autoclart plus user manual -...

Manual Usuario del autoclart® plus Versión 2 Septiembre 2016

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MANUAL DE USUARIO

autoclart® plus – User Manual


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autoclart® plus

CLART, CLART-Strip, SAICLART, son Marcas Registradas por GENOMICA.

Para ampliar la información descrita en este manual puede consultar la siguiente dirección

www.genomica.com

GENOMICA, S.A.U.

Parque Empresarial Alvento, Edificio B

Calle Vía de los Poblados, 1 – 1ª planta

28033 Madrid, España

www.genomica.com

Versión 2

Septiembre 2016


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1. ÍNDICE

1. ÍNDICE ....................................................................................................................... 3

2. PRINCIPIO DEL ENSAYO ............................................................................................... 6

3. FINALIDAD PREVISTA ................................................................................................... 8

4. USO .......................................................................................................................... 8

5. CLASIFICACIÓN ........................................................................................................... 9

6. NOMBRE COMERCIAL DEL PRODUCTO Y REFERENCIAS.................................................... 9

7. DESCRIPCIÓN ........................................................................................................... 10

8. COMPONENTES / CONSUMIBLES ................................................................................ 11

8.1 COMPONENTES. ................................................................................................ 11

8.2 CONSUMIBLES. .................................................................................................. 13

9. ACCESORIOS. ............................................................................................................ 13

10. CARACTERÍSTICAS. .................................................................................................... 15

11. DESEMBALAJE, ALMACENAJE Y EMBALAJE. .................................................................. 16

11.1. DESEMBALAJE. ................................................................................................ 16

11.2. ALMACENAJE DEL EMBALAJE. ........................................................................... 18

11.3. ALMACENAJE DEL EQUIPO. ............................................................................... 18

11.4. TRASLADO / TRANSPORTE. ............................................................................... 18

11.5. EMBALAJE. ...................................................................................................... 19

12. CONDICIONES AMBIENTALES. .................................................................................... 19

12.1. VENTILACIÓN. ................................................................................................. 19

12.2. CONDICIONES AMBIENTALES. ........................................................................... 19


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13. PRECAUCIONES DE EMPLEO ....................................................................................... 21

14. PREPARACIÓN DEL LUGAR ANTES DE LA INSTALACIÓN .................................................. 23

15. INSTALACIÓN ........................................................................................................... 24

16. ENCENDIDO/APAGADO ............................................................................................. 26

16.1. ENCENDIDO .................................................................................................... 26

16.2. APAGADO ....................................................................................................... 27

17. INICIO DEL ANÁLISIS .................................................................................................. 28

17.1. INSERCIÓN DEL TIPO DE ENSAYO ....................................................................... 30

17.2. INSERCIÓN REFERENCIAS DE LAS MUESTRAS ...................................................... 32

17.3. LISTA DE TRABAJO ........................................................................................... 33

17.4. CONFIGURACIÓN DEL ANÁLISIS. ........................................................................ 34

18. ANÁLISIS CON ADICION AUTOMÁTICA DE LA MUESTRA ................................................ 35

19. ANÁLISIS CON ADICION MANUAL DE LA MUESTRA ....................................................... 44

20. ANÁLISIS SOLO LECTURA ........................................................................................... 46

21. LECTURA .................................................................................................................. 46

22. RESULTADOS ............................................................................................................ 47

23. REANÁLISIS DE LA MUESTRA. ..................................................................................... 51

24. MENÚ PRINCIPAL HISTORICO ..................................................................................... 54

24.1. BUSCAR POR RUN. ........................................................................................... 54

24.2. BUSCAR POR MUESTRA. ................................................................................... 56

25. MENÚ PRINCIPAL CONFIGURACION ............................................................................ 56

25.1. INSTALAR/ACTUALIZAR UN PROGRAMA. ............................................................ 57

25.2. SISTEMA ......................................................................................................... 58


5

25.3. BACKUP/ EXPORTACIÓN ................................................................................... 59

25.4. SERVICIO ........................................................................................................ 61

PROGRAMA DE DESCONTAMINACION ............................................................................... 61

PROGRAMA DE LIMPIEZA ................................................................................................... 63

26. MANTENIMIENTO / CALIBRACIÓN .............................................................................. 63

27. LIMPIEZA ................................................................................................................. 64

28. TRATAMIENTO DEL EQUIPO TRAS SU USO ................................................................... 66

29. PREGUNTAS FRECUENTES (FAQ) ................................................................................. 67

29.1. ACTUALIZACIÓN E INSTALACIÓN DE SOFTWARE .................................................. 67

30. SERVICIO TECNICO .................................................................................................... 68

ANEXO A. TABLA DE ERRORES FRECUENTES Y SU SOLUCION .............................................. 69

ANEXO B. DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD CE ............................................................... 72

Declaración de Conformidad CE ................................................................................. 72

ANEXO C. ABREVIATURAS EMPLEADAS ............................................................................ 73

ANEXO D. SÍMBOLOS Y SEÑALES DE ADVERTENCIA. ........................................................... 74

ANEXO E. CERTIFICADO DE DESCONTAMINACIÓN. ............................................................ 77


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2. PRINCIPIO DEL ENSAYO

El autoclart® plus se ha desarrollado para la automatización de tanto de la visualización

como de la lectura e interpretación de los resultados de los kit de diagnóstico in vitro

fabricados por GENOMICA.

La técnica se basa en:

1. La visualización de una reacción especifica mediante la precipitación de un

producto insoluble en aquellas zonas del microarray en las que se ha producido la

hibridación de los productos amplificados.

2. La capacidad de asociar el patrón de puntos que se genera en el array con un

diagnóstico concreto. Esto se lleva a cabo mediante un sistema de captura y

procesamiento imágenes y de un algoritmo específico de cada kit.

La técnica se basa en un sistema de captura y procesamiento las imágenes obtenidas en

el microarray, que dará lugar a la generación automática de un único informe, por cada

muestra analizada. Durante el proceso de evaluación del funcionamiento del producto,

los algoritmos utilizados en cada kit han sido extensamente validados.

Los resultados obtenidos por el CAR® se muestran automáticamente en la pantalla táctil

y se pueden imprimir o exportar al sistema LIMS o una unidad de memoria mediante su

conexión USB.

El dispositivo de captura de imagen incluye una fuente de luz LED, un difusor (para

homogenización de luz) y una cámara CCD que captura la imagen.


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Además, el dispositivo está provisto de un sistema de posicionamiento automático para

la colocación correcta de la placa.

El análisis de la imagen de los microarrays es realizada por el software SAICLART®,

desarrollado por GENOMICA para la interpretación de microarrays. El análisis de la

imagen es completamente automático, evitando subjetividad e interacción del usuario,

proporcionando así resultados precisos de una manera rápida y repetible.

En comparación con los sistemas clásicos de microarrays, este sistema simplifica

considerablemente los procesos de hibridación y visualización, permitiendo detectar

simultáneamente múltiples marcadores moleculares de uso diagnóstico, mientras que

proporciona los controles necesarios para garantizar la fiabilidad de los resultados.


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3. FINALIDAD PREVISTA

El equipo será utilizado exclusivamente por personal de laboratorio cualificado y con los

kits de diagnóstico in vitro de GENOMICA S.A.U., que se indican en la página web

www.genomica.com

Para cualquier uso fuera de los especificados no se asegura el correcto funcionamiento

del equipo.

4. USO

PRODUCTO SANITARIO PARA DIAGNÓSTICO IN VITRO

El autoclart® plus es de uso exclusivo con los reactivos suministrados por

GENOMICA.

Siga atentamente las instrucciones de uso. Le pedimos que no ponga

aparte estas instrucciones sin leerlas. Contienen informaciones útiles para

una correcta y eficiente gestión de equipo.

Este aparato no debe ser utilizado por personas que no tengan una

experiencia ni conocimientos apropiados, a menos que actúen bajo la

vigilancia de una persona responsable de su seguridad o hayan recibido

instrucciones sobre el uso del aparato.

El empleo del autoclart® plus de forma diferente a la indicada en este

manual, conllevaría la pérdida de la garantía ofrecida.


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5. CLASIFICACIÓN

El autoclart® plus cumple las disposiciones de la Directiva del Consejo 98/79 / CE sobre

los productos sanitarios para diagnóstico in vitro, transpuesta a la legislación española

mediante el Real Decreto 1662/2000, de 29 de septiembre de 2000. Siendo clasificado

como “otros productos” dentro del Anexo III de la Directiva.

Además, GENOMICA S.A.U., declara que el equipo autoclart® plus ha sido fabricado

siguiendo los estándares, requisitos de calidad y seguridad vigentes (EN ISO 13485, EN

61010-2-101 y EN 61326-2-6).

6. NOMBRE COMERCIAL DEL PRODUCTO Y REFERENCIAS

autoclart® plus

Referencia: ACP


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7. DESCRIPCIÓN

Fig 1. autoclart® plus.

El autoclart® plus es un sistema totalmente automatizado para el procesamiento de

ensayos en formato de placa.

El instrumento está diseñado para el procesamiento de la muestra, la adición de

reactivos, retirada de líquidos, calentamiento, refrigeración, agitación de la placa de

incubación y el escaneo de la placa al final del ensayo.

Para ello, incorpora un sistema peltier capaz de establecer un control preciso de la

temperatura durante el ensayo, un sistema de agitación durante las incubaciones y un

sistema transferencia de la placa hacia el interior del instrumento donde se encuentra la

cámara para la toma de imágenes y análisis.

El autoclart® plus contiene un mecanismo de ejes X/Y/Z para la adición y aspiración de

muestras y reactivos. Igualmente incorpora un sistema de toma y eyección de puntas

desechables, y un sistema independiente de aspiración de reactivos de 4 agujas

conectadas a una bomba peristáltica.

El control de los volúmenes durante la adición de muestras se realiza a través de


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bombas de pistones dirigida por motores de tipo “micro-step”, controlados por un

software.

El autoclart® plus integra un ordenador el cual se opera a través de una pantalla táctil y

una interface diseñada específicamente para el equipo.

Por medio de la pantalla táctil el usuario puede indicar el número de muestras y el

ensayo a ejecutar, siendo posible procesar un mínimo de 4 muestras y un máximo de 96

por ensayo.

El equipo realizará automáticamente el análisis, lectura e interpretación de los

resultados.

8. COMPONENTES / CONSUMIBLES

8.1 COMPONENTES.

Los diferentes componentes del autoclart® plus se representan en la siguiente figura:

Fig 2. Componentes del autoclart® plus.


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Siga las siguientes indicaciones para el ensamblaje de los diferentes componentes del

equipo.

Tenga en cuenta que la mayoría de los componentes solo puede ser colocado en una

posición específica.

1. Soporte de la botella de

agua destilada.

Coloque el soporte sobre las marcas de posición

existentes en la ubicación indicada como 1.

Tenga en cuenta que sólo existe una posición en

la que encaja.

2. Botella de agua destilada.

Enrosque la tapa. Coloque la botella en el soporte

en la ubicación indicada como 2. Conecte el tubo

procedente de las bobas de pistones a la parte

superior de la botella.

3. Soporte de los racks de

puntas.

Coloque el soporte sobre las marcas de posición

en la ubicación indicada como 3.

4. Reservorio TL. Coloque el reservorio TL sobre las marcas de

posición en la ubicación indicada como 4.

5. Reservorio SH. Coloque el reservorio SH sobre las marcas de

posición en la ubicación indicada como 5.

6. Reservorios CJ y RE.

Coloque ambos reservorios sobre las marcas de

posición en la posición indicada como 6. Los

reservorios están rotulados y sólo encajan en una

única posición.

7. Contenedor de residuos

líquidos.

Coloque el contenedor sobre las marcas de

posición en la posición indicada como 7. Conecte

el tubo procedente de la bomba peristáltica.

8. Contenedor de puntas

desechadas.

Coloque el contenedor sobre las marcas de

posición en la posición indicada como 8.


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8.2 CONSUMIBLES.

Aparte del kit de diagnóstico de GENOMICA, será necesario el uso de puntas

desechables.

El equipo ha sido diseñado para ser usado con un modelo específico de puntas

desechables.

Por favor contacte con nuestro distribuidor local para más información.

No intente usar otro tipo de puntas. Podría producir el mal funcionamiento del equipo

o una avería no incluida en la garantía.

9. ACCESORIOS.

El equipo vendrá acompañado por los siguientes accesorios.

ACCESORIO 1: SOFTWARE.

El análisis de las imágenes y la interpretación de los resultados son llevados a cabo por

un software específico para cada kit, diseñado e implementado por GENOMICA.

GENOMICA distribuye este software a sus clientes de acuerdo a los kits de diagnóstico

de los que dispone.

Tenga especial cuidado de que el dispositivo USB empleado, tanto para la

actualización del software, como para la exportación de los datos, no contenga

ningún virus. GENOMICA no se responsabiliza de la eliminación de los virus que

infecten el sistema y que se deban a un mal uso por parte del usuario.

Si el usuario se equivoca al seleccionar el software, aparece un mensaje de

error en el informe de resultados. Por favor, revise el análisis que pretende

hacer y seleccione el adecuado.


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ACCESORIO 2: CABLE DE ALIMENTACIÓN A/C.

Sirve para conectar el equipo a la red de suministro a través de un enchufe.

El autoclart® plus ha sido diseñado para su uso con los kits de diagnóstico de

GENOMICA, por lo tanto, no debe emplearse ningún otro tipo de tubo, vial o

material equivalente. El empleo del autoclart® plus de forma diferente a la

indicada en este manual conllevaría la pérdida de la garantía ofrecida.

NO utilice ningún accesorio no proporcionado por GENOMICA.

GENOMICA no se hace responsable del uso materiales no

proporcionados por el fabricante.

Todos los accesorios necesarios para el uso correcto del equipo serán

proporcionados por el fabricante.

Si falta alguno de estos elementos, o si está dañado, póngase en

contacto con GENOMICA o con un agente de ventas inmediatamente.


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10. CARACTERÍSTICAS.

Tipo de instrumento Equipo de mesa

Capacidad de procesado 4 a 96 muestras por ensayo

Tiempo de procesado Normalmente inferior a 3 horas para 96 muestras

Control de temperatura Control PID

Volumen de procesado 3 L a 100 L

Sistema de dispensado y

tolerancia

Bombas de embolo:

3-10µL ±10%

100µL +0%/-5%

Software Software integrado

Tensión y frecuencia de red 100 a 240 VAC con toma de tierra 5A

50/60Hz

Fusibles 5A UL Approved – Ø5x20mm - T5AL250VAC

Dimensiones 620(H) x 650(D) x 800(W) mm / (W = 1150mm con la

pantalla)

Peso 80 kg

Potencia 500 W (max)

Nivel de ruido (dB) ~ 60 dB

Compatibilidad electromagnética Clases A 30 MHz to 1000 MHz


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Susceptibilidad electromagnética

10 V/m 80 MHz to 1000 MHz

3V/m 1.4 GHz to 2 GHz

1V/m 2 GHz to 2.7 GHz

Lámpara UV T8 15W UVC G13 (GEMICIDA)

11. DESEMBALAJE, ALMACENAJE Y EMBALAJE.

Le rogamos que lea todo el manual antes de desembalar e instalar el equipo, o de

trabajar con él. Preste atención a todas las indicaciones de peligro y advertencia. De no

hacerlo, puede provocar lesiones graves al usuario o dañar el equipo. Para asegurar que

no se deteriora la protección que ofrece este equipo no lo use ni lo instale de manera

distinta a la indicada en este manual.

11.1. DESEMBALAJE.

¡EQUIPO PESADO, PRECAUCIÓN!

Por lo menos 2 personas son necesarias para mover el equipo. El equipo

embalado pesa aproximadamente unos 110 kg.

Para la manipulación del equipo se recomienda el uso de guantes ya que

algunos componentes del recipiente pueden tener bordes afilados.

Comprobar que, al recibirlo, el embalaje esté íntegro; en caso contrario informar

inmediatamente a GENOMICA.


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Para abrir el embalaje siga los siguientes puntos:

1. Colocar la caja en posición vertical para abrir.

2. Abrir la caja y sacar la copia del manual de uso; seguir con las operaciones según

las indicaciones presentadas en el manual.

3. Retirar los flejes y la tapa.

4. Retirar la cubierta exterior de madera hacia arriba y el papel de burbuja

protectora.

5. Levantar de un lado el instrumento y al mismo tiempo quitar la espuma lateral.

Repetir este procedimiento en ambos lados.

6. Se requieren dos personas para extraer el instrumento fuera del contenedor, una

situada en la parte delantera del instrumento, y una persona situada en la parte

posterior del mismo.

7. Inspeccionar el instrumento para comprobar que no existe ningún signo evidente

de daños durante el transporte. Informar inmediatamente de cualquier daño a su

representante local.

8. Comprobar que el número de serie del instrumento y de la nota de entrega son los

mismos.

9. Abrir la puerta del equipo y retirar la caja de accesorios del interior.

Para Evitar cualquier tipo de daño en el autoclart® plus durante su envío, los

componentes internos móviles están anclados mediante tres sistemas de

sujeción que deberán retirarse antes de usarlo.

El autoclart® plus cuenta con un tornillo de seguridad para evitar que el

sistema óptico pueda dañarse durante su transporte. Antes de empezar a

utilizar el autoclart® plus, es imprescindible retirar este tornillo.


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11.2. ALMACENAJE DEL EMBALAJE.

Plegar la caja de madera para un correcto almacenamiento del embalaje.

¡Conserve los materiales de embalaje originales!

Los instrumentos devueltos para su reparación deben enviarse

en el material de embalaje original para protegerlos de

cualquier daño durante el transporte.

11.3. ALMACENAJE DEL EQUIPO.

Si el equipo se almacena temporalmente en el suelo o en alguna zona a desnivel, proteja

y tome las medidas adecuadas para su protección.

El equipo contiene componentes delicados que trabajan en posición vertical, se debe

tener cuidado de evitar torsiones en la estructura del equipo durante su almacenaje.

¡Es importante conservar este manual para poder consultarlo en

cualquier momento!

En caso de traslado, verifique que el manual permanece junto

con el equipo para informar al nuevo propietario sobre el

funcionamiento y brindar las correspondientes advertencias.

11.4. TRASLADO / TRANSPORTE.

En caso de que el instrumento tenga que ser transportado después de su uso en el

laboratorio, el equipo necesita ser limpiado y descontaminado. Además, se debe expedir

un certificado de descontaminación.

Si fuera preciso un cambio de ubicación del instrumento, álcelo y trasládelo. En ningún

caso lo empuje o lo arrastre.


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11.5. EMBALAJE.

En caso de enviar el equipo, es fundamental que el tornillo de seguridad y las tres cintas

nuevas de sujeción sean colocados. Para ello, siga atentamente estas instrucciones:

1. Apagar el equipo completamente.

2. Desconectar el equipo de cualquier fuente de alimentación.

3. Colocar el tornillo de seguridad en el alojamiento, situado en la parte inferior

derecha del fondo de la zona de trabajo, y enroscarlo.

4. Desplazar el brazo del robot totalmente a la izquierda, y colocar las cintas de

seguridad.

12. CONDICIONES AMBIENTALES.

12.1. VENTILACIÓN.

Tenga en cuenta las siguientes recomendaciones:

No coloque el equipo en zonas con corrientes de aire.

Por otra parte, el equipo no requiere ventilación específica.

Mantenga el equipo separado 100 mm de paredes u otros equipos.

12.2. CONDICIONES AMBIENTALES.


El equipo es exclusivo para uso en el interior y no debe ser expuesto a grandes

cambios de temperatura y humedad, ha sido diseñado para ser usado en las

condiciones habituales de un laboratorio.

Mantener libre de polvo, disolventes y vapores ácidos.

Evite vibraciones y el sol directo para asegurar resultados correctos.


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Altitud Hasta 2000m.

Temperatura Temperatura ambiente: 18ºC-24ºC.

Humedad Máxima humedad relativa 80% para temperaturas de hasta 31ºC

disminuyendo linealmente hasta un 50% para 40ºC.

Tensión de red 100 a 240 VAC – 5A 50/60Hz con variaciones de hasta un ± 10 %.

Condiciones de

transporte y

almacenamiento

De 5ºC a 50ºC.

Una vez montado esperar 1 hora antes de encenderlo para evitar posibles

problemas producidos por la condensación. Todos los líquidos desechados

son conservados en el interior del equipo hasta el fin del ensayo, por lo que

no se requiere desagüe.

No usar este instrumento en la proximidad de fuentes de radiación

electromagnética fuerte ya que éstas pueden interferir con el

funcionamiento adecuado.

Es responsabilidad del usuario asegurar que se mantiene un entorno

electromagnético compatible con el equipo a fin de que el dispositivo

funcione según lo previsto.

En un entorno magnético deberá evaluarse el funcionamiento del

dispositivo antes de su empleo de rutina.


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13. PRECAUCIONES DE EMPLEO

Leer atentamente las siguientes prescripciones.

Todas las precauciones indicadas en esta página deben ser seguidas

escrupulosamente para evitar daños a las personas y/o el equipo.

En caso de detectar anomalías en el funcionamiento, contactar con el

servicio de asistencia técnica y no intentar resolver el problema por sus

propios medios

Por favor observe y respete todas las etiquetas de precaución presentes en el equipo y

sus accesorios.

CAUTION

Do not operate

instrument with

cover open -

Risk of injury

CAUTION

Risk of trapping

fingers during

instrument

operation

CAUTIONHot Surface

Tanto el calefactor inferior como el calefactor superior de la microplaca

pueden alcanzar temperaturas de hasta 65ºC durante el ensayo. Tenga la

precaución de no tocar estas superficies si el ensayo se encuentra pausado.

Evite tocar el equipo con las manos húmedas. NO trate de acceder a los

componentes internos del equipo. Podría sufrir un contacto eléctrico. En

cualquier caso los daños producidos estarán fuera de garantía.


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El equipo parará automáticamente al abrir la puerta. No manipule los

elementos de seguridad del equipo. Nunca manipule el equipo durante un

ensayo

El instrumento puede ser utilizado con sustancias infecciosas y / o

peligrosas.

Se recomienda usar una bata de laboratorio y guantes de protección

cuando se manipule el equipo y sus reactivos. Si se produce contacto de

cualquier reactivo con la piel o los ojos, lavar con abundante agua.

Evitar mirar a la luz UV cuando se ejecuta el procedimiento de

descontaminación UV.

No abra la puerta o manipular el sensor de la puerta durante la


Tenga especial cuidado, con los componentes eléctricos. Tome medidas

de seguridad en todo momento. El servicio de reparación eléctrica del

equipo sólo podrá ser realizado por personal cualificado.

No manipule ninguno de los componentes electrónicos del aparato. En

caso de ruptura o error contacte con el servicio técnico de GENOMICA.

Desenchufe el autoclart® plus siempre antes de realizar algún trabajo que

implique el empleo de líquidos o cuando vaya a realizar algún

mantenimiento eléctrico o de alguno de los componentes internos del

equipo.

Si el suministro eléctrico del laboratorio experimenta cortes o picos de

tensión, se recomienda la utilización de una fuente de suministro eléctrico

ininterrumpido (SAI o UPS en inglés).

No intente abrir o forzar la carcasa de protección externa del aparato.

Evite cualquier vibración o movimiento brusco del aparato durante el

proceso de lectura y análisis.


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Es necesario el uso de guantes siempre que se manejen sustancias

potencialmente infecciosas (tales como muestras humanas o reactivas) y

pueda producirse el contacto con la piel.

El usuario debe tomar la precaución de no contaminar el interior ni el

exterior del equipo con muestras biológicas

14. PREPARACIÓN DEL LUGAR ANTES DE LA INSTALACIÓN

Siga cuidadosamente las instrucciones detalladas a continuación para la correcta

preparación del lugar antes de la instalación:


Siempre coloque el equipo en una superficie plana y firme. La superficie de montaje

deberá estar nivelada en todas direcciones, con el fin de asegurar el correcto

funcionamiento del equipo. Asegúrese de que el autoclart® plus queda instalado en

una superficie totalmente horizontal y estable.

La superficie mínima requerida es de 1200 mm de largo por 700 mm de profundidad.

El equipo mide 800 mm de largo, pero se requieren 350 mm extra para la instalación

de la pantalla táctil.

La ubicación del equipo no debe ser mayor de un metro de distancia de la toma de

corriente.

La apertura del equipo es vertical y cuando se encuentra completamente abierto su

altura es de 1000 mm. Tome la precaución de despejar el área superior al equipo

antes de abrirlo.

El interruptor principal del autoclart® plus está situado en el panel izquierdo del

equipo. Coloque el equipo en un lugar donde su acceso sea posible.


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Antes de conectarlo a la red eléctrica, compruebe que esta tiene un

voltaje correspondiente a 110-230 V (AC) a 50/60 Hz. y conexión a

tierra.

No instale el autoclart® plus cerca de una fuente de luz, calor intensa

o vibraciones externas.

Nunca deben tocarse los interruptores con las manos húmedas.

Apague completamente el aparato antes de desenchufarlo de la red.

15. INSTALACIÓN

Siga cuidadosamente las instrucciones detalladas a continuación para la

correcta instalación del aparato.


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15.1. INSTALACIÓN DE LA PANTALLA TÁCTIL

Siga atentamente los siguientes pasos:

Fig 3. Tornillo M6x80.

1. Compruebe que el instrumento se

encuentra sobre una superficie nivelada.

2. Asegure el brazo de la pantalla apretando

la pinza trasera utilizando el tornillo

M6x80.

3. Por el otro lado, coloque el tornillo M4

para limitar la inclinación de la pantalla

táctil.

Se recomienda solicitar la ayuda de una segunda persona a partir de este

punto.


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Fig 4. En amarillo tornillos M5 de la abrazadera.

En rojo el cable de pantalla

4. Asegúrese que la pantalla está en la

posición correcta y sujétela apretando los

2 tornillos M5 de la abrazadera.

5. Una vez fijada, compruebe que la pantalla

no se puede mover.

6. Conecte el cable de la pantalla al equipo y

el cable de la USB a uno de los puertos

del equipo .

16. ENCENDIDO/APAGADO

16.1. ENCENDIDO

Siga atentamente los siguientes pasos:

Conecte el cable de alimentación al panel lateral del equipo y enchúfelo a la red eléctrica

(la conexión del aparato a la red eléctrica implica la conexión a tierra). Pulse el botón del

encendido.

Fig 5. Cable de alimentación e interruptor de encendido.


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Una vez encendido, el autoclart® plus tardará unos segundos en inicializar. Durante este

tiempo, el aparato realizará una serie de comprobaciones internas, tanto de hardware,

como de software, y tanto los ejes como placa peltier se colocarán en su posición original.

Si la puerta del equipo estuviese abierta, el mensaje “por favor cierre la puerta” aparecerá

en la pantalla. Por favor cierre la puerta del equipo para poder continuar.

Mientras en la pantalla, la barra de progreso se irá llenando.

Fig 6. Inicialización del equipo

Una vez la inicialización del equipo se ha completado, aparecerá la pantalla principal.

16.2. APAGADO

1. Si no se ha retirado, retire la microplaca del instrumento.

2. Retirar la botella de agua desionizada de su soporte.

3. Retirar los recipientes de residuos (líquidos y sólidos) y eliminar los residuos de

acuerdo con disposiciones locales y estatales.

4. Retirar los reservorios de los reactivos y eliminar los restos de acuerdo con las

disposiciones locales y estatales.

5. Limpiar los recipientes de los reactivos con agua (véase la Sección limpieza) y vuelva a

colocar los accesorios de nuevo en el equipo.


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6. Limpiar los recipientes de los residuos con lejía diluida al 4%(véase la Sección

limpieza) y enjuagar. Vuelva a colocar los accesorios de nuevo en el equipo.

7. Cierre la puerta del instrumento.

8. Vuelva a la pantalla principal y presione el botón de apagar. Cuando la pantalla se

oscurezca proceda a apagar el interruptor de la parte lateral del equipo.

Fig 7. Menú principal. En rojo, botón de apagar.

9. Para periodos largos de inactividad, es recomendable desconectar completamente el

aparato.

17. INICIO DEL ANÁLISIS

La lectura y análisis de una muestra es un proceso secuencial sencillo, que consta de

múltiples menús donde se pueden ir seleccionando las diferentes opciones del proceso.

Presione la opción “nuevo análisis” desde el menú principal de la aplicación, el cual aparece

de forma automática al encender el equipo.


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Fig 8. En rojo, “nuevo análisis”

Se accederá a una nueva pantalla en la que aparecerá, de forma esquematizada, una

microplaca de 96 pocillos.

Fig 9. Esquematización de una microplaca en el menú “Nuevo Análisis”.

Este es el menú más importante de la aplicación, ya que permite al usuario establecer:

Número de muestras a analizar.

Referencia del ensayo.

Referencia de las muestras.


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17.1. INSERCIÓN DEL TIPO DE ENSAYO

Método automático:

Para poder seleccionar el ensayo automáticamente se necesita conectar un lector de

códigos de barras al autoclart® plus.

Presione sobre la opción “ensayos auto” situado en la parte inferior izquierda de la pantalla

y lea el código del ensayo proporcionado por GENOMICA.

En el esquema de la microplaca, aparecerán todos los CS en color gris claro, indicando que

no se ha seleccionado el ensayo.

A continuación, realice la lectura del código de barras específico del ensayo proporcionado

por GENOMICA y automáticamente aquellos CS en los que se haya definido el ensayo

cambiarán al color específico de este.

Una vez acabado el proceso presione sobre el tic.

Fig 9. Selección “ensayos auto”.

Método manual:

Seleccione el número de CS que vayan a ser utilizadas en el ensayo. Al presionar sobre las X

de la parte superior de la posición concreta pulse sobre los pocillos. Al deseleccionar todos

los pocillos se deseleccionará el CS completo.


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Por defecto, se asignará CLART® HPV4 a todos los CS, para cambiar el software presione

sobre el símbolo de edición sobre los CS seleccionados.

Se accederá a un menú desplegable que permite tanto cambiar únicamente el CS

seleccionado o que todos los CS seleccionados a partir de ese momento aparezcan con el

software elegido al seleccionar “sel. auto”.

Fig 11. Selección de aquellas tiras que vayan a procesarse.

Fig 12. Inserción manual de referencias de ensayo.

Nota: Tenga en cuenta que si va a realizar el mismo ensayo en todas las tiras, tras la selección del

ensayo marque “SEL. AUTO”. El símbolo “A” aparecerá al lado del ensayo seleccionado.


32

17.2. INSERCIÓN REFERENCIAS DE LAS MUESTRAS

De la misma manera que en apartados anteriores, la inserción de las referencias de

muestras puede realizarse de forma automática, mediante la instalación de un lector de

códigos de barras, o de forma manual.

Inserción automática de referencias de muestras

Para poder insertar las referencias de las muestras automáticamente se necesita conectar

un lector de códigos de barras al autoclart® plus.

Seleccione “muestras” en la parte inferior derecha de la pantalla y se accederá a un

submenú y accederá a un submenú que consiste en la lista de las posiciones.

Escanee los códigos de las muestras a analizar. El número de muestras a analizar dependerá

del número de referencias añadidas, las cuales ocuparán siempre posiciones correlativas.

Una vez añadidas todas las referencias, cliquee sobre el tic para volver al menú anterior.

Fig 13. Inserción de muestras.

En caso de no asignar a la muestra ninguna referencia concreta, el software

asignará a cada una de ellas un número correlativo, del 1 al 96,

comenzando por la muestra situada en posición 1A.


33

Inserción manual de referencias de muestras.

Seleccione “MUESTRAS” en la parte inferior derecha de la pantalla y accederá a un

submenú que consiste en la lista de las posiciones.

Escriba las referencias de las muestras en las posiciones que seleccionadas.

Una vez añadidas todas las referencias, cliquee sobre el tic para volver al menú anterior.

Fig 14. Inserción de muestras. Submenú de posiciones.

Inserción automática de referencias de muestras a partir de archivo

Para llevar a cabo esta inserción automática a partir de archivo póngase primero en

contacto con el Especialista de Producto de GENOMICA.

17.3. LISTA DE TRABAJO

La lista de trabajo nos permite comprobar que todos los datos introducidos hasta el

momento son correctos.

En caso de tener que corregir algún dato, seleccione “Volver” (flecha azul izquierda) para

editar el ensayo o referencia, tal como se indica en los apartados anteriores.


34

Si toda la información es correcta, seleccione “continuar” (flecha azul derecha) para iniciar

el análisis.

Fig 14. Lista de trabajo

17.4. CONFIGURACIÓN DEL ANÁLISIS.

El equipo se puede usar bajo tres configuraciones diferentes,

Para adición automática de la muestra.

Con adición manual de las muestras.

Solo lectura.

Seleccione en la pantalla táctil la opción requerida.


35

Fig 15. Configuración del análisis

18. ANÁLISIS CON ADICION AUTOMÁTICA DE LA MUESTRA

Seleccione la opción de “adición automática de muestras”.

Compruebe el siguiente listado de pasos, que irán apareciendo en la pantalla táctil.

Para pasar al siguiente paso pulse sobre la flecha azul (“siguiente paso”).

PASO 1/11: CARGAR SOPORTES COMPLETOS

DE PUNTAS NUEVAS.

Fig 16. Cargar soportes de puntas.


36

Colocar las gradillas de puntas en su

soporte, teniendo en cuenta que sólo

existe una posición posible.

La gradilla de puntas de 1 ml en la

parte trasera del soporte (gradilla

roja).

La gradilla de puntas de 10μl en la

parte delantera del soporte (gradilla

de color blanco).

Asegúrese de que las gradillas están

completas. Tenga en cuenta que el

consumo de puntas de 1 ml es el mismo

para todos los ensayos

independientemente del número de

muestras analizadas.

Presione hacia abajo sobre las cuatro

esquinas de las gradillas para asegure de

que están bien colocadas y cierre las pinzas

de sujeción (marcadas con los círculos

amarillos),

Fig 17. Gradillas de puntas


37

Paso 2/11: CARGAR LA MICROPLACA.

Fig 18. Cargar Microplaca

Levantar la tapa del soporte de la microplaca y

colocar la placa con tantos CS como sea necesario

para el análisis de las muestras, tal y como se indica

en la imagen de la derecha.

Asegúrese de que la posición A1 se encuentra en la

esquina superior izquierda.

Fig. 19. Posición d ela icroplaca.

Asegúrese que el adaptador de CS se encuentra bien

encajado en su posición y presione firmemente hacia

abajo.

Cierre la tapa y abroche el cierre.

Figura 20. En amarillo, cierre de la tapa


38

Paso 3/11: VERIFICAR QUE EL

RECIPIENTE DE PUNTAS USADAS SE

ENCUENTRA COLOCADO EN SU SITIO Y

VACÍO.

Fig 21. Recipientes de puntas vacío.

Paso 4/11: VERIFICAR QUE EL

RECIPIENTE DE RESIDUOS SE

ENCUENTRA COLOCADO EN SU SITIO Y

VACÍO.

Fig 22. Recipiente de residuos vacío.

Paso 5/11: CONECTAR EL CONDUCTO

AL RECIPIENTE DE RESIDUOS.

Fig 23a. Conectar conducto.


39

Coloque la cubeta de residuos en

su posición.

Asegure firmemente el tubo

conector al recipiente de residuos y

coloque la tapa tal y como se indica

en la imagen derecha.

Fig 23b. Conectar conducto. En amarillo conector al recipiente de

residuos

Paso 6/11: CARGAR LA BOTELLA DE

AGUA CON 250 ML DE AGUA

DESTILADA.

Fig 24a. Botella de agua destilada.


40

Llenar la botella de agua DI con 250 ml de agua DI o

destilada y colóquela en su soporte.

Tenga en cuenta que el consumo de agua es

independiente al número de muestras procesadas. La

botella debe ser rellenada antes de cada ensayo.

Cerrar la botella con el tapón rojo, después inserte el

conector de la bomba a través del tapón, tal y como

se muestra en la imagen de la derecha.

Fig 24b. Botella de agua destilada. Conector

colocado en el tapón rojo.

TENGA EN CUENTA QUE NO SE PUEDE AÑADIR LOS REACTIVOS NI LA PLACA DE AMPLIFICACIÓN

HASTA QUE LOS RESERVORIOS ESTEN ATEMPERADOS.

Fig 25. Señal acústica del autoclart® plus. En rojo, el símbolo de sonido.

Cuando el equipo haya acabado el acondicionamiento de los reservorios emitirá una señal

acústica.

Esta señal acústica indica que el equipo ha atemperado los reservorios y puede continuarse

con el ensayo.

Para apagarla toque sobre el símbolo de sonido.


41

El equipo automáticamente calcula el volumen de reactivos necesarios para la visualización

de acuerdo con el número de muestras a procesar. Remítase al manual del kit utilizado a la

hora de preparar los reactivos del ensayo.

Nota los recipientes de los reactivos de visualización sólo encajan en su posición correcta.

TL SH Troughs

CJ RE Troughs

Fig 26. Posición de los recipientes de los reactivos de visualización

Paso 7/11 CARGAR EL VOLUMEN

INDICADO DE TAMPON DE LAVADO EN

EL RESERVORIO.

Fig 27. Volumen TL.


42


INDICADO DE SOLUCION DE

HIBRIDACION EN EL RESERVORIO.

Fig 28. Volumen SH.


INDICADO DEL CONJUGADO UNA VEZ

DILUIDO EN EL RESERVORIO.

Fig 29. Volumen CJ


INDICADO DE REVELADO EN EL

RESERVORIO.

Fig 30. Volumen RE.


43

Paso 11/11 CARGAR LA PLACA DE

AMPLIFICADOS.

Fig 30a. cargar placa de PCR.

Abra la tapa y coloque la placa de PCR

en el soporte.

Asegúrese de que la posición de placa

de PCR es correcta y la posición A1

está en la esquina superior izquierda y

presiona firmemente hacia abajo.

Fig 30b. Cargar placa de PCR. Posición ene l soporte.

Cierre la tapa y abroche el cierre tal y

como indica la imagen de la derecha.

Fig 30c.Cargar placa de PCR. Cierre de la placa de PCR.


44

Una vez completados todos los pasos, cierre la tapa del equipo y presione el botón de

continuar (flecha blanca) para iniciar el análisis.

En la pantalla se mostrará el tiempo estimado de finalización del ensayo, la fase del proceso

(que irá cambiando a lo largo del ensayo) y la indicación de no abrir la puerta del equipo.

Fig 31. Cuenta atrás del tiempo restante.

19. ANÁLISIS CON ADICION MANUAL DE LA MUESTRA

Seleccione la opción de “adición manual de muestras”.


45

Compruebe el siguiente listado de pasos (tal como se indica en el punto 2 del apartado

anterior), que irán apareciendo en la pantalla táctil. Para pasar al siguiente paso pulse

sobre la flecha azul (“siguiente paso”).

Fig 32. Adición Manual de las muestras.

Una vez completados todos los pasos, cierre la tapa del equipo y presione el botón de

continuar (flecha blanca) para iniciar el análisis.

Cuando el equipo haya alcanzado el paso de adición de la muestra emitirá señal sonora y en la

pantalla aparecerá el mensaje “cargar muestras”.

Fig 33. Cargar muestras

Saque la microplaca del autoclart® plus y añada el producto de PCR desnaturalizado a cada

uno de los CS.

A continuación, colocar de nuevo la microplaca, en el autoclart® plus y abroche el cierre.

Cierre el equipo y pulse la flecha blanca para continuar.


46

20. ANÁLISIS SOLO LECTURA

Seleccione la opción de “lectura”.

Fig 34. Configuración del Análisis. Lectura

Cargue la microplaca con el número deseado de CS para leer y abroche el cierre.

Cierre el equipo y pulse la flecha blanca para continuar.

21. LECTURA

Cuando termina el ensayo, el instrumento leerá automáticamente la microplaca para su

análisis. Una barra de progreso aparecerá cuando comience el análisis, indicando el estado

del proceso.


47

Fig 35. Lectura. Barra de progreso.

Fig 36. Fin de la lectura

Cuando se alcanza el 100%, el ensayo ha completado y los resultados se puede visualizar,

exportar y/o imprimir.

22. RESULTADOS

22.1. VISUALIZAR RESULTADOS

Para visualizar los resultados del run completo presione sobre “informe”. De esta manera

accederá de nuevo a la lista de trabajo donde se incluirá la información de los resultados.


48

Para visualizar los resultados de manera individual presione sobre el pocillo

correspondiente en la imagen de la microplaca. De esta manera se accederá al informe

específico de la muestra.

Fig 37. Resultados individuales.

En este submenú se pueden encontrar la siguiente información:

- Datos crudos: Permite acceder a los valores numéricos, crudos y normalizados,

obtenidos del análisis de los arrays.

- Imagen: Permite acceder a la imagen del array tomada por el autoclart® plus. Esta

imagen puede ser exportada o impresa de forma individual.

FIg 38. Imagen de un resultado.


49

- Exportar: Permite exportar el informe de la muestra a un servidor externo, LIMS o

sistema de almacenamiento masivo de datos que se haya establecido previamente

como ruta de exportación.

22.2. OTRAS OPCIONES.

En el menú de resultados aparecen las siguientes opciones:

Exportar:

Permite exportar el ensayo completo, informes y resultados, a un servidor externo, LIMS o

sistema de almacenamiento masivo de datos que se haya establecido previamente como la

ruta de exportación.

Al seleccionar Exportar se accede a un listado de todas las muestras del ensayo donde se

pueden seleccionar aquellos resultados que se desee exportar.

Seleccionar las muestras que desee exportar. Se puede realizar individualmente o

seleccionar el ensayo completo al pulsar sobre “seleccionar todo”. Si se desea eliminar la

selección realizada pulse sobre “Eliminar selección”. Si quiere cerrar el menú de

exportación pulse sobre “Cerrar”.

Pulse “enviar” para exportar los resultados. A continuación, aparecerá una nueva ventana

con el mensaje “Por favor espere, exportando”, no cierre la ventana hasta que el proceso

haya finalizado

Una vez exportados los ensayos, aparecerá una nueva ventana con el mensaje “exportación

finalizada”. Pulse “Ok”.


50

Fig 39. Seleccionar los test para exportar al LIMS

Fig 40. Exportación finalizada.

Informes:

Una vez terminado el análisis de las muestras, el autoclart® plus generará dos tipos de

informe. Un informe con los resultados del ensayo completo (lista de trabajo) e informes

individuales por cada una de las muestras (ver punto 22.1.).

La lista de trabajo incluye la siguiente información:

- Fecha y hora del proceso

- Posición de la muestra dentro de la microplaca

- Código del análisis realizado

- Tipo de análisis realizado

- Referencia de la muestra

- Resultados


51

Fig 41. Informe del ensayo. Lista de trabajo. En rojo la opción de impresión-

Esta lista de trabajo se puede imprimir. Para ello se necesita conectar una impresora al

autoclart® plus y pulsar sobre el icono de la impresora.

23. REANÁLISIS DE LA MUESTRA.

Si, tras el análisis de la placa, alguna muestra apareciera coloreada en rojo, indicaría que la

cuadrícula no ha podido ser alineada de forma automática por el software. Sin embargo,

existe la posibilidad de que el usuario reanalice la muestra, es decir, alinee la cuadrícula de

forma manual.

Para proceder al reanálisis de una muestra, se deberá presionar sobre ella y el menú de la

opción “Reanálisis” aparecerá automáticamente en la pantalla.

Únicamente aquellos pocillos que no hayan podido ser analizados por el CAR®, ofrecerán la

opción de reanálisis.


52

Fig 42. Menú inicial de la opción de reanálisis. Cambio de referencia de ensayo.

En primer lugar, comprobar que el ensayo seleccionado es el adecuado o, en caso

contrario, cambiarlo. Para ello, presione sobre el menú desplegable situado en la parte

central de la pantalla.

Mediante la selección de “Iniciar reanálisis”, se accede a la aplicación, en la cual el usuario

puede ayudarse de una herramienta de zoom para alinear correctamente la cuadrícula.

La correcta alineación consiste en situar el marcador superior izquierdo de la cuadrícula

sobre su posición correcta y, a continuación, realizar la misma acción con el marcador

inferior derecho. Este último marcador permite aumentar o disminuir el tamaño de la

cuadrícula. Una vez posicionados ambos, seleccionar “Reanálisis”.

Fig 43. Procedimiento de alineación manual de la cuadrícula.


53

Para posicionar los marcadores, simplemente presione sobre ellos en la pantalla y arrastre

hasta colocarlos en su posición final.

Una vez posicionados los marcadores, el software ofrece una visión general de cómo

quedaría la cuadrícula emplazada sobre el array. Si la cuadrícula está correctamente

posicionada, presione “Aceptar” para continuar con el reanálisis.

Fig 44. Posición de la cuadrícula sobre el array.

La alineación de la cuadrícula de forma manual implica intervención del usuario en los

resultados, lo cual figurará en el informe final que se realice, mediante la aparición del

siguiente mensaje.

La imagen ha sido reanalizada por el usuario.

Fig 45. Mensaje sobre la alineación manual de las muestras.


54

24. MENÚ PRINCIPAL HISTORICO

La opción “histórico” en el menú principal da paso a una herramienta de búsqueda de

resultados.

Fig 46. Menú principal. Acceso al histórico de ensayos.

Esta herramienta de búsqueda de resultados, puede llevarse a cabo en base al análisis o

Run o a partir de una muestra.

24.1. BUSCAR POR RUN.

Fig 47. Búsqueda por run.


55

Esta búsqueda debe acotarse mediante:

1. Dos fechas establecidas por el usuario, una de inicio de búsqueda y otra de

finalización de la misma.

2. Parámetro de búsqueda: Se podrá elegir entre tres parámetros de búsqueda

diferentes; Run ID, ensayo , placa.

Fig 48. Parámetros de la búsqueda.

Una vez establecidos los parámetros, aparecerá entonces un listado con todos los

ensayos que cumplan los requisitos de búsqueda establecidos. Seleccione el ensayo

de interés y presione “Siguiente” para acceder a los resultados deseados.


56

Fig 49. Listado de análisis mostrados.

24.2. BUSCAR POR MUESTRA.

Fig 50. Búsqueda por muestra.

Al seleccionar “búsqueda por muestra” aparecerá un submenú como el de “búsqueda

por run” que permite delimitar los parámetros de la búsqueda por fechas, Run ID, ID del

ensayo, ID de la placa y, especialmente, Muestra ID.

Una vez establecidos los parámetros, de nuevo aparecerá entonces un listado con todas

las muestras que cumplan los requisitos de búsqueda establecidos. Seleccione la

muestra de interés y presione “Siguiente” para acceder al resultado deseado.

25. MENÚ PRINCIPAL CONFIGURACION


57

Fig 51. Configuracion.

Presione sobre la opción “Configuración” para acceder a un submenú con múltiples

opciones para la configuración del autoclart® plus.

Fig 52. Submenú configuración

25.1. INSTALAR/ACTUALIZAR UN PROGRAMA.

Seleccione la opción “instalar/actualizar para acceder a un submenú en el que aparece un

listado de todos los programas actualmente instalados en el equipo y su versión.


58

Seleccionando un programa específico y pulsando sobre “eliminar” permite borrar dicho

programa.

La opción “instalar” accede a un menú de búsqueda desde el cual ha de seleccionar el

dispositivo de memoria externa conectado al autoclart® plus que contenga el nuevo

software a instalar.

Para instalar el programa seleccione sobre archivo .Zip proporcionado por GENOMICA. La

instalación se realizará de forma automática.

Fig 53. Menú de instalación/actualización de ensayos.

25.2. SISTEMA

La opción “Sistema” ofrece al usuario información referente al software, al hardware

y al número de serie del aparato.


59

Fig 54. Pantalla de información del sistema.

Además, esta opción permite:

- Exportación: Seleccionar la ruta de exportación. Pulsando el símbolo “…” tendrá

acceso a una pestaña de navegación que permite seleccionar la memoria externa o

red LIMS que se desea utilizar para la exportación de resultados.

- Backup: Seleccionar la ruta de backup. Pulsando el símbolo “…” tendrá acceso a una

pestaña de navegación que permite seleccionar la memoria externa que se desea

utilizar para el backup de los ensayos almacenados en el equipo (ver punto 24.3).

- Idioma: cambiar el idioma del equipo.

- Por defecto: seleccionar el programa que aparece por defecto en un nuevo run.

25.3. BACKUP/ EXPORTACIÓN

Esta opción permite simplemente copiar o copiar y borrar. Esta última

opción además eliminará estos ensayos de la memoria del equipo.


60

Antes de exportar o realizar un back-up de datos, es necesario indicar el destino final de la

información.

La información contenida en el autoclart® plus puede ser almacenada en cualquier

dispositivo de memoria externa con conexión USB o puede exportarse a la red LIMS del

laboratorio, siempre que el usuario haya seleccionado la ruta de exportación (ver punto

24.2).

Dentro del menú de “configuración” seleccione “backup” Y pulse sobre continuar (tic). Se

pueden seleccionar los datos que se desea copiar en función de la fecha, Run ID y/o Ensayo

ID.

Una vez definidos estos parámetros, existen dos opciones de backup:

- Copiar: Se copian los resultados en la ruta de backup establecida.

- Mover: Se copian los resultados en la ruta de backup establecida y estos se borran de

la memoria del autoclart® plus. De esta manera no es posible borrar ningún resultado

si no se ha copiado primero.

Seleccione la opción que desee y el proceso se realizará automáticamente volviendo al

menú de ”configuración” una vez finalizado.

Fig 55. Realización del backup.


61

25.4. SERVICIO

Dentro del menú de “configuración” entre en “servicio” donde se encuentran tres

protocolos de mantenimiento del equipo.

- Descontaminación: Este programa permite la descontaminación del equipo con luz

UV.

- Limpieza: Este programa realiza la limpieza del sistema de tubos y bombas del

equipo.

- Servicio Técnico: Este menú es exclusivo para personal de servicio técnico

especializado. Está protegido con una contraseña y el usuario no tiene acceso.

Fig 56. Menú de servicios.

PROGRAMA DE DESCONTAMINACION

Seleccione el programa de “descontaminación” dentro del menú de “servicios”.

A continuación complete los siguientes 6 pasos que se mostrarán en la pantalla táctil:

1. Colocar los soportes de puntas vacíos.

2. Cargar el recipiente de puntas usadas vacío.

3. Colocar el recipiente se residuos vacío y seco.


62

4. Colocar los recipientes de reactivos vacíos.

5. Cargar el recipiente de solución de hibridación vacío.

6. Asegurarse que no están cargados ni la placa de PCR ni la microplaca de CS.

7. Cierre la puerta del equipo.

Una vez completado presione continuar. Haste este momento el usuario tiene la posibilidad

de anular el proceso presionando sobre el botón de cancelar (X) que le devolverá al menú

de “servicios”.

El proceso de descontaminación comenzará y en la pantalla aparecerá una cuenta atrás.

Asegúrese de que la tapa del equipo está cerrada en todo momento durante este proceso.

Evitar mirar a la luz UV cuando se ejecuta el procedimiento de


No abra la puerta durante la descontaminación UV.

Fig 57. Proceso de descontaminación.

La finalización del proceso de descontaminación se indicará con una señal acústica


63

PROGRAMA DE LIMPIEZA

Seleccione el programa de “limpieza” dentro del menú de “servicios” y siga las

instrucciones que aparecerán en la pantalla táctil.

1. Llenar la botella con desinfectante: Llene la botella extra con legía diluida al 4% u

otro desinfectante, siempre que no forme espuma. Evite cualquier solución

jabonosa.

2. Verificar que el recipiente de residuos está presente y vacío.

Una vez completado presione continuar. Haste este momento el usuario tiene la posibilidad

de anular el proceso presionando sobre el botón de cancelar (X) que le devolverá al menú

de “servicios”.

Aparecerán una cuenta atrás que determina el tiempo hasta que el usuario tenga que

intervenir. Una vez completada el autoclart® plus emitirá una señal luminosa y en la

pantalla tactil aparecerá la indicación de reemplazar la botella de limpieza por la botella de

agua DI llena.

Una vez completado el programa de limpieza, se volverá a emitir una señal acústica.

26. MANTENIMIENTO / CALIBRACIÓN

Tanto el mantenimiento como la calibración del equipo debe ser llevado a

cabo por personal cualificad. Ante cualquier incidencia póngase en

contacto con el personal del servicio técnico de GENOMICA o de su

distribuidor.

Cambie los fusibles sólo cuando se fundan. Para ello siga los siguientes pasos:

1. Extraiga el porta fusibles presionando las pestañas inferior y superior.


64

2. Sustituir los fusibles fundidos e insertar de nuevo el porta fusibles presionándolo

firmemente en su parte central.

3. El tipo de fusibles viene indicado en la etiqueta del autoclart® plus: T5A 250V

(5X20MM).

27. LIMPIEZA

Limpieza del instrumento debe realizarse con regularidad.

Sólo sdebe de limpiarse la cubierta y el exterior del instrumento mediante el uso de

toallas alcohólicas o descontaminantes patentados * seguido de agua y detergentes

adecuados *

A esta limpieza exterior le debe acompañar la ejecucion del programa de limpieza para

limpiar en interior del equipo (ver punto 25.4).


- No intente eliminar los paneles con el fin de limpiar el interior del instrumento, ya que

existe riesgo de lesión y riesgo de daños en el instrumento.

- Use siempre guantes de protección antes de la limpieza.

- Use un detergente apropiado para limpiar las superficies circundantes.

- Utilice un paño humedecido con detergente y limpie todas las áreas en y alrededor de la

base y la zona de reactivo.

- Utilizar la misma técnica para lavar todas las piezas que podrían entrar en contacto con

cualquier vertido accidental.

- Limpiar todas las cubetas de reactivo al final de cada carrera, asegúrese de que el

recipiente de residuos se vacía.

- Se recomienda llevar gafas UV cuando se realiza la descontaminación UV, como medida

de precaución.


65

* Es la responsabilidad del usuario de no usar productos de limpieza o descontaminación

que podría constituir un peligro como resultado de la reacción con partes del equipo o

con el material contenido en el mismo.

En caso de duda acerca de la compatibilidad de los agentes de descontaminación o de

limpieza, por favor, póngase en contacto con su agente local, o bien con el servicio

técnico de GENOMICA.


66

28. TRATAMIENTO DEL EQUIPO TRAS SU USO

El instrumento

Este equipo no se puede desechar mediante sistemas de

eliminación públicos. En cumplimiento de las reglamentaciones

legales nacionales y locales europeas (directiva UE 2002/96/CE), los

usuarios de equipos eléctricos europeos deben retornar al

fabricante los equipos viejos o cuyo ciclo de vida haya finalizado.

Nota: En el caso de devoluciones para reciclaje, póngase en

contacto con GENOMICA o el proveedor del equipo para obtener

instrucciones sobre cómo devolver equipos cuyo ciclo de vida

haya finalizado para su correcta eliminación.

Empaquetado

Por favor mantenga el material de empaquetado durante la vida útil

del equipo.

Los componentes del embalaje (madera, cartón, polietileno, etc.) son

productos comparables con los normales residuos sólidos urbanos por

lo que se pueden eliminar sin dificultades. De todas maneras, se

aconseja eliminar por separado los productos (recogida selectiva)

conforme a las normas vigentes para un reciclaje adecuado. NO TIRAR

LOS PRODUCTOS DEL EMBALAJE EN EL MEDIO AMBIENTE


67

29. PREGUNTAS FRECUENTES (FAQ)

29.1. ACTUALIZACIÓN E INSTALACIÓN DE SOFTWARE

Fig 58. Memoria USB con archivos de instalación.

1. Conecte la memoria externa a un puerto USB libre del equipo.

2. Entre en el menú de “Configuración”.

3. Presione el botón “Instalar/Actualizar”.

4. En el explorador debería ver la unidad C:\ del autoclart® plus y su memoria externa,

en la mayoría de los casos identificado con la letra D:\.

5. Algunos casos el autoclart® plus puede tardar unos minutos en reconocer la

memoria. Vuelva al menú principal, espere un momento y vuelva a intentarlo.

Tenga especial cuidado de que el dispositivo USB empleado tanto para

la actualización del software, como para la exportación de los datos,

no contenga ningún virus.

GENOMICA no se responsabiliza de la eliminación de los virus que

infecten el sistema y que se deban a un mal uso por parte del usuario.


68

6. Acceda a su memoria USB presionando sobre la casilla con el signo. Ahí podrá ver los

archivos comprimidos requeridos para la instalación.

7. Seleccione el kit que desea instalar y pulse “Instalar”.

8. La instalación termina con una ventana que le indicará si el proceso finalizó con éxito.

Por favor, cierre la ventana presionando el botón en la esquina superior derecha.

Si desea instalar más programas, repita la operación desde el paso 4. Cuando haya

terminado, vuelva al menú principal y reinicie el equipo. En caso de que aparezcan

mensajes de error, póngase en contacto con su servicio técnico. No olvide citar el texto de

dichos mensajes en su petición de asistencia.

30. SERVICIO TECNICO

Tenga en cuenta que personal de servicio técnico de GENOMICA SAU o asociados

pueden llevar a cabo reparaciones y el servicio autorizados.

Para contactar con el servicio técnico de GENOMICA, S.A.U. use

Tel.: +34 91 674 89 90

Fax: +34 91 674 89 91

e-mail: [email protected]

mailto:[email protected]


69

ANEXO A. TABLA DE ERRORES FRECUENTES Y SU SOLUCION

NOTA IMPORTANTE: el estado correcto de este equipo debe ser verificado después de cualquier

operación de mantenimiento, conservación o reparación

Solución de problemas simples

Inspección visual

Una buena inspección visual del instrumento antes de ponerlo en marcha a veces puede revelar

problemas reales o potenciales. Realizar las siguientes comprobaciones ayudará a determinar el

estado del instrumento.

Compruebe si hay algún signo de daño evidente. Con el instrumento apagado, abrir la tapa, e

inspeccionar la base del instrumento en búsqueda de cualquier derrame u obstrucción. Eliminado la

obstrucción o limpiando el derrame en su caso.

Mecánica

Garantizar que el sistema de picking / expulsión de puntas está en la posición inicial, mueva el X y el

eje Y con la mano para asegurarse de que no haya obstrucciones. Si se encuentran obstrucciones,

busque obstrucciones mecánicas, tales como tornillos sueltos.

Asegúrese de que las agujas de la sonda de aspiración están limpias y en buen estado. Limpiar

suavemente cada sonda con un algodón con alcohol. Las puntas deben de estar rectas - si por

alguna razón se han doblado, a continuación, un técnico cualificado debe reemplazarlos.

Asegúrese de que no hay nada bloqueando el camino de la placa de reacción.

Fluidos

Comprobar que no existen daños en los tubos, y garantizar que no haya pliegues visibles a lo largo

de la 'Y' y el eje "X", lo que podría afectar el procesamiento de la muestra. Prestar especial atención

a las conexiones en el mecanismo de la punta de picking / eyección.

Si surgen problemas durante la inspección visual, deberán corregirse antes de encender el

instrumento; de lo contrario se podría dañar aún más el instrumento.


70

Inicialización

Durante la inicialización del instrumento, se comprueban las funciones específicas del instrumento.

A continuación, se presentan los detalles de la inicialización:

Paso Acción Comentario Posible causa Consecuencia Solución Pass

1

Master Controller

carga constantes,

comprueba

módulos y verifica

compatibilidad de

firmwares

Inmediatamente si

el funcionamiento

es correcto

Datos corruptos

Firmwares

incorrectos

Modulo

desconectado

Código de

error

Verificar cables

BUS.

Verificar módulos

Contactar con

Servicio

técnico

2 Inicialización del

módulo C

Sensor Home no

detectado

Código de

error

Contactar con

Servicio

técnico


módulo AZ

Sensor Home no

detectado Código de

error

Contactar con

Servicio

técnico


módulo Z

Sensor Home no


error

Contactar con

Servicio

técnico


módulo XY

Sensor Home no


error

Contactar con

Servicio

técnico


módulo T

Sensor Home no


error

Contactar con

Servicio

técnico


módulo RP

Sensor Home no


error

Contactar con

Servicio

técnico

8 Eyección de puntas

Sensor Home no


error

Contactar con

Servicio

técnico

9 Verificación de

bombas

Sensor Home no


error

Contactar con

Servicio

técnico


71

Códigos de error

El instrumento contiene un mecanismo de manejo de errores, con parámetros que pueden ser

monitorizados en tiempo real.

Si se detecta un error del instrumento se detiene inmediatamente, y un código de error se muestra

en la pantalla táctil.

Los códigos de error se almacenan en un registro. EN TODOS LOS CASOS, código de error (S) deben

ser reportados inmediatamente al proveedor de servicios para el análisis, indicando en que etapa

del ensayo que se produjo el error.

Nuevas medidas

Si el error persiste o Solución no consigue ELIMINAR el error diríjase al Servicio Autorizado de

Asistencia Técnica


72

NO

MIC

A,

S.A

.U.

Reg

istr

o M

erca

nti

l d

e M

adri

d,

To

mo

40

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Fo

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C.I

.F.

A-7

9434718

ANEXO B. DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD CE

Declaración de Conformidad CE

Fabricante: GENOMICA, S.A.U.

Parque Empresarial Alvento

Edificio B.Vía de los Poblados, 1 -1ª planta.

28033 Madrid

Producto: Autoclart®Plus

Clasificación: Otros productos.

Referencias: ACP

Procedimiento de evaluación: Anexo III de la Directiva 98/79/CE (Declaración

CE de Conformidad).

Classificacion Clase A. Regla 5. Anexo VII.

Genomica, S.A.U, declara que el producto autoclart ®Plus cumple con los requisitos

de la Directiva 98/79/CE de 27 de octubre, sobre productos sanitarios para

diagnóstico in vitro, transpuesta a la legislación española mediante el Real

Decreto 1662/2000, de 29 de septiembre de 2000.

Normas de calidad aplicadas EN ISO 13485. EN ISO 14971. EN 980, EN

13612. EN ISO 18113-3, EN 62304. EN

61010-2-101. EN 61326-2-6

Organismo Notificado No aplica

Certificado CE nº No aplica

Validez del certificado: No aplica


73

ANEXO C. ABREVIATURAS EMPLEADAS

CS: CLART-strip®

Fig. : Figura

PCR: Reacción en Cadena de la Polimerasa (Polimerase Chain Reaction)

PDF: Portable Document Format generado por Adobe.

LIMS: Sistema de Gestión de la Información del Laboratorio (Laboratory Information

Management System)

USB: Universal Serial Bus


74

ANEXO D. SÍMBOLOS Y SEÑALES DE ADVERTENCIA.

Este símbolo indica la posibilidad de causar daños tanto al operador como al

robot.

Este símbolo advierte sobre los posibles daños o lesiones que puede sufrir el

operador en caso de interrumpir la función normal del robot.

Este símbolo advierte sobre el peligro de posibles daños o lesiones causados

por el alto voltaje del aparato

Este símbolo indica información importante acerca del autoclart® plus. Por

favor, lea cuidadosamente las instrucciones adjuntas a él.

Consulte las instrucciones de uso

Fabricante

Fecha de fabricación

Indica que el uso del equipo es como producto sanitario de diagnóstico in vitro

Fecha de caducidad

Número de serie

Código de lote

Número de catálogo


75

Marcado CE

Fusibles 2xT4H250V( 5x20 mm)

Productos eléctricos y electrónicos, no mezclar con los desechos comunes

Símbolo Color Normativa Descripción Ubicación

Símbolo y

Contorno:

Negro

IEC 60417 –5032 Corriente Alterna

A/C

Etiqueta de

identificació

n del equipo

Símbolo y

Contorno:

Blanco

IEC 60417 –5007 Encendido (ON)

Interruptor de

encendido

con filtro

Símbolo y

Contorno:

Blanco

IEC 60417 –5008 Apagado (Off)

Interruptor de

encendido

con filtro

Fondo: Amarillo

Símbolo y

Contorno:

Negro

IEC 60417 –5032 Peligro, Superficie

Caliente

Sobre zona de

calefactada

Fondo: Amarillo

Símbolo y

Contorno:

Negro

IEC 60417 –5007 Peligro, riesgo de

daño

Junto a etiquetas de advertencia


76

Fondo: Amarillo

Símbolo y

Contorno:

Negro

- Peligro, luz UV En la etiqueta de

advertencia


77

ANEXO E. CERTIFICADO DE DESCONTAMINACIÓN.

Certificado de descontaminación

El presente equipo:

Modelo: ____________

Número de serie: ____________

No ha estado en contacto con muestras biológicas de carácter

infeccioso.

Fecha:

Firmado:

autoclart plus user manual -...

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