Cochlear Implants

AW33297_1.0 (Greek)

για τα συστήματα εμφυτευμάτων MED‑EL

Ιατρικές διαδικασίες

Αυτό το εγχειρίδιο παρέχει σημαντικές οδηγίες και πληροφορίες ασφαλείας για τους χρήστες του συστήματος εμφυτεύματος MED‑EL, οι οποίοι πρέπει να υποβληθούν σε κάποια ιατρική διαδικασία (π.χ. μαγνητική τομογραφία).

Ως χρήστης εμφυτεύματος, πιθανώς να έχετε απορίες σχετικά με την υποβολή σας σε περαιτέρω ιατρικές διαδικασίες. Επίσης, η ιατρική ομάδα σας ενδέχεται να χρειάζεται περισσότερες πληρο‑φορίες σχετικά με ειδικούς χειρισμούς για χρήστες εμφυτευμάτων. Αυτές οι οδηγίες παρέχουν πληροφορίες που θα βοηθήσουν να προληφθεί ζημιά στο εμφύτευμά σας και τραυματισμοί σε εσάς. Μοιραστείτε τις πληροφορίες αυτές με τον πάροχο υπηρεσιών υγείας σας.

Τα προϊόντα σε αυτό το έγγραφο δεν έχουν προς το παρόν εγκριθεί όλα ή δεν είναι διαθέσιμα σε όλες τις χώρες. Επικοινωνήστε με τον τοπικό αντιπρόσωπο της MED‑EL για πληροφορίες σχετικά με την τρέχουσα διαθεσιμότητα προϊόντων στην χώρα σας.

Σε αυτό το έγγραφο, ο γενικός όρος «Σύστημα εμφυτεύματος MED‑EL» χρησιμοποιείται για όλους τους τύπους εμφυτευμάτων Το συγκεκριμένο όνομα του εμφυτεύματος αναγνωρίζεται στην επικε‑φαλίδα κάθε ενότητας.

1

Mi1200 SYNCHRONY | Mi1200 SYNCHRONY PIN .................................................................................. 3–7Αλληλεπίδραση με άλλο εξοπλισμό, ανθεκτικότητα της συσκευής σε ειδικά ιατρικά ή διαγνωστικά περιβάλλοντα ...................................................................................................................................................................... 3Προφύλαξη μαγνητικής τομογραφίας ........................................................................................................................4

Mi1200 SYNCHRONY ABI | Mi1200 SYNCHRONY PIN ABI ...................................................................8–11Αλληλεπίδραση με άλλο εξοπλισμό, ανθεκτικότητα της συσκευής σε ειδικά ιατρικά ή διαγνωστικά περιβάλλοντα ......................................................................................................................................................................8Προφύλαξη μαγνητικής τομογραφίας ........................................................................................................................9

Mi1000 CONCERTO | Mi1000 CONCERTO PIN Mi1000 CONCERTO ABI | Mi1000 CONCERTO PIN ABI ....................................................................... 12–15Αλληλεπίδραση με άλλο εξοπλισμό, ανθεκτικότητα της συσκευής σε ειδικά ιατρικά ή διαγνωστικά περιβάλλοντα .....................................................................................................................................................................12Προφύλαξη μαγνητικής τομογραφίας .......................................................................................................................13

SONATA.................................................................................................................................................... 16–19Αλληλεπίδραση με άλλο εξοπλισμό, ανθεκτικότητα της συσκευής σε ειδικά ιατρικά ή διαγνωστικά περιβάλλοντα .................................................................................................................................................................... 16Προφύλαξη μαγνητικής τομογραφίας .......................................................................................................................17

PULSAR PULSAR ABI .............................................................................................................................................20–23Αλληλεπίδραση με άλλο εξοπλισμό, ανθεκτικότητα της συσκευής σε ειδικά ιατρικά ή διαγνωστικά περιβάλλοντα ....................................................................................................................................................................20Προφύλαξη μαγνητικής τομογραφίας .......................................................................................................................21

C40+ ......................................................................................................................................................... 24–27Αλληλεπίδραση με άλλο εξοπλισμό, ανθεκτικότητα της συσκευής σε ειδικά ιατρικά ή διαγνωστικά περιβάλλοντα ....................................................................................................................................................................24Προφύλαξη μαγνητικής τομογραφίας ...................................................................................................................... 25

2

3

Αλληλεπίδραση με άλλο εξοπλισμό, ανθεκτικότητα της συσκευής σε ειδικά ιατρικά ή διαγνωστικά περιβάλλοντα

• Τα εργαλεία που χρησιμοποιούνται στην ηλεκτροχειρουργική μπορούν να δημιουργήσουν τάσεις υψηλής συχνότητας, οι οποίες ενδέχεται να προκαλέσουν επαγωγικά ρεύματα στα ηλεκτρόδια του κοχλιακού εμφυτεύματος. Αυτού του είδους τα ρεύματα μπορεί να προκαλέ‑σουν ζημιά στο εμφύτευμα ή/και στον περιβάλλοντα ιστό. Μονοπολικά ηλεκτρικά‑χειρουργικά εργαλεία δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται στην περιοχή της κεφαλής και του αυχένα. Εάν πρέπει να χρησιμοποιηθούν διπολικά ηλεκτρικά‑χειρουργικά εργαλεία, τα άκρα του καυτήρα πρέπει να διατηρούνται τουλάχιστον 5 χλστ. μακριά από το διεγέρτη, το πηνίο και όλες τις άλλες περιοχές του ηλεκτροδίου.

• Γενικά, να αφαιρείτε τα εξωτερικά εξαρτήματα (π.χ. ακουστικός επεξεργαστής και αξεσου‑άρ) από το κεφάλι σας όταν σας παρέχεται ιατρική θεραπεία, η οποία περιλαμβάνει ροή ηλεκτρικού ρεύματος μέσω του σώματός σας ή τουλάχιστον να παρακολουθείτε προσεκτικά τη σωστή λειτουργία ολόκληρου του συστήματος κοχλιακού εμφυτεύματος MED EL κατά τα αρχικά στάδια της θεραπείας.

• Εάν απαιτείται θεραπεία με χρήση ιονίζουσας ακτινοβολίας, θα πρέπει να εξετάζεται προσε‑κτικά, καθώς επίσης ο κίνδυνος ζημιάς του εμφυτεύματος MED‑EL θα πρέπει να σταθμίζεται προσεκτικά έναντι του ιατρικού οφέλους μιας τέτοιας θεραπείας.

• Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ηλεκτροσόκ ή ηλεκτροσπασμοθεραπεία στην περιοχή της κεφαλής και του αυχένα. Αυτό το είδος θεραπείας μπορεί να προκαλέσει ζημιά στο εμφύτευμα ή/και στον περιβάλλοντα ιστό.

• Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται διαθερμία ή νευροδιέγερση στην περιοχή κοντά στο εμφύτευ‑μα, καθώς οι τεχνικές αυτές μπορούν να επαγάγουν ηλεκτρικό ρεύμα στα ηλεκτρόδια. Αυτό ενδέχεται να προκαλέσει ζημιά στο εμφύτευμα ή/και στον περιβάλλοντα ιστό. Αυτό ισχύει και για την ιοντοφόρεση καθώς και για κάθε ιατρική ή/και αισθητική θεραπεία η οποία επάγει ηλεκτρικό ρεύμα.

• Η θεραπεία και η απεικόνιση με υπερήχους δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται στην περιοχή του εμφυτεύματος, καθώς το εμφύτευμα μπορεί να συγκεντρώσει ακούσια το πεδίο υπερήχων και να προκληθεί βλάβη.

• Τα κοχλιακά MED‑EL είναι ανθεκτικά σε ακτινοθεραπευτική αγωγή μέχρι συνολικής δόσης ιονισμού 240 Gy. Τα εξωτερικά εξαρτήματα της MED‑EL πρέπει να αφαιρούνται κατά την ακτινοβόληση. Γενικά, η θεραπευτική ιονίζουσα ακτινοβολία μπορεί να προκαλέσει βλάβη στα ηλεκτρονικά εξαρτήματα του Συστήματος Εμφυτεύματος MED‑EL και αυτού του είδους η βλάβη ενδέχεται να μην ανιχνευτεί άμεσα. Για να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος νέκρωσης ιστών λόγω τοπικής υπερδοσολογίας κατά τη διάρκεια της ακτινοθεραπευτικής αγωγής, το εμφύτευ‑μα δεν θα πρέπει να βρίσκεται ακριβώς πάνω στην πορεία της ακτινοθεραπευτικής δέσμης.

• Άλλες θεραπείες: Οι επιδράσεις διαφόρων άλλων θεραπειών δεν είναι γνωστές, π.χ. εξετάσεις με ηλεκτρικό ρεύμα στην περιοχή των δοντιών. Επικοινωνήστε με την κλινική σας.

Mi1200 SYNCHRONY | Mi1200 SYNCHRONY PIN

4

Προφύλαξη μαγνητικής τομογραφίας

Τα εξωτερικά εξαρτήματα του συστήματος εμφυτεύματος MED‑EL (επεξεργαστής ήχου και εξαρτήματα) δεν είναι ασφαλή για χρήση σε περιβάλλον απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού και πρέπει να αφαιρούνται πριν από τη διαδικασία.

Τα εξαρτήματα εμφυτεύματος του συστήματος εμφυτεύματος MED‑EL είναι ασφαλή για χρήση σε περιβάλλον μαγνητικού συντονι‑σμού υπό όρους.

Η μαγνητική τομογραφία είναι δυνατή σε ασθενείς με εμφυτεύματα MED‑EL μόνο με συγκεκριμένα μοντέλα μηχανημάτων μαγνητικής τομογραφίας.

Υπάρχουν στοιχεία που δείχνουν ότι αυτός ο τύπος εμφυτεύματος δεν παρουσιάζει γνωστούς κινδύνους σε συγκεκριμένες συνθήκες απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (χωρίς χειρουργική αφαίρεση του εσωτερικού μαγνήτη), όταν τηρούνται οι ακόλουθες προϋποθέσεις και οδηγίες ασφαλείας. Το εμφύτευμα διαθέτει ειδικά σχεδιασμένο μαγνήτη που επιτρέπει την ασφαλή μαγνη‑τική τομογραφία με το μαγνήτη να βρίσκεται στην θέση του, ενώ δεν συντρέχει λόγος να αφαιρε‑θεί ο μαγνήτης του εμφυτεύματος ανεξάρτητα από την ισχύ πεδίου του σαρωτή. Ο μαγνήτης του εμφυτεύματος μπορεί να αφαιρεθεί χειρουργικά εφόσον παραστεί ανάγκη αποφυγής παραμορφώ‑σεων απεικόνισης. Ο ιατρός/χειριστής του μαγνητικού τομογράφου θα πρέπει πάντα να πληρο‑φορείται ότι ο ασθενής είναι χρήστης εμφυτεύματος MED‑EL και πως πρέπει να τηρούνται ειδικές οδηγίες ασφαλείας.

Η σάρωση μαγνητικής τομογραφίας είναι εφικτή αφού ληφθούν υπόψη οι Οδηγίες Ασφαλείας, εφόσον πληρούνται οι ακόλουθες προϋποθέσεις:• Μόνο μαγνητικοί τομογράφοι με ένταση στατικού μαγνητικού πεδίου 0,2 T, 1,0 T, 1,5 T ή 3,0 T.

Δεν επιτρέπονται άλλες εντάσεις πεδίου. Κατά τη χρήση άλλων εντάσεων πεδίου, υπάρχει ενδεχόμενο πρόκλησης τραυματισμού στον ασθενή και/ή βλάβης στο εμφύτευμα.

• Σε περίπτωση πρόσθετων εμφυτευμάτων, π.χ. ακουστικού εμφυτεύματος στο άλλο αυτί: Οι οδηγίες ασφαλείας μαγνητικής τομογραφίας θα πρέπει να τηρούνται και για το συγκεκριμένο εμφύτευμα.

Mi1200 SYNCHRONY | Mi1200 SYNCHRONY PIN

5

Οδηγίες ασφαλείας:• Πριν εισέλθουν οι ασθενείς σε οποιαδήποτε αίθουσα μαγνητικής τομογραφίας, πρέπει να έχει

αφαιρεθεί όλος ο εξωτερικός εξοπλισμός του συστήματος εμφυτεύματος MED‑EL (ακουστικός επεξεργαστής ήχου και εξαρτήματα) από την κεφαλή. Μπορεί να τοποθετηθεί ένας υποστη‑ρικτικός επίδεσμος κεφαλής επάνω από το εμφύτευμα. Ο υποστηρικτικός επίδεσμος κεφαλής μπορεί να είναι ένας ελαστικός επίδεσμος τυλιγμένος σφικτά γύρω από την κεφαλή τουλάχι‑στον τρεις φορές (ανατρέξτε στην Εικόνα 1). Ο επίδεσμος πρέπει να εφαρμόζει σφικτά χωρίς να προκαλεί πόνο.

• Προσανατολισμός κεφαλής: Στην περίπτωση μαγνητικών τομογράφων 1,0 T, 1,5 T και 3,0 T, απαιτείται ευθύς προσανατολισμός της κεφαλής. Ο ασθενής δεν θα πρέπει να κλίνει την κεφαλή του προς τα πλάγια, αλλιώς ασκείται ροπή στρέψης στον μαγνήτη του εμφυτεύματος με πιθανό αποτέλεσμα την πρόκληση πόνου. Στην περίπτωση σαρωτών 0,2 T, δεν απαιτείται συγκεκριμένος προσανατολισμός κεφαλής.

• Για σαρώσεις 0,2 T, 1,0 T και 1,5 T (βλέπε πίνακα 1) θα πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο ακο‑λουθίες σε «Κανονικό τρόπο λειτουργίας» με μέγιστο συντελεστή ειδικής απορρόφησης (SAR) στην κεφαλή 3,2 W/kg.

• Για σαρώσεις 3,0 T το όριο του συντελεστή ειδικής απορρόφησης δεν πρέπει να υπερβαίνει τις τιμές του συντελεστή ειδικής απορρόφησης για συγκεκριμένες ανατομικές περιοχές που ανα‑φέρονται στον πίνακα 1, προς αποφυγή της πιθανής επικίνδυνης θέρμανσης στις επαφές των ηλεκτροδίων. Για τον ίδιο λόγο τα πηνία μετάδοσης κεφαλής ή τα πηνία μετάδοσης πολλαπλών καναλιών δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται στην περίπτωση μαγνητικού τομογράφου 3,0 T.

Για σαρώσεις κεφαλής και σαρώσεις με εντοπισμό σημείου, το οποίο είναι κάτω από 35 εκ. από την κορυφή της κεφαλής, το σύστημα μαγνητικής τομογραφίας πρέπει να μπορεί να παρέχει πρόβλεψη ορίου του συντελεστή ειδικής απορρόφησης, η οποία να επιτρέπει την ένδειξη κλασματικού συντελεστή ειδικής απορρόφησης.

Ακολουθίες στον κανονικό τρόπο λειτουργία μόνο με τους εξής περιορισμούς συντελεστή ειδικής απορρόφησης:– Για σαρώσεις κεφαλής: Ο μέγιστος μέσος συντελεστής ειδικής απορρόφησης στην

κεφαλή δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 1,6 W/kg (50 % του μέγιστου συντελεστή ειδικής απορρόφησης στην κεφαλή).

– Για εντοπισμό σημείου κάτω από 35 εκ. από την κορυφή της κεφαλής: Ο μέγιστος μέσος συντελεστής ειδικής απορρόφησης για όλο το σώμα δεν πρέπει να υπερβαίνει το 1,0 W/kg.

– Για εντοπισμό σημείου τουλάχιστον 35 εκ. απόσταση από την κορυφή της κεφαλής: Ο μέγιστος μέσος συντελεστής ειδικής απορρόφησης για όλο το σώμα δεν πρέπει να υπερ‑βαίνει τα 2,0 W/kg.

Mi1200 SYNCHRONY | Mi1200 SYNCHRONY PIN

6

Πεδία ισχύος μαγνητι-κών τομογράφων

Μέσος συντελεστής ειδικής απορρόφησης στην κεφαλή

Μέσος συντελεστής ειδικής απορρόφησης σε όλο το σώμα

Εντοπισμός σημείου <35 εκ. από την κορυφή της κεφαλής

Εντοπισμός σημείου ≥35 εκ. από την κορυφή της κεφαλής

0,2 T 3,2 W/kg 2,0 W/kg 2,0 W/kg

1,0 T 3,2 W/kg 2,0 W/kg 2,0 W/kg

1,5 T 3,2 W/kg 2,0 W/kg 2,0 W/kg

3,0 T 1,6 W/kg 1,0 W/kg 2,0 W/kg

Πίνακας 1: Συντελεστής ειδικής απορρόφησης (επίπεδα)

• Κατά τη διάρκεια της σάρωσης, οι ασθενείς ενδέχεται να αντιλαμβάνονται ακουστικές αισθή‑σεις, όπως ήχους κλικ ή μπιπ. Συνιστάται επαρκής ενημέρωση του ασθενούς πριν από την εκτέλεση της μαγνητικής τομογραφίας. Η πιθανότητα εμφάνισης και η ένταση των ακουστικών αισθήσεων μπορεί να μειωθεί εάν επιλεγούν ακολουθίες με χαμηλότερο συντελεστή ειδικής απορρόφησης και πιο αργούς ρυθμούς μεταβολής κλίσης.

• Η αφαίρεση του μαγνήτη είναι δυνατή όταν πιέζετε την επάνω πλευρά του μαγνήτη ώστε να εξέλθει στην κάτω πλευρά του εμφυτεύματος προκειμένου να μειωθούν οι παραμορφώσεις στην εικόνα. Αν δεν αφαιρεθεί ο μαγνήτης, πρέπει να αναμένονται παραμορφώσεις στην εικόνα (ανατρέξτε στην Εικόνα 2 και την Εικόνα 3).

• Η αλλαγή των μαγνητών με το Non‑Magnetic Spacer και το αντίστροφο δοκιμάστηκε για τουλάχιστον πέντε επαναλήψεις.

• Οι παραπάνω οδηγίες πρέπει επίσης να τηρούνται εάν πρόκειται να εξεταστούν άλλες περιο‑χές του σώματος εκτός της κεφαλής (π.χ. το γόνατο). Όταν πρόκειται να εξεταστούν τα κάτω άκρα, συνιστάται να τοποθετούνται στο σαρωτή πρώτα τα πόδια του ασθενούς.

Εάν δεν τηρηθούν οι συνθήκες ασφαλείας για μαγνητική τομογραφία και οι οδηγίες ασφαλείας, ενδέχεται να προκληθεί τραυματισμός του ασθενούς ή/και βλάβη στο εμφύτευμα!

Mi1200 SYNCHRONY | Mi1200 SYNCHRONY PIN

7

Εικόνα 3: Εμφάνιση παραμορφώσεων εικόνας σε σαρωτή 3,0 T. Στην αριστερή εικόνα παρουσιάζονται οι παραμορφώσεις που προκύπτουν όταν ο μαγνήτης του εμφυτεύματος είναι στη θέση του, ενώ στη δεξιά εικόνα παρουσιάζονται οι παρα‑μορφώσεις στην εικόνα όταν ο μαγνήτης του εμφυτεύματος αντικαθιστάται από το Non‑Magnetic Spacer.

Εικόνα 1: Επίδεσμος κεφαλής για υποστηρικτική σταθερο‑ποίηση του εμφυτεύματος

Mi1200 SYNCHRONY | Mi1200 SYNCHRONY PIN

Εικόνα 2: Εμφάνιση παραμορφώσεων εικόνας σε σαρωτή 1,5 T. Στην αριστερή εικόνα παρουσιάζονται οι παραμορφώσεις που προκύπτουν όταν ο μαγνήτης του εμφυτεύματος είναι στη θέση του, ενώ στη δεξιά εικόνα παρουσιάζονται οι παρα‑μορφώσεις στην εικόνα όταν ο μαγνήτης του εμφυτεύματος αντικαθιστάται από το Non‑Magnetic Spacer.

8

Αλληλεπίδραση με άλλο εξοπλισμό, ανθεκτικότητα της συσκευής σε ειδικά ιατρικά ή διαγνωστικά περιβάλλοντα

• Τα εργαλεία που χρησιμοποιούνται στην ηλεκτροχειρουργική μπορούν να δημιουργήσουν τάσεις υψηλής συχνότητας, οι οποίες ενδέχεται να προκαλέσουν επαγωγικά ρεύματα στα ηλεκτρόδια του κοχλιακού εμφυτεύματος. Αυτού του είδους τα ρεύματα μπορεί να προκαλέ‑σουν ζημιά στο εμφύτευμα ή/και στον περιβάλλοντα ιστό. Μονοπολικά ηλεκτρικά‑χειρουργικά εργαλεία δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται στην περιοχή της κεφαλής και του αυχένα. Εάν πρέπει να χρησιμοποιηθούν διπολικά ηλεκτρικά‑χειρουργικά εργαλεία, τα άκρα του καυτήρα πρέπει να διατηρούνται τουλάχιστον 5 χλστ. μακριά από το διεγέρτη, το πηνίο και όλες τις άλλες περιοχές του ηλεκτροδίου.

• Γενικά, να αφαιρείτε τα εξωτερικά εξαρτήματα (π.χ. ακουστικός επεξεργαστής και αξεσου‑άρ) από το κεφάλι σας όταν σας παρέχεται ιατρική θεραπεία, η οποία περιλαμβάνει ροή ηλεκτρικού ρεύματος μέσω του σώματός σας ή τουλάχιστον να παρακολουθείτε προσεκτικά τη σωστή λειτουργία ολόκληρου του συστήματος κοχλιακού εμφυτεύματος MED EL κατά τα αρχικά στάδια της θεραπείας.

• Εάν απαιτείται θεραπεία με χρήση ιονίζουσας ακτινοβολίας, θα πρέπει να εξετάζεται προσε‑κτικά, καθώς επίσης ο κίνδυνος ζημιάς του εμφυτεύματος MED‑EL θα πρέπει να σταθμίζεται προσεκτικά έναντι του ιατρικού οφέλους μιας τέτοιας θεραπείας.

• Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ηλεκτροσόκ ή ηλεκτροσπασμοθεραπεία στην περιοχή της κεφαλής και του αυχένα. Αυτό το είδος θεραπείας μπορεί να προκαλέσει ζημιά στο εμφύτευμα ή/και στον περιβάλλοντα ιστό.

• Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται διαθερμία ή νευροδιέγερση στην περιοχή κοντά στο εμφύτευ‑μα, καθώς οι τεχνικές αυτές μπορούν να επαγάγουν ηλεκτρικό ρεύμα στα ηλεκτρόδια. Αυτό ενδέχεται να προκαλέσει ζημιά στο εμφύτευμα ή/και στον περιβάλλοντα ιστό. Αυτό ισχύει και για την ιοντοφόρεση καθώς και για κάθε ιατρική ή/και αισθητική θεραπεία η οποία επάγει ηλεκτρικό ρεύμα.

• Η θεραπεία και η απεικόνιση με υπερήχους δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται στην περιοχή του εμφυτεύματος, καθώς το εμφύτευμα μπορεί να συγκεντρώσει ακούσια το πεδίο υπερήχων και να προκληθεί βλάβη.

• Τα κοχλιακά MED‑EL είναι ανθεκτικά σε ακτινοθεραπευτική αγωγή μέχρι συνολικής δόσης ιονισμού 240 Gy. Τα εξωτερικά εξαρτήματα της MED‑EL πρέπει να αφαιρούνται κατά την ακτινοβόληση. Γενικά, η θεραπευτική ιονίζουσα ακτινοβολία μπορεί να προκαλέσει βλάβη στα ηλεκτρονικά εξαρτήματα του Συστήματος Εμφυτεύματος MED‑EL και αυτού του είδους η βλάβη ενδέχεται να μην ανιχνευτεί άμεσα. Για να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος νέκρωσης ιστών λόγω τοπικής υπερδοσολογίας κατά τη διάρκεια της ακτινοθεραπευτικής αγωγής, το εμφύτευ‑μα δεν θα πρέπει να βρίσκεται ακριβώς πάνω στην πορεία της ακτινοθεραπευτικής δέσμης.

• Άλλες θεραπείες: Οι επιδράσεις διαφόρων άλλων θεραπειών δεν είναι γνωστές, π.χ. εξετάσεις με ηλεκτρικό ρεύμα στην περιοχή των δοντιών. Επικοινωνήστε με την κλινική σας.

Mi1200 SYNCHRONY ABI | Mi1200 SYNCHRONY PIN ABI

9

Προφύλαξη μαγνητικής τομογραφίας

Τα εξωτερικά εξαρτήματα του συστήματος εμφυτεύματος MED‑EL (επεξεργαστής ήχου και εξαρτήματα) δεν είναι ασφαλή για χρήση σε περιβάλλον απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού και πρέπει να αφαιρούνται πριν από τη διαδικασία.

Τα εξαρτήματα εμφυτεύματος του συστήματος εμφυτεύματος MED‑EL είναι ασφαλή για χρήση σε περιβάλλον μαγνητικού συντονι‑σμού υπό όρους.

Η μαγνητική τομογραφία είναι δυνατή σε ασθενείς με εμφυτεύματα MED‑EL μόνο με συγκεκριμένα μοντέλα μηχανημάτων μαγνητικής τομογραφίας.

Υπάρχουν στοιχεία που δείχνουν ότι αυτός ο τύπος εμφυτεύματος δεν παρουσιάζει γνωστούς κινδύνους σε συγκεκριμένες συνθήκες απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (χωρίς χειρουργική αφαίρεση του εσωτερικού μαγνήτη), όταν τηρούνται οι ακόλουθες προϋποθέσεις και οδηγίες ασφαλείας. Το εμφύτευμα διαθέτει ειδικά σχεδιασμένο μαγνήτη που επιτρέπει την ασφαλή μαγνη‑τική τομογραφία με το μαγνήτη να βρίσκεται στην θέση του, ενώ δεν συντρέχει λόγος να αφαιρε‑θεί ο μαγνήτης του εμφυτεύματος ανεξάρτητα από την ισχύ πεδίου του σαρωτή. Ο μαγνήτης του εμφυτεύματος μπορεί να αφαιρεθεί χειρουργικά εφόσον παραστεί ανάγκη αποφυγής παραμορφώ‑σεων απεικόνισης. Ο ιατρός/χειριστής του μαγνητικού τομογράφου θα πρέπει πάντα να πληρο‑φορείται ότι ο ασθενής είναι χρήστης εμφυτεύματος MED‑EL και πως πρέπει να τηρούνται ειδικές οδηγίες ασφαλείας.

Η σάρωση μαγνητικής τομογραφίας είναι εφικτή αφού ληφθούν υπόψη οι Οδηγίες Ασφαλείας, εφόσον πληρούνται οι ακόλουθες προϋποθέσεις:• Μόνο μαγνητικοί τομογράφοι με ένταση στατικού μαγνητικού πεδίου 0,2 T, 1,0 T ή 1,5 T. Δεν επι‑

τρέπονται άλλες εντάσεις πεδίου. Κατά τη χρήση άλλων εντάσεων πεδίου, υπάρχει ενδεχόμενο πρόκλησης τραυματισμού στον ασθενή και/ή βλάβης στο εμφύτευμα.

• Σε περίπτωση πρόσθετων εμφυτευμάτων, π.χ. ακουστικού εμφυτεύματος στο άλλο αυτί: Οι οδηγίες ασφαλείας μαγνητικής τομογραφίας θα πρέπει να τηρούνται και για το συγκεκριμένο εμφύτευμα.

Mi1200 SYNCHRONY ABI | Mi1200 SYNCHRONY PIN ABI

10

Οδηγίες ασφαλείας:• Πριν εισέλθουν οι ασθενείς σε οποιαδήποτε αίθουσα μαγνητικής τομογραφίας, πρέπει να έχει

αφαιρεθεί όλος ο εξωτερικός εξοπλισμός του συστήματος εμφυτεύματος MED‑EL (ακουστικός επεξεργαστής ήχου και εξαρτήματα) από την κεφαλή. Μπορεί να τοποθετηθεί ένας υποστη‑ρικτικός επίδεσμος κεφαλής επάνω από το εμφύτευμα. Ο υποστηρικτικός επίδεσμος κεφαλής μπορεί να είναι ένας ελαστικός επίδεσμος τυλιγμένος σφικτά γύρω από την κεφαλή τουλάχι‑στον τρεις φορές (ανατρέξτε στην Εικόνα 1). Ο επίδεσμος πρέπει να εφαρμόζει σφικτά χωρίς να προκαλεί πόνο.

• Προσανατολισμός κεφαλής: Στην περίπτωση μαγνητικών τομογράφων 1,0 T και 1,5 T, απαιτείται ο ευθύς προσανατολισμός της κεφαλής. Ο ασθενής δεν θα πρέπει να κλίνει την κεφαλή του προς τα πλάγια, αλλιώς ασκείται ροπή στρέψης στον μαγνήτη του εμφυτεύματος με πιθανό αποτέλεσμα την πρόκληση πόνου. Στην περίπτωση σαρωτών 0,2 T, δεν απαιτείται συγκεκριμέ‑νος προσανατολισμός κεφαλής.

• Θα πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο ακολουθίες σε «Κανονικό τρόπο λειτουργίας» με μέγιστο συντελεστή ειδικής απορρόφησης (SAR) στην κεφαλή 3,2 W/kg.

• Κατά τη διάρκεια της σάρωσης, οι ασθενείς ενδέχεται να αντιλαμβάνονται ακουστικές αισθή‑σεις, όπως ήχους κλικ ή μπιπ. Συνιστάται επαρκής ενημέρωση του ασθενούς πριν από την εκτέλεση της μαγνητικής τομογραφίας. Η πιθανότητα εμφάνισης και η ένταση των ακουστικών αισθήσεων μπορεί να μειωθεί εάν επιλεγούν ακολουθίες με χαμηλότερο συντελεστή ειδικής απορρόφησης και πιο αργούς ρυθμούς μεταβολής κλίσης.

• Η αφαίρεση του μαγνήτη είναι δυνατή όταν πιέζετε την επάνω πλευρά του μαγνήτη ώστε να εξέλθει στην κάτω πλευρά του εμφυτεύματος προκειμένου να μειωθούν οι παραμορφώσεις στην εικόνα. Αν δεν αφαιρεθεί ο μαγνήτης, πρέπει να αναμένονται παραμορφώσεις στην εικόνα (ανατρέξτε στην Εικόνα 2).

• Η αλλαγή των μαγνητών με το Non‑Magnetic Spacer και το αντίστροφο δοκιμάστηκε για τουλάχιστον πέντε επαναλήψεις.

• Οι παραπάνω οδηγίες πρέπει επίσης να τηρούνται εάν πρόκειται να εξεταστούν άλλες περιο‑χές του σώματος εκτός της κεφαλής (π.χ. το γόνατο). Όταν πρόκειται να εξεταστούν τα κάτω άκρα, συνιστάται να τοποθετούνται στο σαρωτή πρώτα τα πόδια του ασθενούς.

Εάν δεν τηρηθούν οι συνθήκες ασφαλείας για μαγνητική τομογραφία και οι οδηγίες ασφαλείας, ενδέχεται να προκληθεί τραυματισμός του ασθενούς ή/και βλάβη στο εμφύτευμα!

Mi1200 SYNCHRONY ABI | Mi1200 SYNCHRONY PIN ABI

11

Mi1200 SYNCHRONY ABI | Mi1200 SYNCHRONY PIN ABI

Εικόνα 2: Εμφάνιση παραμορφώσεων εικόνας σε σαρωτή 1,5 T. Στην αριστερή εικόνα παρουσιάζονται οι παραμορφώσεις που προκύπτουν όταν ο μαγνήτης του εμφυτεύματος είναι στη θέση του, ενώ στη δεξιά εικόνα παρουσιάζονται οι παρα‑μορφώσεις στην εικόνα όταν ο μαγνήτης του εμφυτεύματος αντικαθιστάται από το Non‑Magnetic Spacer.

Εικόνα 1: Επίδεσμος κεφαλής για υποστηρικτική σταθερο‑ποίηση του εμφυτεύματος

12

Αλληλεπίδραση με άλλο εξοπλισμό, ανθεκτικότητα της συσκευής σε ειδικά ιατρικά ή διαγνωστικά περιβάλλοντα

• Τα εργαλεία που χρησιμοποιούνται στην ηλεκτροχειρουργική μπορούν να δημιουργήσουν τάσεις υψηλής συχνότητας, οι οποίες ενδέχεται να προκαλέσουν επαγωγικά ρεύματα στα ηλεκτρόδια του κοχλιακού εμφυτεύματος. Αυτού του είδους τα ρεύματα μπορεί να προκαλέ‑σουν ζημιά στο εμφύτευμα ή/και στον περιβάλλοντα ιστό. Μονοπολικά ηλεκτρικά‑χειρουργικά εργαλεία δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται στην περιοχή της κεφαλής και του αυχένα. Εάν πρέπει να χρησιμοποιηθούν διπολικά ηλεκτρικά‑χειρουργικά εργαλεία, τα άκρα του καυτήρα πρέπει να διατηρούνται τουλάχιστον 5 χλστ. μακριά από το διεγέρτη, το πηνίο και όλες τις άλλες περιοχές του ηλεκτροδίου.

• Γενικά, να αφαιρείτε τα εξωτερικά εξαρτήματα (π.χ. ακουστικός επεξεργαστής και αξεσου‑άρ) από το κεφάλι σας όταν σας παρέχεται ιατρική θεραπεία, η οποία περιλαμβάνει ροή ηλεκτρικού ρεύματος μέσω του σώματός σας ή τουλάχιστον να παρακολουθείτε προσεκτικά τη σωστή λειτουργία ολόκληρου του συστήματος κοχλιακού εμφυτεύματος MED EL κατά τα αρχικά στάδια της θεραπείας.

• Εάν απαιτείται θεραπεία με χρήση ιονίζουσας ακτινοβολίας, θα πρέπει να εξετάζεται προσε‑κτικά, καθώς επίσης ο κίνδυνος ζημιάς του εμφυτεύματος MED‑EL θα πρέπει να σταθμίζεται προσεκτικά έναντι του ιατρικού οφέλους μιας τέτοιας θεραπείας.

• Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ηλεκτροσόκ ή ηλεκτροσπασμοθεραπεία στην περιοχή της κεφαλής και του αυχένα. Αυτό το είδος θεραπείας μπορεί να προκαλέσει ζημιά στο εμφύτευμα ή/και στον περιβάλλοντα ιστό.

• Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται διαθερμία ή νευροδιέγερση στην περιοχή κοντά στο εμφύτευ‑μα, καθώς οι τεχνικές αυτές μπορούν να επαγάγουν ηλεκτρικό ρεύμα στα ηλεκτρόδια. Αυτό ενδέχεται να προκαλέσει ζημιά στο εμφύτευμα ή/και στον περιβάλλοντα ιστό. Αυτό ισχύει και για την ιοντοφόρεση καθώς και για κάθε ιατρική ή/και αισθητική θεραπεία η οποία επάγει ηλεκτρικό ρεύμα.

• Η θεραπεία και η απεικόνιση με υπερήχους δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται στην περιοχή του εμφυτεύματος, καθώς το εμφύτευμα μπορεί να συγκεντρώσει ακούσια το πεδίο υπερήχων και να προκληθεί βλάβη.

• Τα κοχλιακά MED‑EL είναι ανθεκτικά σε ακτινοθεραπευτική αγωγή μέχρι συνολικής δόσης ιονισμού 240 Gy. Τα εξωτερικά εξαρτήματα της MED‑EL πρέπει να αφαιρούνται κατά την ακτινοβόληση. Γενικά, η θεραπευτική ιονίζουσα ακτινοβολία μπορεί να προκαλέσει βλάβη στα ηλεκτρονικά εξαρτήματα του Συστήματος Εμφυτεύματος MED‑EL και αυτού του είδους η βλάβη ενδέχεται να μην ανιχνευτεί άμεσα. Για να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος νέκρωσης ιστών λόγω τοπικής υπερδοσολογίας κατά τη διάρκεια της ακτινοθεραπευτικής αγωγής, το εμφύτευ‑μα δεν θα πρέπει να βρίσκεται ακριβώς πάνω στην πορεία της ακτινοθεραπευτικής δέσμης.

• Άλλες θεραπείες: Οι επιδράσεις διαφόρων άλλων θεραπειών δεν είναι γνωστές, π.χ. εξετάσεις με ηλεκτρικό ρεύμα στην περιοχή των δοντιών. Επικοινωνήστε με την κλινική σας.

Mi1000 CONCERTO | Mi1000 CONCERTO PIN

Mi1000 CONCERTO ABI | Mi1000 CONCERTO PIN ABI

13

Mi1000 CONCERTO | Mi1000 CONCERTO PIN

Mi1000 CONCERTO ABI | Mi1000 CONCERTO PIN ABI

Προφύλαξη μαγνητικής τομογραφίας

Τα εξωτερικά εξαρτήματα του συστήματος εμφυτεύματος MED‑EL (επεξεργαστής ήχου και εξαρτήματα) δεν είναι ασφαλή για χρήση σε περιβάλλον απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού και πρέπει να αφαιρούνται πριν από τη διαδικασία.

Τα εξαρτήματα εμφυτεύματος του συστήματος εμφυτεύματος MED‑EL είναι ασφαλή για χρήση σε περιβάλλον μαγνητικού συντονι‑σμού υπό όρους.

Η μαγνητική τομογραφία είναι δυνατή σε ασθενείς με εμφυτεύματα MED‑EL μόνο με συγκεκριμένα μοντέλα μηχανημάτων μαγνητικής τομογραφίας.

Υπάρχουν στοιχεία που δείχνουν ότι αυτά τα εμφυτεύματα δεν παρουσιάζουν γνωστούς κινδύνους σε εντάσεις μαγνητικού πεδίου 0,2 T, 1,0 T και 1,5 T (χωρίς χειρουργική αφαίρεση του εσωτερικού μα‑γνήτη), όταν τηρούνται οι ακόλουθες συστάσεις ασφαλείας και κατευθυντήριες οδηγίες. Ο ιατρός/χειριστής του μαγνητικού τομογράφου θα πρέπει πάντα να πληροφορείται ότι ο ασθενής είναι χρήστης εμφυτεύματος MED‑EL και ότι πρέπει να τηρούνται ειδικές οδηγίες ασφαλείας.

Η σάρωση μαγνητικής τομογραφίας είναι εφικτή αφού ληφθούν υπόψη οι Οδηγίες Ασφαλείας, εφόσον πληρούνται οι ακόλουθες προϋποθέσεις:• Μόνο μαγνητικοί τομογράφοι με ένταση στατικού μαγνητικού πεδίου 0,2 T, 1,0 T ή 1,5 T. Δεν επι‑

τρέπονται άλλες εντάσεις πεδίου. Κατά τη χρήση άλλων εντάσεων πεδίου, υπάρχει ενδεχόμενο πρόκλησης τραυματισμού στον ασθενή και/ή βλάβης στο εμφύτευμα.

• Σε περίπτωση πρόσθετων εμφυτευμάτων, π.χ. ακουστικού εμφυτεύματος στο άλλο αυτί: Οι οδηγίες ασφαλείας μαγνητικής τομογραφίας θα πρέπει να τηρούνται και για το συγκεκριμένο εμφύτευμα.

14

Οδηγίες ασφαλείας:• Πριν εισέλθουν οι ασθενείς σε οποιαδήποτε αίθουσα μαγνητικής τομογραφίας, πρέπει να έχει

αφαιρεθεί όλος ο εξωτερικός εξοπλισμός του συστήματος εμφυτεύματος MED‑EL (ακουστι‑κός επεξεργαστής ήχου και εξαρτήματα) από την κεφαλή. Για τις εντάσεις πεδίου 1,0 T ή 1,5 T, πρέπει να τοποθετηθεί ένας υποστηρικτικός επίδεσμος κεφαλής επάνω από το εμφύτευμα. Ο υποστηρικτικός επίδεσμος κεφαλής μπορεί να είναι ένας ελαστικός επίδεσμος τυλιγμένος σφικτά γύρω από την κεφαλή τουλάχιστον τρεις φορές (ανατρέξτε στην Εικόνα 1). Ο επίδεσμος πρέπει να εφαρμόζει σφικτά χωρίς να προκαλεί πόνο.

• Προσανατολισμός κεφαλής: Στην περίπτωση συστημάτων 1,0 T και 1,5 T, ο διαμήκης άξονας της κεφαλής πρέπει να βρίσκεται παράλληλα προς το κύριο μαγνητικό πεδίο του σαρωτή. Για παράδειγμα, αυτό συμβαίνει όταν ο ασθενής βρίσκεται σε ύπτια θέση με την κεφαλή στην ευθεία. Ο ασθενής δεν θα πρέπει να στρέφει ή να λυγίζει την κεφαλή του προς τα πλάγια, κα‑θώς τότε υπάρχει πιθανότητα μερικού απομαγνητισμού του μαγνήτη του εμφυτεύματος. Στην περίπτωση σαρωτών 0,2 T, δεν απαιτείται συγκεκριμένος προσανατολισμός κεφαλής.

• Πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο ακολουθίες στον κανονικό τρόπο λειτουργίας! • Κατά τη διάρκεια της σάρωσης, οι ασθενείς ενδέχεται να αντιλαμβάνονται ακουστικές αισθή‑

σεις, όπως ήχους κλικ ή μπιπ. Συνιστάται επαρκής ενημέρωση του ασθενούς πριν από την εκτέλεση της μαγνητικής τομογραφίας. Η πιθανότητα εμφάνισης και η ένταση των ακουστικών αισθήσεων μπορεί να μειωθεί εάν επιλεγούν ακολουθίες με χαμηλότερο συντελεστή ειδικής απορρόφησης και πιο αργούς ρυθμούς μεταβολής κλίσης.

• Πρέπει να αναμένονται παραμορφώσεις στην εικόνα (ανατρέξτε στην Εικόνα 2).• Οι παραπάνω οδηγίες πρέπει επίσης να τηρούνται εάν πρόκειται να εξεταστούν άλλες περι‑

οχές του σώματος εκτός της κεφαλής (π.χ. το γόνατο). Εάν πρόκειται να εξεταστούν τα κάτω άκρα, συνιστάται η τοποθέτηση πρώτα των ποδιών του ασθενούς στον τομογράφο, ώστε να ελαχιστοποιείται τυχόν κίνδυνος εξασθένησης του μαγνήτη του εμφυτεύματος.

Εάν δεν τηρηθούν οι συνθήκες ασφαλείας για μαγνητική τομογραφία και οι οδηγίες ασφαλείας, ενδέχεται να προκληθεί τραυματισμός του ασθενούς ή/και βλάβη στο εμφύτευμα!

Mi1000 CONCERTO | Mi1000 CONCERTO PIN

Mi1000 CONCERTO ABI | Mi1000 CONCERTO PIN ABI

15

Εικόνα 2: Εικόνες μαγνητικού συντονισμού που ελήφθησαν με σαρωτή 1,5 T (παιδί 8 ετών).

Εικόνα 1: Επίδεσμος κεφαλής για υποστηρικτική σταθερο‑ποίηση του εμφυτεύματος

Mi1000 CONCERTO | Mi1000 CONCERTO PIN

Mi1000 CONCERTO ABI | Mi1000 CONCERTO PIN ABI

16

Αλληλεπίδραση με άλλο εξοπλισμό, ανθεκτικότητα της συσκευής σε ειδικά ιατρικά ή διαγνωστικά περιβάλλοντα

• Τα εργαλεία που χρησιμοποιούνται στην ηλεκτροχειρουργική μπορούν να δημιουργήσουν τάσεις υψηλής συχνότητας, οι οποίες ενδέχεται να προκαλέσουν επαγωγικά ρεύματα στα ηλεκτρόδια του κοχλιακού εμφυτεύματος. Αυτού του είδους τα ρεύματα μπορεί να προκαλέ‑σουν ζημιά στο εμφύτευμα ή/και στον περιβάλλοντα ιστό. Μονοπολικά ηλεκτρικά‑χειρουργικά εργαλεία δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται στην περιοχή της κεφαλής και του αυχένα. Εάν πρέπει να χρησιμοποιηθούν διπολικά ηλεκτρικά‑χειρουργικά εργαλεία, τα άκρα του καυτήρα πρέπει να διατηρούνται τουλάχιστον 5 χλστ. μακριά από το διεγέρτη, το πηνίο και όλες τις άλλες περιοχές του ηλεκτροδίου.

• Γενικά, να αφαιρείτε τα εξωτερικά εξαρτήματα (π.χ. ακουστικός επεξεργαστής και αξεσου‑άρ) από το κεφάλι σας όταν σας παρέχεται ιατρική θεραπεία, η οποία περιλαμβάνει ροή ηλεκτρικού ρεύματος μέσω του σώματός σας ή τουλάχιστον να παρακολουθείτε προσεκτικά τη σωστή λειτουργία ολόκληρου του συστήματος κοχλιακού εμφυτεύματος MED EL κατά τα αρχικά στάδια της θεραπείας.

• Εάν απαιτείται θεραπεία με χρήση ιονίζουσας ακτινοβολίας, θα πρέπει να εξετάζεται προσε‑κτικά, καθώς επίσης ο κίνδυνος ζημιάς του εμφυτεύματος MED‑EL θα πρέπει να σταθμίζεται προσεκτικά έναντι του ιατρικού οφέλους μιας τέτοιας θεραπείας.

• Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ηλεκτροσόκ ή ηλεκτροσπασμοθεραπεία στην περιοχή της κεφαλής και του αυχένα. Αυτό το είδος θεραπείας μπορεί να προκαλέσει ζημιά στο εμφύτευμα ή/και στον περιβάλλοντα ιστό.

• Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται διαθερμία ή νευροδιέγερση στην περιοχή κοντά στο εμφύτευ‑μα, καθώς οι τεχνικές αυτές μπορούν να επαγάγουν ηλεκτρικό ρεύμα στα ηλεκτρόδια. Αυτό ενδέχεται να προκαλέσει ζημιά στο εμφύτευμα ή/και στον περιβάλλοντα ιστό. Αυτό ισχύει και για την ιοντοφόρεση καθώς και για κάθε ιατρική ή/και αισθητική θεραπεία η οποία επάγει ηλεκτρικό ρεύμα.

• Η θεραπεία και η απεικόνιση με υπερήχους δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται στην περιοχή του εμφυτεύματος, καθώς το εμφύτευμα μπορεί να συγκεντρώσει ακούσια το πεδίο υπερήχων και να προκληθεί βλάβη.

• Τα κοχλιακά MED‑EL είναι ανθεκτικά σε ακτινοθεραπευτική αγωγή μέχρι συνολικής δόσης ιονισμού 240 Gy. Τα εξωτερικά εξαρτήματα της MED‑EL πρέπει να αφαιρούνται κατά την ακτινοβόληση. Γενικά, η θεραπευτική ιονίζουσα ακτινοβολία μπορεί να προκαλέσει βλάβη στα ηλεκτρονικά εξαρτήματα του Συστήματος Εμφυτεύματος MED‑EL και αυτού του είδους η βλάβη ενδέχεται να μην ανιχνευτεί άμεσα. Για να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος νέκρωσης ιστών λόγω τοπικής υπερδοσολογίας κατά τη διάρκεια της ακτινοθεραπευτικής αγωγής, το εμφύτευ‑μα δεν θα πρέπει να βρίσκεται ακριβώς πάνω στην πορεία της ακτινοθεραπευτικής δέσμης.

• Άλλες θεραπείες: Οι επιδράσεις διαφόρων άλλων θεραπειών δεν είναι γνωστές, π.χ. εξετάσεις με ηλεκτρικό ρεύμα στην περιοχή των δοντιών. Επικοινωνήστε με την κλινική σας.

SONATA

17

Προφύλαξη μαγνητικής τομογραφίας

Τα εξωτερικά εξαρτήματα του συστήματος εμφυτεύματος MED‑EL (επεξεργαστής ήχου και εξαρτήματα) δεν είναι ασφαλή για χρήση σε περιβάλλον απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού και πρέπει να αφαιρούνται πριν από τη διαδικασία.

Τα εξαρτήματα εμφυτεύματος του συστήματος εμφυτεύματος MED‑EL είναι ασφαλή για χρήση σε περιβάλλον μαγνητικού συντονι‑σμού υπό όρους.

Η μαγνητική τομογραφία είναι δυνατή σε ασθενείς με εμφυτεύματα MED‑EL μόνο με συγκεκριμένα μοντέλα μηχανημάτων μαγνητικής τομογραφίας.

Υπάρχουν στοιχεία που δείχνουν ότι αυτά τα εμφυτεύματα δεν παρουσιάζουν γνωστούς κινδύνους σε εντάσεις μαγνητικού πεδίου 0,2 T, 1,0 T και 1,5 T (χωρίς χειρουργική αφαίρεση του εσωτερικού μα‑γνήτη), όταν τηρούνται οι ακόλουθες συστάσεις ασφαλείας και κατευθυντήριες οδηγίες. Ο ιατρός/χειριστής του μαγνητικού τομογράφου θα πρέπει πάντα να πληροφορείται ότι ο ασθενής είναι χρήστης εμφυτεύματος MED‑EL και ότι πρέπει να τηρούνται ειδικές οδηγίες ασφαλείας.

Η σάρωση μαγνητικής τομογραφίας είναι εφικτή αφού ληφθούν υπόψη οι Οδηγίες Ασφαλείας, εφόσον πληρούνται οι ακόλουθες προϋποθέσεις:• Μόνο μαγνητικοί τομογράφοι με ένταση στατικού μαγνητικού πεδίου 0,2 T, 1,0 T ή 1,5 T. Δεν επι‑

τρέπονται άλλες εντάσεις πεδίου. Κατά τη χρήση άλλων εντάσεων πεδίου, υπάρχει ενδεχόμενο πρόκλησης τραυματισμού στον ασθενή και/ή βλάβης στο εμφύτευμα.

• Σε περίπτωση πρόσθετων εμφυτευμάτων, π.χ. ακουστικού εμφυτεύματος στο άλλο αυτί: Οι οδηγίες ασφαλείας μαγνητικής τομογραφίας θα πρέπει να τηρούνται και για το συγκεκριμένο εμφύτευμα.

SONATA

18

Οδηγίες ασφαλείας:• Πριν εισέλθουν οι ασθενείς σε οποιαδήποτε αίθουσα μαγνητικής τομογραφίας, πρέπει να έχει

αφαιρεθεί όλος ο εξωτερικός εξοπλισμός του συστήματος εμφυτεύματος MED‑EL (ακουστι‑κός επεξεργαστής ήχου και εξαρτήματα) από την κεφαλή. Για τις εντάσεις πεδίου 1,0 T ή 1,5 T, πρέπει να τοποθετηθεί ένας υποστηρικτικός επίδεσμος κεφαλής επάνω από το εμφύτευμα. Ο υποστηρικτικός επίδεσμος κεφαλής μπορεί να είναι ένας ελαστικός επίδεσμος τυλιγμένος σφικτά γύρω από την κεφαλή τουλάχιστον τρεις φορές (ανατρέξτε στην Εικόνα 1). Ο επίδεσμος πρέπει να εφαρμόζει σφικτά χωρίς να προκαλεί πόνο.

• Προσανατολισμός κεφαλής: Στην περίπτωση συστημάτων 1,0 T και 1,5 T, ο διαμήκης άξονας της κεφαλής πρέπει να βρίσκεται παράλληλα προς το κύριο μαγνητικό πεδίο του σαρωτή. Για παράδειγμα, αυτό συμβαίνει όταν ο ασθενής βρίσκεται σε ύπτια θέση με την κεφαλή στην ευθεία. Ο ασθενής δεν θα πρέπει να στρέφει ή να λυγίζει την κεφαλή του προς τα πλάγια, κα‑θώς τότε υπάρχει πιθανότητα μερικού απομαγνητισμού του μαγνήτη του εμφυτεύματος. Στην περίπτωση σαρωτών 0,2 T, δεν απαιτείται συγκεκριμένος προσανατολισμός κεφαλής.

• Πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο ακολουθίες στον κανονικό τρόπο λειτουργίας! • Κατά τη διάρκεια της σάρωσης, οι ασθενείς ενδέχεται να αντιλαμβάνονται ακουστικές αισθή‑

σεις, όπως ήχους κλικ ή μπιπ. Συνιστάται επαρκής ενημέρωση του ασθενούς πριν από την εκτέλεση της μαγνητικής τομογραφίας. Η πιθανότητα εμφάνισης και η ένταση των ακουστικών αισθήσεων μπορεί να μειωθεί εάν επιλεγούν ακολουθίες με χαμηλότερο συντελεστή ειδικής απορρόφησης και πιο αργούς ρυθμούς μεταβολής κλίσης.

• Πρέπει να αναμένονται παραμορφώσεις στην εικόνα (ανατρέξτε στην Εικόνα 2).• Οι παραπάνω οδηγίες πρέπει επίσης να τηρούνται εάν πρόκειται να εξεταστούν άλλες περι‑

οχές του σώματος εκτός της κεφαλής (π.χ. το γόνατο). Εάν πρόκειται να εξεταστούν τα κάτω άκρα, συνιστάται η τοποθέτηση πρώτα των ποδιών του ασθενούς στον τομογράφο, ώστε να ελαχιστοποιείται τυχόν κίνδυνος εξασθένησης του μαγνήτη του εμφυτεύματος.

Εάν δεν τηρηθούν οι συνθήκες ασφαλείας για μαγνητική τομογραφία και οι οδηγίες ασφαλείας, ενδέχεται να προκληθεί τραυματισμός του ασθενούς ή/και βλάβη στο εμφύτευμα!

SONATA

19

SONATA

Εικόνα 2: Εικόνες μαγνητικού συντονισμού που ελήφθησαν με σαρωτή 1,5 T (παιδί 8 ετών).

Εικόνα 1: Επίδεσμος κεφαλής για υποστηρικτική σταθερο‑ποίηση του εμφυτεύματος

20

Αλληλεπίδραση με άλλο εξοπλισμό, ανθεκτικότητα της συσκευής σε ειδικά ιατρικά ή διαγνωστικά περιβάλλοντα

• Τα εργαλεία που χρησιμοποιούνται στην ηλεκτροχειρουργική μπορούν να δημιουργήσουν τάσεις υψηλής συχνότητας, οι οποίες ενδέχεται να προκαλέσουν επαγωγικά ρεύματα στα ηλεκτρόδια του κοχλιακού εμφυτεύματος. Αυτού του είδους τα ρεύματα μπορεί να προκαλέ‑σουν ζημιά στο εμφύτευμα ή/και στον περιβάλλοντα ιστό. Μονοπολικά ηλεκτρικά‑χειρουργικά εργαλεία δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται στην περιοχή της κεφαλής και του αυχένα. Εάν πρέπει να χρησιμοποιηθούν διπολικά ηλεκτρικά‑χειρουργικά εργαλεία, τα άκρα του καυτήρα πρέπει να διατηρούνται τουλάχιστον 3 χλστ. μακριά από το διεγέρτη, το πηνίο και όλες τις άλλες περιοχές του ηλεκτροδίου.

• Γενικά, να αφαιρείτε τα εξωτερικά εξαρτήματα (π.χ. ακουστικός επεξεργαστής και αξεσου‑άρ) από το κεφάλι σας όταν σας παρέχεται ιατρική θεραπεία, η οποία περιλαμβάνει ροή ηλεκτρικού ρεύματος μέσω του σώματός σας ή τουλάχιστον να παρακολουθείτε προσεκτικά τη σωστή λειτουργία ολόκληρου του συστήματος κοχλιακού εμφυτεύματος MED EL κατά τα αρχικά στάδια της θεραπείας.

• Εάν απαιτείται θεραπεία με χρήση ιονίζουσας ακτινοβολίας, θα πρέπει να εξετάζεται προσε‑κτικά, καθώς επίσης ο κίνδυνος ζημιάς του εμφυτεύματος MED‑EL θα πρέπει να σταθμίζεται προσεκτικά έναντι του ιατρικού οφέλους μιας τέτοιας θεραπείας.

• Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ηλεκτροσόκ ή ηλεκτροσπασμοθεραπεία στην περιοχή της κεφαλής και του αυχένα. Αυτό το είδος θεραπείας μπορεί να προκαλέσει ζημιά στο εμφύτευμα ή/και στον περιβάλλοντα ιστό.

• Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται διαθερμία ή νευροδιέγερση στην περιοχή κοντά στο εμφύτευ‑μα, καθώς οι τεχνικές αυτές μπορούν να επαγάγουν ηλεκτρικό ρεύμα στα ηλεκτρόδια. Αυτό ενδέχεται να προκαλέσει ζημιά στο εμφύτευμα ή/και στον περιβάλλοντα ιστό. Αυτό ισχύει και για την ιοντοφόρεση καθώς και για κάθε ιατρική ή/και αισθητική θεραπεία η οποία επάγει ηλεκτρικό ρεύμα.

• Ένα διαγνωστικό επίπεδο ενέργειας υπερήχων έως 500 W/m² εντός της περιοχής από 2 MHz έως 5 MHz δεν προκαλεί καμία ζημιά στο εμφύτευμα.

• Τα κοχλιακά MED‑EL είναι ανθεκτικά σε ακτινοθεραπευτική αγωγή μέχρι συνολικής δόσης ιονισμού 240 Gy. Τα εξωτερικά εξαρτήματα της MED‑EL πρέπει να αφαιρούνται κατά την ακτινοβόληση. Γενικά, η θεραπευτική ιονίζουσα ακτινοβολία μπορεί να προκαλέσει βλάβη στα ηλεκτρονικά εξαρτήματα του Συστήματος Εμφυτεύματος MED‑EL και αυτού του είδους η βλάβη ενδέχεται να μην ανιχνευτεί άμεσα. Για να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος νέκρωσης ιστών λόγω τοπικής υπερδοσολογίας κατά τη διάρκεια της ακτινοθεραπευτικής αγωγής, το εμφύτευ‑μα δεν θα πρέπει να βρίσκεται ακριβώς πάνω στην πορεία της ακτινοθεραπευτικής δέσμης.

• Άλλες θεραπείες: Οι επιδράσεις διαφόρων άλλων θεραπειών δεν είναι γνωστές, π.χ. εξετάσεις με ηλεκτρικό ρεύμα στην περιοχή των δοντιών. Επικοινωνήστε με την κλινική σας.

PULSAR

PULSAR ABI

21

Προφύλαξη μαγνητικής τομογραφίας

Τα εξωτερικά εξαρτήματα του συστήματος εμφυτεύματος MED‑EL (επεξεργαστής ήχου και εξαρτήματα) δεν είναι ασφαλή για χρήση σε περιβάλλον απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού και πρέπει να αφαιρούνται πριν από τη διαδικασία.

Τα εξαρτήματα εμφυτεύματος του συστήματος εμφυτεύματος MED‑EL είναι ασφαλή για χρήση σε περιβάλλον μαγνητικού συντονι‑σμού υπό όρους.

Η μαγνητική τομογραφία είναι δυνατή σε ασθενείς με εμφυτεύματα MED‑EL μόνο με συγκεκριμένα μοντέλα μηχανημάτων μαγνητικής τομογραφίας.

Υπάρχουν στοιχεία που δείχνουν ότι αυτά τα εμφυτεύματα δεν παρουσιάζουν γνωστούς κινδύνους σε εντάσεις μαγνητικού πεδίου 0,2 T, 1,0 T και 1,5 T (χωρίς χειρουργική αφαίρεση του εσωτερικού μα‑γνήτη), όταν τηρούνται οι ακόλουθες συστάσεις ασφαλείας και κατευθυντήριες οδηγίες. Ο ιατρός/χειριστής του μαγνητικού τομογράφου θα πρέπει πάντα να πληροφορείται ότι ο ασθενής είναι χρήστης εμφυτεύματος MED‑EL και ότι πρέπει να τηρούνται ειδικές οδηγίες ασφαλείας.

Η σάρωση μαγνητικής τομογραφίας είναι εφικτή αφού ληφθούν υπόψη οι Οδηγίες Ασφαλείας, εφόσον πληρούνται οι ακόλουθες προϋποθέσεις:• Μόνο μαγνητικοί τομογράφοι με ένταση στατικού μαγνητικού πεδίου 0,2 T, 1,0 T ή 1,5 T. Δεν επι‑

τρέπονται άλλες εντάσεις πεδίου. Κατά τη χρήση άλλων εντάσεων πεδίου, υπάρχει ενδεχόμενο πρόκλησης τραυματισμού στον ασθενή και/ή βλάβης στο εμφύτευμα.

• Η μαγνητική τομογραφία δεν πρέπει να πραγματοποιείται νωρίτερα των 6 μηνών από την εμφύτευση. Η διεξαγωγή μαγνητικής τομογραφίας νωρίτερα ενδέχεται να προκαλέσει μετατό‑πιση του εμφυτεύματος ή/και ζημιά στο εμφύτευμα.

• Κάτω από τον μαγνήτη του εμφυτεύματος, απαιτείται ένα ελάχιστο πάχος οστού 0,4 χλστ., ικανό να αντέχει δυνάμεις 5 N (ισοδυναμεί με βαρυτική δύναμη περίπου 0,5 κιλών). Σε ένα μα‑γνητικό τομογράφο, επενεργούν δυνάμεις ροπής στο μαγνήτη του εμφυτεύματος, ασκώντας περιστροφική πίεση: η συσκευή προσπαθεί να στραφεί έτσι ώστε να ευθυγραμμιστεί με τις δυναμικές γραμμές. Οι προκύπτουσες δυνάμεις στα άκρα του εμφυτεύματος αντισταθμίζονται από το κρανιακό οστό και το δερματικό κρημνό. Το οστό κάτω από το μαγνήτη του εμφυτεύ‑ματος θα πρέπει να έχει επαρκές πάχος ώστε να αντέξει αυτές τις ασκούμενες δυνάμεις.

• Οι ασθενείς με εμφυτεύματα που έχουν υποστεί μηχανική βλάβη δεν πρέπει να υποβάλλονται σε μαγνητική τομογραφία. Η αγνόηση αυτής της οδηγίας μπορεί να οδηγήσει σε τραυματισμό του ασθενούς.

PULSAR

PULSAR ABI

22

Οδηγίες ασφαλείας:• Πριν εισέλθουν οι ασθενείς σε οποιαδήποτε αίθουσα μαγνητικής τομογραφίας, πρέπει να έχει

αφαιρεθεί όλος ο εξωτερικός εξοπλισμός του συστήματος εμφυτεύματος MED‑EL (ακουστι‑κός επεξεργαστής ήχου και εξαρτήματα) από την κεφαλή. Για τις εντάσεις πεδίου 1,0 T ή 1,5 T, πρέπει να τοποθετηθεί ένας υποστηρικτικός επίδεσμος κεφαλής επάνω από το εμφύτευμα. Ο υποστηρικτικός επίδεσμος κεφαλής μπορεί να είναι ένας ελαστικός επίδεσμος τυλιγμένος σφικτά γύρω από την κεφαλή τουλάχιστον τρεις φορές (ανατρέξτε στην Εικόνα 1). Ο επίδεσμος πρέπει να εφαρμόζει σφικτά χωρίς να προκαλεί πόνο.

• Προσανατολισμός κεφαλής: Στην περίπτωση συστημάτων 1,0 T και 1,5 T, ο διαμήκης άξονας της κεφαλής πρέπει να βρίσκεται παράλληλα προς το κύριο μαγνητικό πεδίο του σαρωτή. Για παράδειγμα, αυτό συμβαίνει όταν ο ασθενής βρίσκεται σε ύπτια θέση με την κεφαλή στην ευθεία. Ο ασθενής δεν θα πρέπει να στρέφει ή να λυγίζει την κεφαλή του προς τα πλάγια, κα‑θώς τότε υπάρχει πιθανότητα μερικού απομαγνητισμού του μαγνήτη του εμφυτεύματος. Στην περίπτωση σαρωτών 0,2 T, δεν απαιτείται συγκεκριμένος προσανατολισμός κεφαλής.

• Πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο ακολουθίες στον κανονικό τρόπο λειτουργίας! • Κατά τη διάρκεια της σάρωσης, οι ασθενείς ενδέχεται να αντιλαμβάνονται ακουστικές αισθή‑

σεις, όπως ήχους κλικ ή μπιπ. Συνιστάται επαρκής ενημέρωση του ασθενούς πριν από την εκτέλεση της μαγνητικής τομογραφίας. Η πιθανότητα εμφάνισης και η ένταση των ακουστικών αισθήσεων μπορεί να μειωθεί εάν επιλεγούν ακολουθίες με χαμηλότερο συντελεστή ειδικής απορρόφησης ενέργειας (SAR) και πιο αργούς ρυθμούς μεταβολής κλίσης.

• Πρέπει να αναμένονται παραμορφώσεις στην εικόνα (ανατρέξτε στην Εικόνα 2).• Οι παραπάνω οδηγίες πρέπει επίσης να τηρούνται εάν πρόκειται να εξεταστούν άλλες περι‑

οχές του σώματος εκτός της κεφαλής (π.χ. το γόνατο). Εάν πρόκειται να εξεταστούν τα κάτω άκρα, συνιστάται η τοποθέτηση πρώτα των ποδιών του ασθενούς στον τομογράφο, ώστε να ελαχιστοποιείται τυχόν κίνδυνος εξασθένησης του μαγνήτη του εμφυτεύματος.

• Οι παραπάνω οδηγίες ισχύουν επίσης για ασθενείς με εμφυτεύματα MED‑EL άμφω.

Εάν δεν τηρηθούν οι συνθήκες ασφαλείας για μαγνητική τομογραφία και οι οδηγίες ασφαλείας, ενδέχεται να προκληθεί τραυματισμός του ασθενούς ή/και βλάβη στο εμφύτευμα!

PULSAR

PULSAR ABI

23

PULSAR

PULSAR ABI

Εικόνα 2: Εικόνες μαγνητικού συντονισμού που ελήφθησαν με σαρωτή 1,5 T (παιδί 8 ετών).

Εικόνα 1: Επίδεσμος κεφαλής για υποστηρικτική σταθερο‑ποίηση του εμφυτεύματος

24

Αλληλεπίδραση με άλλο εξοπλισμό, ανθεκτικότητα της συσκευής σε ειδικά ιατρικά ή διαγνωστικά περιβάλλοντα

• Τα εργαλεία που χρησιμοποιούνται στην ηλεκτροχειρουργική μπορούν να δημιουργήσουν τάσεις υψηλής συχνότητας, οι οποίες ενδέχεται να προκαλέσουν επαγωγικά ρεύματα στα ηλεκτρόδια του κοχλιακού εμφυτεύματος. Αυτού του είδους τα ρεύματα μπορεί να προκαλέ‑σουν ζημιά στο εμφύτευμα ή/και στον περιβάλλοντα ιστό. Μονοπολικά ηλεκτρικά‑χειρουργικά εργαλεία δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται στην περιοχή της κεφαλής και του αυχένα. Εάν πρέπει να χρησιμοποιηθούν διπολικά ηλεκτρικά‑χειρουργικά εργαλεία, τα άκρα του καυτήρα πρέπει να διατηρούνται τουλάχιστον 3 χλστ. μακριά από το διεγέρτη, το πηνίο και όλες τις άλλες περιοχές του ηλεκτροδίου.

• Γενικά, να αφαιρείτε τα εξωτερικά εξαρτήματα (π.χ. ακουστικός επεξεργαστής και αξεσου‑άρ) από το κεφάλι σας όταν σας παρέχεται ιατρική θεραπεία, η οποία περιλαμβάνει ροή ηλεκτρικού ρεύματος μέσω του σώματός σας ή τουλάχιστον να παρακολουθείτε προσεκτικά τη σωστή λειτουργία ολόκληρου του συστήματος κοχλιακού εμφυτεύματος MED EL κατά τα αρχικά στάδια της θεραπείας.

• Εάν απαιτείται θεραπεία με χρήση ιονίζουσας ακτινοβολίας, θα πρέπει να εξετάζεται προσε‑κτικά, καθώς επίσης ο κίνδυνος ζημιάς του εμφυτεύματος MED‑EL θα πρέπει να σταθμίζεται προσεκτικά έναντι του ιατρικού οφέλους μιας τέτοιας θεραπείας.

• Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ηλεκτροσόκ ή ηλεκτροσπασμοθεραπεία στην περιοχή της κεφαλής και του αυχένα. Αυτό το είδος θεραπείας μπορεί να προκαλέσει ζημιά στο εμφύτευμα ή/και στον περιβάλλοντα ιστό.

• Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται διαθερμία ή νευροδιέγερση στην περιοχή κοντά στο εμφύτευ‑μα, καθώς οι τεχνικές αυτές μπορούν να επαγάγουν ηλεκτρικό ρεύμα στα ηλεκτρόδια. Αυτό ενδέχεται να προκαλέσει ζημιά στο εμφύτευμα ή/και στον περιβάλλοντα ιστό. Αυτό ισχύει και για την ιοντοφόρεση καθώς και για κάθε ιατρική ή/και αισθητική θεραπεία η οποία επάγει ηλεκτρικό ρεύμα.

• Η θεραπεία και η απεικόνιση με υπερήχους δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται στην περιοχή του εμφυτεύματος, καθώς το εμφύτευμα μπορεί να συγκεντρώσει ακούσια το πεδίο υπερήχων και να προκληθεί βλάβη.

• Τα κοχλιακά MED‑EL είναι ανθεκτικά σε ακτινοθεραπευτική αγωγή μέχρι συνολικής δόσης ιονισμού 240 Gy. Τα εξωτερικά εξαρτήματα της MED‑EL πρέπει να αφαιρούνται κατά την ακτινοβόληση. Γενικά, η θεραπευτική ιονίζουσα ακτινοβολία μπορεί να προκαλέσει βλάβη στα ηλεκτρονικά εξαρτήματα του Συστήματος Εμφυτεύματος MED‑EL και αυτού του είδους η βλάβη ενδέχεται να μην ανιχνευτεί άμεσα. Για να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος νέκρωσης ιστών λόγω τοπικής υπερδοσολογίας κατά τη διάρκεια της ακτινοθεραπευτικής αγωγής, το εμφύτευ‑μα δεν θα πρέπει να βρίσκεται ακριβώς πάνω στην πορεία της ακτινοθεραπευτικής δέσμης.

• Άλλες θεραπείες: Οι επιδράσεις διαφόρων άλλων θεραπειών δεν είναι γνωστές, π.χ. εξετάσεις με ηλεκτρικό ρεύμα στην περιοχή των δοντιών. Επικοινωνήστε με την κλινική σας.

C40+

25

Προφύλαξη μαγνητικής τομογραφίας

Τα εξωτερικά εξαρτήματα του συστήματος εμφυτεύματος MED‑EL (επεξεργαστής ήχου και εξαρτήματα) δεν είναι ασφαλή για χρήση σε περιβάλλον απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού και πρέπει να αφαιρούνται πριν από τη διαδικασία.

Τα εξαρτήματα εμφυτεύματος του συστήματος εμφυτεύματος MED‑EL είναι ασφαλή για χρήση σε περιβάλλον μαγνητικού συντονι‑σμού υπό όρους.

Η μαγνητική τομογραφία είναι δυνατή σε ασθενείς με εμφυτεύματα MED‑EL μόνο με συγκεκριμένα μοντέλα μηχανημάτων μαγνητικής τομογραφίας.

Υπάρχουν στοιχεία που δείχνουν ότι αυτά τα εμφυτεύματα δεν παρουσιάζουν γνωστούς κινδύνους σε εντάσεις μαγνητικού πεδίου 0,2 T, 1,0 T και 1,5 T (χωρίς χειρουργική αφαίρεση του εσωτερικού μα‑γνήτη), όταν τηρούνται οι ακόλουθες συστάσεις ασφαλείας και κατευθυντήριες οδηγίες. Ο ιατρός/χειριστής του μαγνητικού τομογράφου θα πρέπει πάντα να πληροφορείται ότι ο ασθενής είναι χρήστης εμφυτεύματος MED‑EL και ότι πρέπει να τηρούνται ειδικές οδηγίες ασφαλείας.

Η σάρωση μαγνητικής τομογραφίας είναι εφικτή αφού ληφθούν υπόψη οι Οδηγίες Ασφαλείας, εφόσον πληρούνται οι ακόλουθες προϋποθέσεις:• Μόνο μαγνητικοί τομογράφοι με ένταση στατικού μαγνητικού πεδίου 0,2 T, 1,0 T ή 1,5 T. Δεν επι‑

τρέπονται άλλες εντάσεις πεδίου. Κατά τη χρήση άλλων εντάσεων πεδίου, υπάρχει ενδεχόμενο πρόκλησης τραυματισμού στον ασθενή και/ή βλάβης στο εμφύτευμα.

• Η μαγνητική τομογραφία δεν πρέπει να πραγματοποιείται νωρίτερα των 6 μηνών από την εμφύτευση. Η διεξαγωγή μαγνητικής τομογραφίας νωρίτερα ενδέχεται να προκαλέσει μετατό‑πιση του εμφυτεύματος ή/και ζημιά στο εμφύτευμα.

• Κάτω από το μαγνήτη του εμφυτεύματος, απαιτείται ένα ελάχιστο πάχος οστού 0,4 mm, ικανό να αντέχει δυνάμεις 5 N (ισοδυναμεί με βαρυτική δύναμη περίπου 0,5 κιλά) ή μέχρι 9 N για το κοχλιακό εμφύτευμα C40. Σε ένα μαγνητικό τομογράφο, επενεργούν δυνάμεις ροπής στο μαγνήτη του εμφυτεύματος, ασκώντας περιστροφική πίεση: η συσκευή προσπαθεί να στραφεί έτσι ώστε να ευθυγραμμιστεί με τις δυναμικές γραμμές. Οι προκύπτουσες δυνάμεις στα άκρα του εμφυτεύματος αντισταθμίζονται από το κρανιακό οστό και το δερματικό κρημνό. Το οστό κάτω από το μαγνήτη του εμφυτεύματος θα πρέπει να έχει επαρκές πάχος ώστε να αντέξει αυτές τις ασκούμενες δυνάμεις.

• Οι ασθενείς με εμφυτεύματα που έχουν υποστεί μηχανική βλάβη δεν πρέπει να υποβάλλονται σε μαγνητική τομογραφία. Η αγνόηση αυτής της οδηγίας μπορεί να οδηγήσει σε τραυματισμό του ασθενούς.

C40+

26

Οδηγίες ασφαλείας:• Πριν εισέλθουν οι ασθενείς σε οποιαδήποτε αίθουσα μαγνητικής τομογραφίας, πρέπει να έχει

αφαιρεθεί όλος ο εξωτερικός εξοπλισμός του συστήματος εμφυτεύματος MED‑EL (ακουστι‑κός επεξεργαστής ήχου και εξαρτήματα) από την κεφαλή. Για τις εντάσεις πεδίου 1,0 T ή 1,5 T, πρέπει να τοποθετηθεί ένας υποστηρικτικός επίδεσμος κεφαλής επάνω από το εμφύτευμα. Ο υποστηρικτικός επίδεσμος κεφαλής μπορεί να είναι ένας ελαστικός επίδεσμος τυλιγμένος σφικτά γύρω από την κεφαλή τουλάχιστον τρεις φορές (ανατρέξτε στην Εικόνα 1). Ο επίδεσμος πρέπει να εφαρμόζει σφικτά χωρίς να προκαλεί πόνο.

• Προσανατολισμός κεφαλής: Στην περίπτωση συστημάτων 1,0 T και 1,5 T, ο διαμήκης άξονας της κεφαλής πρέπει να βρίσκεται παράλληλα προς το κύριο μαγνητικό πεδίο του σαρωτή. Για παράδειγμα, αυτό συμβαίνει όταν ο ασθενής βρίσκεται σε ύπτια θέση με την κεφαλή στην ευθεία. Ο ασθενής δεν θα πρέπει να στρέφει ή να λυγίζει την κεφαλή του προς τα πλάγια, κα‑θώς τότε υπάρχει πιθανότητα μερικού απομαγνητισμού του μαγνήτη του εμφυτεύματος. Στην περίπτωση σαρωτών 0,2 T, δεν απαιτείται συγκεκριμένος προσανατολισμός κεφαλής.

• Πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο ακολουθίες στον κανονικό τρόπο λειτουργίας! • Κατά τη διάρκεια της σάρωσης, οι ασθενείς ενδέχεται να αντιλαμβάνονται ακουστικές αισθή‑

σεις, όπως ήχους κλικ ή μπιπ. Συνιστάται επαρκής ενημέρωση του ασθενούς πριν από την εκτέλεση της μαγνητικής τομογραφίας. Η πιθανότητα εμφάνισης και η ένταση των ακουστικών αισθήσεων μπορεί να μειωθεί εάν επιλεγούν ακολουθίες με χαμηλότερο συντελεστή ειδικής απορρόφησης ενέργειας (SAR) και πιο αργούς ρυθμούς μεταβολής κλίσης.

• Πρέπει να αναμένονται παραμορφώσεις στην εικόνα (ανατρέξτε στην Εικόνα 2).• Οι παραπάνω οδηγίες πρέπει επίσης να τηρούνται εάν πρόκειται να εξεταστούν άλλες περι‑

οχές του σώματος εκτός της κεφαλής (π.χ. το γόνατο). Εάν πρόκειται να εξεταστούν τα κάτω άκρα, συνιστάται η τοποθέτηση πρώτα των ποδιών του ασθενούς στον τομογράφο, ώστε να ελαχιστοποιείται τυχόν κίνδυνος εξασθένησης του μαγνήτη του εμφυτεύματος.

• Οι παραπάνω οδηγίες ισχύουν επίσης για ασθενείς με εμφυτεύματα MED‑EL άμφω.

Εάν δεν τηρηθούν οι συνθήκες ασφαλείας για μαγνητική τομογραφία και οι οδηγίες ασφαλείας, ενδέχεται να προκληθεί τραυματισμός του ασθενούς ή/και βλάβη στο εμφύτευμα!

C40+

27

C40+

Εικόνα 2: Εικόνες μαγνητικού συντονισμού που ελήφθησαν με σαρωτή 1,5 T (παιδί 8 ετών).

Εικόνα 1: Επίδεσμος κεφαλής για υποστηρικτική σταθερο‑ποίηση του εμφυτεύματος

28

Σύμβολα

Συμβατό με μαγνητική ακτινοβολία (MR Conditional)

Μη ασφαλές για μαγνητική ακτινοβολία (MR Unsafe)

Κατασκευαστής

Επισκεφθείτε μας στη διεύθυνση www.medel.com/isi

Η παροχή βοήθειας είναι πάντα διαθέσιμη στα τοπικά γραφεία της αντιπροσωπείας μας.Aνατρέξτε στο συνοδευτικό φύλλο επικοινωνίας για το τοπικό γραφείο σας.

30

MED‑EL Elektromedizinische Geräte GmbHFürstenweg 77a | 6020 Innsbruck, Austriaoffice@medel.com medel.com