7/25/2019 acipan

1/6

1

UPUTA O LIJEKU

Acipan 40 mg eluanootporne tablete

pantoprazol

Prije uporabe paljivo proitajte ovu uputu. Spremite uputu. Moda ete je eljeti ponovno proitati. Ako imate dodatna pitanja, posavjetujte se s lijenikom ili ljekarnikom. Ovaj je lijek propisan Vama i zato ga ne smijete davati drugima. Njima moe koditi,

ak i ako imaju znakove bolesti koji su slini Vaima.

Uputa sadrava:1. to je Acipani za to se koristi

2. Prije nego ponete uzimati Acipan3. Kako uzimati Acipan4. Mogue nuspojave5. Kako uvati Acipan6. Dodatne informacije

1. TO JE ACIPAN 40 mg I ZA TO SE KORISTI

Acipan 40 mg eluanootporne tablete sadre pantoprazol koji se ubraja u skupinuinhibitora protonske pumpe. Ti lijekovi slui za lijeenje poremeaja uzrokovanih poveanimizluivanjem eluane kiseline. Poveano stvaranje kiseline u elucu moe tetno djelovati

na sluznicu eluca i dvanaesnika, a kao posljedica moe nastati ir na stjenci eluca ilidvanaesnika. Vraanje eluanog sadraja iz eluca u jednjak (refluks) moe otetiti isluznicu jednjaka, to moe uzrokovati upalu. Acipan 40 mg sprjeava izluivanje eluanekiseline u stanicama eluane sluznice i smanjuje kiselost eluanog soka. Timeomoguuje cijeljenje oteenja sluznice (erozija ili ireva) i ublaavanje boli.

Acipan 40 mg se uzima u kombinaciji s antibioticima, ako je ir na dvanaesniku ili elucuuzrokovan specifinom bakterijom Helicobacter pylori.

Acipan 40 mg je namijenjen bolesnicima sa sljedeim tegobama: umjerena do teka upala jednjaka uzrokovana vraanjem eluanog sadraja u jednjak

ir na dvanaesniku ili elucu uzrokovan bakterijom Helicobacter pylori. U tom se slu

ajuAcipan 40 mg propisuje u kombinaciji s antibioticima.

ir na dvanaesniku ili na elucu Zollinger-Ellisonov sindrom i ostali poremeaji koji uzrokuju pojaano izluivanje

eluane kiseline, a zahtijevaju dugotrajno lijeenje.

2. PRIJE NEGO PONETE UZIMATI ACIPAN 40 mg

Nemojte uzimati Acipan 40 mg ako:- ste preosjetljivi (alergini) na pantoprazol ili na bilo koji drugi sastojak lijeka- uzimate atazanavir (lijek za lijeenje infekcija uzrokovanih virusima)

Kombinaciju Acipan 40 mg i antibiotika ne smijete uzimati ako:- ste preosjetljivi na bilo koji antibiotik

7/25/2019 acipan

2/6

2

- imate umjereni do teki poremeaj funkcije jetre ili bubrega.Budite oprezni s tabletama Acipan 40 mgAko bolujete od jetrenih bolesti. Ako imate ozbiljan jetreni poremeaj, lijenik e nadziratifunkciju Vae jetre dok uzimate tablete Acipan 40 mg.

Ako uzimate tablete Acipan 40 mg tijekom nekoliko mjeseci ili godina (dugotrajna primjena),

to je potrebno pri lijeenju Zollinger-Ellisonova sindroma i drugih poremeaja praenihpojaanim stvaranjem eluane kiseline, u organizmu se moe smanjiti apsorpcija vitaminaB12. Taj se uinak pojavljuje pri uzimanju bilo kojeg lijeka koji sprjeava stvaranje eluanekiseline. Ako je potrebno, lijenik e provjeriti tu mogunost.

Prije poetka uzimanja tableta Acipan 40 mg lijenik mora biti siguran da ne bolujete odzloudnih bolesti eluca ili jednjaka, jer Acipan 40 mg moe prikriti znakove tih bolesti, tomoe dovesti do njihova prekasnog otkrivanja.

Ako istodobno trebate uzimati antibiotike, proitajte i upute o lijeku priloene u pakovanjuantibiotika.

Molimo da svog lijenika obavijestite o gore navedenim stanjima pa i ako ste neka od njihimali bilo kada u prolosti.

Djeca mlaa od 12 godinaMalo je podataka o primjeni pantoprazola u djece, zbog ega se njegova primjena nepreporuuje djeci mlaoj od 12 godina.

Uzimanje drugih lijekova s tabletama Acipan 40 mgLijenik prema potrebi moe prilagoditi doze slijedeih lijekova, ako ih uzimate istodobno spantoprazolom: ketokonazol (za lijeenje infekcija uzrokovanih gljivicama)

fenprokumon i varfarin (za sprjeavanje zgruavanja krvi) atazanavir (za lijeenje infekcija uzrokovanih virusima npr. AIDS-a)

Obavijestite svog lijenika ili ljekarnika ako uzimate ili ako ste nedavno uzimali bilo koji drugilijek, pa i ako ste ga dobili bez recepta.

Trudnoa i dojenjePrije nego to uzmete bilo koji lijek posavjetujte se sa svojim lijenikom ili ljekarnikom.

Iskustvo primjene lijeka tijekom trudnoe je ogranieno.Nema podataka o izluivanju pantoprazola u majino mlijeko.Ako ste trudni ili dojite, lijek smijete uzimati samo ako Va lijenik procijeni da je oekivana

korist njegove primjene vea od mogueg rizika za Vae dijete.

Upravljanje vozilima i strojevimaPrema do sada poznatim podacima Acipan 40 mg ne utjee na sposobnost upravljanjavozilima i rada na strojevima.

Vane informacije o nekim sastojcima Acipan 40 mgAcipan 40 mg tablete sadre aluminijev lak (boju Ponceau 4R), koji moe izazvati reakcijepreosjetljivosti.

3. KAKO UZIMATI ACIPAN 40 mg

Uvijek uzimajte Acipan 40 mg tablete tono onako kako Vam je lijenik propisao.Ako niste sigurni kako uzimati lijek, posavjetujte se s lijenikom ili ljekarnikom.

7/25/2019 acipan

3/6

3

Tablete Acipan 40 mg presvuene su posebnom ovojnicom koja ih titi od djelovanjaeluane kiseline. Stoga se tableta ne smije vakati ni drobiti. Tabletu progutajte cijelu, saom vode, jedan sat prije doruka.

Lijenik Vam je propisao koliko tableta Acipan 40 mg trebate uzimati.

Ako lijenik nije drugaije propisao uobiajene doze iznose:

Odrasli i djeca iznad 12 godina starostiUmjerena ili teka upala jednjaka uzrokovana vraanjem eluanog sadraja u jednjak1 tableta Acipan 40 mg na dan, no lijenik Vam u nekim sluajevima moe propisati i 2tablete.

Odrasliir na dvanaesniku ili na elucu uzrokovan bakterijom Helicobacter pyloriJedna tableta Acipan 40 mg dva puta na dan, zajedno s antibioticima. Druga tableta Acipan40 mg uzima se jedan sat prije veernjeg obroka.

Uz tablete Acipan 40 mg, potrebno je uzimati i jednu od sljedeih triju kombinacijaantibiotika:

a) 1000 mg amoksicilina, dva puta na dan + 500 mg klaritromicina, dva puta na danb) 500 mg klaritromicina, dva puta na dan + 500 mg metronidazola, dva puta na danc) 1000 mg amoksicilina, dva puta na dan + 500 mg metronidazola, dva puta na dan

Napomena: bolesnici s umjerenim ili tekim poremeajem funkcije jetre i bubrega ne smijuuzimati tablete Acipan 40 mg u kombinaciji s antibioticima.

ir na dvanaesniku ili na elucu1 tableta Acipan 40 mg na dan, no lijenik Vam u nekim sluajevima moe propisati 2

tablete.

Zollinger-Ellisonov sindrom ili drugi poremeaji praeni poveanim izluivanjem kiselineZaponite lijeenje s 2 tablete Acipan 40 mg jedanput na dan. Nakon toga, u dogovoru sVaim lijenikom, doza se moe poveati ili smanjiti.Ako morate uzimati vie od 2 tablete Acipan 40 mg na dan, podijelite ih na dvije podjednakedoze.Ponekad moe zatrebati i poveanje doze na vie od 4 tablete Acipan 40 mg. Tako velikadoza smije se uzimati samo onoliko dugo koliko preporui lijenik.

Bolesnici s poremeajem funkcije bubregaBolesnici s poremeajem funkcije bubrega ne bi smjeli uzimati vie od 1 tablete na dan.

Bolesnici s poremeajem funkcije jetreU bolesnika s tekim poremeajem funkcije jetre preporuena doza je 1 tableta svaki drugidan.

Stariji bolesniciStariji bolesnici ne bi smjeli uzimati vie od 1 tablete na dan, osim ako imaju ir uzrokovanbakterijom Helicobacter pylori. U tom sluaju doza za starije bolesnike je 1 tableta dva putana dan, a lijeenje traje tjedan dana.

Trajanje lijeenjaLijenik e Vam odrediti koliko dugo morate uzimati Acipan 40 mg tablete.Lijeenje se mora provesti do kraja, ak i ako su bolni simptomi venestali.

7/25/2019 acipan

4/6

4

ir na dvanaesnikuobino zacjeljuje unutar 2 tjedna, no lijeenje se u nekim sluajevimatreba nastaviti jo 2 tjedna.

ir na elucu ili upala jednjaka obino zacjeljuju unutar 4 tjedna, no lijeenje se u nekimsluajevima treba nastaviti jo 4 tjedna.

Lijeenje pantoprazolom u kombinaciji s antibioticima zbog uklanjanja bakterijeHelicobacterpylori,traje jedan tjedan; ako lijeenje treba produiti, ono moe trajati najdulje 2 tjedna.

Ako uzmete vie tableta Acipan 40 mg nego to ste trebaliAko ste uzeli vie tableta Acipan 40 mg, odmah se javite svom lijeniku.

Ako ste zaboravili uzeti tablete Acipan 40 mgAko tijekom dana primijetite da ste zaboravili uzeti tabletu, uzmite ju naknadno. Ako toprimijetite sljedeeg dana, nemojte nadoknaivati proputenu dozu, ve nastavite uzimatilijek prema uobiajenom rasporedu.Nemojte uzeti dvostruku dozu da biste nadoknadili proputenu.

U sluaju bilo kakvih nejasnoa ili pitanja u vezi s primjenom tableta Acipan 40 mg, obratitese svom lijeniku ili ljekarniku.

4. MOGUE NUSPOJAVE

Kao i svi drugi lijekovi Acipan 40 mg moe imati nuspojave.Nuspojave mogu biti: vrlo este (javljaju se u vie od 1 na 10 lijeenih bolesnika); este(manje od 1 na 10 bolesnika); manje este (manje od 1 na 100 bolesnika); rijetke (manje od1 na 1000 bolesnika), vrlo rijetke (manje od 1 na 10000 bolesnika) i nepoznate (ne moe se

procijeniti iz dostupnih podataka).Poremeaji krvi i limfnog sustavaVrlo rijetko: smanjenje broja bijelih krvnih stanica ili broja trombocita u krvi

Poremeaji imunolokog sustavaVrlo rijetko: ozbiljne reakcije preosjetljivosti s tipinim znakovima kao to su vrtoglavica,svrbe, urtikarija (koprivnjaa), nagli pad krvnog tlaka, otjecanje grla, oteano disanje,dahtanje, piskutavi zvukovi pri disanju (zvidanje), nesvjestica, ubrzan rad srca i znojenje(anafilaktiki ok)

Poremeaji probavnog sustava

esto: bol u gornjem dijelu trbuha, proljev, zatvor, nadutostManje esto: munina, povraanjeRijetko: suhoa u ustima

Poremeaji jetre i uiVrlo rijetko: teko oteenje jetre koje uzrokuje uticu, s ili bez zatajivanja jetre

Opi poremeaji i reakcije na mjestu primjeneVrlo rijetko: nakupljanje tekuine u podruju glenjeva, stopala i u nogama

Psihijatrijski poremeajiVrlo rijetko: depresija, halucinacije, dezorjentiranost, zbunjenost

Poremeaji ivanog sustavaesto: glavobolja

7/25/2019 acipan

5/6

5

Manje esto: vrtoglavica, zamuen vid

Poremeaji miino-kotani sustava i vezivnog tkivaRijetko: bol u zglobovimaVrlo rijetko: bol u miiima

Poremeaji bubrega i mokranog sustavaVrlo rijetko: upala bubrega s pojavom krvi u mokrai, vruica i bolovi u predjelu bubrega(intersticijski nefritis)

Poremeaji koe i potkonog tkivaManje esto: reakcije preosjetljivosti poput svrbei i konog osipaVrlo rijetko: koni osip s jakim svrbeom i pojavom malih izboina (koprivnjaa ili urtikarija),iznenadno nakupljanje tekuine u koi i sluznicama (npr. grlu ili jeziku), oteano disanje i/ilisvrbe i koni osip, esto kao reakcija preosjetljivosti (angioneurotski edem), preosjetljivostna umjetnu ili sunevu svjetlost (fotosenzibilnost), koni osip s crvenim, vlanim,nepravilnim konim erupcijama (tzv. eritema multiforme), vrlo teke kone reakcije,ukljuujui i teke reakcije preosjetljivosti praene povienom tjelesnom temperaturom,osipom koji se iri, te pojavom mjehura na koi i sluznicama, koji esto zahvaaju usta, nos,oi, rodnicu, mokraovod, donji dio dinog sustava i probavni sustav (Stevens-Johnsonovsindrom), snana, akutna reakcija preosjetljivosti praena vruicom i erupcijom mjehura nakoi i/ili ljutenjem koe (Lyellov sindrom).

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti lijenika ili ljekarnika.

5. KAKO UVATI ACIPAN 40 mg

Acipan 40 mg tablete morate uvati izvan dohvata i pogleda djece.

Acipan 40 mg tablete se ne smiju upotrebljavati nakon isteka roka valjanosti navedenog napakovanju.Lijekovi se ne smiju odlagati u kanalizaciju ili u kuni otpad. Upitajte svog ljekarnika kakoodlagati lijekove koji Vam vie ne trebaju. Te e mjere pomoi zatiti okolia.

6. DODATNE INFORMACIJE

to Acipan 40 mg tablete sadre1 eluanootporna tableta sadrava 40 mg pantoprazola u obliku pantoprazolnatrijseskvihidrata.

Pomone tvari:Jezgra:kalcijev stearat, celuloza, mikrokristalina, krospovidon, hidroksipropilceluloza, vrstEXF, natrijev karbonat, bezvodni, silicijev dioksid, koloidni, bezvodni

Ovojnica: hipromeloza, eljezov oksid, uti (E172), makrogol 400, metakrilna kiselina/etilakrilat kopolimer (1:1), polisorbat 80, aluminijev lak, Ponceau 4R (E124), aluminijev lak,kinolon uti (E104), natrijev laurilsulfat, titanijev dioksid (E171), trietilcitrat.

Kako Acipan 40 mg izgleda i sadraj pakovanjauta ovalna eluanootporna tableta

14 (2x7) tableta u blisteru (Al/OPA/Al/PVC), u kutiji14 (1x14) tableta u blisteru (Al/OPA/Al/PVC), u kutiji

7/25/2019 acipan

6/6

6

28 (4x7) tableta u blisteru (Al/OPA/Al/PVC), u kutiji28 (2x14) tableta u blisteru (Al/OPA/Al/PVC), u kutiji

Ime i adresa nositelja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u prometSandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb, Hrvatska

Ime i adresa proizvoaa lijekaLek farmacevtska druba d.d., Verovkova 57, Ljubljana, SlovenijaLek farmacevtska druba d.d., Trimlini 2D, Lendava, SlovenijaLek S.A., Domaniewska str. 50 C, 02-672 Varava, PoljskaSalutas Pharma GmbH, Otto-von Guericke-Allee 1, Barleben, NjemakaSandoz S.R.L., Livezeni Street 7A, Targu Mures, Rumunjska

Nain i mjesto izdavanja lijekaLijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Datum revizije uputeSijeanj, 2012.