Distributed in the USA by Halyard Sales, LLC, Alpharetta, GA 30004In USA, please call 1-844-425-9273 • halyardhealth.com Halyard Health, Inc., 5405 Windward Parkway, Alpharetta, GA 30004 USA Halyard Belgium BVBA, Leonardo Da Vincilaan 1, 1930 Zaventem, BelgiumSponsored in Australia by Halyard Australia Pty Limited; 52 Alfred Street, Milsons Point, NSW 2061製造販売元 ハリヤード・ヘルスケア・インク 横浜市西区みなとみらい二丁目2番1号

*Registered Trademark or Trademark of Halyard Health, Inc., or its affiliates. © 2015 HYH. All rights reserved. 2016-03-0115-H1-331-0-00 / 70168737

A

CB

Maximum Diameter Minimum Length

Caution Consult instructions for use

Single Use Only

Nonsterile

ASPIRATION CATHETER

Rx Only: Federal Law (USA) restricts this device to sale by or on the order of a physician.

Remarks:

needed to test for giardiasis and acalculous cholocystitis.

Warning

known biocompatibility characteristics of the device, 2) compromise the structural integrity of the device, 3) lead to the device not performing as intended, or 4) create a risk of contamination and cause the transmission of infectious diseases resulting in patient injury, illness, or death. Instructions for Use1. Insert the catheter into the accessory port of the endoscope until it exits the distal tip of the endoscope.2. 3. 4. Attach a Lukens Trap to the suction tubing and then attach the suction tubing to the tubing adapter of the

catheter (C).5.

and remove catheter.Storage: Store device in a cool, dry and dark location.

Caution: This product contains natural rubber latex which may cause allergic reactions.

HALYARD* Aspiration Catheter e

Rx Only: Sur ordonnance uniquement : aux États-Unis, la loi fédérale restreint la vente de ce dispositif par un médecin ou sur son ordonnance.

Remarques :Le cathéter d’aspiration de HALYARD* est conçu pour permettre à l’endoscopiste de prélever du liquide duodénal dans la muqueuse. Les deux ensembles de collerettes à l’extrémité distale du cathéter (A), se déploient pour permettre le prélèvement du liquide nécessaire au test de lambliase et de cholécystite acalculeuse.

AvertissementNe pas réutiliser ou retraiter ce dispositif médical. Toute réutilisation ou tout retraitement

2) compromettre l’intégrité structurelle du dispositif, 3) conduire à une performance non prévue du dispositif ou 4) créer un risque de contamination et entraîner la transmission de maladies infectieuses pouvant se traduire par une blessure, une maladie ou même le décès du patient. Mode d’emploi1.

l’endoscope.2. 3. 4. 5. Lorsque le prélèvement de liquide est terminé, détacher l’aspiration, relâcher la poignée (B) pour rabattre les

fentes du cathéter (A) et retirer celui-ci.Stockage : garder à l’abri de la chaleur, de l’humidité et de la lumière.

Attention : Ce produit contient du latex de caoutchouc naturel pouvant provoquer des réactions allergiques.

f Cathéter d’aspiration HALYARD*

Diamètre maximum Longueur minimum

Anweisung eines Arztes verkauft werden.

Anmerkungen:

Endoskopiearzt konzipiert. Die beiden Flanschsätze am distalen Katheterende (A) formen einen Ballon, der die zum Nachweis von Giardia-Trophozoiten und nicht steinbedingter Cholezystitis benötigte Flüssigkeit aufnimmt.

WarnhinweiseDieses Medizinprodukt darf nicht wieder verwendet bzw. wieder verarbeitet werden. Eine Wiederverwendung oder Wiederverarbeitung kann 1) die bekannten

Produkts beeinträchtigen, 3) die beabsichtigte Leistung des Produkts nichtig machen oder 4) ein Kontaminationsrisiko darstellen, was zu einer Übertragung infektiöser Krankheiten und damit zu einer Verletzung, Erkrankung oder sogar zum Tod des Patienten führen könnte. Gebrauchsanweisung1. Den Katheter in den Zubehörport des Endoskops einführen, bis er an der distalen Spitze des Endoskops

wieder austritt.2. 3.

aufgenommen wurde.4. Ein steriles Röhrchen am Saugschlauch befestigen, anschließend den Saugschlauch am Schlauchadapter des

Katheters (C) befestigen.5.

Katheterschlitze (A) einzuklappen und den Katheter entfernen.Lagerung: Kühl, trocken und lichtgeschützt lagern.

Achtung: Dieses Produkt enthält Naturlatex, der allergische Reaktionen hervorrufen kann.

g HALYARD* Aspirationskatheter

Maximaler Durchmesser Mindestlänge

Rx Only: Venta sólo por receta facultativa. Las leyes federales de los Estados Unidos restringen la venta de este dispositivo a médicos o por receta facultativa.

Observaciones:El catéter de aspiración HALYARD* está diseñado para facilitar al endoscopista la recogida de líquido duodenal a la mucosa. Los dos juegos de rebordes en el extremo distal del catéter (A) se hinchan para permitir la recuperación del líquido necesario para detectar la existencia de giardiasis y colecistitis acalculosa.

AdvertenciasNo volver a utilizar ni reprocesar este dispositivo médico. Reutilizarlo o reprocesarlo podría 1) afectar las características conocidas de biocompatibilidad del dispositivo, 2) comprometer su integridad estructural, 3) conducir a que el dispositivo no se desempeñe como se espera, o 4) crear riesgo de contaminación y causar la transmisión de enfermedades infecciosas que resulten en lesiones, enfermedad o muerte del paciente. Instrucciones de uso1. Inserte el catéter en el puerto para accesorios del endoscopio hasta que salga por la punta distal de éste.2. Ubique el catéter para que los rebordes queden junto a los líquidos que se desea recoger.3. Tire del mango (B) y extienda los rebordes. Continúe manteniendo esta posición hasta haber terminado de

recoger el líquido.4. Conecte una trampa Lukens al tubo de succión y, a continuación, conecte el tubo de succión al adaptador de tubo

del catéter (C).5. Una vez que haya terminado de recoger el líquido, desconecte la succión, suelte el mango (B) para replegar las

ranuras del catéter (A) y retire el catéter.Conservación: guarde el dispositivo en un lugar fresco, seco y oscuro.

Precaución: Este producto contiene látex de caucho natural que puede producir reacciones alérgicas.

s Catéter de aspiración HALYARD*

Diámetro máximo Longitud mínima

Rx Only: Receptpligtig: Amerikansk lovgivning begrænser denne anordning til salg af eller på ordinering af en læge.

Kommentarer:HALYARD* Aspirationskatetret er konstrueret til at hjælpe endoskopisten med opsamling af duodenal-væske. De to sæt med flanger ved katetrets distale ende (A) udspiles for at man kan opsuge den væske, som er nødvendig for at teste for giardiasis og akalkuløs cholecystitis.

AdvarslerDenne medicinske anordning må ikke genanvendes eller rengøres til genbrug. Genanvendelse eller rengøring til genbrug kan 1) forringe de kendte karakteristika vedrørende biokompatibilitet ved anordningen, 2) kompromittere anordningens funktion, 3) medføre at anordningen ikke virker som tilsigtet eller 4) forårsage risiko for kontaminering og medføre overførsel af smittefarlige sygdomme, der resulterer i skade på patienten, sygdom eller dødsfald. Brugsanvisning1. Indfør katetret i endoskopets ekstra port, indtil det stikker ud af endoskopets distale spids.2. Anbring katetret, så flangerne er ved siden af den væske, som skal indsamles.3. Træk i håndtaget (B) og udvid flangerne. Oprethold denne stilling, indtil væskeopsamlingen er fuldført.4. Sæt et Lukens reservoir på sugeslangen, og sæt derefter sugeslangen på slangeadapteren på katetret (C).5. Når væskeindsamlingen er fuldført, fjernes suget, håndtaget (B) slippes for at lade kateterudskæringerne (A)

falde sammen, og katetret fjernes.Opbevaring: Anordningen bør opbevares køligt, tørt og mørkt.

Forsigtig: Dette produkt indeholder naturlig latexgummi, som kan forårsage allergiske reaktioner.

D HALYARD* aspirationskateter

Maks. diameter Min. længde

Rx Only: Μόνο με συνταγή ιατρού: Η ομοσπονδιακή νομοθεσία (ΗΠΑ) περιορίζει την πώληση της συγκεκριμένης συσκευής μόνο από ιατρό ή με συνταγή ιατρού.Ο καθετήρας αναρρόφησης HALYARD* είναι σχεδιασμένος για να διευκολύνει το νοσηλευτή που διενεργεί την ενδοσκόπηση να εκτελέσει τη συλλογή δωδεκαδακτυλικού υγρού στο βλεννογόνο. Τα δύο σετ περιαυχένιων στο περιφερικό άκρο του καθετήρα (Α), φουσκώνουν προς τα έξω, έτσι ώστε να επιτρέπουν την ανάκτηση του υγρού, που απαιτείται για τη διενέργεια ελέγχου για λοίμωξη από Giardia και χολοκυστίτιδα χωρίς λίθους.

ΠροειδοποίησηΜην επαναχρησιμοποιήσετε ή επανεπεξεργαστείτε την παρούσα ιατρική συσκευή. Η επαναχρησιμοποίηση ή επανεπεξεργασία μπορεί να 1) επηρεάσουν δυσμενώς τα γνωστά χαρακτηριστικά βιοσυμβατότητας της συσκευής, 2) διακυβεύσουν τη δομική ακεραιότητα της συσκευής, 3) οδηγήσουν σε μη προβλεπόμενη απόδοση της συσκευής, ή 4) να δημιουργήσουν κίνδυνο μόλυνσης και να προκαλέσουν τη μετάδοση μολυσματικών ασθενειών που με τη σειρά τους μπορεί να προκαλέσουν τραυματισμό, ασθένεια ή θάνατο του ασθενούς. Οδηγίες χρήσης1. Εισαγάγετε τον καθετήρα στη βοηθητική θύρα του ενδοσκοπίου, ωσότου εξέλθει από το περιφερικό άκρο

του ενδοσκοπίου.2. Τοποθετήστε τον καθετήρα με τέτοιο τρόπο ώστε τα περιαυχένια να βρίσκονται δίπλα στα υγρά που πρέπει

να συλλεχθούν.3. Τραβήξτε τη λαβή (Β) και προεκτείνετε τα περιαυχένια. Διατηρήστε αυτή τη θέση μέχρις ότου ολοκληρωθεί η

συλλογή υγρού.4. Προσαρτήστε μία παγίδα τύπου Lukens στο σωλήνα αναρρόφησης και, κατόπιν, συνδέστε το σωλήνα

αναρρόφησης στον προσαρμογέα του σωλήνα του καθετήρα (C).5. Όταν ολοκληρωθεί η συλλογή υγρού, αποσπάστε το σωλήνα αναρρόφησης, ελευθερώστε τη λαβή (Β), ώστε να

συμπτυχθούν οι σχισμές του καθετήρα (Α) και αφαιρέστε τον καθετήρα.Φύλαξη: Φυλάξτε σε δροσερό, ξηρό και σκοτεινό χώρο.

Προσοχή: Αυτό το προϊόν περιέχει λατέξ από φυσικό καουτσούκ, το οποίο μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.

G Καθετήρας αναρρόφησης HALYARD*

Μέγιστη διάμετρος Ελάχιστο μήκος

Rx Only: Solo dietro prescrizione medica: la normativa federale statunitense limita la vendita del presente dispositivo ai soli medici o dietro prescrizione di un medico.

Note:Il catetere di aspirazione HALYARD* è stato studiato come ausilio per l’endoscopista nella raccolta di fluido duodenale nella mucosa. I due gruppi di flange all’estremità distale del catetere (A), sporgono da esso per consentire il recupero del fluido necessario al test della giardiasi e della colecistite acalcolosa.

AvvertenzaNon risterilizzare né trattare questo dispositivo medico. Il riutilizzo o il trattamento potrebbe 1) compromettere le caratteristiche note di biocompatibilità, 2) pregiudicare l’integrità strutturale del dispositivo, 3) provocare prestazioni del dispositivo diverse da quelle previste, oppure 4) creare un rischio di contaminazione e causare la trasmissione di malattie infettive, provocando lesioni, malattie o la morte del paziente.Istruzioni per l’uso1. Inserire il catetere attraverso la porta per accessori dell’endoscopio fino a quando non esce dalla sua

punta distale.2. Poisizionare il catetere in modo che le flange si trovino vicine ai fluidi da raccogliere.3. Tirare il manipolo (B) ed estendere le flange. Continuare a tenere questa posizione fino a completa

raccolta del fluido.4. Collegare un sifone sterile al tubo di aspirazione, quindi collegare il tubo di aspirazione all’adattatore per tubo

del catetere (C).5. Quando la raccolta del fluido è completa, staccare l’aspirazione, rilasciare il manipolo (B) per richiudere le fessure

(A) del catetere e rimuovere il catetere.Conservazione: conservare il dispositivo in un luogo fresco, asciutto e all’oscurità.

Attenzione: Questo prodotto contiene lattice naturale che può causare reazioni allergiche.

i Catetere di aspirazione HALYARD*

Diametro massimo Lunghezza minima

Rx Only: Uitsluitend op voorschrift verkrijgbaar: Volgens de federale wetgeving (van de Verenigde Staten) mag dit medische hulpmiddel uitsluitend door of op voorschrift van een arts worden verkocht.

Opmerkingen:De HALYARD* aspiratiekatheter is ontworpen om de endoscopist te helpen bij afname van duodenumvloeistof van de slijmvliezen. De twee sets flenzen aan het distale uiteinde van de katheter (A) zwellen op om het afnemen van de voor giardiasis- en acalculeuze-cholecystitis-tests benodigde vloeistof mogelijk te maken.

WaarschuwingenDit medische hulpmiddel niet opnieuw gebruiken of opnieuw verwerken. Hergebruik of herverwerking kan 1) de biocompatibiliteit van het hulpmiddel negatief beïnvloeden, 2) de structurele integriteit van het hulpmiddel in gevaar brengen, 3) leiden tot het niet werken van het hulpmiddel zoals beoogd of 4) een risico van besmetting met zich meebrengen en de overdracht van infectieziekten veroorzaken, wat letsel, ziekte of overlijden tot gevolg kan hebben.Gebruiksaanwijzing1. Breng de katheter in de accessoirepoort van de endoscoop in tot de katheter uit de distale tip van de

endoscoop komt.2. Plaats de katheter zodanig dat de flenzen zich bij de af te nemen vloeistoffen bevinden.3. Trek aan de hendel (B) om de flenzen uit te steken. Houd deze positie aan tot het afnemen van de vloeistof

voltooid is.4. Bevestig een steriel opvangapparaat aan de zuigslang en bevestig de zuigslang vervolgens aan de slangadapter

of de katheter (C).5. Maak na voltooiing van de vloeistofafname de afzuiging los, laat de hendel (B) los om de katheterssleuven (A)

in te klappen en verwijder de katheter.Bewaring: Bewaar het apparaat in een koele, droge en donkere ruimte.

Opgelet: Dit product bevat natuurlijk latex. Dit kan allergische reacties veroorzaken.

n HALYARD* aspiratiekatheter

Maximale diameter Minimale lengte

Rx Only: Apenas sob receita médica: A lei federal (E.U.A.) limita a venda deste dispositivo a médicos ou por ordem de um médico.

Observações:O cateter de aspiração HALYARD* foi concebido para ajudar o técnico de endoscopia na recolha do líquido duodenal da mucosa. Os dois conjuntos de rebordos salientes que se encontram na extremidade distal do cateter (A) incham de maneira a permitir a recolha do líquido necessário para efectuar as análises, com vista a detectar a giardíase e colocistite não calculosa.

AdvertênciasNão reutilizar nem reprocessar este dispositivo médico. A reutilização ou o reprocessamento podem: 1) afectar negativamente as características de compatibilidade biológica conhecidas do dispositivo, 2) comprometer a integridade estrutural do dispositivo, 3) ter como consequência o funcionamento indevido do dispositivo ou, 4) criar um risco de contaminação e causar a transmissão de doenças infecciosas que provocam lesões, doenças ou a morte dos doentes. Instruções de utilização1. Deve introduzir o cateter na abertura dos acessórios que se encontra no endoscópio até que ele saia na ponta

distal do endoscópio.2. Deve posicionar o cateter de maneira a que os rebordos salientes fiquem próximos dos líquidos que vão ser

recolhidos.3. Deve puxar a pega (B) e abrir os rebordos salientes. Deve manter esta posição até que a recolha de líquidos

seja concluída.4. Deve ligar um laço Lukens à tubagem de aspiração e, em seguida, ligar a tubagem de aspiração ao adaptador de

tubagem do cateter (C).5. Uma vez concluída a recolha de líquidos, deve desligar a tubagem de aspiração e libertar a pega (B) de maneira

a provocar o colapso das aberturas do cateter (A) e removê-lo.Armazenamento: Deve armazenar o dispositivo num local fresco, seco e escuro.

Atenção: Este produto contém látex natural que pode provocar reacções alérgicas.

P Cateter de aspiração HALYARD*

Diâmetro máximo Comprimento mínimo

Rx Only: Endast på förskrivning av läkare: Enligt amerikansk federal lag får denna produkt endast säljas av eller på ordination av läkare.

Anmärkningar:HALYARD* Sugkatetern är konstruerad för att hjälpa endoskopisten att samla duodenal vätska till slemhinnan. De två uppsättningarna flänsar i kateterns distala ände (A) breds ut för att tillåta insamling av den vätska som behövs för att testa för giardiasis och akalkulös kolecystit.

VarningarDenna medicinska produkt får ej återanvändas eller rengöras/resteriliseras. Återanvändning eller rengöring/resterilisering för återanvändning kan 1) påverka produktens kända biokompatibilitetsegenskaper negativt, 2) äventyra produktens strukturella integritet, 3) medföra att produkten inte fungerar såsom avsett, eller 4) skapa risk för kontaminering och smittöverföring, vilket kan orsaka patientskada, sjukdom eller dödsfall.

Bruksanvisning1. För in katetern i endoskopets tillbehörsport tills den kommer ut genom den distala änden av endoskopet.2. Placera katetern så att flänsarna är invid den vätska som ska insamlas.3. Dra i handtaget (B) och bred ut flänsarna. Fortsätt att hålla katetern i detta läge tills insamlingen av vätskan

är slutförd.4. Fäst en Lukens fälla vid sugslangen och fäst sedan sugslangen vid kateterns slangadapter (C).5. När insamlingen av vätskan är slutförd, tar du bort sugen, lossar handtaget (B) för att låta kateterslitsarna (A)

falla ihop och tar bort katetern. Förvaring: Förvara instrumentet på en sval, torr och mörk plats.

Obs! Denna produkt innehåller naturgummilatex som kan orsaka allergiska reaktioner.

v HALYARD* Sugkateter

Maxdiameter Minimilängd

Rx Only: 米国連邦法では、本装置の販売先は医師自身あるいは医師の指示を受けた者に限られています。

備考:HALYARD*吸引カテーテルは、内視鏡の施術者が十二指腸の粘膜液を収集する際に使用するように設計されています。カテーテルの遠位端にある2組のフランジ(A)が拡張して、ジアルジア鞭毛虫症および無結石胆嚢炎の試験に必要な液体を回収します。

警告本医療機器を再使用または再処理しないでください。こういった操作を行うと、1)本機器の既知の生体適合性に悪影響を及ぼしたり、2)本機器の構造的完全性が低下したり、3)本機器が使用目的とは違った方法で動作することになったり、または4)汚染リスクの原因となり、かつ患者の損傷、病気あるいは死亡の原因となる感染病の伝播を引き起こしたりする場合があります。

使用方法1. 内視鏡の遠位端から出てくるまで、カテーテルを内視鏡のアクセサリーポートに挿入

します。2. フランジが回収する液体のそばに来るようカテーテルを置きます。3. ハンドル(B)を引いて、フランジを伸ばしてください。液体の回収が完了するまで、こ

の位置を保ちます。4. Lukensトラップを吸引チューブに取り付け、さらにその吸引チューブをカテーテルの

チューブアダプター(C)に取り付けます。5. 液体の回収が完了したら、吸引を取りはずし、ハンドル(B)を放してカテーテルスリッ

ト(A)をふさぎ、カテーテルを取りはずします。保管：本装置は、乾燥した冷暗所で保管してください。

注意：本品に含まれる天然ゴムラテックスにより、アレルギー反応が起こる可能性があります。

j HALYARD* 吸引カテーテル

最大径 最小径

注意 添付文書を参照

再使用禁止

未滅菌