11set08_di_franco
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DISPOSITIVI PER LA PREPARAZIONE E PER LINFUSIONE DEI CITOSTATICIIl punto di vista del farmacista: esempi e motivi di scelta del dispositivo medico e capitolati tecnici
A.O.U. San Luigi Gonzaga Orbassano (TO)
Marisa Di Franco
CHEMIOTERAPICI ANTIBLASTICI VALUTATI DALLA I.A.R.C. (International agency for research and cancer)CANCEROGENI PER LUOMO Azatioprina Butanediolo dimetansulfonato Ciclofosfamide Clorambucile Melphalan 1-(2-cloroetil)-3-(4-metilcicloesil)1-nitrosourea N,N-bis(2-cloroetil)-2-naftilamina (clornafazina)
CANCEROGENI POSSIBILI PER LUOMO Bleomicina Clormetina N-ossido Dacarbazina Daunorubicina Mitomicina Streptozocina
NUMEROSI SONO I FARMACI
ANTIBLASTICI POTENZIALMENTECANCEROGENI PROBABILI PER LUOMO Adriamicina Aracitidina Azacitidina Biscloroatilnitrosurea (Bcnu) 1-(2-cloroetil)-3-cicloesil1-nitrosourea (Ccnu) Cisplatino LA SALUTE PERICOLOSI PER Clorozoticina Mostarde azotate
DELLUOMO
N-metil-N-nitrosurea Procarbazina cloridrato Tris (1-a)ziridinil)fosfina solfuro (Tiotepa)
I rischi da esposizione accidentale ai farmaci antitumorali per la salute degli operatori che li manipolano sono REALI e GRAVIin fase di
PREPARAZIONE
SOMMINISTRAZIONE
QUALI SONO LE POTENZIALI VIE DI CONTAMINAZIONE ?Inalazione(di aerosol prodotti in fase di preparazione in seguito ad estrazione degli aghi dai flaconi/sacche contenenti il chemioterapico)
Iniezione accidentale(attraverso aghi impiegati in fase di preparazione per trasferimento dei farmaci antiblastici)
Assorbimento attraverso cute e/o mucose(a seguito di ripetute manovre di cambio di deflussori in fase di somministrazione)
QUALI SONO I MOMENTI A MAGGIOR RISCHIO DI CONTAMINAZIONE PER GLI OPERATORI SANITARI ? (I)1. PREPARAZIONEa. Estrazione dellago da un flacone contenente una soluzione di antiblastico fuoriuscita di aerosol per nebulizzazione in seguito ad aumento della pressione interna del flacone (se non correttamente compensata) puntura accidentale con aghi montati sulle siringhe contenenti il farmaco Manipolazione di fiale e flaconi di vetro accidentale Eliminazione dellaria dalla siringa rischio di rottura
fuoriuscita di aerosol
QUALI SONO I MOMENTI A MAGGIOR RISCHIO DI CONTAMINAZIONE PER GLI OPERATORI SANITARI ? (II)2. SOMMINISTRAZIONEa. Montaggio della linea di infusione b. Ripetute manovre di cambio di deflussore al termine dellinfusione di un farmaco per passare a quello successivo ed infine al lavaggio della linea con soluzione fisiologica c. Eliminazione dei rifiuti al termine della somministrazione
2006Decisione di preparare e somministrare i farmaci antiblastici con sistemi pi sicuri rispetto a quelli tradizionali
CAPITOLATO PER LA FORNITURA DI SET A CIRCUITO CHIUSO PER LA PREPARAZIONE E LA SOMMINISTRAZIONE DI FARMACI CHEMIOTERAPICI
SET A CIRCUITO CHIUSO PER LA PREPARAZIONE E LA SOMMINISTRAZIONE DI FARMACI CHEMIOTERAPICIDispositivi medici che consentono di lavorare evitando di sconnettere tra loro parti che potrebbero esporre accidentalmente ai chemioterapici il personale addetto alla manipolazione, sia in fase di preparazione sia in fase di somministrazioneDISPOSITIVI MEDICI DI CLASSE IIA
QUALE IMPEGNO ECONOMICO ?Per coprire il fabbisogno annuale di dispositivi per allestire e somministrare 12.000 preparazioni antiblastiche allanno:
40.000 euro circaDispositivi con attacco luer lock (spike) per prelievo e ricostituzione farmaco Set di connessione tra sacca (o flacone) del farmaco e deflussore per somministrazione Soluzioni diluenti in sacche collabibili
Set per la somministrazione: - a caduta - in pompa
15.000 euro circa / anno
25.000 euro circa / anno
40.000 euro
... spesa relativamente bassa rispetto allammontare della spesa annua per i farmaci antitumorali
pari all1,6% della spesa totale annua per i farmaci antitumorali
2.500.000 euro
CARATTERISTICHE VANTAGGIOSE DI SISTEMI DI PREPARAZIONE E SOMMINISTRAZIONE A CIRCUITO CHIUSO1SicurezzaLa creazione di un circuito chiuso permette, con un corretto utilizzo dei dispositivi, al personale tecnico preparatore di operare in massima sicurezza, senza rischi per la salute
2
QualitTutti i prodotti offerti dalle aziende sono di alta qualit, molto curati nei dettagli, capaci di garantire prestazioni precise ed ottimali anche nelle situazioni di lavoro pi difficili
3
Semplicit di utilizzoUn corretto utilizzo di questi sistemi pu essere appreso da parte del personale tecnico preparatore con un breve addestramento
4
VersatilitSi tratta di sistemi concepiti per adattarsi alle metodiche pi diverse pochi articoli diversi consentono di preparare e somministrare un elevato numero di farmaci antiblastici con caratteristiche chimiche molto diverse tra loro
PREPARAZIONE (I)OPERAZIONIRicostituzione farmaco antiblastico liofilizzato Trasferimento del farmaco dal flacone del confezionamento originale al flacone in vetro o plastica del diluente che conterr la preparazione finale Diluizione farmaco antiblastico in soluzione concentrata
... prima del 2006Utilizzo di: Siringhe cono luer lock Aghi per siringa
PREPARAZIONE (II)... dal 2006
Impiego di dispositivi per ricostituzione e trasferimento di chemioterapici con attacco luer-lock (spike) Impiego di sacca o flacone in plastica a lembi collabibili in PVC DEHP-free(di-(2-etilesil)ftalato) per contenere la preparazione finale
SOMMINISTRAZIONE (I)... prima del 2006Preparazioni allestite in flaconi in vetro o plastica ognuna collegata ad un deflussore
Necessit di sconnettere il deflussore di ogni preparazione al termine della sua infusione e di connettere quello del farmaco successivo allaccesso venoso del paziente
SOMMINISTRAZIONE (II)... dal 2006Preparazioni allestite in sacche o flaconi in plastica collabibili TUTTE collegate allo stesso albero di somministrazione (= SET PER SOMMINISTRAZIONE A CIRCUITO CHIUSO)
Al termine dellinfusione di tutti i farmaci, dopo lavaggio della linea con soluzione fisiologica, TUTTO il set viene eliminato tra i rifiuti speciali SENZA disconnettere alcuna parte
QUALI SONO I DISPOSITIVI IMPIEGATI?CODICE CNDA02010201 A0701 A03010101 A03010102 A03010101 A03010101 A03010105
DESCRIZIONE DISPOSITIVOSiringhe monouso luer-lock Dispositivi per la ricostituzione e il prelievo di antiblastici a valvola di sicurezza e attacco luer-lock Set di connessione tra sacca (o flacone) contenente il farmaco e set di somministrazione con e senza presa daria Set di connessione tra sacca (o flacone) contenente il farmaco e set di somministrazione con filtro in linea (per paclitaxel) Set per somministrazione di antiblastici a caduta Set per somministrazione di antiblastici per pompa Deflussore per pompa
DOCUMENTAZIONE TECNICA RICHIESTA(per dispositivi di preparazione e di somministrazione a circuito chiuso) Il soggetto offerente dovr inviare dichiarazioni che attestino : a) composizione e caratteristiche dei materiali,controlli effettuati, processo di sterilizzazione adottato b) dichiarazione in scheda tecnica dellidoneit allutilizzo per farmaci antiblastici c) assenza di lattice d) assenza di ftalati ( compatibilit con i taxani) e) compatibilit con i pi comuni farmaci antitumorali e solventi per la loro ricostituzione e diluizione f) caratteristiche del materiale di confezionamento e avvertenze per lo stoccaggio g) il possesso del marchio CE, indicazione della classe di appartenenza e dellorganismo notificato, dove previsto, che ha rilasciato la certificazione CE (allegare copia della certificazione) h) dichiarazione se lofferente fabbricante o distributore, in tale caso indicare lindirizzo del fabbricante o suo mandatario i) scheda tecnica del produttore in lingua italiana o con traduzione allegata, nella quale devono essere espressamente indicati tutti gli elementi necessari ed indispensabili allindividuazione dei requisiti tecnici del prodotto
DISPOSITIVI PER LA PREPARAZIONEdevono consentire di:effettuare aspirazioni e immissioni multiple mediante lutilizzo di siringhe luer-lock SENZA LIMPIEGO DI AGHI non avere perdite di liquido capovolgendo il flacone (valvola bidirezionale) utilizzare le sacche in plastica per i diluenti al posto dei pericolosi flaconi di vetro, SENZA PERICOLO DI ROTTURA ACCIDENTALE non rischiare la contaminazione con chemioterapico al momento del raccordo dei connettori allalbero per la somministrazione (perch gi riempito di soluzione fisiologica o altro diluente prima dellaggiunta del farmaco)
Passaggi operativi per lallestimento dei chemioterapici
Perforare la sacca del solvente con il set di connessione e riempire tutto il tubicino Chiudere la clamp portandola abbastanza vicino alla sacca
Introdurre lo spike nel flacone
Ricostutuire del farmaco
Aspirare la soluzione di farmaco
Trasferire la soluzione di farmaco in sacca attraverso la valvola del set di connessione tra flacone contenente il farmaco e deflussore
SACCHE DI SOLVENTE PER LALLESTIMENTO DEI FARMACI ANTIBLASTICICARATTERISTICHE TECNICHE1. Devono essere costituite da idoneo materiale compatibile con i pi comuni farmaci antiblastici (dichiarazione del produttore). Es. Polietilene. 2. Devono avere due vie daccesso (una per le aggiunte estemporanee e laltra per la connessione al set di somministrazione) . 3. Devono essere collabibili. 4. Il port di iniezione deve impedire il contatto della soluzione con laria esterna, deve essere autorichiudente. 5. Il port di somministrazione deve impedire il contatto della soluzione con lesterno. 6. Le sacche devono avere le seguenti capacit: 100 ml, 250 ml, 500 ml.
SIRINGHE MONOUSO LUER-LOCKCARATTERISTICHE TECNICHE- Devono essere in polipropilene, sterili, apirogene, con attacco luerlock. - Lestremit interna deve essere munita di un anello o di una capsula in gomma, privi di lattice, tali da garantire scorrevolezza e tenuta perfetta. - Devono essere provviste di fermo per evitare la fuoriuscita del pistone. - Il pistone, spinto a fondo, non deve lasciare liquido residuo dentro il cilindro. - Il cilindro deve essere trasparente e riportare una scala graduata stampata o incisa allesterno, chiara, resistente, affidabile e conforme alle norme internazionali. - Le alette devono essere robuste e larghe per consentire una buona presa durante le operazioni di preparazione e somministrazione - Il prodotto deve riportare il marchio CE. - Le siringhe devono avere le seguenti capacit: 2,5 ml, 5 ml, 10 ml, 20 ml, 30 ml, 60 ml.
DISPOSITIVI PER IL PRELIEVO E RICOSTITUZIONE DI ANTIBLATICI A VALVOLA DI SICUREZZA E ATTACCO LUER LOCK (spike)D Cappuccio per perforatore
Perforatore a 2 vie Presa daria con filtro da 0,22 m
Stampato in ABS (acrilonitrile-butadiene-stirene) Dopo la perforazione consente il libero passaggio del flussoLa presa daria garantisce una ottimale compensazione della pressione tra interno ed esterno Contiene un filtro con pori da 0,22 m antibatteriologico
Valvola in silicone bidirezionale Capsula per valvola bidirezionale
Evita la fuoriuscita accidentale di farmaco dopo la rimozione della siringa e capovolgimento del flacone
Codice CND: A0701
DISPOSITIVI PER IL PRELIEVO E RICOSTITUZIONE DI ANTIBLASTICI A VALVOLA DI SICUREZZA E ATTACCO LUER LOCK (spike)D Cappuccio per perforatore
Perforatore a 2 lumi Presa daria con filtro da 0,22 m Valvola in silicone bidirezionale Capsula per valvola bidirezionale
Dispositivo classico per prelievo da sacca, ecoflac, flaconi in vetro
Dispositivo per prelievo da microflacone (< 50ml) con puntale in acciaio o ABS (es. TAXOLO)
Dispositivo per prelievo da sacca in plastica collabibile (privo di presa daria)
SET DI CONNESSIONE TRA SACCA (o FLACONE) CONTENENTE IL FARMACO E SET PER SOMMINISTRAZIONECON PRESA DARIAIndispensabile per connessione con flaconi non collabibili (VETRO) Stampato in ABS Dotato di cappuccio in polietilene La presa daria contiene un filtro con pori da 0,22 m antibatteriologico Prodotto in PVC di grado medicale privo di ftalati (D.H.E.P. FREE). Lunghezza 5 cm circa Valvola autosigillante che consente la connessione luer-lock maschio della siringa per prelievo/immisione da/nella sacca Prodotto in PVC di grado medicale privo di ftalati (D.H.E.P. FREE). Diamentro interno 3 mm circa; lunghezza 20-30 cm Clamp di chiusura a pinzetta Terminale luer-lock maschio con capsula di protezione con membrana idrorepellente
Perforatore a due lumi con presa daria Tubatismo
Valvola con chiusura in siliconeTubatismo
Capsula per valvola in silicone
Clamp stringitubo
Raccordo terminale luer-lock Capsula terminale
Codice CND:
A03010101
SET DI CONNESSIONE TRA SACCA (o FLACONE) CONTENENTE IL FARMACO E SET PER SOMMINISTRAZIONEPerforatore a due vie in ABS con tappo Tubatismo
SENZA PRESA DARIA
Valvola con chiusura in siliconeTubatismo Clamp stringitubo
Capsula per valvola in silicone
Valvola per limmissione del farmaco
Raccordo terminale luer-lock Capsula terminale
Codice CND:
A03010101
SET DI CONNESSIONE TRA SACCA (o FLACONE) CONTENENTE IL FARMACO E SET PER SOMMINISTRAZIONE CON FILTRO IN LINEA (PER PACLITAXEL)
SENZA PRESA DARIA
Dopo diluizione, le soluzioni di taxolo e altri antitumorali formulati in veicolo lipofilo possono mostrare torbidit, attribuibile a particelle in sospensione del veicolo della formulazione di natura lipidica. Problemi di precipitazione di particolato riguardano anche farmaci di natura proteica (anticorpi monoclonali)
CON FILTRO IN LINEA
opportuno pertanto somministrare questi farmaci mediante filtro in linea con membrana a micropori aventi diametro minore o pari a 0,22 m
Codice CND:
A03010102
LINEA (PER PACLITAXEL)
SET DI CONNESSIONE TRA SACCA (o FLACONE) CONTENENTE IL FARMACO E SET PER SOMMINISTRAZIONE CON FILTRO IN
SENZA PRESA DARIA
CON FILTRO IN LINEA
SET PER SOMMINISTRAZIONEAPuntale perforatore a due lumi per sacca o flacone con presa daria in membrana antibatterica idrorepellente
B P E F H I
Tubatismo in PVC di grado medicale privo di ftalati (DEHP free) di lunghezza 25 cm circa Tubatismo in poliuretano privo di ftalati (DEHP free) di lunghezza 25 cm circa
n. 4 connettori unidirezionali con luer-lock femmina per il raccordo con il deflussore di connessione con valvole antireflusso in silicone
raccordo ad Y Camera di gocciolamento stampata in PVC DEHP-FREETubatismo in PVC di grado medicale privo di ftalati (DEHP free) di lunghezza 150 cm circa
Codice CND:
A03010101
SET PER SOMMINISTRAZIONEAttacco luer-lock maschio per la connessione allaccesso venoso del paziente
Connettori unidirezionali con luer-lock femmina con valvole antireflusso Accesso luer-lock femmina per somministrazione di farmaci antiblastici in bolo ev provvisto di valvola
Questo dispositivo, poich realizzato in PVC DEHP-free adatto anche alla somministrazione dei farmaci incompatibili con il PVC (taxolo)
SET PER SOMMINISTRAZIONE IN POMPAA BPuntale perforatore a due lumiTubatismo in PVC DEHP free n. 4 connettori unidirezionali luer-lock femmina per il raccordo con il deflussore di connessione con valvole antireflusso in silicone Raccordo terminale in PVC morbido per il collegamento al perforatore del set dinfusione tramite pompa
E
G
DEFLUSSORE PER POMPAMolto flessibile (antiinginocchiamento) Compatibile con i comuni chemioterapici (PVC DEHP free, EVA, poliolefine) Deve terminare con attacco luer-lock
Passaggi operativi per la somministrazione dei chemioterapiciLintero circuito viene eliminato senza disconnettere alcuna parte SICUREZZA elevata per il paziente e loperatore
Al termine della terapia, lavaggio della linea con soluzione fisiologica
Connessione del set per somministrazione alla linea di lavaggio (soluzione fisiologica) attraverso il puntale a due lumi
Connessione del set per somministrazione ai deflussori di connessione ai diversi farmaci da infondere
Apertura/chiusura delle clamp per la somministrazione sequenziale dei farmaci
Nota 1
IMPORTANTE
Alcune sostanze lipofile, come lolio di ricino polietossilato (Cremophor EL) e il polisorbato 80 (Tween 80), sono presenti nelle formulazioni di alcuni farmaci a struttura idrofoba (paclitaxel, docetaxel, etoposide) come solubilizzanti. Questi possono provocare la cessione, da contenitori in polivinilcloruro (PVC), di DEHP (di-(2-etilesil)ftalato), ottimo agente plastificante spesso utilizzato per la lavorazione del PVC anche di grado medicale.
Necessit di utilizzare dispositivi privi di PVC (EVA, poliuretano, polietilene) o in PVC DEHP-free per questi farmaci
Poich sempre nuove molecole si affacciano sul mercato, anche con formulazioni incompatibili con il PVC, si scelto di impiegare dispositivi di preparazione e somministrazione DEHP free non solo per i taxani ma PER TUTTI GLI ANTITUMORALI allestiti
IMPORTANTENota 2I dispositivi per prelievo e ricostituzione dei farmaci (spike) I connettori tra sacca (o flacone) contenente il farmaco con il set per la somministrazione
possono essere di due tipi:DOTATI DI PRESA DARIA PRIVI DI PRESA DARIA Nei dispositivi per prelievo la presa daria necessaria per prelievi da flaconi di vetro (perch non collabibili) Nei connettori la presa daria necessaria per la somministrazione di soluzioni contenute in recipienti di vetro. Nella nostra realt al momento:
NO SI
Farmaci antitumorali (in sacche o flaconi collabibili in plastica) Farmaci della terapia di supporto (anche in vetro)
PROBLEMAIn sede di gara quali sono stati i criteri di aggiudicazione?
Lunico discriminante stato il PREZZO perch gli articoli offerti erano tutti di qualit elevata e, avendo avuto la possibilit di visionarli a titolo prettamente informativo prima della stesura del capitolato, NON stato inserito punteggio di qualit tra i criteri di aggiudicazione
CONCLUSIONIE stato raggiunto lobiettivo di migliorare la sicurezza della preparazione e somministrazione degli antitumorali sia per il personale sanitario preparatore sia per i pazienti
N.B. Sia limpiego sia di aghi sia di spike e raccordi luer-lock richiedonobuona manualit per essere davvero sicuri...
una
Un aumento della spesa per i dispositivi e soluzioni diluenti per la preparazione e somministrazione dei chemioterapici innegabile:
2005 2007
15000 euro/anno 40000 euro/anno
Una piccola frazione di farmaci viene ancora allestita con aghi (flaconcini molto stretti, preparazioni particolari) Limpiego di questi dispositivi di sicurezza sicuramente richiede una riorganizzazione del lavoro, che nella realt del San Luigi, relativamente piccola, stata realizzabile in tempi relativamente brevi (un anno).
E in una realt grande? Quale logistica? Quali tempistiche?
Grazie per lattenzione...