cook biopsy needles

7/24/2019 Cook Biopsy Needles

1/20

*T_MRI_REV3*

MReye Biopsy and Special PurposeNeedlesInstructions for Use

MReyebiopsi- og specialnleBrugsanvisning

MReye-Nadeln fr Biopsienund andere spezielle ZweckeGebrauchsanweisung

MReye

Agujas para biopsia y propsitosespeciales MReye

Instrucciones de uso

Aiguilles de biopsie et usage spcialMReyeMode demploi

Aghi da biopsia e per fini speciali MReyeIstruzioni per luso

MReyebiopsienaalden en naalden vooreen speciaal doel

Gebruiksaanwijzing

Agulhas de biopsia e especiais MReyeInstrues de utilizao

MReyebiopsi- och specialnlarBruksanvisning

MReye

EN4

DA

5

DE6

EL

8

ES9

FR11

IT12

NL14

PT15

SV17

ZH18


2/20


3/20

Illustrations

Illustrationer

Abbildung

en

Ilus

traciones

Ill

ustrations

Illustrazioni

Afbeeldingen

Ilustraes

Illustrationer

5

4

Fig.

1

Fig.

2


4/20

4

ENGLISH

MREYE BIOPSY AND SPECIAL PURPOSE

NEEDLESCAUTION: U.S. federal law restricts this device to sale by or on the order ofa physician (or properly licensed practitioner).

DEVICE DESCRIPTIONMReye Needles are manufactured from a non-ferromagnetic material,which prevents occurrence of significant image distortion during MagneticResonance Imaging (MRI). Needles are packaged in a protective sleeve,the Centimeasure Biopsy Depth Marker, which has graduated centimetermarkings beginning at the proximal end.

INTENDED USEMReye Needles are intended for initial puncture, positioning or biopsiesduring MRI. Biopsy needles can be used for cytologic and histologicspecimens, depending upon the needle type and diameter.

CONTRAINDICATIONSNone known

WARNINGSMReye Needles provide optimal artifact (distortion) results when a 1.5 Tesla(magnet) rate is used. Do not exceed a magnet strength of 1.5 Tesla.

PRECAUTIONS This product is intended for use by physicians trained and experienced in

diagnostic and interventional techniques. Standard techniques for needlebiopsy should be employed.

Refer to package label for needle specifications. Circumferential image distortion may occur around the body of the needle

when the needle is oriented perpendicular to the magnetic field. RF heating of the needle may occur during MRI procedures. Heating effects

are theoretically greatest when the needle is oriented along the length ofthe bore, near the bore wall. If using fast scan protocols, there is a theoretical possibility that peripheral

nerve stimulation may occur under worst-case conditions (needle withinserted trocar oriented along the length of the bore, near the bore wall).

Before using MReye Needles, physicians should have extensive training andexperience with interventional Magnetic Resonance Imaging.

Evaluation of image distortion was performed using a 1.5 Tesla scanner and

SE (Spin Echo) and GRASS (Gradient-Recalled Acquisition in the Steady State)MRI sequences, with the device in two different orientations (0 and 90) andthe MRI parameters as shown in the following table. Results of this testingshow that under worst-case conditions in terms of artifact size and needleposition, circumferential image distortion of up to 2 cm may occur aroundthe body of the needle when the needle is oriented perpendicular to themagnetic field using the GRASS sequence. Under these conditions, error indetermining needle tip position may be as much as 1 cm.

Lung puncture may result in an air embolus, which could lead to ischemia orinfarction of major organs including the brain or cardiac system.

MRI Parameters for Image Distortion TestingMRI Pulse Sequence

Parameter SE (Spin Echo)GRASS (Gradient-Recalled Acquisition

in Steady State)Static Field Strength 1.5 Tesla 1.5 TeslaNeedle Orientation 0, 90 0, 90

TR 300 msec 100 msec

TE 16 msec 20 msec

Flip Angle 90 30

Bandwidth 16 kHz 16 kHz

Field of View Axial, Sagittal: 24x12

Coronal: 40x30

Axial, Sagittal: 24x12

Coronal: 40x30FrequencyEncoding GradientDirection

Axial (0): xSagittal: (90): zCoronal: (0, 90): z

Axial (0): xSagittal: (90): zCoronal: (0, 90): z

Slice Thickness 5 mm 5 mm

Data AcquisitionMatrix Size

256x256 256x256

Maximum GradientField Strength

1 G/cm 1 G/cm

Phantom Filler T1 21sec 21sec

Phantom Filler T2 21sec 21sec1Aqueous solution of 0.45% saline (phantom filler) is assumed to have T1 and T2 value ofapproximately 2 seconds (similar to water).


5/20

5

POTENTIAL ADVERSE EVENTS Infection Internal bleeding and/or bleeding at the puncture site Pneumothorax Puncture or injury to target organ or to a nearby organ that is traversed by

the needle Hemoptysis Peritonitis Damage of tissue adjacent to the needle

INSTRUCTIONS FOR USE1. Using MRI guidance, determine the depth of lesion.

2. Adjust needle position using the Centimeasure sleeve and needle depthmarker. Final position of needle tip indicates corresponding depth oflesion. (Fig. 1)

3. Maintaining needle depth marker position on needle, removeCentimeasure sleeve. (Fig. 2)

4. With needle depth marker in position, introduce needle using standardprotocol.

HOW SUPPLIEDSupplied sterilized by ethylene oxide gas in peel-open packages. Intendedfor one-time use. Sterile if package is unopened and undamaged. Do not usethe product if there is doubt as to whether the product is sterile. Store in adark, dry, cool place. Avoid extended exposure to light. Upon removal frompackage, inspect the product to ensure no damage has occurred.

REFERENCES

These instructions for use are based on experience from physicians and (or)their published literature. Refer to your local Cook sales representative forinformation on available literature.

DANSK

MREYE BIOPSI OG SPECIALNLEFORSIGTIG: I henhold til amerikansk lovgivning m dette produkt kunslges til en lge (eller en autoriseret behandler) eller efter dennesanvisning.

BESKRIVELSE AF PRODUKTETMReye nle er fremstillet af et ikke-ferromagnetisk materiale, som forhindrerforekomst af signifikant billedforvrngning under MR-scanning. Nlene er

emballeret i Centimeasure beskyttelseshylster med en biopsidybdemarkr,som har graduerede centimetermrker startende ved den proksimale ende.

TILSIGTET ANVENDELSEMReye nle er beregnet til indledende punktur, positionering eller biopsierunder MR-scanning. Biopsinle kan bruges til cytologiske og histologiskeprparater, afhngigt af nletypen og diameteren.

KONTRAINDIKATIONERIngen kendte

ADVARSLERMReye nlene giver optimale artefaktresultater (forvrngning), nr deranvendes en magnetstyrke p 1,5 Tesla. En magnetstyrke p 1,5 Tesla mikke overstiges.

FORHOLDSREGLER Produktet er beregnet til anvendelse af lger med uddannelse og erfaringi diagnostiske og interventionsteknikker. Anvend standardteknikker tilnlebiopsi.

Se etiketten p emballagen for nlespecifikationer. Der kan forekomme periferisk billedforvrngning omkring kanylens

hoveddel, nr kanylen er orienteret lodret p det magnetiske felt. Der kan ske opvarmning af kanylen pga. radiofrekvens under MRI-

scanninger. Varmevirkninger er teoretisk set strst, nr nlen er orienteretlangs lejets lngde tt ved lejets vg.

Hvis der anvendes protokoller med hurtig scanning, er der en teoretiskmulighed for forekomst af perifer nervestimulation i vrste fald (kanyle medisat trokar orienteret i lejets lngderetning, nr lejets vg).

Inden en lge anvender MReye kanyler, skal han/hun have omfattendeuddannelse og erfaring med interventionel MRI-scanning.

Evaluering af billedforvrngning blev foretaget ved hjlp af en 1,5 Teslascanner og SE (spin ekko) og GRASS (Gradient-Recalled Acquisition in theSteady State) MR-sekvenser med anordningen i to forskellige retninger(0 og 90) og MR-parametrene som vist i nedenstende tabel. Resultateraf denne testning viser, at der i vrste fald, hvad angr artefaktstrrelseog kanyleposition, kan forekomme periferisk billedforvrngning p op til2 cm omkring kanylens hoveddel, nr kanylen er orienteret lodret p detmagnetiske felt under GRASS sekvensen. Under disse forhold kan fejl vedbestemmelse af nlespidsens position vre helt op til 1 cm.

Lungepunktur kan resultere i en luftprop, som kan medfre iskmi ellerinfarkt i store organer, f.eks. hjernen eller hjertet.


6/20

6

MR-parametre til testning af billedforvrngningMR-pulssekvens

Parameter SE (spin ekko)GRASS (Gradient-Recalled Acquisitionin Steady State)

Statisk feltstyrke 1,5 Tesla 1,5 Tesla

Kanyleorientering 0, 90 0, 90

Gentagelsestid 300 ms 100 ms

Ekkotid 16 ms 20 ms

Flip-vinkel 90 30

Bndbredde 16 kHz 16 kHz

Synsfelt Aksial, sagittal: 24x12

Koronal: 40x30

Aksial, sagittal: 24x12

Koronal: 40x30Retning affrekvenskodningsgradient

Aksial (0): xSagittal: (90): zKoronal: (0, 90): z

Aksial (0): xSagittal: (90): zKoronal: (0, 90): z

Snitstykkelse 5 mm 5 mm

Strrelse pdataerhvervelsesmatriks

256x256 256x256

Maksimalgradientfeltstyrke

1 G/cm 1 G/cm

Fantompfylder T1 21 sek 21 sek

Fantompfylder T2 21 sek 21 sek1 Vandig oplsning af 0,45 % saltvand (fantompfylder) antages at have en T1 og T2 vrdi p ca.2 sekunder (som vand).

MULIGE UNSKEDE HNDELSER Infektion

Intern bldning og/eller bldning ved punkturstedet Pneumothorax Punktur eller skade af fokusorgan eller et nrliggende organ, som

gennemskres af kanylen Hmoptyse Peritonitis Beskadigelse af vv i umiddelbar nrhed af nlen

BRUGSANVISNING1. Bestem lsionens dybde ved hjlp af vejledning fra MR-scanning.2. Justr nlens position ved hjlp af Centimeasure hylsteret og

nledybdemarkren. Nlespidsens endelige dybde angiver dentilsvarende lsionsdybde. (Fig. 1)

3. Fjern Centimeasure hylsteret, idet nledybdemarkrens positionopretholdes. (Fig. 2)

4. Med nledybdemarkren p plads indfres nlen ved brug af standardprotokol.

LEVERINGLeveres steriliseret med ethylenoxid i peel-open pakninger. Beregnet tilengangsbrug. Steril, hvis pakningen er uanbrudt og ubeskadiget. Produktetm ikke bruges, hvis der er tvivl om produktets sterilitet. Opbevares mrkt,trt og kligt. Undg lngere eksponering for lys. Inspicr produktet efter

udtagning fra pakningen for at sikre, at produktet ikke er beskadiget.

LITTERATURDenne brugsanvisning er baseret p lgers erfaring og (eller) lgerspublicerede litteratur. Kontakt den lokale salgsreprsentant for Cook for at finformation om tilgngelig litteratur.

DEUTSCHMREYENADELN FR BIOPSIEN UND ANDERESPEZIELLE ZWECKEVORSICHT: Laut US-Gesetzgebung darf dieses Instrument nur von einemArzt oder im Auftrag eines Arztes gekauft werden.

BESCHREIBUNG DES INSTRUMENTSMReye-Nadeln werden aus nicht-ferromagnetischem Material hergestellt,um starke Bildverzerrungen bei der Magnetresonanztomographie (MRT) zuvermeiden. Die Nadeln befinden sich in einer Schutzhlle, der Centimeasuremit Biopsietiefenmarkierung, einer am proximalen Ende beginnendenZentimetermarkierung.

VERWENDUNGSZWECKMReye-Nadeln sind zur ersten Punktion, Positionierung bzw. Biopsiewhrend einer MRT bestimmt. Biopsienadeln knnen je nach Nadelart und-durchmesser fr zytologische und histologische Proben verwendet werden.

KONTRAINDIKATIONENKeine bekannt


7/20

7

WARNHINWEISEMit MReye-Nadeln werden Artefakte (Verzerrungen) am besten bei einermagnetischen Flussdichte von 1,5 Tesla vermieden. Eine magnetischeFlussdichte von 1,5 Tesla darf nicht berschritten werden.

VORSICHTSMASSNAHMEN Das Produkt ist fr die Verwendung durch rzte bestimmt, die in Diagnose-und Interventionstechniken geschult und erfahren sind. Standardmethodenfr Nadelbiopsien sollten angewandt werden.

Nadelspezifikationen finden Sie auf der Packungsaufschrift. Eine kreisfrmige Bildverzerrung um den Kanlenkrper kann auftreten,

wenn sich die Kanle im rechten Winkel zum magnetischen Feld befindet. Whrend der MRT kann es zu einer Erwrmung der Kanle durch HF

kommen. Theoretisch ist die Erwrmung am strksten ausgeprgt, wennsich die Nadel parallel zur Rhre und nahe der Rhrenwand befindet.

Bei Anwendung von Schnellscan-Protokollen besteht theoretisch dieMglichkeit, dass periphere Nerven unter den ungnstigsten Bedingungen(Kanle mit eingefhrtem Trokar parallel zur Rhre und nahe derRhrenwand) stimuliert werden.

rzte, die MReye-Kanlen anwenden, mssen in interventionellerMagnetresonanztomographie eingehend geschult sein und Erfahrung aufdiesem Gebiet haben.

Die Bildverzerrung wurde mit einem 1,5-Tesla-Scanner mit SE- (Spin-Echo)und GRASS-MRT-Sequenzen (GRASS = Gradient-Recalled Acquisition in theSteady State, gradientenrefokussierte Messsequenz im eingeschwungenenZustand) beurteilt, wobei sich das Produkt in zwei verschiedenenOrientierungen befand (0 und 90) und die MRT-Parameter denen inder folgenden Tabelle entsprachen. Die Ergebnisse dieser Untersuchungzeigen, dass unter den ungnstigsten Bedingungen fr die Artefaktgre in

Abhngigkeit von der Kanlenposition (Kanle liegt bei Anwendung einerGRASS-Sequenz im rechten Winkel zum magnetischen Feld) kreisfrmige,bis zu 2 cm breite Artefakte um den Kanlenkrper auftreten knnen.Unter diesen Bedingungen kann die Position der Nadelspitze mit einerAbweichung von bis zu 1 cm falsch bestimmt werden.

Eine Punktion der Lunge kann eine Luftembolie auslsen, die zu einerIschmie bzw. einem Infarkt wichtiger Organe einschlielich des Gehirnsund des Herzens fhren kann.

MRT-Parameter zur Untersuchung von BildverzerrungenMRT-Pulssequenz

Parameter SE (Spin-Echo)GRASS (Gradient-Recalled Acquisitionin Steady State)

Strke des statischen

Feldes

1,5 Tesla 1,5 Tesla

Kanlenorientierung 0, 90 0, 90

TR 300 ms 100 ms

TE 16 ms 20 ms

Kippwinkel 90 30

Bandbreite 16 kHz 16 kHz

Sichtfeld Axial, sagittal: 24x12

Koronal: 40x30

Axial, sagittal: 24x12

Koronal: 40x30FrequenzkodierteGradientenausrichtung

Axial (0): xSagittal: (90): zKoronal: (0, 90): z

Axial (0): xSagittal: (90): zKoronal: (0, 90): z

Schichtdicke 5 mm 5 mm

Matrixgre zurDatenerfassung

256x256 256x256

Maximale

Gradientenstrke

1 G/cm 1 G/cm

Phantomfller T1 21 s 21 s

Phantomfller T2 21s 21 s1Bei einer 0,45%igen wssrigen Kochsalzlsung (Phantomfller) wird von einem T1- und T2-Wertvon ca. 2 Sekunden (hnlich wie bei Wasser) ausgegangen.

MGLICHE UNERWNSCHTE EREIGNISSE Infektion Innere Blutungen und/oder Blutungen an der Punktionsstelle Pneumothorax Punktion oder Verletzung des Zielorgans oder eines benachbarten Organs

durch die Kanle Hmoptyse Peritonitis Verletzung des an die Kanle angrenzenden Gewebes

GEBRAUCHSANWEISUNG1. Die Tiefe der Lsion unter MRT-Fhrung bestimmen.2. Die Nadelposition mit der Centimeasure-Hlle und der

Nadeltiefenmarkierung ndern. Die endgltige Position der Nadelspitzezeigt die entsprechende Tiefe der Lsion an. (Abb. 1)

3. Die Centimeasure-Hlle entfernen und die Position der Tiefenmarkierungauf der Nadel belassen. (Abb. 2)

4. Bei in Position befindlicher Nadeltiefenmarkierung die Nadel unterAnwendung einer Standardtechnik einfhren.


8/20


9/20

9

SE (Spin Echo)

GRASS (Gradient-

Recalled Acquisitionin Steady State) 1,5 Tesla 1,5 Tesla

0, 90 0, 90

TR 300 ms 100 ms

TE 16 ms 20 ms

90 30

16 kHz 16 kHz , : 24x12

: 40x30, : 24x12: 40x30

(0): x: (90): z: (0, 90): z

(0): x: (90): z: (0, 90): z

5 mm 5 mm

256x256 256x256

1 G/cm 1 G/cm

T1

21 sec 21 sec

T2

21 sec 21sec

1

0,45% ( ) T1 T2 2 ( ).

/ -

1. ,

.

2. Centimeasure . . (. 1)

3. , Centimeasure. (. 2)

4. , .

. . , . . , . . , , .

/

. Cook .

ESPAOL

AGUJAS PARA BIOPSIAS Y PROPSITOSESPECIALES MREYEAVISO: Las leyes federales estadounidenses limitan la venta de estedispositivo a mdicos o por prescripcin facultativa (o a profesionales conla debida autorizacin).

DESCRIPCIN DEL DISPOSITIVOLas agujas MReye estn hechas de un material no ferromagntico, que evitaque se produzcan distorsiones considerables durante la adquisicin deimgenes por resonancia magntica (MRI). Las agujas estn envasadas en lafunda protectora Centimeasure con marcador de profundidad de biopsias,que tiene marcas graduadas en centmetros que comienzan en el extremoproximal.


10/20

10

INDICACIONESLas agujas MReye estn indicadas para llevar a cabo punciones iniciales,colocaciones o biopsias durante la realizacin de MRI. Las agujas de biopsiaspueden utilizarse para muestras citolgicas e histolgicas, dependiendo deltipo y el dimetro de la aguja.

CONTRAINDICACIONESNo se han descrito

ADVERTENCIASLas agujas MReye ofrecen resultados ptimos en cuanto a artefactos(distorsiones) cuando se utiliza una intensidad de campo (magntico)de 1,5 teslas. No utilice intensidades de campo magntico de ms de

1,5 teslas.

PRECAUCIONES Este producto est concebido para que lo utilicen mdicos con formacin y

experiencia en tcnicas diagnsticas e intervencionistas. Deben emplearselas tcnicas habituales para la realizacin de biopsias con agujas.

Consulte las especificaciones de la aguja en la etiqueta del envase. Cuando la aguja se oriente perpendicular al campo magntico, pueden

producirse distorsiones circunferenciales de las imgenes alrededor delcuerpo de la aguja.

Durante los procedimientos de MRI, la aguja puede calentarse por la accinde las radiofrecuencias. Tericamente, los mayores efectos de calentamientose producen cuando la aguja est orientada a lo largo del eje del tnel, cercade la pared del tnel.

Si se estn utilizando protocolos de escaneado rpido, existe la posibilidadterica de que se produzca una estimulacin de los nervios perifricos en las

peores condiciones (aguja con trocar introducido orientada a lo largo del ejedel tnel, cerca de la pared del tnel).

Antes de utilizar las agujas MReye, los mdicos deben haber adquiridoformacin y experiencia exhaustivas en resonancia magnticaintervencionista.

La evaluacin de la distorsin de las imgenes se realiz utilizando unescner de 1,5 teslas y secuencias de MRI de SE (Spin Echo, spin eco) yGRASS (Gradient-Recalled Acquisition in the Steady State, adquisicin delgradiente retirado en estado fijo), con el dispositivo en dos orientacionesdiferentes (0 y 90 y los parmetros de MRI indicados en la tabla siguiente.Los resultados de estas pruebas demuestran que, en las peores condicionesde tamao de los artefactos y posicin de la aguja, pueden producirsedistorsiones circunferenciales de las imgenes de hasta 2 cm alrededor delcuerpo de la aguja cuando sta est orientada perpendicular respecto alcampo magntico utilizando la secuencia de GRASS. En estas condiciones, elerror en la determinacin de la posicin de la punta de la aguja puede llegar

a ser de 1 cm. La puncin pulmonar puede provocar una embolia gaseosa, que podra

generar isquemia o infarto en rganos importantes, incluido el cerebro o elsistema cardaco.

Parmetros de MRI para las pruebas de distorsin de lasimgenes

Secuencia de pulsos de MRI

Parmetro SE (spin eco)GRASS (Gradient-Recalled Acquisitionin Steady State)

Intensidad del campoesttico

1,5 teslas 1,5 teslas

Orientacin de la aguja 0, 90 0, 90

TR 300 ms 100 ms

TE 16 ms 20 msngulo de inclinacin 90 30

Ancho de banda 16 kHz 16 kHz

Campo de visin Axial, sagital: 24x12Coronal: 40x30

Axial, sagital: 24x12Coronal: 40x30

Direccin del gradientede codificacin de la

frecuencia

Axial (0): xSagital: (90): z

Coronal: (0, 90): z

Axial (0): xSagital: (90): z

Coronal: (0, 90): zGrosor del corte 5 mm 5 mm

Tamao de la matriz deadquisicin de datos

256x256 256x256

Intensidad del campo degradiente mxima

1 G/cm 1 G/cm

T1 del relleno del fantoma 21 s 21 s

T2 del relleno del fantoma 21 s 21 s

1 Se supone que la solucin acuosa de solucin salina al 0,45% (relleno del fantoma) tiene unvalor T1 y T2 de aproximadamente 2 segundos (similar al del agua).

REACCIONES ADVERSAS POSIBLES Infeccin Hemorragia interna y hemorragia en el lugar de puncin Neumotrax Puncin o lesin del rgano de inters o de un rgano cercano atravesado

por la aguja Hemoptisis Peritonitis Daos en los tejidos adyacentes a la aguja


11/20

11

INSTRUCCIONES DE USO1. Utilizando la gua de MRI, determine la profundidad de la lesin.2. Ajuste la posicin de la aguja utilizando la funda Centimeasure con

marcador de la profundidad de la aguja. La posicin final de la punta de laaguja indica la profundidad correspondiente de la lesin. (Fig. 1)

3. Retire la funda Centimeasure mientras mantiene la posicin del marcadorde profundidad de la aguja que hay sobre la aguja. (Fig. 2)

4. Con el marcador de profundidad de la aguja en posicin, introduzca laaguja utilizando el protocolo habitual.

PRESENTACINEl producto se suministra esterilizado con xido de etileno en envases deapertura pelable. Producto indicado para un solo uso. Se mantendr estril si

el envase no est abierto y no ha sufrido ningn dao. No utilice el productosi no est seguro de que est estril. Almacnelo en un lugar fresco, secoy oscuro. Evite la exposicin prolongada a la luz. Tras extraerlo del envase,inspeccione el producto para asegurarse de que no haya sufrido ningn dao.

REFERENCIASEstas instrucciones de uso se basan en la experiencia de mdicos y enla bibliografa publicada. Si desea ms informacin sobre la bibliografa

disponible, consulte a su representante comercial local de Cook.

FRANAIS

AIGUILLES DE BIOPSIE ET USAGE SPCIALMREYE

MISE EN GARDE : En vertu de la lgislation fdrale des tats-Unis,ce dispositif ne peut tre vendu que par un mdecin (ou un praticienautoris) ou sur ordonnance mdicale.

DESCRIPTION DU DISPOSITIFLes aiguilles MReye sont fabriques partir dun matriau nonferromagntique qui vite les distorsions dimages notables lors dimageriepar rsonance magntique (IRM). Les aiguilles sont emballes dans une gainede protection, le repre de profondeur de biopsie Centimeasure, qui portedes graduations centimtriques commenant son extrmit proximale.

UTILISATIONLes aiguilles MReye sont destines la ponction initiale, au positionnementou aux biopsies pendant un examen IRM. Les aiguilles de biopsie peuvent treutilises pour le prlvement dchantillons cytologiques et histologiques, enfonction du type et du diamtre de laiguille.

CONTRE-INDICATIONSAucune connue

AVERTISSEMENTSLes aiguilles MReye fournissent des rsultats anti-artfact (anti-distorsion)optimaux lorsquun champ de 1,5 tesla (aimant) est utilis. Ne pas dpasserune intensit magntique de 1,5 tesla.

MISES EN GARDE Le produit est destin tre utilis par des praticiens ayant acquis la

formation et lexprience ncessaires aux techniques diagnostiques etinterventionnelles. Recourir aux techniques habituelles de biopsie laiguille.

Consulter ltiquette de lemballage pour les spcifications des aiguilles. Une distorsion dimage circonfrentielle peut se produire autour du corps de

laiguille si celle-ci est oriente perpendiculairement au champ magntique. La radiofrquence peut provoquer lchauffement de laiguille pendant lesprocdures IRM. Les effets dchauffement sont thoriquement maximauxlorsque laiguille est oriente paralllement au caisson, proximit de saparoi.

Si un protocole dimagerie IRM rapide est utilis, il existe une possibilitthorique que la stimulation de nerfs priphriques se produise dans lespires conditions possibles (aiguille avec trocart insr oriente paralllement

au caisson, proximit de sa paroi). Les praticiens doivent avoir acquis une formation et une exprience

tendues des techniques interventionnelles sous imagerie par rsonancemagntique avant dutiliser les aiguilles MReye.

Une valuation de la distorsion de limage a t ralise en utilisant unscanner 1,5 tesla et des squences IRM SE (cho de spin) et GRASS(Gradient-Recalled Acquisition in the Steady State ou cho de gradientsans destruction de laimantation transverse, images pondres), avec le

dispositif dans deux orientations diffrentes (0 et 90) et les paramtresIRM dfinis au tableau suivant. Les rsultats de ces tests montrent que dansles pires conditions possibles en termes de taille dartfact et de positionde laiguille, une distorsion dimage circonfrentielle allant jusqu 2 cmpeut se produire autour du corps de laiguille lorsque celle-ci est orienteperpendiculairement au champ magntique pendant une squence GRASS.Dans ces conditions, une erreur de repre de la position de la pointe delaiguille peut aller jusqu 1 cm.

Une ponction du poumon peut provoquer une embolie gazeuse, qui peutconduire une ischmie ou un infarctus dun organe principal, y compris lecerveau ou le systme cardiaque.


12/20

12

Paramtres IRM pour tester la distorsion de limageSquence dimpulsions IRM

Paramtre cho de spinGRASS (Gradient-Recalled Acquisitionin Steady State)

Intensit du champstatique

1,5 tesla 1,5 tesla

Orientation de laiguille 0, 90 0, 90

TR 300 ms 100 ms

TE 16 ms 20 ms

Angle de bascule 90 30

Bande passante 16 kHz 16 kHz

Champ Axial, sagittal : 24x12Coronal : 40x30

Axial, sagittal : 24x12Coronal : 40x30

Direction du gradient ducodage de frquence

Axiale (0) : x Sagittale : (90) : z Coronal : (0, 90) : z

Axiale (0) : x Sagittale : (90) : z Coronal : (0, 90) : z

paisseur de coupe 5 mm 5 mm

Taille de matricedacquisition des donnes

256x256 256x256

Intensit du gradient dechamp maximum

1 G/cm 1 G/cm

Fantme T1 21 sec 21sec

Fantme T2 21 sec 21 sec1 Une solution aqueuse de srum physiologique 0,45 % (fantme) est prsume avoir une valeurT1 et T2 denviron 2 secondes (similaire leau).

VNEMENTS INDSIRABLES POSSIBLES

Infection Saignement interne et/ou au niveau du site de ponction Pneumothorax Ponction ou lsion dun organe cible ou adjacent qui est travers par

laiguille Hmoptysie Pritonite

Lsion du tissu adjacent laiguille

MODE DEMPLOI1. Sous contrle IRM, dterminer la profondeur de la lsion.2. Ajuster la position de laiguille laide de la gaine et du repre de

profondeur de laiguille Centimeasure. La position finale de la pointe delaiguille indique la profondeur de lsion correspondante. (Fig. 1)

3. Retirer la gaine Centimeasure tout en maintenant la position de repre de

profondeur sur laiguille. (Fig. 2)4. Le repre de profondeur de laiguille tant en position, introduire laiguille

selon le protocole habituel.

PRSENTATIONProduit(s) fourni(s) strilis(s) loxyde dthylne, sous emballage dchirable.Produit(s) destin(s) un usage unique. Contenu strile lorsque lemballageest scell et intact. En cas de doute quant la strilit du produit, ne pas

lutiliser. Conserver lobscurit, au sec et au frais. viter une expositionprolonge la lumire. louverture de lemballage, inspecter le produit afinde sassurer quil est en bon tat.

BIBLIOGRAPHIELe prsent mode demploi a t rdig en fonction de lexprience demdecins et/ou de publications mdicales. Pour des renseignements sur ladocumentation existante, sadresser au reprsentant Cook local.

ITALIANO

AGHI DA BIOPSIA E PER FINI SPECIALI MREYEATTENZIONE - Le leggi federali degli Stati Uniti dAmerica limitano lavendita del presente dispositivo a medici, a personale autorizzato o a

operatori sanitari abilitati.

DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVOGli aghi MReye sono realizzati in materiale non ferromagnetico in gradodi evitare notevoli distorsioni delle immagini nel corso delle procedure diimaging in risonanza magnetica (MRI). Gli aghi sono forniti allinterno dellaguaina protettiva Centimeasure, che misura la profondit bioptica grazie aicontrassegni centimetrati su di essa presenti a partire dallestremit prossimale.

USO PREVISTOGli aghi MReye sono previsti per la puntura iniziale, il posizionamento o labiopsia nel corso di procedure MRI. A seconda del tipo e del diametro, gli aghida biopsia possono essere usati per il prelievo di campioni citologici e istologici.

CONTROINDICAZIONINessuna nota

AVVERTENZEGli aghi MReye forniscono risultati ottimali (evitando artefatti o distorsionedelle immagini) in presenza di campi magnetici di intensit pari a 1,5 Tesla.Lintensit del campo magnetico non deve superare 1,5 Tesla.


13/20

13

PRECAUZIONI Il prodotto deve essere utilizzato solo da medici competenti ed esperti nelle

tecniche diagnostiche e interventistiche. Le procedure di biopsia con agoprevedono limpiego di tecniche standard.

Per i dati tecnici relativi agli aghi, vedere le etichette delle confezioni.

Nei casi in cui lago sia orientato in direzione perpendicolare rispettoal campo magnetico, possibile che attorno al suo stelo si verifichi ladistorsione circonferenziale delle immagini.

Nel corso delle procedure MRI possibile che lago subisca un riscaldamentodovuto alla radiofrequenza. Gli effetti del riscaldamento sono teoricamentemaggiori quando lago parallelo rispetto al tunnel e si trova vicino alla suaparete.

Con luso dei protocolli a scansione veloce esiste la possibilit teorica che

nelle situazioni peggiori (quando lago con trocar inserito parallelo rispettoal tunnel e si trova vicino alla sua parete) si induca la stimolazione dei nerviperiferici.

Prima di usare gli aghi MReye, i medici devono sottoporsi a unaddestramento intensivo e devono acquisire la necessaria esperienza inmerito alle tecniche interventistiche basate su MRI.

La valutazione della distorsione delle immagini stata eseguita usandouno scanner da 1,5 Tesla e sequenze MRI SE (Spin Echo) e GRASS (Gradient-Recalled Acquisition in the Steady State), con lago in due orientamentidiversi (0 e 90) e i parametri MRI riportati nella seguente tabella. I risultatidi questa prova dimostrano che, in presenza delle condizioni peggioriin termini di dimensioni dellartefatto e di posizione dellago, possibileriscontrare una distorsione circonferenziale dellimmagine di un massimodi 2 cm attorno allo stelo dellago mentre esso orientato in direzioneperpendicolare rispetto al campo magnetico nel corso della sequenzaGRASS. In presenza di queste condizioni, la determinazione della posizione

della punta dellago pu essere soggetta a un errore massimo di 1 cm. La puntura del polmone pu causare unembolia gassosa, che pu a sua

volta provocare lischemia o linfarto di organi principali inclusi il cervello elapparato cardiaco.

Parametri MRI per la prova di distorsione dellimmagineSequenza di impulsi MRI

Parametro SE (Spin-Echo) GRASS (Gradient-Recalled Acquisitionin Steady State)

Intensit di campo statico 1,5 Tesla 1,5 Tesla

Orientamento dellago 0, 90 0, 90

TR 300 ms 100 ms

TE 16 ms 20 ms

Angolo di flip 90 30

Larghezza di banda 16 kHz 16 kHz

Campo di vista Assiale, sagittale: 24x12Coronale: 40x30

Assiale, sagittale: 24x12Coronale: 40x30

Direzione del gradiente dicodifica di frequenza

Assiale (0): xSagittale: (90): zCoronale: (0, 90): z

Assiale (0): xSagittale: (90): zCoronale: (0, 90): z

Spessore di scansione 5 mm 5 mm

Dimensioni della matricedi acquisizione dati 256x256 256x256

Intensit di campo algradiente massimo

1 G/cm 1 G/cm

Filler fantasma T1 21 sec 21 sec

Filler fantasma T2 21 sec 21 sec1 Si presume che la soluzione acquosa di soluzione fisiologica allo 0,45% (filler fantasma) abbiavalori T1 e T2 di 2 secondi circa (analogamente allacqua).

POSSIBILI EVENTI NEGATIVI Infezione Emorragia interna e/o sanguinamento in corrispondenza del sito di puntura Pneumotorace Puntura o lesione dellorgano interessato o di un organo adiacente

attraversato dallago Emoptisi

Peritonite Danni ai tessuti adiacenti allago

ISTRUZIONI PER LUSO1. Sotto guida MRI, determinare la profondit della lesione.2. Determinare la lunghezza di ago necessaria servendosi della guaina

Centimeasure e dellindicatore di profondit dellago. La posizione finaledella punta dellago corrisponder alla profondit della lesione. (Fig. 1)

3. Mantenendo invariata la posizione dellindicatore di profondit dellago,rimuovere la guaina Centimeasure. (Fig. 2)

4. Con lindicatore di profondit dellago in posizione, inserire lago medianteil protocollo consueto.

CONFEZIONAMENTOIl prodotto sterilizzato mediante ossido di etilene ed fornito in confezione

con apertura a strappo. Esclusivamente monouso. Il prodotto risulta sterile sela confezione chiusa e non danneggiata. Non utilizzare il prodotto in casodi dubbi sulla sua sterilit. Conservarlo in luogo fresco e asciutto, al riparodalla luce. Evitarne lesposizione prolungata alla luce. Dopo lestrazione dallaconfezione, esaminare il prodotto per accertarsi che non abbia subito danni.


14/20

14

BIBLIOGRAFIALe presenti istruzioni per luso sono basate sullesperienza di medici e/o sulleloro pubblicazioni specialistiche. Per ottenere informazioni sulla letteraturaspecializzata disponibile, rivolgersi al rappresentante delle vendite Cook dizona.

NEDERLANDS

MREYEBIOPSIENAALDEN EN NAALDEN VOOREEN SPECIAAL DOELLET OP: Krachtens de federale wetgeving van de Verenigde Staten mag

dit hulpmiddel uitsluitend worden verkocht door, of op voorschrift van,een arts (of een naar behoren gediplomeerde zorgverlener).

BESCHRIJVING VAN HET HULPMIDDELMReye-naalden worden vervaardigd van een niet-ferromagnetisch materiaalwaardoor aanzienlijke beeldvervorming tijdens Magnetic Resonance Imaging(MRI) wordt voorkomen. De naalden zijn verpakt in een beschermhuls, deCentimeasure-huls met biopsiedieptemarker, die vanaf het proximale

uiteinde van centimetermarkeringen voorzien is.

BEOOGD GEBRUIKMReye-naalden zijn bestemd voor initieel puncteren, positioneren ofbiopteren onder MRI. De biopsienaalden kunnen, afhankelijk van het typeen de diameter van de naald, worden gebruikt voor het afnemen vancytologische en histologische monsters.

CONTRA-INDICATIESGeen, voor zover bekend

WAARSCHUWINGENMReye-naalden bieden optimale artefact- (vervormings)resultaten wanneereen (magnetische) sterkte van 1,5 tesla wordt gebruikt. De magnetischesterkte van 1,5 tesla mag niet worden overschreden.

VOORZORGSMAATREGELEN Dit product dient voor gebruik door artsen met een opleiding in en ervaring

met diagnostische en interventionele technieken. Er dienen standaardtechnieken voor naaldbiopsie te worden toegepast.

Raadpleeg het etiket op de verpakking voor de specificaties van de naald. Er kan circumferentile beeldvervorming rond de schacht van de naald

ontstaan wanneer de naald loodrecht op het magnetische veld staat.

Tijdens MRI-procedures kan verhitting van de naald door RF optreden.De verhitting is theoretisch het grootst wanneer de naald zich in delengterichting van de MRI-tunnel nabij de tunnelwand bevindt.

Bij toepassing van een protocol voor snel scannen bestaat de theoretischekans dat in het slechtste geval (de naald met ingebrachte trocart in delengterichting van de tunnel nabij de tunnelwand) perifere zenuwenworden gestimuleerd.

Artsen die MReye-naalden gebruiken, dienen grondig opgeleid te zijn in en

ervaring te hebben met interventionele MRI. De beeldvervorming is gevalueerd met een 1,5 tesla-scanner en SE(spinecho) en GRASS (Gradient-Recalled Acquisition in the Steady State)MRI-sequenties, met het apparaat in twee verschillende standen (0 en 90)en de in onderstaande tabel genoemde MRI-parameters. Uit de resultatenvan deze tests blijkt dat in het slechtste geval in termen van artefactgrootteen naaldpositie een circumferentile beeldvervorming van maximaal 2 cmrond de schacht van de naald kan optreden wanneer de naald loodrecht op

het magnetische veld staat en de GRASS-sequentie wordt toegepast. Onderdeze omstandigheden kan de fout bij het bepalen van de positie van denaaldtip tot 1 cm oplopen.

Longpunctie kan een luchtembolus veroorzaken, wat kan leiden totischemie of infarct van belangrijke organen, inclusief de hersenen of hethartsysteem.


15/20

15

MRI-parameters voor het testen van beeldvervormingMRI-pulssequentie

Parameter SE (spinecho)GRASS (Gradient-Recalled Acquisition

in Steady State)Sterkte statisch veld 1,5 tesla 1,5 tesla

Naaldstand 0, 90 0, 90

TR 300 ms 100 ms

TE 16 ms 20 ms

Fliphoek 90 30

Bandbreedte 16 kHz 16 kHz

Gezichtsveld Axiaal, sagittaal: 24x12Coronaal: 40x30 Axiaal, sagittaal: 24x12Coronaal: 40x30

Richting vanfrequentiecoderendegradint

Axiaal (0): xSagittaal: (90): zCoronaal: (0, 90): z

Axiaal (0): xSagittaal: (90): zCoronaal: (0, 90): z

Plakdikte 5 mm 5 mm

Grootte matrixdataverwerving

256x256 256x256

Maximaleveldsterktegradint

1 G/cm 1 G/cm

Fantoomvulling T1 21 s 21 s

Fantoomvulling T2 21s 21 s1 Uitgangspunt is dat een waterige oplossing van 0,45% fysiologisch zout (fantoomvulling) eenT1- en T2-waarde heeft van ongeveer 2 seconden (vergelijkbaar met water).

MOGELIJKE ONGEWENSTE VOORVALLEN Infectie Inwendige bloeding en/of bloeding op de insteekplaats Pneumothorax Punctie of letsel van het doelorgaan of een naburig orgaan waar de naald

doorheen is gegaan Hemoptyse Peritonitis

Beschadiging van weefsel in de buurt van de naald

GEBRUIKSAANWIJZING1. Stel met MRI de diepte van de laesie vast.2. Stel de positie van de naald in met behulp van de Centimeasure-huls met

dieptemarker. De definitieve positie van de naaldtip komt overeen met dediepte van de laesie. (Afb. 1)

3. Houd de marker van de naalddiepte in positie en verwijder deCentimeasure-huls. (Afb. 2)4. Houd de marker van de naalddiepte in positie en introduceer de naald

volgens een standaard protocol.

WIJZE VAN LEVERINGWordt steriel (gesteriliseerd met ethyleenoxide) in gemakkelijk open tetrekken verpakkingen geleverd. Bestemd voor eenmalig gebruik. Steriel

indien de verpakking ongeopend en onbeschadigd is. Gebruik het productniet indien er twijfel bestaat over de steriliteit van het product. Koel, donkeren droog bewaren. Vermijd langdurige blootstelling aan licht. Inspecteer hetproduct nadat het uit de verpakking is genomen om te controleren of het nietbeschadigd is.

LITERATUURDeze gebruiksaanwijzing is gebaseerd op de ervaringen van artsen en/of

hun gepubliceerde literatuur. Neem contact op met uw plaatselijke Cookvertegenwoordiger voor informatie over beschikbare literatuur.

PORTUGUS

AGULHAS DE BIOPSIA E ESPECIAIS MREYEATENO: A lei federal dos EUA restringe a venda deste dispositivo a um

mdico ou um profissional de sade licenciado ou mediante prescrio deum destes profissionais.

DESCRIO DO DISPOSITIVOAs agulhas MReye so fabricadas com um material no ferromagntico, o qualevita a ocorrncia de distores significativas da imagem durante examesde ressonncia magntica nuclear (RMN). As agulhas so embaladas numamanga protectora, o marcador de profundidade da biopsia Centimeasure,que apresenta marcas graduadas em centmetros comeando pelaextremidade proximal.

UTILIZAO PREVISTAAs agulhas MReye destinam-se a efectuar a puno inicial, o posicionamentoou uma biopsia durante uma RMN. As agulhas de biopsia podem ser usadaspara colher amostras citolgicas e histolgicas, dependendo do tipo edimetro da agulha.

CONTRA-INDICAESNo so conhecidas


16/20

16

ADVERTNCIASAs agulhas MReye permitem minimizar os artefactos (distoro) nas situaesem que usado um campo magntico de 1,5 Tesla. No utilize camposmagnticos superiores a 1,5 Tesla.

PRECAUES O produto destina-se a ser utilizado por mdicos experientes e comformao em tcnicas de diagnstico e interveno. Devem empregar-setcnicas padro para biopsias com agulha.

Consulte o rtulo da embalagem para obter as especificaes da agulha. Quando a agulha for introduzida perpendicularmente ao campo magntico,

podero ocorrer distores circunferenciais da imagem em redor do corpoda agulha.

A agulha poder aquecer durante a RMN devido radiofrequncia (RF).Teoricamente, os efeitos de aquecimento so maiores quando a agulha fororientada ao longo do eixo do tnel da ressonncia e prximo da parede domesmo.

Se utilizar protocolos de exame rpido, existe a possibilidade terica deocorrer estimulao nervosa perifrica nas condies mais desfavorveis(agulha com o trocarte introduzido orientado ao longo do comprimento dotnel de ressonncia, prximo da parede do mesmo).

Antes de utilizar as agulhas MReye, os mdicos devero receber formaoalargada e adquirir experincia em RMN de interveno.

A avaliao da distoro da imagem foi realizada com um aparelho de1,5 Tesla e sequncias de RMN de SE (echo rotativo) e GRASS (Gradient-Recalled Acquisition in the Steady State - Aquisio rpida de imagensem estado estacionrio), com o dispositivo em duas orientaes diferentes(0 e 90) e os parmetros de RMN definidos conforme mostrados na tabelaseguinte. Os resultados deste teste mostraram que, na pior das hipteses

em termos de dimenso dos artefactos e do posicionamento da agulha,poder ocorrer uma distoro circunferencial da imagem de at 2 cm emredor do corpo da agulha quando esta for orientada perpendicularmente aocampo magntico utilizando a sequncia GRASS. Nestas condies, o erro nadeterminao da posio da ponta da agulha poder ser de at 1 cm.

A perfurao pulmonar pode resultar em embolia gasosa, que poder levara isquemia ou enfarte de rgos importantes, como o crebro ou sistemacardaco.

Parmetros da RMN para os testes de distoro da imagemSequncia de impulsos da RMN

Parmetro SE (echo rotativo)GRASS (Gradient-Recalled Acquisitionin Steady State)

Intensidade do campo

esttico

1,5 Tesla 1,5 Tesla

Orientao da agulha 0, 90 0, 90

TR 300 ms 100 ms

TE 16 ms 20 ms

ngulo de inclinao 90 30

Largura de banda 16 kHz 16 kHz

Campo de visualizao Axial, sagital: 24x12

Coronal: 40x30

Axial, sagital: 24x12

Coronal: 40x30Direco do eixo dogradiente da frequncia

Axial (0): xSagital: (90): zCoronal: (0, 90): z

Axial (0): xSagital: (90): zCoronal: (0, 90): z

Espessura dos cortes 5 mm 5 mm

Dimenso da matriz deaquisio de dados

256x256 256x256

Intensidade do campo

com gradiente mximo

1 G/cm 1 G/cm

Contedo do fantma T1 21 s 21 s

Contedo do fantma T2 21 s 21 s1Assume-se que a soluo aquosa de soro fisiolgico a 0,45% (contedo do fantma) possua umvalor de T1 e T2 de aproximadamente 2 s (semelhante gua).

POTENCIAIS EFEITOS ADVERSOS Infeco

Hemorragia interna e/ou hemorragia no local da puno Pneumotrax Perfurao ou leso do rgo alvo ou de um rgo adjacente que seja

atravessado pela agulha Hemoptise Peritonite Leso dos tecidos adjacentes agulha

INSTRUES DE UTILIZAO1. Determine a profundidade da leso atravs de RMN.2. Ajuste a posio da agulha usando a bainha Centimeasure e o marcador

de profundidade da agulha. A posio final da ponta da agulha indica aprofundidade da leso. (Fig. 1)

3. Mantendo a posio do marcador de profundidade da agulha sobre aagulha, retire a bainha Centimeasure. (Fig. 2)

4. Com o marcador de profundidade da agulha em posio, introduza aagulha de acordo com o protocolo habitual.

APRESENTAOFornecido esterilizado pelo gs xido de etileno em embalagens de aberturafcil. Destina-se a uma nica utilizao. Estril desde que a embalagem no


17/20

17

esteja aberta nem danificada. Se tiver alguma dvida quanto esterilidade doproduto, no o utilize. Guarde num local protegido da luz, seco e fresco. Evitea exposio prolongada luz. Depois de retirar o produto da embalagem,inspeccione-o para se certificar que no ocorreram danos.

BIBLIOGRAFIAEstas instrues de utilizao baseiam-se na experincia de mdicos e/ou naliteratura publicada por mdicos. Consulte o representante local de vendas daCook para obter informaes sobre a literatura disponvel.

SVENSKA

MREYE

BIOPSI OCH SPECIALNLARVAR FRSIKTIG: Enligt federal lagstiftning i USA fr denna produkt endastsljas av lkare eller p lkares ordination (eller licensierad praktiker).

PRODUKTBESKRIVNINGMReye nlar r tillverkade av ett icke-ferromagnetiskt material, som hindraruppkomsten av mrkbar bilddistorsion under magnetisk resonanstomografi(MRT). Nlarna r frpackade i en skyddande hylsa, Centimeasure med endjupmarkr fr biopsi, som r graderad med centimetermarkeringar brjandefrn den proximal nden.

AVSEDD ANVNDNINGMReye-nlar r avsedda fr inledande punktion, positionering eller biopsierunder MRT. Biopsinlar kan anvndas fr cytologiska och histologiska prover,beroende p nltyp och -diameter.

KONTRAINDIKATIONERInga knda

VARNINGARMed MReye-nlar erhlls optimala resultat fr artefakter (distorsion) nr en(magnetisk) fldestthet p 1,5 tesla anvnds. verskrid inte en magnetiskstyrka p 1,5 tesla.

FRSIKTIGHETSTGRDER Denna produkt r avsedd att anvndas av lkare med utbildning i och

erfarenhet av diagnostiska och interventionella tekniker. Standardteknik frnlbiopsi br anvndas.

Se frpackningsetiketten fr nlspecifikationer. En omgivande bilddistorsion kan upptrda runt nlkroppen nr nlen r

vinkelrtt orienterad i frhllande till det magnetiska fltet.

Radiofrekvent uppvrmning av nlen kan intrffa under MRT-procedurer.Uppvrmningseffekten r teoretiskt sett strst nr nlen r orienterad lngstunneln, nra tunnelns vgg.

Om ett frfarande med snabbskanning anvnds, finns det en teoretiskmjlighet att stimulering av perifera nerver kan intrffa under smstafrhllanden (nlen med infrd troakar r orienterad lngs tunneln, nratunnelns vgg).

Innan lkare anvnder MReye-nlar br de genomg omfattande utbildning

och ha erfarenhet av interventionell magnetisk resonanstomografi. Utvrdering av bildtorsion utfrdes med en 1,5 tesla skanner och SE

(spinneko) och GRASS (Gradient-Recalled Acquisition in the Steady State)MRT-sekvenser, med enheten placerad p tv olika stt (0 och 90) ochMRT-parametrar enligt fljande tabell. Resultaten av testerna visar att undersmsta frhllanden nr det gller artefaktstorlek och nlposition, kancirkulr bilddistorsion av storleken upp till 2 cm upptrda runt nlkroppennr nlen r vinkelrtt orienterad i frhllande till det magnetiska fltet

vid anvndning av GRASS-sekvensen. Under dessa frhllanden kanbedmningen av nlspetsens position bli s mycket som 1 cm fel.

Lungpunktion kan ge upphov till luftemboli, vilket kan leda till ischemi ellerinfarkt av viktiga organ, inklusive hjrnan eller hjrtat.

MRT-parametrar fr test av bilddistorsionMRT-pulssekvens

Parameter SE (spinn-eko)GRASS (Gradient-Recalled Acquisitionin Steady State)

Statisk fltstyrka 1,5 tesla 1,5 tesla

Nlens orientering 0, 90 0, 90

TR 300 ms 100 ms

TE 16 ms 20 ms

Flippvinkel 90 30

Bandbredd 16 kHz 16 kHzSynflt Axiellt, sagittalt: 24x12

Koronalt: 40x30Axiellt, sagittalt: 24x12Koronalt: 40x30

Frekvenskodnings-gradientens riktning

Axiell (0): xSagittal(t): (90): zKoronalt: (0, 90): z

Axiell (0): xSagittal(t): (90): zKoronalt: (0, 90): z

Skikttjocklek 5 mm 5 mm

Datainsamlingsmatrisens

storlek

256x256 256x256

Maximalgradientfltstyrka

1 G/cm 1 G/cm

Fantomfyllning T1 21 s 21 s

Fantomfyllning T2 21s 21s1 En 0,45 % vattenlsning av koksalt (fantomfyllning) antas ha ett T1- och T2-vrde p ungefr2 sekunder (nstan samma som vatten).


18/20

18

EVENTUELLA BIVERKNINGAR Infektion Inre bldning och/eller bldning vid punktionsstllet Pneumotorax Punktur eller skada p mlorganet eller nrliggande organ som passeras av

nlen Hemoptys Peritonit Skada p vvnad intill nlen

BRUKSANVISNING1. Bestm lesionens djup med MRT-vgledning.

2. Justera nlens placering med hjlp av Centimeasure-hylsan meddjupmarkr fr nlen. Nlens slutliga placering anger motsvarande djupfr lesionen. (Fig. 1)

3. Avlgsna Centimeasure-hylsan medan du hller kvar lget frdjupmarkren p nlen. (Fig. 2)

4. Fr in nlen enligt standardpraxis med nlens djupmarkr i lge.

LEVERANSFORM

Levereras i etylenoxidgassteriliserade peel-open-frpackningar. Avsedd frengngsbruk. Steril svida frpackningen r oppnad och oskadad. Anvndinte produkten om det r tveksamt att produkten r steril. Frvaras mrkt,torrt och svalt. Undvik lngvarig exponering fr ljus. Inspektera produkten viduppackningen fr att skerstlla att den inte r skadad.

REFERENSERDenna bruksanvisning r baserad p erfarenheter frn lkare och/eller deras

publicerade litteratur. Kontakta din lokala Cook-representant fr informationom tillgnglig litteratur.

MREYE ()

MReyeMagneticResonance ImagingMRI Centimeasure

MReyeMRI

1.5 TeslaMReye 1.5 Tesla

MRI

MReye

1.5 TeslaSpin EchoSE)Gradient-Recalled Acquisition in the SteadyStateGRASSMRI090)MRIGRASS2 cm 1 cm


19/20

19

MRI

MRI

SEGRASS (Gradient-Recalled Acquisition

in Steady State) 1.5 Tesla 1.5 Tesla

090 090

(TR) 300 100

(TE) 16 20

90 30

16 kHz 16 kHz

24x12 40x30

24x12 40x30

(0)x(90)z(090)z

(0)x(90)z(090)z

5 mm 5 mm

256x256 256x256

1 G/cm 1 G/cm

T1 21 21

T2 21 21 10.45%2T1T2

/

1. MRI2. Centimeasure

( 1)

3. Centimeasure( 2)

4.

Cook


20/20

MANUFACTURER EC REPRESENTATIVE

COOK INCORPORATED WILLIAM COOK EUROPE ApS750 Daniels Way Sandet 6, DK-4632

Bloomington IN 47404 U S A Bjaeverskov DENMARK

Keep dryOpbevares trt

Vor Feuchtigkeit schtzen

Mantener secoConserver au sec

Tenere al riparo dallumiditDroog houden

Manter secoFrvaras torrt

Keep away from sunlightBeskyttes mod sollys

Vor Sonnenlicht schtzen

No exponer a la luz solarConserver labri de la lumire du soleil

Tenere al riparo dalla luce solareVerwijderd houden van zonlicht

Manter afastado da luz solarSkyddas fr solljus

cook biopsy needles

Documents