Partnership for Food Protection’s

Surveillance, Response and Post Response Workgroup presents

Best Practices for Improving FDA and

State Communication During Recalls

 

Summer 2015

 2  

 

     

Version  updated:  August  2015    

 

Table  of  Contents    

I.   Executive  Summary/Introduction       3  

II.   Background       4  

III.   Best  Practices       5  

IV.   Acknowledgements       7  

V   Attachment  A.  24  hour  RES  E-­‐mail  format  

         

   

   

8  

   

 

 

 

   

 

 3  

     

Executive  Summary

ntified    in  this  doc

 

The  best  practices  ide ument  are  intended  to  encourage  and  enhance  timely  reciprocal  communication  of  recall  information  among  the  U.S.  Food  and  Drug  Administration,  State    and  local  government  agencies  (hereinafter  partner  agencies)  during  Class  I  recalls  and  outbreaks.      Information  sharing  between  the  agencies  will  save  government  resources  and  promote  a  safe  and  secure  food  supply.  

The  focus  of  the  Partnership  for  Food  Protection  (PFP)  Surveillance,  Response  and  Post  Response  Workgroup  was  to  enhance  recall  transparency,  communication,  and  sharing  of  information  that  would  help  move  us  forward  with  implementing  an  Integrated  Food  Safety  System  (IFSS).    The  workgroup  identified  best  practices  for  sharing  recall  activities  that  will  not  unduly  impact  the  high  workload  of  partner  agencies’  recall  staff.          

To  develop  the  best  practices,  the  following  recall  activities  associated  with  information  sharing  were  identified:  

•   Differing  regulations  such  as  commissioning  and  sharing  agreements  that  impact  the  timely  sharing  of  recall  information  

•   Format  of  information  to  be  shared  

•   Information  technology  issues  between  partner  agencies  

•   Identification  of  FDA  and  partner  agencies  recall  staff  members  with  whom  information  can  be  shared  and  methods  of  contacting  

•   Consideration  and  possible  identification  of  a  universal  recall  reporting  portal  to  capture  and  share  recall  and  outbreak  information  in  a  timely  manner  which  is  accessible  by  all  authorized  partner  agencies  

Not  all  best  practices  will  be  applicable  in  every  situation;  however,  they  should  be  considered  where  appropriate  for  the  effective  coordination  of  recall  activities  and  the  leveraging  of  mutual  resources.    This  is  a  living  document.  As  additional  best  practices  are  identified,  they  will  be  captured  in  this  document.    

 

 

 

 

 

 4  

     

Background  

A  recall  is  a  firm's  removal  or  correction  of  a  marketed  product  that  FDA  considers  to  be  in  violation  of  the  Federal  Food,  Drug,  and  Cosmetic  Act,  and  against  which  the  Agency  would  initiate  legal  action  (e.g.,  seizure).  Food  firms  are  typically  regulated  jointly  at  the  Federal  level  (by  the  FDA  and/or  U.S.  Department  of  Agriculture)  and  at  the  state  level.    This  recall  project  focused  on  the  FDA  and  State  relationship  during  a  Class  I  recall  or  outbreak.    Because  recall  activities  are  performed  by  both  the  state  and  FDA,  there  is  often  a  duplication  of  efforts  by  staff  that  are  coordinating  and  monitoring  recalls.  During  Class  I  recall  or  outbreak  situations,  it  is  critical  that  state  and  FDA  recall  activities  are  coordinated  to  leverage  resources  to  ensure  a  timely  and  effective  public  health  response.  The  intent  of  developing  a  best  practice  is  to  reduce  the  burden  on  recall  staff  and  improve  recall  coordination  activities  between  state  agencies  and  the  FDA.    

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 5  

     

Best  Practices  

Comprehensive  and  timely  communication  is  critical  to  ensure  that  regulatory  agencies  are  able  to  appropriately  respond  to  a  Class  I  recall  or  a  recall  related  to  an  outbreak  event.  Ensuring  that  product  information,  distribution  lists,  and  audit  check  assignments  are  shared  expeditiously  between  FDA  and  state  agencies  will  greatly  improve  our  ability  to  jointly  respond  to  a  recall  event  while  reducing  duplication  of  work.  The  following  best  practices  were  developed  to  address  communication  needs.    

All  best  practices  contained  in  this  document  are  intended  to  be  shared  only  in  accordance  with  the  law  and  applicable  regulations.      

Best  Practice  #1:    Partner  agencies  should  identify  staff  to  serve  as  primary  and  secondary  recall  contacts  for  emergencies  and  routine  recall  activities.    Names  and  contact  information  should  be  shared  with  all  recall  partner  agencies.    Partner  agencies  should  commit  to  keep  the  contact  list  up-­‐to-­‐date  and  accurate.    These  individuals  would  be  responsible  for  ensuring  that  recall  information  including  press  releases,  distribution  lists,  audit  check  assignments,  and  audit  check  documentation  are  communicated  between  FDA  and  the  state.  These  individuals  would  also  facilitate  any  joint  recall  response  activities  between  agencies  to  leverage  resources  and  reduce  duplication  of  efforts.      

Best  Practice#2:    Partner  agencies  identify,  at  a  minimum,  1  primary  and  1  alternate  recall  staff  member  to  be  FDA  Commissioned  and/or  covered  under  a  20.88  agreement  in  order  to  facilitate  and  enhance  sharing  of  recall  information  during  Class  I  recalls  and  outbreaks.      

Note:  The  information  shared  during  a  Class  I  food  recall  or  outbreak  could  be  both  Commercial  Confidential  Information  (CCI)  and  Trade  Secret  information.      

CCI  includes  information  such  as  customer  and  product  distribution  lists  that  would  be  shared  during  a  recall.  CCI  information  can  be  shared  under  a  20.88  agreement.    

Trade  Secret  information  can  include  information  such  as  product  formulation  and  recipe  information,  and  can  only  be  shared  with  officials  commissioned  by  the  FDA.    

The  majority  of  information  exchanged  during  a  food  recall  is  considered  CCI.  Partner  agencies  should  require  recall  staff  to  either  be  covered  under  a  20.88  agreement  or  be  commissioned  by  FDA.1    

                                                                                                                         1  21  CFR  20.88  allows  FDA  to  share  certain  non-­‐public  information  with  state  and  local  government  officials  (referred  to  collectively  as  state  officials  below).  This  is  referred  to  as  a  20.88  agreement.  This  agreement  is  intended  for  information  sharing  of  non-­‐public  information  such  as  confidential  commercial  information  (CCI)  and  deliberative  information.  In  order  for  FDA  to  share  non-­‐public  information  under  a  20.88  agreement,  there  must  be  a  written  statement  establishing  that  the  state  government  agency  entering  into  the  agreement  with  FDA  has  the  authority  to  protect  CCI  from  disclosure  and  a  written  commitment  that  the  state  agency  will  not  further  disclose  any  such  information  provided  to  it.  Such  agreements  do  not  allow  the  transmission  of  trade  secret  information.    

 

 6  

     

Best  Practice  #3:  Partner  agencies  should  create  a  dedicated  recall  e-­‐mail  account  for  communicating  and  sharing  recall  information.    

Note:  Access  to  this  email  account  should  be  restricted  to  commissioned  officials  or  staff  identified  under  a  20.88  agreement.  

To  avoid  violating  applicable  laws  and  regulations,  all  e-­‐mails  sent  to  this  dedicated  e-­‐mail  address  should  contain  an  identifier  in  the  subject  line  identifying  if  the  e-­‐mail  contains  information  for  commissioned  officials  only.  Partner  agencies  should  ensure  members  are  adequately  trained  to  ensure  they  open  only  e-­‐mails  they  are  authorized  to  read.    An  example  of  a  proposed  e-­‐mail  format  is  found  in  Attachment  A.  

Best  Practice  #4:  Recall  coordinators  should  sign  up  for  the  available  FDA  recall  information  (e.g.  RSS  feeds,  Photo  Stream,  Twitter)  on  the  FDA  website  to  ensure  access  to  the  most  recent  updates.    

Note:  Anyone  wishing  to  subscribe  to  Recalls,  Market  Withdrawals,  and  Safety  Alert  updates  can  link  to  the  FDA  website  and  sign  up  using  the  following  link:  https://public.govdelivery.com/accounts/USFDA/subscriber/new?topic_id=USFDA_48    located  on  the  FDA  Recalls,  Market  Withdrawals,  and  Safety  Alerts  home  page,  and  submit  the  required  information.      To  sign  up  for  updates  on  enforcement  reports,  subscribers  should  access  the  enforcement  report  page:  http://www.fda.gov/Safety/Recalls/EnforcementReports/default.htm  .  

     

 

 

 

 

 

 

     

 

 7  

     

 Acknowledgements    The  PFP  Surveillance,  Response  and  Post  Response  Workgroup  consisted  of  volunteers  from  14  state  partners  and  FDA  staff  from  Headquarters,  Centers,  and  Field  positions.    These  individuals  shared  their  time,  experience,  ideas,  and  dedication  to  further  an  IFSS.      Project  Chairs:  Wanda  Lenger,  FDA,  and  Brad  Honold,  MN      Workgroup  members:    Alida  Sorenson,  MN;    Brian  Ravitch,  FDA;  Carl  A.  Huffman,  FDA;  Carrie  Rigdon,  MN;  Cecilia  Wolyniak,  FDA;  Darlene  Krieger,  FDA;  Emma  Nesbit,  FDA;  Eric  Pittman,  FDA;  Erin  Sawyer,  NY;  Franklin  Ohaegbu,  FDA;  Jeanne  Machado-­‐Derdowski,  CA;  Jeff  Gard,  AK;  Jessica  Badour,  GA;;  Jingyun  Duan,  OR;  Julianne  McCullough,  FDA;  Julie  Loera,  TX;  Julie  Vosilus,  FDA;  Laureen  Kononen,  FDA;  Lisa  Gilliam,  FDA;  Lisa  Hainstock,  MI;  Maria  Caride,  FDA;  Marilyn  Santiago,  FDA;  Marjorie  Schultz,  FDA;  Michelle  Motsinger,  FDA;  Nancy  Beyer,  MO;  Nelson  Venerio,  FDA;  Pamela  LeBlanc,  FDA;  Pamela  Ogonowski,  FDA;  Richard  Beckstrand,  UT;  Richard  Stephens,  FL;  Ruth  Posadas,  MS;  Ryan  Cates,  FDA;  Sherrie  Krolczyk,  FDA;  Susan  Liner,  FDA;  Susie  Bautista,  WA;  Terri  T.  McConnell,  FDA;  Tom  Kuntz,  FDA;  Thanh  Tran  ,  FDA;  Vickery  Brewer,  FDA;  and  William  Murray,  FDA.  

                                           

 8  

     

 Attachment  

Attachment  A      

Format  for  E-­‐mails  between  FDA  District  Offices  and  State  Partners    

E-­‐Mail  Header:    

1To:    FDA  or  State  contact’s  name  or  e-­‐mail  address    From:    FDA  or  State  contact’s  name  or  e-­‐mail  address  Date:    MM/DD/Year  Subject:    Ex  1.    For  Commissioned  and  20.88  Officials  ONLY  -­‐  Info.  on  New  Recall  -­‐  Firm’s  name,  Product,  

Short  reason  for  recall.            Ex  2.    For  Commissioned  Officials  ONLY  –  Info.  On  New  Recall  –  Firm’s  name.  

2Product,  Short  reason  for  recall.    Body  of  e-­‐mail:  Typed  or  Attachments    Example:    Recall  Information    Recalling  firm  name  and  address  Name  of  firm’s  recall  contact  if  available  Product  Name    Reason  for  recall  Probable  recall  classification    Product  description  (images/product  labeling)  Affected  lots/serial  numbers  Firm’s  Recall  Strategy  Area  of  Distribution    Copy  of  firm  or  states  press  release  Copy  of  recall  notification  if  available    

REMINDER:    For  recall  purposes  -­‐  FDA  can  only  share  non-­‐public  information  e.g.  Commercial  Confidential  Information  (CCI)  with  individuals  covered  under  a  20.88  agreement  or  an  FDA  Commissioned  Official.    Trade  Secret  information  can  only  be  shared  with  an  FDA  Commissioned  Official.      

                                                                                                                         1  FDA  Example:    ORAFLARecalls@fda.hhs.gov  for  FLA  District  Office  Recall  Staff.    A  complete  listing  of  FDA  District  Office  

email  addresses  can  be  found  at:    http://www.fda.gov/Safety/Recalls/IndustryGuidance/ucm129334.htm.    

 State  Example:    None  at  this  time.  

2  Subject  Ex:    For  Commissioned  and  20.88  Officials  ONLY  –  Info.  On  ABC  Inc.  Recall  of  Gala  Apples  for  L.  mono