bio equivalence dossier requirements
TRANSCRIPT
|����������������� ��
���� ������������������������������� �
i������������������ i������������������
���� �������� ��� ���� �������� ���
� �������������� ����� �������������� ����
���� �������� ���������� ������������ �������� ���������� ��������
�������������������� ���� ��������������������������� ���� �������
i������������ ����!�����" �����������i������������ ����!�����" �����������
|����������������� ��
���� ��������������������������������
@����� ���� ������@����� ���� ���������� ������ ��
|����������������������� ������|����������������������� ������� ������� �� �� ������� �� �
ÿÿ ������������������������������������������
ÿÿ ������������������ �� ��������� ��������������������� �� ��������� ���
ÿÿ ������������������������ ������ �������������������������� ������ ������ ��
|����������������� ��
���� ��������������������������������
@����� ���� ������@����� ���� ���������� ������ ��
DD��������������������������
��������������������� ����������������������� ��
����!�������� �����������!�������� �������
������������� ���������������� ���
��"�!���������� ��"�!����������
�� ������#���� ������������������� ������#���� �����������������
�� � �������#���� ������������������ � �������#���� ����������������
��$�!�#������� ���$�!�#������� �
ÿÿ
|����������������� ��
���� ��������������������������������
@����� ���� ������@����� ���� ���������� ������ ��
ÿÿ �!�������� ���� �!�������� ����
"���%�������� "���%��������
"���!�������� �������"���!�������� �������
"���&� ������� �����������"���&� ������� �����������
"�"�!���������� ������'����� "�"�!���������� ������'�����
"�$�!���������� ������� �����������"�$�!���������� ������� �����������
"�(�)� �� ��*�������������� �������"�(�)� �� ��*�������������� ����������+��� ����+��� �
|����������������� ��
���� �������������������������������
@����� ���� ������@����� ���� ���������� ������ ��
�� ����������������������� �����������������������
"�,�!�#������� �"�,�!�#������� �
"�-�"�-�)� �� �����#���� �)� �� �����#���� �
"�.��������� ������� "�.��������� �������
"��/����� �� ������� �� �����+����� ��"��/����� �� ������� �� �����+����� ��
"����0�������� ������ ��������� ��������"����0�������� ������ ��������� ��������
�������� ������� ��������� ������� ������������� ������� ��������� ������� �����
�#�����123�#�����123��������������������������������
|����������������� ��
���� ��������������������������������
@����� ���� ������@����� ���� ���������� ������ ��
##�$��� ������%������$��� ������%�����
$���4���5������ ������$���4���5������ ������
$���!����������������������6�$���!����������������������6�
�'��������'�������mm � ������������������ �����������������
���������'�������������������'����������
m��� ���� ������� ��� � �����������%��m��� ���� ������� ��� � �����������%��
�� ��%���������� ��%��������
|����������������� ��
���� ��������������������������������
i�������������i�������������
�������� 4���5������ ��4���5������ �� �������� ������ ��� ������� ����
����������
� � ������� ��������� �� 7��7�� ���� ������� �������� � � �
ÿÿ 8���8��� )�� ����)�� ���� ��������������
ÿÿ 8���8��� &� ������� �&� ������� � ��������������
ÿÿ 8���8��� 9�#������9�#������ ��������������
|����������������� ��
���� ��������������������������������
i�������������i�������������
ÿÿ ������ �������� �������� �������� ��
ÿÿ 123�|�!�:���.�,6��//(6�� �'�.123�|�!�:���.�,6��//(6�� �'�.
����������������������������������������������������������������������������
�������������������������������������������� �!"����#����������������� �!"����#���������
$���������������������������������������������$���������������������������������������������
�����������%������������� �������������������%������������� ��������
|����������������� ��
���� �������������������������������
i����������������� ��� �i����������������� ��� �
|���|���4���5������ ��4���5������ �� ������������������ ������� ������������� ������
� ������� �� �� ������� �� �
ÿÿ ;���6� ��������� ������ �������;���6� ��������� ������ �������
������������
ÿÿ )�� ������������������)�� ������������������
ÿÿ 4��� ��������������������4��� ��������������������
ÿÿ ��������+� ����� ���������� ������������+� ����� ���������� ����
ÿÿ !�����������!�����������
|����������������� ��
���� ���������������������������������
i����������������� ��� �i����������������� ��� �
&�'������ �������&�'������ ������� ��
����� ������ ���������������� ����2��� +������ ������ ���������������� ����2��� +�
ÿÿ ;����)��������;)��������#��� ���� �� ;����)��������;)��������#��� ���� ��
������� ��#������;)������ ������� ��#������;)������
���#�����#��
�� ���� �������� ��� ���� �������� �
������ 6�������� ���� 6������� ������������� 6�������� ���� 6������� �������
;)�������#�������� ��;)�������#�������� ��
|����������������� ��
���� ���������������������������������
i����������������� ��� �i����������������� ��� �
����������� �����������������6����� � ���� �����������������6����� � �
�� � �� � � ��� ��� ��������� � ������ ��������� � �����
� )%��������#�������7��6���� ����� ��� )%��������#�������7��6���� ����� ��
���������#�����;)����������#�����;)�
%��� �%��� � ������� ������������� ��������������������������������������
|����������������� ��
���� ���������������������������������
i����������������� ��� �i����������������� ��� �
(�)�����������(�)����������� ��������������������������������
ÿÿ !�����������6����#���6���+6�� ��#� ����������!�����������6����#���6���+6�� ��#� ����������
#���� ������#���� ������
ÿÿ %������������ ����������%������������ ����������
��� �������������� �������������� �������������� �����������
��� ������������"�$���� ������������"�$�
ÿÿ $��� ������������������� ���$��� ������������������� ���
� ���� ��������%���� ���� ��������%���
|����������������� ��
���� ���������������������������������
i����������������� ��� �i����������������� ��� �
*�+���������$���������� �*�+���������$���������� �
ÿÿ ;'�����6�5���������� 6������� ��;'�����6�5���������� 6������� ��
ÿÿ 4��������� ���������� �#�7�� �� ����������� ��4��������� ���������� �#�7�� �� ����������� ��
�� ���� �� ����
��������������
�� ���� ��� ���� �
����� ������ �
!3�!3�
���� �#���������������������� �#������������������
|����������������� ��
���� ���������������������������������
i����������������� ��� �i����������������� ��� �
)�������������������� ���)�������������������� ���
ÿÿ |�#������)� � ������'������� �)��������|�#������)� � ������'������� �)��������
ÿÿ 4���5������ ���|����� ������� �%�����4| %�4���5������ ���|����� ������� �%�����4| %�
|����������������� ��
���� ��������������������������������
i������������������ ���� ������i������������������ ���� ������
�� ����� ��� ����� �
8� ������������� �8� ������������� �
��7���7���������6�� ���������6�� ��������6�������6���������������� ����������� �
����������� ��������������� ����
���� �������� ����
ÿÿ <� ������� �������7����� ���� ��������<� ������� �������7����� ���� ��������
�'�������=�������#���������� ��6� ���'�������=�������#���������� ��6� ��
���#��������#�������#��������#����
|����������������� ��
���� ���������������������������������
i������������������ ���� ������i������������������ ���� ������
�� ����� ��� ����� �
ÿÿ � ���� ��������6�������6���������������� ������������������ ��������
�����7����� ������� ��� ����������7����� ������� ��� �����������������
�7���7��������#���$��������� �������#���$��������� ����*��*�6� ��6� ��
������� ��������� ����"�7��+�"�7��+�
����
ÿÿ ������������� ���'�������������5�� ��������������� ���'�������������5�� ��
|����������������� ��
���� ���������������������������������
i������������������ ���� ������i������������������ ���� ������
�� ����� ��� ����� �
ÿÿ &����������6����&����������6���������������� ����������� ����� ����
� ��������� �����'���� �*��������� �� ��������� �����'���� �*��������� �
�����7������ ������ ������������������7������ ������ �������������
|����������������� ��
���� ���������������������������������
i������������������ ���� ������i������������������ ���� ������
�� ����� ��� ����� �
%�'��%�'�����������#� ��� ���������������#� ��� ��������
)������� �7��)������� �7��
���� � ��'�� �����#� ��� � ��'�� �����#� ���
#�#� ��������������� ���������������������� �������
|����������������� ��
���� � �������������������������������
i������������������ ���� ������i������������������ ���� ������
�� ����� ��� ����� �
ÚÚ ���#����� ���'�� �����#� ��� �� �� �����#����� ���'�� �����#� ��� �� �� ��
��#�������������������������� �����������#�������������������������� ���������
�� ��;'����������� ��*������5�� ���� ��;'����������� ��*������5�� ��
ÚÚ)� �5�� ����)� �5�� ������������� ��������#������������ ��������#���
������ ���������#��6������� �������� ���������������� ���������#��6������� �������� ����������
� ����������� ����������� �������� ����������� ����������� �������
|����������������� ��
���� ���������������������������������
i������������������ ���� ������i������������������ ���� ������
+�,����$-+�,����$-
;<�;<�>> 8������ �8������ ��� ��������� ��� �!�����������������)������������������� ��� �!�����������������)����������
�� :�������������� ?����/6������#����...�:�������������� ?����/6������#����...�
�� 8������ ��� ���������#�������������#���� �����+��������������8������ ��� ���������#�������������#���� �����+�������������������� ������������������ ���������� ������������������ ����>> :�������������� ?�:�������������� ?�
@���� �@���� � ����6�!����#����...����6�!����#����...
123�123�>> 8������ �8������ ��� !�)��������� �������;<�������� �!�)��������� �������;<�������� �
���**��� ���7���� *���5���*���**��� ���7���� *���5���*
|����������������� ��
���� ���������������������������������
i������������������ ���� ������i������������������ ���� ������
+�,����$-+�,����$-
|���|���A�� ����B�A�� ����B�!�)�C�� 9!�)�C�� 9
D�D�
� ������ ����� !�)�C�� 9!�)�C�� 9
|����������������� ��
���� ���������������������������������
i������������������ ���� ������i������������������ ���� ������
���������� ��� ���������� ���
������������������