apostila ts 2009

Requisitos ISO/TS 16949 2009

REQUISITOS

ISO/TS 16949

2009

INDSTRIA AUTOMOTIVA

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Sumrio

0. INTRODUO: ..................................................................................................................................................... 7

0.1. GENERALIDADES: ............................................................................................................................................... 7

0.2. ABORDAGEM DE PROCESSO: ........................................................................................................................... 7

0.3. RELAO COM ISO 9004: ................................................................................................................................... 9

0.3.1. GUIA DA IATF PARA ISO / TS 16949:2009 ................................................................................................ 9

0.4. COMPATIBILIDADE COM OUTROS SISTEMAS DE GESTO: ......................................................................... 9

0.5. OBJETIVOS DA ISO/TS 16949:2000 ................................................................................................................... 9

1. OBJETIVO ........................................................................................................................................................... 10

1.1. GENERALIDADES .............................................................................................................................................. 10

1.2. APLICAO ........................................................................................................................................................ 10

2. REFERNCIA NORMATIVA ............................................................................................................................... 11

3. TERMOS E DEFINIES ................................................................................................................................... 11

3.1. TERMOS E DEFINIES PARA A INDSTRIA AUTOMOTIVA ....................................................................... 11

3.1.1. PLANO DE CONTROLE ............................................................................................................................. 11

3.1.2. ORGANIZAO RESPONSVEL PELO PROJETO ................................................................................. 11

3.1.3. PREVENO DE ERRO ............................................................................................................................ 12

3.1.4. LABORATRIO .......................................................................................................................................... 12

3.1.5. ESCOPO DE LABORATRIO ................................................................................................................... 12

3.1.6. FABRICAO ............................................................................................................................................. 12

3.1.7. MANUTENO PREDITIVA ...................................................................................................................... 12

3.1.8. MANUTENO PREVENTIVA .................................................................................................................. 12

3.1.9. FRETES ESPECIAIS .................................................................................................................................. 12

3.1.10. LOCAL REMOTO ....................................................................................................................................... 12

3.1.11. PLANTA ...................................................................................................................................................... 13

3.1.12. CARACTERSTICAS ESPECIAIS .............................................................................................................. 13

4. SISTEMAS DE GESTO DA QUALIDADE ........................................................................................................ 13

4.1. REQUISITOS GERAIS ........................................................................................................................................ 13

4.1.1. GENERALIDADES SUPLEMENTO ........................................................................................................ 14

4.2. REQUISITOS DE DOCUMENTAO ................................................................................................................ 14

4.2.1. GENERALIDADES ..................................................................................................................................... 14

4.2.2. MANUAL DA QUALIDADE ......................................................................................................................... 15

4.2.3. CONTROLE DE DOCUMENTOS ............................................................................................................... 15

4.2.3.1. ESPECIFICAES DE ENGENHARIA ................................................................................................. 16

4.2.4. CONTROLE DE REGISTROS .................................................................................................................... 16

4.2.4.1. RETENO DE REGISTROS ................................................................................................................ 17

5. RESPONSABILIDADE DA DIREO ................................................................................................................. 17

5.1. COMPROMETIMENTO DA DIREO ............................................................................................................... 17

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5.1.1. EFICINCIA DO PROCESSO .................................................................................................................... 17

5.2. FOCO NO CLIENTE ............................................................................................................................................ 18

5.3. POLTICA DA QUALIDADE ................................................................................................................................ 18

5.4. PLANEJAMENTO ................................................................................................................................................ 18

5.4.1. OBJETIVOS DA QUALIDADE .................................................................................................................... 18

5.4.1.1. OBJETIVOS DA QUALIDADE SUPLEMENTO ................................................................................... 19

5.4.2. PLANEJAMENTO DO SISTEMA DE GESTO DA QUALIDADE ............................................................. 19

5.5. RESPONSABILIDADE, AUTORIDADE E COMUNICAO .............................................................................. 19

5.5.1. RESPONSABILIDADE E AUTORIDADE ................................................................................................... 19

5.5.1.1. RESPONSABILIDADE PELA QUALIDADE ........................................................................................... 20

5.5.2. REPRESENTANTE DA DIREO ............................................................................................................. 20

5.5.2.1. REPRESENTANTE DO CLIENTE .......................................................................................................... 20

5.5.3. COMUNICAO INTERNA ........................................................................................................................ 21

5.6. ANLISE CRTICA PELA DIREO .................................................................................................................. 21

5.6.1. GENERALIDADES ..................................................................................................................................... 21

5.6.1.1. DESEMPENHO DO SISTEMA DE GESTO DA QUALIDADE ............................................................. 21

5.6.2. ENTRADAS PARA ANLISE CRTICA ...................................................................................................... 21

5.6.2.1. ENTRADAS PARA ANLISE CRTICA SUPLEMENTO ..................................................................... 22

5.6.3. SADAS DE ANLISE CRTICA ................................................................................................................. 22

6. GESTO DE RECURSOS .................................................................................................................................. 22

6.1. PROVISO DE RECURSOS .............................................................................................................................. 22

6.2. RECURSOS HUMANOS ..................................................................................................................................... 22

6.2.1. GENERALIDADES ..................................................................................................................................... 22

6.2.2. COMPETNCIA, CONSCIENTIZAO E TREINAMENTO ...................................................................... 23

6.2.2.1. HABILIDADES PARA PROJETO DE PRODUTO .................................................................................. 23

6.2.2.2. TREINAMENTO ...................................................................................................................................... 24

6.2.2.3. TREINAMENTO NO POSTO DE TRABALHO ....................................................................................... 24

6.2.2.4. MOTIVAO DOS EMPREGADOS E CAPACITAO ........................................................................ 24

6.3. INFRA-ESTRUTURA ............................................................................................. Erro! Indicador no definido.

6.3.1. PLANTA, INSTALAES E PLANEJAMENTO DE EQUIPAMENTOS ..................................................... 24

6.3.2. PLANOS DE CONTINGNCIA ................................................................................................................... 25

6.4. AMBIENTE DE TRABALHO ................................................................................................................................ 25

6.4.1. SEGURANA DO PESSOAL PARA OBTENO DA QUALIDADE DO PRODUTO ............................... 25

6.4.2. LIMPEZA DAS INSTALAES .................................................................................................................. 25

7. REALIZAO DO PRODUTO ............................................................................................................................ 26

7.1. PLANEJAMENTO DA REALIZAO DO PRODUTO ........................................................................................ 26

7.1.1. PLANEJAMENTO DA REALIZAO DO PRODUTO SUPLEMENTO .................................................. 27

7.1.2. CRITRIO DE ACEITAO ....................................................................................................................... 27

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7.1.3. CONFIDENCIALIDADE .............................................................................................................................. 27

7.1.4. CONTROLE DE ALTERAES ................................................................................................................. 27

7.2. PROCESSOS RELACIONADOS A CLIENTES .................................................................................................. 27

7.2.1. DETERMINAO DE REQUISITOS RELACIONADOS AO PRODUTO .................................................. 27

7.2.1.1. CARACTERSTICAS ESPECIAIS DESIGNADAS PELO CLIENTE ...................................................... 28

7.2.2. ANLISE CRTICA DOS REQUISITOS RELACIONADOS AO PRODUTO .............................................. 28

7.2.2.1. ANLISE CRTICA DOS REQUISITOS RELACIONADOS AO PRODUTO SUPLEMENTO ............. 29

7.2.2.2. VIABILIDADE DE FABRICAO DA ORGANIZAO ......................................................................... 29

7.2.3. COMUNICAO COM O CLIENTE ........................................................................................................... 29

7.2.3.1. COMUNICAO COM O CLIENTE SUPLEMENTO .......................................................................... 29

7.3. PROJETO E DESENVOLVIMENTO ................................................................................................................... 29

7.3.1. PLANEJAMENTO DO PROJETO E DESENVOLVIMENTO ...................................................................... 30

7.3.1.1. ABORDAGEM MULTIDISCIPLINAR ...................................................................................................... 30

7.3.2. ENTRADAS DE PROJETO E DESENVOLVIMENTO ................................................................................ 31

7.3.2.1. ENTRADAS DE PROJETO DE PRODUTO ........................................................................................... 31

7.3.2.2. ENTRADAS DE PROJETO DE PROCESSO DE FABRICAO .......................................................... 32

7.3.2.3. CARACTERSTICAS ESPECIAIS .......................................................................................................... 32

7.3.3. SADAS DE PROJETO E DESENVOLVIMENTO ...................................................................................... 32

7.3.3.1. SADAS DE PROJETO E DESENVOLVIMENTO SUPLEMENTO ..................................................... 32

7.3.3.2. SADAS DE PROJETO DO PROCESSO DE FABRICAO ................................................................ 33

7.3.4. ANLISE CRTICA DE PROJETO E DESENVOLVIMENTO .................................................................... 33

7.3.4.1. MONITORAMENTO ................................................................................................................................ 34

7.3.5. VERIFICAO DE PROJETO E DESENVOLVIMENTO ........................................................................... 34

7.3.6. VALIDAO DE PROJETO E DESENVOLVIMENTO ............................................................................... 34

7.3.6.1. VALIDAO DE PROJETO E DESENVOLVIMENTO SUPLEMENTO .............................................. 34

7.3.6.2. PROGRAMAO DE PROTTIPO ....................................................................................................... 34

7.3.6.3. PROCESSO DE APROVAO DO PRODUTO .................................................................................... 35

7.3.7. CONTROLE DE ALTERAES DE PROJETO E DESENVOLVIMENTO ................................................ 35

7.4. AQUISIO ......................................................................................................................................................... 35

7.4.1. PROCESSO DE AQUISIO .................................................................................................................... 35

7.4.1.1. CONFORMIDADE A REQUISITOS REGULAMENTARES .................................................................... 36

7.4.1.2. DESENVOLVIMENTO DO SISTEMA DE GESTO DA QUALIDADE DO FORNECEDOR ................. 36

7.4.1.3. FONTES APROVADAS PELO CLIENTE ............................................................................................... 36

7.4.2. INFORMAES DE AQUISIO .............................................................................................................. 36

7.4.3. VERIFICAO DO PRODUTO ADQUIRIDO ............................................................................................ 37

7.4.3.1. QUALIDADE DO PRODUTO RECEBIDO .............................................................................................. 37

7.4.3.2. MONITORAMENTO DO FORNECEDOR .............................................................................................. 37

7.5. PRODUO E FORNECIMENTO DE SERVIOS ............................................................................................ 38

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7.5.1. CONTROLE DE PRODUO E FORNECIMENTO DE SERVIOS ........................................................ 38

7.5.1.1. PLANO DE CONTROLE ......................................................................................................................... 39

7.5.1.2. INSTRUES DE TRABALHO .............................................................................................................. 39

7.5.1.3. VERIFICAO DE SET-UP DE OPERAO ........................................................................................ 39

7.5.1.4. MANUTENO PREVENTIVA E PREDITIVA ....................................................................................... 39

7.5.1.5. GESTO DO FERRAMENTAL DE PRODUO ................................................................................... 40

7.5.1.6. PLANEJAMENTO DE PRODUO ....................................................................................................... 40

7.5.1.7. RETORNO DE INFORMAO DO SERVIO ....................................................................................... 41

7.5.1.8. ACORDO DE SERVIO COM CLIENTE ............................................................................................... 41

7.5.2. VALIDAO DOS PROCESSOS DE PRODUO E FORNECIMENTO DE SERVIOS ....................... 41

7.5.2.1. VALIDAO DOS PROCESSOS DE PRODUO E FORNECIMENTO DE SERVIOS SUPLEMENTO ........................................................................................................................................................... 42

7.5.3. IDENTIFICAO E RASTREABILIDADE .................................................................................................. 42

7.5.3.1. IDENTIFICAO E RASTREABILIDADE SUPLEMENTO ................................................................. 42

7.5.4. PROPRIEDADE DO CLIENTE ................................................................................................................... 42

7.5.4.1. FERRAMENTAS DE PRODUO DE PROPRIEDADE DO CLIENTE ................................................. 43

7.5.5. PRESERVAO DO PRODUTO ............................................................................................................... 43

7.5.5.1. ARMAZENAMENTO E INVENTRIO .................................................................................................... 43

7.6. CONTROLE DE DISPOSITIVOS DE MEDIO E MONITORAMENTO ........................................................... 43

7.6.1. ANLISE DO SISTEMA DE MEDIO ..................................................................................................... 45

7.6.2. REGISTROS DE CALIBRAO / VERIFICAO ..................................................................................... 45

7.6.3. REQUISITOS DE LABORATRIO ............................................................................................................. 45

7.6.3.1. LABORATRIO INTERNO ..................................................................................................................... 45

7.6.3.2. LABORATRIO EXTERNO ................................................................................................................... 46

8. MEDIO, ANLISE E MELHORIA ................................................................................................................... 46

8.1. GENERALIDADES .............................................................................................................................................. 46

8.1.1. IDENTIFICAO DE FERRAMENTAS ESTATSTICAS ........................................................................... 46

8.1.2. CONHECIMENTO DE CONCEITOS BSICOS DE ESTATSTICA .......................................................... 46

8.2. MEDIO E MONITORAMENTO ....................................................................................................................... 47

8.2.1. SATISFAO DE CLIENTES .................................................................................................................... 47

8.2.1.1. SATISFAO DO CLIENTE SUPLEMENTO ..................................................................................... 47

8.2.2. AUDITORIA INTERNA ............................................................................................................................... 47

8.2.2.1. AUDITORIA DO SISTEMA DE GESTO DA QUALIDADE ................................................................... 48

8.2.2.2. AUDITORIA DO PROCESSO DE FABRICAO .................................................................................. 48

8.2.2.3. AUDITORIA DE PRODUTO ................................................................................................................... 48

8.2.2.4. PLANEJAMENTO DE AUDITORIA INTERNA ....................................................................................... 48

8.2.2.5. QUALIFICAO DOS AUDITORES INTERNOS .................................................................................. 48

8.2.3. MEDIO E MONITORAMENTO DE PROCESSOS ................................................................................ 49

8.2.3.1. MONITORAMENTO E MEDIO DO PROCESSO DE FABRICAO ................................................ 49

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8.2.4. MEDIO E MONITORAMENTO DO PRODUTO ..................................................................................... 50

8.2.4.1. INSPEO DE LAYOUT E ENSAIO FUNCIONAL ................................................................................ 50

8.2.4.2. ITENS DE APARNCIA.......................................................................................................................... 50

8.3. CONTROLE DE PRODUTO NO-CONFORME ................................................................................................ 51

8.3.1. CONTROLE DE PRODUTO NO-CONFORME SUPLEMENTO ........................................................... 51

8.3.2. CONTROLE DE PRODUTO RETRABALHADO ........................................................................................ 51

8.3.3. INFORMAO AO CLIENTE ..................................................................................................................... 51

8.3.4. DERROGA DO CLIENTE ........................................................................................................................... 51

8.4. ANLISE DE DADOS .......................................................................................................................................... 52

8.4.1. ANLISE E USO DE DADOS ..................................................................................................................... 52

8.5. MELHORIAS ....................................................................................................................................................... 53

8.5.1. MELHORIA CONTNUA ............................................................................................................................. 53

8.5.1.1. MELHORIA CONTNUA DA ORGANIZAO ....................................................................................... 53

8.5.1.2. MELHORIA DO PROCESSO DE FABRICAO ................................................................................... 53

8.5.2. AO CORRETIVA .................................................................................................................................... 53

8.5.2.1. SOLUO DE PROBLEMAS ................................................................................................................. 54

8.5.2.2. PREVENO DE ERRO ........................................................................................................................ 54

8.5.2.3. IMPACTO DA AO CORRETIVA ........................................................................................................ 54

8.5.2.4. ANLISE / ENSAIO DE PRODUTOS REJEITADOS ............................................................................. 54

8.5.3. AO PREVENTIVA .................................................................................................................................. 54

ANEXO A (normativo) ................................................................................................................................................. 55

NOTA: Para facilidade da identificao e visualizao:

Texto em itlico = requisito normativo (texto da norma)

Texto dentro de borda tracejada = interpretao livre do requisito normativo.

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0. INTRODUO:

0.1. GENERALIDADES:

Adoo de um sistema de gesto deciso estratgica da organizao. A concepo e

implementao so definidas em funo dos objetivos, produtos, processos, tamanho e estrutura da

organizao. No implica em uniformidade de estrutura de sistema de gesto nem de

documentao;

Requisitos ISO/TS so complementares aos requisitos tcnicos do produto/servios

Aplicao da ISO/TS por partes interessadas internas (acionistas, funcionrios, parceiros

tecnolgicos) e externas (comunidade, associaes de classe, entidades certificadoras, rgos

governamentais e no governamentais).

Requisitos bsicos para avaliao: habilidade em atender ao cliente, atendimento aos requisitos

regulamentares e prprios da organizao.

0.2. ABORDAGEM DE PROCESSO:

Processo = qualquer atividade que, atravs de recursos, converte as entradas em sadas;

As organizaes devem identificar e gerenciar os vrios processos associados;

Em geral a sada de um processo a entrada para o prximo processo;

Abordagem de processo interpretada como um sistema de processos com a identificao, a

interao entre os mesmos e o seu gerenciamento na organizao;

A abordagem de processo tem a vantagem de controle contnuo e de relacionamento;

Os elementos 4 a 8 da ISO/TS tem base no PDCA e esto configurados com a abordagem de

processo.

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O modelo de Sistema de Gesto mostrado acima reflete claramente um processo PDCA (Plan

Do Check Act), que por tanto tempo tem se mostrado o melhor enfoque a ser tomado

para o gerenciamento de processos e soluo de problemas.

O PDCA promove uma abordagem lgica que prioriza o planejamento e promove um ciclo de

melhoria contnua atravs dos processos fundamentais:

I Responsabilidade da direo

II Gesto de recursos

III Realizao do produto / servio

IV Medio, anlise e melhoria

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0.3. RELAO COM ISO 9004:

O conhecimento e utilizao dos oito princpios de gesto da qualidade referidos na ISO 9000:2005 e

ISO 9004:2000 deveriam ser demonstrados e difundidos ao longo da organizao pela alta direo.

ISO 9004 e ISO 9001, na verso 2008, um par consistente de normas projetadas para serem

complementares e podem ser utilizadas separadamente;

O objetivo da ISO 9001 de especificar requisitos enquanto que o da ISO 9004 de orientao

para implementao para atendimento aos requisitos especificados na ISO 9001

Os requisitos da ISO 9001 podem ser para aplicao interna ou para fins de certificao /

contratuais com foco na eficcia do sistema de gesto em atender aos requisitos de cliente

A ISO 9004, no aplicvel para fins de certificao ou contratuais, uma orientao para a melhoria

contnua do desempenho sistema de gesto da organizao para alm dos requisitos da ISO 9001.

0.3.1. GUIA DA IATF PARA ISO / TS 16949:2009

Guia da IATF para ISO/TS 16949:2009, um documento contendo as prticas recomendadas pela

indstria automotiva, exemplos, ilustraes, explicaes, e fornece ajuda na aplicao para

conformidade com os requisitos desta Especificao Tcnica.

Este documento Diretrizes IATF no se aplica para fins de certificao ou contratuais.

O documento citado orientativo e pode ser utilizado como um guia durante a implantao ou

melhoria do sistema de gesto.

0.4. COMPATIBILIDADE COM OUTROS SISTEMAS DE GESTO:

Alinhada com ISO 14001:2004;

Alinhada com OHSAS 18001:2007;

A ISO 9001:2008 permite, mas no inclui, o alinhamento ou a integrao de requisitos especficos

de gesto ambiental, financeira, da sade ocupacional e segurana, de riscos.

0.5. OBJETIVOS DA ISO/TS 16949:2000

O objetivo desta Especificao Tcnica o desenvolvimento de um sistema de gesto qualidade que

possibilite a melhoria contnua, com nfase na preveno de defeitos e na reduo da variao e perda

na cadeia de suprimentos.

Esta Especificao Tcnica, em conjunto com os requisitos especficos aplicveis dos clientes, define

os requisitos fundamentais do sistema de gesto da qualidade para aqueles que subscrevem este

documento.

Esta Especificao Tcnica tem a inteno de evitar mltiplas auditorias de certificao e prover uma

abordagem comum para um sistema de gesto da qualidade para organizaes de produo

automotiva e peas de reposio pertinentes.

Continua havendo a possibilidade dos clientes estabelecerem requisitos especficos adicionais aos

requisitos da norma;

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Sistemas de gesto da qualidade Requisitos particulares para aplicao da ISO 9001:2008 para

organizaes de produo automotiva e peas de reposio pertinentes

1. OBJETIVO

1.1. GENERALIDADES

Esta Norma Internacional especifica requisitos para um sistema de gesto da qualidade onde uma

organizao:

a. Necessita demonstrar sua habilidade em fornecer consistentemente produtos que atendam

a requisitos de cliente e regulamentares aplicveis; e

b. pretende aumentar a satisfao do cliente atravs da efetiva aplicao do sistema, incluindo

processos para melhoria contnua do sistema e a garantia da conformidade com requisitos

do cliente e regulamentares aplicveis;

NOTA: Nesta Norma Internacional, o termo produto se aplica apenas ao produto planejado para o

cliente, ou requerido pelo mesmo.

Esta Especificao Tcnica, junto com a ISO 9001:2008, define os requisitos do sistema de gesto da

qualidade para projeto e desenvolvimento, produo e, quando pertinente, instalao e servios de

produtos relacionados indstria automotiva.

Esta Especificao Tcnica aplicvel para locais da organizao onde a produo e/ou servios de

peas especificadas pelo cliente so manufaturadas.

Funes de apoio internas ou remotas tais como centros de desenvolvimento, escritrios centrais

corporativos e centros de distribuio fazem parte da auditoria, porm no podem obter certificao

individual com base nesta Especificao Tcnica.

Esta Especificao Tcnica pode ser aplicada ao longo da cadeia de fornecedores da indstria

automotiva.

Em funo da nova abordagem por processos, h uma quebra da departamentalizao no

gerenciamento do sistema que requer uma viso mais abrangente e melhor integrao das

interfaces organizacionais;

Produtos no intencionais (no planejados) so, por exemplo, resduos de processo, subprodutos;

1.2. APLICAO

Todos os requisitos desta Norma internacional so genricos e pretende-se que sejam aplicveis a

todas as organizaes, independentemente do tipo, tamanho e produto fornecido.

Quando algum(ns) requisito(s) desta Norma internacional no puder(em) ser aplicado(s) em funo da

natureza da organizao e do seu produto, este pode ser considerado para excluso.

Onde forem feitas excluses, reivindicaes de conformidade com esta Norma internacional no so

aceitveis, a menos que estas excluses estejam limitadas aos requisitos da clusula 7., e tais

excluses no afetem a habilidade ou responsabilidade da organizao em fornecer produtos que

atendam aos requisitos de cliente e regulamentares aplicveis.

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A nica excluso permitida por essa Especificao Tcnica refere-se ao item 7.3., onde a

organizao no responsvel pelo projeto e desenvolvimento de produto.

Excluses permitidas no incluem projeto de processo de fabricao.

Para a TS/ISO apenas o requisito 7.3 (Projeto e Desenvolvimento) pode ser excludo, desde que

no envolva a responsabilidade de projeto e desenvolvimento de produto;

O projeto do processo de fabricao pode ser caracterizado atravs do requisito 7.1 (Planejamento

para realizao do produto) e/ou 7.5 (Produo e fornecimento de servios);

Um meio de restringir a aplicao de alguns itens definir corretamente o escopo de certificao;

2. REFERNCIA NORMATIVA

O seguinte documento normativo contm definies, que, atravs de consulta a este texto, constituem

os termos desta Especificao Tcnica. Para orientaes datadas, revises ou emendas subsequentes

a essas publicaes no se aplicam. Entretanto, recomenda-se queles que realizam acordos com base

nesta Norma Internacional investigar a possibilidade de aplicar a edio mais recente do documento

normativo indicado abaixo. Para orientaes no datadas, aplica-se a ltima edio do documento

normativo referido. Membros da ISO e IEC mantm registros das Normas Internacionais em vigncia.

ISO 9000:2005, Sistemas de Gesto da Qualidade Fundamentos e Vocabulrio

A norma de referncia para terminologia conhecida at agora como NBR ISO 8402 foi substituda

pela NBR ISO 9000:2005 Fundamentos e Vocabulrio;

O organismo nacional que possui informaes das normas em vigor a ABNT (ver Apndice 1);

Embora no seja mencionado neste item, a Norma faz referncia NBR ISO 19011 e

ISO/IEC 17025.

3. TERMOS E DEFINIES

Para os propsitos desta Norma internacional, aplicam-se os termos e definies mostrados na

ISO 9000.

Ao longo do texto desta norma, onde aparecer o termo produto, este tambm pode significar servio.

3.1. TERMOS E DEFINIES PARA A INDSTRIA AUTOMOTIVA

Para os propsitos desta Especificao Tcnica, os termos e definies mostrados na ISO 9000:2005 e

os seguintes termos se aplicam.

3.1.1. PLANO DE CONTROLE

Descrio documentada dos processos e sistemas requeridos para controlar o produto (ver anexo A).

3.1.2. ORGANIZAO RESPONSVEL PELO PROJETO

Organizao com autoridade para estabelecer uma nova ou modificar uma especificao de produto

existente.

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NOTA: Esta responsabilidade inclui ensaio e verificao do desempenho de projeto de acordo com a

aplicao especificada pelo cliente.

3.1.3. PREVENO DE ERRO

Projeto e desenvolvimento do produto e processo de fabricao para prevenir a fabricao de produtos

no conformidades.

3.1.4. LABORATRIO

Instalao para inspeo, ensaio ou calibrao que pode incluir, mas no se limita, testes qumicos,

metalrgicos, dimensionais, fsicos, eltricos ou de confiabilidade.

3.1.5. ESCOPO DE LABORATRIO

Documento controlado contendo o seguinte:

- ensaios, avaliaes e calibraes especficos que o laboratrio est qualificado para

executar,

- lista dos equipamentos que so utilizados para executar tais atividades,

- lista de mtodos e normas que so utilizados para executar tais atividades.

3.1.6. FABRICAO

Processos de produo ou fabricao:

- materiais de produo,

- peas de produo ou servios,

- montagem, ou

- tratamento trmico, solda, pintura, galvanizao e outros servios de acabamento.

3.1.7. MANUTENO PREDITIVA

Atividades baseadas em dados de processo apontados na antecipao de problemas de manuteno

por predio de modos de falhas provveis.

3.1.8. MANUTENO PREVENTIVA

Aes planejadas para eliminar causas de falhas de equipamentos e interrupo no programadas da

produo, como uma sada do projeto de processo de fabricao.

3.1.9. FRETES ESPECIAIS

Custos extras ou cobranas adicionais entrega contratada.

NOTA: Causados por mtodo, quantidade, entregas no programadas ou atrasadas.

3.1.10. LOCAL REMOTO

Locais que apoiam as plantas e a qual processos de produo no acontecem.

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3.1.11. PLANTA

Locais onde ocorrem processos de fabricao que agregam valor.

3.1.12. CARACTERSTICAS ESPECIAIS

Caracterstica de produto ou parmetro do processo de fabricao que podem afetar a segurana ou

atendimento a regulamentos, ajuste, funcionamento, desempenho ou processo subsequente do

produto.

Outra definio (diviso) possvel para o termo produtos seria: hardware, software, servios e

materiais processados;

A incluso deste item teve por objetivo simplificar o entendimento do que antes era confuso. A

cadeia cliente-fornecedor-subcontratado foi substituda pela cadeia cliente-organizao-fornecedor;

4. SISTEMAS DE GESTO DA QUALIDADE

4.1. REQUISITOS GERAIS

A organizao deve estabelecer, documentar, implementar e manter um sistema de gesto da

qualidade e melhorar continuamente a sua eficcia de acordo com os requisitos desta norma.

A organizao deve:

a. Identificar os processos necessrios para o sistema de gesto da qualidade e sua aplicao

por toda a organizao (ver 1.2.);

b. Determinar a sequncia e interao destes processos;

c. Determinar critrios e mtodos necessrios para assegurar que a operao e o controle

desses processos sejam eficazes;

d. Assegurar a disponibilidade de recursos e informaes necessrias para apoiar a operao

e o monitoramento desses processos;

e. Monitorar, medir e analisar esses processos; e

f. Implementar as aes necessrias para atingir os resultados planejados e a melhoria

contnua desses processos.

Esses processos devem ser gerenciados pela organizao de acordo com os requisitos desta Norma.

Quando uma organizao optar por adquirir externamente algum processo que afete a conformidade do

produto em relao aos requisitos, a organizao deve assegurar o controle desses processos. O

controle de tais processos deve ser identificado no sistema de gesto da qualidade.

NOTA: Convm que os processos necessrios para o sistema de gesto da qualidade acima

referenciado incluam processos para atividades de gesto, proviso de recursos, realizao do produto

e medio.

A terceirizao no exime a organizao da responsabilidade de controlar os processos;

Este requisito , normalmente, garantido pelo atendimento a todos os outros requisitos da Norma;

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Este elemento visa a descrio de como um sistema de gesto deveria funcionar, as interaes

entre as diversas atividades controladas, entre os processos e a documentao necessria para o

atendimento aos requisitos especificados;

Eventuais parceiros ou fornecedores tambm devem ser controlados seguindo os mesmos

requisitos.

4.1.1. GENERALIDADES SUPLEMENTO

Garantir o controle sobre processos terceirizados no exime a organizao da responsabilidade de

estar em conformidade com todos os requisitos do cliente.

NOTA: Veja tambm 7.4.1. e 7.4.1.3.

4.2. REQUISITOS DE DOCUMENTAO

4.2.1. GENERALIDADES

A documentao do sistema de gesto da qualidade deve incluir:

a. Declarao documentada da poltica da qualidade e dos objetivos da qualidade;

b. Manual da qualidade;

c. Procedimentos documentados requeridos por esta Norma;

d. Documentos necessrios organizao para assegurar o planejamento, a operao e o

controle eficazes de seus processos; e

e. Registros requeridos por esta Norma (ver 4.2.4.).

NOTA 1: Onde o termo procedimento documentado aparecer nesta Norma, significa que o

procedimento estabelecido, documentado, implementado e mantido.

NOTA 2: A abrangncia da documentao do sistema de gesto da qualidade pode diferir de uma

organizao para outra devida:

a. Ao tamanho da organizao e ao tipo de atividades;

b. complexidade dos processos e suas interaes; e

c. competncia do pessoal.

NOTA 3: A documentao pode estar em qualquer forma ou tipo de meio de comunicao.

A poltica da qualidade e os objetivos da qualidade devem ser documentados;

So requeridos, ao longo da Norma, apenas seis procedimentos documentados. No significa que a

empresa deva se restringir a eles;

Onde a competncia do pessoal que executa as atividades garante o cumprimento do requisito um

procedimento documentado pode ser dispensvel;

recomendvel que, pelo menos em sistemas de gesto em consolidao, sejam estabelecidos

outros procedimentos alm dos requeridos pela Norma (controle de processo, calibrao de

dispositivos de medio, avaliao de fornecedores, por exemplo);

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Documentar no significa escrever em papel Podem ser utilizados diversos meios para

estabelecimento de documentos, como por exemplo filmes, fotografias, gravaes sonoras,

exemplos visuais, manequins, etc.

Procedimentos funcionam como contratos internos estabelecendo as competncias e as regras

entre reas/setores. Os procedimentos compem a chamada documentao de 2 nvel

Instrues tm uso especfico (caracterstica operacional de como fazer) e possui a funo bsica

de qualificar o pessoal. Instrues compem a documentao de 3 nvel

4.2.2. MANUAL DA QUALIDADE

A organizao deve estabelecer e manter um manual da qualidade que inclua:

a. O escopo do sistema de gesto da qualidade, incluindo detalhes e justificativas para

quaisquer excluses (ver 1.2.);

b. Os procedimentos documentados estabelecidos para o sistema de gesto da qualidade, ou

referncia a eles; e

c. A descrio da interao entre os processos do sistema de gesto da qualidade.

Manual uma descrio gerencial do sistema da qualidade

O Manual faz parte da chamada documentao de 1 nvel. Deve conter o escopo, justificativa para

excluses permitidas, descrio dos procedimentos e a sequncia e interao entre os processos.

Quaisquer informaes adicionais so uma escolha da organizao;

Em virtude da diminuio dos documentos exigidos, o manual da qualidade pode ser utilizado para

determinar critrios e instrues para a execuo de atividades relacionadas ao sistema de gesto.

4.2.3. CONTROLE DE DOCUMENTOS

Os documentos requeridos pelo sistema de gesto da qualidade devem ser controlados. Registros so

um tipo especial de documento e devem ser controlados de acordo com os requisitos apresentados em

4.2.4.

Um procedimento documentado deve ser estabelecido para definir os controles necessrios para:

a. Aprovar documentos quanto sua adequao, antes da sua emisso;

b. Analisar criticamente a atualizar, quando necessrio, e reaprovar documentos;

c. Assegurar que alteraes e a situao da reviso atual dos documentos sejam identificadas;

d. Assegurar que as verses pertinentes de documentos aplicveis estejam disponveis nos

locais de uso;

e. Assegurar que os documentos permaneam legveis e prontamente identificveis;

f. Assegurar que documentos de origem externa sejam identificados e que sua distribuio

seja controlada; e

g. Evitar o uso no intencional de documentos obsoletos e aplicar identificao adequada nos

casos em que foram retidos por qualquer propsito.

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So exemplos de documentos: desenhos de engenharia, normas de engenharia, dados

matemticos, normas industriais, instrues de inspeo, procedimentos de teste, instrues de

trabalho, folhas de operao, manual da qualidade, procedimentos operacionais, procedimentos de

garantia da qualidade e especificaes de material;

Os documentos so maneiras formais de estabelecer e sistematizar as atividades a serem

desenvolvidas;

Deve ser estabelecido um procedimento documentado para reger as atividades de controle de

documentos;

Aprovao dos documentos no significa assinatura;

No mais necessria uma lista mestra de documentos;

No so exigidas reavaliaes peridicas dos documentos.

4.2.3.1. ESPECIFICAES DE ENGENHARIA

A organizao deve estabelecer um processo para assegurar a anlise crtica, em tempo hbil,

distribuio e implementao de todas as normas e especificaes de engenharia dos clientes e suas

alteraes baseado no planejamento requerido pelo cliente. A anlise crtica em tempo hbil deveria ser

o mais rpido possvel, e no deve exceder duas semanas de trabalho.

A organizao deve manter um registro da data na qual cada alterao implementada em produo.

Implementao deve incluir documentos atualizados.

NOTA: Uma alterao nestas normas / especificaes ir requerer uma atualizao da aprovao da

pea de produo do cliente quando essas especificaes so referenciadas nos registros de projeto ou

se elas afetam documentos de aprovao da pea de produo (PPAP), assim como planos de

controle, FMEAs, etc.

sugerida a adoo de um prazo de duas semanas de trabalho para anlise crtica;

Todos os documentos relacionados aos documentos alterados devem ser atualizados em funo

das alteraes;

Modificaes em documentos de planejamento da qualidade do produto exigem nova submisso do

PPAP.

4.2.4. CONTROLE DE REGISTROS

Registros devem ser estabelecidos e mantidos para prover evidncias da conformidade com os

requisitos e da operao eficaz do sistema de gesto da qualidade. Registros devem ser mantidos

legveis, prontamente identificveis e recuperveis. Um procedimento documentado deve ser

estabelecido para definir os controles necessrios para identificao, armazenamento, proteo,

recuperao, tempo de reteno e descarte de registros.

NOTA 1: Disposio inclui descarte.

NOTA 2: Registros da Qualidade tambm incluem registros especificados pelo cliente.

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Registros so a comprovao de que as atividades planejadas foram executadas e de que os

requisitos especificados foram ou no atingidos. So de suma importncia, pois mostram a

fotografia do processo. Registros so documentos que no so passveis de reviso;

Deve ser estabelecido um procedimento documentado para reger as atividades de controle de

registros;

Os antigos oito verbos oram convertidos em seis verbos;

4.2.4.1. RETENO DE REGISTROS

O controle de registros deve satisfazer os requisitos regulamentares e dos clientes.

O perodo de reteno para os documentos e registros deve ser interpretado como um perodo

mnimo, podendo a organizao reter tais documentos por um tempo maior que o especificado.

5. RESPONSABILIDADE DA DIREO

5.1. COMPROMETIMENTO DA DIREO

A Alta Direo deve fornecer evidncia do seu comprometimento com o desenvolvimento e com a

implementao do sistema de gesto da qualidade e com a melhoria continua da sua eficcia mediante:

a. A comunicao organizao da importncia em atender aos requisitos dos clientes, como

tambm aos requisitos regulamentares e estatutrios;

b. O estabelecimento da poltica da qualidade;

c. A garantia de que so estabelecidos os objetivos da qualidade;

d. A conduo de anlises crticas pela Alta Direo; e

e. A garantia da disponibilidade de recursos.

O elemento que vai conferir ao sistema de gesto a robustez necessria para a sua consolidao

o comprometimento da direo, j que uma diretoria comprometida com os objetivos e filosofia da

qualidade promove um significativo aumento na probabilidade de o sistema de gesto funcionar;

Foi substitudo o termo administrao por direo;

O estabelecimento da Poltica da Qualidade, objetivos da qualidade, conduo das reunies de

Anlise Crtica pela Direo e disponibilizao de recursos passaram a ser responsabilidade direta

da direo.

5.1.1. EFICINCIA DO PROCESSO

A Alta Direo deve analisar criticamente o processo de realizao do produto e os processos de apoio

para garantir a sai efetividade e eficincia.

A adequada incluso de dados de desempenho de processo na anlise crtica pela direo pode

satisfazer este item.

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5.2. FOCO NO CLIENTE

A Alta Direo deve assegurar que os requisitos do cliente so determinados e atendidos com o

propsito de aumentar a satisfao do cliente (ver 7.2.1. e 8.2.1.).

O enfoque no sistema de gesto deve ser voltado com o principal propsito de atender os requisitos

dos clientes (como referncias podem ser vistos os itens 7.2.1. e 8.2.1., que se referem ao

entendimento dos requisitos explcitos e implcitos do cliente e o monitoramento de sua satisfao);

Em todos os processos da organizao deve ser evidenciado o foco no cliente. Pode levar a um

encadeamento de cliente-fornecedor interno;

Um desdobramento das necessidades do cliente na organizao (QFD) evidncia suficiente para

demonstrar este requisito.

5.3. POLTICA DA QUALIDADE

A Alta Direo deve assegurar que a poltica da qualidade:

a. apropriada ao propsito da organizao;

b. Inclui um comprometimento com o atendimento aos requisitos e com a melhoria contnua da

eficcia do sistema de gesto da qualidade;

c. Proporciona uma estrutura para estabelecimento e anlise crtica dos objetivos da

qualidade;

d. comunicada e entendida por toda a organizao; e

e. analisada criticamente para manuteno de sua adequao.

No deve ser genrica (relacionar pelo menos o segmento de atuao da empresa). A poltica deve

demonstrar claramente os rumos que a organizao deve tomar.

Deve incluir os termos atendimento aos requisitos do cliente e melhoria contnua, ou conter

outros termos que proporcionem a mesma ideia;

Deve possibilitar o desdobramento em objetivos, metas e planos de ao e permitir a anlise de sua

eficcia

O termo compreenso por toda a organizao consolida a ideia de que no basta memorizar a

poltica, e sim entender o seu contexto. No so simples frases de efeito (chaves) e no se

restringem a cartazes, palestras, listas de presena.

5.4. PLANEJAMENTO

5.4.1. OBJETIVOS DA QUALIDADE

A Alta Direo deve assegurar que os objetivos da qualidade, incluindo aqueles necessrios para

atender aos requisitos do produto [ver 7.1.a)], so estabelecidos nas funes e nos nveis pertinentes

da organizao. Os objetivos da qualidade devem ser mensurveis e coerentes com a poltica da

qualidade.

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Os objetivos da qualidade devem ser mensurveis, ou seja, devem ser descritos de forma que haja

informaes quantitativas a respeito do seu desempenho;

Em concordncia com o item 5.3., os objetivos devem ser coerentes com a Poltica da Qualidade.

5.4.1.1. OBJETIVOS DA QUALIDADE SUPLEMENTO

A Alta Direo deve definir os objetivos da qualidade e indicadores que sero includos no Plano de

Negcios e usados para desdobrar a poltica da qualidade.

NOTA: Os objetivos da qualidade deveriam direcionar as expectativas do cliente e serem realizados

dentre um perodo de tempo definido.

O Plano de Negcios deve ser estabelecido como um documento de finalidade estratgica, cujo

contedo pode ser confidencial. Neste plano deveriam constar informaes sobre a viso da

empresa a mdio e longo prazo.

5.4.2. PLANEJAMENTO DO SISTEMA DE GESTO DA QUALIDADE

A Alta Direo deve assegurar que:

a. O planejamento do sistema de gesto da qualidade realizado de forma a satisfazer aos

requisitos citados em 4.1., bem como aos objetivos da qualidade; e

b. A integridade do sistema de gesto da qualidade mantida quando mudanas no sistema

de gesto da qualidade so planejadas e implementadas.

O enfoque de planejamento, neste caso, j era solicitado na reviso anterior na norma, porm agora

ficou mais claro que este planejamento deve ser com base no ciclo PDCA;

Deve ser executada uma contnua verificao de sua integridade ao longo do tempo contra

mudanas bruscas no organograma, quadro de funcionrios, site, layout, processos ou produtos.

5.5. RESPONSABILIDADE, AUTORIDADE E COMUNICAO

5.5.1. RESPONSABILIDADE E AUTORIDADE

A Alta Direo deve assegurar que as responsabilidades e autoridades so definidas e comunicadas na

organizao.

Vale dizer que a definio das responsabilidades e autoridades no precisa ser documentada em

procedimento, porm, nesse caso, a informao deveria ser muito bem transmitida e assimilada

pelas funes pertinentes.

Pode ser definida em termos departamentais, isto , reas/setores versus

atividades/processos/requisitos

Pode ser definida em termos funcionais, isto , funo/cargo versus aes de tomada de deciso

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5.5.1.1. RESPONSABILIDADE PELA QUALIDADE

Administradores com responsabilidade e autoridade para aes corretivas devem ser prontamente

informados de produtos ou processos em no conformidade com os requisitos.

O pessoal responsvel pela qualidade do produto deve ter autoridade para parar a produo de forma a

corrigir problemas de qualidade.

As operaes de produo devem ser assistidas, em todos os turnos de trabalho, por pessoal

incumbido, ou com responsabilidade delegada, para garantir a qualidade do produto.

Deve haver responsveis pela qualidade do produto em todos os turnos de trabalho;

A finalidade de ter pessoas com responsabilidade e autoridade para centralizao das informaes

e que estas pessoas, teoricamente, conhecem todas as implicaes de uma no conformidade, bem

como a abrangncia do tratamento a ser dado em relao ao sistema de gesto da qualidade.

5.5.2. REPRESENTANTE DA DIREO

A Alta Direo deve indicar um membro da organizao que, independente de outras

responsabilidades, deve ter responsabilidades e autoridades que incluam:

a. Assegurar que os processos necessrios para o sistema de gesto da qualidade sejam

estabelecidos, implementados e mantidos;

b. Relatar Alta Direo o desempenho do sistema de gesto da qualidade e qualquer

necessidade de melhoria; e

c. Assegurar a promoo da conscientizao sobre os requisitos do cliente em toda a

organizao.

NOTA: A responsabilidade de um representante da direo pode incluir a ligao com partes externas

em assuntos relativos ao sistema de gesto da qualidade.

A mudana de RA para RD sugere a nomeao de um membro do alto escalo da organizao para

a funo, porm este no um requisito explcito e continua sendo possvel a ocupao da funo

por qualquer membro da organizao;

O RD deveria ser o ponto focal para assuntos da qualidade, incluindo no tratamento de assuntos

externos que se refiram qualidade;

Se houver mais de um RD na organizao, um deles deveria ser eleito para os contatos oficiais.

5.5.2.1. REPRESENTANTE DO CLIENTE

A Alta Direo deve designar pessoal com responsabilidade e autoridade para garantir que os requisitos

dos clientes so atendidos. Isto inclui seleo de caractersticas especiais, ajuste de objetivos da

qualidade e treinamentos relacionados, aes corretivas e preventivas, projeto e desenvolvimento de

produtos.

Porta voz do cliente dentro da organizao.

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5.5.3. COMUNICAO INTERNA

A Alta Direo deve assegurar que so estabelecidos na organizao os processos de comunicao

apropriados e que seja realizada a comunicao relativa eficcia do sistema de gesto da qualidade.

Alm da comunicao interna que ns j conhecemos (e que somos tentados a encarar como

soluo para este requisito) o elemento 5.5.3. prescreve e deixa subentendido que mais importante

do que essa comunicao deve ser mantida um canal de informao vertical, que leve as decises

da Alta Direo at base da organizao

Disseminao dos dados referentes ao desempenho do sistema de gesto.

5.6. ANLISE CRTICA PELA DIREO


A Alta Direo deve analisar criticamente o sistema de gesto da qualidade da organizao, a intervalos

planejados, para assegurar a sua contnua pertinncia, adequao e eficcia. Essa anlise crtica deve

incluir a avaliao de oportunidades para melhoria e necessidade de mudanas no sistema de gesto

da qualidade, incluindo a poltica da qualidade e os objetivos da qualidade.

Devem ser mantidos registros das anlises crticas pela Alta Direo (ver 4.2.4.).

Na contramo da evoluo da Norma, esse requisito contm itens prescritivos, que devem ser

atendidos e mencionados impreterivelmente nas anlises crticas;

O termo intervalos planejados no significa uma agenda permanente, peridica e imutvel de

reunies.

5.6.1.1. DESEMPENHO DO SISTEMA DE GESTO DA QUALIDADE

Essas anlises crticas devem incluir todos os requisitos do sistema de gesto da qualidade e a

tendncia de seu desempenho como uma parte essencial do processo de melhoria contnua.

Como parte da anlise crtica pela Direo deve estar o monitoramento dos objetivos da qualidade, as

avaliaes e o relato regular dos custos da m qualidade (ver 8.4.1. e 8.5.1.).

Estes resultados devem ser registrados para prover, no mnimo, evidncias do atendimento:

- aos objetivos da qualidade especificados no plano de negcios e,

- a satisfao do cliente com o produto fornecido.

5.6.2. ENTRADAS PARA ANLISE CRTICA

As entradas para anlise crtica pela direo devem incluir informaes sobre:

a. Resultados de auditorias;

b. Realimentao de cliente;

c. Desempenho de processo e conformidade de produto;

d. Situao das aes preventivas e corretivas;

e. Acompanhamento das aes oriundas de anlises crticas anteriores pela direo;

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f. Mudanas que possam afetar o sistema de gesto da qualidade; e

g. Recomendaes para melhoria.

Pelo termo realimentao de cliente entende-se dados de satisfao, insatisfao e sugesto;

De modo a facilitar o acompanhamento de aes oriundas de anlises crticas anteriores,

interessante que seja utilizado um documento em formato de plano de ao.

5.6.2.1. ENTRADAS PARA ANLISE CRTICA SUPLEMENTO

As entradas para anlise crtica pela direo devem incluir uma anlise das falhas de campo atuais e

potenciais, e o seu impacto na qualidade, segurana ou meio ambiente.

Os impactos ambientais e de segurana so referentes ao uso do produto em campo.

5.6.3. SADAS DE ANLISE CRTICA

As sadas da anlise crtica pela direo devem incluir quaisquer decises e aes relacionadas a:

a. Melhoria da eficcia do sistema de gesto da qualidade e de seus processos;

b. Melhoria da qualidade do produto em relao aos requisitos do cliente; e

c. Necessidade de recursos.

Reunies de anlise crtica pela direo que no geram aes so, no mnimo, duvidosas.

6. GESTO DE RECURSOS

6.1. PROVISO DE RECURSOS

A organizao deve determinar e prover recursos necessrios para:

a. Implementar e manter o sistema de gesto da qualidade e melhorar continuamente a sua

eficcia; e

b. Aumentar a satisfao de clientes mediante o atendimento aos seus requisitos.

Os recursos podem estar definidos na forma de um plano (caso sejam recursos ainda indisponveis),

desde que a ausncia de tais recursos atualmente seja justificvel;

A ausncia de recursos imprescindveis pode ser caracterizada como uma no conformidade;

A definio e proviso de recursos visam aumentar a satisfao do cliente mediante o atendimento e

eventualmente superar seus requisitos.

6.2. RECURSOS HUMANOS


O pessoal que executa atividades que afetam a qualidade do produto deve ser competente, com base

em educao, treinamento, habilidade e experincia apropriada.

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A obrigatoriedade de atendimento ao requisito restringe-se ao pessoal que executa atividades que

afetam a qualidade do produto (fica de fora o pessoal de limpeza, segurana, refeitrio, etc., desde

que estes processos no afetem o produto);

Esto includos funcionrios terceirizados / temporrios.

6.2.2. COMPETNCIA, CONSCIENTIZAO E TREINAMENTO

A organizao deve:

a. Determinar as competncias necessrias para o pessoal que executa trabalhos que afetam

a qualidade do produto;

b. Fornecer treinamento ou tomar outras aes para satisfazer essas necessidades de

competncia;

c. Avaliar a eficcia das aes executadas;

d. Assegurar que o pessoal est consciente quanto pertinncia e importncia de suas

atividades e de como elas contribuem para atingir os objetivos da qualidade; e

e. Manter registros apropriados de educao, treinamento, habilidade e experincia (ver

4.2.4.).

Devem ser determinados os trabalhos que afetam a qualidade do produto / processo (pelo menos);

Competncia (segundo Aurlio: habilidade, aptido) necessria para o pessoal que afeta a

qualidade do produto pode ser interpretado como a qualificao requerida em termos de: formao

(escolaridade), experincia (operacional e de superviso) e conhecimento/habilidade para pleno

exerccio das atividades. Estas especificaes podem ser, em algum momento, alternativas;

A necessidade de treinamento vem pelo menos do contraste da capacitao disponvel com a

competncia acima definida;

Verificar a eficcia significa ver se as aes surtiram o efeito desejado quando foram planejadas. A

avaliao da eficcia das aes pode estar vinculada a indicadores de desempenho das reas;

Treinamento operacional no posto de trabalho (on-the-job training) pode ser considerado como

vlido desde que registrado

6.2.2.1. HABILIDADES PARA PROJETO DE PRODUTO

A organizao deve garantir que o pessoal com responsabilidade para projetar o produto competente

para atender os aos requisitos de projeto e possui habilidade nas ferramentas e tcnicas aplicveis.

Ferramentas e tcnicas aplicveis devem ser identificadas pela organizao.

Ferramentas do tipo CAD, CATIA, Microstation, DOE, FMEA, QFD, Elementos Finitos, etc;

Este elemento pode ser atendido atravs de uma incluso na descrio de cargos utilizada em toda

a organizao.

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6.2.2.2. TREINAMENTO

A organizao deve estabelecer e manter procedimento documentado para identificar as necessidades

de treinamento e alcanar a competncia de todo o pessoal que executa atividades que afetam a

qualidade do produto. O pessoal que executa tarefas especficas designadas deve ser qualificado como

requerido, com especial ateno satisfao dos requisitos do cliente.

NOTA 1: Isto se aplica a todos os empregados que afetam a qualidade do produto, em todos os nveis

da organizao.

NOTA 2: Um exemplo de requisito especfico do cliente a aplicao de digitalizao de dados

baseados matematicamente.

6.2.2.3. TREINAMENTO NO POSTO DE TRABALHO

A organizao deve prover treinamento no posto de trabalho em todo novo, ou modificado, trabalho que

afeta a qualidade do produto, incluindo pessoal contratado ou terceirizado. O pessoal cujo trabalho pode

afetar a qualidade deve ser informado sobre as consequncias ao cliente de no conformidades para

requisitos da qualidade.

6.2.2.4. MOTIVAO DOS EMPREGADOS E CAPACITAO

A organizao deve ter um processo para motivar os empregados a atingirem os objetivos da qualidade,

para conduzir a melhoria contnua e para criar um ambiente que promova a inovao. O processo deve

incluir a promoo da conscincia tecnolgica e de qualidade ao longo de toda a organizao.

A organizao deve ter um processo para medir a extenso em que essas pessoas esto conscientes

da relevncia e importncia de suas atividades, e como elas podem contribuir para o atendimento aos

objetivos da qualidade [ver 6.2.2.d)].

6.3. INFRAESTRUTURA

A organizao deve determinar, prover e manter a infraestrutura necessria para alcanar a

conformidade com os requisitos do produto. A infraestrutura inclui, quando aplicvel:

a. Edifcios, espao de trabalho e instalaes associadas;

b. Equipamentos de processo (tanto materiais e equipamentos quanto programas de

computador); e

c. Servios de apoio (tais como transporte e comunicao).

Condies para o funcionamento da organizao e atendimento aos objetivos;

Engloba os conceitos de manuteno corretiva, preventiva e preditiva, onde aplicveis;

Um colapso neste requisito poderia ser diagnosticado atravs de uma grande quantidade de no

conformidades causadas por falhas na infraestrutura.

6.3.1. PLANTA, INSTALAES E PLANEJAMENTO DE EQUIPAMENTOS

A organizao deve utilizar uma abordagem multidisciplinar (ver 7.3.1.) para desenvolvimento do

planejamento da planta, instalaes e equipamentos. O layout da planta deve otimizar o transporte de

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material, manuseio e o valor agregado pelo uso do espao fsico, e deve facilitar o fluxo sincronizado de

material. Mtodos devem ser desenvolvidos e implementados para avaliar e monitoras a eficcia das

operaes existentes.

NOTA: Estes requisitos deveriam ser focados nos princpios de fabricao enxuta e na relao com a

eficcia do sistema de gesto da qualidade.

O desenvolvimento de um plant layout durante planejamento antecipado da qualidade do produto

satisfaz este requisito;

Estes processos deveriam ser analisados criticamente de tempos em tempos para verificao da

continuidade da sua pertinncia.

6.3.2. PLANOS DE CONTINGNCIA

A organizao deve preparar planos de contingncia para satisfazer os requisitos do cliente no caso de

emergncias como interrupes de utilidades, escassez de recursos, falha em equipamento-chave e

retornos de campo.

Recursos incluem energia eltrica, gua, gs, telefonia, etc.;

Os planos de contingncia devem prever situaes de falha de equipamento-chave, greves,

problemas de trajeto (transporte) e outras situaes que impediriam a entrega do produto conforme

combinado.

6.4. AMBIENTE DE TRABALHO

A organizao deve determinar e gerenciar as condies do ambiente de trabalho necessrias para

alcanar a conformidade com os requisitos do produto.

O ambiente de trabalho pode ser entendido como um conjunto de fatores que circundam o operador

/ funcionrio e cuja qualidade afeta diretamente na qualidade do produto;

Condies ambientais adequadas;

Bom relacionamento interpessoal;

Adequados equipamentos de trabalho, que facilitem a rotina dos funcionrios;

Um pouco de OHSAS 18001, embora no seja possvel a caracterizao de NCs caso atividades

no previstas no sistema de gesto estejam negligenciando as boas prticas.

6.4.1. SEGURANA DO PESSOAL PARA OBTENO DA QUALIDADE DO PRODUTO

A segurana do produto e modos de minimizar os riscos aos empregados devem ser buscados pela

organizao, especialmente no processo de projeto e desenvolvimento e nas atividades do processo de

fabricao.

6.4.2. LIMPEZA DAS INSTALAES

A organizao deve manter suas instalaes em um estado de ordem, limpeza e reparo consistente

com o produto e necessidades do processo de fabricao.

interessante estabelecer uma relao deste requisito com o princpio 5Ss;

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Auditorias peridicas garantiam a perenidade do atendimento a este requisito.

7. REALIZAO DO PRODUTO

7.1. PLANEJAMENTO DA REALIZAO DO PRODUTO

A organizao deve planejar e desenvolver os processos necessrios para a realizao do produto. O

planejamento da realizao do produto deve ser coerente com os requisitos de outros processos do

sistema de gesto da qualidade (ver 4.1.).

Ao planejar a realizao do produto, a organizao deve determinar o seguinte, quando apropriado:

a. Objetivos da qualidade e requisitos para o produto;

b. A necessidade de estabelecer processos e documentos e prover recursos especficos para

o produto;

c. Verificao, validao, monitoramento, inspeo e atividades de ensaios requeridos,

especficos para o produto, bem como os critrios para aceitao do produto; e

d. Registros necessrios para fornecer evidncia de que os processos de realizao e o

produto resultante atendem aos requisitos (ver 4.2.4.).

A sada deste planejamento deve ser de forma adequada ao mtodo de operao da organizao.

NOTA 1: Um documento que especifica os processos do sistema de gesto da qualidade (incluindo os

processos de realizao do produto) e os recursos a serem aplicados a um produto, empreendimento

ou contrato especfico, pode ser referenciado como um plano da qualidade.

NOTA 2: A organizao tambm pode aplicar os requisitos apresentados em 7.3. no desenvolvimento

dos processos de realizao do produto.

NOTA 3: Alguns clientes se referem gesto de projeto ou planejamento avanado da qualidade do

produto como um meio de obter a realizao do produto. Planejamento avanado da qualidade do

produto incorpora os conceitos de preveno de erro e melhoria contnua, em contraste com a deteco

de erros, e baseado em uma abordagem multidisciplinar.

O planejamento da realizao do produto deve ser executado de forma a evitar imprevistos durante

a execuo das atividades;

Durante esta etapa podem ser utilizados dados de outros processos semelhantes (tanto dados

positivos quanto dados negativos);

So englobados neste requisito os conceitos de PCP e Engenharia de Processo;

Folhas de processo e planos de controle atenderiam esse requisito;

Pode ser feita uma ligao entre o item 7.3. (se aplicvel);

Este o requisito onde melhor se encaixa a rotina de Engenharia de Processos (caso essa atividade

j no seja contemplada em 7.3.);

Sugere-se a adoo do APQP como forma de atendimento a este requisito.

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7.1.1. PLANEJAMENTO DA REALIZAO DO PRODUTO SUPLEMENTO

Requisitos do cliente e referncias s suas especificaes tcnicas devem ser includos no

planejamento da realizao do produto como um componente do plano de qualidade.

7.1.2. CRITRIO DE ACEITAO

Critrios de aceitao devem ser definidos pela organizao e, quando requerido, aprovados pelo

cliente.

Para caractersticas atributivas o nvel de aceitao deve ser zero defeito (ver 8.2.3.1.).

7.1.3. CONFIDENCIALIDADE

A organizao deve assegurar a confidencialidade dos produtos contratados pelo cliente e projetos em

desenvolvimento, assim como informaes relativas ao produto.

O pessoal que tem acesso a informaes de propriedade do cliente ou relacionadas aos seus

interesses deve se comprometer com a confidencialidade de tais informaes.

7.1.4. CONTROLE DE ALTERAES

A organizao deve ter um processo para controlar e reagir em relao a mudanas que causam

impacto na realizao do produto. Os efeitos de qualquer alterao, incluindo aquelas causadas por

algum fornecedor, devem ser avaliados, e atividades de verificao e validao devem ser definidas,

para garantir a concordncia com os requisitos do cliente. Alteraes devem ser validadas antes de sua

implementao.

Em projetos de propriedade da organizao, os impactos na forma, configurao e funcional (incluindo

performance e/ou durabilidade) devem ser analisados criticamente com o cliente de modo que os

efeitos sejam corretamente avaliados.

Quando requisitado pelo cliente, requisitos adicionais de identificao / verificao , como aqueles

requeridos na introduo de um novo produto, devem ser atendidos.

NOTA 1: Alterao na realizao de alguns produtos que afetam os requisitos do cliente requerem

notificao e obteno da concordncia do cliente.

NOTA 2: Os requisitos acima se aplicam a mudanas de produto e processos de fabricao.

Deve ser verificada a extenso das revises em todos os documentos relacionados modificao.

7.2. PROCESSOS RELACIONADOS A CLIENTES

7.2.1. DETERMINAO DE REQUISITOS RELACIONADOS AO PRODUTO

A organizao deve determinar:

a. Os requisitos especificados pelo cliente, incluindo os requisitos para entrega e atividades

ps-entrega;

b. Os requisitos no declarados pelo cliente, mas necessrios para o uso especificado ou

intencional, onde conhecido;

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c. Requisitos estatutrios e regulamentares relacionados ao produto; e

d. Qualquer requisito adicional determinado pela organizao.

NOTA 1: Atividades de ps-entrega quaisquer servios ps-venda fornecidos como parte do contrato

com o cliente ou pedido de compra.

NOTA 2: Este requisito inclui reciclagem, impacto ambiental e caractersticas identificadas como o

resultado da experincia da organizao do produto e processos de fabricao (ver 7.3.2.3.).

NOTA 3: Conformidade com o item c) inclui todas as regulamentaes governamentais, ambientais e de

segurana, aplicadas aquisio, armazenamento, manuseio, reciclagem, eliminao e descarte dos

materiais.

A definio de cliente abrange toda a cadeia comercial at o usurio final;

Para a execuo dos produtos todos os dados e informaes necessrias devem ser conhecidos

(bvio);

Requisitos implcitos, porm necessrios;

Devem ser determinados requisitos relacionados ao cdigo de defesa do consumidor, normas

regulamentares, legislao ambiental, leis relacionadas ao uso da rede internacional de

computadores, etc. (relacionados ao produto!);

Quando for um requisito do cliente, a destinao final do material deve ser avaliada e provida.

7.2.1.1. CARACTERSTICAS ESPECIAIS DESIGNADAS PELO CLIENTE

A organizao deve demonstrar conformidade com os requisitos do cliente para designao,

documentao e controle de caractersticas especiais.

7.2.2. ANLISE CRTICA DOS REQUISITOS RELACIONADOS AO PRODUTO

A organizao deve analisar criticamente os requisitos relacionados ao produto. Esta anlise crtica

deve ser realizada antes da organizao assumir o compromisso de fornecer um produto para o cliente

(por exemplo, apresentao de propostas, aceitao de contratos ou pedidos, aceitao de alteraes

em contratos ou pedidos) e deve assegurar que:

a. Os requisitos do produto esto definidos;

b. Os requisitos de contrato ou de pedido que difiram daqueles previamente manifestados

esto resolvidos; e

c. A organizao tem a capacidade para atender aos requisitos definidos.

Devem ser mantidos registros dos resultados da anlise crtica e das aes resultantes dessa anlise

(ver 4.2.4.).

Quando o cliente no fornecer uma declarao documentada dos requisitos, a organizao deve

confirmar os requisitos do cliente antes da aceitao.

Quando os requisitos de produto forem alterados, a organizao deve assegurar que os documentos

pertinentes so complementados e que o pessoal pertinente alertado sobre os requisitos alterados.

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NOTA: Em algumas situaes, como vendas pela internet, uma anlise crtica formal para cada pedido

impraticvel. Nesses casos, a anlise crtica pode compreender as informaes pertinentes ao

produto, tais como catlogos ou material de propaganda.

A antiga anlise crtica de contrato que mudou de nome, porm continua com o mesmo enfoque, o

de analisar todas as condies de fornecimento antes de qualquer comprometimento com o cliente;

O aceite do pedido ou do contrato no precisa, necessariamente, vir formalmente do cliente. A

organizao pode confirmar o a deciso do cliente verbalmente e registrar o aceite;

Formas simples de anlise dos dados devem ser privilegiadas, deixando a funo de descrever as

caractersticas do produto para itens de projeto e desenvolvimento (7.3.);

No existe mais a exigncia da documentao dos requisitos, apenas da anlise crtica.

7.2.2.1. ANLISE CRTICA DOS REQUISITOS RELACIONADOS AO PRODUTO SUPLE-MENTO

A derroga do requisito de anlise crtica na nota acima deve requerer a autorizao do cliente.

7.2.2.2. VIABILIDADE DE FABRICAO DA ORGANIZAO

A organizao deve investigar, confirmar e documentar a viabilidade de fabricao dos produtos

propostos na anlise crtica de contrato, incluindo anlise de risco.

Pode ser utilizado o modelo de anlise de viabilidade da FASE 2 do APQP.

7.2.3. COMUNICAO COM O CLIENTE

A organizao deve determinar e tomar providncias eficazes para se comunicar com os clientes em

relao a:

a. Informaes sobre o produto;

b. Tratamento de consultas, contratos ou pedidos, incluindo emendas; e

c. Realimentao do cliente, incluindo suas reclamaes.

A organizao no deveria se preocupar apenas em determinar os canais de comunicao

existentes, e sim garantir que o resultado dessas comunicaes seja eficaz.

7.2.3.1. COMUNICAO COM O CLIENTE SUPLEMENTO

A organizao deve ter habilidade para comunicar as informaes necessrias, incluindo dados, em um

formato e uma linguagem especificada pelo cliente (CAD, envio eletrnico de dados).

A existncia de tais formatos e linguagens deve ser confirmada atravs de contato com cliente.

7.3. PROJETO E DESENVOLVIMENTO

NOTA: Os requisitos da clusula 7.3. incluem projeto e desenvolvimento de produto e processo de

fabricao, alm de foco em preveno de erro, ao invs de deteco.

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Diferentemente da ISO 9001:2008, a TS 16949 prescreve a abordagem de projeto de processo

como um processo a ser controlado conforme 7.3. Pelo menos deve se demonstrar, por exemplo, as

seguintes fases:

1 - Caracterizao de produto/servio

2 - Modelagem e anlise de viabilidade

3 - Prottipo ou experincia piloto

4 - Lote industrial ou execuo em escala operacional

Estas fases podem ser em menor ou maior nmero dependendo do produto/servio, da estrutura de

desenvolvimento da empresa, etc. Podem existir instrues de apoio ao procedimento para maior

detalhamento da atividade (p. ex., para execuo de experincia piloto)

7.3.1. PLANEJAMENTO DO PROJETO E DESENVOLVIMENTO

A organizao deve planejar e controlar o projeto e desenvolvimento do produto.

Durante o planejamento do projeto e desenvolvimento a organizao deve determinar:

a. Os estgios do projeto e desenvolvimento;

b. A anlise crtica, verificao e validao que sejam apropriadas para cada fase do projeto e

desenvolvimento; e

c. As responsabilidades e autoridades para o projeto e desenvolvimento.

A organizao deve gerenciar as interfaces entre diferentes grupos envolvidos no projeto e

desenvolvimento, para assegurar a comunicao eficaz e a designao clara de responsabilidades.

As sadas do planejamento devem ser atualizadas apropriadamente na medida em que o projeto e o

desenvolvimento progredirem.

Modificao de projeto projeto;

O projeto ou desenvolvimento deve ser planejado, reafirmando o enfoque que a nova reviso da

norma prescreve. Para tanto alguns itens devem ser previstos;

O planejamento de projeto e desenvolvimento, como em qualquer outro caso, deve ser atualizado

de acordo como andamento do projeto. Como forma de atender aos propsitos de um

desenvolvimento, a comunicao entre os departamentos (no caso de um grupo multifuncional)

deve ser eficaz.

7.3.1.1. ABORDAGEM MULTIDISCIPLINAR

A organizao deve utilizar uma abordagem multidisciplinar na preparao da realizao do produto,

incluindo:

- desenvolvimento / finalizao e monitoramento de caractersticas especiais,

- desenvolvimento e anlise crtica de FMEAs incluindo aes para a reduo dos riscos

potenciais, e

- desenvolvimento e anlise crtica de planos de controle.

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NOTA: Uma tpica abordagem multidisciplinar inclui pessoal de projeto, fabricao, engenharia,

qualidade, produo e outros.

7.3.2. ENTRADAS DE PROJETO E DESENVOLVIMENTO

Entradas relativas a requisitos de produto devem ser determinadas e registros devem ser mantidos (ver

4.2.4). Essas entradas devem incluir:

a. Requisitos de funcionamento e de desempenho;

b. Requisitos estatutrios e regulamentares aplicveis;

c. Onde aplicvel, informaes originadas de processos anteriores semelhantes; e

d. Outros requisitos essenciais para o projeto e desenvolvimento.

Essas entradas devem ser analisadas criticamente quanto adequao. Requisitos devem ser

completos, sem ambiguidade e no conflitantes entre si.

NOTA: Caractersticas especiais (ver 7.2.1.1.) esto includas neste requisito.

Requisitos de funcionamento e desempenho podem incluir aqueles que no so declarados pelo

cliente, embora sua ausncia ou falha provocaria insatisfao do cliente;

Requisitos regulamentares e estatutrios aplicveis incluem leis, normas regulamentadoras,

decretos, cdigo de defesa do consumidor etc. Devem ser considerados inclusive riscos

relacionados ao uso do produto, impactos ambientais por ele causados, responsabilidade social etc.

Devem ser consultados dados relacionados a projetos anteriores. Estes dados podem estar na

forma de anlises crticas de projeto e desenvolvimento, dados de satisfao e insatisfao de

clientes, FMEAs, desenhos, especificaes, ferramentas etc.;

Deve ser executada uma anlise crtica dos requisitos de entrada de projeto e desenvolvimento,

uma vez que todo o processo depende fundamentalmente dessas informaes. Eventuais dvidas

ou interpretaes ambguas devem ser eliminadas para que futuros problemas ou conflitos no

ocorram.

7.3.2.1. ENTRADAS DE PROJETO DE PRODUTO

A organizao deve identificar, documentar e analisar criticamente os requisitos de entrada de projeto

de produto, incluindo:

- requisitos do cliente (anlise crtica de contrato) como caractersticas especiais (ver

7.3.2.3.), identificao, rastreabilidade e embalagem,

- uso de informao; a organizao deve ter um processo para desdobramento de

informaes obtidas de projetos anteriores, anlise da concorrncia, realimentao de

fornecedores, entradas internas, dados de campo, e outras fontes relevantes, para

projetos de similar natureza atuais ou futuros,

- metas para a qualidade do produto, vida, confiabilidade, manuteno, tempo e custo.

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7.3.2.2. ENTRADAS DE PROJETO DE PROCESSO DE FABRICAO

A organizao deve identificar, documentar e analisar criticamente os requisitos de entrada de projeto

de fabricao, incluindo:

- dados de sada de projeto de produto,

- metas para produtividade, capacidade de processo e custos,

- requisitos do cliente, se houver, e

- experincia de outros desenvolvimentos.

NOTA: O projeto do processo de fabricao inclui o uso de mtodos de preveno de erros num nvel

apropriado magnitude dos problemas e proporcional aos riscos encontrados.

7.3.2.3. CARACTERSTICAS ESPECIAIS

A organizao deve identificar caractersticas especiais [ver 7.3.3.d)] e:

- incluir todas as caractersticas especiais no plano de controle,

- acordar com o cliente smbolos e definies especficas, e

- identificar documentos de controle de processo incluindo desenhos, FMEAs, planos de

controle, e instrues de operao com o smbolo de caractersticas especiais do cliente

ou um smbolo equivalente da organizao, ou notificao que inclua todas as etapas do

processo que afetam caractersticas especiais.

NOTA: Caractersticas especiais podem incluir caractersticas de produto e parmetros de processo.

7.3.3. SADAS DE PROJETO E DESENVOLVIMENTO

As sadas de projeto e desenvolvimento devem ser apresentadas de uma forma que possibilite a

verificao em relao s entradas de projeto e desenvolvimento e devem ser aprovadas antes de

serem liberadas.

As sadas de projeto e desenvolvimento devem:

a. Atender aos requisitos de entrada de projeto e desenvolvimento;

b. Fornecer informaes apropriadas para aquisio, produo e para fornecimento de servio;

c. Conter ou referenciar critrios de aceitao do produto; e

d. Especificar as caractersticas do produto que so essenciais para seu uso seguro e

adequado.

recomendvel que as verificaes de sadas de projeto e desenvolvimento sejam analisadas fase

a fase, de modo que eventuais discrepncias sejam resolvidas antes do incio da fase seguinte.

7.3.3.1. SADAS DE PROJETO E DESENVOLVIMENTO SUPLEMENTO

As sadas de projeto de produto devem ser expressas de modo que possam ser verificadas e validadas

contra os requisitos de entrada de projeto de produto. As sadas de projeto de produto devem incluir:

- FMEA de projeto, resultados de confiabilidade,

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- Caractersticas especiais de produto, especificaes,

- Preveno de erro do produto, como apropriado,

- Definies de produto, incluindo desenhos ou dados matemticos,

- Resultados de anlises crticas de projeto de produto, e

- Diretrizes de diagnstico, quando apropriado.

7.3.3.2. SADAS DE PROJETO DO PROCESSO DE FABRICAO

As sadas de projeto do processo de fabricao devem ser expressas de modo que possam ser

verificadas e validadas contra os requisitos de entrada de projeto do processo de fabricao e

validados. As sadas de projeto do processo de fabricao devem incluir:

- Especificaes e desenhos,

- Fluxogramas de processo de fabricao / layout,

- FMEAs de processo de fabricao,

- Planos de controle (ver 7.5.1.1.),

- Instrues de trabalho,

- Critrios de aceitao para aprovao de processos,

- Dados de qualidade, c

apostila ts 2009

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indstria automotiva

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sistemas de gesto

organizao responsvel

abordagem de processo

referncia normativa

plano de controle