל כלול במסגרת הסל מיום החלת החוק
: ח כללית במועד הקובע היה"בפנקסה של קופ
"Parkinsonism (idiopathic & postencephalitic) ,
symptomatic parkinsonism caused by carbon monoxide
intoxication & cerebral arteriosclerosis in the elderly .
"י רופא עצבים ורופא פסיכיאטר"יירשם ע
284 Neupro Rotigotine Neupro is indicated for the treatment of the signs and symptoms of early-
stage idiopathic Parkinson's disease as monotherapy (i.e. without
levodopa) or in combination with levodopa, i.e. over the course of the
disease, through the late stages when the effect of levodopa wears off or
becomes inconsistent and fluctuations of the therapeutic effect occur (end
of dose or "on-off" fluctuations).
תכשיר חדש
285 Azilect Rasagiline Treatment of idiopathic Parkinson's disease (PD) as initial monotherapy
(without levodopa) or as adjunct therapy (with levodopa) in patients with
end of dose fluctuations.
הסרת המגבלות על מסגרת ההכללה בסל התרופה האמורה תינתן לטיפול במחלת פרקינסון בחולה העונה
: על כל אלה
לא כולל תסמונות )החולה לוקה במחלת פרקינסון אידיופטית . א
; (פרקינסוניות אחרות
י מומחה " שנים מעת אבחנתו במחלה ע3-לא חלפו יותר מ. ב
; בנוירולוגיה
.החולה לא לוקה במחלה נוירולוגית מוחית אחרת או דמנציה. ג
השימוש בתרופות לטיפול בכאב נוירופתי יבוצעו בהתאם להנחיות
הקליניות המקצועיות המתעדכנות מזמן לזמן על פי המידע העדכני
התחלת הטיפול בתרופות אלו תיעשה על . בתחום הטיפול במחלה
פי המלצת מרפאת כאב או על פי מרשם של רופא מומחה בכאב
או בנוירולוגיה או בסוכרת או בהרדמה או באונקולוגיה
Trobalt Retigabine Trobalt is indicated as adjunctive treatment of partial onset seizures with or
without secondary generalisation in adults aged 18 years and above with
epilepsy.
Lyrica Pregabalin
57 מתוך 47עמוד מינהל טכנולוגיות רפואיות ותשתיות , האגף להערכת טכנולוגיות בסל הבריאות
בקשות להכללת תרופות - 2013עדכון סל
מספר
הגשהשם מסחרי שם גנרי התוויות מבוקשות מודגשות בגוף )התוויות רשומות בפנקס התכשירים הממלכתי
(הטקסט
מהות הבקשה מסגרת ההכללה בסל- במידה וכלול בסל
286 Serdolect Sertindole For the treatment of schizophrenia.
Due to cardiovascular safety concerns serntidole should only be used for
patients intolerant to at least one other anti-psychotic agent.
Sertindole should not be used in emergency situations for urgent relief of
symptoms in acutely disturbed patients.
למבוטח בגיר הסובל מסכיזופרניה - הרחבת מסגרת הסל
ללא קלאס אפקט עם )וכטיפול ראשון , או מפסיכוזה אחרת
(תכשירים אחרים
: הטיפול בתרופה האמורה יינתן לאחד מאלה. א
ובהתקיים אחד , למבוטח בגיר שהוא חולה סכיזופרניה. 1
: מהתנאים האלה
; כטיפול ראשון, המטופל מוגדר כבעל קווי התנהגות תוקפניים. א
או פיתח תופעות Risperidone-המטופל לא הגיב לטיפול ב. ב
; לוואי קשות לטיפול כאמור
כטיפול , למבוטח קטין הסובל מסכיזופרניה או מפסיכוזה אחרת. 2
; ראשון
התחלת הטיפול בתרופה תהיה על פי הוראתו של מנהל מחלקה . ב
בבית חולים או של מנהל מרפאה שהם רופאים מומחים
, בפסיכיאטריה או בפסיכיאטריה של הילד והמתבגר או בנוירולוגיה
. לפי העניין
לא יינתנו לחולה בו בזמן שתי תרופות או יותר ממשפחת . ג
.התרופות האנטיפסיכוטיות האטיפיות
287 1. Treatment of schizophrenia and for maintenance of clinical improvement
during continuation therapy.
למבוטח בגיר הסובל מסכיזופרניה - הרחבת מסגרת הסל
ללא קלאס אפקט עם )וכטיפול ראשון , או מפסיכוזה אחרת
(תכשירים אחרים
2. Monotherapy in the treatment of manic or mixed episodes associated with
bipolar disorder with or without psychotic features.
3. Maintenance treatment of bipolar disorder, as an adjunct to lithium or valproate.
Geodon Ziprasidone : הטיפול בתרופה האמורה יינתן לאחד מאלה. א
ובהתקיים אחד , למבוטח בגיר שהוא חולה סכיזופרניה. 1
: מהתנאים האלה
; כטיפול ראשון, המטופל מוגדר כבעל קווי התנהגות תוקפניים. א
או פיתח תופעות Risperidone-המטופל לא הגיב לטיפול ב. ב
; לוואי קשות לטיפול כאמור
כטיפול , למבוטח קטין הסובל מסכיזופרניה או מפסיכוזה אחרת. 2
; ראשון
התחלת הטיפול בתרופה תהיה על פי הוראתו של מנהל מחלקה . ב
בבית חולים או של מנהל מרפאה שהם רופאים מומחים
, בפסיכיאטריה או בפסיכיאטריה של הילד והמתבגר או בנוירולוגיה
. לפי העניין
לא יינתנו לחולה בו בזמן שתי תרופות או יותר ממשפחת . ג
.התרופות האנטיפסיכוטיות האטיפיות
57 מתוך 48עמוד מינהל טכנולוגיות רפואיות ותשתיות , האגף להערכת טכנולוגיות בסל הבריאות
בקשות להכללת תרופות - 2013עדכון סל
מספר
הגשהשם מסחרי שם גנרי התוויות מבוקשות מודגשות בגוף )התוויות רשומות בפנקס התכשירים הממלכתי
(הטקסט
מהות הבקשה מסגרת ההכללה בסל- במידה וכלול בסל
288 1. Schizophrenia
SAPHRIS is indicated for the treatment of schizophrenia in adults. The
efficacy of SAPHRIS was established in two 6-week trials and one
maintenance trial in adults.
(1' התוויה מס)תכשיר חדש
289 2. Bipolar Disorder
a. Monotherapy: SAPHRIS is indicated for the acute treatment of manic or
mixed episodes associated with bipolar I disorder. Efficacy was established
in two 3-week monotherapy trials in adults.
(2a' התוויה מס)תכשיר חדש
290 2. Bipolar Disorder :
b. Adjunctive Therapy: SAPHRIS is indicated as adjunctive therapy with
either lithium or valproate for the acute treatment of manic or mixed
episodes associated with bipolar I disorder. Efficacy was established in
one 3-week adjunctive trial in adults.
(2b' התוויה מס)תכשיר חדש
291 1. Acute and maintenance treatment of schizophrenia. למבוטח בגיר הסובל מסכיזופרניה - הרחבת מסגרת הסל
ללא קלאס אפקט עם )וכטיפול ראשון , או מפסיכוזה אחרת
(תכשירים אחרים
2. Management of the manifestations of psychotic disorders.
3. Short-term treatment of acute manic episodes associated with Bipolar I
Disorder.
4. Prevention of recurrence in Bipolar Disorder : In patients whose manic episode
has responded to olanzapine treatment Olanzapine is indicated for the
prevention of recurrence in patients with Bipolar Disorder.
5. Combination therapy in Bipolar I Disorder: The combination of Olanzapine with
lithium or valproate is indicated for the short-term treatment of acute manic
episodes associated with Bipolar I Disorder.
: הטיפול בתרופה יינתן
ובהתקיים אחד מהתנאים , שנים18לחולה סכיזופרניה מעל גיל . 1
: האלה
. וכטיפול ראשון, החולה מוגדר כבעל קווי התנהגות תוקפניים. א
או פיתח תופעות Risperidone-המטופל לא הגיב לטיפול ב. ב
. לוואי קשות לטיפול כאמור
שנים הסובל מסכיזופרניה או מפסיכוזה 18לחולה מתחת לגיל . 2
וכטיפול ראשון , אחרת
. בהפרעה ביפולרית כקו טיפולי שני. 3
התחלת הטיפול בתרופה תהיה על פי הוראתו של מנהל מחלקה . ב
בבית חולים או של מנהל מרפאה שהינם רופאים מומחים
. לפי העניין, בפסיכיאטריה או בפסיכיאטריה של הילד והמתבגר
לא יינתנו לחולה בו בזמן שתי תרופות או יותר ממשפחת . ג
.התרופות האנטיפסיכוטיות האטיפיות
Saphris Asenapine
Zyprexa,
Olanzapine
Teva, Zappa
Olanzapine
57 מתוך 49עמוד מינהל טכנולוגיות רפואיות ותשתיות , האגף להערכת טכנולוגיות בסל הבריאות
בקשות להכללת תרופות - 2013עדכון סל
מספר
הגשהשם מסחרי שם גנרי התוויות מבוקשות מודגשות בגוף )התוויות רשומות בפנקס התכשירים הממלכתי
(הטקסט
מהות הבקשה מסגרת ההכללה בסל- במידה וכלול בסל
292 1.Treatment of Schizophrenia. למבוטח בגיר הסובל מסכיזופרניה - הרחבת מסגרת הסל
ללא קלאס אפקט עם )וכטיפול ראשון , או מפסיכוזה אחרת
(תכשירים אחרים
2. Treatment of manic episodes associated with bipolar disorder.
3. Treatment of major depressive episodes in bipolar disorder.
293 Solian Amisulpride Treatment of schizophrenia למבוטח בגיר הסובל מסכיזופרניה - הרחבת מסגרת הסל
ללא קלאס אפקט עם )וכטיפול ראשון , או מפסיכוזה אחרת
(תכשירים אחרים
: הטיפול בתרופה האמורה יינתן לאחד מאלה.
ובהתקיים אחד , למבוטח בגיר שהוא חולה סכיזופרניה. א
: מהתנאים האלה
; וכטיפול ראשון, המטופל מוגדר כבעל קווי התנהגות תוקפניים. 1
או פיתח תופעות Risperidone-המטופל לא הגיב לטיפול ב. 2
; לוואי קשות לטיפול כאמור
וכטיפול , למבוטח קטין הסובל מסכיזופרניה או מפסיכוזה אחרת. ב
; ראשון
התחלת הטיפול בתרופה תהיה על פי הוראתו של מנהל מחלקה . 2
בבית חולים או של מנהל מרפאה שהם רופאים מומחים
, בפסיכיאטריה או בפסיכיאטריה של הילד והמתבגר או בנוירולוגיה
. לפי העניין
לא יינתנו לחולה בו בזמן שתי תרופות או יותר ממשפחת . 3
.התרופות האנטיפסיכוטיות האטיפיות
Seroquel, Queti,
Quetiapine Teva
Quetipine : הטיפול בתרופה יינתן
ובהתקיים אחד מהתנאים , שנים18לחולה סכיזופרניה מעל גיל . 1
: האלה
. וכטיפול ראשון, החולה מוגדר כבעל קווי התנהגות תוקפניים. א
או פיתח תופעות Risperidone-המטופל לא הגיב לטיפול ב. ב
. לוואי קשות לטיפול כאמור
שנים הסובל מסכיזופרניה או מפסיכוזה 18לחולה מתחת לגיל . 2
וכטיפול ראשון , אחרת
. בהפרעה ביפולרית כקו טיפולי שני. 3
התחלת הטיפול בתרופה תהיה על פי הוראתו של מנהל מחלקה . ב
בבית חולים או של מנהל מרפאה שהינם רופאים מומחים
. לפי העניין, בפסיכיאטריה או בפסיכיאטריה של הילד והמתבגר
לא יינתנו לחולה בו בזמן שתי תרופות או יותר ממשפחת . ג
.התרופות האנטיפסיכוטיות האטיפיות
57 מתוך 50עמוד מינהל טכנולוגיות רפואיות ותשתיות , האגף להערכת טכנולוגיות בסל הבריאות
בקשות להכללת תרופות - 2013עדכון סל
מספר
הגשהשם מסחרי שם גנרי התוויות מבוקשות מודגשות בגוף )התוויות רשומות בפנקס התכשירים הממלכתי
(הטקסט
מהות הבקשה מסגרת ההכללה בסל- במידה וכלול בסל
294 1. Treatment of schizophrenia. למבוטח בגיר הסובל מסכיזופרניה - הרחבת מסגרת הסל
ללא קלאס אפקט עם )וכטיפול ראשון , או מפסיכוזה אחרת
(תכשירים אחרים
2. Treatment of moderate to severe manic episodes in Bipolar I disorder
3. Prevention of a new manic episode in patient who experienced predominantly
manic episodes and whose manic episodes responded to aripiprazole treatment.
295 Fanapt Iloperidone FANAPT is an atypical antipsychotic agent indicated for the treatment of
schizophrenia in adults.
תכשיר חדש
296 1. Treatment of schizophrenia . למבוטח בגיר הסובל מסכיזופרניה - הרחבת מסגרת הסל
ללא קלאס אפקט עם )וכטיפול ראשון , או מפסיכוזה אחרת
(תכשירים אחרים
297 2. Acute treatment of schizoaffective disorder as monotherapy. למבוטח בגיר הסובל מסכיזופרניה - הרחבת מסגרת הסל
ללא קלאס אפקט עם )וכטיפול ראשון , או מפסיכוזה אחרת
(תכשירים אחרים
298 3. Acute treatment of schizoaffective disorder as an adjunct to mood stabilizers
and/or antidepressants.
למבוטח בגיר הסובל מסכיזופרניה - הרחבת מסגרת הסל
ללא קלאס אפקט עם )וכטיפול ראשון , או מפסיכוזה אחרת
(תכשירים אחרים
Invega Paliperidone : הטיפול בתרופה האמורה יינתן לאחד מאלה. 1
ובהתקיים אחד , למבוטח בגיר שהוא חולה סכיזופרניה. א
: מהתנאים האלה
; וכטיפול ראשון, המטופל מוגדר כבעל קווי התנהגות תוקפניים. 1
או פיתח תופעות Risperidone-המטופל לא הגיב לטיפול ב. 2
; לוואי קשות לטיפול כאמור
כטיפול , למבוטח קטין הסובל מסכיזופרניה או מפסיכוזה אחרת. ב
; ראשון
התחלת הטיפול בתרופה תהיה על פי הוראתו של מנהל מחלקה . 2
בבית חולים או של מנהל מרפאה שהינם רופאים מומחים
, בפסיכיאטריה או בפסיכיאטריה של הילד והמתבגר או בנוירולוגיה
; לפי העניין
לא יינתנו לחולה בו בזמן שתי תרופות או יותר ממשפחת . 3
.התרופות האנטיפסיכוטיות האטיפיות
Abilify Aripiprazole : הטיפול בתרופה האמורה יינתן לאחד מאלה. 1
ובהתקיים אחד , למבוטח בגיר שהוא חולה סכיזופרניה. א
: מהתנאים האלה
; כטיפול ראשון, המטופל מוגדר כבעל קווי התנהגות תוקפניים. 1
או פיתח תופעות Risperidone-המטופל לא הגיב לטיפול ב. 2
; לוואי קשות לטיפול כאמור
כטיפול , למבוטח קטין הסובל מסכיזופרניה או מפסיכוזה אחרת. ב
; ראשון
טיפול בהפרעה ביפולרית כקו טיפולי שני . ג
התחלת הטיפול בתרופה תהיה על פי הוראתו של מנהל מחלקה . 2
בבית חולים או של מנהל מרפאה שהם רופאים מומחים
, בפסיכיאטריה או בפסיכיאטריה של הילד והמתבגר או בנוירולוגיה
; לפי העניין
לא יינתנו לחולה בו בזמן שתי תרופות או יותר ממשפחת . 3
.התרופות האנטיפסיכוטיות האטיפיות
57 מתוך 51עמוד מינהל טכנולוגיות רפואיות ותשתיות , האגף להערכת טכנולוגיות בסל הבריאות
בקשות להכללת תרופות - 2013עדכון סל
מספר
הגשהשם מסחרי שם גנרי התוויות מבוקשות מודגשות בגוף )התוויות רשומות בפנקס התכשירים הממלכתי
(הטקסט
מהות הבקשה מסגרת ההכללה בסל- במידה וכלול בסל
1. Management of schizophrenia.
2. Manifestation of psychotic disorders.
3. Psychotic manifestations of dementia.
299 4. Conduct and other disruptive disorders: Treatment of behavioral
disorders expressed by impulse control disorders or self-alienated-
aggressive or treatment- requiring behavioral disorders with reduced or
substandard intelligence. Treatment should not be given to children under
the age of 5 years.
(4' התוויה מס)תוספת התוויה
5. Treatment of mania in bipolar disorder. These episodes are characterized by
symptoms such as elevated, expansive or irritable mood, inflated self-esteem,
decreased need for sleep, pressured speech, racing thoughts, distractibility, or
poor judgment, including disruptibe or aggressive behaviors.
300 Buccolam Midazolam Treatment of prolonged, acute, convulsive seizure in infants, toddlers,
children and adolescents (from 3 months to <18 years).
Buccolam must only be used by parents/carers where the patient has been
diagnosed to have epilepsy.
For infants between 3-6 months of age, treatment should be in a hospital
setting where monitoring is possible and resuscitation equipment is
available.
תוספת התוויה לחומר פעיל הכלול בסל כלול במסגרת סל שירותי הבריאות Midazolamהחומר הפעיל
ההתוויות . (01.01.95)מיום החלת חוק ביטוח בריאות ממלכתי
:הרשומות לחומר זה במועד הקובע היו
Premedication before induction of anesthesia (i.m) .
Basal sedation before diagnostic or surgical
interventions carried out under local anesthesia (i.v .
administration). Induction and maintenance of
anesthesia. As an induction agent in inhalation
anesthesia or a sleep-inducing component in combined
anesthesia, including total intravenous anesthesia
301 Circadin Melatonin Short-term treatment for primary insomnia characterized by poor quality of
sleep in patients who are aged 55 or over.
בהתאם להתוויה הרשומה- תכשיר חדש
302 1. Treatment of depression (1' התוויה מס)תכשיר חדש
303 2. Treatment of panic disorder. (2' התוויה מס)תכשיר חדש
304 3. Treatment of generalized anxiety disorder (GAD). (3' התוויה מס)תכשיר חדש
305 4. Treatment of social anxiety disorder (social phobia) (4' התוויה מס)תכשיר חדש
306 5. Treatment of obssesive compulsive disorder. (5' התוויה מס)תכשיר חדש
1. Treatment of major depressive episodes.
2. Management of neuropathic pain associated with diabetic peripheral
neuropathy.
3. Treatment of generalized anxiety disorder (GAD).
307 4. Management of fibromyalgia (4' התוויה מס)תוספת התוויה
5. management of chronic muscoskeletal pain.
This has been established is studies in patients with chronic low back pain and
chronic pain due to osteoarthritis when other therapies have failed or are contra-
indicated.
השימוש בתרופות לטיפול בכאב נוירופתי יבוצעו בהתאם להנחיות
הקליניות המקצועיות המתעדכנות מזמן לזמן על פי המידע העדכני
התחלת הטיפול בתרופות אלו תיעשה על . בתחום הטיפול במחלה
פי המלצת מרפאת כאב או על פי מרשם של רופא מומחה בכאב
או בנוירולוגיה או בסוכרת או בהרדמה או באונקולוגיה
Cipralex,
Escitalopram
Teva, Esto
Escitalopram
Cymbalta Duloxetine HCl
Risperdal,
Risperidex,
Rispond
Risperidone : הטיפול בתרופה יינתן. א
וזאת כטיפול ראשון , למבוטח בגיר שהוא חולה סכיזופרניה. 1
וזאת , הסובל מסכיזופרניה או מפסיכוזה אחרת, למבוטח קטין. 2
כטיפול ראשון
התחלת הטיפול בתרופה תהיה על פי הוראתו של מנהל מחלקה . ב
בבית חולים או של מנהל מרפאה שהינם רופאים מומחים
, בפסיכיאטריה או בפסיכיאטריה של הילד והמתבגר או בנוירולוגיה
. לפי העניין
- וRisperidoneלא יינתנו לחולה בו בזמן שתי התרופות . ג
Olanzapine.
57 מתוך 52עמוד מינהל טכנולוגיות רפואיות ותשתיות , האגף להערכת טכנולוגיות בסל הבריאות
בקשות להכללת תרופות - 2013עדכון סל
מספר
הגשהשם מסחרי שם גנרי התוויות מבוקשות מודגשות בגוף )התוויות רשומות בפנקס התכשירים הממלכתי
(הטקסט
מהות הבקשה מסגרת ההכללה בסל- במידה וכלול בסל
1. To improve wakefulness in patients with excessive sleepiness associated with
narcolepsy (with or without cataplexy)
308 2. Idiopathic hypersomnia when other causes of hypersomnia have been
excluded
(2' התוויה מס)תוספת התוויה
309 3. Obstructive sleep apnea/hypopnea syndrome (OSAHS) (3' התוויה מס)תוספת התוויה
310 4. Shift work sleep disorder (SWDS). (4' התוויה מס)תוספת התוויה
1.Treatment of patients with mild to moderately severe dementia of the alzheimer
type, also termed probable alzheimer's disease or alzheimer's disease.
Symptomatic treatment of mild to moderately severe alzheimer's dementia.
311 2. Symptomatic treatment of mild to moderately severe dementia associated
with Parkinson's disease.
(2' התוויה מס)תוספת התוויה
312 Memantine-
Teva, Ebixa
Memantine Treatment of patients with moderate to severe Alzheimer's disease. תכשיר חדש
313 Nicotinell gum Nicotine As an aid to smoking cessation and for the relief of nicotine withdrawal
symptoms. In smokers currently unable or not ready to stop smoking abruptly the
gum may also be used as part of a program to reduce smoking prior to stopping
completely.
תחליפי ניקוטין כלולים בסל בהשתתפות עצמית מלאה של
. - המבוטח
התאמת מנגנון הסבסוד לתחליפי ניקוטין : מהות הבקשה
: למנגנון הקיים של התרופות לגמילה מעישון
התרופה תינתן לטיפול גמילה מעישון לחולים המשתתפים
י קופות החולים או "בסדנא לגמילה מעישון המבוצעת ע
או שהשלימו השתתפות בסדנא זו, מטעמן
תחליפי ניקוטין כלולים במסגרת הסל מיום החלת החוק
.בהשתתפות עצמית מלאה
:ח כללית היה"השימוש שהיה נהוג במועד הקובע בקופ
Aid to smoking cessation
Exelon Rivastigmine התרופות האמורות יינתנו לטיפול סימפטומטי במחלת אלצהיימר . 1
המטופל אובחן כסובל ממחלת (1): ובהתקיים כל התנאים האלה
לפי הנחיות המכון (Probable Alzheimer's disease)אלצהיימר
או על פי (NINCDS ADRDA)הנוירולוגי הלאומי האמריקאי
הגדרות ) DSM IV- שלפי ה290.10/290.0קטגוריות מחלה
-Miniי "המטופל דורג ע( 2 )(האיגוד האמריקאי לפסיכיאטרייה
mental state exam (MMSE) score 10-26 כנכלל בדירוג בין .
המטופל אינו סובל (א): המטופל עונה על כל התנאים האלה (3)
מנכות גופנית קשה כתוצאה ממחלה ניוונית של המוח למעט
(ב); LBD (Lewy body dementia)פרקינסון או דמנציה מסוג
מחלה נפשית או (1): המטופל לא סובל מאחד מהמצבים האלה
מחלות כרוניות קשות (2); נוירולוגית המלווה בדמנציה מישנית
; שהתסמינים הקליניים שלהן משמעותיים למרות טיפול תרופתי
החולה אינו שוהה באופן (ג). התמכרות לאלכוהול או סמים (3)
מתן התרופה ייעשה על פי מרשם של . 2. קבוע במחלקה סיעודית
הטיפול . 3. נוירולוגיה או גריאטריה, רופא מומחה בפסיכיאטרייה
(1): התרופתי במטופל יופסק באחד או יותר מהמצבים הבאים
הידרדרות (2). הופעת תופעות לוואי חמורות או מסוכנות
3- של יותר מ MMSE-קוגניטיבית המתבטאת בשינוי לרעה ב
ADAS-Cog- חודשים או שינוי לרעה ב6נקודות במהלך
(Alzheimer’s disease assessment scale-cognitive
functions subscale) ( 3. ) חודשים6 נקודות במהלך 4של
.(Severe)הידרדרות בחומרת המחלה לדרגה חמורה
Provigil Modafinil שיפור עירנות בחולי .1: התרופה תינתן לטיפול במקרים האלה
התחלת הטיפול בתרופה ייעשה לפי מרשם של רופא . נרקולפסיה
נטייה מוגברת לשינה בחולי טרשת . 2. מומחה ממעבדת שינה
FIS לפי סקלת 40-נפוצה פעילה עם ניקוד שווה או גבוה מ
(Fatigue impact scale) . התחלת הטיפול בתרופה ייעשה לפי
.מרשם של רופא מומחה בנוירולוגיה ממרפאת טרשת נפוצה
57 מתוך 53עמוד מינהל טכנולוגיות רפואיות ותשתיות , האגף להערכת טכנולוגיות בסל הבריאות
בקשות להכללת תרופות - 2013עדכון סל
מספר
הגשהשם מסחרי שם גנרי התוויות מבוקשות מודגשות בגוף )התוויות רשומות בפנקס התכשירים הממלכתי
(הטקסט
מהות הבקשה מסגרת ההכללה בסל- במידה וכלול בסל
314 Nicotinell
lozenges
Nicotine An aid to smoking cessation, relief of symptoms associated with nicotine
withdrawal.
In smokers currently unable or not ready to stop smoking abruptly the lozenges
may also be used as part of a program to reduce smoking prior to stopping
completely.
תחליפי ניקוטין כלולים בסל בהשתתפות עצמית מלאה של
. - המבוטח
התאמת מנגנון הסבסוד לתחליפי ניקוטין : מהות הבקשה
: למנגנון הקיים של התרופות לגמילה מעישון
התרופה תינתן לטיפול גמילה מעישון לחולים המשתתפים
י קופות החולים או "בסדנא לגמילה מעישון המבוצעת ע
או שהשלימו השתתפות בסדנא זו, מטעמן
תחליפי ניקוטין כלולים במסגרת הסל מיום החלת החוק
.בהשתתפות עצמית מלאה
:ח כללית היה"השימוש שהיה נהוג במועד הקובע בקופ
Aid to smoking cessation
315 Nicotinell TTS Nicotine Aid to smoking cessation תחליפי ניקוטין כלולים בסל בהשתתפות עצמית מלאה של
. - המבוטח
התאמת מנגנון הסבסוד לתחליפי ניקוטין : מהות הבקשה
: למנגנון הקיים של התרופות לגמילה מעישון
התרופה תינתן לטיפול גמילה מעישון לחולים המשתתפים
י קופות החולים או "בסדנא לגמילה מעישון המבוצעת ע
או שהשלימו השתתפות בסדנא זו, מטעמן
תחליפי ניקוטין כלולים במסגרת הסל מיום החלת החוק
.בהשתתפות עצמית מלאה
:ח כללית היה"השימוש שהיה נהוג במועד הקובע בקופ
Aid to smoking cessation
316 Nicorette
chewing gum
Nicotine For the relief of nicotine withdrawal symptoms as an aid to smoking cessation in
adults over 18 years of age. In smokers currently unable or not ready to stop
smoking abruptly, the gum may also be used as part of a program to reduce
smoking prior to stopping completely.
תחליפי ניקוטין כלולים בסל בהשתתפות עצמית מלאה של
. - המבוטח
התאמת מנגנון הסבסוד לתחליפי ניקוטין : מהות הבקשה
: למנגנון הקיים של התרופות לגמילה מעישון
התרופה תינתן לטיפול גמילה מעישון לחולים המשתתפים
י קופות החולים או "בסדנא לגמילה מעישון המבוצעת ע
או שהשלימו השתתפות בסדנא זו, מטעמן
תחליפי ניקוטין כלולים במסגרת הסל מיום החלת החוק
.בהשתתפות עצמית מלאה
:ח כללית היה"השימוש שהיה נהוג במועד הקובע בקופ
Aid to smoking cessation
317 Nicorette inhaler Nicotine For the relief of nicotine withdrawal symptoms as an aid to smoking cessation in
adults over 18 years of age. In smokers currently unable or not ready to stop
smoking abruptly, the inhaler may also be used as part of a program to reduce
smoking prior to stopping completely.
תחליפי ניקוטין כלולים בסל בהשתתפות עצמית מלאה של
. - המבוטח
התאמת מנגנון הסבסוד לתחליפי ניקוטין : מהות הבקשה
: למנגנון הקיים של התרופות לגמילה מעישון
התרופה תינתן לטיפול גמילה מעישון לחולים המשתתפים
י קופות החולים או "בסדנא לגמילה מעישון המבוצעת ע
או שהשלימו השתתפות בסדנא זו, מטעמן
תחליפי ניקוטין כלולים במסגרת הסל מיום החלת החוק
.בהשתתפות עצמית מלאה
:ח כללית היה"השימוש שהיה נהוג במועד הקובע בקופ
Aid to smoking cessation
318 Nicorette
transdermal
patch
Nicotine Aid to smoking cessation תחליפי ניקוטין כלולים בסל בהשתתפות עצמית מלאה של
. - המבוטח
התאמת מנגנון הסבסוד לתחליפי ניקוטין : מהות הבקשה
: למנגנון הקיים של התרופות לגמילה מעישון
התרופה תינתן לטיפול גמילה מעישון לחולים המשתתפים
י קופות החולים או "בסדנא לגמילה מעישון המבוצעת ע
או שהשלימו השתתפות בסדנא זו, מטעמן
תחליפי ניקוטין כלולים במסגרת הסל מיום החלת החוק
.בהשתתפות עצמית מלאה
:ח כללית היה"השימוש שהיה נהוג במועד הקובע בקופ
Aid to smoking cessation
319 Suboxone Naloxone + Buprenorphine Maintenance treatment of opioid dependence. תכשיר חדש
320 ALSעבור חולי - תכשיר חדש
321 MSעבור חולי - תכשיר חדש
Nuedexta Dextromethorphan HBr + Quinidine
sulphate
Treatment of Pseudobulbar Affect (PBA)
57 מתוך 54עמוד מינהל טכנולוגיות רפואיות ותשתיות , האגף להערכת טכנולוגיות בסל הבריאות
בקשות להכללת תרופות - 2013עדכון סל
מספר
הגשהשם מסחרי שם גנרי התוויות מבוקשות מודגשות בגוף )התוויות רשומות בפנקס התכשירים הממלכתי
(הטקסט
מהות הבקשה מסגרת ההכללה בסל- במידה וכלול בסל
322 80%-שינוי סעיף א ל- הרחבת מסגרת ההכללה בסל
323 מחיקת סעיף ב- הרחבת מסגרת ההכללה בסל
324 מחיקת סעיף ג- הרחבת מסגרת ההכללה בסל
325 הסרת המגבלות על מסגרת ההכללה בסל
326 Seebri Glycopyrronium Once daily maintenance bronchodilator treatment to relieve symptoms of
patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
תכשיר חדש
327 הרחבת מסגרת ההכללה בסל גם עבור חולים עם מחלה
.80-70% בין FEV1)בדרגת חומרה בינונית
328 מחיקת סעיף ב- הרחבת מסגרת ההכללה בסל
329 מחיקת סעיף ג- הרחבת מסגרת ההכללה בסל
330 הסרת המגבלות על מסגרת ההכללה בסל
331 - הרחבת מסגרת ההכללה בסל
2-5עבור ילדים בגילאים
332 - הרחבת מסגרת ההכללה בסל
המטופל משתמש בסטרואידים במתן פומי )מחיקת סעיף ב
(או בשאיפה
2. Relief of symptoms of seasonal allergic rhinitis in pediatric patients 2 to 5
years of age and older.
333 1. In pediatric patients 6 to 14 years of age for the prophylaxis and chronic
treatment of asthma including prevention of daytime and nighttime
symptoms the treatment of aspirin-sensitive asthmatic patients and the
prevention of exercise-induced bronchoconstriction.
Montelukast Teva is effective alone or in combination with other agents
used in the maintenance treatment of chronic asthma.
Montelukast Teva and inhaled corticosteroids may be used concomitantly
with additive effects to control asthma or to reduce the inhaled
corticosteroid dose while maintaining clinical stability.
- הרחבת מסגרת ההכללה בסל
המטופל משתמש בסטרואידים במתן פומי )מחיקת סעיף ב
(או בשאיפה
2. Relief of symptoms of seasonal allergic rhinitis in pediatric patients 6 to 14
years of age and older.
Montelukast-
Teva 4 mg
chewable tablets
Montelukast 1. In pediatric patients 2 to 5 years of age for the prophylaxis and chronic
treatment of asthma including prevention of daytime and nighttime
symptoms the treatment of aspirin-sensitive asthmatic patients and the
prevention of exercise-induced bronchoconstriction.
Montelukast Teva is effective alone or in combination with other agents
used in the maintenance treatment of chronic asthma.
Montelukast Teva and inhaled corticosteroids may be used concomitantly
with additive effects to control asthma or to reduce the inhaled
corticosteroid dose while maintaining clinical stability.
:החומר הפעיל כלול בסל במסגרת המפורטת להלן
התרופה האמורה תינתן לטיפול באסטמה קלה ובינונית . 1
: ובהתקיים כל התנאים האלה
. למטופל מלאו שש שנים ומעלה. א
. המטופל משתמש בסטרואידים במתן פומי או בשאיפה. ב
התחלת הטיפול בתרופה תהיה על פי הוראתו של רופא מומחה . 2
. ברפואת ריאות ילדים או מומחה באלרגיה
הטיפול בתרופה האמורה ייפסק לאחר שלושה חודשי טיפול אם . 3
לא חל שיפור במצבו של המטופל כפי שייקבע על בסיס תפקודי
.ריאות או לאור הפסקת הטיפול בסטרואידים
Montelukast-
Teva 5 mg
chewable tablets
Montelukast התרופה האמורה תינתן לטיפול באסטמה קלה ובינונית . 1
: ובהתקיים כל התנאים האלה
. למטופל מלאו שש שנים ומעלה. א
. המטופל משתמש בסטרואידים במתן פומי או בשאיפה. ב
התחלת הטיפול בתרופה תהיה על פי הוראתו של רופא מומחה . 2
. ברפואת ריאות ילדים או מומחה באלרגיה
הטיפול בתרופה האמורה ייפסק לאחר שלושה חודשי טיפול אם . 3
לא חל שיפור במצבו של המטופל כפי שייקבע על בסיס תפקודי
.ריאות או לאור הפסקת הטיפול בסטרואידים
Onbrez Indacaterol Maintenance of bronchodilator treatment of airflow obstruction in adult
patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
התרופה האמורה תינתן לטיפול במחלת ריאות חסימתית . א
COPD – Chronic Obstructive Pulmonary)כרונית
Disease) בחולים עםFEV1במצב כרוני70%- נמוך מ ;
סעיף זה לא יחול . Tiotropiumהתרופה לא תינתן בשילוב עם . ב
. 50%- שווה או נמוך מFEV1על חולים עם
תחילת הטיפול בתרופה ייעשה לפי מרשם של רופא מומחה . ג
.ברפואת ריאות
Spiriva
handihaler
Tiotropium Bronchodilator for the maintenance treatment of chronic obstructive
pulmonary disease (COPD).
התרופה האמורה תינתן לטיפול במחלת ריאות חסימתית . א
COPD – Chronic Obstructive Pulmonary)כרונית
Disease) בחולים עםFEV1במצב כרוני70%- נמוך מ ;
סעיף זה לא יחול . Indacaterolהתרופה לא תינתן בשילוב עם . ב
. 50%- שווה או נמוך מFEV1על חולים עם
תחילת הטיפול בתרופה תיעשה לפי מרשם של רופא מומחה . ג
57 מתוך 55עמוד מינהל טכנולוגיות רפואיות ותשתיות , האגף להערכת טכנולוגיות בסל הבריאות
בקשות להכללת תרופות - 2013עדכון סל
מספר
הגשהשם מסחרי שם גנרי התוויות מבוקשות מודגשות בגוף )התוויות רשומות בפנקס התכשירים הממלכתי
(הטקסט
מהות הבקשה מסגרת ההכללה בסל- במידה וכלול בסל
334 1. In pediatric patients 15 years of age and older for the prophylaxis and
chronic treatment of asthma including prevention of daytime and nighttime
symptoms the treatment of aspirin-sensitive asthmatic patients and the
prevention of exercise-induced bronchoconstriction.
Montelukast Teva is effective alone or in combination with other agents
used in the maintenance treatment of chronic asthma.
Montelukast Teva and inhaled corticosteroids may be used concomitantly
with additive effects to control asthma or to reduce the inhaled
corticosteroid dose while maintaining clinical stability.
- הרחבת מסגרת ההכללה בסל
המטופל משתמש בסטרואידים במתן פומי )מחיקת סעיף ב
(או בשאיפה
2. Relief of symptoms of seasonal allergic rhinitis in adults and adolescents 15
years of age and older.
335 Daxas (Daliresp) Roflumilast Maintenance treatment of severe chronic obstructive pulmonary disease
(COPD) (FEV1 post-bronchodilator less than 50% predicted) associated
with chronic bronchitis in adult patients with a history of frequent
exacerbations as add on to bronchodilator treatment.
תכשיר חדש
336 1. Treatment of adult patients with macular edema following either Branch
Retinal Vein Occlusion (BRVO) or Central Retinal Vein Occlusion (CRVO).
(1' התוויה מס)תוספת התוויה
2.Treatment of adult patients with inflammation of the posterior segment of the
eye presenting as non-infectious uveitis.
337 1. For the treatment of post operative pain and inflammation associated
with cataract surgery.
(1' התוויה מס)תכשיר חדש
338 2. Reduction in the risk of postoperative macular oedema associated with
cataract surgery in diabetic patients.
(2' התוויה מס)תכשיר חדש
339 Duotrav Timolol + Travoprost Decrease of intraocular pressure (IOP) in patients with open angle
glaucoma or ocular hypertension who are insufficiently responsive to
topical beta-blockers or prostaglandin analogues.
(שילוב שני מרכיבים הכלולים בנפרד בסל)תכשיר חדש
340 Optilast Azelastine Symptomatic treatment and prevention of seasonal allergic conjunctivitis. תכשיר חדש
341 Emadine Emedastine Temporary relief of the signs and symptoms of allergic conjunctivitis. תכשיר חדש
342 Relestat Epinastine Treatment of the symptoms of seasonal allergic conjunctivitis. תכשיר חדש
343 Zaditen
ophthalmic
solution
Ketotifen Treatment of seasonal allergic conjunctivitis for adults and children above
the age of 3 years.
תכשיר חדש
344 Alomide Lodoxamide Treatment of symptoms associated with ocular allergies. תכשיר חדש
345 Tilavist Nedocromil sodium Prophylaxis, relief and treatment of allergic conjunctivitis, including
seasonal allergic conjunctivitis, perennial allergic conjunctivitis and vernal
keratoconjunctivitis.
תכשיר חדש
346 Patanol Olopatadine Temporary prevention of itching of the eye due to allergic conjunctivitis. תכשיר חדש
Nevanac Nepafenac
Montelukast-
Teva 10 mg
tablets
Montelukast התרופה האמורה תינתן לטיפול באסטמה קלה ובינונית . 1
: ובהתקיים כל התנאים האלה
. למטופל מלאו שש שנים ומעלה. א
. המטופל משתמש בסטרואידים במתן פומי או בשאיפה. ב
התחלת הטיפול בתרופה תהיה על פי הוראתו של רופא מומחה . 2
. ברפואת ריאות ילדים או מומחה באלרגיה
הטיפול בתרופה האמורה ייפסק לאחר שלושה חודשי טיפול אם . 3
לא חל שיפור במצבו של המטופל כפי שייקבע על בסיס תפקודי
.ריאות או לאור הפסקת הטיפול בסטרואידים
Ozurdex Dexamethasone של (לא זיהומית)התרופה תינתן לטיפול בדלקת לא מדבקת
לא . בחלקה האחורי של העין (non infectious uveitis)הענביה
- וDexamethasone intravitreal implantיינתנו לחולה בו בזמן
Ciclosporine.
57 מתוך 56עמוד מינהל טכנולוגיות רפואיות ותשתיות , האגף להערכת טכנולוגיות בסל הבריאות
בקשות להכללת תרופות - 2013עדכון סל
מספר
הגשהשם מסחרי שם גנרי התוויות מבוקשות מודגשות בגוף )התוויות רשומות בפנקס התכשירים הממלכתי
(הטקסט
מהות הבקשה מסגרת ההכללה בסל- במידה וכלול בסל
347 Treatment of patients with neovascular (wet) age-related macular
degeneration.
כקו טיפול ראשון (1' התוויה מס)תכשיר חדש
348 2. Treatment of adult patients with visual impairment due to diabetic
macular edema (DME).
(2' התוויה מס)תכשיר חדש
349 3. Treatment of visual impairment due to macular edema secondary to
retinal vein occlusion (RVO).
(3' התוויה מס)תכשיר חדש
350 Restasis Ciclosporine To increase tear production in patients whose tear production is presumed
to be supressed due to ocular inflammation associated with
keratoconjunctivitis sicca. Increased tear production was not seen in
patients currently taking topical anti-inflammatory drugs or using punctal
plugs.
תכשיר חדש
351 Clean ears Olive perhydrosqualene + Light mineral oil,
Spearmint oil
Ear cleansing solution for wax removal תכשיר חדש
352 לחולים עם "מחיקת החלק - הרחבת מסגרת ההכללה בסל
"אנמיות מולדות
353 הסובלים MDSעבור חולי - הרחבת מסגרת ההכללה בסל
Low / Int Iבדרגת סיכון , מעודף ברזל כתוצאה מעירויי דם
ליטר /ג" מק1000 עם רמת פריטין בדם מעל IPSSעל פי
6וחולים המקבלים יותר משני עירויי דם לחודש למשך
.חודשים
1. Phosphate binding agent for use in the control of hyperphosphatemia in CRF
patients on haemodyalisis or continuous ambulatory peritoneal dialysis (CAPD).
354 2. In adult patients with chronic kidney disease not on dialysis with serum
phosphate levels > or = 1.78 mmol/L in whom a low phosphate diet alone is
insufficient to control serum phosphate levels.
2' התוויה מס- תוספת התוויה
355 Kepivance Palifermin Kepivance is indicated to decrease the incidence, duration and severity of
oral mucositis in patients with haematological malignancies receiving
myeloablative therapy associated with a high incidence of severe mucositis
and requiring autologous haemopoietic stem cell support.
תכשיר חדש
Detecting loss of functional dopaminergic neuron terminals in the striatum:
356 1. of patients with clinically uncertain Parkinsonian Syndromes, in order to
help differentiate Essential Tremor from Parkinsonian syndromes related to
idiopathic Parkinson's disease, multiple system atrophy and progressive
supranuclear palsy.
(1' התוויה מס)תכשיר חדש
357 2. To help differentiate probable dementia with Lewy bodies from
Alzheimer's disease.
(2' התוויה מס)תכשיר חדש
Datscan is unable to discriminate between Parkinson's disease, multiple
system atrophy and progressive supranuclear palsy.
DaTSCAN Ioflupane
Exjade Deferasirox Exjade is indicated for the treatment of chronic iron overload due to blood
transfusions (transfusional haemosiderosis) in adult and pediatric patients
(aged 2 years and over).
התרופה האמורה תינתן לחולים עם אנמיות מולדות וזאת לשם
.טיפול בעודף ברזל כרוני הנובע מעירויי דם
Fosrenol Lanthanum carbonate התרופה תינתן לטיפול בהיפרפוספטמיה בחולי אי ספיקת כליות
כקו , כרונית המטופלים בהמודיאליזה או דיאליזה פריטוניאלית
הטיפול . טיפול שני לאחר מיצוי טיפול בתכשירים מבוססי סידן
יינתן רק לחולים שכשלו באחד Sevelamerבתכשיר בשילוב עם
Lanthanum או Sevelamer- מהתכשירים האמורים
carbonate.
Lucentis Ranibizumab
57 מתוך 57עמוד מינהל טכנולוגיות רפואיות ותשתיות , האגף להערכת טכנולוגיות בסל הבריאות