1 agency for medicines and medical devices of bosnia and ...zahtjev sa registracionom dokumentacijom...

Agency for medicines and medical devices of Bosnia and Herzegovina1

Predavač: Biljana TubićPozicija/Pomoćnik direktora za Sektor za lijekove

PRIPREME ALMBIH ZA ELEKTRONSKU REGISTRACIJU LIJEKOVA

SADRŽAJ PREZENTACIJE

� UVOD U FARMACEUTSKO PRAVO,

� REGULATIVA U OBLASTI LIJEKOVA U BIH,

� ISKUSTVA ALMBIH I PRIPREME ZA NeeS,

� ZAKLJUČAK.


Područje koje pokriva lijekove je najbolje regulisano područje evropskogpravnog sistema.

Svi propisi imaju 2 cilja:

VISOK NIVO ZDRAVSTVENE

ZAŠTITE

VISOK NIVO KONKURENTNOSTI

FARMACEUTSKE INDUSTRIJE

UVOD


Životni ciklus lijeka

Formulacija farmaceutskog

oblika

Prvi registracioni

dosije

Dozvola za stavljanje u promet

Period nakon dobijanja dozvole za stavljanje lijeka

u promet

Nova aktivna

supstanca

PRODUCT SUPPORT

Novi projekat

Dodatni razvoj lijeka

Novi lijek

LIJEK

INOVATIVNI LIJEK (ORIGINATOR)

GENERIČKI LIJEK

INOVATIVNI lijek - prvi dolazi na tržište sa aktivnim principom koji do tada nije imao terapijsku primjenu. Ekskluzivnost podataka - Period zaštite podataka traje 8+2+1 godina

GENERIČKI lijek je „kopija originala“ – predstavlja lijek istog kvalitativnogi kvantitativnog sastava aktivnesupstance i u istom farmaceutskomobliku kao i referentni lijek uz dokazanu biološku ekvivalentnost sa istim.

UVOD

ŠTA JE REFERENTNI LIJEK?

Referentni lijek je inovativni lijek ili lijek koji je dozvolu za stavljanje u

promet dobio na osnovu potpune sopstvene dokumentacije i koji se na

tržištu BiH, EU ili druge države koja poštuje iste standarde za kvalitet,

efikasnost i bezbjednost, nalazi najmanje 8 godina.



VISOK NIVO ZDRAVSTVENE

ZAŠTITE

VISOK NIVO KONKURENTNOSTI

FARMACEUTSKE INDUSTRIJE

SVI LIJEKOVI NA TRŽIŠTU TREBA DA ZADOVOLJAVAJU ISTI NIVO STANDARDA KOJI SE ODNOSE NA KVALITET, EFIKASNOST I BEZBJEDNOST

INOVATIVNI LIJEKOVI – NOVE TERAPIJSKE MOGUĆNOSTI ALI I NOVE CIJENE

GENERIČKI LIJEKOVI – NIŽE CIJENE (BOLJA DOSTUPNOST)

• 1959, ’60. počeci farmaceutskog prava (velika talidomidska kriza)

• Evropska direktiva 6565 iz 1965. predstavlja osnovne postulate evropskog pravnog sistema u oblasti lijekova i medicinskih sredstava.

• Država je odgovorna za zdravlje stanovništva.

Lijek ne može doći na tržište dok država ne kaže da se složila sa onim što jeproizvođač naveo, odnosno dok ne izda dozvolu za stavljanje lijeka u prometčime postaje suodgovorna za sve što će se sa lijekom dešavati na tržištu.

UVOD

BOSNA I HERCEGOVINA БОСНА И ХЕРЦЕГОВИНАAgencija za lijekove i medicinska sredstva Агенција за лијекове и медицинска средства

LIJEK I MEDICINSKO SREDSTVO – RAZLIČITOSTI UPOGLEDU PRAVNOG PRISTUPA

Za lijekove važi stari princip (OLD APROACH) država daje pravila igre kroz nacionalne propise. Proizvođač mora da ih poštuje ukoliko želi na tržište sa svojim lijekom. Država daje dozvolu za stavljanje lijeka u promet i postaje suodgovorna.

Za medicinska sredstva važi novi pristup (NEW APROACH) država ne izdaje dozvolu za stavljanje u promet i time je sva odgovornost na strani proizvođača.

PROPISI:

� UREDBE (REGULATION)

� DIREKTIVE (DIRECTIVE)

� SMJERNICE (ICH SMJERNICE, SMJERNICE EVROPSKE KOMISIJE I

SMJERNICE EMA)

HARD LAW

SOFT LAW

ICH – International Conference Harmonization

EMA – European Medicines Agency

UVOD


POSTUPCI ZA DOBIJANJE DOZVOLE ZA STAVLJANJELIJEKA U PROMET MORAJU BITI:

1.TRANSPARENTNI,

2.KONZISTENTNI,

3.NEDISKRIMINATORNI,

4.VREMENSKI OGRANIČENI UZ MOGUĆNOST ŽALBE,

5.ZASNOVANI NA PROPISANIM STANDARDIMA.

UVOD



Dozvola se daje na osnovu:

� pozitivne ocjene dokumentacije o

kvalitetu/efikasnosti/bezbjednosti lijeka;

� pozitivne ocjene o potpunosti dokumentacije;

� pozitivne ocjene odnosa korist/rizik.

Dokumentacija ima svoju strukturu i sadržaj.

UVOD

45

�CTD FormatModule 1

RegionalAdministrative

Information1.0

ClinicalOverview

2.5

ClinicalSummary

2.7

Non-ClinicalOverview

2.4

Non-ClinicalSummary

2.6

QualityOverall

Summary2.3

CTD Table of Contents2.1

CTD Introduction2.2

Module 4Non-Clinical

Study Reports4.0

Module 5Clinical

Study Reports5.0

Module 3

Quality3.0

Mod

ule

2The C

TD

NO

T part of the CTD

CTD – opšti tehnički dokument (Amerika, Japan, Kanada, Australija, Evropa)


MODUL 1 – ADMINISTRATIVNI PODACI

Ovaj dio registracione dokumentacije zavisi od nacionalnih propisa i

razlikuje se između država.

Sadrži administrativne podatke, prijedlog SmPC-a, PIL-a i pakovanja.

Dokumenti: SmPC, PIL i nacrt pakovanja moraju biti na jednom od

jezika koji su u službenoj upotrebi u BiH.

SmPC – Summary of product characteristics

PIL – Patient information leaflet

REGULATORNI OKVIR U BIH


MODUL 2 – SAŽETAK MODULA 3, 4 i 5 +EKSPERTSKI IZVJEŠTAJI

Ekspertski izvještaji prilažu se na jednom od jezika koji su u

službenoj upotrebi u BiH, ili na engleskom jeziku.



MODUL 3 – FARMACEUTSKO-HEMIJSKO-BIOLOŠKI PODACI

Agencija radi evaluaciju dokumentacije Modula 3 i izrađuje Izveštaj o

ocjeni kvaliteta lijeka.


MODUL 4 - NEKLINIČKI PODACI O LIJEKU

Ovaj dio registracione dokumentacije daje rezultate pretkliničkih

(nekliničkih) studija.


MODUL 5 - KLINIČKI PODACI O LIJEKU

Studija BE se obavezno prilaže u okviru registracione dokumentacije

generičkog lijeka (tačka 5.3.1)


Na osnovu nacionalnih propisa, lijekovi u BiH mogu biti u prometu

pod uslovom da:

� imaju dozvolu za stavljanje u promet,

� da su proizvedeni u skladu sa važećom dokumentacijom,

� da je izvršena kontrola kvaliteta svake uvezene/proizvedene serije

lijeka.


� Postupak davanja dozvole za stavljanje lijeka u promet traje 210

dana (za obnovu dozvole 90 dana);

� Dokumentacija se zaprima u CTD-formatu (Common Technical

Document);

� U postupku se vrši procjena kvaliteta, efikasnosti i bezbjednosti lijeka

i daje ocjena odnosa korist/rizik.


Zahtjev sa potpunom dokumentacijom:

a) zahtjev sa vlastitom dokumentacijom;

b) zahtjev sa bibliografskom dokumentacijom („well-established medicinal use“);

c) zahtjev sa mješovitim podacima.

Zahtjev sa skra ćenom dokumentacijom:

a) zahtjev za generički lijek;

b) zahtjev sa pozivanjem na dokumentaciju referentnog lijeka.

Zahtjev za biološki sli čan lijek koji ne odgovara u potpunosti pojmugeneri čkog lijeka,

Zahtjev za lijek koji sadrži fiksnu kombinaciju aktivnih sups tanci.



DAVANJE DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET (IZMJENE I OBNOVA DOZVOLE)

ZAHTJEV SA REGISTRACIONOM DOKUMENTACIJOM – ulazni dokument

RJEŠENJE (sa sastavnim dijelovima-uputstvo za pacijenta, rezime karakteristika lijeka, nacrt pakovanja) – izlazni dokument

U toku postupka se u elektronsku aplikacionu formu unoseosnovni podaci o lijeku, kao i administrativni podaci. Aplikantprilaže uz zahtjev, tačno propisanu registracionudokumentaciju na osnovu koje Agencija radi procjenu kvaliteta,efikasnosti i bezbjednosti lijeka i daje ocjenu rizik-korist koja jeosnov za davanje dozvole za stavljanje lijeka u promet

Evaluacija administrativnog djela dokumentacije (sjedište Agencije) KOMISIJA ZA

LIJEKOVE

Evaluacija djela dokumentacije o kvalitetu lijeka – FHB izvještaj

(KL Agencije)

Procjena klinike i neklinike

(odnosno studije BE)

210 DANA(FAST TRACK procedura 150 dana)

CLOCK STOP – dopuna dokumentacije

PREDLAGAČ – PODNOSILAC ZAHTJEVA

AGENCIJA ZA LIJEKOVE I MEDICINSKA SREDSTVA(KOMISIJA ZA LIJEKOVE)

Dozvola za stavljanje lijeka u promet

Zaključak o odbijanju dozvole

DOZVOLA za stavljanje lijeka u promet daje se na 5 godina i njenisastavni djelovi su:

� Uputstvo za pacijenta – PIL (Patient information leaflet);

� Rezime karakteristika lijeka – SmPC (Summary of product characterictics)

� Prijedlog pakovanja lijeka (nacrt ili mock-up)



� Agencija danas ima oko 4500 lijekova (oko 900 INN-ova) za koje jedala dozvolu za stavljanje u promet.

� Odnos generičkih i inovativnih lijekova je 85 % : 15 %

� Godišnje se izda u prosjeku:

– 500 dozvola za stavljanje lijeka u promet

– 700 obnovljenih dozvola za stavljanje lijeka u promet

– 4000 rješenja/obavijesti o prihvatanju izmjena


ISKUSTVA AGENCIJE

READY baza nam je omogućila:

�Pohranjivanje kompletne registracione dokumentacije u elektronskom obliku uz zahtjev za davanje/obnovu/izmjenu dozvole;

�Brzu razmjenu informacija unutar svih organizacionih jedinica Agencije;

�Pohranjivanje svih naših ulaznih i izlaznih dokumenata uz svaki lijek zasebno;

�Lakše provođenje principa kancelarijskog poslovanja;


READY će nam omogućiti:

� Generisanje svih odobrenih PIL-ova i SmPC-a i njihovu dostupnost putem naše internet stranice;

� Lakšu obradu podataka koji se koriste za izradu Izvještaja o potrošnji i prometu lijekova u BiH

� Bolju dostupnost i razmjenu informacija o lijekovima

LIJEK = INFORMACIJA + PROIZVOD


� Dokumentaciju zaprimamo u CTD formatu.

� U izuzetnim slučajevima zaprimamo i u obliku tzv EU dosijea

� Modul 1 je obavezno priložiti u štampanom i elektronskom obliku, asve ostale module samo u elektronskom obliku.


ISKUSTVA AGENCIJE

� Dokumentacija u različitim PDF formatima, često jakonepregledna;

� Dokumenti koji ne mogu biti očitani i vidljivi;

� Neujednačena veličina dokumenata što predstavlja problemkod arhiviranja u READY bazu


ISKUSTVA AGENCIJE

eCTD/Non eCTD electronic Submission (NeeS)

� Prve smjernice za NeeS publikovane su u decembru 2008.

� NeeS kao način podnošenja registracione dokumentacije u postupku davanja dozvole za stavljanje lijeka u promet, postao je od 01.02.2009. obavezujući za sve lijekove koji dozvolu dobijaju po CP proceduri.



� Proces validacije podnesene dokumentacije bio je obezbjeđen od strane EMA-e.

� Ostali formati postali su neprihvatljivi.

� Prelazni rok za primjenu bio je 10 mjsesci.



� Kao ključni rezultat od primjene NeeS-a očekujemo:� bolju preglednost obimne registracione dokumentacije,

� ujednačenost u strukturi podnesene registracione dokumentacije,

� njenu dobru čitljivost i učitljivost,

� a u konačnosti efikasniji rad na ocjeni iste.




ZAKLJUČAK...

NIŠTA VELIKO NE BIVA BEZ DARA.. ..I LJUBAVI

PAUZA

PAUZA

1 agency for medicines and medical devices of bosnia and ...zahtjev sa registracionom dokumentacijom...

Documents