A HOME Group Update 2016

Eric L. Simpson, MD, MCRProfessor, Dermatology

Oregon Health & Science UniversityPortland, OR USA

Overview

• The problem• Core outcome sets in medicine• HOME and the HOME roadmap• Progress to date• Future plans

Outcome measures – a real mess• Too many – at least 20 named scales

• Many not tested at all (Charman C, JID 2003)

• Data synthesis and comparison difficult

• 40–62% of publications had at least one primary outcome changed (Dwan et al, PLoS ONE 2008)

Schmitt J, Langan S, Williams HC. What are the best outcome measurements for atopic eczema? A systematic review JACI 2007;120:1389-98.

What we need are core outcomes that are used in all trials

SCORADEASI

SASSAD

IGA

TISSSS

POEM

DLQI

SKINDEX

BCSS

ADAM

ADQADASIW‐AZS

VAS

5‐D

QOLIAD

SCORAD

Core Outcome Sets in Medicine

• Agreed‐upon minimum set of outcomes for all trials

• Does not preclude the use of other outcomes• Should be:

– Meaningful to patients– Relevant to those making decisions about health care– Appropriate to setting

• Need to be valid, reliable, sensitive to change, easy to use

Williamson, et al. Developing core outcome sets for clinical trials: issues to consider. Trials, 2014.

Overview

• The problem• Core outcome sets in medicine• HOME and the HOME roadmap• Progress to date• Future plans

Core Outcome Set Groups• IMMPACT‐ pain• WOMBAT – women’s health• PROFANE‐ prevention of falls• EWMA‐ wound management• ADQI‐ nephrology• EUSCLE‐ cutaneous lupus• IMACS‐myositis• PRINTO‐ pediatric rheumatology• OMERACT‐ rheumatology• Asthma, CHF, acute MI, etc…..

Why do we do this?

They say, “don’t touch me‐ I don’t want to get that.”

They say, “don’t touch me‐ I don’t want to get that.”

Don’t want to tackle the day.”

Don’t want to tackle the day.”

I avoided pool parties. Don’t want to go outside.I avoided pool parties. 

Don’t want to go outside.

Core Outcome Measures in Effectiveness Trials

www.comet‐initiative.org

• To raise awareness of current problems with outcomes in clinical trials

• To encourage COS development and uptake

• To provide resources to allow practitioners to develop COS, e.g. COMET database

Improvements over time (Kirkham et al, Trials 2013)

Studies reporting full RA COS (%)

WHO/ILARRA COS

EMAguideline

FDAguideline

100

80

60

40

20

1985 1990 1995 2000 2005 2010

0

Mean number of clinical outcomes

6.0

6.5

7.0

0.0

drug studies

non-drug studies

The world of medicine is moving on –what about eczema?

Overview

• The problem• Core outcome sets in medicine• HOME and the HOME roadmap• Progress to date• Future plans

Harmonizing Outcome Measures in Atopic Eczema (HOME)

Hywel Williams (UK) Jochen Schmitt (Germany)

Christian Apfelbacher(Germany)

KimThomas (UK)

PhyllisSpuls

(Netherlands)

Eric Simpson(USA)

MasutakaFurue(Japan)

Harmonizing Outcome Measures in Eczema (HOME)

Epidemiologists

Clinicians

Industry

Regulatory 

Patients 

HOME IV ConferenceMalmo, Sweden 2015

The HOME RoadmapA Methodological Framework for Developing Core Outcome Sets

J Invest Dermatol, 2014

The HOME Roadmap

Schmitt, et al. J Invest Dermatol 2014

Overview

• The problem• Core outcome sets in medicine• HOME and the HOME roadmap• Progress to date• Future plans

HOME I‐Munich, 2009Schmitt, Williams,et al. BJD, 2010

HOME II‐ Amsterdam, 2011Schmitt, et al. Allergy, 2012

HOME III‐ San Diego, 2013Chalmers, et al. BJD, 2014

HOME IV‐Malmo, 2015In Review, BJD, 2016

Schmitt, et al. Journal Invest Dermatol, 2011

Clinical Signs

SymptomsQuality of Life

Long‐termControl

Consensus Domains to be Measured

Schmitt, et al. Allergy, 2012

Clinical Signs

SymptomsQuality of Life

Long‐termControl

HOME Domains and Instruments

Schmitt, et al. Allergy, 2012

2 SRs+ ConsensusMeeting

JACI, 2007

JACI, 2013

The COSMIN ChecklistConsensus Standards for the Selection of Health Status 

Measurement Instruments (Qual Life Rsch 2010)

EpidemiologistPsychologistsStatisticiansClinicians

Reliability Feasibility

ValidityResponsiveness

EASI SCORAD

POEMSASSAD

Jean‐Francois Stalder‐ Hero of HOME III

Clinical Signs

SymptomsQuality of Life

Long‐termControl

Consensus Domains

Schmitt, et al. Allergy, 2012

EASI

2 SRs+ ConsensusMeeting

Disseminationhomeforeczema.org

BJD, 2015

HOME IVMalmo, April 2015

• Reviewed QOL and symptoms SR• POEM picked as instrument for signs• No instrument for QOL agreed upon• Andrew Finlay the hero

Sanna Prinsen, PhD Louise GerbensMD/PhD candidate

Daniel Heinl

Clinical Signs

SymptomsQuality of Life

Long‐termControl

Consensus Domains

EASI POEM

2 SRs+ Consensus

2 SRs+ Consensus

2 SRs 1 SR

DLQI,Skindex,QoLiAD? ????

Future Work

• Dissemination / implementation work for POEM

• HOME V 2017 in Sao Paulo• Achieve consensus on QOL instruments and long‐term control

• Begin a core outcome set for clinical practice/ record keeping

Take Home Points

• International effort needed• Industry are equal partners• Need for systematic approach• Methodologists needed• Establish voting procedures • Third party moderator• Use resources from COMET, CSG‐COUSIN

Summary

• Developing a COS improves research quality

• Leads to more informed decision‐making for you and your patients

• Time‐consuming but extremely rewarding

• Brings together passionate people from around the world interested in your disease state

Join us for HOME V in Brazil 2017!homeforeczema.org

HOME Objectiveshomeforeczema.org

• Develop core sets of outcomes for AD to be used in all clinical trials and clinical settings

• Involve multiple stakeholders including clinicians, researchers, industry, regulatory agencies, and patients

• Open membership

• OMERACT presence and guidance

• Use a systematic and democratic approach based on state of the current evidence