amv - 0080spa

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DESARROLLO ANALÍTICO PROTOCOLO DE VALIDACIÓN DEL MÉTODO ANALÍTICO PRODUC TO PSULAS de OSELT AMIVIR 30 mg / 45mg / 75 mg TODO COMPUESTOS RELACIONADOS POR HPLC P !"!#!$! %!& AMV/P/0'(0)* N!& de +,g-%. de 5 0& O1ETIVO De"em-%. $. e2".-$-d.d -%d-#.%d! $. %.".$e6. de $!2 #!m+e2"!2 e$.#-!%.d!2 #!% m"!d! de #,+2$.2 de O2e$".m-8- med-.%"e $. e.$-6.#-9% de $!2 e2"d-!2 de deg.d.#-9% :!6.d.& 03& ÁMITO DE APLICACIÓN E2"e +!"!#!$! 2e .+$-#. .$ m"!d! .%.$;"-#! de #!m+e2"!2 e$.#-!%.d!2 de #,+2$.2 de O2e$".m-8-& 04& PRE RE<UISITOS L!2 2-g-e%"e2 2!% $!2 +e e=-2-"!2 +.. $$e8. . #.! e$ e2"d-! de $. deg.d.#-9% :!6.d. +.. $. e.$-6.#-9% de$ m"!d! de #!m+e2"!2 e$.#-!%.d!2 #!% $.2 #,+2$.2 de O2e$".m-8-& 05& me"!d!$!g;.> P!#ed-m-e%"! de +e. e2",%d.> ?P005(0) 0@& VALIDACIÓN DISEO EBPERIMENTAL MATRI ) L.2 #,+2$.2 de O2e$".m-8- eF-2"e% e% #!%#e%".#-!%e2 de 30 mg/ 45 mg / G #,+2$. de 75 mg / e2".2 #,+2$.2 2!% .de#.d.2 +.. 2 d!2-2 +!+!#-!%.$& Se +!+!%e =e $. deg.d.#-9% :!6.d. 2e e.$-6. +! .$g%. de $.2 :e6.2& P! $! ".%"! 2e +!+!%e =e $.2 #,+2$.2 O2e$".m-8- de 75mg 2e #!%2-dee% +.. $. e8.$.#-9% de$ +.,me"! de 8.$-d.#-9%& % #-"e-! de .#e+".#-9% 2!e e$ +.,me"! de 8.$-d.#-9% 2e e2+e#-#. e% #.d. d-2e! eF+e-me%".$& 3 !2e8.#-!%e2 G e2$".d!2 .+.e#e% e% J!K.2 de d."!2 de 8.$-d.#-9% de #.d. m"!d!& 4 e2m- $!2 e2$".d!2 de$ e2"d-! de 8.$-d.#-9% de$ m"!d! . de2".#. $. -%:ee%#-.& 5 .2.d! e% $. -%"e+e".#-9% de $!2 e2$".d!2 de $. 8.$-d.#-9% de % m"!d! +e2e%". e$ e2me%& PREPARADO POR> REVISADO POR> ?ECHA> ))/07/00' ?ECHA>))/07/00'  E2"-#".me%"e #!%de%#-.$ AD004/?0(0)

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7/25/2019 AMV - 0080spa

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DESARROLLO ANALÍTICOPROTOCOLO DE VALIDACIÓN DEL MÉTODO ANALÍTICO

PRODUCTO CÁPSULAS de OSELTAMIVIR 30mg / 45mg / 75mgMÉTODO COMPUESTOS RELACIONADOS POR HPLC

P!"!#!$! %!& AMV/P/0'(0)* N!& de+,g-%.

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