DokumenSistem Manajemen Mutu ISO/IEC 17025: 2005

Caribu Hadi PrayitnoUPT. Pemberdayaan Fasilitas UNSOED

PelatihanPembentukan Struktur Organisasi dan Pembagian Tugas Laboratorium Biokimia Jurusan Kimia , PSa MIPA28-29 November 2006

FILOSOFI SISTEM MANAJEMEN MUTUSay what You Do Tulis Apa yang Anda Kerjakan.

Do What You SayKerjakan Apa Yang AndaTulis.

Record For All Your Activity Rekam Semua kegiatan Anda.

Action Any Different (Continous Improvement)Perbaikan terus menerus.

Perkembangan ISO/IEC 17025SNI 19 -17025 -2000ISO/IEC 17025:2005Aplication: May 2007

Struktur ISO-17025:2005Ruang LingkupAcuan NormatifIstilah dan DefinisiPersyaratan ManajemenPersyaratan Teknis

Lampiran A (informative): Acuan silang terhadap ISO 9001: 2000Lampiran B (informative): Bibliografi

Herarki Dokumen Mutu

DOK. LEVEL IMemuat kebijakan dan commitmen Laboratorium (Manajemen dan Teknik) dalam mengimplementasi Sistem Mutu Menurut ISO/IEC-17025:2005. Persyaratan Manajemen (clausul 4.1-4.14) Persyaratan Teknik (clausul 5.1-5.10)ISI Dokumen Level I: 1. Ruang Lingkup 2. Acuan Normatif 3. Istilah dan Definisi 4. Persyaratan Manajemen 5. Persyaratan Teknik LampiranTersedia untuk M.Puncak, M. Teknik, M.Mutu, KAN, Penyelia, M. Admin, Arsip

4. PERSYARATAN MANAJEMEN4.1 Organisasi4.2 Sistem Manajemen (ISO 17025:1999, Sistem Mutu)4.3 Pengendalian Dokumen4.4 Kaji Ulang Permintaan, Tender dan Kontrak 4.5 Sub Kontrak Pengujian dan Kalibrasi4.6 Pembelian Jasa dan Perbekalan4.7 Pelayanan Kepada customer (4.7.1 dan 4.72)4.8 Pengaduan4.9 Pengendalian Pekerjaan Pengujian dan/atau Kalibrasi yg Tidak Sesuai4.10 Improvement (ISO 17025:1999, Tindakan Perbaikan)4.11 Tindakan Perbaikan (ISO 17025:1999, Tindakan Pencegahan)4.12 Tindakan Pencegahan (ISO 17025:1999, Pengendalian Rekaman)4.13 Pengendalian Rekaman (ISO 17025:1999, Audit Internal)4.14 Audit Internal (ISO 17025:1999, Kaji Ulang Manajemen)4.15 Kaji Ulang Manajemen.

5. PERSYARATAN TEKNIS5.1 Umum5.2 Personel5.3 Kondisi Akomodasi dan Lingkungan5.4 Metode Pengujian, Metode Kalibarsi dan Validasi Metode 5.5 Peralatan5.6 Ketertelusuran Pengukuran5.7 Pengambilan Sampel (boleh ada/boleh tidak)5.8 Penanganan Barang Yang Diuji dan Dikalibrasi5.9 Jaminan Mutu Hasil Pengujian dan Kalibrasi5.10 Pelaporan Hasil

No.ISO-17025:1999ISO-17025:20054.1.5Memiliki personel manjerial dan teknisMemiliki personel manjerial dan teknis yang mempunyai kewenangan lebih luas. (revisi 2005)4.1Organisasiperanannya memberikan kontribusi dalam pencapaian tujuan sistem manajemen ( revisi 2005).4.1.6Organisasiproses komunikasi dalam laboratorium dapat berjalan dengan baik dan efektif sesuai dengan sasaran dari sistem manajemen ( versi 2005).4Pernyataan Kebijakan MutuTujuan dari sistem manajemen yang terkait dengan mutu; (revisi 2005), Komitmen manajemen laboratorium pada kesesuian dengan standar internasional dan untuk peningkatan secara terus menerus terhadap efektivitas sistem manajemen (revisi 2005).

No.ISO-17025:1999ISO-17025:20054.7Pelayanan pada customerLaboratorium harus mengupayakan umpan balik baik positif maupun negatif dari customer secara langsung. Umpan balik tersebut harus digunakan dan dianalisa untuk meningkatkan sistem manajemen, pelaksanaan pengujian dan kalibrasi serta pelayanan kepada customer. (revisi 2005)4.10PeningkatanLaboratorium harus secara terus menerus meningkatkan efektivitas sistem manajemennya berdasarkan: kebijakan mutu, sasaran mutu, hasil audit, analisa data, tindakan perbaikan dan pencegahan dan kaji ulang manajemen (management review)-Rekomendasi untuk improvement (Versi 2005).

No.ISO-17025:1999ISO-17025:20055.2PersonelEfektifitas pelatihan harus dievaluasi (revisi 2005)5.9.2OrganisasiData pengendalian mutu (Quality Control) harus dianalisis.Bila ditemukan hasil outside (outlier), maka harus direncanakan suatu tindakan untuk memperbaiki dan mencegah pelaporan hasil yang salah.(revisi 2005)4.1.6Organisasiproses komunikasi dalam laboratorium dapat berjalan dengan baik dan efektif sesuai dengan sasaran dari sistem manajemen ( versi 2005).4Pernyataan Kebijakan MutuTujuan dari sistem manajemen yang terkait dengan mutu; (revisi 2005), Komitmen manajemen laboratorium pada kesesuian dengan standar internasional dan untuk peningkatan secara terus menerus terhadap efektivitas sistem manajemen (revisi 2005).

DOKUMEN LEVEL IIMenjelaskan Pelaksanaan Commitment dalam bentuk dokumenKata-kata shall atau harus dalam ISO/IEC-17025:2005 diwujudkan dalam dokumen sistem mutu Level IIBerisi prosedur pelaksanaan dari yang diharuskan pada ISO/IEC-17025:2005Hanya kalangan terbatas: M. Puncak, M. Mutu, M. Teknik, M. Admin,Penyelia, KAN, Arsip

DOKUMEN LEVEL IIIMenjelaskan Dokumen pendukung untuk pelaksanaan Dokumen Level II (misalnya, Formulir, Surat Keputusan (legal),Jadwal Kalibrasi, Form Ketidak sesuaian dll)Dipegang oleh Analis/teknisi, tersedia di Lab

DOKUMEN LEVEL IVMenjelaskan Dokumen pendukung untuk pelaksanaan Dokumen Level II (misalnya, Instruksi Kerja Alat, Metode Pengujian, Instruksi kerja Kalibrasi, Rekaman Kegiatan, Log Book)Penentuan Klasifikasi Dokumen level III atau level IV tergantung pemakaiMakin rendah level dokuemn makin banyak jumlahnya

KAITAN ANTAR DOKUMENMelalui : Aktivitas yang dilakukan Dinyatakan melalui kode dokumen yang unik (misalnya PRM, PM, IK, DP) Dinyatakan sebagai acuan (diacu)

Contoh 1ISO-17025:20054.1.1 Laboratorium atau organisasi induknya harus merupakan suatu kesatuan yang secara legal dapat dipertanggung jawabkan (clausul 4.1.1)

Dokumen Level I4.1.1 Laboratorium LPPT-UGM merupakan Laboratorium Pusat di bawah Wakil Rektor Bidang Penelitian dan Pengabdian Kepada Masyarakat yang didirikan dengan SK Rektor No.( kode PM/LPPT/ 4.1.1)

Dokumen level IVSurat Keputusan Rektor tentang pendirian LPPT-UGM (DP/LPPT/4.1.1)

Contoh 3ISO-17025:20054.11.2Analisis penyebabTindakan perbaikan harus dimulai dengan analisis akar penyebab permasalahan.

Dokumen Level I4.11.2Laboratorium memilikiki prosedur untuk menganalisa dan melakukan tindakan perbaikan dimulai dari akar penyebab permasalahan

Dokumen level IIIForm analisa dan tindakan perbaikan ( DP/4.11.2.1)Rekaman Tindakan perbaikan (DP/LPPT/4.11.2.2)Rekaman Ketidak sesuaiani (DP/LPPT/4.15.1.2)Data Pengendalian Mutu pengujian (DP/LPPT/5.9.2)Instruksi Kerja pengujian AAS(IK/LPPT/5.4/AAS-1)

Audit KecukupanSyarat Kecukupan:Komponen yang di audit berikut cukup memuaskan1. Panduan Mutu: Kesesuaian Panduan Mutu dengan ISO-17025:2005Kesesuaian keterkaitan antar Dokumen level I, II, III, dan IV2. Hasil Audit Internal:Temuan Audit Internal (manajemen dan teknis)Perbaikan Hasil Temuan Audit Internal3. Hasil Uji banding/uji profisiensiHasil Uji banding antara beberapa LaboratoriumHasil Uji Profisiensi (out layer dan rencana tindakan perbaikan)