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ENSAYOS DE GENOTIPADO MULTIPLEX PARA LA DETECCIÓN DE ANTíGENOS ERITROCITARIOS Y PLAQUETARIOS

En Grifols sabemos que tu principal preocupación en transfusión

sanguínea es la seguridad del paciente. Después de más

de setenta años de experiencia en el campo de la medicina

transfusional, hemos demostrado que la seguridad es nuestra

prioridad número uno.

La compatibilidad de grupos sanguíneos entre donante y receptor

es clave para garantizar la seguridad transfusional. Durante más

de veinte años, Grifols ha investigado y desarrollado sistemas

de tipaje sanguíneo que han permitido llevar a cabo millones de

transfusiones seguras en todo el mundo.

Los ensayos de hemaglutinación se han utilizado durante muchos

años para identificar los grupos sanguíneos con resultados

altamente satisfactorios. Desafortunadamente, en algunos casos,

la serología no es suficiente, o la fiabilidad de los resultados

puede verse comprometida.

Recientemente, se ha demostrado que los ensayos basados

en ADN son tecnologías altamente eficaces y que pueden, en

determinadas ocasiones, ofrecer ventajas frente a la serología

tradicional.

BLOODchip® es una solución fácil y eficaz para la identificación

de los antígenos eritrocitarios clínicamente más relevantes.

El ensayo proporciona información detallada para asegurar la

máxima compatibilidad entre donante y paciente, de modo que

puedas ofrecer la terapia transfusional más segura posible.

¿Por qué la serología a veces no es fiable?Los resultados obtenidos con técnicas serológicas pueden ser difíciles de interpretar y pueden llevar a resultados no concluyentes. En estos casos se requerirá más de una técnica para poder tipar correctamente a un paciente, siendo altamente costoso en tiempo y medios.

¿Cómo permite el genotipado superar las limitaciones de la serología?El análisis molecular determina directamente los alelos que codifican los antígenos eritrocitarios.

¿En qué casos genotipar es la mejor opción? Pacientes dependientes de transfusión (anemia falciforme, talasemia o cáncer) con alto riesgo de aloimunización, que se pueden

beneficiar de sangre compatible a nivel de fenotipo extendido. 1

Cuando los eritrocitos tienen anticuerpos fijados en su superficie. En pacientes con prueba de antiglobulina directa positiva debido a sensibilización in vivo. 2

En pacientes recientemente transfundidos, determinar el fenotipo de los eritrocitos puede llevar a resultados poco fiables. 2

La presencia de ciertas variantes puede causar falsos negativos (Duffy b débil) o resultados inexactos en pacientes (C parcial en individuos r’s) dependiendo del método u origen del anticuerpo utilizado. 1

¿Por qué es más práctico genotipar? La capacidad para llevar a cabo fenotipo extendido mediante serología a todos los donantes es limitada. No siempre existen anticuerpos para antígenos raros. Tener inventarios de dichos reactivos no es viable en la mayoría de los centros. 2

Las técnicas moleculares tienen mayor capacidad de análisis y eliminan la variabilidad inherente a la serología. Los métodos basados en ADN reducen los costes de reactivos y evitan los problemas asociados a la falta de suministro. 3

La caracterización detallada de donantes permite construir bases de datos de donantes raros. 2

¿Cuáles son los beneficios?

PARA EL BANCO DE SANGRE

Mejora de la calidad de vida del paciente 1

Reducción del tiempo de admisión hospitalaria antes y después de la transfusiónAumento del tiempo entre transfusiones 1

Reducción de las reacciones adversas 1

Aumento del ratio coste-eficacia: reducción de costes en personal y reactivos 3

Amplio panel de antígenos en un único test 2

Construcción de una buena base de datos de donantes 2 Mejora del uso de bolsas negativas o raras 2

Menor tiempo de respuesta 2

PARA EL HOSPITAL Y EL PACIENTE

1 Red blood cell alloimmunization in sickle cell disease and in thalassaemia: current status, future perspectives and potential role for molecular typing. Matteocci A. and Pierelli L.; VoxSanguinis (2014) 106, 197. 2 Blood group molecular genotyping. Jungbauer C; ISBT Science Series (2011) 6, 399. 3 Set-up and routine use of a database of 10555 genotyped blood donors to facilitate the screening of compatible blood components for alloimmunized patients. Perreault J. et al; VoxSanguinis (2009) 97,61.

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PCR MULTIPLEX HIBRIDACIÓN MARCAJEDETECCIÓN DE LA SEÑAL (LUMINEX)

FLUJO DE TRABAJO

ID CORE XT analiza 29 polimorfismos que determinan 37 antígenos eritrocitarios48 pruebas por kitExactitud demostrada, incluyendo r’sBasado en tecnología Luminex

Aplicaciones principales:

Determinación de la presencia/ausencia de grupos sanguíneos en pacientes recién transfundidos o dependientes de transfusión

Cribado de donantes

Selección de donantes para pacientes aloinmunizados

Complemento del panel serológico con mayor identificación de antígenos

RhCE

Kell

Kidd

Duffy

MNS

Diego

Dombrock

Colton

Cartwright

Lutheran

RHCE*ce; RHCE*Ce, RHCE*cE; RHCE*CE, RHCE*CeCW, RHCE*ceCW, RHCE*CECW, RHCE*ceAR, RHCE*CeFV, RHCE*CeVG , RHCE*cEFM, RHCE*ce[712G] , RHCE*ce[733G] , RHCE*ce[733G,1006T] , RHCE*CE-D[2, 5,7]-CE, RHCE*cE[697G,712G,733G] RHD*r’s-RHCE*ce[733G,1006T]

GRUPO SANGUÍNEO

ALELOS DETECTADOS FENOTIPOS PREDICHOS (antígenos)

C (RH:2), E (RH:3), c (RH:4),e (RH:5), CW (RH:8),V (RH:1 0), hrS (RH:19), VS (RH:20), hrB (RH:31)

K (KEL:1), k (KEL:2),Kpa (KEL:3),Kpb (KEL:4),Jsa (KEL:6), Jsb (KEL:7) Jka (JK:1), Jkb (JK:2)

Fya (FY:1), Fyb (FY:2)

M (MNS:1), N (MNS:2), S (MNS:3),s (MNS:4),U (MNS:5), Mia (MNS:7)

Dia (DI:1), Dib (DI:2) Doa (DO:1), Dob (DO:2),Hy (DO:4), Joa (DO:5)

Coa (CO:1), Cob (CO:2) Yta (YT:1), Ytb (YT:2)

Lua (LU:1), Lub (LU:2)

KEL*K_KPB_JSB, KEL*k_KPB_JSB KEL*k_KPA_JSB, KEL*k_KPB_JSA

JK*A, JK*B, JK*B_null(871C),JK*B_null(IVS5-1a) FY*A; FY*B, FY*B_GATA,FY*B[265T]_FY*X GYPA*M, GYPA*N, GYPB*s, GYPB*S, GYPB*Mur, GYPB*deletion , GYPB*S_null(230T) , GYPB*S_null(IVS5+5t) DI*A, DI*B DO*A, DO*B, DO*B_HY-, DO*A_JOA-

CO*A, CO*B YT*A, YT*B LU*A, LU*B

De 1-96 muestras por ensayo ID CORE XT e ID HPA XT se pueden

procesar simultáneamente

Una única reacción de PCR multiplex

No requiere filtración Solo 4 tubos

< 4 horas desde el ADN hasta el resultado final

30 minutos totales de trabajo manual

FÁCIL RÁPIDO FLEXIBLE

Aplicaciones principales:

Tipaje de antígenos plaquetarios en donantes y pacientes

Tipaje de donantes a gran escala para el suministro de plaquetas negativas para determinados antígenos

Selección de donantes de plaquetas compatibles para pacientes refractarios o aloinmunizados

Complementar la historia clínica de enfermedades plaquetarias aloinmunes como la trombocitopenia aloinmune en el feto y en el recién nacido, púrpura postransfusional o refractariedad plaquetaria

ID HPA XT analiza 13 polimorfismos que determinan 12 sistemas plaquetarios48 pruebas por kitBasado en tecnología Luminex

HPA-1

HPA-2

HPA-3

HPA-4

HPA-5

HPA-6

HPA-7

HPA-8

HPA-9

HPA-10

HPA-11

HPA-15

HPA1a, HPA1b

HPA2a, HPA2b

HPA3a, HPA3b

HPA4a, HPA4b

HPA5a, HPA5b

HPA6a, HPA6b

HPA7a, HPA7b

HPA8a, HPA8b

HPA9a, HPA9b

HPA10a, HPA10b

HPA11a, HPA11b

HPA15a, HPA15b

HPA-1a, HPA-1b

HPA-2a, HPA-2b

HPA-3a, HPA-3b

HPA-4a, HPA-4b

HPA-5a, HPA-5b

HPA-6bw

HPA-7bw

HPA-8bw

HPA-9bw

HPA-10bw

HPA-11bw HPA-15a, HPA-15b

SISTEMAS PLAQUETARIOS

ALELOS DETECTADOS

FENOTIPOS PREDICHOS (antígenos)

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BBLOODchip® ID Software guía el proceso de genotipado y gestiona los datos generados de forma óptima.

Trazabilidad del proceso

BIDS XT tiene funciones de configuración de la placa, registro del lote del kit y de la enzima para ayudar al usuario a trazar la muestra, reactivos y resultados

También proporciona hojas de trabajo imprimibles en las que se detallan los volúmenes a pipetear, así como notas para guiar al usuario durante el ensayo

Base de datos y función multibúsqueda

Contiene una base de datos completa para muestras, información clínica y resultados Permite hacer múltiples búsquedas, incluyendo búsqueda por fenotipos y genotipos

para la selección de donantes apropiados

Resultados claros

Informes detallados y prácticos Informes por muestra o por grupos de muestras Múltiples formatos (.xls, .pdf) para adaptarse a las necesidades del usuario Gráficas de datos brutos para una mejor comprensión de los resultados

Conectividad

Conexión bidireccional con el SIL (Sistema de Información del Laboratorio) Conexión con Luminex para facilitar el procedimiento Proporciona los resultados automáticamente, sin intervención o interpretación por

parte del usuario

Control de Calidad y de funcionamiento

Gestiona controles positivos y negativos

Informes de auditoría

Registra todas las acciones llevadas a cabo por los usuarios

INTUITIVO

EXHAUSTIVO

CONFIGURABLE

FLEXIBLE

221239

221238

221240

ID CORE XT

ID HPA XT

BIDS XT

48 pruebas

48 pruebas

1 unidad

Identificación genética de 37 antígenos eritrocitarios mediante análisis del ADN

Identificación genética de 12 sistemas plaquetarios mediante análisis del ADN

BLOODchip® ID Software XT

Reactivos y softwareReferencia Producto Descripción del producto Presentación

220973 Sistema Luminex® 200TM con software xPONENT®

1 unidadSistema Luminex 200 con software xPONENT y PC con monitor de pantalla plana

EquipoReferencia Producto Descripción del producto Presentación

ID CORE XT, ID HPA XT y BIDS XT cumplen con la directiva 98/79/EC del Parlamento Europeo y del Consejo sobre productos sanitarios de diagnostico in vitro. Certificación de marca CE.

ID CORE XT, ID HPA XT y BIDS XT se venden en los EE.UU. para uso exclusivo en investigación. No debe utilizarse en los procedimientos de diagnóstico.

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BLOODchip® Service es una solución práctica y eficaz para llevar a cabo el genotipado de grupos sanguíneos. No requiere inversión

ni volumen mínimo de muestras; simplemente, envíe sus muestras a nuestro Laboratorio de Referencia en Medford (USA).

BLOODchip® Service proporciona a los laboratorios de immunohematología:

Procesamiento de muestras mediante la cartera

completa de productos de la línea BLOODchip®

y las últimas tecnologías de secuenciación

Asistencia y apoyo científico en casos

complejos

Informe fácil y detallado

*CLIA: Clinical Laboratory Improvement Admendments (CLIA por sus siglas en inglés)

son normas de calidad que las autoridades regulatorias americanas establecen para

garantizar la precisión, fiabilidad y tiempo de respuesta adecuado de las pruebas

clínicas llevadas a cabo en humanos.

BLOODchip® Service

Reference Laboratory Service

Los procedimientos y ensayos con certificación CLIA* garantizan la confidencialidad en los resultados. Contacte con su

representante local de Grifols para más información.

Referencia Producto Descripción Presentación

9006946 BLOODchip® REFERENCE Analysis Análisis genético extensivo de antígenos ABO, RhD, RhCE, antígenos menores y antígenos plaquetarios.

1 muestra

9007791 BLOODchip® ID CORE XT Analysis Análisis genético de 37 antígenos eritrocitarios 1 muestra

9007792 BLOODchip® ID HPA XT Analysis Análisis genético de 12 sistemas plaquetarios 1 muestra

9007636 H Phenotype Analysis Secuenciación de FUT1 1 muestra

9007417 ABO Antigen  Analysis Secuenciación de ABO 1 muestra

9007418 RHD Zygosity Analysis Ensayo PCR para análisis de la Cigosidad de RHD 1 muestra

9007414 RhD Antigen Analysis Secuenciación de RHDAnálisis mediante Exon Scanning de RHD

1 muestra

9007420 RHCE Antigen Analysis Secuenciación de RHCEAnálisis mediante Exon Scanning de RHCE

1 muestra

9007633 Minor Antigens I Analysis Secuenciación de KELL, KIDD, DUFFY o MNS 1 muestra

9007634 Minor Antigens II Analysis Secuenciación de Diego, Dombrock, Colton, Cartwright o Lutheran

1 muestra

9007635 Custom Sequencing Assay Development

Diseño de ensayo genético a medida1 muestra

9007637 Service STAT processing Para muestras urgentes 1 muestra

9007606 DNA extraction Extracción de ADN de sangre, saliva y otros tejidos 1 muestra

9007421 Genomiphi Amplification Reacción de amplificación genómica 1 muestra

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Grifols International, S.A.

Parc Empresarial Can Sant JoanAv. de la Generalitat, 152-15808174 Sant Cugat del VallèsBarcelona - SPAIN

Tel. (+34) 935 710 500Fax. (+34) 935 710 267

Progenika Biopharma, S.A.Parque Tecnológico de Bizkaia Ibaizabal bidea, Edificio 504 48160 Derio, Bizkaia – SPAIN

www.grifols.com