comprendre, innover, produire saint-amand-les-eaux … · 2015. 1. 14. · production de vaccins...

COMPRENDRE, INNOVER, PRODUIRE

SAINT-AMAND-LES-EAUX L’ENGAGEMENT D’UNE ÉQUIPE AU SERVICE DE LA VIE

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GSK, L’ENGAGEMENT POUR LA VIE Le laboratoire GSK est l’un des acteurs majeurs de l’industrie pharmaceutique mondiale. Il conçoit et met à disposition des professionnels de santé et des patients des médicaments de prescription, des vaccins, des produits d’automédication et d’hygiène bucco-dentaire.

Sa vocation est d’améliorer la qualité de la vie des patients pour que chaque être humain soit plus actif, se sente mieux et vive plus longtemps. 99 000 collaborateurs dans plus de 100 pays s’y consacrent au quotidien.

Réinventer le monde des vaccins avec des vaccins pour le monde.

Impliqué depuis plus de 60 ans en vaccinologie, le laboratoire GSK est un acteur majeur dans ce domaine.

La division vaccins de GSK, centre d’expertise mondial pour les vaccins, se consacre à la découverte et à la production de vaccins prophylactiques et thérapeutiques, à destination des enfants, des adolescents et des adultes dans plus d’une centaine de pays, et en particulier dans les régions les plus défavorisées.

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GSK, UN ACTEUR MAJEUR EN VACCINOLOGIE

CHIFFRES CLÉS • 12 162 collaborateurs dans le monde. • 2 500 scientifiques.• Plus de 30 vaccins développés en

l’espace de 50 ans. • 15 vaccins en développement. • 29 % du marché mondial des vaccins. • 15 sites de production dans le monde. • 1er fournisseur de vaccins pour les

ONG internationales.

La division vaccin du groupe GSK a été fondée sous le nom RIT (Recherche et Industrie Thérapeutiques) en 1945 à Genval en Belgique. Elle a d’abord été pionnière dans la production d’antibiotiques avant de trouver, à la fin des années 1950, sa vocation de production puis de recherche et développement de vaccins. Au fil d’acquisitions et de fusions, RIT est pas-sée sous giron britannique tout en conservant une identité belge forte avec le quartier général mondial vaccins à Wavre en Belgique.

GSK se définit comme une entreprise mondiale de recherche, de développement et de production de vaccins à la pointe de l’innovation contre les infections et les maladies les plus menaçantes. Elle se compose d’une équipe d’experts dont la mission est de se consacrer à la mise au point et à la production de vaccins novateurs prophylactiques et thérapeutiques (dont des candidats vaccins contre le cancer) essentiels à la qualité de la vie.

Son portefeuille de produits comprend actuel-lement près de 30 vaccins enregistrés et près de 15 vaccins en développement clinique avec pas moins de 11 premières mondiales à son actif. GSK compte 15 sites de production de vaccins stratégiquement positionnés à travers le monde. En 2012, 900 millions de doses de vaccins ont été distribuées dans 170 pays avec une politique de prix différenciés.

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Pour relever les défis de demain, l’innovation est au cœur de la stratégie de GSK. GSK développe des vaccins afin de combattre les maladies émergentes, améliorer l’efficacité des vaccins existants et réinventer la manière de les mettre aussi rapidement et largement que possible à disposition de ceux qui en ont besoin.

GSK est la seule entreprise engagée dans l’évaluation clinique de vaccins contre chacune des trois maladies infectieuses prioritaires pour l’OMS : le VIH/sida, la tuberculose (en phase III de développement clinique) et le paludisme (malaria). En outre, il mène de nombreuses actions de partenariat pour faciliter l’accès aux traitements et former les professionnels de santé locaux.

GSK est également le principal fournisseur de vaccins d’organisations internationales comme le GAVI (Alliance mondiale pour les vaccins et l’immunisation) et l’UNICEF.

GSK a mis en place une politique durable de prix préférentiels pour ses vaccins, ce qui lui permet de les mettre à disposition prioritairement dans les pays en voie de développement qui en ont le plus besoin.

GSK EN FRANCE En France, GSK est un laboratoire pharmaceutique international de premier plan en termes de présence, d’investissements, et de Recherche et Développement. Il est présent tout au long de la vie du médicament avec notamment un centre de recherche, un département de recherche clinique et trois sites de production dont le site de Saint-Amand-les-Eaux.

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DES VACCINS POUR TOUS : AGIR POUR LES PAYS EN DÉVELOPPEMENT


PRODUCTION DE VACCINS

Une stratégie industrielle ambitieuse

En 2002, GSK acquiert le laboratoire et l’usine Sterilyo

à Saint-Amand-les-Eaux, dans le nord de la France,

pour augmenter et renforcer sa capacité de production.

Son objectif est de répondre à une demande mondiale

croissante de vaccins pédiatriques et adultes comme

les vaccins contre la grippe, la diphtérie, le tétanos, la

coqueluche, la poliomyélite, l’hépatite B, l’haemophilus

influenzae type b, le pneumocoque.

Par ailleurs, la reconnaissance généralisée du bénéfice

de la prévention exige une organisation industrielle suffi- samment dimensionnée pour

répondre aux besoins de santé. L’acquisition du site de Saint-Amand-les-Eaux fait partie de

cette stratégie : elle permet de disposer d’un réseau

industriel mondial respectant partout les mêmes standards

de haute qualité en matière de production.

CHIFFRES CLÉS • 600 millions d’euros d’investissement. • Une capacité de production de

300 millions de doses par an. • 17 hectares de réserve foncière et

14 bâtiments sur 25 000 m2. • Près de 650 collaborateurs.

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SAINT-AMAND-LES-EAUX : UNE PLATE-FORME EUROPÉENNE ET INTERNATIONALE DE


Ce projet industriel de biotechnologies est l’un

des plus importants menés ces dernières années par

un laboratoire international en France.

En 2006, GSK démarre sur le site un programme d’investissement portant sur la construction, l’équipement et la mise en route d’une nouvelle unité de production regroupant des activités de formulation, de remplissage, de lyophilisation et de conditionnement de vaccins répondant aux standards les plus exigeants en matière de qualité pharmaceutique.

Le site de Saint-Amand-les-Eaux a été choisi parmi plusieurs sites européens pour des raisons multiples : • Son expertise et son savoir-faire dans les

technologies complexes. • La compétence des équipes en place. • L’accueil local très favorable. • Sa situation géographique privilegiée près des

autres sites de production de vaccins de GSK de Wavre et de Rixensart en Belgique.

• Sa réserve foncière importante.

Le site GSK de Saint-Amand-les-Eaux produit une large gamme de vaccins à destination de 125 pays. Le rôle du site est de produire et fournir des vaccins essentiels pour répondre aux principaux enjeux de santé publique. Son ambition est de tenir ses promesses aux clients en termes de sécurité, de qualité, grâce à une équipe formée, engagée et performante.

Des vaccins qui sauvent des vies :2e source de développement après l’accès à l’eau potable, les vaccins préviennent 3 millions de décès et préservent 750 000 enfants de séquelles liées à des maladies infectieuses.

(données UNICEF / OMS)

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UN ACTEUR ÉCONOMIQUE LOCAL MAJEUR

Le groupe GSK a investi près

de 600 millions d’euros pour la

construction du site de Saint-Amand-les-Eaux.

Ce centre de production secondaire

a ainsi permis à GSK d’accroître sa capacité

de production de 300 millions de doses

de vaccins par an.

Une plate-forme « secondaire » de premier ordre. La vocation du site de Saint-Amand-les-Eaux est européenne et internationale dans ce que l’on appelle la partie « secondaire » de la production des vaccins, c’est-à-dire leur formulation (mélange des différents ingrédients du vaccin), leur remplissage en flacons ou en seringues, leur lyophilisation et leur conditionnement. Pour ce faire, le site dispose de technologies de pointe, telles que les isolateurs de formulation, les isolateurs de remplissage ou encore les mireuses automatiques.

Cet investissement a permis la création de plus de 500 emplois en 4 ans. Le chantier a compté jusqu’à 1 400 personnes, et a généré de nombreux emplois indirects. GSK a toujours favorisé la sous-traitance locale dans la construction du site et dans la vie courante du site (restauration, espace verts, entretien...). Le site de Saint-Amand-les-Eaux travaille également en étroite collaboration avec des lycées professionnels, le Pôle Emploi et contribue activement au développement de la région.


PÉDIATRIE InfanrixHexa®**

Vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux (acellulaire, multicomposé), de l’hépatite B (ADNr) poliomyélitique (inactivé)

et de l’Haemophilus influenzae type b conjugué (adsorbé).

InfanrixQuinta® **Vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux acellulaire,

adsorbé, poliomyélitique inactivé et de l’Haemophilus influenzae type b conjugué.

InfanrixTetra® **Vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux acellulaire,

poliomyélitique inactivé, adsorbé.

Priorix® **Vaccin rougeoleux, des oreillons et rubéoleux vivant.

Engerix B® 10**Vaccin de l’hépatite B (ADNr), (adsorbé) (VHB).

Rotarix® **Vaccin à rotavirus (vivant).

Varilrix® **Vaccin varicelleux vivant.

Exclusivement destiné à la fabrication et au conditionnement de vaccins, le site de Saint-Amand-les-Eaux en fabrique une large gamme distribuée dans 125 pays, avec une capacité de production de 300 millions de doses par an.

Vaccins produits à Saint-Amand-les-Eaux, mais non commercialisés en France : Infanrix® vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux acellulaire multicomposé, Boostrix® vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux acellulaire multicomposé, Hiberix® vaccin de l’Haemophilus influenzae type b conjugué, Tritanrix HepB® vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux (germes entiers), de l’hépatite B (ADNr), adsorbé, Synflorix® vaccin pneumococcique polyosidique conjugué, adsorbé.

SAINT-AMAND-LES-EAUX :QUELS VACCINS ?

ADO ADULTES

Boostrixtetra® **Vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux (acellulaire multicomposé) et poliomyélitique

(inactivé), (adsorbé à teneur réduite en antigènes).

Engerix B® 20**Vaccin de l’hépatite B (ADNr), (adsorbé) (VHB).

Cervarix® **Vaccin papillomavirus humain (types 16 et 18)

(recombinant, avec adjuvant, adsorbé).

Fluarix® *Vaccin grippal inactivé à

virion fragmenté.

* Vaccins produits, conditionnés sur le site de Saint-Amand-les-Eaux, et commercialisés en France

** Vaccins conditionnés sur le site de Saint-Amand-les-Eaux et commercialisés en France

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VOYAGE Engerix B® 10 et Engerix B® 20**Vaccin de l’hépatite B (ADNr), (adsorbé) (VHB).

Havrix 720® et Havrix 1440® **Vaccin inactivé de l’hépatite A adsorbé.

Twinrix® enfant et Twinrix® adulte**Vaccin de l’hépatite A (inactivé) et de l’hépatite B

(ADNr) (HAB) adsorbé).

Nimenrix® **Vaccin méningococcique conjugué des

groupes A, C, W135 et Y.

Typherix® **Vaccin typhoïdique

polyosidique.


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UNE SÉCURITÉ MAXIMALE GARANTISSANT LES PLUS HAUTS STANDARDS DE QUALITÉ Saint-Amand-les-Eaux dispose aujourd’hui d’un site de pointe, mettant en œuvre les meilleures technologies actuelles. Tout le processus aseptique se fait dans des isolateurs, de la formulation au remplissage et au chargement des lyophilisateurs, sans aucun contact humain. Cette isolation du produit garantit une assurance stérilité maximale pendant tout le processus. Les lyophilisateurs, les machines d’inspection visuelle, les isolateurs de formulation et de remplissage ainsi que les installations du packaging, sont tous basés sur des technologies innovantes répondant aux plus hauts standards de qualité. C’est l’un des investissements les plus importants de GSK dans un site de production secondaire.


LA PRODUCTION DE VACCINS : UN PROCESSUS COMPLEXE

forme sèche qui se conserve plus facilement et plus longtemps. Les lyophilisateurs sont des équipements particulièrement complexes.

Conditionnement Le site de Saint-Amand-les-Eaux est conçu de telle façon que les flacons et seringues produits dans les bâtiments de remplissage aseptique soient conditionnés sur place. Il dispose donc d’un bâtiment de production dédié au conditionnement des différents vaccins capable de répondre aux exigences des pays en termes de présentation. Les vaccins produits à Saint-Amand-les-Eaux sont distribués dans 125 pays à travers le monde.

dans le temps). La formulation se fait de façon manuelle par des techniciens experts de la manipulation aseptique. Une fois formulé, le vaccin est placé dans une cuve stérile.

Remplissage Après l’étape de formulation, la cuve de vaccin est acheminée au remplissage soit en seringues soit en flacons. Avant un cycle de remplissage, les équipes de production préparent tout le matériel nécessaire à l’intérieur de l’isolateur et lancent un cycle de stérilisation. Le remplissage se fait sous isolateur et le processus est entièrement automatisé. Ces équipements sont sous surveillance constante des équipes de production.

Lyophilisation Le site de Saint-Amand-les-Eaux dispose d’un bâtiment entièrement dédié à la lyophilisation. La lyophilisation permet d’enlever les particules d’eau présentes dans le vaccin pour obtenir une

Antigène / Production primaire La fabrication des antigènes est réalisée sur les sites de production primaire. La production primaire consiste à développer et produire des antigènes en grande quantité pour être ensuite transformés en vaccin. Ces antigènes sont ensuite transférés vers les sites de production secondaire qui effectuent les opérations de remplissage aseptique.

Formulation La formulation est à mi-chemin entre la production primaire et la production secondaire. En effet, les antigènes bruts acheminés depuis les sites primaires vont être transformés en vaccin sous sa forme finale. Cette opération se fait sous isolateur de formulation pour garantir la stérilité du produit. On dilue le produit avec de l’eau prête pour injection (eau purifiée, osmosée et stérile) et y ajoute les adjuvants (qui permettent d’accroître la réponse immunitaire et l’effet du vaccin

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GSK 637 rue des Aulnois 59230 Saint-Amand-les-Eaux Tel. 03 27 28 64 00 Fax. 03 27 48 83 15

GSK 100 route de Versailles 78163 Marly-le-Roi cedex Tél. 01 39 17 80 00 Fax 01 39 17 17 58 www.gsk.fr

GSK Quartier General Mondial des vaccins Avenue Fleming 20 1300 Wavre BELGIQUE Tel. +32 (0)10 85 95 11 www.gsk.com


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