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ADMINISTRACIÓN DEL
RIESGO DE CALIDADQUALITY RISK MANAGEMENT (QRM)
Q.F. ANTONIO BENÍTEZ Z.
Octubre [email protected]
abz 1
QRM
Referentes
1. ICH Q9. QUALITY RISK MANAGMENT.
International Conference Harmonisation. Nov-2005.
2. WHO. GUIDELINES ON QUALITY RISK MANAGMENT.
World Health Organization. WHO Technical Report Series No. 981,2013. 47 Report
3. FDA . Q9. QUALITY RISK MANAGMENT
Food Drug Administration. Jun2006.
4. EMA. ICH GUIDELINE Q9 ON QUALITY RISK MANAGMENT
European Medicines Agency. Jan2006.
5. ISO 31000 : 2018. RISK MANAGEMENT. PRINCIPLES AND GUIDELINES
First edition 2009-11-15
abz 2
QRM
abz 3
PERÚ
DS-021-2018-SA. 22Agosto2018
QRM
abz 4
PERÚ
QRM
PERÚ
abz 5
MANUAL DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA
QRM
ICH Q9. Manejo del Riesgo a través del Ciclo de Vida del Producto.
CalidadICH Q9
Seguridad
Eficacia
I&D
FasePreclínica
FaseClínica
Lanzamiento
Manufactura& Distribución
GLP
GCP
GMP
GDP
Fin del ciclo de vida
abz 6
QRM
RIESGO
abz 7
QRM
abz 8
IndividualRiesgo es una respuesta cognocitiva y emocional a laexpectativa de pérdida.
TécnicoEl riesgo generalmente se basa en el valor esperado de laprobabilidad condicional de que el evento ocurramultiplicado por las consecuencias del evento dado que haocurrido.
ICH Q9. QRM.Es la combinación de la probabilidad de la ocurrencia deldaño y la severidad del daño.
Diferentes conceptos de Riesgo
QRM
PELIGRO
abz 9
QRM
DEFINICIÓN
PELIGRO. Una fuente potencial del daño.
DAÑO. El daño a la salud, incluyendo el daño que puede ocurrirpor la pérdida de la calidad del producto o la disponibilidad.
SEVERIDAD. Una medida de las posibles consecuencias deldaño.
EVENTO. Cualquier incidente que ocurra durante la vidaque puede tener un efecto adverso en la calidad del mismo.
abz 10
QRM
Peligro / Riesgo.
Conductor ebrio
abz 11
QRM
Evento.Atropello
al peatón
Peatón cruza calle
Probabilidad
Severidad. Pierna
fracturada
EJEMPLO
Peligro / Riesgo.
Conductor ebrio
abz 12
Evento.Atropello
al peatón
Peatón cruza imprudentemente la
calle.
Probabilidad
Severidad. Peatón
Inconciente
QRM
EJEMPLO
Peligros en CalidadCualquier cosa que tenga el potencial de dañar: a los Pacientes, a la Calidad del Producto ó al Negocio (pérdida,
interrupción, imagen).Amenaza Potencial
- Reacción química
- Problemas de fabricación
- Instalaciones y equipos
Defecto en el Sistema- No detectado
- Insuficientemente preventivo
- Emerge por el grado
Falla- Avería/Falla técnica
- Falla humana
- Efectos extrínsecos
Peligro
13
QRM
GESTIÓN DE LOS RIESGOS DE
CALIDAD
QUALITY RISK MANAGEMENT
(QRM)
abz 14
QRM
Definiciones
Calidad
Riesgo
Grado en que un conjunto de propiedades
inherentes de un producto, sistema o proceso
cumple con los requisitos
Combinación de la probabilidad de
ocurrencia del daño y la severidad del daño
Proceso sistemático de la valoración,
control, comunicación y revisión del
riesgo a la Calidad del producto (PF -
DM) a través del ciclo de
vida del producto.
Gestión
QRM
ICH Q9
abz 15
QRM
Proceso General de la Gestión del Riesgo de la Calidad
Proceso sistemático diseñado para coordinar, facilitar y mejorar
la Toma de Decisiones basado en la cienciacon respecto al Riesgo de Calidad
ICH Q9
abz 16
QRM
ALCANCE
Procesos
IFAs, APIs. Principios Activos
Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos.
Productos Biológicos y Biotecnológicos
abz 17
QRM
PRINCIPIOS DE LA GESTIÓN DEL RIESGO DE CALIDAD
Los principios básicos son 02 :
La evaluación del riesgotiene que estar basado en elconocimiento científico yligado a la protección delpaciente.
El nivel de esfuerzo, eldetalle y la documentacióndel proceso de Gestión delRiesgo debe ser elcongruente con el nivel delriesgo
abz 18
QRM
Proceso General de la Gestión del Riesgo de la Calidad. Modelo
abz 19
inaceptable
Inicio
Salida / Resultado del
Proceso de Gestión del Riesgo Calidad
Valoración del Riesgo
Evaluación del Riesgo
Análisis del Riesgo
Identificación del Riesgo
Control del Riesgo
Reducción del Riesgo
Aceptación del Riesgo
Revisión del Riesgo
Revisión de Eventos
Comunicación
del
Riesgo
Herramienta
Manejo
Riesgo
Etapa I
Etapa II
Etapa III
Etapa IV
Etapa V
QRM
Enfoque de Equipo
Usualmente, pero no siempre, encargado por equipos multidisciplinarios de lasáreas involucradas en el riesgo que está siendo considerado por ejemplo:
◦ Director Técnico
◦ Aseguramiento de la Calidad
◦ Control de Calidad
◦ Producción
◦ I&D
◦ Asuntos Regulatorios
◦ Ingenieria
◦ Legal
◦ Comercial
Proceso General de la Gestión del Riesgo de la Calidad
abz 20
Inicio
ETAPA I . INICIOQRM
Tomadores de decisiones:Persona(s) con la competencia y autoridad para la toma
de decision.
Asegura queLos procesos de Gestión Riesgo Calidad operan continuamente
Coordinandoel proceso de GRC /QRM a través de varias funciones y departamentos.
Soportandoel enfoque de equipo.
Resp
on
sabilid
add
e G
estión
Proceso General de la Gestión del Riesgo de la Calidad
abz 21
ETAPA I . INICIOQRM
1. Definir el problema y / o la pregunta de riesgo, incluida la pertinente asupuestos que identifican el potencial de riesgo;
2. Reunir información de antecedentes y / o datos sobre el potencialpeligro, daño o impacto en la salud humana relevante para la evaluación deriesgos.
3.Identificar un líder y los recursos necesarios;
4. Especifique una línea de tiempo, los entregables y un nivel apropiado deToma de decisiones para el proceso de gestión de riesgos.
5. Elabore un diagrama de Flujo.
Inicia el Proceso de Gestión del Riesgo de la Calidad
abz 22
ETAPA I . INICIOQRM
¿Deberían evaluarse
los riesgos?
¿Existen reglas claras para la toma de decisiones?p.ej. regulaciones
SI
“no RM“
Valoración del Riesgo no requeridoSin flexibilidad
Seguir los procedimientos(p.e. Standard Operating Procedures)
Documentar resultados,decisiones y acciones
¿Cuándo aplicar la Gestión de Riesgos de Calidad?
1. ¿ Qué podría salir mal?2. ¿Cuál es la probabilidad de que salga mal?
(Probabilidad))
3. ¿Cuáles son las consecuencias (severidad)?NO , o la justificación
necesaria
¿Puede responder a las Preguntas de evaluación de
riesgos?
Si“informal RM“
Iniciar Valoración Riesgo(Riesgo: identificación, análisis y evaluación)
Ejecutar control de riesgos(Seleccionar la medida apropiada)
Acuerdo de equipo(pequeño proyecto)
Seleccionar una herramienta RMSi es apropiado p.e. ver ICH Q9 Annex I)
No
“formal RM“
Llevar a cabo el proceso
de gestión de riesgos de calidad
Documentar los pasos
abz 23
ETAPA I . INICIOQRM
Risk Review
Ris
kC
om
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nic
ati
on
Risk Assessment
Risk Evaluationunacceptable
Risk Control
Risk Analysis
Risk Reduction
Risk Identification
Review Events
Risk Acceptance
Initiate Quality
Risk Management Process
Output / Result of the Quality
Risk Management Process
Ris
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an
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me
nt
too
ls
Valoración del Riesgo. Risk Assessment
Un proceso sistemático de organización de informaciónpara respaldar una decisión de riesgo que debe tomarsedentro de un proceso de gestión de riesgos. Consiste enla identificación de peligros y el análisis y evaluación deriesgos asociados con la exposición a esos peligros.
abz 24
Valoración del Riesgo
Evaluación del Riesgo
Análisis del Riesgo
Identificación del Riesgo
ETAPA II . VALORACIÓN DEL RIESGOQRM
Etapa II
A. Identificación del Riesgo
Qué podría salir mal?¿Cuál es la naturaleza de los posibles riesgos? . OMS incluye.
B. Análisis del Riesgo
Cuál es la probabilidad de que salga mal?
C. Evaluación del Riesgo
Cuáles son las consecuencias (severidad)?
3 preguntasfundamentales
abz 25
Risk Review
Ris
kC
om
mu
nic
ati
on
Risk Assessment
Risk Evaluationunacceptable
Risk Control
Risk Analysis
Risk Reduction
Risk Identification
Review Events
Risk Acceptance
Initiate Quality
Risk Management Process
Output / Result of the Quality
Risk Management Process
Ris
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Valoración del Riesgo
Evaluación del Riesgo
Análisis del Riesgo
Identificación del Riesgo
ETAPA II . VALORACIÓN DEL RIESGOQRM
Risk Review
Ris
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om
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on
Risk Assessment
Risk Evaluationunacceptable
Risk Control
Risk Analysis
Risk Reduction
Risk Identification
Review Events
Risk Acceptance
Initiate Quality
Risk Management Process
Output / Result of the Quality
Risk Management Process
Ris
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an
ag
em
en
tto
ols
“Qué podría salir mal?”
Es el uso sistemático de la información para identificar posibles fuentes de daños (peligro). En referencia a la pregunta de riesgo o a la descripción del problema.
◦ data histórica
◦ análisis teórico
◦ opiniones informadas
◦ preocupaciones de las partes (stakeholders).
A. Identificación del Riesgo
abz 26
Valoración del Riesgo
Evaluación del Riesgo
Análisis del Riesgo
Identificación del Riesgo
ETAPA II . VALORACIÓN DEL RIESGOQRM
La empresa identifica sus procesos, establece los
objetivos de la existencia de cada proceso, equipo,
sistema, producto o entidad sobre la cual aplicara la
administración del riesgo. Y el punto más importante,
identifica los puntos críticos de control y los posibles
riesgos.
abz 27
Risk Review
Ris
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Risk Assessment
Risk Evaluationunacceptable
Risk Control
Risk Analysis
Risk Reduction
Risk Identification
Review Events
Risk Acceptance
Initiate Quality
Risk Management Process
Output / Result of the Quality
Risk Management Process
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em
en
tto
ols
Valoración del Riesgo
Evaluación del Riesgo
Análisis del Riesgo
Identificación del Riesgo
A. Identificación del Riesgo
ETAPA II . VALORACIÓN DEL RIESGOQRM
“¿Cuál es la probabilidad de que salga mal?
La estimación del riesgo asociado con los peligrosidentificados.
Un proceso cualitativo o cuantitativo de vincular la probabilidad de ocurrencia y la severidad (gravedad) del daño.
La detectabilidad, la capacidad de nuestro Sistema de detectar la falla en el proceso.
ICH Q9
B. Análisis del Riesgo
abz 28
Risk Review
Ris
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Risk Assessment
Risk Evaluationunacceptable
Risk Control
Risk Analysis
Risk Reduction
Risk Identification
Review Events
Risk Acceptance
Initiate Quality
Risk Management Process
Output / Result of the Quality
Risk Management Process
Ris
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ols
Valoración del Riesgo
Evaluación del Riesgo
Análisis del Riesgo
Identificación del Riesgo
ETAPA II . VALORACIÓN DEL RIESGOQRM
A menudo impulsado por datosTenga en cuenta: el enfoque estadístico puede o no ser utilizado.
Mantener un conjunto de datos robusto!
Comience con el conjunto de datos más extenso y redúzcalo.
Estadísticas de tendencias y uso (por ejemplo, extrapolación)
La comparación entre diferentes conjuntos requiere datos compatibles.
Los datos deben ser confiables.
Los datos deben ser accesibles.
abz 29
Risk Review
Ris
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Risk Assessment
Risk Evaluationunacceptable
Risk Control
Risk Analysis
Risk Reduction
Risk Identification
Review Events
Risk Acceptance
Initiate Quality
Risk Management Process
Output / Result of the Quality
Risk Management Process
Ris
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ols
Valoración del Riesgo
Evaluación del Riesgo
Análisis del Riesgo
Identificación del Riesgo
B.Análisis del Riesgo
ETAPA II . VALORACIÓN DEL RIESGOQRM
Risk Review
Ris
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Risk Assessment
Risk Evaluationunacceptable
Risk Control
Risk Analysis
Risk Reduction
Risk Identification
Review Events
Risk Acceptance
Initiate Quality
Risk Management Process
Output / Result of the Quality
Risk Management Process
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ls
“¿Cual es el riesgo?”
Comparar el riesgo identificado y analizado (estimado) con los criterios de riesgo dados utilizando una escala cuantitativa o cualitativa para determinar la importancia del riesgo.
Consecuencia. Ejemplo: ALTO, MEDIO O BAJO
Producto No Conforme
Reprocesos/Retrabajos
Devoluciones
Reclamos
Desvíos
abz 30
C. Evaluación del Riesgo
Cuáles son las consecuencias (severidad)?
ETAPA II . VALORACIÓN DEL RIESGOQRM
Risk Review
Ris
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on
Risk Assessment
Risk Evaluationunacceptable
Risk Control
Risk Analysis
Risk Reduction
Risk Identification
Review Events
Risk Acceptance
Initiate Quality
Risk Management Process
Output / Result of the Quality
Risk Management Process
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ls
Algunas herramientas y sus palabras clave
Failure Mode Effects Analysis (FMEA)◦ Desglosa grandes procesos complejos en pasos manejables
Failure Mode, Effects and Criticality Analysis (FMECA)◦ FMEA y enlaces severidad, probabilidad y detectabilidad a criticidad
Fault Tree Analysis (FTA)◦ Árbol de combinaciones de modos de fallo con operadores lógicos.
Hazard Analysis and Critical Control Points (HACCP)◦ Método sistemático, proactivo y preventivo de criticidad.
Hazard Operability Analysis (HAZOP)◦ Técnica de lluvia de ideas
Preliminary Hazard Analysis (PHA)◦ Posibilidades de que ocurra el evento de riesgo.
Risk ranking and filtering◦ Compara y prioriza riesgos con factores para cada riesgo.
abz 31
C. Evaluación del Riesgo. HERRAMIENTAS
ETAPA II . VALORACIÓN DEL RIESGOQRM
Parámetros para “calcular” riesgos
Imagen del “ciclo de vida del producto”
Probabilidad Detectabilidad Severidad
pasado presente futuro
Refe
rido
a
tiempo
= Número de Prioridad del Riesgo
x x
CONSIDERATIONES
Refe
rido
a
Refe
rido
a
abz 32
QRM ETAPA II . VALORACIÓN DEL RIESGO
Preparar un perfil de riesgo. Parámetros
Severidad / Consecuenciasi imperceptible
ii marginal
iii crítico
iv catastrófico..
Probability
A frecuente
B moderado
C ocasional
D raro
E improbable
F muy improbable
Consequences
Risk
protection
level
Ejemplo. Análisis Modal de Fallas y Efectos (AMFE) Failure Mode Effects Analysis (FMEA).
abz 33
Risk Review
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muni
cation
Risk Assessment
Risk Evaluationunacceptable
Risk Control
Risk Analysis
Risk Reduction
Risk Identification
Review Events
Risk Acceptance
Initiate QualityRisk Management Process
Output / Result of the QualityRisk Management Process
Ris
kM
anage
men t
tools
ETAPA II . VALORACIÓN DEL RIESGOQRM
C. Evaluación del Riesgo
Análisis Modal de Fallas y Efectos (AMFE). PARAMETRO
Preparar un perfil de riesgo : PROBABILIDAD
abz 34
Clase Grado Probabilidad
A Frecuente 01 vez en una semana o más
B Moderado 01 vez en 01 mes
C Ocasional 01 vez en 01 año
D Raro 01 vez en 10 años
E Improbable 01 vez en 100 años
Valoración del Riesgo
Evaluación del Riesgo
Análisis del Riesgo
Identificación del Riesgo
ETAPA II . VALORACIÓN DEL RIESGOQRM
C. Evaluación del Riesgo
◦ CONSECUENCIA / SEVERIDAD
abz 35
Clase Grado
Paciente:
Disponibilidad:
BPM:
Paciente:
Disponibilidad:
BPM:
Paciente:
Disponibilidad:
BPM:
Paciente:
Disponibilidad:
BPM:
Efectos secundarios ligeramente perceptibles y reversibles
No hay efectos secundarios
Interrupción: < 12 semanas
Recojo de producto, proceso interrumpido, no se aprueba el producto
2 Marginal Interrupción: < 04 semanas
1 Imperceptible
Reclamo del mercado, investigación, CAPA
Interrupción: < 02 semanas
No hay Desvíos internos
4 Catastrófico
SEVERIDAD
3 Crítico
Fatal, daño irreversible
Interrupción: Ruptura de stock permanente
Cierre de planta / Retiro de producto / pérdida del RS
Efectos secundarios reversibles
ETAPA II . VALORACIÓN DEL RIESGOQRM
C. Evaluación del Riesgo
Análisis Modal de Fallas y Efectos (AMFE). PARAMETRO
◦ DETECTABILIDAD
abz 36
ETAPA II . VALORACIÓN DEL RIESGOQRM
Valor Grado Detección
1 Frecuentemente
La falla se detecta en todos los casos, revisión
integral de detalles de la data y del reporte, y de
información.
2 RegularmenteLa falla normalmente se detecta en el 95% de
casos, inspección completa del Reporte y
aleatoria de la data u otra información.
3 Ocasionalmente
La falla algunas veces se detecta en el 50% de
casos, inspección incompleta del Reporte y de
información.
4 Raramente La falla se detecta en el 10% de casos, revisión
aleatoria del reporte, información.
5 No detectado La falla se pasa por alto, no hay un control
definido.
C. Evaluación del Riesgo
Análisis Modal de Fallas y Efectos (AMFE). PARAMETRO
Evaluación del Riesgo. Cualitativo. Semicuantitativo
ETAPA II . VALORACIÓN DEL RIESGOQRM
Improbable
A
Raro
B
Ocasional
C
Moderado
D
Frecuente
E
Frecuentem
ente
1
Insignifican
te
1
Ocasionalm
ente
3
Leve
2
Regularmen
te
2
Moderado
3
No
detectado
5 D
E
T
E
C
C
I
Ó
N
Grave
4
Raramente
4
PONDERACIÓN DEL RIESGO
PROBABILIDAD
S
E
V
E
R
I
D
A
D
Muy Grave
5
Análisis Modal de Fallas y Efectos (AMFE). PONDERACIÓN
El “Enfoque basado en el riesgo”
severidad
pro
bab
ilid
ad
Parámetrosde evaluaciónriesgo
abz 38
ETAPA II . VALORACIÓN DEL RIESGOQRM
NPR = Severidad x Probabilidad x Detectabilidad
NÚMERO DE PRIORIDAD DEL RIESGO (NPR)Risk Priority Number (RPN)
Una evaluación numérica del riesgo asignado a un proceso, o pasos enun proceso, como parte del análisis de efectos de modo de falla (FMEA).Cada modo de falla obtiene una puntuación numérica que cuantifica laprobabilidad de ocurrencia, la probabilidad de detección y la gravedadde impacto. El producto de estos tres puntajes es el RPN para ese modode falla.RPN = índice de severidad × índice de ocurrencia × índice de detección.
OMS
abz 39
ETAPA II . VALORACIÓN DEL RIESGOQRM
abz 40
PONDERACIÓN DEL RIESGO
ETAPA II . VALORACIÓN DEL RIESGOQRM
Improbable
1
Raro
2
Ocasional
3
Moderado
4
Frecuente
5
D
E
T
E
C
C
I
Ó
N
25 50
5
Frecuenteme
nte
1
Muy Grave
5S
E
V
E
R
I
D
A
D
Regularment
e
2
12510075
Raramente
4
45
Ocasionalme
nte
3
8 12 16 20
Insignifican
te
1
1 2 3 4
Leve
24
Moderado
39 18 27 36
PONDERACIÓN DEL RIESGO
PROBABILIDAD
Grave
416 32 48 64 80
No detectado
5
PRIORIDAD VALOR DEL INDICE DE RIESGO (NPR)
ALTA 64 - 125
MEDIA 20 - 63
BAJA 01 - 19
abz 41
PRIORIDAD DEL RIESGO. (NPR)
ETAPA II . VALORACIÓN DEL RIESGOQRM
abz 42
PRIORIDAD DEL RIESGO (NPR)
Ejemplo.
a. Prioridad de Riesgo. ALTO
Severidad (5) x Probabilidad ( 5 ) x Detectabilidad ( 5 ) = 125 (NPR)
b. Prioridad de Riesgo. BAJO
Severidad (3) x Probabilidad ( 2 ) x Detectabilidad ( 3 ) = 18 (NPR)
ETAPA II . VALORACIÓN DEL RIESGOQRM
La Calificación no es segura y no confiable
Ocurre 08 veces en 10 Calificaciones
No hay un control que permita detectarlo
Proveedor Conforme con observaciones Mayores (3)
Ocurre en 01 de cada 50 Calificaciones
Se detecta en el 50 % de los casos.
Risk Review
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Risk Assessment
Risk Evaluationunacceptable
Risk Control
Risk Analysis
Risk Reduction
Risk Identification
Review Events
Risk Acceptance
Initiate Quality
Risk Management Process
Output / Result of the Quality
Risk Management Process
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Actividad de Toma de Decisión
¿Está el riesgo por encima de un nivel aceptable?
¿Qué se puede hacer para reducir o eliminar riesgos?
¿Cuál es el equilibrio adecuado entre beneficios, riesgosy recursos?
¿Se introducen nuevos riesgos como resultado delcontrol de los riesgos identificados?
ICH Q9
abz 43
ETAPA II . VALORACIÓN DEL RIESGOQRM
PRIORIDAD TIPO DE ACCION
ALTA ACCIONES CORRECTIVAS Y PREVENTIVAS
MEDIA ACCIONES CORRECTIVAS
BAJA NO REQUIERE ACCIONES
ACCIONES
abz 44
QRM
Se puede requerir más de una medida de control para
controlar un riesgo específico y más de un riesgo puede ser
controlado por una medida de control específica.
ETAPA III . CONTROL DEL RIESGO
CONTROL DEL RIESGO
Control del Riesgo
Reducción del Riesgo
Aceptación del Riesgo
Son posibles cuatroenfoques:
Eliminar las condiciones
que causan el riesgo
ELIMINAR
Reconocer la existencia
del riesgo y no tomar
acciones para resolverlo
ACEPTAR
Minimizar la probabilidad de
ocurrencia del riesgo o
aumentar su detectabilidad
MITIGAR
Transferir el riesgo (o parte
de el) a otra organización,
individuo o entidad
TRANSFERIR
QRM ETAPA III . CONTROL DEL RIESGO
Risk Review
Ris
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on
Risk Assessment
Risk Evaluationunacceptable
Risk Control
Risk Analysis
Risk Reduction
Risk Identification
Review Events
Risk Acceptance
Initiate Quality
Risk Management Process
Output / Result of the Quality
Risk Management Process
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Decisión de
> Aceptar el riesgo residual.
> Aceptar pasivamente riesgos residuales no especificados.
Puede requerir el apoyo de la gerencia. Recursos.
Se aplica tanto a la industria como a las autoridades competentes.
Siempre se realizará sobre la base de caso por caso.
Aceptación del Riesgo
abz 46
QRM ETAPA III . CONTROL DEL RIESGO Control del Riesgo
Reducción del Riesgo
Aceptación del Riesgo
Risk Review
Ris
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on
Risk Assessment
Risk Evaluationunacceptable
Risk Control
Risk Analysis
Risk Reduction
Risk Identification
Review Events
Risk Acceptance
Initiate Quality
Risk Management Process
Output / Result of the Quality
Risk Management Process
Ris
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ls
Intercambio bidireccional de información sobre riesgo y gestión de riesgos entre los responsables de la toma de decisiones y otros.
Comunicarse en cualquier etapa del proceso QRM.
Comunicar y documentar la salida / resultado del proceso QRM de manera apropiada.
No es necesario que la comunicación se lleve a cabo para cada aceptación individual de los riesgos.
Utilizar los canales existentes como se especifica en las regulaciones, orientación y SOP´s.
Comunicación del Riesgo
abz 47
QRM ETAPA IV . COMUNICACIÓN DEL RIESGO
Risk Review
Ris
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on
Risk Assessment
Risk Evaluationunacceptable
Risk Control
Risk Analysis
Risk Reduction
Risk Identification
Review Events
Risk Acceptance
Initiate Quality
Risk Management Process
Output / Result of the Quality
Risk Management Process
Ris
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Intercambiar o compartir información, según proceda.
Mejorar las formas de pensar y comunicar.
Incrementa la transparencia.
Comunicación del Riesgo
abz 48
QRM ETAPA IV . COMUNICACIÓN DEL RIESGO
Risk Review
Ris
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on
Risk Assessment
Risk Evaluationunacceptable
Risk Control
Risk Analysis
Risk Reduction
Risk Identification
Review Events
Risk Acceptance
Initiate Quality
Risk Management Process
Output / Result of the Quality
Risk Management Process
Ris
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Revisión de acciones.
¿Las acciones funcionaron o no?
Revisar en el tiempo las salidas/resultados del proceso QRM.
Revisar también teniendo en cuenta nuevos conocimientos y experiencias (información del proceso).
Implementar un mecanismo de revisión o monitoreo de las acciones. Ejemplo : CAPA. Quejas, desvíos, auditoria, etc.
Nos puede llevar a una Reconsideración de las decisiones de aceptación de riesgos, según proceda
Revisión del Riesgo
abz 49
QRM ETAPA V. REVISIÓN DEL RIESGO Revisión del Riesgo
Revisión de Eventos
CASO PRÁCTICO. EJEMPLO
ABZ 50
QRMQRM
CALIFICACIÓN DE PROVEEDORES
1. DIAGRAMA. DOP.
2. PARÁMETROS. PONDERACIÓN: S P D
3. NPR. Número de Prioridad del Riesgo.
4. MATRIZ DE RIESGO. AMFE
5. CONTROL DEL RIESGO
QUALITY SYSTEM
ICH Q9
Quality Risk
Management
COMMUNICATION
Failure Mode, Effects & Criticality Analysis
TOOLS
FMEA
FMECA
FTA
Hazard Analysis & Critical Control Points
Preliminary Hazard Analysis
Fault Tree Analysis
Failure Mode Effect Analysis
Hazard Operatibility Analysis
MATERIALS
PRODUCTION
Quality Risk Management
abz 51
QRM
Oportunidades y Beneficios del QRM.
Fomenta la transparencia
◦ Crea la base para más decisiones basadas en la ciencia.
Facilita la comunicación
◦ Matriz de Enfoque de equipo.
◦ Ayuda a convencer con confianza a los agentes interesados
(entorno).
Fomenta el enfoque preventivo
◦ Control Proactivo del Riesgo y la Incertidumbre
◦ Beneficio de transferir conocimiento por enfoque de equipo.
Cambios de comportamiento
◦ Mejor conocimiento en la toma de decisiones basados en el
riesgo.
abz 52
QRM
Q.F. ANTONIO BENITEZ Z.ABZ 53
QRMQRM