들어가는 말

현재까지 판매를 목적으로 국내에서 개발된 유전자변형식품(Genetically Modified Organism,

이하 ‘GMO’라 함)은 없었으며 외국에서 개발된 GMO가 식품의약품안전처(이하 ‘식약처’라 함)의

안전성 심사를 통과하여 국내에 수입·유통되고 있습니다. 식약처의 GMO 안전성 심사는 ‘실질적

동등성’이라는 원칙하에 다양한 분야(분자생물학, 생화학, 식품학, 농축수산학, 영양학, 독성학 등)

에서 인체위해성을 평가하고 있습니다. 특히, 독성학적 평가는 다른 인체위해성 평가 항목에 비하여

GMO가 사람의 건강에 미치는 영향을 가장 직접적으로 평가하는 데 유용한 방법입니다.

이 글에서는 주요국가별(한국, 미국, 유럽연합, 일본) GMO의 독성평가 수준을 파악하고 비교함

으로써 우리나라의 GMO 독성평가 수준을 점검하고 개선점을 제안하고자 합니다.

독성시험의 이해

주요국가별GMO의독성평가수준을비교하기위해서는먼저독성시험에대한이해가필요하므로

독성시험에대하여간략하게소개하도록하겠습니다.

독성시험은세포또는실험동물을이용하여천연에서유래한물질이나인공적으로화학합성한

물질의독성에대한정보를얻기위한시험법입니다.사람에게노출되지않았거나독성학적정보가

부족한신약,마약류,농약,살충제,식품첨가물,식물독소,건강기능식품및기능성화장품등은

임상시험이전에독성시험을통하여세포또는실험동물에서의독성학적정보를충분히얻어야

합니다.이러한독성시험을통하여새롭게개발되거나알려진물질이사람의건강에미칠영향을

예측할수있으며임상시험에적용할용량을계산할수도있습니다.GMO역시일반

농축수산물과는달리DNA재조합기술을통하여새롭게개발된물질이므로일반농축수산물과

다른측면,즉도입유전자에의하여일반작물에서는발현되지않는새롭게합성되는단백질또는

다른유전자발현에영향을미쳐일반작물과는다르게나타나는특성등에대해서는독성시험을

통하여독성학적정보를파악하여야합니다.1980년대후반에OECD와ICH에서는의약품의

독성시험에대한가이드라인을발표한바있으며모든독성시험은이들가이드라인에따른

표준화된프로토콜에따라수행되고있습니다.

다양한종류의독성시험법이개발되어있는데일반독성시험은단회투여독성시험과반복투여

독성시험으로구분할수있으며,보다특수한독성학적정보를얻기위한특수독성시험에는

그목적에따라생식·발생독성시험,유전독성시험,항원성시험,면역독성시험,발암성시험,

국소독성시험,흡입독성시험,독성동태시험등의다양한시험법이개발되어있습니다.

일반독성시험

➊ 단회투여독성시험

단회투여독성시험은시험물질을실험동물에단회투여하고단기간내에나타나는급성독성을관찰

하기위한시험입니다.설치류나비설치류의실험동물에시험물질을1회투여하고14일간일반상태를

관찰하는데,체중변화,각종자극에대한반응,행동,호흡,경련,피부털및피부상태,배설물상태

등을관찰하게됩니다.단회투여독성시험을통하여시험물질을투여한실험동물중반수의개체가

사망하게만드는시험물질의용량인반수치사용량(LD50)을확인할수도있습니다.

유전자변형식품(GMO) 독성평가 수준의 국내외 비교

청주대학교 바이오메디컬학과 박경식 교수

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LMO INFORMATION | LMO 안전성

➋ 반복투여독성시험

반복투여독성시험은시험물질을실험동물에반복적으로투여하고중·장기에나타나는독성을

관찰하기위한시험입니다.반복투여독성시험에서시험물질을투여하는기간에따라대체로1~3개월

투여시험을아급성(sub-acute)독성시험,3~6개월투여시험을아만성(sub-chronic)독성시험,

6개월투여시험을만성(chronic)독성시험으로분류합니다.반복투여독성시험에서시험물질을

투여하는기간은시험물질이시판되었을때소비자가사용할것으로예상되는기간을고려하여

결정하게되는데GMO는사람들이일상적으로매우장기간에걸쳐섭취하는식품이므로6개월이상

투여하는만성독성시험이유용한독성정보를제공할것입니다.반복투여독성시험에서는일반적으로

단회투여독성시험에서사용하였던실험동물종에시험물질을3개이상의용량으로투여하면서

일반상태,체중,사료및물섭취량,혈액학적지표,혈액생화학적지표,뇨검사지표,안과학적지표

등을관찰하거나분석하게됩니다.반복투여독성시험을통하여시험물질의독성이확실하게나타나는

최소용량인확실중독량또는시험물질의독성이나타나지않는최대용량인무독성량을구할수

있습니다.

특수독성시험

특정한독성학적정보를얻기위한특수독성시험은그목적에따라생식·발생독성시험,유전독성

시험,항원성시험,면역독성시험,발암성시험,국소독성시험,흡입독성시험,독성동태시험등으로

구분할수있습니다.이중GMO와관련성이높은특수독성시험을간략하게설명하면다음과

같습니다.

➊ 생식·발생독성시험

생식·발생독성시험은시험물질이포유류의생식·발생에미치는영향을규명하는시험입니다.

생식·발생에미치는영향으로는생식세포의형성장애,수태저해,임신유지,분만,포육등에대한

영향,차세대의발육지연및기형발생등에대한영향,출생후성장과발달,생식능력에대한

영향등이있습니다.

➋ 유전독성시험

유전독성시험은시험물질이DNA에손상을유발하는지,유전자에돌연변이를유발하는지,또는

염색체이상을초래하는지등을파악하는시험법입니다.유전독성시험은단기검색법으로서시험

물질의발암성을예측할수있는중요한의미를갖습니다.

➌ 면역독성시험

면역독성시험은시험물질이의도하지않게면역증강또는면역억제를유발하는가를평가하는

방법으로서반복투여독성시험결과면역계에이상을유발한것으로의심되는경우에면역독성

시험을수행하게됩니다.면역독성시험을통하여시험물질이대식세포및자연살해세포의활성에

미치는영향,세포매개성면역및체액성면역에미치는영향을평가하게됩니다.

➍ 발암성시험

발암성시험은시험물질의투여에의한동물에서의종양유발을탐색함으로써사람에서의

발암성위험을예측하기위한방법입니다.발암성이염려되는경우는반복투여독성시험에서

전암병변변화등의발암성소견이나타나는경우,유전독성시험에서DNA손상,유전자

돌연변이,염색체이상등이관찰되는경우,GMO의섭취와같이장기간사람에게노출되는

경우등이포함됩니다.시험물질을랫드에24개월이상또는마우스에18개월이상투여

하면서종양발생을관찰하고병리학적검사를수행하게됩니다.

한국, 미국, 유럽연합,

일본 등의 주요국가에서는

GMO의 인체위해성을

평가하기 위하여

다양한 항목의 안전성

심사를 수행하고 있으며,

특히 GMO가 인체에

미치는 영향을 보다

직접적으로 파악하고자

GMO에 대한 독성평가를

실시하고 있습니다

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주요국가별 GMO 독성평가

수준 비교

한국,미국,유럽연합,일본등의주요국가에서는GMO의인체위해성을평가하기위하여다양한

항목의안전성심사를수행하고있으며,특히GMO가인체에미치는영향을보다직접적으로

파악하고자GMO에대한독성평가를실시하고있습니다.각국가별로GMO에대한독성평가

수준은다른편인데,주요국가별(한국,미국,유럽연합,일본)GMO의독성평가수준을비교하면

다음과같습니다(표참조).

우리나라의경우는,GMO독성평가에단회투여독성시험자료만을제출하도록되어있고필수

제출자료로안전성이확인되지않는경우에한해서만다른독성시험자료를제출하도록하고

있습니다.단회투여독성시험에서급성독성이관찰되지않는경우에는특별한사유가없는한다른

독성시험자료를제출할필요가없습니다.앞서언급한바와같이,소비자들이평생에걸쳐장기간

꾸준히섭취하게되는GMO의경우에는단회투여독성시험을통한급성독성을파악하는것보다는

반복투여독성시험을통하여중·장기간에GMO가인체에미칠수있는위해성을파악하는것이

훨씬중요합니다.또한소비자들이GMO를장기간섭취한다는점을고려한다면발암성위험을

사전예측하기위한유전독성시험과후세대에미치는영향을파악하기위한생식·발생독성시험이

필요함을알수있습니다.따라서식약처에서는영업자로하여금단회투여독성시험자료이외에

반복투여독성시험자료,유전독성시험자료,생식·발생독성시험자료를제출하게하여장기간GMO

섭취에따른만성독성,발암성위험,후세대영향을종합적으로평가할필요가있겠습니다.미국의

경우에는FDA가GMO독성평가를개발업체의자율사항으로일임하고있습니다.GMO에대한

독성평가자료제출을규정에명시하지않고있으며FDA는GMO독성평가에관여하지않습니다.

GMO에대한독성평가뿐만아니라GMO안전성심사전반적으로미국FDA는적극성을나타내지

않는편입니다.광범위한농지에서GMO가재배되어수출되고있으며새로운형태의GMO가

개발되고있어미국경제에커다란공헌을하는GMO를바라보는미국정부의입장이반영되어

있다고여겨집니다.

미국과대조적으로유럽연합에서는가장엄격하게GMO독성평가를실시하고있습니다.유럽연합

에서는90일반복투여독성시험자료뿐만아니라생식·발생독성시험자료또는만성독성시험

자료의제출을의무화하고있습니다.장기간섭취하게되는GMO의특성을고려하여중·장기간

GMO의독성여부를관찰하고다음세대에미칠수있는영향까지파악하고자하는유럽연합의

독성평가체계는소비자안전을위한가장바람직한시스템이라하겠습니다.

일본의경우는GMO안전성심사에서필수제출자료로안전성이확인되지않는경우에한해서만

독성시험자료를제출하도록하고있습니다.이는일본에서GMO독성평가가전체안전성심사

항목에서부차적인것으로인식되고있음을의미합니다.

나가는 글

독성학적평가는다른인체위해성평가항목에비하여GMO가사람의건강에미치는영향을

가장직접적으로평가하는데유용한방법입니다.소비자들이평생에걸쳐장기간꾸준히섭취

하게되는GMO의특성을고려하여,현재필수제출자료로규정되어있는단회투여독성시험자료

뿐만아니라GMO의중·장기독성여부를파악할수있는반복투여독성시험자료,GMO의후세대

독성여부를파악할수있는생식·발생독성시험자료,GMO의발암성위험을예측하기위한유전

독성시험자료를필수제출자료로정하여식약처에서적극적으로독성평가를수행하여야할것

입니다.

표 주요국가별 GMO 독성평가 수준 비교

한국 미국 유럽연합 일본

승인기관 식품의약품안전처

(MFDS)

식품의약품청

(FDA)

유럽집행위원회

(EC)

후생노동성

(MHLW)

안전성심사

근거규정

• 유전자재조합

식품등의 안전성

평가 심사 등에

관한 규정

• Statement of

Policy : Food

Derived From

New Plant

Varieties

Notices

92N-0139

• Regulation(EC)

No.1829/2003 of

the European

Parliament and of

the Council on

genetically modified

food and feed

• 재조합 DNA

기술응용 식품 및

식품첨가물의

안전성 평가지침

필수 독성평가

항목

• 단회투여독성

시험

• 없음 • 90일 반복투여독성

시험

• 생식·발생독성시험

또는 만성독성시험

• 없음

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