ELEMENTO 4 SISTEMA DE GESTO DA QUALIDADE

CHECK LIST DE AUDITORIA DA

ISO TS 16949:2002 E ISO 9001:2000 FQ-SQ-08

Reviso 00Data: 18/01/03

ITEMREQUISITOSPONTOS A SEREM VERIFICADOS:NOTAS DO AUDITOR / EVIDNCIAS OBJETIVAS

ELEMENTO 4 SISTEMA DE GESTO DA QUALIDADE

4.1 REQUISITOS GERAIS

4.1.1A organizao tem estabelecido e documentado um Sistema de Gesto da Qualidade (SGQ) de acordo com os requisitos da ISO TS 16949:2002? Manual da Qualidade relacionado com a ISO TS 16949:2002 ou uma Matriz de Converso.

4.1.2A organizao tem implementado e mantido um SGQ de acordo com os requisitos da ISO TS 16949:2002? (4.1) Entrevista com o pessoal-chave;

Exemplos de implementao efetiva

4.1.3A organizao est melhorando continuamente a eficcia do SGQ em acordo com os requisitos da ISO TS 16949:2002 ?(4.1) Exemplos de status de projetos de melhoria contnua do sistema e gesto, exceto aes corretivas.

Resultados da Anlise Crtica do Sistema de Gesto.

4.1.4 4.1.5O Sistema de Gesto da Organizao:

a) Identificou os processos necessrios para o SGQ e sua aplicao por toda a organizao?

b) Determinou a seqncia e interao destes processos?

c) Determinou critrios e mtodos necessrios para assegurar que a operao e o controle desses processos sejam eficazes?

d) Assegura a disponibilidade de recursos e informaes necessrias para apoiar a operao e monitoramento desses processos?

e) Monitora, mede e analisa estes processos?

f) Implementa aes necessrias para atingir os resultados planejados e a melhoria contnua desses processos? (4.1.a f) Manual da Qualidade relacionado com a ISO TS 16949:2002 ou uma Matriz de Converso.

Anlise de todos os elementos do SGQ para assegurar a sua contnua eficincia e eficcia.

Anlise dos indicadores de custos.

Atas das Reunies de Anlise Crtica, comparecimento e frequncia adequada.

Plano de Ao e acompanhamento (follow-up)

4.1.6A organizao gerencia os processos necessrios para o SGQ de acordo com os requisitos da a ISO TS 16949:2002? - -

4.1.7A organizao assegura o controle sobre os processos subcontratados que afetam a qualidade do produto em relao aos requisitos? - -

Estes controles da organizao sobre os processos subcontratados que afetam a qualidade do produto em relao aos requisitos esto identificados no SGQ? Manual da Qualidade relacionado com a ISO TS 16949:2002 ou uma Matriz de Converso

ELEMENTO 4.2 REQUISITOS DE DOCUMENTAO

4.2.1 GENERALIDADES

4.2.1A documentao do SGQ inclui e controla:

a) Declaraes documentadas da Poltica da Qualidade e dos Objetivos da Qualidade?

b) Um Manual da Qualidade?

c) Procedimentos documentados requeridos pela ISO TS 16949:2002?

d) Documentos necessrios para a organizao assegurar o planejamento, a operao e o controle eficazes de seus processos?

e) Registros requeridos pela ISO TS 16949:2002? (4.2.1) Manual da Qualidade relacionado com a ISO TS 16949:2002 ou uma Matriz de Converso

Adequao dos procedimentos com a complexidade da empresa

Procedimentos do SGQ

Registros da Qualidade

4.2.2 MANUAL DA QUALIDADE

4.2.2A organizao estabeleceu e mantm um Manual da Qualidade que inclui:

a) O escopo do SGQ, incluindo detalhes e justificativas para alguma excluso (ver seo 1.2 da ISO TS 16949:2002)?

b) Procedimentos documentados do SGQ ou referncia a eles?

c) A descrio e interao entre os processos do SGQ? (4.2.2) Manual da Qualidade relacionado com a ISO TS 16949:2002 ou uma Matriz de Converso.

4.2.3 CONTROLE DE DOCUMENTOS

4.2.3A Organizao controla os documentos requeridos para o SGQ? (4.2.3) Manual da Qualidade relacionado com a ISO TS 16949:2002 ou uma Matriz de Converso.

Lista Mestra de Controle de Documentos ou equivalente.

4.2.4A Organizao estabeleceu e documentou um procedimento que define controles necessrios para:

a) Aprovar documentos quanto a sua adequao, antes da sua emisso?

b) Analisar criticamente, atualizar e reaprovar documentos, quando necessrio?

c) Assegurar que alteraes e a situao atual dos documentos sejam identificadas?

d) Assegurar que documentos permaneam legveis e prontamente identificveis?

e) Assegurar que documentos de origem externa sejam identificados e que sua distribuio seja controlada?

f) Evitar o uso no intencional de documentos obsoletos e identific-los adequadamente nos casos em que forem retidos por qualquer propsito? (4.2.3) Autoridade para aprovar documentos;

Registros de aprovao de documentos

Avaliao de documentos em vrios locais

Conhecimento da localizao dos documentos

Acesso aos documentos

Armazenamento e disposio de documentos obsoletos

Processo de notificao / distribuio de documentos de origem interna ou externa

Anlise e aprovao de documentos revisados

4.2.3.1 ESPECIFICAO DE ENGENHARIA

4.2.5A organizao tem um processo para garantir a durao da reviso, distribuio, implementao e alteraes (incluindo as revises dos documentos associados) dos padres / especificaes de engenharia do cliente, baseado nos requisitos solicitados pelo cliente? (4.2.3.1) Processo e notificao / distribuio de alteraes dos padres da engenharia do cliente.

Processo para iniciar a implementao das alteraes dos clientes.

Alteraes em documentos desencadeado de alteraes do cliente.

4.2.6A organizao mantm um registro da data em que qualquer mudana implementada na produo? (4.2.3.1) Registros de implementao de alteraes de engenharia

4.2.4 CONTROLE DE REGISTROS

4.2.7A organizao estebelece e mantm registros para prover evidncias de conformidade com requisitos e da operao eficaz do SGQ? Registros do SGQ.

Sistema de manuteno de registros, incluindo disposio.

4.2.8Os registros so legveis, prontamente identificveis e recuperveis? Legibilidade dos registros do SGQ.

Identificao dos registros do SGQ.

Condies e ambiente de armazenamento dos registros, compatvel com o meio de arquivo (disco rgido, disquete, etc.)

4.2.9A organizao estabeleceu um procedimento documentado para definir os controles necessrios para identificao, armazenamento, proteo, recuperao, tempo de reteno e descarte dos registros? Manual da qualidade de acordo com a ISO TS 16949:2002.

Tempo de reteno dos registros definidos comparado com os requisitos do cliente / regulatrio.

Disposio dos registros aps expirado o tempo de reteno.

Incluir identificao dos documentos obsoletos.

Identificao dos documentos invlidos / obsoletos.

4.2.10A organizao considera os registros da qualidade como um tipo especial de documento e o controla de acordo com os requisitos das questes 4.2.7 e 4.2.8? Evidncias de registros da qualidade existentes mantidos e controlados pelo manual da qualidade.

5 RESPONSABILIDADES DA DIREO

5.1 COMPROMETIMENTO DA DIREO

5.1.1 A alta direo fornece evidencias do seu comprometimento com o desenvolvimento e com a implementao do SGQ? Poltica estabelecida e documentada com objetivos da qualidade definidos e mensurveis e aprovados pela alta direo

5.1.2A alta direo da organizao tem evidencia do seu comprometimento com a melhoria continua da eficcia do SGQ, mediante:

a) A comunicao organizao da importncia em atender os requisitos dos clientes, como tambm aos requisitos regulamentares e estatutrios?

b) O estabelecimento da poltica da qualidade?

c) A garantia de que so estabelecidos os objetivos da qualidade?

d) A conduo de anlises criticas pela alta direo?

e) A garantia da disponibilidade de recursos? Objetivos definidos pelo cliente( especificao do cliente) e objetivos da companhia inclusos no plano de negcios e seu alinhamento com a poltica da qualidade

Manual da qualidade de acordo com a ISO TS 16949: 2002

Ata de reunio de anlise critica pela direo, presena e freqncia adequados

Plano de ao e acompanhamento

5.1.1 EFICIENCIA DOS PROCESSOS

5.1.3A alta direo monitora os processos de realizao do produto e processos de apoio para assegurar sua eficincia e eficcia? Anlise critica dos processos de realizao do produto e de suporte pela alta direo

Registros e indicadores

Relatrio de processo

5.2 FOCO NO CLIENTE

5.2.1A alta direo assegura que os requisitos dos clientes so determinados e atendidos com o propsito de aumentar a sua satisfao? Descrio de processo.

Metodologia usada para pesquisa

Dados originais do cliente e escopo do acompanhamento da satisfao do cliente ( pesquisa, prmio, etc. )

5.3 - POLTICA DA QUALIDADE

5.3.1 A alta Direo assegura que a Poltica da Qualidade:

a) apropriada aos propsitos da organizao?

b) Inclui o compromisso com o atendimento aos requisitos e com a melhoria contnua da eficcia do SGQ?

c) Proporciona uma estrutura para estabelecimento e anlise crtica dos objetivos da qualidade?

d) comunicada e entendida por toda a organizao?

e) analisada criticamente para manuteno de sua adequao?

(5.3) Afirmao documentada da Poltica com objetivos da qualidade claramente definidos, documentados e aprovada pela Alta Direo.

Registro de Melhoria.

Objetivos da Qualidade, incluindo link com o Plano de Negcios.

Escopo dos objetivos da qualidade.

Entrevista direta com uma amostragem dos funcionrios da organizao.

Evidncia de uma anlise crtica peridica da Poltica a Qualidade.

Anlise crtica de todos os elementos do SGQ para assegurar a sua contnua eficincia e eficcia.

5.4 - OBJETIVOS DA QUALIDADE

5.4.1A Alta Direo assegura que os objetivos da qualidade, incluindo aqueles necessrios para atender aos requisitos do produto, so estabelecidos nas funes e nos nveis pertinentes da organizao? (5.4.1)

5.4.2A Alta Direo assegura que os objetivos da qualidade so mensurveis e coerentes com a Poltica da Qualidade? (5.4.1) Indicadores de custo da qualidade e ndices da qualidade.

Objetivos da qualidade incluindo / lincados com o Plano de Negcios

5.4.3A Alta Direo definiu algum objetivo da qualidade e monitora-os? (5.4.1.1) Objetivos da qualidade incluindo / lincados com o Plano de Negcios

Escopo dos objetivos da qualidade

5.4.4Os objetivos da qualidade da organizao esto inclusos no Plano e Negcios e usados pela Alta Direo para desdobrar a Poltica da Qualidade da Organizao? (5.4.1.1) Objetivos da qualidade incluindo / lincados com o Plano de Negcios.

Atas das Reunies de Anlise Crtica, comparecimento e frequncia adequada.

5.4.2 - PLANEJAMENTO DO SISTEMA DE GESTO DA QUALIDADE

5.4.5A Alta Direo da organizao assegura que:

a) O Planejamento do Sistema de Gesto da Qualidade realizado de forma a satisfazer aos requisitos citados na seo 4.1 da ISO TS 16949:2002, bem como os objetivos da qualidade?

b) A integridade do SGQ mantida quando mudanas no SGQ so planejadas e implementadas? (5.4.2) Resultado de Auditoria Interna

5.5 - RESPONSABILIDADE, AUTORIDADE E COMUNICAO:

5.5.1 - RESPONSABILIDADE E AUTORIDADE

5.5.1A Alta Direo assegura que as responsabilidades e autoridades so definidas e documentadas na organizao? (5.5.1) Responsabilidades e autoridades definidas na descrio de trabalho, matriz de responsabilidades, procedimentos e documentos da contabilidade.

5.5.1.1 RESPONSABILIDADE PELA QUALIDADE

5.5.2A Administrao com responsabilidade e autoridade para tomar aes corretivas so prontamente informado sobre produtos ou processos que no esto conforme as especificaes? (5.5.1) Selecionar exemplos de no conformidades de fontes apropriadas sobre assuntos ou reclamaes internos ou externos, etc.

Canais e velocidade de comunicao.

5.5.3A pessoa da organizao responsvel pela qualidade tem autoridade de parar a produo para corrigir problemas de qualidade? (5.5.1.1) Quem responsvel pela qualidade no processo de produo?

Onde esta autoridade est definida.

Exemplos recentes

5.5.4Em todos os turnos de produo existem pessoas com responsabilidade para garantir a qualidade do produto? (5.5.1.1) Responsvel pela garantia da qualidade em todos os turnos.

5.5.2 REPRESENTANTE DA DIREO

5.5.5A Alta Direo indicou um membro da organizao que, independente de outras responsabilidades, deve Ter responsabilidade e autoridade para:

a) Assegurar que os processos necessrios para o SGQ sejam estabelecidos, implementados e mantidos?

b) Relatar a Alta Direo o desempenho do SGQ e qualquer necessidade de melhoria?

c) Assegurar a promoo da conscientizao sobre os requisitos do cliente em toda a organizao? (5.5.2) Quem a pessoa encarregada desta responsabilidade?

Evidencia de atividades executadas incluindo melhorias para todos os elementos do sistema aplicveis, incluindo projetos, vendas, produo, entrega, etc.

Atas de reunio de anlise crtica.

5.5.2.1 REPRESENTANTE DO CLIENTE

5.5.6A Alta Direo da organizao designou representante para assegurar o atendimento aos requisitos da qualidade do cliente, incluindo a seleo de caractersticas especiais, definio dos objetivos da qualidade e treinamentos relacionados, aes corretivas e preventivas, projeto e desenvolvimento de produtos? (5.5.2.1) Representante da funo qualidade em times de projeto.

Participao da funo qualidade em pontos-marco de deciso (lanamento de produo, lanamento de engenharia, ...).

Responsabilidades e descrio de trabalho para o representante do cliente, (ex.: funo qualidade)

5.5.3 COMUNICAO INTERNA

5.5.7A Alta Direo assegura que so estabelecidos na organizao os processos de comunicao apropriados? Canais de comunicao e velocidade

5.5.8A Alta Direo assegura que est sendo realizada a comunicao relativa a eficcia do SGQ? Canais de comunicao e velocidade

5.6 ANLISE CRTICA PELA DIREO

5.6.1 GENERALIDADES

5.6.1A Alta Direo analisa criticamente o SGQ da organizao, a intervalos planejados, para assegurar sua contnua pertinncia, adequao e eficcia? Anlise crtica de todos os elementos do SGQ para assegurar sua contnua pertinncia e eficcia.

Anlise crtica dos indicadores de custo da qualidade.

Atas de reunio de anlise crtica, participao e frequncia adequada.

Plano de ao e acompanhamento.

5.6.2A Anlise crtica da organizao inclui a avaliao de oportunidades para melhoria e necessidades de mudanas no SGQ, incluindo a Poltica da Qualidade os Objetivos da Qualidade? (5.6.1) Evidncia de projetos de melhoria contnua iniciados da anlise crtica da direo.

5.6.3Esto sendo mantidos registros das anlises crticas pela Direo? Reteno das atas de reunio de anlise crtica pela direo.

5.6.1.1 DESEMPENHO DO SISTEMA DE GESTO DA QUALIDADE

5.6.4As anlises crticas pela Direo incluem todos os elementos do SGQ e suas tendncias de desempenho como parte essencial do processo de melhoria contnua?

(5.6.1.1) Reviso de todos os elementos do SGQ visando a contnua pertinncia e eficcia.

Tendncia das medies (negcios e satisfao do cliente).

Base para projetos de melhoria contnua

5.6.5A anlise crtica pela Direo inclui o monitoramento dos objetivos da qualidade e informaes regulares e avaliaes dos custos da no qualidade (ver 8.4.1 e 8.5.1 da ISO TS 16949:2002)(E)? (5.6.1.1) Informaes sobre Poltica, Planos de Negcio e Satisfao do Cliente.

Resultados de produtos (qualidade, custos, tempo) definidos nos Objetivos da Poltica da Qualidade e declarados pelo cliente.

5.6.6Os resultados das anlises crticas pela Direo so registrados como apropriado, tendo no mnimo, evidncias de realizao de:

Objetivos especificados na Poltica da Qualidade?

Objetivos especificados no Plano de Negcios?

Satisfao do cliente com o produto fornecido? (5.6.1.1) Tendncia das medies (negcios e satisfao do cliente).

Base para projetos de melhoria contnua

Atas de reunio de anlise crtica pela direo

Planos de ao e acompanhamento

5.6.2 ENTRADAS DA ANLISE CRTICA

5.6.7As entradas das anlises crticas incluem informaes sobre:

a) Resultados de auditoria?

b) Realimentao do cliente ?

c) Desempenho de processo e conformidade do produto?

d) Situao das aes corretivas e preventivas?

e) Acompanhamento das aes oriundas de reunies de anlises crticas anteriores?

f) Mudanas que possam afetar o SGQ?

g) Recomendaes para melhoria?

(5.6.2) Dados preparados para a Anlise crtica da direo.

Atas e reunio de anlise crtica pela direo

Planos de ao e acompanhamentos

Contedo da pauta da reunio de anlise crtica pela direo

5.6.2.1 ENTRADAS DA ANLISE CRTICA COMPLEMENTO

5.6.8A anlise crtica pela direo inclui uma anlise das atuais e potenciais falhas de campo , e seus impactos na qualidade, segurana e meio ambiente? Contedo da pauta da reunio de anlise crtica pela direo.

5.6.3 SAAS DA ANLISE CRTICA

5.6.9As sadas das anlises crticas pela direo incluem alguma decises e aes relacionadas a:

a) Melhoria da eficcia do SGQ e dos seus processos?

b) Melhoria do produto em relao aos requisitos do cliente?

c) Necessidade de recursos? (5.6.3) Exemplos de projetos de melhoria contnua iniciados da anlise crtica;

Exemplos de melhorias o produto iniciados da anlise crtica;

6 GESTO DE RECURSOS

6.1 PROVISO DE RECURSOS

6.1.1A organizao determina e prove os recursos necessrios para:

a) Implementar e manter o SGQ e melhorar continuamente a sua eficcia?

b) Aumentar a satisfao de clientes mediante o atendimento a seus requisitos? (6.1) Instruo de Trabalho.

Registos de Treinamento.

Planos da Qualidade.

Superviso / Gerncia dos turnos.

Carga de trabalho das pessoas

6.2 RECURSOS HUMANOS

6.2.1 GENERALIDADES

6.2.2 O pessoal que executa atividades que afetam a qualidade do produto competente com base em educao, treinamento, habilidade e experincias apropriados? (6.2.1) Registros e treinamento complementando o tipo de trabalho que o pessoal executa no produto.

Registros do pessoal.

Interferncia com o pessoal de projeto

6.2.2 COMPETNCIA, CONSCIENTIZAO E TREINAMENTO

6.2.3A organizao:

a) Determinou as competncias necessrias para o pessoal que executa trabalhos que afetam a qualidade do produto?

b) Fornece treinamento ou toma outras aes para satisfazer estas necessidades de competncia?

c) Avalia a eficcia das aes executadas?

d) Assegura que o seu pessoal est consciente quanto pertinncia e importncia de suas atividades e de como elas contribuem para atingir os objetivos da qualidade?

e) Mantm registros apropriados de educao, treinamento, habilidades e experincia

(6.2.2) Instruo de Trabalho.

Qualificao de cada posio (funo).

Plano de Treinamento.

Registros de Treinamento.

6.2.2.1 HABILIADES PARA PROJETOS DE PRODUTOS

6.2.4A organizao garante que o pessoal com responsabilidades para desenvolver produtos esto qualificados para atingir os requisitos do projeto e possuem habilidade na aplicao de ferramentas e tcnicas? (6.2.2.1) Requisitos de treinamentos complementares para o tipo de atividades de projeto

Registros do pessoal.

Interferncia com o pessoal e projeto

6.2.5A organizao identificou as ferramentas e tcnicas necessrias para o projeto do produto? Lista de ferramentas necessrias para o projeto do produto.

Pessoal treinado nas tcnicas necessrias para projeto do produto.

PO(s) nas ferramentas necessrias

6.2.2.2 TREINAMENTO

6.2.6A organizao estabeleceu e mantm procedimentos documentados para identificar treinamentos necessrios e atingir a competncia das pessoas que desenvolvem atividades que atividades que afetam a qualidade do produto. Manual da Qualidade de acordo com a ISO TS 16949:2002

6.2.7O pessoal que executa atividades especficas qualificado com base em educao, treinamento, habilidades e/ou experincia, conforme requerido? Registos de treinamentos de acordo com o tipo de atividades do pessoal

Registros do pessoal.

Interferncia com o pessoal

6.2.8A organizao d ateno especial ao treinamento para satisfazer os requisitos especficos do cliente? Evidncia de treinamento do pessoal que satisfaa os requisitos do cliente

6.2.2.3 TREINAMENTO DURANTE O TRABALHO (ON THE JOB)

6.2.9A organizao providencia treinamento durante o trabalho para o pessoal em qualquer trabalho novo ou modificado que afete a qualidade do produto, incluindo contratados ou pessoal de agncia? (6.2.2.3) Registros de treinamento para pessoal em novos designaes.

Registos de treinamento para contratao de pessoal.

6.2.10As pessoas cujo trabalho possam afetar a qualidade do produto so informadas sobre as conseqncias para o cliente das no conformidades em requisitos da qualidade? (6.2.2.3) Contedo dos treinamentos

6.2.2.4 MOTIVAO E EMPOWERMENT DOS FUNCIONRIOS

6.2.11A organizao possui um processo e motivao dos funcionrios para atingir os objetivos da qualidade, para realizar melhorias contnuas e para criar um ambiente de inovao? Uso de sistema de incentivo

6.2.12O processo de motivao dos funcionrios inclui a promoo da conscientizao com relao qualidade e tecnologia atravs de toda a organizao? (6.2.2.4) Escopo da motivao dos funcionrios

6.2.13A organizao possui um processo para medio da extenso com a qual as pessoas esto conscientizadas com relao importncia e relevncia de suas atividades e como ela contribui para o atingimento dos objetivos da qualidade ? Medio da satisfao dos funcionrios

6.3 INFRAESTRUTURA

6.3.1A organizao determina, prov e mantm a infra-estrutura para alcanar a conformidade com os requisitos do produto? (6.3) Manual a Qualidade de acordo com a ISO TS 16949:2002.

Resultados dos produtos falhas detectadas nas auditorias internas ou externas de produtos

6.3.1 PLANEJAMENTO DE PLANTAS, UTILIDADES E EQUIPAMENTOS

6.3.2A organizao utiliza uma abordagem multidisciplinar para desenvolver planos de plantas, utilidades e equipamentos? A composio do time deve ter diversas funes.

6.3.3O lay out da planta da organizao otimiza a transferncia de material o manuseio e o valor agregado pelo uso do espao da fbrica e facilita o sincronismo do fluxo de materiais? (6.3.1) Anlise do fluxo de processo.

Lay out da planta (real e planejado)

6.3.4A organizao desenvolve e implementa mtodos de avaliao e monitoramento da eficcia das operaes existentes? Medies de ergonomia, automatizao, balanceamento de linhas, nveis de inventrio.

6.3.2 PLANOS DE CONTINGNCIA

6.3.5A organizao preparou planos de contingncia para satisfazer os requisitos do cliente em casos de emergncia como interrupes de utilidades, greves, falhas de equipamentos-chave e falhas de campo. (6.3.2) Planos de Contingncia.

Identificao de equipamentos-chave.

6.4 AMBIENTE DE TRABALHO

6.4.1A organizao determinou e gerencia as condies do ambiente e trabalho necessrias para alcanar a conformidade com os requisitos do produto Manual a Qualidade de acordo com a ISO TS 16949:2002.

6.4.1 SEGURANA DO PESSOAL

6.4.2A Poltica a Qualidade da organizao e prticas so desenvolvidas para a segurana do produto e medidas para minimizar o risco potencial para os funcionrios, especialmente no projeto e desenvolvimento do processo e nas atividades do processo de produo? Atividades preventivas no desenvolvimento e controle do processo.

Conhecimento e aplicao da legislao.

Anlises de risco utilizando um FMEA.

Resultados de auditorias internas / externas, incluindo: Certificao de Sistema e Aes Corretivas.

Registros de acidentes.

Reclamaes do cliente relacionadas a segurana

6.4.2 PREMISSAS DE LIMPEZA

6.4.3A organizao mantm suas instalaes em ordem limpas adequadas s necessidades dos produtos? (6.4.2) Tour pela planta.

7 REALIZAO DO PRODUTO

7.1 PLANEJAMENTO DA REALIZAO DO PRODUTO

7.1.1A organizao planejou e desenvolveu os processos necessrios para a realizao do produto? (7.1) Planos da Qualidade do Processo.

Planejamento do Projeto do Processo.

Planos a Qualidade para novos produtos.

7.1.2O Planejamento da realizao do produto consistente com os requisitos dos outros processos do SGQ? Desenvolvimento os Planos a Qualidade

7.1.3Nos Planejamentos da Realizao dos produtos, a organizao determinou o seguinte, conforme apropriado:

a) Objetivos a Qualidade e requisitos para o produto?

b) A necessidade de se estabelecer processos e documentos e prover recursos especficos para o produto?

c) Verificao, validao, monitoramento, inspeo e atividades de ensaios requeridos, especficos para o produto, bem como os critrios para a aceitao do produto? Planos da Qualidade e Registros de Projeto, Planos de Controle, Instrues de Trabalho, Registros de Aprovao de Produtos, recursos, instalaes e outros planos.

Validao do projeto nos vrios estgios do projeto.

Links entre as mudanas dos processos e revises os Planos da Qualidade

7.1.4As sadas do Planejamento da realizao do produto esto em uma forma conveniente para os mtodos de operao da organizao? Formato e contedo das sadas da realizao do produto

7.1.1 PLANEJAMENTO A REALIZAO DO PRODUTO SUPLEMENTO

7.1.5Os requisitos do cliente e referencias s suas especificaes tcnicas esto inclusas no Planejamento da Realizao do Produto como um Plano da Qualidade? Planos da Qualidade.

Especificaes do cliente.

Especificaes tcnicas

7.1.2 CRITRIOS DE ACEITAO

7.1.6A organizao definiu critrios de aceitao para o produto em desenvolvimento e quando requerido, aprovado pelo cliente? Especificaes para os testes.

Critrios de Aceitao definidos no Plano de Testes de Validao do Produto.

7.1.7Os critrios de aceitao dos dados por atributo so zero defeito? (7.1.2) Critrios de aceitao nos Planos de Testes e especificaes de testes.

7.1.3 CONFIDENCIALIDADE

7.1.8A organizao assegura a confidencialidade de produtos contratados e dos respectivos projetos em relao s informaes dos produtos? (7.1.3) Segurana de acesso s informaes.

Segurana para o desenvolvimento dos produtos

7.1.4 CONTROLE DE ALTERAES

7.1.9A organizao tem um processo para controlar e reagir a mudanas que impactam na realizao de produtos, incluindo aquelas iniciadas pelo fornecedor? Alteraes de engenharia ocorridas no processo.

Registros das alteraes

7.1.10A organizao controla os efeitos das mudanas? Impacto as mudanas, incluindo proprietrios do projeto.

Gerenciamento das mudanas dos processos.

7.1.11A organizao definiu as atividades de verificao e validao para as alteraes, para garantir a adequao aos requisitos do cliente? Especificaes dos testes.

Planos dos testes de validao do produto com critrios de aceitao definidos.

7.1.12A organizao valida as alteraes antes da sua implementao? Evidencia de testes conduzidos para validao de mudanas de projeto e produo.

7.1.13Para as organizaes proprietrias dos projetos, os impactos nas formas, ajuste ou funo, incluindo desempenho e ou durabilidade esto sendo revisados com o cliente at que todos os efeitos tenham sido devidamente avaliados? Estudo de impacto, incluindo proprietrios de projeto.

Gerenciamento das alteraes dos processos.

7.1.14A organizao atende as verificaes e identificaes adicionais os requisitos, como as requeridas para introduo de novos produtos, quando solicitadas pelo cliente? Relatrio de teste de validao de produto e projeto

7.2 PROCESSOS RELACIONADOS AO CLIENTE

7.2.1 DETERMINAO DOS REQUISITOS RELACIONADOS AOS PRODUTOS

7.2.1 A organizao determina:

a) Os requisitos determinados pelo cliente, incluindo os requisitos para entrega e para atividades de ps-entrega?

b) Os requisitos no declarados pelo cliente mas necessrios para o uso especificado ou intencional, onde conhecido?

c) Requisitos estatutrios e regulamentares relacionados ao produto?

d) Qualquer requisito adicional determinado pela organizao? (7.2.1) Processo para atender as regulamentaes governamentais, de segurana e meio ambiente.

Especificaes internas do produto

7.2.1.1 CARACTERSITICAS ESPECIAIS DESIGNADAS PELO CLIENTE

7.2.2A organizao demonstra conformidade para definio, documentao e controle das caractersticas especiais especificadas pelo cliente? Designao e controle de caractersticas especiais.

Documentos da Qualidade: Planos de Controle, Especificaes, Desenhos, etc devem relatar as caractersticas especiais designadas.

7.2.2 ANLISE CRTICA DOS REQUISITOS RELACIONADOS AO PRODUTO

7.2.3A organizao analisa criticamente os requisitos relacionados ao produto antes da organizao assumir o compromisso de atender o cliente? (7.2.2) Estudos de Viabilidade.

7.2.4A organizao assegurar que:

a) Os requisitos do produto esto definidos?

b) Os requisitos do contrato os do pedido que diferem daqueles previamente manifestados esto resolvidos?

c) A organizao tem capacidade de atender os requisitos definidos? (7.2.2) Anlise crtica dos contratos do cliente.

Anlise crtica das especificaes do produto.

Resoluo de diferenas.

Anlise de viabilidade.

7.2.5A organizao mantm registros dos resultados das anlise crticas e das aes resultantes estas anlises? Registros das anlises crticas dos contratos.

7.2.6Quando o cliente no fornece uma declarao documentada dos requisitos, a organizao confirma os requisitos do cliente antes da sua aceitao? Assinatura de validao do projeto e do plano de teste de validao com critrios de aceitao.

7.2.2.1 VIABILIDADE DE PRODUO DA ORGANIZAO

7.2.7A organizao investiga, confirma e documenta a viabilidade de fabricao dos produtos propostos na anlise crtica, incluindo anlises de risco? Estudos de Viabilidade.

Anlises de Risco

7.2.3 COMUNICAO COM O CLIENTE

7.2.8A organizao determinou e tomou providncias eficazes para se comunicar com os clientes em relao a :

a) Informaes sobre o produto?

b) Tratamento de consultas, contratos, incluindo emendas?

c) Realimentao do cliente, incluindo suas reclamaes? (7.2.3) Linguagem comum ao nvel de interface

7.2.3 COMUNICAO COM O CLIENTE - SUPLEMENTO

7.2.9A organizao tem a habilidade para comunicar as informaes necessrias, incluindo dados no formato e linguagem especificada pelo cliente? Linguagem comum ao nvel de interface.

Linguagem comum para especificao tcnica e documentos importantes.

Capabilidade do fornecedor e requisitos do Sistema EDI Cliente / fornecedor

7.3 PROJETO E DESENVOLVIMENTO

7.3.1 PLANEJAMENTO DE PROJETO E DESENVOLVIMENTO

7.3.1A organizao planeja e controla o projeto e desenvolvimento de produtos? (7.3.1) Oramento do projeto e desenvolvimento da organizao.

Gerenciamento do processo de projeto e desenvolvimento.

Registros do projeto indicando como os marcos e pontos de deciso so controlados e aprovados pela organizao.

7.3.2Durante o planejamento do projeto e desenvolvimento, a organizao determinou:

a) Os estgios do projeto e desenvolvimento?

b) A anlise crtica, verificao e validao que sejam apropriadas a cada fase do projeto e desenvolvimento?

c) As responsabilidades e autoridades para projeto e desenvolvimento? (7.3.1) Processo do projeto e desenvolvimento do produto.

Anlise crtica do projeto do produto, processo de verificao e validao.

Instruo de Trabalho para pessoal de projeto e desenvolvimento de produtos.

7.3.3A organizao gerencia as interfaces entre diferentes grupos envolvidos no projeto e desenvolvimento, para assegurar a comunicao eficaz e a designao clara de responsabilidades? Resultados de Auditorias internas.

Anlise crtica das interfaces entre as funes e processo e comunicao.

7.3.4As sadas do planejamento so atualizadas apropriadamente, na medida em que o projeto e desenvolvimento progridem? Evidncia de que as sadas do planejamento so atualizadas na medida em que o projeto evolui.

7.3.1.1 ABORDAGEM MULTIISCIPLINAR

7.3.5A organizao utiliza uma abordagem multidisciplinar para preparar a realizao do produto, incluindo:

Desenvolvimento, finalizao e monitoramento das caractersticas especiais?;

Desenvolvimento e reviso de FMEA, incluindo aes para diminuir riscos potenciais?

Desenvolvimento e reviso de Planos de Controle? Funes representadas no time de desenvolvimento de produtos.

Pessoal envolvido nas definies de caractersticas especiais, FMEA e Planos de Controle.

7.3.2 ENTRADAS PARA PROJETO E DESENVOLVIMENTO

7.3.6A organizao determina entradas relacionadas aos requisitos do produto e mantm os registros relacionados? Registros e documentos de entrada do projeto

7.3.7As entradas relativas aos requisitos do produto incluem:

a) Requisitos de funcionamento e de desempenho?

b) Requisitos estatutrios e regulamentares aplicveis?

c) Onde aplicvel, informaes originadas de projetos semelhantes ?

d) Outros requisitos essenciais para o projeto e o desenvolvimento? Especificao do cliente.

Requisitos regulamentares e estatutrios.

Informaes existentes sobre o projeto do produto.

Informaes de produtos similares.

7.3.8As entradas dos projetos do produtos so analisadas criticamente quanto a sua adequao? Anlise da especificao dos cliente.

Anlise crtica da viabilidade do contrato.

7.3.9Os requisitos esto completos, inambiguos e no conflitantes entre si? Anlise da especificao dos cliente.

Anlise crtica da viabilidade do contrato.

7.3.2.1 ENTRADAS PARA PROJETO DO PRODUTO

7.3.10A organizao identifica, documenta e revisa as entradas para o projeto do produto incluindo:

Requisitos do cliente (anlise crtica do contrato)?

Uso de informaes ( a organizao deve Ter um processo de desdobramento de informaes de projetos anteriores)?

Objetivos de qualidade do produto, vida, confiabilidade, durabilidade, manutenabilidade, tempo e custo? Anlise das especificaes do cliente.

Ata da anlise crtica da viabilidade do contrato.

7.3.2.2 ENTRADAS PARA PROJETO O PROCESSO DE PRODUO

7.3.11A organizao identifica, documenta e revisa os requisitos de entrada o desenvolvimento do processo de produo, incluindo:

Dados de saa do projeto do produto?

Objetivos de produtividade, capabilidade de processo e custos?

Requisitos do cliente, caso existam?

Experincia de desenvolvimentos anteriores? FMEA de Projeto

Produtividade, capabilidade de processo, objetivos de custo

Regulamentaes

Requisitos do cliente, caso existam.

Experincia com projetos anteriores.

7.3.2.3 CARACTERSTICAS ESPECIAIS

7.3.12A organizao identifica as caractersticas especiais e:

Inclui todas elas no Plano de Controle?

Est conforme com a simbologia especificada pelo cliente?

Identifica documentos do processo, incluindo desenhos, FMEAs, Planos de Controle e Instrues de Trabalho com o smbolo da caracterstica especial do cliente ou smbolo equivalente ou nota para indicar aquelas etapas do processo que afetam as caractersticas especiais? Processo para estabelecer caractersticas especiais

Registros de Projetos.

Anlise crtica dos requisitos do cliente para caractersticas especiais, definies e simbologia para identificao.

Planos de Controle.

Desenhos de Produtos.

Instrues e Operao.

7.3.3 SADAS DE PROJETO E DESENVOLVIMENTO

7.3.13A organizao apresenta as sadas de projeto e desenvolvimento em um formato que possibilite a verificao em relao s entradas e so aprovadas antes de serem liberadas? Registros da saa e projeto comparadas aos critrios estabelecidos nos requisitos de entradas do projeto.

7.3.14As sadas do projeto e desenvolvimento :

a) Atendem aos requisitos de entrada para o projeto e desenvolvimento?

b) Fornecem informaes apropriadas para aquisio, produo e para fornecimento de servios?

c) Contm ou referenciam critrios de aceitao o produto?

d) Especificam as caractersticas do produto que so essenciais para seu uso seguro e adequado? Relatrios de teste DV que mostram resultados e critrios de aceitao.

Desenhos de Engenharia.

7.3.3.1 SADAS DO PROJETO E DESENVOLVIMENTO - SUPLEMENTO

7.3.15As sadas do projeto do produto so expressas em termos que possam ser verificados e validados contra os requisitos de entrada do projeto? Registros das sadas do projetos comparadas com os critrios de entrada do projeto

7.3.16As saas de projeto do produto incluem:

FMEAS de Projeto resultados de confiabilidade?

Caractersticas especiais especificadas para o produto?

Produto a prova de erros, quando apropriado?

Definio de produtos, incluindo desenhos e dados matemticos?

Resultados de anlise crtica de projeto do produto?

Diretrizes para diagnstico, quando aplicvel? Avaliao de toda aplicao da documentao das sadas do projeto

7.3.3.2 SADAS DO PROJETO DO PROCESSO DE PRODUO

7.3.17As sadas do projeto do processo de produo so expressas de forma que possam ser verificados e validados em relao s especificaes de entrada do projeto do processo de produo? Especificao do processo e desenhos.

FMEAs de processo.

Instrues de Trabalho.

Critrios de aceitao para aprovao de Processos.

Dados de confiabilidade e manutenabilidade.

Resultados de atividades a-prova-de-erros.

Mtodos de deteco de no conformidades

Planos de Verificao de Produtos / Processo.

7.3.18As sadas de projeto do processo e produo incluem:

Especificaes e desenhos?

Fluxogramas de Processo / Lay Out de fabricao?

FMEA de processo?

Plano de Controle?

Instrues de Trabalho?

Critrios de Aceitao para aprovao do processo?

Dados para qualidade, confiabilidade, manutenabilidade e mensurabilidade?

Resultados de atividades a prova e erro, como apropriado?

Mtodos de deteco de no conformidade e feedback de produtos ou processos no conforme? Avaliao a documentao de sada do projeto do processo de fabricao

7.3.4 ANLISE CRTICA DE PROJETO E DESENVOLVIMENTO

7.3.19A organizao realiza, em fases apropriadas, anlises crticas sistemticas de projeto e desenvolvimento de acordo com as disposies planejadas:

a) Avalia a capacidade dos resultados de projeto e desenvolvimento em atender os requisitos?

b) Identifica qualquer problema e prope aes necessrias? Plano e registros de anlise crtica.

Extenso da anlise crtica a toda funo que a afeta.

Situao das anlises crticas de projetos de produto.

Situao de anlise crtica lincando-as com aes corretivas.

7.3.20Os participantes das anlises crticas sistemticas identifica algum problema e prope aes necessrias? Link de situao de anlises crticas com aes corretivas.

7.3.21Os registros dos resultados de anlises crticas e algumas aes necessrias esto sendo mantidos pela organizao? Registros e Planos de anlises crticas mantidos.

7.3.4.1 MONITORAMENTO

7.3.22A organizao define e analisa medies em estgios apropriados do projeto e reporta com um resumo dos resultados, para entrada das anlises crticas pela Direo? Anlises crticas de projeto para diferentes fases do produto processo de produo do produto.

Comparao entre as saas e requisitos do projeto.

Aes corretivas baseadas nos resultados.

7.3.5 VERIFICAO DE PROJETO E DESENVOLVIMENTO

7.3.23A organizao executa verificaes conforme disposies planejadas para assegurar que as sadas do projeto estejam atendendo aos requisitos de entrada do projeto? Verificaes de projeto realizadas de acordo com o planejado.

Comparao entre sadas e requisitos o projeto.

Aes corretivas baseadas nos resultados.

7.3.24A organizao mantm registros dos resultados das verificaes e de algumas aes necessrias? Relatrios de verificaes de projeto

7.3.6 VALIDAO DE PROJETO E DESENVOLVIMENTO

7.3.25A organizao realiza validao de projeto conforme disposies planejadas para assegurar que o produto seja capaz de atender aos requisitos para aplicao especificada ou uso intencional, onde conhecido. Validao do projeto para o uso requerido / necessrio.

Comparao entre planos do cliente e planos desenvolvidos internamente.

Registros de validao de projeto.

Documentao das falhas.

7.3.26Quando praticvel, a organizao conclui a validao antes da entrega ou implementao do produto? Complementao dos testes de validao antes do incio da produo.

7.3.27A organizao mantm registros dos resultados de validao e de quaisquer aes necessrias? Relatrios de testes de validao de produto.

Processo de ao corretiva para as atividades de projeto.

Registros de aes corretivas.

7.3.6.1 VALIDAO DE PROJETO E DESENVOLVIMENTO SUPLEMENTO

7.3.28A organizao executa as validaes de projeto de acordo com os requisitos dos clientes, incluindo o cronograma (tempo)? Validao do projeto para o uso requerido / necessrio.

Comparao entre planos do cliente e planos desenvolvidos internamente.

Registros de validao de projeto.

Documentao das falhas.

7.3.6.2 PROGRAMA DE PROTTIPO

7.3.29Quando requerido pelo cliente, a organizao tem um programa de prottipo e Plano de Controle? Instalaes para prottipo.

Registros de prottipo.

Plano de Controle dos prottipos.

7.3.30Quando possvel, a organizao utiliza os mesmos fornecedores, ferramentas e processo utilizados na produo? Ferramentas de produo / projeto / prottipo.

Condies de realizao do prottipo e dos testes devidamente conhecida e controlada.

7.3.31A organizao monitora todas as atividades de desempenho dos testes para concluso no prazo e conformidade com os requisitos? Registros dos testes.

7.3.32A organizao responsvel pelos servios subcontratados, incluindo liderana tecnolgica? Gerenciamento dos sub-contratados, conforme apropriado.

7.3.6.3 PROCESSO DE APROVAO DO PRODUTO

7.3.33A organizao realiza o processo de aprovao de processo e produto em procedimento reconhecido pelo cliente? Conformidade com requisitos do cliente em relao a processo de aprovao do produto.

7.3.34A organizao aplica a sistemtica de aprovao de produto, reconhecida pelo cliente, aos seus fornecedores? Registros e documentao de processo de aprovao de produto para fornecedores.

7.3.7 CONTROLE DE ALTERAES DE PROJETO E DESENVOLVIMENTO

7.3.35A organizao identifica e mantm registros das alteraes de projeto? Registros de alteraes.

7.3.36A organizao analisa criticamente, verifica e valida as alteraes, como apropriado, e aprova antes da sua implementao? Processo de aprovao de alteraes de projeto

7.3.37A anlise crtica das alteraes de projeto inclui a avaliao do efeito das alteraes em partes componentes e no produto j entregue? Estudo de impacto incluindo proprietrio do projeto.

Processo de gerenciamento das alteraes.

7.3.38A organizao mantm registros da anlise crtica das alteraes e de quaisquer aes necessrias? Registros das alteraes

7.4 AQUISIO

7.4.1 PROCESSO DE AQUISIO

7.4.1A organizao assegura que o produto adquirido est conforme os requisitos especificados de aquisio? Inspeo de recebimento da organizao.

Inspeo na fonte.

Auditoria de processo na planta do fornecedor.

7.4.2O tipo e a extenso do controle aplicado ao fornecedor e ao produto adquirido depende do efeito do produto adquirido na realizao subsequente do produto ou no produto final? Mtodos de controle determinados para o efeito do produto comprado na realizao subsequente do produto ou no produto final.

7.4.3A organizao avalia e seleciona fornecedores com base na sua capacidades em fornecer produtos de acordo com os requisitos da organizao? Sistema de seleo.

Sistema de avaliao de desempenho.

7.4.4A organizao estabelece critrios para seleo, avaliao e reavaliao dos fornecedores? Sistema de seleo.

Sistema de avaliao de desempenho.

7.4.5A organizao mantm registros dos resultados das avaliaes e de quaisquer aes necessrias, oriundas de avaliao? Resultados de auditoria de fornecedor de 2a parte pela organizao.

Registros de aprovao de fornecedores.

7.4.1.1 REQUISITOS REGULATRIOS

7.4.6Todo produto ou material adquirido utilizado na produo atendem aos requisitos regulamentares aplicveis? Resultados de auditorias de organizaes governamentais e de meio ambiente.

Auditoria interna de fornecedor.

Certificados de conformidade ou garantia.

Auditorias de fornecedores.

7.4.1.2 DESENVOLVIMENTO DO SISTEMA DE GESTO DA QUALIDADE DO FORNECEDOR

7.4.7Os fornecedores da organizao so certificados na ISO 9001:2000 por 3a parte? Cpias dos certificados na ISO 9001:2000 dos fornecedores.

7.4.8A organizao desenvolve o sistema de gesto da qualidade com o objetivo de certificar na ISO TS 16949:2002? Processo de Desenvolvimento de Fornecedor.

Evidencia de desenvolvimento de fornecedor.

7.4.1.3 FORNECEDORES APROVADOS PELOS CLIENTES

7.4.9Quando especificado em contrato, a organizao adquire produtos, materiais e servios de fornecedores aprovados pelo cliente? Lista de fornecedores aprovados, se aplicvel.

Como estas listas so utilizadas?

7.4.10A organizao responsvel por assegurar a qualidade dos produtos fornecidos por fornecedores aprovados pelo cliente, incluindo fornecedores de ferramentas e dispositivos? Escopo da inspeo de recebimento da organizao, incluindo produtos subcontratados de fornecedores aprovados pelo cliente.

Escopo do processo de gerenciamento do fornecedor incluindo fornecedores aprovados pelo cliente.

7.4.2 INFORMAES DE AQUISIO

7.4.11As informaes de aquisio da organizao descrevem o produto a ser adquirido e inclui, onde apropriado, requisitos para:

a) Aprovao de produto, procedimentos, processos e equipamentos?

b) Qualificao de pessoal?

c) Sistema de Gesto a Qualidade? Programa ou ordem de compra.

Contrato comercial.

7.4.12A organizao assegura a adequao dos requisitos de aquisio especificados antes da sua comunicao ao fornecedor? Anlise crtica dos contratos ou pedidos de compra entregues aos fornecedores.

7.4.3 VERIFICAO DOS PRODUTOS ADQUIRIDOS

7.4.13A organizao estabeleceu e implementou inspeo ou outras atividades necessrias para assegurar que o produto adquirido atendem aos requisitos de aquisio especificados? Planos de inspeo de recebimento.

7.4.14Quando a organizao ou o cliente pretende executar a verificao nas instalaes do fornecedor, a organizao declara, nas informaes e compra, as providncias de verificao pretendidas e o mtodo de liberao de produto? Fornecedores e subcontratados.

Ordem de compra e contratos

7.4.3.1 QUALIDADE DOS PRODUTOS RECEBIDOS

7.4.15A organizao tem um processo para garantir que a qualidade do produto adquirido utilizando um ou mais dos seguintes mtodos:

Recebimento e avaliao de dados estatsticos enviados pelo fornecedor?

Inspeo de recebimento ou teste, baseado no seu desempenho?

Avaliao de 2a ou 3a parte, ou auditoria nas instalaes do fornecedor, quando complementados com registros de aceitao do desempenho em qualidade?

Avaliao das peas por um laboratrio designado?

Outro mtodo acordado com o cliente? Inspeo de recebimento.

Inspeo na fonte.

Auditoria de 2a ou 3a parte na planta do fornecedor.

Avaliao independente da aceitao do produto por uma entidade de 3a parte designada.

7.4.3.2 MONITORAMENTO DO FORNECEDOR

7.4.16A organizao monitora o desempenho dos seus fornecedores atravs dos seguintes indicadores:

Desempenho da qualidade das peas recebidas?

Devoluo do cliente incluindo retorno de campo?

Desempenho das programaes de entregas (incluindo incidentes de entregas extras)? Registros de desempenho de subcontratados.

Ao corretiva de subcontratados.

7.4.17A organizao promove o monitoramento do desempenho dos processos e manufatura dos fornecedores? Evidencias de melhorias contnuas implementadas pelo fornecedor atravs de analises crticas do monitoramento do desempenho do seu prprio processo de manufatura.

7.5 PRODUO E FORNECIMENTO DE SERVIO

7.5.1 CONTROLE DE PRODUO E FORNECIMENTO DE SERVIO

7.5.1A organizao planeja e realiza a produo e o fornecimento de servios sob condies controladas, como aplicvel:

a) A disponibilidade de informaes que descrevam as caractersticas do produto?

b) A disponibilidade de Instrues de Trabalho, quando necessrio?

c) O uso de equipamentos adequados?

d) A disponibilidade e uso de dispositivos para monitoramento e medio?

e) A implementao de medio e monitoramento?

f) A implementao a liberao, entrega e atividades ps-entrega? Tour pela planta e instalaes.

Padro de referncia ou reviso de desenhos em uso.

Instrues de Trabalho e Estaes de trabalho.

7.5.1.1 PLANOS DE CONTROLE

7.5.2A organizao:

Desenvolve Planos de Controle para Sistema, Sub-Sistema, componente e/ou nvel de material para os produtos fornecidos incluindo aqueles materiais a granel produzidos pela organizao e todo produto ou material subcontratado?

Tem um Plano de Controle para pr-lanamento e produo, que considere as sadas de FMEAs de Projeto e FMEAs de Processo? Planos de Controle para diferentes nveis de produto.

DFMEA e PFMEA quando usados como entradas para os Planos de Controle.

7.5.3Os Planos e Controle da organizao:

Contm os controles usados para o controle do processo de produo?

Contm todos os mtodos utilizados para monitoramento das caractersticas especiais definidas pelo cliente ou pela organizao?

Incluem informaes dos clientes, caso existam?

Iniciam um Plano de Reao especfico, quando o processo se torna instvel ou incapaz estatisticamente? Anlise crtica do Plano de Controle.

Planos de Controle para os estgios aplicveis.

Estrutura dos dados do Plano de Controle.

7.5.4A organizao analisa criticamente e revisa os Planos de Controle quando h alguma alterao que afetem o produto ou o processo, meio de medio, logstica, fontes de fornecimento ou FMEA? Comparao entre alteraes de processo / produto, instabilidades, resultados de processos no capazes e revises de Planos e Controle.

7.5.1.2 INSTRUES DE TRABALHO

7.5.5A organizao prepara Instrues de Trabalho documentadas para todos os empregados que tem responsabilidade sobre as operaes que impactam na qualidade do produto? Avaliao das Instrues de Trabalho nos locais de trabalho.

7.5.6As Instrues de Trabalho esto acessveis nos locais de trabalho? Avaliao das Instrues de Trabalho nos locais de trabalho.

7.5.7As Instrues de Trabalho a organizao so derivadas do Plano de Controle, Planejamento da Qualidade e Planejamento do Processo de Produo? Link entre Instrues de Trabalho documentadas e as suas fontes: Planos de Controle, Registros de Projeto, FMEAs.

7.5.1.3 VERIFICAO DE SET-UPS DE MQUINAS

7.5.8A organizao verifica os set-ups, quando realizados? Registros de set-ups e mquinas e de sua aprovao.

7.5.9Esto disponveis Instrues de Trabalho para o pessoal que executa os set-ups? Instrues de set-ups.

7.5.10A organizao utiliza mtodos estatsticos para verificao do set-up, quando aplicvel? Registros e set-up de mquinas.

7.5.1.4 MANUTENO PREVENTIVA E PREDITIVA

7.5.11A organizao identifica os equipamentos-chave do processo e prov recursos para manuteno das mquinas e equipamentos e desenvolve um efetivo sistema de manuteno preventiva total? Existncia de manuteno preventiva.

7.5.12O sistema de manuteno preventiva da organizao, inclui, no mnimo:

Atividades planejadas de manuteno?

Mtodos para armazenamento e preservao de equipamentos, ferramentas e dispositivos de controle?

Viabilidade de peas sobressalentes para equipamentos-chave?

Definio, avaliao e melhoria dos objetivos de manuteno? Sistema eficiente demonstrado por indicadores especficos.

Lista de equipamentos-chave.

Registros de manuteno.

Exemplos de manuteno preditiva.

Tour pela planta.

7.5.13A organizao utiliza mtodos e manuteno preditiva para melhorar continuamente a eficincia e eficcia dos equipamentos de medio? Exemplos de manuteno preditiva.

7.5.1.5 GERENCIAMENTO DE FERRAMENTAS

7.5.14A organizao providencia recursos para atividades de projeto de ferramentas e dispositivos de medio que estejam relacionados a atividades de fabricao e verificao? Gerenciamento e qualificao do projeto de ferramentas e meios de medio.

7.5.15A organizao estabeleceu e implementou um sistema de gerenciamento do ferramental, incluindo:

Pessoal e instalaes para manuteno e reparos?

Armazenamento e recuperao?

Set-up de ferramentas?

Programao de troca de ferramentas perecveis?

Documentao de modificao de projeto de ferramentas, incluindo nvel de alterao de engenharia?

Modificao de ferramentas e reviso a documentao?

Identificao das ferramentas identificando a sua situao? Processo de gerenciamento de ferramental.

7.5.16A organizao tem implementado um sistema de monitoramento as atividades de gerenciamento de ferramental, quando algum trabalho subcontratado? Sistema de gerenciamento e subcontratados (seleo, avaliao e controle).

7.5.1.6 PROGRAMAO DA PRODUO

7.5.17A produo a organizao programada em ordens a fim de atender os requisitos do cliente? Processo de programao da Produo.

O sistema de programao deve ser baseado em sistema de puxar e no em sistema de empurrar.

7.5.1.7 REATROALIMENTAO DAS INFORMAES DE ASSISTNCIA TCNICA

7.5.18A organizao estabeleceu e mantm um processo para comunicao de informaes vindas da assistncia tcnica com as reas de produo, engenharia e atividades de projetos? Relatrio de reunio / acompanhamentos e aes corretivas / responsabilidades / datas.

Dados de assistncia tcnica em produtos.

7.5.1.8 ASSISTNCIA TCNICA ACORDADOS COM O CLIENTE

7.5.19Quando h servios de assistncia tcnica acordados com o cliente, a organizao verifica a eficcia de:

Qualquer centro de servios da organizao?

Qualquer ferramenta ou equipamento de medio com propsitos especiais?

Treinamento das pessoas que executam tais servios? Planejamento de auditorias peridicas.

Relatrios e acompanhamentos.

7.5.2 VALIDAO DOS PROCESSOS DE PRODUO E FORNECIMENTO DE SERVIOS

7.5.20A organizao valida quaisquer processos de produo e fornecimento de servios onde a sada resultante no possa ser verificada por monitoramento ou verificao subsequente. Resultados de estudo e validao / capabilidade de processo.

Evidencia de monitoramento e controle dos parmetros de processo.

7.5.21A validao dos processos de produo e proviso de servios demonstra a capacidade desses processos em alcanar os resultados planejados? Resultados de estudo e validao / capabilidade de processo.

7.5.22A organizao toma as providncias necessrias para esses processos, incluindo, quando aplicvel:

a) Critrios definidos para anlise crtica e aprovao dos processos?

b) Aprovao de equipamentos e qualificao de pessoas?

c) Uso de mtodos e procedimentos especficos?

d) Requisitos para registros?

e) Revalidao? Especificao de requisitos para operao, equipamentos e pessoal.

Registros relativos qualificao.

Frequncia e condies de revalidao.

7.5.3 IDENTIFICAO E RASTREABILIDADE

7.5.23A organizao identifica os produtos por meios adequados ao longo da realizao do produto? Conferncia para possvel recall.

Identificao adequada de produtos atravs de instalaes.

Rastreabilidade do material bruto at os produtos entregues.

7.5.24A organizao identifica a situao dos produtos quanto aos requisitos de monitoramento e de medio? Identificao clara do estgio do processo; produtos acabados e produtos rejeitados e/ou componentes.

Registros de inspeo.

7.5.25Quando a rastreabilidade um requisito, a organizao controla e registra a identificao nica do produto? Sistema de rastreabilidade

7.5.4 PROPRIEDADE DO CLIENTE

7.5.26A organizao tem cuidados com a propriedade do cliente enquanto est sob o controle da organizao ou sendo usada por ela? Procedimento de uso de propriedades do cliente.

7.5.27A organizao identifica, verifica, protege e salva-guarda a propriedade do cliente fornecida para uso ou incorporao ao produto? Identificao do produto.

Ambiente de armazenamento

7.5.28A organizao relata ao cliente e mantm registros para qualquer propriedade do cliente perdida, danificada ou considerada inadequada para uso ? Relatrio de prejuzo / perda de produtos fornecidos pelo cliente.

O que foi feito com as embalagens retornveis do cliente? Como foi pago a ele?

7.5.4.1 FERRAMENTAS DE PROPRIEDADE DO CLIENTE

7.5.29As ferramentas de produo, testes, inspeo e equipamentos so permanentemente marcados de modo que o proprietrio seja visvel e possa ser determinado? Identificao permanente de ferramentas e equipamentos do cliente.

7.5.5 PRESERVAO DO PRODUTO

7.5.30A organizao preserva a conformidade do produto durante o processo interno e entrega no destino pretendido? Procedimento desenvolvido e documentado.

Tour pela planta.

7.5.31A preservao do produto inclui identificao, manuseio, embalagem, armazenamento e proteo? Procedimento de preservao do produto.

Tour pela planta.

7.5.32A preservao dos produtos tambm aplicada s partes constituintes do produto? Escopo do procedimento de preservao do produto.

Tour pela planta.

7.5.5.1 ARMAZENAMENTO E INVENTRIO

7.5.33A organizao verifica as condies do produto em estoque so verificadas, em intervalos planejados, a fim de detectar deteriorao? Especificao de estoque de produtos.

Registros de inspeo.

Tour pela planta.

7.5.34A organizao utiliza um sistema de gerenciamento de inventrio para otimizar o tempo de estoque e assegurar o giro de estoque? Sistema de gerenciamento de inventrio.

Evidncia de FIFO (PEPS).

Controle de produto obsoleto.

7.5.35Produtos obsoletos so controlados de forma similar aos produtos no conforme? Estoque de produtos obsoletos em reas de quarentena.

7.6 CONTROLE DE DISPOSITIVOS DE MEDIO E MONITORAMENTO

7.6.1A organizao determina as medies e monitoramentos a serem feitos e os dispositivos de medio e monitoramento necessrios para evidenciar a conformidade do produto com os requisitos determinados? Exatido e capacidade de preciso dos equipamentos de teste relacionados aos requisitos de medio.

7.6.2A organizao estabelece processos para assegurar que medio e monitoramento podem ser realizados e so executados de uma maneira coerente com os requisitos e medio e monitoramento? Medies e monitoramentos definidos durante a produo do prottipo.

Procedimento indicado no Manual da Qualidade e acordo com a ISO TS 16949:2002.

7.6.3Quando necessrio assegurar resultados vlidos, o dispositivo de medio :

a) Calibrados ou verificados a intervalos especificados ou antes do uso, contra padres de medio rastreveis a padres de medio internacionais ou nacionais?

b) Ajustado ou reajustado, quando necessrio?

c) Identificado para possibilitar que a situao da calibrao seja determinada?

d) Protegido contra ajustes que possam invalidar o resultado a medio?

e) Protegido de dano e deteriorao durante o manuseio, manuteno e armazenamento? Inventrio de equipamento de teste.

Certificao dos padres de referncia e sua rastreabilidade a padres nacional ou internacionalmente reconhecidos.

Registros dos resultados das calibraes.

Mtodos de controle dos ajustes de calibrao.

Identificao da situao da calibrao.

7.6.4A organizao avalia e registra a validade dos resultados de medio anteriores quando constata que o dispositivo no est conforme com os requisitos? Registro de re-inspeo de produtos.

7.6.5A organizao toma aes apropriadas no dispositivo e em qualquer produto afetado? Aes tomadas nos equipamentos que foram encontrados no conforme com os requisitos e em algum produto que tenha sido afetado por ele.

7.6.6A organizao mantm registros dos resultados de calibrao e verificao? Registros de calibrao e verificao

7.6.7Quando o equipamento utilizado na medio e monitoramento de requisitos especificados, a organizao confirma a capacidade do software de computador para satisfazer a aplicao pretendida? Sistema de etiquetao de produtos.

Requisitos do cliente.

Auditoria de etiquetagem.

7.6.8A organizao confirma a capacidade do software antes do seu uso e reconfirmado, se necessrio? Software de teste / verificao de referncias comparativas

7.6.1 ANLISE DE SISTEMA DE MEDIO

7.6.9A organizao conduz estudos estatsticos para analisar a variao presente nos resultados e cada tipo de sistema de medio? Estudos de Anlise de Sistemas de Medio incluindo Repetitividade & Reprodutibilidade.

7.6.10A organizao conduz anlises de sistema de medio para sistemas de medio referenciados no Planos de Controle? Resultados de Anlise de Sistemas de Medio

7.6.11A organizao utiliza mtodos de anlise e critrios de aceitao conforme aqueles referenciados no Manual de MSA? Checar os mtodos de anlise e sistema de medio requeridos pelo cliente.

Registros de aprovao pelo cliente de outros mtodos de anlise utilizados.

7.6.2 REGISTROS DE CALIBRAO

7.6.12Os registros das atividades de calibrao e verificao para todos os dispositivos e equipamentos de medio e testes, incluindo aqueles de propriedade do cliente incluem:

a) Identificao dos equipamentos, incluindo normas utilizadas para a calibrao?

b) Nvel de reviso dos documentos de engenharia?

c) Qualquer leitura no conforme, antes da calibrao?

d) Anlise do impacto da condio fora de especificao?

e) Evidncia de conformidade s especificaes aps a calibrao / verificao?

f) Notificao ao cliente, caso o produto ou material suspeito tenha sido liberado ou expedido? Registros de equipamentos de medio.

Especificao original dos equipamentos de medio.

7.6.3 REQUISITOS DE LABORATRIO

7.6.3.1 LABORATRIO INTERNO

7.6.13O laboratrio interno da organizao possui um escopo definido que inclua sua capabilidade de realizar os servios de inspeo, teste e calibrao requeridos? Escopo do laboratrio

7.6.14O escopo do laboratrio est incluso no Sistema de Gesto da Qualidade e o complementa com, no mnimo os seguintes requisitos tcnicos:

Adequao dos procedimentos de laboratrio?

Competncia das pessoas de laboratrio?

Testes de comdites?

Capacidade para realizar os testes corretamente, rastreando-os s Normas?

Anlise crtica dos registros relacionados? Manual da Qualidade da ISO TS 16949:2002

7.6.3.2 LABORATRIO EXTERNO

7.6.15As instalaes dos laboratrios externos / comercial / independentes utilizados para servios de inspeo, testes ou calibrao tem um escopo de laboratrio definido que inclui a capacidade de executar as inspeo, testes ou calibrao requerido e:

Est acreditado na ISO IEC 17025 ou equivalente nacional?

Tem uma evidncia de que o laboratrio externo aceito pelo cliente? Registro de Acreditao do Laboratrio Comercial.

8 MEDIO, ANLISE E MELHORIA

8.1 GENERALIDADES

8.1.1A organizao planeja e implementa processos necessrios de monitoramento, medio, anlise e melhoria necessrios para :

a) Demonstrar a conformidade do produto?

b) Assegurar a conformidade do Sistema de Gesto da Qualidade?

c) Melhorar continuamente a eficcia do Sistema de Gesto da Qualidade? Resultado de auditoria interna.

Dados de conformidade do produto.

8.1.2A organizao determina mtodos aplicveis, incluindo tcnicas estatsticas e a extenso de seu uso para monitoramento, medio, anlise e melhoria? Mtodos usados para monitoramento, medio, anlise e processos de melhoria da organizao.

8.1.1 IDENTIFICAO DE FERRAMENTAS ESTATSTICAS

8.1.3A organizao determina as ferramentas estatsticas apropriadas para cada processo, durante o Planejamento Avanado do Produto e inclui-as no Plano de Controle? Anlise do Plano de Controle.

Anlise do Planejamento da Qualidade.

Tour pela Planta.

8.1.2 CONHECIMENTO DOS CONCEITOS DE ESTATSTICA BSICA

8.1.4A organizao entende os conceitos de estatstica bsica, como variao, controle (estabilidade), capabilidade de processo e super-controle? Entrevista com o pessoal incluindo gerentes demostrando o conhecimento os maiores conceitos de estatstica, como variao e distribuio, controle de processos, relao de causa e efeito, causas comuns e especiais.

Registros de treinamentos de tcnicas estatsticas.

8.1.5A organizao utiliza conceitos de estatstica bsica por toda a empresa? Relatrios de estudos de estatstica bsica.

8.2 MONITORAMENTO E MEDIO

8.2.1 SATISFAO DO CLIENTE

8.2.1A organizao monitora as informaes relativas percepo dos clientes sobre se a organizao atendeu aos requisitos do cliente, como uma das medies do desempenho do Sistema de Gesto da Qualidade (SGQ)? Anlise crtica das informaes relativas satisfao dos clientes frequentemente / em intervalos definidos.

Indicadores de desempenho de satisfao do cliente.

8.2.2A organizao determina os mtodos para obteno e uso dessas informaes. Mtodos para obter informaes relativas a percepo dos clientes sobre se a organizao atendeu aos requisitos do cliente.

8.2.1.1 SATISFAO DO CLIENTE SUPLEMENTO

8.2.3A organizao monitora a satisfao do cliente atravs da avaliao contnua do desempenho da realizao dos processos? Avaliao contnua do desempenho da realizao dos processos.

8.2.4Os indicadores de desempenho da organizao para satisfao do cliente so baseados em dados objetivos e incluem, mas no se limitam a:

Desempenho a qualidade de peas entregues?

Reclamaes de clientes, incluindo problemas de campo?

Desempenho a programao de entregas (incluindo fretes excessivos)?

Notificao de clientes relativos qualidade ou entregas? Anlise crtica dos indicadores de satisfao do cliente.

8.2.5A organizao monitora o desempenho dos processos de produo para demonstrar adequao aos requisitos do cliente com relao qualidade dos produtos e eficincia dos processos? Medio dos processos de produo quanto adequao aos requisitos dos clientes

8.2.2 AUDITORIAS INTERNAS

8.2.6A organizao executa auditorias internas a intervalos planejados, para determinar se o Sistema de Gesto da Qualidade:

a) Est conforma as disposies planejadas, com os requisitos da ISO TS 16949:2002 e com os requisitos do SGQ estabelecidos pela organizao?

b) Est mantido e implementado eficazmente? Objetivos da auditoria.

Registros de auditorias realizadas.

8.2.7A organizao planejou um programa de auditorias, considerando a situao e a importncia dos processos e reas a serem auditadas, bem como os resultados de auditorias anteriores? Priorizao apropriada.

8.2.8A organizao definiu os critrios de auditoria, escopo, frequncia e mtodos? Programao de auditorias.

Procedimento de auditoria interna citado no Manual da Qualidade.

8.2.9A organizao assegura objetividade e imparcialidade do processo de auditoria na seleo de auditorias e conduo de auditorias internas? Organograma da organizao.

Procedimento de auditoria interna citado no Manual da Qualidade.

8.2.10A organizao definiu as responsabilidades e os requisitos para execuo de auditorias e para relatar os resultados e manuteno dos registros em um procedimento documentado? Departamento ou indivduo responsvel pelas atividades de auditorias internas e tambm o reporte dos resultados Alta Direo.

8.2.11O responsvel pela rea a ser auditada assegura que as aes so executadas, sem demora indevida, para eliminar as no conformidades detectadas e suas casas? Tempo e encerramento para auditorias realizadas.

8.2.12As atividades de acompanhamento incluem a verificao das aes executadas e o relato dos resultados de verificao? Registros de verificao.

8.2.2.1 AUDITORIAS DO SISTEMA DE GESTO DA QUALIDADE

8.2.13A organizao audita o seu SGQ para verificar o atendimento a ISO TS 16949:2002 e qualquer requisito adicional do SGQ? Planos e Programao de Auditorias.

Interferncia com os gerentes das diferentes reas.

Relatrios de auditoria.

8.2.2.2 AUDITORIAS DE PROCESSO DE PRODUO

8.2.14A organizao audita cada processo de produo para demonstrar a sua eficincia? Planos de Auditoria

Relatrios de Auditoria.

8.2.2.3 AUDITORIAS DE PRODUTOS

8.2.15A organizao audita os produtos em estgios apropriados a produo e expedio para verificar conformidade com todos os requisitos especificados em uma frequncia definida? Planos de Auditoria, fluxograma de processo e programao.

Procedimento e relatrio de auditoria de produto.

8.2.2.4 PLANEJAMENTO DE AUDITORIAS INTERNAS

8.2.16As auditorias internas cobrem todos os processos do sistema de gesto da qualidade, atividades e turnos e so programadas em um Plano Anual? Plano e Auditoria.

Relatrios de Auditoria

8.2.17A frequncia das auditorias so apropriadamente aumentadas, quando no conformidades internas ou externas ou reclamaes de clientes ocorrem? Programao de auditorias.

Priorizao apropriada.

8.2.2.5 QUALIFICAO DE AUDITORES INTERNOS

8.2.18Os auditores internos da organizao so qualificados para auditar os requisitos da ISO TS 16949:2002? Conformidade com os requisitos do cliente.

8.2.3 MONITORAMENTO E MEDIO DOS PROCESSOS

8.2.19A organizao aplica mtodos adequados para monitoramento e quando aplicvel, para medio dos processos do SGQ? Mtodos de monitoramento / medio dos processos do SGQ.

8.2.20Esses mtodos demonstram a capacidade dos processos em alcanar os resultados planejados? Resultados e medio e monitoramento.

8.2.21Quando os resultados planejados no so alcanados, so efetuadas as correes e executadas as aes corretivas, como apropriado, para assegurar a conformidade do produto? Aes corretivas planejadas e executadas.

8.2.3.1 MONITORAMENTO E MEDIO DOS PROCESSOS DE PRODUO

8.2.22A organizao realiza estudo e todos os novos processos de produo para verificar a capabilidade desses processos e para prover entradas adicionais para o controle dos processos? Resultados de capabilidade de processos preliminares.

Planos de Controle de Produo.

8.2.23A organizao documenta os resultados dos estudos dos processos com especificaes, quando aplicvel, para fins de produo, medies, testes e instrues para manuteno? Relatrios de estudos de processos.

Planos de Controle de Produo.

8.2.24Os documentos de medio e monitoramento dos processos de produo incluem objetivos de capabilidade, segurana, manutenabilidade e viabilidade, bem como critrios de aceitao? Documentos de monitoramento e medio dos processos de produo.

82.25A organizao mantm a capabilidade dos processos e produo ou desempenho conforme especificado pelo cliente no Processo de Aprovao de Peas? Cpk / Ppk atuais versus Cpk / Ppk aprovados pelo cliente.

Planos de reao existentes.

Verificao da exatido dos clculos de Cpk / Ppk.

8.2.26A organizao assegura que o Plano de Controle e o Fluxograma de Processo esto implementados, incluindo adequao a especificao:

Tcnicas de Medio?

Planos de Amostragem?

Critrios de Aceitao?

Planos de Reao, onde critrios de aceitao no so atendidos? Anlise crtica da linha de produo do fluxograma de processo e Planos de Controle.

8.2.27Eventos significantes no processo so registrados em formulrios. Anlises dos formulrios.

8.2.28A organizao inicia planos de reao para as caractersticas instveis ou no capazes estatisticamente? Registros de reaes executadas.

8.2.29Estes Planos de Reao incluem reteno do produto e inspeo 100% , conforme apropriado? Contedo do Plano de Reao para processos instveis ou no capazes.

Registros

8.2.30A organizao contempla um plano de reao, indicando tempo e responsvel para assegurar que os processos tornam-se estveis e capazes? Relatrios de ao corretiva

8.2.31Os planos de ao corretiva so revisados e aprovados pelo cliente quando requerido pelo cliente? Processo de aprovao de ao corretiva.

Relatrio de ao corretiva.

8.2.32A organizao mantm registros das datas efetivas as mudanas de processo Registros das datas de alterao de processo.

8.2.4 MEDIO E MONITORAMENTO DE PRODUTOS

8.2.33A organizao mede e monitora as caractersticas do produto para verificar se os requisitos do produto tem sido atendidos? Planos de Controle.

Instrues de inspeo.

Registros.

8.2.34A organizao realiza esta medio em estgios apropriados do processo de realizao do produto, e acordo com as providncias planejadas? Planos de Controle.

Instrues de Inspeo.

Registros.

8.2.35A organizao mantm evidncias de conformidade com os critrios e aceitao? Registros de inspeo que incluem critrios de aceitao, inspetor que realizou o teste, situao do teste e data do teste.

8.2.36Os registros indicam a pessoa autorizada a liberar o produto? Registros de inspeo que indicam a pessoa autorizada a liberar o produto.

8.2.37A liberao do produto e a entrega do servio somente so realizados aps todas as providncias planejadas terem sido satisfatoriamente concludas, a menos que aprovado de outra maneira por uma autoridade pertinente e quando aplicvel pelo cliente? Liberao de produtos e servios aps todas as providncias planejadas terem sido satisfatoriamente concludas.

8.2.4.1 INSPEO DE LAY OUT E TESTES FUNCIONAIS

8.2.38A organizao conduz inspeo de lay out e testes funcionais aplicveis s especificaes de engenharia do cliente os materiais e padres de desempenho para todos os produtos em uma frequncia suficiente, especificada no Plano de Controle? Relatrios de Inspeo de Lay Out

Planos de Controle.

8.2.39A organizao mantm os resultados de inspeo de lay out disponveis para anlise dos clientes? Registros de inspeo que contenham critrios de aceitao, inspetor que realizou o teste, situao dos testes e data do teste.

8.2.4.2 ITENS DE APARNCIA

8.2.40Para as organizaes que produzem peas designadas pelo cliente como Itens de Aparncia a organizao providencia:

Recursos apropriados, incluindo iluminao para avaliao?

Padres de cor, granulometria, brilho, brilho metlico, textura, distino de imagem (DOI) como apropriado?

Manuteno e controle desses padres e avaliao do equipamento?

Verificao para garantir que as pessoas que executam as avaliaes desses itens so qualificadas para isso?

Manuteno / controle e acondicionamento no estoque de padres.

Auxlios visuais.

Qualificao do pessoal / registros de treinamento.

Tour pelas instalaes.

8.3 CONTROLE DE PRODUTO NO CONFORME

8.3.1A organizao assegura que os produtos que no estejam conforme com os requisitos do produto sejam identificados e controlados para evitar a entrega ou uso no intencional? Acompanhamento de um ou mais casos de no conformidades e verificao de seu fluxo ( identificao, segregao, etc.)

Produtos obsoletos.

8.3.2A organizao definiu os controles e as responsabilidades e autoridades relacionadas para lidar com produtos no conforme em um procedimento documentado? Procedimento endereado no Manual da Qualidade

8.3.3A organizao trata os produtos no conforme por uma ou mais as seguintes forma:

a) Execuo e aes para eliminar a no conformidade detectada?

b) Autorizao do seu uso, liberao ou aceitao sob concesso por uma autoridade pertinente e, onde aplicvel, pelo cliente?

c) Execuo de aes para impedir o seu uso pretendido ou aplicao original? Acompanhamento de um ou mais casos de no conformidades e verificao de seu fluxo ( identificao, segregao, etc.)

Registros de concesso.

8.3.4A organizao mantm registros sobre a natureza das no conformidades em quaisquer aes subsequentes executadas incluindo concesses obtidas? Registros

8.3.5Quando o produto no conforme corrigido, este verificado para demonstrar a conformidade com os requisitos? Instruo para re-inspeo de produtos no conforme.

8.3.6Quando a no conformidade detectada aps a entrega ou incio de seu uso, a organizao toma as aes apropriadas em relao aos efeitos, ou potenciais efeitos, da no conformidade? Acompanhamento de um ou mais casos de no conformidades e verificao de seu fluxo ( identificao, segregao, etc.)

8.3.1 CONTROLE DE PRODUTO NO CONFORME SUPLEMENTO

8.3.7A organizao classifica como produto no conforme os produtos sem identificao ou produtos suspeitos? Acompanhamento de um ou mais casos de no conformidades e verificao de seu fluxo (identificao, segregao, etc.)

8.3.2 CONTROLE DE PRODUTO RETRABALHADO

8.3.8As instrues para retrabalho, incluindo requisitos para reinspeo esto acessveis a serem utilizadas pelas pessoas apropriadas? Instruo para retrabalho.

8.3.3 INFORMAO AO CLIENTE

8.3.9A organizao informa prontamente ao cliente em casos de no conformidades no produto que j tenha sido entregue? Acompanhamento de um ou mais casos de no conformidades e verificao de seu fluxo (identificao, segregao, etc.).

Procedimento citado no manual da qualidade

8.3.3 CONCESSO DO CLIENTE

8.3.10A organizao obtm a concesso ou Permisso de Desvio do cliente para processamento quando o produto quando o produto ou o processo de produo diferente daquele que foi aprovado inicialmente? Acompanhamento de um ou mais casos de no conformidades e verificao de seu fluxo (identificao, segregao, etc.).

8.3.11A organizao mantm um registro da ata de expirao ou quantidade autorizada para concesso ou permisso de desvio? Registro de concesso com data de expirao.

8.3.12A organizao assegura a adequao com os requisitos originais quando da expirao do prazo a autorizao de desvio? Resultados de inspeo

8.3.13A organizao identifica apropriadamente cada embalagem ou container de material expedido com autorizao / concesso? Identificao / etiquetagem do material embalado em autorizao.

8.3.14A organizao aplica aos fornecedores estes requisitos para recebimento de produtos subcontratados? Processo definido no manual da qualidade.

8.3.15A organizao combina qualquer concesso de produto solicitada antes de submet-lo ao cliente? Processo definido no manual da qualidade.

8.4 ANLISE DE DADOS

8.4.1A organizao determina, coleta e analisa dados apropriados para demonstrar a adequao e eficcia do SGQ e para avaliar onde melhorias da eficcia do SGQ pem ser realizadas? Desempenho de dados internos, como:

indicadores de custo na no qualidade;

Eficincia e eficcia dos processo de produo;

Resultados de testes;

Dados de capabilidade de processos;

Auditorias da Qualidade;

Resultados de inspeo de produtos;

Dados internos e externos de qualidade;

Seleo de subcontratados;

Relatrios de clientes;

Informaes de funcionrios

8.4.2A anlise de dados da organizao inclui dados gerados como resultado do monitoramento e das medies e de outras fontes pertinentes? Relatrios de anlise de dados.

8.4.3A organizao analisa dados que fornecem informaes relativas a:

a) Satisfao de Clientes?

b) Conformidade com os requisitos do produto?

c) Caractersticas e tendncias dos processos e produtos, incluindo oportunidades para aes preventivas?

d) Fornecedores? Relatrios de anlise de dados.

8.4.1 ANLISE DE DADOS

8.4.4A organizao compara tendncias em qualidade e desempenho operacional com o progresso em relao aos objetivos e proporciona aes para suportar:

Desenvolvimento de prioridades para problemas relacionados com os clientes?

Determinao de tendncias importantes relacionadas com os clientes e determinao da correlao existente para tomada de deciso, definio da situao atual e planejamento de prazo?

Um sistema para reportar as informaes sobre o desempenho do produto? Soluo de problemas de clientes.

Comparao de tendncias dos objetivos.

Aes especificadas para anlise de tendncias.

Priorizao as aes.

8.5 MELHORIAS

8.5.1 MELHORIA CONTNUA

8.5.1A organizao melhora continuamente a eficcia do sistema de gesto da qualidade por meio do uso da Poltica da Qualidade, Objetivos da Qualidade, resultados de auditoria, anlise de dados, aes corretivas e preventivas e anlise crtica pela direo? Exemplos de projetos de melhoria iniciados pela Poltica da Qualidade, Objetivos da Qualidade, resultados de auditoria, anlise de dados, aes corretivas e preventivas e anlise crtica pela direo.

8.5.1.1 MELHORIA CONTNUA DA ORGANIZAO

8.5.2A organizao definiu um processo de melhoria contnua? Procedimento citado no manual da qualidade.

8.5.1.2 MELHORIA DO PROCESSO DE PRODUO

8.5.3A melhoria contnua da organizao est continuamente focada no controle e reduo das variaes das caractersticas de produto e parmetros de processo? Registros apresentando melhorias em caractersticas especiais.

Reduo de variao de parmetros de processo.

8.5.2 AO CORRETIVA

8.5.4A organizao executa aes corretivas para eliminar as causas de no conformidades de forma a evitar a sua repetio? Exemplos.

8.5.5As aes corretivas so apropriadas aos efeitos das no conformidades encontradas? Analisar exemplos.

8.5.6A organizao estabeleceu um procedimento para definir os requisitos para:

a) Anlise crtica de no conformidades (incluindo reclamaes e clientes) ?

b) Determinao as causas de no conformidades?

c) Avaliao de necessidades de aes para assegurar que aquelas no conformidades no ocorrero novamente?

d) Determinao e implantao de aes necessrias?

e) Registros dos resultados de aes executadas?

f) Anlise crtica de aes corretivas executadas? Lista de reclamaes de clientes.

Anlise das Causas-Razes e registros.

Determinao de aes corretivas necessrias.

Aes corretivas tomadas.

Efetividade das aes corretivas.

8.5.2.1 SOLUO DE PROBLEMAS

8.5.7A organizao tem um processo definido para soluo de problemas atravs da identificao e eliminao as causas razes identificadas? Processo de soluo de problemas usados pela organizao.

8.5.8Se existir um mtodo de soluo no de problemas indicado pelo cliente, a organizao utiliza-o? Reclamaes respondidas para o cliente.

Formato do cliente.

8.5.2.2 PROVA DE ERROS

8.5.9A organizao utiliza um mtodo prova de erros no processo de ao corretiva? Exemplos

8.5.2.3 IMPACTO DA AO CORRETIVA

8.5.10A organizao aplica as aes corretivas e controles implementados para eliminar a causa de no conformidades de outros produtos ou processos similares ? Anlise de documentos relacionados a produtos e processos similares.

8.5.2.4 ANLISE / TESTE DE PRODUTOS REJEITADOS

8.5.11A organizao analisa as peas rejeitadas pelas plantas de produo do cliente, centros de engenharia e concessionria? Listas de peas devolvidas.

Anlise de registros.

Diminuio do tempo de ciclo.

8.5.12A organizao minimiza o tempo do ciclo o processo de teste / anlise dos produtos rejeitados? Anlise do processo de teste / anlise.

8.5.13A organizao mantm e disponibiliza os registros destas anlises e faz avaliao, quando solicitado? Registros

8.5.14A organizao analisa o desempenho e inicia aes corretivas para prevenir a re-ocorrncia? Exemplos

8.5.3 AES PREVENTIVAS

8.5.15A organizao define aes para eliminar as causas de no conformidades potenciais, e forma a evitar a sua ocorrncia? Exemplos. Exemplos

8.5.16As aes preventivas so apropriadas aos efeitos os problemas potenciais? Exemplos

8.5.17A organizao estabeleceu um procedimento documentados que define os requisitos para:

a) Definio de no conformidades potenciais e de suas causas?

b) Avaliao da necessidade de aes para evitar a ocorrncia de no conformidades?

c) Definio e implementao de aes necessrias?

d) Registros de resultados de aes executadas?

e) Anlise crtica de aes preventivas executadas? Fontes de informaes usadas para ao preventivas.

(Determinao de causa-raiz, FMEA, FTA, etc.)

Registros e resultados de anlises.

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