bpm novartis sandoz gmbh tirol langkampfen austria jrc cdi-ger-01-1 (se recuperó)

12
Bundesamt far Sicherheit .7 1 -c im Gesundheitswesen GMP-ZERTIFIKAT / CERTIFICATE OF SMP COMPLIANCE OF A MANUFACTURER Zertifikat Nr.: /Certificate No.: INS-481368-0055-001 (1/10) 1 Teil 1 / Part./ 2 3 Ausgestellt auf Basis einer InspektIon in Ubereinstimmung mit 4 Issued following an inspection in accordance with 5 6 CD Art. 111(5) of Directive 2001/83/EC 7 DE Art. 80(5) of Directive 2001/82/EC 8 El Art. 15 of Directive 2001/20/EC 9 10 Die zustindige Behorde Osterreichs bestiitigt wie folgt: / 11 The competent authority of Austria confirms the following. 12 Der Betrieb / The manufacturer 13 14 Sandoz GmbH - AI Schaftenau 15 Bludiemiestra8e 10 16 6336 Langkampfen 17 wurde im Rahmen des nationalen Inspeictionsprogramms inspizlert, in Verbindung mit der Geschaftszahl 18 (Hersteller - Lizenznummer) / has been Inspected under the national Inspection programme In connection 19 with manufacturing authorisabbn no. 481368 20 in Ubereinstimmung mit / In accordance with 21 EXI Art. 40 of Directive 2001/83/EC 22 IX] Art 44 of Directive 2001/82/EC 23 Art 13 of Directive 2001/20/EC 24 25 umgesetzt In folgende nationale Gesetzgebung / transposed in the following national legislatiorr, 26 'Verordnung der Bundesministerin fur Gesundheit und Frauen betreffend Betriebe, die Arzneimittel 27 herstellen, kontrollieren oder In Verkehr bringen (Arzneimitteibetriebsordnung 2009 - AMBO 2009), BGBI. 28 II Nr. 324/2008'. 29 30 und / and 32 Ist en Wirkstoffhersteller, inspiziert in Ubereinstimmung mit / 33 Is an active substance manufacturer that has been Inspected In accordance with 34 35 M Art. 111(1) of Directive 2001/83/EC 35 gl; Art. 80(1) of Directive 2001/82/EC 3 7 umgesetzt in folgende nationale Gesetzgebung / 38 transposed in the following national legislation: 39 'Verordnung der Bundesministerin fur Gesundheit und Frauen betreffend Betriebe, die Arzneimittel 4C herstellen, kontrollieren cder In Verkehr bringen (Arzneimittelbetriebsordnung 2009 - AMBO 2009), BGBI . 41 !I Nr. 32412008' Bundesamt !Br Sicherheit im CesundheiBlvtesen Trasergasse 5 1A- 1200 men I www.uss.p.at I Aww.ageszt OVR: 2112611 I Kanto re.: 50670 871 619 18.j: 12000 1 WAN: AT97 1200 0506 7087 1619 1 MC/SW1FT: 64AUATWW

Upload: leonard-veras

Post on 18-Jul-2015

128 views

Category:

Documents


5 download

TRANSCRIPT

Page 1: Bpm novartis sandoz gmbh tirol langkampfen austria jrc cdi-ger-01-1 (se recuperó)

Bundesamt far Sicherheit .71-c im Gesundheitswesen

GMP-ZERTIFIKAT / CERTIFICATE OF SMP COMPLIANCE OF A MANUFACTURER

Zertifikat Nr.: /Certificate No.: INS-481368-0055-001 (1/10)

1 Teil 1 / Part./ 2 3 Ausgestellt auf Basis einer InspektIon in Ubereinstimmung mit 4 Issued following an inspection in accordance with 5

6 CD Art. 111(5) of Directive 2001/83/EC 7 DE Art. 80(5) of Directive 2001/82/EC

8 El Art. 15 of Directive 2001/20/EC 9

10 Die zustindige Behorde Osterreichs bestiitigt wie folgt: / 11 The competent authority of Austria confirms the following.

12 Der Betrieb / The manufacturer 13

14 Sandoz GmbH - AI Schaftenau 15 Bludiemiestra8e 10 16 6336 Langkampfen

17 wurde im Rahmen des nationalen Inspeictionsprogramms inspizlert, in Verbindung mit der Geschaftszahl

18 (Hersteller -Lizenznummer) / has been Inspected under the national Inspection programme In connection 19 with manufacturing authorisabbn no. 481368

20 in Ubereinstimmung mit / In accordance with

21 EXI Art. 40 of Directive 2001/83/EC 22 IX] Art 44 of Directive 2001/82/EC

23 Art 13 of Directive 2001/20/EC 24 25 umgesetzt In folgende nationale Gesetzgebung / transposed in the following national legislatiorr, 26 'Verordnung der Bundesministerin fur Gesundheit und Frauen betreffend Betriebe, die Arzneimittel 27 herstellen, kontrollieren oder In Verkehr bringen (Arzneimitteibetriebsordnung 2009 - AMBO 2009), BGBI.

28 II Nr. 324/2008'. 29

30 und / and

32 Ist en Wirkstoffhersteller, inspiziert in Ubereinstimmung mit /

33 Is an active substance manufacturer that has been Inspected In accordance with

34

35 M Art. 111(1) of Directive 2001/83/EC

35 gl; Art. 80(1) of Directive 2001/82/EC

3 7 umgesetzt in folgende nationale Gesetzgebung /

38 transposed in the following national legislation:

39 'Verordnung der Bundesministerin fur Gesundheit und Frauen betreffend Betriebe, die Arzneimittel

4C herstellen, kontrollieren cder In Verkehr bringen (Arzneimittelbetriebsordnung 2009 - AMBO 2009), BGBI .

41 !I Nr. 32412008'

Bundesamt !Br Sicherheit im CesundheiBlvtesen Trasergasse 5 1A- 1200 men I www.uss.p.at I Aww.ageszt OVR: 2112611 I Kanto re.: 50670 871 619 18.j: 12000 1 WAN: AT97 1200 0506 7087 1619 1 MC/SW1FT: 64AUATWW

Page 2: Bpm novartis sandoz gmbh tirol langkampfen austria jrc cdi-ger-01-1 (se recuperó)

Bundesamt fur Sicherheit im Gesundheitswesen

GMP-ZERTIF1KAT / CERTIFICATE OF GNP COMPLIANCE Of A MANUFACTURER

Zertifikat Nr.: (Certifies No.: INS-481368-0055-001 (1/10)

42 Aus der wahrend der Inspektion des betreffenden HersteJlers gewonnenen Kenntnis, zuletzt durchgefUhrt 43 am /

44 From the knowledge gained during Inspection of this manufacturer, the latest of which was conducted on

45 21.05.2013 , fur/ for0,5 Tag(e) / day(s)

46 kann angenommen werden, class / 47 it is considered that it complies with

48 El den RIchtlinien der Guten Herstellungspraxis t entsprochen wird, festgehatten in / 49 The prindpies and guidelines of Good Manufacturing Practice' laid down in 50

51 LE Directive 2003/94/EC 52 (2 Directive 91/412/EEC 53 CE der Richtfinie der GMP ftir Wlrkstoffe (Art. 47 of Directive 2001/83/EC und Art. 51 of 54 Directive 2001/82/EC) I 55 The principles of GNP for active substances (Art 47 of Directive 2001/83/EC and Art 56 51 of Directive 2001/82/EC),

57 Dieses Zertifikat spiegelt den Status der Betriebsstatte zum Zeitpunkt der oben genannten Inspektion. Es

58 suite nicht zur Bestadgung der Obereinstimmung herangezogen werden, wenn seit der genannten 59 Inspektion mehr als drel Jahre vergangen sind. Die GLittlgkeitsdauer kann enter Verwendung eines 60 regulatorischen Risikomanagements durch etnert Elntrag In das Feld Einschrankungen oder Erklarungen

61 verkOrzt oder vertangert werden.

62 This certificate reflects the status of the manufacturing site at the time of the inspection noted above and 63 should not be relied upon to reflect the compliance status if more than three years have elapsed since 64 the date of that Inspection. However, this period of validity may be reduced or extended using regulatory 65 risk management principles by an entry In the Restrictions or ay/lying remarks field

66 Das Zertifikat ist nur bei Vorlage samtlicher Seiten und beider Tette (1 und 2) gUltig.

67 This certificate Is valid only when presented with all pages and both Parts 1 and 2.

63 Die Echtheit des Zertifikates kann durch EudraGMP bestatigt werden. Bitte kontaktieren Sie die

69 ausstellende Behdrde, sofern das Zertifikat dort nicht angezeigt wird.

70 The authenticity of this certificate may be verified in EudraGMP. If It does not appear, please contact the

71 issuing authority.

72 73 ' These requiremergs fulfil the Gel - ,,,,tionsof RiP.,_ 74 (•) rvidItzuaerrendes streichen / ivekte thit a precederat c:mr . .. 1

75 de.,....fojas, es iguat a to copia del docunr,:: que me fue exhii ido y que devolvi at interesauo.

Daule, pc- ea4/7zo zo/y,

; .e-a " Cal-Ca;

Al. M. 41 Carmen ta NOTARIA SE NDA

lAgala

PE4 CANTON DAULE

Bunduarnt fUr Sicherlteit im Gesundheitswesen Tralsongasse 51 A-L200 Went verew.basg.v.at I vemm.*gesat OVR: 2112611160(ft Hr.: 50670 071 619 I NI: 120001 MAN: AT97 1200 0506 7087 16191 8IUSWIFT.: PrIGUATWW

Page 3: Bpm novartis sandoz gmbh tirol langkampfen austria jrc cdi-ger-01-1 (se recuperó)

76

77

78 Hurnenarzneirnittel / Human ProduM

79 r.g1 VOerintrarzneirnittet Veierinaty Alec/kiwi PrOtitk tr

80 Prffpraparate zur kliniscfvn Pritfunil Thvestigatiomil Medeinai Products

81 EJ Phase i 1E Phase. II CED Phase III fiD Phase IV

82

83 Tett 1 - HERSTELLITNGStAIT Part 1- P44NUFACRIRING OPERATIONS 84

85 1.1 Sterile Produkte / Sterile products

85 1.1.1 Aseptlsth hergestelft (Hersballungsactritte fiir folgenda Darreichungsformen) / Aseptically 87 prepared (processing operations for the following dosage forms)

88 1.1.1.4 Kleinvolumige fiussige Darreichungsformen / Small volume liquids

89 1.1.1.5 Feste Forrnen und Implantate / Solids and Implants

90 1.1.2 Im Endbehaltnts sterilistert (Herstellungsschritte fur folgende Darretchungsfonnen) / Terminally

91 sterilised (processing operations for the following dosage "corns)

92 1.2 Nicht:sterile Produkte / Non-Sterile Products

93 1.2.1 Nlchtsterlte Produkte (iiersteounossdottra far folgende Parreictlungsformen) / Non-sterile products (processing operations for the following dosage forms)

95 1.2.1.16 Veterinar-Arzneimitteivormischungen / Veterinary premtres

96 13 Bidogische Arzneimittel / Biological medicinal product 97 1.3.1 Biologische Arznelmittel / Biological medicinal products

98 1.3.1.6 Produkte menschlicher oder tierischer Herkunft / Human or animal extracted products

99 1.3.1.8 Andere bioiogische Arzneimittel / (Ater biological medicinal products

:00 Abfi:illung von monoldonalen AntikOrpern fOr IdiNsclle PrOfprAparate / Filling of monoclonal anitbodies for

10: investigational medicinal products

1C2 1.4 Aridere Produkte oder Herstellungstatigkeiten / Other prockicts or

103 manufacturing activity

1rx'4 peesanctre reiewite Flerstekriegl.96V ProlJtart, cis seen rock creinnt tat, 1.6. Vett:S.0a" son weleseriten, mentzury we+ bisty.vtan

ix 5 A.,,yrnonteer, (wk. Orcli nationals Vonitwaten winaesense), peamticre cod IsamasoatuaCis arocluals, Etyk War .cias.loacks Mentality Liss.)

(arlY ortle, *.oar role acn, t Antwrippo/..1 qua Mat e.9 not comvf ato.e e.g. straeraite co' KO* stereonces menoferture orOF.bgtel actor sarong marb94 1441e" fecveed M neeiont kfrAltent Aetiaeoe nor} grateafirrodxfx Ca, or axe! o-..evaarr.rene ter)

Bundesamt fur Sicherheit im Gesundheitswesen

GMP-ZERTIFIKAT / CER77FIC47E OF GMP COMPUANCE OF A MANU

Zertifikat Nr.: /Certificate No.: INS-481368-0055-001 (1/10)

Tell 2 / Part 2

1C8 1.4.1 Herstellung von: / Manufacture of

135 Anoeren: / Others; :10 Sterile und nicht sterile Wirkstoffe / sterile and non sterile APIs auch potentiell gefahrlictie Stoffe / also

potentiality hazardous substances

I:2 1.4.2 Sterilisation von Wirkstoffen, Hilfsstoffen, Fertigarznelmitteln / 113 Sterilisation or active substances, exciplents, finished products

11 4 1.4.2.1 Filtrejon / Ft/trot/al 115

116

Sundesarnt fat Sicherheit hn GesundhelUwesen TraiSen;asse S I A-1200 Wien I www.Wsq.gv.at I www.eges.at 01/9.: 2112611 I Konto N-.: 50670 871 619 1 8.2 12000 I IRAN: ATS7 1200 0506 7087 1619 I 814SWIFT: 119(KIATWW

Page 4: Bpm novartis sandoz gmbh tirol langkampfen austria jrc cdi-ger-01-1 (se recuperó)

Bundesamt fur Sicherheit im Gesundheitswesen

GMP-ZERTIFIKAT / CER77F7C4TE OF GMP COMPLIANCE OF A MANUFACTURER

Zertifikat Nr.: /Certificate No.: INS-481368-0055-001 (1/10)

117 1.5 A bpa cken / Packaainq 118 1.5.1 Primarverpacken / Primary packing 119 1.5.1.8 Andere feste Arzneiformen / Other sato dosage forms 120 1.5.2 Sekundarverpacken / Secondary packing

121 1.6 Qualittitskontrotle / Qualify control testing 122 1.6.1 Mikrotriologisch: Sterilitat / Microbiological: sterility 123 1.6.2 Mikrobiologisch: Prilfung nicht sterner Produkte / Microbiological: non -sterility 124 1.6.3 Chemisch/Physikalisdi / Chemical/Physical 125 126 Mogliche Einschrankungen rder Eridarungen be2bglich des vortirecyertden ZertJflkats / 127 Any Inc -frictions or cb,IfyIng rnalc.5 related to the n of this certrfkate: 128 Keine / None 129 130

131

Fur das Bundesamt fur Sicherheit im Gesundheitswesen /

132 For the iiedert for Safety In Health Care 133

DV FE: Que la compulsa precedente compuesta dir4...fojas, es igual a la copia del documentc que me fue exhibido y que devolvi at interesado.

Deule,. as '21142 aseelwd

lib. Mart del Came arvajal Ayala NOTARIA S GUNDA

DEL CANTON DAULE

Boadseamt hr Sichertwit im Gesundheitswesen Trillsengase S I A.1200 Wien I wwv4.0esg.gv.at www.agetat CAM: 2112611 111.606) W.: 50670 871 619 I 8:2: 12000 I MAN: AT97 179e, ASA& 7AA7 IR.o t airmorim. ova. ■ RT,,,,

Page 5: Bpm novartis sandoz gmbh tirol langkampfen austria jrc cdi-ger-01-1 (se recuperó)

DOY FE: Cue la compulsa precedente compuesta de.„4 ..foias, es igual a la copia del documentc que me No exhi ido y que devolvi al in teresado.

OOOOOOOOOOOO

. .

4itMarta det amen Ca IVOTARIA RECD

` A CANTON DAULS

Page 6: Bpm novartis sandoz gmbh tirol langkampfen austria jrc cdi-ger-01-1 (se recuperó)

Diese inTentlicbe tirkunde /This public document

2

3

4

ist unterzeichnet on Dr. Ms Fetzer has been signed by

in seiner Eigenschaft als *Dena Notar in kuistein acting in the capacity. of

1st versehen mit dein Siege' tempei des (dcr) Not hears the seal / stamp of Destatigt / Certified

Dr. Petzer

7 durch by Prasidium des Lamle

9. SiegetiStemp Seal f stamp

8 unter ZI I Jv 5681 -2543v

Limerschri Signature

♦ 8 Eli,.

5 in Innsbruck at

6. am 18.12.2013 the

444 ar

Gerichtsgebuhr in Hale von EUR 13,70 wurde entrichtet.

Diese Kopie stimmt mit der mir

vorliegenden Kopie wort- and

ziffernmal3ig yoilkommen

()herein.

Kufstein, am

This copy conforms fully in

words and numbers with the

underlying copy.

Kufstein, on

DR. PIUS PETZEF1 offend. Notar

KUFSTEIN, Oberer Stadtpiatz 5a Tel 0E3 72 / 711 76

Apostille

(C'onvention de La Hoye du 5 octobre 198!)

Land:

REPUBLIK 6STERREICH Country:

F E: Que la cornpuisa precedence

de ... I . loias, es igual a la copia del documente

que me tue exhitaido y que devolvi al interesado.

03 u I e ........... .C2-A1491_ti .........

Carmen Ca Ayala

NuTARIA *EG T4 P. DAULE

LILL CANTON

Page 7: Bpm novartis sandoz gmbh tirol langkampfen austria jrc cdi-ger-01-1 (se recuperó)

REPUBLICA DE COLOMBIA MINISTERIO DE RELACIONES EXTERIORES

APOSTILLE Libertad y Orden (Convention de La Haye du 5 Octubre 1961)

Pais: REPUBLICA DE COLOMBIA (Country: - Pays:)

El presente documento publico (This public document - Le present acte public)

Ha sido firmado por: D COSTA MARTINEZ MARIA CATALINA DE FATIMA (Has been signed by: - A ete signe par:)

Actuando en calidad de: TRADUCTOR OFICIAL (Acting in the capacity of - Agissant en qualite de: )

Lleva el sello/estampilla de: TRADUCTOR E INTERPRETE OFICIAL (Bears the seal/stamp of: - Est revetu du sceau de / timbre de;)

Certificado (Certified - Atteste)

En: , BOGOTA D.0 (At: - A: )

El: 3/12/2014 10:33:17 a.m. (On: - Le:)

Por: APOSTILLA Y LEGALIZACIoN (By: The Ministry of Foreign Affairs of Colombia - Par: Ministere des Affaires Etrangeres de la Colombie )

No: AODM1033229541 (Under Number: - Sous le numero:)

Firmado Digitalmente por: (Digitally Signed by:) Ministerio de Relaciones Exteriores de Colombia AMPARO DE LA CRUZ TAMAYO RODRIGUEZ Reason: DOCUMENT AUTHENTICITY BOGOTA - COLOMBIA

Firma: (Signature:)

Nombre del Titular: SANDOZ GMBH AL SCHAFTENAU (Name of the holder of document:

Nom du titulaire:)

Tipo de documento: TRADUCCION CERTIFICACION DE CUMPLIMIENTO DE (Type of document: - Type du document:) BPM DE UN FABRICANTE

NUmero de hojas apostilladas: 4 (Number of pages: - Nombre de pages:)

013041003070865 Expedido: 05/2112013

El Ministerio de Relaciones Exteriores, no asume Ia responsabilidad por el contenido del documento apostillado. Articulo 3 Ley 455/98

La autenticidad de esta apostilla puede ser verificada en el Registro Electr6nico que se encuentra en la siguiente pagina web:

The authenticity of this Apostille may be verified by accessing the e-Register on the following web site:

L'authenticite de cette Apostille peut etre verifiee en accedant l'e-Registre sur le site web suivant:

vvww.cancilleria.gov.co/apostilla

Page 8: Bpm novartis sandoz gmbh tirol langkampfen austria jrc cdi-ger-01-1 (se recuperó)

TRADUCCION FIEL Y COMPLETA DE UN DOCUMENTO EN INGLES; ELABORADA POR MARIA CATALINA D'COSTA M., TRADUCTORA OFICIAL E INTERPRETE JURAMENTADA NOMBRADA MEDIANTE LA RESOLUCION 0426 DEL MINISTERIO DE JUSTICIA Y EL DERECHO — 1997, Y REGISTRADA ANTE EL MINISTERIO DE RELACIONES EXTERIORES, ACTUANDO BAJO LA LEY Y LAS NORMAS ETICAS DE LA PROFESION DE TRADUCTOR E INTERPRETE OFICIAL.

Traducciones \\ &Servicios

<•onficiblet. nrensos. rOeirlos

[Logo en alemcin]

(Textos en aleman)

[Documento en dos idiomas, se traducen los renglones y textos en ingles]

CERTIFICADO DE CUMPLIMIENTO DE BPM DE UN FABRICANTE

Certificado N°: INS-481368-0055-001(1/10)

Parte 1

Expedido luego de una inspection de conformidad con

• X Art. 111 (5) de Ia Directiva 2001/83/EC

• X Art. 80(5) de Ia Directiva 2001/82/EC

• X Art. 15 de Ia Directiva 2001/20/EC

La autoridad competente de AUSTRIA confirma lo siguiente:

El fabricante

Sandoz GmbH — AI Schaftenau

BiochemiestraBe 10

6336 Langkampfen

ha sido inspeccionado de conformidad con el programa nacional de inspection en conexi6n con la

autorizacion de fabricaciOn N° 481368 de acuerdo con

• Art. 40 de Ia Directiva 2001/83/EC

• Art. 44 de Ia Directiva 2001/82/EC

• Art. 13 de Ia Directiva 2001/20/EC

transpuesto a la legislacion nacional:

(Texto en aleman)

es un fabricante de sustancias activas que ha sido inspeccionado de acuerdo con

• Art. 111(1) de Ia Directiva 2001/83/EC

• Art. 80(1) de Ia Directiva 2001/82/EC

transpuesto a la legislaciOn nacional:

(Texto en aleman) CERTIFICO BAJO JURAMENTO QUE LO ANTERIOR ES UNA TRADUCCION FIEL Y COMPLETA DE UN DOCUMENTO QUE ME FUE

ENTREGADO EN IDIOMA INGLES. EN FE DE LO ANTERIOR COLOCO MI FIRMA Y SELLO. BOGOTA D.C. MARZO 10, 2014.

Maria Catalina D'Costa Martinez

Traductor Oficial e Interprete

2_1

CATALINA DE FA1 OSTA MARTINEZ

e Interprete Of 6 Minjusticia 1!

Page 9: Bpm novartis sandoz gmbh tirol langkampfen austria jrc cdi-ger-01-1 (se recuperó)

Maria Catalina D'Costa Martinez

Traductor Oficial e Interprete RIA CATALIN DE FAT

'COSTA MARTINEZ ctor e Interprete Of 0426 Miniusticia 1'

CERTIFICO BAJO JURAMENTO QUE LO ANTERIOR ES UNA TRADUCCION FIEL Y COMPLETA DE UN DOCUMENTO QUE ME FUE

ENTREGADO EN IDIOMA INGLES. EN FE DE LO ANTERIOR COLOCO MI FIRMA Y SELLO. BOGOTA D.C. MARZO 10, 2014.

Traducciones & Servicios conflobles. nrecsos.rooid,x.

TRADUCCION FIEL Y COMPLETA DE UN DOCUMENTO EN INGLES; ELABORADA POR MARIA CATALINA D'COSTA M.,

TRADUCTORA OFICIAL E INTERPRETE JURAMENTADA NOMBRADA MEDIANTE LA RESOLUCION 0426 DEL MINISTERIO DE

JUSTICIA Y EL DERECHO — 1997, Y REGISTRADA ANTE EL MINISTERIO DE RELACIONES EXTERIORES, ACTUANDO BAJO LA

LEY Y LAS NORMAS ETICAS DE LA PROFESION DE TRADUCTOR E INTERPRETE OFICIAL.

Por lo aprendido durante la inspection a este fabricante, Ia Ultima de as cuales ocurrio el

21.05.2013 durante 0.5 dias, se considera que cumple con los requerimientos de Buenas Practicas

de Manufactura 1 tratados en

- La Directiva 2003/94/EC

- La Directiva 91/412/EEC

- Los principios de BPM para sustancias activas (Art. 47 de la Directiva 2001/83/EC y el Art.

51 de la Directiva 2001/82/EC.

Este certificado refleja el estado del sitio de manufactura al momento de Ia inspection antes

mencionada, y no debe ser tomada como reflejo del estado de cumplimiento si han pasado mas

de tres arms desde dicha inspection. Sin embargo, este perfodo de validez puede reducirse o

ampliarse usando los principios reglamentarios de gesti6n de riesgo por medio de una anotacian

en el campo de Restricciones o Comentarios Aclaratorios.

Este certificado solo es valid() si se presenta con todas sus paginas, tanto las Partes 1 y 2.

La autenticidad de este certificado puede ser verificada en EudraGMP. Si no figura, por favor

contacte a la autoridad que lo expide.

1 Estos requerimientos cumplen con as recomendaciones de la OMS para las BPM.

(*) Eliminar la que no aplique.

Page 10: Bpm novartis sandoz gmbh tirol langkampfen austria jrc cdi-ger-01-1 (se recuperó)

71 Traducciones ' X &Servicios

TAIL confiables. preosos. rooldm

Parte 2

TRADUCCION FIEL Y COMPLETA DE UN DOCUMENTO EN INGLES; ELABORADA POR MARIA CATALINA D'COSTA M.,

TRADUCTORA OFICIAL E INTERPRETE JURAMENTADA NOMBRADA MEDIANTE LA RESOLUCION 0426 DEL MINISTERIO DE

JUSTICIA Y EL DERECHO — 1997, Y REGISTRADA ANTE EL MINISTERIO DE RELACIONES EXTERIORES, ACTUANDO BAJO LA

LEY Y LAS NORMAS ETICAS DE LA PROFESION DE TRADUCTOR E INTERPRETE OFICIAL.

• X Productos Medicinales Humanos

• X Productos Medicinales Veterinarios

• Productos Medicinales Humanos Para Investigation en etapas I, II, Ill, IV [Todas as etapas

estan marcadas]

1. OPERACIONES DE FABRICACION

1.1. Productos esteriles

1.1.1. Preparados asepticamente

1.1.1.4. LIquidos en pequenos voliimenes

1.1.1.5. Solidos e implantes

1.1.2. Esterilizados terminalmente (operaciones de proceso para las siguientes formas

de administration)

1.2. Productos no esteriles

1.2.1. Productos no esteriles (operaciones de proceso para las siguientes formas de

administraciOn)

1.2.1.16. Premezclas veterinarias

1.3. Productos biologicos medicinales

1.3.1. Productos biologicos medicinales

1.3.1.6. Productos de extraction humana o animal.

1.3.1.8. Otros productos biologicos medicinales

Llenado de anticuerpos monoclonales para productos biologicos

medicinales de investigation

1.4. Otros productos o actividad de fabricaciOn

1.4.1. Fabrication de:

1.4.1.3. APIs esteriles y no esteriles y tambien sustancias potencialmente

peligrosas

1.4.2. Esterilizacion de sustancias activas, excipientes, productos terminados

1.4.2.1. Filtration

1.5. Empaque

1.5.1. Empaque primario

1.5.1.8. Otras formas de administracion solidas

1.5.2. Empaque secundario

1.6. Pruebas de control de calidad

1.6.1. MicrobiolOgico: esterilidad

1.6.2. MicrobiolOgico: no esterilidad

1.6.3. Quimico/Fisico

Cualcuier restriction o comentarios aclaratorios relacionados con el alcance del presente CERTLF. ,.00 yuo.11..MfAMTRQUE LO ANTERIOR ES UNA TRADUCCION FIEL COMPLETA DE UN DOCUMENTO QUE ME FUE igfhNNipciN INdolktrArtS. EN FE DE LO ANTERIOR COLOCO MI FIRMA Y SELLO. BOGOTA D.C. ' I 2014.

VA

Maria Catalina D'Costa Martinez

Traductor Oficial e Interprete RIA CATALINA DE FA

D'COSTA MARTINE2 ductor e Interprete 0

es. 0426 Minjusticia 1

Page 11: Bpm novartis sandoz gmbh tirol langkampfen austria jrc cdi-ger-01-1 (se recuperó)

IA ATALINA DE FA' 'COSTA MARTiNEZ ctor e Interprete 0 0426 Minjusticia 1

TRADUCCION FIEL Y COMPLETA DE UN DOCUMENTO EN INGLES; ELABORADA POR MARIA CATALINA D'COSTA M.,

TRADUCTORA OFICIAL E INTERPRETE JURAMENTADA NOMBRADA MEDIANTE LA RESOLUCION 0426 DEL MINISTERIO DE

JUSTICIA Y EL DERECHO - 1997, Y REGISTRADA ANTE EL MINISTERIO DE RELACIONES EXTERIORES, ACTUANDO BAJO LA

LEY Y LAS NORMAS ETICAS DE LA PROFESION DE TRADUCTOR E INTERPRETE OFICIAL.

Traducciones `-‘ &Servicios -- confiablos. nrecicos. rcir,rios

De la Oficina Federal para la Seguridad en el Cuidado de la Salud

[Sello redondo, de la reps blica de Austria] [Firma ilegible]

[Sellos y textos en aleman]

CERTIFICO BAJO JURAMENTO QUE LO ANTERIOR ES UNA TRADUCCION FIEL Y COMPLETA DE UN DOCUMENTO QUE ME FUE

ENTREGADO EN IDIOMA INGLES. EN FE DE LO ANTERIOR COLOCO MI FIRMA Y SELLO. BOGOTA D.C. MARZO 10, 2014.

Maria Catalina D'Costa Martinez Traductor Oficial e Interprete

Page 12: Bpm novartis sandoz gmbh tirol langkampfen austria jrc cdi-ger-01-1 (se recuperó)

NOTARIA VIGESIMA DE QUITO ._n aplicacion a la Ley Notarial DOY Ft que la foto copia que antecede as igual al documento clue me fue presentadc en: f foja (s) UM (es)

2 ABR. 2014

Dra. Grac9' Lopez Matuhura NOTARIA VIGESIMA DE ourrn

Quito a.

Maria Catalina D'Costa Martinez

Traductor Oficial e Interprete MARIA CATALINA DE FA

D'COSTA MARTINET Traductor e Interprete C Res. 0426 Minjusticia

CERTIFICO BAJO JURAMENTO QUE LO ANTERIOR ES UNA TRADUCCION FIEL Y COMPLETA DE UN DOCUMENTO QUE ME FUE

ENTREGADO EN IDIOMA INGLES. EN FE DE LO ANTERIOR COLOCO MI FIRMA Y SELLO. BOGOTA D.C. MARZO 10, 2014.

TRADUCCION FIEL Y COMPLETA DE UN DOCUMENTO EN INGLES; ELABORADA POR MARIA CATALINA D'COSTA M.,

TRADUCTORA OFICIAL E INTERPRETEJURAMENTADA NOMBRADA MEDIANTE LA RESOLUCION 0426 DEL MINISTERIO DE JUSTICIA Y EL DERECHO — 1997, Y REGISTRADA ANTE EL MINISTERIO DE RELACIONES EXTERIORES, ACTUANDO BAJO LA

LEY Y LAS NORMAS ETICAS DE LA PROFESION DE TRADUCTOR E INTRPRETE OFICIAL.

Traducciones 4._ 8cServicios rwrAnt rapidos

Textos a dos columnas, se traduce el de la derecha, en ingles]

Esta copia coincide completamente con las palabras y nUmeros de la copia subyacente

Kufstein, 06 DIC, 2013

[Sello y Firma Ilegible]

DR. PI US PETZER

NOTARIO

APOSTILLE

(Convention de La Haye du 5 octobre 1961)

1. Pais: REPUBLIK OSTERREICH (RepUblica de Austria)

Este documento publico

2. Ha sido firmado por: Dr. Pius Petzer

3. Quien act:2 en calidad de: &fent,. Notar in Kufstein (Notario)

4. Lleva el sello de: Notario Dr. Petzer

Certificado

5. En: Innsbruck

6. El dia 18.12.2013

7. Por: (Texto en alernan)

8. Bajo el numero: 1 Jv 5681-25/13x

9. Sello [Sello redondo, ilegible)

10. Firma: [Firmado]

VB ELISABETH SAURWEIN

[Texto en aleman]