cedd - home of common european drug database

150

Upload: others

Post on 01-Jan-2022

2 views

Category:

Documents


0 download

TRANSCRIPT

Page 1: CEDD - Home of Common European Drug Database
Page 2: CEDD - Home of Common European Drug Database

�

�������������������� ��������������������������� ����������������� �������

���������������������������������������

����

�����������

Page 3: CEDD - Home of Common European Drug Database

����������������������� ! ���������������������������������

��������������������������������������������������� ������

���������������� ����������������� �������"���������#������ ��� ��������������������! �

����� ������"�$� ���

�������� ������������#�"�������!�"#�$%�!�&'$()

���������������������� ��� � �������*&+*"�# ,*$(

�-�������������##'�����.�� ��/���������

0-�����0�������� �������"�������1�&����*1�2�+-���

&���� �������������2������������3����4����� ������������� ����������������� � ��%&

������������������������������������������������������������������������������������������ ����������������� �������

"���������#������ ��� ��������������������! � 5567�'-�8���9�:""";�<�3��=��>6�;

*��;���'���4�?7@A?B>@�C4�?7@A?B>7

"�������4�DDD;�8;2-

(������� �����������'������ !0*A�%"(*�EF�;

.G�"��(�5?5@ABBH6

Page 4: CEDD - Home of Common European Drug Database

'�<�#�*I��������"(������A��

� �!��"��#�"$��!%&"'()

&�� ��� ����������� ) ���� ����� ?H5H;� � �� ����� ������1� ������ J� � �������� ���������F��������J� ��2��� �� �����9� 2���� F��2�����1�� ���������������������&�8������������1�9� ����������� ��� �������������� ��-�����1�� ��F�1� ��8��� �8K��;�������-���������!/�������������������������������������� ������9������ ��2��� ���������F��2�����1��������������������������������;�

� ��*&%+�%(��!��"&,, ��!�-(�!��,�%�(�-."��/��!�&""0�&�-�1�

�2����3�������������!���������������K����������;�&��1������������K�����������������F�K������9��F�K����������K�������2�1�;

��245�3�66�6���&��������� 2���2���1����������� ��������2�14

L�������������M��������� ���� NOL��2���=�������OL��������������OL����������������;

&������������������������������������������&�8�J� ��2����=K���������������������� �2����������������4� ������ ��1������9���1�������������������������1��FP�������������9� ���������9� �����J� 8������������������M��88���9����2������A������������������9�� � �� �����������������KN

���K�����;

�������7�����2

4� !8&-�4��,&%9F������� �����

���� �!� (� �9��3:(/�9� ��"�8!9� �#;<�!�&"+

Page 5: CEDD - Home of Common European Drug Database

=�A� ���A��*&*"�#*"E&"�)<E�(Q<9�?H5H��������)���������������������*�+,-,

�����������

��� ���������#������ ��������� ��.��#� ����������������� �� ����������������� ��������/����0������� �������#�+,-,*�����% ����� �����1������������$�$�%��#���� � �� *���� �$�� �����������$� �����#����������� ������������ ����������������$��� �!�� 2������� �!���%��� ��������")��3�%��������������.�� � ��� � ����������������%������! � ������� �$�� ����� !�%�!2��

������ �� ������������� ������� ���������������

��������� !���!"#�$$%���������� ���������!��������������$�2�"�##����!�#������$��� �!�� ������������1���������. �#��������#������#� ��1�������� 2

����&�'#$(�������������$��� �!���#���������� ���$�#����&

�� ������������������$��/�� �� ���!�� ��.04�� ���1����� �� 4�� �������������!��$�4�� �������� � �1�������$�2

����������� � �1�������$��� �������� ������1)������������ &5�� �$�� � ��������%���� � ��� ������ !����������� ����������&� �������� *���������$�� ����� ���������� ����� � ��� 4�#���������5�� �6� ������ ��/ ��.)��!*���1����!��������6����� �6�*������)����#02

�)��*���+�,-..�� � �

&���/�0�&� �1/�������������������������������������������������������������������������#�"�������

��������������������������������������������������*���1����������� �� �������$*���� �����"���2� �

Page 6: CEDD - Home of Common European Drug Database

'�<�#�*I��������"(������A�>

�����6�3?�������������

�����#��6�6@��5��������(33����"���777777777777777777777777722 A

�2 ���������#B�5�3����#����?�66�3�B�RRRRRRRRRRRRRRRRRRR;;RR; �C���3����"�3�8��'������������������������'�'(������

�1������������K��������9�F����9���S��3�1�RRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRR;; �C3�������1���������. *������� *��6������

�2�������7���3����6�3���"�3�8��'�*�9������9����RRRRRRRRRRRRRRRR;; �A5;5;�(�8������F����������3����������#�$�����$�� RRRRRRRRRRRRRRRRRRRR;;R; �A5;?;�.����������3�8��������������������9�?H5H���3�������!� !��1)1���� ����� :*�+,-,RRRRR; ��

��2� ������� ������������������D�������6��6��������?����E6�������3�R;;; ������(3����������(�������"�'��������������"�����������������9����

�1������������K��������9�F����9���S��3�1�RRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRR;; ��3�������1���������. *������� *��6������

�2������������ ������66�������?����E6�������3�RRRRRRRRRRRRRRRRR �>�����(3�������'��������������"������������(�������������

5;5;�'������������������������$��1���� ���#��� �� RRRRRRRRRRRRRRRRRRR;; �>5;?;���������P����������������K��-�����������3�8������������?H5H;�� � ����RRRRRR; �>���������� ���#��� �� ��������������������� �$�� � !��1�1���� �����������#�+,-,

���2����5�6��5�����5������������3���"���RRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRR; �F

�1������������K��������9�F����9���S��3�1�RRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRR;; �F3�������1���������. *������� *��6������

�2�����6�����9��(��RRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRR �C5;5;��������������������&�8��� ����������$�� ��#����������� ����������RRRRRRRRRRR; �C

�2����5������;'�����RRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRR �A?;5;��������������������&�8�����������:�� ��#����������� ����������RRRRRRRRRRR;;; �A?;?;��������������������&�8������������-�������-��1�2����������M0/�N�����������RRRR;;; ���������"$��������#�:�� ��#����������� ��������������������1��#�8"'

�2�����6�B������������9���������3�RRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRR; �=6;5;�&�������������������F��1���������������������� �������-����� � ����RRRRRRRRRR;;; �=������"$��������#����$� ������� ��#� �������� ������������� �����������#����!��

6;?;�*��������������9�?H5H;���3������65;�RRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRR;; �>�����������.��#�� � *�<-�"�� �*�+,-,

��2 �������������� ������6����66���������������6��6�����������6��E6���RRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRR;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;; �C"�9���'3���������������������"�������9�������������������(�������(�"

�G�2�����6���66������������������������RRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRR;; �H�1������������K��������9�F����9���S��3�1�RRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRR;;;;; �H3�������1���������. *������� *��6������

Page 7: CEDD - Home of Common European Drug Database

F�A� ���A��*&*"�#*"E&"�)<E�(Q<9�?H5H��������)���������������������*�+,-,

�2��������������)'��RRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRR =�5;5;�*�88���������MF����� ����N����:�� ���� ��.)��!�/��1������0RRRRRRRRRRRRRR =�5;?;�&������� ������F�K�����������F��������� �� ����������88����������������F���1����������M��������������NRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRR;; =��������������!�������#����� ��.)��!��� �������������������%�!�������1�$��!���/ ���� ��� �����0

5;6;�'�F�K����������88�����������������M*&+��8=������K���NRRRRRRRRRRRRRRRR;; =C�"�����#� ��.)��!��� �6�� ���/��������������� � ����� ������ �����!������6���������� �0

�2����6��������"��8RRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRR;; >�

�2������ ����?���5������3'�������������RRRRRRRRRRRRRRRRRRRRR; >�

=2����I�����J����3����������6��������3�����5������5 ?RRRRRRRRRRR;; >������'��8��������"��������3��������������"����")��������

B;5;�*��2������A�������������������M*0Q�N���'�1����!��������6����� �6�RRRRRRRR;R;; >�B;?;�0����������������K�M0Q�/N��������)����#RRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRR; >�B;6;�*��2������A���������������������������������������K�F��������������M*&+��8=������K���NRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRR;;;RRRR;; >=�������3����������#���1����!��������6����� �6�����������)����#�������/��������������� � ����� ������ �����!������6���������� �0

��G�2����3���������66������������������������"RRRRRRRRRRRRRRRRRRRR;; >A

>2���@������7���@������������5���������3�"���3����*�3�"�����"�9����RRRRR >A

�1������������K��������9�F����9���S��3�1�RRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRR; >A3�������1���������. *������� *��6������

T;5;�*������������������������������������ ������ � ��!RRRRRRRRRRRRRRRRR;; F�T;?;�0�1���������3������� RRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRR;; F=T;6;�0�1������������������������3�������$�� RRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRR; C�

F2���@�� �@J3���6B�B��66����������(����9��'��9����9������������RRRRRR;;; C>

�1������������K��������9�F����9���S��3�1�RRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRR;; C>3�������1���������. *������� *��6������

U;5;������F���1�������������!�����RRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRR;; H�U;?;�.���� ������������������"�����#�1���������������� =� �$�� RRRRRRRRRRRRR;; HCU;6;�������������������"��������RRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRR;; HHU;B;�+��1�����A����������������������� �������!����RRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRR; A�U;T;�!*9��%"�A�!�8-��������F9����������%����3��E�8�����RRRRRRRRRRRRRRR; ��=�������������������1����!*�3�1������ ���������1��1

U;U;��� �������������"���! � RRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRR ��>U;>;�.��������8���9���2���2�8�3��������������� ��������� ��1*������� �������RRRRRR;;; ��CU;@;���� ������A���������������������� ������!����RRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRR;; ���U;7;�'����������������'���������� ���������RRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRR;; ��>U;5H;������������ ������ �$��RRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRR;;; ��>

C2���@��#D�5B����6��6���������'�����9��RRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRR;;; ��C

�1������������K��������9�F����9���S��3�1�RRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRR ��C3�������1���������. *������� *��6������

>;5;�0�1��FP�������������������������F��������������MF����� ����NRRRRRRRRRR;;R;; ��H��������:�� ������� � ��!���� ��� �$�� �������������������������/��1������0

>;?;�0�1��FP�����F����9����������������������������������������-��1�������M ���F��������NRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRR;;RRR ��H�����������$�*� �������� ������ � ��!�������������� ���� �� �/���������� ��������������$�0

Page 8: CEDD - Home of Common European Drug Database

'�<�#�*I��������"(������A�C

H2�E��������6���J�� ��������(�"��8�������9����;'�����RRRRRRRRRRRRRR; ���

�1������������K��������9�F����9���S��3�1�RRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRR ���3�������1���������. *������� *��6������

@;5;�G������������A�������������#�����1��#����$��:�� RRRRRRRRRRRRRRRRRRRRR; ���

�2� �����5�6�3����� �������#����BI�6�����5����7�D������6���5����RRRRRRR �������� "�����������������(������'��)�������*��"3���������9��"���

�1������������K��������9�F����9���S��3�1�RRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRR ���3�������1���������. *������� *��6������

�2������5�6�3����� �������#����BI�6�����5����RRRRRRRRRRRRRRRRRRRR; ��>����"�����������������(������'��)�������

5;5;������F���1����9�� � �������������!�����*�����������#����!��RRRRRRRRRRRRRR; ��>

�2�D������6���5��������"3���������9��"���RRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRR;; ��>?;5;����������������������� RRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRR ��>

��2 ��3���������5���������������������"���RRRRRRRRRRRRRRRRRRRR ��C

�1������������K��������9�F����9���S��3�1�RRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRR ��C3�������1���������. *������� *��6������

�2���3����63���5�������"�������9������9����RRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRR �=�

�2�������D�������5������������������;'�����RRRRRRRRRRRRRRRRRRR; �=F

Page 9: CEDD - Home of Common European Drug Database

H�A� ���A��*&*"�#*"E&"�)<E�(Q<9�?H5H��������)���������������������*�+,-,

�"��"&%<��8�KL�K+!9��(

&��������� F���������K������� ���� ��?HHH;9�?HHT;9�?HH7A?H5H;�� �������������� �������9��� � ���<";�(��������������3����F�K��������F������9�2���?HHH;9�?HHTA?HH@;�� �������K�������KP�����;

&�� ����������������������������������M� �������4� ��N� ������������� �������������������� ���������-��=��������������������?HH7;�K�-���5AK� ��� �1�-������;�

&� !/����������� V.���=� ������W� 3;� ���� ������ �� 577TA?H5H;� � �� ����� 8-������K-�9� �� ������ ���������������� ����1���������P�������K������������P����;

��-9�!����<(�/��!�K� �M�(�-�(0�9��(�8 ����M��"�9-$��%�(��!�N/��!���%O�����<(�'"2�&������������� ������������������������������������P��������8K����������;

?�"8�K+�-&!��

;;��� &������������������;A� &����S�����������������K������������F��-�����;HO�H9H� &��-��1��������������3��9�2���������� �����-����;

�������������������

3������������

����� �� ���!�� ��.�������� ���������������#������!�� �+,,,*�+,,>�����+,,?����+,-,�%�������:��������#��������9�*�������@�������������"���A�%��������#������!�� �+,,,�����+,,>����+,,B������ �� ��2

�����-�C�����!�+,,?���1���D������ ���������#������� �����$���1�� ��#�������������������� ����������������� ��������/���#���������0��� � �����1�����2

����"�������� ����� ���!��������@���1�������� A�%��������#������!�� �-??>����+,-,������ �� ��4��� ���##����#������� ������������� ������ ���!������������� ������!2

�)1����*����4�)���+�����)�����������)�� ��+�1�2����� �����������1����5�����6�'�����1 �������� ���$� ������������������ � � ��#����������61�� 2

!7*����� �������21����

22��� �������������$���� �2)� ���� �$�� ���� ����������������������������2,4�,*,� ���$�����#������������ � �� ����*���������%���� �D�������� ��#��������12

Page 10: CEDD - Home of Common European Drug Database

���#�� 0,&,X�&/&* E����(33����"����A�A

���A ����#;,,���8<K-&P� �L�""�8!;(3�������1���������������� ���

(�8�����������K�-���5AK��9������F� 5H�H65��� 5H�H5B���'�������������-�C�����!*����� ���

)� ���P������������������ ���#���$� ���� 7U�BB?��� 7H�66T���.������������������ ���#����� 56H�B5B��� 56H�BTU���

!�<�0�<���(�9���K9�!�9K.K+ ��!<"K&"���&�-��L<K<��"��(�� �� ������������������������� �$��

������4����#�%����&��������������������������9������F��21 6�@H7��� 6�@BB��$��1���� ���#��� �� *����� ��� E�����

�����������P����������������K��-��������9������F� 7�U@59H��� 7�U@59>���������� ���#��� �� ��������������������� �$�� *����� ���

�!��K9�!�9K, !�<�0�&��K�!�&"(<�&���QR;(/%+* �����S������!��#������������ ������/��1������0

�������������������&�8��� ������9������������ 5�?U79B��� 5�6@T9H�����$�� ��#����������� ����������*����� ������������(�

���������4����#�%����&��������K��-����� ����������2���K��-��������$�� ����������� ����� @7@9U��� U>>9>�������������8����������� ������2���K��-�������������� ��1���!������� ����� 65795��� U5>96����

�������������������&�8�������9������������ 5�B5@9@��� 5�B>U9>����:�� ��#����������� ����������*����� ������������(�

���������4����#�%����&���������������������������������� �6� ����.��� 5�5?69?��� 5�?H@9H��������������������4����#�%����&�������������������1����1A�������������������������$)��$���$���������� >579H��� >759H���������������������1���������������� � ��!������������ � 6B69?��� 6T>9?���������������������1������������������������������ � ��!������������$�� BU9B��� BB9?�����������8������������������� �6� ������ �� ?B>96��� ??59?��������������������4����#�%����&�������������������88������ ��.)��! 5H@9H��� >79B����������������������2������A�����������������������1����!��������6����� �6� 6796��� 6@96������������������������������������K��������)����# @79U��� 7?9@���������������������������K������������������� >9@��� @9H����

�����#��6�6@��5�����(33����"���

Page 11: CEDD - Home of Common European Drug Database

���A� ���A��*&*"�#*"E&"�)<E�(Q<9�?H5H��������)���������������������*�+,-,

���A ����

�&��9%!�Q���� �!� (� �����S������.)��!�/ ���� ����������0

*�88��������9������1�������:�� ���� ��.)��!*���������(� 5H5�T>H97���� >B�56@96����*�88������K��-��������9������F������� ���#��� �� ����������� ��.)��!*����� ��� 6�B56���� 6�B>6����

���*�88���������8������������9������F� 7H���� >U����"���!��$��1���� ���#��� �� ���� ��.)��!*����� ���

*�88������������9�Y���'�����������#��� �� ���� ��.)��!*�F ?9U���� ?9?����*�88�����������������N9����������� ���#� ��.)��!��� �0*����� ��� 5�5?@97���� 5�H6?9T����*�88�������8������9����������� ���#� ��.)��!���! *����� ��� 6?�>TB9B ?>�@T69T���������8��K-�1���88��������9�������:�� ���� ��.)��!������!*�(� 6�5H5���� ?�UU?����

��-$���9K JK+�-8�(&K+ ���K9"+�Q����S�9��K+�-8�(K<%�<!&� ��0L�Q���5SQ���� �!� (� �����S'�1����!��������6����� �6�����������)����#/ ���� ����������0

*0Q�������9������1�������:�� ������1����!��������6����� �6�*���������(� 6@�>?>97��� 6>�T6@9>����*0Q�A��������� � ���2 ������������9�F� ?7�?6H���� ?>�?@7����3�����!��$��1���� ���#�� �6����� *��� ��

*0Q���8������9����� 5H�BBB9@���� 7�>BH9?��� ���#���1����!��������6����� �6����! *����� ���

�����8��K-�1�*0Q�������9��� 6�>H@���� 6�@TB�����:�� ������1����!��������6����� �6�������!*�(�

0Q�/������9������1�������:�� ���������)����#*���������(�� @7�>769T��� 7?�B6T95����0Q�/A���������� � ���2 ������������9�F� 7T�HTH���� 7B�U@?����3�����!��$��1���� ���#������)����#� �6����� *��� ��

0Q�/��8������9����������� ���#������)����#���! *����� ��� 66�>7697���� 66�T569H�����8��K-�1�0Q�/������9�������:�� ���������)����#������!*�(� ?�UT>���� ?�>T@����

�+'K+�!�-���3������� �+'K+�!�-�&- ��&8<K��<���K+'K+�!�-R<-K�"<8'������� ��#� � ���D����������������$�

��#;,,�*9%+R<-K�"8 �����<(���3����������#��� ��������������$�

*�������F�������������������������������1��������F������-��1�F�����1�����9������1���� BU>�@?>9?���� B@6�@BT9H���������� � ���D����������������$�����1�� ���� ���������������� !����������� ����������*���������(�

�����������4����#�%����&�����������������������������������9������1��� 66B�>HT9H���� 6TH�>7?95���� �������� ������ � ��!������������$�� *���������(�

���������K-�1���������F����������������������1��������F������-��1�F�����1�����9���� BU�U>>���� B@�6@B������ ���D����������������$��������� ���������1�� ���� ��������������� !����������� ����������*�(�

�����������4����#�%����&�������������������K-�1��������������������������9��� 66�67T���� 6T�H>7����

�������� ������ � ��!�������� �����*�(�

N*���������������� M��N������������������������ �����2=�1�1���88����������������������;���� ����������1������� ���#��������� ��.)��!��� � ��������������$��� �!��/ 0��������������1��������������!��2

Page 12: CEDD - Home of Common European Drug Database

���#�� 0,&,X�&/&* E����(33����"����A���

���A ����

�+'K+&�!�� ���K9���!(/!���3�������$�� ��#;,,�*9%+R<-K�"8 �����<(���3����������#��� ��������������$�

*�������F�������������������������������1��������F������-��1�F�����1�����9������1���� T>�7759?���� TU�T?@9H���������� � ���D����������������$�����1�� ���� ��������������� !����������� ����������*���������(�

�������4����#�%����&��������1���������������������1��������������������F����9������1��� 7�>@>95���� 5H�5@T9H��������� � ���D����������������$�������������$�� ��#���� ������������ *�������������(�

*���������������������������������9������1��� BT�7TH9B���� BB�@6595������������� ������ � ��!������������$�� *���������(�

���������4����#�%����&���������1�������������F����������1���������������������

�������������������������9������1��� >�T659>���� >�@U59T���������� �������� ������ � ��!������������$�� ��#��� ������������ *���������(�

�+'K+0�'J8�K�";!;��""&�&�<(������$)��$���$����������

I&! <-*<� ��!<"K&"���S

8���������������� =� �$���0

.���� ������������2 ��������������������� �����������������P�� U�>U?���� U�>6@����3�����!��$��1���� ���#�1���������������� =� �$�� ���������1������������ =� �$��

�������������K-�1���K������������������������ ���#��1� ������ �� ���� �$�� 5�B6@���� 5�B6T������������������������N9������1��������������#�6������1 0*���������(� U>�7U@9U���� U@�5TH95�����������������K-�1�S�����������������9������1��� 5H95���� 5H95������������#�6������1���� �$��*���������(�

#<K&�!�� ��""&�&�"��������

��������1��2 ���������������3�����!��$��1���� ���#� �$������$��� ?�6B>���� ?�6T6�������������2 ���������������3�����!��$��1���� ���#� �$�� 6�6TU���� 6�6B>���������������9����������� ���#��� *����� ��� >�T>>���� >�HUU����'� �����������9������1������ ���#�����$����� *�������� ?595���� 579U��������������K-�1������������������ ���#��� ��������������������� >U���� >5��������������K-�1��� ����������� ?55���� 57U������� ���#�����$����� ���������������������

�������������������9������1��������������#�6������1*���������(� ??�B6697�N���� ?5�UUT9?���������������K-�1�S�����������������9��������������#�6������1������ *�(� ?�7U5���� 6�HUU���������� �������K-�1�S�����������������9��� 5�HU6���� 5�5H>������������#�6������1��������$�����*�(�

NZ������������������������P�����:������1�������#���)���!� �$�� ��N(��������������8��������� ��������A�����������������K�;���:������1�������#�6�������� �������� �������������G�������#��� � ������2

Page 13: CEDD - Home of Common European Drug Database

���A� ���A��*&*"�#*"E&"�)<E�(Q<9�?H5H��������)���������������������*�+,-,

���A ����

?&-',���KJ�!�(�""&�&��S

���������� ������!�����0

��������1��2 ������������ B5U���� B?5������3�����!��$��1���� ���#� �$������$���

�����������9����������� ���#��� *����� ��� UB�>6B���� UB�57T������'� �����������9������1������ ���#�����$����� *�������� 6BU9T���� 66U9>����������������K-�1������������� UBU���� UB?��������� ���#��� ���������������������

����������K-�1��� ������������ 6�BT>���� 6�6U>��������� ���#�����$����� ���������������������

�������������������9������1��� 555�H6>9H���� 555�>5795�����������#�6������1*���������(�

�����������K-�1�S�����������������9��� 5�>5T���� 5�>BH��������������#�6������1������ *�(�

������ �������K-�1�S�����������������9��� 6?H���� 66?��������������#�6������1��������$�����*�(�

4�7�3��

4��M4<8����-�<8<K-&R���������������1����!N

��������1��2 ������������ U?���� U6����3�����!��$��1���� ���#� �$������$���

'�����������9������F������� ���#������� *����� ��� ���������������������������������������������������������������� 6TU���� 6UU����<�������������9����������� ���#�:��������� *����� ��� ��������������������������������������������������������������������� >6U���� >U?��������������K-�1�������������������������������������������������������������� 6T���� 6>������� ���#������� �������� ���������������������������������������������������������������

�������������������9������1��� >�?U79U���� >�@?T9T������������#�6������1*���������(�

3���M3&K%�������!<%�%T ���9��"(<�&����3�1������ ���������1��1N

��������1��2 ������������ ?>���� ?@����3�����!��$��1���� ���#� �$������$���

'�����������9������F������� ���#������� *����� ��� ���������������������������������������������������������������� ?HB���� ?H6����<�������������9����������� ���#�:��������� *����� ��� ��������������������������������������������������������������������� 65B���� 65>��������������K-�1�������������������������������������������������������������� ?H���� ?H������� ���#������� �������� ���������������������������������������������������������������

�������������������9������1��� T�>769T���� U�5579@������������#�6������1*���������(�

N*������������1��-��������������������;�����������1�������#��� ������!����1�� ��� *����2�

Page 14: CEDD - Home of Common European Drug Database

���#�� 0,&,X�&/&* E����(33����"����A���

���A ����3:*���(�!�"9�"���! �

������������1��2 ���������������3�����!��$��1���� ���#� �$������$��� 5>���� 5>����$�������2 ���������������3�����!��$��1���� ���#� ������ >H���� U7����'������������� � ���������� ���#������� �����������#����!���������������������������������������������������� 7�>57���� 5H�56T������������4����#�%����&�����8������������� �M����2�8�����N�����������8��������������� 6�6HT���� 6�T7H������������ ���#�������! ���'��/�!����������0�������������

E�������������N9����������� ���#�������� �0*����� ��� @5U���� @B>����!&�/�N���������������9�������8� ?U5���� ?7?������� ���#���'" 0�������� *����� ������! �

�������������������9������1��������������#�6������1*���������(������������������������������������������������������������������ ?6�?7T9T���� ?6�?7@9>������������4����#�%����&����!&�/�������������'"��������� ?�@@?97���� 6�H>795��������8��������������������� ������������������! ���'�������������� 5�5779B���� 5�?5T9T����������������K-�1�S�����������������9������1���� 66B9B���� 66>9>������������#�6������1���� ������*���������(�

��������������K-�1�S������������������M!&�/�����P�N9��� ?6�T65 ??�B6B������������#�6������1������������/%���������'"0*�(�

����!&�/������������8��K-�1�S�����������������9��� 55�H66���� 5H�TTH������������#�6������1������'"�����������!*�(�

����8������������� �����������8�����������K-�1�S�����������������9��������� ?H5���� 57?������������#�6������1�����'��������������*����� ����(�

I&! ��!�(&�<"&���� ��������� ��1

��������1��2 ���������������3�����!��$��1���� ���#� �$������$��� 6?6���� 65>����'�����������9������F������� ���#������� *����� ��� TH���� B@����<�����������3N9����������� ���#�$� �� �0*����� ��� 5�575���� 5�5HT����*������������K-�1������������������� ���#������� ����������� �������������� TH���� B@����*������������K-�1� ����������������� ���#�$� �� ����������� �������������� 5�5@@���� 5�5HT�����������������������9������1��������������#�6������1*���������(� 6�66B96���� 6�H@79@�������� �������K-�1�S�����������������9��������������#�6������1����$� ��*�(� ?�@H5���� ?�>7>����

���$<% �$<�� T���""&�&������ �������

��������1��2 ���������������3�����!��$��1���� ���#� �$������$��� T?���� U>�������'����������������� ���#������� 6�H7@���� 6�7BU�������$8������8������������ ���#���� ��1���! 7U�HBT���� 5??�U5B��������������������������9������1��������������#�6������1*���������(� 6@>9>���� B7T9H�������

N(������������8��������������������� ��������������������;����:������1���� ���#�������! ���'��������������2�N!&�/�MF��������-�����8������������������N4����������2����9��K����������� �������������������������1�9�������� ������������3�1�������F���������� ���������������K;����'"�/�������� ��� ������!�'��������"���! � 0&�������! � ������������������������ ��� ������������ ��������������#�%���������������� � ���� 23N����8����� ������������������=�����8���� ����������P��������������� ��1�$� �� ����� �����������!�$� �� ���1���

Page 15: CEDD - Home of Common European Drug Database

�=�A� ���A��*&*"�#*"E&"�)<E�(Q<9�?H5H��������)���������������������*�+,-,

���A ����

#�(*;,���KJ�!�(�""&�&��S

��������� ������!�����0

��������1��2 ���������������3�����!��$��1���� ���#� �$������$��� 5>7���� 5>@��������4����#�%����&������������������������������M�=���������������� ����N���������1� T�������� T����� �$������$��� �/��#�����1����)��.����0�%�������$���� ����� �

��������1�2�����������������������$��1���� ���#��� ������ � ������������ >H�@@H���� �>5�5@6������������4����#�%����&

����� ���������������$���� BB�5>?���� �BB�57B����

�K+�!&8�9��,���KR<-K�"8 �����<(,S

��� ���#��� ������ � ������������������#������� 0

��������1�2��������������������������������� >H9>���� �>59?�$��1���� ���#��� ������ � ����������������������� ��������������

��������4����#�%����&����� ���������������$���� BB95���� �BB9?

�������1�����3������������������9������F� ?�T?@���� ?�BT@������ ���#������� ��� ����1��#����%��� *����� ���

��������4����#�%����&����� ���������������$���� ?�?B6���� �?�5U@����

*��K���������8������8������9������1������ ���#���#�������� ��1���! *�������� ?H95���� 5797��������4����#�%����&

����� ���������������$���� 5?9H���� 559U

$����2�������9�Y�����������!������#� � *�F��� ���������������$���� >B96���� >59U��1���-����������������������� @69U���� @B96

�������������������3N9������1��������������#�6������1�0*���������(� 6>H�@?79U���� 6>5�?>H9?�����������4����#�%����&

��� ���������������$���� 655�TT?9@���� 655�U5U9@�����1���-����������������������� T7�?>U9@���� T7�UT69B���

&��� ���������������$�����������S�����������������K-�1�S�����������������9�������� 5B?9B���� 5BT9T�����������#�6������1����6�������� *����� ����(�

E�1���-�������������������������������8������8��K-�1�S�����������������9�������� >9T���� >9B�����������#�6������1������� ��1���!*����� ����(�

N'��P������������-���1�2��������������P�;����:������1�������#�3��� ��!��#�������� =��� ����� 2�N&�F���������������������������������������������������M�=���������������� ����N���������1������;��"�����#������$�����:������1� �$������$��� �/��#�����1����)��.����0�%��������������$��� ������ � 23N*����������������������������������M�=���������������� ����N���������1��S������������������;���������1����6������1�������#� �$������$��� �/��#�����1����)��.����0*�%��������������$��� ������ � *����2�

Page 16: CEDD - Home of Common European Drug Database

���#�� 0,&,X�&/&* E����(33����"����A��>

���A ����

�2��"��,'"�P%�%�!0-<!<���%�K+�9-�9(:7�( �8�"���-�%�!�"�%�&T '(����������� ���������� ��#�1����$���*�6������ !���

�����������3��� ���A�����8����3�1��������� ��������%����� ����������'���������M��������N������ ���#������� �/��� ���#��� 0 ?7B���� ?@B����������������������9������1��������������#�6������1*���������(� B�B?B9T���� B�66T9T���

0�������3��� ���A�����8����3�1��������� ��������%����� ����������'���������M��������N������ ���#������� �/��� ���#��� 0 T?���� T5����������������������9������1��������������#�6������1*���������(� 5�HH59?���� 5�HUH9U���

<��������8����3�1�������!����� ����������'���������M��������N������ ���#������� �/��� ���#��� 0 ?U7���� 6HU����������������������9������1��������������#�6������1*���������(� 5�5?T9U���� 5�?UH9H���

���K�!&""0�&����'���������� ���������

��������1��2 ������������ 7T���� 7H����3�����!��$��1���� ���#� �$������$���

0�8�3��������N������ ���#�$���� �0 U?B���� U?H����.��������������������9������1��� B?9@���� B69>������� ���#�� #���.������ *���������.�

�����������9����������� ���#��� *����� ��� ?�B65���� ?�BUB�����������������������9������1��������������#�6������1*���������(� T�>7>95���� T�>5T96��������2����������������K-�1�S�����������������9��� 56T9T���� 56H9@�����������6������1����� #���.������*�(�

�����������K-�1�S�����������������9��� ?�6@B���� ?�657������������#�6������1������ *�(�

�+'K+R.-�;��""&�&�������� �$�� #;,,�*9%+R<-K�"8 �����<(���3����������#��� ��������������$�

�� ���������������������9������ >�6B79U���� U�7U>9B������� ���#���#������������ *����� ���

*���������������������������-��1��������9������1��� B�H659U���� 6�75B97����8�� ���������#� �������� ������ � ��!*���������(�

��������������K-�1�����������������������������-��1��������9��� TB7���� TU?����8�� ���������#� �������� ������ � ��!�����������*�(�

N������������83�����2 ������9������������������������8�3�������������;3�����!��$��1��#��������!��������������%�������������1������� ���#���$�$���� *����2

Page 17: CEDD - Home of Common European Drug Database
Page 18: CEDD - Home of Common European Drug Database

";�()����)09�()�� #0&, ����"�3�8��'�*�9������9�����A��C

3'��!�-��% �8�KL�K+!9��(7�R<K�"8�(7���P%0T '(

����#���H &��E�.���8����������9� ���������������������8�������M�� ���P������9�2�������N���������������;

80*���0��� � ��8��������� � ����������� K��������� ���F�������9� � ���P����� ��������� �������� ��� 1A�����1�2���������S��������� ������1��8�������� �������M�E�.�������������2�����2�1�������������������N;�

9�����0:;� �0*���0����� ������� ���8����� �� ���� ������������ ���������� ���1������ ���������� ����;� ��� ���8������������������������������8������P�F����������M���1���1N����������8������9��������� ������M���8���3�������P��������K���� ����� ��N�������������8����9��������������1���1��P�F�����8�����������������;

���<�0*���0����� ���� ���P������ ��12������� ����������9� ������-��� ���1������� 2������� ���� ����������� ���������9� ��������-������������P���������1�������2�������������������������������P���������;

=�:���>���0��� M���(�#�K������������F�������N���������� �����K� �����9� ��� ���������� �������� K����� M�����������9� ��� ��� �������9� ���������� ����������1�A8-���3�1N� �K9� ��������� ����P�� ��9� 2��� ������� ������ ��� �� �����2������������������������;

?/���<�/�������0��������1����� F�K������9�2�����P��������������=��������� �2���1����� �������������������2����� ������������������2���;

��/���/���M���(�#�K������������F�������N���������������K������� �����������=�������� ���P������������������-�����������9������������������������P������-���������������9��F�����������8�����������P�;

��/��������������������9��1������8�� ������P���9�������2�����������������9� ���22��2���K��-��9� ����������������� �������������P������9������2��������P���������;�&����H��.��� ������ I�H ����������������������������������M'( �:;��� ���1KN��8K����������;�

��/���/� ���/�2��/1��&����2����������� ��������3�8���� ����1������ ����� M��5�� ����-�������������� ���P������N�K-�1�2������������;

!������������@)�<���/���/���� ����8����8�������� ����������;

��10����������*����/�+����2/������� ���P������������2���������P���������;

3��$<�<"<K T�"�-�8�-(�7�T<%T����7���P% � <%�

�������#�����&��2���������3�����F�3���-�������-��� �����������3��M�� ������2�9��������N�F�.-������!�������������3�� FS3��M.!� N;

��*)��� �����2��88-����������������2�����������F��2��3-����9�F�����2��J����2�����D��2��������������3���������9��������� �� �2���3���3��-3������ ��8-��� ���FF�3��F� �������-�����J� ��� ������� �� ���������88-����;� M*2��.-������!�������������3�� FS3��8-����2����2��������3�8��������-3�-��;N�

"��)���*�*)��� ����8�8��������������2���� ���������������-��������� ���8����F�����;�*2���88-������C3�-�����2��.-������3���������� ����M������N����������3�-�����2��F��������������������2��3-�����M�C3�8��F���2����������F��2����8����3����N������ ���8����F�����;

�2����������#B�5�3����#���?�66�3�B�

���3����"�3�8��'�����������������������'�'(������

Page 19: CEDD - Home of Common European Drug Database

�H�A� ���A��*&*"�#*"E&"�)<E�(Q<9�?H5H��������)���������������������*�+,-,

#�� �����*�*)��� �����2�������-�����F�8������2 ����8��������������������3�����2�����8�3�� ��������2 ���������8�����������3������D2������D������F��2��8������2 �������������������8�����������3�����2��������;��

� :��� ���� M���33���3��D��2�G( ���3���������N�� F��-�� ��� �� �A���� �F� ����� �����������F� ��F�� M���������2���9�F-�3����F��2��2������� ��A�������8-�����N�F��������29�����������F��2�������2�F�8�����3������2�������2�F���F��F��������2;

":������� ����7*������2���C8�������2D�������F������3������C8�3��������2��88-�����F���FF�������������2���������������F��2�����8�3�� �����;

������M���33���3��D��2�G( ���3���������N��2��S���8������D��F����������F���F��F������ ������2����������9��;�;��2��3�������F������F��F-�3����9�D��2-���2��38�������F��� � �;�

&�)�����������������������9�������3���������� ��K-����9�D2�32����2������-����� ��9���3�����-���������29�����2��3��3-����3��F��-32�33�������� ����3��D2�32�3-������K-����������D��2����2;!-����F����2�2 �������3����S���33���������2��"����������!����S3����F�/�������M:;��� ����N;

(����� �2����������������8����2-����8������������������2��3����8��������A��-8�F��2����3�����M���3���F��2���-�����5�����8����2-������ �A���N;

�����*�����)�����*�*)��� ���������F����������������88-����;

8��)���� �������+������������2����FF����3�����D������ ������2��������2�;

Page 20: CEDD - Home of Common European Drug Database

";�()����)09�()�� #0&, ����"�3�8��'�*�9������9�����A��A

H

?T�HHH

TH�HHH

>T�HHH

5HH�HHH

5?T�HHH

5TH�HHH

5>T�HHH

?HH�HHH

??T�HHH

?TH�HHH

576H 576T 57BH 57BT 57TH 57TT 57UH 57UT 57>H 57>T 57@H 57@T 577H 577T ?HHH ?HHT ?H5H

���������������������)� ���P��������� ���$ � ���� ��������������������������������.����������"���

F������� ��

�2�������7���3����6�3����"�3�8��'�*�9������9�����

�2�2��9�8<!K�"<8�R;,,������ �������3����������#�$�����$��

����� �����"���������� ?HHH ?HHT ?HH7 ?H5H

�(�8����������9�K�-���5AK��9������F� 5H�???���� 5H�H7@���� 5H�H65���� 5H�H5B�����'���������*����-�C�����!*����� ���

��������4����#�%����&����HA5@�� ��9������F����,)-B�!�� ����*����� ��� ?�?U?���� ?�H@H���� 5�7@5���� 5�7T6�����)� ���P����������$� ���� �������������������� 7>�T7>���� 7>�B7U���� 7U�BB?���� 7H�66T��������������������������� �������������� 79U���� 79>���� 79U���� 79H�����.���������"��� �������������������� 56T�UH5���� 56T�>6?���� 56H�B5B���� 56H�BTU��������������������������� �������������� 5696���� 569T���� 569H���� 5695����

�*�������������8����9������ ��F�������������� A69>���� A69@���� A69B���� AB9H������������������ *����� �������� ��������������

5;���������1���-�9�8<!K�"<8�R;,,�8����'

3����������#�$�����$��

)� ���P������������$� ���� .����������"���

F������ ��

Page 21: CEDD - Home of Common European Drug Database

���A� ���A��*&*"�#*"E&"�)<E�(Q<9�?H5H��������)���������������������*�+,-,

5HHA

7H

@H

>H

UH

TH

BH

6H

?H

5H

H

H?HBHUH@H5HH

�����������*2-����88-����

H ?H BH UH @H 5HH

�����������*2-����88-����

��� �����

���F����

(������

57B7;�K�-���5;5�+�-��9�57B7

?H55;�K�-���5;5�+�-��9�?H55

��?;���������1���+

��%9����9K��!&8��%�8�9��9"��(<-��!�- %�'������������� �� !� :������1

��� ����1

���S���

(������

��������������� �������������� ��������������� ��������������

57B7;�K�-���5;-�C�����!*�-?J?

?H55;�K�-���5;-�C�����!*�+,--

Page 22: CEDD - Home of Common European Drug Database

";�()����)09�()�� #0&, ����"�3�8��'�*�9������9�����A���

B@9>H

T79?@ UT

9@7

UU965

UT9BT

UT956

UT9?T

U>955

U7957

U79>7

>H9HT

>H9TH

T59@H

U69BH >H

95H

>?9H@

>?9>H

>69>5

>B9TH

>T9T7

>U976

>>96B

>>9>U

>>9@7

>@955

U@9TU

BH

TH

UH

>H

@H

576H 57B7 57UH 57>H 57@H 577H 577T ?HHH ?HHT ?HH> ?HH@ ?HH7 ?H5H

�����������������F����3�� �(��������

��B;���������1���J

�!��K+���9"��(<-<(,�%�89K�*&-$��'�&�"�K<��9"����-��8�Q9*S��"�(�"&���S

"$��������#�����$��1���#�:������!������������1 �/!�� 0�0

N&��576H;�� ������576HA5765;�� ����������"�����#�-?<,��������$��1��#�!�� �-?<,)-?<-

����S���3��

��6;���������1���<

N&��576H;�� ������576HA5765;�� ����������"�����#�-?<,��������$��1��#�!�� �-?<,)-?<-

�(��������

���!."��9�(<-�*&-$��'�&�"�K<��9"����-��8��"�(�"&���S

"$��������#��$��1���#�:������!���� �����0

679H7

6@976

6@95?

6>95>

6U9HT

6T9HH

6H9>H

65977

659UB

6H9B@

?79T>

?@9@B

6?95@

?7956

5H 5T ?H ?T 6H 6T BH BT

?H5H

?HH7

?HHT

?HHH

577H

57UH

576H

BH�� ������1��J,

?79@7

?79@?

?795B

?@95?

?>9?5

?T97>

??9>?

?69T6

?69?U

??9T@

?59@B

?595?

?6965

?59B@

H T 5H 5T ?H ?T 6H 6T

?H5H

?HH7

?HHT

?HHH

577H

57UH

576H

TH�� ������1��>,

?59TU

?59T5

?H9@T

?H9HB

579H?

5>9TT

5T96@

579>7

5U9U5

5U9HB

5T9?7

5B9>?

5T9UH

5B9TH

H T 5H 5T ?H ?T 6H 6T

?H5H

?HH7

?HHT

?HHH

577H

57UH

576H

UH�� ������1��K,

569@?

569@6

56957

5?9T7

559@5

5H967

79?B

559HT

5H97T

5H9B6

797B

79B>

79BH

@9>H

H T 5H 5T ?H ?T 6H 6T

?H5H

?HH7

?HHT

?HHH

577H

57UH

576H

>H�� ������1��L,

��2�1���������9�� ������#�:������!*�!��

Page 23: CEDD - Home of Common European Drug Database

���A� ���A��*&*"�#*"E&"�)<E�(Q<9�?H5H��������)���������������������*�+,-,

�2�2�I�"&"<!&�<(�(<-T�<�<-�<(�9��%�8�(��!�- %�7������������3�������!� !��1)1���� ����� :*�+,-,

E�3�8����1)1����

���2������������ ���#�����

.����������������9����������3�������!���� �������� ���

F��S������ �����#��� F��S������ �����#���

����H ?T@��������� ??6��������� T9U��������� T95����������5�A�5B 556��������� @6��������� H9?��������� H95���������5T�A�?7� UH5��������� ?6?��������� H9U��������� H9?���������6H�A�6B BTB��������� 5>7��������� 595��������� H9B���������6T�A�67 >6@��������� 655��������� 597��������� H9@���������BH�A�BB 5�6H7��������� TH@��������� 69@��������� 59T���������BT�A�B7 ?�?UB��������� 7@>��������� >9>��������� 69?���������TH�A�TB B�BH?��������� 5�77U��������� 569B��������� T9T���������TT�A�T7 U�>U6��������� 6�H@>��������� 579>��������� >9>���������UH�A�UB >�5T6��������� 6�UUT��������� ?U9>��������� 5H97���������UT�A�U7 >�UB@��������� B�UH5��������� 6T9T��������� 5T96���������>H�A�>B @�H6@��������� U�UT7��������� T59U��������� ?T97���������>T�A�>7 @�@H5��������� 7�>>5��������� >B95��������� BB9>���������@H�A�@B @�6H6��������� 56�?5T��������� 5569H��������� @?9B���������@T�A�@7 T�>>U��������� 5?�>5T��������� 5U@96��������� 5B69T���������7H�A ?�T5U��������� >�H@>��������� ?5B9?��������� ??>9U���������

���!���%�G����� F>���C��������� F>���A��������� ��7C��������� ��7=���������

T;���������1���>I�"&"<!&�<(�$�"&"<( �R;T�<�<-�<(��!�- %����V2���8!��(/! �I�"&"<( ��9*L�K+!9(��"��L&%

3�������!� !������1���� ��#���� ��#�����*������� � � ��#�������������������� �6��������#�"� � *��$� ����;2

�AA�3�K$�"��(��!&8������� ���#�����&��=>�FF�

�!�-�"�(<�-��L��'�$�"&"<!&����"����������� ��������������4��=7�

����3�K$�"��(��!&8������� ���#�����&�����=>F

�!�-�"�(<�-��L��'�$�"&"<!&����"����������� ��������������4���7�

�����������8��������������������������#����� ��������� ������� � ���&������������������������������"� � ��#��������������!� ! �����&����������������������������"� � ��#������1 ��$� ! ��������2���������������� ��#�����

/������������ � ��&�������������������������"� � ��#����� �������!� ! �����&������������������������P�������:��������� ��#���� ����!�������������!

T9UY

795YU9?Y

T?9BY

B9UY

H9>Y

?59BY?T9BY

H9BY

>9UY

T9BYT97YB9@Y

TH9TY

Page 24: CEDD - Home of Common European Drug Database

"";�'"#* �[* **&E�)���ZA���# ,0$,*&*$�%&�+ 0 �G,*&E������(�������"�'��������������"���������9�����A���

��2�������� ������������������D�������6��6��������?����E6�������3�

����(3����������(�������"�'��������������"����������������9����

3'��!�-��% �8�KL�K+!9��(7�R<K�"8�(7���P%0T '(

����#���H &����������������������S����2�����������������������������9�%�������������������������������������M� ��������%��A��N����9�����E��8���������������.� ���������������;

&� ����������9� ��������P���� ������������ K��-���� �������� F���������� � �&-����"<8, !�<�0�&�� �""&�&�� -�� 9�� ��8�K&%%+�K�0L-�� L<K<��"��(-'"7�*�"�8 %�����!<"K&"���&�<(� R���!��9-;"��!'"'��AAC2�9* �6VVV2� �*2� Q�� �<*&,, �(,�%��,L2S��������;

!�<�0�<���(� ����A�������9��������������������������������M������������������A9���-���K�������������������N����K����������J����� ����������2�������������F����������F����������������J�K��-�������������2��;�&���������������������������������������������������� �������� �1�K��-���������������������������� �1����� �������������������P�9������ ��J���� ����������2������������������ ����� ���J�������������������K��-���S��������������������P�9� �������������������������������������������1����1�1�577>;�� ��,:::""";���� ����������2���������KS��������������������P�����K���������8������;�&�F�������1��������������������������������=K�������������8���P����F�������2������ ����������2�������K��-���A����2���K��-���AS��������������������������2����;�

��1���.�D������&�������������P��������9������ �������� ������1��9����F�������1K�������������K��1�K� ����������������F�������K;�1!M��� $H����.�DN4�� ������1�� ���� ������ ����������� ������������ �������;�����A����� ��� �� �������������������K����1����� ����������������������������9����1����������������� ��������9�F�-��������� ��������9� ���������� �� ��������� ��� ��3������ ��������1� �� ��������� F�������2�� ��P������������������� ����������� �����������;� &�� P�� �������� ��1�1� ��� ���� 2����� ��� ����1� P�� ��9� �� �-�18������������ K����9������������������P�� � �9���������K������� ���� ��K����� �� �������������K�����9������ ����2K�1��������K������� ���������������1����1����� ����2K�1;�H� � �$H����.�DN&��������������������A�����P���K9������������������������K9����������F������������������9�����2���=��������9�������� �����9��������P���9� ���������-�18���������������P������K9�2����������M������ �� �� ��������� ��������������� �������������������� ���������� ��N� �� ������������� ������������ ��������������� ������������9� ��� ��� �����-�� ������ ��� ���������� K� ������ ���������� ��������� M�������K� �����N;�&���������P�� � ����������9����������P�� � ���������K9�2������������ �������������������������������������;�&��P�� ���� ���9�����K������� ���9�� ����2K�1�� ���9����8K���� �����A��8����-����������9������1���-�������������K;

&��������������������F�����������*�K;�T;�\�M5A?N���������������������;

!�0���0�>�2 � �����/����/���� @����)������ � ������������ ��� � *�K;� 56;� \A� �������� ��������P���� �������������K��-����������������=���*�K;�5U;�\A���F����������������;

$!�'*����>�B��1��/���*��/����B�;���� F��� ���������9�� ���� ����������� ��9� �������8��������������������������������2� ������������=��-�� ����1��9� �������F��� �����������������������������=���K������������������������������� 8�������� ��������� 2������� ��S������� ������������� ������������������8����� ������� �� ��A8��9������������%��A�����;

Page 25: CEDD - Home of Common European Drug Database

�=�A� ���A��*&*"�#*"E&"�)<E�(Q<9�?H5H��������)���������������������*�+,-,

3��$<�<"<K T�"�-�8�-(�7�T<%T����7���P% � <%�

�������#�����&� �2�����-��������� �3��F� �2���3��� ���-��3��8�AFS3��9� �2�����3���3����F� �2��%������.���2�"��-��3���-����M2��3�F��2�%."�A�N9��2�������� �3��F�.-������!�������������3�� FS3�;

*2����-�������F����-��������8�����������������2���2�3�������S��������3�-��������2���T��6VVV�<R��AAC�<%���<�"���%� �"����<��<T �"� %��-�%T����-* T���%���- *������%� <%����W�""�����$��T<*�-�K��<R��$������-* T��2�

�%��-���

���)������8��������������2�����2��A����3���F�����F������2���3����������S��������2��3��A��������� �3���F��2���3������-��3��M2���2����8���������-��3������S��N;�*2��������������F����-�������3�������3������-��3������S��������������2�����������8���3�8��������3������-��3�����J��C3�8��F����������S�����������D�J��2��3�8���3��D��2��2����������������������3������-��3��3�����-��������2���D��2��2��F-�S������F����������F��8��������������2��&3��,:::"""�F�577>�����������3������-��3�;���8������������������8��3�����-���������D������D�����������8� ����S��3���3 ���������S���D��2����2���38��F��3������-��3�;

�����!&�D2� ���������FA��8�����8��������������F� 3�8������ �����8�����D��2� �2����������F�2���2����-��3��3�����-���;��#)����!�� �� ��&� ��-��� 8�����D2� ��� 2 ���� �����8����-���� 3����S3��;� ��� ��� 8������D��2� 3����S3�����������������8�3��3��8�� ��� ���������3�� ���9�8�� ���82��3����3�� ���9��3���������������F������� ������9�8�� ���8������ 8��������� 3����S3��� ���������� �� 8� ���� �3��� ��� �3��;�&�������9� �-�8��� 3��-����� K-�����9� 8�� ���8������������9��������D2��������������F��������]��FS3�����-���-������FF��D2��������������F��������FF]��FS3��-������2���38��F�&3�����D����;�3� ���#�������!&��2���������F���������8������2�89�-���������8������2�89������������������3�8��9�8-���3A��� �3��3�8���9�K���������8����9�F����������D�����-�8����3���3��3������D2������8���8������������2��3�� �����F�2���2�������8�������2����D���8��������M��3�-������2��8������2��3�8���8���������8����������3�8��N9��-������� �2�������F���8���������3�������� M����� �������F��������2�8N;�*2���������F�8������������3�8����9�8������������FS3�9� �F�2���2�� �����8��� ��� �2����D���8�������;�*2���������F� �D�FS3�9�����]��FS3�9�����FF�FS3�9���� ���������-3����D������8�������-�����D������8���;

*2������������-�������F����-����������3�-��������2���-���3����5A?�F���3����T�F��2��&3��,:::�F�577>;

����������� ���������������������: ����������������-���������2��������������2���2�3������ �3���33���������2����3����56�F�&3��,:::�F�577>������-�����������2��&3��,:::�F�577>9���3����5U;

���)����������������� ��8�� ����� ��������)������C)���"�1 � ����� ���D8 �C"E�������F�3��9���3-������������������ 3� ��� ������ ��3-����� ��� �3��9�D2�32� 3���3����D��2� �2��(."�&� �� �2���� ������� -�2������� �2�� 3���3����D��2�%������ "��-��3���-���� F��������������� �������F�2���2� ���-��3��3�2�����S��� �� �2����8�F������� ��FF� ���3���3����-�;

Page 26: CEDD - Home of Common European Drug Database

"";�'"#* �[* **&E�)���ZA���# ,0$,*&*$�%&�+ 0 �G,*&E������(�������"�'��������������"���������9�����A��>

�2������������ ������66�������?����E6�������3������(3�������'��������������"������������(�������������

�2�2� !�<�0�<���(�&�"�K<���!&8��S

��������$��1���� ���#��� �� �0

����� �����"���������� ?HHH ?HHT ?HH7 ?H5H

�'��������������������9������F��21 6�@B6�N 6�@@5�N 6�@H7 6�@BB��$��1���� ���#��� �� *����� ��� E�����

�'������������1��8�����������P�������9�Y 6>9U 6@9T 6@9H 6@9B�'�����������#��� �� ����� ���������������*�F

N*��������� ��A8����P����������8���������������F������������-���K����������;������������1�������#�%���������������$����1�����%�����������������!���� ���� *����2��N'�3�P��������� �����������

��

�2�2��K9�!�9K.K+ ��!<"K&"���&�-��L<K<��"��(��!&8��(<-T�<�<-�<��,<%�&�,�%�����2�9*�*9K9%���������� ���#��� �� ��������������������� �$�� � !��1�1���� �����������#�+,-,

E�3�8�����1�1����

��P��������� �������#� ����

��������P�����������������K��-����

'� �� ���������������������� �$��

�����4��#�%����&��P�F�����������9�������F��

��� ���#����� *��

���� ���

����9�������F����� �*������ ���

��������9��Y�

�� ��� �����*��F

H�A�5>�� ������1��,�)�-L 5776A?H5H 5�>5B9T���� 5>9>���� 559?����

5@�A�??�� ������1��-B�)�++ 57@@A577? T@595���� U9H���� B96����

?6�A�67�� ������1��+<�)�<? 57>5A57@> ?�6T?95���� ?B96���� BU9?����

BH�A�UH�� ������1��J,�)�K, 57B7A57>H ?�>TU9T���� ?@9T���� 6U9T����

U?�A������� ������1��K+������$� 57B@���������� ?�?>>9U���� ?69T���� 5?9H����-?JB���� #��

����!���%�G����� ��� A�FH�7C���� ���7����� ���7�����

Page 27: CEDD - Home of Common European Drug Database

�F�A� ���A��*&*"�#*"E&"�)<E�(Q<9�?H5H��������)���������������������*�+,-,

���2����5�6��5�����5���������3���"���

3'��!�-��% �8�KL�K+!9��(7�R<K�"8�(7���P%0T '(

�!��K9�!�9K, !�<�0�&� ��"���,�*9��"� �9��( ��&��

����#���H &��� A��������������������&�8�F����� ������ ����OA�E��8���������������.� ��

82)����/�/���?HHUA������������������������&�8�1��S������������2���������""";�3�8������������������;�

3������-��1�2���������;�&�?H5H;�� ��0/�������������;��

!�0���0�>�2 /�' ���7�� �� ��������P��� ��������� 2���=� �� =� �����2�����2�1���9� ������� ��-���������������������������������������P��������������-��57@>�1�9�?HHUA�1��8���������������P�������������E-��1��������M��E"N���������������P�����A����C��;�&������C������������8K�V����������P����F�����1������W9���������������� �����������P���������������9������$(*�#A�����������������������;

C��2����< /�' ���7���2��������� M������N��������K��� F��2��������� ������� ������������������������ ����������� �������M�����N��� �������������;�&�F�����1���A����C�K���������^�3�19��V8��������W���������;�&���� ����������������������������������������3������������� ����������8�����������1���������������F�����1��������8K�����������9�21�8�1��21�8��S��������������� ������ ��������;�

� %�"9*;�9K�(

����#���H &�&�1��������P����������������.� ��

3��$<�<"<K T�"�-�8�-(�7�T<%T����7���P% � <%�

��*�%�����%���U��%����<R��$��I��"�$��%��-�%T��#�%�

�������#�����&� A�������������8����F��2��."�O� A�.-������!�������������3�� FS3�

���� �������4���-8���?HHU�8����������S��F���������8������M3������"""N�-������2����A������D2�32�D��S��3�������2��.���2�"��-��3���-��;�

3����0����/�����3����-3�;�/��F�?H5H����8���������;

����������*� ��� ���7������������32�� �����A�����3�8�����������������2����-���������F��2���C8�����-����F�2���2�3��9��2���2�8��3������C����3�3-��������3��57@>�����2�����������F�.���2����F���?HHU�������2��(�����"�����-���F��������3�.���2�%����32�M("�.%N;�*2��3�3-�����F��2�������C������������2��W3��-����������F�2���2�3��W��2����3�-�����2����������C8�����-����F��2��(������-���3�.���2��������3�� FS3������ �3��M(�.� �N�����2��2���2�3���������-���������2����8��;

&���)1���*� ��� ���7���2��M ����N�8��3��32�����F�8��-3��������� �3���8-�32��������2��2-��2����M88-����N�F���2����D��-����-������8�����F�����;�*2��3��-����8��3������C�����3�����2������F���^����M_��8��3����WN;�*2��8��3��32�����������-�����������������3��-����������3�8�����F��C8�������������3����8��-3��������� �3���F������2������2;��

��T� *�,"��T"� 8�

�������#�����&�*C��������3���!�����&�����������

Page 28: CEDD - Home of Common European Drug Database

""";�0&#/$,E /$���������3��A��C

�2�����6���9��(��

�2�2��K9�!�9K, !�<�0�&� ��"���,�*9��"� �������$�� ��#����������� ����������

�����1��������������(�

����� ����"���������� ?HHH ?HHT ?HH7 ?H5H

?&-�"9(,�*9��"�(�9��$<!!&L&-�"&�<(�G��#�:��)������������ �)� ��� F>��C�=7C���� ����=���=7A���� HAH�>AC7����� FCC�C�=7�����������4����#�%����&�-������1��K��-���N�������!�= ������� ������0 6>5�TUH9?���� U>@�67?96���� 65B�7HT97���� 5T7�>?595���������������K��-�������� ��= ������� ����� @5�65B95���� ??>�>H>9H���� B?B�66T9?���� B65�@6T9H������������P����������������K��-����N������������� �$��������� ����� 0 7BT9>���� 6�>7696���� 5>�6H797���� ?5�?6?95�����������4����#�%����&���������������������������������������K��-��� >?9T���� 5�>5696���� 5B�5UT95���� 5T�H7U9H��������������� ����������������� ������ �$�� ��#����)�� ��

������8�����8K���S������K��-���� TH79@���� UTH96���� ?5B97���� ??@9T���������� �������������������1�����1����

�-������1����88���A2���K��-����������!�= ������� ��������� ��.)��! 56�6@U9@���� ?6�5UB9>���� ?B�@H>9T���� 5@�@6696���������2��K����-������F����K��-��� 6595���� >HU9@���� BU59?���� 5BU9@���������� ���������������#�����������#���� �������:

�-�����8�3��&�8�����A�������������� A A ?�6@?9H���� 5�B>?9U������� �� ���������� � � ��#���������������� ��� !��� ����3��.������

��������P����2���K��-������������������ ����� 5@5�6>79H���� 5UB�BH>9>���� 5H7�76B95���� B5�?H>9H��������������81����9��������������1��#��$������!��� *�6� 6�H?H9H���� B�?6697���� B�?BU9B���� 6�HT>9@����

�/!�<%� �(/"��9K*��9� �$<!!&L&-�"&�<( C��HC�7����� FF��>�7����� ��A��=�7F���� F�C��C�7�����#�:��)������������ �)� �����2�����)����

������4����#�%����&���2�������������������83������������ ������������� 7HH9H���� 5�?TH9H���� 5�UHH9H���� 5�UHH9H������� �� �����#����������� ��1����������%����� ������

���8����������� ��������K��-����3������� ����8��������� BU�T>?9?���� A 656�UB59H���� U55�>>59H������ ����������� !���� ��1�

��������P����F�������������� ���83�������8����������� ������2���K��-��� ?�7HH9H���� 6�THH9H���� 6�7HH9H���� 6�7HH9H����������� ��1���!������� ���������:�� ��������%�����������1��������� .

�����������������K���������������������� ?H�THH9H���� U5�6HH9H���� A A��� �� �����#�:�� ���������)����#

�K+9,�,�*9��"�(�G�$������:��)�� ��F�>7���� ����FF7���� =A�A��7C���� HH��C�7=����������4����#�%����&���2����������������������������������K������$�������1��#�� ������ 66B9B���� UU>9?��� UT>9U���� UHT9B������������������������������������������� @BH9?���� T�BB59T��� 6�?5597���� U�5>U9H�������������������������1������ �����

��S�������� ������������������������ ������ 7>79>���� 5�7?696��� 5�B7B95���� 5�U6T9>������� �� �����#���!��� *�������$��

��1�����������1�����F�����1����S������� A ?6�H>>9?��� B6�TT79U���� TH�76T9U������!�����#����������������� ������� ��� ����

�������������������������������������������������� A 769B��� UB>9T���� 5�5BT9T������� �� �����#� �6� � � �������������������1����

��������P������������1�� ����S������� A UH9H��� 6U595���� ?7B9?�������!��� ��#��������������$���

��������P������������1����������3�1������������� ������ A A A ?>�B@H97�����$����#���� ���������� � ��!��#��������������$���

��K+<%K�!�&"(<�&���"�(��T�<"��<��,�*9��"�( ��HH>7=���� ��C7����� �=7A���� ��7�����#�:��)������1�������1�����1���

3:(/�9� �T9"X�,�*9��"�(�G�#�:��)���)���������*���� �� �����7=���� ��C�A7����� ��FH�7A���� ��C��7C�����*9��"�(�/��!���%�G��������:��)�� C�=���C7A���� ����=�>AC7����� ���FA��FF7����� ���H=�AA�7�����

N*�������������������������������M��������-������P����������N�-����S��������������������������K��-����9�?HHTA���������������� �������������������������K��-�����9� ������?HH>A��������������������������2�� ��������2���K��-������M�E. N����K���������������������������K��-�������;�����������1��������� ������������ �����������#�������!���� .��1� �6��/������������!���� �6�0*���������� �������#��� �� ���$��1������������#����+,,>�� �%���� ��������� ������������ �����������%���� �����6�������� ������/���0�#����+,,L2

�N?HHU;�-�-���-��65A�����������K��-������(�����<-��#���1� ��+,,K����%� ��������������������� �����

Page 29: CEDD - Home of Common European Drug Database

�H�A� ���A��*&*"�#*"E&"�)<E�(Q<9�?H5H��������)���������������������*�+,-,

?B9>Y

UB97Y

B9?Y59BY

H9TY

69UY

H9>Y

�

U;���������1���K

>;���������1���L

�!��K9�!�9K, !�<�0�&� ��"���,�*9��"� %�(��"�(�"&���"$��������#��$�� ��#����������� ����������

3�%(&"���' ��K9�!�9K, !�<�0�&� �L&-�"9(�8�K<�!"&��7�����"� ��� �������#��������!�= ��������� ������������ �����*�+,-,

`�����1��������������(�

E������ ���������� �����1���!���1���D����� 67�BB59B`

*����� ���������������� 5H6�T7H95`

������� ���������'��$��������� T�>BU95`

(�8�S������ ����������)���6����1���D����� U�>TH9U`

$���������������������-����S��������������������������K��-���������� ������������ �����������#�������!���� .��1� �6��?�6HT9?`

����������� ������������������������K��-��������� �������#��� �� ���$��1�����������>B?9@`

��������������������2�� ��������2���K��-���������K���������������������������K��-����M�E. N������ �����������%���� �����6�������� �����5�5BT9H`

3�%(&"���' ��K9�!�9K, !�<�0�&� �L&-�"9(�����!�= ��������� ������������ �����

�>A�C��7�Y

UT69>

5�5HB96

@7@9U

U>>9>

@H9B

5HH966>H9@

>H>96

H

?HH

BHH

UHH

@HH

5�HHH

5�?HH

5�BHH

5�UHH

?HHH ?HHT ?HH7 ?H5H

�������� ��������� �2����� ��-��+��-����� ����������2���K��-�������%� ��-������3�����-����

�������� ���������������$��

+��-����� ����������2���K��-��������$�� ����������� �����

Page 30: CEDD - Home of Common European Drug Database

""";�0&#/$,E /$���������3��A��A

�2����5����;'�����

�2�2��K9�!�9K, !�<�0�&� ��"���( ��&��

��������:�� ��#����������� ���������������1��������������(�

����� �����"���������� ?HHH ?HHT ?HH7 ?H5H

���-89�!��,�% ��""&�&�<(�G�����4��� ��� �� >>F���A7C��� ������=�>7���� �������AC7=���� ����C�AH�7A�����������4����#�%����&��1����1A�������������������������$)��$���$���������� 6>U�HU@97���� U7B�BT?95���� >57�H659H���� >7H�7>696������1��FP���������������1����������������������� 6�5HT95���� B�>T@9T���� B�H6>9U���� 6�7?>9U���� � ��!���� ��������������������������

����KA���������������= ����.� ����! 56H96���� ?679B���� 5@?9B���� 5759@������1���������������� � ��!������������ � 5TH�>T695���� 6B@�@U795���� 6B6�5>B9>���� 6T>�?HT97������1��������������������������� ??�UU>97���� BB�5659>���� BU�6T?9B���� BB�57T9?���� � ��!������������$��

-������������A�����������#�����1��#����$��:�� 6�?759?���� U�HTU95���� B�H>69U���� B�TB>9?��������������������������������������P�F����������������������������� ?7696���� 5�75@9?���� U�6BT9>���� U�7B?9H����:�� �� �����1�#������������������1���� ������������ ����$����� ����

��9%!,�" ��""&�&�<(�G�����4��� ����� A���CH7F��� �A��AC>7���� �=C��HC7����� ������H7������������4����#�%����&��88������ ��.)��! TU�5679U���� 7>�H?69T���� 5H@�H?B95���� >7�B?59?�����������4����#�%����&

��������88����������� ��.)��! TH�H6T96���� @>�BB?9B���� 7>�B@@9B���� U7�67?9T������������8�������88�����������)��� ��1� ��.)��! 5�7?797���� 6�H>>95���� 6�T>?9T���� ?�>U697��������������88�������������� ��.)��! B�5>B96���� U�THB9H���� U�7U69?���� >�?UB97����

�������������83���������������� ��.� � �6� 7T59U���� 7B69T���� 5�B@B97���� 5�U@79?����������������K������������� ��������� 5�HHU95���� 5�?H695���� 77?9?���� 7T>9U�������2������A������������������ 5H�HBU97���� ?>�H@79>���� 67�6?79>���� 6@�6B696������1����!��������6����� �6�

�����������������K��������)����# ?H�6@H9T���� U5�5>@9H���� @7�UB79B���� 7?�@H69U������������K������������������� 6�TT697���� U�T6>9T���� >�@HU97���� @�H?69H����

��+�K�""&�&��G���%� <%�,�%�P� ��H�FHH7H���� �>C��=A7>���� J J�3:(/�9�-��R<-�0�<���( ��&�<(�G�$*���� ������7*����� �C��>>7����� ���FAF7C���� �����H7=���� ���A�H7C������K+9,�( ��&�<(�S�G�$�����7*������E ��A��7����� =��A=7H���� �>���A7����� �F�>�A7������������4����#�%����&0Q�/A����������P����-�������-���K�����������K��-����3�����(�-���K�����������&�8���������8��������� A A ?5�UHT9H���� ?5�UHT9H���������� �����������#��� �6����� ��#������)����#����� �����������'� ���������#�����$���1��� ������ �����

���K+<%K�!�&"(<�&��( ��&�� ���HC7����� ��H7=���� ��7����� ��7������!7*���������������1�����1���

��2��"���T9"��-��"9(�G� �C������:������ J J J J�� ��&�<(�/��!���%�G�������7*����� CAC�C��7H��� ��>CA�HFA7H��� ��=�H�H=�7���� ��=CF�FA�7����

NE�S����2��������������������������������9�8���������9���1�����������1������������������������������������ �� �����#��� � �����������!)�#6� *��� ���#��� ��1*���� �� ����#������������������� ����������:��

Page 31: CEDD - Home of Common European Drug Database

���A� ���A��*&*"�#*"E&"�)<E�(Q<9�?H5H��������)���������������������*�+,-,

�9%!,�" ��""&�&�<(�����#�� ������ �

>79B

59>

6@96

@9H

7?9@

H 5H ?H 6H BH TH UH >H @H 7H 5HH

0����������������K�����)����#

'�������K������������������

*��2������A������������������'�1����!��������#������

�#��'������������83�����

��������9�������������K��������.� � �#�� *������� ���������

�*�88������.)��!

@;���������1���B

�!��K9�!�9K, !�<�0�&� ��"���R;,,�( ��&�� %�(��"�(�"&��7������"� ��� �������#�������:�� ��#����������� ����������*�+,-,

N0�1��FP����������������������K���������������������� *������= ����.� ����!�N�:�� �� �����1�#������������������1���� ������������ ����$����� ����

��-89�!��,�% ��""&�&�<(�����#�� ����.���

U97�

B9T�

BB9?�

6T>9?�

B95�

>759H�

H 5HH ?HH 6HH BHH THH UHH >HH @HH 7HH

������0�1����1A����������������������$)��$���$���������� �

����0�1�������������������N

������������ �$�� �0

0�1������3�������

0�1�������������������3�������$�� �

������G������������A���������#�����1��#����$��:�� �

��(��������������������������������P�F��������������

����������������N�

������������������ ������������(�

������������������ ������������(�

����� ���������

0�1����1A�����������������

Page 32: CEDD - Home of Common European Drug Database

""";�0&#/$,E /$���������3��A���

�2�2��K9�!�9K, !�<�0�&� ��"���( ��&�� %�(��"�(�"&�����,-���'�$�!� ���-89(�Q�5�S��!&!�"9(&,�%�������"$��������#�:�� ��#����������� ��������������������1��#�8"'

) ����

�������������������&�8�����������:�� ��#�������� ����������

F��1����������������

�����4����#�%����&

��1����1A������������������F��������������

:�� ����������$)��$���$����������

��1���������������F��������������:�� ������������= � � ��!

F��1����������������

577TA�������������#�-??>

F��1����������������

577TA�������������#�-??>

���������������� �������������(�

0/��YA������������1�

�#�8"'

���������������� ������������(�

577Ta5HHY���������������� ������������(�

577Ta5HHY

577T BBT95����� >97 5759H 5759H 5HH9H������� >H9@������� >H9@������� 5HH9H��������577U TH79H����� >9B ??B9@ 5>79> 7B95������� @T9T������� U@96������� 7U9U��������577> TTB9H����� U9T ?U@9HN 5@595 7B9@������� 5HH97������� U@9?������� 7U96��������577@ U6?9?����� U96 ?7795 5>69@ 759H������� 56T9T������� >@9>������� 5559?��������5777 >H59?����� U9? 66@97 5>>9T 7?97������� 5679T������� >69H������� 5H69?��������?HHH >7>9>����� U9H 6>U95 5@H97 7B9>������� 5TH9@������� >?9T������� 5H?9T��������?HH5 75T9H����� U9H B5H96 5@59? 7B97������� 5>79T������� >796������� 55?9H��������?HH? 5�5559?����� U9B TH?97 ?H>9U 5H@9>������� ?H79H������� @U96������� 5?597��������?HH6 5�66T9B����� >95 U?69H ?B?96 5?U9@������� ?T59@������� 7>97������� 56@9B��������?HHB 5�BB69@����� U97 UTB9U ?6@95 5?B9U������� ?@@97������� 5HT95������� 5B@9T��������?HHT 5�T>797����� >9? U7B9T ?6U9B 5?69@������� 6B@97������� 55@9@������� 5U>9@��������?HHU 5�U>@9>����� >95 >5B9H ??B9B 55>9T������� 6@@9>������� 5??9?������� 5>?9U��������?HH> 5�UB@9U����� U9T >5@9> ?5@9? 55B9?������� 6?69U������� 7@96������� 56@9@��������?HH@ 5�BBT95����� T9B >T>9? ?579T 55B97������� 6?T9>������� 7B9B������� 5669B��������?HH7 5�B5@9@����� T9B >579H 57T9@ 5H?9T������� 6B69?������� 769B������� 56?9H��������?H5H 5�B>U9>����� T9B >759H ?HB97 5H>96������� 6T>9?������� 7?9U������� 56H9@��������

N*�����������������P�������������������������K� ������A��������������M?96������������N���;����������1������������#���)���������� ��������#����� ��������! ���������� �����/+*<����� ������������(�0*����2

7;���������1���?

�!��K+�R;-��L��'��5�7��!��K9�!�9K, !�<�0�&� ��"���K+'K+0�'J8�K�";!;��""&�&�<(-��9����K+'K+�!�-�&8<K��&�-��R<-�0�<���( ��&������5���!&!�"9(&,�%

'���������8"'��������:�� ��#����������� ��������������������$)��$���$���������� ������������� � � ��!����������1��#�8"'

59H

59T

?9H

?9T

69H

69T

5�?HH 5�BHH 5�UHH 5�@HH ?�HHH ?�?HH ?�BHH ?�UHH ?�@HH

Y

0�1����1A���������������� 0�1�������������

?HHH

?HH7

?HH@

?HH>

?HHU?HHT

?HHB

?HH6?HH?

?HH5

?HHH

?HH7

?HH@?HH>

?HHU?HHT?HHB

?HH6

?HH?

?HH5

! 1

����F����K-�1�0/���������9�����������'���������8"'*����� ����(�

0�1����1A����������������������$)��$���$����������

0�1�������������3������� � � ��!

?H5H

?H5H

Page 33: CEDD - Home of Common European Drug Database

���A� ���A��*&*"�#*"E&"�)<E�(Q<9�?H5H��������)���������������������*�+,-,

5H�;���������1���-,E�

�!��K9�!�9K, !�<�0�&� ��"���( ��&�� %�(�8�K<�!"&��7������"� ��� �������#�:�� ��#����������� ����������*�+,-,

M����-89�!��,�% ��""&�&�<(�-9�!"���!9�9*�" �6� ����.�������������N

�!��K9�!�9K, !�<�0�&� ��"���( ��&�� %�(�8�K<�!"&��7������"� ��� �������#�:�� ��#����������� ����������*�+,-,

M���9%!,�" ��""&�&�<(�-9�!"���!9�9*�" �6� ������ �����������N

5H��;���������1���-,E

*�����������������������6� ����.���

@59@�Y

�������������������6� ������ �

5T9H�Y

��������������������������:��

59B�Y

������������N

�����:�� �059@�Y

(���������������������������������P�F����������������������� �����1�#������������������1���� ������������ ����$����� ����H9UY

0�1����1A�����������������������$)��$���$����������UT9T�Y

0�1��������������� ��!������������ ?79UY

0�1��������������������N

������������ �$�� 0H96Y�

0�1����������������������������� ��!������������$� 69>Y

G������������A��������#�����1��#����$��:�� H9BY

*�����������������������6� ����.���

@59@�Y

�������������������6� ������ �

5T9H�Y

��������������������������:��

59B�Y������������N

�����:�� �059@�Y

'�������K����������������69UY

*��2������A������������������'�1����!��������6����� �6�5>96Y

'������������83�������������9�������������K��������.� � �6� *������ ���������59?Y

*�88������.)��!6T97Y

0����������������K�����)����#B597Y

N*�������� �����������������������;�����������1����:�� ��#�� ������1���*����2�N0�1��FP���A����������9�����KA��������������������� *������= ����.� ����!

Page 34: CEDD - Home of Common European Drug Database

""";�0&#/$,E /$���������3��A���

>6B95

5�?HB9U

5�6@T9H

A U69U

A 6>T96

A 5B79TA 759>

5�?U79B

5B>U9>5B5@9@

>7>9>

5T>797

ATHH

H

THH

5�HHH

5�THH

?�HHH

���� ���> ���A ����

&����5 &����? &����6'� �����$��

E�����:��

��������������

�����������'� ����9Y�������E��$�� *F A @9U>���������������������������������������������A 6595T ����A 559@H��������������������������������������������������������A U9UH

5�5HH95�

5�?HB9U�

5�6@T9H

TU59TB7@9?

BUT9TB??97

UT69T>6B95

@@B9>

5�H?B9U� 5�H?T9B�

5�TU>9B�

5�U>U9H�

5�BBT9?

5�?U79B

5�B>U9>

>H59?U6?9?

TTB9HTH79H

BBT95

>7>9>

75T9H

5�5559?�

5�66T9B�

5�BB69@�

5�T>797�

5�U>@9>�5�UB@9U�

5�BBT95

5�B5@9@

H

?HH

BHH

UHH

@HH

5�HHH

5�?HH

5�BHH

5�UHH

5�@HH

577T 577U 577> 577@ 5777 ?HHH ?HH5 ?HH? ?HH6 ?HHB ?HHT ?HHU ?HH> ?HH@ ?HH7 ?H5H

�� ���� �����'� �����$��

E�����:��

55�;���������1���--E�

55��;���������1���--E

�!��K9�!�9K, !�<�0�&� ��"���,�*9��"9%�(�9��( ��&�&%�(��"�(�"&��"$��������#��$�� �����:�� ��#����������� ����������

�������������E����� ������������(�

�!��K9�!�9K, !�<�0�&��,�*9��"� %�(�9��( ��&�� %�(��K+�%"�K���� �������#��$�� �����:�� ��#����������� ����������

������������E����� ������������(�

AU9U?A559>@

Page 35: CEDD - Home of Common European Drug Database

�=�A� ���A��*&*"�#*"E&"�)<E�(Q<9�?H5H��������)���������������������*�+,-,

�2�����6�B�����S

���������9���������3��0

�2�2����&-����"<8, !�<�0�&� �R<"+'�!&8"&(<%�(�!�"��( %�"9*;�9K��"�(�"&���9*�*9K9%�������"$��������#����$� ������� ��#� �������� ������������� �����������#����!��

����� �����"���������� ?HHH ?HHT ?HH7 ?H5H

�E����� �������������9������������ 5B797����� ?H>9T����� ?UB95����� ?@79U���������$� �������*������*����� ������������(�

�(� ���������3������������������ 2��� ������� 9������������ A56T96����� A5U9U����� ?T9@����� ?T9T������8��%��������� ����������� ��������$��� �!��*������ ������������(��E����� �������������� �YA��� T?9U����� 7?9U����� 55H9@����� 5H79>���������$� ������� ����������1��#������$��� �!���

N�&�6;��F�K���������A��� � ���6;5;5;��������A������ ���������������(�-���K�����������������������������������&�8���������������������;�����������#� � �������<*�:������1��� ��<2-2-2*������������11�1����������#�� � ��##����1� �������'� ������������������ ����������2

�2�2�2�� %�"9*;�9K�(��"�(�"&����&-����"<8, !�<�0�&� ��"��<%(9%� �,<%�&�,�%7��"�!&8<"�����������9-�9(*��!�9��%9"(."7�����2���T�8,�-���2����������"$��������#����$� ������� � !���������� ���������� �%��������������������������*����������<-�"�� �*�+,-,

����� ������"����������

���������������� ������������(�

��������������������&�8���������K��-���������� ���� U695������������������$� ������� ��#������� ����� ��##����1����������� ����������

������������������������-�����A8�3��K��-��� ??9>���������������������� ������������ �������.�������� �����

��-������1����88���A2���K��-��� ?97��������������������!�= ������� ��������� ��.)��!

���������P����2���K��-����������������� ������ 5>9?���������������0�1������F�����1������2�����1� H97�����������������: ���!� �� !������������ ��� ����

��K9�!�9K, !�<�0�&� ��"��<��9- %�;�( %�"9*;�9K�/��!���% ��F7C���������������#��� :�������� 1�������� ������ ��������)������C)��+������

�(�-���K�����������&�8���������K��-���������� ���� 5@?9@������������������$� ������� ��#������� ����� ��##����1����'� ������ ����������

����!���%�G����� �HA7F��������������

Page 36: CEDD - Home of Common European Drug Database

""";�0&#/$,E /$���������3��A��>

�2�2���-�<!&�<��&""<8&%+7�����2���T�8,�-���2�����������.��#�� � *�<-�"�� �*�+,-,

����� �����"����������

��������F��1���������������������������

�����4�#�%����&����������F��1������

�������������� ��%����� �

�������������9������1����

�������� �*���������(�

���������� �

��(�0*�R<"+'�!&8"&(�G�"�� :���)����������)��� ���>H�FA���� =H��FA���� �F=��>A�����������4����#�%����&��������N�����$��1�0 5�?6U�7B6��� BU@�777��� 5H7�577��������3�����K������� ��.�����!��������1 BT��� 6@��� 5BB��������F�������������K���������P����������������1 @�UT5��� >�5?7��� B@�6?U�������� ���������������K�������6���� ��������������1 T�5TT��� ?�?U5��� ?�6U7���������1�����F��FP������������ ��������������1����� 5�?6@��� U>H��� >56������������������:���� ���#������ � �� �����#���:���� ������������������������� U�UUH��� 5�T7U��� 6�B5H��������!0*�R<"+'�!&8"&(,S�G����� :���)����������)����E >==�>�=��� �>H�==C��� ��>�=�A�������!���%�G����� ��H�����F��� C�A��=���� �HA�>HH���

�2�2�2���!��(�0*�R<"+'�!&8"&(���-�<!&�<��&""<8&%+&%�(��"�(�"&�������-�<!&��/��!�K���!�- %�7����2���T�8,�-���2

�����������"$��������#� ���.��#�� � ��������$��������������� � !���������#�� �*�<-�"�� �*�+,-,

*�������������9������1����

��������#�� �*���������(�

)��N

��$��1�0

!�����K��������.�����!��������1

���������������K�����

��P����������������1

<�������A����������K�����������

��������������1

&�1������F��FP�����A�

�������� ���������������

�1����3N�

������������������

����A����������8����������

������������

5������� ��%�-� BT?�>B>���� 5@�������� 6�65U���� 5�7H7������ THU������ 5�5>H���� =>A�FFF������5�A�5H 5T�BH5���� 5B�������� ?�7?@���� 65>������ 5TU������ 6T>���� �A��C�����5H�A�TH >TH���� U�������� >?T���� 6H������ @������ UU���� ��>H>����

TH��F���������$��>,� 5H5���� A�������� 5UH���� T������ A������ 6���� �FA�������!���%�G����� =FH�AAA���� �H�������� C���A���� ���F������� FC������� ��>AF���� =H��FA�����

�����1��������������(�

5������� ��%�-� 6@�76>���� B�������� 5�57H���� 6>H������ 55@������ ?TH���� =��HFA������5�A�5H 6T�T57���� B6�������� 5H�H@U���� @6H������ B?B������ 5�55B���� =H���>����5H�A�TH 5B�?>7���� 7>�������� 5T�U?6���� T>7������ 5>5������ 5�?T>���� �����>����

TH��F���������$��>,� ?H�BUT���� A�������� ?5�B?>���� T7H������ A������ >@7���� =���C��������!���%�G����� ��A��AA���� �==�������� =H���F���� ���FA������ C�������� ��=������ �F=��>A����

N!���9�F���������9� ����������������P�����:������1� ��.�����!*���P��������*�6���� �������N&��� �F�������F��1������������ ���8��������;�������%� �������� ��������������������������1����!��23N����������:���� ���#������ � �� �����#���:���� �

Page 37: CEDD - Home of Common European Drug Database

�F�A� ���A��*&*"�#*"E&"�)<E�(Q<9�?H5H��������)���������������������*�+,-,

Page 38: CEDD - Home of Common European Drug Database

"<;�&#��;�&,&����,,$*$�&"�)���# ,0$,*&*$�&"��������������"����9��������������A��C

"<�5;��)(#'�,"��,,$*$� E���������������

�������

"<�?;�*�%�)�#�*'�("��,,$*$� E���������������"

��2��������������� ������6����66�����������

���6��6������������6��E6���"�9���'3���������������������"�������9�������������������(�������(�"

Page 39: CEDD - Home of Common European Drug Database

�H�A� ���A��*&*"�#*"E&"�)<E�(Q<9�?H5H��������)���������������������*�+,-,

3'��!�-��% �8�KL�K+!9��(7�R<K�"8�(7���P%0T '(

&��������������������8�����������������1���(/��"�!;��K9�!�9K, !�<�0�&���""&�&�� -'"��!'"'��AAC2�9* �6VVV���2��*2�Q�<*&,, �(,�%1��,�*2S�9����*9K-�$�L�&�&-'"�-�%��"(�!;���CG�AAC2�QV��2��2S��<-82�-�%��"���-�%��"(�! (2

�&��9%!����#���H 4�� A� �&��M ������������������&�����K����������N�5T5B;���;�V������������������������������+�������W�"A"";��8K�� �����������������������������������������������S����2��������O

� A�%�������������������������������������P�� �����������K����;

&� ��88�������������� ����������� F��� ���������9� ���� ������� ���� ��9� ������ � 8������ ���������������� ���������2� ������������=��-�� ����1�������������������;

/**0������������8���������������9��������������������������81��19������������K� �����2�����������������������������������;�*�88������K��-���b��� ;�B6;�\�M5N���������c��9���������������F������������� ��������������������� ��������9�������� ���2�������8����������8�������� ����������577>;�� ��,:::;�� A����M� �������4�*�K;N����2���������������8���������������������������K��-����S�������������������;

��D�� I�H �� Q�1$� D��!� �1 DR�M � ��H��� �H��M�D� /�� DI$� Q�1S� �H��M�D0&� � ����������� K� ������ ������������ �� �������������F��1��������88���9��������2������� �1��8���� �� ���14���������������������8��������������������F�����������������������������88����F��1������������������K� �������������������� ���������F����1���O

��8���� � K����������4������������������������ K� �������������������� ��������9�������9� ���2�������8������������������8������������K����K������88���;&������������K� �������������������� �������������� ������88����������88��������������?HHB;��8������5AK��������F��K����7H��8;�?HH>;��8������5AK�����BT��89�?HH7;�-�-���-��5AK�����6H��89��������������������������������� � ���F��K����6H��88��������������1�����2�������2�;�&�8���� � K��� F��1�������������� ��88���� ������������� 9���������� %�#"�� ���������� ������2�������2�;

������� ��/**0���������������������M*�K;�T;�\��������N9� ��������������������K��-�����M*�K;�5T;�\��������N�K��9���������������F������������� ���������������������������� ��������������2�������8��P�������������� �������������������8�������� ����;�&�����������88����J����������������������������������88���F��1��������������������P��J������ ����������P��K������9�2��������������88����F��1���������F��K��������� ������2�������2�1;�(���K��-�������������88�������9����-������P�������������������������������������������-���K��9� �����������K��������������P�;

TD��� �� �&������ ;�T?;�\���������������������9�������������������F���������������� ��������-���������� ��� ���� �����FP�������9� ���������� �-����� ��� ���� ������� M���������N� ������ ������� ���;� Z����� ������� ����9� ����� � ����������� ���3��=� �-��� ������� ��� ������ ������������������ ��������� ������� ������ ����� ���;�&���������������������������������� ��������������� ���������������������P��P����������������9��������������������������8������������� ��� ������������ M�-����8�����A ���������N� �� ���������� 3��K��1�� ���������9� ���������� ���������8����� ����2����P�������������� ��� ��������� ������������������������K������� ��������FP������������;&����������9��������3��=9����������������������-��� ������������ ������������FP��������������������� ��������9�3�������������������P����������������K��-���M����������88���������N;��1���.�DH �� �1 M1&������������9�����������������F�������������P������ ��������F�����������������;�

��.�1M DI�U��$M.�! M1��#��!���N��.����U V�U�1!M���$H����.�DN�M ��H� � �$H����.�DN*�$����������#�1���.�D��������!�1�IQ� �P�����������������������������������P�����������������������������88���������K��-��;

��G�2�����6���66���������������������

Page 40: CEDD - Home of Common European Drug Database

"<�5;��)(#'�,"��,,$*$� E�������������������A��A

����@��;�B���D���/�)��E��/**0��������������?H5HA������F�K�����9����������88������������������������1�������������1�1������K���;�&���88�������8����������A������88����������� ���K��� ���������� ������9� FP�������P����1�9�2��������������������� ���� ��������������������M"<;�F�K�����5;��F�K�����5;6;5;�J�5;6;T;���������N;&���88����K�����������1�K������������8��������������������8������� ��������������1��������������������������1�1�5H?�577T;�M<""";�?T;N�E��;����������?;���;�������������������;

�: � ��)��<� /������������� �� �������� �8K����� S��������� �2���� K� ������� �8����� �8�� ����� �8K��9� 6H� �8��21�8�������������;

()��/����< ��/**0��'���/@/�)�/���577U;�K�-���5AK������F�������1������������M*�K;�T;�\��������N�������������������������8���������9� ������ � �1�2���� M�������N� �8���� ���������� F��1������ ��88���� ���2������ 2���K��-����3�����S���������b*�K;�57;�\�MTN���������c;(��3���-������1�� ��88���A2���K��-�����������9���������8����9�����������������������-���� F��1�����9� ������������������P������1��F��������1����������� ���2�1��������P����������������88����������;�����������������������������������������/**0�����1)���<���������������������������������������������������������������������������������������

*�88���������8������������ a �������������� ����1���88�������8�

�������������8������8K���������

*�88������������9�Y a ����������������88���������8������������� C�5HH����������������88������K��-��������

��-$���9K JK+�-8�(&K+ ���K9"+�9��K+�-8�(K<%�<!&� ��0L����#���H &�A� �&��M ������������������&�����K����������N4

5T5B;���;�W�1M D M1 �D�� I�H ������� D��.���C���M A�";����""";`�,8KO575B;� ��;� WC���M � �� 1!��.1����DH �� �IQ��� �1M�! $$U.�U�A� 3���� ����������� ������������� ���������������������S����2��������O

��A�%�������������������������������������P�� �����������K����;

�����0� '�2��1��/�2 ����0�2���K��-���4������ ;�BH;�\�M5N��������������F����������������;

&����2������A���������������������8��������������>HYA;

3����: ���)��<�B�������������������9������21�8������������21�8���������� ;

��0�2��:�:;����/1�������������9�������������21�8�F�������������������8������������������P����;

32��1��������/� ��A@���������������������8���������������9�����������������J����������������������������������J�?HH>A������K������������9�?HH@A���THYA��������������������8����������� ����9�?HH7A�������K����������������;�&�8�S��������;�'����������K� �����2��������������������������K� ���57@T;����3�-��5AK�����577@;��8������5BA��9��K��?HHH;�K�-���5AK������������� ������������P��;�?HHHA?HHT�� �������K=��-��21�8�� ������O�?HHU;�� ��������������������2 �������;

32��1��������/� ��A@��K��-���4������ ;�B?�&;�\�M5N��������������F����������������;

�����������88�����8K�����8�����8������8��������������>H�YA9��������2��2�K������K�����������������2 ���C���������������;�?HHU�1�������������C������������������F��K����2 �����������������������������>HYAO�� ?HHHA������T5�HHH���O�� ?HHTA������@6�HHH���O�� ?HH7A���5HH�5HH���O�� ?H5HA����5H?�7HH���;

3�!���: ���)��<�B�������������������9������21�8������������21�8���������� ;

3��$<�<"<K T�"�-�8�-(�7�T<%T����7���P% � <%�

�!8!C����8�&"�

*2��3�2�����S���F�2���2����-��3�����8� ���������2���T��6VVV����<R��AAC�<%��$��,�%�P���<R��$��T<8��"�<-+�$��"�$� %��-�%T���%���$���<*�-%8�%���-��-���CG�AAC2�QV��2�2S�-�K�"�� %K��$�� 8�"�8�%��� <%�<R��$ ���T�;

`�?HHUA������-���*&+��8=������K���;

Page 41: CEDD - Home of Common European Drug Database

=��A� ���A��*&*"�#*"E&"�)<E�(Q<9�?H5H��������)���������������������*�+,-,

� T(J��+

�������#�����&�A� �&��M(������������3���-� ����������N�(;�5T5B�%�8��&�W������� ����������� ���������$!A����)��2������4����-��������� �3�����2���3�����3-�����8���������3���O

A����������� ���-� ���F�%������.���2�"��-��3���-���;

/��F���3�A8���C3�-�����������3�����F�8�F���������FF�F������F�3��9���3-������������������3� �����������3-�������� �3��;

� ��'*�2�� ����3�2�����S�����3���F����383����F��D�������������-��3�������������;��������������8�����M3��������S���F�3�8-�������3���������-��3����3����B6;��-���3����5N�D2�D������3���-�������D����-�����2������-��3��8����� �� �2�� S���� J� ��3��� �� �2���� ��� F��D���� �2�� ���� F� �2��� 8����� ��� ��� ������� �� 8�� � ��3������ ���-��3��3�����-����SC�������2��&3��,:::�F�577>;

���.)��!�������#������� �������#� �� ������������� ����/�� �$� ��.)��!0&���3�A8��8���F�����2��3�������F����-��3�9�D2�32�3����

A���3�A8�9��2��2��32�����F���3�� ����8��� �4��2�������������D���������-������2��8�����F����-��3������2�����-�������8����3�� ��������S��F�����2��3�������F��2�����-��3���������2�8O

A��2������F������������8��� ����3�A8�4��2�����-������3����-�������D������2��S���9���3������2�������F������2��3�������F��2�����-��3���������2�8�������������������2�������S��F���2�������F������������D��;"F��2��8������F���3�A8��8���F�����2��3��������2���-�����F���3�A8������C��-��7H�����F���5�&8����?HHB;�����5�&8����?HH>��2���-�����F���3�A8�����BT����9�F���5�&-�-���?HH7��2���-�����F���3�A8�����6H�����D2�32��2��2���2����-��3���������������C���������������� ��-��8������D��2��C��-��6H����;�*2���-�����F�33��������3�A8��J����������8��� �����2��J�����������D2�32��2��(�����%�2�������������3���"�����-�������C������2���������;

"�� ������ ��'*�2������8������������-����8�����M33����������3����T�����2��&3��,:::�F�577>N���8�����������������33����������S�� M33������ ����3����5T� ��� �2��&3��,:::�F�577>N� �F���3����-�S�� F��D������3���d-��3��F���33-8�����33������D2����2���2������-��3���C����������2���2�������F�����2��3�������F� ���-��3���2�������;�*2��33��������3�A8��3�����8���J�����������F��2��8�� �-�����-��3������������3�A8��8������J�F�����������������9��2��8�������������C�������D��2��C��-��������;�*2�����3�� ����33����������������8��������33����������������������������33��������3�A8���-�����2������33�����;�

��������������������&� �2��&3��,:::"""�F�577>9���3����T?�8� ����� �2����33�����9� �2��288���� ���� ���-�����-������C��3������2���2���D������������2���2���33-8���9������2��D�����2��D��8�3����2���M33������N;�&���33-8�����33�������F��2�����-�����������K-�����-������8-���3�D������-������3������-��3����� �3�;�*2�����������3�-��������3���C������������������������2���������F������������D���������������F��2�����-���9�������2����������������C�����S���-���F��2�����-����3��D��;�&�8�����2 �����-FF�������33����������2��3-����F9���3���3������2���2���8���3�8�������8-���3�D�����������������33������2���2�3������ �3��M�����������������33��������3�A8�N;��������������� � &���������2��33-������2��3���d-��3��F��2���8�3����������F��2��33-8�����2�����-����8�3�����;�

��#)����!�� �� �� *� �� � � �#� ������� � :��� ��1� ����������� ����$��!� ���� �� ���� � � ��1�� ��� ��!� �������� ������������ ������J���3�� ����8����������S������D�����2�9�������������8��2���2����-��3��3�����-����J����3���F�33-8�����33��������������������33������2���2�3������ �3�����33��������3�A8�;

��1 ������D4� ���E�� ��'*�2��������8�������������3���3���������������3�A8��3�����������������?H5H;�*2���-�����F���3�A8����������3�����2��F-����-�����F��3��������8�3�� ����F��2������D2����2��3���2�����-��� ����F���������������2��������F����2����8��;�M�-�328����5�F�328����"<9�������5;6;5;�J�5;6;T;N*2��32�3����3����F���3�A8�������3�-�������&88����C�?�F�0 �������� �����5H?�577T�M<""";?T;N�������3������������F���������������������������������3����;�

(����2��������:���������� ������2�����D��3�3-���������������33-����2����3�������F��2������S��D��2������ �����F������2�F�6H�3��������;����������!1*��2��F��� ��'*�2������ �)� ����F���5�+�-��9�577U��2����8�����2����8������2����F��2����3�A8��F���2��8�����F������������D����������3��M3����3�N�3���F��2�����-����8��������������M&3��,:::�F�2���2����-��3�������3����579��-���3����T9����-����8�����J�&3��,:::�F�2���2����-��3�������3����TN;*2�����������8����]����3�A8��3�����-�������3���F�33���������32���A�-��������3�A8�9���3�A8��8���F�����2��3�������F����-��3����D��������3�A8���-����8-���3�2������3���������FS3���3��-��;

��� ����������� ��'*�2�/���� ������-�����F�8������

����3�A8� Z �-�����F����3�A8�������-������2��8�����-�����F��3��������������2��8�����

�

��%���F�8����������3�A8�9�Y Z ����� ������-�����F�8����������3�A8���-�������2��8���� C�5HH���-�����F�8�������������������3�A8������2��8����

Page 42: CEDD - Home of Common European Drug Database

"<�5;��)(#'�,"��,,$*$� E�������������������A�=�

�-�K%�%T+��%��T<%P%�8�%��,�%�P���%��T$ "�JT�-��R��

�������#�����&�A� �&��M(������������3���-� ����������N4(;�5T5B�%�8��&�W������� ����������� ���������$!A��2��������2X�8��O(;�575B�%�8��&� V��������� ��� �6����� ��#������)���� #A9� )� ���-��������� �3���� �2���3�����3-�����8���������3���O

A����������� ���-� ���F�%������.���2�"��-��3���-���;

'� �� �����������*�������2��������4��1��������4����������������������2��&3��,:::"""�F�577>����2������S���F��2��3�8-�����2���2����-��3�������3����BH9��-���3����5;�

*2��8�����3�����3�S�����������S������2��>HY�F��2������� ������������;

(����2��������1�)�������*�������2��������4��1��������4���3�8-������9����F�8���F����2�3�8-������D2������2;

8)1�����������4� �� �����-�����F��2������-����9�D2���3�� ������S��F����������������-������2���� ������2;

& ��'����������2���2����-��3������S�����3�29�F�D2�32��C8������F-����S��3�����?HH>9����?HH@�S��3���THY�-�����33-���������������2��3�������-����9�F���?HH7��C8������F-����S��3�������2��."�;�!2���A3���F���J�����������-��3��������������J�D��F���5���32�57@T���5B�&8����577@9��2����������-3����5�+�-���?HHH;�*2�����F�?HHHA?HHT���F�����+-��O��2�����F���?HHU�����������2��� ����;�

'� �� �������� ���� ��'����� ����� ��� ��� ������������ �2��&3��,:::"""�F�577>��� �2������S���F� �2��3�8-�����2���2����-��3�������3����B?�&9��-���3����5;

"����-�����8��������>HY�F��2�� �����D���8���3���������M-�����������F���3�A8��3�3-����N9��-�����2����-����2�������C3�����2�����2����C��-���-���D2�32����������������2���D;�*����?HHU��2�����2����C��-���-���F�32���A3���F����2�������C3����>HY�F��2���-������-���F������-��D���8������2O

�� ��T5�HHH�.G�����?HHHO�� ��@6�HHH�.G�����?HHTO�� 5HH�5HH�.G�����?HH7O�� 5H?�7HH�.G�����?H5H;

(����2��������1�)�������� ��'����������3�8-������9����F�8���F����2�3�8-������D2������2;

`�*2�����3���3����D�����������?HHU9���������3�����3-�����������S3�����-����;�

Page 43: CEDD - Home of Common European Drug Database

=��A� ���A��*&*"�#*"E&"�)<E�(Q<9�?H5H��������)���������������������*�+,-,

5HH

5?H

5BH

5UH

5@H

?HH

??H

?BH

?UH

?@H

?HHH ?HH5 ?HH? ?HH6 ?HHB ?HHT ?HHU ?HH> ?HH@ ?HH7 ?H5H

[

��*�88������������C8����������3�A8�

�������8��K-�1���88������������C8����������3�A8��8�����

��'�-��1������������N���0���� ������������N

�2��������������)'��

�2�2��&��9%!( ��&��QR;(/%+* �����S��������:�� ���� ��.)��!�/��1������0

����� ������"���������� ?HHH ?HHT ?HH7 ?H5H

�*�88��������9������1��������:�� ���� ��.)��!*���������(� TU�5679U���� 7>�H?69T���� 5H@�H?B95���� >7�B?59?������������4����#�%����&������-������1����88���A2���K��-������F������������9������1��� 56�6@U9@���� ?6�5UB9>���� ?B�@H>9T���� 5@�@6696�������������!�= ������� ��������� ��.)��!*���������(��&��-������1��2���K��-������������88�������������P�9�Y ?69@���� ?697���� ?69H���� ?69>�����'�����������#�����!�= ������� ������%������:�� ���� ��.)��!*�F�&���88�����������������;�&�8�����P�9�Y >9H���� U95���� >9U���� T9B�����'�����������#� ��.)��!�%������:�� ��#���*�F

�2�2�2���&"(�-�����(��"�(�"&���Q��I�����S���������"$��������#�����������/������#����0

*��K����-���������F������������������������3�����!��$��1������1 ��#�#���)��������!���� �� ?HHH ?HHT ?HH7 ?H5H

�'�-��1��������9����F����8�� ������1 *�(�E�� �� @>�UBT���� 5T@�6B6���� 577�@6>���� ?H?�T?T������������ �a�5HHY���'�$��� �!���Y�-,,F 5569>���� 5H@9@���� 5HH9B���� 5H596�����(���1��������9����F������������1 *�(�E�� �� TT�>@T���� 5H6�5B7���� 5?B�55U���� 56?�UHB������������ �a�5HHY����'�$��� �!���Y�-,,F 5559B���� 55H95���� 5H59@���� 5HU9@����

��������������3�������%�1 ?T�THH���� T>�HHH���� >5�THH���� >6�THH�����������1���A����C9�������� �a�5HHY� 5H79@���� 5H69U���� 5HB9?���� 5HB97�������� ������������:*���$��� �!���Y�-,,F

5?;���������1���-+���&��9%!( ��&�7��!��K+�%��-��L��'��&��9%!( ��&��9���!��";!;�9* �,-���'�&�"�K(�-������!&!�"9(<��%/*�(��9��

'������������ ��#�:�� ���� ��.)��!*�:�� ���� ��.)��!������!�����1�� ��$��1������1 ��#���$��� �!��

N&����K����-���������F�����������������"�����#�#���)��������!���� ��

�*�88������������:�� ���� ��.)��!

������8��K-�1���88������������:�� ���� ��.)��!������!

��'�-��1������������N���8�� ��$��1������1 �0

Page 44: CEDD - Home of Common European Drug Database

"<�5;��)(#'�,"��,,$*$� E�������������������A�=�

6�BUT 6�B@U 6�B56 6�B>6

5�B5?5�?T?

5�5?75�H66

A

THH

5�HHH

5�THH

?�HHH

?�THH

6�HHH

6�THH

B�HHH

?HHH ?HHT ?HH7 ?H5H

*�88������K-��-��������9������F���� ���#��� �� ����������� ��.)��!*����� ��� �

*�88�����������������9�������� ���#�� ��.)��!��� *����� ��� �

�2�2��!���<���9*,�%�,�R�L�!;�/���9��R<"+�8��,�%�"9*;�*�"�8�%%+ ��&��9%!��������/��!�R<K"�"'�������Q���� �!� (� �����<(S������!�������#����� ��.)��!��� �������������������%�!�������1�$��!���/ ���� ����������0

����� ������"���������� ?HHH ?HHT ?HH7 ?H5H

�*�88������K��-��������9������F� ��������6�BUT�N ��������6�B@U�N 6�B56���� 6�B>6�������� ���#��� �� ����������� ��.)��!*����� ���

�*�88���������8������������9������F� 55?9T���� 5H?9B���� @79>���� >U96�����"���!��$��1���� ���#��� �� ���� ��.)��!*����� ���

�*�88������������9�Y� 69?���� ?97���� ?9U���� ?9?�����'�����������#��� �� ���� ��.)��!*F

�*�88�����������������9����� 5�B5?95���� 5�?T?9T���� 5�5?@97���� 5�H6?9T�������� ���#� ��.)��!��� *����� ���

�*�88�������8������9������ B5�5T@9>���� 6>�6@B9>���� 6?�>TB9B���� ?>�@T69T�������� ���#� ��.)��!���! *����� ���

�*�88��������9������1���� T?�B5@95���� 7H�B@697���� 5H5�T>H97���� >B�56@96������:�� ���� ��.)��!*���������(�

������8��K-�1���88��������9���� 5�?>B���� ?�B?H���� 6�5H5���� ?�UU?������:�� ���� ��.)��!������!*�(�

������������K-�1���88�������8 ?7���� 6H���� ?7���� ?>��������.)��!���! ������

N'�3�P��������� �����������

56;���������1���-<

���&��9%!-��L<K<��"��(�9�����&��9%!��������(��"�(�"&��"$��������#��� �� ����������� ��.)��!����� ��.)��!���

*�88������K��-��������9������F���� ���#��� �� ����������� ��.)��!*����� ���

*�88�������������������� ���#� ��.)��!��� *����� ���

H

Page 45: CEDD - Home of Common European Drug Database

==�A� ���A��*&*"�#*"E&"�)<E�(Q<9�?H5H��������)���������������������*�+,-,

6>�6@T

7H�B@B

5H5�T>5

?>�@TB6?�>TB

B5�5T7

>B�56@

T?�B5@

H

?H�HHH

BH�HHH

UH�HHH

@H�HHH

5HH�HHH

5?H�HHH

?HHH ?HHT ?HH7 ?H5H

*�88�������8�9��������.)��!���! *����� ���

*�88��������9������1����:�� ���� ��.)��!*���������(�

5B;���������1���-J

�2�2�2��&��9%!�������<(�L<KT08��!�- %� �,<%�&�,�%7���������������"�����#� ��.)��!� !��1�������*�+,-,

+�3����1�������

*�88���A������9�������1�����:�� ����� ��.)��!*�������������(�

*�88�����������������.)��!���

*�88��������8������.)��!����!

����9��������� �*����� ���

���������88����������� ��.)��! T7�>B@9?���� >?T9?������ ?6�65@96�����0�������8�������88���������.)��!���������)��� ��1 ?�U759B���� ?H>95������ 7U>96�����'���������88�������������� ��.)��! >�HUB9B���� 6697������ 5�B769>���������� �K�=���88������'� �$� ��.)��! B�U6B96���� @B95N ?�H>B96��������!���%�G����� C=���H7����� �����7>,S �C�H>�7>����

N*��������8���� ���������9��������� �1��8���� �� ���1���������M5>9@�����N����������;���� ����������1���� ���#� ��.)��!��� � 1���� ��� �$���������1�#��������$������ �$�/-L*B����� ���02�N(���������������� �1��8���� �� ���1��������M5>9@�����N�������9�������������� �������������������������8�����;��������������1���� ���#� ��.)��!��� �����1�#��������$������ �$�/-L*B����� ���0� ��� ���� ��� ���������� ���#�����$� ��.)��!2

���������3�K<�!"&�7�[���"� ��� �����*�F

+�3����1�������

*�88���A�������

�:�� ����� ��.)��!

*�88�����������������.)��!���

*�88��������8������.)��!����!

���������88����������� ��.)��! @H9U������ >H9?������ @69>�������0�������8�������88���������.)��!���������)��� ��1 69U������ ?H95������ 69T�������'���������88�������������� ��.)��! 79T������ 696������ T9B������������ �K�=���88������'� �$� ��.)��! U96������ @95N >9B����������!���%�G����� ���7������� ���7������� ���7�������

N*��������8���� ���������9��������� �1��8���� �� ���1������������;��� ����������1� ��.)��!��� � 1���� ��� �$���������1�#��������$������ �$2

���&��9%!���%��<(�9�����&��9%!( ��&���"�(�"&��"$��������#� ��.)��!���! �����:�� ���� ��.)��!

*�88��������9������1����:�� ���� ��.)��!*���������(�

*�88�������8�9��������.)��!���! *����� ���

Page 46: CEDD - Home of Common European Drug Database

"<�5;��)(#'�,"��,,$*$� E�������������������A�=>

�2�2�2��K+9,��&��9%!�R<%�<��,,������ ����������3����������#������ ��.)��!

����� ������"���������� ?HHH ?HHT ?HH7 ?H5H

�*�88�����������������9����� 5�HT79U������ 75H96������ >@695������ >?T9?���������� ���#� ��.)��!��� *����� ���

��������������88����������2��� ��������������9�Y >T9H������ >?9>������ U79B������ >H9?������������������������������������� �� ��.)��!��� *�F

�*�88�������8������9����� 66�?B79H������ 6H�56H9>������ ?U�TT79B������ ?6�65@96���������� ���#� ��.)��!���! *����� ���

��������������88�������82�� ��������������9�Y @H9@������ @H9U������ @595������ @69>������������������������������������� �� ��.)��!���! *�F

�*�88��������9������1���� 67�UU@9H������ U7�T?596������ >7�BHB95������ T7�>B@9?��������:�� ���� ��.)��!*���������(�

��������������88�����������2�� ��������������9�Y >T9>������ >U9@������ >@9?������ @H9U���������������������������������� ��.)��!�:�� *�F

������8��K-�1���88��������9���� 5�576������ ?�6H>������ ?�77H������ ?�TU?��������:�� ���� ��.)��!������!*�(�

������������K-�1���88�������8�������.)��!���! ������ 65������ 66������ 6B������ 6?������

�2�2�2��+�-8�(&�<"&� ��&��9%!�R<%�<��,,������ ����������3����������#������)��� ��1� ��.)��!

����� ������"���������� ?HHH ?HHT ?HH7 ?H5H

�*�88�����������������9����� ?6B9?������ ??H9U������ ?5@9?������ ?H>95���������� ���#� ��.)��!��� *����� ���

��������������88����������2��� ��������������9�Y 5U9U������ 5>9U������ 5796������ ?H95������������������������������������� �� ��.)��!��� *�F

�*�88�������8������9����� 5�B>T9B������ 5�?6B9>������ 5�H7T95������ 7U>96���������� ���#� ��.)��!���! *����� ���

��������������88�������82�� ��������������9�Y 69U������ 696������ 696������ 69T������������������������������������� �� ��.)��!���! *�F

�*�88��������9������1��� 5�@?>9B������ 6�HTH9H������ 6�UH?9T������ ?�U759B��������:�� ���� ��.)��!*���������(�

��������������88�����������2�� ��������������9�Y 69T������ 69B������ 69T������ 69U���������������������������������� ��.)��!�:�� *�F

������8��K-�1���88��������9���� 5�?67������ ?�B>H������ 6�?7H������ ?�>@?��������:�� ���� ��.)��!������!*�(�

������������K-�1���88�������8�������.)��!���! ������ U������ U������ T������ T������

Page 47: CEDD - Home of Common European Drug Database

=F�A� ���A��*&*"�#*"E&"�)<E�(Q<9�?H5H��������)���������������������*�+,-,

�2�2=2��"���� ��&��9%!�Q.!�8 �,�"�����(�9��R<K"�"(<!&� �8�K,���K��9��(S�R<%�<��,,������ �S

����������3����������#��������� ��.)��!�/�������������������� ������� � 0�0

�

����� ������"���������� ?HHH ?HHT ?HH7 ?H5H

�*�88�����������������9����� TT96������ B595������ 6?9T������ 6697���������� ���#� ��.)��!��� *����� ��� ��������������88����������2��� ��������������9�Y 697������ 696������ ?97������ 696������������������������������������� �� ��.)��!��� *�F�����4����#�%����&

��������=����������������������9������ U9H������ T95������ B95������ >9U����������������� ���#���������������� *����� ��� �*�88�������8������9����� ?�?679>������ 5�@T>96������ 5�BTU96������ 5�B769>���������� ���#� ��.)��!���! *����� ��� ��������������88�������82�� ��������������9�Y T9B������ T9H������ B9B������ T9B������������������������������������� �� ��.)��!���! *�F�����4����#�%����&

��������=������������8������9������ ?T79T������ ??>9@������ 5@69U������ 6TH9>����������������� ���#����������������! *����� ��� �*�88��������9������1��� B�66T96������ U�UHB97������ U�@BU9?������ >�HUB9B��������:�� ���� ��.)��!*���������(���������������88�����������2�� ��������������9�Y @96������ >96������ U9>������ 79T���������������������������������� ��.)��!�:�� *�F�����4����#�%����&

��������=����������������9������1��� T7U9?������ 7TT9H������ 5�HH?9B������ 5�U6B9?��������������:�� ��#�������������*���������(��������8��K-�1���88��������9���� 5�76U������ 6�TTU������ B�>H5������ B�>6H��������:�� ���� ��.)��!������!*�(�������������K-�1���88�������8������.)��!���! ������ BH������ BT������ BT������ BB������

N&�����������88�������������������������� �����������F����1���������;������������ ��.)��!���������1�������#��� �� �:��� ��1����������������$��� 2

�2�2>2� !�<�0�&��8�K�!:%9�����&% ��&��9%!�R<%�<��,,������ ����������3����������#� ��.)��!��#������� �������#��� ������

����� ������"���������� ?HHH ?HHT ?HH7 ?H5H

�*�88�����������������9����� U69?������ @H9T������ 55B9>������ @B95���������� ���#� ��.)��!��� *����� ���

��������������88����������2��� ��������������9�Y B9T������ U9B������ 5H9?������ @95������������������������������������� �� ��.)��!��� *�F

�*�88�������8������9����� B�57B9U������ B�5U?9H������ 6�UB69U������ ?�H>B96���������� ���#� ��.)��!���! *����� ���

��������������88�������82�� ��������������9�Y 5H9?������ 5595������ 5595������ >9B������������������������������������� �� ��.)��!���! *�F

�*�88��������9������1��� U�T@>9B������ 55�6H>9U������ 55�>5@95������ B�U6B96��������:�� ���� ��.)��!*���������(�

��������������88�����������2�� ��������������9�Y 5?9U������ 5?9T������ 559T������ U96���������������������������������� ��.)��!�:�� *�F

������8��K-�1���88��������9���� 5�T>H������ ?�>5>������ 6�?5U������ ?�?6B��������:�� ���� ��.)��!������!*�(�

������������K-�1���88�������8������.)��!���! ������ UU������ T?������ 6?������ ?T������

Page 48: CEDD - Home of Common European Drug Database

"<�5;��)(#'�,"��,,$*$� E�������������������A�=C

�2�2��R�L�!;�/����&��9%!��������(������ �Q��?��"��X�����K+:L�9�S�������"�����#� ��.)��!��� �6�� ���/��������������� � ����� ������ �����!������6���������� �0

�2�2�2��&��9%!,�%�-9�!��.";(��&��9%!�L�""�K���!�- %� �8�K<�!"&���%�8�%(9%��9��(<-T�<�<-�<%(9%�7�����"� ��� �������#��� �� ���� ��.)��!� !� :*��1)1���� ������!���#� ��.)��!*�+,-,

*�88����K�������!���#� ��.)��!

E�3�8������1)1�����������������

�����A?7 6H�A�6B 6T�A�67 BH�A�BB BT�A�B7 TH�A�TB TT�A� ��������1�

Y���S���3��

Z����������� >97B��� U9@?��� T9@B��� T9>?��� T9T7��� T9H7��� T957��� U95?�����������������������

���������������������� H9H5��� H9H5��� H9H5��� H9HH��� H9H5��� H9H5��� H9H?��� H9H5������������������ �

E��=������������������������ H9T?��� H9BU��� H9B6��� H9B6��� H966��� H9?7��� H95U��� H96@������������������������������ @96H��� @96H��� >9@?��� @955��� >9UH��� U975��� T9>6��� >9TU���'��������������8��� 59?5��� @9?U��� 5H9U>��� U9@5��� ?97T��� H97?��� H9?7��� B9B6������ ��1��#��� ��.������

E����������P������1��F��������1����������N H9HT��� H9HT��� H9HT��� H9H6��� H9H?��� H9H5��� H9H5��� H9H6�����������������8�������� @597>��� >U95H��� >T95@��� >@975��� @69TH��� @U9>>��� @@9U5��� @59B>���������� � ����!����%��.

���!���%�G����� ���7����� ���7����� ���7����� ���7����� ���7����� ���7����� ���7����� ���7������!&8��/��!���%7��!�-�R; =>7>��� �>7F��� �H7F��� �=7���� �A7���� ��7���� �C7���� �>�7����������)1���+���)�����

(��������Z����������� ?975��� 59UU��� 5976��� 6956��� B965��� T9B7��� >96B��� 696>�����������������������

���������������������� H9H5��� H9H5��� H9H5��� H9H5��� H9H?��� H9H5��� H9H?��� H9H5������������������ �

E��=������������������������ H955��� H9HU��� H9H@��� H95H��� H95H��� H95T��� H95U��� H95H������������������������������ 59TB��� H97>��� 5966��� ?9HH��� ?9T5��� 695U��� 6966��� 597H���'��������������8��� 5B9BT��� 6@957��� B695@��� ?79UU��� 5H96B��� 59T@��� H9?5��� ?69T?������ ��1��#��� ��.������

*��2�����9���P������������������8���������N H9H?��� H9H?��� H9H5��� H9HH��� H9HH��� H9HH��� H9H5��� H9H5���E����������P������1��F��������1����������N H9HT��� H9HT��� H9HB��� H9HU��� H9HU��� H9HU��� H9H?��� H9HT�����������������8�������� @H97?��� T79HT��� T69B6��� UT9HT��� @?9UT��� @79TU��� @@97H��� >59H6���������� � ����!����%��.

���!���%�G����� ���7����� ���7����� ���7����� ���7����� ���7����� ���7����� ���7����� ���7������!&8��/��!���%7��!�-�R; >A7A��� C�7A��� C�7���� >�7=��� �C7���� =�7���� �C7���� �FA7����������)1���+���)�����

����������������Z����������� T9H7��� 696T��� 696H��� B95>��� B9@>��� T965��� U9?U��� B9B7�����������������������

���������������������� H9H5��� H9H5��� H9H5��� H9HH��� H9H?��� H9H5��� H9H?��� H9H5������������������ �

E��=������������������������ H9?7��� H957��� H9?H��� H9?6��� H9?H��� H9?5��� H95U��� H9?5������������������������������ B9BU��� 696>��� 69U5��� B9BU��� B9>B��� B9@T��� B9T6��� B9?H���'��������������8��� @9>6��� ?@96>��� 659>U��� ?H9B6��� >95H��� 59?@��� H9?T��� 5T9>T������ ��1��#��� ��.������

*��2�����9���P������������������8���������N H9H5��� H9H?��� H9H5��� H9HH��� H9HH��� H9HH��� H9HH��� H9H5���E����������P������1��F��������1����������N H9HT��� H9HT��� H9HB��� H9HT��� H9HB��� H9HB��� H9H5��� H9HB�����������������8�������� @596>��� UB9UB��� U59H>��� >H9UB��� @69H6��� @@96H��� @@9>U��� >T9?@���������� � ����!����%��.

���!���%�G����� ���7����� ���7����� ���7����� ���7����� ���7����� ���7����� ���7����� ���7������!&8��/��!���%7��!�-�R; ��>7=��� ��H7>��� ��A7A��� H=7F��� FF7���� C�7=��� C=7���� F��7����������)1���+���)�����

N'���� ������#��������!����������������#��� ������������ ���N"� � ����!����%��.���������1����!*������ ����

Page 49: CEDD - Home of Common European Drug Database

=H�A� ���A��*&*"�#*"E&"�)<E�(Q<9�?H5H��������)���������������������*�+,-,

�2�2�2���"�!&-���&��9%!��������(��!&8&%�(�9���&��9%!���%��L� %�(����&��9%!� �;��-��8���!�- %� 8�K<�!"&���%�8�%(9%��S7�����"� ��� �������#���� ���#���������� ��.)��!��� ����� ��.)��!���! � !���1����#� ��.)��!���� :�0*�+,-,

*�88��������������2������1����#� ��.)��!

���S�3��

(������

��������������

Y Y ��������� ���

*�88������������������.)��!���

5�A���6��8�����-��)��<���! 5?9B7����� ??967����� 5@9U7����� 5>?9B���B�A���U��8�����J�)���K���! 569TT����� 579U>����� 5>96@����� 5UH96����>�A�56��8�����L�)�-<���! 579>B����� 5@9U7����� 579H@����� 5>U9H���5B�A�?H��8���-J�)�+,���! 5H97H����� >975����� 79H6����� @69?������������?5��89������ �����9������5�21�8� 5H9?@����� U9>@����� @9H7����� >B9U��������� ��+-���! *� ���� ������-������

���������5�21�89������ �����9������6�21�8� ?T96H����� 5>9H@����� ?H95T����� 5@T9@��������� ��-������*� ���� ������<������

���������6�21�89������ �����9������U�21�8 B9@U����� B9UT����� B9>6����� B69U��������� ��<������ *� ���� ������K������

���������U�21�89������ �����9������5�� � ?965����� ?9T7����� ?9B7����� ??97��������� ��K������ *� ���� ������-�!��

���������5�� ����2����� H9T>����� H9?B����� H96>����� 69B��������� ��-�!����������

����!���%�G����� ���7������� ���7������� ���7���������!&8��/��!���%7��!�-�G�������)1���+���)����� �==7>����� >CC7C����� A��7����

*�88�������8�������.)��!���!

5�A���6��8�����-��)��<���! H9>7���� 59>?���� 5966���� 6TT9U�����B�A���U��8�����J�)���K���! ?9H?���� 69TB���� ?97H���� >>@96������>�A�56��8�����L�)�-<���! T9>@���� U9TT���� U9?6���� 5�UU79@�����5B�A�?H��8���-J�)�+,���! T9T6���� B9@7���� T95U���� 5�6@695��������������?5��89������ �����9������5�21�8� >9@>���� U96B���� U97@���� 5�@>?9T����������� ��+-���! *� ���� ������-������

���������5�21�89������ �����9������6�21�8� 6T9H7���� ?79?H���� 659U7���� @�B7>9H����������� ��-������*� ���� ������<������

���������6�21�89������ �����9������U�21�8 5@9H@���� ??9H7���� ?H9BH���� T�BU79>����������� ��<������ *� ���� ������K������

���������U�21�89������ �����9������5�� � 5@95>���� ??965���� ?H9TU���� T�T5B9H����������� ��K������ *� ���� ������-�!��

���������5�� ����2����� U9U@���� 696U���� B9>U���� 5�?>U9@����������� ��-�!����������

����!���%�G����� ���7������ ���7������ ���7��������!&8��/��!���%7��!�-�G�������)1���+���)����� �����=7����� �>�>��7C���� �F�H�F7H����

N&�?H5H;�� ������F�K����������88�����������������2���K-������1����������88�������8�b������� M��N����������������88�������������88�������8��������� M��N������������������������c;�&���88�������������������������������88�����������;�����.)��!��� �������! ��������+,-,�Z����� ��#� ��.)��!� 1�����������$��� �!�� ���������� ���� ��.)��!���! � ���1��1���������$��� �!�� *�����[2���� ��.)��!����������������������#��������� ��.)��!2

Page 50: CEDD - Home of Common European Drug Database

"<�5;��)(#'�,"��,,$*$� E�������������������A�=A

�2�2�2���"�!&-��8�%(�,�"�����(������!&8&%�(�9���&��9%!���%��L� %�(����&��9%!� �;��-��8���!�- %� 8�K<�!"&���%�8�%(9%� �,<%�&�,�%�S7�����

����������"� ��� �������#���� ���#������������ �������������� ������� � ��.)��!���! � !���1�������������#� ��.)��!����� :�0*�+,-,

*�88��������������2������1����#� ��.)��!

���S�3��

(������

��������������

Y Y ��������� ���

*�88������������������.)��!���

5�A���6��8�����-��)��<���! ?97>����� 69HH����� ?97@����� H97�����B�A���U��8�����J�)���K���! T9BT����� U9TT����� T97B����� 59>������>�A�56��8�����L�)�-<���! ?H9@?����� ?59@6����� ?59?>����� U96�����5B�A�?H��8���-J�)�+,���! 5T975����� 5U966����� 5U95H����� B9>��������������?5��89������ �����9������5�21�8� 5?957����� 5?955����� 5?95U����� 69U����������� ��+-���! *� ���� ������-������

���������5�21�89������ �����9������6�21�8� ?@966����� ?@95U����� ?@9?T����� @96����������� ��-������*� ���� ������<������

���������6�21�89������ �����9������U�21�8 @96T����� @9?@����� @96?����� ?9B����������� ��<������ *� ���� ������K������

���������U�21�89������ �����9������5�� � 69@6����� ?9U5����� 69?7����� 59H����������� ��K������ *� ���� ������-�!��

���������5�� ����2����� ?95U����� 595?����� 59U7����� H9T����������� ��-�!����������

����!���%�G����� ���7������� ���7������� ���7���������!&8��/��!���%7��!�-�G�������)1���+���)����� �F7������ ��7������ �A7=�����

*�88�������8�������.)��!���!

5�A���6��8�����-��)��<���! H956����� H95T����� H956����� 597�����B�A���U��8�����J�)���K���! H9T6����� H9>T����� H9U?����� @97������>�A�56��8�����L�)�-<���! B9H5����� B9@>����� B96U����� U?9U�����5B�A�?H��8���-J�)�+,���! T95H����� U9??����� T9TU����� >79>��������������?5��89������ �����9������5�21�8� T9>@����� U9>?����� U95U����� @@9B����������� ��+-���! *� ���� ������-������

���������5�21�89������ �����9������6�21�8� ?>9UB����� 6?976����� ?79>7����� B?>9B����������� ��-������*� ���� ������<������

���������6�21�89������ �����9������U�21�8 579B7����� ??9>T����� ?H9@?����� ?7@9U����������� ��<������ *� ���� ������K������

���������U�21�89������ �����9������5�� � 5@9B5����� 5B9B7����� 5U9@5����� ?B59?����������� ��K������ *� ���� ������-�!��

���������5�� ����2����� 5@975����� 5595?����� 5T9>B����� ??T9@����������� ��-�!����������

����!���%�G����� ���7������� ���7������� ���7���������!&8��/��!���%7��!�-�G�������)1���+���)����� H>�7������ >H=7������ ��=�=7>�����

N&�?H5H;�� ������F�K���������-���������������2���K-������1����������88�������8�b������� M��N������������������������88���������������88�������8��������� M��N������������������������c;���� �������������� ��������� ���1��1� ��.)��!���! ��������+,-,�Z����� ��#��������� ��.)��!� 1�����������$��� �!�� ���������� ����� ��.)��!���! � ���1��1���������$��� �!�� *����[2

Page 51: CEDD - Home of Common European Drug Database

>��A� ���A��*&*"�#*"E&"�)<E�(Q<9�?H5H��������)���������������������*�+,-,

�2�2=2���"�!&-���(�0*�9������!0*�L<KX��&��9%!��������(�S��!&8&%�(�9���&��9%!���%��L� %�(�$�* �,-���'�&�"�K(�-������!�- %� �8�K<�!"&��7�����

����������"� ��� �������#���� ���#��������������$������� �$� ��.)��!��� �0�������! � !�������!1�� ��$��1������1 *�+,-,

*�88������������9�Y������.)��!��� *�F

&�2 ����-��1�������������9����

���������!�1�� ���$��1������1 *�

(�

&��� �K�=��������$��

��1��

����� ��K�=��������������11����1�� ��� �$

&��� �1��8���� ��

���1�����1��1�#��������$������ �$

��������������

�A���>6�THH ?T9>B��� ?79T7��� T?9?B��� ?U9?>����>6�TH5�A���@H�HHH B95T��� 69UB��� B9?5��� B95?����@H�HH5�A���7H�HHH >9>B��� 5H95>��� 79TH��� >976����7H�HH5�A�5HH�HHH U9T>��� >965��� U9T>��� U9U?���5HH�HH5�A�5?T�HHH 5?9B6��� 5?9@@��� 5H9?@��� 5?9BB���5?T�HH5�A�5TH�HHH 569TB��� 5H9?>��� U9>?��� 569?B���5TH�HH5�A�?HH�HHH 569BB��� 5H9H>��� T9?U��� 5695?���?HH�HH5�A�?TH�HHH U9TU��� B97H��� ?9HU��� U9BH���?TH�HH5�A�6HH�HHH 69>7��� ?97T��� 595U��� 69>H���6HH�HH5�A�UHH�HHH T957��� U955��� 59UU��� T9??���UHH�HH5�A H9@T��� ?955��� H96B��� H976������!���%�G����� ���7����� ���7����� ���7����� ���7������!&8��/��!���%7��!�-�� H=H7�������� F>7���� A7���� A��7��������������)1���+���)�����

*�88�������8�9�Y������.)��!���! *�F

&�2 ����-��1�������������9����

���������!�1�� ���$��1������1 *�

(�

&��� �K�=��������$��

��1��

����� ��K�=��������������11����1�� ��� �$

&��� �1��8���� �� ���1�����1��1�#��������$������ �$

�����������������������

�����

�����4����#�%���&

��� �K�=��������$���1��

8���� �K�=������ �$�

��1��

�A���>6�THH ?69>H������� ?>96>������� B69@7������� BH97H������� B>9@T������� ?B9?7��������>6�TH5�A���@H�HHH T9HB������� 69U@������� T956������� T9TH������� B9U6������� B97T��������@H�HH5�A���7H�HHH 79>6������� 5H9@B������� 559@H������� 5?9@?������� 5H9BB������� 79@B��������7H�HH5�A�5HH�HHH >965������� >96@������� >9H6������� >95T������� U9@>������� >965�������5HH�HH5�A�5?T�HHH 5?9@U������� 5695@������� 559BB������� 559U5������� 559?5������� 5?9@U�������5?T�HH5�A�5TH�HHH 5T9B7������� 5H9T5������� >9>?������� @955������� >9?5������� 5T9H6�������5TH�HH5�A�?HH�HHH 559@U������� 5H9B6������� U9TB������� U9>>������� U9?B������� 559U@�������?HH�HH5�A�?TH�HHH T9UT������� T9HT������� ?9B5������� ?9B@������� ?96?������� T9TU�������?TH�HH5�A�6HH�HHH 695H������� 69H7������� 59T@������� 59@7������� 595U������� 69H@�������6HH�HH5�A�UHH�HHH B9B@������� U9?U������� ?95H������� ?9B?������� 59U7������� B9TT�������UHH�HH5�A H9>>������� ?9?5������� H96>������� H96T������� H96@������� H9@T����������!���%�G��<��" ���7��������� ���7��������� ���7��������� ���7��������� ���7��������� ���7����������!&8��/��!���%7��!�-� �=�F�A7�������� ��C��7=������� =FF7�������� �F>7C������� ���7>������� �F�H�F7H�������������)1���+���)�����

N&�?H5H;�� ������F�K����������88�����������������2���K-������1����������88�������8�b������� M��N����������������88���������������88�������8��������� M��N������������������������c;�&���88�������������������������������88�����������;������.)��!��� �������! ��������+,-,�Z����� ��#� ��.)��!� 1�����������$��� �!�� ���������� ������ ��.)��!���! � ���1��1���������$��� �!�� *����[2��� ��.)��!����������������������#��������� ��.)��!2

Page 52: CEDD - Home of Common European Drug Database

"<�5;��)(#'�,"��,,$*$� E�������������������A�>�

�2�2>2���"�!&-���(�0*�9������!0*�L<KX��&��9%!��������(�S��!&8&%�(�9���&��9%!���%��L� %�(���&��9%!�$�* �,-���'�/��!�K���!�- %� �8�K<�!"&��7�����

����������"� ��� �������#���� ���#��������������$������� �$� ��.)��!��� �0�������! � !������!�1�� ���������#� ��.)��!*�+,-,

*�88������������9�Y�������.)��!��� *�F

&���88����2 ����-��1��������9����

���������!�1�� ����������#� ��.)��!*�(�

&��� �K�=��������$��

��1��

����� ��K�=��������������11����1� ��� �$

&��� �1��8���� ��

���1�����1��1�#��������$������ �$

��������������

��A���BB�5HH ?>955��� 669U5��� TT9>?��� ?>9@T����BB�5H5�A���B@�HHH B9?@��� B9?>��� B9BB��� B9?@����B@�HH5�A���TB�HHH >9H7��� @9@B��� >9B@��� >9?5����TB�HH5�A���UH�HHH U95>��� U9>B��� T9BH��� U9?H����UH�HH5�A���>T�HHH 5597U��� 5?9HB��� 79B>��� 5597B����>T�HH5�A���7H�HHH 5?9@?��� 79?7��� U96H��� 5?9T5�����7H�HH5�A�5?H�HHH 5696B��� ?B97H��� U97B��� 5B9H7���5?H�HH5�A�5TH�HHH U9>T��� H9H@��� ?95>��� U9?B���5TH�HH5�A�5@H�HHH 697B��� H9H@��� H97>��� 69UB���5@H�HH5�A�6UH�HHH U967��� H955��� 59HH��� T97H���6UH�HH5�A H95B��� H9HB��� H95H��� H95B������!���%�G����� ���7����� ���7����� ���7����� ���7������!&8��/��!���%7��!�-� H=H7�������� F>7���� A7���� A��7��������������)1���+���)�����

*�88�������8�9�Y������.)��!���! *�F

&���88����2 ����-��1��������9����

���������!��1�� ���������

�#� ��.)��!*�(�

&��� �K�=��������$��

��1��

����� ��K�=��������������11����1�� ��� �$

&��� �1��8���� �� ���1�����1��1�#��������$������ �$

�����������������������

�����

�����4����#�%���&

��� �K�=��������$���1��

8���� �K�=������ �$�

��1��

��A���BB�5HH ?69?5������� 659HU������� BB9??������� BH9?H������� B79TT������� ?B9H@��������BB�5H5�A���B@�HHH T9B5������� B9?T������� B97?������� T957������� B9T>������� T96?��������B@�HH5�A���TB�HHH @96>������� @97B������� @9T@������� 79H6������� >97@������� @9B5��������TB�HH5�A���UH�HHH U97B������� U9>@������� U9?B������� U9@T������� T9B6������� U975��������UH�HH5�A���>T�HHH 5?9U5������� 5?96>������� 5596U������� 559UB������� 5H977������� 5?9T>��������>T�HH5�A���7H�HHH 5B9B?������� 5H9HU������� @9T6������� 79>T������� U975������� 5B9HB���������7H�HH5�A�5?H�HHH 5?9@B������� ?T9@@������� @9U6������� @9U@������� @9T>������� 569U5�������5?H�HH5�A�5TH�HHH U96?������� H95>������� ?977������� ?97T������� 69HB������� T9@>�������5TH�HH5�A�5@H�HHH 69TB������� H95@������� ?9?5������� ?9T>������� 59>T������� 696H�������5@H�HH5�A�6UH�HHH T97B������� H9?T������� ?9H7������� ?9@6������� 595H������� T9T5�������6UH�HH5�A H9BH������� H9H>������� H9?6������� H96?������� H95?������� H96@����������!���%�G����� ���7��������� ���7��������� ���7��������� ���7��������� ���7��������� ���7����������!&8��/��!���%7��!�-� �=�F�A7�������� ��C��7=������� =FF7�������� �F>7C������� ���7>������� �F�H�F7H�������������)1���+���)�����

N&�?H5H;�� ������F�K����������88�����������������2���K-������1����������88�������8�b������� M��N����������������88��������������88��������8��������� M��N������������������������c;�&���88�������������������������������88�����������;������.)��!��� �������! ��������+,-,�Z����� ��#� ��.)��!� 1�����������$��� �!�� ���������� ���� ��.)��!���! � ���1��1����������$��� �!�� *����[2���� ��.)��!����������������������#��������� ��.)��!2

Page 53: CEDD - Home of Common European Drug Database

>��A� ���A��*&*"�#*"E&"�)<E�(Q<9�?H5H��������)���������������������*�+,-,

�2����6����������"��8

�2�2���K9"+�!9��Q�K+�!�- ���K9"+S������������1�/��)������!���0

����� �����"���������� ?HHH ?HHT ?HH7 ?H5H

�'���=K���������������� T6�H5T������� 6U�77H������� 66�7?>������� 6B�55H����������� ���#� � �����������

���������4����#�%����&����������K�������������������� ?7�5>T������� ?6�7>7������� 57�@>T������� ?H�@T?����������������� ���#�1�����������

����2������������������9������1���� 6>695������� BBU97������� BTH9H������� BTH9H��������'������������#�1����*���������(�

��������K����������������K-�1�������9���� 5?�>@7������� 5@�U6@������� ??�UB?������� ?5�T@H��������'�!�������1�����������*�(�

�2������ ����?���5�������3'�������������

�2�2��!��K9�!�9K, !�<�0�&� ��"��<����-$�";�(&-�9-0�9� �L&-��9(�S

������������ ��������� ������ !����������� �����������0

����� �����"���������� ?HHH ?HHT ?HH7 ?H5H

�������������3���� �6��������������� � ���2 ������������9�F� T?B�������� ?7T�������� ?5@�������� ?H5���������������������!��$��1���� ���#� �6����� *��� ��

������������9������1��� 7B9@�������� @79@�������� >@9?�������� >B9B���������������:�� *���������(�

�E������������������������������� �6�����������������2 ������������9��� U�>TU�������� T�6@H�������� 6�>BU�������� 6�TH>���������������������!��$��1���� ���#� �6�

������������9������1��� 75596�������� 5�55696�������� 75B9H�������� @@69?���������������:�� *���������(�

N(�-���KF��1���1�"����1���������"�����#�'� ���������� ��������"��������

Page 54: CEDD - Home of Common European Drug Database

"<�5;��)(#'�,"��,,$*$� E�������������������A�>�

=2����I�����J����3����������6��������3�����5������5 ?'��8��������"��������3��������������"����")��������

=2�2���-$���9K JK+�-8�(&K+ ���K9"+�Q����S'�1����!��������6����� �6�

31�$DM �"����������

?HHH ?HHT ?HH7 ?H5H

*0Q�������N9������1��� 7�7>U9B���� ?>�?779H���� 6@�>?>97���� 6>�T6@9>�����:�� ���� �6� �0*���������(�

"������ � ���2 ������������9�F� ??�T5U���� ?7�@B7���� ?7�?6H���� ?>�?@7����3�����!��$��1���� ���#� �6����� *��� ��

*0Q���8������9����� >�T>596���� 5H�5779H���� 5H�BBB9@���� 7�>BH9?������� ���#���1����!��������6����� �6����! *����� ���

�����8��K-�1�*0Q�������9��� 5�65@���� ?�U>>���� 6�>H@���� 6�@TB�����:�� ������!*�(�

=2�2��+�-8�(K<%�<!&� ��0L�Q���5S�����)����#

31�$DM �"����������

?HHH ?HHT ?HH7 ?H5H

0Q�/������N9������1��� ??�?559@���� U5�6>@9B���� @7�>769T���� 7?�B6T95�����:�� ���������)����#�0*���������(�

"������ � ���2 ������������9�F� TB�HH@���� @>�5>?���� 7T�HTH���� 7B�U@?����3�����!��$��1���� ���#� �6����� *��� ��

0Q�/��8������9����� 57�H>>9H���� 6H�U??9T���� 66�>7697���� 66�T569H������� ���#������)����#���! *����� ���

�����8��K-�1�0Q�/������9��� 5�5UB���� ?�HHB���� ?�UT>���� ?�>T@�����:�� ������!*�(�

N������������������������3����

Page 55: CEDD - Home of Common European Drug Database

>=�A� ���A��*&*"�#*"E&"�)<E�(Q<9�?H5H��������)���������������������*�+,-,

=2�2���-$���9K JK+�-8�(&K+ ���K9"+�9��K+�-8�(K<%�<!&� ��0L�R;,,������ �������Q��?��"��X�����K+:L�9�S�������3����������#���1����!��������6����� �6�����������)����#�������/��������������� � ����� ������ �����!������6���������� �0

�=2�2�2���-$���9K JK+�-8�(&K+ ���K9"+,�%�-9�!��.";(�/��!�R<K"�"'������ �����������������!�������#� �6����� �#�����1����!��������6����� �6�

����� �����"���������� ?HH7 ?H5H

��*0Q�A��������� � �����'�1����!��������6����� �6�� �6����� ��������A�2 ������������9�F�� ?7�5>T ?>�6?T��������������������������!��$��1���� �*��� �� ��������A�������������9�� ����$��1��1*�!�� 65���������� 6?������������������A�2 ����-��1�������������9����F��21 5T7�5@6���������� 5UB�T>?��������������������������!�1�� ��$��1������1 *�(�E�� ��E��������*0Q��2 ����-��1��������9����F��21 555�B?@���������� 55T�?HH�������������3�����!�1�� ������� ��#���1����!��������6����� �6�*���(�E�� ��E�����

=2�2�2�2���-$���9K JK+�-8�(&K+ ���K9"+,�%�-9�!��.";(��!&8��9��$�* �,-���'�&�"�K(�-�������������������(<-T�<�<-���!�- %����������������� ������������!�1�� ��$��1������1 ��#� �6����� �#�����1����!��������6����������������� �6�� !��1)1����

E�3�8�����������������1)1����

?HH7 ?H5H

"������ � �������9�F������ ���#� �6����� *��� ��

�����A�57 ?7���������� 55����������?H�A�?B 5�U7H���������� 5�?>5����������?T�A�?7 @�BH>���������� >�?UB����������6H�A�6B 5?�75@���������� 5?�H65����������6T�A�67 T�5@>���������� T�>5>����������BH�A 7B6��������� 5�H65����������

���!���%�G����� �A��C>���������� �C���>����������

E�3�8�����������������1)1����

. ����-��1������������9����F��21�3�����!�1�� ��$���1������1 *

(�E�� ��E�����

�����A�57 76�6?>���������� 7>�6TU����������?H�A�?B 5H5�65H���������� 5H5�HT?����������?T�A�?7 56@�6?5���������� 5B5�??U����������6H�A�6B 5U7�6?5���������� 5>?�?U5����������6T�A�67 5@?�@?B���������� 5@>�B6B����������BH�A 5@?�HT6���������� 575�T7>����������

���!���%�G����� �>A��H����������� �F=�>C�����������

E�3�8�����������������1)1����

. ����-��1������������������������������

3�����!�1�� ��$���1������1 ����������1��#�����$���1

�����A�57 T@9U���������� T79?����������?H�A�?B U69U���������� U59B����������?T�A�?7 @U97���������� @T9@����������6H�A�6B 5HU9B���������� 5HB9>����������6T�A�67 55B97���������� 55697����������BH�A 55B9B���������� 55U9B����������

���!���%�G����� ���7����������� ���7�����������

Page 56: CEDD - Home of Common European Drug Database

"<�5;��)(#'�,"��,,$*$� E�������������������A�>>

=2�2�2�2���-$���9K JK+�-8�(&K+ ���K9"+,�%�-9�!��.";(�$�* �,-���'������/��!�K��������������(<-T�<�<-�<(��!�- %��������������3�����!�1�� ������� ��#� �6����� �#�����1����!��������6����� �6��������������� !��1)1����

E�3�8�����������������1)1����

?HH7 ?H5H

*0Q��2 ����-��1��������9����F��21�3�����!�1�� ������� ��#� �6����� �#�����1����!����

���6����� �6�*�(�E�� ��E�����

�����A�57 UT�6?7��������������� U@�5B7���������������?H�A�?B >H�75>��������������� >H�>6U���������������?T�A�?7 7U�@?B��������������� 7@�@T7���������������6H�A�6B 55@�T?T��������������� 5?H�T@?���������������6T�A�67 5?>�7>>��������������� 565�?HB���������������BH�A 5?>�B6>��������������� 56B�55@���������������

���!���%�G����� ����=�H��������������� ��>�������������������

E�3�8�����������������1)1����

*0Q��2 ����-��1���������������������������3�����!�1�� ������� ��#� �6����� �#�����1����!�����

���6����� �6�����������1��#�����$��1

�����A�57 T@9U��������������� T79?���������������?H�A�?B U69U��������������� U59B���������������?T�A�?7 @U97��������������� @T9@���������������6H�A�6B 5HU9B��������������� 5HB9>���������������6T�A�67 55B97��������������� 55697���������������BH�A 55B9B��������������� 55U9B���������������

���!���%�G����� ���7���������������� ���7����������������

Page 57: CEDD - Home of Common European Drug Database

>F�A� ���A��*&*"�#*"E&"�)<E�(Q<9�?H5H��������)���������������������*�+,-,

=2�2�2��+�-8�(K<%�<!&� ��0L,�%�-9�!��.";(�/��!�R<K"�"'������ ����������������!�������#������)����#� �6�����

���������� ����������"���������� ?HHH ?HHT ?HH7 ?H5H

�0Q�/A���������� � ����������)����#� �6����� ����A�2 ������������9�F�� TB�H6>��� @>�T?B��� 76�7T5��� 76�H7B���������������!��$��1���� �*��� ������A�������������9�� ����$��1��1*�!�� ?7��� 65��� 6?��� 6?�������A�2 ����-��1�������������9����F��21� TU�7TH��� 5H?�@H7��� 5B5�555��� 5B7�?5H���������������!�1�� ��$��1������1 *�(�E�� ��E������0Q�/�2 ����-��1��������9����F��21 6U�H>>��� U?�566��� @H�567��� @6�B>6����3�����!�1�� ������� ��#������)����#*�(�E�� ��E������&�0Q�/A����� ������P����C�����������������������P���������)����#� �6����� ����$��1������:���������������A�����9�F������� �*��� �� 7�7@5 57�6T7 6?�>?U��� 6B�?6T�������A���������������������� � ��YA���� 5@9T��� ??95��� 6B9@��� 6U9@�����������������������������1��#�������� �6�����

=2�2�2�2��+�-8�(K<%�<!&� ��0L,�%�-9�!��.";(��!&8��9��$�* �,-���'�&�"�K(�-����������������(<-T�<�<-�<(��!�- %�������������� ������������!�1�� ��$��1������1 ��#������)����#� �6����� ����������� !��1)1����

E�3�8�����������������1)1����

?HHH ?HHT ?HH7 ?H5H

"������ � �������9�F������ ���#� �6����� *��� ��

�����A�57 7U B? ?6��� 5?���?H�A�?B >�777 T�U66 6�UB>��� 6�?75���?T�A�?7 ??�7@U 6H�77B ??�@5?��� ?H�7>5���6H�A�6B 5U�BB@ 6B�@B? B6�?6T��� B5�UT@���6T�A�67 B�7@? 56�5U5 57�U65��� ??�5H7���BH�A 5�T?U ?�@T?��� B�UH6��� T�HT?���

���!���%�G����� >=���C HC�>�= A��A>���� A���A=���

E�3�8�����������������1)1����

. ����-��1������������9����F��21�3�����!�1�� ��$��1������1 *�(�E�� ��E�����

�����A�57 B5�>UU��� U>�?B5��� 76�7B@��� 77�>?>���?H�A�?B BU�B76��� >5�>H@��� 7T�>6?��� 77�6H>���?T�A�?7 TB�TTU��� 76�6T@��� 5??�@7U��� 5?U�UHU���6H�A�6B U?�TTU��� 55H�6>B��� 5BU�>7B��� 5TB�>?7���6T�A�67 U6�7?>��� 55T�7B>��� 5TB�?UH��� 5UB�UBB���BH�A UT�T>5��� 55B�B?>��� 5T@�5H5��� 5U?�U??���

���!���%�G����� >F�A>���� ����H�A��� �=�������� �=A�������

E�3�8�����������������1)1����

. ����-��1��������������������������������3�����!�1�� ��$��1������1 ����������1��#����

�$��1

�����A�57 >696��� UT9B��� UU9U��� UU9@���?H�A�?B @59U��� U79>��� U>9@��� UU9U���?T�A�?7 7T9@��� 7H9@��� @>95��� @B97���6H�A�6B 5H79@��� 5H>9B��� 5HB9H��� 5H69>���6T�A�67 55?96��� 55?9@��� 5H796��� 55H96����BH�A 55T95��� 55596��� 55?9H��� 5H79H���

���!���%�G����� ���7���� ���7���� ���7���� ���7����

Page 58: CEDD - Home of Common European Drug Database

"<�5;��)(#'�,"��,,$*$� E�������������������A�>C

=2�2�2�2��+�-8�(K<%�<!&� ��0L,�%�-9�!��.";(�$�* �,-���'����5�/��!�K��9����8�U 8&" �����������/��!�K,�%�-9�!��.";(��-&%+��(<-T�<�<-�<(��!�- %�����������3�����!�1�� ������� ��#������)����#��#������)����#� �6����� �����������������#��� �� �������������$��1������:������������ !��1)1����

E�3�8�����������������1)1����

?HHH ?HHT ?HH7 ?H5H

0Q�/�2 ����-��1��������9����F��21�3�����!�1�� ������� ��#������)����#*�(�E�� ��E�����

�����A�57 ?@�U6?������� B@�U6@������� UT�>U6������� UB�7@H�������?H�A�?B 65�>>@������� T5�?5@������� UU�HU6������� U@�6T6�������?T�A�?7 6T�5UT������� UH�5?@������� >T�@77������� >@�>UT�������6H�A�6B 6@�??5������� UB�?@5������� @?�5@?������� @T�BUH�������6T�A�67 67�567������� UT�?U6������� @?�>B@������� @U�H>?�������BH�A�T> 67�>5H������� UT�HH>������� @?�HU@������� @T�5U?�������

���!���%�G����� �F��CC������� F������������ H����A������� H��=C��������

E�3�8�����������������1)1����

0Q�/�2 ����-��1���������������������������3�����!�1�� ������� ��#������)����#����������1��#�����$��1

�����A�57 >79B������� >@96������� @?95������� >>9@�������?H�A�?B @@95������� @?9B������� @?9B������� @597�������?T�A�?7 7>9T������� 7U9@������� 7B9>������� 7B9B�������6H�A�6B 5HT97������� 5H69T������� 5H?9T������� 5H?9B�������6T�A�67 5H@9T������� 5HT9H������� 5H696������� 5H695�������BH�A�T> 55H95������� 5HB9U������� 5H?9B������� 5H?9H�������

���!���%�G����� ���7�������� ���7�������� ���7�������� ���7��������

E�3�8�����������������1)1����

�C�����������������������P��������9�Y�'�����������#��� �� ����$��1������:�����������*�F

�����A�57 U96������� A A T9T�������?H�A�?B U97������� B96������� >9?������� @9B�������?T�A�?7 5T97������� 5@9T������� ?T9H������� ?U9H�������6H�A�6B ?697������� ?T9T������� 679H������� BH9T�������6T�A�67 ?U97������� ?>9>������� B59H������� B695�������BH�A�T> 659U������� ?79T������� BH9?������� B59>�������

���!���%�G����� �H7>������� ��7�������� �=7H������� �F7H�������

Page 59: CEDD - Home of Common European Drug Database

>H�A� ���A��*&*"�#*"E&"�)<E�(Q<9�?H5H��������)���������������������*�+,-,

Page 60: CEDD - Home of Common European Drug Database

"<�?;�T;�0QX0Q�#�%9�0QX0Q$�#&*"���0)/��#E�#���3�"���3����*�3�"�����"�9�����A�>A

��G�2����3���������66���������������������"

>2���@������7���@������������5������3�"���3����*�3�"�����"�9����

3'��!�-��% �8�KL�K+!9��(7�R<K�"8�(7���P%0T '(

�!� �K9�!�9K.K+ � �!<"K&"���&�<(� (/-9�� �� (/��"�!;� �K9�!�9K, !�<�0�&�� �""&�&�� -'"� �!'"'� �AAC2� 9* � 6VVV���2� �*2�Q�<*&,, �(,�%��,�*2S�9����*9K-�$�L�&�&-'"�-�%��"(�!;���CG�AAC2�QV��2��2S��<-82�-�%��"�����-��"8�!!�2

&�F�K�����������������������������������������������1�����������8�����;

G��/1����/� � �����;�0��� ����������P���� ������������� S�������1� M ��9�%��N����� ��������1� ������� �����K����

���������;

8!N1! D�� ����#���H &� �� ����������� ����������� ������� ��1����������� M���F����=� ��� ��� ������ ����������1��������������� ����������������1���������N�%��A������������ �������� K���������9� �������3����-���F������1���P������K���������;

8!N1!H D���� 1M� D.\D�����#���H &�������1����� F�����1�9� ���������1����������� M���F����=������� ����������������1��������������� ����������������1���������N�%��A������������ ��������K���������;�

32<�2�����/���&������������V��1����������W������ �������������F����=���1������������������ ����������������1��������������� ����������������1�������������������P��������KP�;

%B�������1H� �2<�2�����/��� ������������� � ������ �������� ��� ������ ��� ���K��� ����� ��1������� ���������� �������1����������;

%B�:������������/� ��2<�2�������/�/���:0��;� ��0��� ��2<�2�����/��� ����1�2��������F����=���1����������b?HHU;�� ��:!<""";�� ;�6;�\��N�8��Kc;

C;�B�2: ��������������8������ ����K�-���5AK�������3������65A���8���P���������������������;

?0�2������1 �������������� �K�-���5AK�������3������65A������K���������������������� ���F������ ����1�������������������� �����;� &�� ����������� ������������� F������ �������� � ������� T� � ��� �������2�1�� MV���������1� T� � ��� ���P�� K��-��� ��������������� � ������� ����������� �������� ����1�WN9� ������ �� ������ � �����������2��������������������1�����������;�

&� ���F������ ������� � ������������������ �������� ����������� � �8�3������ ����������� ��1��������� ��� ��P������������������ ������������F����� �����������8�����9��� ��������������������� ���F���������������������������������;

?0�2��/1�������������P���������M� �1�������2���������������������N9������P�������������������MK�3��9�"� 9������������������9���3��9������ ����1������������������N� ���������������8��� �������������������������1�9�����������4���A� �������������������������3�1��M�����T�� �����F����NO����A���1��������������������������������� �����������������9������ ��������� ���������������P�2��9���������������"� �

3�8��������2���;

E��-��������������������������������������������������S�������������� ����;

/1���������������1�����������������������������������F�������-��1�F�����1�������������;

Page 61: CEDD - Home of Common European Drug Database

F��A� ���A��*&*"�#*"E&"�)<E�(Q<9�?H5H��������)���������������������*�+,-,

32<�2�����/� ��/1���������������1����������������8�3�������������������1��������������P������������������ ������������������;�

&� �/�������1� ����A�/� � �/1����/������ ��������� �����1���������2��� ������� ����� M���8���� ������� ������������������N������ �����������������������������;��

%B��2<�2���/�/����������������P�����������P����K�3��������������������9��������������� ������1���������������������;�

% �1���� ����/��� ������������������P���� K�3����� �������� ������� M������P5HHYN9� ������ � �����1���������������������������������;

!1��������/���������������������P����K�3������������������M������P7HYN9� ������������1�������������������������������;

%>�B�������@���A1���� ��$M����� .\��D�� M1&� � .�� ���� �������� ����1� 8������ ��������� ��� 2� ������ M�������������N�

���������������� K��-���� �� ��������P���� �����������9� 2� �� � �� � ������ � K�3����� MV2� ��������������������WN�F���P�����;

�� TD��� �� �&������ ;�TB;�\�M5N������������������������P��������������� ���F������������������������������� ���������������� ����� �������� ���� ��������P���� ����������� ���2�� J� ���������� � ������������������-���������������2��K�J�5HHYA������������������K��;

8��1��A:��2<�2�����/1����/��������������������������������������������;�&�8�1����=K����������������������J� �� ��������� ��������1���� F������� ��������������� �� ������ J� K��������� 2�������� ��9� �������� �������� ���� ��2��;�&�����������1������F����������������������������������� �7HYA��9�@HA@TYA��9�TTYA��9�THYA��9�?TYA��9� ������SC������������������9�� ����������� ������1�������������������1���������������;

8��1��A:��2<�2/���� ����0�����B���/1����/�������2����=K���������������������������������S�����������8K�-����F��������TH9�>H9�@H9�@T9�7H9�7@������ ��5HHYA���2��9� ������SC������������������9�� ����������� ������1�������������������1��������������������������������;

"&��&����3��*2��8�-��3�!2���3��A�������19����������1���9���1��������������������������������������K������;

"&� ���*�����A�/��� � ��1����������� �����9� ��1���������� ��� ��1�������� �-�K������9� ������ � ���� ��9�

���� �����������������������������9����������2���;�&���1�������������������T�������4�� 5;�������J���1�����������K������1����2���2�����������������K�������������9�5B�F�3�8��� ��M��������N�� ?;�������J�����8����F�3�8���M��������K���N�� 6;�������J���1����������2��������3�8���M��������N�� B;�������J�����������1����������2��������3�8���M��������N�� T;�������J� ���P�����3�8���M��������K���N

&����F��������K����������������-������K���1����-��=���4&� � *�83�����������3�����M5;������9���1����F�3�8��N&5H� � &����������-������8��M?;������9�����8����F�3�8��N&5H'� � ����������������-���M6;������9���1���������3�8��N&5H'&� '��-�����MB;������9��������3�8��N&5H'&H?�� ���F�����MT;������9� ���P�����3�8��N

�*�� /� ���������0�I��2<�2��������)������1���?HH7A������� ����������F���K������4�3������3������ �9��� ��������2���������������9�!�,�M��1���-��������� ��-����N9� �����P������� �����������9� ��8������������8�� K ����9�."<�&"/��������������9� F������������;

A��?H5HA���4� �����P������� �����������9�."<�&"/��������������;&�� ����������� F������� ��������3�8���� ����������� ������1� ��1��������� ����������� ���� ��1���������������������;

��$��"���������� ���������F��������������A�(������������� ���P�������� ����

Page 62: CEDD - Home of Common European Drug Database

"<�?;�T;�0QX0Q�#�%9�0QX0Q$�#&*"���0)/��#E�#���3�"���3����*�3�"�����"�9�����A�F�

3��$<�<"<K T�"�-�8�-(�7�T<%T����7���P% � <%�

�$���T<���<R�$��"�$���-* T��� �� %T"����� %� �$���T��6VVV����<R��AAC�<%� �$��,�%�P���<R� �$��T<8��"�<-+�$��"�$� %��-�%T���%���$���<*�-%8�%���-��-���CG�AAC�QV��2�2S�-�K�"�� %K��$�� 8�"�8�%��� <%�<R��$ ���T�;

*2���328����8���������2�����F��2���3�3�-����8��3���-88���3���3�;

�� ����)**�����������������3�3�-�������D�����2��S��3����������-���M(."�&9�%."�N�����2����� �3��8� �����F��2���2���� �3�;

������ �#� ��������� ������ ��8���� F� 82��3���� D2�32� 3�3�-���� 8��3�� �-88��� 3���3�� M8-���3� 82��3���� ���82��3����F�������-����D2�32�2 ����8�������2�������8���3��8�����-�� ��N�F�D�������%."��9���D��������8����F�3������]��-�� ��;

�������#���������$�� ���������8����F���-F3�-���������������-������D������F�82��3����M8-���3�82��3�������82��3����F�������-����D2�32�2 ����8�������2�������8���3��8�����-�� ��N�F�D�������%."��;

���1��2������2��������-������2���C8�������_82��3���W��2�����F�8-���3�82��3�������82��3����F�������-����D2�32�2 ����8�������2�������8���3��8�����-�� ������8�������������2��;

�)�� ��*��1��2��������-����2��8� ������2����3��8�8���D��2�����3�����F-��A�38������3�������� �3�;

���1��2���� ��� �)���� ���:����*���1�������� ���*����� *� ����)���:����������-�����82��3���2��3������-������3������3�������� �3���M&3��:!<""";�F�?HHU9���3����6;�_�W�8���N;

��������������2���C8������33-�����S��3�����F���5�+�-�����65�/�3������F��2���� ������;

��������*����� *� ����)���:�����2��2���2����-��3���C8��������������2���� �������F���5�+�-�����65�/�3�����;�"��33���3��D��2��2��8��3���-88���3���3�9�8���3��8�������������3���3����F��T������M_�2����� �3��8� ������2�����������������8��F������FA�� �����D��2���T������D��2����8�3�����2��8�� �-�������������8����WNO��2���F��9��2�������������3��8�3����������F���2��8�� �-��������-�����2����3���3���;

,���������F�����3�����F��8�3���8�3-���������������-���������-����33-8�����33����������3��������2���-���F��3������-��3���-����������� �������F�8���3��8�����-�� ��9���3-������F�8���3��8�����-�� ��������� ������F���2���������;

������ *� ����)1�����8���3��8�����-��������32������3-������D��2-���2������������F��2��������������F�8���3��8�����M3��������3�-�� �-�N9�����2�����32������3-�������2������������D��b����������9�"� 9���3�A�������M33��������8�������������������2��82��3��-���Nc���FF���F����32��2��9���3-���F��2��F��D���4���A�3���3�����F��� ����-��8���3��8����8��-3���M3���3��������33�8����F���8�����F�S ������NO����A�����2��3���F�����3���� �3��9��-���8���8��-3�����3�8�������������� ���-�����������8���3��8����D2�32�������������2���"� ���-8;�*2���F3����-���������������33-���D2���8��8��������� �-�������8���;

�)�� � �����)���:�����2�����3�3-������������3��-����8��3��33�8�������2���2����-��3�;

�)�� � ����1�� ��1���� �)���:������*��1�� ���� �C3�-��������F�����3�����F� �8�3���8�3-���������D���� �������-���������-����33-8�����33�����;�

��� ��� ��)�������)�� � ����C3�-������2���-���F��-�����������-���������2��3����������3��� ����������-�����F��8-���3�2���2�3���8-�8���;

�)�� �������������)**��������2��������� ����������2����8����D��2����8�3�����2�����F������ ��M������N9���F���������2�3���2���2�3����-88���-�����2���2�3��������;�

!��������������2�� ��3�-����� �2�� ��2�3��� 3������ �-�� ��� MF������P5HHYN���� �2�� 8-���3� 2���2� 3��� D���]���-�� ��������-���������2�3����� ��;

� ����� �������2�� ��3�-����� �2�� ��F���� 3������ �-�� ��� MF����� �P7HYN� ��� �2�� 8-���3� 2���2� 3��� D���]�� �-�� ��������-���������2�3����� ��;

Page 63: CEDD - Home of Common European Drug Database

F��A� ���A��*&*"�#*"E&"�)<E�(Q<9�?H5H��������)���������������������*�+,-,

�*�� ���������� ����� 3������!� � ��1�����4� 3� ����� ���8�F������� ��8������ M��� 3���3�� ��-�N� ��������� �� �2�� ��������� F�

���������F�/�F��3���������������������2���2�3������ �3��F����F�32���9��F��2���3�������3�����2�������������M_���������������WN����2��8���3��8���;

�� ��������������������4� 33������ �� �2��&3��,:::"""�F�577>9� ��3����TB9� �-���3����59� �2�� ���-���9� �F� 2���2���2���2���8�����������3���d-��3��F���33-8�����33��������33-8�����������9���������������-�������5HH�8��3�����-���������2��8��3��F�2���2�3������ �3��9����3���F��2�����-�������C3�����H�8��3���;

8��1�� :���)�� � ������1�� ��1������ F���� ����������D��2� �2�� ���� ��� ��� �3��8� �����9� �2�� �����F� �-��������S��3������."������2��F���D���F�3�8-�����2���2����-��3�����8��-����������2��F��D���������3���F���D2�32����� ����� ���8������;�&�� ������� �2�� �-�� ���F�����3���� 8��-3��9� �-32��-�������� 3 �������3���� 8��-3��� �2������-�K�3����8������M����3����8��-3����-����������������F�7HY9�@HA@TY9�TTY9�THY9�?TY9�����SC����-�9��������3����8��-3���8� ��������2�������F������ ��8-���3�2���2�3����-88��N;

8��1�� :���)�� � ������1�� ������: ������2���-���F��-��������8��3��������TH9�>H9�@H9�@T9�7H9�7@���5HHY�����SC��-��F��2��8��3����3�-������2�� �-��������C��������3����8��-3���8� ��������2�������F������ ��8-���3�2���2�3����-88��;

"&4�&����3��*2��8�-��3�!2���3��

"&������ 4��� �����2����-�������� �����������FF��������-8��33���������2�����������������D2�32��2���3������2����32���3�9�82��3���3������2��8�-��3�8�8������;/�-������3����S��������-8����S ����FF�������� ���;��� 5����� ���J���������2���������F��2������3����-89��2�������F-������������-8��M���������N�� ?����� ���J���������2���2��8�-��3�������-8�M�D�������N�� 6����� ���J���������2��82��3���3���2��8�-��3��-���-8�M���������N�� B�2��� ���J���������2��32���3��82��3���3���2��8�-��3��-���-8��M���������N��� T�2��� ���J���������2��32���3���-����3���-���-8�M�D�������N

*2��3�8�����3����S3����F����F��������-��������2�����-3�-���F��2��3��4&� � � &�����������3��������������M5����� ��9�����3��������-8�N&5H� � /�-���-���������������M?����� ��9��2��8�-��3�������-8N&5H'� � ���������-3����D��������-���M6����� ��9�82��3���3���-���-8N&5H'&� � '��-������MB�2��� ��9�32���3���-���-8�N&5H'&H?� ���F�����MT�2��� ��9�32���3���-����3���-���-8N

(�� ��1��������*�� ���*���)��1�����A� "�� ?HH7� �2�� 3������ ��3�-���� ���� ��������� ��������9� 2����� 8��-3��� F�� ��D�29� !�,� M32���3� ���������-����N9�3��������2��82���9���8� �����-����� ������9�."<�&"/��8��-3��9�F3��������;

A� ���?H5H�3��������2��82���9�."<�&"/��8��-3��;*2������3����8��-3������������F���2�����������F��2��� �����������-8��3�������������2�-�2���� �3����2����2��82��3���;

��$���"���������� ���������F�������������

Page 64: CEDD - Home of Common European Drug Database

"<�?;�T;�0QX0Q�#�%9�0QX0Q$�#&*"���0)/��#E�#���3�"���3����*�3�"�����"�9�����A�F�

6T>�?HT97�

6B6�5>B9>�

5TH�>T695�

6B@�@U795�

??�UU>97�BB�5659>� BU�6T?9B� BB�57T9?�

H

5HH�HHH

?HH�HHH

6HH�HHH

BHH�HHH

?HHH ?HHT ?HH7 ?H5H

>2�2��&-����"<8, !�<�0�&� ��&8<K��&����������������� ������ � ��!

>2�2�2��+'K+�!�-�9��K+'K+&�!�� ���K9���!(/!/(��&8<K��&�&-��R<-�0�<���( ��&�<(�QR;(/%+* �����S�:�� ��#���� � ��!������������ �������������$�� �/��1������0

����� �����"���������� ?HHH ?HHT ?HH7 ?H5H

��&-����"<8, !�<�0�&� ��&8<K��&��/��!���%7�8 "" '�#� �C��=��7��S �A�����7H�S �HA�>�C7�� =���=��7��������� �������� ������ � ��� *���������(�

���������4����#�%����&��������1����������������� � 5TH�>T695��� 6B@�@U795��� 6B6�5>B9>� 6T>�?HT97���������������4����#�%����&������������8�3�������������������1����������� >�57U9B��� ?6�@659T��� 7�U6>9H� 7�@6?9T������������:�� ��#� �����������������#���������

��������������������������1������������������� ;; ;; T�H?>9?� T�5T797������������:�� ��#�P���!���������� � ��� �����

��������1������������������������������$�� ??�UU>97��� BB�5659>��� BU�6T?9B� BB�57T9?���������������4����#�%����&���������������������������� � ��!���� ����1 A T�HB>9U��� U�BT>9U� T�BTB97�

����������K-�1���������������9��� 5U�7@B��� 6@�7U5��� 6@�@UT� BH�5BH���� ��!�������� �����*�(�

���������4����#�%����&��������1����������������� � 5B�>UB��� 6B�T@U��� 6B�?BH� 6T�>?5���������1������������������������������$�� ?�??H��� B�6>T��� B�U?T� B�B?H�

N*�������� ��������������K������������;�����������1���������#�#��������1��� ��������*����2

5T;���������1���->��K+'K+�!�-�9��K+'K+&�!�� ���K9���!(/!/(��&-����"<8, !�<�0�&� ��&8<K��&�&%�(�8�K<�!"&��

"� ��� �������#� �������� ������ � ��� ������������ �������������$��

�����1��������������(�

���1������������������������������$�� ���1�����������������

Page 65: CEDD - Home of Common European Drug Database

F=�A� ���A��*&*"�#*"E&"�)<E�(Q<9�?H5H��������)���������������������*�+,-,

>2�2��+'K+�!�-�������3�������

>2�2�2��+'K+�!�-��&-����"<8, !�<�0�&� ��&8<K��&�&%�(�R;(/%+* ������ 7�����������������1��������#� �������� ������ � ��!������������ *�+,-,

����� ����"����������

*�������������������������9������1����

��������� �������� � ��� *���������(�

��+'K+�!�-�&-<%�(�-��!�."�R<-K�"8�!<���K+'K+�!�-�(��&8<K��&����#�J*�" �=�����7��������������)�� �2����� ��� �)����1�� ��1������2�*��1�� ���� ��?"

�������4����#�%����&�������1������������������P��F����������1����������������9�$�&�����P� 6?T�U>69B���������������� � ��!��#��� ��� ������������ � !��������� �%�������9��

����������4����#�%����&��������P������������������5HHY��� !��������1�������� !�-,,F 55@�?T@9H�������������������P������������������7HY��� !��������1�������� !�?,F >?�7@H9H���������������� ���1�����������������������$� � ��� ������������ 77�57B9B����������������1�������������� ������������� 6B�75>9>�����������2� ������������������������������!�� ��1����� 69@�����������P���������������������������������� 6579T�����������

�������������$�&���������9�����������#� � ��� 5U�T6>9>�����������

����T &" ��,��!�-!9�:�K+'K+�!�-�(�( ��&����#�J*�" A�H��7>������������!7*����������*�� ���*���)��1�������1�� ��1������ ��?"

�������4����#�%����&������8�3�������������������1���������������$�&�����P� 7�6UB96����������������:�� ��#� �����������������#��������� �%�������9��

�������������$�&���������9�����������#� � ��� BU@9?�����������

�39"�&%+<��&K �K+'K+�!�-�&8<K��&��( ��&����#�J*�"� >��>A7A������������!7*����������J) �2�1�� ��1�����)�� � ��� ���� ��?"

�������4����#�%����&��������������������1��������������������$�&�����P� B�75B9?����������������:�� ��#�P���!���������� � ��� ������%�������9��

�������������$�&���������9�����������#� � ��� ?BT9>�����������

�D!�8 �,�"�����8 ��� �* ��!��9-0�9���#�J*�" �7�������������"1�)�������� 1�)���1�����)��������)*�� �������� ������ ��?"

�������4����#�%����&�����P������������������ ������������$�&�����P�� ?9?������������������������#���� �� �������������������������������%�������9��

����� ������������$�&���������9�����������#���� �� ��� H95�����������

��&8<K��&��8 %�/��!���%��#�J*�"�G�3������������)�� �2�� ��?" �>C���>7A�����������

Page 66: CEDD - Home of Common European Drug Database

"<�?;�T;�0QX0Q�#�%9�0QX0Q$�#&*"���0)/��#E�#���3�"���3����*�3�"�����"�9�����A�F>

B@6�@BT9H�BU>�@?>9?�

57>�5HU95�

B6?�66B9@�

5B6�U6H9?�

6?6�7T?9?�66B�>HT9H�

6TH�>7?95�

H

5HH�HHH

?HH�HHH

6HH�HHH

BHH�HHH

THH�HHH

?HHH ?HHT ?HH7 ?H5H

*�������F��������� ���D�������$�� *������������������������������������ ������ � ��!

�����1����� ��������(�

>2�2�2���K+'K+�!�-�&- ��&8<K��<���K+'K+�!�-R<-K�"<8�*9%+R<-K�"8 ������ ����������"�����#��� ��������������$���#��������� ��#� � ���D����������������$�

>2�2�2�2����!�R<K"�"'�*9%+R<-K�"8 �����<(�������������������!�������#��� ��������������$�

����� ����"���������� ?HHH ?HHT ?HH7 ?H5H

<���9�����������'� �������� *����� ��� 5?U�H6@9>�� 5TU�>5696�� 5BT�?7795�� 5BT�57T9H��*�������F����9������1��� 57>�5HU95�� B6?�66B9@�� BU>�@?>9?�� B@6�@BT9H���� ���D�������$�*���������(�

�������4����#�%����&��������������������������������� �������� ������ � ��� ��������������9������1������������*���������(� 5B6�U6H9?�� 6?6�7T?9?�� 66B�>HT9H�� 6TH�>7?95�������������9�Y�������������*�F >?97�� >B97�� >59T�� >?9T��

�����������������������K����� ����������������������9������1������������*���������(� B?�THB97�� 7H�THU96�� 55T�@6B9B�� 55U�?BU9T�������������9�Y�������������*�F ?59U�� ?H97�� ?B9@�� ?B9H��

���������K-�1���������F����9��� 57�6H6�� B?�@UH�� BU�U>>�� B@�6@B���� ���D�������$��������� �����*�(�

�������4����#�%����&�������������������������9���� 5B�HUU�� 6?�55U�� 66�67T�� 6T�H>7�� �������� ������ � ��� *�(�

�����������������������K9�������� ��������*�(� B�5U6�� @�7>6�� 55�TT>�� 55�U?T��

5U;���������1���-K

��K+'K+�!�-�&-�(��&8<K��<���K+'K+�!�-R<-K�"8&%�(�9���&-����"<8, !�<�0�&� ��&8<K��&�&%�(��"�(�"&��

"� ��� �������#� � ���D����������������$������ �������� ������ � ��� ��#��������� M*9%+R<-K�"8 ��������������#��� ��������������$�N

Page 67: CEDD - Home of Common European Drug Database

FF�A� ���A��*&*"�#*"E&"�)<E�(Q<9�?H5H��������)���������������������*�+,-,

>2�2�2�2���K+'K+�!�-�&- ��&8<K��<���K+'K+�!�-R<-K�"<8��&-����"<8, !�<�0�&� ��&8<K��&�&%�(��������������"�(�"&���L<KT08�%(9%��Q*9%+R<-K�"8 �����S�������������"$��������#� �������� ������ � ��� ���� � ���D����������������$���#��������� ������������� !��1��������/������#��� ��������������$�0

�����1��������������(�

+�3����1������� ?HHH ?HHT ?HH7 ?H5H

���&-����"<8, !�<�0�&� ��&8<K��&��/��!���%� �=��F��7�� ����A>�7���� ��=�C�>7�� �>��CA�7������� ��� ��)�������)�� � ��+������

��������4����#�%����&

������������P����K�3�������������� TU�@B79T� 5BH�B@B9>� ?5?�HBT9@� ??@�6TB9U������!������������*������

������E��������������������1��! 65�?TH9@� U7�B@T9B� 5?B�@5>95� 56@�BB69B�����������������4����#�%����&������������������1�������������� ������������� A A 55�H7B9U� 5?�T>69H�����������������#������1��! ?T�T7@9>� >H�77796� @>�??@9U� @7�7559?�����������������4����#�%����&������������������1�������������� ������������� A A 55�7659H� 5?�@BT9B�

����EP���������K�3������������� ?B?9>� ?>79?� 66B9>� 66>9U�������������1�������*�����������������4����#�%����&��������2� ������������������������������!�� ��1����� 5TB95� 5?95� ?97� B9H���������P���������������������������������� @@9U� ?U>95� 66597� 6669U�

����EP�������������� 7?U97� B�H@T9@� T�HTB9@� T�5U@97������� ����� ���������� ���

����(���� �������������������$*������ @T�U5595N ��5>7�5H?9BN 55>�?U79UN 55U�76595������������4����#�%����&�������������1�������������� ������������� 5H�U7T96� 5@�B?@9>� 55�6559>� 55�BT796�

��������7HYA������������� � ���D�� !�?,F 5T�7HH97� ?6�B6697� @795� @?9?�

��������@H9�@TYA������������� � ���D�� !�B,*�B>F A A 5H�?6>9T� 5H�B5595�

��������TTYA������������� � ���D�� !�>>F� A A 5H�?579?� 7�?T59H�

��������THYA������������� � ���D�� !�>,F� 5H�>BB97� 57�7@@9@� ?�UHB9T� ?�>HH9>�

��������?TYA������������� � ���D�� !�+>F A A @�>H79?� >�B>U9U�

����������C������������������� ?H�>??9H� 5H?�T?T9H��� >B�H7@9B� >T�TTH9?����������� ���D�� !�6:�������

N*��������>HYA��K�3����������9���������������F���?HH>A������������9�?HH7A��������3��������3�1�����K����������;�����������1�������#��1�������� � ���D�� !�L,F�%������������+,,L*��������+,,?�������� ���������������2

Page 68: CEDD - Home of Common European Drug Database

"<�?;�T;�0QX0Q�#�%9�0QX0Q$�#&*"���0)/��#E�#���3�"���3����*�3�"�����"�9�����A�FC

>2�2�2�2���K+'K+�!�-�&- ��&8<K��<���K+'K+�!�-R<-K�"<8�"�(<��&K ��9-0�9� ��0L&%�(��"�(�"&���������������L<KT08�%(9%��Q*9%+R<-K�"8 �����S�������������"$��������#��� ������������ � ���D����������������$���#��������� �������������� !��1��������/������#��� ��������������$�0

�����1��������������(�

+�3����1������� ?HHH ?HHT ?HH7 ?H5H

��6�(<��&K ��9-0�9� ��0L�/��!���%� =��>�=7A��� A��>�F7���� ��>�H�=7=��� ��F��=F7>������)�� ��*� ��+������

���������4����#�%����&

������������P����K�3�������������� 6�@?>96��� 55�7UU9@��� ?H�??T9H��� 57�UH597��������!������������*������

������E��������������������1��! AH9@N��� H9H��� 5�6H@96��� 5�6BH9@�������������������4����#�%����&������������������1�������������� ������������� A A H9H��� H9?�������������������#������1��! 6�@?@95��� 55�7UU9>��� 5@�75U9>��� 5@�?U595�������������������4����#�%����&������������������1��������������� ������������� A A H96��� 59H���

����EP���������K�3������������� H9H��� H9H��� H95��� H9H���������������1�������*������

����EP�������������� T59?��� T@95��� U?9?��� T>9H��������� ����� ���������� ���

����(���� �������������������$*������ 6@�U?U9T�N ���>@�B@59B�N 7T�TB>95�N 7U�T@>9U���������������4����#�%����&�������������1�������������� ������������� 5?97��� ?@9?��� 579>��� ??9@���

��������7HYA������������� � ���D�� !�?,F ?�@?@9B��� B�5U59T��� 797��� 795���

��������@H9�@TYA������������� � ���D�� !�B,*�B>F A A ?�6669>��� ?�UHH97���

��������TTYA������������� � ���D�� !�>>F� A A @�6U?95��� >�TU79@���

��������THYA������������� � ���D�� !�>,F� 55�>?T9@��� 5@�HU59>��� 6�6U>9U��� 6�@?H9>���

��������?TYA������������� � ���D�� !�+>F A A ?U�55T9H��� ??�B5>9@���

����������C������������������ 55�H6T9U��� TH�HB?95��� TT�6679?��� UH�5BU9B������������� ���D�� !�6:��������

NE����3�1�������������N*��������>HYA��K�3����������9���������������F���?HH>A������������9�?HH7A��������3��������3�1�����K����������;�����������1�������#��1�������� � ���D�� !�L,F�%������������+,,L*��������+,,?�������� ���������������2

Page 69: CEDD - Home of Common European Drug Database

FH�A� ���A��*&*"�#*"E&"�)<E�(Q<9�?H5H��������)���������������������*�+,-,

5T9>Y

59?Y

H9HY

@695Y

6�(<���������F��

5>;���������1���-L��K+'K+�!�-�&8<K��&��8�K<�!"&���L<KT08��!�- %� �,<%�&�,�%7�����

"� ��� �������#� � ��!������������� !��1�������*�+,-,M*9%+R<-K�"8 ��������������#��� ��������������$�N

5@;���������1���-B

`�����1��������������(�

N������ ���������1��������N*���������P���������K�3����9���P��������������������������1�������������9� ��������P������������������ ������������9������F����� ����;�����������1�������#� �����������*� ���������� �������������� �� �������������������������*�%������ ���1������2

���&8<K��<���K+'K+�!�-R<-K�"<8�"�(<��&K ��9-0�9� ��0L&%�(�8�K<�!"&���L<KT08�%(9%�7�����"� ��� �������#��� ������������ � ���D����������������$�� !��1�������*�+,-,

M*9%+R<-K�"8 ��������������#��� ��������������$�N

`������1��������������(�

N*���������P���������K�3����������P��������������������������1�������������;�����������1�������#� ���������������� ���������� ���2

�+'K+�!�-�&8<K��&��/��!���%1������ � ��!������������ &�F��F�F7A�8 "" '�#������������(�

E������������������1��!M56@�BB69B`N��������#������1��!M@7�7559?`N

(���� �K�3������������$������M55U�76595`N

�8�3�������������������1��������N�������������������#��������� �0M7�@6?9T`N

������K�3�����N

���������� 0

MT�TH@9>`N

6�(<��&K ��9-0�9� ��0L�/��!���%1�������� ��������&��F��=F7>�8 "" '�#������������(�

E������������������1��!M5�6BH9@`N

��������#������1��!M5@�?U595`N

(���� �K�3������������$������M7U�T@>9U`N

������K�3����N

�����������0

MT>9H`N

?B97Y

6@9BY

59TY?9>Y

6?9BY

Page 70: CEDD - Home of Common European Drug Database

"<�?;�T;�0QX0Q�#�%9�0QX0Q$�#&*"���0)/��#E�#���3�"���3����*�3�"�����"�9�����A�FA

>2�2�2=2���K+'K+�!�-�&-�(,�%�R<-K�"8�!<���K+'K+�!�-(9�!0�89%+�(��&8<K��<���R<-K�"8&%�(�9���������������&-����"<8, !�<�0�&� ��&8<K��&�&%�(�8�K<�!"&�����4�,<%�&�,�%7������������������Q*9%+R<-K�"8 �����S�������������"� ��� �������#������$���#� � ���D��������������� � ��������������� ����� � ��!�1������������������ !� �������� �����*���$������������*�+,-,�������������/������#��� ��������������$�0

&*!��F�3�8�������������1����

����� �����"����������

*�������F����9������1����

�� ���D�������$�*�

��������(�

�����4����#�%����&���������������������������

�������� ������ � ���

�������9�������1����������*�

��������(�

����9��Y�

����������*�F

& *�83�����������3����� U6�@B59@�� B6�76U96�� U@9@������������!�������������� ��� �

' <������ ����8�������� ?T�@7H95�� 5@�BB79H�� >596�������������� �����#�����1���1��

! E��� ���-�������������� 5?7�7659U�� @U�B@69?�� UU9U����������$� ������ ! ��

/ '����1�����������������������"�������1���� T�H6H96�� 5�>HT97�� 6697����0 G����������������������������2���� >�@>?9B�� 6�5T>9B�� BH95����

8�����������!� ! ������� :�������

. �����������2���������������9������2������� ����� �� U�>U?9H�� U�H>>9?�� @797�����! ������������������������ *�:������1 :������� ������� ����

+ �����������F���������������������� ??�5?B95�� 7�??T9H�� B59>����������#���$ �#��� ! ������

, /�����������������-���-����������� >7�?T79U�� >7�?6@96�� 5HH9H������������� �����������������������1��1��

� <��A��������������� ??�?569>�� 5?�U6?9@�� TU97����3� ����) .����� ! ��

( "����������������$�� � ! �� U?�5HB9>�� B7�H5696�� >@97����� �������������������������9�

F��������������8�������� 5UU9>�� BU9H�� ?>9U������������ ������������ *��� ������ �����������

% ,���������������� �������!� ! �� 66�7U79H�� ?B�77?9U�� >69U����� )�������� ������� ��!���1�� >�55H95�� B�@5T9U�� U>9>����< ��������1������������������������ 5H�B>69U�� U�>6T9U�� UB96����

���3 %�/��!���%�S�G�3�����������E =H��H=>7��� �>��CA�7��� C�7>����

N*������������������������������9��������&*!��1�K�����������;�����������1�������#�������� �%������.��%���������*����2

Page 71: CEDD - Home of Common European Drug Database

C��A� ���A��*&*"�#*"E&"�)<E�(Q<9�?H5H��������)���������������������*�+,-,

�!���<���$'%���*9K9%�9-*9%+���(/!K+'K+�""&�&� �L<K<��"��&K<(��!&8�7�������� ���#�$������� �������������� �����������#�1�$�������*�+,-,

?6H9T??79B??>9@??>9U??U97??>9T??@9U??79U?659B?6H9B?6?9>?6>9U

UT9@UB9@U69@U69UU?97U?9>U?9UU?9UU?9BU59UU59HUH9>

UT9?UB97UB97UT96UT9TUT97UU9>U>9BU@9HU@96U@9>U796

H

TH

5HH

5TH

?HH

?TH

"; ""; """; "<; <; <"; <""; <"""; ":; :; :"; :"";

���������������� ���

�!���<���$'%��,�%�( ��<���(/!K+'K+�""&�&� �L<K<��"��&K<(��!&8�7�������� ���#��� �������������� �� ���������1�$������� *�+,-,

79@

T96

5B9@5T95

5696

5T9H

5>9>

5T96

5?9@ 5?9T 559U569T

U9?T9BT9>T9@

69>B9B

T9B

T97

T9> T9>U9B U9H U9H

T9>U95

>9H

B9T

B95

T9B

T9@

T9>

T9BT9?T9B

H

?

B

U

@

5H

5?

5B

5U

5@

?H

"; ""; """; "<; <; <"; <""; <"""; ":; :; :"; :"";

������&�����K����� !���1����#� ���� �����(���� �K����� !���1����#��������$ ������������������K����� !���1����#�P���!

���������������� ���

57�;���������1���-?E�

57��;���������1���-?E

������������� ���

������&�����K����� !���1����#� ���� ����(���� �K����� !���1����#��������$ ������������������K����� !���1����#�P���!

�"�%+ �L<K<%��� !���1����#� ����

�"�%+ �L<K<%��� !���1����#� ����

�<-8��0*�L<K<%��� !���1����#��������$

�<-8��0*�L<K<%��� !���1����#��������$

39"�&%+<��&K �L<K<%��� !���1����#�P���!

39"�&%+<��&K �L<K<%��� !���1����#�P���!

������������� ���

Page 72: CEDD - Home of Common European Drug Database

"<�?;�T;�0QX0Q�#�%9�0QX0Q$�#&*"���0)/��#E�#���3�"���3����*�3�"�����"�9�����A�C�

>2�2��+'K+&�!�� ���K9���!(/!/(�������3�������$��

>2�2�2��+'K+&�!�� ���K9���!(/!/(��&-����"<8, !�<�0�&� ��&8<K��&�&%�(�R;(/%+* ������ 7����������1��������#� �������� ������ � ��!������������$�� *�+,-,

����� �����"�����������

*������������������������9������1����

��������� �������� � ��� *���������(�

���+'K+&�!�� ���K9���!(/!��&8<K��&�<(��#�J*�" �F�A>>7H�����������������)�� � ������1�� ������: ����� ��?"

���������4����#�%����&

���������$�&�����P���� � ��� ������������$�� �%�������9��� 6H�?HU9U����������������������4����#�%����&

����� ������������������$� � ��� � 57�5B>9B�������������������1�������������� ������������� 7�T>T95����������������������P������������������5HHY��� !��������1�������� !�-,,F 5�?T>9H����������������������P������������������@TY��� !��������1�������� !�B>F H9H��������������2� ������������������������������!�� ��1����� ?9?��������������P�����������N������������������������0 ?5B95��������������2������������������ � ��!��#��� � ��� ����� 5H9>��������������

���������$�&������N���9�����������#� � ��� �0 U�>B79?��������������

���/��!�-�&8<K��&���#�J*�",S�G��)�� �2�������������� ��?"�E >�=>=7A�����������������������4����#�%����&

���������������$�&�����P���� � ��!���� ����1 �%�������9�� B�65596����������������������$�&���������9�����������#� � ��� 5�5B69U��������������

��3�K&%�!�89"+�89"�&%+<��&K ��&8<K��&����#�J*�" A��7F����������������!J) �2��)�� � ��� ������ �� : �)���� ��?"

��������4����#�%����&���������������������������������$�&�����P�� >??97��������������P���!� � ��� �������#�����$������%�������9��

��������$�&���������9�����������#� � ��� 5>79>��������������

��?�*0�&��9��(�-,�%��-�&���&8<K��&����#�J*�" CH�7=�����������������)�� � ��� ��������*� ������1� ���������� ��?"

���������4����#�%����&K ��������������������������$�&�����P�� U?>9B�������������� � ��� �������#���������������������%�������9��

��������$�&���������9�����������#� � ��� 5TU9H��������������

���+'K+&�!�� ���K9���!(/!�(/"T�/%!9��( ��&����#�J*�" AH7F����������������!7*������������� ������1�� ������: ����� ��?"

���������4����#�%����&��1�����������������������3�������������$�&�����P� >@97��������������:�� ���������1��#���������$�� �%�������9��

��������$�&���������9�����������#� � ��� 579>��������������

���&8<K��&��8 %�/��!���%�G�3������������)�� �2� ==��A>7���������������

N*���������P������������������ �������������������;�����������1�������#���������#���� �� ������������������������������*����2�N*��������������������������1�����������������9��������������������������������������������������9� ��������P���������������������������� ����-���������;����������1� ����1� � ��� ������%��������� �����#��������� *�����$��������������) � ��P���!� � ��� �������#� ����1 ������������������������������ 2

Page 73: CEDD - Home of Common European Drug Database

C��A� ���A��*&*"�#*"E&"�)<E�(Q<9�?H5H��������)���������������������*�+,-,

>2�2�2���K+'K+&�!�� ���K9���!(/!/(��&8<K��<���R<-K�"8&%�(�9���&-����"<8, !�<�0�&� ������������&8<K��&�&%�(�8�K<�!"&�����-89(T�<�<-�<%(9%�7������Q*9%+R<-K�"8 �����<(S����������"� ��� �������#� � ���D�������$������ �������� ������ � ��!������������$�� � !����������1���� ��#�������� *�+,-,�/������#��� ��������������$�0

"� �1���������

����� ����"����������

*�������F����9������1����

�� ���D�������$�*�

��������(�

�����4����#�%����&��������������������������

�������� ������ � ���

�������9�������1����������*�

��������(�

����9�Y�����������*�F

H? E����������������1 U�7HH9U������ T�B@59T������ >79BHB ������������1���������������������� @�U6?9?������ U�T@U9H������ >U96

'� ��������������$��

HU ��������9�8�������� 5?�T659>������ 5H�?HH96������ @59B���� � �������� �� �

H7 ���������������������� �������������������� 5B�B@59B������ 5?�5B>9@������ @697"$�� ��#��� ����������������������

5? ����������������������������� 6�6BB96������ ?�>BH9?������ @597"$�� ��#��� �����������

5T .��������������������������� ������$�� B9@������ B9>������ 7>965@ '=������������A9������ ��������2���������������� T>795������ BTB9@������ >@9T

�������������G������������

?5 ������������������-����3�12�9��K�������2�����K�����2� 7�6569T������ U�T@@95������ >H9>"$�� �#����������������*���#�����1����� �1�����1

�������N��������0 >BH96������ U?>9U������ @B9@��(��������2�1��������� �6������ H95������ H9H������ TH9H

�����!���%�G����� >F�>�H7������� ==�H��7������� CA7�

N&���������9����������������������K �������-����K9�������1���K9� ���������������������������������������1�������������������������� ����������� *��� ���#�6:��1����) � ���D��������� *��$������������*����������� ���������������� � � ��#�P���!������ ����� ��� !�����

Page 74: CEDD - Home of Common European Drug Database

"<�?;�T;�0QX0Q�#�%9�0QX0Q$�#&*"���0)/��#E�#���3�"���3����*�3�"�����"�9�����A�C�

5B9>Y

59HY

5B9>Y

5?9?Y

U95Y

?>95Y ??9@Y

59BY

>2�2�2�2���K+'K+&�!�� ���K9���!(/!�K+'K+�!�-�&- ��&8<K��<���R<-K�"8&%�(��"�(�"&���������������Q*9%+R<-K�"8 �����S�������������"$��������#���������$�� ��#� � ���D�������$��/������#��� ��������������$�0

����� �����"���������� ?HHH ?HHT ?HH7 ?H5H

<���9�����������'� �������� *����� ��� 5�U5@9?��� ?�?5H9>��� 5�U7T97��� 5�UHT9U���*�������F����9������1��� T�U6@97��� 5H�U@H96��� 7�>@>95��� 5H�5@T9H����� ���D�������$�*���������(�

��������4����#�%����&����������������������������������� �������� ������ � ���

�����������������9������1������������*���������(� B�B6H9>��� @�@6695��� >�T659>��� >�@U59T�����������������9�Y�������������*�F >@9U��� @?9>��� >>9H��� >>9?���

?H;���������1���+,

X8 "" '�#������������(�

N&���������9����������������������K �������-����K9�������1���K9� �������������������������������������������������2�1��1���������������������9������3�1��� ����������� *��� ���#�6:��1����) � ���D��������� *��$������������*����������� ���������������� � � ��#�P���!������ ����� ��� !��������������� �6������*����������

�+'K+&�!�� ���K9���!(/!/(��&-����"<8, !�<�0�&� ��&8<K��&�����-89(T�<�<-�<%(9%�7�������������� ������ � ��!��#���������$�� � !���������1���� *�+,-,

M*9%+R<-K�"8 ��������������#��� ��������������$�N

�&-����"<8, !�<�0�&� ��&8<K��&��/��!���%1������ �������� ������ � ��� &==�H��7��8 "" '�#������������(�

E����������������1 �MT�B@59T`N������������1����������������������'� ��������������$�� �MU�T@U9H`N ��������9�8������������ � *���� �� � M5H�?HH96`N���������� ��������� ��� ���������������������"$�� ��#��� �����������������������M5?�5B>9@`N�����������������������������"$�� ��#��� �����������M?�>BH9?`N.��������� �������������9� �=����� �������A9����;�������2������������������ ����� �$�� *� #�������� ���� G�������������MBT79T`N�������������� � ���-����3�12�9���K�������2�����K�����2�"$�� � #��� �������������*� ��#�����1����� �1�����1�MU�T@@95`N�����N��������0MU?>9>`N

����

Page 75: CEDD - Home of Common European Drug Database

C=�A� ���A��*&*"�#*"E&"�)<E�(Q<9�?H5H��������)���������������������*�+,-,

Page 76: CEDD - Home of Common European Drug Database

"<�?;�T;�0QX0Q�#�%9�0QX0Q$�#&*"���0)/��#E�#���3�"���3����*�3�"�����"�9�����A�C>

��G�2����3���������66���������������������"

F2���@�� �@J3���6B�B��66�������(����9�)'��9����9������������

3'��!�-��% �8�KL�K+!9��(7�R<K�"8�(7���P%0T '(

�!� �K9�!�9K.K+ � �!<"K&"���&�<(� (/-9�� �� (/��"�!;� �K9�!�9K, !�<�0�&�� �""&�&�� -'"� �!'"'� �AAC2� 9* � 6VVV���2� �*2�Q�<*&,, �(,�%��,�*2S�9����*9K-�$�L�&�&-'"�-�%��"(�!;���CG�AAC2�QV��2��2S��<-82�-�%��"�����-��"8�!!�2

&�F�K���������S�������������������������������������1�����������8�����;

C �����A���/� ������;�0�������������P�����������������S�������1�M ��9�%��N�������������1�������� �����K�������������;&�� ���� S���������� ��������1�� M��������9� �������N� ����1� �-��1�� ���2����������9� ��� 2 �� ����������� ��������-��;

C;�B�2: ��������������8������ ����K�-���5AK�������3������65A���8���P���������������������;�&�U;5;�F�K�����F����� �������������;&�U;?;�J�U;5H;�F�K��������S�������������������������������������1������������������K�-���5AK�������3������65A������K��������������K���������������S������������ ����1�;

I&! <-*<� ��""&�&�����#���H &�2���� ������������2 ������� ������AK���������������������������K��������9�����������%��A������������ �������;

��>��� ����/�/���:/����<������/������2������K�����������������������������������������������������������������������1��������� ��� �����1�K��-�������9�2����� ��������� �-���F���������������-�K��;�

?��2������/�/���F��������������������������������������� �������������;

"��*���/�/� �:/�������/�'�/1����/� �/���/�2�A@���2���� �9�2������������ �����F�� ���8��������� �������������������1�� ��1�1�??7�?HH5;� M:"";�T;N�E��;� ��������9������ ��2��� �� ���������������1�� �������� ��������������������������������������������9�?HHU;�K�-���5AK�����2������� ���������J�6?7�?HHT;�M:"";�?7;N�E��;����������J�=��9�2������� ����������2��������� ����������������� �������������������������������������F������;�

#<K&�!�� ��""&�&�����#���H &��F���������������� �������������1��������%��A������������ �����������K������������;�

?HHBA�������������������������� ����� ����B;�21�8��9�?HHTA����������� � ���������������������3�1���M��2����� ���2����� K��������������81��1�������������9���K ����9� ��32��������1�� F�������������81����9������������-����������3�1N9�����F������ ��������21�8�� ���� ���� �;�

!�����/1�� ���� ���K�������� �������� ������� ���� ��������� ���� �8�� ���P��� ���K�������� � F������� ����������9�FP�������P����1�9�2���2���������������� ���������������;

���:�����/���/1���������K��������������������������� �����������������M�N�����;

"��*���/�/� �:/�������/�'�/1����/� �/���/�2�A@���2���� �9�2������������ �����F�� ���8��������� �������������������1�� ��1�1�??7�?HH5;� M:"";�T;N�E��;� ��������9������ ��2��� �� ���������������1�� �������� ��������������������������������������������9�?HHU;�K�-���5AK�����2������� ���������J�6?7�?HHT;�M:"";�?7;N�E��;����������J�=��9�2������� ����������2��������� ����������������� �������������������������������������F������;�

Page 77: CEDD - Home of Common European Drug Database

CF�A� ���A��*&*"�#*"E&"�)<E�(Q<9�?H5H��������)���������������������*�+,-,

?&-',���KJ�!�(�""&�&�����#���H &��K��1�����������������������������-��3�������9� �������?HHH;�� �����F�������A��������P���������������� ��=K�1� ���������� 2������ ��� �� $(*�#� ���������� ������������� � K��1�����A����������� ���������� ��������������1���� ���������� ����19��%��A������ � ��������2 �� ���K�������������������;�?HH?;�� �������������������������1���������������������9� �������8�C��A��������K��������A�������;�

?HHBA�������������������������� ����� ����B;�21�8��9�?HHTA����������� � ���������������������3�1���M��2����� ���2����� K��������������81��1�������������9���K ����9� ��32��������1�� F�������������81����9������������-����������3�1N9�����F������ ��������21�8�� ���� ���� �;�

&� K��1�����A����������� ���K��������� ������������� � ?HHB;� K�-��� 2 �� ���K����������� �����������1�� �������������K�������� �-���� ������� S���������� ���P��� �� ��������� b&�� ��������P���� ������������ �������������������&�8�1����������S�������������������������������1����1�1�B6�5777;�M""";�6;N�E��;����������?>;�\c;�

�����1�)���� ��� � �1�2��9� ����1�2��� ����� ������������ K��1�����A����������9� 2�� � �1�2���9� ����1�2���� ����������� �����������������8�3������ K��1�����A������������ �������������1���������������9�������2���������������������������������1�����P���P�;

!�����/1���������K�����������������������������������������8�����P������K������������������������9�FP�������P����1�9�2���2���������������� ����������������;,���1��-��9� ��������������F��������� ��F�����1���������P������������1����������������K���������������������� �������;

���:�����/���/1���������K��������������������������� �����������������M�N�����;

4<8����-�<8<K-&R�Q4�S�9��3&K%�������!<%�%T ���9��"(<�&��Q3��S����#���H &��!*�����%"� ���������� �������������1���������%��A������������ �����������K������������;�

?HHBA�������������������������� ����� ����B;�21�8��9�?HHTA����������� � ���������������������3�1���M��2����� ���2����� K��������������81��1�������������9���K ����9� ��32��������1�� F�������������81����9������������-����������3�1N9�����F������ ��������21�8�� ���� ���� �;

&�F�K������������3�����5A����������������1���M����������������8K��� ���������������N���������������;�

&�!*�����%"� ����������������������������?HHB;��8������5AK������8K������� ������O����8��������� ������������� ������� �������� ��������� ����1�� ����������9� � ��������1�� �C�������� �������2�1� ���K���������� � 2��������� ����2���� ��������� �������� ����� ���2���� ;�&� �1������� �����������88��� 8����� ������� � ����� ���������2�1������������� �������������������9��2����������������������������K�9� ����������������� ������������ ���������8������������K�����������1��-��;�?HHT;���1����5AK������!*�������%"� ������������������������ � K��1�����A����������� S����������� �������� �� �������;� &�� ��������P���� ������������ �������������������&�8�1�� ��������S������������� ������������������1����1�1�B6�5777;� M""";�6;N�E��;� ���������?>;�\A�2����������� ���K�������� �-���� ������� M*<EN� S���������� ��������;� &� *<E� S���������� �� ������� ��� ������K����� ����������� ������������ ���������8������������K�����������1��-��;

3:*���(�!�"9�����#���H &���� ��������������F�����1���������1���������%��A������������ ��������K�������������;�

?HHBA�������������������������� ����� ����B;�21�8��9�?HHTA����������� � ���������������������3�1���M��2����� ���2����� K��������������81��1�������������9���K ����9� ��32��������1�� F�������������81����9������������-����������3�1N9�����F������ ��������21�8�� ���� ���� �;

G���1/����S����������� ����������� ������� ��������1� ����82����9� 2�� ��������� ������������ �����;�������������1�������������������������������������;

&"���D���2�1������1�)�/���*�� ����/� ��� ��A� �E�����������2����9��K����������� �������������������������1�9������� ������������3�1�������F���������� ���������������K;

!�$�D��2���*� �� �E��� ��������������������38������2���9�8�������3�����9����� ���� ���������3��� ��������� �������K�����������;�&�8��������������������� ��������������;�&�8�?HH>A����S��������;�

Page 78: CEDD - Home of Common European Drug Database

"<�?;�U;�0QX0Q[*XA��0�,I#I��,,$*$� E����(����9�)'��9����9�������������A�CC

I&! ��!�(&�<"&�7����$<% �$<�� T���""&�&�����#���H &� � 2���� ����8����9� ��2��� 2�8�3�� ��������� ����� ��������1�� ����� � %��A��� �������� � �������� ��������������1��8�����2 ������������K�������������;�

&��� ���� ��������2�1������������������������������������������2����2�1��������������3�1��;

? � ������������2����9������ �����1�������2������A�������� ������������������8K���A���=K������1����1��� ��������9������F������� ���������K����1������8����������������������������� ����2��;�&�������8�����P�� ������������������������������������ ������������3������� ��������������;

���������� �F��������������������������9�FP�������P����1�9�2������ �F������2����������P���=K������������������������1������;

����/*��/� ������������� ��Q �H���H ������-�1�����������������������������9������������8������ ������8�� �����������M��8�������9�

�����������9�����������9������������ ��������������3�9������1�2������ ��������N����P��2����� ���������������������������������� ����������P��������8����� ������9��������8��������-�;

�� �M D�1 � H���H ��� ���-�� �� � �����9� ��� � �������8�� ���� ����� �8�� ����������� ���P�� �������� ������ ������������������������������ ����������P��������8����� ������9�����������������������8��������-�;

�� ]���H�N���� �����*� ��� ��������8�� ���� ����� �8�� ���������������� �������� ������� ������ ����P�� ��8����� ������9����-���������������������1���-�������������������2���������8�����F�������� ��������� ����P�����9�8�;�����������9��������������9� �������F��������������9�������-�����������������9�8�������������8�����������1����������;

&��<��$<% �$<�� T���""&�&��?HHB;����8�������5AK��������P����� ��������9�S���������������������89����������2�������������� P��������F���K��F�����������������������������;

#�(*;,���KJ�!�(�""&�&�����#���H &�)������F���������4� �&��?5TT;���;�V�N��HD��H1! DH�)�M � �1#��1�����.������H W�3;�K��������9

�)��F�� ������A�����������K�������������2 �����������������;

�����������1 ��������

(I�B�;��<�/� �/�2�����/1��0:�:0�0���������������������������2�����2�1��1�2�������������9���������1����������2������������������������������������;�(��������������3������65A������1���MU�21�8�����2��1�N���P��������1�2���������������;

(I�B�;��<�/� �/�2���/���������/1������������1�2������������������������ ���������� ��������� �������������P�������=����������;

$���/�2���<�� ������/����� �������� ��/1��� �1�2���1�� ���� ���9� � ����� -������ ��1���������� ���� �����������2����������������2������������������������;

!�2��*������/�/� ����������/1������������������9���������8��������K���?B�1���������������9��������������P��������������� ������������������ S������������� ������ ������������ ��1�1� 7�5776;� M"<;� ?;N� (�� ��������� 7;� ��;������������������2�����������8���� ������� ������������������P����;

��@��A���;� /*��/� � ��*��� ��/1��� �� ������� �8����� �8K���� ��� �� �������������� ����� �������� �������1���� � ����P��������������������8������;

��@��A�����/*��/� ���*�����/1������ ����������������������� ������ ��������������������8������8K�����������M����������� ������ ���9������������� ����F�� ��������������������8����������� ����������������N;�E�1���-����������������� �������9�������� ������ ���9� ���������� � ��������������F�� ���������8������������� ��������8������8K����������;������8������8��������������F�� ��������������K����8��M?B�1�N��8���;�&�F�� ����������� �����8K����P������������8������8���������;������8������8���������� ��������F�� ���������������P����������8������������9�2���������������?B�1����MF�� ���9����?B�1�������P�����2��������9���P��������� ����?B�1�������P����2���������=K��P����9�����8������������������������P�������9��P����������������9����;N;

G*��/��/������������1������ ��������������������K���������8������8���������� �����������1�����3������������������� �9���1���-���8������������ ������ ���� �� ������������ ���K����8����� ���K��������������8������8���������� � �� ��������1�� � ������ ���� ���3������ �������� ����� �;� E�1���-�� �8���� ������� ��� ���� �������� ���� ����K���������8������8������������������3����������������������2������ �;

G�2� ����/�/� ���/���0��� ���K���������8������8���������� �� ���K����2�����8������8������� ��������� �5HHA��;

��/���/� ���/���0������2������������ ������3������������������� ��������� �5HHA��;

Page 79: CEDD - Home of Common European Drug Database

CH�A� ���A��*&*"�#*"E&"�)<E�(Q<9�?H5H��������)���������������������*�+,-,

C �����A���/� ��������

"� 4�����A���/�� 1 �;�A�0� � ���1*���@� �� � F�� ������A�������� S������������� ����������� ����8��K��� ��������������������� ������������ �������������������&�8�1�� �������� S������������� ���������� ��������1�� ��1�1�B6�5777;�M""";�6;N�E��;����������>;���;�������������������4

�)��.�I$���H�H &�S�����������1�K������������ ����������������P�������������9���������3��K����������������8�����������2������������;�&����� ����������������9������ ����F�K������������������� ��2������������������������������ ����������=;

�)���N��.� ���H�H &� S���������� �1�K� �������� ��1���-�� ���������� �����P�� �� �� �������9� �������� 3��K� �� ���������� ���8�������������9�F��������9������ ��2������������;�&�����������������9������ ����F�K��������������������� ��2���9����K����������2���=��������=;

�)�3H���:�.N��HD����H�H &������������������� �F�� ������A��������1����������������������8-�=�����������������������������������$(*�#������������������;�&��1�2�����������P�������P���P��������������-��=����9�2�������������������������������������� ���������������;

&� F�� ������A����������� ���K��������� ������������� � ?HHB;� K�-��� 2 �� ���K����������� �����������1�� �������������K�������� �-���� ������� S���������� ���P��� �� ��������� M&�� ��������P���� ������������ �������������������&�8�1����������S�������������������������������1����1�1�B6�5777;�M""";�6;N�E��;����������?>;�\N;

�1��0��������0����*������D �&�E���F�� ���������������������� �����������������������=K�������������������������������P���������������������������������S���������������������������������1�1�7�5776;�M"<;�?;N�(�����������6;���;���������������F�����2�������������3�8���2�����������=��������8K���������P����K�����;�&�.'!�A����������1��������������������P����������������K�����1��������������;&�� �������� ����� .'!�AK����� ���2���������� � ��������� ����������� � 7�5776;� M"<;� ?;N� (�� ��������� 5;� \A������2�����������������������3�8�����������S��������� ����;

�*�� /� ��4�����A���/�H����:;�����'�������/�/�

����#���H &�S�������������������������������������1��2 �����������;

&��� ����������������������������� � ���������������������3�1���M��2����� ���2�����K��������������81��1�������������9���K ����9���32��������1��F�������������81����9������������-����������3�1N9�����F������ ��������21�8�� ���� ���� �;�

&��0����������/1��/����/���;���2���������/����������B�B��0�� 1*����/�)1���L�K+!9(9������������P���������������������������������S���������������������������������1�1�7�5776;�M"<;�?;N�(�����������5;���;�������������������;

&� �0������ ����/1��/�� ��/� ��;� �2<�2������� @��2�0�0�� �� ��������P���� ����������� ������������������S���������������������������������1�1�7�5776;�M"<;�?;N�(�����������5�&;���;�������������������;�&����2�0��0�I+�10������/��������1������@����1I�0� ���@/�/���+����:�����/����F�����������7�5776;�M"<;�?;N�(�����������@;���;�������������������;&�����������������8����3�1�����P��M��KA9���� A9�2����������������P�������8����3�1N�S�������������P���������������?HH6;���3������65A��9�?HHBA�����S�������������������������������&�8����2������������;

�����*����/� <��������K���9���� ����� ������� ����� �����������1�����3�8������9������3����9�2�������P������������F�������F-��3�1K������3�8��������� ��������;

���K�!&""0�&�����#���H &�S�������������������������������������1��2 �����������;

������� � ��10����� ������� ��������������� ������� � ������ F�� ��������� 2����� ��� � ������������1� -�� ��������K���������������2������������������ ������=������9��83����������������������������������F�� �����������-���1����������������2������������������ �����9������ ���������������������1��������9���������������������8��K��1����������������=������;�&��������������������������������3�1���M��2����� ���2�����K��������������81��1�������������9���K ����9���32��������1��F�������������81����9������������-����������3�1N;

&���������1�����-������K��-���� �������������8K����� ����������������������-����.�1M DI�U� �1 DH��I�H ���IQ�������������9��������������������������P�����������������������������������&�8�1����������S�������������������������������1����1�1�����������1�������B6�5777;�M""";�6;N�E��;����������66;�\�M?N�����������2���������;

Page 80: CEDD - Home of Common European Drug Database

"<�?;�U;�0QX0Q[*XA��0�,I#I��,,$*$� E����(����9�)'��9����9�������������A�CA

3�%�9�����#���H &��S�������������������������������������1��2 �����������;

577@A?HH6���������������������8����������� ����9�?HHBA������ ���S��������;

(���0�������������������P����������������-�1�������������F����������2�����9����������F��K����������� ���������� ��������P����������������9������ �����22�����P��������������83��1�1��J����������������8��������F���������������������J����������������������P������������12�������������������9� ������������������������ ��������������;

3��$<�<"<K T�"�-�8�-(�7�T<%T����7���P% � <%�

�$���T<���<R�$��"�$���-* T��� �� %T"����� %� �$���T��6VVV����<R��AAC�<%� �$��,�%�P���<R� �$��T<8��"�<-+�$��"�$� %��-�%T���%���$���<*�-%8�%���-��-���CG�AAC�QV��2�2S�-�K�"�� %K��$�� 8�"�8�%��� <%�<R��$ ���T�;

*2���328����8���������2�����F��2���3�3�-����S��3����3���3�;

C ���� ��� ���������� ��� 3�3�-���� ���D���� �2�� S��3���� ������-��� M(."�&9� %."�N� ��� �2�� ��� �3�� 8� ����� F�� 2���2���� �3�;*���S����2������3�������������S��3������ �3���M8������ �3��9������N9�D��3-����2���� ������-�����8������2;

������������� �2���C8������33-�����S��3����� F���5�+�-��� ��65�/�3������F� �2���� ������;�*2��U;5;�328����3���������������;!28����U;?;���U;5H;����3������������F���� �3��8� ������D2�32�3�3�-����S��3����3���3��D��2�(."�&������������2��8��F���3�����S��3����F��2��8�����F���5�+�-�����65�/�3�����;

��%�-�"��-�T� � <%�-�\�T�-�

�������#�����&����2���32���� ��8������ ��8���F�33�������3���F� �2���������8�3�������]����� �3�9�D2�32����F�D��������2��%������.���2�"��-��3���-���;

���: ���*��: � ������ �����������2������ ���2������3��������������8�8����� ��������2������������3���-��2 ����32�����2����������8�3��������������2��9�D2���������������2������ �3�9��F��2���3����� ������2���3����2���2 ��32���;�

( 7������������ �3�9�8� ������3���F���-������D������32������;

C ���� ����)**������������*����)� ���K��������������� ��������0 ��������/�3����(;�??7�?HH5;�M:"";�T;N����2��S��3����-88���F��������8�3��������9�F�����8������3����������������8� ���������3�3���9�D2�32��������8�������F���2��8� ��������3����S��3���������3�����-������d-�8�������������������F���2��-���F�8� ��������� �3��9�D����8�������5�+�-���?HHU;�J�/�3����(;�6?7�?HHT;�M:"";�?7;N�J�2D� ����2���-����F��2��0 ��������/�3����� ���2-������������88�����F�� �������-8�����3���3��������F���?HHU;��

5�%��"�T�-�

�������#�����&�8��F���3�����F��2��������3������ �3����2�����F�D��������2��%������.���2�"��-��3���-���;�

G�����?HHB��2����-�������3�-����2��3���3�����M�-���d-����33-�����3-���F��3��F�����������������2����8��9����3���3���9��-88�������F�-�8�3�����������3-���F� ��32��3�9� �����9�3���3����F����-���N�����-����� �2��F-��2����2�F��D�����2��3-���������9����F������2�����8�3�� �����2;�"��?HHT������3�-����3���3��������-������2������F��2�����;

8)1�����������������3�������2��88���3��F����8������D��2����3�������������������F��2���-�����F���� �3���8� �����F��2���2��;

8)1������� ����:��� ������-�����F���� �3���8� �����F���2��8�������-��������88���3�;

C ���� ��� �)**���� ��� �����*����)� ��� K��� ����� ���� ��� �� ������ 0 �������� /�3���� (;� ??7�?HH5;� M:"";� T;N� �� �2��S��3����-88���F��������8�3��������9�F�����8������3����������������8� ���������3�3���9�D2�32��������8�������F���2��8� ��������3����S��3���������3�����-������d-�8�������������������F���2��-���F�8� ��������� �3��9�D����8�������5�+�-���?HHU;�J0 ��������/�3����(;�6?7�?HHT;�M:"";�?7;N�J�2D� ����2���-����F��2��0 ��������/�3����� ���2-������������88�����F�� �������-8�����3���3��������F���?HHU;��

Page 81: CEDD - Home of Common European Drug Database

H��A� ���A��*&*"�#*"E&"�)<E�(Q<9�?H5H��������)���������������������*�+,-,

������ �%�����T �"�+�T�-�

������ �#� ����&� �2�� ��� F� -�8������ 3��-������� ��� �8�3��� -�8������]� ��8������� ��� F��� ?HHH� �2�����2���8��F���3�� ��� ����3������3�� ������� 3������ -�� ��� �2�� 3��-������ 8�3��� 8� ������ 33-8����� 2���2� 3������ �3����D������ �2��������� ������-�����F�(������-���3�.���2�����3�� FS3��]����� �3���� �2��8���F�-�8�������8�3�����3������F�D��������2��%������.���2�"��-��3���-���;�����?HH?��2��S�-������3�-����2��8��F���3�����F��8�3�����3���F�3���3����������8�3��3����������;

G�����?HHB��2����-�������3�-����2��3���3�����M�-���d-����33-�����3-���F��3��F�����������������2����8��9����3���3�����-88�������F�-�8�3�����������3-���F���32��3�������9�3���3����F����-���N�����-������2��F-��2����2�F��D�����2��3-���������9����F������2�����8�3�� �����2;�"��?HHT������3�-����3���3��������-������2������F��2��3-���������;

*2��33-������F�8��F���3��F�+�-���?HHB�F�����������D�8��F���3�� �-�����������S��3�����32����F�-�8�������8�3�����3���b"����3����?>�F�0 ��������/�3����(;�B6�5777�M""";�6;N��������������-������F�2���2�3������ �3���S��3�������2��.���2�"��-��3���-��c;

$)�*�� ����F��*�� ���2���*���1�����-�8�������8�3�����3������������2�8���9��8�3���2�8����D2�������� �3��-����8� ������8�3���-�8������3���D������D��2����2�����������F�2�8���9��8�3���2�8�����-�������8�����F����2�������S�����3��-�����2-��;

8)1�����������������3�������2��88���3��F��2��8���������2��3��-������D��2����3�������������������F��2���-�����F���� �3���8� �����F��2���2��;"��3���F�������������2���2���2�3������ �3����2����������8�������3�������2���C�������F������8��;

8)1������� ����:��� ������-�����F���� �3���8� �����F���2��8�������-��������88���3�;�

4<8�������<8<K-��$+�Q4�S��%��3�K%�� T����<%�%T���8�K %K�Q3��S

�������#�����&��2��8��F���3�����F���� �3��8� ������3�������-��!*�����%"��C���������2�����F�D��������2��%������.���2�"��-��3���-���;

G�����?HHB��2����-�������3�-����2��3���3�����M�-���d-����33-�����3-���F��3��F�����������������2����8��9����3���3���9��-88�������F�-�8�3�����������3-���F���32��3�������9�3���3����F����-���N�����-������2��F-��2����2�F��D�����2��3-���������9����F������2�����8�3�� �����2;�"��?HHT������3�-����3���3��������-������2������F��2��3-���������;

*2�� ������ F� 328���� ��3�-��� �2�� ��� F� 8������ 3������ 5� M3��� 8� ����� �� �2�� ����� F� .-������ ���-��3�N��C3�-�� ���;

*2��33-�������-����F�!*�����%"��C��������D�����2�-�2����3�32�����F���5�&8����?HHBO��2���-���8��������������2�����F��32���������2���-�����F��C�������2 �����������2��;�*2���C��-��8��F���3��F���� �3��8� ������2������������������33���������2���-�����F��C��������8���������3����-�;�&������-���F��2�����S3�����2��33-������d-������F�3����������9� �2��33-�����������F��-�����-����2������� ���-�����33-��������D�������2���-��A�������2�� �-���F������C�����������3����2����������S��������S3����;�����5� 3�����?HHT��2��S��3�����-����F�-�8�������8�3�����3������88��������2��33-������F�!*9��%"��C�������;�*2���-����F�S��3����D��2�8��F���3�������������S���������3����?>�F�0 �������� �����B6�5777�M""";�6;N��������������-������F�2���2�3������ �3���S��3�������2��.���2�"��-��3���-��;����D�����2�������-3����F�S��3����D��2�8��F���3���������2���-��A�������2�� �-��F�3�������C������������3����2����������S��������S3����;

5 �"+� �

�������#�����&���� �3���8��F�������������9�F�D�����8������%������.���2�"��-��3���-���;�

G�����?HHB��2����-�������3�-����2��3���3����M�-���d-����33-�����3-���F��3��F�����������������2����8��9����3���3���9��-88�������F�-�8�3�����������3-���F���32��3�������9�3���3����F����-���N�����-������2��F-��2����2�F��D�����2��3-���������9����F������2�����8�3�� �����2;�"��?HHT������3�-����3���3��������-������2������F��2��3-���������;

���� �����2�������F��2����� �3��8� �����3�3�-����S��3����3���3�9�D2�����2�������������3������-�;� ���8� �����-�-����2������������;

&"��� D&��� ��)��"1�)�����2� ��� ������� � ��2� �E�� � �������� ��������� ���� �� 2��� ��� ��3-���� �2�� 3����-�������������F�D�����������������-����3��;

Page 82: CEDD - Home of Common European Drug Database

"<�?;�U;�0QX0Q[*XA��0�,I#I��,,$*$� E����(����9�)'��9����9�������������A�H�

!�$�D��2���*� �� �S1�*2�����38������2���������3�������F������2�3����8��3-���������2���������D�M�2���2��������-�������������3����8��-3���N9�8��-3�������2��������;�*2���� ����������F�8����������8�������2�������8�������2��.���2�"��-��3���-������3��?HH>;

I<8�����T �"�%�-� %K7�I<8��$<�� T��T�-�

�������#�����&��2�����F����� ��-��33-�������2�����������2����-�����������8���F��2��2����8�3����-���������2���2�8�3��3���8� �����9��2�����F�D��������2��%������.���2�"��-��3���-���;�*2��������F��2����������]��3������2���������3���������������3���3����;

? � ���3-��� ��3�� ����8��F��������2��2������2�����������8�3��F��2��8������F���2�������F��2��8�����]�����������82���3��������������8�����D2�2�� 3�����d-��S3������3����-���2�����;�*2�����������D��2�������� �3���D��2������3����������������������� ����;

��� ������2���-�����F�8�8����� ���3������-������2�����9�����������F��2���-�����F�������2���2����3��������S3�������������-������2�����;�

�*�� ����)�� ����������

)����������� ��1�������������2��8�����9�D2�������������8��F����2�������������3�3�� ������F��2��� ��������F��M�-������9�D�2���9����������������9��������-����� ���3�9�����8�������32����F�8�����N�D��2-���2���8����]���-88�������������8�3����-�����O

)�'���������� ��1&���3������F���2��8�����9�D2�����������������������D����3�3�� ������F��2��� ��������F��D��2-���2���8����]���-88�������������8�3����-�������-����2���2����������O

)���#) ��������1���������D2����������8��F����2�����3�3�� ������F��2��� ��������F��D��2-���2���8����]���-88����-��2���2�������������������8�3���3���F��-����2���2�����������32���3��������9�F���C�8��4��������3����������9��2���3�������9����������F�����-�3��9�3���F�D-���3���������8�����9�8���������-������������-����������;

*2��$<8��$<�� T��T�-��D�������-3�����5���8�������?HHB9�����S��3����-����������9�D2�32���3�-����������3����--��������� �3���������2��3���8� �������2��;

�%��� �%��T�-�

�������#�����&��A�(����M(������������3��/���-� ����������N�(;�?5TT9�%�8��4�_���������#��� ������ � �����������������$�W�����F�8�������-�� ��9

���������������������������A����2�����8�������2��8��F���3��F���8������3��;

��������*�� �����)���:���

8)1���������* ��������� ���*���� �������������������2������2���-�����F�2�8����������2��3�����-�����-������2��3��9�D2�32���� ������������������������33-8�������8�������8���������;�"���C3�-�����2���-�����F�2�8���������8����������-��F�-���MF�������2��U����2�N���65�/�3�����;

":�������)1���������* ��������� ���*���� �����2��D���2��������F�2�8������������8��������^�3������2������F����������2���D�������2������2�8�������D2�2 ������;

8)1�������������2��������������-�����F�8�������D2����-���������������]����32�?B�2-��������3�� ������F��2������� ���������S��������2��&88����C�7�F����������F�e��F��� �����7�5776�M"<;�?;N���3���������-���F��3���2�8������������-���2���-�����F�����F���3���;

8)1�������*�����1����)�� �����2��� ���3���F�3�� ��3�������-����������F�8������� ��F�� ��� �2��3-����������M�F�2���2��D��������������2��8�� �-�����������F������2��3-������8�������3�-������2��8���F��-�����9��2��D��8� ���������2��8�� �-�����N;�"��3���F�32���3�8��������2���-����������F��2��3-������8�����F�8��������F���-������2�������������������2��2�8�������2������F��2�����;

����-�������������2��D2������3���M?B�2-��N�8� �����F������8�����;�*2�����F�������������� ��������2���3�������������-��������;� ����-��������� ��� �2���-������ �����F���� ��8������9� �F� �������]�� ��32�?B�2-��� M8�������������9��-����3�����D��2���?B�2-��9��� �A��������F������D��2���?B�2-���F�����2������29�3����3����������������-������3��9��������3�������������3;N

":������������������2�����3���F�3�� ��3����2���-�����F�8��F������-������������ ���������2���-�����F�8����������32�����F���D���9����3���F�32���3�3����2���-�����F��-����������F��2��D2���3���F��8���������F������2��3-������������ ���������2���-�����F�8���������32�����F���D��������2��8����;�"F��2��3������32���39��2���S�-�����FF����F����2������F�8��F������-��������������2���-�����F����32�����8������;

$��)*���2����������������2���-�����F�8��F������-������������ ���������2���-�����F�8��F�������-��������������-���8��������5HH;

(����� �2��������2���-�����F���3������� ���������2���-�����F����32�����8�����������-���8��������5HH;

��������4���� ���

Page 83: CEDD - Home of Common European Drug Database

H��A� ���A��*&*"�#*"E&"�)<E�(Q<9�?H5H��������)���������������������*�+,-,

&���� 4��� ��������*� �������4���� ���� �2��������8�����F� ��8������3������ ���&88����C�>�F�0 �������� �����B6�5777�M""";6;N��������������-������F�2���2�3������ �3���S��3�������2��.���2�"��-��3���-��;

)�����$����������2�� ��D8����F�S��3�����3������3�� �9��F������������������2�������F�2���2��������8������;�*2�������2�����2������F�3�� ��3���3��-�-�������8����������������3��������2��O

�)������������������2�� ��D8����F�S��3�����3������32���39��F������������������9������������������2�������F�2���2;�*2�������2��������F�3���3��-�-����������8��������������8�3������������;

�)�3����:��� ����������*2��3���288���������8�������8�3���3���������-������3����3�����8���� ��-�������2�������F��2��8���������F�(������-���3�.���2�����3�� FS3��]����� �3�;�*2��2�8������������ �����������8����������-3�-��9��-�����8��F�����2��3���33���������2��3�-������;

*2��33-������F�8��F���3��F�+�-���?HHB�F�����������D�8��F���3�� �-�����������S��3�����32����F���8�������8�3�����3���b�����3����?>�F�0 �������� �����B6�5777�M""";�6;N��������������-������F�2���2�3������ �3���S��3�������2��.���2�"��-��3���-��c;

�1�����)�����)*������ �������D 3��E���2����8������F3��������3�� ���8������J����3���F�3����8� ������������3�� ��3���D����J��� �2�������F�D���2���-�������������� ���32�2����-����-8�F��������� ��3�-���� ���&88����C�5F����������F�e��F��� �����7�5776�M"<;�?;N���3���������-���F��3��� ���-��3��S��3����F��8�3���2���2�3��;�*2�����2�����F�3����S3����F�.0/�����8-����2�������2���-�������F��2�����������F�.���2;

*2��F3����F�3����S3������������F���S�����.0/��F�8��F�����3�����2-������-����D��2����������2����d-��3����������2����3����5�F����������F�e��F��� �����7�5776�M"<;�?;N;

�*�� ���2�4������� �*�� �����*�� ���2�����

�������#�����&����2�����8����F���� �3��8� ������3�3�-����S��3����3���3�;

*2�� ��-�� ��� ��3�-��� �2�� 3���3���� M�-���d-���� 33-��� ��3-��� F� �3�� F� ��� �� ������� ��� �2�� ��8��9� ���3���3���9��-88�������F�-�8�3�����������3-���F���32��3�������9�3���3����F����-���N�����-������2������F��2�����9����F������2�����8�3�� �����2;�

*2�������F�� �*������� ����)1��������� 1*������ �������� ���)����� ��1 ��������)���������3�-��������2��&88����C�5�F����������F�e��F��� �����7�5776�M"<;�?;N���3���������-���F��3������-��3��S��3����F��8�3���2���2�3��;

*2�������F�1�� ��1��������� ���)����� ��1 ��������)���������3�-��������2��&88����C�5�&�F����������F�e��F��� �����7�5776�M"<;�?;N���3���������-���F��3������-��3��S��3����F��8�3���2���2�3��;

*2����-�������F��)�� ����1���)���+� ����:��� �������������:��)�+�����2����*�������� ��� ��� ��� ��3�-���� ����2��&88����C�@�F����������F�e��F��� �����7�5776�M"<;�?;N;*2�� ����8�������� F� ����� �-�� M�� ��9� 2���9� 8�3���� ��� �-��N�D���� S��3��� ��� �2����������� F�.���2� -����� 65�/�3�����9�?HH69�F���?HHB��2��.���2�"��-��3���-���S��3�����2��;

����*������ ���� ����F������� �� ����3����9� ����-���������F����2������ �� �2����3�8����9� �������� �� �2�� ����8�������-����3����3����-������F-�3��������2����3�8����]����������;

��� �%���-�%��<-��� <%�������#�����&����2�����8����F���� �3��8� ������3�3�-����S��3����3���3�;

����)�� � ��1������� ��� 3���F� ���� ��-�� 8������ ����8������ �2�� �2������ �����3�����D���� �2��8�3��F� 8-������ �2��8����������2�� �2�3�������2��8�3��F���� ������3�������2��8����������8�������3-����;�"��3���F�����8����������8��������2���2������D�����D�����2��8�3��F��2��S����8������������������2������8��������� ��9���������2�������FF�����9��-��F����2�� ��D8����F�����8�������2������F -�����MF�����N�D�;�!��-��3�����������C3�-�����3���3�����M�����F-�������������33-���3-���F�F������8��9���8����F���9���8�3������F�-�8�3���������F���32��3��3-���9�3���3����F����-���N;

*2����� �3��8� �������3�� ��������������!�#�F�8����������8������F�����2������8������������������3��������������2�8��������2��8�����;�"����-���������������������2����3����669��-���3����?�F�0 �������� �����B6�5777�M""";�6;N��������������-������F�2���2�3������ �3���S��3�������2��.���2�"��-��3���-��;

�8,�"�%T����-* T�

�������#�����&����2���33-����F���� �3��8� ������3�3�-����S��3����3���3�;

&��-��3����� �3��D��S�3�������2��3�������-�����F���577@���?HH69����F���?HHB����S��3������(."�&;

"1�)������ ���: ���� �������3�� ��������� 8� ����� F�� � 8������ ��� ����� F� ��������� 2���2� 3��� �� �2�� 8�3�� 2���2��D��F-�������2�������������8���������2���������2���2���� �3��8� ���������2��3���3������-���-������2������8����������2����������������������8��F�����-��3����� �3�;

Page 84: CEDD - Home of Common European Drug Database

"<�?;�U;�0QX0Q[*XA��0�,I#I��,,$*$� E����(����9�)'��9����9�������������A�H�

F2�2����!�R<K"�"'�����<(�������������!�����

F2�2�2��!��K9�!�9K.K+ ��""&�&��9*�*9K �(���T �&������� ����������"�����#������������������!�����������#����!��

����� �����"���������� ?HHH ?HHT ?HH7 ?H5H

�(��� ��������� �������N 67�H>@������ 6T�67T������ 6@�U?7������ 6B�5T5���������� ���#��1� ���������� �0

������������������K-�1����� 6@96������ 6T95������ 6@9U������ 6B9?�������������� ���#����������� ��������������

�/���1�� ������� ;; 6?�TU6������ 6T�5?U������ 66�7B6���������� ���#�%��.��1�������

������������������K-�1����� ;; 6?96������ 6T95������ 6B9H�������������� ���#����������� ��������������

�.���� ��������N U�>?7������ U�T@7������ U�T57������ U�BTH���������� ���#�1���������������� 0��

�����2���� ���N�K-�1���������� 5�T5U������ 5�T?7������ 5�T6U����� 5�TB@�������'�������������1���������������� 0

���������1�2�������������3N @6�B6H������ >7�UHT������ >5�HUB������ >5�?5U���������� ���#��� ������ � �������������0

������������������K-�1����� @59@������ >79H������ >59H������ >596�������������� ���#����������� ��������������

N?HHHA���������� � ���E���������������� ��������������;�?HHTA�����������������������;�&�?HH7;�����?H5H;�� ����������������P����������������������E�����������.� ��� �&��5T@7���;�K�������������MVE��-�������� ������P����9������8�������9���������������������������������1�WN���������;�������+,,,����������#�������������1� ����#������1������3���������� �2����+,,>�������������#����������1�2�"�����#�+,,?�����+,-,����#������������������������1� ����������� ��->B?��#��������������� ������"��������������'��1������#��#6���#������������� ����������������� �����$�'������ *�/W3�������� ������� !��1�����*�P����6������*��1����� :��� ��� �����A02�N.������������ ��������P��9�E�.� �&��5H?5���;�K������������MV+���������2���� ������2������������ ����� ������������WN�������1����;��������1�#����!������������� *�61�� ����#�����������������������1� ����������� ��-,+-��#��������������� ������"��������������'��1������#������������ �������#6�*�/W����������������$��!��#�1���������������� �����#����!������������� A02

3N'��P������������-���1�2��������������P�;���:������1�������#�3��� ��!��#�������� =��� ����� 2

�����4�(����������F���������������-�����E��8���������������.� �������&�3��� ��!��#����������� ���� �������1������������������ �������#6�

Page 85: CEDD - Home of Common European Drug Database

H=�A� ���A��*&*"�#*"E&"�)<E�(Q<9�?H5H��������)���������������������*�+,-,

F2�2�2���K+'K+0�'J8�K�";!;��""&�&�<(�P%�%�!0-<!&� ������ ��!�(R�"����<%(9%�����������"�����#�6������1�������$)��$���$���������� � !� �������� .

�����1��������������(�

���F�������������� . ?HHH ?HHT ?HH7 ?H5H

.���� ��9�2���� ���P���������������� 6U�UH@�� U?�75>�� >>�U55�� >7�?>?����$�� �������)���!� �$�� ��#�1����������������

<��������������9���A9��������A�����FK=��� ������� @�666�� 5>�HH5�� 5@�TTB�� 5>�7UT��"� ��������� � �$��*������*�����������!��������

������������������"�������� 5H�BH7�� ?5�U@7�� ??�UT?�� ??�UBB��0���1��������������������������������� @�5TB�� 5H�BUH�� B�T7T�� B�TTU��'������������������ ��������� �����2������������ 6�U@>�� U�?>U�� T�@U5�� T�>@H������ ������#������� ��������� ������#�������� !���1����#���������� ��������

�� �������������"���! � 5H�5B6�� 5U�>>T�� ??�766�� ??�76?��.��������8��������� ��������� ��1 5�?>B�� 6�H@U�� 6�@5@�� 6�T?H��������N����� ������ �$���0 A 5@�H@H�� ??�@UU�� ??�BU7��,���1��-��������������� ������!� �$�� ;; ;; ?H�6HH�� ?H�T67������� ��������������������������� ������!���� ?@5�B5>�� T65�5@>�� T57�B5B�� TT?�7TT

�����4����#�%���&K��1�����A�����������N������������� ������!���� 0 T5�UH>�� 5H@�T>U�� 7T�65@�� 7>�7?6��!*9��%" >�HT>�� 55�557�� 56�UU6�� 5B�7>B��������������1����!*�3�1������ ���������1��1��� �F�� ������A���������� 575�5HT�� 6TB�5B7�� 6?B�??5�� 6B5�BT>����$���������� ������!�����C��S������������:����6������1 5TH�� 55@�� B�� 5@���8�3������S���������=�F�� ������A����������3N >�@H5�� 5T�5@B�� ?U�TH@�� 65�@@@����������� ������!�����6������ !� ��������� �0

��1���-��F�� ������A���������� ??�7BT�� B5�H?T�� T@�U77�� UT�6?T��3���������������� ������!���������������� >T6�� 5�H5T�� 5�HHH�� 5�6>H

������N��������0 5�5@5�� U�7@H�� B?T�� 6@�6BH�������!���%�G����� �F����C�� FA=�=>��� C�A������ CA��AC������������������������� P���K-����������)����:������!��� 5B�@H5�� A A A�������5777;�� �����K������9����8���F��������?HHHA�������K��P��� U5�� A A A������� �$������$�������-???*���������+,,,

��3��5���������G�3#"8��$"� �CF��FA�� FA=�=>��� C�A������ CA��AC���

N577@A?HH6���������������������8����������� �����S��������;����� ������ �$���%� �6������ !����������� ��1��#����-??B����+,,<2�N?HHTA���������������������������;���(�����+,,>���������1�������#��� ������!� �$�� ����23N(�������������������K�����9��������������������������1���������������1����������������$�������� ��#�1����$���*��� ������ ������������� �#�����1����������D����������N���������������9�F��������9� �������������F�������9�3������������������$������!����#�����������*���� *�#��� �#��� $�������!���*� �����

Page 86: CEDD - Home of Common European Drug Database

"<�?;�U;�0QX0Q[*XA��0�,I#I��,,$*$� E����(����9�)'��9����9�������������A�H>

F2�2�2��K9�!�9K.K+ ��!<"K&"���'(��!&8&%�(��!<"K&"���'(��0������!�- %� �8�K<�!"&����!�(R�"����<%(9%��S7��������������"� ��� �������#������� ���#��������������$��� � !��!� ��#� �$�� ����$��� ����� �������� . �0*�+,-,

���F�������������� .

��������P������������1��������������$���

�������� �

������������������

1�$�����

������ ���

���������������

��8�S�����)���6�

��������9�Y��� ��� �����*�F

�5;�.���� ��9�2���� ���P���������������� U�76B��� >9U��� H9T��� 759U��� H96����������$�� �������)���!� �$�� ��#�1����������������

�?;�<��������������9���A9��������A�����FK=��� ������� 6�5?H��� T@9H��� H9?��� 679T��� ?96��������"� ��������� � �$��*������*�����������!��������

�6;�������������������"�������� ?�BT7��� 5H9?��� H97��� @@9B��� H9B����B;�0���1��������������������������������� 57B��� TU9>��� 695��� 6?9T��� >9>����T;�'������������������ ��������� �����2������������ 56@��� ?T9B��� ?97��� U@95��� 69U������������ ������#������� ��������� ������#�������������� !���1����#���������� ���������U;�,���1��-��������������� ������!� �$�� ?@?��� T697��� 79?��� 6H97��� U9H����>;�+��1�����A����������������������� ������!���� B6T��� 6796��� U9?��� BB9B��� 5H95����@;�!*9��%"� UU��� TU95��� 5T9?��� ?>96��� 59T��������������������1����!*�3�1������ ���������1��1

�7;��� �������������"���! � 5>��� ?79B��� ?79B��� B59?��� A5H;�.��������8��������� ��������� ��1 6BB��� >9@��� A @595��� 559H���55;�E�1���-��F�� ������A���������� 5UH��� B@95��� 5H9H��� ?695��� 5@9@�������������������������� ������!����

5?;�&��� �F�� ������A���������� 5B>��� T59H��� 559U��� 6H9U��� U9@�������������$���������� ������!����

56;������������ ������ �$�� 5��� A 5HH9H��� A A

N*��������?H5H;�� ����S�������������������������1��M��� ������������8��������� ����������������������N;�&���������1����������������������1��K���������������2�����83��������������;�����������1��������$��� �6������6���������+,-,�/�� ����������1����$��� ������ ���������6�� ������������$��!������1����!��02�������� ��� �������#��������� ���!���##�� �1��6�����!�#��������� ��� �������#���� ���#� �$������$��� 2

Page 87: CEDD - Home of Common European Drug Database

HF�A� ���A��*&*"�#*"E&"�)<E�(Q<9�?H5H��������)���������������������*�+,-,

F2�2=2��+'K+0�'J8�K�";!;��""&�&�<(�P%�%�!0-<!&� �/��!�K9%�(��!<"K&"���'(��0������!�- %� �8�K<�!"&��������������!�(R�"����<%(9%�7���������������"� ��� �������#�6������1���������#�������$)��$���$���������� � !��!� ��#� �$�� ����$��� ��������������� �������� . *�+,-,

���F�������������� .

����������������������������#�6������1

�����1������������(�

����A���������������

1�$�����

������ ���

���������������

��8�S�����)���6�

��������9�Y��� ��� �����*�F

�5;�.���� ��9�2���� ���P���������������� >7�?>?��� 5H9H��� H97��� @>9T��� 59T����������$�� �������)���!� �$�� ��#�1����������������

�?;�<��������������9���A9��������A�����FK=��� ������� 5>�7UT��� @B95��� 59@��� 559H��� 695��������"� ��������� � �$��*������*�����������!��������

�6;�������������������"�������� ??�UBB��� 559B��� B9>��� @?95��� 59>����B;�0���1��������������������������������� B�TTU��� UB9U��� B9>��� ?T9?��� T9T����T;�'������������������ ��������� �����2������������ T�>@H��� T9>��� 59@��� 759H��� 59T������������ ������#������� ��������� ������#�������������� !���1����#���������� ���������U;�,���1��-��������������� ������!� �$�� ?H�T67��� 679@��� ?>95��� ?79H��� B9H����>;�+��1�����A����������������������� ������!���� 7>�7?6��� T?9U��� 5B9B��� ?>9U��� T9B����@;�!*9��%"� 5B�7>B��� 6@9@��� ?U97��� 669@��� H9T��������������������1����!*�3�1������ ���������1��1

�7;��� �������������"���! � ??�76?��� 69T��� U9B��� 7H95��� A5H;�.��������8��������� ��������� ��1 6�T?H��� B9B��� A @B9?��� 5596���55;�E�1���-��F�� ������A���������� UT�6?T��� T695��� 5T9>��� ??9>��� @9B�������������������������� ������!����

5?;�&��� �F�� ������A���������� 6B5�BT>��� TH9T��� 6H9?��� 5>95��� ?9?�������������$���������� ������!����

56;������������ ������ �$�� ??�BU7��� A 5HH9H��� A A�=2����!���%�S�G������E CA��AC���� =�7C��� ��7C��� ��7C��� �7A���

N*���������8�3������S���������=�F�� ������A�����������M65�@@@9H������1���N9����C��S����������M5@9H������1���N9��SC��KK��S�������������������M'��'< �N�M7B@9H������1���N9��3����������������������M6@�6679?������1���N� ����������������������MB??9@������1���N;����������1���� ������!�6��������������� ������!�����/<-�BBB*,���������(�0*����:����6������1�/-B*,���������(�0*����6:��6������������/3��� ��!��#�������� �������%���#�������'�� �����$�����P����� 0�/?JB*,���������(�0*������������#� ����� �/<B�<<?*+���������(�0���� �%���� ������:��� �/J++*B���������(�02

Page 88: CEDD - Home of Common European Drug Database

"<�?;�U;�0QX0Q[*XA��0�,I#I��,,$*$� E����(����9�)'��9����9�������������A�HC

F2�2�I&! <-*<� ��!<"K&"��<(������ �S

�������"�����#�1���������������� O� �$�� �0

�F2�2�2����!�R<K"�"'�����<(�����������������!�����

����� �����"���������� ?HHH ?HHT ?HH7 ?H5H

��# %�%�!0-<!<����!<"K&"��<(�9*�*9K ��!&8� F�HCF��� F�H����� F�C>���� F�C�>�����8)1�������4���������: ��������������������2���

�����������4����#�%����&��F���������� ��������������������� T�?@6��� T�??H��� T�5>B��� T�5UH�������� ���#�������������:�� �$��

���������� ����������������� 5�T76��� 5�T7H��� 5�T>@��� 5�TUT�������� ���#�������������� �$��

��# %�%�!0-<!<����!<"K&"��<(�$�* �&�"�K<���!&8� F�HFA��� F�H�F��� F�CF���� F�C�H�����(����2��:�������)1�������4����������: ���

�����������4����#�%����&��F���������� ��������������������� T�?>T��� T�??U��� T�5@?��� T�5UU�������� ���#�������������:�� �$��

���������� ����������������� 5�T7B��� 5�T7H��� 5�T@5��� 5�T>5�������� ���#�������������� �$��

�����������4����#�%����&������'-�8���������������� � 5�6B5��� 5�65T��� 5�6?7��� 5�65>������������������������������ T�T?7��� T�TH?��� T�B6B��� T�B?H���

����������2����K������������������������9������F�� 7�>B>��� 7�>UB��� 7�>?T��� 7�UU>������$��1���� ���#��� �� ��1� ������� �$�� *����� ��� ������������4����#�%����&

������F�������������� T�>7>��� T�7TH��� U�H?H��� T�777��������� ����������:� ?�B@6��� ?�6>U��� ?�?@>��� ?�?UT������������������������ 5�BU@��� 5�B6@��� 5�B5>��� 5�BH6���

���������������K-�1���K������������������ 5�B57��� 5�B6?��� 5�B6@��� 5�B6T�������� ���#��1� ������ �� ���� �$�������������4����#�%����&

������'-�8���������������� � 5�?6H��� 5�?U6��� 5�?@?��� 5�?7?������������������������������ 5�BUB��� 5�B>6��� 5�B>U��� 5�BU7���

���������������������9������1��� 66�T6596��� TB�@?79H�N U>�7U@9U�N U@�5TH95�N

����������#�6������1*���������(�

���������������K-�1�S�����������������9������1��� B97��� @9H��� 5H95��� 5H95�������������#�6������1���� �$��*���������(�

�����������4����#�%����&������������������K-�1����K����������K9������1��� 69U��� T9>��� U9?��� U9?��������%�1� !�� ������� �$��*���������(��

�&�8��������� ��������A�����������������K���������P������������������ A T�BU@��� >7@��� T?6�������������� ����������$��� �������������G�������#��� � ����������� ���#�6������ �$��

�&�8��������� ��������A�����������������K9������1��� A ?�7?U9U��� 5779B��� 5?795�������������� �������� �������������G�������#��� � ������*���������(�

NZ������������������������P�����:������1�������#���)���!� �$�� �N(��������������8��������� ��������A�����������������K�;���:������1�������#�6�������� �������� �������������G�������#��� � ������2

Page 89: CEDD - Home of Common European Drug Database

HH�A� ���A��*&*"�#*"E&"�)<E�(Q<9�?H5H��������)���������������������*�+,-,

F2�2�#<K&�!�� ��""&�&��������"��������

F2�2�2����!�R<K"�"'�����<(����������������!�����

����� �����"���������� ?HHH ?HHT ?HH7 ?H5H

��������������������������1��� � �������� 5�7HU����� ?�6?5����� ?�6T@����� ?�6>H�������������� ���#�6������ �$������$��� �����������������#����!��

��������������1��2 ������������ 5�@U5����� ?�?@U����� ?�6B>����� ?�6T6�����������������!��$��1���� ���#�6������ �$������$���

���������������� � ��������� 6�6>6����� 6�BB6����� 6�6T>����� 6�6U?�������������� ���#�6������ �$�� �����������#����!����

���������������2 ������������ 6�6>7����� 6�BT>����� 6�6TU����� 6�6B>�����������������!��$��1���� ���#�6������ �$��

�����������9����������� ���#��� *����� ��� >�676����� 7�B5>����� >�T>>����� >�HUU�����'� �����������9������1 579U����� ?@9U����� ?595����� 579U�������� ���#�����$����� *��������

����������K-�1������������ >?����� 76����� >U����� >5�������� ���#��� ���������������������

����������K-�1��� ����������� 57?����� ?@6����� ?55����� 57U�������� ���#�����$����� ���������������������

�������������������9������1��� 5H�U7695����� ���?5�UH695N ??�B6697N ?5�UUT9?�����������#�6������1*���������(�

�����������K-�1�S�����������������9��� 5�BBU����� ?�?7B����� ?�7U5����� 6�HUU�������������#�6������1������ *�(�

������ �������K-�1�S����������������9���� TBB����� >TU����� 5�HU6����� 5�5H>�������������#�6������1��������$�����*�(�

����������4����#�%����&�������� �������K-�1����K����������K9���� ?@T����� T5?����� U75����� >6U�������%�1� !�� �����������$�����*�(�

&�8��������� ��������A�����������������K���������P������������ ����������$��� �������������G�������#��� � ������

��������������1������������ ���#�6������ �$������$��� A 5�7U@����� 67@����� A������������������������� ���#�6������ �$�� A ?�?6B����� B??����� A&�8��������� ��������A�����������������K9������1��� A 5�>HH9@����� 5?>9U����� A���������� �������� �������������G�������#��� � ������*��������(�

N(��������������8��������� ��������A�����������������K�;���:������1�������#�6�������� �������� �������������G�������#��� � ������2

Page 90: CEDD - Home of Common European Drug Database

"<�?;�U;�0QX0Q[*XA��0�,I#I��,,$*$� E����(����9�)'��9����9�������������A�HA

F2�2�2��!������(7�,��*��(<!&�<(7��<%�<(��!&8��9��8�K<�!"&������!<"K&"����0������!�- %�7������������������ �������� ��� �������#��� *�����$����� ����� ��� � !��!���#� �$��*�+,-,

����������8-���!���#� �$��

����������������������

2 ��������������3�����!���$��1���� ���#��6������ �$��

���������

'� �������������������������$����� �������������������������������������������

���������

����9����������

��� �*������ ���

Y

����9����������

��� �*������ ���

Y

����9�������1����

��� �*���������

Y

#<K&�!�� ��"���""&�&� ��CC���� >�A�H7>��� H�7F�� �F�A�H7F�� HF7=�� >��CA7=�� H�7F���������*� 1��2������

����������������� BT5��� @B69>��� 5597�� ?�UBB9T�� 569T�� 7?59T�� 5T9?����"����9��FK=���� ???��� T@@97��� @96�� 5�U6>97�� @9B�� 66U9?�� T9T����������*�!����

��0�������������� 57U��� TH@9U��� >9?�� 5�6??9@�� U9@�� ?T69>�� B9?����Z���������"��! 6H��� 6797��� H9U�� 7795�� H9T�� >9B�� H95����<��������3�:� 5�@>5��� 6�7?>9B��� TT9U�� 55�?5B9B�� T>96�� 6�TUH9U�� T@9U��

#<K&�!�� ��!�(�""&�&� =�F��� A��7C��� ��7��� ��ACH7>�� ��7��� CA�7=�� ��7�����������*�� ���2�����

������������� 5B@��� 6T@9B��� T95�� >?79?�� 69>�� 6@697�� U96���������������

������������������������ 5T��� 796��� H95�� 6H9>�� H9?�� 559B�� H9?��������#���������������������

����������F������������� B��� H9@��� H9H�� ?9B�� H9H�� 59?�� H9H��������#�������������������

��0����������������� 6��� 59H��� H9H�� 69U�� H9H�� H9@�� H9H���������������#����������

��������1�� 5?��� 5696��� H9?�� U>96�� H96�� ?H9H�� H96����'����������1!

��%���������;)��! 56?��� 6?@9H��� B9U�� T?U9H�� ?9>�� 57U9T�� 69?�������K��������������������1! 556��� ?5H9H��� 69H�� U579?�� 69?�� 5>>9U�� ?97��

�K+���8 �R<K&�!�� ��""&�&� �>���� ��F7H��� �7=�� FCH7F�� �7>�� ���7H�� �7������������������)� :��� �2

������������8������� 57��� 5T97��� H9?�� BT9U�� H9?�� 5H95�� H9?����'�����!�����������$� ��!

��������������������� 565��� ??H97��� 695�� U6695�� 69?�� 5759>�� 69?���������������������$� ��!

���!���%�G����� ���=C��� C��FF7���� ���7��� �A�>C>7H�� ���7��� F��C�7F�� ���7���

Page 91: CEDD - Home of Common European Drug Database

A��A� ���A��*&*"�#*"E&"�)<E�(Q<9�?H5H��������)���������������������*�+,-,

F2=2�?&-',���KJ�!�(�""&�&������������������ ������!����

F2=2�2����!�R<K"�"'�����<(�S

����������������!������0

����� �����"���������� ?HHH ?HHT ?HH7 ?H5H

��������������������1��� � �������� B55� BT>� B57������ B?5��������� ���#�6������ �$������$��� ����������#����!��

��������������������1��2 ������������ 67@� BT6� B5U������ B?5������3�����!��$��1���� ���#�6����� �$������$���

�����������9����� T7�BHB� >6�U@>� UB�>6B������ UB�57T��������� ���#��� *����� ���

�����4����#�%����&����1�������������������������� A 6�@55� ?�>6T������ ?�>B?������

'� �����������9������1 6?B96��� 6B@9@��� 6BU9T������ 66U9>��������� ���#�����$����� *��������

�����4����#�%����&����1�������������������������� A T95��� B96������ B9T������

����������K-�1������������ T@?� >65� UBU������ UB?��������� ���#��� ���������������������

����������K-�1��� ����������� 6�5>U� 6�BT@� 6�BT>������ 6�6U>��������� ���#�����$����� ���������������������

�������������������9������1��� T6�HU796��� 55?�@TH9B��� 555�H6>9H��� 555�>5795�����������#�6������1*���������(�

�����4����#�%����&����1�������������������������� A ?�HU79@��� ?�7?B95������ 6�H779B������

�����������K-�1�S�����������������9��� @76� 5�T65� 5�>5T������ 5�>BH��������������#�6������1������ *�(�

������ �������K-�1�S�����������������9��� 5UB� 6?B� 6?H������ 66?��������������#�6������1��������$�����*�(�

N*������������1��-�����������������;�����������1�������#��� ������!����1�� ��� 2

Page 92: CEDD - Home of Common European Drug Database

"<�?;�U;�0QX0Q[*XA��0�,I#I��,,$*$� E����(����9�)'��9����9�������������A�A�

B�TH

T9U�

T�>U

H9>�

T�TB

@97�

T�>H

69T�

B�U@

U9B�

B�@?

B9?�T�T@

596�

T�B?

?9B�

T�T7

>95�

U�H@

B9B�

T�65

795�

T�5U

59U�

H

5�HHH

?�HHH

6�HHH

B�HHH

T�HHH

U�HHH

>�HHH

"; ""; """; "<; <; <"; <""; <"""; ":; :; :"; :"";

/��!���%1��������& F=��A>7���!�-������� ���

����

�(��

!&8

����

���

#���

?695

6H9B

?7966H9H

?B9T

?B9>

?@9@

?@96

?79U

6?9?

?@96

?>9T

H

T

5H

5T

?H

?T

6H

6T

"; ""; """; "<; <; <"; <""; <"""; ":; :; :"; :"";

/��!���%1��������& ��F7C�8 "" '����������

��

*��(

<!&�

<(��

!&8

����

���

#�����$�����

>�H6

596�

7�?H

?9?�

@�@T

H9U�

7�5H

?96�

>�6?

B9U�

>�U6

69>�@�

@TH9U�

@�TU

79H�

@�77

@96�

7�U6

H9?�

@�BB

>9T�

@�?B

B9H�

H

5�HHH

?�HHH

6�HHH

B�HHH

T�HHH

U�HHH

>�HHH

@�HHH

7�HHH

5H�HHH

"; ""; """; "<; <; <"; <""; <"""; ":; :; :"; :"";

/��!���%1��������& ����HH=7=�8 "" '����������

�<%�

�!&8

����

����������� ���

�����1����������

�����1����������

?5;���������1���+-

�!�����(7�,��*��(<!&�<(�9���<%�<(��!&8&%�(�$�*<%(9%� ��"�(�"&���S7�����"$��������#������� ���#��� *�����$����� ����� ��� � !������ �0*�+,-,

ML&-',���KJ�!�(�""&�&�������������� �������!����N

N*������������1��-�����������������9� �����������1�����������������������������;��������1�������#��� ������!����1�� ��� *�� �%���� �������#� ������!��������� *����2

����������� ��� /��!���%1��������&�F=��A>7���!�-������� ���

Page 93: CEDD - Home of Common European Drug Database

A��A� ���A��*&*"�#*"E&"�)<E�(Q<9�?H5H��������)���������������������*�+,-,

F2=2�2�2�6�,<-��'- �8 �� �K%<�!� (��/��!�R<K"�"'������ �������������������!�������#��� ������!����1�� ���

����� �����"���������� ?HHH ?HHT ?HH7 ?H5H

&�S������������������1��� � �������� ?@7� ?TB� ??6��� ??T������ ���#�6������ �$������$��� ����������#����!��

&�S������������������1��2 ������������ ?7B� ?U5� ??T��� ??B���3�����!��$��1���� ���#�6������ �$������$���

�����������9����� 55�5?@� 5B�HBU� 5?�7>7��� 56�6>@������ ���#��� *����� ���

'� �����������9������1 5HU9@���� 5U?9B���� 5T>9@���� 5T@9B������� ���#�����$����� *��������

����������K-�1������������ 5H7� 567� 5?7��� 56B������ ���#��� ���������������������

����������K-�1��� ����������� 5�HBU� 5�U5H� 5�T>T��� 5�T@B������ ���#�����$����� ���������������������

�������������������9������1��� 5?�5659@��� ?5�56T97��� ?H�U>H9U ?5�H6@9?�����������#�6������1*���������(�

�����������K-�1�S�����������������9��� 5�H7H� 5�THT� 5�T76��� 5�T>6�����������#�6������1������ *�(�

������ �������K-�1�S�����������������9��� 55B� 56H� 565��� 566�����������#�6������1��������$�����*�(�

Page 94: CEDD - Home of Common European Drug Database

"<�?;�U;�0QX0Q[*XA��0�,I#I��,,$*$� E����(����9�)'��9����9�������������A�A�

F2=2�2�2��%&""'��!<"K&"���'(�9��('-$&!$<!� %��K-&"���!<"K&"���'(�/��!�R<K"�"'������ �S7������������������������!�������#���������� � �$������$��� ����� �$������$��� ����1���������������������� ����� �0*�+,-,

����� �����"����������

�����1���������1������������ �

�$�������$���

�E1�2��2�������������

��������1����$�������$��� �����1����������� �����

&�S������������������1��� � �������� ?U>��� 5TB������ ���#�6������ �$������$��� �����������#����!��

&�S������������������1��2 ������������ ?U>��� 5TB���3�����!��$��1���� ���#�6������ �$������$���

�����������9����� 56�?>B��� TH�7?5������ ���#��� *����� ���

�����4����#�%����&�����1�������������������������� B@@��� ?�?TB���

'� �����������9������1 >U9B��� ?UH9B������ ���#�����$����� *��������

�����4����#�%����&�����1�������������������������� H97��� 69U���

����������K-�1������������ 566��� TH7������ ���#��� ���������������������

����������K-�1��� ����������� >UB��� ?�UHB������ ���#�����$����� ���������������������

�������������������9������1��� ??�>>>95��� @@�7B?9H�����������#�6������1*���������(�

�����4����#�%����&�����1�������������������������� UB>9H��� ?�BT?9B���

�����������K-�1�S�����������������9��� 5�>5U��� 5�>B>�����������#�6������1������ *�(�

������ �������K-�1�S�����������������9��� ?7@��� 6B?�����������#�6������1��������$�����*�(� ��

N*������������1��-�����������������;�����������1�������#��� ������!����1�� ��� 2

Page 95: CEDD - Home of Common European Drug Database

A=�A� ���A��*&*"�#*"E&"�)<E�(Q<9�?H5H��������)���������������������*�+,-,

�F2=2�2��!�(8��<-<������<(�����������"���� !����# ���

�F2=2�2�2��!�-!;�/���9* �8�%(�'-&(��!&8��9��8�K<�!"&����!�(8�T�<�<-�<(7��!�(8&(��!�- %��S7���������������������� �������� ��� �������#��������%��.��1����� ��#���� �����������������$����1���������������������������� !�1���� ��#����# ��� ��������# ��� �0*�+,-,

����3�8��9������8���� ��#����# ��� *����# ���

������������ ���-��1�����������%��.��1����� ��#���� ��

����������������$����1��������������*�������������K-�1��

������������� ���

�-��1���������3N

����9�������

��� �*����� ���

Y

�����4��#�%����&���� �����-��1�����

����9������N

�"K+'K+&�!���Q9���&-��!�(8&(S� ��=����� A7����� ��=����� ��=��������������1�� � ���D������*������ ���E�����4����#�%����&�������������1�������E�1������������������� T77��� 69@7��� T75��� T77�������1��9�82����1��9����82�1�� T?��� H96B��� T?��� T?�����1����1!*���� ���1!*��!�����1!2����1���E���������1! @T��� H9TT��� @5��� @T�����������1��9����3��������������1�� ?HU��� 596B��� 57T��� ?HU������3������9���������9��������������������1���E�1� ���������1! ?UU��� 59>6��� ?UB��� ?UU�����F��1���E��������1! >>��� H9TH��� >B��� >>���������1�����������������-��1�� >@��� H9T5��� >@��� >@�������1���1!����������������������1!

��,9�!���Q9���&-��!�(8&(S�L��)����2�D������*������ ���E C����� =7F���� C����� C����������4����#�%����&�����������������E�1����� ��1�! T>5��� 69>5��� T>H��� T>5��������������E�$� ������ ��1�! T7��� H96@��� T7��� T7�����������������E���$� ��1�! B?��� H9?>��� B5��� B?������ ���������E������� ��1�! 56��� H9H7��� 5?��� 56���8����1���E���������1! 5U��� H955��� 5U��� 5U���

�-��8��<"'K ��G���)1������2 ==���� �7HF��� =����� ==���������4����#�%����&����������-���1�����1���������������1! BH> ?9UB BHH BH>������������������� ��1�! 57 H95? 57 57

�!."9�!��J%;K+'K+&�!���G�$������ ��������2��������2 CA=��� >7�F��� CHC��� CA=�������������P������A����1������ >HH��� B9TB��� U7U��� >HH���1������ ����� �����1!������1!���2���������M� ��N���������������/������0 7T��� H9U?��� 75��� 7T���

4��T��8;J7�K+�-8�(K+'K+&�!���G�8���������2+�*��� ��� �� H�C��� >7�F��� CCH��� H�C��������4����#�%����&��������3��3����A�������������1������ ?6@��� 59TB��� ?6T��� ?6@���1�������������1!�������������� �������A�P����1����������������������������1! U7��� H9BT��� UU��� U7������������������������������� ��1�! TT��� H96U��� TT��� TT�������������������������������������������1! >@��� H9TH��� >@��� >@���3��3����������������FP�A9���A9�������1������ U>��� H9BB��� U>��� U>����% ���������������������)���������������1���1!�������A�����FK=���8���32������ 5?H H9>@ @? 5?H��������������!������ !������!

N(����������������1��������������������������;����:������1�������#� ������!������#��������� 2�N^��.��1����� ��#� ������ � *����� ��� 3N���������� ���#�%��.��1����� ��#���� �����������������$����1������������������������� ��������������

Page 96: CEDD - Home of Common European Drug Database

"<�?;�U;�0QX0Q[*XA��0�,I#I��,,$*$� E����(����9�)'��9����9�������������A�A>

�F2=2�2�2��!�-!;�/���9* �8�%(�'-&(��!&8��9��8�K<�!"&����!�(8�T�<�<-�<(7��!�(8&(��!�- %��S7������QR<"+���&�S���������������� �������� ��� �������#��������%��.��1����� ��#���� �����������������$����1��������������������������� !�1���� ��#����# ��� ��������# ��� �0*�+,-,�/��������0

����3�8��9������8���� ��#����# ��� *����# ���

������������ ���-��1�����������%��.��1����� ��#���� ��

����������������$����1��������������*�������������K-�1��

������������� ���

�-��1���������3N

����9�������

��� �*����� ���

Y

�����4��#�%����&

���� �����-��1�����

����9������N

#."J<--JK9K9�!���G���<J-$ %<J"�- %K<"<K+ F>���� =7�=��� F�>��� F>������������FP�A��A������1������ B@U��� 695U��� B@6��� B@U���1��������)�����)�����1���1!

-���1�����-����� 56>��� H9@7��� 55?��� 56>���#���H�����E���������! 57��� H95?��� 5?��� 57������-��1��������-���� 55��� H9H>��� 7��� 55���

�!�89�!���G�$*���1����2 >H>��� B9T7��� >H?��� >H>���;-K+'K+&�!���9��%�8 ,���KJ�""&�&� =�F��� �7H���� =����� =�F������1������ ��������:��������� ��������

�����������A�������������A������� 6BH��� ?9?5��� 66@��� 6BH���1�������������1���������$�����1��������

�����1�����������������1! @U��� H9TU��� @U��� @U��������1��������������1�������������1���������1���1! 7��� H9HU��� 7��� 7���

���-<"'K ��G�8�)�����2� F����� �7A���� >C���� F���������������-��1�����1�����������1! THT��� 69?@��� B@>��� THT���F�KF�K������������������������ ��1�! >��� H9HT��� U��� >�����-��1������2������3�1���������1�������� ��������� U��� H9HB��� U��� U�����0������0���������� @6��� H9TB��� >6��� @6�����8������38����1�� ���

�-�<�9� ���G�$���*��2 �H� �7H= �H� �H�E-<"'K ��G�������2 ��A��� �7����� ��F��� ��A���

-��1���E������1! 65T��� ?9HT��� 65T��� 65T�������1������������1! 5T��� H95H��� 56��� 5T���-�����������������! @��� H9HT��� @��� @���

�%(<"'K ��9����K&-��-&� ��G�$������2�����#�� �����*2 ��>��� �7AH��� �C���� ��>��������������1��������������������1! 5@>��� 59??��� 5@6��� 5@>���f�-�������8�f�������1�����_����������!_������������1! 55>��� H9>U��� 7H��� 55>���

���8��<"'K ��G�#�)1������2 H�C��� >7����� C�C��� H�C�����-���1������S������8�������������1!�������! �������! 6TU��� ?965��� 66?��� 6TU�����-���1��������������1! ?>6��� 59>>��� ?U7��� ?>6���S������8��M� ��������8���������N >B��� H9B@��� 6T��� >B�����! �������!�/%�����������P����6������0

���8-���������8������������� 55B��� H9>B��� 5HH��� 55B��������� ������� ������ � ����

�%��!��! <"'K � �9�� %��%!0*�,���K�""&�&� ������ �7C���� ������ ������"������� ����2����� ����� :������*2

���������1�������� �� ����1! @H��� H9T?��� @H��� @H���F�K�������8�������������! 6H��� H957��� 6H��� 6H���

��������<� ��L�����������2 =H��� �7����� =F��� =H���fF�����������A�������f���F����1�� BT��� H9?7��� BB��� BT���W��#����� ��� � A���#�����1!

&"/������������������������"���������������! 6��� H9H?��� ?��� 6���

N(����������������1��������������������������;����:������1�������#� ������!������#��������� 2�N^��.��1����� ��#� ������ � *����� ��� 3N���������� ���#�%��.��1����� ��#���� �����������������$����1������������������������� ��������������

Page 97: CEDD - Home of Common European Drug Database

AF�A� ���A��*&*"�#*"E&"�)<E�(Q<9�?H5H��������)���������������������*�+,-,

�F2=2�2�2��!�-!;�/���9* �8�%(�'-&(��!&8��9��8�K<�!"&����!�(8�T�<�<-�<(7��!�(8&(��!�- %��S7������QR<"+���&�S���������������� �������� ��� �������#��������%��.��1����� ��#���� �����������������$����1��������������������������� !�1���� ��#����# ��� ��������# ��� �0*�+,-,�/��������0

����3�8��9������8���� ��#����# ��� *����# ���

������������ ���-��1�����������%��.��1����� ��#���� ��

����������������$����1��������������*�������������K-�1��

������������� ���

�-��1���������3N

����9�������

��� �*����� ���

Y

�����4��#�%����&

���� �����-��1�����

����9������N

��! T$ &�- ��G���+T$ ��-+ >�F��� �7�>��� =����� >�F��������4����#�%����&8���32��������8��32���� B6T��� ?9@6��� 6>T��� B6T�������.���N1���E����������1! BT��� H9?7��� 6B��� BT�������������������������������� 5>��� H955��� 55��� 5>���� D������H����/ D�.��$� ��.M� I�M �0 5T��� H95H��� @��� 5T���8��32�2��8��MD��2�����3��d-��S3���N

�.�;K+'K+&�!���G��)�1������2 ��=��� �7�F��� ��=��� ��=����P����1������������������1! 6HB��� 597>��� ?7T��� 6HB���8-����1����������1���������-��1�� ?B��� H95T��� ?6��� ?B������������1���������1���1!�������������1!8-����1���������������2������3�1 U H9HB T U����������1���������� ��������������!

��$�, " �&T '�G�#��� � ��� �� 5T6��� H977��� @B��� 5T6������������ ����2������3�1���������������� ��������� 5T?��� H97@��� @6��� 5T?��������1����������2������3�1��������������������� ��������� 5��� H9H5��� 5��� 5���

#<K"�"(<!&�J<-*<���%�G�$��)*�� �����1�� � �� H���� �7>=��� H���� H������-� <"'K ��G�&��� ����2 >H���� �7CC��� >>A��� >H����

�������������1�����1�������������1! BTH��� ?97?��� BBB��� BTH��������1������2������3�1�����������1�������� ��������� 56��� H9H@��� 55��� 56����32�������S�����������������������1������������1�� ��� 6B��� H9??��� 6B��� 6B����E0����.������������������8���1�����)���1�� ��� @6��� H9TB��� >H��� @6���

6�,<-��'- �8 �� �K%<�!� (��G����������2�� ������ �� ���HH��� C7�F��� FH���� ���HH��������4����#�%����&������������1��-������������ @6H��� T96@��� TH?��� @6H���1������� ������!����1�� ���

������������������1��-������������ 6>��� H9?B��� ?H��� 6>���1��������������� ������!����1�� ���

�������1��������1��-������������ 5BB��� H976��� 55U��� 5BB�������� ����1������� ������!����1�� ���

]�9��"(<�'�� �K%<�!� (�]�(9��"(<�'��"L&-&�<((�"�*�!9-�"� ��>�H��� A7CH��� ��=FF��� ��>�H��� %*�!0*�� �K%<�!� (��9����-&� &�� %��-*�%T '�1�� ���� ������ �����������* ��

�����4����#�%����&���������������������������1�����:)��!����1�� ��� >H@��� B9T7��� U@B��� >H@���������S���������������������� 5?B��� H9@5��� 5?B��� 5?B��������1��������� �����1��������1�� ���

������S�����������������1��1������������1�� ��� 66��� H9?5��� ?7��� 66���-���2��A����������������� ��������1�� ��� TH7��� 696H��� THB��� TH7����32�������S������������1����! B>��� H965��� BU��� B>�������1��������-���2��A��������� U?��� H9BH��� UH��� U?���1!������1���������� ��������1�� ���

N(����������������1��������������������������;����:������1�������#� ������!������#��������� 2�N^��.��1����� ��#� ������ � *����� ��� 3N���������� ���#�%��.��1����� ��#���� �����������������$����1������������������������� ��������������

Page 98: CEDD - Home of Common European Drug Database

"<�?;�U;�0QX0Q[*XA��0�,I#I��,,$*$� E����(����9�)'��9����9�������������A�AC

�F2=2�2�2��!�-!;�/���9* �8�%(�'-&(��!&8��9��8�K<�!"&����!�(8�T�<�<-�<(7��!�(8&(��!�- %��S7������QR<"+���&�S���������������� �������� ��� �������#��������%��.��1����� ��#���� �����������������$����1��������������������������� !�1���� ��#����# ��� ��������# ��� �0*�+,-,�/��������0

����3�8��9������8���� ��#����# ��� *����# ���

������������ ���-��1�����������%��.��1����� ��#���� ��

����������������$����1��������������*�������������K-�1��

������������� ���

�-��1���������3N

����9�������

��� �*����� ���

Y

�����4��#�%����&

���� �����-��1�����

����9������N

���<"'K ��G��������2 �HH �7>� �H> �HH�����4���F�D2�324���������1���3�������1���� ���� ?5T��� 5967��� 5UT��� ?5T���1�����������1!�������� ����� ����1!��� ����9��1���� ��������� ����1!*���� ����� ����1! T5��� H966��� 67��� T5���3���1��9�3��8��1������!����1!*��!��������1! @U��� H9TU��� T7��� @U����8���3�1��3���1������ ����������!����1! 5T��� H95H��� 56��� 5T���

���T &" ��� �K%<�!� (��G��*�� ���� ������ �� ����� �7�A��� ����� �����# ! <��-&� ��G��2� �����*2 ��>����� A7HC��� =���� ��>�����

��������S������8�A��1��������1�������! �������! T6H��� 69BB��� 66��� T6H���2�������8�����!��������! 5H��� H9H>��� 5��� 5H�����1����������! �������! TUT��� 69UU��� ?��� TUT�����1�������������������� �1 B?��� H9?>��� A��� B?���S������8��M�������������� ������������N� 6>B��� ?9B6��� U��� 6>B�����! �������!�/ !�� � ���������$��� 0

�-�%�!R�! <"'K ��9���!/*��,�%( ���*9(�%+�9K ��F��� �7�=��� �F���� ��F����-�%�R�� <"<K+��%��� ������%(���T� <%

�����F-���1��������� #� ����1! >U��� H9B7��� TT��� >U������18�����������������8����� �������1�� ��� ����������! 6>��� H9?B��� ?@��� 6>���������18������8���������� ����������! U��� H9HB��� U��� U������18������������� �������1�� ��� @>��� H9TU��� >B��� @>���

�" % (� �K�%�� (��G�&� � ��������� �� ����� �7�C��� H��� �����������������������3����3��������3� U��� H9HB��� B��� U���������������3�������1����������� � B��� H9H?��� B��� B���

��! T$<"'K � ���*9(�%+�9K�G���2����� ������� : � �� �H���� �7�C��� ����� �H������������8���32�1�����1������ !�����1! TH��� H966��� A��� TH��������������8���32�1��������������� !�����1! B>��� H96H��� T��� B>����������8���32�1���������������� !�����1! >L��� ,*<L��� +��� >L���8���32����8����� !��������! ?B��� H95U��� B��� ?B������C�1����� :���1! +��� ,*,-��� )��� +���

����K'K � �*9K!����9KK�"��""&�$��'��K9�!�9K.K+ ��!�(8&( ����� �7�A��� J��� �����(�� ����*������ ����D� ��*������ ��J)�� 4��� ��E

��8��������1���! >��� H9HT��� A��� >�����1��8���1���M�������������N��� �������������� T��� H9H6��� A��� T������-������� ��������������������������� 5@��� H95?��� A��� 5@���

�K�!�&K.K+ �<-*<���%�G��K9�!�9K, !�<�0�&� �A=��� �7A���� �A=��� �A=���C����� ��(�� � ��+�(�� ����!7*��� ����������)�����

���!���%�G����� �>�=����� ���7����� ���F>A��� �>�=�����

N(����������������1��������������������������;����:������1�������#� ������!������#��������� 2�N^��.��1����� ��#� ������ � *����� ��� 3N���������� ���#�%��.��1����� ��#���� �����������������$����1������������������������� ��������������

Page 99: CEDD - Home of Common European Drug Database

AH�A� ���A��*&*"�#*"E&"�)<E�(Q<9�?H5H��������)���������������������*�+,-,

�F2=2�2�2������(7�,��*��(<!&�<(7��<%�<(��!&8��9��8�K<�!"&����!�(8�T�<�<-�<(7��!�(8&(��!�- %��S7���������������������� �������� ��� �������#��� *�����$����� *� ��� � !�1���� ��#����# ��� ��������# ��� �0*�+,-,

����3�8��9������8���� ��#����# ��� *����# ���

���������

'� �����������$�����

���������

����9�������

��� �*����� ���

Y

����9�������

��� �*����� ���

Y

����9�������1�

��� �*��������

Y

�"K+'K+&�!���Q9���&-��!�(8&(S� ��AH���� F7=H ��������� �7�� >��C���� >7�����������1�� � ���D������*������ ���E

�����4����#�%����&�������������1�������E�1������������������� 5�T??��� ?9B@ 6�@T6��� 595U 5�T@>��� 59UH����1��9�82����1��9����82�1�� 556��� H95@ B6T��� H956 57>��� H9?H��1����1!*���� ���1!*��!�����1!

2����1�������������1! ?7@��� H9B7 @TH��� H9?U 6TT��� H96U��������1��9����3��������������1�� >TB��� 59?6 ?�H>T��� H9U? UU6��� H9U>����������1!*���� ��� �*���� ����1!

�����������1�����1� ���������1! U5U��� 59HH 5�T6B��� H9BU 5�>B7��� 59>U��F��1������������1! 656��� H9T5 @5B��� H9?B ?H5��� H9?H������1�����������������-��1�� 5T6��� H9?T @HU��� H9?B ?>U��� H9?@����1���1!����������������������1!

��,9�!���Q9���&-��!�(8&(S ��F����� =7�H C�F�C��� �7�� ���>>��� �7�C�)����2�D������*������ ���E

�����4����#�%����&�������������������1����� ��1�! ?�??6��� 69U? U�6B?��� 5975 ?�U>B��� ?9U7�������������$� ������ ��1�! 5@5��� H9?7 T@5��� H95> ?6>��� H9?B�����������������$� ��1�! 5BT��� H9?B B?@��� H956 557��� H95?��� ����������������� ��1�! 5>��� H9H6 B@��� H9H5 ?6��� H9H?8����1�������������1! 6U��� H9HU 56@��� H9HB U@��� H9H>

�-��8��<"'K ��G���)1������2 ��CC���� �7HH =�H>C��� �7=F ���>=��� �7�C�����4����#�%����&����������-���1�����1���������������1! 5�U@H��� ?9>6 B�U6@��� 59BH 5�7U>��� 597@������������������� ��1�! T?��� H9H@ 5?>��� H9HB BB��� H9HB

�!."9�!��J%;K+'K+&�!�� ���AH��� >7�� F�F�>��� �7AA ��A>���� �7AC$������ ��������2��������2

����������P������A����1������ ?�@67��� B9U? T�>@H��� 59>B ?�UUU��� ?9U@1������ ����� �����1!������1!

���2���������M� ��N���������������/������0 6T@��� H9T@ @BT��� H9?T ?@T��� H9?74��T��8;J7�K+�-8�(K+'K+&�!�� ��C�F��� �7CA C������� �7�� ��H����� �7H>8���������2+�*��� ��� ��

U�&�E��#�%����&��������3��3����A�������������1������ BB?��� H9>? 5�BTT��� H9BB B7U��� H9TH1�������������1!��������������

�������A�P����1�������������������8-������ 5@T��� H96H 5�5T?��� H96T BT5��� H9BT���������������������������� ��1�! 5@H��� H9?7 BT5��� H95B ?H?��� H9?H����������������������������������������1! 57B��� H96? 5�5?H��� H96B ?7H��� H9?73��3����������������FP�A9���A9�������1������ ??>��� H96> >BH��� H9?? ?H@��� H9?5�% ���������������������)���������������1���1!

�������A�����FK=���8���32����� 5?7��� H9?5 >6B��� H9?? BU?��� H9BU��������������!������ !������!

N(����������������1��������������������������;����:������1�������#� ������!������#��������� 2�N�"!4������������"������ �!����-����'��&�'������������ �$�����

Page 100: CEDD - Home of Common European Drug Database

"<�?;�U;�0QX0Q[*XA��0�,I#I��,,$*$� E����(����9�)'��9����9�������������A�AA

�F2=2�2�2������(7�,��*��(<!&�<(7��<%�<(��!&8��9��8�K<�!"&����!�(8�T�<�<-�<(7��!�(8&(��!�- %��S7�������QR<"+���&�S������������������ �������� ��� �������#��� *�����$����� *� ��� � !�1���� ��#����# ��� ��������# ��� �0*�+,-,��/��������0

����3�8��9������8���� ��#����# ��� *����# ���

���������

'� �����������$�����

���������

����9�������

��� �*����� ���

Y

����9�������

��� �*����� ���

Y

����9�������1�

��� �*��������

Y

#."J<--JK9K9�!���G���<J-$ %<J"�- %K<"<K+ ���H���� �7HH H�C�F��� �7F� ��>=���� �7>F��������FP�A��A������1������ ?�H@H��� 696@ >�?T>��� ?95@ ?�565��� ?95B1��������)�����)�����1���1!-���1������������1! ?@T��� H9BU 5�6BH��� H9BH 6>6��� H96>F�����������������! 55��� H9H? >H��� H9H? ?@��� H9H6���-��1��������������1! @��� H9H5 TH��� H9H5 5?��� H9H5

�!�89�!���G�$*���1����2 ���>>��� �7H� ����>>��� �7C� ��=F���� �7=H;-K+'K+&�!���9��%�8 ,���KJ�""&�&� ��AF=��� �7�� F�F����� �7AA ��>CA��� �7>A���1������ ��������:��������� ��������

�����������A�������������A������� 5�TUT��� ?9TT T�HT>��� 59T? 5�7T5��� 597U���������������3����� ��������3��3�������1�����������������1! 6@H��� H9U? 5�THT��� H9BT UHB��� H9U5�����1��������������1�������������1���������1���1! 5@��� H9H6 U?��� H9H? ?B��� H9H?

���-<"'K ��G�8�)�����2� ���F���� �7�> C�H>C��� �7�F ��=�=��� �7==����������-��1�����1�����������1! 5�5>@��� 597? >�BU>��� ?9?T ?�5UH��� ?95>F�KF�K������������������������ ��1�! 7��� H9H5 B@��� H9H5 56��� H9H5��-��1������2������3�1���������1�������� ��������� >��� H9H5 B@��� H9H5 5@��� H9H?��0������0���������� UU��� H955 ?7B��� H9H7 ?6B��� H9?B��8������38����1�� ���

�-�<�9� ���G�$���*��2 AF=��� �7>C ��FF���� �7�� ����F��� �7��E-<"'K ��G�������2 ���>���� �7�� =��A���� �7�� ��F>���� �7FF

-��1����������1! 5�66?��� ?95> B�H57��� 59?5 5�U55��� 59U?������N1���E��������1! 5@��� H9H6 UB��� H9H? ?H��� H9H?-�����������������! 6��� H9HH @��� H9HH ?5��� H9H?

�%(<"'K ��9����K&-��-&� ��G�$������2�����#�� �����*2 H����� �7�= ��H�F��� �7>> HC>��� �7HH�����������1��������������������1! T7B��� H97> 5�575��� H96U BBU��� H9BTf�-�������8�f�������1�� ??>��� H96> U?B��� H957 B?7��� H9B6W����������!A������������1!

���8��<"'K ��G�#�)1������2 ���=C >7�H �>���= =7>� ��>H� �7F��������N1���M �6D����H��� 5�TBH��� ?9T5 >�H@6��� ?956 5�U6H��� 59UB���������1!�������! �������!�������N1���E����������1! 7>7��� 59T7 T�UHB��� 59U7 5�55@��� 595?S������8��M� ��������8���������N B@5��� H9>@ 5�7>B��� H9T7 6U6��� H96U��! �������!�/%�����������P����6������0���8-���������8������������� ?B>��� H9BH 6T?��� H955 B>H��� H9B>������ ������� ������ � ����

"������� ��<� � �0�� �����A:���������/�/� �FH��� �7== F�A��� �7�A ������ �7��"������� ����2����� ����� :������*2

���������1�������� �� ����1! ?56��� H96T BUB��� H95B ?T7��� H9?UF�K�������8�������������! TT��� H9H7 5UT��� H9HT >6��� H9H>

�%R�(�<"'K ��G�����������2 ��A��� �7�A �>A��� �7�� A���� �7�AfF�����������A�������f���F����1�� 55B��� H95@ 66>��� H95H @T��� H9H7W��#����� ��� � A���#�����1!&"/������������������� T��� H9H5 ?6��� H9H5 T��� H9HH��"���������������!

N(����������������1��������������������������;����:������1�������#� ������!������#��������� 2

Page 101: CEDD - Home of Common European Drug Database

����A� ���A��*&*"�#*"E&"�)<E�(Q<9�?H5H��������)���������������������*�+,-,

�F2=2�2�2������(7�,��*��(<!&�<(7��<%�<(��!&8��9��8�K<�!"&����!�(8�T�<�<-�<(7��!�(8&(��!�- %��S7�������QR<"+���&�S������������������ �������� ��� �������#��� *�����$����� *� ��� � !�1���� ��#����# ��� ��������# ��� �0*�+,-,��/��������0

����3�8��9������8���� ��#����# ��� *����# ���

���������

'� �����������$�����

���������

����9�������

��� �*����� ���

Y

����9�������

��� �*����� ���

Y

����9�������1�

��� �*��������

Y

��! T$ &�- ��G���2� ���2 ����H��� �7�= =�A�=��� �7=A ��FA���� �7C������4����#�%����&8���32��������� !������! 5�?6T��� ?9H5 B�T7>��� 596@ ?�TH?��� ?9T?������1��������������1! T?��� H9H@ ?5B��� H9HU 5H7��� H955���������������������1������� ?6��� H9HB 7U��� H9H6 U6��� H9HU8���32����8��M���� �����8���������N T��� H9H5 5T��� H9HH 5H��� H9H5� !��������!�/%�����������P����6������0

�.�;K+'K+&�!���G��)�1������2 ����F��� �7�C >���F��� �7>� ���C���� �7�A�V�U1!N1!H D���E����������1! 5�?T7��� ?9HT B�U6B��� 5967 ?�?H6��� ?9??��������N1��������1��N1���M ��������N1�� U?��� H95H 6?B��� H95H 5B5��� H95B8-������3�����������������-����8-����1���������������2������3�1 5T��� H9H? T@��� H9H? ?>��� H9H6����������1���������� ��������������!

��$�, " �&T '�G�#��� � ��� �� ��>��� �7>� ��FH���� �7>� =����� �7=���������� ����2������3�1���������������� ��������� 6?B��� H9T6 5�U>T��� H9TH 67@��� H9BH�����1����������2������3�1��������������������� ��������� 5��� H9HH B��� H9HH ?��� H9HH

#<K"�"(<!&�J<-*<���%�G�$��)*�� �����1�� � �� �C��� �7�� �A��� �7�� �F��� �7����-� <"'K ��G�&��� ����2 ��CAF��� �7A� =��F���� �7�> �������� �7�>

�������������1�����1�������������1! 5�B@H��� ?9B5 6�UHU��� 59H7 ?�U@U��� ?9>H�����1������2������3�1�����������1�������� ��������� ?>��� H9HB >U��� H9H? B?��� H9HB�32�������S����������� >7��� H956 5@T��� H9HU ?B5��� H9?B���������1������������1�� ��� �E0����.������������� ?5H��� H96B ?7T��� H9H7 ?U5��� H9?U��8���1�����)���1�� ���

6�,<-��'- �8 �� �K%<�!� (��G����������2�� ������ �� ����CH��� ��7CC �>H�=�=��� =C7FH �H�HAH��� �A7�C�����4����#�%����&������������1��-������������ 55�UB@��� 5@97T 5B6�HBU��� B69HT ??�BU@��� ??9UH1������� ������!����1�� ��� ������������������1��-������������ U65��� 59H6 @�UBT��� ?9UH 5�6>@��� 59671��������������� ������!����1�� ��� �������1��������1��-������������ 7H7��� 59B@ T�H@H��� 59T6 6�?66��� 69?T����� ����1������� ������!����1�� ���

]�9��"(<�'�� �K%<�!� (�]�(9��"(<�'��"L&-&�<((�" >�CA���� A7=� �=������� =7�� ���HCA��� ��7A>*�!9-�"�� %*�!0*�� �K%<�!� (��9����-&� &�� %��-*�%T '�1�� ���� ������ �����������* �������4����#�%����&

������������������������ 6�?7B��� T96U U�6>@��� 597? B�U>6��� B9>H�1�����:)��!����1�� ��� ������S���������������������� T5B��� H9@B 5�>>6��� H9T6 5�>TH��� 59>U�����1��������� �����1��������1�� ��� ������S�����������������1��1������������1�� ��� 5B��� H9H? >U��� H9H? 5�HH@��� 59H5-���2��A����������������� ��������1�� ��� 5�TUU��� ?9TT T�H5H��� 59T5 6�B6H��� 69BT�32�������S������������1����! 55T��� H957 ?7U��� H9H7 6>?��� H96>����1��������-���2��A���������� ?U>��� H9B6 B66��� H956 ?>?��� H9?>1!������1���������� ��������1�� ���

N(����������������1��������������������������;����:������1�������#� ������!������#��������� 2

Page 102: CEDD - Home of Common European Drug Database

"<�?;�U;�0QX0Q[*XA��0�,I#I��,,$*$� E����(����9�)'��9����9�������������A����

�F2=2�2�2������(7�,��*��(<!&�<(7��<%�<(��!&8��9��8�K<�!"&����!�(8�T�<�<-�<(7��!�(8&(��!�- %��S7�������QR<"+���&�S������������������ �������� ��� �������#��� *�����$����� *� ��� � !�1���� ��#����# ��� ��������# ��� �0*�+,-,��/��������0

����3�8��9������8���� ��#����# ��� *����# ���

���������

'� �����������$�����

���������

����9�������

��� �*����� ���

Y

����9�������

��� �*����� ���

Y

����9�������1�

��� �*��������

Y

���<"'K ��G��������2 ����=��� �7H� ���FC��� �7C� =��CC��� =7�������4����#�%����&���������1���3�������1���� ���� T6B��� H9@> 5�HB@��� H96? ?�?UT��� ?9?@1�����������1!�������� ����� ����1!

��� ����9��1���� ��������� ����1!*���� ����� ����1! >>��� H956 ?6U��� H9H> >>7��� H9>@3���1��9�3��8��1������!����1!*��!��������1! BU@��� H9>U 77@��� H96H @B7��� H9@T�8���3�1��3���1������ ����������!����1! ?6��� H9HB T@��� H9H? 77��� H95H

���T &" ��� �K%<�!� (��G��*�� ���� ������ �� ����� �7�= ==��� �7�� �>��� �7��# ! <��-&� ��G��2� �����*2 F�>>>��� ��7FC �=�H����� ��7=H F������� F7�C

��������S������8�A��1��������1�������! �������! ?�>>5��� B9T5 5?�?>6��� 69U7 ?�5BU��� ?95U2�������8�����!��������! 5@��� H9H6 5HT��� H9H6 5@��� H9H?��1����������! �������! 5�@6U��� ?977 5B�H@5��� B9?B ?�66U��� ?96T��1�������������������� �1 5U@��� H9?> @T5��� H9?U 5T6��� H95TS������8��M�������������� ������������N� 5�>U?��� ?9@> >�T?6��� ?9?U 5�6>7��� 5967��! �������!�/ !�� � ���������$��� 0

�-�%�!R�! <"'K ��9���!/*��,�%( ���*9(�%+�9K >CH��� �7A= ��CA=��� �7�= ��F>���� �7FC�����)� ����2����� ��)����������� ��

�����F-���1��������� #� ����1! 6BT��� H9TU 6�5?5��� H97B 5�5B7��� 595U���18�����������������8� 75��� H95T ?@?��� H9H@ TT@��� H9TU� �������1�� ��� ����������!

������18������8���������� ����������! 5T��� H9H? ?5��� H9H5 ?B��� H9H?���18������������� �������1�� ��� 5?>��� H9?5 6>5��� H955 7?5��� H976

�" % (� �K�%�� (��G�4" % T�"�K�%�� T� �C��� �7�� ����� �7�� ����� �7��E�����������������3����3��������3� T��� H9H5 @��� H9HH @��� H9H5������������3�������1����������� � 5?��� H9H? 56��� H9HH 5B��� H9H5

��! T$<"'K � ���*9(�%+�9K�G���2����� ������� : � �� ��H��� �7�H >�>��� �7�F �H���� �7�H��������8���32�1�����1������ !�����1! ?7��� H9HT 5?@��� H9HB 5H?��� H95H�����������8���32�1��������������� !�����1! ?6��� H9HB 7>��� H9H6 >@��� H9H@�������8���32�1���������������� !�����1! 6?��� H9HT ?5@��� H9H> 5BU��� H95T8���32����8����� !��������! ?6��� H9HB 7H��� H9H6 T?��� H9HT���C�1����� :���1! 5��� H9HH ?��� H9HH ?��� H9HH

����K'K � �*9K!����9KK�"��""&�$��' �H��� �7�> ��=��� �7�= ==��� �7�=�K9�!�9K.K+ ��!�(8&((�� ����*������ ����D� ��*������ ��J)�� 4��� ��E

��8��������1���! 6��� H9HH 5T��� H9HH 7��� H9H5��1��8���1���M�������������N��� �������������� ?��� H9HH 5?��� H9HH >��� H9H5���-������� �����������!��-3���3��� ?B��� H9HB 7>��� H9H6 ?@��� H9H6

�K�!�&K.K+ �<-*<���%�G��K9�!�9K, !�<�0�&� �HH��� �7=C C����� �7�� F����� �7F�C����� ��(�� � ��+�(�� ����!7*��� ����������)�����

���!���%,S�G������E F��=>����������� ���7�� �����=C��� ���7�� AA�=�F��� ���7��

N(����������������1��������������������������;����:������1�������#� ������!������#��������� 2�N*���������P������������������������������;�����������1�������#���1��!������������2

Page 103: CEDD - Home of Common European Drug Database

����A� ���A��*&*"�#*"E&"�)<E�(Q<9�?H5H��������)���������������������*�+,-,

�K+�����-��9���K+�,��*��(<!&�-��L��'�P%�%�!0-<!&� �/��!�K��!�(8�T�<�<-�<(��!�- %��S7�����

��������#�6������1������ ���������$������ !�1���� ��#����# ����0*�+,-,

ML&-',���KJ�!�(�""&�&�������������� �������!����N

N(����������������1��������������������������;����:������1�������#� ������!������#��������� 2

??;���������1���++

�K+�,��*��(<!&�-��L��'�P%�%�!0-<!&� �/��!�K7�#���������#�6������1��������$�����*�(��-�!&K<�1���(����4�����#����(�

�K+�����-��L��'�P%�%�!0-<!&� �/��!�K7�#���������#�6������1������ *�(��-�!&K<�1�����������&���C�H�#����(�

7>6�

BTU�

@>7�

5�?7U�

UTH�

>HH�

?�HU6�

5�HUT�

7@@�

U77�

65U�

T76�

UTH�

66>�

UT6�

UH6�

?77�

T5B�

67T�

6@T�

TH5�

6TU�

6U@�

B@T�

T>H�

T67�

T6?�

UH?�

?�BH@�

?�H5U�

B�6>B�

5�T>>�

B�?U>�

5�5B6�

B�B?5�

?�T@H�

5�T>6�

5�?55�

5�U66�

?�??U�

?�B6?�

5�H5@�

5�T66�

5�66?�

5�6@B�

5�TTT�

5�THH�

?�BH?�

5�U75�

5�@U7�

5�6BT�

?�HU?�

5�5@5�

5�B>>�

5�TB6�

5�UUB�

?5T�

566�

?�?7H�

5�667�

H 5HHH ?HHH 6HHH BHHH THHH

'����1��������������������

�����������1�!

*�-���1������������1!

��P������A����1������� ����� �`�1!������1!

!��3����A9���������1���������������������������������������2*����2

�P�A���A������������)�����)�����1���1!

��������������������1!

'��A������������������"��2�`�$���2����

(�-��1��������1!

��8�����������!

G��1��(����1!

%�-���1�����������1!

���1�������-�������8�������1!�`���������2

&���������1�������������� ���������;��� ��2�`����� �$��������

"�F����1�����#�����1!����32�����' !������!

*P����1������'��������1!

%�2������3�1%�� ���������

��������A� ����������������3�����

E����1����������1!

,���1��-�������������� ������!����1�� ���

E�8���1���K��������1��1����1�2�`����2

���1��'������1!

�8�3��������������������������� ���

��������8�'�! �������!

*����F=���1��������� ��������� ;���� #� ����1!

E�����������������������1����

����1���� ���;������2�1��P;A������;3���������# ��� �/%������2�P���2 N

����32�1������ ��������' !�����1���������$���

"�����P����� ������������������;���� ���3������E��3�2��:�2������� 2

��������

Page 104: CEDD - Home of Common European Drug Database

"<�?;�U;�0QX0Q[*XA��0�,I#I��,,$*$� E����(����9�)'��9����9�������������A����

�F2=2�2�2������(7�,��*��(<!&�<(7��<%�<(��!&8��9��8�K<�!"&����!�(8�T�<�<-�<(7��!�(8&(��!�- %�7�������������������QK<%�<!' %�9!���(��!�(�""&�&� ������ ����-��"8�!!�S������������������ �������� ��� �������#��� *�����$����� *� ��� � !�1���� ��#����# ��� ��������# ��� *���������������+,-,�/��������1�������#� ������!������#��������� 0

����3�8��9������8���� ��#����# ��� *����# ���

���������

'� �����������$�����

���������

����9�������

��� �*����� ���

Y

����9�������

��� �*����� ���

Y

����9�������1�

��� �*��������

Y

;-K+'K+&�!���9��%�8 ,���KJ�""&�&� �F��� �7����� HF��� �7A���� �=��� �7�H������1������ ��������:��������� ��������

���KJ�9���"8�K+'K+&�!�� >�H��� �H7HH��� ��>>H��� �=7C=��� HAF��� �F7�>���8�)�����2�����*�2� ���2

������4����#�%����&��-��1�����������1! 57��� H9U7��� UU��� 59B@��� ?U��� 59HT���8���32��������� !������! B@>��� 5>9>>��� 5�BU5��� 6?9T@��� @B@��� 6B9??����������A�����FK=���8���32����� 5?��� H9B?��� 65��� H9U7��� ??��� H9@@�������������!������ !������!

�" % (� �<%(<"'K ��G�&� � �����������2 �FA��� F7�>��� �FC��� H7�H��� �>>��� F7�>����.�;K+'K+&�!���G��)�1������2 ��C�A��� F�7=���� ��HCA��� =�7A���� ���F���� =�7CF������ (�<"'K ��G�"�� ������2 �H���� ��7�F��� >A>��� ��7�F��� ���7F��� ��7=F���

���!���%�G����� ��C=���� ���7����� =�=H=��� ���7����� ��=CH��� ���7�����

?6;�����G���1���+<

�K+�����-��9���K+�,��*��(<!&�-��L��'�P%�%�!0-<!&� �/��!�K�!�(8�T�<�<-�<(��!�- %�7�����

��������#�6������1������ ���������$����� !�1���� ��#����# ���*�+,-,

MK<%�<!' %�9!�� ��!�(�""&�&������� ���������#� ������!������#��������� N

UT@

>?H

>5>

T66

TH>

5�675

?�5UU

>>T

5�5T7

5�??6

H THH 5�HHH 5�THH ?�HHH ?�THH

�K+�,��*��(<!&�-��L��'�R %�%�!0-<!&� �/��!�K7�#���������#�#�������1��������$����*�(��-�!&K<�1�����������& �FA��#����(�

�K+�����-��L��'�R %�%�!0-<!&� �/��!�K7�#���������#�#�������1������ *�(��-�!&K<�1�����������& �������#����(�

'����;�������������A�������"��2�`�$���2����

&������1�����������1!

*P����1������'�������1!

E����������1�����������������1!

"���A���������1������������1!�`�� !������!

Page 105: CEDD - Home of Common European Drug Database

��=�A� ���A��*&*"�#*"E&"�)<E�(Q<9�?H5H��������)���������������������*�+,-,

F2>2�4�7�3������4<8����-�<8<K-&R7�3&K%�������!<%�%T ���9��"(<�&�����������������1����!*�3�1������ ���������1��1

F2>2�2�4��9��3���* !�K&"��<(�R;,,������ ����������3����������#��������3���:���������

����� �����"���������� ?HHH ?HHT ?HH7 ?H5H

!*

��������������������1��� � �������� TT����� UU����� U?����� U6�������� ���#�6������ �$������$��� ����������#����!��

��������������������1��2 ������������ TB����� UT����� U?����� U6�����3�����!��$��1���� ���#�6������ �$������$���

'�����������9������F����������������������������������������������������������������� ?H>����� 656����� 6TU����� 6UU�������� ���#������� *����� ���

<�������������9��������������������������������������������������������������������������� B55����� U?7����� >6U����� >U?�������� ���#�:��������� *����� ���

����������K-�1������������� ?H����� 65����� 6T����� 6>�������� ���#������� �������� ��������������

����������K-�1� ���������������������������������������������������������������� BH����� U?����� >6����� >U�������� ���#�:��������� �������� ��������������

���������9������1������������������������������������������������������������������������ 6�5>59@����� T�BB59?����� T�7@69@����� U�5@H95�������� ���#� ��� *��������

�������������������9������1��������������������������������������������������������������������� 6�TU79>����� T�U@T9@����� >�?U79U����� >�@?T9T�������������#�6������1*���������(�

�%"

��������������������1��� � �������� ?H����� ?U����� ?@����� ?@�������� ���#�6������ �$������$��� ����������#����!��

��������������������1��2 ������������ 5@����� ?U����� ?>����� ?@�����3�����!��$��1���� ���#�6������ �$������$���

'�����������9������F����������������������������������������������������������������� 55T����� ?5B����� ?HB����� ?H6�������� ���#������� *����� ���

<�������������9��������������������������������������������������������������������������� T5B����� 66U����� 65B����� 65>�������� ���#�:��������� *����� ���

����������K-�1������������� 55����� ?5����� ?H����� ?H�������� ���#������� �������� ��������������

����������K-�1� ���������������������������������������������������������������� TH����� 66����� 65����� 6?�������� ���#�:��������� �������� ��������������

���������9������1������������������������������������������������������������������������ 6�?>?97����� T�6T59T����� B�U@@95����� B�>5H9>�������� ���#� ��� *��������

�������������������9������1��������������������������������������������������������������������� 6�U@T9?����� T�TU79>����� T�>769T����� U�5579@�������������#�6������1*���������(�

Page 106: CEDD - Home of Common European Drug Database

"<�?;�U;�0QX0Q[*XA��0�,I#I��,,$*$� E����(����9�)'��9����9�������������A���>

F2F2�3:*���(�!�"9��������"���! �

F2F2�2���8:*���(�!�"9��(�R;,,������ ����������3����������#�����! �

����� �����"���������� ?HHH ?HHT ?HH7 ?H5H

��������������������������1��� � ��������� 5@����� 5T����� 5>����� 5>�������������� ���#�6������ �$������$��� ����������������#����!���

��������������1��2 ������������� 57����� 5U����� 5>����� 5>�����������������!��$��1���� ���#�6������ �$������$���

��������������� � ��������� TT����� U>����� U7����� U7��������� ���#�6������ ������ �����������#����!��

��������������2 ������������� TT����� U@����� >H����� U7������������!��$��1���� ���#�6������ ������

'������������� � ���� 6�7?5����� T�BU?����� 7�>57����� 5H�56T�������� ���#������� ������������#����!��

�������4����#�%����&�����8������������� �����������8��������������� ;; ;; 6�6HT����� 6�T7H������������� ���#�������! ���'��������������

E�������������9������ T?5����� >H5����� �������@5UN �������@B>N

��� ���#�������� *����� ���

!&�/��������9�������8 B>����� 5>T����� ?U5����� ?7?�������'"��������*����� ������!

������������K-�1����������������M!&�/�����P�N 7�TB@����� 5H�UT@����� 55�@75����� �5?�UB6������� ���#�������� ���� �������/%���������'"0

�������������������9������1���� 5H�B>U9@����� 5U�@>@9>����� ?6�?7T9T����� ?6�?7@9>�����������#�6������1*���������(�

�������4����#�%����&������!&�/�������������'"��������� 6T79B����� 5�TH?9U����� ?�@@?97����� 6�H>795�����������8��������������������� ���������� ;; ;; 5�5779B����� 5�?5T9T�����������������! ���'��������������

������������K-�1�S�����������������9������1���� 57597����� ?B79>����� 66B9B����� 66>9>�������������#�6������1���� ������*���������(�

��������������K-�1�S������������������M!&�/�����P�N9��� 57�BH7����� ?5�7B6����� ?6�T65����� ??�B6B�������������#�6������1������������/%���������'"0*�(�

����!&�/������������8��K-�1�S�����������������9��� >�U7U����� @�T@H����� 55�H66����� 5H�TTH�������������#�6������1������'"�����������!*�(�

����8������������� �����������8�����������K-�1�S�����������������9�������� ;; ;; ?H5����� 57?�������������#�6������1�����'��������������*����� ����(�

N(������������8��������������������� ��������������������;����:������1���� ���#�������! ���'��������������2

Page 107: CEDD - Home of Common European Drug Database

��F�A� ���A��*&*"�#*"E&"�)<E�(Q<9�?H5H��������)���������������������*�+,-,

F2F2�2�3:*���(�!�"9��(������ ���*9(�%+�9K�R�L�&%(9%�7���������������"�����#�����! � � !��!���#�����$��!*�+,-,

�� ��������� ���������'�#���������$��!

E����������������

����������������������������#�6������1

�������� � Y �����1����

��������(� Y

�.�������������������! � 6BB�57@�� BH9U�� >�TU?9T�� 6?9T��

�.����������M2��2�^-C����������N� 5T7�@?H�� 5@97�� 6�B779H�� 5T9H����������! � �/%������1��G�:��� ���0

�.��S����3�1������6�������� 6�UB5�� H9B�� >>97�� H96��

�.����S����3�1�M�A����N 667�6UH�� BH95�� >�B??9?�� 6597���������6���������/��)���0

�.��8��F=��1��������#� ��� 7T�� H9H�� B9?�� H9H��

���!�"9��(�/��!���%�G�����������1���� H=C���=�� ���7��� �H�>F>7C�� CA7C��

����������������3� �������! � ;; ;; B6@9B�� 597��

����������������������� ��������� ;; ;; 5�?5T9T�� T9?���'�����! ���'��������������

�!&�/��������N�����'"����������0 ?75�@U7�� ;; 6�H>795�� 569?��

�3 %�/��!���%�G�3��������� 22 22 ����AH7C�� ���7���

NE���������8�����������1����#�����������������!

Page 108: CEDD - Home of Common European Drug Database

"<�?;�U;�0QX0Q[*XA��0�,I#I��,,$*$� E����(����9�)'��9����9�������������A���C

F2C2�I&! ��!�(&�<"&�7�<��$<% �$<�� T���""&�&����������� ��������� ��1*������� �������

F2C2�2���$&! ��!�(&�<"&��R;,,������ �S

����������3����������#����� ��������� ��1�0

����� �����"���������� ?HHH ?HHT ?HH7 ?H5H

���������������������1��� � �������� 665���� 65@���� 6?T���� 656�������� ���#�6������ �$������$��� �����������#����!��

���������������������1��2 ������������ 6?>���� 657���� 6?6���� 65>�����3�����!��$��1���� ���#�6������ �$������$���

�'�����������9������F� ;; TH���� TH���� B@�������� ���#������� *����� ���

�<������������N9����������� ���#�$� �� 0*����� ��� @HU���� 5�5B5���� 5�575���� 5�5HT����

�*������������K-�1������������� ;; B7���� TH���� B@�������� ���#������� ����������� ��������������

�*������������K-�1� ������������ >@7���� 5�565���� 5�5@@���� 5�5HT�������� ���#�$� �� ����������� ��������������

�������������1��K-�1� ����������� ?�BUT���� 6�T@?���� 6�U@6���� 6�B@@�������� ���#�$� �� ���� �$������$���

��������������������9������1��� 5�6?69>���� ?�7UU96���� 6�66B96���� 6�H@79@�������������#�6������1*���������(�

�������������1��K-�1�S�����������������9�������� B�HT5���� 7�656���� 5H�65T���� 7�>T>�������������#�6������1���� �$������$���*����� ����(�

�������������K-�1�S�����������������9��������� ;; UH���� U>���� UT�������������#�6������1����������*����� ����(�

����� �������K-�1�S�����������������9��� 5�UB6���� ?�UHH���� ?�@H5���� ?�>7>�������������#�6������1����$� ��*�(�

N ��2���2�8�3������������������P������:������1�������#������� ��������N����8����� ������������������=�����8���� ����������P��������������� ��1�$� �� ����� �����������!�$� �� ���1���

Page 109: CEDD - Home of Common European Drug Database

��H�A� ���A��*&*"�#*"E&"�)<E�(Q<9�?H5H��������)���������������������*�+,-,

F2C2�2���$&! ��!�(&�<"&���0!�"�KK+�(<- ,,�,���K�9KT�<�<-�L��S7����������������������� ��#�P����1���� ��#��� � ��#����� ��������� ��1�0*�+,-,

'�������3�8��������� �������M'( �:;��� ���1�K���������8K��N��"������������#�1���� ��#��� � ��/������ � � ��#����;��$� �����#��

���������������� �6��������#�"� � 0�

<��������9� ��

���������������������

��������#��6������1

�������� � F �����1����

��������(� F

����!���%�G������ ����=�>AH� ���7��� ���HA7H�� ���7�����������4����#�%����&������0!�"�KK+�(<- ,,�,���K�9KT�<�<-� C>A�H�H� FH7H�� �����7��� FH7F���������1�������J)�������)*������ ������

5; &��������������������� ��������������������������M,@HA,77N 65?�@77� ?@96�� @>B9?�� ?@96��������� ���� ��#���� .������� � ������� ��� �

?; &��2�����M�5TA�57N��������� � 5?H�HU@� 5H97�� 6?@9U�� 5H9U��

6; &�������-����������������-�����������1����M0@HA0@6N� U6�H65� T9>�� 5>>97�� T9@���� ������� !���������������!���� !����� �

B; &�3��8������3������P������M�>HA�>7N� UH�H@@� T9B�� 5U>9B�� T9B����Q��� ������������������1��

T; &��������������������P������M�@HA�@7N B5�U>H� 69@�� 55T9B�� 69>����Q��� �������.��������%���1�

U; !����� �3-����������������M"UHA"U7N BH�BU?� 69>�� 55U9>�� 69@���� ��$� �������� � �

>; ���������8�2����M�THA�TBN 6>�U@>� 69B�� 5H?9>�� 696���������� ������

@; &������������������� ���F����������M,HHA,H@N 65�5T?� ?9@�� @>9B�� ?9@��"� � ��#���� .������� � ������� ��� �

7; &������A����3���A���������������������P���������K�����M%?TA%?7N ?>�H55� ?9B�� >795�� ?9U���!����� ����� �1� ���$��$��1������$�� ������� ���� .����� ! �� ��

5H; &� ��������F��������P������M�BHA�B7N ?T�>>H� ?96�� >H97�� ?96��"�Q��� ������� �������������������

N ��2���2�8�3������������������P�����:������1�������#������� �������

Page 110: CEDD - Home of Common European Drug Database

"<�?;�U;�0QX0Q[*XA��0�,I#I��,,$*$� E����(����9�)'��9����9�������������A���A

F2C2�2��!�<��$<% �$<�� T���""&�&��R;,,������ ����������3������ . ��#������� �������

����� �����"���������� ?HHT ?HH7 ?H5H

���������������������1��� � �������� ??������� T7������� >>����������� ���#�6������ �$������$��� �����������#����!��

���������������������1��2 ������������ ?H������� T?������� U>��������3�����!��$��1���� ���#�6������ �$������$���

�'����������������� ���#������� 5�5B>������� 6�H7@������� 6�7BU�������

�$8������8������������ ���#���� ��1���! 6B�77B������� 7U�HBT������� 5??�U5B�������

�*������������K-�1������������� 5������� 6������� B����������� ���#������� ����������� ��������������

�*������������K-�1��8������8������ 6T������� 7U������� 5?6����������� ���#���� ��1���! ����������� ��������������

�������������1��K-�1��8������8������ 5�>7T������� 5�@6T������� 5�@B?����������� ���#���� ��1���! ���� �$������$���

��������������������9������1���� 5?79?������� 6@>9>������� B7T9H����������������#�6������1*���������(�

�������������1��K-�1�S�����������������9�������� U�U?T������� >�BH>������� >�B6B����������������#�6������1���� �$������$���*����� ����(�

�������������K-�1�S�����������������9��������� 556������� 5?T������� 5?T����������������#�6������1����������*����� ����(�

������8������8��K-�1�S�����������������9��� 6�U7?������� B�H6U������� B�H6>����������������#�6������1������� ��1���!*�(�

Page 111: CEDD - Home of Common European Drug Database

����A� ���A��*&*"�#*"E&"�)<E�(Q<9�?H5H��������)���������������������*�+,-,

F2H2�#�(*;,���KJ�!�(�""&�&������������������ ������!����

F2H2�2�#�(*;,���KJK+'K+ %�9!���(�R<-K�"8 ������ ��������������$��������#����������#�������

F2H2�2�2���R�(*;,���KJK+'K+ %�9!���(�R;,,������ �S

�������������3����������#����������#������� �0

����� �����"���������� ?HHH ?HHT ?HH7 ?H5H

���� �������1�2��������������� � ���� @B�?>>��� @H�5@T��� >5�B@7��� >5�T6>������ ���#���1���D���� ������ � �����������#����!�����������4����#�%����&���������������1�2��������������� � �����N @6�B6H��� >7�UHT��� >5�HUB��� >5�?5U������������� ���#��� ������ � �����������������������#����!�� 0

*������������K-�1���������1�2��������� � ���� @59@��� >79H��� >59H��� >596������ ���#��� ������ � ����������������������� �������������������������#����!��

���3������������������9������F� ?�U5H��� ?�@HH��� ?�T?@��� ?�BT@������ ���#������� ��� ����1�*����� ���

*��K���������8������8������9������1��8 ?69?��� ??9>��� ?H95��� 5797������ ���#���#�������� ��1���! *�����������!

$����2�������9�Y�����������!������#� � *�F >U9BT��� >@9B@��� >>9>>��� >U9BB���

$8�����������������9��8� @97H��� @9H7��� >9@B��� @9HU����$��1���1����#� ��!*���!

.������������9�Y���3�������!����*�F ?97?��� ?9@5��� 6956��� 69?6���

N'��P������������-���1�2��������������P�;����:������1�������#�3��� ��!��#�������� =��� ����� 2�N*��1�����P����������������P�����:������1� � ���������!������#��

Page 112: CEDD - Home of Common European Drug Database

"<�?;�U;�0QX0Q[*XA��0�,I#I��,,$*$� E����(����9�)'��9����9�������������A����

F2H2�2�2���R�(*;,���KJK+'K+ %�9!���(�R;,,������ �R�%%��-�'(��!�- %��S7����A�������������3����������#����������#������� � !����$��� �0*�+,,?

����� �����"����������

��������1�2���������� ������ � ������������

���3�������������������9������F��

��� ���#�������� �

�� ����1�*����� ���

*��K���������8������89�������8���� ���#���#�������� ��1���! *�

���� ������!

$����2��A������9�Y�

��������!������#� � *�F

$8����������

�������9��8�

�$��1���1����#� ��!*���!

.�������������9�Y�

3�������!����*�F

������ ��

�������� ��������������#����!��

�������������$��1���� �

����������������������������$��1���� ������������� ���������������

��(�0*��""&�&��G�"�� :������

$������1�2������������� ����� �5�>5B���� �5�U@6���� �59U@���� �@B9?���� �BU?9U���� �>T96?���� �T9B7���� �59U7�����������������1�2����N �6B�?UT���� �6B�?UH���� �6B95@���� �5�U7695���� �7�?H69@���� �>69UH���� �T9BB���� �?9U@����E���������������� �U�B5?���� �U�BH?���� �U967���� �6>T9H���� �5�@6U9B���� �>@9T7���� �B97H���� �59T7�����$<��1�2���3N �@@���� �@@���� �H9H7���� �69?���� �?B9?���� �>T96?���� �>9T5���� �59T?����.��N �5�555���� �5�555���� �5955���� �B79@���� �?@T9U���� �>H9B?���� �T9>B���� �?95H����&�8�� ����������������� �BH���� �BH���� �H9HB���� �?9U���� �5H9@���� �>69@5���� �B95H���� �H9HH�������2������������ �T5?���� �T5?���� �H9T5���� �?H9H���� �55>9B���� �U?9@H���� �T9@U���� �H977���������M�;�&�8�1��S���������N�N �>U���� �>U���� �H9H@���� �5T96���� �6?95���� �55T9>?���� �59>@���� �H95@�����K+.���G����� �==���H���� �==��C����� �==7�C���� ����=�7����� ����AC�7C���� �C=7�F���� �>7������ ��7=�����

��-'% (����""&�&��G�&��� ������

$������1�2������������� ����� �?�T?H���� �?�B7H���� �?9B@���� �6?9U���� �@BU97���� �7695@���� �?T9??���� �59B>�����������������1�2����N �?5�5U?���� �?5�HU5���� �?59H5���� �?5>9H���� �U�6HT95���� �@?9H?���� �?>97@���� �5H9?U����E���������������� �T?U���� �T?U���� �H9T?���� �@97���� �56@9?���� �>?9HH���� �5T9B?���� �@976�����$<��1�2���3N �6>U���� �6>U���� �H96@���� �T97���� �5?B96���� �7H9T@���� �?59HB���� �H977����.��N �UU?���� �UU?���� �H9UU���� �@9U���� �??@9U���� �7B9UH���� �?U9B6���� �69B7����&�8�� ����������������� �T?@���� �T?@���� �H9T6���� �?9>���� �5@>9?���� �7>95T���� �UT95@���� �U9>6�������2������������ �7B>���� �7BB���� �H97B���� �@9U���� �?>B95���� �>79T7���� �6596B���� �796>���������M�;�&�8�1��S���������N�N �5HT���� �5H5���� �H95H���� �H9>���� �6?9?���� �@>9UH���� �B59?T���� �?59B7���������������� �?H���� �?H���� �H9H?���� �H95���� �79T���� �56H957���� �5UU9TB���� �H9HH�����K+.���G����� ��F�H=F���� ��F�C�H���� ��F7F>���� ��H>7����� �H��=F7����� �H�7>F���� ��C7F����� �H7CH����

����!���%�G�����

$������1�2������������� ����� �B�?6B���� �B�5>6���� �B95U���� �55U9@���� �5�6H79T���� �@T97@���� �5H977���� �59U6�����������������1�2����N �TT�B?>���� �TT�6?5���� �TT9?H���� �5�75H95���� �5T�TH@97���� �>U9@5���� �@9HH���� �69TB����E���������������� �U�76@���� �U�7?@���� �U975���� �6@B9H���� �5�7>B9U���� �>@9H7���� �T95B���� �59>U�����$<��1�2���3N �BUB���� �BUB���� �H9BU���� �795���� �5B@9T���� �@>9U@���� �5U9?B���� �595@����.��N �5�>>6���� �5�>>6���� �59>>���� �T@9B���� �T5B9?���� �>79BT���� �@9>7���� �?965����&�8�� ����������������� �TU@���� �TU@���� �H9T>���� �T9B���� �57@9H���� �7T9T5���� �6T9?B���� �69B6�������2������������ �5�BT7���� �5�BTU���� �59BT���� �?@9U���� �6759T���� �>69U7���� �569T6���� �69T5���������M�;�&�8�1��S���������N�N �5@5���� �5>>���� �H95@���� �5U9H���� �UB96���� �779U7���� �69BB���� �59H>���������������� �?H���� �?H���� �H9H?���� �H95���� �79T���� �56H957���� �5UU9TB���� �H9HH�����K+.���G����� �C���F=���� �C��HH����� �C�7C����� ���>�H7����� ������H7A���� �CC7CC���� �C7H=���� ��7������

N'��P������������-���1�2������M?N���������P�;����:������1�������#�3��� ��!��#�������� =��� ����� �/+02�N������1�$���� =��� ����� 3N��1���������������%�! ��� ����� �N3��� ��!��#�"#����� ����� �N'��$����� ����� �6������ !����������� ����������

Page 113: CEDD - Home of Common European Drug Database

����A� ���A��*&*"�#*"E&"�)<E�(Q<9�?H5H��������)���������������������*�+,-,

F2H2�2�2���R�(*;,���KJK+'K+ %�9!���(�R;,,������ �R�%%��-�'(��!�- %��S7������QR<"+���&�S�������������3����������#����������#������� � !����$��� �0*�+,-,�/��������0

����� �����"����������

��������1�2���������� ������ � ������������

���3�������������������9������F��

��� ���#�������� �

�� ����1�*����� ���

*��K���������8������89�������8���� ���#���#�������� ��1���! *�

���� ������!

$����2��A������9�Y�

��������!������#� � *�F

$8����������

�������9��8�

�$��1���1����#� ��!*���!

.�������������9�Y�

3�������!����*�F

������ ��

�������� ��������������#����!��

�������������$��1���� �

����������������������������$��1���� ������������� ���������������

��(�0*��""&�&��G�"�� :������

$������1�2������������� ����� �5�>HT���� �5�U@@���� �59U7���� �@?9?���� �BB>9U���� �>?9UU���� �T9BT���� �59>B�����������������1�2����N �66�7@@���� �6B�HH6���� �6B9HH���� �5�U5U9B���� �@�>7H97���� �>H9@6���� �T9BB���� �?9>U����E���������������� �U�UU6���� �U�U>>���� �U9U@���� �6@59B���� �5�@U@9T���� �>U9U>���� �B97H���� �59U7�����$<��1�2���3N �@@���� �@@���� �H9H7���� �696���� �?B9?���� �>T9B?���� �>9BT���� �596?����.��N �5�5H>���� �5�55H���� �5955���� �B>9?���� �?U>9T���� �UU9HT���� �T9U>���� �?95H����&�8�� ����������������� �BH���� �BH���� �H9HB���� �?9>���� �5H9U���� �>?9B7���� �697H���� �H9HH�������2������������ �T5?���� �T5?���� �H9T5���� �5@9B���� �5559U���� �T79U7���� �U9H@���� �59H7���������M�;�&�8�1��S���������N�N �>U���� �>U���� �H9H@���� �5U9B���� �669?���� �5579TH���� �59>?���� �H9?H�����K+.���G����� �==��CA���� �==��A=���� �==7�A���� ����FH7����� ����>>=7����� �C�7F����� �>7������ ��7=H����

��-'% (����""&�&��G�&��� ������

$������1�2������������� ����� �?�T6@���� �?�T66���� �?9T6���� �6?9U���� �@U@9?���� �76975���� �?U9B>���� �59TT�����������������1�2����N �?5�5@H���� �?5�5B6���� �?595B���� �??H9B���� �U�6769@���� �@?9@T���� �?@9@?���� �5H9?@����E���������������� �UT7���� �UTB���� �H9UT���� �5H9>���� �5>H9>���� �>59B@���� �5T9T6���� �>9B>�����$<��1�2���3N �6TU���� �6T7���� �H96U���� �T97���� �5?T95���� �7T9B5���� �?59?7���� �H9>6����.��N �UUU���� �UUU���� �H9U>���� �@95���� �?6H9H���� �7B9UB���� �?U9B@���� �69BU����&�8�� ����������������� �T6?���� �T65���� �H9T6���� �69H���� �5@@9@���� �7>9B>���� �U@97?���� �>9TB�������2������������ �7@5���� �7>7���� �H97@���� �@9T���� �?@69U���� �>796>���� �6?9@5���� �5H967���������M�;�&�8�1��S���������N�N �5HT���� �5HT���� �H95H���� �59H���� �6U9T���� �7T9?H���� �B59>5���� �?59?5���������������� �?H���� �?H���� �H9H?���� �H95���� �795���� �5?B96?���� �56?9U5���� �H9HH�����K+.���G����� ��C���C���� ��F�AA����� ��F7AA���� ��A�7=���� �H���>7H���� �H=7������ ��H7==���� �H7H�����

����!���%�G�����

$������1�2������������� ����� �B�?B6���� �B�??5���� �B9??���� �55B9@���� �5�65T9@���� �@T9B5���� �559B?���� �59U@�����������������1�2����N �TT�5U@���� �TT�5BU���� �TT95T���� �5�@6U97���� �5T�5@B9>���� �>T9BB���� �@9?B���� �69UU����E���������������� �>�6??���� �>�665���� �>966���� �67?95���� �?�H679?���� �>U9?H���� �T957���� �59@T�����$<��1�2���3N �BBB���� �BB>���� �H9BT���� �79?���� �5B796���� �759B@���� �5U96@���� �H97B����.��N �5�>>6���� �5�>>T���� �59>@���� �TT9B���� �B7>9T���� �>U9>>���� �@9>6���� �?96H����&�8�� ����������������� �T>?���� �T>5���� �H9T>���� �T9>���� �5779B���� �7T9>?���� �6>9@6���� �6976�������2������������ �5�B76���� �5�B75���� �59B7���� �?U97���� �67T9?���� �>?9U?���� �5B9TT���� �B9HB���������M�;�&�8�1��S���������N�N �5@5���� �5@5���� �H95@���� �5>9B���� �U79U���� �5HT9B5���� �697>���� �596@���������������� �?H���� �?H���� �H9H?���� �H95���� �795���� �5?B96?���� �56?9U5���� �H9HH�����K+.���G����� �C����F���� �C���H����� �C�7�H���� ���=>H7����� ��A�H>A7H���� �CF7==���� �H7�F���� ��7������

N'��P������������-���1�2������M?N���������P�;����:������1�������#�3��� ��!��#�������� =��� ����� �/+02�N������1�$���� =��� ����� 3N��1���������������%�! ��� ����� �N3��� ��!��#�"#����� ����� �N'��$����� ����� �6������ !����������� ����������

Page 114: CEDD - Home of Common European Drug Database

"<�?;�U;�0QX0Q[*XA��0�,I#I��,,$*$� E����(����9�)'��9����9�������������A����

5;�$������1�2������������� ����� ?;��������������1�2������������1�$���� O��� ����� 6;�E����������������

E1�2����M��������N������� � ������� ���#��� ����� �/������ 0�����������#�!��

5?B ? 5

@ 5?5

?H

556

H

?T

TH

>T

5HH

5?T

5 ? 6 B T U > @ 7

������4��������&

�C�

��������1�2��������������������$���1���� ���#��� ������ � ������������

B�??5BB> 5�>>T T>5 5�B75 5@5 ?H

>�665

TT�5BU

H

5H�HHH

?H�HHH

6H�HHH

BH�HHH

TH�HHH

UH�HHH

5 ? 6 B T U > @ 7

������4��������&C���H�

���3������������������9������F���� ���#������� ��� ����1�*����� ���

55B9@79? TT9B T9> ?U97 5>9B H95

67?95

5�@6U97

H

THH

5�HHH

5�THH

?�HHH

?�THH

5 ? 6 B T U > @ 7

������4��������&��=>H7�

?B;���������1���+J

��('-$&!�(��!&8&%�(7���8:(/�;�('-$&! �&K+�(�&�"�K<���!&8&%�(�9��!��",<T�&�<���,���K�(��!&8&%�(�R�%%��-�'(��!�- %� ��"�(�"&���S7�����"$��������#������� ���� ����� *��$���1���� ���#��� ����� � � *

������������������ ����1�������� � !����$��� �0*�+,-,

'��P������������-���1�2��������������P�;����:������1�������#�3��� ��!��#�������� =��� ����� 2�N�������������������&�8�1��S���������������1�2���;���'��$����� ����� �6������ !����������� ����������2�

5;�$������1�2������������� ����� ?;��������������1�2������������1�$���� =��� ����� 6;�E���������������� B;��$<��1�2������� ����� ��#���1���������������%�! T;�.���1�2������ ����� ��#�3��� ��!��#�"#��U;�&�8�� ������1�2������������������� ����� >;����2�����1�2��������������� ����� @;������1�2����N���'��$����� ����� 07;��������1�2������������� �����

Page 115: CEDD - Home of Common European Drug Database

��=�A� ���A��*&*"�#*"E&"�)<E�(Q<9�?H5H��������)���������������������*�+,-,

F2H2�2�2���R�(*;,���KJK+'K+ %�9!���(�R;,,������ ��!�(8�T�<�<-�<(��!�- %��S7������������������3����������#����������#������� � !�1���� ��#����# ��� �0*�+,-,

����3�8���8���� ��#����# ���

��������1�2���������� ������ � ������������

���3�������������������9������F��

��� ���#�������� �

�� ����1�*����� ���

������ ��

�������� ��������������#����!��

�������������$��1���� �

����������������������������$��1���� ������������� ���������������

�(�0*��""&�&��G�"�� :������ ==��CA��� ==��A=��� ==7�A���� ����FH7�������'����1������������������������ @�>>T��� @�@T5��� @9@T���� �6U>9T��������������������1�!� B�6H>��� B�6BH��� B96B���� �?H59?������*�-���1���������������1! ?�THU��� ?�TT@��� ?9TU���� �55B9>��������P������A����1���������� ����� �����1!������1! ?�UU>��� ?�UB7��� ?9UT���� �?5695������!��3����A�������������1������ 6�BH>��� 6�67T��� 69BH���� �5@79H������������1!�����������������

���P�A��A��������������)�����)�����1���1! 77T��� 77@��� 59HH���� �U?9>�����������������������������1! 75H��� 7??��� H97?���� �@>9H������'��A�������������A��1���������"�����)$�����1! BB6��� BBB��� H9BB���� �5B9?������"�����1���������������1! ?�BU?��� ?�B5H��� ?9B5���� �759?������ ��8�������������! >77��� @H>��� H9@5���� �6B9T������G��1�����(����1! 5�H65��� 5�H6>��� 59HB���� �T@9H������ ���1��9�������1�����������1!*������������1!� 5�@@B��� 5�@7H��� 59@7���� �5U79>��������A�������K�����������"��� ��!����� ��������� �! 5BB��� 5BB��� H95B���� �>9H������%�-���1��������������1! 7>7��� 7@6��� H97@���� �?U9T������"������ �����������1������� �$��������$��� 5�6H5��� 5�?76��� 59?7���� �U?9B������������������������1���'��$����#�����#����� ��� � @?6��� @?5��� H9@?���� �6?9B��������� �����������������������1� BH6��� BHH��� H9BH���� �>?9>������������1���������' !������! ?�7@B��� ?�7@@��� ?977���� �U?97������*P����1���������'��������1! ?�H5@��� ?�H?B��� ?9H?���� �>?9B�����������C�����������3����:��� ����� T5?��� T57��� H9T?���� �?59T������'����1����������8-�=������C�������������������!�������: ?�BTU��� ?�6@>��� ?967���� �7T97������������������8-�=������C������1�!��!�������: ?�6>6��� ?�66B��� ?966���� �5559B�����-'% (����""&�&��G�&��� ������ �C���C��� �F�AA���� �F7AA���� ��A�7=������������1���������' !������! T�UTT��� T�U>T��� T9U@���� �BH9H������*P����1���������'��������1! 5�6U5��� 5�6T5��� 596T���� �5>9?������G�1����������#��)��� >�B6@��� >�6@5��� >96@���� �>B9U������%�2������3�1�������������� ���������� 7�7>>��� 7�7@H��� 797@���� �5BT9@������*��1���8�������� ���1���� ?�UHU��� ?�UH?��� ?9UH���� �5?9>�������!���%�G����� C����F��� C���H���� C�7�H���� ���=>H7�����

N'��P������������-���1�2��������������P�;

�:������1�������#�3��� ��!��#�������� O��� ����� 2

Page 116: CEDD - Home of Common European Drug Database

"<�?;�U;�0QX0Q[*XA��0�,I#I��,,$*$� E����(����9�)'��9����9�������������A���>

F2H2�2�2���R�(*;,���KJK+'K+ %�9!���(�R;,,������ ��!�(8�T�<�<-�<(��!�- %��S7������QR<"+���&�S�������������3����������#����������#������� � !�1���� ��#����# ��� �0*�+,-,�/��������0

����3�8���8���� ��#����# ���

����8������������

��������������� ���#���)��!�

������

$����2��A������9�Y�

��������!������#� � *�

F

$8�����������������9�

�8��$��1���1���

�#� ��!*���!

.�������������9�Y�

3�������!����*�F

�(�0*��""&�&��G�"�� :������ �����C���� C�7F� >7������� �7=H�������'����1������������������������ U�5BB��� >>955 U9>@����� T9HU���������������������1�!� 5B�@>6��� U@9@7 T9B?����� 59U?�������*�-���1���������������1! B�?B>��� UU9>U T9B6����� H97@���������P������A����1���������� ����� �����1!������1! T@�7@@��� @H9T@ 69UT����� H9HB�������!��3����A�������������1������ ?7��� >H9@? B9UB����� H9?5�������������1!�����������������

���P�A��A��������������)�����)�����1���1! 76T��� UH96> 69TH����� H9B?������������������������������1! ??�@5B��� T69HU ?9H6����� H9HH�������'��A�������������A��1���������"�����)$�����1! T��� T>9HB U9T5����� H956�������"�����1���������������1! A >69U6 >95H����� B9H?������� ��8�������������! T�@6>��� UU965 T9U?����� H9HU�������G��1�����(����1! 7�HB@��� UB9H6 B95@����� H9TT������� ���1��9�������1�����������1!*������������1!� 55U��� 7596? 69>5����� 59?B���������A�������K�����������"��� ��!����� ��������� �! @��� BB9@H 696T����� H9H7�������%�-���1��������������1! A >B9?> 5H9H>����� H9H?�������"������ �����������1������� �$��������$��� @��� U69HB B9>>����� 5U9UU�������������������������1���'��$����#�����#����� ��� � A UH9U6 T9U5����� ?9@?���������� �����������������������1� T@��� BU9T5 H976����� ?96U�������������1���������' !������! A >T9B> 569H7����� H97B�������*P����1���������'��������1! A >?9T6 >9BH����� T96>������������C�����������3����:��� ����� ?@5��� >T9BB U9UU����� ?956�������'����1����������8-�=������C�������������������!�������: 5��� >B9>U U9>7����� T9?H�������������������8-�=������C������1�!��!�������: U�U>@��� T@956 B9BB����� H9@H������-'% (����""&�&��G�&��� ������ A H=7�� �H7==����� H7H��������������1���������' !������! A @U9U> B697>����� ?9UB�������*P����1���������'��������1! A >795B ??97U����� 5H9?H�������G�1����������#��)��� A @597? ?@976����� ??9H7�������%�2������3�1�������������� ���������� A @T9H> ?5956����� 59TT�������*��1���8�������� ���1���� A @T9>6 U@9HU����� 6597H��������!���%�G����� �����C���� CF7== H7�F����� �7�������

N'��P������������-���1�2��������������P�;

�:������1�������#�3��� ��!��#�������� O��� ����� 2

Page 117: CEDD - Home of Common European Drug Database

��F�A� ���A��*&*"�#*"E&"�)<E�(Q<9�?H5H��������)���������������������*�+,-,

��R�(*;,���KJK+'K+ %�9!����""&�&��R;,,�8����' ��!�(8�T�<�<-�<(��!�- %��S7�����3������������� ��#����������#������!����� !�1���� ��#����# ��� �0*�+,-,

?T;���������1���+>

N'��P������������-���1�2��������������P�;����:������1�������#�3��� ��!��#�������� =��� ����� 2

�K+�8:(/�;�('-$&! �&K+-��L��'��",<T�&�<���,���K�(��!&8���� ���#������� ��� ����1������� ������ �������������

B@

BH

B5

6U

?5

5@?

67

B@

?>

B7

7H

TU

B6

6@

6?

7B

U6

TU

@H

BT

BU

B?

B7

H TH 5HH 5TH ?HH

'����1��������������������

�(�0*��""&�&��G���� :�����������4����#�%���&�

�����������1�!

*�-���1������������1!

��������������������1!

�P�A��A�����������)�����)�����1���1!

!��3����A�������������1��������������1!�����������������

��P������A����1������� ����� �����1!������1!

������1������' !������!

��� ��������������������1

G��1��(����1!

��8����������!

'��A�������������A��1������"�����)$�����1!

������������������1'��$����#�����#����� ��� �

��A�������K��������"��� ��!����� ��������� �!

"������ �����������1���� �$��������$���

"�����1������������1!

���1��9�������1��������1!*������������1!

%�-���1�����������1!

*P����1������'��������1!

�����C��������3����:��� �����

������������8-�=������C���1�!��!�������:

'����1����������8-�=������C����������������!�������:

T

5T

5H

56

>

55

H T 5H 5T ?H

G�1�������#��)���

*P����1������'��������1!

������1������' !������!

*��1���8����� ���1����

%�2������3�1����������� ���������

(-'% (����""&�&��G����� �����������4����#�%���&�

�K+( $��!%&"&�7�[��������!������#� � *�F

T@956

>B9>U

>T9BB

>?9T6

>T9B>

BU9T5

UH9U6

U69HB

>B9?>

BB9@H

7596?

UB9H6

UU965

>69U6

T>9HB

T69HU

UH96>

>H9@?

@H9T@

UU9>U

U@9@7

>>955

>59U6

H ?H BH UH @H 5HH

@T9>6

@T9H>

@597?

>795B

@U9U>

@B965

H ?H BH UH @H 5HH

U@9HU

?5956

?@976

??97U

B697>

?@9BB

H ?H BH UH @H

��<"&��&�"�K<�� �;��-��8�7�%���$���1���1����#� ��!*���!

U9UU

>9BH

569H7

T9U5

B9>>

5H9H>

696T

69>5

B95@

T9U?

>95H

U9T5

?9H6

69TH

B9UB

69UT

T9B6

T9B?

U9>@

T966

H976

U9>7

H T 5H 5T

B9B6

Page 118: CEDD - Home of Common European Drug Database

"<�?;�U;�0QX0Q[*XA��0�,I#I��,,$*$� E����(����9�)'��9����9�������������A���C

F2H2�2�#�(*;,���KJK+'K+ %�9!���(�P%�%�!0-<!&���S

������������������1��#����������#������� �0

F2H2�2�2����!�R<K"�"'�����<(�������������������!�����

�

����� �����"���������� ?HHH ?HHT ?HH7 ?H5H

��������������������1��� � �������� 5>U��� 5@T��� 5>7 5>>��� ���#�6������ �$������$��� �����������#����!��

��������������������1��2 ������������ 5>6��� 5@B��� 5>7 5>@3�����!��$��1���� ���#�6������ �$������$���

�������������������9������1��� ?57�?6795��� 67U�U7U9H��� 6>H�@?79U��� 6>5�?>H9?�����������#�6������1*���������(�

�������4����#�%����&�������� ���������������$���� 57T�TT59@��� 6TT�@>H9T��� 655�TT?9@��� 655�U5U9@����������1���-����������������������� ?6�U@>96��� BH�@?T9T��� T7�?>U9@��� T7�UT69B���

&��� ���������������$��������S�����������������K-�1�S�����������������9�������� @B9B��� 56@96��� 5B?9B 5BT9T��������#�6������1����6�������� *����� ����(�

E�1���-����������������������������8������8��K-�1�S�����������������9�������� B9H��� U9>��� >9T >9B��������#�6������1������� ��1���!*����� ����(�

N'��P������������-���1�2������������P�;�����������U;@;5;�8���1�����������������������������M�=���������������� ����N������������1��M?H5HA����TN���� �����P��;���:������1�������#�3��� ��!��#�������� O��� �����2��������!����K2B2-2���������1����������#� �$������$��� �/��#�����1����)��.����*�>����+,-,0��%��������������$��� ������ �2�

Page 119: CEDD - Home of Common European Drug Database

��H�A� ���A��*&*"�#*"E&"�)<E�(Q<9�?H5H��������)���������������������*�+,-,

F2H2�2�2��!�/�*�%�"�KK+�(<- ,,�$<8<K9%�,���K�9KT�<�<-��QI4�S�P%�%�!0-<!&� ������!&8&%�(7��������������X"+�!&8&%�(�9��P%�%�!0-<!&� �/��!�K9%�(��"�(�"&����!��(�0*�R�(*;,���KJ�!�(�""&�&�,�%�S7

������������������"$��������#���� ���#��� �������������#�6������1��1�����1����6#�!��� ��#�P���������������������1��� �1���� ��#��� � ��������$���������� ������!�����0*�+,-,

.'!������� ������"������������#����1��� �8���� ��#�"� � �

��������������������

�� ��#�6������1�

�=�������^�1������ �

�����������������������������#�6������1

����9�������

���� �*����� ���

���������������

YA�������F��#�����������$���

����9�������

���� �*����� ���

����������=�������YA�������F��#����������%�1������ �

���������������� �������������(�

�����������S�������YA��������F��#������������!���

��(�0*�R�(*;,���KJ�!�(�""&�&��/��!���% �����7H��� ���7���� ���=F7���� ���7���� ��F7���� ���7�����"�� :�� �*�� �����*�� ���2�����+������������4���F�D2�324����/�*�%�I4���K+.��� ���FH7���� >=7C��� A��7A��� =�7���� ���7>��� =�7��������)1����4��2� �1�����)��3��)*������ �������5; H5T� !����� �3-����������������M�� � �4�*"&N9

8��3����������������1�������8�3�����������������P��5@�� �F����� 7H9B��� B9?��� >>9>��� 69T��� 5H9T��� 69B���

?; HU@H ��P���2����������82���-���S3����1��������9�2K���2�1������3������������� � T79T��� ?9@��� B697��� ?9H��� U9H��� ?9H���

6; U>6&.P �������P��� B596��� 597��� ?B9B��� 595��� 69U��� 59?���B; U@5/ "�����-8����8���3�1���P�������5?;�2��������9

������� 6>9@��� 59@��� >9T��� H96��� 59H��� H96���T; B56? <�������������9�������� ���������

�����������5@�� �F����� 6>9T��� 59@��� ?B9@��� 595��� 696��� 595���U; ?56H ��� ������������ 6T9>��� 59>��� 6?9U��� 59T��� B9B��� 59B���>; T>U'<����������������5@�� �F����� 6T9U��� 59>��� 679?��� 59>��� T96��� 59>���@; >?>H hK��P����9���P��������=���?B77���F�����9�K�������

����������P�9���������=K��P����A����1����� 6B9T��� 59U��� 5H97��� H9T��� 59U��� H9T���7; 7T7'%������-��=�������������8��K�f'f 6?9T��� 59T��� ?H96��� H97��� ?9@��� H97���5H; 7U7? ��������5B�� ������������������

��1��-�������������������� 659@��� 59T��� ?9?��� H95��� H96��� H95���55; UB>&&������������ 6H96��� 59B��� T9B��� H9?��� H9>��� H9?���5?; 77>H '�3��� ?79@��� 59B��� @9?��� H9B��� 59?��� H9B���56; 7T7� %������-��=�������������8��K�f�f ?79@��� 59B��� 6597��� 59B��� B96��� 59B���5B; 7B6H �-�������8� ?79U��� 59B��� UT9B��� ?97��� 795��� 69H���5T; >?UH hK��P����9���P��������=���?B77���F�����9�K�������

����������P�9�����8���8������ � ?79B��� 59B��� 5B97��� H9>��� ?95��� H9>���5U; U>5&!������������� ?U97��� 596��� 6?97��� 59T��� B9@��� 59U���5>; H5UH $����������32������������������� ��M*"&N ?U9U��� 59?��� 5U9?��� H9>��� ?9?��� H9>���5@; 5BB'&��2�9����32����9���������1���-��

����-��� ������������5@�� ���� ?U9?��� 59?��� ?H96��� H97��� ?9@��� H97���57; ??H/��� ����-�A9� ��������� ��9�����������

83�����A��P�����������P� ?T96��� 59?��� 5>97��� H9@��� ?9B��� H9@���?H; TH5H �=����������������� ?B9@��� 59?��� 5U9?��� H9>��� ?9?��� H9>���?5; H7>&*������3���9������� ?B9U��� 59?��� 5H9?��� H9T��� 59B��� H9T���??; 7T7/%������-��=�������������8��K�f/f ?B9B��� 595��� ?T9H��� 595��� 69B��� 595���?6; ??6H &�2���3������9������8�3����9������

�������������������� ??96��� 59H��� 5?95��� H9T��� 59U��� H9T���?B; >?@H hK��P����9���P��������=���?B77���F�����9�K�������

����������P�9�������8������ � 579B��� H97��� >9H��� H96��� 59H��� H96���?T; 6BT/!2��3����3�����8��38�3 5@9?��� H97��� ?69B��� 59H��� 69?��� 59H���

N*�������������3�1���?H55;�K=��-����;�����������1���������� �����������C���+,--2

Page 120: CEDD - Home of Common European Drug Database

"<�?;�U;�0QX0Q[*XA��0�,I#I��,,$*$� E����(����9�)'��9����9�������������A���A

F2H2�2�2��!�/�*�%�"�KK+�(<- ,,�$<8<K9%�,���K�9KT�<�<-��QI4�S�P%�%�!0-<!&� ������!&8&%�(7���������������X"+�!&8&%�(�9��P%�%�!0-<!&� �/��!�K9%�(��"�(�"&����!��(�0*�R�(*;,���KJ�!�(�""&�&�,�%�S7�

�����QR<"+���&�S�������������"$��������#���� ���#��� �������������#�6������1��1�����1����6#�!��� ��#�P��������������������1��� �1���� ��#��� � ��������$���������� ������!�����0*�+,-,�/��������0

.'!������� ������"������������#����1��� �8���� ��#�"� � �

�������������������

�� ��#�6������1�

�=�������^�1������ �

����������������A�����

���������#�6������1

����9�������

���� �*����� ���

���������������

YA�������F��#����������$���

����9�������

���� �*����� ���

���������=�������YA�������F��#���������%�1������ �

������������

���� �������������(�

����������S�������YA��������F��#������������!���

?U; 7T7" %������-��=�������������8��K�f"f 5>9@������� H9@������� B>9?������� ?95������� U9B������� ?95�������?>; 5B6H &��2�9����32����9���������1���-������-��� �

�����������5@�� �F�����9��8�3���������������� 5>9U������� H9@������� 5>97������� H9@������� ?9B������� H9@�������?@; @??&/�8������ �������1����UH�� ���� 5>96������� H9@������� 5B9@������� H9>������� ?9H������� H9U�������?7; 5T5H ,����������������������������� 5>95������� H9@������� 5H9T������� H9T������� 59B������� H9T�������6H; T6>'/�������6U�� �F��������������-������8������ 5U9U������� H9@������� 559H������� H9T������� 59T������� H9T�������65; @?U&����321�����UH�� ���� 5U9T������� H9@������� 5@9H������� H9@������� ?9B������� H9@�������6?; B5H/0����3�������������� ���8��C���-���1���

��������� 5T9U������� H9>������� 5>9T������� H9@������� ?96������� H9@�������66; 7T7�%������-��=�������������8��K�V�W 5T9?������� H9>������� 5?95������� H9T������� 59U������� H9T�������6B; ?7>, ��82�����9��������������9��P���F����

���������������������������5@�� �F����� 5B9U������� H9>������� B9@������� H9?������� H9>������� H9?�������6T; 5BUH ,�������� ������� 5B9?������� H9>������� 5597������� H9T������� 59U������� H9T�������6U; 7T7!%������-��=�������������8��K�f!f 5697������� H9U������� 5H97������� H9T������� 59T������� H9T�������6>; 7T7&%������-��=�������������8��K�f&f 5696������� H9U������� T97������� H96������� H9@������� H96�������6@; 7UHH ��e,���������� 569?������� H9U������� 5?9H������� H9T������� 59>������� H9T�������67; TB5&��������8��������9����3����A����������

5@�� ���� 569H������� H9U������� U96������� H96������� H97������� H96�������BH; 5@HH /��������-������������ 5?97������� H9U������� 5?9?������� H9T������� 59U������� H9T�������B5; U@HH "���8����� ������������������F�K��������5?�2���� 5?97������� H9U������� 69H������� H95������� H9B������� H95�������B?; ?7>( ��82�����9���������9��������������9��P���F����

����������������������������5@�� ���� 5?9U������� H9U������� U9T������� H96������� H97������� H96�������B6; @T>/��������9���1����������C��-��2�������

�P���������������� 5?9?������� H9U������� U95������� H96������� H9@������� H96�������BB; >BT'<���� ������������������������������5@�� �F����� 559T������� H9T������� @95������� H9B������� 595������� H9B�������BT; 7T7.%������-��=�������������8��K�f.f 559T������� H9T������� ?T9@������� 59?������� 69T������� 595�������BU; 7T>T '�����F��������������� ������������1���� ����� ��

�M�� � �4�3��8�9�F��-�9������3N 5595������� H9T������� 69B������� H9?������� H9T������� H9?�������B>; 5B5&*P����-������5@�� �F�����9��8�3���������������� 5595������� H9T������� 569>������� H9U������� 597������� H9U�������B@; 5B5/*P����-������UH�� �F�������8�3������������������P� 5H97������� H9T������� 5H9U������� H9T������� 59B������� H9T�������B7; T6>&/�������6U�� �F�����9����-������8������ 5H97������� H9T������� >97������� H96������� 595������� H96�������TH; 5B?!*P���-������5@�� ���� 5H9U H9T 5?96 H9T 59> H9T

N*�������������3�1���?H55;�K=��-����;�����������1���������� �����������C���+,--2

Page 121: CEDD - Home of Common European Drug Database

����A� ���A��*&*"�#*"E&"�)<E�(Q<9�?H5H��������)���������������������*�+,-,

F2H2�2�2�2��!�/�*�%�"�K�/,,�/��!��0������X"+�!&8<���-��8�%+�!;�$<8<K9%�,���K�9KT�<�<-��QI4�S�����������������P%�%�!0-<!&� ������!&8&%�(7��X"+�!&8&%�(�9��P%�%�!0-<!&� �/��!�K9%�(��"�(�"&��

����!��(�0*�R�(*;,���KJ�!�(�""&�&�,�%�S7���������������������"$��������#���� ���#��� �������������#�6������1��1�����1�6#�!�����1��� �1���� ��#������������������ � �%�������1��� �� ������D��%�1������ ���������$���������� ������!�����0*�+,-,

.'!������� ������"������������#����1��� �8���� ��#�"� � �

�������������������

�� ��#�6������1�

�=�������^�1������ �

�����������������������������#�6������1

����9�������

���� �*����� ���

���������������

YA�������F��#���������$���

����9�������

���� �*����� ���

����������=�������YA�������F��#���������%�1������ �

���������������� �������������(�

�����������S�������YA��������F��#�����������!���

��(�0*�R�(*;,���KJ�!�(�""&�&��/��!���% �����7H��� ���7���� ���=F7���� ���7���� ��F7���� ���7�����"�� :�� �*�� �����*�� ���2�����+������������4����#�%����&����/�*�%�I4���K+.��� A�F7>��� =�7A��� ���C�7���� >�7���� �F�7���� >�7��������)1����4��2� �1�����)��3��)*������ �������5; H5T� !����� �3-����������������M�� � �4�*"&N9

8��3����������������1������8�3������������������P��5@�� �F����� 7H9B��� B9?��� >>9>��� 69T��� 5H9T��� 69B���

?; 7TBH T��8�����2��1���8����������������39����K9������������������� ����� �� U9H��� H96��� >B9U��� 696��� 5H95��� 696���

6; 7B6H �-�������8� ?79U��� 59B��� UT9B��� ?97��� 795��� 69H���B; ?H@5 &�"��!"A ���M���� ����������������N U97��� H96��� TB9@��� ?9B��� >9B��� ?9B���T; 7T7" %������-��=�������������8��K�f"f 5>9@��� H9@��� B>9?��� ?95��� U9B��� ?95���U; HU@H ��P���2����������82���-���S3���

�1��������9�2K���2�1������3������������� � T79T��� ?9@��� B697��� ?9H��� U9H��� ?9H���>; T>U'<����������������5@�� �F����� 6T9U��� 59>��� 679?��� 59>��� T96��� 59>���@; 6>B&!��8�9�F��-��������� ���������������� @97��� H9B��� 6@9H��� 59>��� T9?��� 59>���7; U>5&!������������� ?U97��� 596��� 6?97��� 59T��� B9@��� 59U���5H; ?56H ��� ������������ 6T9>��� 59>��� 6?9U��� 59T��� B9B��� 59B���55; 7T7� %������-��=�������������8��K�f�f ?79@��� 59B��� 6597��� 59B��� B96��� 59B���5?; 5@60���3-���3��� �3-��������������������

���� ����������������9���2������������P� T9?��� H9?��� ?>95��� 59?��� 69>��� 59?���56; 7T7.%������-��=�������������8��K�f.f 559T��� H9T��� ?T9@��� 59?��� 69T��� 595���5B; 7T7/%������-��=�������������8��K�f/f ?B9B��� 595��� ?T9H��� 595��� 69B��� 595���5T; B56? <�������������9�������� ��������

�����������5@�� �F����� 6>9T��� 59@��� ?B9@��� 595��� 696��� 595���5U; U>6&.P �������P��� B596��� 597��� ?B9B��� 595��� 69U��� 59?���5>; 6BT/!2��3����3�����8��38�3 5@9?��� H97��� ?69B��� 59H��� 69?��� 59H���5@; 7T7'%������-��=�������������8��K�f'f 6?9T��� 59T��� ?H96��� H97��� ?9@��� H97���57; 5BB'&��2�9����32����9���������1���-������-���

�����������5@�� ���� ?U9?��� 59?��� ?H96��� H97��� ?9@��� H97���?H; ?>TH <����A9� �������������������� U9B��� H96��� 5796��� H97��� ?9U��� H97���?5; 6BH#0���9���82�-�9��-���-�9� ����A9

���������������M�� � �4���82�-���������������N��=��������-�������������� 69B��� H9?��� 5@9H��� H9@��� ?9T��� H9@���

??; @?U&����321�����UH�� ���� 5U9T��� H9@��� 5@9H��� H9@��� ?9B��� H9@���?6; 5B6H &��2�9����32����9���������1���-������-��� �

�����������5@�� �F�����9��8�3���������������� 5>9U��� H9@��� 5>97��� H9@��� ?9B��� H9@���?B; ??H/��� ����-�A9� ��������� ��9�����������

83�����A���P�����������P� ?T96��� 59?��� 5>97��� H9@��� ?9B��� H9@���?T; 6>TH !��8�9�F��-���������M�� � �4 �������������N U96 H96 5>9U H9@ ?9B H9@

N*�������������3�1���?H55;�K=��-����;�����������1���������� �����������C���+,--2

Page 122: CEDD - Home of Common European Drug Database

"<�?;�U;�0QX0Q[*XA��0�,I#I��,,$*$� E����(����9�)'��9����9�������������A����

F2H2�2�2�2��!�/�*�%�"�K�/,,�/��!��0������X"+�!&8<���-��8�%+�!;�$<8<K9%�,���K�9KT�<�<-��QI4�S����������������P%�%�!0-<!&� ������!&8&%�(7��X"+�!&8&%�(�9��P%�%�!0-<!&� �/��!�K9%�(��"�(�"&���

�����������������!��(�0*�R�(*;,���KJ�!�(�""&�&�,�%�S7�������QR<"+���&�S����������������"$��������#���� ���#��� �������������#�6������1��1�����1�6#�!�����1��� �1���� ��#������������������� � �%�������1��� �� ������D��%�1������ ���������$���������� ������!�����0*�

�+,-,�/��������0

.'!������� ������"������������#����1��� �8���� ��#�"� �

���������������������� ��#�6������1�

�=�������^�1������ �

�����������������������������#�6������1

����9�������

���� �*����� ���

���������������

YA�������F��#���������$���

����9�������

���� �*����� ���

����������=�������YA�������F��#���������%�1������ �

���������������� �������������(�

�����������S�������YA��������F��#������������!���

?U; B5H/ 0����3�������������� ���8��C���-���1������������ 5T9U������ H9> 5>9T H9@ ?96 H9@

?>; 6@6/ ,�������������� @9>������ H9B 5>9B H9@ ?9B H9@?@; H5UH $����������32������������������� ��M*"&N ?U9U������ 59? 5U9? H9> ?9? H9>?7; TH5H �=����������������� ?B9@������ 59? 5U9? H9> ?9? H9>6H; 6>5. !��������3��8�8������A��P������

��8����3�1�����P� T9H������ H9? 5T95 H9> ?95 H9>65; ?>U! <����A9� ��������������������� @95������ H9B 5T9H H9> ?9H H9>6?; >?UH hK��P����9���P��������=���?B77���F�����9�K�������

����������P�9�����8���8������ � ?79B������ 59B 5B97 H9> ?95 H9>66; @??& /�8������ �������1����UH�� ���� 5>96������ H9@ 5B9@ H9> ?9H H9U6B; 5B5& *P����-������5@�� �F�����9��8�3���������������� 5595������ H9T 569> H9U 597 H9U6T; 7T70 %������-��=�������������8��K�f0f >9@������ H9B 5696 H9U 59@ H9U6U; 7BT& (�A.���������82�9������-����-�����

�������8��K�5@�� �F����� 5H9H������ H9T 569? H9U 59@ H9U6>; 5@6, ���3-���3��� �3-�����������������������P�9�

��2������������P� 69U������ H9? 5?97 H9U 59> H9U6@; 5@H5 &���� ����������-��������S���1���� ������� B9T������ H9? 5?9T H9U 59> H9U67; 5B?! *P����-������5@�� ���� 5H9U������ H9T 5?96 H9T 59> H9TBH; >55H hK��P����9���P��������=���777������ H9>������ H9H 5?9? H9T 59> H9TB5; 5@HH /��������-������������ 5?97������ H9U 5?9? H9T 59U H9TB?; 6>5� '�3�������9����������8������A��P������

��8����3�1�����P� 69H������ H95 5?95 H9T 59> H9TB6; 7T7� %������-��=�������������8��K�f�f 5T9?������ H9> 5?95 H9T 59U H9TBB; ??6H &�2���3������9������8�3����9������

�������������������� ??96������ 59H 5?95 H9T 59U H9TBT; 7UHH ��e,���������� 569?������ H9U 5?9H H9T 59> H9TBU; 5BUH ,�������� ������� 5B9?������ H9> 5597 H9T 59U H9TB>; ?H5H &�8-��3�1������������ �������9��� � ��

���A9����-KK�� B9B������ H9? 5596 H9T 59T H9TB@; 5>>' !�������8��9����������������P� 596������ H95 559? H9T 59T H9TB7; T6>' /�������6U�� �F��������������-������8������ 5U9U������ H9@ 559H H9T 59T H9TTH; @?T/ /�������UH�� �F����� 5H9?������ H9T 559H H9T 59T H9T

N*�������������3�1���?H55;�K=��-����;�����������1���������� �����������C���+,--;

Page 123: CEDD - Home of Common European Drug Database

����A� ���A��*&*"�#*"E&"�)<E�(Q<9�?H5H��������)���������������������*�+,-,

F2H2�2�2����T &" ��P%�%�!0-<!&�X�R�(*;,���KJ�!�(�""&�&���������������������!�6��������������� ������!����

F2H2�2�2�2��K9�!�9K, !�<�0�&� ��"��,'"�P%�%�!0-<!<���%�K+�9-�9(:7�( �8�"���-�%�!�"�%�&T '(����������������R;,,������ �S

����������������3����������#� ��������� ���������� ��#�1����$���*�6������ !����0

*����8����3�1���8-����!���#����� ���������� ?HHH ?HHT ?HH7 ?H5H

�#�"%;���T�<%�*�";J�-�%�!�"�%�&T '�"�)��������1�����������*������ ��

�'���������M��������N 5H6� ??@� ?7B��� ?@B������� ���#������� �/��� ���#��� 0

��������������������9������1��� 5�BB697��� 6�@B>9U��� B�B?B9T��� B�66T9T������������#�6������1*���������(�

��+�-8�(�T�<%�*�";J�-�%�!�"�%�&T '�& ��������1�����������*������ ��

�'���������M��������N ?>� B7� T?��� T5������� ���#������� �/��� ���#��� 0

��������������������9������1��� 66B97��� >T>9H��� 5�HH59?��� 5�HUH9U������������#�6������1*���������(�

������-�%�!�"�%�&T '�G�% ���2������*������ ���'���������M��������N ?T7� 65H� ?U7��� 6HU������� ���#������� �/��� ���#��� 0

��������������������9������1��� @T@97��� 5�?>?9U��� 5�5?T9U��� 5�?UH9H������������#�6������1*���������(�

��<8, %&"��*����9��$��%+&"8 - K+��-�%�!�"�%�&T ',S

�&�1� ����� ���2�����*�������������*������ ���E

�'���������M��������N A >� 7��� 7������� ���#������� �/��� ���#��� 0

��������������������9������1��� A BH9H��� BT9H��� BT9H������������#�6������1*���������(�

�3&L�-�%�!�"�%�&T '�G�� :��������*������ ���'���������M��������N A BB� BH��� B6������� ���#������� �/��� ���#��� 0

��������������������9������1��� A >6U9H��� U?B9H��� U@@9H������������#�6������1*���������(�

��!0*�-�%�!�"�%�&T '�G� ����������*������ ���'���������M��������N A 7� ?B��� ?H������� ���#������� �/��� ���#��� 0

��������������������9������1��� A U69H��� 5@79H��� 5U?9H������������#�6������1*���������(�

N&��P�������8����3�1�S�����������f�P�F�������1���������f��������������2�������������M?HHTA�������������45T9���S�����������������4�?6U9>������1���O�?HH7A��������������4�5H�F��9?H5HA��������������4�7�F�N;������1����� ������������ �6������ !����#��� ��#��������������� ����$����� �����/���+,,>���� ���#������� &�->*����������#�6������1&�+<K*L���������(�4����+,,?���� ���#������� &�-,*����+,-,���� ���#������� &�?02�N&���������� �������2�����������������8����3�1�1��� �����P��������������S�������������������� ��������8����3�1���������8��;����.���!����� ����������������� �6������1���������#���� ����.���!����������� ����� ���������� �� ������������.���!����� ����������2

Page 124: CEDD - Home of Common European Drug Database

"<�?;�U;�0QX0Q[*XA��0�,I#I��,,$*$� E����(����9�)'��9����9�������������A����

F2H2�2�2�2��9��"����"�!&8<"&���"&���;��K+�!�-$��!%&"��<����!(/!/(7� 8�"�%�&��8<(7�K+'K+�!�-�(����������������9��%�K+9-�9(:�8:�9� ��"L&-&�<(�P%�%�!0-<!&�&%�(������ ���*9(�%+�9K�%(9%�7���������������������"�����#�6������1��#��� �� � ���� ������ *������������� *��������� ����� ��1����������������������� �� ��#�1����$����#�����1����������D��������� � !�����$��� *�+,-,

����� �����"����������

����������������������������1�������

�����1������������(� Y

�K+�!�-$��!%&"��<����!(/!/(7� 8�"�%�&��8<(�� �*������� ����)1����+� 1*������ ���

��T�8�(�-�G�����1���� ��=�H7��������� �H7F�����������������4����#�%����&����83�������������.� 5�>?69@�������� 5B9T������������������ �����A��S�������������" 5�U@B9?�������� 5B95�����������!0*, ""�%�+:�G�&��� ���:��:� F�>7H�������� >7������������U K�%&�<-�G�$72������� �>H7��������� �7������������������4����#�%����&����F�������C�����������������:!1����� 6?>9T�������� ?9>����������������������C�����������������:!1����� 6H9T�������� H96�����������!0*���, " !&�<-�G�&��� ������� � ��� ��=7��������� �7�����������I��8<� %�8 (��G� ��1��2��1 �� =���F7A�������� �=7>�����������������4����#�%����&���������1�������F��� ��3���������3�1�����������������1���������8���������� 5�6U59>�������� 559B����������������������1����������#�P���!�� ������������������������������� ��$!��1������� �������1���������3���1�������������������� �$� ��� 5�6769B�������� 559>�����������%�-��<-� (���,�""<%��8���G��������� ����������*)1* �HH7H�������� �7F������������--'K9��(�9��R�L�(�G��� � ���1�� ������������ F�H7=�������� >7=�����������������4����#�%����&������������ ��1��8����F�K 6U69U�������� 695����������������� ����� � � ������1���������������

�����P�������2��� ��1��8����F�K ?>H9B�������� ?96�������������� ������1����������������� ���������������!

��- %T�,�"�;�PU&T '�� 8�"�%�&��8 C�A�7��������� F7������������������* ����47 ��� 1*������ ��

�T<" <� �� 8�"�%�&��8�G����� �� �� 1*������ �� AC7H�������� �7H����������I�6�J(9�!."9(�G� "�$'��: �� ��7H�������� �7�����������-�-<�9! ��QK+:-:�7�J�-<�9! �S�G�?���)����*������ ��D�'*������ �E ���7H�������� �7A�������������%�JK-�R�<(�G������'������ �>�7��������� �7�������������%�- T�"<J��- �" ���$�%��G�?���� �)��'��� ����)�� C�7��������� �7F����������4<T$"��- �� 8�"�%�&��8�G�&������� 1*������ �� �C�7H�������� �7�����������39"+��K+ ��� 8�"&�<-�Q%��-<��T�8�(�-S� >H�7��������� =7A�������������*���� ���� 1)������D��)��*���1����E

�K+9,�G�$��� ��>7H�������� �7H����������

�K+�!�-$��!%&"��<����!(/!/(7� 8�"�%�&��8<(�/��!���% ���A�F7A�������� ���7������������ �*������� ����)1����+� 1*������ ���+������

�9��"����"�!&8<"&���"&���;�K+'K+�!�-�( H��FC7��������� ���7�����������(�� ��1��������� ���)����� ��1 ��������)����

Page 125: CEDD - Home of Common European Drug Database

���������������������� ���� �������������������������� ������������

������������� ���� ����� ���� ������������������� ������������������ ������������� �������������������������������!��!����� "�������#�����$�����������%�������&��������������'�'�()� ������*

������������������������������������ �!"�!�#$%���!�&'(%��!���("$��������!��(% ���(%��!��� �!'&����$�����������������(%�!'&%!�����&%���)�$'%���$$����'� %&���%(�*% �����'��!�#+�����)���%!�������,������'% -

������������%��(�������

��� ���!"#�$���%�����������������(�'��

&�''�(��)�(�$$�����.� *

+������!��!����� "��������,��&������������������������� �������������������������

-� �����.����&� �/������� ����.� ����0�0��������� �1������������������������������������������

���++,'-������/0��01����.�'�,))� ''#����/�#�)��',�)" ���0' �)$/�( ��123����������� �4�5���������������� '$���$$��%�%�'!�#��%�(�&&�/��&��!"$��������

����.�'�,))� 6)#'(��/�#�)��',�)" ���0' �)$/�( ��7���4��������� �4�4���������������� '$���'��$�����#��%�(�&&�/��&��!"$��������

2�������.����&� �/������� ����.� ��'�'����������� 1������������������������������������������

���++,'-������/0��01�����8�"&�9� ''#����/�#�)��',�)" ���0' �)$/�( 172�1��������� 1������������������0�$ ��$$��%�%�'!�#��%�(�&&�/��&��!"$��������

�����8�"&�9� 6)#'(��/�#�)��',�)" ���0' �)$/�( 257����������� 2�3����������������0�$ ��'��$�����#��%�(�&&�/��&��!"$��������

3���������� ����.� �4��������������������� ����'�'��������� ���������������5�"������� ����.� �4�������������������� ����'��������� ��������������6�$&������� ����.� �4�������������������� ����'��������� ��0�����������7��,��� ��&������������ �������������� ����.� �* �0�'��������� '������������������������������������������������������

���������)�������������)������ 8�'����������� ��1����������� ������������������ ������������

9�%�&���%����������� �����(:;<*�&����� �� �8����������� '������������������������������������!�����"��������

9�%�&���%�����&�.���������&��� � �����&����� �� ������������� '������������������������������#��������������������"��������

=>49�(=��������>������ ��������#�* ����'����������� ���'�����������$% &� !$�������%������ ���������

>��,��� �����,��,���������� ��� "������ �1��'��������� ��������������'��������������������������(�����

+������!��!����� "��������,��&������������������ ���'0������������ �''�'�������������������������� ������������������������� �����

5��%���������4�)��������� �������'���������

:��9#&+��$')���������; ��8$'&�"��8�)" ���0' �)$/�(+('� �����$)<')�)������ �� 9�=� ���!"#�$���%������� �����)" ���0' �)$/�(�$'����"�0�'>0%�2� �%+��&��!"$����������� ���!�����������(�'��������(#��% �2� �%+��� �"���&%�!��&��!"$��������!��!����$' % ����2� �%+��&��!"$��������3�

Page 126: CEDD - Home of Common European Drug Database

"<�?;�U;�0QX0Q[*XA��0�,I#I��,,$*$� E����(����9�)'��9����9�������������A���>

F2A2����K�!&""0�&��������'���������� ���������

F2A2�2���,���K�!&""0�&��R;,,������ ����������3����������#������������ ���������

����� �����"���������� ?HHH ?HHT ?HH7 ?H5H

��������������������1���� ���#�6������ �$������$���

�����A�� � ���������������������#����!�� 6U���� BU���� 76���� @7���������A�2 ���������������������!��$��1 6U���� BU���� 7T���� 7H����0�8�3��������N������ ���#�$���� �0 ;; 5�BB6���� U?B���� U?H����.��������������������9������1���� BT9>���� B@96���� B?9@���� B69>������� ���#�� #���.������ *���������.�

�����������9����������� ���#��� *����� ��� ?�>65���� ?�>@T���� ?�B65���� ?�BUB���������������K-�1�2������� 5U9>���� 5>9B���� 5>9U���� 5>9>����( #���.������ ������ *�.�

�������������������9������1��� 6�>U596���� U�?BH97���� T�>7>95���� T�>5T96������������#�6������1*���������(�

����2����������������K-�1�S�����������������9��� @?96���� 5?795���� 56T9T���� 56H9@�����������6������1����� #���.������*�(�

�����������K-�1�S�����������������9��� 5�6>>���� ?�?B5���� ?�6@B���� ?�657������������#�6������1������ *�(�

N ������������83�����2 ������9������������������������8�3�������������;3�����!��$��1��#��������!��������������%�������������1������� ���#���$�$���� *����2

F2��2�3�%�9������������ ������ �$��

F2��2�2��!��-�!&K<��3�%�;�!<"K&"���R;,,������ ������������3����������#������������ �������������1��!���$��

����� �����"���������� ?HHT ?HH7 ?H5H

0�8�3����2 ������������� 5�HUU����� 7??����� 7?H�����3�����!��$���1���� ���#�$����

�����������9����������� ���#��� *����� ��� U@>����� 7UU����� 776������������������������9������1���� 5>�@779?����� ??�@UT97����� ??�BU79H�������������#�6������1*���������(�

�����������K-�1�S�����������������9��� ?U�HB>����� ?6�U>U����� ??�U66�������������#�6������1������ *�(�

Page 127: CEDD - Home of Common European Drug Database

��F�A� ���A��*&*"�#*"E&"�)<E�(Q<9�?H5H��������)���������������������*�+,-,

Page 128: CEDD - Home of Common European Drug Database

"<�?;�>;�0QX0Q�Z%/I��,,$*$�����'�����9�����A���C

3'��!�-��% �8�KL�K+!9��(7�R<K�"8�(7���P%0T '(�!��K9�!�9K.K+ ��!<"K&"���&�<(�(/-9����(/��"�!;��K9�!�9K, !�<�0�&���""&�&�� -'"��!'"'��AAC2�9* �6VVV���2��*2�Q�<*&,, �(,�%��,�*2S�9����*9K-�$�L�&�&-'"�-�%��"(�!;���CG�AAC2�QV��2��2S��<-82�-�%��"�����-��"8�!!�2

&�F�K�����������������������������������������������1�����������8�����;

G��/1����/� ������;�0�������������P�����������������S�������1�M ��9�%��N�������������1�������������K�������������;

����#���H &����������������������������������1��FP�����2 �����������;

32<�2�>��;� �����/����/��� �������� �� ������ ��1�������� �������� M5@� � ��� ��� ����� 3�8���� ��1��=����9������ ��������2������3�1��3��=���1���������������N��������;

C;�B�2: ��������������8������ ����K�-���5AK�������3������65A���8���P���������������������;

?0�2������1 � ������ �� ���� � � K�-��� 5AK����� ��3������ 65A��� ���K���� ��������� ��������� ���F������ ����1�������������������� �����;�&������������� ������������� F��������������� �������T�� ����������2�1�� MV���������1�T�� ������P�� K��-������������������������������������� �������� ����1�WN9���������������� ��������� ��2��������������������1�����������;�

&� �/�������1� ����A�/� � �/1����/�� ���� �������� � �����1���������2�� � ������� ����� M���8���� ������� ����� �������������N������ �����������������������������;��

32<�2: ���� �2<�21������� D ��0��:�� �� 0:A� � �<�>��;�� �E+� �2<�2: ���� �/��>��;&�� ������������ ����������������������������?HYA��$�&����������2���;

3��$<�<"<K T�"�-�8�-(�7�T<%T����7���P% � <%��$���T<���<R�$��"�$���-* T��� �� %T"����� %��$���T��6VVV����<R��AAC�<%��$��,�%�P���<R��$��T<8��"�<-+�$��"�$� %��-�%T���%���$���<*�-%8�%���-��-���CG�AAC�QV��2�2S�-�K�"�� %K��$�� 8�"�8�%��� <%�<R��$ ���T�;

*2���328����8���������2�����F��2���3�3�-����8��3���-88���3���3�;

�� ����)**�����������������3�3�-�������D�����2��S��3����������-���M(."�&9�%."�&N�����2����� �3��8� �����F��2���2���� �3�;

�������#�����&��2�����2���33-����F��8��3�3�-����8��3���-88���3���3�;

�*�����: �������3�-������2�����F��2�����8��F�����3�������������D����M2���2��D����2��8��F����-8��-������2�����F�5@����2�����8��F�����3��������������������2��������N;

��������������2���C8������33-�����S��3�����F���5�+�-�����65�/�3������F��2���� ������;

��������*����� *� ����)���:�����2��2���2����-��3���C8���������� �����8���3��8�����-�� ���D2�32�32������2���� �������F���5�+�-�����65�/�3�����;�"��33���3��D��2��2��8��3���-88���3���3�9�8���3��8�������������3���3����F��T������M_�2����� �3��8� ������2�����������������8��F������FA�� �����D��2���T������D��2����8�3�����2��8�� �-�������������8����WNO��2���F��9��2�������������3��8�3����������F���2��8�� �-��������-�����2����3���3���;

��� ��� ��)�������)�� � ����C3�-������2���-���F��-�����������-���������2��3����������3��� ����������-�����F��8-���3�2���2�3���8-�8���;

�*��*�������1�� ���������� D ���)� ��� ��� ���1��� 0:A�� ����E+� �)�'�������1�� ����������� � �2��<&*�3������ F� ?H�Y� ���88��3�������2���3������-��3���-������F��2������� �3��;

��G�2����3���������66���������������������"

C2���@��#D�5B��66�����'�����9����

Page 129: CEDD - Home of Common European Drug Database

��H�A� ���A��*&*"�#*"E&"�)<E�(Q<9�?H5H��������)���������������������*�+,-,

C2�2��+'K+R.-�;��!<"K&"���&���&8<K��&�&-��R<-�0�<���( ��&�<(�QR;(/%+* �����S��������:�� ������� � ��!���� ��� �$�� �������������������������/��1������0

����� �����"���������� ?HHH ?HHT ?HH7 ?H5H

��&-����"<8, !�<�0�&� ��&8<K��&��/��!���%7�8 "" '�#� ����>7��S =�C>H7>,S =���C7F���� ��A�C7F������������� ��� ��)�������)�� �2+�1 �� ��� �C

���������4����#�%����&���������1��FP���A��������$�&�����P� ?�7@@9?���� B�B>?95���� 6�7HH9T���� 6�>@59>������������� ��!���� �� �%�������9��

���������������4����#�%����&����������������� ������������������$� � ��� ?�@7>9U���� B�5TB9?���� 6�>?@9B���� 6�U5595���������������������1�������������� ������������� @>96���� 6H79>���� 5UB9T���� 5UH9B����������������P�����������3N����F��������������������� 69?���� @9?���� >9U���� 5H9?�������������������������������������0������� � �

���������������$�&���������9�����������#� � ��� 55B9>�N 5779?�N 56>95���� 5BT9@����

����������K-�1���������������9��� 6HB��������� B>?���� BH6���� 676������� ��!�������� �����*�(�

N*�������� ��������������K�����������������������������;�����������1���������#�#��������1��� ������������������:������*����2�N*�������� ��������������K�������������������������������������������������;��������1���������#�#��������1��� ��������������! ����#�3���1�����*����2

3N*���������P������������������ �������������������;�����������1�������#���� �� ������������������������������*����2�N*�������� ��������������K������������;�����������1���������#�#��������1��� ��������*����2

C2�2��+'K+R.-�;(�R<-K�"8�7��&-����"<8, !�<�0�&� ��&8<K��&���9���""&�&� �8����' �������Q*9%+R<-K�"8 �����S������������$�*� �������� ������ � ��!�������������� ���� �� �/������#��� ��������������$�0

C2�2�2���K+'K+R.-�;(�R<-K�"8��9���&-����"<8, !�<�0�&� ��&8<K��&�����������������$������ �������� ������ � ��!���� ��

����� �����"���������� ?HHH ?HHT ?HH7 ?H5H

���� ���������������������9����� >�??B96��� @�U@595��� >�6B79U��� U�7U>9B�������� ���#���#������������ *����� ���

��*�������F����9������1��� 6�?5T97��� T�TH79U��� T�@HH9>��� T�T>H9H������� ���D�������$�*���������(�

���������4����#�%����&���������������������������������-��1��������9������1��� 6�?5T97��� B�>H79@��� B�H659U��� 6�75B97��������1�� ���������#� �������� ������ � ��!*���������(�

�����������4����#�%����&������������1�������9������1���������������*���������(� 6�H779>��� B�TH79>��� 6�@7?9B��� 6�>U@9@�����������$�&������9������1������9���������*���������(� 55U9?��� ?HH9H��� 5679?��� 5BU95���

����������������K-�1�����������������������������-��1��������9��� BBT��� TB6��� TB7��� TU?�����8�� ���������#� �������� ������ � ��!�����������*�(�

Page 130: CEDD - Home of Common European Drug Database

"<�?;�>;�0QX0Q�Z%/I��,,$*$�����'�����9�����A���A

�>7�[��7�[

H7�[

�H7>[

��7H[

��7�[

�=7H[

C2�2�2���K+'K+R.-�;(��""&�&� �8����' ��!��""&�&��R<-8&L���!�- %�7������������������������ ��#� ���������� � !�#�����#� �$��*�+,-,

��������F���K�������#� �$��

�� ���������������������9������

��� ���#���#������������ *����� ���

��������������K-�1�������������������

�������9������������� �������

� ��!�����������*�(�

�0�1�� �������1�������3��������������#����������%��� ?�6BB9>�������������� 6H7N

�0�1�� ��������FP�������� ) �����#����������%��� @9T�������������� U5?N

�"��88�������3������. B@>9@�������������� @>H����������������

��=��FP������3��������%�1��) ��� ?5@9@�������������� T?6����������������

������ ��FP�������##�$ ���� ��� @T96�������������� >BB����������������

� � �����1������������3�������������� �1 5�@?@9@�������������� T6>����������������

�<�������� ���-��������������� )�P���� ���!��� �1 TU69>�������������� >HB����������������

�<��������3�8������1����� U5?97�������������� T66������������������� )�P��������������1!��� ��� �#���1����

�E�8��C�FP�����1��������������� ?6H96�������������� ?�H@U����������������������:� ����)������������ �$��

�5@�� �����������3�8������1��=���� T@U9T�������������� U>U���������������������� %��������!�#���1���� ������-B

��-�!&K<��/��!���%�G�8�� ���������� F�AFC7=�������������� >F�����������������

N&�����������������������������-��1����������� ���� �;������ �����1����1�� ���������#� �������� ������ � ��!2

?U;���������1���+K

��K+'K+R.-�;(��&-����"<8, !�<�0�&� ��&8<K��&�&%�(�8�K<�!"&����!��""&�&��R<-8&L���!�- %�7�����"� ��� �������#� �������� ������ � ��!���� ��� !�#�����#� �$��*�+,-,

M*9%+R<-K�"8 ��������������#��� ��������������$�N�&-����"<8, !�<�0�&� ��&8<K��&��/��!���%1������ �������� ������ � ��!&��A�=7A�8 "" '�#������������(�

0�1�� �������1�������3�����������#����������%���M>?T95`N"��88����3������.MB?B9?`N � �����1���������3�������������� �1M7@?9B`N<�������� ���-������������ )�P���� ���!��� �1M67U9U`N

E�8��C�FP�����1��������������������:� ����)������������ �$��MB@H9T`N���������������F��N

������!���#� �$���0

MT>79>`N`�����1��������������(�

N*����������1�� ��������FP���9��=��FP���9������ ��FP��������3�8������1��=�����5@�� ��������������;��������1����������#��� ) �����#����������%���*����������%�1��) ���*�##�$ ���� �������������� %��������!�#���1���� ������-B2

<��������3�8������1������� )�P��������������1!��� ��� �#���1���� M6?U9B`N

Page 131: CEDD - Home of Common European Drug Database

����A� ���A��*&*"�#*"E&"�)<E�(Q<9�?H5H��������)���������������������*�+,-,

Page 132: CEDD - Home of Common European Drug Database

"<�?;�@;�G*&#$�"E�,*�)0A*)%[*)�������(�"��8�������9����;'������A����

��G�2����3���������66���������������������"

H2�E��������6���J�� �����(�"��8�������9����;'�����

3'��!�-��% �8�KL�K+!9��(7�R<K�"8�(7���P%0T '(

&� K��1�����A�����������9� � F�� ������A��1�����������9� � ����� ��1�������� ��������9� ��2������3�1�� ��-���� ����A�������� -������ ���������2��� �������� ������� ���� M�� -������ ��������������� F����������� �� ��� ;� ??;� \A� ��������N;

&�� -������ �������2��� ��=K���� �������� �P���� K���������� F������ �������� b?HH>;� � �� ,::";� � ;� 6U;� \� M7Nc� ������� ��������A��5U�� ����-�����������������K��O�����A��5U�� ���F��P�������������������K��9������������������������8���������������������-��1�� ����P�������������K;

.������������������������������� �����2�������K����������;

3��$<�<"<K T�"�-�8�-(�7�T<%T����7���P% � <%�

&�� ���-���9� D2� ��� ����� �� -�8������ �8�3����� 3��9� ��8������ F3�����9� ����3�� ��������� �� ��2��������� ������������ �� �-������ �� 2���2��� �� ��� �C8������ M*2�� &3�� ,:::"""� F� 577>9� ��3���� ??� ���-����� ���� 3�������N;

&33������ �� ��8���� �D� M�2��&3�� ,::"� F� ?HH>� ��� ��3���� 6U9� �-���3���� 7N� 8������ ��������� �� �-������ ����� ���-����� �������A�8�����33�8�������32����-�����5UO�����A�8�����33�8�����������-����8����� ���5U9�������2���2������;

*2����������-���������2��-���F��3������8�����;�

Page 133: CEDD - Home of Common European Drug Database

����A� ���A��*&*"�#*"E&"�)<E�(Q<9�?H5H��������)���������������������*�+,-,

H2��E��������6���J�� ����������(�"��8�������9����;'�����

H2�2�E��!&� (/"��9KJ�9-0�9���������#�����1��#����$��:��

����� ����"���������� ?HHH ?HHT ?HH7 ?H5H

�G������������A�������9������1��� 6�?759?���� U�HTU95���� B�H>69U���� B�TB>9?������#�����1��#����$��:�� *���������(�

�������4����#�%����&

������2����������-������-�� �����8K���S�������������������9������1��� 5�7B597���� ?�67T97���� 5>79?���� ??69@������������!���������� � � ��#�����������$������������*���������(�

���������P������������������������8���������������S�������N9������1��� 5�6B796���� 6�UUH9?���� 6�@7B9B���� B�6?69B������������!���� !��1������������� ��������������� �0*���������(�

����������K-�1���������������9���� 6??���� UHH���� BHU���� BTT������#�����1��#����$��:�� �������� �����*�(�

NE���8���������S������������������� ���D���������������� �

Page 134: CEDD - Home of Common European Drug Database

<;�*';�E"�"#�*I.�,Q�E�&/&*&"9�Z0Q<"*�,"�&/&* E���"�����������������(������'��)�������*��"3���������9��"����A����

�2������5�6�3����� ������#����BI�6�����5����7�D������6���5����"�����������������(������'��)�������*

�"3���������9��"���

3'��!�-��% �8�KL�K+!9��(7�R<K�"8�(7���P%0T '(

����#���H &� ��������������������������������������������

/�������1� ����A�/� �� 4���;��2����������-������19��������������5HH����������������������������K��-������������F�������9��������������������� ������� ������������������������2����������������������������������F���������������1�9� ������ ���������� ������������������ ��S����2������ 2�� ������ ��� �� F������ ���������� ���9� ��S����2������F������1 �� ������8����� ���;� &� ���8�������� �������������F�K����� ����� �������������F�K��� 2���� ��������������������S����2����������������b577@;�� ��:::":;�� ;�7;�\�M5N���������c;

(��/���*��/�����*@/��1I�B�;�� 4���;��2�������������9� K������������9�K������������������������������������� ������ %��A8��� �������� ������8���� �8K��� ��S����2������ �������2��;� &� ��S����2������ ������� ������������������ F�������������8��������������������;�b577@;�� ��:::":;�� ;�7;�\�M?N���������c

!����;��0������������������������������������ ���������A����8���P���������������������K�����������������������8�������9��������������������������� �������FP�������� ���������������������������������������� ���K���������9�� ���������������������� ��� 2���������� ����1� ����������� ��� �������������� � K��-���� �������� �������� ������8������9� F��1�������9�� ����� �� �������� �����FP���� P�� ������ F������ ���������;� &�� �22��� ��P������� ���� ���������9� ���� ������ ��� �������������9������������������������������������3�����;

()�����/� ��A��/���������� ��� ����������2���������K��������9����� ��������9����������������������������������� ���������������� ���K�����9� ����������������������������1��� �����������9� ��������������������5H��������� 5HH������ F������9� �*�K;�B;�\�NA�N�8��K�������2�������F�������19����������� ������1�5HH������F�����1��5������1�F����������K�����������9������� �������-����������������-���������������S����������������2���;�&��-���������������������1�����F�=� �����������������1�F�������������� ��2����;&��-�������� �������1�� � ��������� ������������������ ���������1�� ��1�1� 577>;� � �� ,:::""";� � ;� M� �������� ��� ;N� @H;� \� MUN����������������������;

C ���0� � 1����2/��� �� ������������������� ��������� ���� � � K��8� ����P�� ��S������� ������������������ �� ���������M������������������ 8�������� ��������9� �-������1�� ��88���A2���K��-���N� ������������� ��������� S������� ���2��������� ��������;� &� K������� ����������� S������� ���2����� F�������������� ���� ���� ����2�1� 2�1����� 2�����;� &� S����������2��������3��������1�K��1������� ;�>H;�\�M5N����������������������;

�<�)���/���2�������������������-����������8����������9�2������������K��������������1�����-��������9� ����3��������������������������8���������9� ���������� F��1������9�� K�������������� F��F��������� ����F����������������� ������P�� K��1���������� M������������������ 8�������� ��������N� ��� �� -���� K��1� .M ����� �N��M.��� -�1��� ��� ����� S�����;�&� 81�-����� ��� ����������������1�K��1��������������������� ;�U5;�\�M>N����������������������;

&���������������������������������P��8����������������9��������� K������9��������� ��88����9� ���-�������������2�����=K������������� M�� ������ ����������� ���P��4� �������N� K��8� ����P�� ���� F��9� �������� ��� ����S�����9� 2� ����� � F�� �����������������2����3��8�����P�������������������;�&� ����S�������9���������������������������� ����S�������� ����������������������� �������-�������1���� ����K����� ��1�1�?HH6;� � ��:!"";� ��� ����������2�������.M ����� �N��M..��� �D��� ��M��M.R�.����6D�M ��.\��D�� M1����2���;�&�S�������1�K��1������� ;�U@�&;�\�M?N����������������������;

3��$<�<"<K T�"�-�8�-(�7�T<%T����7���P% � <%�

�������#�����&�!�2�'���S������!�����/�8�������F�(."�&

��� ��� ��)������*�2'��4������ ������8����9�D2���8�����������5HH�8������������������3������-��3������S��9��-�K�3��������3���F��3������-��3������2����������S�������&3����0 �������� ����;�"���������3�8������2������������2����8������2�����������2��8�AFS3����3���3��D��2��2���8� �������8��F�������2��������;

Page 135: CEDD - Home of Common European Drug Database

��=�A� ���A��*&*"�#*"E&"�)<E�(Q<9�?H5H��������)���������������������*�+,-,

&��33-���3����8�������3�������-��3���������������33-���3��D��������3��� ���-��3��8�AFS3��M&3��:::":�F�577@9���3����79��-���3����5N;

��2'��4������� ������������ ���������������8�AFS3���������������2������8�� ���8����9������8����9�������������d-��F�������������8���������]�������D����������������D��2�%."�;�*2��2���2�3��������3������-�����8�AFS3���2 ���������������3���3��M&3��:::":�F�577@9���3����79��-���3����?N;

&���������2��8�F����������S��3���3�����F����������� ��������F�2���2����-��3��3 ����2��F-�S������F��������������������� �3��������������������2��3�2����33����������S���F�2���2� ���-��3�9��������2��������������������S��������� �3���������������2��3�8����3��F��3������-��3�����������2��������������D������3�������-������������ �����������������D��2��2��� ��������������;�&����2����3��������3�����9�33-����������2����3-�������������-���������� �����;

������2��������)����D2��������F-�S���2����8��9�������������������� �3���������9����������2����d-�����D�9�������8�8���������2���� ����F��2����F-���������F���5H�HHH���5HH�HHH�.G�����3���F����-���8��������F���5HH�HHH���5��������.G�����3���F�����8�����������FA��8�����8���������2����3����B9��-���3����NA�N�F��2��&3��,:::�F�577>;������������3����3���������2����8������F��2��8�������������-�K�3����88��;*2��8������F���F-��������8����33���������2����3����@H9��-���3����U�F�&3��,:::"""�F�577>����2����� �3��F��2��!�8-�����.���2�"��-��3���� ����;

M�����������*�21����� �2��2���2� ���-��3���C�3-�� ��������F�3�� ���������9� �2�� ������������F���8���������� ���������-�����M3�2�����S���F�2���2����-��3�9���8����]��3�����-��������3�A8�N9����D�����F��8�������������������8�;�*2�����3����8�����������������������A88���������������� ����3�����F������������������F�3�;�*2��D��F����-����D�����F��8���������8� ���������2����3����>H9��-���3����5�F�&3��,:::"""�F�577>;

�)**��1�����2�*�21������F��3�����������K�3�������D����-���F�����S������������2������8�������D���������2���D9��2����2���-���F�����S��M3�2�����S���F�2���2����-��3�N�F���2��T�����8�����8�������2����3�������F� ����������2����F-������������3�3-�����-8���2���-88���������8����������-�������8����-���d-�����;*2��D������-���F��-88���������8���������8� ���������2����3����U59��-���3����>�F�&3��,:::"""�F�577>;

e2�3��������3�2�����S�9�33��������3�A8�9�33����������S������ ���3��������-��������-�K-���S��9�2������8�����3���F�FS3���D���������6H�����F�������������2������S�;�*2��3������D2�����������F���2����8������2����8������������d-�����2����F-���������������������������2��3�����2���C����8�3��-���b&3��:!""�F�?HH6����2���C����8�3��-��c;�*2�����2���F�8������������-���������2����3����U@�&9��-���3����?�F�&3��,:::"""�F�577>�������S��;

Page 136: CEDD - Home of Common European Drug Database

<;�*';�E"�"#�*I.�,Q�E�&/&*&"9�Z0Q<"*�,"�&/&* E���"�����������������(������'��)�������*��"3���������9��"����A���>

�2������5�6�3����� �������#����BI�6�����5���������"�����������������(������'��)��������

�2�2����!�R<K"�"'�����<(7�9*�*9K9%�������������!�����*�����������#����!��

����� �����"���������� ?HHH ?HHT ?HH7 ?H5H

��E�S����2���������������� ���#���!)�#6� >�75T��� U�HB5��� B�7>@��� B�>7B�����E�S����2�����������������K��-�����������N9������F� ?�5@7��� ?�H?@��� 5�7?B��� 5�7U?�������� ���#��� �� ����������� �$�����������!)�#6� �0*����� ��� ��������S����2������K-�1�K��-��������������9�F� ?>>��� 66U��� 6@>��� BH7������$��1���� ���#��� �� ����������� $��������!)�#6� *���� ��

N*��������� ��A8����P����������8�����������A��F��� ���������9������ ����������� ��9��8������������������������������A�2� ������������=��-�� ����1���9� �������F������������-���K��������������;��������1�������#�����!���� ���� ��������# ������ ��##��#������#��� *� �����!���1���D����� *���$��� �����!� �$�� %���������������$����1�����%��������2

�2�D������6���5���������"3���������9��"���

�2�2��""�%;-!9��(��������������

�2�2�2�� P!��;$�"+ �9��%�8�( P!��;$�"+ �8�%(&"���'(��""�%;-!9������������������� ��#�����!� ��������1����������������1���!)�#6�

����� �����"���������� ?HHH ?HHT ?HH7 ?H5H

��&-����"<8, !�<�0�&� �( P!��;$�"+�(�%�*9K!�����""�%;-!9��(��!&8� >�=�=�� ��HH>�� ��=AH�� ����=���8)1����������������*�����1��������� ��� ��)������*�2'��4����

���������4����#�%����&����������F�1���������� �$ 5�7T>�� 5�>7H�� @7T�� 5�B65�������������1������ ��1 7@H�� U@6�� T5T�� 6>>������������������� 5�?U>�� 556�� 555�� ?7?����������3��������1� @?>�� >T7�� >T?�� UUT����������-�1��� ���������! 6@6�� TBH�� ??T�� ?67��

���8�( P!��;$�"+ �R<K"�"(<!���'(%&"�*9K!�����""�%;-!9��(��!&8� C�A=>�� >������ >�HHC�� =�A�H���8)1����������������*�����1�������1*��2���������*���� ��*�2'��4���&��������������F�������1�N������������������9������F� 5�6H>�� 7B7�� U7H�� 5�5@B������ ���#��� �� ���������������������!� �0*����� ���

�)��������P�������������������� 6?�@6U�� BB�T?B�� B5�5B>�� 6@�6@B������������ ���#�����$���������

�������4����#�%����&��������������������������1� 6?�6T>�� BH�75>�� 67�BH@�� 6>�H77��

N*�������������������S����2���������������S����2�����F�������1������������������P����������������������� ���#��� �� ��#�����!� ��������1����������������1� �������� ��������!)�#6�

Page 137: CEDD - Home of Common European Drug Database

��F�A� ���A��*&*"�#*"E&"�)<E�(Q<9�?H5H��������)���������������������*�+,-,

?>;���������1���+L

�2�2�2��%�9!(��9��(��!&8&%�(��"�(�"&������������"$��������#���� ���#��� ��

����� �����"���������� ?HHH ?HHT ?HH7 ?H5H

�E�����S����������2��������� ���%�������#�����!����������������� � ?�>>B�� 6�HU5�� 5�BT>�� ?�H>T������������9������1������������*���������(� ;; B?H95�� 55597�� ?@@9?��

��1�-������������������!���!��� �������������� � ?�>5?�� 6�5>H�� 5�TTU�� 5�>UU������������9������1������������*���������(� ;; >796�� B59U U59U��

�E���������81�����N�������1 ��#��$������!��� �0

������������� � ;; 6�TUB�� ?�T@U�� 6�HTH������������9������1������������*���������(� ;; @69H�� 6?96�� T79@��

�5�6A��S����������2������N

������#�����!�����#��������!�= � ��.)��!������� ����� 0

������������� � ;; ?7�� ?7�� 5U������������9������1������������*���������(� ;; 59>�� 597�� 59@��

��-������������������'����!��#��#����������������� � 5B6�� @?>�� >UH�� U@B������������9������1������������*���������(� ;; U?9U�� 55B9H�� 5H@96��

N577>;�� ��,:::""";�� ;�U5;�\�M>N����������9� �������U@�&�\��8K�������������1���� ������K-�/L0����� ������KBE����������������;;;�����#�-??L�N�-������1����88���2���K��-�����������!�A � ��.)��!������� �����

�!��""�%;-!9��(��-��89%+� 7������ ��� ��#�������� *�+,-,

��!&8������� � ����!�K�7�8 "" '�#����������*���������(�

������������2��������^�������#�����!��� �1�-������������������!���!��� ��E���������81����N�������1��#��$������!��� �0

5�6A��S����������2������N��������#�����!�����#��������!�= � ��.)��!������� ����� 0

�-�����������������'�����!��#��#����E���������81����3N�������1��#��$������!��� �0

N577>;�� ��,:::""";�� ;�U@�&�\��8K�������������1���� ������KBE����������������;;;�����#�-??L���N�-������1����88���2���K��-�����������!�= � ��.)��!������� �����3N577>;�� ��,:::""";�� ;�U5;�\�M>N������������8K�������������1���� ������K-�/L0���������������;;;�����#�-??L

?�H>T

5�>UU

5UU@B

5�7@B

5�HUU

?@@9?

U59U59@

5H@96

T59B

@9B

Page 138: CEDD - Home of Common European Drug Database

<";�(��#�*E�#"�&/&* E�����������������"����A���C

��2���3���������5�������������������"���

3'��!�-��% �8�KL�K+!9��(7�R<K�"8�(7���P%0T '(

����#���H &�)� �!/�.�&,*.�/&*&�?H55��

&�F�K���������������������������� ���� ���2���1�����1�������������2�������� �!/��������������K �����9���������������;�

���H �HD���.��D����"���N������ DH1�����$����.�D��.2�&��!�2��>���% �/�2�/����8������������-���F���K���&����9�e���9���13�����)���A[�����������;�&�������P���E�������������������������3��������������1��� ������;

%��1������/���� �������� �/��� ��/���/� � ��/�2��/1���� � ������������ ������������ 2�������� ����������������� � 2������� �����K����� ������� �������� �����2���������9� �� ��� ����� ��������� ��� ��������2�K-�� ���8�����������-��=��K�����P����������;�&��������������������F����3���8��������57@H;�� �����K��� �!/���8������;�&������������������������������� �������1��������2��������;�

��/��������2����������-���������������2���������������������9�����������'����������(���������� ������������� M'( N��P�������� �� ���1��� M'( A":9�:N�2����� ����K������������;�&�� �������� ��2������ ���������'( �=K� �� ���1K���� �� �������� �� ����������� M�P�������� �'( A":A���� �'( A:A��� �������� ����������NO� � �1���������������������2������ �������;�[���������3���-������'( ��� ���1�����P��������������;�0�������������*�����������'( A":9�������������������'( A:��� ���1K���2�����K;

��>���0�����:/���<�/�������0��������1�����F�K������9�2���������� ���P�������������� �2���1����� �������������������2����� �����������������2���;�

!�0���0�>�2 � � ��/����� �� ��������P���� ��������%��������� M������� F� .���2�&33-���9� �.&N� �� ��������P���8���P�������F������������������������F��2���������������������9� ���������22�����P��������������K������9����������������� ��� �������������� ������19� �� �!/� ����� ��������� ����������� ��������;� &�� �.&A��� �� ���������������P���� ������� ����1� ��S��3�1K� ��8�������� � �������� �������� M������� F� (�����&33-���9� �(&]76N�F������������ ��;� b&� (������� �������� ����������� ����������� ��������9� ������� ����������� �������� ����������� ���������������� ��������M���������������0/������������Nc;�&���.&��������������������������P����������F����������� �����������4

"!.&��1�` ����� ����.!;5 0�1����1��������.!;? %�2������3�1��3��=��������.!;6 .���=��8��������K���������.!;B E����������������������M8�;���������������9���8���1����������N.!;T�� ��������P��������������K��1����������������M8�;���1������9���1���������������������N.!;U ��� ��3�1������8��������P�����������.!;> ��������P��������������3�1���������������������.!;5A.!;> �������F��1������.!;7 �-��3�1�������������������������.!;%;5 '��-2����.!;5A.!;7�i�.!;%;5 ���������������P���������

`�&���.&������������������������"����������!����S3����F�.���2�&33-����M"!.&N�����������P������������K���������MF-��3�1��N��.!�K���������2�����K9������������V2���2�3��W�M��������P��N���F�K������� �������;

Page 139: CEDD - Home of Common European Drug Database

��H�A� ���A��*&*"�#*"E&"�)<E�(Q<9�?H5H��������)���������������������*�+,-,

��������P��������������3�1�������4`

"!.&��1�` ����� ����.!;> ��������P��������������3�1���������������������.!;>;5 E��������������������������3�1��������.!;>;5;5 E��������������������������3�1���������M�������������������� � �N.!;>;5;? *������������������8����������9������������������������ ����������.!;>;? ������������������������3�1��������4�����.!;>;?;5 ������������������������3�1��������4��������������������.!;>;?;? ������������������������3�1��������4��������������������

&����������P���������������������������2���������������2�����9�2���K���������������3����������������������9���������K���������������������������.&���������� ��;������������������������������9�2������.&������2� ���� �������� ?HHHA���� ��� ������ �� �!/9� ��� �� �������� ��� � ��������� ��������� � ���������1�� ���� �� �1��2������������������;���������� ��������� �� �������� ������ �9� 577@� ������� ��� -����� ��������P���� �������� ����1� ���������-��������������K��������������������;�577@A�1��������F�����������(���������������P�����������9�������8 ��������8�����������.&���������� ��;�

?/�/��<��;'*�� �/�����&���'�����3�1K=������������������C�����-��K9�2���'����������� �-���������&�������2���� �-�������� ��� �����������9� 2� ��� �� ����C����������� �������� ������������ ���������� F����K-�;�&� �����1���A8������������������ F���� K-�1���������P��������������������������������2�1��������S�������������� ����9�2����������1���������8���������P��F����������������������;

3��$<�<"<K T�"�-�8�-(�7�T<%T����7���P% � <%��������#�����&�A� �!/�.�&,*.�/&*&�?H55

/��F��2���328���������FF���F����2��8�� �-���������3-������2 ��������� ��D������ �!/;

����� � ������������������������������� ��#����"2�*2���� ����% ����1�88-�����S�-������3�-����2��88-������F�������9�e���9��3��������(��2����"�����;�����F��2��G������E�������������88������������8�3�S3�������;

(����� �2��������������� ��������������� ��� �)� �����2����������������3�8�����F��2������������ ������D����3-������9���3-����2��2��8�F��2���3������������2����FF����3��F��2��������-3�-���F��2��88-�����;�e2������3���������������9��2��88-���������F�������2������88-�����F� �!/����57@H;�/-������2��3�3-�������2�����2��F�����3��������������D��-���;

&�)��������������2������������F��2��3-����F����2�2 �������8��8����33���������2����FF�������� ������M"!/J":9�:N�F��2��"����������!����S3����F�/������;�*2�������2������8������������������-�����2�������-3����F��2����D��� �����F�"!/�M��8�3��������2��������������D����"!/A":9�:N����2����������32���������2��3������-���;�*2���F����2������������3���������D��2����2������"!/� �����;�0���3�����*-�����-���"!/A":9��2���3-�������-���"!/A:;

":������� ����7*������2����� �����C8�������2D�������F������3������C8�3��������2����D����F��2���� ����������2��������������F��2�����8�3�� �����;

�����������7*������� �2���������F�.���2�&33-���� M�.&N� ��� �������� �2�����������-���F�S��3����-�3���F�2���2�3��������3���3�9���������������8-����2��2����3��������;�*2�� �!/�D�����-���2����������3��������;�*2����S������F��.&�������2���2��C8�����-������3�8������D��2��2����S�������F��������F�(�����&33-����M�(&]76N;�b*2��(�����&33-��������3���3���3���������3����������-����D���D�����������3���3��3�� ����������33-���MF�������3�����2��3�3-�����F�0/�Nc;�*2������3�8������F�����2���2��C8�����-���33���������.&4

"!.&�3���� /��������.!;5 ��� �3��F�3-��� ��3��.!;? ��� �3���F���2������� ��3���.!;6 ��� �3���F����A������-������3��.!;B &�3��������� �3�����2���2�3���M�;�;�8����������8�����9��������3�������N.!;T�� ����3���������8��������-�A8�������M�;�;�����3����9�����3���� �3��N.!;U ��� �3���F�8�� ���������8-���3�2���2.!;> .���2����������������2���2����-��3�.!;5A.!;> *���3-�������C8�����-��.!;7 �C8�����-�������� �3��������3�������F-�3���.!;%;5 "� ��������M�����38����F�����N����2���2.!;5A.!;7�i�.!;%;5 *����C8�����-�����2���2

`�&���.&������������������������"����������!����S3����F�.���2�&33-����M"!.&N�����������P������������K���������MF-��3�1��N��.!�K���������2�����K9������������V2���2�3��W�M��������P��N���F�K������� �������;``�*2��3����S3�����������F��.&�����2��"����������!����S3����F�.���2�&33-����M"!.&N9�D2�32�-�����2��.!����� �����F���2��32�3�������MF-�3���N�F�2���2�3��;

Page 140: CEDD - Home of Common European Drug Database

<";�(��#�*E�#"�&/&* E�����������������"����A���A

�C8������F�2���2����������������2���2����-��3�4`

"!.&�3��`` /��������.!;> .���2����������������2���2����-��3�.!;>;5 0������� ��������������������F�2���2.!;>;5;5 0������� ��������������������F�2���2�M�C3�8���3�����3-����N.!;>;5;? &�����������9�8����������-88���3�� ������F��3�����3-�����F-���.!;>;? .���2����������������2���2����-��3�4�8�� ��.!;>;?;5 .���2����������������2���2����-��3�4��3������-��3�.!;>;?;? .���2����������������2���2����-��3�4��2���8�� ��

*2����������2���]������������������2��F-�����-�������.&9��2���F�����]����FS3-��������������������3�8�����;� ���F��2������������2��F3�9��2���2�� �!/�8-����2����2��S����FS3��� ������F��.&����?HHH9�����2��������������2���������2�����F��2����D���������������������;"��3���F�.-����� �2������������� ��� �����������9� �2�����8���577@����F���� �2���������FF�����2� ���3�3�8������������������2��;�����577@� �2���-�3��F���� ��� �2��.-������(�����.���2�&33-���9�D2�32� ����� �2��D2���3�8������D��2��.&;

�)���� ���*�����*�� �2���2�������������8��3������C���E����2D�9��2��2D�����3-����3��-�����F���3-������d-��������3-����3��-����F���3-����9��F��2��]����8������8��-3��9���D2�32�����C�3�3-������������;�/-������2��3�3-�����F��2��8���38���2���2�3����C8������3-�������8-�32�����8D���8����9��2���������3��F��-���-�����2����3��8�������FF�3�����2�����������F���;

``�*2��3����S3�����������F��.&�����2��"����������!����S3����F�.���2�&33-����M"!.&N9�D2�32�-�����2��.!����� �����F���2��32�3����MF-�3���N�����F�2���2�3��;

Page 141: CEDD - Home of Common European Drug Database

�=��A� ���A��*&*"�#*"E&"�)<E�(Q<9�?H5H��������)���������������������*�+,-,

�2��9�8<!K�"8 �����<(����"�����#�$�����$�� �

�2�2�I�"&"<!&� �����<(�������"�����#���������!

�2�2�2���!���45�%9����9K�(<-8�K<�!"&�&-�����%��-� !&"��$�"&"<!&� ��-&%+�!&8<(�����������Q�!&!�!�-�R;-�S�����������3�������!���� � ��������D���������1��� ��� �������#����"�����������������������/�������������� ��������������0

������������� ?HHH ?HHT ?HH@ ?HH7

&-���������� ���� U6?9@ T>59T T?B96 T?79>

'����-������1��� ;; T7>9? ;; ;;

!��2���������D������ ��� @B>96 >7?96 >HU95 >H69>

/������"����. >5T97 UB795 ;; ;;

�����P���E�����������(��������1��� ;; T7>95 TUH9T T6696

������������������� UUT9> T@?9H TB797 TBB9B

���3�������������� T>B97 T?T95 B@U9? ;;

0������������8�� UU>9B UH?9? TT>9> TB59B

.���������������� UT796 T@B95 T6T96 T659?

[��������������� >U?9@ UHU9> TBT96 TUB9B

"������������� TU79? B7B9T B7H9B B>79B

,��������������'����� @769@ @H79> >U79? ;;

,-C���-�������:� ���1 U?@9U T>695 T569> ;;

3�K+�-<-�!&K�G� )����2 ���>�7H A>�7� HFH7> H>C7F

(������������8����! U679T T@B95 ;; ;;

(� ���������%�! U?H97 TBH9B T?H9T TH>9U

���������������! T>B9T ;; ;; ;;

���-�������'����1�� >579T ;; T@U9T T>B9?

�8���������������� T>@9? T6U9T B@@9U ;;

� �K3����%��D����� TB797 B@69T ;; ;;

� �����������%�� T>696 T?796 TH?9U ;;

��� ���������$�.���� ��� 7B?95 @7T9U @6>9@ @5T95

��� ���������$��� >TT9T U@U9U T7U9? T7H9T

*���������������.! ;; ;; ;; ;;

Page 142: CEDD - Home of Common European Drug Database

<";�(��#�*E�#"�&/&* E�����������������"����A��=�

�2�2�2�2���!���45�%9����9K�(<-8�K<�!"&�&-�����%��-� !&"��$�"&"<!&� ��-&%+�!&8<(��������������R9-P�(�Q�!&!�!�-�R;-�S��������������3�������!���� � ��������D���������1��� ��� �������#����"����������������������������� �/�������������� ��������������0

������������� ?HHH ?HHT ?HH@ ?HH7

&-���������� ���� @?U95 >6696 U>596 U>79T

'����-������1��� ;; >U79B ;; ;;

!��2���������D������ ��� 5�5H>9? 5�H??9H 75U9> 7559T

/������"����. @@H95 >759> ;; ;;

�����P���E�����������(��������1��� ;; >579@ UU@9B U6796

������������������� @7U95 >@H9? >?>9? >?U9H

���3�������������� >@T9B >HU9T UTT9H ;;

0������������8�� @5H9> >??97 UU79@ UT@9>

.���������������� @TH9? >6T9T UT>9H UU59T

[��������������� 7T79B >B@9@ UU69U >H59U

"������������� UT@9T T7T9T TU@9H T>?95

,��������������'����� 5�?5B9H 5�5H79? 5�HUH96 ;;

,-C���-�������:� ���1 @T?95 >?>9U UB>97 ;;

3�K+�-<-�!&K�G� )����2 ��=��7� ���HC7F ���H�7F ���FH7F

(������������8����! @6U9T >6@96 ;; ;;

(� ���������%�! >7T9? U@?9U UT59H U?T9B

���������������! >TB95 ;; ;; ;;

���-�������'����1�� 76@9U ;; >UB9U >BT97

�8���������������� >>?9@ >5B9B UBT9T ;;

� �K3����%��D����� >5T9U U?H9? ;; ;;

� �����������%�� >5@9B UTT9? U5595 ;;

��� ���������$�.���� ��� 5�?U59U 5�?HT96 5�56U9? 5�H7B9H

��� ���������$��� 5�HB?95 7?U9> @H59@ >@@96

*���������������.! ;; ;; ;; ;;

Page 143: CEDD - Home of Common European Drug Database

�=��A� ���A��*&*"�#*"E&"�)<E�(Q<9�?H5H��������)���������������������*�+,-,

�2�2�2�2��!���45�%9����9K�(<-8�K<�!"&�&-�����%��-� !&"��$�"&"<!&� ��-&%+�!&8<(7�%;(�������������Q�!&!�!�-�R;-�S�������������3�������!���� � ��������D���������1��� ��� �������#����"�����������*�#��� �������������/�������������� ��������������0

������!-������ ?HHH ?HHT ?HH@ ?HH7

&-���������� ���� B7U9@ BTH97 B5?96 B569>

'����-������1��� ;; BUU9H ;; ;;

!��2���������D������ ��� UT@96 U??9B TBU9T TBU9U

/������"����. T7?9> T6@9B ;; ;;

�����P���E�����������(��������1��� ;; B7@96 B>H9U BBT9?

������������������� TH695 B6?97 BH79U BH?9>

���3�������������� B569B 6@697 6TT9@ ;;

0������������8�� TB?9H B7B9> BT@96 B6@9H

.���������������� T?B9B B>B9> BB69U B669U

[��������������� UH79> B769B BBU9B BT595

"������������� B759H BH@9@ B?59T 67>9@

,��������������'����� UUB96 T7595 TTB9@ ;;

,-C���-�������:� ���1 B>@9> BTU95 B5H96 ;;

3�K+�-<-�!&K�G� )����2 CA�7> C��7> F=C7� F�A7�

(������������8����! THH9T BU69U ;; ;;

(� ���������%�! B@@96 B6?9H B5@9U B5?9>

���������������! BBH97 ;; ;; ;;

���-�������'����1�� TB>9@ ;; BB>95 B679B

�8���������������� B?69T 67?97 6UH9@ ;;

� �K3����%��D����� B?>9H 6@H9H ;; ;;

� �����������%�� BU59U B6H96 B5B9H ;;

��� ���������$�.���� ��� >HU97 U>B97 U?69? U5B95

��� ���������$��� TU?9> T?H96 BBB9> BB?9U

*���������������.! ;; ;; ;; ;;

Page 144: CEDD - Home of Common European Drug Database

<";�(��#�*E�#"�&/&* E�����������������"����A��=�

�2�2�2���!���45�%9����9K�(<-8�K<�!"&�&-�����%��-� !&"��$�"&"<!&� ��-&%+�!&8<(�Q�!&!�!�-�R;-�S������������( �8�"��$�"&"<( �R;T�<�<-�<(��!�- %������������3�������!���� � ��������D���������1��� ��� �������#����"������������/�������������� �������������������������0� !�����������1���� ��#���� ��#�����

�������������

) ����

��������2�������������

��������!

�����4����#�%����&

%������-��=�����������1���������� �

E������������������

������������� � ��#��������������!� ! ��

,�������������������������� � ��#����� �������!�

! ��

����������������������������� � ��#������1 ��$�

! ��

EP�������

:���������

&-���������� ���� ?HH7 T?79> 5B79@ 57@9T ?>95 ?697 6>95

'����-������1��� ?HHT T7>9? 5UT95 5@T9> UT95 ?U9@ B>9>

!��2���������D������ ��� ?HH7 >H69> 5@>9> 66>9T B59T 6?9U BT9?

/������"����. ?HHU UBU9T 5779B 5@695 T795 6T9? 6U97

�����P���E�����������(��������1��� ?HH7 T6696 5UT9U 5UH95 UU9H ?79? ?U9?

������������������� ?HH7 TBB9B 5?@97 ?HB96 ?69U 6595 T79T

���3�������������� ?HH@ B@U9? 5T>97 55U97 ?T97 ??9U B59U

0������������8�� ?HH7 TB59B 5BT9> ??U9B TH9H 569B ?79U

.���������������� ?HH7 T659? 5>@9H 5BT96 T59@ 579> ?T95

[��������������� ?HH7 TUB9B 5>T96 5@59U U>97 ??9> 679@

"������������� ?HH7 B>79B 5B797 5U595 BH9> 5B9B 6?9H

,��������������'����� ?HH@ >U79? 5769? 66>9H 6@9B 6B97 TU9T

,-C���-�������:� ���1 ?HH@ T569> 5B>96 5@69B 6>9T ?B9T BH9B

3�K+�-<-�!&K�G� )����2 ���A H>C7F ��>7� �AA7> =�7� >H7� >=7F

(������������8����! ?HHU TU?9? 5TU9U ??B9? 6T9B 6H9U ?@9B

(� ���������%�! ?HH7 TH>9U 5TH96 5B>9B B>9T 5T9T 6796

���������������! ?HH> B@696 5TU9U 5UU9B ?@9H ?H96 ?>9U

���-�������'����1�� ?HH7 T>B9? 5BU9> 5UU9U T79> ?U97 659B

�8���������������� ?HH@ B@@9U 5BU9? 5B59T B79> ?T96 ?T9>

� �K3����%��D����� ?HH> BUH9B 56796 5B796 ?U9H 5795 6T9@

� �����������%�� ?HH@ TH?9U 5B59? 5@?9T 6H95 5>9> 6T9@

��� ���������$�.���� ��� ?HH7 @5T95 5@T9T B?U9B B@9@ BT9H BU97

��� ���������$��� ?HH7 T7H9T 5@@97 ?5>9? 6U9? 6>96 T>9U

*���������������.! ;; ;; ;; ;; ;; ;; ;;

Page 145: CEDD - Home of Common European Drug Database

�==�A� ���A��*&*"�#*"E&"�)<E�(Q<9�?H5H��������)���������������������*�+,-,

�2�2����!."��9�(<-�*&-$��'�&�"�K<��9"����-��8��������$��1���#�:������!���� ����

�2�2�2����!."��9�(<-�*&-$��'�&�"�K<��9"����-��87�R9-P�(�����������$��1���#�:������!���� ����*����

������������� ?HHH ?HHT ?HH@ ?HH7

&-���������� ���� >T9? >U9U >>9@ >>9U

'����-������1��� >B9U >U9? >U97 >>96

!��2���������D������ ��� >59> >?97 >B95 >B9?

/������"����. >B9T >U9H >U9T >U97

�����P���E�����������(��������1��� >T9T >>95 >>9@ >@96

������������������� >B9? >T9U >U9T >U9U

���3�������������� >T9? >U9> >>9U >>9>N

0������������8�� >T9T >U9@ >>9> >>9@

.���������������� >T9T >>9? >@96 >@9T

[��������������� >B9H >>9? >>9@ >>9B

"������������� >@9B >79? >79U >79>

,��������������'����� U79> >H9@ >596 >59T

,-C���-�������:� ���1 >B9U >U9> >@95 >@95

3�K+�-<-�!&K�G� )����2 FC7= FH7F FA7H C�7�

(������������8����! >T95 >U9> >>9U >>9@

(� ���������%�! >U9H >>9@ >@9B >@9>

���������������! >U97 >@9H >795 ;;

���-�������'����1�� >69? >B97 >U9? >U9T

�8���������������� >T9@ >>9H >@9? >@9U

� �K3����%��D����� >>9H >@9> >79@ >797

� �����������%�� >>9B >@9B >795 >79B

��� ���������$�.���� ��� U795 >H95 >H97 >596

��� ���������$��� >597 >B95 >T9B >T9@

*���������������.! U79H >H97 >59B >59T

N'�3�P��������� �����������

Page 146: CEDD - Home of Common European Drug Database

<";�(��#�*E�#"�&/&* E�����������������"����A��=>

�2�2�2�����!."��9�(<-�*&-$��'�&�"�K<��9"����-��87�%;(������������$��1���#�:������!���� ����*�#���

������������� ?HHH ?HHT ?HH@ ?HH7

&-���������� ���� @59? @?9? @696 @69?

'����-������1��� @59H @597 @?9U @?9@

!��2���������D������ ��� >@9T >79? @H9T @H9T

/������"����. >79? @H9T @59H @595

�����P���E�����������(��������1��� @H96 @596 @597 @?9T

������������������� @59? @?9T @696 @69T

���3�������������� @?9@ @69@ @B96 ����@B9BN

0������������8�� @H9U @59U @?96 @?9>

.���������������� @H9T @59U @?96 @?9>

[��������������� >79? @59U @?9B @?9T

"������������� @59@ @695 @69H @696

,��������������'����� >@9H >79B @H9H @H9H

,-C���-�������:� ���1 @596 @?96 @695 @696

3�K+�-<-�!&K�G� )����2 C>7A CF7A CC7H CC7A

(������������8����! @59? @?9H @?9> @?9@

(� ���������%�! @59T @?9> @69? @69?

���������������! @?9@ @69U @B9T ;;

���-�������'����1�� @H9? @596 @?9B @?9U

�8���������������� @?97 @69> @B9T @B97

� �K3����%��D����� @?9@ @B9H @B9U @B9U

� �����������%�� @?9H @?9@ @69? @69B

��� ���������$�.���� ��� >>9B >>97 >@9> >@9>

��� ���������$��� >795 @596 @?96 @?96

*���������������.! >695 >T9H >T9@ >U95

N'�3�P��������� �����������

Page 147: CEDD - Home of Common European Drug Database

�=F�A� ���A��*&*"�#*"E&"�)<E�(Q<9�?H5H��������)���������������������*�+,-,

�2��K9�!�9K.K+ �( ��&�<(�������������:��

�2�2��K9�!�9K.K+ �( ��&�<(7����A����������������:�� *�+,,?

�������������

����F����K-�1���������P���N'�������������������0

0/����������������������1��#�8"'

�������������������:��

�����4������������#�%����&��

�� ����:��

�������������������:��

�����4������������#�%����&��

�� ����:��

&-���������� ���� B�?@7 6�665 559H @9U

'����-������1��� 6�7BU ?�7UB 5H97 @9?

!��2���������D������ ��� ?�5H@ 5�>U7 @9? U97

/������"����. B�6B@ 6�U7@ 559T 79@

�����P���E�����������(��������1��� 6�B@> ?�76T 79@ @9?

�������������������� 6�??U ?�B5H 79? U9@

���3�������������� 6�7>@ 6�5HH 559@ 79?

0������������8��� 0��0 ?�>?B 5�UBB 79U T9@

.���������������� �0 B�75B ;; 5?9H ;;

[���������������� 0 6�>@5 ?�@6U 79T >9?

"������������� 6�T6@ ?�7H5 79> >97

,��������������'����� 5�67B 5�HHU >9B T96

,-C���-�������:� ���1 B�@H@ B�HBH >9@ U9T

3�K+�-<-�!&K�G� )����2 ��>�� ���>� C7= >7�

(������������8����! B�?5@ 6�?B? 559U @97

(� ���������%�!�0 T�6T? B�TH5 79U @95

���������������! 0 6�56> ?�BB6 79T >9B

���-�������'����1��0 ?�TH@ 5�U66 5H95 U9T

�8���������������� 6�HU> ?�?T7 79T >9H

� �K3����%��D����� T�5BB 6�H>? 559B U9@

� �����������%�� 6�>?? 6�H66 5H9H @9?

��� ���������$�.���� ��� ?�H@B 5�6U7 795 U9H

��� ���������$��� ?�T>7 5�@76 796 U9@

*���������������.!0 7H? UT7 U95 B9B

N<�����1���A8�������������������9�G�/����;���"����������������������� ��1���%�������!*�(�"E'''2��N&���������9������������������P���8���P�������F������������������������F��2���������������������������� �!/������������������������P������������%����������M�.&N�2�����K��;������ �������� *�%��������=�������!�����! ����#������������� �/��0��������! ���������D�������������1����#�6�������� ������#����������23N?HH>;�� �������"�����#�+,,L�N'�3�P��������� ������������N?HH@;�� �������"�����#�+,,B

Page 148: CEDD - Home of Common European Drug Database

<";�(��#�*E�#"�&/&* E�����������������"����A��=C

�2�2��!��K+�R;-��L��'�K+'K+0�'J8�K�";!;��""&�&��( ��&�� %�(��"�(�"&���S,S

�����������1 ����������:�������������$���$)������$���������������������0 0

������������� ?HHH ?HHT ?HH@ ?HH7

&-���������� ���� ?�667 ?�@T6 6�6@B 6�B>@

'����-������1��� ;; ?�>5@ ?�7@? 6�5U>

!��2���������D������ ��� @7> 5�6BU 5�>H? 5�767

/������"����. 5�@6> ?�6B7 ?�767 6�5T7

�����P���E�����������(��������1��� ;; ;; ;; ;;

������������������� 5�T6T ?�5UH ?�U6> ?�U>@

���3�������������� ?�?>6 ?�@7? 6�?76 6�B?U

0������������8�� ;; ;; ;; ;;

.���������������� 5�766 ?�>?6 6�6U6 6�TH@3N

[��������������� ;; ;; ;; ;;

"������������� ?�676 ?�UB> ?�@7@ ?�7H6

,��������������'����� ;; >T5 5�55U 5�?65

,-C���-�������:� ���1 ?�57B ?�7?7 6�?6T ;;

3�K+�-<-�!&K�G� )����2 H�� ����H ���HF ��=�=

(������������8����! ?�?T? ?�@6B 6�6TB 6�TU7

(� ���������%�! ?�HT? ?�7@> 6�U553N 6�>6U3N

���������������! B>6 T66 T7U UH@

���-�������'����1�� 5�T56 ?�H>6 ?�6B7 ;;

�8���������������� 5�BU? ?�HH> ?�UH6 ?�>5?

� �K3����%��D����� ?�U?T 6�?BB 6�7@5 B�5B7

� �����������%�� ;; ?�UHB 6�5@7 6�?UU

��� ���������$�.���� ��� ;; 5�H@T 5�>UB 5�7TU

��� ���������$��� ;; 5�>5@ ?�555 ?�?HT

*���������������.! 6U6 ;; ;; ;;

N<�����1���A8�������������������9�G�/����;���"����������������������� ��1���%�������!*�(�"E'''2�N&����������P������������%���������M�.&N�������������������8K�������������������8��������������� ��������������1����1��������������2������3�1��3��=���������M.!;5�i�.!;?�N9�������������������������M.!;BN9�����������P�����������������K��1����������������M.!;TN9� �������8�� ��3�1������8��������P�����������9������ ������������P��������������3�1�M.!;U�i�.!;>N��������;���������#��� ������������ ����#�:�����������������$�������� �������$�����/�2-�a��2+0*�:�������������������!� �$�� ���������������/�2J0*��:������������������1��� �/�2>0�����:������������������$� �$�� �/�2K�a��2L0������� � � ��#���� �6��������#��! ����#������������� �/��02

3N'�3�P��������� �����������

Page 149: CEDD - Home of Common European Drug Database

�=H�A� ���A��*&*"�#*"E&"�)<E�(Q<9�?H5H��������)���������������������*�+,-,

�2�2���!��K+�R;-��L��'��K9�!�9K.K+ �(/!( ��&�<(�-�"��0*�9-�9(9%�(��"�(�"&����������3�K+�-<-�!&K<%�S7����A��������"$��������#������$�$�����#������������� ����:�� ��������������������������1��!��0*�+,,?

[

<����������������9������3�8���������!��#�������� ��*�

������!�1����

<�����1���A8�������������� �

����������������� ��1���%���

�����!�

&-������a�5HH����� �����Y�-,, 6?

'����-��a�5HH�����1����Y�-,, 6U

!��2������a�5HH����D������ ����Y�-,, UH

/����a�5HH���"����.�Y�-,, ?@

�����P���E���������a�5HH���(��������1����Y�-,, 6U

����������a�5HH�����������Y�-,, BB

���3�������a�5HH���������Y�-,, 6B

.������a�5HH����������� �Y�-,, ;;

"�����a�5HH����������Y�-,, 6U

,������������a�5HH���'������Y�-,, 5HT

,-C���-���a�5HH�����:� ���1�Y�-,, ?U

(����������a�5HH���8����!�Y�-,, 6?

(� ����a�5HH������%�!�Y�-,, ?6�N

���-�����a�5HH���'����1���Y�-,, UT3N

�8���������a�5HH���������Y�-,, B>

� �K3�a�5HH����%��D������Y�-,, 6B

� ��������a�5HH����%���Y�-,, 6T

��� ����a�5HH������$�.���� ����Y�-,, >>

��� ����a�5HH������$����Y�-,, TU

*����������a�5HH������.!�Y�-,, 5U53N

N�&��������������������������8�����9������������������P���8���P�������F������������������������F��2������������������������ �!/����������������������P������������%����������M�.&N�2�����K��;

������� ��������� ����������� *�%���������!�����! ����#������������� �/��0��������! ���������D�������������1����#�6�������� ������#����������2��N�'�3�P��������� ������������3N�?HH@;�� �������"�����#�+,,B

Page 150: CEDD - Home of Common European Drug Database

<";�(��#�*E�#"�&/&* E�����������������"����A��=A

�!��K9�!�9K.K+ ���8 % �!�-&T '�( ��&�&%�(��-&%+��!�/��!����K9�!�9K.K+ �( ��&���!&!�"9(&,�%�S7����A

'�����������#�:����������������������� �������������� ��������������1��#�������������:��������0*�+,,?

?@;���������1���+B

N&���������9������������������P���8���P�������F������������������������F��2������������������������ �!/������������������������P������������%����������M�.&N�2�����K��;����� �������� �%���������!�����! ����#������������� �/��0��������! ���������D�������������1����#�6�������� ������#����������2�N?HH@;�� �������"�����#�+,,B3N'�3�P��������� ������������N?HHB;�� �������"�����#�+,,J

[

H9@B95

69?59U

U9U695

59UH9>

T9>59?

596596

597B95

U9@595

59B69T

B9U69@

H 5 ? 6 B T U > @

&-������N����� ���� 0

'����-������1���!��2���������D������ ���

/������"����.�������������������

���3��������������.�����3N����������� �0

"�������������,��������������'�����

,-C���-���N�����:� ���1 0

��������������1��!(������������8����!

(� ����N������%�! �0

���-�����N���'����1�� 0

�8����������������� �K3����%��D�����

� �����������%����� ���������$�.���� ���

��� ���������$���*����������N������.! 0