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Manual del usuario

ANALYZER

by

Quidel CorporationOficina mundial10165 McKellar CourtSan Diego, CA 92121quidel.com858-552-1100

Contenido

Información General . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4Advertencias Básicas, Precauciones y Limitaciones . . . . . 4Diagrama ye Flujo de Instrucciones A (Menú Principal). . . 4Diagrama ye Flujo de Instrucciones B (Supervisor). . . . . . 4Etiquetas y Símbolos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5Información de Contacto de Quidel . . . . . . . . . . . . . . . 5Precauciones de Seguridad . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6

Introducción . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7Indicaciones . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7Descripción del Producto . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7Comprobación de la Calibración y Control de Calidad (CC) . 7Modos de Revelado . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7Componentes del Sistema . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8Tipos de Usuarios. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8

Pantalla y Teclado del Sistema . . . . . . . . . . . . . . 9Pantalla del Sistema . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9Teclado del Sistema . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9

Instrucciones Básicas para los Usuarios . . . . . . . 11Información General para los Usuarios . . . . . . . . . . . . . 11Encendido . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11Calibración . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12 Revisar Resultados de Calibraciones Anteriores . . . . . . 13 Realizar la Calibración del Analizador. . . . . . . . . . . . . 13 Resultados de la Calibración . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14Realizar CC: Controles Positivos y Negativos Externos. . . . 14 Revisar Resultados de CC Anteriores . . . . . . . . . . . . . 14 Realizar Controles Positivos y Negativos Externos. . . . . 15 Configurar el Modo de Revelado e Iniciar CC . . . . . . . . 16Analizar Muestras de Pacientes . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17 Introduzca la ID del Usuario. . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18 Introduzca la ID del Paciente. . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18 Introduzca el Número de Orden, Si Corresponde. . . . . . 18 Pulse Iniciar Prueba.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18Obtener Resultados de Pruebas de Muestras de Pacientes . 19Apagado . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20

Instrucciones para el Supervisor: Instalación y Ajustes . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21Desembalaje. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21 Analizador Sofia . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21 Paquete de Instalación. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21Cambio de Pilas. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21Configuración del Analizador Sofia . . . . . . . . . . . . . . . 22Tipos de Usuarios. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 23 Operador . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 23 Supervisor. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 23

Ajustes del Sistema . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 24 Iniciar Sesión Como Supervisor . . . . . . . . . . . . . . . . 24 Configuración Predeterminada de Modo de Revelado y Ajustes de Impresión . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 25 Configuración de Impresión . . . . . . . . . . . . . . . . . . 25 ID de Usuario Obligatoria . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 26 ID de Paciente Obligatoria. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 26 ID de Orden Obligatoria . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 26 Tiempo de Espera . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 27 Recordatorio de Calibración . . . . . . . . . . . . . . . . . . 27 Derechos de Acceso de Usuarios . . . . . . . . . . . . . . . 28 Localidad . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28 Idioma Predeterminado . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 29 Configurar Fecha . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 29 Configuración de Hora . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 30 Configuración de Red . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 30 Dirección del Sistema de Información del Laboratorio (LIS) . 31Gestión De Usuarios . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 31 Añadir Usuario . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 31 Modificar Usuario . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 32 Eliminar Usuario . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 32Revisar Datos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 33 Revisar Result Paciente. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 33 Revisar Resultados de CC . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 35 Revisar Resultados de Calibración. . . . . . . . . . . . . . . 35 Ver Estado del Lote . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 36 Ver Tipos de Pruebas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 36Estadísticas del Analizador: Supervisor . . . . . . . . . . . . . 37 Ver Historial Usuarios . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 37 Ver Registro de Errores . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 38Cargar/Guardar . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 39 Cargar Datos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 39 Guardar Datos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 39 Guardar Registros en la SD . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 39Actualizar. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 40 Cargar Software . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 40 Cargar Archivo de Idioma . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 41Cargar Archivo de Tipos de Pruebas . . . . . . . . . . . . . . . 41Enviar al LIS (Sistema de Informacióndel Laboratorio) . . . 41

Mantenimiento Y Limpieza . . . . . . . . . . . . . . . . 43Mantenimiento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 43Limpieza . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 43

Apéndices . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 44Apéndice A: Especificaciones Técnicas . . . . . . . . . . . . . 44 Lector de Códigos de Barras . . . . . . . . . . . . . . . . . . 44Apéndice B: Solución de Problemas del Sistema . . . . . . . 45 Mensajes de Error . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 46

Advertencias Básicas, Precauciones y Limitaciones◗ Utilice siempre el analizador Sofia™ sobre una superficie plana y seca, protegida de la luz solar directa.

◗ El casete de calibración del analizador es fotosensible. Guárdelo en el estuche opaco de envío cuando no lo utilice.

◗ Nunca mueva el analizador mientras haya una prueba en curso.

◗ Utilice solo el adaptador de potencia suministrado con el analizador.

◗ Evite que el analizador se caiga, ya que la unidad podría dañarse.

◗ Nunca coloque objetos encima del analizador para evitar que se dañe.

Información General

Diagrama de Flujo de Instrucciones A (Menú Principal)

Diagrama de Flujo de Instrucciones B (Supervisor)

Etiquetas y Símbolos

Información de Contacto de QuidelLlame al Servicio Técnico de Quidel para obtener más suministros: de 7:00 a. m. a 5:00 p. m., hora de la costa del Pacífico de EE. UU.; llamando al (800) 874-1517 (desde EE. UU.) o al (858) 552-1100 (desde otros países); por fax, al (858) 455-4960; o por correo electrónico a [email protected] (Atención al Cliente) o a [email protected] (Servicio Técnico); o póngase en contacto con su distribuidor local.

Cambiarmodo

Realizarprueba Realizar CC Calibración

Diagramade �ujo

Supervisor

Revisardatos

ID depaciente

ID deusuario

ID deusuario

ID deusuario

N.º deorden

Menúprincipal

MenúSupervisor

Revisarresultados

de CC

Revisarresultados

de calibración

Estadodel lote

Ver tiposde pruebas

Revisarresultados

de pacientes

MenúSupervisor

Cargartipos prueba

Cargar softwareanalizador

InformaciónVer historial

usuariosVer registrode errores

Cargar datos

Tecla de pantalla:Opciones

Guardar datos

Cargar archivode idioma

Gestionarusuarios

Cargar/Guardar Actualizar Estadísticas Ajustes

Exportar registrosa tarjeta SD

Configurar modopredeterminado y

opciones de impresión

Configurar requisitosde entrada y tiempo

de espera

Recordatoriode calibración

Configurar derechosde acceso de usuarios

Ajustesgenerales

Configurar fechaConfiguración

de horaConfiguración

de redConfiguración de

dirección LISConfigurarlocalidad

Configurar idiomay sonido

Añadir usuario Modificar usuario Eliminar usuario

Etiqueta

Símbolo

Descripción

Descripción

Fabricación

Dispositivo médico de diagnóstico in vitro

Consulte las instrucciones de uso.

Representante autorizado en la Comunidad Europea

Límites de temperatura

Directiva 2002/96/CE sobre residuos de equipos eléctricos y electrónicos (WEEE)

Tarjeta SD

CD-ROM

Número de serie

Número de catálogo

Advertencia Indica una situación peligrosa que, si no se evita, podría ocasionar lesiones al operador o a las personas que se encuentran cerca (por ejemplo, descarga eléctrica o exposición a rayos UV).

Posible riesgo biológico

Precaución Indica una situación, que, si no se evita, podría dañar el dispositivo o producir resultados incorrectos.

Radiación láser No mire directamente el rayo láser.

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Precauciones de SeguridadEl analizador Sofia está diseñado para funcionar de forma segura y confiable cuando se utiliza según este Manual del usuario. Si el analizador se utiliza de una forma no especificada en el Manual del usuario, esto afectará a la protección que brinda el equipo.

Se deben respetar las siguientes advertencias y precauciones para evitar acciones inseguras que podrían derivar en posibles lesiones o en daños al dispositivo.

Advertencia

Para reducir el riesgo de descarga eléctrica:

◗ Desconecte el analizador antes de limpiarlo.

◗ Conecte el dispositivo a una toma de corriente autorizada.

◗ No sumerja el dispositivo en agua ni en productos de limpieza.

◗ No intente abrir la carcasa.

◗ Utilice el cable de alimentación correspondiente a la región.

Para reducir el riesgo de exposición a los rayos UV:

◗ No intente abrir ni desmontar el analizador.

El incumplimiento de estas advertencias invalidará la garantía.

Posible riesgo biológico

Para reducir el riesgo biológico:

◗ Deseche las muestras utilizadas de acuerdo con las normativas nacionales, estatales y locales.

◗ Considere las muestras de los pacientes y las muestras como posible material de riesgo biológico.

◗ Asegúrese de que el analizador se limpie de acuerdo con las instrucciones de la sección Limpieza y mantenimiento antes del almacenamiento, transporte o desecho.

◗ Si no cuenta con experiencia suficiente en procedimientos de recogida y manipulación de muestras, solicite ayuda o formación específica.

◗ Se recomienda utilizar guantes de nitrilo, látex o de otro tipo para manipular las muestras de pacientes.

Precaución

Para reducir el riesgo de resultados incorrectos:

◗ El analizador solo debe ser utilizado por operadores entrenados.

◗ No utilice el analizador si este presenta un error que no puede corregirse.

◗ Para obtener resultados precisos, siga las instrucciones del folleto del kit de pruebas.

◗ Utilice el kit de pruebas antes de su fecha de caducidad.

Para reducir el riesgo de daños en el analizador:

◗ El analizador está diseñado para funcionar sobre una mesa, en el entorno del laboratorio.

◗ El analizador no está diseñado para soportar humedad o temperaturas extremas.

◗ El analizador no está diseñado para soportar golpes o vibraciones fuertes.

◗ No abra ni desmonte el dispositivo.

El incumplimiento de estas precauciones invalidará la garantía.

Para reducir el riesgo de contaminación ambiental:

◗ Llame al Servicio Técnico de Quidel al (800) 874-1517 para devolver o desechar el analizador. Para obtener información de contacto adicional, consulte la página 5.

◗ Limpie el analizador de acuerdo con las instrucciones de la sección Limpieza y mantenimiento de este Manual del usuario antes de devolver o desechar la unidad. Para obtener información de contacto adicional, consulte la página 5.

Deseche siempre el analizador y los accesorios de acuerdo con las normativas locales, estatales y nacionales.

Introducción

IndicacionesEl analizador Sofia es un instrumento de mesa, fabricado por Quidel Corporation, que se utiliza en ensayos por inmunofluorescencia de diagnóstico in vitro basados en casetes. El analizador Sofia se puede utilizar en entornos de laboratorio o en lugares de atención.

Una vez que se añade la muestra del paciente al casete de prueba, se revela la prueba a temperatura ambiente durante un período de tiempo especificado previamente. Luego, se coloca el casete en el analizador para su lectura y se procesa la señal fluorescente de la prueba mediante un algoritmo específico del ensayo.

Consulte el folleto específico del ensayo para conocer los detalles de pruebas específicas.

Descripción del ProductoEl analizador Sofia utiliza una etiqueta fluorescente iluminada por una fuente de luz ultravioleta (UV) para generar resultados específicos. Cuanto más intensa es la señal, mayor es la concentración de analito de referencia (por ejemplo, virus de la gripe A o gripe B) presente en la muestra. Esta señal aparece como resultado en la pantalla del analizador.

En cada prueba también se lee una línea interna de control del procedimiento. Esto garantiza que haya una cantidad suficiente de muestra en el casete para permitir una lectura precisa.

El analizador luego muestra en la pantalla los resultados de la prueba (positiva, negativa o no válida). También es posible imprimir automáticamente los resultados en una impresora integrada, si se selecciona esta opción.

Comprobación de la Calibración y Control de Calidad (CC) La comprobación de la calibración del analizador y los controles externos de las pruebas deben realizarse de forma periódica.

◗ Comprobación de la calibración del analizador: la comprobación de la calibración es un procedimiento obligatorio que comprueba los sistemas ópticos y de cálculo internos del analizador. Se debe realizar una comprobación de la calibración cada 30 (treinta) días. El paquete de instalación incluye un casete de calibración especial.

◗ Controles externos: Se requieren dos controles externos: uno positivo y uno negativo. El usuario prepara cada control externo en un casete con los materiales suministrados por Quidel en cada kit de pruebas.

Las instrucciones se suministran en las secciones Calibración y Realizar CC

Modos de ReveladoCuando se añade una muestra del paciente al casete de prueba, esta comienza a fluir a través de la tira reactiva. Todas las pruebas y los controles externos deben revelarse a temperatura ambiente. El tiempo de revelado necesario varía según el tipo de prueba. Consulte el folleto específico del ensayo para determinar el tiempo de revelado necesario.

El tiempo de revelado correcto es necesario para obtener resultados exactos.

El analizador está diseñado para funcionar en dos modos de revelado diferentes: el modo de lectura diferida y el modo de lectura inmediata. El usuario puede identificar el modo que funciona mejor con el volumen de la prueba.

1. Modo de lectura diferidaEste modo puede ser el más útil para leer una única muestra del paciente, ya que el usuario puede ausentarse durante el período de revelado. En este modo, el usuario dispensa la muestra del paciente en el casete y luego lo inserta inmediatamente en el analizador. El analizador revela automáticamente el casete durante el tiempo necesario (programado previamente para cada prueba), lee el casete y muestra el resultado de la prueba.

2. Modo de lectura inmediataEste modo puede ser muy útil para leer varias muestras de pacientes. El usuario dispensa la muestra del paciente en el casete. El usuario luego cronometra de forma manual el período de revelado fuera del analizador. Esto puede realizarse encima de la mesa, con la ayuda de un cronómetro. Consulte el folleto específico del ensayo para conocer el tiempo de revelado necesario. Al finalizar el tiempo de revelado, el usuario introduce el casete en el analizador. El analizador lee inmediatamente el resultado de la prueba y lo muestra en el término de 1 (un) minuto.

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Componentes del SistemaEl analizador se suministra con los siguientes componentes del sistema:

◗ Analizador Sofia™ con impresora integrada

◗ Cable de alimentación CA

◗ Cable de alimentación CD

◗ Lector de códigos de barras (incluido en el paquete de instalación. Consulte la página 21 para ver el detalle del contenido).

◗ Papel para impresora

◗ 4 pilas AA

Para obtener más suministros, llame al Servicio Técnico de Quidel al (800) 874-1517 (desde EE. UU.). Para obtener información de contacto adicional, consulte la página 5.

Los kits de pruebas fungibles del analizador, que incluyen los casetes de pruebas y los materiales de control de calidad externos, se envían por separado.

Consulte a su representante de Quidel para obtener una lista de las pruebas autorizadas de Quidel.

Tipos de UsuariosLos usuarios u operadores sin autorización del Supervisor tienen acceso a las siguientes funciones:

Las instrucciones para estas funciones básicas se encuentran en la sección Instrucciones básicas para los usuarios.

Los operadores que cuentan con acceso autorizado por el Supervisor pueden realizar las siguientes funciones:

Podrá encontrar información más detallada en la sección Instrucciones para el Supervisor: Instalación y ajustes (página 21).

Pantalla y Teclado del Sistema

Pantalla del Sistema El analizador Sofia tiene una pantalla y una interfaz de usuario integradas.

Teclado del Sistema La interfaz de usuario incluye un teclado numérico y otros botones de funciones específicas (Tabla 1 y Figura 1).

Table 1Keypad Description

Usuario uoperador

• Encender el analizador

• Realizar calibración

• Realizar CC (controles externos)

• Realizar prueba con muestras de pacientes

• Revisar datos (calibración y CC)

Icono de botón Nombre del botón Función Ejemplo de uso

Teclado numérico Introducir datos numéricos Para introducir la fecha y la hora o las ID (identificaciones)

Retroceso Retroceder para eliminar datos Para eliminar el carácter a la izquierda del cursor

Decimal Decimal Direcciones IP (proveedor de Internet)

Flechas arriba, abajo, izquierda y derecha

Navegar la interfaz de usuario Para seleccionar un campo

Expulsar Expulsar un casete Para interrumpir una prueba

Teclas de pantalla Seleccionar las opciones de menú que aparecen en la pantalla sobre cada tecla

Para seleccionar ACEPTAR en la pantalla Introducir o leer

Alimentación de papel

Alimentación de papel Para cargar papel en el analizador

Imprimir Impresión manual Para imprimir resultados anteriores

2

• Cargar tipos de pruebas

• Añadir o eliminar usuarios

• Cargar y guardar datos

• Actualizar software del analizador

• Cargar idiomas

• Ver historial usuarios

• Ver registros de errores

• Revisar result paciente

• Revisar estadísticas

• Cambiar ajustes

Supervisor(deben tener un iniciode sesión válido para

poder acceder almenú Supervisor).

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Figura 1

Instrucciones Básicas para los Usuarios

Esta sección contiene instrucciones básicas para los usuarios (que no son supervisores) luego de la instalación y configuración del sistema por parte del Supervisor o del personal de servicio de Quidel. Consulte la sección Instrucciones para el Supervisor para obtener más detalles sobre las instrucciones de instalación, configuración y ajustes del dispositivo.

Información General para los UsuariosSugerencias para navegar las pantallas del menúUtilice las teclas de flecha arriba y abajo que se encuentran en el círculo debajo de la pantalla para resaltar REVISAR DATOS o cualquier otra selección del menú.

Utilice las teclas que se encuentran a la derecha e izquierda del círculo debajo de la pantalla para las opciones SELECCIONAR, ATRÁS, ACEPTAR, CANCELAR y MENÚ PRINCIPAL.

Recuerde seleccionar el modo de revelado deseado (lectura diferida o inmediata) antes de analizar controles de calidad positivos y negativos externos, y cualquier casete de prueba específico del ensayo.

Para analizar el casete de prueba, realice los siguientes pasos:

1. Para encender el analizador Sofia, mantenga pulsado brevemente el interruptor de encendido y apagado situado en la parte posterior del equipo (Figura 2). Espere un momento hasta que se inicie.

2. Seleccione el botón MENÚ PRINCIPAL situado en la parte inferior izquierda de la pantalla.

3. Resalte REALIZAR PRUEBA y pulse SELECCIONAR en la parte inferior derecha de la pantalla.

4. Introduzca la ID de usuario, la ID de paciente y, si es necesario, el número de orden; y luego pulse INICIAR PRUEBA en la parte inferior derecha de la pantalla.

5. Inserte el casete de prueba que contiene la muestra del paciente. Coloque el casete con el código de barras 2D más cercano al operador.

6. Una vez finalizada la prueba, el analizador se coloca automáticamente en espera mediante el oscurecimiento de la pantalla.

EncendidoEncienda el analizador con el interruptor de encendido y apagado situado en el panel posterior (Figura 2). Mantenga pulsado el interruptor hasta que se encienda la pantalla (1-2 segundos).

Figura 2

Expulsar

Tecla de pantalla izquierda

Flechas arriba, abajo, izquierda y derecha

Decimal Retroceso

Alimentación de papel

Imprimir

Tecla de pantalla derecha

Teclado numérico

Interruptor de encendido y apagado

Cable de alimentación CA conectado a la entrada de alimentación

Lector de códigos de barras conectado al puerto PS2

Ranura para tarjeta SD

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El analizador muestra la pantalla Encendido en curso y realiza una autocomprobación de encendido (Figura 3). El lector de códigos de barras emite un sonido agudo al encenderse.

Una vez finalizado el encendido, el analizador muestra la pantalla Iniciar prueba (Figura 4).

Cuando aparece la pantalla Iniciar prueba, el analizador está listo para usar.

Calibraciónla comprobación de la calibración es un procedimiento obligatorio que comprueba los sistemas ópticos y de cálculo internos del analizador. La comprobación de la calibración debe llevarse a cabo 30 (treinta) días antes de analizar las muestras de pacientes.

Para la comprobación de la calibración, utilice el casete de calibración específico que se suministra con el analizador.

Figura 3

Figura 4

Revisar resultados de calibraciones anteriores

Se muestra una lista de las calibraciones anteriores (Figura 5).

Seleccione el botón ATRÁS para volver al Menú principal.

Si la calibración ya se realizó, pase a la sección Realizar CC: Controles positivos y negativos externos.

Si la calibración no se ha realizado todavía, siga las instrucciones detalladas en la sección Realizar la calibración del analizador.

Realizar la calibración del analizador

Inserte el casete de calibración en el analizador siguiendo las indicaciones y cierre suavemente el cajón (Figura 6). El analizador lleva a cabo la calibración automáticamente.

MENÚ PRINCIPALREVISAR DATOSREVISAR RESULT CALIBRACIÓN

MENÚ PRINCIPALCALIBRACIÓN

Figura 5

Figura 6


Resultados de la calibraciónLa calibración pasa La pantalla del analizador indica que la calibración ha finalizado.

Los resultados de la calibración se guardan y pueden recuperarse con la función REVISAR RESULT CALIBRACIÓN del menú REVISAR DATOS, como se describe en la sección Revisar resultados de calibraciones anteriores. (Consulte la página anterior).

NOTA: Si la calibración no finaliza satisfactoriamente, informe al Supervisor del centro o solicite ayuda al Servicio Técnico de Quidel al (800) 874-1517 (desde EE. UU.). Para obtener información de contacto adicional, consulte la página 5.

Seleccione ACEPTAR para volver al Menú principal una vez finalizada la calibración.

Pulse EXPULSAR para extraer el casete de calibración y guárdelo de nuevo en la bolsa.

Realizar CC: Controles Positivos y Negativos ExternosSe deben analizar los controles de calidad (CC) positivos y negativos externos para demostrar que los reactivos específicos del ensayo, los casetes y los procedimientos del ensayo funcionan correctamente.

Quidel recomienda que se realicen controles positivos y negativos externos:

◗ Una vez por cada operador sin formación y una vez por cada tipo específico de analito.

◗ Una vez para cada nuevo envío de kits, siempre que se pruebe cada lote distinto recibido en el envío.

◗ Y, además, siempre que se considere necesario de acuerdo con los procedimientos internos de control de calidad.

◗ De acuerdo con las normativas locales, estatales y nacionales, y con los requisitos de acreditación.

Revisar resultados de CC anteriores

Se muestran los resultados de control de calidad anteriores (Figura 7).

Si se realizaron los controles externos adecuados para la prueba específica de acuerdo con los requisitos del centro, omita el resto de la sección y pase a la sección Analizar muestras de pacientes (Página 17).

Precaución: Entre un uso y otro, guarde el casete de calibración a temperatura ambiente (de 15 a 30 °C) en la bolsa de almacenamiento suministrada. El almacenamiento inadecuado podría dañar el casete de calibración, lo que podría derivar en una comprobación de la calibración del analizador no válida.

MENÚ PRINCIPALREVISAR DATOSREVISAR RESULT CC

Figura 7

Figura 8

Realizar controles positivos y negativos externosSiga estas instrucciones para realizar controles positivos y negativos externos para la prueba específica:

Recoja los siguientes suministros que Quidel provee con cada kit de pruebas:

◗ Control positivo y control negativo

◗ Dos casetes de pruebas

◗ Dos tubos de reactivo

◗ Dos frascos de soluciones de reactivo

◗ Dos pipetas

◗ Tarjeta de CC

◗ Prospecto de la prueba específica

Importante: el control positivo debe analizarse primero, antes de analizar el control negativo.

Si el dispositivo solicita la tarjeta SD, insértela y pulse ACEPTAR para cargar el archivo de tipos de pruebas.

Cuando el dispositivo se lo indique, utilice el lector de códigos de barras para leer la tarjeta de CC específica de la prueba y el lote del kit a evaluar (Figura 8). Esta tarjeta proporciona al analizador información específica, como el número de lote y la fecha de caducidad.

MENÚ PRINCIPALREALIZAR CC (INTRODUCIR LA ID DE USUARIO)


Configurar el modo de revelado e iniciar CC

Seleccione el modo de revelado deseado: DIFERIDO o INMEDIATO (consulte la sección Modos de revelado en la página 7) mediante la tecla de flecha derecha o izquierda para resaltar el modo deseado.

Pulse INICIAR CC para continuar. A continuación, el analizador le pedirá al usuario que analice los controles externos.

Prepare un casete de control positivo según el control positivo y las instrucciones del procedimiento de prueba que se indican en el folleto.

Siga las instrucciones de la pantalla para insertar el casete de control positivo y cierre suavemente el cajón (Figura 10).

Cuando finaliza el control positivo, el cajón se abre. Extraiga el casete de control positivo.

Prepare un casete de control negativo según el control negativo y las instrucciones del procedimiento de prueba que se indican en el folleto. Siga las instrucciones de la pantalla para insertar el casete de control negativo y cierre suavemente el cajón, tal como se indicó para el control positivo. (Figura 10).

Figura 9

Figura 10

Una vez finalizada la prueba de control de calidad, los resultados se muestran tal como se indica en la Figura 11. Para abrir el cajón y extraer el casete de control negativo debe pulsar el botón EXPULSAR.

Los resultados mostrados se guardan y pueden recuperarse con la función REVISAR RESULT CC del menú Revisar datos, como se describe en la sección Revisar resultados de calibraciones anteriores.

Seleccione ACEPTAR para finalizar el proceso de control de calidad y volver al Menú principal.

Si no obtiene el resultado esperado con los controles de calidad, repita el proceso de prueba de control externo; o bien póngase en contacto con el Supervisor, comuníquese con Quidel al (800) 874-1517, o solicite ayuda a su distribuidor local antes de analizar muestras de pacientes.

Para obtener información de contacto adicional de Quidel, consulte la página 5.

Analizar Muestras de Pacientes Consulte el folleto específico del ensayo de cada prueba en particular para obtener las instrucciones sobre cómo preparar los casetes de pruebas con muestras de pacientes.

Si aparece el Menú principal, seleccione REALIZAR PRUEBA para volver a la pantalla Iniciar prueba.

Antes de introducir una ID de usuario o información sobre las muestras:

◗ Seleccione el modo de revelado deseado: DIFERIDO o INMEDIATO (consulte la descripción de los modos de revelado de lectura diferida y lectura inmediata en la página 7).

◗ El modo de revelado actual (o predeterminado) se indica en la parte superior de la pantalla Iniciar prueba (Figura 12).

Para cambiar el modo de revelado de la prueba:

◗ Vaya al Menú principal.

◗ Seleccione CAMBIAR MODO.

◗ Utilice las fechas arriba o abajo para resaltar el modo de revelado deseado.

◗ Seleccione ACEPTAR.

El analizador vuelve a la pantalla Iniciar prueba y muestra el modo de revelado seleccionado.

Utilice los botones de flecha para resaltar el campo ID USUARIO en la pantalla Iniciar prueba.

Figura 11

Figura 12

Modo de revelado actual


Introduzca la ID del usuario. Utilice los botones de flecha para resaltar el campo en la pantalla Iniciar prueba. Utilice el lector de códigos de barras (Figura 13) para leer el código de barras de la tarjeta de ID de un usuario o introduzca los datos de forma manual con el teclado numérico del analizador.

Introduzca la ID del paciente. Utilice el lector de códigos de barras para leer el código de barras de la ID del paciente que figura en la historia clínica del paciente o en cualquier otra fuente, o bien introduzca los datos con el teclado numérico del analizador.

Introduzca el número de orden, si corresponde. Utilice los botones de flecha para resaltar el campo N.º ORDEN en la pantalla Iniciar prueba.

Utilice el lector de códigos de barras para leer el código de barras del número de orden que figura en la solicitud de pruebas del paciente o en cualquier otra fuente, o bien introduzca los datos de forma manual con el teclado numérico del analizador.

En el modo de revelado de lectura diferida, continúe directamente con el siguiente paso una vez que se haya procesado la muestra del paciente y añadido al casete de prueba.

En el modo de revelado de lectura inmediata, recuerde cronometrar manualmente primero el revelado de la prueba del casete de prueba con la muestra del paciente fuera del analizador, a temperatura ambiente, durante el tiempo necesario (como se indica en el folleto de la prueba específica) antes de continuar con el siguiente paso.

Pulse INICIAR PRUEBA. El cajón del analizador se abre automáticamente (Figura 14).

Figura 13

Figura 14

Introduzca el casete de prueba en el cajón y cierre suavemente (Figura 15).

Al cerrar el cajón, el analizador comienza el análisis automáticamente y muestra el progreso como en el siguiente ejemplo.

Este ejemplo muestra la pantalla de una prueba en modo de revelado de lectura diferida, en la que faltan 12 minutos y 13 segundos para disponer de los resultados. En este caso, el ejemplo es para gripe A+B (Figura 16).

Obtener Resultados de Pruebas de Muestras de PacientesUna vez finalizada la prueba, los resultados de las pruebas de muestras de pacientes y del control de procedimiento interno se muestran en la pantalla del analizador.

Los resultados se imprimen automáticamente en la impresora integrada si se seleccionó esta opción como configuración predeterminada. Los resultados también pueden imprimirse al pulsar el botón IMPRIMIR en el analizador.

Figura 16

Figura 17

Figura 15

Consulte el folleto de cada prueba para conocer los detalles sobre cómo interpretar los resultados de las pruebas específicas.

En este ejemplo:◗ El control de procedimiento

interno no fue válido.

◗ Por lo tanto, los resultados de la prueba con muestras del paciente no fueron válidos, tal como se indica.


Figura 19

Figura 18

IMPORTANTE: Una vez que se generaron resultados para un casete de prueba NO SE DEBE VOLVER A UTILIZAR nuevamente ese casete de prueba.

Si el control del procedimiento no es válido, repita la prueba con una nueva muestra del paciente y un nuevo casete. Para analizar otra muestra del paciente, seleccione “Inic otra prueba”.

ApagadoApague la unidad con el interruptor de encendido y apagado situado en la parte posterior de la unidad. Aparece la pantalla Apagando el sistema y, a continuación, la indicación Espere. El apagado finaliza cuando la pantalla se oscurece completamente.

En este ejemplo:◗ El control de procedimiento

interno fue válido.

◗ La muestra del paciente fue positiva para el virus de la gripe A y negativa para el virus de la gripe B.

Desembalaje

Analizador SofiaInspeccione la caja de envío antes de abrirla para detectar cualquier daño evidente sufrido durante el transporte. Desembale la caja de envío e inspeccione la unidad y los componentes en busca de daños.

◗ Analizador Sofia

◗ Rollo de papel

◗ 4 pilas AA

◗ Cable de alimentación CA

◗ Cable de alimentación CC del analizador

Paquete de Instalación ◗ Manual del usuario

◗ Guía de inicio rápido

◗ Tarjeta de garantía

◗ Lector de códigos de barras

◗ Tarjetas SD

◗ CD-ROM multilingüe

◗ Casete de calibración

Cambio de Pilas ◗ Asegúrese de que no haya un casete en el analizador.

◗ Una vez que el analizador esté apagado correctamente, colóquelo boca abajo con cuidado.

◗ Extraiga la tapa de las pilas.

◗ Extraiga las pilas usadas y reemplácelas correctamente según el diagrama de polaridad positiva o negativa del analizador.

◗ Vuelva a colocar la tapa de las baterías y encienda el analizador.

Instrucciones para el Supervisor:Instalación y Ajustes


Configuración del Analizador Sofia◗ Coloque el analizador encima de la mesa, cerca de una toma de corriente. La unidad es portátil y puede trasladarse a un lugar

adecuado para realizar las pruebas. Asegúrese de que la mesa sea estable y plana, y de que esté seca. Evite colocar la unidad debajo de la luz solar directa o de una fuente de luz artificial.

◗ Asegúrese de que la mesa cuente con el espacio adecuado para colocar el analizador y el lector de códigos de barras. Debe haber espacio suficiente para abrir y cerrar el cajón del analizador, y para tener acceso a los puertos de conexión situados en la parte posterior de la unidad.

◗ Conecte el cable de alimentación CA a la entrada de alimentación situada en la parte posterior del analizador. Conecte el cable de alimentación CA adecuado (específico para cada país) a una toma de corriente apropiada.

◗ Conecte el lector de códigos de barras al puerto PS2 en la parte posterior del analizador.

◗ Tarjeta SD: la inserción correcta debe realizarse de acuerdo con la etiqueta de diagrama del analizador (consulte el apéndice de etiquetas para ver la ilustración del diagrama). La tarjeta SD debe insertarse con los contactos de cobre en dirección opuesta al interruptor de encendido y apagado, con la esquina dentada hacia abajo, como se indica (Figura 21).

Figura 21

Figura 20

◗ Cargue el papel en la impresora integrada del analizador (Figura 22).

� Levante el mango negro para extraer la cubierta de papel.

� Coloque el papel en el portapapeles, con el extremo del papel orientado hacia el operador.

� Sostenga el extremo del papel hacia el operador, vuelva a colocar la cubierta de papel y ciérrela a presión.

Figura 22

Tipos de UsuariosExisten 2 (dos) clasificaciones de usuarios: los operadores y los supervisores, que autorizan el acceso de determinados usuarios a los diferentes niveles de la interfaz de usuario. Las siguientes funciones están disponibles para operadores y supervisores.

Operador El nivel Operador puede realizar las siguientes funciones del analizador:

◗ Encender el analizador

◗ Calibrar el analizador

◗ Realizar CC (controles externos)

◗ Realizar pruebas con muestras de pacientes

◗ Revisar datos (calibración, CC)

SupervisorEl Supervisor puede cambiar el ajuste predeterminado del analizador, añadir operadores y funciones adicionales. Un supervisor puede realizar las funciones de usuario y las siguientes funciones de Supervisor:

◗ Realizar todos los ajustes

◗ Administrar usuarios (añadir o eliminar)

◗ Cargar tipos de pruebas

◗ Cargar software y archivos de idiomas

◗ Cargar y guardar datos

◗ Ver estadísticas del analizador

◗ Revisar result paciente

◗ Ver historial usuarios

◗ Ver registros de errores

Interruptor de encendido y apagado

Cable de alimentación CA conectado a la entrada de alimentación

Lector de códigos de barras conectado al puerto PS2

Ranura para tarjeta SD


Ajustes del Sistema

Iniciar sesión como SupervisorPara entrar al menú de ajustes del sistema se debe iniciar sesión como Supervisor. El analizador incluye una ID de inicio de sesión de Supervisor predeterminada de fábrica, que debe cambiarse cuando el analizador se instala en el centro del cliente. La ID de Supervisor predeterminada es 1234. Nota: si elimina la ID predeterminada de fábrica y olvida todos los restantes códigos de Supervisor, o los coloca incorrectamente, llame a Atención al Cliente de Quidel para obtener un código de ID de Supervisor temporal por 1 (un) día que le permite configurar un código de ID de Supervisor. Información de contacto de Quidel: de 7:00 a. m. a 5:00 p. m., hora de la costa del Pacífico de EE. UU., llamando al (800) 874-1517 (desde EE. UU.) o al (858) 552-1100 (desde otros países); por fax, al (858) 455-4960; o por correo electrónico a [email protected] (Atención al Cliente) o a [email protected] (Servicio Técnico).

La Tabla 2 que se muestra a continuación detalla los ajustes predeterminados actuales del analizador. Utilice la columna en blanco denominada Ajustes nuevos, como referencia para registrar los ajustes.

Tabla 2 Ajustes predeterminados

Configuración predeterminada de modo de revelado y ajustes de impresión

Con los botones de flecha arriba y abajo, seleccione MODO PREDETERMINADO (Figura 23).

Con los botones de flecha izquierda y derecha, seleccione el modo de revelado DIFERIDO o INMEDIATO. Seleccione el botón ACEPTAR para confirmar.

Configuración de impresiónCon los botones de flecha arriba y abajo, seleccione la opción para imprimir todos los resultados. Con los botones de flecha izquierda y derecha, seleccione SÍ o NO (Figura 24). Si se selecciona SÍ en Imprimir resultados, la impresora imprime automáticamente todos los resultados de las pruebas de pacientes, de calibración y de control de calidad al final del procedimiento. Seleccione el botón ACEPTAR para confirmar.

MENÚ PRINCIPALMENÚ SUPERVISORAJUSTESCONF MODO PREDET Y OPCION IMPR

Figura 23

Figura 24

Configuración Ubicación Predeterminada Nueva configuración

Modo de revelado de prueba predeterminado

Ajustes para el Supervisor Lectura inmediata

Impresión autom. Ajustes para el Supervisor No

ID de usuario obligatoria Ajustes para el Supervisor No

ID de paciente obligatoria Ajustes para el Supervisor No

N.º de orden obligatoria Ajustes para el Supervisor No

Tiempo de espera Ajustes para el Supervisor 20 min

Recordatorio de calibración Ajustes para el Supervisor 30 días

Acceso a datos de pac. Ajustes para el Supervisor No

Nombre centro Ajustes generales de analizador Corregir centro

Idioma Ajustes generales de analizador Inglés

Sonido Ajustes generales de analizador Sí

Formato fecha Ajustes generales de analizador EE. UU.

Fecha Ajustes generales de analizador Fecha actual

Hora Ajustes generales de analizador Local

Configurar dirección ID Ajustes generales de analizador DHCP

Dirección de red Ajustes generales de analizador 1.0.0.0

Máscara de subred Ajustes generales de analizador 255.255.240.0

Pasarela Ajustes generales de analizador 255.255.255.0

N.º de puerto Ajustes generales de analizador 10001

Exigir código de barras de CC S/N Ajustes para el Supervisor No

Formato de hora 12/24 Ajustes generales de analizador 12 h

Dirección LIS Ajustes generales de analizador 12 ceros

N.º de puerto Ajustes generales de analizador 5 ceros

Resultados en cola para el LIS Activado/Desactivado

Ajustes generales de analizador No

Envío automático Activado/Desactivado

Ajustes generales de analizador Sí


ID de usuario obligatoria

Con los botones de flecha arriba y abajo, seleccione ID USUARIO (Figura 25).

Con las flechas izquierda y derecha seleccione OBLIGATORIO u OPCIONAL. Una vez finalizados los cambios, pulse ACEPTAR para confirmar.

ID de paciente obligatoriaSi selecciona “Obligatorio”, el usuario debe introducir una ID de paciente para realizar una prueba de paciente.

En el menú “Config req entrada y tpo espera”, seleccione ID PACIENTE con las flechas arriba y abajo.

Con las flechas izquierda y derecha seleccione OBLIGATORIO u OPCIONAL. Una vez realizados todos los cambios, pulse ACEPTAR para confirmar.

ID de orden obligatoriaSi selecciona “Obligatorio”, el usuario debe introducir una ID de orden para realizar una prueba de paciente.

En el menú “Config req entrada y tpo espera”, seleccione ID ORDEN con las flechas arriba y abajo.

Con las flechas izquierda y derecha seleccione OBLIGATORIO u OPCIONAL. Una vez finalizados todos los cambios, pulse ACEPTAR para confirmar.

MENÚ PRINCIPALMENÚ SUPERVISORAJUSTESCONFIG REQ ENTRADA Y TPO ESPERA

Figura 25

Tiempo de esperaEl tiempo de espera establece la cantidad de tiempo que una ID de usuario permanece activa mientras un usuario realiza diversas pruebas y actividades. Cuando finaliza el tiempo de espera, el usuario debe volver a introducir el número de ID.

Con las flechas arriba y abajo, seleccione TIEMPO DE ESPERA (Figura 26).

Con el teclado, introduzca la cantidad de minutos para el tiempo de espera en un intervalo de 1 a 20. Una vez finalizados los cambios, pulse ACEPTAR para confirmar.

Recordatorio de calibración

Con el teclado, introduzca la cantidad de días para el intervalo del recordatorio, que puede ser entre 2 y 30 días (Figura 27).

MENÚ PRINCIPALMENÚ SUPERVISORAJUSTESCONFIG REQ ENTRADA Y TPO ESPERA

Figura 26

MENÚ PRINCIPALMENÚ SUPERVISORAJUSTESCALIBRACIÓN Y CC

Figura 27


Derechos de acceso de usuariosCuando está activada, esta opción permite que un usuario no Supervisor vea e imprima resultados anteriores de pruebas de pacientes siempre que haya introducido una ID de usuario válida.

Con las teclas de flecha izquierda y derecha, seleccione SÍ o NO y pulse ACEPTAR para confirmar y salir (Figura 28).

LocalidadLa configuración Localidad define el nombre de la clínica, el hospital, el laboratorio o el consultorio médico que aparecerá en todas las copias impresas.

Seleccione LOCALIDAD en Ajustes generales analiz (Figura 29).

Con las teclas de flecha izquierda, derecha, arriba y abajo, seleccione una letra por vez y pulse ACEPTAR para crear un nombre con un máximo de 15 caracteres.

Para eliminar una letra, seleccione BORRAR y pulse ACEPTAR.

Cuando el nombre esté completo, seleccione LISTO y pulse ACEPTAR.

Al pulsar CANCELAR en cualquier momento, se pueden cancelar los cambios anteriores y volver el nombre del centro a la configuración previa.

MENÚ PRINCIPALMENÚ SUPERVISORAJUSTESDCHOS ACCESO USUARIOS

Figura 28

MENÚ PRINCIPALMENÚ SUPERVISORAJUSTESAJUSTES GENERALESLOCALIDAD

Figura 29

Idioma predeterminadoEl analizador puede tener instalado el idioma inglés y algún otro idioma por vez. Esta configuración se utiliza para seleccionar el idioma que el analizador mostrará en la pantalla: inglés y el otro idioma instalado, en caso de haberlo.

Con las teclas de flecha izquierda y derecha, seleccione Inglés o el otro idioma instalado, en caso de haberlo, y pulse ACEPTAR para confirmar y salir (Figura 30).

Configurar fechaEn la pantalla Ajustes generales, seleccione CONFIG FECHA para actualizar el día, el mes y el año en curso. El usuario también puede cambiar el formato de fecha que se muestra como formato MM/DD/AAAA o DD/MM/AAAA.

Con las flechas de desplazamiento hacia arriba y abajo, seleccione el parámetro que desea cambiar (Figura 31).

Para los campos de formato, utilice las teclas de flecha izquierda y derecha.

Para los campos Config fecha, utilice las teclas de flecha arriba y abajo para seleccionar el campo deseado, y luego el teclado numérico para introducir los números correctos. Tenga en cuenta que la flecha izquierda retrocede y elimina los caracteres existentes.

Seleccione ACEPTAR para confirmar todos los cambios y salir, o CANCELAR para salir sin realizar cambios.

MENÚ PRINCIPALMENÚ SUPERVISORAJUSTESAJUSTES GENERALESIDIOMA Y SONIDO

Figura 30

MENÚ PRINCIPALMENÚ SUPERVISORAJUSTESAJUSTES GENERALESCONFIG FECHA

Figura 31


Configuración de horaNota: Si el formato se configura en EUR en el campo de fecha, la hora se introduce en formato de 24 horas.

Para los campos Config hora, utilice las teclas de flecha arriba y abajo (Figura 32) para seleccionar el campo, y luego el teclado numérico para introducir los números correctos.

Seleccione ACEPTAR para confirmar los cambios y salir, o ATRÁS para salir sin realizar cambios.

Configuración de red

Con las flechas arriba y abajo, seleccione el campo que desea modificar.

En la dirección IP (proveedor de Internet), de máscara de subred y de pasarela, utilice el teclado numérico para introducir la dirección de la forma adecuada (Figura 33).

En el número de puerto, utilice el teclado numérico para introducir el número. Seleccione ACEPTAR para guardar los cambios y salir.

MENÚ PRINCIPALMENÚ SUPERVISORAJUSTESAJUSTES GENERALESCONFIG HORA

Figura 32

MENÚ PRINCIPALMENÚ SUPERVISORAJUSTESAJUSTES GENERALESCONFIGURACIÓN DE RED

Figura 33

Dirección del sistema de información del laboratorio (LIS)En la configuración Habilitar LIS, utilice las teclas de fleche izquierda y derecha para activar o desactivar el LIS.

Nota: Configure LIS en DESACTIVAR si el analizador no está conectado a un LIS.

En los parámetros del LIS, utilice el teclado numérico para introducir la dirección de la forma correcta (Figura 34).

En el número de puerto, utilice el teclado numérico para introducir el número. Seleccione ACEPTAR para guardar los cambios y salir.

Gestión de Usuarios

Añadir usuario

Utilice las teclas de flecha arriba y abajo para seleccionar la ID de usuario y las teclas numéricas para introducir el número de ID (Figura 35

Utilice las teclas de flecha arriba y abajo para seleccionar el tipo de usuario y las teclas izquierda y derecha para seleccionar entre Usuario y Supervisor.

Pulse el botón Confirmar y sigte cuando ambos campos estén completos.

MENÚ PRINCIPALMENÚ SUPERVISORAJUSTESAJUSTES GENERALESCONFIGURAR LIS

Figura 34

MENÚ PRINCIPALMENÚ SUPERVISORGESTIONAR USUARIOSOPCIONESAÑADIR USUARIO

Figura 35


Con las teclas de flecha izquierda, derecha, arriba y abajo, seleccione una letra cada vez y pulse ACEPTAR para crear el nombre (Figura 36).

Para eliminar una letra, seleccione BORRAR y pulse ACEPTAR.

Cuando el nombre esté completo, seleccione LISTO y pulse ACEPTAR.

Al pulsar ATRÁS en cualquier momento, se pueden cancelar todos los cambios anteriores y volver el nombre a la configuración previa.

Modificar usuario

Para modificar el nombre de usuario, utilice las teclas de flecha arriba, abajo, izquierda y derecha. Para guardar las modificaciones, seleccione LISTO y pulse ACEPTAR.

Eliminar usuario

Seleccione la tecla Opciones en la pantalla Gestionar usuarios para ver el menú emergente.

Seleccione Eliminar usuario para eliminar un usuario del dispositivo.

MENÚ PRINCIPALMENÚ SUPERVISORGESTIONAR USUARIOSOPCIONESMODIFICAR USUARIO

MENÚ PRINCIPALMENÚ SUPERVISORGESTIONAR USUARIOSOPCIONESMODIFICAR USUARIO

Figura 36

Revisar Datos

Revisar result paciente

Se muestra la lista de resultados de la prueba (Figura 37).

Para buscar resultados específicos, seleccione OPCIONES y luego BUSCAR (Figura 38).

La pantalla Buscar result paciente brinda al usuario la capacidad de buscar o filtrar por:

◗ ID paciente

◗ ID de usuario

◗ Tipo de prueba

◗ Resultados.

MENÚ PRINCIPALREVISAR DATOSREVISAR RESULT PACIENTE

Figura 37

Figura 38


Seleccione los criterios filtrote filtración con las teclas de flecha arriba, abajo, izquierda y derecha. Seleccione Buscar para filtrar los resultados.

Se muestra un grupo reducido de resultados como Result paciente filtrados.

Seleccione Ocultar opciones para mostrar todos los resultados.

En las listas de resultados de pacientes puede mostrar los resultados en detalle, resaltando el resultado a ver mediante la selección de OPCIONES y DETALLES (Figura 39).

Esta pantalla es básicamente la misma pantalla de resultados original que se mostró al realizar la prueba en su momento. Seleccione el botón ATRÁS para volver a los resultados (Figura 40).

Revisar resultados de CCLos resultados de control de calidad incluyen los registros de las pruebas de control de calidad (control positivo y negativo) realizadas previamente. Se puede realizar una búsqueda de resultados para localizar resultados específicos.

Se muestran los resultados de control de calidad (Figura 41).

El botón Opciones permite que la función de búsqueda localice los detalles de los resultados de control de calidad de la misma forma que los resultados de las pruebas de pacientes.

Revisar resultados de calibración

Se muestra una lista de las calibraciones realizadas (Figura 42). Seleccione el botón ATRÁS para volver.

Figura 39

Figura 40

MENÚ PRINCIPALREVISAR DATOSREVISAR RESULT CC

Figura 41

MENÚ PRINCIPALREVISAR DATOSREVISAR RESULT CALIBRACIÓN

Figura 42


Ver Estado del loteEn “Estado del lote” se muestra el kit o los lotes de ensayos y las fechas de caducidad. El analizador obtiene esta información cuando se realizan los controles de calidad.

Se muestra una lista de los kits o lotes procesados mediante el procedimiento de control de calidad, junto con las fechas de caducidad (Figura 43).

Ver tipos de pruebas

Se muestra una lista de los tipos de pruebas instalados (Figura 44).

Estadísticas del Analizador: Supervisor

Se muestra la información del analizador (Figura 45). Seleccione ATRÁS para volver.

Ver historial usuarios

Con las teclas de flecha arriba y abajo resalte el usuario que desea ver y seleccione DETALLES (Figura 46).

MENÚ PRINCIPALREVISAR DATOSREVISAR TIPOS DE PRUEBAS

MENÚ PRINCIPALMENÚ SUPERVISORESTADÍSTICASVER INFO ANALIZADOR

Figura 44

Figura 45

MENÚ PRINCIPALMENÚ SUPERVISORESTADÍSTICASHISTORIAL USUARIO

Figura 46

MENÚ PRINCIPALREVISAR DATOSESTADO DEL LOTE

Figura 43


Seleccione ATRÁS para volver (Figura 47).

Ver registro de errores

Seleccione ATRÁS para volver (Figura 48).

MENÚ PRINCIPALMENÚ SUPERVISORESTADÍSTICASVER REGISTRO DE ERRORES

Figura 48

MENÚ PRINCIPALMENÚ SUPERVISORCARGAR/GUARDAR

Cargar/Guardar

Cargar datosSeleccione CARGAR DATOS en el menú Cargar/Guardar (Figura 49).

Para replicar datos en otro analizador, inserte una tarjeta SD que contenga los datos de ajuste del analizador y pulse ACEPTAR. Cuando la pantalla indique que los datos se cargaron correctamente, extraiga la tarjeta SD y seleccione ACEPTAR.

Guardar datos ◗ Seleccione GUARDAR DATOS en el menú Cargar/Guardar.

◗ Inserte una tarjeta SD formateada que no esté llena y seleccione ACEPTAR para guardar los datos de ajuste del analizador.

◗ Cuando termine de guardar, extraiga la tarjeta SD y seleccione ACEPTAR.

Guardar registros en la SD ◗ Seleccione GUARDAR REGIST EN SD en el menú Cargar/Guardar.

◗ Inserte una tarjeta SD formateada que no esté llena y seleccione ACEPTAR para guardar los datos de registros del analizador.

◗ Cuando finalice, extraiga la tarjeta SD y seleccione ACEPTAR.

Nota: Se muestran o imprimen los registros oficiales de todos los resultados de pruebas. Los datos guardados (resultados) se conservan solo con fines prácticos y su administración está a cargo del Supervisor.

Figura 47

Figura 49


Actualizar

Cargar software

Inserte la tarjeta SD con el software que desea instalar.

Elija CARGAR SW ANALIZADOR para cargar el nuevo software del analizador (Figura 50). El analizador lee la nueva versión del software en la tarjeta SD propuesta y muestra una pantalla de confirmación.

Seleccione ACEPTAR para confirmar la instalación.

El analizador realiza una instalación automática y luego se enciende en la pantalla de encendido normal. No desconecte ni apague el analizador durante la instalación del software (Figura 51).

MENÚ PRINCIPALMENÚ SUPERVISORACTUALIZARCARGAR SOFTWARE

Figura 50

Figura 51

MENÚ PRINCIPALMENÚ SUPERVISORACTUALIZARCARGAR ARCH IDIOMA

MENÚ PRINCIPALMENÚ SUPERVISORCARGAR TIPOS PRUEBA

Figura 52

MENÚ PRINCIPALREVISAR DATOSENVIAR AL LIS

Cargar archivo de idioma

◗ Seleccione CARGAR ARCH IDIOMA para cargar un nuevo archivo de idioma.

◗ Inserte la tarjeta SD correcta que contiene el archivo de idioma y seleccione ACEPTAR.

◗ Seleccione el idioma deseado y, a continuación, OK.

◗ Espere hasta que el dispositivo lea el archivo de idioma y luego seleccione ACEPTAR para confirmar la instalación.

◗ Cuando el idioma se haya cargado correctamente, extraiga la tarjeta SD y seleccione ACEPTAR para volver.

Cargar Archivo de Tipos de Pruebas

Se necesita un nuevo archivo de tipos de pruebas para cada nuevo ensayo o prueba. Seleccione CARGAR TIPOS PRUEBA en el Menú Supervisor.

Inserte la tarjeta SD con los archivos de tipos de pruebas que desea instalar y seleccione ACEPTAR. El analizador carga los tipos de pruebas que se encuentran en la tarjeta SD y que aún no posee.

El analizador muestra los tipos de pruebas recién instalados. Pulse ACEPTAR para confirmar.

Enviar al LIS (Sistema de Información del Laboratorio)

Se muestran las siguientes OPCIONES: Enviar r no enviados, Enviar último res, Enviar todos los r y Probar conexión LIS (Figura 52).


Al seleccionar los resultados para enviar, verá la pantalla ENVIANDO AL LIS: ESPERE o PROCESANDO, tal como se muestra (Figura 53).

Figura 53MantenimientoNOTA: Si el analizador Sofia necesita mantenimiento, debe enviarse a Quidel. El usuario no debe realizar ninguna tarea de mantenimientosalvo cambiar el papel y las pilas, y de realizar la limpieza externa. (Consulte Instrucciones para el Supervisor: instalación y ajustes para saber cómo cambiar el papel y las pilas).

Para reducir el riesgo de descarga eléctrica: ◗ No desmonte el analizador. El analizador no contiene componentes que puedan ser reparados por el operador y,

en caso de desmontar el dispositivo, se anulará la garantía.

◗ Posible descarga eléctrica: apague y desconecte el analizador antes de realizar tareas de limpieza.

◗ No sumerja el analizador en líquido.

LimpiezaApague y desconecte el analizador antes de realizar tareas de limpieza. Para limpiar el analizador, utilice un paño suave con una solución con alcohol al 70% o una solución de lejía al 0,5%. Limpie solo las superficies externas y el cajón del casete.

NO limpie con jabón ni con otras soluciones.

Mantenimiento y Limpieza


Apéndices

Apéndice A: Especificaciones Técnicas

◗ UPC-A

◗ UPC-E

◗ EAN – 13 (SIN TRADUCCIÓN DE ISBN)

◗ CODABAR (NO CODIFICADO)

◗ INTERLEAVED 2 de 5

◗ IATA

◗ TELEPEN NUMÉRICO

◗ CÓDIGO 128

◗ CÓDIGO 93

◗ GS1 DATABAR LIMITADO

◗ GS1 DATABAR TRUNCADO

◗ EAN-8

◗ CÓDIGO 39 REG.

◗ CÓDIGO 39 ITALIANO (CODIFICADO SIN ST/SP DE TRANSMISIÓN)

◗ INDUSTRIAL 2 de 5

◗ S-CODE

◗ MSI/PLESSEY (NO CODIFICADO)

◗ UK/PLESSEY (CODIFICADO)

◗ EAN-128

◗ GS1 DATABAR OMNIDIRECCIONAL

◗ GS1 DATABAR AMPLIADO

Lector de Códigos de BarrasEl lector de códigos de barras Opticon (modelo OPR-2001) se envía en la configuración correcta y está listo para usar una vez conectado al analizador Sofia a través del puerto PS2. Para obtener más información, visite www.opticonUSA.com o comuníquese con el Servicio Técnico de Opticon llamando al 1.800.636.0090, int. 2127.Para solicitar ayuda a Quidel: Tel.: (800) 874-1517 (desde EE. UU.) o (858) 552-1100 (desde otros países); fax: (858) 455-4960; correo electrónico: [email protected] (Atención al Cliente) o [email protected] (ServicioTécnico); o bien, póngase en contacto con su distribuidor local.

Los siguientes códigos de barras se configuraron en el momento del envío:

Apéndice B: Solución de Problemas del Sistema

Dimensiones 24 cm de profundidad x 28 cm de ancho x 7 cm de altura

Peso 1,36 kg (3 lb)

Fuente de alimentación De 100 a 240 V CA, de 47 a 63 Hz, autoconmutación (EE. UU./internacional), de 0,9 a 0,34 A como máx.

Pilas sustituibles 4 pilas alcalinas AA

Teclado Numérico

Pantalla 3,5 pulgadas (en diagonal)

Interfaz LAN Conector RJ45

Temperatura de funcionamiento De +15 a +30 ºC

Humedad de funcionamiento Del 20 al 85%, sin condensación

Temperatura de envío y almacenamiento

De −20 a +55 ºC

Humedad de envío y almacenamiento Del 20 al 85%, sin condensación

Almacenamiento de resultados de pruebas de pacientes

500 pruebas como máximo

Almacenamiento de resultados de CC 200 resultados como máximo

Almacenamiento de resultados de calibración

200 resultados como máximo

Síntoma Causa Acción

Error de falta de papel El analizador detecta un error de la impresora o que esta no tiene papel.

Compruebe si la impresora tiene papel e instale un rollo nuevo, si es necesario.

Error de tarjeta SD El sistema detecta la ausencia de la tarjeta SD o que esta se insertó incorrectamente.

Compruebe la ranura para tarjeta SD situada en la parte posterior de la unidad. Instale la tarjeta SD, si es necesario.

Tarjeta SD llena El sistema detecta que la tarjeta SD está llena.

Cambie la tarjeta SD situada en la parte posterior de la unidad.

El lector de códigos de barras no lee ni introduce datos: alimentación

El lector de códigos de barras puede estar desconectado.

Asegúrese de que esté conectado a la parte posterior de la unidad.

El lector de códigos de barras no lee ni introduce datos: lector de códigos de barras

El lector de códigos de barras podría estar programado incorrectamente.

Llame al Servicio Técnico de Quidel al (800) 874-1517 para reprogramar los códigos de barras u obtener un lector de códigos de barras de repuesto. Para obtener información de contacto adicional, consulte la página 5.

Falló la calibración del analizador

El casete de calibración se guardó fuera de la bolsa fotoprotectora suministrada.

Pruebe el casete de calibración. Si la comprobación de la calibración no pasa o no es válida, llame al Servicio Técnico de Quidel al(800) 874-1517 para obtener un casete de calibración de repuesto. Para obtener información de contacto adicional, consulte la página 5.

Error de cajón bloqueado Hay algún elemento encima de la mesa que impide la apertura del cajón.

Desbloquee el cajón y pulse el botón EXPULSAR. Si el error persiste, llame al Servicio Técnico de Quidel al (800) 874-1517. Para obtener información de contacto adicional, consulte la página 5.


Mensajes de ErrorError/Acción

Error/Acción

Pantalla

Pantalla

ErrorError de autocomprobación de encendido

AcciónNo use el dispositivo y llame al Servicio Técnico de Quidel al (800) 874-1517. Para obtener información de contacto adicional, consulte la página 5.

ErrorError operativo o de prueba

AcciónNo use el dispositivo y llame al Servicio Técnico de Quidel al (800) 874-1517. Para obtener información de contacto adicional, consulte la página 5.

ErrorNo hay papel en la impresora.

AcciónRecargue el papel y pulse ACEPTAR.

ErrorEl sistema detecta que falta la tarjeta SD, que se insertó incorrectamente o que no es compatible con el analizador.

AcciónCompruebe la ranura para tarjeta SD situada en la parte posterior de la unidad. Instale la tarjeta SD, si es necesario.

ErrorEl sistema detecta que la tarjeta SD es incompatible con el analizador.

AcciónExtraiga la tarjeta SD e inserte una tarjeta SD autorizada de Quidel.

ErrorEl sistema detecta que la tarjeta SD no es grabable o está llena.

AcciónExtraiga la tarjeta SD y asegúrese de que el interruptor de bloqueo de escritura de la tarjeta SD no esté activado. Una vez que la tarjeta SD esté desbloqueada, introdúzcala y pulse ACEPTAR.

ErrorEl sistema detecta que la tarjeta SD está llena de datos.

AcciónExtraiga la tarjeta SD e inserte una tarjeta SD autorizada de Quidel. Asegúrese de que el Servicio Técnico de Quidel reciba la tarjeta SD llena.

ErrorEl lector de códigos de barras puede estar programado incorrectamente o ser defectuoso.

AcciónLlame al Servicio Técnico de Quidel al (800) 874-1517 para reprogramar los códigos de barras u obtener un lector de códigos de barras de repuesto. Para obtener información de contacto adicional, consulte la página 5.


ErrorTarjeta de CC caducada

AcciónIntroduzca una tarjeta de control de calidad nueva que coincida con el kit que no caducó.

ErrorUsuario no eliminado

AcciónVuelva a escribir un código de Supervisor nuevo o continúe con la configuración de Supervisor actual. Siempre debe haber un Supervisor predeterminado.

ErrorNo se puede cambiar el tipo de usuario.

AcciónCree un Supervisor de reserva o configure un nuevo Supervisor predeterminado antes de cambiar el estado de usuario a operador.

ErrorLa actualización de firmware no se realizó correctamente.

AcciónCompruebe el formato adecuado y asegúrese de que la tarjeta SD no esté dañada.

ErrorLectura de código de barras no válida

AcciónAsegúrese de que el código de barras esté completo y no esté dañado, y vuelva a leerlo.

ErrorLa ID de Supervisor debe tener 4 caracteres como mínimo.

AcciónCompruebe la ID y vuelva a introducirla.

ErrorPlazo de calibración vencido para desbloquear el analizador

AcciónRealice una nueva calibración y continúe.

ErrorEl analizador reconoció que este casete ya ha sido utilizado.

AcciónExtraiga el casete usado e introduzca un casete de prueba nuevo.

Error/Acción Error/AcciónPantalla Pantalla


ErrorFalló la calibración del analizador.

AcciónRealice una nueva calibración o llame al Servicio Técnico de Quidel. Para obtener información de contacto adicional, consulte la página 5.

ErrorLos datos no se importaron satisfactoriamente.

AcciónCompruebe la tarjeta SD para confirmar que sea la correcta.

ErrorEl archivo de idioma no se cargó correctamente.

AcciónConfirme que usó la tarjeta SD correcta.

ErrorNo se guardaron los archivos de registro.

AcciónCompruebe que la tarjeta SD sea la correcta y reinténtelo.

ErrorLa ID de usuario es obligatoria para continuar.

AcciónIntroduzca una ID de usuario válida y pulse Guardar y sigte.

ErrorFalló la carga de tipos de pruebas.

AcciónConfirme que la tarjeta SD sea la correcta.

ErrorLa ID de usuario debe ser solo numérica.

AcciónIntroduzca el número de ID de usuario correcto.

ErrorEl tipo de prueba del ensayo no es específico del dispositivo del analizador.

AcciónInserte el tipo de prueba correcto para el ensayo y realice la prueba nuevamente.



ErrorCasete de prueba caducado.

AcciónIntroduzca un casete de prueba válido.

ErrorCódigo de barras del casete de prueba ausente, ilegible o no válido.

AcciónSustitúyalo por un casete de prueba nuevo y vuelva a realizar la prueba.

ErrorEl nombre de usuario introducido tiene caracteres no válidos.

AcciónEscriba el nombre solo con letras y números.

ErrorSe colocó un tipo de casete incorrecto en el analizador.

AcciónInserte el tipo de casete correcto.

ErrorNo se puede leer la tarjeta SD.

AcciónAsegúrese de que se haya introducido correctamente una tarjeta SD válida.

ErrorEl comando Guardar no pudo completarse porque faltaba la tarjeta SD o no era válida.

AcciónIntroduzca una tarjeta SD válida y reintente.

ErrorLa ID de usuario ya existe.

AcciónIntroduzca la ID de usuario exclusiva.



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Quidel Corporation Oficina mundial 10165 McKellar Court San Diego, CA 92121 quidel.com 858-552-1100

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20221 – Analizador SofiaVersión de software 1.0.0 o superior

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analyzer - quidel.com · advertencias básicas, precauciones y limitaciones utilice siempre el...

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