annexe i resume des caracteristiques du...

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ANNEXE I

RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT

1. DENOMINATION DU MEDICAMENTLYMECYCLINE ARROW 408 mg (équivalent à 300 mg de tétracycline base), gélule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVETétracycline base ........................................................................................................300 mg

Sous forme de lymécycline..........................................................................................408 mg

Pour une gélule.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUEGélule.

Gélule bleue et blanche de taille 0.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiquesElles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de la lymécycline. Elles tiennent compte à la fois de la situation de cet antibiotique dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles et des connaissances actualisées sur la sensibilité des espèces bactériennes.

Elles sont limitées aux infections suivantes : Brucellose ; Pasteurelloses ; Infections pulmonaires ; Infections génito-urinaires et ophtalmiques à Chlamydiae ; Infections pulmonaires et génito-urinaires à mycoplasmes ; Rickettsioses ; Coxiella burnetti (fièvre Q) ; Gonococcie ; Infections ORL et broncho-pulmonaires à Haemophilus influenzae, en particulier exacerbations

aigües des bronchites chroniques ; Tréponèmes (dans la syphilis, les tétracyclines ne sont indiquées qu'en cas d'allergie aux β

lactamines) ; Spirochètes (maladie de Lyme, leptospirose) ; Choléra ; Acné inflammatoire sévère et moyenne, composante inflammatoire des acnés mixtes.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Adultes :

600 mg/jour (soit 2 gélules), en 2 prises par jour.

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Cas particulier :

Acné

300 mg/jour (soit 1 gélule), pendant au moins 3 mois. Dans certains cas, un traitement à demi dose peut être utilisé.

Mode d'administration

Administrer de préférence en dehors des repas.

4.3. Contre-indicationsCe médicament NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISE dans les situations suivantes :

Hypersensibilité à la lymécycline ou aux antibiotiques de la famille des tétracyclines ou à l'un des excipients.

En association avec les rétinoïdes par voie générale (voir rubrique 4.5).

Chez l'enfant de moins de 8 ans en raison du risque de coloration permanente des dents et d'hypoplasie de l'émail dentaire.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploiLa prise de tétracyclines au cours du développement dentaire (à partir du 2ème trimestre de grossesse, chez le nourrisson et l'enfant de moins de 8 ans) peut entraîner une coloration permanente des dents (jaune-gris-brun).

Précautions d'emploi

A utiliser avec précaution en cas d'insuffisance hépatique ou d'insuffisance rénale. En raison des risques de photosensibilisation, il est conseillé d'éviter toute exposition directe au

soleil et aux UV pendant le traitement, qui doit être interrompu en cas d'apparition de manifestations cutanées de type érythème.

L'utilisation des tétracyclines périmées peut entraîner l'apparition d'acidoses tubulaires rénales rapidement réversibles.

Interférences avec les examens paracliniques :

La lymécycline :

peut donner de faux résultats positifs dans le dosage du glucose urinaire (méthode de Benedict, Clinitest) ;

peut produire dans les urines une fluorescence interférant dans le dosage des catécholamines urinaires (méthode de Hingerty).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations contre-indiquées

Rétinoïdes (tous)

(Voie générale)

Risque d'hypertension intracrânienne

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

Anticoagulants oraux

Augmentation de l'effet anticoagulant oral et du risque hémorragique.

Contrôle plus fréquent du taux de prothrombine et surveillance de l'INR. Adaptation éventuelle de la posologie de l'anticoagulant oral pendant le traitement par la cycline et après son arrêt.

Didanosine

Diminution de l'absorption digestive des cyclines en raison de l'augmentation du pH gastrique (présence d'un anti-acide dans le comprimé de DDI). Prendre la didanosine à distance des cyclines (plus de 2 heures, si possible).

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Fers (sels de)

(Voie orale)

Diminution de l'absorption digestive des cyclines (formation de complexes).

Prendre les sels de fer à distance des cyclines (plus de 2 heures, si possible).

Sels, oxydes, hydroxydes de magnésium, d'aluminium et de calcium

(Topiques gastro-intestinaux)

Diminution de l'absorption digestive des cyclines.

Prendre les topiques gastro-intestinaux à distance des cyclines (plus de 2 heures, si possible).

Problèmes particuliers de déséquilibre de l'INR:

De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l'INR.

Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage impliquées: il s'agit notamment des fluroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Un effet tératogène des tétracyclines a été retrouvé en expérimentation animale mais de façon inconstante.

En clinique, l'utilisation des tétracyclines au cours d'un nombre limité de grossesses n'a apparemment révélé aucun effet malformatif particulier à ce jour.

Il est préférable, par mesure de précaution, de ne pas utiliser les cyclines pendant le premier trimestre de grossesse.

L'administration de tétracyclines au cours des deuxième et troisième trimestres expose le fœtus au risque de coloration des dents de lait.

Par conséquent, à partir du deuxième trimestre de la grossesse, l'administration de tétracyclines est déconseillée.

Allaitement

Les tétracyclines sont très faiblement excrétées dans le lait maternel. S'il n'existe pas d'alternatives à la prise d'une tétracycline au cours de l'allaitement, l'utilisation est possible sur la durée la plus courte possible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machinesSans objet.

4.8. Effets indésirablesClasse Organe (MedDRA) Fréquence Effet indésirable

Affections oculaires Indéterminée Troubles de la vision*

Affections gastro intestinales Fréquent (≥1/100, <1/10) Nausée

Nausée

Indéterminée Douleur abdominaleDiarrhéeGlossiteEntérocolite

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Classe Organe (MedDRA) Fréquence Effet indésirable

Affections du système immunitaire

Indéterminée Hypersensibilité immuno-allergiqueUrticaireŒdème de Quincke

Investigations Indéterminée Augmentation des transaminasesAugmentation des taux sanguins de phosphatase alcaline et de bilirubine

Affections du système nerveux

Fréquent (≥1/100, <1/10)

Céphalées*

Indéterminée Hypertension intracrânienne*Sensation de malaise

Affections de la peau et du tissu sous cutanée

Indéterminée Eruption érythémateuseRéaction de photosensibilitéPrurit

*Hypertension intracrânienne: l'apparition de signes cliniques évocateurs de l'hypertension intracrânienne comme les troubles visuels et les céphalées doit faire évoquer le diagnostic. Le traitement doit être interrompu si une élévation de la tension intracrânienne est suspectée pendant un traitement par LYMECYCLINE ARROW.

Certains effets indésirables sont rapportés avec les traitements par tétracyclines en général:

Dyschromie dentaire et/ou hypoplasie de l'émail en cas d'administration chez l'enfant au-dessous de 8 ans.

Anémie hémolytique, thrombocytopénie, neutropénie, éosinophilie et autres troubles hématologiques.

Hyperazotémie extrarénale en relation avec un effet anti-anabolique, qui peut être intensifiée par l'association avec des diurétiques.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.

4.9. SurdosageLe surdosage expose à un risque d'hépatotoxicité.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiquesCode ATC = J01AA04

SPECTRE D'ACTIVITE ANTIBACTERIENNE

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :

http://www.ansm.sante.fr

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Catégories Fréquence de résistance acquise en France (> 10%) (valeurs extrêmes)

ESPÈCES SENSIBLES

Aérobies à Gram positif

Bacillus

Entérocoques 40 - 80 %

Staphylococcus méti-S

Staphylococcus méti-R * 70 - 80 %

Streptococcus A 20 %

Streptococcus B 80 - 90 %

Streptococcus pneumoniae 20 - 40 %

Aérobies à Gram négatif

Branhamella catarrhalis

Brucella

Escherichia coli 20 - 40 %

Haemophilus influenzae 10 %

Klebsiella 10 - 30 %

Neisseria gonorrhoeae

Pasteurella

Vibrio cholerae

Anaérobies

Propionibacterium acnes

Autres

Borrelia burgdorferi

Chlamydia

Coxiella burnetii

Leptospira

Mycoplasma pneumoniae

Rickettsia

Treponema pallidum

Ureaplasma urealyticum

Catégories

ESPÈCES RÉSISTANTES

Aérobies à Gram négatif

Acinetobacter

Proteus mirabilis

Proteus vulgaris

Pseudomonas

Serratia

* La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50 % de l'ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.

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5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Absorption :

Absorption rapide, concentration plasmatique efficace dès la 1ère heure.

La concentration sérique maximale est obtenue entre 3 et 4 heures.

L'administration concomitante d'aliments et en particulier de lait ne semble pas modifier sensiblement l'absorption du produit.

Distribution :

Chez l'adulte, après une prise orale de 300 mg à jeun, on observe : un pic sérique de 1,6 à 4 µg/ml, une concentration résiduelle est très variable (0,29 à 2,19 µg/ml), une demi-vie sérique d'environ 10 heures.

A dose répétée, on atteint une concentration sérique moyenne stable comprise entre 2,3 et 5,8µg/ml.

Bonne diffusion intra et extra-cellulaire. Aux posologies usuelles, on obtient des concentrations efficaces dans la plupart des tissus notamment pulmonaire, osseux, musculaire, hépatique, biliaire, vésiculaire, mais surtout (compte-tenu des indications préférentielles de la lymécycline dans les infections urétro-génitales), dans les tissus salpingiens, la prostate, les urines.

Excrétion :

Environ 65 % de la dose administrée est éliminé au bout de 48 heures, principalement par les urines et accessoirement par la bile.

5.3. Données de sécurité précliniqueSans objet

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipientsStéarate de magnésium, silice colloïdale hydratée.

Composition de l'enveloppe de la gélule: gélatine, dioxyde de titane (E 171), oxyde de fer noir (E172), oxyde de fer jaune (E172), indigotine (E 132).

6.2. IncompatibilitésSans objet.

6.3. Durée de conservation18 mois.

6.4. Précautions particulières de conservationA conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur16, 20, 28, 56 ou 100 gélules sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulationPas d’exigences particulières.

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7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHEARROW GENERIQUES 26 AVENUE TONY GARNIER69007 LYON

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE 34009 279 830 9 2 : 16 gélules sous plaquettes (Aluminium/Aluminium). 34009 280 046 6 6 : 20 gélules sous plaquettes (Aluminium/Aluminium). 34009 279 831 5 3 : 28 gélules sous plaquettes (Aluminium/Aluminium). 34009 279 832 1 4 : 56 gélules sous plaquettes (Aluminium/Aluminium). 34009 587 103 0 8 : 100 gélules sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[A compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE[A compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIESans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUESSans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCEListe I

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ANNEXE IIIA

ETIQUETAGE

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE

NATURE/TYPE Emballage extérieur ou Conditionnement primaire

Emballage extérieur

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

LYMECYCLINE ARROW 408 mg (équivalent à 300 mg de tétracycline base), gélule

Lymécycline (équivalent à 300 mg de tétracycline base)

2. COMPOSITION EN SUBSTANCES ACTIVES

Tétracycline base ........................................................................................................300 mg


Pour une gélule.

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Sans objet.

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Gélule.

Boîte de 16, 20, 28, 56 ou 100 gélules.

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Voie orale.

Lire la notice avant utilisation.

6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE LA PORTEE ET DE LA VUE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE

Sans objet.

8. DATE DE PEREMPTION

EXP {MM/AAAA}

9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

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10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A LIEU

Sans objet.

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Titulaire

ARROW GENERIQUES 26 AVENUE TONY GARNIER69007 LYON

Exploitant


Fabricant

Sans objet

12. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Médicament autorisé N° :

13. NUMERO DE LOT

Lot {numéro}

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Sans objet.

15. INDICATIONS D’UTILISATION

Sans objet.

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

Conformément à la réglementation en vigueur.

PICTOGRAMME DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR OU, EN L’ABSENCE D’EMBALLAGE EXTERIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE

Sans objet.

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MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES

NATURE/TYPE Plaquettes / Films

Plaquettes

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT



2. NOM DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Titulaire

ARROW GENERIQUES

Exploitant

Sans objet.


EXP {MM/AAAA}

4. NUMERO DE LOT

Lot {numéro}

5. AUTRES

Sans objet.

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MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES

NATURE/TYPE Petits conditionnements primaires

Sans objet.

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Sans objet.

2. MODE D’ADMINISTRATION

Sans objet.


Sans objet.

4. NUMERO DE LOT

Sans objet.

5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE

Sans objet.

6. AUTRES

Sans objet.

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ANNEXE IIIB

NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEURDénomination du médicament



Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre

infirmier/ère. Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il

pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien

ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Sommaire notice

Que contient cette notice :

1. Qu'est-ce que LYMECYCLINE ARROW 408 mg (équivalent à 300 mg de tétracycline base), gélule et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LYMECYCLINE ARROW 408 mg (équivalent à 300 mg de tétracycline base), gélule ?

3. Comment prendre LYMECYCLINE ARROW 408 mg (équivalent à 300 mg de tétracycline base), gélule ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?5. Comment conserver LYMECYCLINE ARROW 408 mg (équivalent à 300 mg de tétracycline base),

gélule ?6. Informations supplémentaires.

1. QU’EST-CE QUE LYMECYCLINE ARROW 408 mg (équivalent à 300 mg de tétracycline base), gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament est un antibiotique de la famille des tétracyclines.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué dans les infections dues aux germes sensibles aux cyclines notamment dans leurs manifestations respiratoires, urinaires, oculaires ou générales.

Votre médecin peut aussi vous le prescrire dans le traitement de certaines formes d'acné.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LYMECYCLINE ARROW 408 mg (équivalent à 300 mg de tétracycline base), gélule ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

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Contre-indications

Ne prenez jamais LYMECYCLINE ARROW 408 mg (équivalent à 300 mg de tétracycline base), gélule dans les cas suivants :

Si vous êtes allergique (hypersensible) à la lymécycline, à l'un des autres composants contenus dans LYMECYCLINE ARROW ou aux antibiotiques de la famille des tétracyclines.

Chez l'enfant de moins de 8 ans en raison du risque de coloration permanente des dents de l'enfant et de développement incomplet de I'émaiI dentaire.

En association avec les rétinoïdes administrés par voie orale (médicaments utilisés dans certaines maladies de la peau).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Mises en garde et précautions d’emploi

La prise de tétracyclines au cours du développement dentaire (à partir du 2ème trimestre de grossesse, chez le nourrisson et l'enfant de moins de 8 ans) peut entraîner une coloration permanente des dents (jaune-gris-brun).

Durant le traitement, éviter l'exposition au soleil et aux U.V. en raison d'une sensibilité accrue. Le traitement doit être interrompu en cas d'apparition de rougeurs sur la peau.

Si vous avez une insuffisance hépatique ou une insuffisance rénale (défaillance des fonctions du foie et du rein), vous devez en informer votre médecin avant de commencer le traitement.

Ce médicament peut provoquer une interférence avec certains examens de laboratoire [lors de la recherche de glucose dans les urines (fausse réaction positive possible) et lors de la recherche de catécholamines dans les urines.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et LYMECYCLINE ARROW 408 mg (équivalent à 300 mg de tétracycline base), gélule

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant le premier trimestre de la grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

L'utilisation de ce médicament est déconseillée à partir du deuxième trimestre de la grossesse en raison du risque de coloration des dents de lait.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

En cas de traitement par ce médicament, l'allaitement est contre-indiqué en raison du risque de coloration des dents de lait.

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S'il n'existe pas d'alternatives à la prise d'une tétracycline au cours de l'allaitement, l'utilisation est possible sur la durée la plus courte possible.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE LYMECYCLINE ARROW 408 mg (équivalent à 300 mg de tétracycline base), gélule ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Chez l'adulte :

Infections dues aux germes sensibles aux cyclines :

A titre indicatif, la posologie habituelle est de: 1 gélule matin et soir de préférence en dehors des repas.

Traitement de l'acné :

A titre indicatif, la posologie habituelle est de 1 gélule par jour de préférence en dehors des repas pendant au moins 3 mois.

Mode d'administration

Voie orale

Fréquence d'administration/Durée de traitement

2 prises par jour, de préférence en dehors des repas.

Traitement de l'acné :

1 prise par jour, de préférence en dehors des repas

Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites et aussi longtemps que votre médecin vous l'aura conseillé.

La disparition de la fièvre ou de tout autre symptôme ne signifie pas que vous être complètement guéri.

L'éventuelle impression de fatigue n'est pas due au traitement antibiotique mais à l'infection elle-même. Le fait de réduire ou de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

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Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables fréquents

Ils peuvent affecter moins d'une personne sur 10

Nausée, douleur abdominale, diarrhée. Maux de tête.

Effets indésirables dont la fréquence exacte est inconnue:

Inflammation de la langue, inflammation de l'intestin. Réactions allergiques: urticaire, œdème de Quincke (brusque gonflement du visage et du cou). Augmentations dans le sang des taux de transaminases, phosphatase alcaline et de bilirubine

(enzymes du foie). Hypertension intracrânienne, sensation de malaise. Eruptions cutanées avec rougeur, réactions de photosensibilité (réaction cutanée lors d'une

exposition au soleil ou aux UV), démangeaisons.

D'autres effets indésirables ont été décrits lors de traitement par des tétracyclines:

En cas d'administration chez l'enfant de moins de 8 ans, coloration anormale et permanente des dents et développement insuffisant de l'émail dentaire.

Modifications du bilan sanguin (dont la diminution des globules rouges, baisse des plaquettes ou des globules blancs).

Augmentation du taux d'urée dans le sang qui peut être intensifiée par l'association avec des médicaments diurétiques.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER LYMECYCLINE ARROW 408 mg (équivalent à 300 mg de tétracycline base), gélule ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Date de péremption

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

http://www.ansm.sante.fr

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6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Ce que contient LYMECYCLINE ARROW 408 mg (équivalent à 300 mg de tétracycline base), gélule

La substance active est :

Tétracycline base.........................................................................................................300 mg


Pour une gélule.

Les autres composants sont :

Stéarate de magnésium, silice colloïdale hydratée.

Composition de l'enveloppe de la gélule: gélatine, dioxyde de titane (E 171), oxyde de fer noir (E172), oxyde de fer jaune (E172), indigotine (E 132).

Forme pharmaceutique et contenu

Aspect de LYMECYCLINE ARROW 408 mg (équivalent à 300 mg de tétracycline base), gélule et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de gélule.

Boîtes de 16, 20, 28, 56 ou 100 gélules sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire


Exploitant


Fabricant

ACTAVIS HFREYKJAVIKURVEGUR 78220 HAFNARFJÖRDURISLANDE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

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Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas : la dose à prendre, les moments de prise, et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :

1- N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.

2- Respectez strictement votre ordonnance.

3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.

5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.

annexe i resume des caracteristiques du...

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