base legal para industria láctea
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Ministerio de la Protección SocialInstituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos – INVIMARepública de Colombia
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ESTRUCTURA, FUNCIONES Y COMPETENCIAS EN EL SECTORESTRUCTURA, FUNCIONES Y COMPETENCIAS EN EL SECTORSALUDSALUD
MINPROTECCION SOCIAL-Ente Rector (Ley 100/93)
-Políticas - Reglamentación
INVIMAEjecuta políticas
Supervisión en algunas áreas de
salud pública
LEY 1122 DE 2007 LEY 715 DE 2001
ETS (Departamentales, Municipales yDistritales)
Ente operativo
Plan de atención básica
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IN IMAIN IMA
Creado por la Ley 100 de 1993, artículo 245
Establecimiento público de orden Nacional, de caráctercientífico y tecnológico, adscrito al Ministerio de laProtección Social.
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• Decreto 1290 de 1994: Por el cual se precisan las funciones del INVIMA, y se establece suorganización básica.
• Decreto 211 de 2004: Por el cual se modifica la estructura del INVIMA, se fijan las funciones delas dependencias que lo integran y se dictan otras disposiciones.
IN IMAIN IMA
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MISIMISIÓÓN DEL INVIMAN DEL INVIMA
SALUD PUBLICA
Vigilancia y control de carácter técnico científico, paraproteger la salud individual y colectiva de los Colombianos
mediante la aplicación de las normas sanitarias relacionadascon los productos de su competencia.
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COMPETENCIASCOMPETENCIAS
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos,INVIMA, creado a través de la ley 100 de 1993, artículo 245,
ejecuta las políticas en materia de vigilancia sanitaria y de control
de calidad de medicamentos, productos biológicos, alimentos,
bebidas, cosméticos, dispositivos y elementos médico-quirúrgicos,
odontológicos, productos naturales homeopáticos y los generados
por biotecnología, reactivos de diagnóstico, y otros que puedan
tener impacto en la salud individual y colectiva.
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LEY 1122 DE 2007LEY 1122 DE 20079 de enero de 20079 de enero de 2007
“ Artículo 34 – Supervisión en algunas áreas de salud públ ica. Corresponde alINVIMA como autoridad sanitaria nacional, además de las dispuestas en otrasdisposiciones legales las siguientes:
a.La evaluación de factores de riesgo y expedición de medidas sanitarias relacionadascon alimentos y materias primas para la fabricación de los mismos.
b. La competencia exclusiva de la inspección, vigilancia y control de la producción yprocesamiento de alimentos, de las plantas de beneficio de animales, de los centrosde acopio de leche y de las plantas de procesamiento de leche y sus derivadosasí como del transporte asociado a estas actividades.
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LEY 1122 DE 2007LEY 1122 DE 20079 de enero de 20079 de enero de 2007
c. La competencia exclusiva de la inspección, vigilancia y control en la inocuidad enla importación y exportación de alimentos y materias primas para la producciónde los mismos, en puertos, aeropuertos y pasos fronterizos.
d. Corresponde a los departamentos, distritos y a los municipios de categorías 1, 2,3 y especial, la vigilancia y control sanitario de la distribución y comercializaciónde alimentos y de los establecimientos gastronómicos, así como, del transporte
asociado a dichas actividades. Exceptúese del presente literal al departamentoarchipiélago de San Andrés, Providencia y Santa Catalina por tener régimenespecial.”
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BASE LEGAL PARA INDUSTRIA LBASE LEGAL PARA INDUSTRIA LÁÁCTEACTEAReglamentación sanitaria vigente expedida por el Ministerio de la Protección Social
Decreto 3075 de 1997 - Regula todas las actividades de fabricación, procesamiento,preparación, envase, almacenamiento, transporte, distribución y comercialización
de alimentos en el territorio nacional.
Resolución 5109 de 2005 - Por la cual se establece el reglamento técnico sobre los
requisitos de rotulado o etiquetado que deben cumplir los alimentos envasados y
materias primas de alimentos para consumo humano.
Decreto 60 de 2002 - Por el cual se promueve la aplicación del sistema de análisis de
peligros y puntos de control crítico HACCP en las fábricas de alimentos y sereglamenta el proceso de certificación.
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BASE LEGAL PARA INDUSTRIA LBASE LEGAL PARA INDUSTRIA LÁÁCTEACTEADecreto 616 de 2006: Por el cual se expide el Reglamento Técnico sobre los requisitos que debe
cumplir la leche para el consumo humano que se obtenga, procese, envase, transporte,comercializa, expenda, importe o exporte en el país.
Resolución 2310 de 1986: Regula lo concerniente a procesamiento, composición, requisitos,transporte y comercialización de los derivados lácteos.
Resolución 1804 de 1989: Por la cual se modifica la resolución 2310 de 1986.Resolución 11961 de 1989: Modifica parcialmente la resolución número 2310 del 24 de febrero
de 1986.
Decreto 2838 de 2006 (24 de agosto de 2006): Por el cual se modifica parcialmente el Decreto
616 de 2006 y se dictan otras disposicionesDecreto 2997 de 2007 - requisitos sanitarios que deben cumplir los lactosueros en polvo, como
materia prima de alimentos para consumo humano y se dictan otras disposiciones
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PROYECTOS NORMATIVOSPROYECTOS NORMATIVOS
Proyecto de modificación Resolución 2310 de 1986
Proyecto de resolución: por la cual se establece la lista positiva de aditivos para
uso en la elaboración de derivados lácteos
Proyecto de resolución: por la cual se establece la lista de sustancias de
limpieza y desinfección permitidas y prohibidas en la industria de alimentos
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Procesos de HigienizaciProcesos de Higienizacióónnen la industria Len la industria Láácteactea
Subdirección de Alimentos y Bebidas
AlcohólicasINVIMA
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DECRETO 616 DE 2006DECRETO 616 DE 2006
“ Por el cual se expide el Reglamento Técnicosobre los requisitos que debe cumplir la leche
para el consumo humano que se obtenga,procese, envase, transporte, comercialice,
expenda, importe o exporte en el país”Publicado en el Diario Oficial 46.196 del 28 de Febrero de 2006
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Título IDecreto 616 de 2006
OBJETO
Leche de animales bovinos, bufalinos y caprinos destinada a
consumo humano proteger la vida, la salud yseguridad humana
CAMPO DE APLICACIÓNLa lechede animales de las especies bovinas, bufalina y caprina
Todos los establecimientos donde se obtengan, procesen,
envasen, transporte, comercialice y expenda leche destinada paraconsumo humano.
Comprende las actividades de inspección, vigilancia y control queejerzan las autoridades sanitarias competentes.
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Título II – Capítulo IIIDecreto 616 de 2006
PROCEDENCIA, ENFRIAMIENTO Y DESTINO DE LA LECHE
De la recolección y transporte de la leche cruda a centros de acopio oplantas de procesamiento
a.Inmediatamente después del ordeño, la leche debe refrigerarse a 4°C ± 2°C
b.Transporte en cantinas, CT isotérmicos o tanques.
c.De centros de acopio a plantas de procesamiento: carro-tanques isotérmicos ovehículos con sistemas de refrigeración que aseguren una temperatura menor a
10°C en la leche. Transportarse antes de 48 horasd.El personal de recolección debe estar capacitado para la inspección organolépticay el transportador para la toma de muestras para el envío al laboratorio
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Título II – Capítulo IIIDecreto 616 de 2006
PLANTAS DE ENFRIAMIENTO O CENTROS DE ACOPIO
Deben cumplir con las condiciones establecidas en el Decreto 3075 de 1997.
La leche debe refrigerarse de 4°C ± 2°C y entregarse a las plantas deprocesamiento antes de 48 horas
Contar con laboratorio habilitado para análisis fisicoquímicos y microbiológicos
CONTROL EN CENTROS DE ACOPIO DE LECHE CRUDA
Registros de temperatura
Densidad
Prueba de alcohol (por proveedor)
Adulterantes, conservantes y neutralizantes (muestreo aleatorio)
Lactometría o Crioscopia,
Recuento microbiano,Prueba de detección de antibióticos
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Título II – Capítulo IVDecreto 616 de 2006
PROHIBICIONESArt. 14: “Teniendo en cuenta que la leche es considerada alimento de mayor riesgo en salud pública, queda
prohibido”:
1. La adición de lactosueros a la leche en todas las etapas de la cadena productiva
2. La comercialización de leche cruda o leche cruda enfriada para consumo humano directo(Ver Decreto 2838 de 2006)
3. La rehigienización de leche para consumo humano directo.4. La comercialización de productos bajo la denominación “leche” cuando se presenten
modificaciones en su composición natural como: ingredientes, aditivos o cualquier otrasustancia no autorizada por la normatividad colombiana vigente para leches y sus tipos; como
por ejemplo, maltodextrina, sueros lácteos, aceite de girasol, de maíz, miel, bien seanfabricados nacionalmente o importados.
Prohíbase el reempaque de leche en polvo. El empaque de la leche en polvo sólo se podrá
realizar en los establecimientos donde se procesa con autorización sanitaria. Uso de recipientes plásticos para el transporte de leche cruda
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Título II – Capítulo VIIDecreto 616 de 2006
PROCESO DE HIGIENIZACIÓNLa leche se clasifica de acuerdo a :
a. Su contenido de grasa: entera, semidescremada y descremada
b. Según su proceso de fabricación
HIGIENIZACIÓNTEMPERATURA
°C TIEMPO CONDICIONES ESPECIALES
Pasteurización de
flujo continuo
72 –7615 a 17
seg.
En área físicamente separada de las demás
Almacenarse y comercializarse a 4°C +/- 2°CPasteurización deflujo discontínuo
61 –63 30 min.En área físicamente separada de las demás
Almacenarse y comercializarse a 4°C +/- 2°C
Ultrapasteurización 135 - 150 2 seg.Condiciones de alta higiene
Almacenarse y comercializarse a 4°C +/- 2°C
Ultrapasteurización(UAT) Larga vida
135 - 150 2 seg.Condiciones de asépticas
Permeabilidad del oxígeno a temperatura ambiente
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Parámetro Pasteurizada UHT UAT (UHT) Esterilizada Leche enPolvo
Grasa X X X X X
Extracto seco total X X X XExtracto seco desengrasado X X X X
Peroxidasa X X X X
Fosfatasa X X X X
Densidad X X X X
Acidez X X X X X
Índice crioscópico X X X X X
Índice de insolubilidad X
Cenizas X
Proteínas X
Proteínas (N x 6,38) X
Sodio X
Potasio X
Lactosa XLactosa residual en los SNG en leche deslactosada X
REQUISITOS FISICOQUÍMICOS
Título II – Capítulo VIIDecreto 616 de 2006
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Título II – Capítulo VIIDecreto 616 de 2006
REQUISITOS MICROBIOLÓGICOSÍndices permisibles Pasteurizada Ultrapasteurizada UAT (UHT) Esterilizada Pulverizada
Rto. Microorganismos mesófilos X X X
Rto. Coliformes X X X
Rto. Coliformes fecales X X X
Rto. Esporas anaeróbicas X
Rto. Esporas aeróbicas X
Prueba de esterilidad comercial X X
Rto. mohos y levaduras X
Staphylococcus aureus coagulasapositivo
X
Recuento Bacillus cereus X
Salmonella/25gX
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Título II – Capítulo VIDecreto 616 de 2006
PLANTAS PARA PROCESAMIENTO DE LECHE
Cumplimiento decreto 3075 de 1997
Contar con laboratorio habilitado para análisis Físico-químico y Microbiológico
Procedencia de la leche: de hatos inscritos ante ICA
Equipos mínimos en recepción
Báscula, equipo de enfriamiento, bomba, transportador de cantinas
Control en plataforma
Prueba de alcohol Ausencia de conservantes, adulterantes y neutralizantesDensidad Crioscopia
Acidez Ausencia de antibióticos
Recuento microbiano
Tanque de almacenamiento de leche cruda enfriada que garantice temperaturas de 4°C +/- 2°C
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Título II – Capítulo VDecreto 616 de 2006
CONDICIONES ESPECIALES
Ausencia de adulterantes, conservantes y neutralizantes Los niveles de sustancias como metales pesados, residuos de
antibióticos, otros medicamentos de uso veterinario, plaguicidas yaflatoxinas M1 deben estar dentro de las normas oficiales o en su
defecto en las normas internacionales.
Proyecto: Plan Nacional de Residuos de LecheProyecto: Plan Nacional de Residuos de Leche
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Título II – Capítulo XIIDecreto 616 de 2006
ASEGURAMIENTO Y CONTROL DE CALIDAD
Adóptese con carácter obligatorio el Sistema de Análisis Peligros y Control
de Puntos Críticos HACCP en:
Plantas de enfriamiento o centros de acopio,
Plantas de higienizadoras
Plantas de pulverizadoras
Agosto 2008
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Rotulado de leche higienizadaRotulado de leche higienizada
1. Leyenda "LECHE",
2. Seguida del nombre del proceso de higienizacióncorrespondiente en caracteres visibles con un colordiferente;
3. Seguido de la clasificación según el contenido de grasaen "Entera", "Semidescremada" o "Descremada", yademás indicarse las condiciones especiales como"Recombinada" o "Deslactosada
Ejemplo: Leche pasteurizada entera
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Título II – Capítulo XIIIDecreto 616 de 2006
REGISTRO DE ESTABLECIMIENTOS
El INVIMA registrará mediante código, los centros de acopio y las plantas de
proceso de leche higienizada y en polvo.
TÍTULO III - INSPECCIÓN, VIGILANCIA Y CONTROL
• ICA (2 visitas/año) Producción primaria
• INVIMA (2 visitas/semestre) plantas de enfriamiento y procesamiento
• Toma de muestras para control oficial
• Medidas sanitarias de seguridad
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RESOLUCIÓN 2310 DE 198624 de Febrero de 1986
“Por la cual se reglamenta parcialmente el Título V de la Ley 09 de 1979, en lo referente
a procesamiento, composición, requisitos, transporte y comercialización de los DerivadosLácteos”.
Resolución 01804 de 1989Modifica parcialmente la Resolución 2310 de 1986– CLASES DE QUESOS, HELADOS, CONTENIDO DERÓTULOS DE ENVASES O EMPAQUES DE DERIVADOS LÁCTEOS, DE LA VIDA ÚTIL
Resolución 11961 de 1989Modifica parcialmente la Resolución 2310 de 1986 – LECHE FERMENTADA
Resolución 2826 de 1996
Modifica parcialmente la Resolución 2310 de 1986 – ADITIVOS PARA QUESOS FRESCOS Y FUNDIDOSBAJOS EN GRASA
Mi i t i d l P t ió S i l
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Proyecto ResoluciProyecto Resolucióón 2310/86n 2310/86ResoluciResolucióón 2310/86n 2310/86
Mi i t i d l P t ió S i l
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Proyecto de modificaciProyecto de modificacióón Resolucin Resolucióón 2310 de 1986n 2310 de 1986
Requisitos de la leche cruda: Decreto 616 de 2006
Equipos de enfriamiento, tanques si se va a almacenar antes del proceso de
higienización
Sistema de pasteurización, ultrapasteurización o esterilización con susrespectivos termógrafos
Envasado: sección físicamente separada de las demás áreas
Envase: garantice la protección del producto
HACCP: obligatorio con excepción micro y pequeña empresa
Registro de plantas: inscripción ante el INVIMA
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CAPCAPÍÍTULO VI AL XTULO VI AL X
1. Clasificación de los productos2. Especificaciones fisicoquímicas y microbiológicas
3. Denominaciones (rotulado)
4. Prohibiciones
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Proyecto ResoluciProyecto ResolucióónnLISTA POSITIVA ADITIVOS PARA USO EN DERIVADOS LLISTA POSITIVA ADITIVOS PARA USO EN DERIVADOS LÁÁCTEOSCTEOS
Contempla:
- Lista positiva de aditivos para cada tipo de por producto- Dosis máxima permitida
- Forma de uso
Se prohíbe el uso de aditivos no contemplados en la presente resolución
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GRACIASGRACIAS
www.invima.gov.co
Cra. 68 D No. 17 –11/21 BogotáTel: 2 94 87 00 ext. 3920
EVA ACOSTA CAMACHO