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HUMANARZNEIMITTEL - EU 2

Allgemeines – General 2 Pharmakovigilanz – PRAC 3 Zulassung – Regulatory Affairs 4 Orphan Drugs und neuartige Therapierichtungen (ATMP) 6 Qualität – Quality 7 (Prä-) Klinische Forschung – Research and Development 8 Kinderarzneimittel – Paediatrics 9 Pflanzliche Arzneimittel – Herbal medicines 9 EDQM 10

EUROPEAN COMMISSION 11

CMDH 12

HUMANARZNEIMITTEL - DEUTSCHLAND 14

HUMANARZNEIMITTEL - ÖSTERREICH 17

HUMANARZNEIMITTEL - SCHWEIZ 19

FRAGEN AN DAS NETZWERK 20

VERANSTALTUNGEN / EVENTS – BEHÖRDEN UND ANDERE VERANSTALTER 21

DEUTSCHLAND 21 ÖSTERREICH 21 SCHWEIZ 22 EUROPA 22 Urheberrechtshinweis:

Der MEGRA Newsletter und die darin enthaltenen Beiträge sind urheberrechtlich geschützt. Ohne die ausdrückliche Genehmigung der Urheber oder der Inhaber der Nutzungsrechte darf weder der MEGRA Newsletter noch Teile davon verbreitet, bearbeitet, öffentlich zugänglich, vorgetragen, in einem Abrufsystem gespeichert oder in ein solches eingeführt oder in einer beliebigen anderen Form (elektronisch, mechanisch, per Hyperlink, per Fotokopie, per Aufzeichnung oder auf anderem Wege) oder zu einem beliebigen anderen Zweck vervielfältigt oder übermittelt werden. Downloads und Kopien des Newsletters sind nur Mitgliedern der Mittel Europäischen Gesellschaft für Regulatory Affairs e.V. (MEGRA) und für den privaten, nicht kommerziellen Gebrauch gestattet. Durch das Herunterladen oder Kopieren von Inhalten werden keine Rechte bezüglich der Inhalte übertragen.

Inhaltsverzeichnis

N E W S L E T T E R

23. Juli – 03. August 2018

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Humanarzneimittel - EU Allgemeines – General

Report: Annual accounts: Financial year 2017 Published on: 23 – July - 2018 For more information, please refer to: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2018/07/WC500252370.pdf Involvement of patient representatives in scientific advisory groups at the European Medicines Agency (updated) - EMA/205893/2015 Rev 1 Published on: 23 – July - 2018 For more information, please refer to: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2015/03/WC500184881.pdf Involvement of patient representatives in scientific advice procedures at the European Medicines Agency (updated) Published on: 23 – July - 2018 For more information, please refer to: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2013/08/WC500148296.pdf EU Telematics (updated) “Update: EMA has published an extension to the EU Telematics strategy and implementation roadmap to cover the period 2018–2019: Extended EU Telematics strategy and implementation roadmap 2018–2019 This will guide ongoing Telematics developments until the European medicines regulatory network develops a new EU Telematics strategy and implementation roadmap for 2020–2025.” […] Published on: 25 – July - 2018 For more information, please refer to: European Medicines Agency - Information management - EU Telematics Inspections, Human Medicines Pharmacovigilance and Committees (updated) Published on: 01 - August - 2018 For more information, please refer to: European Medicines Agency - Who we are - Inspections, Human Medicines Pharmacovigilance and Committees Human Medicines Evaluation Published on: 01 - August - 2018 For more information, please refer to: European Medicines Agency - Who we are - Human Medicines Evaluation News and press releases: Brexit preparedness: EMA to further temporarily scale back and suspend activities Published on: 01 - August - 2018 For more information, please refer to: European Medicines Agency - News and Events - Brexit preparedness: EMA to further temporarily scale back and suspend activities Pharmaceutical industry “The pharmaceutical industry is one of the European Medicines Agency's (EMA) main stakeholders. Interacting with pharmaceutical companies has been a major part of EMA's daily business since it

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Humanarzneimittel - EU began operating. These interactions are guided by a formal framework that rests on the principles of accountability, transparency and broad representation.” […] Published on: 03 - August - 2018 For more information, please refer to: European Medicines Agency - Partners & Networks - Pharmaceutical industry

Pharmakovigilanz – PRAC Access to EudraVigilance data (updated) “New: On 23 July 2018 EMA published guidance to clarify the obligations of marketing authorisation holders to record information on ICSRs they access in EudraVigilance. Recording by marketing authorisation holders of information on suspected adverse reacions held in EudraVigilance” […] Published on: 23 – July - 2018 For more information, please refer to: European Medicines Agency - EudraVigilance - Access to EudraVigilance data List of medicines under additional monitoring “Summary of changes in July 2018 The following centrally authorised products have been added to the list: Biktarvy (bictegravir / emtricitabine / tenofovir alafenamide): New active substance. Tegsedi (inotersen): New active substance. The following centrally authorised products have been removed from the list: Inflectra (infliximab) and Remsina (infliximab): Five years after the Union Reference Date (EURD) for infliximab, Inflectra and Remsina are no longer under additional monitoring. They are therefore removed from this list. Lemtrada (alemtuzumab): Five years after the Union Reference Date (EURD) for alemtuzumab, Lemtrada is no longer under additional monitoring. It is therefore removed from this list. Optimark (gadoversetamide): The marketing authorisation for Optimark has expired following the marketing-authorisation holder’s decision not to apply for a renewal. Thus, also this product has been removed from the list Somatropin Biopartners (somatropin): The marketing authorisation of Somatropin Biopartners has ceased to be valid in the context of the sunset clause (Reg 726/2004, art. 14(4-6)), therefore this product has been removed from the list. Additionally, following the CMDh endorsement of the PRAC recommendation to withdraw the marketing authorisation for all flupirtine containing medicinal products in the European Union, Annex VI (List of flupirtine-containing medicinal products in the European Union) is removed from the the additional monitoring list.“ […] Published on: 25 – July - 2018 For more information, please refer to: European Medicines Agency - Medicines under additional monitoring - List of medicines under additional monitoring EudraVigilance: how to register “On 26 July 2018, the European Medicines Agency (EMA) integrated the services of EudraVigilance (human) with EMA's Account Management portalExternal link icon and Organisation Management Service (OMS). All users, including organisations, need an active EMA account created through the EMA Account Management portal. EMA has published a Registration manual and has updated this page with new information for companies and users wishing to register with, access or manage their account for EudraVigilance (human) production environment. Registration with the EudraVigilance external compliance testing environment (XCOMP) remains

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Humanarzneimittel - EU unchanged. Published on: 26 – July - 2018 For more information, please refer to: European Medicines Agency - EudraVigilance - EudraVigilance: how to register Article 57 product data - EMA/518502/2018, Rev.1 Published on: 30 – July - 2018 For more information, please refer to: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2018/07/WC500252703.xlsx Newsletter: What’s new in pharmacovigilance - QPPV Update - Issue 1 - 2018 Published on: 31 – July - 2018 For more information, please refer to: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Newsletter/2018/07/WC500252707.pdf

Zulassung – Regulatory Affairs Assessment templates and guidance (updated) "This page lists the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessment report templates and documents used for the assessment of any new drug application in the centralised procedure." [...] Published on:26 – July - 2018 For more information, please refer to: European Medicines Agency - Marketing authorisation - Assessment templates and guidance Referral: Article 107i procedures, Hydroxyethyl starch (HES) containing medicinal products, hydroxyethyl starch (HES) (updated) “The CMDh has decided that hydroxyethyl starch (HES) solutions for infusion should remain on the market provided that a combination of additional measures to protect patients is implemented. This follows further reflection, in consultation with EU Member States, on whether it would be feasible to introduce new measures that would effectively reduce the risks with these medicines.” […] Published on: 27 – July - 2018 For more information, please refer to: European Medicines Agency - Human medicines - Hydroxyethyl starch (HES) containing medicinal products Referral: Article 20 procedures, Xofigo, radium Ra223 dichloride (updated) “The European Medicines Agency has concluded its review of the cancer medicine Xofigo (radium-223 dichloride), and has recommended restricting its use to patients who have had two previous treatments for metastatic prostate cancer (prostate cancer that has spread to the bone) or who cannot receive other treatments.” […] Published on: 27 – July – 2018 For more information, please refer to: European Medicines Agency - Human medicines - Xofigo Start of community reviews - CHMP meeting of 23-26 July 2018 , adopted - EMA/484306/2018 Published on: 27 – July – 2018 For more information, please refer to: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Annex_to_CHMP_highlights/2018/07/WC500252675.pdf

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Humanarzneimittel - EU News and press releases: New medicine for hereditary rare disease “The CHMP has recommended granting a marketing authorisation for Onpattro (patisiran), for the treatment of hereditary transthyretin-mediated amyloidosis (hATTR amyloidosis) in adult patients with stage 1 or stage 2 polyneuropathy (a condition in which the peripheral nerves are damaged). This medicine is expected to affect the course of the disease and improve patient functioning and quality of life.” […] Published on: 27 – July – 2018 For more information, please refer to: European Medicines Agency - News and Events - New medicine for hereditary rare disease News and press releases: Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 23-26 July 2018 “The CHMP recommended 16 medicines for approval, including two orphan medicines, at its July 2018 meeting.” […] Published on: 27 – July – 2018 For more information, please refer to: European Medicines Agency - News and Events - Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 23-26 July 2018 Minutes of the CHMP meeting 28-31 May 2018 - EMA/CHMP/442216/2018 Published on: 30 - July- 2018 For more information, please refer to: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Minutes/2018/07/WC500252704.pdf List of European Union reference dates and frequency of submission of periodic safety update reports (updated) - EMA/630645/2012 Rev. 72 Published on: 31 - July- 2018 For more information, please refer to: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2012/10/WC500133159.xls CHMP ORGAM minutes for the meeting on 18 June 2018 - EMA/CHMP/442690/2018 Published on: 31- July- 2018 For more information, please refer to: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Minutes/2018/07/WC500252712.pdf CHMP ORGAM minutes for the meeting on 16 July 2018 - EMA/CHMP/523753/2018 Published on: 31 - July- 2018 For more information, please refer to: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Minutes/2018/07/WC500252742.pdf Report: List of products granted eligibility to PRIME (updated) Published on: 01 - August - 2018 For more information, please refer to: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2016/10/WC500214862.xlsx Report: Recommendations on eligibility to PRIME scheme - Adopted at the CHMP meeting of 23-26 July 2018 - EMA/387634/2018 Published on: 01 - August - 2018 For more information, please refer to:

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Humanarzneimittel - EU http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2018/08/WC500252783.pdf Referral: Article 30 referrals, Septanest and associated names, articaine (hydrochloride)/ adrenaline (tartrate) (updated) “Septanest has been authorised in several member states of the EU via national procedures. This has led to divergences across member states in the way the medicine is produced and can be used, as seen in the differences in the prescribing information (summaries of product characteristics, labelling and package leaflets). EMA will consider the available data on Septanest and will amend the prescribing information to harmonise the way Septanest is used in the countries where it is available.” […] Published on: 01 - August - 2018 For more information, please refer to: European Medicines Agency - Human medicines - Septanest and associated names Report: Recommendations on eligibility to PRIME scheme - Adopted at the CHMP meeting of 23-26 July 2018 - EMA/387634/2018 Published on: 01 - August - 2018 For more information, please refer to: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2018/08/WC500252783.pdf Plasma-master-file certifications (updated) Published on: 02 - August - 2018 For more information, please refer to: European Medicines Agency - Plasma Master File - Plasma-master-file certifications Overview of comments received on 'Questions and answers on implementation of risk based prevention of cross contamination in production' and ‘Guideline on setting health based exposure limits for use in risk identification in the manufacture of different medicinal products in shared facilities’ - EMA/411141/2018 Published on: 02 - August - 2018 For more information, please refer to: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Overview_of_comments/2018/08/WC500252902.pdf Outcome of public consultation on 'Questions and Answers on implementation of risk-based prevention of cross contamination in production 'and ‘Guideline on setting health based exposure limits for use in risk identification in the manufacture of different medicinal products in shared facilities’ - EMA/288493/2018 Published on: 02 - August - 2018 For more information, please refer to: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2018/08/WC500252903.pdf Report: Medicinal products for human use: monthly figures - June 2018 - EMA/497487/2018 Published on: 02 - August - 2018 For more information, please refer to: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2018/08/WC500252904.pdf

Orphan Drugs und neuartige Therapierichtungen (ATMP) Regulatory and procedural guideline: Procedure for orphan-medicinal-product designation:

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Humanarzneimittel - EU Guidance for sponsors submitting an application via the current existing submission process until 19 Sept 2018 (updated) - EMA/710915/2009 Rev. 15 “Revision of text for ‘Parallel application with international regulators’, p.7. “ […] Published on: 30 - July- 2018 For more information, please refer to: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulatory_and_procedural_guideline/2009/09/WC500003769.pdf Transferring an orphan designation “United Kingdom’s (UK) withdrawal from the EU (new) EMA has published important information to help users of the centralised procedure prepare for the expected consequences of 'Brexit', including their obligations related to establishment within the European Economic Area (EEA). The European Commission/EMA notice to marketing authorisation holders also applies to orphan designation holders. EMA’s practical guidance document for procedures related to Brexit contains detailed information on handling applications for transferring an orphan designation.” […] Published on: 30 - July- 2018 For more information, please refer to: European Medicines Agency - Orphan designation - Transferring an orphan designation COMP meeting report on the review of applications for orphan designation: July 2018 - EMA/COMP/462312/2018 Published on: 31 - July- 2018 For more information, please refer to: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Committee_meeting_report/2018/07/WC500252716.pdf CAT monthly report of application procedures, guidelines and related documents on advanced therapies: July 2018 - EMA/CAT/514869/2018 Published on: 02 - August- 2018 For more information, please refer to: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Committee_meeting_report/2018/08/WC500252959.pdf

Qualität – Quality Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance (updated) - EMA/CHMP/800759/2017 Published on: 02 - August- 2018 For more information, please refer to: European Medicines Agency - Clinical pharmacology and pharmacokinetics - Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance Vismodegib hard capsule 150 mg product-specific bioequivalence guidance (updated) - EMA/CHMP/800794/2017 Published on: 02 - August- 2018 For more information, please refer to: European Medicines Agency - Clinical pharmacology and pharmacokinetics - Vismodegib hard capsule 150 mg product-specific bioequivalence guidance

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Humanarzneimittel - EU Ledipasvir/sofosbuvir film-coated tablet 90 mg/400 mg product-specific bioequivalence guidance (updated) - EMA/CHMP/800789/2017 Published on: 03 - August- 2018 For more information, please refer to: European Medicines Agency - Clinical pharmacology and pharmacokinetics - Ledipasvir/sofosbuvir film-coated tablet 90 mg/400 mg product-specific bioequivalence guidance

(Prä-) Klinische Forschung – Research and Development Clinical investigation of medicinal products for the management of Crohn's disease (updated) - CPMP/EWP/2284/99 Rev. 2 “This document provides guidance on the clinical development of new medicinal products in the treatment of Crohn’s disease. It applies to the confirmatory studies involving the drug treatment of this disease. It does not address generic drug development.” […] Effective from: 01/01/2019 Published on: 23 – July - 2018 For more information, please refer to: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2018/07/WC500252366.pdf Development of new medicinal products for the treatment of ulcerative colitis (updated) - CHMP/EWP/18463/2006 Rev.1 “This document provides guidance for the evaluation of new medicinal products in the treatment of ulcerative colitis. It clarifies the requirements for clinical documentation needed to support a marketing authorisation, the selection of patients, the recommended methods to assess efficacy, the strategy and design of clinical trials, safety aspects and overall strategy of development.” […] Effective from: 01/01/2019 Published on: 23 – July - 2018 For more information, please refer to: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2018/07/WC500252368.pdf Scientific guideline: Concept paper on the need to develop a reflection paper on development of medicinal products to prevent and treat acute kidney injury, draft: consultation open (updated) - EMA/CHMP/171100/2018 Corr. “The concept paper will include discussion of and recommendations for the requirements for evaluation and development of medicinal products for the prevention and/or treatment of acute kidney injury (AKI) and its long-term complications. Relevant topics for discussion include patient populations, endpoints, study methodology, and study duration.” […] Consultation end date: 31/07/2019 Published on: 30 – July - 2018 For more information, please refer to: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2018/07/WC500251571.pdf Scientific guideline: Draft guideline on quality, non-clinical and clinical aspects of medicinal products containing genetically modified cells, draft: consultation open - EMA/CAT/GTWP/671639/2008 Rev. 1 “This guideline defines scientific principles and provides guidance for the development and evaluation of medicinal products containing genetically modified cells intended for use in humans

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Humanarzneimittel - EU and presented for marketing authorisation. Its focus is on the quality, nonclinical aspects and safety and efficacy requirements of genetically modified cells developed as medicinal products.” […] Consultation end date: 31/07/2019 Published on: 31 – July - 2018 For more information, please refer to: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2018/07/WC500252709.pdf Data Monitoring Committees issues “The aim of this question-and-answer document is to supplement the CHMP Data Monitoring Committee Guideline (Doc Ref. EMEA/CHMP/EWP/5872/03) by providing clarification on the role and necessity for a Data Monitoring Committee (DMC) in different phases of drug development and throughout the product lifecycle as well as with regard to the responsibilities for implementing DMC decisions.” […] Deadline for comments: 31/07/2019 Published on: 01 - August - 2018 For more information, please refer to: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2018/08/WC500252790.pdf

Kinderarzneimittel – Paediatrics Minutes - PDCO minutes of the 29 May-01 June 2018 meeting - EMA/PDCO/372867/2018 Published on: 25 – July - 2018 For more information, please refer to: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Minutes/2018/07/WC500252483.pdf

Pflanzliche Arzneimittel – Herbal medicines Minutes of the HMPC 26-27 March 2018 meeting - EMA/HMPC/269869/2018 Published on: 24 – July - 2018 For more information, please refer to: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Minutes/2018/07/WC500252438.pdf Herbal medicinal products: Verbascum , Verbasci flos, Verbascum thapsus L.; V. densiflorum Bertol. (V. thapsiforme Schrad); V. phlomoides L. (updated) Published on: 25 – July - 2018 For more information, please refer to: European Medicines Agency - Find medicine - Verbasci flos Herbal medicinal products: Cimicifuga, Cimicifugae rhizoma, Cimicifuga racemosa (L.) Nutt. (updated) Published on: 26 – July - 2018 For more information, please refer to: European Medicines Agency - Find medicine - Cimicifugae rhizoma Herbal medicinal products: Sambucus , Sambuci flos, Sambucus nigra L. (updated) Published on: 26 – July - 2018 For more information, please refer to: European Medicines Agency - Find medicine - Sambuci flos

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Humanarzneimittel - EU Herbal medicinal products: Glycine, Glycini semen, Glycine max (L.) Merr. (updated) Published on: 31 – July - 2018 For more information, please refer to: European Medicines Agency - Find medicine - Glycine

EDQM EDQM’s actions to evaluate impact of impurity in active substance valsartan “The European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare (EDQM) is aware of a quality defect related to an impurity in the active substance valsartan used in medicines to treat high blood pressure marketed in Europe. Earlier this month, a pan-European alert system has been triggered by the European Medicines Agency (EMA) in order to assess the extent of this incident and to establish remedial action plans. The EDQM is part of this pan-European alert system and is actively working with the EMA and national competent authorities to better understand the potential impact of this impurity and the extent of the issue.” […] Published on: 27 – July - 2018 For more information, please refer to: EDQM’s actions to evaluate impact of impurity in active substance valsartan | EDQM - European Directorate for the Quality of Medicines

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European Commission Minutes - 14th meeting of the Expert Group on Health Systems Performance Assessment (HSPA) (28 June 2018) Published on: 26 - July - 2018 For more information, please refer to: https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/systems_performance_assessment/docs/ev_20180628_mi_en.pdf Meeting between the European Society for Human Reproduction and Embryology (ESHRE) and DG SANTE B4 (03 May 2018) Published on: 31 - July - 2018 For more information, please refer to: https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/blood_tissues_organs/docs/ev_20180503_mi_en.pdf Targeted stakeholder consultation on the draft Guidelines on Good Clinical Practice for Advanced Therapy Medicinal Products Published on: 01 - August - 2018 For more information, please refer to: Targeted stakeholder consultation on the draft Guidelines on Good Clinical Practice for Advanced Therapy Medicinal Products - European Commission

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CMDh NEW - May 2018 CMDh meeting with Interested Parties Minutes Published on: 01 - August- 2018 Weitere Informationen finden Sie unter: http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/About_CMDh/Contact_with_Representatives_Organisations/Meeting_with_IPs_May_2018/2018_05_CMDh_meeting_with_IPs_Minutes.pdf NEW - June 2018 CMDh Minutes Published on: 01 - August- 2018 Weitere Informationen finden Sie unter: http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/Agendas_and_Minutes/Minutes/2018_06_CMDh_Minutes.pdf NEW - Report from the meeting held on 23-25 July 2018 Published on: 01 - August- 2018 Weitere Informationen finden Sie unter: http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/cmdh_pressreleases/2018/07_2018_CMDh_Press_Release.pdf NEW - Statistics for New Applications (MRP/DCP), Variations, Referrals and Paediatric Worksharing procedures in the first semester of 2018 Published on: 03 - August- 2018 Weitere Informationen finden Sie unter: http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/Statistics/2018_First_semester_CMDh_statistics.pdf NEW - Art. 45 Assessment report for Infanrix Published on: 03 - August- 2018 Weitere Informationen finden Sie unter: http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/Paediatric_Regulation/Assessment_Reports/Article_45_work-sharing/Infanrix_-_2018_07_-_45PaedAR_.pdf NEW - PSUR Assessment report for Ozenoxacin Published on: 03 - August- 2018 Weitere Informationen finden Sie unter: http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/Pharmacovigilance_Legislation/PSUR/Summary_AR/Ozenoxacin_PSUR_WS_-_SAR_2018_07.pdf UPDATE - Best Practice Guide for the Reference Member State in the MRP/DCP Published on: 03 - August- 2018 Weitere Informationen finden Sie unter: http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/procedural_guidance/01_General_Info/09_-_CMDh_062_2001_Rev3_BPG_for_RMS_in__the_MRP_and_DCP_CMDh_CLEAN.pdf UPDATE - Extension of pilot for splitting of MRP/DCPs Published on: 03 - August- 2018 Weitere Informationen finden Sie unter: http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/Advice_from_CMDh/08_-_CMDh_354_2017_Rev4_Pilot_for_splitting_CLEAN.pdf

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CMDh UPDATE - Practical guidance for procedures related to Brexit for medicinal products for human use approved via MRP/DCP Published on: 03 - August- 2018 Weitere Informationen finden Sie unter: http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/BREXIT/02_-_CMDh_373_2018_Rev1_-_Practical_guidance_for_Brexit_procedures_-_CLEAN.pdf UPDATE - User Guide for the electronic Application Form for a Marketing AuthorisationPublished on: 03 - August- 2018 Weitere Informationen finden Sie unter: http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/procedural_guidance/Application_for_MA/04_-_CMDh_332_2017_Rev2_-_Updated_e-AF_user_guide_for_MA_-_CLEAN.pdf

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Humanarzneimittel - Deutschland Statistik "Besondere Therapierichtungen und Traditionelle Arzneimittel" " Die Statistiken zu den verkehrsfähigen Arzneimitteln der Besonderen Therapierichtungen (Phytopharmaka, Homöopathika, Anthroposophika) sowie traditioneller Arzneimittel, die erfolgreich ein (Nach-)Zulassungs- oder (Nach-)Registrierungsverfahren abgeschlossen haben, wurden aktualisiert." [...] Veröffentlicht am: 23 – Juli – 2018 Weitere Informationen finden Sie unter: BfArM - Statistiken - Besondere Therapierichtungen und Traditionelle Arzneimittel Betäubungsmittel „Änderungen in der Betäubungsmittelgesetzgebung" […] Veröffentlicht am: 25 – Juli – 2018 Weitere Informationen finden Sie unter: BfArM - Betäubungsmittel Liste der Mitglieder der Gemeinsamen Expertenkommission Veröffentlicht am: 26 – Juli – 2018 Weitere Informationen finden Sie unter: BfArM - Mitglieder der Gemeinsamen Expertenkommission Umfrage zur 'Sicherheit für Blutspenderinnen und Blutspender' Veröffentlicht am: 30 – Juli – 2018 Weitere Informationen finden Sie unter: PEI Umfrage Sicherheit beim Blutspenden - Umfrage zur 'Sicherheit für Blutspenderinnen und Blutspender' Beauflagtes Schulungsmaterial (Educational material) Veröffentlicht am: 30 – Juli – 2018 Weitere Informationen finden Sie unter: PEI Beauflagtes Schulungsmaterial (Educational Material) - Beauflagtes Schulungsmaterial (Educational material) Zulassungen und andere Amtshandlungen im Bundesanzeiger seit 2005 Veröffentlicht am: 31 – Juli – 2018 Weitere Informationen finden Sie unter: PEI Bekanntmachungen im Bundesanzeiger - Zulassungen und andere Amtshandlungen im Bundesanzeiger seit 2005 BVL und BfArM rufen zur Mitarbeit in der Gemeinsamen Expertenkommission zur Einstufung von Stoffen auf „Interessierte Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler können sich bis zum 30. September 2018 für die dritte Berufungsperiode bewerben.“ […] Veröffentlicht am: 31 – Juli – 2018 Weitere Informationen finden Sie unter: BfArM - Gemeinsame Expertenkommission zur Einstufung von Stoffen - BVL und BfArM rufen zur Mitarbeit in der Gemeinsamen Expertenkommission zur Einstufung von Stoffen auf

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Tagesordnung der 27. Sitzung der Expertengruppe Off-Label " Die Tagesordnung der 27. Sitzung der Expertengruppe Off-Label Fachbereich Neurologie/Psychiatrie am 14. September 2018 wurde veröffentlicht.“ [...] Veröffentlicht am: 01 - August – 2018 Weitere Informationen finden Sie unter: BfArM - Expertengruppen Off-Label - Tagesordnung der 27. Sitzung der Expertengruppe Off-Label Anordnung des Ausschlusses von Blutspendern zur Verhinderung einer möglichen Übertragung des West-Nil-Virus durch nicht Pathogen-inaktivierte Blutkomponenten Veröffentlicht am: 01 - August – 2018 Weitere Informationen finden Sie unter: PEI West-Nil-Virus Spenderrückstellung - Anordnung des Ausschluss von Blutspendern zur Verhinderung einer möglichen Übertragung des West-Nil-Virus durch nicht pathogen-inaktivierte Blutkomponenten - Anordnung des Ausschlusses von Blutspendern zur Verhinderung Offene ordnungsgemäß eingegangene Anträge auf Zulassung und Registrierung für Arzneimittel im Zuständigkeitsbereich des BfArM „An dieser Stelle veröffentlicht das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) gemäß §34 Abs. 1b Satz 2 AMG monatlich eine Liste der ordnungsgemäß eingegangenen Anträge auf Zulassung und Registrierung für Arzneimittel in der Zuständigkeit des BfArM gemäß § 77 AMG.“ […] Veröffentlicht am: 01 - August – 2018 Weitere Informationen finden Sie unter: BfArM - Offene ordnungsgemäß eingegangene Anträge auf Zulassung und Registrierung für Arzneimittel im Zuständigkeitsbereich des BfArM Arzneibücher „Das BfArM informiert über die Arzneibücher nach § 55 AMG. Ab dem Grundwerk zur 9. Ausgabe des Europäischen Arzneibuchs, Amtliche deutsche Ausgabe stehen 3 Anwendungsmöglichkeiten zur Verfügung: die Printversion, die Installation der DVD, die Registrierung und Anmeldung in der Online-Version.“ […] Veröffentlicht am: 02 - August – 2018 Weitere Informationen finden Sie unter: BfArM - Arzneibücher Arzneibuch Veröffentlicht am: 02 - August – 2018 Weitere Informationen finden Sie unter: BfArM - Arzneibuch Hydroxyethylstärke (HES): Risiko von Nierenschädigungen und tödlichen Verläufen „Einführung neuer Maßnahmen zum Schutz der Patienten.“ […] Veröffentlicht am: 02 - August – 2018 Weitere Informationen finden Sie unter: BfArM - Risikobewertungsverfahren - Hydroxyethylstärke (HES): Risiko von Nierenschädigungen und tödlichen Verläufen Auflistungen der Lieferengpässe von Human-Impfstoffen Veröffentlicht am: 03 - August – 2018 Weitere Informationen finden Sie unter: PEI Auflistungen der Lieferengpässe von Human-Impfstoffen - Auflistungen der Lieferengpässe von Human-Impfstoffen

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Therapieallergene-Verordnung trägt Früchte „Im August 2018 erhielten die ersten Therapieallergene, die gemäß der Therapieallergene-Verordnung (TAV) überprüft worden waren, in Deutschland eine Zulassung. Sie sind zur Behandlung von Allergien gegen Pollen von Birke und weiteren frühblühenden Bäumen zugelassen. Die 2008 in Kraft getretene Verordnung schafft einen rechtlichen Rahmen, die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von Therapieallergenen zur Behandlung von häufigen Allergien zu gewährleisten. Da viele dieser Produkte als nicht zugelassene Individual-rezepturen auf dem Markt sind, hatten sich Experten des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI) seit 2005 darum bemüht, eine solche Verordnung zu etablieren, mit der diese Produkte verbindlich im Rahmen eines Zulassungsverfahrens auf Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit geprüft und einer Zulassung zugeführt werden müssen.“ […] Veröffentlicht am: 03 - August – 2018 Weitere Informationen finden Sie unter: PEI Pressemitteilungen auf einen Blick - Therapieallergene-Verordnung trägt Früchte

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Humanarzneimittel - Österreich Amtliche Nachrichten 2018 „Doxapram-V - Rückruf einer Charge aufgrund eines verminderten Konservierungsmittelgehaltes“ [….] Veröffentlicht am: 24 – Juli – 2018 Weitere Informationen finden Sie unter: https://www.basg.gv.at/index.php?eID=tx_nawsecuredl&u=0&g=0&t=0&hash=3c124cb84e9ce3dc71a7901ff999ec9c819031ac&file=fileadmin/redakteure/Arzneimittel/Amtliche_Nachrichten/180724_Doxapram-V.pdf FAQ Fach- und Gebrauchsinformation „Gibt es empfohlene Vorgehensweisen für stilistische Belange? Die empfohlenen Vorgehensweisen für stilistische Belange wurden unter den Abteilungen des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG)/AGES Medizinmarktaufsicht abgestimmt und sind im Dokument „Stilistische Belange“ zusammengefasst. Es handelt sich dabei um ein „lebendes“ Dokument. Wenn Sie Anregungen für die Aufnahme weiterer Punkte haben, richten Sie diese bitte an qrd@ages.at.“ [….] Veröffentlicht am: 24 – Juli – 2018 Weitere Informationen finden Sie unter: https://www.basg.gv.at/index.php?eID=tx_nawsecuredl&u=0&g=0&t=0&hash=5b1bc661581ea5e76727d7a1fbe248c7e4e5df51&file=fileadmin/user_upload/L_Z44_Stilistische_Belange.pdf PSUR outcome 2018 - Pantoprazol Veröffentlicht am: 24 – Juli – 2018 Weitere Informationen finden Sie unter: PSUR outcome 2018 - BASG Referrals 2018 - Hydroxyethylstärke(HES), haltige Infusionslösungen Veröffentlicht am: 24 – Juli – 2018 Weitere Informationen finden Sie unter: Referrals 2018 - BASG FAQ Arzneiwareneinfuhr „11. Muss eine zentral zugelassene Arzneispezialität bei Verbringung aus einem anderen Mitgliedsstaat dem BASG gemeldet werden?“ […] Veröffentlicht am: 25 – Juli – 2018 Weitere Informationen finden Sie unter: Arzneiwareneinfuhr - BASG Amtliche Nachrichten – Blut „WNV Ungarn 23.07.2018 und “ WNV Rumänien Update 25.07.2018“ [….] Veröffentlicht am: 25 – Juli – 2018 Weitere Informationen finden Sie unter: Amtliche Nachrichten - Blut - BASG Amtliche Nachrichten - Gewebe „WNV Ungarn 23.07.2018 und “ WNV Rumänien Update 25.07.2018“ [….] Veröffentlicht am: 25 – Juli – 2018 Weitere Informationen finden Sie unter: Amtliche Nachrichten - Gewebe - BASG

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Humanarzneimittel - Österreich Elektronische Antragsformblätter eAF - aktualisierte Version 1.23 „Mit dieser Version 1.23 wurden folgende wesentlichen Änderungen umgesetzt: -Anpassung der Formblätter auf aktuelle Vorgaben laut Notice to Applicants (NtA) -erweiterte Nutzung von OMS-Daten (Organisationen) in den Änderungsformblättern. Somit können nun auch in den Bereichen "present" und "proposed" OMS-Daten selektiert werden. Die bisherigen eAF Versionen 1.22.0.1 können in der Übergangsfrist weiter verwendet werden. Diese Übergangsfrist endet am 15.10.2018.“ [….] Veröffentlicht am: 30 – Juli – 2018 Weitere Informationen finden Sie unter: Elektronische Antragsformblätter eAF - aktualisierte Version 1.23 - BASG Elektronisches Antragsformblatt „Wie bereits mehrfach kommuniziert, ist das elektronische Antragsformblatt (eAF), publiziert auf der eaf-eSubmission website, ab 01.01.2016 auch für Produkte im nationalen und MR/DC Verfahren verpflichtend zu verwenden. Das BASG hat hierzu folgende Leitfäden erstellt - L Z45 Leitfaden zur Elektronischen Einreichverordnung EEVO. - L Z46 Leitfaden zum Befuellen des eAF MAA Human Form fuer humane Neuantraege. - L Z48 Leitfaden zum Befuellen des eAF Variation Form.pdf - L Z49 Leitfaden zum Befuellen des eAF Renewal Form.pdf“ [….] Veröffentlicht am: 30 – Juli – 2018 Weitere Informationen finden Sie unter: Elektronisches Antragsformblatt - BASG DCP/MRP/RUP Slots Veröffentlicht am: 30 – Juli – 2018 Weitere Informationen finden Sie unter: DCP/MRP/RUP Slots - BASG Überprüfung der Valsartan-Medikamente - Update Veröffentlicht am: 03 – August – 2018 Weitere Informationen finden Sie unter: Überprüfung der Valsartan-Medikamente - Update - BASG

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Humanarzneimittel - Schweiz Aktualisierte Dokumente – Juli 2018 Verzeichnis Mitgliederverzeichnis HMEC Veröffentlicht am: 25 – Juli – 2018 Weitere Informationen finden Sie unter: https://www.swissmedic.ch/swissmedic/de/home/news/updated_documents/juli-2018.html Aktualisierte Dokumente – August 2018 Arbeitsanweisung Arzneimittelsignale aktualisiert Veröffentlicht am: 02 – August – 2018 Weitere Informationen finden Sie unter: https://www.swissmedic.ch/swissmedic/de/home/news/updated_documents/august-2018.html

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Fragen an das Netzwerk Zwei Fragen ans Netzwerk:

1) Muss das Schwarze Dreieck samt Text auch in den Pflichttext aufgenommen werden?

2) „Wie kann nach Auslaufen der Gültigkeit eines EEA-GMP-Zertifikats für einen API-Hersteller in einem Drittland bis zu einer Nachinspektion, die nach EMA-Auslegung ja nur vorrangig risikobasiert stattfindet, die regulatorische Handlungsfähigkeit in Bezug auf Variations, Neueinreichungen etc. sichergestellt werden? Kann ggf. Dokumentation aus dem Drittland (Behördenstatements etc) in Kombination mit Auditdaten in Kombination mit einer QP-Declaration für alle regulatorischen Prozeduren in der EU herangezogen werden?“ (Registration of manufacturers of active substances” und „Responsibility for inspections” siehe auch European Medicines Agency - Compliance - Good manufacturing practice)

Sollten Sie die Antwort wissen bzw. über Erfahrungen verfügen, würden wir uns über eine Einsendung an info-as@megra.org freuen. Die eingesendeten Antworten werden anonym behandelt und zur Publikation im nächsten Newsletter konsolidiert.

Falls Sie eine Frage haben, die Sie gerne in unserem Netzwerk diskutieren würden, senden Sie uns einfach eine E-Mail an info-as@megra.org zur anonymen Publikation im nächsten Newsletter.* *Bei der Beantwortung der Fragen handelt es sich um eine Zusammenfassung von persönlichen Meinungen und Erfahrungswerten der MEGRA Mitglieder mit keinem Anspruch auf Rechtssicherheit. Wir empfehlen zur Absicherung die Konsultation entsprechender zugrunde liegender Regularien.

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Veranstaltungen / Events – Behörden und andere Veranstalter Deutschland

XXIV. Annual Meeting DG-GT 2018 - German Society for Gene Therapy Begin: Wednesday, 26.09.2018 End: Friday, 28.09.2018 Location: Universitätsklinikum Freiburg, Institute Transfusion Medicine & Gene Therapy, Hugstetter Str. 55, 79106 Freiburg Weitere Informationen finden Sie unter: https://www.pei.de/SharedDocs/veranstaltungen-events/2018/2018-09-26-xxiv-annual-meeting-dg-gt.html Gemeinsame Dialog-Veranstaltung des Arbeitskreises Medizinischer Ethik-Kommissionen und des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte: Abgrenzung von Klinischen Prüfungen, nicht interventionellen Prüfungen und anderen Forschungsprojekten mit Arzneimitteln Wann: 04.09.2018 Veranstaltungsort: Wissenschaftszentrum Bonn Weitere Informationen finden Sie unter: BfArM - Dialog-Veranstaltungen - Gemeinsame Dialog-Veranstaltung des Arbeitskreises Medizinischer Ethik-Kommissionen und des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte: Abgrenzung von Klinischen Prüfungen, nichtinterventionellen Prüfungen und andere

Österreich

EudraVigilance Course Oct 2018 Date: 01 Oct 2018 - 03 Oct 2018 Ort: AGES. Spargelfeldstrasse 191, 1220 Vienna, AUSTRIA Weitere Informationen finden Sie unter: EudraVigilance Course Oct 2018 BASG-Gespräch - EU OMCL Netzwerk Update 17.10.2018, 14:00-17:00, AGES Medizinmarktaufsicht, Traisengasse 5, 1200 Wien Weitere Informationen finden Sie unter: Veranstaltungen - Vorschau - BASG Save the Date: Good Laboratory Practice (GLP) 14.11.2018, 13:00-17:00, AGES Spargelfeldstraße 191, 1220 Wien Weitere Informationen finden Sie unter: https://www.ages.at/service/ages-akademie/programm-detail/kalender/detail/event/good-laboratory-practice-glp/ Save the Date: Suchtmittelworkshop 2018 21.11.2018, 14:00-17:00, AGES Spargelfeldstraße 191, 1220 Wien Weitere Informationen finden Sie unter:

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https://www.basg.gv.at/inspektionen/suchtmittel/ IDMP/SPOR/CESSP und weitere regulatorisch relevante IT-Maßnahmen 04.12.2018, 13:00 bis ca. 16:30, AGES Spargelfeldstraße 191, 1220 Wien Weitere Informationen finden Sie unter: https://www.ages.at/service/ages-akademie/programm-detail/kalender/detail/event/idmpsporcessp-und-weitere-regulatorisch-relevante-it-massnahmen/ Schweiz

Workshop zur Zulassung von Radiopharmazeutika 12.09.2018, 13:45 – 17:15, Swissmedic, Bern Weitere Informationen finden Sie unter: https://www.swissmedic.ch/swissmedic/de/home/services/veranstaltungen/fruehere_veranstaltungen/workshop_radiopharmazeutika.html Swissmedic Informationsanlass I zu HMV IV und AMBV/Medicrime für Stakeholder 25.10.2018, Kursaal, Bern Das Programm wird voraussichtlich Ende Juni auf der Swissmedic Website aufgeschaltet werden. Anmeldungen sind ab August 2018 möglich. Weitere Informationen finden Sie unter: https://www.swissmedic.ch/swissmedic/de/home/news/specials/hmv4-ambvmedicrime-info/dates-events.html Swissmedic Informationsanlass I zu HMV IV und AMBV/Medicrime für Stakeholder 09.11.2018, Kursaal, Bern Das Programm wird voraussichtlich Ende Juni auf der Swissmedic Website aufgeschaltet werden. Anmeldungen sind ab August 2018 möglich. Weitere Informationen finden Sie unter: https://www.swissmedic.ch/swissmedic/de/home/news/specials/hmv4-ambvmedicrime-info/dates-events.html Zu beachten: An den beiden Informationsanlässen werden verschiedene Themen behandelt

Europa

Info day for micro, small and medium-sized enterprises (SMEs): regulatory toolbox for medicines and combined devices developers, European Medicines Agency, London, UK, From: 26-Oct-2018, To: 26-Oct-2018 Weitere Informationen finden Sie unter: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/events/2018/05/event_detail_001633.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c3 eXtended EudraVigilance medicinal product dictionary face-to-face training course, European Medicines Agency, London, UK, From: 15-Nov-2018, To: 16-Nov-2018

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Weitere Informationen finden Sie unter: European Medicines Agency - News and Events - eXtended EudraVigilance medicinal product dictionary face-to-face training course