analiza reglementarea pietei farmaceutice

7/30/2019 Analiza Reglementarea Pietei Farmaceutice

1/62

Chiinu 2012

ANALIZA TRANSPARENEII EFICIENEIREGLEMENTRILOR

PE PIAA FARMACEUTIC

Autori:

Roman Chirca

Sergiu Luchian

Viorel Grbu


2/62


3/62

CuprinsSumar executiv ..........................................................................................................................5

Introducere ................................................................................................................................7

Capitolul I

Evaluarea economico-legal a principalelor acte legislative i normative carereglementeaz piaa armaceutic: probleme, impact, soluii .............................................9

1.1 Cadrul instituional de administrare a pieei farmaceutice.............................................9

1.2 Politica de stat .............. ............. ............. ............. ............. .............. ............. ............. ..... 12

1.3 Reglementarea pieei medicamentelor.........................................................................12

Capitolul II

Piaa produselor armaceutice: particulariti, structur i tendine .................................20

2.1. Esena i premisele formrii pieei farmaceutice n Republica Moldova ................... 20

2.2 Formarea preului pe pia............................................................................................21

2.3 Preul nal pe piaa produselor farmaceutice.............................................................. 29

2.4 Evoluia i structura pieei ............................................................................................32

Capitolul III

Concurena pe piaa produselor armaceutice ....................................................................41

3.1 Percepia populaiei i a agenilor economici privind funcionarea pieeifarmaceutice n Republica Moldova....................................................................................41

3.2 Decitul de medicamente pe pia local .....................................................................41

3.3 Concurena pe pia.......................................................................................................43

3.4 Problema medicamentelor contrafcute.......................................................................45

3.5. Analiza pieei farmaceutice dup numrul de ntreprinderi de prol.........................47

Concluzii i recomandri ........................................................................................................49

Policy brie ...............................................................................................................................51

Anexe tehnice i analitice .......................................................................................................56

Bibliografe: ..............................................................................................................................60


4/62


5/62

5

Sumar executiv

Piaa produselor farmaceutice prezint anumite elemente specice, n comparaie cu pieele pentrualte bunuri i servicii, care limiteaz aplicarea deplin a mecanismelor economiei de pia bazate peinteraciunea liber dintre cerere i ofert. Aceast realitate impune supravegherea atent din parteaautoritilor statului a modului de funcionare a pieei i asigurarea unor intervenii prompte n situa-ia n care sunt identicate cazuri de concuren neloial care favorizeaz unul sau mai muli actori depe pia n detrimentul celorlali participani. Suplimentar, dei necesitatea existenei unor reglemen-

tri specice pieei farmaceutice n scopul asigurrii inofensivitii i calitii produselor comercializa-te nu este pus la ndoial, este totui imperativ ca aceste norme s e ct mai puin restrictive pentrufuncionarea liber a mecanismelor economiei de pia. Reglementarea excesiv i lipsa mecanismelorpe deplin funcionale creeaz distorsiuni pe piaa farmaceutic, care duc la monopolizarea acestuisector pe segmentul importului de produse farmaceutice, i genereaz un mediu concurenial slab pesegmentul de comercializare cu amnuntul. Astfel, consumatorii sunt pui n situaia s achite preurinejusticat de mari pentru medicamentele procurate n ar, iar preurile mari creeaz la rndul lorpremise pentru apariia produselor farmaceutice contrafcute. Cadrul instituional imperfect aplicatn prezent este principala cauz a preurilor exagerate la produsele farmaceutice.

ncercarea de limitare, exclusiv pe cale administrativ, a preurilor la medicamente i intervenia ex-cesiv a autoritilor n funcionarea mecanismelor economiei de pia are efecte negative, care duc

la majorarea exagerat a preurilor pe care le achit consumatorii, iar Republica Moldova are doar depierdut ca urmare a subdezvoltrii sectorului de producere a medicamentelor, care nu este susinutsucient de ctre autoriti.

Nivelul mediu al preurilor la medicamente a nregistrat o evoluie ascendent n ultima perioad.Astfel, cel mai mult preurile au crescut n 2006, n medie cu 23,7%, ulterior rata de cretere a variatntre 6,7% i 4,8%. n 2009, preurile la medicamente au sporit cu 15,4%, comparativ cu 2008, iar nprimul trimestru din 2010 s-a nregistrat deja o majorare a preurilor la medicamente cu 6,4%.

Autorii studiului de fa evideniaz trei domenii majore de intervenie care ar putea schimba situaian sector:

a. incitarea actorilor de pe piaa farmaceutic la competiie i eliminarea obstacolelor, n special

celor impuse administrativ, care distorsioneaz funcionarea mecanismelor pieei;b. elaborarea mecanismelor i forticarea capacitilor statului n eliminarea produciei farma-

ceutice contrafcute i dezvoltarea sectorului autohton de producere a medicamentelor prinstimularea cercetrii/inovrii;

c. asigurarea sprijinului pentru exporturile medicamentelor produse local prin diversicareapieelor de desfacere, implicit ale celor din UE.

Realizarea acestor deziderate, n combinaie cu o politic ecient de compensare a preului la medi-camente pentru populaia socialmente vulnerabil, ar putea duce la normalizarea preurilor la medi-camente pe piaa Republicii Moldova.

Studiul este organizat pe trei capitole, n care sunt abordate aspecte legate de:

Evaluarea economico-legal a principalelor acte legislative i normative care reglementeazpiaa farmaceutic: probleme, impact, soluii;


6/62

6

Roman Chirc | Sergiu Luchian | Viorel Grbu

Piaa produselor farmaceutice: particulariti, structur i tendine;

Concurena pe piaa produselor farmaceutice.

Autorii studiului i propun s rspund la urmtoarele ntrebri:

identicarea decienelor cadrului normativ care determin situaia actual n sectorul far-

maceutic i elaborarea unor recomandri pentru perfecionarea cadrului legal; evaluarea gradului de monopolizare a importurilor i distribuiei de medicamente, identi-

carea canalelor de livrare i comercializare a produciei farmaceutice;

evaluarea i caracterizarea modului de formare a preurilor pe piaa produselor farmaceu-tice;

evaluarea evoluiei importurilor/ exporturilor de medicamente i a pieei produselor farma-ceutice n general;

caracterizarea modului de formare a preurilor en-gros i en-detail pe piaa RepubliciiMoldova.

Metodologia studiului a inclus analiza bazei legislative i normative de reglementare a pieei farma-ceutice, analiza datelor din Sondajul Bugetelor Gospodriilor Casnice (perioada 2007-2011), analizadatelor statistice privind importul/exportul, producia i comercializarea produselor farmaceutice. Deasemenea, n realizarea studiului s-au folosit datele colectate n cadrul unui sondaj (150 de respon-deni) efectuat cu aceast ocazie, care a urmrit estimarea accesibilitii pentru populaia RepubliciiMoldova a preurilor la medicamente i capacitatea de cumprare a acestor produse; au fost realizateinterviuri cu reprezentanii principalilor actori de pe piaa farmaceutic. Suplimentar, n cadrul stu-diului s-a efectuat identicarea poziionrii geograce a farmaciilor prin utilizarea GPS n sistemulGIS pentru aarea distanei dintre farmacii.


7/62

7

La o privire de ansamblu se atest c Republica Moldova nregistreaz un nivel de dezvoltare redus,estimat n baza datelor Indicelui Dezvoltrii Umane (IDU), elaborat de Programul Naiunilor Unitepentru Dezvoltare. n anul 2010 media IDU pentru statele Europei i ale Asiei Centrale a fost de 0,751,media la nivel global a acestui indice ind de 0,682, pe cnd n Republica Moldova valorile nregistrateau constituit doar 0,63 puncte1. Trebuie menionat c valoarea redus a acestui indice este determina-t n special de nivelul de dezvoltare economic extrem de redus al rii, care este, de asemenea, luat

n calcul n compilarea Indicelui. De altfel, din toate componentele Indicelui, domeniul sntii sesitueaz pe cea mai nalt treapt, cu 0,778 puncte. Din perspectiv regional, ns, lucrurile nu stauatt de bine. Dei Republica Moldova nregistreaz o valoare superioar a indexului pentru domeniulsntii, de 0,78 puncte, fa de 0,77 puncte n Federaia Rus sau Ucraina, n alte state regionaledomeniul sntii este evaluat mai nalt. Spre exemplu, n Belarus, valoarea IDU pentru domeniulsntii a fost de 0,79 puncte, n 2010, n Romnia de 0,85 puncte, n Ungaria - 0,86 puncte i nSlovacia - 0,88 puncte2.

La o analiz mai nuanat a domeniului sntii din ar atestm c evoluia datelor privind morbi-ditatea populaiei, n perioada 2003-2010, este una negativ. Numrul bolnavilor nregistrai la 1000de locuitori a crescut de la 646,2 n 2003, la 736,3 n 2010. De asemenea, n perioada vizat, indicelepreurilor de consum (IPC) la medicamente a nregistrat o evoluie negativ, situndu-se, n medie, la

valoarea de 114,4%. Pentru comparaie, IPC pentru produsele nealimentare, din a cror categorie facparte i medicamentele, a nregistrat valori medii anuale de 109,7%3. Dei scumpirea medicamentelornu constiuie unicul factor responsabil de agravarea situaiei privind sntatea populaiei rii, totuiinuena este una semnicativ. Este cu att mai alarmant aceast stare de lucruri cu ct cheltuielilepentru ameliorarea sntii ocup o poziie distinct n spectrul cheltuielilor gospodriilor casnice,atingnd o mrime medie anual de 6.4%4, n 2010. Ponderea cheltuielilor alocate meninerii sntiicrete odat cu nivelul veniturilor populaiei. Acest fapt indic asupra existenei unui impact negativimportant i disproporionat mai mare asupra pturilor vulnerabile exercitat de creterea preurilorla medicamente.

Accesul la produsele farmaceutice de baz este garantat n Republica Moldova de Constituie, ca par-te a drepturilor cetenilor la sntate. Politica de stat n domeniul medicamentului are ca obiectiv

principal asigurarea pieei farmaceutice cu medicamente eciente, inofensive, de bun calitate i ac-cesibile, n conformitate cu necesitile reale ale societii, inndu-se cont de frecvena maladiilor ide programul de dezvoltare a ocrotirii sntii publice. Alte obiective prioritare ale politicii aplicaten acest sector sunt reglementarea utilizrii raionale a medicamentelor i asigurarea accesului ne-discriminatoriu al tuturor cetenilor la medicamentele de baz. Totodat, n cadrul politicilor sale,guvernul s-a angajat s ntreprind msuri de protejare a productorului local de medicamente i de

1 http://hdrstats.undp.org/en/countries/proles/MDA.html2 http://www.google.com/publicdata/explore?ds=kthk374hkr6tr_&ctype=b&strail=alse&bcs=d&nselm=s&

met_y=indicator_103106&scale_y=lin&ind_y=alse&met_s=indicator_306&scale_s=lin&ind_s=alse&met_c=indicator_103106&scale_c=lin&ind_c=alse&met_x=indicator_72206&scale_x=lin&ind_x=alse&idim=country:13403:17103:17203:21803:18903:9003:1803&idim=country&tunit=Y&pit=1318194000000&hl=en&dl=en&ind=alse&icg&iconSi

ze=0.53 Anuarul statistic al Republicii Moldova 20114 Anuarul statistic al Republicii Moldova 2011

Introducere


8/62

8


promovare a unor concepte de reducere a cheltuielilor menite s contribuie la diminuarea preurilorla medicamente i s asigure accesibilitatea lor economic.

Piaa farmaceutic a fost obiectul unor transformri ca urmare a implementrii mai multor aciunide politic naional n domeniul sntii. Astfel, n 2005, a fost creat Agenia Medicamentului,subordonat Ministerului Sntii, avnd drept scop realizarea politicii n domeniu. Ajustrile apli-

cate au vizat selecia produselor farmaceutice eseniale, nanarea i stabilirea preurilor, procurareai distribuia, utilizarea ecient a medicamentelor, dezvoltarea resurselor umane, farmacovigilena.

Dar percepia general care predomin n societatea moldoveneasc este una de insatisfacie vizavi depreurile exagerat de nalte la produsele farmaceutice i inaccesibilitatea acestora. Impactul social alpreurilor mari este deosebit de puternic dac inem cont de faptul c de produse farmaceutice au ne-voie n mod prioritar reprezentanii pturilor social-vulnerabile, inclusiv copiii i persoanele n etate.Periodic, apar i nemulumiri legate de calitatea unor produse farmaceutice.

Pe ct de bine autoritile statului asigur protecia drepturilor la sntate ale populaiei i n ce m-sur aciunile ntreprinse de acestea contribuie la atingerea obiectivelor politicii de stat aplicate ndomeniul medicamentului? Studiul de fa ncearc s rspund la aceste ntrebri.


9/62

9

C a p i t o l u l I

Evaluarea economico-legal

a principalelor acte legislativei normative care reglementeaz piaaarmaceutic: probleme, impact, soluii

1.1 Cadrul instituional de administrare a pieei armaceutice

n conformitate cu Constituia Republicii Moldova,5 politica de stat n domeniul medicamentului esteadoptat de Parlament. Realizarea politicii aprobate de Parlament ine de competena Guvernuluicare, n domeniul ocrotirii sntii, ia msuri n vederea asigurrii populaiei cu medicamente6. nscopul administrrii domeniului sntii, prin Legea nr.64 cu privire la Guvern, a fost creat Ministe-

rul Sntii. Misiunea Ministerului Sntii este mbuntirea sntii publice prin consolidareasistemului de sntate, asigurarea accesului echitabil la servicii de sntate de calitate i cost-eciente,protecia mpotriva riscurilor nanciare asociate cu serviciile de sntate, mbuntirea receptivitiisistemului la necesitile, preferinele i ateptrile adecvate ale populaiei7. n conformitate cu listaatribuiilor ministerului, aprobate prin regulamentul su de activitate, n domeniul medicamentuluiministerul realizeaz urmtoarele activiti8:

- elaboreaz i coordoneaz implementarea politicilor publice n domeniul medicamentului;

- optimizeaz procesul de achiziii publice ale medicamentelor;

- elaboreaz i pune n aplicare Regulile de bune practici n domeniul medicamentelor la nivelde: laborator (Good Laboratory Practice), clinic (Good Clinical Practice), fabricaie (Good

Manufacturing Practice), distribuire (Good Distribution Practice), farmacii (Good Pharmace-utical Practice);

- aprob preurile de productor la medicamente, asigur nregistrarea preurilor de produc-tor la medicamente n Catalogul naional de preuri de productor la medicamente i aprobcatalogul menionat.

n scopul realizrii atribuiilor sale n domeniul medicamentelor, n cadrul ministerului activeaz Di-recia medicamente i dispozitive medicale. Din totalul de 94 de entiti subordonate i coordonatede minister, inclusiv 59 de instituii care sunt cu nanare din mijloacele bugetare i speciale, cu com-petene nemijlocite n domeniul pieei farmaceutice activeaz:

- Agenia Medicamentului;

- Consiliul Naional de Evaluare i Acreditare n Sntate;- S.A. Farmacia Buiucani nr. 465 farmacie comunitar;

- S.A. SanfarmPrim depozit farmaceutic;

- I.M. Farmaco S.A. productor de medicamente.

Agenia Medicamentului este creat n baza Hotrrii Guvernului nr. 617 din 28 iunie 2005 Cu privi-re la redresarea situaiei farmaceutice n Republica Moldova prin Reorganizarea Institutului Naionalde Farmacie, Inspectoratului de Stat Farmaceutic i Direciei Farmaceutice a Ministerului Sntii.

5 Art.66, lit.d a Constituiei Republicii Moldova

6 Art. 11, pct.6 a Legii nr. 64 cu privire la Guvern7 Pct.5 din anexa nr.1 la Hotrrea Guvernului nr.397 din 31 mai 2011.8 Pct.7 din anexa nr.1 la Hotrrea Guvernului nr.397 din 31 mai 2011.


10/62

10


Agenia are ca scop de baz realizarea politicii statuluin domeniul medicamentului i activitii far-maceutice.

Direcii principale de activitate ale ageniei sunt:

- Autorizarea (expertiza, omologarea i nregistrarea) medicamentelor;

- Supravegherea calitii medicamentelor;- Supravegherea i controlul asupra activitii farmaceutice;

- Monitorizarea i coordonarea procesului de aprovizionare cu medicamente i asisten farma-ceutic la nivel naional;

- Reglementarea n domeniul medicamentului i activitii farmaceutice;

- Desfurarea activitii informaionale n domeniul medicamentului;

- Desfurarea activitii metodico-organizatorice i de consultan n cadrul ntreprinderilorfarmaceutice i prestatorilor de servicii medicale.

Fig.1. Structura Ageniei Medicamentului

Sursa: http://www.amed.md/tc_userfles/image/organigrama/organig2012_25.gi

Director general

MS

Secia reglemen-tare i strategii

Vicedirector VicedirectorVicedirector Secretariat

Secia econo-mie, nane,

eviden con-tabil

Serviciul controlcalitate i in-

specie

Laboratorulpentru controlulcalitii medica-

mentelor

Secia analizezico-chimice

Secia analizemicro-biologice

Serviciul de bunpractic de abri-

care (GMP)

Inspectoratularmaceutic i

tehnic medical

Secia nimiciremedicamente

Secia adminis-

trativ

Serviciul resurseumane

Direcia activita-te armaceutic

Direcia evalua-re, inregixtraremedicamente

Secia autorizareimport/export

Serviciul evalu-area primar adocumentaiei

pentru autoriza-rea medicamen-

telor

Serviciul evalu-area testrilorclinice

Secia expertizaspecializat pen-

tru autorizareamedicamentelor

Secia armaco-

vigilen i utili-zarea raional amedicamentelor

Secia achiziiemedicamente iproduse paraar-

maceutice

Serviciul juridicSecia evaluare,

statistic i comu-nicare

Secia managementulcalitii i audit intern

Centrul de evidena circulaiei medica-

mentelor


11/62

11

ANALIZA TRANSPARENEI I EFICIENEI REGLEMENTRILORPE PIAA FARMACEUTIC

Schematic cadrul instituional de administrare a domeniului produselor farmaceutice n RepublicaMoldova se prezint n gura de mai jos.

Fig.2: Cadrul instituional de gestionare a domeniului armaceutic

S.A. Farmacia Buiucani nr.465

Farmacii private

ONGInormeaz,

propune perec-tri ale cadrului

normativ

CNASReglementeazdomeniul me-dicamente lorcompensate

CNA,MinisterulFinanelor

control

Ministerul Sntiiaprob preurile de productor la medicamente i nregistreaz

preurile de productor la medicamente n Catalogul naionalde preuri de productor la medicamente

MinisterulEconomiei

reglementareaactivitiloreconomice

S.A. SanFarm - Prim(importator, depozit)

I.M. Farmaco S.A.(productor, depozit)

Productoriprivai de medi-

camente Depozitearmaceutice

privateImportatori

privai de medica-mente

Guvernul Republicii Moldova

Stabilete normele de activitate pe piaa armaceutic

Agenia MedicamentuluiReglamentare i strategii

Autorizarea importului- exportului demedicamente

Achiziii medicamente

Evaluarea - autorizarea medicamen-telor

Controlul calitii medicamentelor

Pia

aproduselorfarmaceutice

(p

roducerea/import

distri-

buiacomercializarea)

Realizareapoliticii

Aprobareapo

liticii Parlamentul Republicii Moldova

Aprob politica de stat n domeniul armaceuticAdopt legi i Hotrri

CNEAS

Evaluarea

i atestareaunitilorarmaceutice

Camera deLiceniere

Elibereazlicena deactivitate

n urma acestei analize succinte a cadrului instituional de gestionare a domeniului farmaceutic seatest o delimitare improprie a funciilor dintre Ministerul Sntii i Agenia Medicamentului,cea din urm realiznd i activiti ce in de competena ministerului, de reglementare n domeniulmedicamentului i activitii farmaceutice.

De asemenea, remarcm c n scopul realizrii obiectivelor sale primare n domeniul medicamentu-lui, care aa cum s-a menionat mai sus sunt: mbuntirea sntii publice prin consolidarea sis-temului de sntate, asigurarea accesului echitabil la servicii de sntate de calitate i cost-eciente,protecia mpotriva riscurilor nanciare asociate cu serviciile de sntate, mbuntirea receptivi-

tii sistemului la necesitile, preferinele i ateptrile adecvate ale populaiei, ministerul aplicdoar trei aciuni: optimizeaz procesul de achiziii publice ale medicamentelor; elaboreaz i punen aplicare Regulile de bune practici n domeniul medicamentelor i aprob preurile de productorla medicamente. Ultima activitate este contrar principiilor economiei de pia i poate contribuichiar la o nrutire a situaiei din sector. Astfel, activitile ministerului n vederea atingerii obiec-tivelor asumate sunt apreciate ca ind insuciente.


12/62

12


1.2 Politica de stat

Politica de stat n domeniul medicamentului este aprobat prin Hotrrea Parlamentului nr.1352 din03.10.2002. Obiectivul politic principal, conform hotrrii, este asigurarea pieei farmaceutice cu me-dicamente eciente, inofensive, de bun calitate i accesibile i care s corespund necesitilor realeale societii.

n Hotrrea vizat se reglementeaz unele aspecte din piaa medicamentelor, precum amplasareainstituiilor farmaceutice, importul i preul de comercializare al medicamentelor.

Astfel, la amplasarea unitilor farmaceutice politica statului prevede cfarmaciile de stat, pornindu-se de la normativele bazate pe densitatea populaiei, precum i lund n calcul necesitile comunit-ilor n asisten farmaceutic ecient, n scopul optimizrii asistenei farmaceutice acordate popula-iei, urmeaz a amplasate proporional pe ntreg teritoriul rii

n partea ce ine de preurile aplicate la medicamente, n hotrre se promoveaz principiul concu-renei libere ntre agenii economici, dar, suplimentar, se specic sarcinile Ministerului Sntii iale Ministerului Economiei de a promova concepte de reducere a cheltuielilor, aplicare a adaosurilorcomerciale difereniate i alte msuri similare menite s contribuie la diminuarea preurilor la medi-

camente i s asigure accesibilitatea lor economic.De asemenea, documentul stabilete dreptul organizaiilor profesionale naionale (Asociaia Farma-citilor din Republica Moldova, societile tiinice ale farmacitilor, farmacologilor, terapeuilor,alte societi tiinice cu prol medical), precum i a societilor, uniunilor i asociaiilor din in-dustrie, tiin, comer i de consum de a participa, n limitele competenelor lor legale, la realizareaPoliticii.

Cu referire la importul medicamentelor, Hotrrea stipuleaz necesitatea existenei unor condiii uni-ce pentru toi importatorii, indiferent de tipul de proprietate i forma de organizare juridic, precumi de locul nregistrrii acestora. De asemenea, Hotrrea nr. 1352 stipuleaz obligaiunea importato-rilor s prezinte Ministerului Sntii, sau organului abilitat de acesta, informaiile necesare pentruobinerea datelor statistice privind sortimentul, volumul i preurile medicamentelor importate.

1.3 Reglementarea pieei medicamentelor

Partea normativ a domeniului farmaceutic este format dintr-o serie de legi i hotrri de Guvern.Activitatea farmaceutic n Republica Moldova este reglementat de Legea nr.1456 adoptat n anul1993. Legea n cauz stabilete norme legale cu referire la elaborarea medicamentelor, standardizarea,nregistrarea, producerea, prepararea, controlul calitii, pstrarea, informarea, livrarea i eliberareaacestora populaiei, precum i la conducerea ntreprinderilor farmaceutice i a subdiviziunilor aces-tora.

Deopotriv cu legea menionat, cadrul normativ din domeniu stabilete mai multe etape specice pecare urmeaz s le parcurg ntreprinderile farmaceutice pentru a funciona, inclusiv:

- Evaluarea, acreditarea i licenierea instituiei;

- Autorizarea i introducerea n Nomenclatorul de Stat a medicamentelor;

- nregistrarea medicamentelor n Catalogul naional de preuri de productor la medicamente;

- Autorizarea importului de medicamente.

Suplimentar, activitatea farmaciilor este restricionat de necesitatea respectrii unor condiii ce facreferin la amplasare i preurile de comercializare.

1.3.1 Evaluarea, acreditarea i licenierea unitilor armaceutice

n conformitate cu Legea nr.552 privind evaluarea i acreditarea n sntate, din 18 octombrie 2001, n

Republica Moldova au dreptul s desfoare activitate medico-sanitar i farmaceutic unitile careau trecut evaluarea i acreditarea realizat de Consiliul Naional de Evaluare i Acreditare n Sntate


13/62

13


de pe lng Ministerul Sntii (CNEAS), i crora li s-a eliberat un certicat de acreditare. Acredi-tarea unitilor medico-sanitare i farmaceutice se realizeaz n mod obligatoriu o dat la 5 ani, iarevaluarea are loc anual. Conform datelor coninute pe pagina de internet a CNEAS9, la data de 26 iulie2012 n ar erau acreditate 413 instituii i ntreprinderi medico-sanitare i farmaceutice.

Cererea de acreditare a unitii medico-sanitare i farmaceutice este examinat de CNEAS n termen

de 30 de zile din data depunerii, iar decizia privind acreditarea sau neacreditarea activitii instituieise anun n termen de 15 zile. Propriu-zis procesul de evaluare n vederea acreditrii are loc pe durataa 2 zile i este realizat de grupurile de experi create n acest sens.

Este de remarcat c att Legea nr. 552 ct i Hotrrea Guvernului nr. 526 din 29.04.2002 cu pri-vire la Consiliul Naional de Evaluare i Acreditare n Sntate nu conin prevederi care s permitevitarea posibilelor conicte de interese n procesul acreditrii i evalurii unitilor farmaceutice,fapt care poate constitui un impediment n desfurarea concurenei libere pe piaa medicamente-lor.

Drept condiii pentru acreditare servesc aspectele legate de:

baza tehnico-material, care trebuie s corespund prevederilor legale, implicit prevederi-lor Legii nr. 411 ocrotirii sntii din 28 martie 1995, care stipuleaz c Instituiile medico-sanitare i farmaceutice private i desfoar activitatea n spaiile ce le aparin cu drept deproprietate privat sau n alte spaii luate n locaiune. Hotrrea Guvernului nr. 504 din 12iulie 2012 stabilete urmtoarele norme de dotare cu spaiu a farmaciilor:

9 farmacii cu funcie de producere 98 m2;

9 farmacii de forme industriale 50 m2 (40 m2 n mediul rural);

9 farmacii ale Instituiilor Medico - Sanitare Publice 108 m2;

9 ncperi de pstrare a depozitelor farmaceutice 110 m2.

activitatea economico-nanciar; calicarea i competena personalului medico-sanitar i farmaceutic;

conformitatea calitii serviciilor medico-sanitare i farmaceutice, a ecienei procesului dediagnosticare i tratament i a activitii farmaceutice cu standardele din domeniul medi-cinii i farmaciei.

Taxele de evaluare iniial pentru farmacii sunt n mrime de:

- farmacii amplasate n municipii i orae 2494 lei (1247 lei pentru liale);

- farmacii rurale - 1247 lei (835 lei liale);

- depozite farmaceutice 3741 lei (1247 lei liale).

n partea ce ine de cuantumul taxelor pentru acreditarea ntreprinderilor farmaceutice metodologiaaplicat10 stabilete un mod difereniat de calculare a taxelor pentru ecare categorie de instituiemedico-sanitar sau ntreprindere farmaceutic, n funcie de amplasarea farmaciilor (n zona urbansau rural) etc. i potrivit principiului cheltuielilor reale suportate de CNEAS. Activitatea de acredita-re, n conformitate cu informaia coninut pe pagina de internet a CNEAS11, are loc pe baze contrac-tuale, astfel ntre CNEAS i instituia evaluat i acreditat se ncheie un contract prin care sunt stabi-lite: obiectul contractului, termenele de realizare i costul serviciilor, obligaiile prilor contractante,

9 http://cneas.ms.md/?menu=82&lang=1

10 Hotrre Guvernului nr.1108 din 20.08.2002, cu privire la stabilirea taxelor pentru evaluarea i creditarea instituiilor medico-sanitare i ntreprinderilor armaceutice

11 http://cneas.ms.md/?menu=90&lang=1


14/62

14


contestarea rezultatelor evalurii i rezilierea contractului. n costul serviciilor de acreditare, implicita cuantumului taxei de acreditare, se includ:

- cheltuielile pentru retribuirea muncii experilor i colaboratorilor CNEAS;

- contribuiile la bugetul asigurrilor sociale obligatorii i primele de asigurri obligatorii deasisten medical;

- cheltuielile pentru arend;

- cheltuielile de regie, gospodreti, suportate de CNEAS n procesul activitii sale;

- cheltuielile de uzur a mijloacelor xe.

Este recomandabil n acest domeniu stabilirea unor taxe unice pentru acreditarea unitilor far-maceutice n scopul crerii unor condiii egale de activitate pe piaa medicamentelor care s re-ecte politica n domeniul medicamentului aprobat de Parlamentul rii prin Hotrrea nr. 1352.

De asemenea, este stringent examinarea oportunitii trecerii nanrii CNEAS din contul mijloa-celor alocate din bugetul de stat, activitatea instituiei ind una de interes public.

Pe lng taxele pentru evaluare i acreditare, unitile farmaceutice suport i alte taxe12, precum:- taxele pentru nregistrarea i examinarea cererilor de acreditare;

- taxele pentru expertiza documentelor;

- taxele pentru evaluarea unitii medico-sanitare sau farmaceutice, inclusiv cheltuielile pentrudelegarea experilor i pentru audit;

- taxele pentru includerea unitilor medico-sanitare i farmaceutice n sistemul naional deevaluare i acreditare.

Taxele indicate mai sus, stabilite prin Hotrrea Guvernului nr. 526 din 29.04.2002 cu privire laConsiliul Naional de Evaluare i Acreditare n Sntate, nu sunt stipulate i n Legea nr. 160 din22.07.2011 privind reglementarea prin autorizare a activitii de ntreprinztor. Astfel, nu existtemei legal pentru impunerea unor condiii de acest gen care ar reglementa modul de practicare aactivitii de ntreprinztor n domeniul vizat.

Art.9, pct.2 din Legea nr.160 privind reglementarea prin autorizare a activitii de ntreprinztor,stabilete n mod explicit c Orice plat efectuat autoritilor emitente, care ine direct sau in-direct de emiterea unui act permisiv, va stabilit n act legislativ. La rndul su n capitolul IIAutorizarea activitii farmaceutice, art.142 al Legii nr. 1456 cu privire la activitatea farmaceutic,se stabilete n mod explicit c Licena pentru exercitarea activitii farmaceutice este unicul do-cument necesar pentru funcionarea ntreprinderii i instituiei farmaceutice.

De altfel Legea nr.160 prevede doar o singur autorizaie care s e emis de CNEAS i care estecerticatul de autorizare, emis pe termen de un an i care este gratuit.

Este evident c cadrul normativ ce ine de reglementarea modului de desfurare a afacerilor pepiaa farmaceutic este contradictoriu. Astfel, se impune iniierea de ctre Ministerul Sntii aunei investigaii privind modul de respectare a cadrului regulatoriu n domeniul reglementrii ac-tivitii farmaceutice i a legalitii taxelor percepute de organele abilitate cu administrarea dome-niului de la agenii economici care activeaz n acest sector.

O alt etap pe care ntreprinderile i instituiile farmaceutice care practic inclusiv activitatea deproducere i preparare a medicamentelor i a produselor parafarmaceutice urmeaz s o parcurgpentru intrarea n deplin funciune este cea de obinere a licenei pentru exercitarea activitii far-maceutice. Licena se elibereaz pentru o perioad de 5 ani de ctre Camera de Liceniere, aat n

12 Hotrrea Guvernuluinr. 526 din 29.04.2002cu privire la Consiliul Naional de Evaluare i Acreditare n Sntate


15/62

15


subordinea Ministerului Economiei. Termenul pentru adoptarea deciziei de eliberare a licenei este de5 zile lucrtoare calculate din data depunerii cererii, la care se adaug 3 zile lucrtoare pentru perfecta-rea licenei. Taxa pentru eliberarea licenei este de 2500 de lei i, respectiv, 1800 de lei pentru unitilefarmaceutice din localitile rurale.

1.3.2 Autorizarea medicamentelor

Pentru a utilizate n practica medical, medicamentele se autorizeaz de ctre Ministerul Sntiiprin intermediul Ageniei Medicamentului subordonate ministerului. Legea13 stabilete un termen deautorizare a medicamentelor de pn la 90 de zile de la data depunerii cererii de autorizare.

Ca baz pentru aprobarea deciziei de autorizare, n conformitate cu Legea nr.1409 cu privire la me-dicamente din 17 decembrie 1997, servesc rezultatele expertizei materialelor efectuat de instituiileabilitate de Ministerul Sntii. Expertizarea este realizat de comisiile de experi create n acest senscare examineaz documentaia referitoare la elaborarea, fabricarea i implementarea medicamentelorprezentat de ctre elaboratorii, productorii de medicamente sau solicitanii nregistrrii de stat amedicamentelor.

Agenia Medicamentului, succesoarea Institutului Naional de Farmacie, este responsabil de autori-zarea i eliberarea certicatelor de nregistrare a medicamentelor, altor produse farmaceutice i pa-rafarmaceutice, precum i de modicrile operate dup nregistrare. Pentru serviciile sale Ageniancaseaz la contul su special pli pentru autorizarea i efectuarea modicrilor dup nregistrareamedicamentelor, altor produse farmaceutice i parafarmaceutice14. Aceste mijloace sunt folosite lantreinerea i dezvoltarea procesului de autorizare, precum i sunt distribuite pentru nanarea pro-gramelor de cercetri tiinice n domeniul medicamentului i activitii farmaceutice, a lucrrilor deexpertiz, pentru organizarea produciei experimentale de medicamente, elaborarea i implementareasistemelor informaionale, dotarea instituiei respective cu aparatur, utilaj i consumabile, construc-ii i reparaii capitale, organizarea i participarea la foruri naionale i internaionale n domeniulmedicinei i farmaciei.15

Constatm c, potrivit Hotrrii Guvernului nr.1135, mijloacele ncasate de Agenia Medicamentu-lui din autorizarea i eliberarea certicatelor de nregistrare a medicamentelor acoper un spectrumult mai larg de activiti, care nu in n mod direct de activitatea de acreditare. Prin aceasta seajunge la majorarea cheltuielilor suportate de productorii i importatorii de medicamente care, nnal, se reect n preul medicamentelor. Este cu att mai inacceptabil acest lucru cu ct, conformHotrrii Guvernului nr. 617 din 28.06.2005 cu privire la redresarea situaiei farmaceutice n Re-publica Moldova, ntreinerea Ageniei Medicamentului este din mijloacele bugetului de stat.

n urma examinrii executrii bugetului Ageniei pentru anul 2011, se atest c Agenia Medica-mentului a nregistrat un venit de 21,3 mil. lei, pe cnd cheltuielile au nsumat 18,6 mil. lei. n totalpentru perioada 2007-2011 veniturile Ageniei au depit cheltuielile cu 2,5 mil. lei.15

1.3.3 Nomenclatorul de stat al medicamentelor

Dup autorizarea spre utilizare n practica medical, medicamentele sunt incluse n Nomenclatorulde stat al medicamentelor inut de Agenia Medicamentului. Legea nr. 1456 prevede i excepii de laaceast regul, ns doar pentru situaii de cataclisme, catastrofe, epidemii, epizootii, intoxicaii nmas, alte cazuri ce pun n pericol sntatea populaiei; absena analogilor sau a substituenilor pepiaa farmaceutic, atunci cnd este permis folosirea n practica medical a medicamentelor, altorproduse farmaceutice, parafarmaceutice i materiei prime medicamentoase neautorizate n RepublicaMoldova, dar autorizate n ara de origine.

13 Legeanr. 1456 din 25.05.1993cu privire la activitatea armaceutic

14 Hotrrea Guvernuluinr. 1135 din 18.09.2003 despre aprobarea plilor pentru autorizarea medicamentelor, altor produsearmaceutice i paraarmaceutice i pentru modicrile eectuate dup nregistrare

15 http://www.amed.md/Darea%20de%20seama%20AM%202011.pd


16/62

16


Cadrul normativ din Republica Moldova stabilete ca regul unic i de baz necesitatea autori-zrii tuturor medicamentelor care urmeaz a comercializate pe teritoriul rii. Considerm c,n scopul uidizrii proceselor pe piaa medicamentelor, este indicat adoptarea unei politici mainuanate n domeniul autorizrii medicamentelor, care s fac deosebirea dintre productorii demedicamente. Astfel, este recomandabil aplicarea unor standarde mai facile de acces pe pia

pentru productorii mari de medicamente, de renume internaional, ce dispun de autorizaii decomercializare a medicamentelor pe unele din pieele de referin ale UE, precum cea a Germaniei,Franei, Italiei sau Marii Britanii, acestora indu-le automat eliberat autorizaia de comercializare,n ambalajul corespunztor al medicamentelor respective, pe piaa din Republica Moldova. Acestfapt ar permite ptrunderea la scurt timp a noilor medicamente pe piaa autohton, creterea cali-tii medicamentelor oferite populaiei i ar reduce preul de comercializare al acestora, RepublicaMoldova devenind mai atractiv pentru marii productori de medicamente.

Importul medicamentelor, altor produse farmaceutice i parafarmaceutice i al materiei prime me-dicamentoase se efectueaz n baza autorizaiei de import eliberat de Ministerul Sntii16. Legeanr. 160 din 22.07.2011 privind reglementarea prin autorizare a activitii de ntreprinztor, stabilete

Agenia Medicamentului n calitate de autoritate emitent a autorizaiei de import a medicamentelor.Totodat, conform Hotrrii Guvernului nr. 777 din 13.08.1997 privind perfecionarea mecanismuluide reglementare a comerului exterior, importul produselor farmaceutice se realizeaz n baza liceneieliberate de Comisia Special a Guvernului Republicii Moldova. Este de menionat c toate aceste treiacte normative sunt nc n vigoare la data redactrii prezentei analize.

n conformitate cu Legea nr. 160, actul normativ aprobat cel mai recent, pentru obinerea autorizaieide import, solicitantul trebuie s depun la autoritatea emitent actele necesare, sau o cerere nsoitde o declaraie pe proprie rspundere privind respectarea condiiilor din actele legislative ce regle-menteaz activitatea pentru care solicit actul permisiv. Aceste acte, n conformitate cu HotrreaGuvernului nr.777 din 13 august 1997, sunt: cerere n form liber; cerere-tip; contractul de vnzare-cumprare, ncheiat cu partenerul strin; copia certicatului de nregistrare al agentului economic;

certicatul Inspectoratului Fiscal privind onorarea necondiionat a angajamentelor fa de bugetulde stat, bugetul local i Fondul Social.

Actul permisiv se elibereaz n termen de 10 zile lucrtoare. Autorizaia de import este valabil un ani este gratuit.

Autorizaia de import se elibereaz doar pentru medicamentele care sunt nregistrate n Catalogulnaional de preuri de productor la medicamente.1718

n conformitate cu datele drii de seam anuale a Ageniei Medicamentului pentru anul 2011, nu-mrul importatorilor n perioada 2006-2011 s-a redus cu 30%, de la 90 la 63, n condiiile n carenumrul autorizaiilor de import eliberate s-a majorat cu 51,3% - de la 1610 la 2437. Conform da-

telor Biroului Naional de Statistic17

, valoric, importurile n perioada vizat au crescut de 2,5 ori,de la 84,8 mil. dolari SUA n 2006 la 214,3 mil. dolari SUA n 2011, iar volumul vnzrilor cu am-nuntul a crescut de la 683,1 mil. lei n 2006 la 1.687,4 mil. lei n 201018, majorndu-se de asemeneade 2,5 ori.

16 Art.23 din Legea 1456 din 25.05.1993 cu privire la activitatea armaceutic17 Importurile pe seciuni i capitole, conorm Nomenclatorului Mrurilor (NM) (1997-2011) http://www.statistica.md/category.

php?l=ro&idc=336&

18 Valoarea vnzarilor de mruri cu amnuntul, pe grupe de mruri, 2005-2010 http://statbank.statistica.md/pxweb/Dialog/varval.asp?ma=COM0118&ti=Valoarea+vinzarilor+de+maruri+cu+amanuntul%2C+pe+grupe+de+maruri%2C+2005-2010&path=../Database/RO/22%20COM/COM01/serii%20anuale/&lang=1


17/62

17


Astfel, n Republica Moldova se atest o situaie atipic, atunci cnd, dei piaa medicamentelorexprimat ca rulaj al mijloacelor nanciare crete, numrul actorilor interesai de dezvoltarea uneiafaceri pe aceast pia, scade. Considerm c normele aate n vigoare, i care permit importuldoar a acelor medicamente care sunt nregistrate n catalogul naional de preuri la medicamente,sunt responsabile n principal de limitarea concurenei pe piaa produselor farmaceutice i duc la

atingerea unor cote exagerate ale preurilor pentru medicamente comercializate pe piaa autoh-ton. Aici ne referim nu att la necesitatea nregistrrii acestor preuri, ct la modul de realizarea acestei proceduri, care se face nu n baza declaraiei importatorului, ci n baza deciziei funcio-narilor din cadrul Ministerului Sntii care sunt n drept s stabileasc preurile de productorpentru ecare solicitant n parte, aa cum este explicat n puctul 1.3.4 al prezentului capitol. Astfel,funcionarea liber a mecanismelor pieei este distorsionat de decizia subiectiv a funcionarilorMinisterului Sntii privind nregistrarea preurilor de productor a medicamentelor, fapt careare inuen asupra deciziei de eliberare a autorizaiei de import a medicamentelor. n nal, auto-rizaia de import se elibereaz la discreia funcionarilor de stat.

1.3.4 Catalogul naional de preuri la medicamente

n conformitate cu prevederile Legii cu privire la medicamente, nr.1409 din 17 decembrie 1997, Minis-terul Sntii este responsabil de crearea i administrarea Catalogului naional de preuri. Ca moda-litate de calculare a preului de productor la medicamente este stabilit preul mediu la medicamenteal celor mai mici trei preuri de productor din rile de referin cu care se efectueaz comparaia.Preul medicamentelor autohtone nu poate mai mare dect preul din Catalogul naional de preuri.Legea n cauz stabilete modalitatea de completare lunar a Catalogului n baza preului declarat deproductor i aprobat prin ordinul emis de Ministerul Sntii.

Astfel, att preul de import al medicamentelor ct i preul medicamentelor autohtone sunt stabi-lite prin msuri administrative. Acest fapt contravine principiilor economie de pia. Mecanismuluiaplicat n Republica Moldova la stabilirea preurilor medicamentelor este stipulat n Hotrrea Gu-

vernului nr.547 din 4 august 1995 cu privire la msurile de coordonare i reglementare de ctre stata preurilor (tarifelor). Hotrrea prevede dreptul Ministerului Sntii de comun acord cu Minis-terul Economiei s stabileasc mrimea adaosului comercial aplicat de ctre unitile farmaceuticela preul de achiziie sau de livrare pentru medicamente i articole medicale produse n RepublicaMoldova. Mrimea adaosului comercial pentru aceste bunuri, indiferent de numrul de uniti co-merciale (distribuitori), conform Hotrrii nr. 547, nu trebuie s depeasc nivelul-limit de 20 lasut fa de preul de achiziie/preul de livrare, fapt ce contravine politicii aprobate de Parlamentcare promoveaz principiul concurenei libere ntre agenii economici pe piaa medicamentelor iproduselor farmaceutice.

Atenionm c Hotrrea respectiv contravine principiilor economiei de pia i constituie unimpediment n dezvoltarea echilibrat i transparent a acestui domeniu din cauza interveniilor

administrative nejusticate la stabilirea preurilor de comercializare a bunurilor i serviciilor vi-zate. ntr-o economie de pia preurile sunt stabilite de cerere i ofert, iar statul, prin formareacadrului de reglare, are capacitatea de a interveni indirect n acest proces, ncurajnd iniiativaprivat i crend premise pentru stabilirea unei concurene veritabile pe pia, unica msur carepoate garanta aplicarea unor preuri echitabile la produse i servicii comercializate. n RepublicaMoldova, cadrul de reglare este dezvoltat de o aa manier care face posibil intervenia directa statului n stabilirea preului pe pia, iar prin aceasta se limiteaz iniiativa privat i implicitnumrul actorilor care doresc s desfoare o activitate comercial n aceste condiii. Prin urmare,cadrul normativ aprobat n Republica Moldova descurajeaz activitatea agenilor economici privaii a marilor companii din domeniu, fapt care poate duce la un decit articial de medicamente care,dei la preuri atractive stabilite de Ministerul Sntii, vor lipsi din farmacii.


18/62

18


Este cu att mai stranie insistena autoritilor de a menine n vigoare Hotrrea nr. 547, n con-diiile n care pentru bunurile reglementate, cu condiia aplicrii unui cadru normativ transparenti obiectiv care s permit accesul liber al agenilor economici pe pia, nu exist premise pentruexistena unor situaii de monopol. Or, chiar i n cazul apariiei unor astfel de situaii, practicaaplicat n Republica Moldova n alte sectoare permite identicarea unei soluii, precum cea de

pe piaa energetic, prin ninarea unei agenii similare Ageniei Naionale pentru Reglementaren Energetic, care s urmreasc pas cu pas modul de formare a preurilor pentru medicamenteatunci cnd mecanismele economiei de pia nu sunt eciente.

O alt soluie pentru neadmiterea apariiei situaiilor care ar permite agenilor economici privais nregistreze supraprot pe piaa medicamentelor, ar dezvoltarea reelei farmaciilor de stat, deexemplu n baza principiului parteneriatului public-privat. Aceast soluie, totui, nu este susinutde autorii acestui studiu, deoarece mecanismele economiei de pia odat aplicate, sunt sucientepentru a garanta formarea corect a preurilor pe piaa medicamentelor.

Propriu-zis, n cazul medicamentelor i altor produse farmaceutice, adaosul comercial aplicat la co-mercializare este stabilit prin Hotrrea Guvernului nr.603 din 2 iulie 1997 despre aprobarea Regula-

mentului privind formarea preurilor la medicamente i alte produse farmaceutice i parafarmaceuti-ce. n conformitate cu prevederile acestei Hotrri, adaosul comercial nu poate mai mare de 40% dinpreul de livrare de la productorul autohton (diferit fa de prevederile Hotrrii Guvernului nr. 547din 4 august 1995 care specic mrimea de doar 20%), din care maximum 15% sunt limita stabilitpentru ntreprinderile care import i/sau distribuie cu ridicata medicamente att de import, ct iautohtone i respectiv 25% pentru farmacii i pentru lialele acestora.

n cazul medicamentelor generice preul este declarat de deintorul certicatului de nregistrare almedicamentului sau de reprezentantul ocial al acestuia i este stabilit n baz de comparaie cu pre-ul acestui medicament n rile de referin, ns fr a putea depi 75% din preul medicamentuluioriginal fr taxe de productor (ex works), al crui generic este identic cu cel aprobat de MinisterulSntii.

Hotrrea nr. 603 specic dreptul Ministerului Sntii de a aproba preul de productor att lamedicamentele importate ct i la cele produse n Republica Moldova i s le nregistreze n Cata-logul naional de preuri de productor la medicamente, organizat conform prevederilor HotrriiGuvernului nr.525 din 22 iunie 2010 pentru aprobarea Regulamentului cu privire la modul de apro-bare i nregistrare a preurilor de productor la medicamente. Aceste prevederi sunt aprobate deGuvern, dei politica aprobat de Parlament pentru acest domeniu prin Hotrrea Parlamentuluinr. 1352, specic doar obligaia importatorilor s ofere informaii Ministerului Sntii privindpreurile de achiziie, exclusiv pentru completarea datelor statistice. Pe cnd formarea preurilor pepiaa medicamentelor trebuie s urmeze principiile economiei de pia, n baza concurenei liberentre agenii economici. Rolul autoritilor, Ministerului Sntii i Ministerului Economiei, ind

promovarea de concepte de reducere a cheltuielilor, aplicrii adaosurilor comerciale difereniatei altor msuri menite s contribuie la diminuarea preurilor la medicamente. Or, singura msurpus n aplicare n Republica Moldova este reglementarea administrativ a preurilor pentru me-dicamente.

Procedura de aprobare i nregistrare a preurilor de productor la medicamente poate s dureze pnla 40 de zile calendaristice din data depunerii setului de documente la Agenia Medicamentului. Pen-tru stabilirea preului de productor la medicamente Ministerul Sntii ia n calcul preul mediu alcelor mai mici trei preuri de productor pentru aceleai medicamente din rile de referin cu carese efectueaz comparaia, ce au o populaie de pn la 25 milioane de locuitori, inndu-se cont de ceamai apropiat form de ambalare a medicamentelor autorizat n Republica Moldova i de unitatea de

msur comun pentru divizrile (ambalajele) comparate. n cazul preurilor de productor la medi-camente din rile-membre ale Comunitii Statelor Independente, rile de referin sunt Republica


19/62


20/62

20

C a p i t o l u l I I

Piaa produselor armaceutice:

particulariti, structur i tendine2.1. Esena i premisele ormrii pieei armaceutice n Republica Moldova

Sectorul farmaceutic reprezint un domeniu prioritar, supus unei reglementri stricte, ale crei meca-nisme complexe au fcut obiectul unei analize constante i atente la nivel guvernamental. Garantareaaplicrii unui nivel rezonabil al preurilor pe aceast pia, innd cont de nivelul redus al veniturilorreale ale populaiei rii, este asigurat mai mult prin aplicarea unor msuri administrative dect prinbuna funcionare a mecanismelor economiei de pia.

n contextul unui cadru normativ strict, rolul Ageniei Medicamentului n supravegherea respectriiregulilor de activitate pe piaa farmaceutic este unul esenial. Nivelul prezent de dezvoltare precumi tendinele/potenialul de dezvoltare pe viitor al pieei medicamentelor sunt n direct corelaie cuactivitatea Ageniei Medicamentului, precum i cu politica promovat n sector de autoriti.

Trsturile pieei medicamentului sunt specice unui model general de organizare a pieei, axat pe in-teraciunea cererii i ofertei, dar inuena altor factori suplimentari este semnicativ, ind n msurs determine congurarea nal a pieei.

Cererea pe piaa farmaceutic este format din:

1. Medicamentele cu prescripie, cu o pondere de 71,4 % din totalul medicamentelor.

a. Aceast categorie a suferit mai multe schimbri pe parcursul ultimilor ani. Recent, conformOrdinului Ministerului Sntii intrat n vigoare din 19.10.2012, s-a majorat numrul demedicamente procurate n baz de reete de la 43% la 71,4%. Aceast modicare a fost ar-

gumentat prin faptul c 30% din numrul total al internrilor n spitale sunt rezultatuladministrrii incorecte a medicamentelor;

b. n cazul acestei categorii a cererii, deciziile individuale ale beneciarilor nali joac un rolnensemnat sau sunt n totalitate neglijate: deciziile care duc la formarea cererii le iau me-dicii care prescriu un medicament sau altul.

Acest mod specic de formare a cererii pentru medicamentele cu prescripie duce la o alteraresemnicativ a modului de funcionare a mecanismelor economiei de pia i din acest motiv secere punerea n aplicare a unor msuri administrative de supraveghere care, n nal, ar compensaefectele negative create de obstacolele aprute n interaciunea liber dintre cerere i ofert. Acestemecanisme ar putea face referin la deontologia, onestitatea exercitrii atribuiilor de ctre medicii

care elibereaz prescripii.

2. Medicamentele fr prescripie. Aceast categorie se caracterizeaz prin substituibilitatea me-dicamentelor i/sau a terapiilor n practica medical de zi cu zi (medicamente alternative),din care motiv, pentru acest tip de medicamente, n formarea cererii sunt importante deciziilebeneciarilor nali;

3. Medicamente procurate de stat. n aceast categorie putem enumera 2 forme de intervenie astatului pe pia:

a. Achiziionarea medicamentelor prin licitaii publice pentru necesitile instituiilor publice,inclusiv instituiile medico-sanitare, colile, grdiniele, universitile, internatele pentrucopii, azilurile de btrni, etc.20. Pentru aceast categorie este caracteristic riscul apariiei

20 Legea nr. 96-XVI din 13.04.2007 privind achiziiile publice, Hotrre pentru aprobarea Regulamentului privind achiziionareade medicamente si alte produse de uz medical pentru necesitile sistemului de sanatate nr. 568 din 10.09.2009.


21/62

21


corupiei care poate denatura libera interaciune a forelor pieei. Ponderea pe pia a pro-duselor procurate prin licitaie este de 10,5%21 din totalul pieei farmaceutice.

b. Compensarea medicamentelor de ctre stat, parial sau total, din contul mijloacelor bugeta-re.22 Medicamentele compensate sunt prescrise de medicul de familie conform indicaiilormedicale. n baza reetei medicului de familie, medicamentele compensate sunt eliberate n

farmaciile care au ncheiat contract cu Compania Naional de Asigurri n Medicin. Preulpentru medicamentele compensate este cel stabilit de ctre farmaciile autorizate (preul cuamnuntul). Ponderea pe pia a produselor compensate este de 2,5%23 din totalul pieeifarmaceutice.

Oferta pe piaa farmaceutic a produselor farmaceutice este format din produse originale/noi (oferi-te de un singur productor care a dezvoltat produsul nou) i produse generice (produse aate deja pepia de o anumit perioad de timp i care sunt oferite de un spectru larg de productori). Fiecare dinaceste categorii este reglementat ntr-un mod individual.

Sub aspectul surselor de formare a ofertei pe piaa farmaceutic pot identicai:

a. Productori locali naionali;

b. Productori locali cu capital strin;

c. Importatori.

Oferta produselor farmaceutice este adus n faa consumatorilor prin intermediul:

a. Distribuitorilor cu ridicata;

b. Distribuitorilor cu amnuntul/ farmacii.

Fiecare nivel al lanului de distribuie are trsturi i suport reglementri specice viznd produciai distribuia produselor farmaceutice.

2.2 Formarea preului pe pia

n formarea lanului valoric al preului la medicamente particip urmtorii actori:

Fig.3: Lanul valoric al preului la medicamente.

Productorii localiDistribuitori cu ridica-

ta/ ImportatoriDistribuitori cu am-

nuntulConsumatori

27 productoriautohtoni,

940 salariai,443,5 mil. lei cir de

aaceri

72 depozitearmaceutice,

106 Importatori,1792 salariai,

3,2 mld. lei

cir de aaceri

981 armacii,4653 salariai,

2,5 mld. leicira de aaceri

Sursa: n baza datelor Biroului Naional de Statistic, Data: 31.12.2011

21 Raportul 2011 al Ageniei Achiziii Publice22 Ordinul nr. 496/81-A din 16.06.2011 de modicare a anexei nr.1 a Ordinului nr.337/54-A din 26.04.2011 Cu privire la

medicamentele compensate din ondurile asigurrii obligatorii de asisten medical; Ordinulnr.337/54-A din 26.04.2011 cu privire la medicamentele compensate din ondurile asigurrii obligatorii de asisten

medical;

Hotrreacu privire la modul de compensare a medicamentelor n condiiile asigurrii obligatorii de asisten medical, nr.1372 din 23.12.2005

23 Raportul 2011 al Companiei Naionale de Asigurri n Medicin


22/62

22


Figura 3 sintetizeaz elementele principale ale lanului valoric pe piaa farmaceutic din RepublicaMoldova, care sunt organizate de-a lungul a trei segmente principale: productori locali, importatori/ distribuitori cu ridicata i distribuitori cu amnuntul.

O analiz a datelor prezentate din perspectiva cifrei de afaceri per angajat denot existena unordiscrepane semnicative ntre aceste trei elemente, astfel cea mai mic valoare a cifrei de afaceriper angajat este realizat pe durata unui an n cadrul productorilor autohtoni de medicamente,care este n medie de 471,8 mii lei. Un pic mai mare este valoarea indicatorului vizat n cazul dis-tribuitorilor cu amnuntul ai produselor farmaceutice, care atinge valoarea medie anual de 537,3mii lei. Dar n cazul depozitelor farmaceutice i al importatorilor de medicamente cifra de afaceriper angajat este n medie de 1785,7 mii lei, de peste trei ori mai mare dect n cazul productori-lor i distribuitorilor cu amnuntul ai medicamentelor. Rezultatele obinute ne vorbesc e despreproductivitatea muncii care n cazul depozitelor i importatorilor de medicamente este semnicativmai mare fa de restul elementelor lanului valoric, e despre rentabilitatea afacerii semnicativmai mare pentru importatorii i distribuitorii cu ridicata. Faptul c toate trei elemente sunt plasaten condiiile unui mediu economic unic, cel al Republicii Moldova, ne face s concluzionm c ceade a doua explicaie a acestui fenomen este mai plauzibil.

Piaa medicamentelor a cunoscut o dezvoltare dinamic continu pe durata a mai multor ani. Aceastrealitate a permis productorilor interni, dei puini la numr, s-i extind capacitile de producie.n acelai timp, marii productori strini de produse farmaceutice, ptrund tot mai mult pe piaa Re-publicii Moldova. Distribuitorii i-au consolidat poziia pe pia pe msur ce uxurile comerciale aucrescut, n timp ce comercianii cu amnuntul au cunoscut o expansiune rapid a reelei de vnzare.n continuare ne propunem s caracterizm ecare component n parte din lanul valoric de formarea preului.

2.2.1 Productorii locali de medicamente

Activitatea productorilor autohtoni este reglementat printr-un numr vast de acte normative24. Pro-

ductorii de medicamente includ att companiile autohtone, ct i lialele unor companii strine demedicamente care au activiti de producie pe teritoriul Republicii Moldova. n 2011 existau 25 deproductori de medicamente din prima categorie, care generau vnzri cumulate de 443,5 milioanelei, antrennd o for de munc n numr de 940 de angajai.

Primii zece cei mai mari productori locali de medicamente au un volum de vnzri de aproape 6,5%din totalul produselor farmaceutice realizate pe piaa Republicii Moldova. Potrivit unui raport alAgeniei Medicamentului, n 2011 au fost nregistrai 27 de productori de medicamente care aveauo cot de aproximativ 18,6% din cifra total a produselor farmaceutice nregistrate n Nomenclatorulde stat al medicamentului. n ultimii ani concentrarea pieei a crescut, n principal datorit fuziunilori achiziiilor care au avut loc la nivel internaional ntre unii dintre cei mai mari productori de me-dicamente.

n tabelul de mai jos sunt prezentai primii zece cei mai mari productori autohtoni n Republica Mol-dova precum i ponderea deinut de acetia pe piaa medicamentelor.

24 Cele mai importante acte normative sunt: Legea nr. 411-XIII din 28.03.1995 ocrotirii sntii, Legea nr. 845-XII din 03.01.1992cu privire la antreprenoriat i ntreprinderi, Legea nr. 1409 -XIII din 17.12.1997 cu privire la medicamente, Legea nr. 96 -XVIdin 13.04.2007 privind achiziiile publice, Legea nr. 1456-XII din 25.05.1993 cu privire la activitatea armaceutic, HotrreaGuvernului privind aprovizionarea instituiilor medico-sanitare publice cu antibiotice nr. 30 din 11.01.2007, HotrreaGuvernului cu privire la implementarea Sistemului inormaional automatizat Nomenclatorul de stat al medicamentelornr. 85 din 25.01.2006, Hotrrea Guvernului cu privire la redresarea situaiei armaceutice n Moldova nr. 617 din 28.06.2005,Hotrrea Guvernului despre aprobarea Regulamentului provizoriu privind ormarea preurilor la medicamente, articole de

uz medical i alte produse armaceutice nr. 603 din 02.07.1997, Hotrrea Parlamentului cu privire la aprobarea Politicii de statn domeniul medicamentului nr. 1352 adoptat n 03.10.2002 i Hotrrea Guvernului nr. 525 din 22.06.2010 pentru aprobareaRegulamentului cu privire la modul de aprobare i nregistrare a preurilor de productor la medicamente.


23/62

23


Tabelul 1: Primii 10 productori autohtoni n Republica Moldova

Nr.

d/oProductorii autohtoni

Ponderea din totalul produ-

ctorilor de medicamente pe

piaa RM, %

dup cira de aaceri

Ponderea din

totalul pieei

armaceutice,

%

1 Societatea cu Rspundere Limitat Farmaprim 33,2 2,42 ntreprinderea Mixt Farmaco S.A. 10,0 0,7

3 Societatea Comercial BalkanPharmaceuticals S.R.L. 9,3 0,7

4 Societatea cu Rspundere Limitat Depoarm 8,4 0,6

5 ntreprinderea Mixt RnpPharmaceuticals S.R.L. 6,4 0,5

6 Societatea Comercial Flumed-Farm S.R.L. 5,4 0,4

7 Societatea pe Aciuni De Tip nchis Farmavet 5,2 0,4

8 Societatea cu Rspundere Limitat Universal-Farm 4,5 0,3

9 ntreprinderea Mixt Vitapharm-Com S.R.L. 4,1 0,3

10 ntreprinderea cu Capital Strin EuroarmacoS.A. 3,1 0,2

11 Ali productor autohtoni 10,7 0,5

Total 100% 7,0

Sursa: Biroul Naional de Statistic

n conformitate cu datele statistice, la 31.12.2011 S.R.L. Farmaprim ocupa prima poziie din topulproductorilor locali de medicamente, avnd o cot de 33,2% din totalul medicamentelor produselocal i 2,4% din totalul cifrei de afaceri pe piaa farmaceutic.

n formarea preului la productor sunt luate n calcul urmtoarele elemente:

a. Costul de producie:

- Cheltuieli directe de producie (CDP);

- Cheltuieli indirecte de producie (CIP);

b. Cheltuielile generale i administrative (CGA);

c. Alte cheltuieli operaionale;

d. Adaosul comercial 15%25.

Lanul de formare a preului productorului autohton este reprezentat schematic n gura 4.

Fig.4: Formarea preului la produsele autohtone.

Preulunitar

CDP

CIP

CGA

Adaosulcomercial

Rentabi-litatea

Cheltuieligenerale i

administrative

Costulde producere

Impozit Protulnet

5%

10%15%100%

5%

15%

45%

Sursa: Estimat n baza datelor Biroului Naional de Statistic, n data de 21.09.2012.

25 Reglementat prin Legea nr. 1456-XII din 25.05.1993 cu privire la activitatea armaceutic


24/62

24


ncepnd cu 1.04.2011, prin Hotrrea Guvernului nr. 60 din 01.4.2011, au intrat n vigoare noileprevederi care specic un normativ de rentabilitate de pn la 15% din costul vnzrilor, cheltuielilorcomerciale, cheltuielilor generale i administrative, altor cheltuieli operaionale aferente producerii icomercializrii medicamentelor, n conformitate cu prevederile Standardului Naional de Contabili-tate 3 Componena consumurilor i cheltuielilor ntreprinderii, cu un total cumulativ de la ncepu-tul perioadei de gestiune, pentru productorii autohtoni care comercializeaz pe teritoriul RepubliciiMoldova medicamentele.

Costul vnzrilor i cheltuielile operaionale aferente medicamentelor comercializate pe piaa internse separ de costul vnzrilor i cheltuielile operaionale totale n baz cantitativ, cu aplicarea coe-cientului de repartizare a cheltuielilor.

Sunt de menionat cteva aspecte cu referire la marja de prot xat de lege la limita a 15%. Astfel,n Republica Moldova se aplic dou limite ale rentabilitii actorilor care activeaz pe piaa medi-camentelor, 15% n cazul productorilor locali i importatorilor, i 25% n cazul distribuitorilor. ncategoria distribuitorilor sunt inclui i agenii economici care comercializeaz inclusiv produselede import. n acest context autoritile naionale au decis, prin xarea la un nivel difereniat a mar-jelor menionate, s favorizeze productorii externi de medicamente, care n statele de reedin nuau astfel de limitri, i s acorde distribuitorilor cu amnuntul o parte mai mare din protul realizatpe pia, n acest mod defavoriznd activitile de producie n favoarea activitilor de comercia-lizare.Impactul direct care este realizat prin stabilirea marjei de prot a productorilor locali de medica-mente sunt:

- Inuenarea preului pe piaa farmaceutic prin micorarea acestuia n detrimentul ageni-lor economici care nu pot ncasa protul cuvenit;

- Creearea anumitor bariere n dezvoltarea i extinderea ntreprinderii (investiii de dezvol-tare - avnd o marj de prot de 15%, productorul va limitat n anumite credite investi-ionale, ind pus n incapacitatea de a lua sume mari care ulterior sa e restituite ntr-untermen scurt de timp);

- Meninerea unei caliti necorespunztoare cerinelor UE la medicamentele produse prinlimitarea mijloacelor nanciare care pot investite n tehnologii noi.

Este de menionat c, n lipsa unei limitri exprese (n mrime cantitativ) a celorlalte elementecare formeaz costul nal de producie, limitarea adaosului comercial la nivelul de 15% este unapur teoretic i fr un impact real asupra preului nal de comercializare, deoarece productoriide medicamente (de altfel aceast logic se aplic i pentru distribuitorii cu ridicat i cu amnuntulai produselor farmaceutice) au posibilitatea majorrii articiale a celorlalte elemente care formeazpreul nal, pn la limita acceptat de cererea de pe pia. Astfel, impunerea unor condiii precumcele menionate mai sus plaseaz accentul n sistemul de administrare a domeniului farmaceutic peelemente care nu schimb situaia real de pe pia.

Factorii de risc care pot determina majorarea de pre la produsele farmaceutice pentru productoriiautohtoni sunt prezentai n tabelul de mai jos.

Tabelul 2: Factorii de risc care pot determina majorrile de pre la produsele autohtone

Riscurile Factori de inuen

1. Producerea cantitilor mici de medicamente unei uniti de produsi revine un cost mai mare dect n cazurile unor cantiti mari;

2. Majorarea articial a cheltuielilor ca motiv al reglementrii rentabili-tii prin lege;

3. Tehnologiile de abricaie nvechite;

4. Managementul deectuos al ntreprinderilor armaceutice.

MEDIU INTERN

Factori din cadrul ntreprinderilor

Riscurile


25/62

25



1. Majorarea preurilor la materia prim;

2. Reglementarea legal a procesului de producie care ar presupune chel-tuieli suplimentare;

3. Infaia;

4. Creterea costurilor la resursele energetice;

5. Modicarea cadrului legislativ;

6. Punerea n aplicare, din 1 ianuarie 2013, a Regulilor de Bun Practicde Fabricaie a Medicamentelor RBPFM (GMP) exist o necesitate de aintroduce aceste prevederi, dar punerea n aplicare prevede o serie de in-vestiii suplimentare pe care productorul autohton trebuie s le ac pen-tru a corespunde cerinelor stabilite, care ar presupune n nal o creterea preului la medicamente. Este imperativ n acest sens aplicarea unorastel de msuri cu o rezerv sucient de timp pentru productorii locali.

MEDIU EXTERN

Factori externi, ce nu pot infuenaide ntreprindere

O problem ce ine de vnzarea produciei autohtone n Republica Moldova este excluderea, prin modicarea legii

cu privire la achiziiile publice, a marjei preereniale de 15% cu care poate depi oerta minim preul oerit de pro-ductorii locali de medicamente n cazul licitaiilor publice. Astel, productorii autohtoni care sunt deavorizai dedimensiunile reduse ale pieei locale, sunt n incapacitatea de a realiza ctig, lund n considerare costurile de pro-ducie mai mari din cauza economiilor de scar mai reduse n comparaie cu productorii externi, n special cei mari.

Pe cealalt parte productorul autohton se af n incapacitate de a ptrunde pe pieele externe, din motive obiectivece in de dotarea cu capital, tehnologiile olosite, imaginea pe care o au productorii moldoveni pe pieele externe,capacitatea limitat de producere a cantitilor mari i, n consecin, a practicrii unor preuri mai mici de comercia-lizate. n aceste condiii sectorul autohton de producere a medicamentelor se dezvolt anevoios.

Totui, aplicarea unor condiii avorabile, n detrimentul mecanismelor economiei de pia, pentru productorii localide medicamente, poate benec doar cu condiia existenei unor planuri bine stabilite i limitate n timp de capi-talizare a acestora, care s presupun dezvoltare tehnologic, economic, dezvoltarea culturii producerii i a produc-tivitii muncii.

2.2.2 Distribuirea cu ridicata/importatori

Comerul cu ridicata al medicamentelor este reglementat de un ir de acte normative26. Comerul an-gro este realizat de depozitele farmaceutice i importatorii de produse farmaceutice.

n conformitate cu Hotrrea Guvernului nr. 603/1997, preul cu ridicata este preul care se aplic dectre depozite la comercializarea angro a medicamentelor ctre farmacii i instituii medico-sanitare.Conform art. 4 al Hotrrii Guvernului nr. 603/1997 ntreprinderile care import i/sau distribuiecu ridicata medicamente, att de import, ct i autohtone, pot aplica un adaos comercial de maxim15%. Agenii economici care comercializeaz angro produsele farmaceutice nu au dreptul s practicecomercializarea cu amnuntul a produselor farmaceutice.

La data de 31.12.2011 existau 178 de companii nregistrate n Registrul de Stat al Republicii Moldovacare practicau genul de activitate comerul cu ridicata al produselor farmaceutice, inclusiv 72 depozitefarmaceutice i 106 ageni economici importatori de produse farmaceutice, care generau vnzri cu-mulate de 3,2 miliarde lei i angajau for de munc n numr de 1792 lucrtori.

26 Hotrrea Guvernului nr. 603 din 02 iulie 1997 despre aprobarea Regulamentului privind ormarea preurilor la medicamentei altor produse armaceutice i paraarmaceutice; Cod Nr. 1149 din 20.07.2000 Codul Vamal al Republicii Moldova; HotrreaGuvernului nr. 1525 din 29.12.2007 cu privire la aprobarea Nomenclatorului mrurilor al Republicii Moldova; Legea nr. 845-XII din 03.01.1992 cu privire la antreprenoriat i ntreprinderi; Legea nr. 1409 -XIII din 17.12.1997 cu privire la medicamente;Legea nr. 96 -XVI din 13.04.2007 privind achiziiile publice; Legea nr. 1456-XII din 25.05.1993 cu privire la activitateaarmaceutic; Hotrrea Guvernului privind aprovizionarea instituiilor medico-sanitare publice cu antibiotice nr. 30 din

11.01.2007; Hotrrea Guvernului cu privire la implementarea Sistemului inormaional automatizat Nomenclatorul de statal medicamentelor nr. 85 din 25.01.2006; Hotrrea Guvernului cu privire la redresarea situaiei armaceutice n Moldova nr.617 din 28.06.2005.


26/62

26


Tabelul 3: Distribuitorii cu ridicata/ importatorii produselor armaceutice.

Nr.

d/oCompania

Ponderea,

%

1 NTREPRINDEREA MIXT MOLDO-ROMN DITA ESTFARM SRL 23,1

2 COMPANIA TETIS INTERNATIONAL CO SRL 18,6

3 NTREPRINDEREA MIXT MOLDO-UNGAR RIHPANGALFARMA SRL 10,1

4 NTREPRINDEREA MIXT BECOR SRL 7,2

5 SOCIETATEA PE ACIUNI SANFARM-PRIM 3,3

6 NTREPRINDEREA MIXT GBG-MLD SRL 2,7

7 SOCIETATEA CU RSPUNDERE LIMITAT FARMINA 2,6

8 NTREPRINDEREA MIXT R & P BOLGAR FARM SRL 2,4

9 SOCIETATEA CU RSPUNDERE LIMITAT INTERMED 2,2

10 NTREPRINDEREA MIXT P&R PHARMA SRL 2,1

Sursa: Biroul Naional de Statistic.

Conform datelor statistice privind distribuitorii cu ridicata ai produselor farmaceutice la data de31.12.2011 ponderea cea mai mare, de 23,1% din total, era deinut de ntreprinderea Mixt Moldo- Romn DitaEstFarm S.R.L. Totodat, putem meniona c din 178 de companii distribuitoriangro, primele 3 companii dein cota de 51,8% din totalul pieei ceea ce presupune cel puin teoreticdeinerea capacitii de control asupra pieei i au, n consecin, o inuen decisiv asupra formriipreului cu ridicata al produselor farmaceutice. Cele relatate sugereaz existena riscurilor apariieiunor situaii de control al pieei prin nelegere de cartel de ctre primele 3 companii, cu cea mai marecot pe pia.

Un exemplu de nelege de cartel este descris n raportul Ageniei Naionale pentru Protecia Concu-renei27 de unde rezult c 2 companii controlau piaa insulinei, fapt ce a dus la urmri nefaste pentrubolnavii de diabet care au fost pui n situaia s achite preuri exagetare pentru un medicament de ocalitate inferioar.

Preul cu ridicata este format din urmtoarele elemente:

- Preul de vnzare (de achiziie) al medicamentului;

- Cheltuieli de transport;

- Alte taxe vamale;

-

Costul de certicare al produsului farmaceutic;- Alte cheltuieli ale activitii operaionale;

- Cheltuielile aferente investiiilor;

- Cheltuielile aferente activitii nanciare;

- Taxa pe valoare adugat 8%;

- Adaos comercial 15% (Reglementat prin Legea nr. 1456-XII din 25.05.1993 cu privire laactivitatea farmaceutic).

27 Raport de activitate pe perioada 2007-2011 al Ageniei Naionale de Protecie a Concurenei, Chiinu 2012


27/62

27


Fig.5: Formarea preului angro la medicamente

Preul unitar

Preul decumprare

Alte cheltuielioperaionale,

generale iadministrative

Adaosulcomercial

15%100%

50%2%

5%

Transport

Certifcarea inregistrarea

produsului

16%

12%

Cheltuielile ntreprinderii

Taxele vamalei TVA

Sursa: Estimat n baza datelor Biroului Naional de Statistic, n data de 1.09.2012

Factorii de risc care pot determina majorrile de pre la produsele farmaceutice n comerul angrosunt prezentai n tabelul de mai jos.

Tabelul 4: Factorii de risc care pot determina majorrile de pre la produsele armaceutice n comerul

angro


1. Tendina de majorare a cheltuielilor de transport, aprovizionare, pstrare;

2. Tendina de cretere a cheltuielilor de ntreinere i administrare a companiei.

MEDIU INTERN

Factori din cadrul

ntreprinderilorRiscurile

1. Infaia;

2. Modicarea cadrului normativ;

3. Tendina de a nregistra un nou produs la un pre mare n Catalogul naional de preuri deproductor la medicamente importate;

4. Creterea preurilor la medicamente de la productori.

MEDIU EXTERN

Factori externi ce nupot infuenai de

ntreprindere

2.2.3 Comerul cu amnuntul

Comerul cu amnuntul al produselor farmaceutice este reglementat printr-un numr mare de legi i

hotrri de guvern28.

28 Hotrrea Guvernului nr. 603 din 02 iulie 1997 despre aprobarea Regulamentului privind ormarea preurilor la medicamentei altor produse armaceutice i paraarmaceutice, Legea RM nr. 92 din 26.04.2012 cu privire la dispozitivele medicale,Legea RM nr. 1456 din 25.05.1993 cu privire la activitatea armaceutic, Legea RM nr.1409-XIII din 17.12.1997 cu privire lamedicamente, Legea RM nr.411-XIII din 28.03.1995 privind ocrotirea sntii, Legea RM Nr. 105 din 13.03.2003 privind proteciaconsumatorilor, Legea RM nr. 424-XV din 16.12.2004 privind revizuirea i optimizarea cadrului normativ de reglementare aactivitii de ntreprinztor, Legea RM nr. 451-XV din 30.07.2001, Legea privind reglementarea prin liceniere a activitii de

ntreprinztor, Legea RM nr. 552-XV din 18.10.2001 privind evaluarea i acreditarea n sntate, Legea RM nr.382-XIV din06.05.1999 cu privire la circulaia substanelor narcotice si psihotrope si a precursorilor, Legea RM Nr. 845 - XII din 03.01.1992cu privire la antreprenoriat i ntreprinderi, Hotrrea Guvernului nr.504 din 12.07.2012 privind aprobarea Regulamentuluisanitar privind dotarea i exploatarea armaciilor i depozitelor armaceutice, Hotrrea Guvernului RM nr. 504 din 12.07.2012pentru aprobarea Regulamentului sanitar privind dotarea i exploatarea armaciilor i depozitelor armaceutice, HotrreaGuvernului RM nr. 525 din 22.06.2010 pentru aprobarea Regulamentului cu privire la modul de aprobare i nregistrare a

preurilor de productor la medicamente, Hotrrea Guvernului RM nr. 128 din 06.02.2006 cu privire la aprobarea Cerinelortehnice a de ncperile i obiectivele n care se pstreaz substane narcotice, psihotrope i/sau precursori, HotrreaGuvernului RM nr. 79 din 23.01.2006 privind aprobarea Listei substanelor narcotice, psihotrope i a plantelor care conin astel


28/62

28


Preul medicamentelor n farmacii se stabilete cu un adaos comercial de maxim 25%.

Comerul cu amnuntul este efectuat prin farmacii. La data de 31.12.2011 existau 981 de farmacii iliale care practic genul de activitate comerul cu amnuntul al produselor farmaceutice. Pentru peri-oada raportat farmaciile au generat vnzri cumulate de 2,5 miliarde lei i au angajat for de muncn numr de 4653 de angajai.

Tabelul 5: Primii 10 distribuitori cu amnuntul ai produselor armaceutice

Nr.

d/oCompania Ponderea, %

1 NTREPRINDEREA MIXT VINAMEX S.R.L. 22,1

2 NTREPRINDEREA MIXT FARMACIA FAMILIEI S.R.L. - N PROCES DE REORGANIZARE 10,5

3 SOCIETATEA COMERCIAL PRODIAFARM S.R.L. 6,6

4 FIRMA DE PRODUCIE I COMER AMOFARM S.R.L. 6,0

5 NTREPRINDEREA MIXT GEDEON RICHTER-REEA FARMACEUTIC S.R.L. 3,4

6 FIRMA MOFARM-DIVERSE S.R.L. 3,1

7 SOCIETATEA CU RSPUNDERE LIMITAT BIRIVOFARM 2,6

8 SOCIETATEA COMERCIAL MIDOFARM S.R.L. 2,4

9 SOCIETATEA CU RSPUNDERE LIMITAT TREIV-FARM 1,9

10 NTREPRINDEREA MIXT ELODI-FARM S.R.L. 1,7

Sursa: Biroul Naional de Statistic

Conform datelor din tabelul 5 la data de 31.12.2011 ponderea cea mai mare din comerul cu amnun-tul al produselor farmaceutice o deinea NTREPRINDEREA MIXT VINAMEX S.R.L. cu o cot de22,1 %. Este de menionat c 3 din cele 981 companii acoper 39,2% din pia29. Astfel putem spune cnivelul preului pe pia este inuenat ntr-o mare msur de activitatea celor 3 companii enumeratemai sus. La fel ca i in cazul distribuitorilor cu ridicata, pe piaa distribuitorilor cu amnintul a medi-camentelor persist un risc major de control al pieei prin nelegeri de cartel.

Fig.6: Formarea preului la amnunte calculat n mediu la medicamente

Preul unitar

Preul decumprare

Alte cheltuielioperaionale,

fnanciare

Adaosulcomercial

25%100%

33%

5%

Transport

Cheltuielile ntreprinderii

Cheltuieli depstrare

7%

Sursa: Estimat n baza datelor Biroului Naional de Statistic la data: 21.09.2012.

de substane depistate n trac ilicit, precum i cantitile acestora, Hotrrea Guvernului RM nr. 920 din 30.08.2005 cu privirela Nomenclatorul autorizaiilor, permisiunilor i certicatelor, eliberate de ctre autoritile administrative centrale i organelesubordonate acestora persoanelor zice i juridice pentru practicarea activitii antreprenoriale, Hotrrea GuvernuluiRM nr. 1088 din 05.10.2004 cu privire la aprobarea tabelelor i listelor substanelor narcotice, psihotrope i precursoriloracestora, supuse controlului, Hotrrea Guvernului RM nr. 777 din 08.07.2004 despre stabilirea cuantumului anual de alcooletilic nedenaturat destinat utilizrii n medicin, Hotrrea Guvernului nr. 1135 din 18.09.2003 despre aprobarea plilorpentru autorizarea medicamentelor, altor produse armaceutice i paraarmaceutice i pentru modicrile eectuate dup

nregistrare, Hotrrea Guvernului RM nr. 603 din 03.07.1997 despre aprobarea Regulamentului provizoriu privind ormareapreurilor la medicamente, articole de uz medical i alte produse armaceutice.

29 Legea concurenei Nr. 183 din 11.07.2012


29/62

29


Preul cu amnuntul cuprinde urmtoarele elemente:

- Cheltuielile activitii operaionale;

- Cheltuielile activitii de investiii;

- Cheltuielile activitii nanciare;

- Adaos comercial 25% (Reglementat prin Legea nr. 1456-XII din 25.05.1993 cu privire laactivitatea farmaceutic).

Factorii de risc care pot determina majorarea preului la produsele farmaceutice n cadrul comeruluicu amnuntul sunt prezentai n tabelul de mai jos.

Tabelul 6: Factorii de risc care pot determina majorarea preului la produsele armaceutice n cadrul

comerului cu amnuntul


1. Tendina de majorare a cheltuielilor de aprovizionare, pstrare i livrare;

2. Tendina de cretere a cheltuielilor de ntreinere i administrare a armaciilor;

3. Tendina de vnzare a produselor armaceutice scumpe din partea armaciilor (propune-rea produselor mai scumpe substituibile cu cele mai ietine);

4. Tendina de majorare a preurilor n limitele admisibile conorm legislaiei.

MEDIU INTERN

Factori din cadrulntreprinderilor

Riscurile

1. Creterea infaiei;

2. Modicarea cadrului normativ ;

3. Creterea preurilor de la distribuitorii angro.

MEDIU EXTERN

Factori externi, ce nupot infuenai de

ntreprindere

2.3 Preul fnal pe piaa produselor armaceuticePe parcursul celor trei etape enumerate la subcapitolul 2.2 se obine preul nal de distribuire a pro-duselor farmaceutice pe piaa Republicii Moldova. Un exemplu de formare a preului cu amnuntul almedicamentelor este prezentat n tabelul de mai jos:

Tabelul 7: Formarea preului cu amnuntul al medicamentelor

Denumirea medica-

mentului

Preul producto-

rului nregistrat n

Catalogul naional

de preuri

Preul angroPreul cu

amnuntul

Rata de cretere a preului

de distribuire cu amnun-

tul a de preul nregis-

trat n Catalogul naional

de preuri

Salbutamol susp. de

inhalat presuriz. 100mcg/doz, 200 doze

N1 China

10,50 lei 38,99 lei 45,55 lei 433,8%

100% 371,3% 116,8%

Metogamma 500tabl 500 mg N120,

Germania

39,87 lei 68,74 lei 78,9 le197,9%

100% 172,4% 114,78%

Captopril comp.

25mg N10x2, RM

7,26 lei 18,42 lei 21,15 lei291,3%

100% 253,5% 114,8%

MEDIU 100% 265,7 115,47% 307,7%

Sursa: Catalogul naional de preuri, Farmacia X, data : 21.09.2012

Schematic, calculul pentru produsul salbutamol susp. de inhalat presuriz. 100 mcg/doz, 200 doze N1China se prezint n gura 7.


30/62

30


Fig.7: Calculul preului pentru produsul salbutamol susp. de inhalat presuriz. 100 mcg/doz, 200 doze

N1 China

0

5

10

1523%

62,6%

14,4%

20

25

30

35

40

45

50

Productor/importator Distribuitor Farmacie

Adaos comercial

Cheltuielile

ntreprinderii

Costuri de procurare/

fabricare

Sursa: Analiza autorilor n baza datelor statistice, datelor Ministerului Sntii, Ageniei Medicamentului, Farmaciei X.

Gracului de mai sus ilustreaz faptul c cea mai mare pondere a cheltuielilor din cadrul lanuluivaloric n formarea preului nal la medicamentul vizat revine distribuitorilor cu ridicata. n modcorespunztor, se atest o majorare cu 433,8% a preului de comercializare pe piaa local a medica-mentului salbutamolul fa de preul productorului. Astfel, cheltuielile suportate de ntreprinderilecu ridicata care activeaz pe pia au contribuit cu 371,3% la majorarea preului medicamentului oferitconsumatorului nal. Argumentul cel mai plauzibil care explic acest fenomen este faptul c n cadrullanului valoric de formare a preului particip 2-3 distribuitori angro pn ce medicamentul ajungen farmacii. Fiecare din ei contribuind la majorarea preului prin aplicarea unor costuri i cheltuieliparticulare.

Mai jos se prezint schematic modul formrii preurilor la medicamentele pe piaa farmaceutic nRepublica Moldova, n condiiile legii.


31/62

31


Fig. 8: Estimarea modului de ormare a preului la medicamentele pe piaa armaceutic n Republica

Moldova

n urma examinrii g.8 putem meniona c preul la medicamente crete n medie de 2,7 ori pnajunge la consumator urmare a aciunii unor factori obiectivi dictai de specicul desfurrii uneiafaceri n acest domeniu i de rigorile legale.

n formarea preului pot inuena i alte elemente care duc la creteri peste limita estimat mai sus.Aceste elemente sunt:

1. Importatorul import o gam limitat de produse farmaceutice de circa 10-30 poziii din tota-

lul medicamentelor nregistrate pe piaa farmaceutic. Importatorul de regul este reprezen-tant ocial al productorului extern n Republica Moldova. Aceast situaie pune n dicultateali ageni economici care vor s importe aceleai produse. Neavnd acces direct la producto-rul extern, agenii economici sunt nevoii s le procure de la reprezentanii ociali cu un premai mare. Importatorul i pune n pre toate costurile suportate la import. n cazul exem-plului din g.8 costurile incluse n pre constituie 50% de la preul productorului (inclusivadaosul comercial de 15%);

2. Depozitarul se aprovizioneaz cu medicamente de la mai muli importatori pentru a le livrafarmaciilor. n preul medicamentului depozitarul include cheltuielile de aprovizionare, ps-trare i livrare a medicamentelor. n exemplu din g.8 preul se majoreaz cu 57% de la preulde cumprare al importatorului (inclusiv adaosul comercial de 15%). n urma discuiilor cu

mai muli ageni economici care activeaz n domeniul farmaceutic s-a depistat faptul c de-pozitarii fac aprovizionri unul de la altul. Situaia dat duce la o majorare a preului angro.

Aici putem s facem referin la importana existenei unei ponderi majore pe pia a producto-rului autohton, care ar permite omiterea sau limitarea ponderii unei verigi n lanul de formare apreului, i anume a importatorului, ceea ce va permite micorarea preului cu cel puin 50% dinpreul total conform g.8.n ultimii ani, pare s se dezvolte un nou model de distribuie, prin care modelul tradiional pro-ductor angrosist - farmacist se completeaz cu intermediari direci i angrositi de mici dimen-siuni. Dei reglementrile i legislaia naional permit astfel de acorduri, acestea duc la anumiteprobleme, printre care i majorarea preului pe pia. Agenia Medicamentului trebuie s efectueze

inspecii pentru a identica dac productorii sau angrositii menin o aprovizionare adecvat cumedicamente pentru a nltura astfel de intermedieri.


32/62

32


Majorarea preului de comercializare pe piaa local este demonstrat i prin compararea preurilordin rile vecine n tabelul 8.

Tabelul 8: Preurile a 5 produse nregistrate n Republica Moldova, Romnia, Ucraina la data de 20 sep-

tembrie 2012 (necompensate)

Produsul Preul, lei MDMD RO UA

Acid acetilsalicilic 500 mg N10x10 19,5 10,5 5,9

Captopril compr. 25 mg N20 21,15 10,5 6

Ibuproen 200 mg N10x5 12,5 11,6 2,8

Metogamma 500 mg N10x12 88,9 38,5 88,8

Paracetamol 500mg N10x10 21,5 18,37 5,9

Sursa: Datele statistice

Din Tabelul 8 putem observa c preurile n Republica Moldova sunt de cteva ori mai mari fa decele existente n rile vecine.

2.4 Evoluia i structura pieei

2.4.1 Structura pieei

Examinat din perspectiva cifrei de afaceri, piaa medicamentelor este deinut ntr-o pondere de 53%de distribuitorii cu ridicata a medicamentelor, urmai de distribuitorii c

analiza reglementarea pietei farmaceutice

Documents