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CAREC’S MISSION

To improve the health status of Caribbean peopleby advancing the capability of member countries in

Epidemiology, Laboratory Technology and Related Public Health Disciplines through Technical Cooperation, Service, Training, Research

and a well-trained, motivated staff.

CAREC’S VISION

CAREC, a Public Health Information Consulting and Service Organisation, dedicated to being the best at providing the information and specialised services

that people need to improve health and prevent disease in the Caribbean

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SOMMAIRE

0 INTRODUCTION 1

0.1 Généralités 1

0.2 Démarche 1

0.3 Structure des lignes directrices 1

1 DOMAINE D’APPLICATION ET OBJET 2

2 RÉFÉRENCES 2

3 TERMES ET DÉFINITIONS 2

4 LES LIGNES DIRECTRICES 8

A ORGANISATION ET SYSTÈME DE MANAGEMENT DE LA QUALITÉ 9

A1 Organisation et management 10

A2 Besoins et exigences des utilisateurs 11

A3 Politique qualité 12

A4 Système de management de la qualité 13

A5 Objectifs et plans qualité 14

A6 Manuel qualité 15

A7 Responsable qualité 16

A8 Maîtrise des documents 17

A9 Maîtrise des enregistrements relatifs aux processus et à la qualité 18

A10 Maîtrise du matériel d’analyse de biologie médicale 19

A11 Revue de direction 20

B PERSONNEL 21

B1 Direction professionnelle 22

B2 Dotation en personnel 23

B3 Gestion du personnel 24

B4 Orientation et initiation du personnel 25

B5 Descriptions des fonctions et contrats 26

B6 Enregistrements relatifs au personnel 27

B7 Revue annuelle avec le personnel 28

B8 Réunions du personnel 29

B9 Formation et qualification du personnel 30

C LOCAUX ET ENVIRONNEMENT 31

C1 Locaux et environnement 32

C2 Aménagements pour le personnel 33

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C3 Espaces à la disposition des patients 34

C4 Espaces d’entreposage 35

C5 Hygiène et sécurité 36

D EQUIPEMENTS, SYSTEMES D’INFORMATION ET MATERIELS 38

D1 Acquisition et gestion des équipements 39

D2 Gestion des données et de l’information 40

D3 Gestion des matériels 41

E PROCESSUS PREANALYTIQUE 42

E1 Informations destinées aux utilisateurs et aux patients 43

E2 Feuille de prescription 44

E3 Prélèvement et manipulation des spécimens 45

E4 Acheminement du spécimen 46

E5 Réception des spécimens 47

E6 Sous-traitance à d’autres laboratoires 48

F PROCESSUS ANALYTIQUE 49

F1 Choix et validation des procédures analytiques 50

F2 Procédures analytiques 51

F3 Assurer la qualité des analyses 52

G LA PHASE POSTANALYTIQUE 53

G1 Compte-rendu des résultats 54

G2 Le compte rendu 55

G3 Compte rendu des résultats par téléphone 57

G4 Comptes rendus modifiés 58

G5 Conseils cliniques et interprétation 59

H EVALUATION ET AMELIORATION CONTINUE 60

H1 Evaluation et amélioration continue 61

H2 Evaluation de la satisfaction et des réclamations des utilisateurs 62

H3 Audit interne du système de management de la qualité 63

H4 Audit interne des processus analytiques 64

H5 Evaluation externe de la qualité 65

H6 Amélioration de la qualité 66

5 BIBLIOGRAPHIE 67

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0 INTRODUCTION

0.1 Généralités

Ces lignes directrices ont été élaborées par le sous-comité de normalisation (SSC) du Service d’accréditation

de laboratoiresdes Caraïbes et sont fondées sur « les normes relatives aux laboratoires médicaux » élaborées

par la société Clinical Pathology (UK) Ltd (www.cpa-uk.co.uk). Elles font référence aux normes ISO 15189:

2003, ISO 17025:1999 et ISO 9001:2000. Ces lignes directrices ont été approuvées lors de la réunion du Conseil

d’administration du Service d’accréditation de laboratoires des Caraïbes (CLAS) le jj.mm.aaaa.

0.2 Démarche

Au départ, le sous-comité de normalisation a suivi les principes que la société CPA (UK) Ltd a utilisés pour

ses travaux.

• adoption d’un certain nombre de documents significatifs comme documents de

référence (voir article 2.0) ;

• adoption des conventions applicables à la rédaction des normes internationales:

chaque article (ou « ligne directrice »du document) doit avoir un titre, le verbe « doit »

dénote une exigence et l’expression « il convient que » dénote une recommandation ;

• définition de termes appelant une définition à l’article Termes et définitions (voir article

3.0);

• constitution d’une bibliographie de documents de référence fournie pour informations

(voir article 5).

Le SSC s’est efforcé de rédiger ces lignes directrices de façon à ce que la conformité à chaque norme soit

vérifiable sans équivoque lors d’une visite d’évaluation.

0.3 Structure des lignes directrices

Chaque ligne directrice individuelle (voir article 4.0) a une une structure précise, à savoir :

• référence alphanumérique suivie d’un titre

• brève explication (en italiques) ne faisant pas partie de la ligne directrice, mais servant à

décrire le contexte de la norme

• sections individuelles (classement alphanumérique unique) énonçant les exigences de

la ligne directrice

• le cas échéant, des notes explicatives avec d’éventuelles recommandations

• renvoi aux articles des normes de référence

Les références données renvoient à un paragraphe du document source qui est indiqué ainsi que son titre

(voir article 2). Pour des références plus détaillées, se reporter à l’Annexe A de la norme ISO 15189:2003 qui

indique les correspondances entre l’ISO 15189 et l’ISO 9001:2000 et entre l’ISO 15189 et l’ISO/CEI 17025:1999.

La référence « Usefulness of EC4 Essential Criteria for Quality Systems of Medical Laboratories as Guidelines

to the ISO 15189 and ISO 17025 document» (Utilité des critères fondamentaux EC4 pour les systèmes qualité

des laboratoires en tant que lignes directrices pour les normes ISO ISO 15189 et ISO 17025) (voir article 5)

fournit des références détaillées pour les trois documents sources cités dans le titre.

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1 DOMAINE D’APPLICATION ET OBJET

Le présent document spécifie les exigences relatives au management d’un laboratoire médical. Il couvre

l’organisation et le management de la qualité, les ressources et les activités d’évaluation et d’assurance

qualité requises pour assurer que les activités de pré-analyse, d’analyse et de post-analyse du laboratoire

sont menées de façon à répondre aux besoins et exigences des utilisateurs. Un laboratoire dont la

conformité à ces lignes directrices est établie par des procédures d’accréditation appropriées est réputé

conforme aux Normes internationales citées dans l’article suivant (2 Références).

2 RÉFÉRENCES

Les références suivantes constituent la documentation source utilisée pour la rédaction des présentes

lignes directrices:

• CPA (UK) Ltd ‘Standards for the Medical Laboratory’ version 1.02 (mai 2003)

• ISO 15189:2003, Laboratoires d’analyses de biologie médicale — Exigences particulières

concernant la qualité et la compétence (ISO 15189:2003).

• ISO 15190:2003, Laboratoires de médecine — Exigences pour la sécurité.

• ISO/CEI 17025:1999, Prescriptions générales concernant la compétence des laboratoires

d’étalonnages et d’essais (ISO/CEI 17025:1999).

• ISO 9001:2000, Systèmes de management de la qualité — Exigences (ISO 9001:2000).

• ISO 9000:2000, Systèmes de management de la qualité — Principes essentiels et

vocabulaire.

• ISO/CEI Guide 2:1996, Normalisation et activités connexes — Vocabulaire général.

3 TERMES ET DÉFINITIONS

Aux fins du présent document, les termes et définitions suivants sont applicables. Pour les termes et

définitions repris d’un document de référence (voir article 2), celui-ci figure entre crochets après la

définition.

3.1 accréditation

procédure par laquelle un organisme faisant autorité reconnaît formellement qu’un organisme ou un individu est compétent pour effectuer des tâches spécifiques [ISO Guide 2 :1996]

3.2 revue annuelle conjointe

revue annuelle des exigences des employés et des employeurs effectuée pour établir des objectifs mutuellement acceptables pour une période de temps déterminée

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3.3 audit

processus méthodique, indépendant et documenté permettant d’obtenir des preuves d’audit et de les évaluer de manière objective pour déterminer dans quelle mesure les critères d’audit sont satisfaits [ISO 9000:2000]

NOTEL’audit clinique est un audit appliqué à des activités cliniques.

3.4 action corrective

action visant à éliminer la cause d’une non-conformité ou d’une autre situation indésirable détectée

NOTE une action corrective est entreprise pour empêcher la réapparition alors qu’une action préventive est entreprise pour empêcher l’occurrence. [ISO 9000:2000]

3.5 département

secteur d’un laboratoire dont les activités ne concernent qu’une seule discipline pathologique

3.6 efficacité

niveau de réalisation des activités planifiées et d’obtention des résultats escomptés [ISO 9000:2000]

NOTEL’efficacité clinique est l’efficacité appliquée à des activités cliniques

3.7 efficience

rapport entre le résultat obtenu et les ressources utilisées [ISO 9000:2000]

3.8 analyse

ensemble d’opérations destinées à déterminer la valeur ou les caractéristiques d’une propriété

NOTEDans certains pays, pour certaines disciplines (par exemple la microbiologie), une analyse correspond à la totalité des tests, observations ou mesures effectués. [ISO 15189:2003]

3.9 directeur du laboratoire

la ou les personnes compétentes qui assument la responsabilité et l’autorité au sein du laboratoire [ISO 15189:2003]

3.10 direction du laboratoire

la ou les personnes qui gèrent les activités d’un laboratoire, sous l’autorité du directeur du laboratoire [ISO 15189:2003]

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3.11 appareillage

petit matériel accessoire, appareils d’étalonnage, réactifs, articles d’étalonnage utilisés pour réaliser une analyse

3.12 laboratoire d’analyses de biologie médicale

clinical laboratory» en anglais

laboratoire destiné à réaliser des analyses biologiques, microbiologiques, immunologiques, biochimiques, immunohématologiques, hématologiques, biophysiques, cytologiques, anatomopathologiques ou d’autres analyses de substances d’origine humaine pour apporter des informations utiles au diagnostic, à la prévention ou au traitement des maladies ou à l’évaluation de l’état de santé d’êtres humains, et lequel peut proposer un service de conseil couvrant tous les aspects des analyses de laboratoire, y compris l’interprétation des résultats et des conseils sur d’autres analyses appropriées

NOTECes analyses sont pratiquées en utilisant des procédures destinées à déterminer, à mesurer ou à décrire la présence ou l’absence de diverses substances ou micro-organismes. Les laboratoires seulement destinés à prélever, à préparer et à transmettre les spécimens, sans effectuer les analyses, ne sont pas considérés comme des laboratoires d’analyses de biologie médicale, bien qu’ils puissent faire partie d’un réseau ou d’une organisation de laboratoires plus vaste. [ISO 15189:2003]

3.13 laboratoire multidisciplinaire

laboratoire qui mène, de manière intégrée, des activités concernant au moins deux disciplines pathologiques

3.14 non-conformité

non-satisfaction d’une exigence [ISO 9000:2000]

3.15 organisme

ensemble d’installations et de personnes avec des responsabilités, pouvoirs et relations [ISO 9000:2000]

3.16 organisation

ensemble de responsabilités, pouvoirs et relations entre les personnes [ISO 9000:2000]

3.17 processus postanalytiquesphase postanalytique

processus qui suit l’analyse et comprend la revue systématique, la mise en forme et l’interprétation, la validation, le compte rendu et la transmission des résultats ainsi que le stockage des échantillons biologiques examinés [fondé sur ISO 15189:2003]

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3.18 processus préanalytiquesphase préanalytique

étapes commençant chronologiquement par la prescription des analyses par le clinicien, comprenant la demande d’analyse, la préparation du patient, le prélèvement du spécimen, l’acheminement jusqu’au laboratoire et au sein du laboratoire et finissant au début du processus analytique [fondé sur ISO 15189:2003]

3.19 locaux

environnement physique dans lequel une organisation réalise des opérations particulières

3.20 action préventive

action visant à éliminer la cause d’une non-conformité potentielle ou d’une autre situation potentielle indésirable

NOTEUne action préventive est entreprise pour empêcher l’occurrence alors qu’une action corrective est entreprise pour empêcher la réapparition. [ISO 9000:2000]

3.21 procédure

manière spécifiée d’effectuer une activité ou un processus [ISO 9000:2000]

NOTEDans le présent document, une « procédure » doit faire l’objet d’un document écrit, soumis à la maîtrise des documents, à des revues régulières et à d’éventuelles révisions.

3.22 amélioration de la qualité

partie du management de la qualité axée sur l’accroissement constant de l’efficacité et de l’efficience

NOTELe terme d’ « amélioration continue de la qualité » est utilisée lorsque l’amélioration de la qualité est progressive et que l’organisme recherche activement et concrétise les occasions d’amélioration. [fondé sur ISO 9000:2000]

3.23 système de management de la qualité

système de management permettant d’orienter et de contrôler un organisme en matière de qualité [ISO 9000:2000]

3.24 manuel qualité

document spécifiant le système de management de la qualité d’un organisme

NOTEle degré de détail et la forme d’un manuel qualité peuvent varier pour s’adapter à la taille et la complexité d’un organisme particulier. [ISO 9000:2000]

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3.25 objectif qualité

ce qui est recherché ou visé, relatif à la qualité

NOTEles objectifs qualité sont généralement fondés sur la politique qualité de l’organisme. [ISO 9000:2000]

3.26 planification de la qualité

partie du management de la qualité axée sur la définition des objectifs qualité et la spécification des processus opérationnels et des ressources afférentes, nécessaires pour atteindre les objectifs qualité [ISO 9000:2000]

3.27 politique qualité

orientations et intentions générales d’un organisme relatives à l’exécution des exigences qualité telles que spécifiées par la direction du laboratoire

NOTEIl convient que la politique qualité soit cohérente avec la politique générale de l’organisme et fournisse un cadre pour fixer des objectifs qualité. [fondé sur ISO 9000:2000]

3.28 enregistrement

document faisant état de résultats obtenus ou apportant la preuve de la réalisation d’une activité [ISO 9000:2000]

3.29 laboratoire sous-traitant

laboratoire externe auquel est soumis un échantillon biologique pour une analyse supplémentaire ou une confirmation et un compte rendu [ISO 15189:2003]

3.30 exigence

besoin ou attente formulés, habituellement implicites, ou imposés [ISO 9000:2000]

3.31 revue

examen entrepris pour déterminer la pertinence, l’adéquation et l’efficacité de ce qui est examiné à atteindre des objectifs définis [fondé sur ISO 9000:2000]

3.32 révision

introduction de toutes les modifications jugées nécessaires au contenu et à la présentation d’un document pour assurer qu’il demeure pertinent, adéquat et efficace pour atteindre des objectifs définis

3.33 utilisateur

personne ou organisme utilisant les services du laboratoire

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3.34 mécontentement du client (réclamation)

point de vue du client sur le niveau d’inadéquation de la prestation par rapport à ses exigences

3.35 satisfaction du client

point de vue du client sur le niveau d’adéquation de la prestation par rapport à ses exigences

3.36 validation

confirmation par des preuves tangibles que les exigences pour une utilisation spécifique ou une application prévues ont été satisfaites [ISO 9000:2000]

3.37 environnement de travail

ensemble des conditions dans lesquelles le travail est effectué [ISO 9000:2000]

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4 LES LIGNES DIRECTRICES

Les lignes directrices sont présentées en huit sections :

A Organisation et système de management de la qualité

B Personnel

C Locaux et environnement

D Equipement, systèmes d’information et matériels

E Processus préanalytique

F Processus analytique

G Processus postanalytique

H Evaluation et amélioration continue

Les relations entre ces différentes sections sont distinctes. La section A décrit l’organisation d’un

laboratoire et son système de management de la qualité qui utilise des ressources (Sections B, C et D)

pour entreprendre des processus préanalytiques, analytiques et postanalytiques (Sections E, F et G). Le

système de management de la qualité et les processus préanalytiques, analytiques et postanalytiques

sont constamment évalués et la qualité en est assurée (Section H). Les résultats des activités d’évaluation

continue et d’assurance qualité sont utilisés en retour pour maintenir et, si nécessaire, améliorer le

processus de management de la qualité et pour assurer que les besoins et les exigences des utilisateurs

sont satisfaits.

Ce système de management de la qualité des laboratoires médicaux est fondé sur l’approche processus

selon l’ISO 9001:2000 et est représenté dans le diagramme ci-dessous :

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A ORGANISATION ET SYSTÈME DE MANAGEMENT DE LA QUALITÉ

A1 Organisation et management 10

A2 Besoins et exigences des utilisateurs 11

A3 Politique qualité 12

A4 Système de management de la qualité 13

A5 Objectifs et plans qualité 14

A6 Manuel qualité 15

A7 Responsable qualité 16

A8 Maîtrise des documents 17

A9 Maîtrise des enregistrements relatifs aux processus et à la qualité 18

A10 Maîtrise du matériel d’analyse de biologie médicale 19

A11 Revue de direction 20

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A1 Organisation et management

La direction du laboratoire démontre son engagement à satisfaire aux besoins et exigences de ses utilisateurs en définissant clairement la façon dont le laboratoire est organisé et géré.

A 1.1 Le laboratoire d’analyses de biologie médicale ou l’organisme dont il fait partie doit être une entité identifiable et responsable juridiquement.

A 1.2 Le laboratoire doit être organisé et doit fonctionner conformément aux « Lignes directrices pour l’application de l’ISO 15189:2003 aux laboratoires médicaux » du Service d’accréditation de laboratoires des Caraïbes.

A 1.3 Le laboratoire doit comprendre :

a) un personnel ayant l’autorité, la formation et les ressources nécessaires pour accomplir ses fonctions,

b) des dispositions permettant d’assurer que la qualité des travaux n’est compromise par aucune pression commerciale indue, interne ou externe, financière ou autre

c) des dispositions permettant d’assurer la protection des informations confidentielles et des droits de propriété de ses utilisateurs

d) des dispositions qui traitent de toute activité qui réduirait la confiance en son impartialité ou son intégrité.

A 1.4 La direction du laboratoire doit, à l’aide d’organigrammes:

a) définir l’organisation et le management du laboratoire et sa place dans l’organisme dont il fait partie

b) spécifier la responsabilité, l’autorité et les rapports entre tous les collaborateurs.

A 1.5 La direction du laboratoire doit avoir des réunions régulières. Des enregistrements doivent être conservés et les points appelant des actions concertées consignés. La direction du laboratoire doit assurer que ces actions sont entreprises dans un délai raisonnable et convenu.

REFERENCES

• ISO 15189:2003 4.1 Organisation et management

• ISO/CEI 17025:1999 4.1 Organisation

• ISO 9001:2000 5.1 Engagement de la direction

3.1 External relationships

2.2 Internal relationships

2.3 Budget management

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A2 Besoins et exigences des utilisateurs

Pour des prestations de qualité, il est fondamental que l’organisation et le management du laboratoire correspondent aux besoins et exigences des utilisateurs.

A 2.1 La direction du laboratoire doit déterminer avec les utilisateurs les besoins et exigences (E1) et les spécifier en tant qu’objectifs pour l’organisation et le management du laboratoire.

A 2.2 La direction du laboratoire doit régulièrement réaliser une revue des besoins et exigences des utilisateurs (H2).

A 2.3 La direction du laboratoire doit démontrer son engagement envers les utilisateurs de la façon suivante:

a) en établissant une politique qualité (A3)

b) en établissant un système de management de la qualité (A4)

c) en établissant des objectifs et des plans qualité (A5)

d) en procédant à des revues de direction (A11)

e) en assurant la disponibilité des ressources nécessaires (exigences B, C et D).

REFERENCES

• ISO 15189:2003 4.4 Revue de contrat

• ISO/CEI 17025:1999 4.4 Revue des demandes, appels d’offres et contrats

• ISO 9001:2000 5.2 Ecoute client

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A3 Politique qualité

Une politique qualité fournit la base pour gérer un laboratoire de manière à satisfaire les besoins et exigences de ses utilisateurs.

A 3.1 La direction du laboratoire doit établir une politique qualité [NOTE 1] qui comprendra les éléments suivants:

a) une déclaration sur l’intention du laboratoire quant à son niveau de prestation, y compris son engagement à satisfaire les besoins et exigences des utilisateurs

b) une déclaration sur la finalité du système de management de la qualité (A4) y compris un engagement à respecter des objectives qualités définis (A5) et parvenir à une amélioration continue de la qualité (H6)

c) une exigence que les membres du personnel connaissent bien le manuel qualité et toutes les procédures relatives à leurs fonctions

d) un engagement à se conformer aux bonnes pratiques professionnelles

e) un engagement à l’hygiène, à la sécurité et au bien-être de tout le personnel et de tous les visiteurs du laboratoire

f) un engagement à satisfaire aux lois environnementales pertinentes

g) un engagement au respect continu des lignes directrices et des procédures d’évaluation du Service d’accréditation de laboratoires des Caraïbes.

A 3.2 La direction du laboratoire doit s’assurer que la politique qualité est:

a) signée et émise par une personne ayant la compétence requise

b) communiquée, comprise, mise à disposition et appliquée dans l’ensemble du laboratoire

c) revue quant à son adéquation et son efficacité lors de la revue annuelle de direction (A11).

NOTE1. Lorsque le laboratoire fait partie d’un organisme plus important, il convient que sa politique qualité soit

cohérente avec la politique générale de l’organisme.

REFERENCES

• ISO 15189:2003 4.2 Système de management de la qualité

• ISO/CEI 17025:1999 4.2 Système qualité

• ISO 9001:2000 5.3 Politique qualité

2.1 Politique qualité de l’organisation faîtière

2.2 Politique qualité du laboratoire

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A4 Système de management de la qualité

Un système de management de la qualité assure l’intégration de la structure organisationnelle, des processus, procédures et ressources requises pour mener à bien une politique qualité et répondre ainsi aux besoins et exigences des utilisateurs.

A 4.1 La direction du laboratoire doit établir un système de management de la qualité.

A 4.2 Les rôles, responsabilités et autorité de tout le personnel doivent être définies afin d’assurer l’établissement, la mise en œuvre et la mise à jour du système de management de la qualité.

A 4.3 La direction du laboratoire doit être responsable des éléments suivants:

a) définition des objectifs et plans qualité (A5)

b) préparation d’un manuel qualité (A6)

c) désignation d’un responsable qualité (quel que soit son titre)) (A7)

d) établissement d’une procédure pour la maîtrise des documents (A8)

e) établissement une procédure pour la maîtrise des processus et des enregistrements qualité (A9)

f) établissement d’une procédure pour la maîtrise du matériel d’analyse de biologie médicale (A10)

g) conduite de revues de direction (A11)

REFERENCES


• ISO/CEI 17025:1999 4.2 Systèmes qualité

• ISO 9001:2000 4.1 Exigences générales

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A5 Objectifs et plans qualité

La mise en œuvre d’une politique qualité implique l’établissement d’objectifs et de plans qualité.

A 5.1 La direction du laboratoire doit établir par écrit des objectifs qualité mesurables et cohérents avec la politique qualité (A3), faisant l’objet d’un examen régulier.

A 5.2 La direction du laboratoire doit établir des plans pour réaliser et mettre à jour ses objectifs qualité.

REFERENCES



• ISO 9001:2000 5.4 Planification

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A6 Manuel qualité

Un manuel qualité décrit le système de management de la qualité d’un laboratoire et comprend la politique qualité et les dispositions relatives à sa mise en oeuvre.

A 6.1 La direction du laboratoire doit être chargée de la préparation du manuel qualité.

A 6.2 Le manuel qualité doit inclure:

a) une politique qualité

b) une description du système de management de la qualité

c) une présentation de la structure organisationnelle

d) une description schématique de la structure de la documentation du système de management de la qualité [NOTE 1].

A 6.3 Le personnel doit maîtriser les versions courantes du manuel qualité ainsi que toute la documentation citée en référence et les utiliser dans son travail.

A 6.4 Le manuel qualité doit être revu régulièrement, mis à jour si besoin est, et toute modification doit être communiquée à tout le personnel concerné.

NOTE1. Il convient que le descriptif renvoie aux procédures pour la gestion des ressources (sections B, C et D), aux

processus préanalytique, analytique et et postanalytique (sections E, F et G) et à l’évaluation du système de management de la qualité (H).

REFERENCES



• ISO 9001:2000 4.2.2 Manuel qualité

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A7 Responsable qualité

Le responsable qualité est la personne chargée, au nom de la direction du laboratoire, de faire en sorte que le système de management de la qualité fonctionne correctement.

A 7.1 La direction du laboratoire ou la direction de l’organisme dont il fait partie doit nommer un responsable qualité [NOTE 1].

A 7.2 Le responsable qualité doit faire rapport au niveau de la direction du laboratoire à laquelle les décisions sont prises en ce qui concerne la politique et les ressources.

A 7.3 Le responsable qualité, nonobstant d’autres responsabilités [NOTE 2], doit avoir l’autorité expresse pour:

a) assurer la mise en œuvre et la tenue à jour du système de management de la qualité

b) faire rapport à la direction du laboratoire sur le fonctionnement et l’efficacité du système de management de la qualité

c) coordonner la sensibilisation aux besoins et exigences des utilisateurs.

NOTES1. Il convient que le responsable qualité soit chargé de mettre en œuvre et tenir à jour le système de

management de la qualité, mais pas d’en exécuter lui-même toutes les tâches. Le terme de responsable qualité s’apparente à celui de représentant de la direction (décrit dans l’ISO 9001:2000, 5.5.2)

2. Le responsable qualité peut être engagé à plein temps ou à temps partiel pour le management de la qualité. Il peut avoir d’autres responsabilités dans l’organisme faîtier ou le laboratoire.

REFERENCES



• ISO 9001:2000 5.5.2 Représentant de la direction

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A8 Maîtrise des documents

La maîtrise des documents est une partie essentielle d’un système de management de la qualité.

A 8.1 La direction du laboratoire doit établir une procédure pour la maîtrise de tous les documents (produits en interne ou provenant de sources externes) [NOTE 1] requis pour le système de management de la qualité. Cette procédure doit faire en sorte que:

a) les documents sont approuvés, en vue de leur utilisation, par le personnel autorisé avant leur diffusion

b) les documents sont identifiés par les éléments suivants : moyen d’identification unique, date de revue, version révisée, nombre total de pages, signature des personnes autorisées

c) une liste de contrôle ou une procédure équivalente de maîtrise des documents est facile à obtenir pour identifier le statut de la version en vigueur des documents

d) les documents annulés ou obsolètes sont retirés de tous les sites d’utilisation

e) les documents doivent être lisibles, faciles à identifier et accessibles

f) les documents doivent faire l’objet de revues régulières et de mises à jour, si nécessaire

g) la modification à la main de documents existants est clairement définie.

A 8.2 Seules les versions en vigueur de documents doivent être disponibles aux emplacements appropriés.

A 8.3 La direction du laboratoire doit déterminer, en ce qui concerne la législation, les règlements et les lignes directrices en vigueur, les durées de conservation appropriées pour les documents n’ayant plus cours.

NOTE1. Les documents peuvent se trouver sur divers supports, imprimés ou électroniques, et peuvent se présenter

sous forme numérique, analogique, photographique ou écrite.

REFERENCES

• ISO 15189:2003 4.3 Maîtrise des documents

• ISO/CEI 17025:1999 4.3 Maîtrise des documents

• ISO 9001:2000 4.2.3 Maîtrise des documents

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A9 Maîtrise des enregistrements relatifs aux processus et à la qualité

La maîtrise des enregistrements relatifs aux processus et à qualité est une partie essentielle d’un système de management de la qualité.

A 9.1 La direction du laboratoire doit établir une(des) procédure(s) pour la maîtrise des enregistrements relatifs aux processus [NOTE 1] et à la qualité [NOTE 2], portant notamment sur les éléments suivants:

a) identification et indexation

b) sécurité

c) conservation

d) entreposage et accessibilité

e) élimination

A 9.2 La direction du laboratoire doit déterminer quels enregistrements relatifs aux processus et à la qualité (y compris les enregistrements qualité de source extérieure [NOTE 3]) doivent être conservés et pour combien de temps. Les législations, réglementations et lignes directrices en vigueur doivent être observées.

A 9.3 Les enregistrements qualité doivent être facilement accessible pour démontrer la conformité aux exigences et le fonctionnement du système de management de la qualité (section H).

A 9.4 Les enregistrements des processus qualité doivent être facilement accessibles pour reconstituer le processus de toute analyse.

NOTES1. Il convient que les enregistrements des processus comprennent les enregistrements relevés durant les

processus préanalytique, analytique et postanalytique (sections E, F, et G) ainsi que les enregistrements de la maîtrise qualité interne.

2. Il convient que figurent dans les enregistrements qualité les enregistrements relevés lors des procédures d’évaluation de la qualité (section H)

3. Il convient que les enregistrements de source extérieures comprennent des rapports relatifs aux visites d’accréditation, des rapports sur l’évaluation externe de la qualité, des rapports sur l’hygiène et la sécurité.

REFERENCES

• ISO 15189:2003 4.13 Enregistrements qualité et enregistrements techniques

• ISO/CEI 17025:1999 4.12 Maîtrise des enregistrements

• ISO 9001:2000 4.2.4 Maîtrise des enregistrements

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A10 Maîtrise du matériel d’analyse de biologie médicale

La maîtrise du matériel d’analyse de biologie médicale est une partie essentielle d’un système de management de la qualité. (ISO 15189:2003 5.4.3 d)

A 10.1 La direction du laboratoire doit établir une(des) procédure(s) pour la maîtrise du matériel d’analyse de biologie médicale [NOTE 1] portant notamment sur les éléments suivants:

a) identification et indexation

b) sécurité

c) conservation

d) entreposage et accessibilité

e) élimination

A 10.2 La direction du laboratoire doit déterminer quel matériel d’analyse de biologie médicale doit être conservé et pour combien de temps. Les législations, réglementations et lignes directrices en vigueur doivent être observées.

A 10.3 Le matériel d’analyse de biologie médicale conservé doit être entreposé dans des conditions permettant de garantir la validité d’une répétition des analyses.

NOTE1. Le matériel d’analyse de biologie médicale comprend toutes les éprouvettes et échantillons primaires et

préparations correspondantes réalisées pendant l’analyse.

REFERENCES

• ISO 15189:2003 -

• ISO/CEI 17025:1999 -

• ISO 9001:2000 -

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A11 Revue de direction

La revue de direction du système de management de la qualité permet d’identifier toute modification nécessaire pour répondre aux besoins et exigences des utilisateurs, et toute action nécessaire pour assurer la poursuite des prestations.

A 11.1 La direction du laboratoire doit réaliser une revue annuelle du système de management de la qualité du laboratoire et de toutes ses prestations. La revue doit porter sur les éléments suivants:

a) les rapports du personnel de direction et d’encadrement

b) l’évaluation de la satisfaction et des plaintes des utilisateurs (H2)

c) l’audit interne du système de management de la qualité (H3)

d) l’audit interne des processus analytiques (H4)

e) les rapports d’évaluation externes de la qualité (H5)

f) les rapports d’évaluation par des organismes externes

g) le statut des actions préventives, correctives et des améliorations apportées (H6)

h) les modifications importantes en matière d’organisation et de management, de ressources (y compris en personnel) ou de processus

i) le suivi de revues de direction antérieures

A 11.2 Les résultats de la revue de direction et les actions à entreprendre doivent être enregistrées. La direction du laboratoire doit s’assurer que ces actions sont entreprises dans un délai raisonnable et convenu.

A 11.3 Le rapport de la revue de direction doit contenir un résumé exécutif, dont un exemplaire doit être envoyé au Service d’accréditation de laboratoires des Caraïbes (CLAS).

REFERENCES

• ISO 15189:2003 4.15 Revue de direction

• ISO/CEI 17025:1999 4.14 Revues de direction

• ISO 9001:2000 5.6 Revue de direction

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B PERSONNEL

B1 Direction professionnelle 22

B2 Dotation en personnel 23

B3 Gestion du personnel 24

B4 Orientation et initiation du personnel 25

B5 Descriptions des fonctions et contrats 26

B6 Enregistrements relatifs au personnel 27

B7 Revue annuelle avec le personnel 28

B8 Réunions du personnel 29

B9 Formation et qualification du personnel 30

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B1 Direction professionnelle

La direction professionnelle est essentielle pour le bon fonctionnement d’un laboratoire.

B 1.1 Le laboratoire doit être dirigé par une ou plusieurs personnes ayant les fonctions et les compétences leur permettant de prendre la responsabilité des services proposés (NOTE 1).

B 1.2 Les responsabilités doivent inclure les questions d’ordre professionnel, scientifique, consultatif, organisationnel, administratif et éducatif.

B 1.3 Le directeur du laboratoire doit avoir la formation et de l’expérience requises pour pouvoir prendre en charge les responsabilités suivantes (NOTE 2):

a) conseiller les personnes demandant des informations sur le choix des analyses, l’utilisation des prestations du laboratoire et l’interprétation des résultats

b) agir en tant que membre actif de l’équipe médicale pour les installations utilisées, le cas échéant et si besoin est

c) effectuer la mise en œuvre de tous les aspects des « Lignes directrices pour l’application de l’ISO 15189:2003 aux laboratoires médicaux »

d) travailler efficacement et en collaboration avec

i. les organismes d’accréditation et réglementaires

ii. les administrations appropriées

iii. les professionnels de santé et les patients concernés

NOTES1. La compétence désigne ici les acquis d’une formation universitaire de premier cycle, de deuxième cycle

et d’une formation continue ainsi que de la formation et d’une expérience de plusieurs années dans un laboratoire médical.

2. Certaines de ces tâches peuvent être confiées par délégation à des personnes ayant les compétences appropriées

REFERENCES

• ISO 15189:2003 5.1 Personnel

• ISO/CEI 17025:1999 5.2 Personnel

• ISO 9001:2000 6.2 Ressources humaines

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B2 Dotation en personnel

Le personnel est l’actif le plus important du laboratoire.

B 2.1 La direction du laboratoire doit s’assurer que les effectifs soient suffisants, que le personnel ait les qualifications et la formation requises pour répondre aux exigences des prestations et aux lois et règlements nationaux appropriés.

B 2.2 L’enregistrement du personnel doit être conforme aux lois et règlements nationaux en vigueur.

B 2.3 Le personnel du laboratoire doit comprendre une ou plusieurs personnes [NOTE 1] ayant les responsabilités suivantes:

a) management de la qualité (A7)

b) formation et qualification (B9)

c) hygiène et sécurité (C5).

NOTE1. Ces personnes peuvent être engagées à plein temps ou à temps partiel pour ces responsabilités spécifiques

et peuvent avoir d’autres responsabilités dans l’organisme faîtier ou peuvent travailler sous contrat pour l’organisme faîtier ou le laboratoire.

REFERENCES



• ISO 9001:2000 6.2.1 Généralités

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B3 Gestion du personnel

La gestion du personnel permet d’assurer que le personnel contribue pleinement et efficacement aux prestations, tout en recevant un traitement juste et cohérent de la part de la direction du laboratoire.

B 3.1 La direction du laboratoire doit s’assurer que la ou les procédures de gestion du personnel [NOTE 1] portent sur:

a) le recrutement et la sélection du personnel

b) l’orientation et l’initiation du personnel (B4)

c) la description des fonctions et les contrats (B5)

d) les enregistrements relatifs au personnel (B6)

e) la revue annuelle avec le personnel (B7)

f) les réunions du personnel (B8)

g) la formation et la qualification du personnel (B9)

h) les procédure de plainte et les mesures disciplinaires.

NOTE1. Si le laboratoire fait partie d’un organisme faîtier, toutes ces procédures ou certaines d’entre elles peuvent

être entreprises par le département du personnel de l’organisme faîtier. Il convient de faire référence, dans la procédure relative à la gestion du personnel, aux procédures prises en charge par la direction du personnel de l’organisme faîtier.

REFERENCES




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B4 Orientation et initiation du personnel

Pour les nouveaux collaborateurs, il est important d’avoir un programme complet d’orientation et d’initiation du personnel.

B 4.1 La direction du laboratoire doit s’assurer que tout le personnel participe à un programme d’initiation qui inclut les informations suivantes :

a) termes et conditions d’emploi

b) salaires et honoraires

c) le laboratoire et, si applicable, l’organisme faîtier

d) description des fonctions y compris organigramme

e) locaux du personnel

f) hygiène et sécurité

g) services de santé au travail

B 4.2 Un enregistrement doit être conservé de la participation au programme d’initiation (B6).

REFERENCES



• ISO 9001: 2000 6.2.1 Généralités

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B5 Descriptions des fonctions et contrats

La mise à disposition de descriptions de fonctions et de contrats écrits permet au personnel de connaître ses devoirs, responsabilités et droits.

B 5.1 La direction de laboratoire doit s’assurer que tous les membres du personnel ont une description de leurs fonctions qui comporte :

a) titre du poste

b) grade ou niveau de responsabilité

c) situation dans l’organisation

d) responsabilité

e) finalité principale de la fonction

f) principales attributions et responsabilités

g) revue annuelle conjointe du personnel.

B 5.2 Lorsque des membres du personnel sont employés sous contrat, ces contrats doivent être conformes aux législations et réglementations nationales en vigueur et ils doivent être fournis avec des termes et conditions de prestations claires.

REFERENCES



• ISO 9001:2000 -

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B6 Enregistrements relatifs au personnel

Le tenue à jour d’enregistrements précis relatifs au personnel est une partie essentielle de la gestion du personnel.

B 6.1 La direction du laboratoire doit assurer la confidentialité des enregistrements relatifs au personnel conformément aux lignes directrices en vigueur localement et aux législations et réglementations nationales en vigueur.

B 6.2 Les enregistrements relatifs au personnel [NOTE 1] doivent comporter :

a) détails personnels

b) détails relatifs à l’emploi

c) description des fonctions

d) termes et conditions d’emploi

e) enregistrement de l’initiation et de l’orientation du personnel

f) enregistrement de la participation à des séances d’information sur l’hygiène et la sécurité et à des les exercices en cas d’incendie

g) un enregistrement de la qualification et de la formation, y compris le développement professionnel continu

h) qualifications professionnelles pertinentes

i) certificat d’enregistrement ou licence, s’il y a lieu

j) référence(s) à des emplois antérieurs

k) enregistrement des absences

l) enregistrement des accidents

m) enregistrement des revues annuelles avec le personnel [NOTE 2]

n) enregistrement des évaluations de compétence, si approprié

o) enregistrement relatif à la santé au travail

p) enregistrement des mesures disciplinaires.

NOTES1. Si le laboratoire fait partie d’une grande organisation, les enregistrements du personnel peuvent être

détenus par l’organisme faîtier mais il convient qu’il soit disponible pour contrôle si nécessaire lors d’une visite d’accréditation.

2. En ce qui concerne les éléments B6.2 (l,m,n), il convient que les inspecteurs s’assurent qu’ils existent.

REFERENCES



• ISO 9001:2000 6.2.2 Compétence, sensibilisation et formation

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B7 Revue annuelle avec le personnel

La réalisation des objectifs du laboratoire et du personnel est facilitée par une évaluation régulière du personnel.

B 7.1 La direction du laboratoire doit s’assurer que tout le personnel participe à la revue annuelle conjointe qui sensibilise le personnel à la pertinence et à l’importance des activités et à la façon dont il contribue à la réalisation des objectifs. La revue comprend :

a) les objectifs et les plans déclarés (A5) du laboratoire

b) la description des fonctions du membre du personnel

c) les objectifs personnels du collaborateur

d) besoin de formation et de développement du collaborateur

B 7.2 Tous ceux qui effectuent des revues annuelles avec le personnel doivent avoir reçu une formation à cet effet et le processus doit faire l’objet d’une explication détaillée à l’intéressé.

B 7.3 Des enregistrements doivent être conservés pour toutes les revues avec le personnel (B6).

REFERENCES




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B8 Réunions du personnel

Des réunions régulières du personnel sont un mécanisme permettant de maintenir de bonnes communications et une bonne diffusion des informations sur tous les aspects des prestations du laboratoire.

B 8.1 Il doit s’agir de réunions régulières ouvertes à tous les membres du personnel afin de fournir la possibilité d’échange d’information.

B 8.2 Des enregistrements doivent être conservés à disposition du personnel.

REFERENCES

• ISO 15189:2003 -

• ISO/CEI 17025:1999 -

• ISO 9001:2000 -

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B9 Formation et qualification du personnel

Il est important que tout les membres du personnel de laboratoire quel que soit leur grade puisse bénéficier d’une qualification et d’une formation continue. La participation à des programmes de développement professionnel continus est une bonne méthode pour certains groupes de collaborateurs.

B 9.1 Tous les membres du personnel doivent pouvoir bénéficier d’un programme de formation et de qualification régi par les critères suivants :

a) la formation et la qualification doivent être conformes aux lignes directrices établies par les organismes professionnels et les organismes d’enregistrement pertinents

b) tous les collaborateurs doivent avoir la possibilité de poursuivre leur formation et leur qualification en fonction des besoins des prestations à fournir et de leur développement professionnel.

B 9.2 Tous les stagiaires doivent avoir un superviseur désigné.

B 9.3 Il convient de prévoir des ressources pour la formation et la qualification, notamment :

a) accès aux matériels de référence et aux services d’information

b) accès à une zone tranquille réservée à ceux qui veulent étudier

c) participation du personnel aux réunions et conférences

d) soutien financier.

B 9.4 Les enregistrements doivent être conservés pour toute formation et qualification (B6).

B 9.5 La direction du laboratoire doit désigner un responsable de la formation (B2).

REFERENCES



• ISO 9001:2000 6.2.2 Compétence, sensibilisation et formation

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C LOCAUX ET ENVIRONNEMENT

C1 Locaux et environnement 32

C2 Aménagements pour le personnel 33

C3 Espaces à la disposition des patients 34

C4 Espaces d’entreposage 35

C5 Hygiène et sécurité 36

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C1 Locaux et environnement

Un département doit disposer de suffisamment d’espace pour garantir la sécurité et l’efficacité des

prestations.

C 1.1 Les locaux doivent fournir un environnement de travail dans lequel le personnel peut exercer ses fonctions conformément aux législations et réglementations nationales en vigueur.

C 1.2 Les locaux doivent être suffisamment spacieux pour :

a) le fonctionnement et l’utilisation de tous les appareils

b) la réception des spécimens (E5)

c) la séparation des activités incompatibles

d) des espaces pour le personnel (C2)

e) des espaces pour les patients (C3)

f) des espaces d’entreposage (C4).

C 1.3 L’accès aux locaux doit être réservé au personnel autorisé.

C 1.4 Le laboratoire doit avoir un système de communication approprié en fonction de la taille et de la complexité des installations

REFERENCES

• ISO 15189:2003 5.2 Locaux et conditions environnementales

• ISO/CEI 17025:1999 5.3 Installations et conditions ambiantes

• ISO 9001:2000 6.3 Infrastructure

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C2 Aménagements pour le personnel

Le personnel a besoin d’aménagements, au sein du département, pour garantir la sécurité, le confort et

l’hygiène.

C 2.1 Les locaux doivent avoir des aménagements pour le personnel accessibles facilement et comportant :

a) des installations de travail sûres et sans danger

b) des sanitaires adéquats

c) une cuisine/salle à manger

d) eau courante potable

e) un vestiaire et des espaces de rangement sûrs pour les effets personnels

f) espaces de rangement pour les vêtements de protection

C 2.2 Si nécessaire, des locaux d’hébergement de nuit, situés de manière pratique et sûre, doivent être à disposition.

REFERENCES


• ISO/CEI 17025:1999 5.3 Locaux et conditions environnementales


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C3 Espaces à la disposition des patients

Il convient que les espaces à la disposition des patients autorisent la confidentialité requise lors de la

réception et du prélèvement de spécimens, et qu’ils soient adaptés pour l’analyse à réaliser.

C 3.1 Les aménagements pour le prélèvement des spécimens et l’examen des patients doivent comprendre :

a) une salle d’attente et une zone de réception avec des aménagements appropriés et un accès prévu pour les patients handicapés

b) un aménagement pour les prises de sang avec des caractéristiques de privacité ainsi que des zones de repos

c) des sanitaires pour les patients, distincts de ceux destinés au personnel.

C 3.2 Des informations doivent être affichées pour avertir les personnels et les visiteurs des précautions à prendre en matière de santé et de sécurité.

REFERENCES




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C4 Espaces d’entreposage

La mise à disposition d’espaces d’entreposage suffisants, dans des conditions correctes, est importante

pour garantir l’intégrité des échantillons, des réactifs et des enregistrements.

C 4.1 Le laboratoire doit comporter des espaces d’entreposage séparés pour les éléments suivants :

a) enregistrements relatifs aux processus et enregistrements qualité (A9)

b) matériels d’analyse de biologie médicale (A10)

c) sang et produit sanguin

d) substances dangereuses (C5)

e) médicaments, vaccins et autres produits thérapeutiques

f) réactifs (D3)

g) déchets à éliminer

C 4.2 Les espaces d’entreposage doivent être conformes aux législations et réglementations nationales en vigueur.

REFERENCES




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C5 Hygiène et sécurité

Une déclaration de santé et de sécurité et des procédures pour la mettre en oeuvre sont obligatoires pour

assurer la sûreté de l’environnement du laboratoire aussi bien pour le personnel que pour les patients et

les visiteurs.

C 5.1 La direction du laboratoire doit être responsable de :

a) définir et mettre en œuvre des procédures d’hygiène et de sécurité

b) s’assurer de la sécurité de l’environnement de travail conformément aux lignes directrices et à la législation en vigueur dans ce domaine

c) mettre à disposition du personnel des équipements de protection

d) déléguer la gestion quotidienne des questions d’hygiène et sécurité à un responsable désigné (B2)

e) fournir des règles types pour le personnel et les visiteurs du laboratoire

f) lorsque cela est applicable, désigner un micro-biologiste consultant responsable de la maîtrise des infections et la communication régulière avec le Centre de surveillance des maladies transmissibles.

C 5.2 Tout le personnel doit être conscient de ses responsabilités en ce qui concerne l’hygiène et la sécurité.

C 5.3 La direction du laboratoire doit établir une procédure ou des procédures relatives à l’hygiène et à la sécurité comprenant notamment : (NOTES 1 & 2)

a) des mesures en cas d’incendie

b) des mesures en cas de déversement de produits chimiques dangereux ou de matériels d’analyse de biologie médicale

c) mesure à prendre en cas d’accident d’inoculation

d) compte rendu et suivi des accidents et des incidents

e) évaluations des risques

f) processus de désinfection

g) décontamination des équipements (D1)

h) manutention de produits chimiques (D3)

i) entreposage et élimination des déchets

j) prélèvement et manutention des spécimens, transport, réception et envoi à d’autres laboratoires sous-traitants (E3-E6).

C 5.4 Les installations de confinement du laboratoire doivent être conformes aux législations et réglementations nationales en vigueur pour les analyses réalisées.

C 5.5 L’environnement de laboratoire doit comporter suffisamment d’écritaux et d’étiquetage de sécurité pour que le personnel soit conscient des risques et des pratiques de sécurité requises.

C 5.6 Les zones de travail doivent être propres, nettes et bien entretenues et doivent démontrer de bonnes procédures d’entretien.

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NOTES1. Cette(es) procédure(s) peut être présentée sous la forme d’un Manuel d’hygiène et de sécurité aisément

accessible pour le personnel.2. Des orientations peuvent être trouvées dans l’ISO 15190:2003 Laboratoires de médecine — Exigences pour

la sécurité.

REFERENCES



• ISO 9001:2000 6.4 Environnement de travail/ 6.7 Sécurité et environnement ??

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D EQUIPEMENTS, SYSTEMES D’INFORMATION ET MATERIELS

D1 Acquisition et gestion des équipements 39

D2 Gestion des données et de l’information 40

D3 Gestion des matériels 41

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D1 Acquisition et gestion des équipements

Le bon choix et la bonne gestion des équipement de laboratoire permet au laboratoire de satisfaire aux besoins et les exigences des utilisateurs.

D 1.1 La direction du laboratoire doit s’assurer que les équipements permettent de fournir des prestations répondant aux exigences et besoins de l’utilisateur.

D 1.2 La direction du laboratoire doit établir une ou plusieurs procédures pour l’acquisition et la gestion des équipements comprenant notamment :

a) évaluation et justification du besoin

b) sélection

c) validation

d) formation

e) entretien, service et réparation

f) décontamination

g) enregistrement des pannes d’appareil et des mesures correctives adoptées

h) remplacement et mise au rebut

i) incident nocif et compte rendu de vigilance

D 1.3 Un inventaire des équipements doit être constitué comprenant :

a) nom du fabricant, personne à contacter & numéro de téléphone

b) numéro de série & conditions à la réception

c) date d’achat ou d’acquisition

d) enregistrement des services d’entretien et d’étalonnage sous-traités

e) enregistrement de la performance de l’équipement

REFERENCES

• ISO 15189:2003 4.6 Services externes et approvisionnement

5.3 Matériel de laboratoire

• ISO/CEI 17025:1999 4.6 Achat de services et de fournitures

5.5 Equipement

• ISO 9001:2000 6.3 Infrastructures

7.4 Achats

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D2 Gestion des données et de l’information

Une bonne gestion des données et de l’information dans le laboratoire est fondamentale pour la prestation du service.

D 2.1 La direction du laboratoire doit assurer la mise à disposition des données et des informations nécessaires pour des prestations répondant aux besoins et exigences des utilisateurs.

D 2.2 La direction du laboratoire doit établir une ou des procédures pour la gestion des données et de l’information comprenant :

a) sécurité

b) accès

c) protection de la confidentialité et des données

d) systèmes de sauvegarde

e) entreposage, archives et recherche

f) élimination sûre

D 2.3 La direction du laboratoire doit assurer la conformité aux législations et réglementations nationales en vigueur pour la protection des données.

REFERENCES

• ISO 15189:2003 5.3 Matériel de laboratoire

AnnexeB (informative) Systèmes informatiques de laboratoire


5.5 Equipement

• ISO 9001:2000 6.3 Infrastructures

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D3 Gestion des matériels

Il est fondamental que tous les matériels utilisés dans la prestation du service soient bien gérés.

D 3.1 La direction du laboratoire doit assurer la mise à disposition des réactifs, matériels d’étalonnage et de maîtrise de la qualité nécessaire pour fournir des prestations répondant aux besoins et exigences des utilisateurs.

D 3.2 La direction du laboratoire doit établir une(des) procédure(s) pour la gestion des réactifs, matériel d’étalonnage et de maîtrise de la qualité comprenant :

a) l’évaluation des fournisseurs et la ré-évaluation

b) la sélection, l’acquisition et la commande

c) la réception et la vérification de l’identité ainsi que les conditions

d) l’édition et la gestion des inventaires

e) l’évaluation du risque par une classification des dangers et des expositions potentielles et établissement de précautions de manutention si nécessaire

f) les conditions d’entreposage

g) l’élimination sûre.

D 3.3 Les matériels utilisés doivent être correctement identifiés avec la date de réception, le numéro de lot, date de la première utilisation et la date d’expiration.

REFERENCES

• ISO 15189:2003 4.6 Services externes et approvisionnements


• ISO 9001:2000 7.4 Achats

7.5.3 Identification et traçabilité

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E PROCESSUS PREANALYTIQUE

E1 Informations destinées aux utilisateurs et aux patients 43

E2 Feuille de prescription 44

E3 Prélèvement et manipulation des spécimens 45

E4 Acheminement du spécimen 46

E5 Réception des spécimens 47

E6 Sous-traitance à d’autres laboratoires 48

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E1 Informations destinées aux utilisateurs et aux patients

Afin de faciliter le recours aux prestations, il est recommandé de mettre les politiques, les procédures et le répertoire immunologique du département à disposition sous une forme lisible et facile à gérer. Les utilisateurs ont particulièrement besoin d’informations sur les prestations de conseils cliniques assurées ainsi que sur l’étendue et les limites de ces prestations.

E 1.1 Les informations destinées aux utilisateurs doivent être à jour et doivent être préparées en consultation avec les utilisateurs. (A2 et H2)

E 1.2 Les informations pour les utilisateurs doivent comporter :

a) les coordonnées des collaborateurs à contacter

b) l’emplacement du laboratoire

c) les prestations offertes par le laboratoire

d) les heures d’ouverture du laboratoire

e) des détails concernant les prestations hors horaire ou les systèmes de garde

f) des instructions pour compléter la feuille de prescription

g) des instructions pour le transport des échantillons, y compris toute manutention spécifique requise

h) des prestations de conseils et d’interprétation clinique

i) le répertoire immunologique du laboratoire y compris les spécimens requis, les volumes d’échantillon, les précautions particulières, le délai d’exécution et les gammes de référence

j) une liste des facteurs clés connus pour avoir une incidence sur la performance de l’analyse ou sur l’interprétation des résultats.

E 1.3 Les informations destinées aux patients doivent être à jour et doivent être préparées en consultation avec les patients ou des groupes représentatifs.

E 1.4 Les informations destinées aux patients doivent comporter :

a) une explication de toute procédure d’analyse de biologie médicale à réaliser

b) des instructions concernant la préparation à la procédure.

REFERENCES

• ISO 15189:2003 4.7 Prestation de conseils

5.4 Procédures préanalytiques

• ISO/CEI 17025:1999 4.7 Services à la clientèle

• ISO 9001:2000 7.2 Processus relatifs aux clients

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E2 Feuille de prescription

Des feuilles de prescription bien conçues et correctement remplies sont fondamentales pour l’exécution de toutes les analyses de laboratoire pour le bien du patient et la satisfaction du médecin prescripteur.

E 2.1 La feuille de prescription [NOTE 1] doit être conçue de manière à comporter les informations suivantes :

a) informations nécessaires pour l’identification univoque du patient

b) identification(s) et adresse de la personne habilitée à prescrire

c) date et heure du prélèvement

d) type de spécimen et, s’il y a lieu, site anatomique d’origine

e) nature des analyses prescrites

f) date et heure de réception des spécimens par le laboratoire

g) informations cliniques pertinentes

h) indication du statut de priorité

i) adresse à laquelle les résultats doivent être envoyés

j) numéro d’admission du laboratoire.

E 2.2 Le laboratoire s’attacher à ce que la feuille de prescription soit correctement renseignée.

NOTES1. La feuille de prescription peut être un document papier ou électronique.

REFERENCES

• ISO 15189:2003 5.4 Procédures préanalytiques

• ISO/CEI 17025:1999 -


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E3 Prélèvement et manipulation des spécimens

La préparation du patient, le mode de prélèvement et la manipulation correcte du spécimen sont des éléments fondamentaux pour produire des résultats valides dans un laboratoire.

E 3.1 La direction du laboratoire doit établir une(des) procédures relative(s) au prélèvement et à la manipulation du spécimen comportant notamment :

a) vérifier que la feuille de prescription confirmant l’identité du patient

b) contrôler le conditionnement et l’étiquetage du spécimen

c) contrôler la bonne préparation du patient

d) assurer que l’échantillon est prélevé correctement

e) réduire au minimum le risque d’échange de spécimens et de sous-spécimens

f) assurer que les conditions environnementales et d’entreposage sont satisfaisantes

g) assurer l’élimination sûre de tous les matériels utilisés pour le prélèvement

h) assurer que les spécimens à haut risque sont identifiés et traités correctement

i) assurer que toute substance accidentellement répandue ou toute défaillance matérielle soient traitées correctement

j) réduire au minimum les risques pour assurer la sécurité de la personne qui effectue le prélèvement, du transporteur, des personnes en général et du laboratoire destinataire.

E 3.2 Ces procédures doivent être à la disposition des utilisateurs des prestations des responsables du prélèvement et de la manipulation des spécimens.

REFERENCES


• ISO/CEI 17025:1999 5.7 Echantillonnage

5.8 Manutention des objets d’essai et d’étalonnage

• ISO 9001:2000 7.5.5 Préservation du produit

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E4 Acheminement du spécimen

Les systèmes d’acheminement du spécimen doivent assurer la réception du spécimen par le destinataire avec un risque minime pour le personnel du laboratoire et le personnel extérieur.

E 4.1 La direction du laboratoire doit établir une ou des procédures pour l’acheminement des spécimens [NOTE 1], comprenant notamment :

a) l’assurance de la sécurité du transporteur, du public en général et du laboratoire destinataire

b) le conditionnement, l’emballage et la livraison

c) la protection des spécimens contre toute détérioration

d) le compte-rendu des incidents survenus durant le transport susceptibles de compromettre la qualité de l’éprouvette ou la sécurité du personnel.

E 4.2 Les procédures pour le transport des spécimens doivent répondre à toutes les exigences et lignes directrices réglementaires.

NOTE1. Lorsque la direction du laboratoire ne maîtrise pas directement les transports des spécimens, il convient

d’établir un système concerté avec le laboratoire et des conseillers en matière de sécurité hospitalière et qui sera soumis à un audit de sécurité.

REFERENCES

• ISO15189:2003 5.4 Procédures préanalytiques




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E5 Réception des spécimens

Pour que les analyses soient réalisées correctement, le laboratoire doit recevoir les spécimens dans des conditions d’efficacité et de sécurité.

E 5.1 La direction du laboratoire doit établir une(des) procédure(s) pour la réception des spécimens, comprenant notamment :

a) identification précise de la prescription et du spécimen

b) enregistrement de la prescription et de l’information relative au spécimen [NOTE 1]

c) enregistrement de la date et de l’heure de la réception des spécimens

d) manutention de spécimens urgents

e) garantie de la sécurité du personnel

E 5.2 Une(des) procédure(s) régissant le refus d’une prescription ou le rejet d’un specimen doivent être prévues, comprenant:

a) les critères de refus ou de rejet

b) l’enregistrement des refus et des rejets

c) la notification à l’utilisateur concernant les refus et les rejets

NOTE1. Les données peuvent être enregistrées sur un document papier ou électronique.

REFERENCES


5.5 Procédures analytiques




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E6 Sous-traitance à d’autres laboratoires

Des procédures sont nécessaires pour assurer le traitement efficace des spécimens/données envoyés à des laboratoires sous-traitants et à des laboratoires consultés en seconde intention en matière d’anatomopathologie et de cytologie.

E 6.1 La direction du laboratoire doit établir les procédures pour la sous-traitance à d’autres laboratoires comprenant :

a) tenir un registre de tous les laboratoires sous-traitants [NOTE 1] et un répertoire immunologique correspondant

b) consigner tous les spécimens sous-traités

c) enregistrer des dates de livraison

d) surveiller le retour des comptes rendus des laboratoires sous-traitants ou des laboratoires appelés à être consultés en sous-traitance

e) examen des laboratoires sous-traitants en termes de compétence, de délais d’exécution et, si possible, d’évaluation externe de la qualité EQA

NOTE1. Il convient si possible que les laboratoires sous-traitants soient accrédités ou répondent aux exigences du

système de management de la qualité de l’expéditeur.

REFERENCES

• ISO 15189:2003 4.5 Analyses transmises à des laboratories sous-traitants

• ISO/CEI 17025:1999 4.5 Sous-traitance des essais et des étalonnages

• ISO 9001:2000 -

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F PROCESSUS ANALYTIQUE

F1 Choix et validation des procédures analytiques 50

F2 Procédures analytiques 51

F3 Assurer la qualité des analyses 52

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F1 Choix et validation des procédures analytiques

Le choix des procédures analytiques doit être clair, approprié et faire l’objet d’une évaluation régulière

F 1.1 Les procédures analytiques, y compris les procédures d’échantillonnage, doivent répondre aux besoins et aux exigences des utilisateurs et être appropriés pour les enquêtes entreprises.

F 1.2 Les procédures d’examen doivent être validées pour leur utilisation prévue avant leur mise en pratique et les méthodes utilisées et les résultats obtenus doivent être enregistrés.

F 1.3 Lorsque la modification des procédures analytiques risque d’altérer significativement les interprétations, les implications de la modification doivent être préalablement expliquées aux utilisateurs.

REFERENCES

• ISO 15189:2003 5.5 Procédures analytiques

• ISO/CEI 17025:1999 5.4 Méthodes d’essai et d’étalonnage et validation des méthodes


7.5 Production et préparation du service

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F2 Procédures analytiques

Le respect des procedures analytiques est fondamental pour assurer les prestations de qualité d’un laboratoire.

F 2.1 La conduite de toutes les analyses doit faire l’objet de procédures qui doivent comprendre ou faire référence aux éléments suivants:

a) performance clinique/objet de l’analyse

b) principe de l’analyse

c) exigences relatives au spécimen et moyens d’identification

d) équipement et fournitures spéciales

e) réactifs, étalons ou étalonneurs et matériels de maîtrise de la qualité interne

f) instructions relatives à l’exécution de l’analyse

g) limitation de l’analyse

h) enregistrement et calcul des résultats

i) procédures de contrôle de la qualité interne et critères par rapport auxquels les processus analytiques (mesure et observation) sont jugés

j) limites de référence des comptes rendus

k) responsabilités du personnel concernant l’autorisation, la communication et la surveillance des comptes rendus

l) dangers et précautions de sécurité

m) incertitude de mesure

F2.2 Toutes les procédures analytiques doivent être disponibles facilement là elles doivent être utilisées dans le laboratoire.

REFERENCES

• ISO 15189:2003 5.5 Procédures analytiques

• ISO/CEI 17025:1999 5.4 Méthodes d’essai et d’étalonnage et validation des méthodes

• ISO 9001:2000 7.5 Production et préparation du service

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F3 Assurer la qualité des analyses

Un programme complet de contrôle qualité interne est fondamental pour assurer la qualité de toutes les analyses de laboratoire.

F 3.1 Le contrôle qualité interne (CQI) de toutes les analyses doit faire l’objet de procédures destinées à vérifier que la qualité prévue est atteinte. Ces procédures doivent comprendre :

a) enregistrements de la date, source et exigences d’entreposage du matériel CQI

b) le processus de validation du matériel CQI avant l’utilisation courante

c) des procédures statistiques appropriées

d) s’il y a lieu, des critères de validation des résultats obtenus sur le matériel CQI utilisé.

F 3.2 Tous les résultats CQI doivent être enregistrés, régulièrement évalués et les mesures correctives et/ou préventives adoptées doivent être enregistrées.

REFERENCES

• ISO 15189:2003 5.6 Assurer la qualité des procédures analytiques

• ISO/CEI 17025:1999 5.9 Assurer la qualité des résultats d’essai et d’étalonnage

• ISO 9001:2000 7.5 Production et préparation du service

7.6 Maîtrise des dispositifs de surveillance et de mesure

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G LA PHASE POSTANALYTIQUE

G1 Compte-rendu des résultats 54

G2 Le compte rendu 55

G3 Compte rendu des résultats par téléphone 57

G4 Comptes rendus modifiés 58

G5 Conseils cliniques et interprétation 59

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G1 Compte-rendu des résultats

L’objet du laboratoire est de produire les résultats d’analyse dans des comptes rendus corrects fournis à temps, sans ambiguïté et utiles d’un point de vue clinique.

G 1.1 La direction du laboratoire doit établir une(des) procédure(s) pour le compte rendu des résultats. Ces procédures doivent comprendre :

a) le compte rendu (G2)

b) le compte rendu téléphonique (G3)

c) le compte rendu modifié (G4)

d) conseil et interprétation cliniques (G5).

REFERENCES

• ISO 15189:2003 5.8 Compte rendu des résultats

• ISO/CEI 17025:1999 5.10 Rapport sur les résultats

• ISO 9001:2000 -

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G2 Le compte rendu

Pour communiquer à l’utilisateur des prestations du laboratoire les résultats de l’analyse, la principale méthode est la rédaction d’un compte rendu.

G 2.1 Le compte rendu [NOTE 1] doit être clair, non ambigu et contenir suffisamment d’informations pour permettre à l’utilisateur d’interpréter les résultats.

G 2.2 Le compte rendu doit répondre aux besoins des utilisateurs et aux exigences du système d’enregistrement médical local.

G 2.3 Le compte rendu comporter un certain nombre d’informations :

a) le nom du laboratoire

b) l’identification unique du patient

c) le prescripteur et/ou l’adresse du destinataire

d) le type de spécimen, la date et le lieu de prélèvement

e) la date et l’heure du compte rendu

f) les résultats, y compris les raisons expliquant pourquoi l’analyse n’a pas été réalisée (E5)

g) les observations relatives aux précautions (NOTE 2)

h) les intervalles de référence, le cas échéant

i) les commentaires d’interprétation, le cas échéant

j) la mise en évidence des anomalies dans les résultats

k) le statut du compte rendu, à savoir copie, document intermédiaire ou supplémentaire

G 2.4 Les comptes rendus ou lettres faisant suite à la réception des résultats des laboratoires sous-traitants doivent en outre indiquer :

a) l’identité du laboratoire sous-traitant

b) tous les résultats

c) les commentaires d’interprétation du laboratoire sous-traitant.

G 2.5 Un mécanisme doit être établi pour assurer que les comptes rendus soient traités et transmis avec toute la confidentialité requise.

NOTES1. Les comptes rendus peuvent être présentés sous forme de document écrit ou électronique.2. Les commentaires de mise en garde incluent tout élément susceptible d’invalider une analyse entreprise

sur des échantillons restreints ou limités ou lorsqu’il n’est pas possible d’effectuer une contre-analyse. Il peut s’agir de l’identification incomplète d’un échantillon ou d’une prescription, de facteurs qui peuvent provoquer des interférences sur l’échantillon (par exemple hémolyse ou hyperlipémie) ou des résultats qui ne sont pas validés par des données de contrôle qualité.

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REFERENCES



• ISO 9001:2000 -

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G3 Compte rendu des résultats par téléphone

Il est souvent demandé aux laboratoires de communiquer les résultats par téléphone aux utilisateurs. La méthode à utiliser doit être clairement définie pour réduire au minimum les risques d’erreur.

G 3.1 La direction du laboratoire doit établir une ou des procédures pour communiquer les résultats par téléphone, comprenant notamment :

a) les circonstances dans lesquelles les résultats peuvent être communiqués

b) les personnes désignées pouvant établir un compte rendu des résultats

c) la désignation et l’identification des personnes habilitées à recevoir les comptes rendus des résultats

d) une méthode d’identification du patient entre celui qui établit le rapport et celui qui le reçoit

e) une confirmation que le compte rendu a bien été transmis

f) un mécanisme pour consigner la communication du compte rendu par téléphone

g) le respect de la confidentialité

h) le processus de suivi avec un rapport enregistré de manière appropriée

G 3.2 Tous les comptes rendus téléphoniques doivent ultérieurement faire l’objet d’un compte rendu enregistré en bonne et due forme

REFERENCES



• ISO 9001:2000 -

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G4 Comptes rendus modifiés

Le laboratoire doit prévoir comment procéder s’il est nécessaire de délivrer des comptes rendus modifiés.

G 4.1 La direction du laboratoire doit établir une(des) procédure(s) pour délivrer des comptes rendus modifiés [NOTES 1 et 2] comprenant :

a) les critères pour rédiger des comptes rendus modifiés

b) l’autorisation du personnel habilité à modifier les comptes rendus

c) l’identification de l’utilisateur de comptes rendus modifiés

d) une procédure pour l’enregistrement de l’émission de comptes rendus modifiés

e) la raison motivant l’émission d’un compte rendu amendé

f) la cause de la mise en œuvre de l’action corrective/préventive

g) une procédure pour archiver les résultats modifiés

h) le format du compte-rendu (document électronique ou papier) et le mode de communication au laboratoire

NOTES1. Un compte-rendu modifié est un compte rendu auquel un(des) changement(s) sont apportés après

communication du compte rendu final2. Lorsque le compte rendu modifié est un compte rendu final sur lequel des modifications ont été apportées,

plutôt que de délivrer un nouveau compte rendu, les modifications doivent être claires et bien visibles de manière à ce que le compte rendu initial reste lisible et que la date et l’heure, et l’auteur des modifications soient indiqués.

REFERENCES



• ISO 9001:2000 -

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G5 Conseils cliniques et interprétation

Un rôle essentiel d’un laboratoire est de fournir des commentaires d’interprétation sur les comptes rendus. La fréquence de ces commentaires peut être variable selon les spécialités.

G 5.1 La direction de laboratoire doit faire en sorte que les conseils sur les analyses et l’interprétation des résultats soient disponibles pour répondre aux besoins et aux exigences des utilisateurs.

G 5.2 Les commentaires d’interprétation sur les comptes rendus doivent être clairs, succincts et non ambigus.

G 5.3 Les conseils et commentaires cliniques d’interprétation ne doivent être fournis que par un personnel autorisé.

REFERENCES

• ISO 15189:2003 4.7 Prestation de conseil

• ISO/CEI 17025:1999 4.7 Services à la clientèle


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H EVALUATION ET AMELIORATION CONTINUE

H1 Evaluation et amélioration continue 61

H2 Evaluation de la satisfaction et des réclamations des utilisateurs 62

H3 Audit interne du système de management de la qualité 63

H4 Audit interne des processus analytiques 64

H5 Evaluation externe de la qualité 65

H6 Amélioration de la qualité 66

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H1 Evaluation et amélioration continue

Des procédures d’évaluation et d’amélioration continue sont fondamentales pour assurer que les prestations fournies par le laboratoire répondent aux besoins et exigences des utilisateurs.

H 1.1 La direction du laboratoire doit établir une(des) procédure(s) comprenant :

a) Evaluation de la satisfaction et des plaintes des utilisateurs (H2)

b) Audit interne du système de management de la qualité [NOTE 1] (H3)

c) Audit interne des processus analytiques [NOTE 2] (H4)

d) Evaluation externe de la qualité (H5)

e) Comptes rendus d’organismes d’évaluation externes

f) Amélioration de la qualité (H6).

H 1.2 Les résultats de ces procédures d’évaluation et d’amélioration doivent être mis à la disposition du personnel et, s’il y a lieu, des utilisateurs.

H 1.3 Les analyses, l’enregistrement et l’interprétation des données d’évaluation doivent faire partie de la revue de direction (A11).

NOTES1. Les performances du système se rapportent à l’organisation, au système de management de la qualité

(section A) et aux ressources associées (sections B, C, D).2. Les performances des processus se rapportent aux processus préanalytique, analytique et postanalytique

(sections E, F, G).

REFERENCES

• ISO 15189:2003 4 Exigences relatives au management

• ISO/CEI 17025:1999 4 Prescriptions relatives au management

• ISO 9001:2000 8 Mesures, analyses et amélioration

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H2 Evaluation de la satisfaction et des réclamations des utilisateurs

L’objet de l’évaluation de la satisfaction de l’utilisateur et de la surveillance des réclamations est d’établir que les prestations fournies par le laboratoire répondent aux besoins et exigences du client.

H 2.1 La direction du laboratoire doit :

a) établir des procédures pour obtenir et surveiller les données relatives à la satisfaction et aux réclamations des utilisateurs. Les commentaires des utilisateurs doivent être enregistrés, revus et être suivis de mesures

b) établir et surveiller les cibles de performance dans tous les domaines

c) évaluer la fiabilité des comptes rendus d’interprétation de concert avec les utilisateurs

d) participer aux activités d’audit et de management des risques de l’organisation faîtière ou d’organismes extérieurs.

REFERENCES

• ISO 15189:2003 4.8 Traitement des réclamations

• ISO/CEI 17025:1999 4.8 Réclamations

• ISO 9001:2000 8.2.1 Satisfaction du client

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H3 Audit interne du système de management de la qualité

L’audit interne apporte la preuve permettant d’attester que le système de management de la qualité est en place, mis en oeuvre et tenu à jour avec efficacité.

H 3.1 La direction du laboratoire doit mettre en place et tenir à jour un audit interne du système de management de la qualité.

H 3.2 Le processus de l’audit interne doit être :

a) planifié et programmé

b) mené selon des critères convenus

c) effectué par un personnel formé à l’audit interne [NOTE 1]

d) conduit par des personnes indépendantes de l’objet audité (NOTE 1)

H 3.3 Les enregistrements de l’audit interne doivent comprendre :

a) les activités, les domaines ou les éléments audités

b) toutes non-conformités [NOTE 2] ou défauts observés

c) les recommandations et le calendrier des mesures correctives et préventives.

H 3.4 Les résultats de l’audit interne doivent être évalués régulièrement et les décisions adoptées doivent être documentées, surveillées, revues et suivies d’action.

NOTES1. Par exemple, le personnel d’un secteur du laboratoire ou du département procédant à l’audit d’un

autrsecteur.2. Des travaux non conformes ou des problèmes liés au système de management de la qualité ou aux

procédures analytiques peuvent être identifiés en différents points du système qualité ou des processus analytiques. Par exemple au niveau des réclamations des clients, du contrôle qualité interne, de l’étalonnage des instruments, du contrôle des produits consommables, de la supervision du personnel et de la communication des résultats.

REFERENCES

• ISO 15189:2003 4.14 Audits internes

• ISO/CEI 17025:1999 4.13 Audits internes

• ISO 9001:2000 8.2.2 Audits internes

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H4 Audit interne des processus analytiques

L’audit interne des processus préanalytiques, analytiques et postanalytiques est nécessaire pour assurer qu’ils sont effectués conformément à des procédures convenues. Les contrôles qualité internes aident à assurer que les analyses sont réalisées correctement.

H 4.1 Les processus préanalytiques, analytiques et postanalytiques doivent faire l’objet d’un audit interne.

H 4.2 Le processus d’audit interne doit être:

a) planifié et la date doit être fixée

b) mené selon des critères convenus

c) effectué par un personnel formé à l’audit interne [NOTE 1] AS H3

H 4.3 Les enregistrements de l’audit interne doivent comprendre :

a) les activités, les domaines ou les articles audités

b) toutes les non-conformités ou défauts observé

c) les recommandations et le calendrier des mesures correctives.

H 4.4 Les résultats de l’audit interne doivent être évalués régulièrement et les décisions adoptées doivent être documentées, surveillées, et communiquées.

NOTE1. Lorsque cela est faisable, il convient que l’audit interne soit mené par des personnes indépendantes des

travaux audités, c’est-à-dire par le personnel d’autres secteurs du laboratoire/du département.

REFERENCES

• ISO 15189:2003 4.14 Audits internes

5.6 Assurer la qualité des procédures analytiques

• ISO/CEI 17025:1999 5.9 Assurer la qualité des résultats des résultats d’essai et d’étalonnage

• ISO 9001:2000 8.2.3 Surveillance et mesure des processus

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H5 Evaluation externe de la qualité

La participation à des programmes d’évaluation externes de la qualité (parfois portant le nom d’essais d’aptitude) est un élément essentiel pour informer les fournisseurs et les utilisateurs de la qualité de la prestation fournie. Ces programmes ont une composante éducative majeure et peuvent comprendre les prestations d’analyse du laboratoire et/ou les interprétations fournies par des membres du personnel.

H 5.1 Un ou des programmes d’évaluation externe de la qualité [Note] appropriés pour les analyses et les interprétations doivent être prévus.

H 5.2 Un enregistrement des résultats par rapport aux critères de performance convenus dans les programmes d’évaluation externe de la qualité doit être conservé.

H 5.3 L’enregistrement de la performance dans ce domaine doit être revu par le personnel et tous problèmes ou défauts identifiés doivent être enregistrés et suivis d’une action.

NOTE1. Il convient que les programmes d’évaluation externe de la qualité soient conformes aux exigences

du Guide ISO/CEI 43-1: 1997 Essais d’aptitude des laboratoires par intercomparaison – Partie 1 : Développement et mise en oeuvre de systèmes d’essais d’aptitude.

REFERENCES

• ISO 15189:2003 5.6 Assurer la qualité des procédures analytiques

• ISO/CEI 17025:1999 5.9 Assurer la qualité des résultats des résultats d’essai et d’étalonnage

• ISO 9001:2000 8.2.4 Surveillance et mesure du produit

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H6 Amélioration de la qualité

L’amélioration continue de la qualité est un élément essentiel permettant d’entretenir et d’améliorer des prestations de laboratoires.

H 6.1 Un processus d’amélioration continue de la qualité doit être en place. Ce processus doit comprendre des actions correctives, des actions préventives et des processus d’amélioration.

H 6.2 L’action corrective doit être établie pour identifier et éliminer les causes des non-conformités. Ce processus doit comprendre :

a) recherche des non-conformités et enregistrement des résultats

b) détermination de l’action corrective et définition de la responsabilité

c) mise en oeuvre de l’action corrective dans un délai convenu

d) surveillance des actions correctives entreprises.

H 6.3 L’action préventive doit être prise pour remédier aux non-conformités. Ces procédures doivent comporter :

a) les recherches des causes potentielles de non-conformité et l’enregistrement des résultats

b) la détermination et la responsabilité de l’action préventive

c) mise en oeuvre de l’action préventive requise dans un délai convenu

d) assurer que l’action préventive adoptée est efficace, enregistrée et qu’elle fait l’objet d’une revue de direction.

H 6.4 Les résultats du programme d’amélioration de la qualité font partie du développement, de la formation et de la qualification de tout le personnel.

REFERENCES

• ISO 15189:2003 4.10 Actions correctives

4.11 Actions préventives

4.12 Amélioration continue

• ISO/CEI 17025:1999 4.10 Actions correctives

4.11 Actions préventives

• ISO 9001:2000 8.5 Amélioration

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5 BIBLIOGRAPHIE

• Burnett, D., A Practical Guide to Accreditation in Laboratory Medicine. ACB Venture Publications: London, 2002 (www.acb.org.uk)

• The ISO 15189 Essentials, A practical handbook for implementing the ISO 15189 Standard for Medical Laboratories Canadian Standards Association in preparation

• ISO 15189:2003, Laboratoires d’analyses de biologie médicale — Exigences particulières concernant la qualité et la compétence.

• ISO/CEI 17025:1999. Prescriptions générales concernant la compétence des laboratoires d’étalonnages et d’essais.

• European Communities Confederation of Clinical Chemistry, Usefulness of EC4 Essential Criteria for Quality Systems of Medical Laboratories as Guidelines to the ISO 15189 and ISO 17025 documents, Jansen R. T. P., Blaton. V., Burnett, D., Huisman, W., Kenny D., Plebani, M., Queralto, J. M., Zérah, S., van Lieshout, J. Clinical Chemistry and Laboratory Medicine; Clin Chem Lab Med 2000;38:1057-1064

• ISO 9000:2000, Systèmes de management de la qualité — Principes essentiels et vocabulaire.

• ISO 9001:2000, Systèmes de management de la qualité — Exigences.

• ISO 9004 :2000, Systèmes de management de la qualité — Lignes directrices pour l’amélioration des performances.

• Guide pour l’expression de l’incertitude de mesure publié par BIPM, CEI, IFCC, ISO, IUPAC, IUPAP and OIML, révision 1995

• Organisation internationale de normalisation (ISO). Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro —- Mesure des grandeurs dans les échantillons d’origine biologique — Description des matériaux de référence. (ISO/DIS 15194). ISO : Genève.

• ISO/CEI Guide 2:1996, Normalisation et activités connexes — Vocabulaire général.

• ISO/CEI 15190:2003, Laboratoires de médecine — Exigences pour la sécurité.

• ISO/TR 10013, Lignes directrices pour le développement de la documentation sur les systèmes de management de la qualité.

• ISO 19011, Lignes directrices pour l’audit des systèmes de management de la qualité et/ou de management environnemental.

• ISO/CEI Guide 43-1: 1997, Essais d’aptitude des laboratoires par intercomparaison — Partie 1 : Développement et mise en oeuvre de systèmes d’essais d’aptitude.

• www.eptis.bam.de (pour obtenir des informations sur les programmes internationaux d’essais d’aptitude)

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NOTES

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Project Implementation UnitRenforcer les prestations des laboratoires médicaux des Caraïbes

6, Rapsey Street, St. Clair, Port-of-Spain, Trinidad and TobagoTel: (1-868) 628-9667 | Fax: 1-868-628-5756

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