Circuit réglementaire des dispositifs médicaux au Maroc

DR ELFIGUIGUI MOULK

17/10/2019

Plan

INTRODUCTION

DEFINITION

DESTINATION DES DM

CLASSIFICATION DES DISPOSITIFS MEDICAUX (DM)

HISTORIQUE RÉGLEMENTAIRE DES DISPOSITIFS MEDICAUX

CIRCUIT D’ENREGISTREMENT

PUBLICITE

AUTRES DISPOSITIONS RÉGLEMENTAIRES :

DONS DE DM

TRAÇABILITE

MATÉRIOVIGILANCE

CONCLUSION

Introduction

Les dispositifs médicaux (DM) sont des produits de santé indispensablespour assurer une prévention, un diagnostic, un traitement des maladies etune réadaptation sans danger et de façon efficace.

Leur marché est en constante progression tant en volume que sur le plan dela diversité et de la qualité des produits proposés:

• Plus de 10 000 types de DM, représentant• Plus de 1,5 million d’éléments différents (références)

Définitions des dispositifs médicaux

Loi 84-12 relative aux DM – 2013 – Article 1er

1) Dispositif médical :

Tout instrument, appareil, équipement, matière, produit, ou autre article utiliséseul ou en association, y compris les accessoires et logiciels intervenant dans sonfonctionnement, destiné par le fabricant à être utilisé chez l'homme à des finsmédicales ou chirurgicales et dont l'action principale voulue par ce dispositifmédical n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiquesni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens.

Définitions des dispositifs médicaux

Loi 84-12 relative aux DM – 2013 – Article 1er

2) Dispositif médical implantable actif

3) Dispositif médical sur mesure

4) Accessoire

5) Logiciel

6) Destination

7) Fabrication de dispositifs médicaux

8) Etablissement de fabrication de DM

9) Etablissement d'importation de DM

10) Etablissement d’exportation de DM

11) Etablissement de distribution de DM

12) Mise sur le marché d’un DM

13) Mise en service de DM

14) Remise à neuf de DM

15) Maintenance d’un DM

16) Etablissement de maintenance

17) Exploitant

Destination des DM

Loi 84-12 relative aux DM – 2013 – Article 3

Les dispositifs médicaux sont destinés à

1- de diagnostic, de prévention, de contrôle,de traitement ou d'atténuation d'une maladie ;

2- de diagnostic, de contrôle, de traitement,d'atténuation ou de compensation d’uneblessure ou d'un handicap ;

être utilisés à des fins :

3- d'étude, de remplacement ou demodification de l’anatomie ;

4- de diagnostic, d’étude, de remplacementou de modification d’un processusphysiologique y compris de la procréation.

Classification des DM

Système de classification internationale qui hiérarchise les dispositifs enfonction du degré de risque associé à leur utilisation 4 classes : I, II A,II B, III

Critères principaux :

Durée d’utilisation

Caractère invasif ou non

Du caractère actif ou non

De la partie vitale ou non du corps

Historique réglementaire

L’enregistrement des DM a débuté au Maroc en 1997 avec la circulaire n°7 du 19février 1997:

Evaluation des dossiers de demandes d’enregistrements.

Instauration de la commission consultative d’enregistrement des DM

Analyse technique de certains DM au niveau du Laboratoire National de Contrôle desMédicaments (LNCM)

Etablissement des Certificats d’Enregistrement de DM =

Document de base pour l’importation des DM

Document exigible pour les Appels d’offres du Ministère de la Santé

Historique réglementaire

En 2013, publication du Dahir n° 1-13-90 du 22 chaoual 1434 portant promulgation dela loi n° 84-12 relative aux dispositifs médicaux :

Implantation des principes de qualité, sécurité et performance des DM;

Obligation de l’enregistrement des DM;

Adoption de la norme internationale ISO 13485 des systèmes de contrôle de laqualité pour la fabrication des dispositifs médicaux (BPF);

Contrôle de la publicité auprès du grand public;

Instauration d’un système national de matériovigilance;

Implantation de l’inspection des DM avec des sanctions.

Historique réglementaire

En 2014, publication du décret d’application de la loi 84-12 :

En 2015, publication de quatre (04) arrêtés d’application :

Arrêté n° 2853 – 15 (4 aout 2015) fixant le modèle de déclaration des établissements defabrication, d’importation, d’exportation, de distribution ou de maintenance desdispositifs médicaux ;

Arrêté n° 2854 – 15 (4 aout 2015) fixant les modalités d’information de l’administrationde la délégation, au moyen de la sous-traitance d’une ou de plusieurs opérations defabrication, d’exportation, de distribution ou de maintenance des dispositifs médicaux ;

Historique réglementaire

En 2015, publication de quatre (04) arrêtés d’application :

Arrêté n° 2855-15 (4 aout 2015) relatif à l’enregistrement et à la publicité desdispositifs médicaux et fixant les conditions et la procédure d’octroi de l’autorisationspécifique pour les dispositifs médicaux non soumis à l’obligation d’enregistrement ;

Arrêté n°2856 –15 (4 aout 2015) Arrêté du ministre de la santé n° 2856-15 fixant lesrègles de classification des dispositifs médicaux, les exigences essentielles de qualité, desécurité et de performance des dispositifs médicaux, les règles de bonnes pratiques defabrication, de transport, de stockage, de distribution et d’évaluation de laperformance des dispositifs médicaux et les modèles du rapport d’inspection et duprocès-verbal de constat des infractions ;

Circuit d’enregistrement

Déclaration de la Société

Tout établissement de fabrication, d'importation, d'exportation ou de distribution dedispositifs médicaux, doit faire l'objet d'une déclaration à l'administration,préalablement au commencement de son activité…

L'administration dispose d'un délai maximum de quatre-vingt-dix (90) jours … pourdemander au déclarant toute information complémentaire et effectuer la visite deslocaux …

Passé ce délai, le silence de l'administration est considéré comme une acceptationtacite.

Déclaration de la société

Etablissement Administration

Déclaration

Récépissé cacheté et signé

Statuer sur la déclaration

Info complémentaireVisite des locauxNotifier observations

Toute Modification = Nouvelle déclaration

Enregistrement des DM

La mise sur le marché d’un dispositif médical est subordonnée à l'obtentionpréalable d'un certificat d'enregistrement délivré par l'administration, aprèsconsultation de la commission nationale consultative des dispositifs médicaux.

La demande d'obtention du certificat d'enregistrement doit être accompagnée d’undossier administratif et technique qui permet d’apprécier les performances dudispositif et sa conformité aux exigences essentielles.

Délais de traitement de la demande : 120 jours

Durée de validité du certificat : 5 ans

Enregistrement des DM

L’enregistrement des dispositifs médicaux y compris les accessoiress’effectue pour :

un dispositif médical seul ;

un kit : un ensemble de dispositifs médicaux ayant la même destination, lemême nom de marque ou des noms de marques différents, assemblés parun fabricant ;

un système : un ensemble de dispositifs médicaux ayant la mêmedestination, le même nom de marque avec un ou plusieurs nomscommerciaux et le même fabricant ;

une famille ou une gamme : de dispositifs médicaux même destination, lemême nom de marque avec un ou plusieurs noms commerciaux, le mêmefabricant, le même procédé de fabrication et la même classe de risque.

Enregistrement des DM

Toute demande d’obtention du certificat d’enregistrement d’un dispositif médicalimporté, fabriqué ou importé semi-fini doit être déposée à la direction du médicamentet de la pharmacie, accompagnée d’un dossier administratif et technique.

1. Dispositif médical importé

2. Dispositif médical fabriqué localement

3. Dispositif médical importé semi-fini subissant des étapes supplémentaires de fabrication

4. Equipement médical

5. Dispositif médical usagés ou remis à neuf

Enregistrement des DM

Les pièces constitutives du dossier d’enregistrement différent selon :

Le type du DM : Equipement médical ou autre ;

Le statut du DM: Importé – importé semi-fini ou fabriqué localement ;

La classe de risque: I – IIa – IIb –III ;

Le Type de demande : nouvel enregistrement, renouvellement quinquennal –mise à jour , changement du titulaire d’enregistrement.

19

20(¹) Lorsqu’un marquage est apposé sur l’échantillon, il y a lieu de produire lesattestations correspondantes.(²) L’échantillon est non exigé pour l’équipement médical.(³) Lorsque le DM constitue un équipement médical.(4) En plus de la déclaration de conformité, l’établissement marocain doit fournirune déclaration de conformité aux exigences essentielles pour les étapeseffectuées au Maroc.(5) Pour les DM importés : La documentation technique n’est pas obligatoire, il fautfournir les données cliniques pour les DM de classe III.

Enregistrement des DM

Tout dossier technique doit être accompagné d’un support électronique.

L’enregistrement des dispositifs médicaux émettant des rayonnements ionisants alieu conformément aux règles prévues la réglementation, sous réserve de laprésentation d’un justificatif de satisfaction aux conditions prévues par lalégislation et la réglementation relatives à la protection contre les rayonnementsionisants

Renouvellement quinquennal (RQ) : Chaque Certificat d’enregistrement estvalable pour une durée de 5 ans au-delà de laquelle l’enregistrement devra êtrerenouveler.

22RENOUVELLEMENT DE L’ENREGISTREMENT

La Commission Nationale Consultative des DM

La commission nationale consultative des DM donne son avis sur (Art.36 loi 84-12)

Les demandes d'enregistrement des dispositifs médicaux ;

La suspension ou le retrait de l'enregistrement ;

Le retrait d'un dispositif médical du marché pour des raisons de santé publique ;

Les demandes de visas de publicité et les décisions de retrait de ces visas.

Obligation de déclaration des conflits d’intérêts (Art.37 de la loi).

Enregistrement des DM

Administration Etablissement

Dossier de Demande

Réception + Pré-évaluation

Récépissé

EvaluationDossier de Demande

Courriers

Réunion de travail

Commission Nationale

120

jour

s

Certificat Enregistrement

Certificat Enregistrement

Valable 5 ans

Autres types de demande

Mises à jours du certificat d’enregistrement : La notification de tout changementou de toute modification affectant les données scientifiques ou le contenu dudossier d’enregistrement d’un DM mis sur le marché, donne lieu à la mise à jour ducertificat d’enregistrement.

Transfert du titulaire de l’enregistrement : Accord tripartite: Attestation du fabricant – accord de cession du titulaire d’enregistrement –accord du demandeur de transfert de titularité & Certificat d’enregistrement en cours de validité.

Publicité des Dispositifs Médicaux : Auprès des professionnels de santé / Auprès du Grand Public

Autorisations spécifiques

Ne sont pas soumis à l’obligation d’enregistrement (Art.13 de la loi): Les DM expérimentaux importés ou fabriqués localement, destinés à la recherche biomédicale ;

Les DM non commercialisés au Maroc, prescrits à des malades déterminés ;

Les DM usagés importés, en vue de leur remise à neuf et leur exportation ;

Les DM sur mesure (prothèse, verre optique,,,) ;

Les échantillons de DM importés, destinés à l'évaluation en vue de l'enregistrement ;

Les échantillons de DM, importés ou fabriqués localement destinés à l'exposition.

Ces DM font l’objet d'une autorisation spécifique délivrée par l'administration selonl’Arrêté n°2855-15 (4 aout 2015) relatif à l’enregistrement et à la publicité desdispositifs médicaux.

Attestation de négativité

Délivrée pour les produits non soumis à l’enregistrement, notamment :

DM à usage non médical ;

Automates de laboratoires ;

Biocides ;

Eléments de protection individuelle …

Pièces à fournir : facture - liste des produits – statut du produit dans le paysd’origine – Documentation technique.

Dispositions relatives aux dons des DM

La déclaration doit être accompagnée (Art 22 de la loi) :

des documents assurant que ces DM importés :

sont fabriqués selon des normes équivalentes aux normes nationales ;

sont commercialisés dans le pays d'origine ;

leur durée de validité restante (si elle existe), est ≥ au ¼ de leur DV Totale ;

leur conditionnement mentionne la date de fabrication, le numéro de lot et le cas échéant la date de péremption.

d'une attestation précisant :

le nom ou la raison sociale du donateur et son adresse,

l'identité de la partie bénéficiaire,

le nom et l'adresse de la personne chargée de l'opération de don .

NB: la déclaration doit s'effectuer à l’administration dans un délai de 30 jours avant l’expédition du don.

Publicité

Pour les DM ayant bénéficier d’un certificat d’enregistrement ;

1- AUPRES DU GRAND PUBLIC :

o DM non soumis à prescription médicale ;

o DM non remboursables par les régimes d’assurance maladie.

Visa de publicité après l’avis de la commission consultative des DM

2- AUPRES DES PROFESSIONNELS DE SANTE :

o Déclaration préalable auprès de l’administration ;

o accompagnée de supports promotionnels.

Traçabilité

Respect des règles de traçabilité par les responsables des établissements defabrication, d'importation, d'exportation et de distribution, lié au degré de dangerositéde certains DM (Art.23 de la loi). (Arrêté en cours )

Matériovigilance

Article 25 de la Loi : « Surveillance des incidents ou risques d’incidents résultant del’utilisation des dispositifs médicaux ». Elle s’exerce sur les DM après leur mise sur lemarché ;

Institution d’un Système National de Matériovigilance dont les modalitésd’organisation et de fonctionnement sont renvoyés à la voie réglementaire ; (Art.24 dela loi) (Arrêté en cours) ;

Signalement obligatoire des incidents liés aux DM ou des défaillances de qualité, dansun délai de 48 heures à la DMP par :

les établissements(F,I,E,D) ;

les professionnels de santé (utilisateurs).

Conclusion

La Loi 84-12 a permit :

de renforcer l’arsenal juridique relatif aux dispositifs médicaux,

l’encadrement du secteur des DM au Maroc

de Garantir la qualité, la sécurité et la performance des DM au profit du patient.