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Tuttlingen, 24. Sept. 2014

Überblick

UDI Registrierungsprozess mit SAP

© 2014 SAP SE or an SAP affiliate company. All rights reserved. 2

Agenda

Zusammenfassung

Überblick

– Regulatorische Anforderungen

– Zeitplan/Fristen

Lösungsarchitektur

Fragen & Antworten


Agenda

Zusammenfassung

Überblick



Lösungsarchitektur

Fragen & Antworten


Zusammenfassung

SAP bietet eine Beratungslösung zur Pflege und Registrierung UDI-spezifischer

Gerätedaten bei der FDA an.

Die Lösung basiert auf SAP Master Data Governance (MDG) sowie SAP Process

Integration.

Grundidee: Alle relevanten Benutzer eines Unternehmens werden gemäß Ihrer Rolle

vom System aktiv in den Pflege- und Registrierungsprozess involviert.

• Einfache Weboberflächen sowie autom. Ableitungs- und

Validierungsregeln vereinfachen die Datenpflege

• Nur berechtigte Benutzer dürfen Daten pflegen

• Daten bleiben bis zur finalen Genehmigung inaktiv. Erst danach

erfolgt die Registrierung. Fehlerhafte Registrierungen aufgrund

unvollständiger / falscher Produktinformationen erfordern unter

Umständen die Neuanlage der Materialstämme.

• Flexibel erweiterbar zur Abdeckung künftiger Anforderungen, z.B. EU

Medizinprodukteverordnung

Compliance

sicherstellen

Kosten

einsparen


Agenda

Zusammenfassung

Überblick



Lösungsarchitektur

Fragen & Antworten


Zeitleiste für diverse med. Geräteklassen

24-09-2018

Class I Medical Devices

24-09-2014

Class III medical device and devices licensed

under the Public Health Service Act

24-09-2015

Any implantable, life supporting, or life sustaining device

not designated by the FDA as Class III

24-09-2016

Class II Medical Devices

24-09-2018

Any other device not

classified into Class I, II,

or III

Class I Devices are subject to the least

regulatory control. Examples of Class I devices

include elastic bandages, examination gloves,

and hand-held surgical instruments.

Class II Devices include powered wheelchairs,

infusion pumps, and surgical drapes.

Examples of Class III Devices that currently

require a premarket notification include

implantable pacemaker, pulse generators, HIV

diagnostic tests, automated external

defibrillators, and endosseous implants.


Regulatorische Anforderungen an Medizingerätehersteller

1. Einführung der UDI

UDI ist ein eindeutiger numerischer oder alphanumerischer

Code. Er beinhaltet eine Geräte-ID (DI - Device/Product

Identifier - GTIN), speziell für ein bestimmtes Gerätemodell

sowie eine Produktions-ID (PI - Production Identifier),

die die aktuelle Produktionsinformation für dieses Device

beinhaltet (Los- oder Chargennummer, Serialnummer

und/oder das Verfalls-/Ablaufdatum).

2. Druck der UDI auf Etiketten

Die UDI muss auf dem Etikett sowohl in einem menschenlesbaren Format als auch zur

automatischen Identifikation/Erfassung erscheinen (bspw. als Barcode). Die UDI muss an

der Grundverpackung sowie an weiteren, höheren Verpackungsebenen angebracht sein.

3. Geräteversion an die zentrale Registrierungsdatenbank senden

Die FDA Global UDI Database (GUDID) ist das Repository für die Keys der Device Identifier

(DI). Die GUDID enthält NUR die DI, die als Primärschlüssel dient, um weitere

Geräteinformationen aus der Datenbank zu erhalten. Production Identifiers (PIs) werden

nicht an GUDID übertragen und dort gespeichert; Die GUDID enthält nur PI-Kennzeichen

um zu erkennen, welche PI-Attribute auf dem Geräteetikett vorhanden sind.


Das Label

Brand Name

Device Count

GMDN Description

Catalog Number

Production Identifier:

Lot Number

For Single Use

Labeler Name &

Labeler Physical

Address

Support Contact Information UDI = DI + PI

Size

Production

Identifier:

Expiration Date

Storage and

Handling

DI PI


Warum ist ein vorgelagerter Prozess wichtig?

Sicherstellung der Governance => wer ändert wann was warum?

Einmal registrierte und publizierte Devices sind nur eine bestimmte

Zeit („Grace Period“: 7 Kalendertage) und nur für bestimmte Attribute

in der GUDID änderbar.

Änderungen einiger Attribute erfordern zwingend eine

Neuregistrierung („new DI Trigger = yes”)

Eine Neuregistrierung muss mit einer neuen DI (GTIN) erfolgen, alte

DI‘s können nicht wiederverwendet werden.

Neue GTINs bedeuten die Anlage neuer Materialstämme in SAP inkl.

Verpackungshierarchien mit entsprechenden Auswirkungen in

Produktions-, Logistik- und Serviceprozessen.

Fehler bei der Registrierung aufgrund unvollständiger oder falscher

Produktinformationen erfordern unter Umständen die Neuanlage der

Materialstämme.


FDA EU CHN …

Class III 200 200 200

Class II 500 500 500

Class I 3.000 3.000 3.000

gesamt 3.700 3.700 3.700

Prozesse/Tag * ~ 15 ~ 15 ~ 15

*Annahme: jährlich 1 Änderung/Neuregistrierung je Produkt

250 Arbeitstage/Jahr

> 45 Prozesse / Tag


Anzahl registrierungspflichtiger Produkte


FDA EU CHN …

Class III 200 200 200

Class II 500 500 500

Class I 3.000 3.000 3.000

gesamt 3.700 3.700 3.700

Prozesse/Tag * ~ 15 ~ 15 ~ 15



> 45 Prozesse / Tag




FDA EU CHN …

Class III 200 200 200

Class II 500 500 500

Class I 3.000 3.000 3.000

gesamt 3.700 3.700 3.700

Prozesse/Tag * ~ 15 ~ 15 ~ 15



~ 45 Prozesse / Tag




Kernanforderungen an eine UDI Lösung

Flexibles Datenmodell

• Das Datenmodell ist derzeit sehr stark von der FDA beeinflusst, aber andere Stellen

könnten zusätzliche Anforderungen an das Datenmodell haben (Bsp. neue EU

Medizinprodukteverordnung). Um ein Re-Design zu vermeiden, muss das Datenmodell

flexibel und nahtlos erweiterbar sein.

Governance für den Datenpflegeprozess

• Verschiedene Abteilungen müssen gleichzeitig verschiedene Teile der UDI-Daten pflegen

(Design, Regulatory, Market). Der Status des Gesamt-/Teilpflegeprozesses muss

überwacht sowie die Datenkonsistenz sichergestellt werden.

• Umfassendes Rollen- und Berechtigungskonzept.

• Definition und Überwachung von Service Level Agreements (SLAs)

Datenübermittlung

• Produktdaten müssen perspektivisch bei unterschiedlichen Behörden in verschiedenen

Regionen registriert werden (US, EU, APAC)

Integration in vorhandene Systemlandschaft und Materialpflegeprozesse

• Die Lösung sollte in bestehende Systemlandschaften und Prozesse integriert werden

können.


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Lösungsarchitektur

Fragen & Antworten


SAP Stammdatenmanagement als Basis einer UDI-Lösung Stammdatenpflege ohne Stammdatenmanagement

Stammdatenpflege ist

- unabgestimmt

- schwer zu überwachen

Stammdaten sind

- unvollständig u. inkonsistent

- schwer auszuwerten

SAP- / Non-SAP Systeme.

Bspw. ERP, EH&S, Global Label Mgmt., Auto ID Infrastructure, MES


SAP Stammdatenmanagement als Basis einer UDI-Lösung Stammdatenpflege mit Stammdatenmanagement

Stammdatenpflege ist

- abgestimmt

- überwachbar

Stammdaten sind

- vollständig u. konsistent

- einfach auszuwerten

SAP- / Non-SAP Systeme.

Bspw. ERP, EH&S, Global Label Mgmt., Auto ID Infrastructure, MES

SAP Master Data Governance (MDG)

MDG


Was ist SAP Master Data Governance (MDG)?

Die SAP Lösung für Stammdatenpflegeprozesse

Basis: SAP ERP 6.0 (EHP6 o. EHP7)

Workflow- und regelbasiert

Webbasierte, rollenabhängige Benutzeroberflächen

Verteilung an SAP- / Non-SAP Systeme

Key- und Value Mappingfunktionen

Workflow- und SLA-Monitoring

Auditierbar

Ausgelieferter Standardcontent: Datenmodelle, Benutzeroberflächen,

Workflows für Material, Lieferant, Kunde, Finanzstammdaten u.

kundeneigene Stammdatenobjekte

MDG ist ein Framework, d.h. flexibel konfigurier- und anpassbar


SAP Master Data Governance (MDG)

als Basis der UDI Beratungslösung

UDI-spezifisches Datenmodell

Der ausgelieferte Content basiert auf den FDA Regularien. Andere

Regularien (EU Medizinprodukteverordnung…) können bei Bedarf

ergänzt werden.

Vorkonfigurierte, webbasierte Benutzeroberflächen

Vordefinierte Rollen

Vordefinierte Workflowtemplates

Vordefinierte Validierungen und Ableitungsregeln

Kommunikation via Enterprise Services und SAP PI

SAP PI verwendet HL7 für die Kommunikation mit der GUDID

Datenbank (optional)

SAP MDG zur Verwaltung der SAP Materialstämme ist keine

Voraussetzung


SAP Lösungsüberblick Bestandteile der Lösung

Data

Pool

(GS1

GDSN)

Datenabrufe

von Kunden UDI Daten

Datenrepository

(UDI Daten)

SAP MDG*

* MDG kann auf einem vorhandenen SAP ERP deployed werden

- SAP ERP(s)

- Environmental Health & Safety / Global Label Mgmt.

- Auto ID Infrastructure / Object Event Repository

- Manufacturing Execution

FDA

GUDID DB

XML/Web Interface

SAP PI

(HL7)


Deployment Options MDG

MDG eingebettet in ein

existierendes SAP ERP*

* vorbehaltlich der Prüfung techn. Restriktionen

SAP ERP System

+

MDG (UDI)

SAP ERP System

MDG (UDI)

Hub Deployment auf einem

eigenen SAP MDG System


UDI Datenmodell

(Relevante Attribute)

SAP ERP Materialstamm

(Spezifische Felder)

SAP SCM

AII / OER / ME Produktionspezifische

Attribute

Non-SAP PLM / MES

(Spezifische Sichten)

SAP Lösungsansatz – Erweiterbares MDG Datenmodell

Daten können aus unterschiedlichen Quellen ins MDG

geladen werden

SAP Solutions:

AII - Auto ID Infrastructure

OER - Object Event Repository

ME – Manufacturing Execution

MDG


GMDN

Datenmodell

AGENCY + MATERIAL • SAP liefert ein Datenmodell mit

den UDI relevanten

Stammdatensegmenten aus.

• Agency und ERP

Materialnummer bilden den

Schlüssel.

• Das Datenmodell kann flexibel

erweitert/angepasst werden.

• Basiert auf SAP MDG Custom

Objects (MDG CO, Flex. Mode)

UDI General Data

Package DI information

Product Code

…

Storage and Handling


Workflow Einfach anzupassen an individuelle Anforderungen

Maintain all

relevant data

Start a new UDI

Request Distribution

Launch Manager Master Data Expert Master Data Steward

Reject

Approve /

Reject

Simple Workflow

Business User

Maintain

Design Data

Start a new

UDI

Request

Distri-

bution

Launch Manager Master Data Experts / Master Data Steward

Complex Workflow

Business User

Maintain

Regulatory Data

Maintain

Market Data

Approve

/

Reject

Approve/

Reject

Approve/

Reject

Approve/

Reject

Maintain Design Data

Start a new UDI

Request Distribution

Launch Manager Master Data Experts Master Data Steward

Parallel Workflow

Business User

Maintain Regulatory Data

Maintain Market Data

Approve/

Reject

Approve/

Reject

Approve/

Reject

Approve/

Reject


MDG für UDI Screenshot – Suchfunktionen


MDG for UDI Screenshot – Anforderung eines neuen Device Identifiers


MDG für UDI Screenshot – Anforderung eines neuen Device Identifiers


MDG für UDI Screenshot


MDG für UDI Screenshot – Pflege der Felder


MDG für UDI Screenshot - Workflowinbox

Der nächste Nutzer wird per

Workflowinbox und/oder Email

benachrichtigt.


MDG und SAP Smart Business Smart Business für MDG Prozessanalysen*

MDG Smart Business

Smart Business Kacheln werden

nicht out-of-the-box geliefert

HANA Content muss auf

Kundenseite generiert werden

Smart Business Content muss

manuell konfiguriert werden

Geplant: How-To-Guide

KPI Beispiele

Summe Change Requests

Offene Change Requests

Abschließend genehmigte Requests

Langlaufende offene Requests

Bearbeitungszeit ausgeschöpft

Überfällige Change Requests

* Hana notwendig


Services Scope Overview

Implementierungsdauer: ca. 10-20 Wochen

• Kick-off & Analyse: Anforderungsanalyse zu

Workflows, Benutzeroberflächen und Datenmodell

• Setup des MDG Custom Object: Aktivierung der

Master Data Governance (MDG) Komponente und

initiale Konfiguration des MDG für Custom Objects

im Entwicklungs-, QA- und Produktivsystem.

• Implementierung des UDI Contents:

Implementierung des relevanten UDI Contents wie

Datenmodell, Benutzeroberfläche, Workflows und

Regelwerke (BRF+).

• Registrierung und Schnittstellen:

Implementierung der Registrierung via HL7 Interface

basierend auf SAP Process Integration (PI).

Implementieren weiterer Verteilungsszenarien z.B.

an das Labelingsystem oder andere (SAP und Non-

SAP)

Start 1

Deploy 2

Run 3


Agenda

Zusammenfassung

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Fragen & Antworten

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Fragen?

Andreas Altmann Presales Senior Specialist

SAP Deutschland SE & Co. KG

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69190 Walldorf

T +49 6227 7-64450 M +49 170 2200159

E [email protected]

Michael Limpinsel Consulting Unit MDS

SAP Consulting



69190 Walldorf

T +49 2102 125 1887 M +49 170 2200149

E [email protected]

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Danke schön

Andreas Altmann Presales Senior Specialist



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