clinical targets for continuous glucose monitoring data ......bruce a. buckingham,7 william t....

Clinical Targets for ContinuousGlucose Monitoring DataInterpretation: RecommendationsFrom the International Consensuson Time in RangeDiabetes Care 2019;42:1593–1603 | https://doi.org/10.2337/dci19-0028

Improvements in sensor accuracy, greater convenience and ease of use, andexpanding reimbursement have led to growing adoption of continuous glucosemonitoring (CGM). However, successful utilization of CGM technology in routineclinical practice remains relatively low. This may be due in part to the lack of clearand agreed-upon glycemic targets that both diabetes teams and people withdiabetes can work toward. Although unified recommendations for use of key CGMmetrics have been established in three separate peer-reviewed articles, formaladoption by diabetes professional organizations and guidance in the practicalapplication of thesemetrics in clinical practice have been lacking. In February 2019,the Advanced Technologies & Treatments for Diabetes (ATTD) Congress convenedan international panel of physicians, researchers, and individuals with diabeteswho are expert in CGM technologies to address this issue. This article summarizesthe ATTD consensus recommendations for relevant aspects of CGMdata utilizationand reporting among the various diabetes populations.

Adoption of continuous glucose monitoring (CGM), which includes both real-timeCGM (rtCGM) and intermittently scanned CGM (isCGM), has grown rapidly overthe past few years as a result of improvements in sensor accuracy, greaterconvenience and ease of use, and expanding reimbursement. Numerous studieshave demonstrated significant clinical benefits of CGM use in people withdiabetes regardless of insulin delivery method (1–15). In many countries, thebenefits and utility of CGM are now recognized by national and internationalmedical organizations for individuals with insulin-requiring diabetes and/or thoseat risk for hypoglycemia (16–21). However, despite increased CGM adoption(22,23), successful utilization of CGM data in routine clinical practice remainsrelatively low. This may be due in part to the lack of clear and agreed-uponglycemic targets toward which both diabetes teams and people with diabetes canwork.In 2012 the Helmsley Charitable Trust sponsored the first expert panel to

recommend the standardization of CGMmetrics and CGM report visualization (24).This was followed by a series of CGM consensus statements refining the core CGMmetrics, but the conclusions were never in alignment. In 2017, several articlessupported use of systematic approaches to CGM data evaluation (18–20). To date,the key CGM metrics remain as unified recommendations in three separate peer-reviewed articles, yet formal adoption by diabetes professional organizations and

1Department of Pediatric Endocrinology, Diabe-tes and Metabolism, University Children’s Hos-pital, University Medical Centre Ljubljana, andFaculty of Medicine, University of Ljubljana,Slovenia2Diabetes Centre for Children and Adolescents,Kinder- und Jugendkrankenhaus Auf der Bult,Hannover, Germany3International Diabetes Center at Park Nicollet,Minneapolis, MN4Diabetes Research Group, King’s College London,London, U.K.5Jaeb Center for Health Research, Tampa, FL6Diabetes Research Institute, IRCCS San RaffaeleHospital, Vita-Salute San Raffaele University,Milan, Italy7Division of Endocrinology and Diabetes, Depart-ment of Pediatrics, Stanford Medical Center,Stanford, CA8American Diabetes Association, Alexandria, VA

Tadej Battelino,1 Thomas Danne,2

Richard M. Bergenstal,3

Stephanie A. Amiel,4 Roy Beck,5

Torben Biester,2 Emanuele Bosi,6

Bruce A. Buckingham,7 William T. Cefalu,8

Kelly L. Close,9 Claudio Cobelli,10

Eyal Dassau,11 J. Hans DeVries,12,13

Kim C. Donaghue,14 Klemen Dovc,1

Francis J. Doyle III,11 Satish Garg,15

George Grunberger,16 Simon Heller,17

Lutz Heinemann,18 Irl B. Hirsch,19

Roman Hovorka,20 Weiping Jia,21

Olga Kordonouri,2 Boris Kovatchev,22

Aaron Kowalski,23 Lori Laffel,24

Brian Levine,9 Alexander Mayorov,25

Chantal Mathieu,26 Helen R. Murphy,27

Revital Nimri,28 Kirsten Nørgaard,29

Christopher G. Parkin,30 Eric Renard,31

David Rodbard,32 Banshi Saboo,33

Desmond Schatz,34 Keaton Stoner,35

Tatsuiko Urakami,36 Stuart A.Weinzimer,37

and Moshe Phillip28,38

This international consensus report hasbeen endorsed by the American DiabetesAssociation, American Association of Clin-ical Endocrinologists, American Associa-tion of Diabetes Educators, EuropeanAssociation for the Study of Diabetes,Foundation of European Nurses in Diabe-tes, International Society for Pediatric andAdolescent Diabetes, JDRF, and PediatricEndocrine Society.

Diabetes Care Volume 42, August 2019 1593

INTER

NATIO

NALCONSEN

SUSREP

ORT

1

持続グルコースモニタリング（CGM）の使用は、センサーの正確性の改善、利便性および使いやすさの向上ならびに保険適用の拡大に伴い増えてきている。しかし、日常診療でCGMをうまく活用しているケースは依然として比較的少ない。これは、糖尿病診療チームと糖尿病患者の双方が目指しうる血糖管理の明確に合意された目標がないことが一因と考えられる。ピアレビュー済みの論文3報でCGMの主要な測定指標の使用に関する統一された推奨がなされているものの、これらの測定指標は糖尿病関連団体による正式な採用や診療での実践的な使用に関するガイダンスの提示がないままであった。この問題について討議するため、2019年2月、国際糖尿病治療テクノロジー学会（Advanced Technologies & Treatments for Diabetes；ATTD）において、CGMに詳しい医師および研究者ならびに糖尿病患者からなる国際的なパネルを招集して会議が開催された。本稿では、様々な糖尿病患者集団におけるCGMデータの利用および報告に関連した点について、ATTDで合意の得られた推奨事項を要約する。

　この数年間に、持続グルコースモニタリング（CGM）（rtCGMおよびisCGMの両方を含む）の使用は、センサーの正確性の改善、利便性および使いやすさの向上ならびに保険適用の拡大に伴い、急速に増えてきた。糖尿病患者でのCGMの使用が、インスリン投与法に関係なく、臨床上極めて有益であることは、多くの研究で示されている(1-15)。現在、多くの国の国内・国際医学団体が、インスリン投与を要する糖尿病患者および/または低血糖のリスクのある糖尿病患者におけるCGMの有益性および有用性を認識している(16-21)。しかし、CGMの使用が増えているにもかかわらず(22,23)、日常診療でCGMデータをうまく活用しているケースは依然として比較的少ない。これは、糖尿病診療チームと糖尿病患者の双方が目指しうる血糖管理の明確に合意された目標がないことが一因と考えられる。　2012年に、Helmsley Charitable Trustの支援により、CGMの測定指標の標準化とCGMレポートの視覚化を推奨するための初の専門家パネルが設置された(24)。これに続いて、主要な測定指標を改良する一連のCGMに関する合意声明が発表されたが、その結論が一致することはなかった。2017年には、CGMデータの評価に系統的アプローチを用いることを支持する論文が数報発表された(18-20)。これまでのところ、CGMの主要な測定指標はピアレビュー済みの論文3報に示された統一の推奨にとどまっており、糖尿病関連団体による正式な採用や診療での実践的な使用に関するガイダンスの提示がないままである(19)。　2019年2月、国際糖尿病治療テクノロジー学会（Advanced Technologies & Treatments

CGMデータの解釈のための日常臨床における目標値：TIRに関する国際コンセンサス（推奨）

この国際コンセンサスレポートは、米国糖尿病学会（American Diabetes Association）、米国臨床内分泌学会（American Association of Clinical Endocrinologists）、米国糖尿病教育者会議（American Association of Diabetes Educators）、欧州糖尿病学会（European Association for the Study of Diabetes）、Foundation of European Nurses in Diabetes、国際小児・思春期糖尿病学会

（International Society for Pediatric and Adolescent Diabetes）、国際若年性糖尿病研究財団（JDRF）および米国小児内分泌学会（Pediatric Endocrine Society）の承認を受けている。

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guidance in the practical application ofthese metrics in clinical practice havebeen lacking (19).In February 2019, the Advanced Tech-

nologies & Treatments for Diabetes(ATTD) Congress convened an interna-tional panel of individuals with diabetesand clinicians and researchers with ex-pertise in CGM. Our objective was todevelop clinical CGM targets to supple-ment the currently agreed-upon metricsfor CGM-derived times in glucose ranges(within target range, below target range,above target range) in order to pro-vide guidance for clinicians, researchers,and individuals with diabetes in using,interpreting, and reporting CGM datain routine clinical care and research.Importantly, in order to make the rec-ommendations generalizable and compre-hensive, the consensus panel includedindividuals living with diabetes and hadinternational representation from physi-cians and researchers from all geographicregions.The panel was divided into subgroups

to review literature and provide recom-mendations for relevant aspects of CGMdata utilization and reporting among thevarious diabetes populations. Long-termtrials demonstrating how CGM metricsrelate to and/or predict clinical outcomeshave not been conducted, and many of

the published reports assessed here arenot at the highest evidence level (25).However, there is suggestive evidencefrom a number of recent studies, includinga cross-sectional study correlating currentretrospective 3-day time in target rangewith varying degrees of diabetes retinop-athy (26) and an analysis of the 7-pointself-monitored blood glucose (SMBG)data from the Diabetes Control and Com-plications Trial (DCCT) (27), showing cor-relations of time in target range (70–180 mg/dL [3.9–10.0 mmol/L]) with di-abetes complications. Relationships be-tween time in target range and A1C(26,27) and number of severe and non-severe hypoglycemic events (28–32) havealso been observed. Recommendationsfromeach subgroupwerepresented to thefull panel and voted upon. This articlesummarizes the consensus recommenda-tions and represents the panel members’evaluation of the issues.

NEED FOR METRICS BEYOND A1C

A1C is currently recognized as the keysurrogate marker for the development oflong-termdiabetes complications in peo-ple with type 1 and type 2 diabetes andhas been used as the primary end pointfor many CGM studies (1,3,4,6,33,34).While A1C reflects average glucose overthe last 2–3 months, its limitation is the

lack of information about acute glycemicexcursions and the acute complicationsof hypo- and hyperglycemia. A1C alsofails to identify the magnitude and fre-quency of intra- and interday glucosevariation (35,36). Moreover, certain con-ditions such as anemia (37), hemoglo-binopathies (38), iron deficiency (39),and pregnancy (40) can confound A1Cmeasurements. Importantly, as reportedby Beck et al. (41), the A1C test can fail attimes to accurately reflect mean glucoseeven when none of those conditions arepresent. Despite these limitations, A1C isthe only prospectively evaluated toolfor assessing the risk for diabetes com-plications, and its importance in clinicaldecision making should not be under-valued. Rather, the utility of A1C isfurther enhanced when used as a com-plement to glycemic data measured byCGM.Unlike A1Cmeasurement, use of CGM

allows for the direct observation of gly-cemic excursions and daily profiles,which can inform on immediate therapydecisions and/or lifestyle modifications.CGM also provides the ability to assessglucose variability and identify patternsof hypo- and hyperglycemia. However,potential drawbacks of CGM use includethe need to be actively used in order to beeffective; that it may induce anxiety;

9Close Concerns and The diaTribe Foundation,San Francisco, CA10Department of Information Engineering, Uni-versity of Padova, Padua, Italy11Harvard John A. Paulson School of Engineeringand Applied Sciences, Harvard University, Cam-bridge, MA12Profil, Neuss, Germany13Academic Medical Center, University of Am-sterdam, Amsterdam, the Netherlands14Children’s Hospital at Westmead, University ofSydney, Sydney, Australia15University of Colorado Denver and BarbaraDavis Center for Diabetes, Aurora, CO16Grunberger Diabetes Institute, BloomfieldHills, MI17Academic Unit of Diabetes, Endocrinology andMetabolism, University of Sheffield, Sheffield,U.K.18Science Consulting in Diabetes, Neuss,Germany19Division of Metabolism, Endocrinology andNutrition, Department of Medicine, Universityof Washington School of Medicine, Seattle, WA20Wellcome Trust-MRC Institute of MetabolicScience, and Department of Paediatrics, Univer-sity of Cambridge, Cambridge, U.K.21Department of Endocrinology & Metabolism,Shanghai Clinical Center of Diabetes, Shanghai

Diabetes Institute, Shanghai Key Laboratory ofDiabetes Mellitus, Shanghai Jiao Tong UniversityAffiliated Sixth People’s Hospital, Shanghai, China22Center for Diabetes Technology, University ofVirginia, Charlottesville, VA23JDRF, New York, NY24Pediatric, Adolescent and Young Adult Sectionand Section on Clinical, Behavioral and OutcomesResearch, Joslin Diabetes Center, Harvard Med-ical School, Boston, MA25Endocrinology Research Centre, Moscow,Russia26Clinical and Experimental Endocrinology, KULeuven, Leuven, Belgium27Norwich Medical School, University of EastAnglia, Norwich, U.K.28Jesse Z and Sara Lea Shafer Institute of Endo-crinology and Diabetes, National Center forChildhood Diabetes, Schneider Children’s Med-ical Center of Israel, Petah Tikva, Israel29Steno Diabetes Center Copenhagen, Gentofte,Denmark30CGParkin Communications, Inc., Henderson,NV31Department of Endocrinology, Diabetes, andNutrition,Montpellier University Hospital; Instituteof Functional Genomics, University of Montpellier;and INSERM Clinical Investigation Centre, Mont-pellier, France

32Biomedical Informatics Consultants LLC, Poto-mac, MD33DiaCare, Ahmedabad, Gujarat, India34Pediatric Endocrinology, University of Florida,Gainesville, FL35dQ&AMarket Research, Inc., San Francisco, CA36Department of Pediatrics, Nihon UniversitySchool of Medicine, Tokyo, Japan37Department of Pediatrics, Yale UniversitySchool of Medicine, New Haven, CT38Sackler Faculty ofMedicine, Tel Aviv University,Tel Aviv, Israel

Corresponding author: Tadej Battelino, [email protected]

This article contains Supplementary Data onlineat http://care.diabetesjournals.org/lookup/suppl/doi:10.2337/dci19-0028/-/DC1.

© 2019 by the American Diabetes Association.Readers may use this article as long as the workis properly cited, the use is educational and notfor profit, and the work is not altered. More infor-mation is available at http://www.diabetesjournals.org/content/license.

1594 International Consensus Report Diabetes Care Volume 42, August 20192

鉄欠乏症(39)および妊娠(40)などの疾患・状態があると、HbA1cに影響し得る。重要な点として、Beckら(41)が報告しているように、HbA1cはこのような疾患・状態がまったくない場合でさえも平均グルコース値を正確に反映できないことがしばしばある。このような限界はあるものの、HbA1cは前向きに評価された唯一の糖尿病合併症リスク評価ツールであり、臨床での意思決定の際のHbA1cの重要性を過小評価すべきではない。むしろ、CGMで得られた血糖データを補う指標として用いると、HbA1cの有用性はさらに増大する。　CGMはHbA1cとは異なり、血糖変動と日々の血糖プロファイルを直接観測でき、それに基づいて治療上の決定や生活様式の変更を直ちに行うべきかを判断できる。CGMから血糖変動を評価し、低血糖および高血糖の傾向を特定することも可能である。しかし、CGMを使用する潜在的な欠点として、効果的な使用をするためには積極的に活用する必要があることが挙げられる。そうした場合、不安を誘発する可能性があったり、CGMの精度には限界もあり、特に血糖値が大きく変化している状態では血糖値の変化が遅れて記録される可能性があったり、アレルギーを誘発しうることもある。また、世界のい

Diabetes Control and Complications Trial（DCCT）で得られた7点の血糖自己測定（SMBG）データの解析(27)では目標範囲（70

～ 180 mg/dL［3.9 ～ 10.0 mmol/L］）時間（TIR）が糖尿病合併症と相関することが示されるなど、最近実施された多くの試験から間接的なエビデンスが得られている。TIRとヘモグロビンA1c（HbA1c）値との相関(26,27)や重症・非重症低血糖の発現件数との相関(28-32)も観察されている。各グループからの推奨事項をパネル全体に提示し、投票を行った。本稿では合意の得られた推奨事項を要約し、それぞれの問題に対するパネルメンバーの評価も示す。

HbA1cを超える測定指標の必要性　HbA1cは現在、1型および2型糖尿病患者が長期の糖尿病合併症を発症するかどうかを示す重要な指標として認識されており、CGMに関する多くの試験で主要評価項目として用いられてきた(1,3,4,6 ,33,34)。HbA1cは過去2 ～ 3 ヵ月間の平均グルコース値を反映するが、急激な血糖変動や低血糖・高血糖という急性合併症に関する情報が得られないという限界がある。HbA1cから血糖の日内・日差変動の振幅や頻度を特定することもできない(35,36)。しかも、貧血(37)、異常ヘモグロビン症(38)、

for Diabetes；ATTD）において、CGMに詳しい医師および研究者ならびに糖尿病患者からなる国際的なパネルを招集して会議が開催された。この会議の目的は、医師、研究者および糖尿病患者が日常診療や研究でCGMデータを利用、解釈および報告する際の手引きとなるよう、CGMで得られるグルコース値が各種範囲（目標範囲、低血糖範囲および高血糖範囲）内にある時間について、現在合意された測定指標を補うCGMの日常臨床における目標値を策定することであった。重要な点は、一般化かつ包括的な推奨事項とするために、コンセンサスパネルに糖尿病患者を含め、国際的な代表としてあらゆる地域から医師および研究者を招集したことである。　このパネルは小グループに分かれて文献レビューを行い、様々な糖尿病患者集団におけるCGMデータの利用および報告に関連した点について推奨事項をまとめた。CGMの測定指標の臨床転帰との関連性や臨床転帰を予測できることを証明する長期的な研究は行われておらず、今回評価された公表文献の多くは最高のエビデンスレベルではない(25)。しかし、ある横断研究では過去3日間の目標範囲時間

（time in range；TIR）が現在の糖尿病網膜症の重症度と相関することが示され(26)、

本稿のSupplementary Dataが以下のURLからオンラインで閲覧可能である：http://care.diabetesjournals.org/lookup/ suppl/doi:10.2337/dci19-0028/-/DC1.

that it may have accuracy limitations,particularly with the delay in registeringblood glucose changes in dynamic sit-uations; and that it can provoke aller-gies. Another limitation of CGM is thatthis technology is not yet widely avail-able in several regions of the world.Effective use of CGM data to optimize

clinical outcomes requires the user tointerpret the collected data and act uponthem appropriately. This requires 1) com-mon metrics for assessment of CGM gly-cemic status, 2) graphical visualization ofthe glucose data and CGM daily profile,and 3) clear clinical targets.

STANDARDIZATION OF CGMMETRICS

In February 2017, the ATTD Congressconvened an international panel of ex-pert clinicians and researchers to definecore metrics for assessing CGM data (18)(Table 1).The list of core CGM metrics has now

been streamlined for use in clinical prac-tice based on the expert opinion of thisinternational consensus group (18). Ofthe 14 core metrics, the panel selectedthat 10 metrics that may be most usefulin clinical practice (Table 2).Fundamental to accurate and mean-

ingful interpretation of CGM is ensuringthat adequate glucose data are availableforevaluation.As shown in studies,.70%

use of CGM over the most recent 14 dayscorrelates strongly with 3 months of meanglucose, time in ranges, and hyperglyce-mia metrics (42,43). In individuals withtype 1 diabetes, correlations are weakerfor hypoglycemia and glycemic variabil-ity; however, these correlations havenot been shown to increase with longersampling periods (43). Longer CGM datacollection periods may be required forindividuals with more variable glycemiccontrol (e.g., 4 weeks of data to in-vestigate hypoglycemia exposure).

TIME IN RANGES

The development of blood glucose test-ing provided individuals with diabetesthe ability to obtain immediate informa-tion about their current glucose levelsand adjust their therapy accordingly.Over the past decades, national and in-ternational medical organizations havebeen successful in developing, harmo-nizing, and disseminating standardizedglycemic targets based on risk for acuteand chronic complications. CGM tech-nology greatly expands the ability toassess glycemic control throughout theday, presenting critical data to informdaily treatment decisions and quantify-ing time below, within, and above theestablished glycemic targets.Although each of the core metrics

established in the 2017 ATTD consensusconference (18) provides important in-formation about various aspects of gly-cemic status, it is often impractical toassess and fully utilize many of thesemetrics in real-world clinical practices. To

streamline data interpretation, the con-sensus panel identified “time in ranges”as a metric of glycemic control that pro-vides more actionable information thanA1C alone. The panel agreed that estab-lishing target percentages of time in thevarious glycemic rangeswith the ability toadjust the percentage cut points to ad-dress the specific needs of special di-abetes populations (e.g., pregnancy,high-risk) would facilitate safe and ef-fective therapeutic decision makingwithin the parameters of the establishedglycemic goals.The metric includes three key CGM

measurements: percentage of readingsand time per day within target glucoserange (TIR), time below target glucoserange (TBR), and time above target glu-cose range (TAR) (Table 3). The primarygoal for effective and safe glucose controlis to increase the TIR while reducing theTBR. The consensus group agreed thatexpressing time in the various ranges canbe done as the percentage (%) of CGMreadings, average hours and minutesspent in each range per day, or both,depending on the circumstances.It was agreed that CGM-based glyce-

mic targets must be personalized to meetthe needs of each individual with diabe-tes. In addition, the group reached con-sensus on glycemic cutpoints (a targetrange of 70–180 mg/dL [3.9–10.0 mmol/L]for individuals with type 1 diabetes andtype 2 diabetes and 63–140 mg/dL [3.5–7.8 mmol/L] during pregnancy, alongwith a set of targets for the time perday [% of CGM readings or minutes/

Table 1—Standardized CGM metrics

2017 international consensus on CGMmetrics (18)

1. Number of days CGM worn

2. Percentage of time CGM is active

3. Mean glucose

4. Estimated A1C

5. Glycemic variability (%CV or SD)

6. Time .250 mg/dL (.13.9 mmol/L)

7. Time .180 mg/dL (.10.0 mmol/L)

8. Time 70–180 mg/dL (3.9–10.0 mmol/L)

9. Time ,70 mg/dL (,3.9 mmol/L)

10. Time ,54 mg/dL (,3.0 mmol/L)

11. LBGI and HBGI (risk indices)

12. Episodes (hypoglycemia andhyperglycemia) 15 min

13. Area under the curve

14. Time blocks (24-h, day, night)

Use of Ambulatory Glucose Profile (AGP)for CGM report

CV, coefficient of variation; LBGI, low bloodglucose index; HBGI, high blood glucoseindex.

Table 2—Standardized CGM metrics for clinical care: 20191. Number of days CGM worn (recommend 14 days) (42,43)

2. Percentage of time CGM is active (recommend 70% ofdata from 14 days) (41,42)

3. Mean glucose

4. Glucose management indicator (GMI) (75)

5. Glycemic variability (%CV) target #36% (90)*

6. Timeaboverange(TAR):%ofreadingsandtime.250mg/dL(.13.9 mmol/L) Level 2

7.Timeaboverange(TAR):%ofreadingsandtime181–250mg/dL(10.1–13.9 mmol/L) Level 1

8. Time in range (TIR): %of readings and time 70–180mg/dL(3.9–10.0 mmol/L) In range

9.Timebelowrange(TBR):%ofreadingsandtime54–69mg/dL(3.0–3.8 mmol/L) Level 1

10. Timebelowrange (TBR):%of readingsandtime,54mg/dL(,3.0 mmol/L) Level 2

Use of Ambulatory Glucose Profile (AGP) for CGM report

CV, coefficient of variation. *Some studies suggest that lower %CV targets (,33%) provideadditional protection against hypoglycemia for those receiving insulin or sulfonylureas (45,90,91).

care.diabetesjournals.org Battelino and Associates 15953

をもたらす血糖コントロールの指標とした。コンセンサスパネルの一致した意見は、血糖が各種の範囲にある時間の割合について目標値を設定し、特殊な糖尿病患者集団（妊娠中の患者、ハイリスク患者など）の特定のニーズに応じてその目標値を調整できるようにすれば、規定の血糖管理目標の指標内で安全かつ有効に治療上の決定が下しやすくなるであろうということであった。　測定指標は、目標血糖、低血糖および高血糖の各範囲内にある測定値の割合または1日あたりの時間（それぞれTIR、TBRおよびTAR）という3つの重要なCGMの測定指標である（表3）。有効かつ安全な血糖コントロールの第一の目標は、TBRを減少させつつTIRを増加させることである。各種の範囲時間は、状況に応じて、CGM測定値の割合（%）、1日あたりの平均時間

（分または時間）またはその両方で表すということで意見が一致した。　またパネルグループは、CGMに基づく血糖管理の目標値は、各糖尿病患者のニーズに応じて個別に設定すべきであることで合意した。さらに、1型および2型糖尿病患者（表3）ならびに妊娠中の患者（表4）が目指すべき血糖管理の目標値（1型および2型糖尿病患者で70 ～ 180 mg/dL［3.9～ 10.0 mmol/L］、妊娠中の患者で63 ～140 mg/dL［3.5 ～ 7.8 mmol/L］）の目標範囲と、一連の各範囲内にあるCGM測定値の割合［%］または1日あたりの分または時間の目標値）に関して、合意に達した。ただし、妊娠中の患者では、CGMの新たなTIR目標値と共に、SMBGによる食前お

高血糖時間［TAR］、低血糖時間［TBR］）および高血糖指標と強い相関がある(42,43)。1型糖尿病患者では低血糖および血糖変動との相関は弱いが、CGMデータを使用する期間を延長してもこれらの相関性は増加しないことが報告されている(43)。血糖変動が大きい患者ではCGMデータを収集する期間を長くする必要がある（例：低血糖を調べるには4週間のデータが必要である）と考えられる。

各種の範囲時間（TIR、TBRおよびTAR）　血糖を測定する検査方法が開発されたことによって、糖尿病患者は現在の血糖値を直ちに知り、それに従って治療を調節できるようになった。この数十年の間に、国内・国際医学団体は、急性および慢性合併症のリスクに基づき血糖管理の目標値を標準化し、それを調和・普及させることに成功した。CGMは、日々の治療上の決定に役立つ重要データを提示し、上記のように確立された低血糖時間、目標範囲時間および高血糖時間を測定することで、1日を通して血糖コントロールを評価する能力を大幅に拡大するものである。　2017年のATTDコンセンサス会議で確立された主要な測定指標(18)は、それぞれが血糖状態の様々な側面について重要な情報をもたらすが、その多くは実臨床での評価や十分に活用するのが実際には難しいことが多い。コンセンサスパネルは、データ解釈を簡素化するため、「各種の範囲時間（TIR、TBRおよびTAR）」をHbA1c単独に比べて行動に結びつきやすい情報

くつかの地域ではCGMがまだ広く普及していないことも限界の1つである。　CGMデータを有効活用して最適な臨床転帰を達成するためには、利用者が収集データを解釈し、それに対して適切に行動する必要がある。そのためには、1）CGMに基づく血糖の状態を評価するための共通の測定指標、2）CGMによる血糖データおよび日々の血糖プロファイルのグラフ化、そして3）明確な日常臨床における目標値が必要である。

CGMの測定指標の標準化　CGMデータの主要な測定指標を定めるため、2017年2月に、専門家である医師および研究者からなる国際的なパネルを招集してATTDにおいて会議が開催された(18)

（表1）。　現在、CGMの主要な測定指標のリストは、国際コンセンサスグループの専門家の意見に基づき、日常診療での使用のために簡素化されている(18)。専門家パネルは、14個の主要な測定指標から、診療で最も有用と考えられる10個を選択した（表2）。　正確かつ意義のあるCGMデータ解釈を行うのに重要なのは、評価に十分な血糖データを確実に得ることである。ある研究で示されているように、直近14日間の70%を超えるCGMデータは、3 ヵ月間の平均グルコース値、各種の範囲時間（TIR、

表１. 標準化されたCGM測定指標

CGM測定指標に関する国際コンセンサス（2017年）(18)

1. CGMの装着日数

2. CGM測定時間の割合

3. 平均グルコース値

4. 推定HbA1c

5. 血糖変動指標（%CVまたはSD）

6. 高血糖（＞250 mg/dL［＞13.9 mmol/L］）時間

7. 高血糖（＞180 mg/dL［＞10.0 mmol/L］）時間

8. 目標範囲（70 ～ 180 mg/dL［3.9 ～ 10.0 mmol/L］）時間

9. 低血糖（＜70 mg/dL［＜3.9 mmol/L］）時間

10. 低血糖（＜54 mg/dL［＜3.0 mmol/L］）時間

11. LBGIおよびHBGI（リスク指標）

12. 15分間の低血糖および高血糖エピソード

13. 曲線下面積（AUC）

14. 時間枠（24時間、昼間、夜間）

Ambulatory Glucose Profile（AGP）を利用したCGM報告書

CV：変動係数、LBGI：low blood glucose index、HBGI：high blood glucose index

表２. 日常診療における標準化されたCGM測定指標（2019年）

1. CGMの装着日数（14日間を推奨）(42,43)

2. CGM測定時間の割合（14日間のデータの70%を推奨）(41,42)

3. 平均グルコース値

4. Glucose management indicator（GMI）(75)

5. 血糖変動指標（%CV）目標値≦36%(90) *

6. 高血糖時間（TAR）：250 mg/dL（13.9 mmol/L）を超える測定値の割合および時間レベル2

7. 高血糖時間（TAR）：181 ～ 250 mg/dL（10.1 ～ 13.9 mmol/L）の測定値の割合および時間レベル1

8. 目標範囲時間（TIR）：70 ～ 180 mg/dL（3.9 ～ 10.0 mmol/L）の測定値の割合および時間範囲内

9. 低血糖時間（TBR）：54 ～ 69 mg/dL（3.0 ～ 3.8 mmol/L）の測定値の割合および時間レベル1

10. 低血糖時間（TBR）：54 mg/dL（3.0 mmol/L）未満の測定値の割合および時間レベル2

Ambulatory Glucose Profile（AGP）を利用したCGM報告書

CV：変動係数。* %CV目標値をより低く（33%未満）設定すると、インスリンまたはスルホニルウレア薬使用患者では低血糖予防効果が高まることが、一部の試験で示唆されている(45,90,91)。

hours]) individuals with type 1 diabetesand type 2 diabetes (Table 3) and womenduring pregnancy (Table 4) should striveto achieve. It should be noted that pre-meal and postprandial SMBG targetsremain for diabetes in pregnancy (44),in addition to the new CGM TIR targetsfor overall glycemia.Although the metric includes TIR, TBR,

and TAR, achieving the goals for both TBRand TIR would result in reduced timespent above range and thereby improveglycemic control. However, some cliniciansmay choose to target the reduction of thehigh glucose values and minimize hypo-glycemia, thereby arriving at more time inthe target range. In both approaches, thefirst priority is to reduce TBR to targetlevels and thenaddress TIRorTAR targets.Note that for people with type 1 di-

abetes, the targets are informed by theability to reach the targets with hybridclosed-loop therapy (11), the first exam-ple of which is now commercially avail-able with several more systems in finalstages of testing. Importantly, recentstudies have shown the potential of

reaching these targets with CGM in in-dividuals using multiple daily injections(6). In type 2 diabetes, there is generallyless glycemic variability andhypoglycemiathan in type 1 diabetes (45). Thus, peoplewith type 2 diabetes can often achievemore time in the target range whileminimizing hypoglycemia (4). As demon-strated by Beck et al. (4), individuals withtype 2 diabetes increased their TIR by10.3% (from 55.6% to 61.3%) after24 weeks of CGM use with slight reduc-tions in TBR.Most recently, the beneficialeffects of new medications, such as so-dium–glucose cotransporter 2 agentshave helped individuals with type 1 di-abetes increase TIR (46–48). Targets fortype 1 diabetes and type 2 diabetes wereclose enough to combine into one set oftargets, outside of pregnancy.Another way to visualize the CGM-

derived targets for the four categories ofdiabetes is shown in Fig. 1,which displaysand compares the targets for TIR (green),TBR (two categories in light and darkred), and TAR (two categories in yellowand orange). It becomes clear at a glance

that there are different expectations forthe various time in ranges relating tosafety concerns and efficacy based oncurrently available therapies andmedicalpractice.

CLINICAL VALIDITY OF MEASURES

To fundamentally change clinical carewith use of the new metrics, it wouldbe important to demonstrate that themetrics relate to and predict clinicaloutcomes. In this regard, longer-termstudies relating to time spent withinspecific CGM glycemic ranges, diabetescomplications, and other outcomes arerequired. However, there is evidencefrom a number of recent studies thathave shown correlations of TIR (70–180 mg/dL [3.9–10.0 mmol/L]) with di-abetes complications (49,50) as well asa relationship between TIR and A1C(26,27). Although evidence regarding TIRfor older and/or high-risk individuals islacking, numerous studies have shownthe elevated risk for hypoglycemia inthese populations (51–56). Therefore,we have lowered the TIR target from

Table 3—Guidance on targets for assessment of glycemic control for adults with type 1 or type 2 diabetes and older/high-riskindividuals

Diabetes group

TIR TBR TAR

% of readings;time per day Target range

% of readings;time per day Below target level

% of readings;time per day Above target level

Type 1*/type 2 .70%;.16 h, 48 min

70–180 mg/dL(3.9–10.0mmol/L)

,4%;,1 h

,70 mg/dL(,3.9 mmol/L)

,25%;,6 h

.180 mg/dL(.10.0 mmol/L)

,1%;,15 min


,5%;,1 h, 12 min

.250 mg/dL(.13.9 mmol/L)

Older/high-risk#type 1/type 2

.50%;

.12 h70–180 mg/dL(3.9–10 mmol/L)

,1%;,15 min


,10%;,2 h, 24 min

.250 mg/dL(.13.9 mmol/L)

Each incremental 5% increase in TIR is associatedwith clinically significant benefits for individuals with type 1 or type 2 diabetes (26,27). *For age,25years, if the A1C goal is 7.5%, set TIR target to approximately 60%. See the section CLINICAL APPLICATION OF TIME IN RANGES for additional informationregarding target goal setting in pediatric management. #See the section OLDER AND/OR HIGH-RISK INDIVIDUALS WITH DIABETES for additional informationregarding target goal setting.

Table 4—Guidance on targets for assessment of glycemic control during pregnancy

Diabetes group

TIR TBR TAR

% of readings;time per day Target range

% of readings;time per day

Below targetlevel

% of readings;time per day

Above targetlevel

Pregnancy,type 1§

.70%;.16 h, 48 min

63–140 mg/dL†(3.5–7.8mmol/L†)

,4%;,1 h

,63 mg/dL†(,3.5 mmol/L†)

,25%;,6 h

.140 mg/dL(.7.8 mmol/L)

,1%;,15 min


Pregnancy,type 2/GDM§

See PREGNANCYsection

63–140 mg/dL†(3.5–7.8mmol/L†)


,63 mg/dL†(,3.5 mmol/L†)


.140 mg/dL(.7.8 mmol/L)


Each incremental 5% increase in TIR is associated with clinically significant benefits for pregnancy in women with type 1 diabetes (59,60). †Glucoselevels are physiologically lower during pregnancy. §Percentages of TIR are based on limited evidence. More research is needed.


の目標値が異なることが、一目で明らかになる。

測定指標の臨床的妥当性　新たな測定指標を用いることで糖尿病治療を根本的に変えるには、その指標が臨床転帰と関連し、臨床転帰を予測できることを証明することが重要であろう。この点に関して、CGMの示す血糖値が特定の範囲にある時間と糖尿病合併症およびその他の転帰との関連性を検討するための長期的な試験を実施する必要があるが、最近行われた多くの研究で、TIR（70～ 180 mg/dL［3.9 ～ 10.0 mmol/L］）と糖尿病合併症との相関性(49,50)およびTIRとHbA1cとの関連性(26,27)が示され、エビデンスが得られている。高齢患者やハイリスク患者でのTIRについてはエビデンスがなく、これらの患者集団の低血糖のリスクは高いことが多くの研究で示されている(51-56)。したがって、目標血糖値を維持することへの比重を下げ、低血糖を抑えることへの比重を上げるために、TIR目標値を＞70%から＞50%に下げ、TBR（70

尿病患者に比べて一般に血糖変動が小さく、低血糖の発現も少ない(45)。したがって、2型糖尿病患者では低血糖の発現を最小限に抑えながらTIRの増加を達成できることが多い(4)。Beckら(4)が示したように、2型糖尿病患者がCGMを24週間実施したところ、TIRが55.6%から61.3%へと10.3%増加し、TBRが軽度減少した。最近では、ナトリウム・グルコース共輸送体2（SGLT2）阻害薬などの新しい治療薬の作用が1型糖尿病患者でのTIRの増加に役立つとの報告がある(46-48)。妊娠中の患者を除き、1型糖尿病患者と2型糖尿病患者の目標値は非常に近い値であったため、これらを統合して一連の目標値とした。　4つの糖尿病患者集団のためのCGMの目標値を視覚化するもう1つの方法を、図1に示す。本図ではTIR目標値（緑色）、TBR目標値（2カテゴリーを淡赤色および暗赤色で）およびTAR目標値（2カテゴリーを黄色および橙色で）を示し、比較した。現時点で利用可能な治療や医療行為に基づき、安全性の問題および有効性に関連してグルコース値が各種範囲にある時間

よび食後の目標血糖値を残した(44)。　測定指標にTIR、TBRおよびTARを採用しているが、TBRとTIRの両方が目標値を達成すると、TARが減少する結果となり、血糖コントロールが改善する。しかし、医師によっては高血糖を低下させることと低血糖を最小限に抑えることを目標にし、それによってTIRの増加を達成するかもしれない。どちらの方法でも、最優先課題はTBRを目標値まで下げ、その後、TIRまたはTARの目標値の達成に取り組むことである。　ただし、1型糖尿病患者では、ハイブリッド・クローズドループ型インスリン注入療法で目標を達成できるかどうかによって目標値を設定していくことに留意する(11)。この治療法を初めて実現した医療機器が現在市販されており、さらにいくつか同様のインスリン注入システムが試験の最終段階にある。重要なのは、インスリン頻回注射を行っている患者においても、CGMによりこれらの目標値を達成できる可能性が最近の研究で示されたことである(6)。2型糖尿病患者では1型糖

表３. 1型または2型糖尿病の成人患者および高齢/ハイリスク患者における血糖コントロール評価のための目標値に関する手引き

TIR TBR TAR

糖尿病患者集団測定値の割合；1日あたり時間目標血糖の範囲

測定値の割合；1日あたり時間低血糖の範囲

測定値の割合；1日あたり時間高血糖の範囲

1型 */2型患者＞70%；＞16時間48分

70 ～ 180 mg/dL（3.9 ～ 10.0mmol/L）

＜4%；＜1時間＜1%；＜15分

＜70 mg/dL（＜3.9 mmol/L）


＜25%；＜6時間＜5%；

＜1時間12分

＞180 mg/dL（＞10.0 mmol/L）

＞250 mg/dL（＞13.9 mmol/L）

高齢/ハイリスク#の1型/2型患者

＞50%；＞12時間

70 ～ 180 mg/dL（3.9 ～ 10 mmol/L）

＜1%；＜15分


＜10%；＜2時間24分

＞250 mg/dL（＞13.9 mmol/L）

1型または2型糖尿病患者ではTIRが5%増加するごとに臨床上意義のある有益性が生じる(26,27)。* 25歳未満の患者では、HbA1c目標値が7.5%であるならば、TIR目標値を約60%に設定すること。小児患者での目標値の設定に関するさらなる詳細は「各種の範囲時間の臨床応用」の項を参照のこと。#目標値の設定に関するさらなる詳細は「高齢および/またはハイリスクの糖尿病患者」の項を参照のこと。

表４. 妊娠中の患者における血糖コントロール評価のための目標値に関する手引き

TIR TBR TAR

糖尿病患者集団測定値の割合；1日あたり時間目標血糖の範囲

測定値の割合；1日あたり時間低血糖の範囲

測定値の割合；1日あたり時間高血糖の範囲

妊娠中の1型患者§

＞70%；＞16時間48分

63 ～ 140 mg/dL†（3.5 ～ 7.8 mmol/L†）

＜4%；＜1時間＜1%；＜15分

＜63 mg/dL†（＜3.5 mmol/L†）


＜25%；＜6時間

＞140 mg/dL（＞7.8 mmol/L）

妊娠中の2型/妊娠糖尿病患者§

「妊娠中の患者」の項参照

63 ～ 140 mg/dL†（3.5 ～ 7.8 mmol/L†）


＜63 mg/dL†（＜3.5 mmol/L†）



＞140 mg/dL（＞7.8 mmol/L）

妊娠中の1型糖尿病患者ではTIRが5%増加するごとに臨床上意義のある有益性が生じる(59,60)。†妊娠中は血糖値が生理的に低下する。§各種範囲にある測定値の割合については、エビデンスが限られている。さらに検討が必要である。

.70% to .50% and reduced TBR to,1% at ,70 mg/dL (,3.9 mmol/L) toplace greater emphasis on reducing hy-poglycemia with less emphasis on main-taining target glucose levels (Table 3).

Type 1 Diabetes and Type 2 Diabetes

Association With Complications

Associations between TIR and progres-sion of both diabetic retinopathy (DR)and development of microalbuminuriawere reported by Beck et al. (50), using7-point blood glucose profiles from theDCCT data set to validate the use of TIRas an outcomemeasure for clinical trials.Their analysis showed that the hazardrate for retinopathy progression in-creased by 64% for each 10% reductionin TIR. The hazard rate for microalbumin-uria development increased by 40%for each 10% reduction in TIR. A posthoc analysis of the same DCCT dataset showed a link between glucose of,70 mg/dL (,3.9 mmol/L) and ,54mg/dL (,3.0 mmol/L) and an increasedrisk for severe hypoglycemia (57).Similar associations between DR and

TIRwere reported in a recent study by Luet al. (49) in which 3,262 individuals withtype 2 diabetes were evaluated for DR,which was graded as non-DR, mild non-proliferative DR (NPDR), moderate NPDR,or vision-threatening DR. Results showed

that individuals with more advanced DRspent significantly less time within targetrange (70–180 mg/dL [3.9–10.0 mmol/L])and that prevalence of DR decreased withincreasing TIR.

Relationship Between TIR and A1C

Analyses were conducted utilizing data-sets from four randomized trials encom-passing 545 adults with type 1 diabeteswho had central laboratory measure-ments of A1C (26). TIR (70–180 mg/dL[3.9–10.0 mmol/L]) of 70% and 50%strongly corresponded with an A1C ofapproximately 7% (53 mmol/mol) and 8%(64 mmol/mol), respectively. An increasein TIR of 10% (2.4 h per day) corre-sponded to a decrease in A1C of approx-imately 0.5% (5.0 mmol/mol); similarassociations were seen in an analysisof 18 randomized controlled trials (RCTs)by Vigersky and McMahon (27) that in-cluded over 2,500 individuals with type 1diabetes and type 2 diabetes over a widerange of ages and A1C levels (Table 5).

PregnancyDuring pregnancy, the goal is to safelyincrease TIR as quickly as possible, whilereducing TAR and glycemic variability.Data from the first study of longitudinalCGM use in pregnancy demonstrated a13–percentage point increase in TIR (43%to 56% TIR 70–140mg/dL [3.9–7.8mmol/L])

(58). TBR ,50 mg/dL was reducedfrom 6% to 4%, although the higherTBR ,70 mg/dL was high (13–15%) us-ing older-generation sensors. With im-proved sensor accuracy, recent type 1diabetes pregnancy studies report alower threshold of ,63 mg/dL (,3.5mmol/L) for TBR and $63 mg/dL($3.5 mmol/L) for TIR (59,60). Datafrom Sweden, and the Continuous Glu-cose Monitoring in Women With Type 1Diabetes in Pregnancy Trial (CONCEPTT)control group, report 50% TIR in thefirst trimester, improving to 60% TIRin the third trimester, reflecting contem-porary antenatal care. Of note, thesedata confirm that the TBR ,63 mg/dL(,3.5 mmol/L) recommendation of ,4%is safely achievable, especially after thefirst trimester. Furthermore, 33% ofwomen achieved the recommendation of70% TIR 63–140mg/dL (3.5–7.8mmol/L)in the final (.34) weeks of pregnancy.Preliminary data suggest that closed-loop systemsmay allow pregnant womento safely achieve 70% TIR at an earlier(.24 weeks) stage of gestation (61,62).Law et al. (63) analyzed data from twoearly CGM trials (64,65) describing theassociations between CGM measuresand risk of large-for-gestational-age (LGA)infants. Taken together, the Swedish andCONCEPTTdata confirmthata5–7%higher

Figure 1—CGM-based targets for different diabetes populations.


者を対象とした最近の研究では、センサーの正確性の改善に伴い、TBRおよびTIRの閾値をそれぞれ63 mg/dL（3.5 mmol/L）未満および63 mg/dL（3.5 mmol/L）以上と低く設定している(59,60)。スウェーデンのデータとCONCEPTT試験（Continuous Glucose Monitoring in Women With Type 1 Diabetes in Pregnancy Trial）の対照群のデータによると、TIRは妊娠初期（第1期）には50%で、妊娠後期（第3期）には現代の出産前ケアを反映して60%に改善した。注目すべき点として、TBR（＜63 mg/dL［＜3.5 mmol/L］）4%未満という目標は、特に妊娠初期を過ぎてからは安全に達成可能であることがわかる。しかも、妊娠の最終段階（34週目以降）には患者の33%がTIR（目標範囲は63 ～ 140 mg/dL［3.5～ 7.8 mmol/L］）70%という目標を達成していた。予備データから、クローズドループ型インスリン注入システムを用いれば、妊娠のより早い段階（24週目以降）からTIR 70%を安全に達成可能と考えられる(61,62)。Lawら(63)はCGMに関する初期の2試験(64,65)で得られたデータを解析し、CGM測定指標と在胎不当過大（LGA）児のリスクが関連することを報告した。以上の知見を総合して、スウェーデンのデータおよびCONCEPTT試験のデータから、妊娠中期（第2期）および後期にTIRを5 ～7%高めることができればLGAおよび新生

示した。

TIRとHbA1cとの関連性　中央検査室で測定されたHbA1cを有する成人1型糖尿病患者545例を対象とした4件のランダム化試験のデータを用いた解析(26)で、TIR（目標範囲は70 ～ 180 mg/dL

［3.9 ～ 10.0 mmol/L］）70%および50%はそれぞれHbA1cで約7%（53 mmol/mol）および8%（64 mmol/mol）と強く一致することが認められた。TIRの10%（1日あたり2.4時間）の増加はHbA1cの約0.5%

（5.0 mmol/mol）の低下に相当した。また、VigerskyとMcMahon(27)がHbA1cおよび年齢の異なる1型および2型糖尿病患者2,500例超を対象とした18件のランダム化比較試験（RCT）を解析した研究でも、同様の関連性が認められた（表5）。

妊娠中の患者　妊娠中の患者における目標は、TIRをできる限り速やかに安全に増加させ、TARおよび血糖変動を小さくすることである。妊娠中の長期的なCGM使用を検討した初めての研究において、TIR（目標範囲は70 ～140 mg/dL［3.9 ～ 7.8 mmol/L］）が妊娠中に43%から56%へと13%増加することが示された(58)。TBR（＜50 mg/dL）は6%から4%に減少したが、旧世代センサーを用いて測定したTBR（＜70 mg/dL）は13～ 15%と高かった。妊娠中の1型糖尿病患

mg/dL未満［3.9 mmol/L未満］となる時間の割合）目標値を＜1%に下げた（表3）。

1型および2型糖尿病患者合併症との関連性　Beckら(50)は、臨床試験の評価項目としてTIRを用いることの妥当性を証明するため、DCCTのデータから7点の血糖プロファイルデータを解析し、TIRが糖尿病網膜症

（DR）の進行および微量アルブミン尿の発症と関連することを報告した。この解析で、DR進行のハザード比はTIRが10%減少するごとに64%上昇することが示された。また、微量アルブミン尿の発症のハザード比はTIRが10%減少するごとに40%上昇した。同じDCCTデータの事後解析では、血糖値70 mg/dL（3.9 mmol/L）未満および54 mg/dL（3.0 mmol/L）未満が重症低血糖のリスク上昇と関連することが示された(57)。　また、最近Luら(49)は、2型糖尿病患者3,262例におけるDR発症を評価し、DRとTIRとの間に同様の関連性があることを報告した。すなわち、DRの重症度についてDRなし、軽症の非増殖性DR（NPDR）、中等症のNPDRまたは失明の危険のあるDRに分類した結果、DRの進行度が高い患者ほどTIR（目標範囲は70 ～ 180 mg/dL［3.9～ 10.0 mmol/L］）が有意に小さく、TIRの増加に従いDRの有病率が低下することを

図１. 様々な糖尿病患者集団のためのCGMの目標値

1型¤および2型糖尿病患者

妊娠中の1型糖尿病患者†

高齢/ハイリスクの1型および2型糖尿病患者

妊娠糖尿病患者および妊娠中の2型糖尿病患者§

＞250 mg/dL（13.9 mmol/L）

目標範囲：70 ～ 180 mg/dL

（3.9 ～ 10.0 mmol/L）

＜70 mg/dL （3.9 mmol/L）＜54 mg/dL （3.0 mmol/L）

目標値：＜5%

＜25%*

＞70%

＜4%**＜1%

目標値：

＜10%

＜50%*

＞50%

＜1%

＞180mg/dL（10.0 mmol/L）


（3.5 ～ 7.8 mmol/L）

＜63mg/dL （3.5 mmol/L）＜54 mg/dL （3.0 mmol/L）

目標値：

＜25%

＞70%

＜4%**＜1%

＞140 mg/dL（7.8 mmol/L）


（3.5 ～ 7.8 mmol/L）

＜63mg/dL （3.5 mmol/L）＜54 mg/dL （3.0 mmol/L）

＞140 mg/dL（7.8 mmol/L）

＞250 mg/dL（13.9 mmol/L）


（3.9 ～ 10.0 mmol/L）

＜70 mg/dL （3.9 mmol/L）

＞180mg/dL（10.0 mmol/L）

¤ 25歳未満の患者では、HbA1c目標値が7.5%であるならば、TIR目標値を約60%に設定すること。（小児患者での目標値の設定に関するさらなる詳細は、本文中の「各種の範囲時間の臨床応用」の項を参照のこと。）

† 各種範囲にある測定値の割合については、エビデンスが限られている。さらに検討が必要である。§ 各種範囲にある測定値の割合については、エビデンスが非常に限られているため、本図に含めていない。さらに検討が必要である。これらの患

者集団の目標値に関するさらなる検討事項については、本文中の「妊娠中の患者」の項を参照のこと。*250 mg/dL（13.9 mmol/L）を超える測定値の割合も含む。

**54 mg/dL（3.0 mmol/L）未満の測定値の割合も含む。

TIR during the second and third trimestersis associated with decreased risk of LGAand neonatal outcomes includingmacro-somia, shoulder dystocia, neonatal hy-poglycemia, and neonatal intensive careadmissions. More data are needed todefine the clinical CGM targets for preg-nant women with type 2 diabetes, whospend one-third less time hyperglycemicthan women with type 1 diabetes andachieve TIR of 90% (58). Because of thelack of evidence on CGM targets forwomen with gestational diabetes mellitus(GDM) or type 2 diabetes in pregnancy,percentages of time spent in range, belowrange, and above range have not beenincluded in this report. Recent data sug-gest that even more stringent targets(66) and greater attention to overnightglucose profiles may be required tonormalize outcomes in pregnant womenwith GDM (63).

Older and/or High-Risk IndividualsWith DiabetesOlder and/or high-risk individuals withdiabetes are at notably higher risk forsevere hypoglycemia due to age, dura-tion of diabetes, duration of insulintherapy, and greater prevalence of hy-poglycemia unawareness (51–55). Theincreased risk of severe hypoglycemiais compounded by cognitive and physicalimpairments and other comorbidities(53,56). High-risk individuals includethose with a higher risk of complica-tions, comorbid conditions (e.g., cogni-tive deficits, renal disease, joint disease,osteoporosis, fracture, and/or cardio-vascular disease), and those requiring

assisted care, which can complicatetreatment regimens (56). Therefore,when setting glycemic targets for high-risk and/or elderly people, it is importantto individualize and be conservative,with a strong focus on reducing the per-centage of time spent ,70 mg/dL (,3.9mmol/L) and preventing excessive hy-perglycemia.

STANDARDIZATION OF CGM DATAPRESENTATION

As noted above, in 2013 a panel ofclinicians with expertise in CGM pub-lished recommendations for use of theAmbulatory Glucose Profile (AGP) as atemplate for data presentation and vi-sualization. Originally created by Mazzeet al. (67), the standardized AGP reportwas further developed by the Interna-tional Diabetes Center and now incor-porates all the core CGM metrics andtargets along with a 14-day compositeglucose profile as an integral componentof clinical decision making (24). Thisrecommendation was later endorsedat the aforementioned internationalconsensus conference on CGM metrics(18) and is referenced as an examplein the American Diabetes Association2019 “Standards of Medical Care in Di-abetes” (16) and in an update to theAmerican Association of Clinical Endo-crinologists consensus on use of CGM(68). TheAGP report, in slightlymodifiedformats, has been adopted by most ofthe CGM device manufacturers in theirdownload software. An example of theAGP report, updated to incorporate tar-gets, is presented in Fig. 2. In the AGP

report, glucose ranges are defined as“Very High” (Level 2), “High” (Level 1),“Low” (Level 1), and “Very Low” (Level 2).An “mmol/L” version is provided inSupplementary Fig. 1.There is a general consensus that a

useful CGM report is one that can beunderstood by clinicians and people withdiabetes. While there may be some terms(e.g., glucose variability) that are lessfamiliar to many people with diabetes, asingle-page report that the medical teamcan reviewandfile in theelectronicmedicalrecord and that can be used as a shareddecision-making tool with people with di-abetes was considered to be of value(69–72). More detailed reports (e.g., ad-justabledata ranges,detaileddaily reports)should remain available for individualizedreview by or with people with diabetes.

Clinical Application of Time in RangesDespite its demonstrated value, clinicalutilization of CGM data has remainedsuboptimal. Although time constraintsand reimbursement issues are clearlyobstacles, clinician inexperience in datainterpretation and lack of standardiza-tion software for visualization of CGMdata have also played a role (73). Theproposed standardized report enablesclinicians to readily identify importantmetrics such as the percentage of timespent within, below, and above eachindividual’s target range, allowing forgreater personalization of therapy throughshared decision making.Using the standardized report, the

clinician can also address glucose vari-ability (e.g., the coefficient of variation

Table 5—Estimate of A1C for a given TIR level based on type 1 diabetes and type 2 diabetes studies

Beck et al. (26) (n = 545 participants with type 1 diabetes)Vigersky and McMahon (27) (n = 1,137

participants with type 1 or type 2 diabetes)

TIR 70–180 mg/dL(3.9–10.0 mmol/L)

A1C, %(mmol/mol)

95% CI for predictedA1C values, %

TIR 70–180 mg/dL(3.9–10.0 mmol/L)

A1C, %(mmol/mol)

20% 9.4 (79) (8.0, 10.7) 20% 10.6 (92)

30% 8.9 (74) (7.6, 10.2) 30% 9.8 (84)

40% 8.4 (68) (7.1, 9.7) 40% 9.0 (75)

50% 7.9 (63) (6.6, 9.2) 50% 8.3 (67)

60% 7.4 (57) (6.1, 8.8) 60% 7.5 (59)

70% 7.0 (53) (5.6, 8.3) 70% 6.7 (50)

80% 6.5 (48) (5.2, 7.8) 80% 5.9 (42)

90% 6.0 (42) (4.7, 7.3) 90% 5.1 (32)

Every 10% increase in TIR = ;0.5% (5.5 mmol/mol) A1C reduction Every 10% increase in TIR = ;0.8%(8.7 mmol/mol) A1C reduction

The difference between findings from the two studies likely stems from differences in number of studies analyzed and subjects included (RCTswith subjects with type 1 diabetes vs. RCTs with subjects with type 1 or type 2 diabetes with CGM and SMBG).


病患者にも理解しやすいものであるという一般的な合意がある。多くの患者にとって血糖変動などのあまり耳慣れない用語も一部含まれているかもしれないが、医療チームによる評価と電子カルテへの入力が可能で、患者との協働的な意思決定のツールとして使用できる1ページのレポートは、価値があると考えられた(69-72)。個々の糖尿病患者に合った患者自身による評価または患者との協働評価のため、より詳細なレポート（データ範囲を調節できる1日ごとの詳細なレポートなど）も引き続き利用可能とすべきである。

各種の範囲時間の臨床応用　CGMデータの臨床での使用は、その意義が証明されているものの、未だ十分ではない。時間的制約や保険適用の問題が明らかにその妨げになっているが、医師のデータ解釈経験不足やCGMデータを視覚化するための標準ソフトウェアがないことも影響してきた(73)。提案されている標準化レポートを用いると、医師は各患者の目標血糖に照らしてTIR、TBR、TARなどの重要な測定指標を容易に確認でき、協働的な意思決定を通して治療の個別化を進められる。　この標準化レポートを用いると、医師は、血糖変動（変動係数［%CV］など）の評価(74)

や glucose management indicator（GMI）の利用(75)を通して、CGMデータと臨床検査室で測定されたHbA1cとが示すグルコース曝露量が一致しない可能性について考察することができる(41,76)。医師は、適切な教育資材、時間および経験があれば、CGMデータの系統的な解析法や、デー

する際には、患者個別かつ控え目に設定し、血糖値が70 mg/dL（3.9 mmol/L）未満になる時間の割合を下げ、過度の高血糖を防ぐことを特に重視することが重要である。

CGMデータの提示方法の標準化　上述のように、CGMに詳しい医師のパネルが、CGMデータの提示および視覚化のテンプレートとしてAmbulatory Glucose Profile（AGP）を使用すべきとの推奨を2013年に発表した。当初Mazzeら(67)が作成・標準化したAGPレポートをInternational Diabetes Centerがさらに発展させ、現在では、CGMのすべての主要な測定指標および目標値と共に、治療上の意思決定に欠かせない要素として14日間の複合血糖プロファイルを取り入れている(24)。この推奨は後に上述のCGM測定指標に関する国際コンセンサス会議で採択され(18)、米国糖尿病学会が2019年に発行した「Standards for Medical Care in Diabetes」(16)および米国臨床内分泌学会によるCGM使用に関するコンセンサス最新版(68)の中で参照されている。AGPレポートは若干修正されたフォーマットで、大半のCGM機器製造企業のダウンロードソフトウェアに採用されている。目標値も取り入れたAGPレポート最新版の例を図2に示す。このレポートでは、血糖値の範囲を「非常に高い」（レベル2）、「高い」（レベル1）、「低い」（レベル1）および「非常に低い」（レベル2）に規定している。血糖値を「mmol/L」単位で表したバージョンをSupplementary Figure 1に示す。　有用なCGMレポートとは医師にも糖尿

児イベント（巨大児、肩甲難産、新生児低血糖および新生児集中治療室入室など）のリスク低下につながることが確認される。妊娠中の2型糖尿病患者ではTARが妊娠中の1型糖尿病患者に比べて1/3小さく、TIRが90%以上であるため(58)、この患者集団のCGMの臨床目標値を定めるにはさらに多くのデータが必要である。妊娠糖尿病（GDM）の患者や妊娠中の2型糖尿病患者についてはCGM目標値に関するエビデンスがないため、本稿にはTIR（%）、TBR（%）およびTAR（%）の値を示していない。最近のデータによると、GDM患者で妊娠転帰を正常化するためには、より厳格な目標値を設定し(66)、夜間の血糖プロファイルにより注視する必要があるかもしれない(63)。

高齢および/またはハイリスクの糖尿病患者　高齢および/またはハイリスクの糖尿病患者は、高齢であり、罹病期間およびインスリン投与期間が長く、無自覚性低血糖の頻度が高いため、重症低血糖をきたすリスクが特に高い(51-55)。重症低血糖のリスク上昇と同時に、認知機能障害、身体機能障害およびその他の併存疾患が複合的に認められる(53,56)。ハイリスク患者には、合併症のリスクが高い者、併存疾患（認知機能障害、腎疾患、関節疾患、骨粗鬆症、骨折および/または心血管疾患など）のある者、介護が必要な者などが含まれ、このような状態があると治療レジメンの決定に難渋することがある(56)。したがって、高齢および/またはハイリスク患者に対する血糖管理の目標値を設定

表5. 1型および2型糖尿病を対象とした試験に基づく特定のTIRに相当する推定HbA1c

Beckらの試験(26)（対象：1型糖尿病患者545例）VigerskyとMcMahonの試験(27)

（対象：1型または2型糖尿病患者1,137例）

TIR（目標範囲は70 ～ 180 mg/dL

［3.9 ～ 10.0 mmol/L］）HbA1c［%］

（mmol/mol）HbA1c予測値の95%CI

［%］

TIR（目標範囲は70 ～ 180 mg/dL

［3.9 ～ 10.0 mmol/L］）HbA1c［%］

（mmol/mol）

20% 9.4（79）（8.0 ～ 10.7） 20% 10.6（92）30% 8.9（74）（7.6 ～ 10.2） 30% 9.8（84）40% 8.4（68）（7.1 ～ 9.7） 40% 9.0（75）50% 7.9（63）（6.6 ～ 9.2） 50% 8.3（67）60% 7.4（57）（6.1 ～ 8.8） 60% 7.5（59）70% 7.0（53）（5.6 ～ 8.3） 70% 6.7（50）80% 6.5（48）（5.2 ～ 7.8） 80% 5.9（42）90% 6.0（42）（4.7 ～ 7.3） 90% 5.1（32）

TIRの10%増加＝HbA1cの約0.5%（5.5 mmol/mol）低下 TIRの10%増加＝HbA1cの約0.8%（8.7 mmol/mol）低下

上記の2試験の結果が異なるのはおそらく、解析した試験数の違いと試験対象の違い（1型糖尿病患者を対象としたRCT vs CGMおよびSMBGデータのある1型または2型糖尿病患者を対象としたRCT）によるものである。

Figure 2—Ambulatory Glucose Profile.


図２. Ambulatory Glucose Profile（AGP）．

レポート

グルコース値統計量と目標値

2019 年 2月26日～ 2019 年 3月10日 13日間CGM測定時間の割合 99.9% 非常に高い（＞250 mg/dL） 20%（4時間 48 分）

高い（181 ～ 250 mg/dL） 23%（5時間 31 分）

目標範囲（70 ～ 180 mg/dL） 47%（11 時間 17 分）

低い（54 ～ 69 mg/dL） 4%（58 分）非常に低い（＜54 mg/dL） 6%（1時間 26 分）

Ambulatory Glucose Profile（AGP）

日々のグルコース値のプロファイル

各種の範囲時間

氏名

医療記録番号

各種の血糖範囲目標値［測定値の割合（1日あたり時間）］目標範囲 70 ～ 180 mg/dL 70%超（16 時間 48 分）70 mg/dL 未満 4%未満（58 分）54 mg/dL 未満 1%未満（14 分）180 mg/dL 超 25%未満（6時間）250 mg/dL 超 5%未満（1時間 12 分）目標範囲（70 ～ 180 mg/dL）内測定値の割合が 5%増加するごとに臨床上の有益性が生じる

平均グルコース値 173 mg/dLGlucose management indicator（GMI） 7.6%血糖変動指標 49.5%パーセント変動係数（%CV）と定義し、目標値は36%以下

AGPは報告期間中に測定されたグルコース値を集約したもので、1日のうちに生じたかのように中央値（50%）およびその他のパーセンタイル値を示す。

目標範囲

月曜日

各日のプロファイルは真夜中から真夜中までの期間を示す。

火曜日水曜日木曜日金曜日土曜日日曜日

[%CV] metric) (74) or use the glucosemanagement indicator (GMI) metric (75)to discuss the possible discrepanciesnoted in glucose exposure derived fromCGMdataversus the individual’s laboratory-measured A1C (41,76). With appropriateeducational materials, time, and experi-ence, clinicians will develop a systematicapproach to CGM data analysis and themost effective ways to discuss the datawith patients in person or remotely.

Goal Setting

Numerous studies have demonstratedthe clinical benefits of early achievementof near-normal glycemic control in indi-viduals with type 1 diabetes and type 2diabetes (77–83). However, when advis-ing people with diabetes, goal-settingmust be collaborative and take into ac-count the individual needs/capabilities ofeach patient and start with the goals thatare most achievable. An early study byDeWalt et al. (84) found that setting small,achievable goals not only enhances peo-ple’s ability to copewith their diabetes, butthat people with diabetes who set andachieved their goals often initiated addi-tional behavioral changes on their own.One approach to consider is the SMARTgoal (Specific, Measurable, Achievable,Relevant,Time-bound) intervention,whichis directly applicable to setting targets fortime in ranges. First described by Lawlorand Hornyak in 2012 (85), this approachincorporates four key components ofbehavioral change relevant to goal set-ting: 1) the goal is specific and definesexactly what is to be achieved, 2) the goalis measurable and there is tangible evi-dence when it has been achieved, 3) thegoal is achievable but stretches the pa-tient slightly so that he/she feels chal-lenged, and 4) the goal should beattainable over a short period of time.Effective goals should utilize CGMdata

to identify specific instances for thepatient to take measurable action toprevent hypoglycemia. Although analysisof the AGP reports provides an oppor-tunity for meaningful discussion, individ-uals should be counseled to look atpatterns throughout the day to seewhen low glucose events are occurringand make adjustments in their therapyto reduce these events.When applying the CGM metrics in

clinical practice, it may be more mean-ingful and motivating to communicateto people with diabetes the importance

of working to reduce the time spent,70 mg/dL (,3.9 mmol/L) to lessthan 1 h per day and time spent,54 mg/dL (,3.0 mmol/L) to lessthan 15 min per day, rather than us-ing ,4% and ,1%, respectively, as thegoal.However,asdiscussedearlier, targetsmust be personalized to meet the needsand capabilities of each person, focusingon small steps and small successes. Indi-viduals with diabetes should work withtheir provider and/or educator to developa SMART goal to reduce TBR.Individualized goals are particularly

important for pediatric and young adultpopulations. The International Societyfor Pediatric and Adolescent Diabetesrecommends that targets for individuals#25 years of age aim for the lowestachievable A1C without undue exposureto severe hypoglycemia or negative ef-fects on quality of life and burden of care(86). An A1C target of 7.0% (53 mmol/mol) canbeused in children, adolescents,and adults #25 years old who haveaccess to comprehensive care (86).However, a higher A1C goal (e.g., ,7.5%[,58 mmol/mol]) may be more appro-priate in the following situations: inabilityto articulate hypoglycemia symptoms,hypoglycemia unawareness, history ofsevere hypoglycemia, lack of access toanalog insulins and/or advanced insulindelivery technology, or inability to regu-larly check glucose (86). This wouldequate to a TIR target of;60% (Table 4).

The consensus group recognized thatachieving the targets for the various timein ranges is aspirational in some situa-tions, and many individuals will requireongoing support, both educational andtechnological, from their health careteam. Importantly, as demonstrated byBeck et al. (26), Vigersky and McMahon(27), and Feig et al. (59), even small,incremental improvements yield signifi-cant glycemic benefits. Therefore, whenadvising individuals with diabetes (par-ticularly children, adolescents, and high-risk individuals) about their glycemic goals,it is important to take a stepwise ap-proach, emphasizing that what may ap-pear to be small, incremental successes(e.g., 5% increase in TIR) are, in fact,clinically significant in improving theirglycemia (26,27,59). However, when coun-seling women planning pregnancy andpregnant women, greater emphasis shouldbe placed on getting to goal as soon aspossible (59,60).

CONCLUSIONS

Use of CGM continues to expand inclinical practice. As a component of di-abetes self-management, daily use ofCGM provides the ability to obtain im-mediate feedback on current glucoselevels as well as direction and rate ofchange in glucose levels. This informationallows people with diabetes to optimizedietary intake and exercise, make in-formed therapy decisions regardingmealtime and correction of insulin dos-ing, and, importantly, react immediatelyand appropriately to mitigate or preventacute glycemic events (87–89). Retro-spective analysis of CGM data, usingstandardized data management toolssuch as the AGP, enables cliniciansand people with diabetes to work col-laboratively in identifying problem areasand then set achievable goals (70–72).We conclude that, in clinical practice,time in ranges (within target range, be-low range, above range) are both appro-priate and useful as clinical targets andoutcome measurements that comple-ment A1C for a wide range of peoplewith diabetes and that the target valuesspecified in this article should be con-sidered an integral component of CGMdata analysis and day-to-day treatmentdecision making.

Acknowledgments. The consensus group par-ticipants wish to thank the ATTD Congress fororganizing and coordinating the meeting andRachel Naveh (The Jesse Z and Sara Lea ShaferInstitute for Endocrinology and Diabetes, Na-tional Center for Childhood Diabetes, SchneiderChildren’sMedical Centerof Israel) for assistancein organizing the meeting. They also thankCourtney Lias from the U.S. Food and DrugAdministration for her participation as an ob-server at the consensus conference.Funding and Duality of Interest. Support forthe CGM consensus conference and develop-ment of this consensus report was provided bythe ATTD Congress. Abbott Diabetes Care, AstraZeneca, Dexcom Inc., Eli Lilly and Company,Insulet Corporation, Medtronic, Novo Nordisk,Roche Diabetes Care, and Sanofi provided fund-ing to ATTD to support the consensus meeting.Consensus participants were reimbursed fortravel to the ATTD conference and one nightof lodging; no honoraria were provided. ATTDprovided funding to Christopher G. Parkin,CGParkin Communications, Inc., for his medicalwriting and editorial support. T.Ba. has receivedhonoraria for participation on advisory boardsfor Novo Nordisk, Sanofi, Eli Lilly and Company,Boehringer,Medtronic, andBayerHealthCareandas a speaker for AstraZeneca, Eli Lilly and Com-pany, Bayer, Novo Nordisk, Medtronic, Sanofi,and Roche. T.Ba. owns stocks of DreaMed


結論　日常診療でのCGMの使用は拡大し続けている。糖尿病の自己管理の一環としてCGMを毎日使用すると、現在の血糖値のみでなく血糖値の変化の方向や速度について即座に知ることができる。この情報に基づき、糖尿病患者は食事量や運動量を最適化し、食事時間やインスリン投与量の調節に関してデータを活用した決定を行えるほか、重要なこととして、急性糖尿病合併症を緩和または予防するための適切な行動を即座にとることができる(87-89)。AGPなどの標準データ管理ツールを用いてCGMデータを後ろ向きに解析すると、医師および糖尿病患者は互いに協力し合って問題を特定でき、達成可能な目標を設定できる(70-72)。結論として、日常診療において各種の範囲時間（TIR、TBRおよびTAR）は、様々な糖尿病患者集団にとってHbA1cを補完する臨床目標および転帰の指標として適切かつ有用であり、本稿に示した目標値はCGMデータ解析および日々の治療上の決定に欠かせない要素と考えるべきである。

謝辞　コンセンサス会議の参加者は、会議の開催・運営にあたったATTD Congressならびに会議の開催の補助を担当したRachel Naveh

（The Jesse ZおよびSara Lea Shafer institute for Endocrinology and Diabetes, National Center for Childhood Diabetes, Schneider Children’s Medical Center of Israel）に感謝する。また、コンセンサス会議にオブザーバーとしてご参加いただいた米国食品医薬品庁（FDA）のCourtney Liasにも感謝する。資金提供および利害関係の二重性　ATTD Congressの支援により、CGMに関するコンセンサス会議を開催し、本コンセンサスレポートを作成した。Abbott Diabetes Care、Astra Zeneca、Dexcom Inc.、Eli Lilly and Company、Insulet Corporation、Medtronic、Novo Nordisk、Roche Diabetes Care および Sanofi が、ATTDに対して、コンセンサス会議の開催のための資金を提供した。コンセンサス会議の参加者は、ATTD会議に参加するための旅費と1泊分の宿泊費を支給されたが、謝礼金は受領しなかった。ATTD は CGParkin Communications, Inc. のChristopher G. Parkinに対してメディカルライティング料および編集サポート料を支払った。T.Ba.は、Novo Nordisk、Sanofi、Eli Lilly and Company、Boehringer、Medtronic および Bayer Health Careからアドバイザリーボード参加の謝礼金を受領したことがあり、AstraZeneca、Eli Lilly and Company、Bayer、Novo Nordisk、Medtronic、SanofiおよびRocheからスピーカー謝礼金を受領したことがある。T.Ba.はDreaMed Diabetesの株式を保有し、T.Ba.の所属機関はAbbott Diabetes Care、Medtronic、Novo Nordisk、Glu-Sense、Sanofi、SandozおよびDiamydから研究助成金および旅費を受領したことがある。T.D.は、Abbott Diabetes Care、Bayer、Bristol-Myers Squibb、AstraZeneca、Boehringer Ingelheim、Dexcom、

時間未満および15分未満）を目指すことが重要であると話すと、より意味が伝わり意欲がわくであろう。しかし、前述のように、目標設定は小さな前進や小さな成功に着目して個々の患者のニーズや能力に合わせて個別に行わなければならない。糖尿病患者は医療者および/または指導者と協働して、TBRを小さくするためのSMART目標を設定すべきである。　目標を患者個別に設定することは、特に小児患者や若い成人患者にとって重要である。国際小児・思春期糖尿病学会

（International Society for Pediatric and Adolescent Diabetes）では、25歳以下の患者のための治療目標は、重症低血糖の過度の発現やQOLおよびケア負担への悪影響を招くことなく達成可能な最小のHbA1cを目指すべきとしている(86)。包括的ケアを利用できる小児、青少年および25歳以下の成人の患者では、HbA1c目標値を7.0%（53 mmol/mol）としてよい(86)。しかし、低血糖症状を伝えられない患者、無自覚性低血糖の患者、重症低血糖の既往のある患者、インスリンアナログおよび/または先進的なインスリン注入技術を利用できない患者または定期的に血糖値を確認できない患者には、HbA1c目標値をこれより高く（例：7.5%未満［58 mmol/mol未満］）設定した方がいいかもしれない(86)。このHbA1c目標値はTIR目標値を約60%と設定した場合とほぼ等しい

（表4）。　コンセンサスグループは、状況によっては各種の範囲時間の目標値達成が非常に難しいこともあり、多くの患者は引き続き医療チームから教育および技術面でのサポートを必要とすることを認識している。重要な点は、Beckら(26)、VigerskyとMcMahon(27)およびFeigら(59)が示したように、わずかで緩やかな改善であっても血糖コントロール上は大きな有益性をもたらす。したがって、糖尿病患者（特に小児、青少年およびハイリスク患者）に対して血糖管理の目標について指導する際には、段階的アプローチを用い、わずかで緩やかな成功にみえるもの（例：TIRの5%増加）が実際には臨床上、血糖プロファイルの改善に意義があると強調することが重要である(26,27,59)。しかし、妊娠希望または妊娠中の患者に指導を行う際には、できる限り速やかに目標を達成することをより重視すべきである(59,60)。

タについて患者と直接または遠隔で話し合う最も有効な方法を考案していくであろう。

目標の設定　1型および2型糖尿病患者においてほぼ正常な血糖コントロールを早期に達成することの臨床的な有益性が、多くの研究で証明されている(77-83)。しかし、糖尿病患者を指導する際の目標設定は協働的に行い、個々の患者のニーズや能力を考慮し、最初の目標は最も達成可能なものにしなくてはならない。DeWaltら(84)の初期の研究では、達成可能な小さな目標を設定すると糖尿病患者の疾患に立ち向かう力が増すのみでなく、患者自身が目標を設定して達成した場合、自力でそれ以上の行動変容を起こすことが多いことがわかった。検討すべきアプローチとしてSMARTゴール法則（具体的な［Specific］、測定可能な［Measurable］、達成可能な［Achievable］、治療目標に関連した

［Relevant］、達成期限の明確な［Time-bound］目標を設定するというルール）というのがあり、この法則は各種の範囲時間の目標値の設定に直接適用が可能である。このアプローチは2012年にLawlorとHornyakが初めて提唱した(85)もので、目標設定に関連した行動変容の重要な要素として以下の4つを取り入れている。1）目標は具体的で、達成しようとするものを正確に規定するものとする。2）目標は測定可能で、いつ達成されたかを示す具体的な証拠があるものとする。3）目標は達成可能であるが、患者が若干背伸びをして挑戦していると感じるものとする。4）目標は短い期間内に達成可能なものとする。　効果的な目標とするには、CGMデータを利用して、患者が低血糖を防ぐために測定可能な行動を起こすように具体例を示すべきである。AGPレポートの分析は有意義な話し合いの機会を与えるが、1日を通した血糖変動パターンをみて低血糖が発現する時間帯を認識し、治療を調節して低血糖を抑えるよう患者を指導すべきである。　実際の診療にCGMの測定指標を利用する場合、糖尿病患者には目標値として、血糖値が70 mg/dL（3.9 mmol/L）および54 mg/dL（3.0 mmol/L）を下回る時間の割合（それぞれ4%未満および1%未満）ではなく、それぞれの1日あたりの時間（1

Diabetes, andhis institutionhas receivedresearchgrant support and travel expenses from AbbottDiabetes Care, Medtronic, Novo Nordisk, Glu-Sense, Sanofi, Sandoz, and Diamyd. T.D. hasreceived speaker honoraria, research support,and consulting fees from Abbott Diabetes Care,Bayer, Bristol-Myers Squibb, AstraZeneca, Boeh-ringer Ingelheim, Dexcom, Eli Lilly and Company,Medtronic, Novo Nordisk, Sanofi, and RocheDiabetes Care; and he is a shareholder ofDreaMed Diabetes. S.A.A. has received honorariafor participation on advisory boards for Rocheand Medtronic and has given a lecture funded bySanofi. R.B. is an employee the Jaeb Center forHealth Research, which has received grant sup-port from Dexcom, Animas, Bigfoot, and Tan-dem; nonfinancial study support from Dexcom,Abbott Diabetes Care, and Roche Diabetes Care;and consulting fees from Eli Lilly and Companyand Insulet. He has no personal financial arrange-ments with any company. R.M.B. has receivedresearch funding and served as a consultant andon advisory boards for Abbott Diabetes Care,BectonDickinson,Dexcom,Eli Lilly andCompany,Glooko, Helmsley Charitable Trust, Hygieia,Johnson&Johnson,Medtronic,Merck,NovoNordisk,Roche, Sanofi, and Senseonics. His employer,nonprofit HealthPartners Institute, contractsfor his services and no personal income goes toR.M.B. E.B. received honoraria for participationon advisory boards and speakers’ bureaus fromAbbott Diabetes Care, AstraZeneca, Medtronic,Novartis, Roche, and Sanofi. B.A.B. is on medicaladvisory boards forMedtronic and Convatec andhas received research funding from the NationalInstitutesofHealth, JDRF, theLeonaM.andHarryB. Helmsley Charitable Trust, Medtronic Diabe-tes, ConvaTec, Dexcom, Tandem, and Insulet.K.L.C. is an employee of Close Concerns and ThediaTribe Foundation, which receive funding fromCGM manufacturers, including Medtronic, Dex-com, and Abbott Diabetes Care. C.C. reports10 patents and patent applications related tocontinuous glucose sensors and artificial pan-creas. E.D. has received consulting fees andhonoraria for participation on advisory boardsfrom Roche, Insulet, and Eli Lilly and Companyand research support from Dexcom, Insulet, Ani-mas,Xeris, andRoche. J.H.D. has received speakerhonoraria and research support from and hasconsulted for Abbott Diabetes Care, Dexcom,Medtronic, Merck Sharp & Dohme, Novo Nor-disk, Sanofi, Roche, Senseonics, and Zealand.F.J.D. has received consulting fees from Mod-eAGC and research support from Dexcom, In-sulet, Animas, and Xeris. S.G. has receivedconsulting fees and honoraria for participationon advisory boards for Medtronic, Roche Di-abetes Care, Merck, Lexicon, Novo Nordisk,Sanofi, MannKind, Senseonics, Zealand, and EliLilly and Company and research grants from EliLilly and Company, Novo Nordisk, Merck, Lexi-con, Medtronic, Dario, the National Cancer In-stitute, T1D Exchange, the National Institute ofDiabetes and Digestive and Kidney Diseases,JDRF, Animas, Dexcom, and Sanofi. G.G. hasreceived research support from Novo Nordiskand Medtronic and honoraria for participationon speakers’ bureaus from Novo Nordisk, Eli Lillyand Company, Boehringer Ingelheim, and Sanofi.S.H. has served as a consultant or speaker forEli Lilly and Company, Novo Nordisk, Takeda,

Boehringer Ingelheim, MannKind, Sanofi, Zea-land Pharma, and UNEEG. L.H. is a consultantfor companies developing novel diagnostic andtherapeutic options for diabetes. He is a share-holder of Profil Institut für Stoff

clinical targets for continuous glucose monitoring data ......bruce a. buckingham,7 william t....

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