ผลิตภัณฑ์เซลล์ต้นก...

ผลตภณฑเซลลตนก าเนด (stem cell products)

กนษฐา ภวนาถนรานบาล

15 สงหาคม 2556

1

ขอบเขต

ชนดของเซลลตนก าเนด

การน าไปใช

ความพรอมของประเทศไทย

2

ชนดของเซลลในรางกายมนษย เซลลสบพนธ (germ cells) เซลลรางกาย (somatic cells) เซลลตนก าเนด (stem cells)

3

ชนดของเซลล

เซลลสบพนธ เซลลรางกาย เซลลตนก าเนด

http://ben.in.th/KcatsRepap/Zone7General/Stack1/200549673.pdf

4

http://www.nature.com/nrg/journal/v7/n4/fig_tab/nrg1829_F1.html

เซลลตนก าเนด

http://nas-sites.org/stemcells/stem-cell-basics/download-stem-cell-figures/

5

ชนดของเซลลตนก าเนด

Embryonic stem cell

Adult stem cell

6

http://www.csa.com/discoveryguides/stemcell/images/pluri.jpg

7

http://stemcells.nih.gov/info/2001report/Pages/2001report.aspx8

ขอจ ากด

http://www.preciouslife.com/?va=1&vc=448

tumourigenicity

http://thaicancerj.wordpress.com/2011/09/11/cancerstemcells/

Ethic

9

Adult stem cell

http://mossavi.files.wordpress.com/2008/05/00125.jpg

10

http://www.texasrighttolife.com/lifeIssues_stem_cell_types.html

11

ตวอยางเซลลตนก าเนดทพบบอย

Hematopoietic stem cell

Mesenchymal stem cell

12

13

http://tech.dir.groups.yahoo.com/group/tqm_consult/message/306 14

การน าไปใช

15

Stem cells

Clinic and research

Autologoususes

Allogeneicuses

products

การศกษาวจยทางคลนกและงานวจยตางๆ

16

standardnon- standard

http://www.kumc.edu/stemcell/images/maturestemcelltreatment.jpg

http://www.cancer.umn.edu/cancerinfo/NCI/Media/CDR0000554337.jpg

สถานการณปจจบน

การรกษาทางโลหตวทยา

http://www.oryor.com/oryor_stemcell/stemcell-menu1-2-a1.html

17

การศกษาวจยทางคลนกและงานวจยตางๆ

18

standardnon- standard

http://stemcelltreatments.in/contact_us19

แพทยสภา

20

ส าหรบการปลกถายเซลลตนก าเนดเพอการรกษาจะกระท าไดในกรณตาง ๆ ดงน 1. ตองเปนการปลกถายเซลลตนก าเนด เพอการรกษาทมการท าวจยมาแลว จนเปนทยอมรบวาเปนวธการรกษาทเปนมาตรฐานและแพทยสภาเหนชอบ 2. ในกรณทเปนการปลกถายเซลลตนก าเนด เพอการรกษาโรคในคนทยงอยในระหวางการวจย โครงการนนตองไดรบอนมตจากคณะกรรมการจรยธรรมการท าวจยในคนของสถาบนทผท าวจยสงกด และคณะกรรมการวชาการและจรยธรรมการท าวจยในคนดานเซลลตนก าเนดของแพทยสภา

http://www.tmc.or.th/detail_news.php?news_id=493&id=4

แพทยสภา

21

3. ผท าปลกถายเซลลตนก าเนดเพอการรกษาตองเปนผประกอบวชาชพเวชกรรมทไดรบวฒบตร หรอหนงสออนมตของแพทยสภาหรอจากสถาบนทแพทยสภารบรองในสาขาเหนออนสาขาทเกยวของกบโรคของผปวย และตองขนทะเบยนจากแพทยสภาวาสามารถท าการปลกถายเซลลตนก าเนดเพอการรกษาไดผกระท าการปลกถายเซลลตนก าเนด เพอการรกษาวาตองปฏบตตาม

ขอบงคบแพทยสภา วาดวยการวาดวยการรกษาจรยธรรมวชาชพเวชกรรม เรองการปลกถายเซลลตนก าเนด เพอการรกษา พ.ศ. 2552 อยางเครงครด

http://www.tmc.or.th/detail_news.php?news_id=493&id=4

การน าไปใช

22

Stem cells

Clinic and research

Autologoususes

Allogeneicuses

products

23

24

ความพรอมของประเทศไทย

25

ผลตภณฑเซลลตนก าเนดผลตภณฑเซลลตนก าเนดส าเรจรป (stem cell products) และผลตภณฑจากเซลลตนก าเนดซงมจดมงหมายส าหรบในการวนจฉย บ าบด บรรเทา รกษา หรอปองกนโรคหรอความเจบปวยของมนษย หรอมงหมายเพอใหเกดผลแกสขภาพ โครงสราง หรอการกระท าหนาทใดๆ ของรางกายมนษย โดยเปนไปตามพระราชบญญตยา พ.ศ. 2510 และฉบบแกไขเพมเตม

26

27http://drug.fda.moph.go.th/zone_law/files/stamcell.pdf

ประชมเชงปฏบตการ Stem cell products QA/QCปทจด: 2554

จดประสงค: เพอศกษามมมองของแตละประเทศในการควบคมก ากบผลตภณฑเซลลตนก าเนด

ผแทนจากหนวยงานภาครฐของประเทศ

กลม APEC (ออสเตรเลย แคนาดา ญปน ฮองกง สงคโปร เกาหลใต สวสเซอรแลนด ไตหวน ไทย และสหรฐอเมรกา)

Non-APEC Economies (องกฤษ และซาอดอราเบย)

European Medicinal Products Agency (EMA)

Pan American Health Organization (PAHO)

ส านกยา (อย.) และสถาบนชววตถ กรมวทยาศาสตรการแพทย

ผแทนจากแพทยสภา คณะแพทยจากมหาวทยาลย รพ. เอกชน28

ประชมเชงปฏบตการ Stem cell products QA/QC

ผลทไดรบ: ผเขารวมประชมไดเรยนรความเหมอนและความแตกตางของกฎระเบยบของประเทศตางๆ ทใชในการควบคมก ากบผลตภณฑยาทคาดวาจะน ามาใชกบผลตภณฑเซลลตนก าเนดและไดรบทราบความเหนและมมมองจากภาครฐ เกยวกบกรอบแนวทางการประกนคณภาพและการควบคมคณภาพทควรจะใชในการควบคมก ากบผลตภณฑเซลลตนก าเนดกอนจ าหนาย

29

ผลจากการประชมปจจบนยงไมมการผลตเพอจ าหนาย หรอยนขอขนทะเบยนในประเทศใด และมความแตกตางและความครอบคลมของกฎหมายของแตละประเทศทใชแตละประเทศมแนวคดในทศทางเดยวกนทจะก าหนดใหผลตภณฑเซลลตนก าเนดเปนยา บางแหงเจาะจงใหเปนยาชววตถและจะอาศยกฎหมายยาทมอยในปจจบนเปนกรอบแนวทางการควบคม หลายประเทศรวมทงประเทศไทยยงไมมความชดเจนเกยวกบกฎหมายและการควบคมก ากบ แตอยในระหวางการเรมพฒนากรอบแนวทางโดยอาศยหลกเกณฑของประเทศสหรฐอเมรกาและสหภาพยโรปดงนนแนวทางการด าเนนงานดานประกนคณภาพและการควบคมคณภาพจงนาจะประกอบดวยการศกษาวจยในมนษย การขนทะเบยนยา การตรวจประเมนโรงงาน และการตรวจวเคราะหคณภาพผลตภณฑ การรบรองรนการผลตกอนจ าหนาย และตองมระบบการตดตามอาการขางเคยงหลงการใช 30

ประชมเชงปฏบตการ Stem cell products QA/QC

http://www.dmsc.moph.go.th/webroot/Biology/biop/stemcell/index.html

31

แนวทางการควบคมคณภาพผลตภณฑเซลลตนก าเนดส าเรจรปทางหองปฏบตการ

http://www.dmsc.moph.go.th/webroot/Biology/biop/stemcell/index.html

32

ไมครอบคลม

งานศกษาวจยเซลลตนก าเนดทางคลนก

การรกษาโรคดวยเซลลตนก าเนดทเปนวธมาตรฐานในโรงพยาบาล

เซลลตนก าเนดในเครองส าอาง

การใชเซลลจากสตว

การตรวจสอบในระหวางกระบวนการผลตหรอการทดสอบความคงตวส าหรบก าหนดอายของเซลลตนก าเนด

33

การควบคมคณภาพผลตภณฑเซลลตนก าเนด

QC of stem cell products

Quality and Characteristics

Efficacy Stability Safety

34

35

36

ขอบคณคะ

37