MATERIALES AREA ESTERIL - CARACTERISTICAS Y PRECAUCIONES

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MANUAL

DE

OPERACIONESCDIGO : AE-13-001.2Pg.: 3 de 3

PLANTA REA ESTRIL

MATERIALES REA ESTRIL.- CARACTERSTICAS Y PRECAUCIONES

1. OBJETIVO Conocer las caractersticas y precauciones del uso de los materiales para el rea estril, para evitar contaminaciones con partculas extraas y pelusas en los productos a ser envasados.

2. APLICACIN Se aplica en todos los materiales a ser utilizados en la fabricacin de productos esteriles.3. RESPONSABILIDADES 3.1. Operador.- Es la persona responsable de cumplir con el presente Procedimiento.3.2. Direccin Tcnica y Jefe de rea.- Se encargar de hacer cumplir el presente Procedimiento.3.3. Garanta de Calidad.- Se encargar de verificar el cumplimiento, distribucin y archivo del presente Procedimiento.

4. DOCUMENTOS DE REFERENCIA B.P.M Buenas Prcticas de Manufactura del Ecuador, Registro oficial N359 del 10 de Enero 2011.

Informe Tcnico N32 de la OMS.

5. EQUIPOS

No aplica.6. FRECUENCIA Cada vez que se requiera su utilizacin.7. VALIDEZ

El presente documento tiene una validez de tres aos.

8. PROCEDIMIENTO8.1.1. El material que debe ingresar a las reas estriles deber ser de baja liberacin de partculas. Por ningn motivo se ingresara o utilizara materiales como madera, cartn en esta rea.8.1.2. Para la limpieza de mquinas y flujos laminares se utilizar paos previamente esterilizados a 121C por 30 minutos.8.1.3. Para cubrir los tambores de piezas, tapones y filtros durante la esterilizacin en Autoclave se utilizar papel glassine. 8.1.4. Para cubrir las bocas de los tanques de acero inoxidable y botellones de vidrio estriles para el filtrado y envase del producto se utilizar papel aluminio previamente esterilizado a 121C por 30 minutos.

8.1.5. Los uniformes que se utilizan en el rea estril se cubrirn con papel glassine o fundas especiales para esterilizacin a 121C por 30 minutos.8.1.6. Las escobas y cepillos que se necesitan para hacer la limpieza deben ser metlicos o de plstico y sus cerdas plsticas, y los recogedores de agua tienen que ser de caucho, sanitizarlos con alcohol etlico al 70% antes de su uso y las veces que sean necesarios durante el da.8.1.7. Los coches de acero inoxidable para cargar cajas con ampollas envasadas (para el Autoclave) y los que sirven para cargar cajas con ampollas lavadas (para los Hornos), se deben lavar con suficiente agua desmineralizada, fregar con un pao, sobre todo las ruedas; luego enjuagar con agua desmineralizada, en la Sala de Lavado.

8.1.8. En la esclusa de materiales del rea estril pasar con un pao empapado con alcohol etlico al 70%.

8.1.9. Las gavetas plsticas, los coches transportadores de gavetas, coches de acero inoxidable transportadores de cajas vacas y producto se deben lavar en la Sala de Lavado, con detergente H-203; ver Procedimiento.- PLAN DE LIMPIEZA y DESINFECCIN, fregar con un pao, y enjuagar con suficiente agua desmineralizada, en la esclusa de materiales del rea estril desinfectar con alcohol etlico al 70%.

DESTINATARIOENTREGA

FIRMA / FECHADEVOLUCIN ANTERIOR

FIRMA / FECHA (BPM)

Direccin Tcnica

Produccin

ED.

(edicin)

FECHAVIGENCIARAZN DE CAMBIOOBSERVACIONES

PrimeraNov/2011Introduccin segn Normas BPM

SegundaNov /2014Cambio de firmas de responsabilidad, actualizacin del procedimiento.

Tercera

Cuarta

Quinta

Sexta

Sptima

Octava

Novena

Dcima

ELABORADO POR :

__________________

Produccin___

REVISADO POR :_____________________

Direccin TcnicaAPROBADO POR:

__________________

Garanta de Calidad

Fecha :

FECHA:FECHA : FECHA :