crypto+giardia card

bioticalCrypto+Giardia CardRapid Test to detectCryptosporidium and Giardia in card format

Prueba rápida para la detección deCryptosporidium y Giardia en formato casete

IFU_RTB25KG 18-Crypto Giardia.indd 1 15/12/20 17:47

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biotical Crypto+Giardia cardRapid test to detect Cryptosporidium and Giardia in card format

WHAT IS BIOTICAL CrypTO+GIArdIA CArd?biotical Crypto+Giardia card is a colored chromatographic immunoassay test for the simultaneous qua-litative detection of Cryptosporidium and Giardia antigens in stool samples. Thanks to its easy handling and high sensitivity, the healthcare professional will be able to make a presumptive diagnosis of criptos-porosis and/or Giardiasis.

CrypTOSpOrOSIS ANd GIArdIASISGiardia and Cryptosporidium parvum are the most frequent parasites that cause water-borne diseases in humans: cryptosporidiosis and Giardiasis.

Giardiasis is an intestinal disease caused by Giardia intestinalis (also called Giardia lamblia and Giardia duodenalis), a single-celled microscopic parasite that is found in the intestine of people and animals and is transmitted through the feces of an infected person or animal.

This parasite is protected by an outer covering (cyst) that allows them to survive outside the body and in the environment for long periods of time. Its infective form is usually by fecal-oral transmission. Among the most common symptoms of both diseases are: watery diarrhea, cramps and stomach disorders. In immunocompromised people or in elderly people, complications can appear that lead to serious illness and even death.

Cryptosporidium parvum is the most frequent cause of diarrheal processes in developing countries. This parasite is in the majority of enteric pathogenic infections, being transmitted feco-orally. Some of the most common symptoms of cryptosporidiosis are watery diarrhea, severe stomach pains, weight loss, nausea, and sometimes fever.

In general, the prophylactic measure to remove Giardia cysts from drinking water is chlorine disinfection or using sand filters, where the cysts would be retained. This does not happen with Cryptosporidium cysts, because they are resistant to chlorine and their small size makes it difficult to purify using filters. The curative pharmacological treatment useful for giardiosis is not effective for cryptosporosis, which currently has no treatment.

biotical Crypto+Giardia card, is a qualitative immunochromatographic test for the detection of Cryptospo-ridium and Giardia antigens simultaneously in stool samples. The result is obtained in 10 minutes.

HOW dOES BIOTICAL CrypTO+GIArdIA CArd WOrK?The card contains inside a test strip with a nitrocellulose membrane that has been previously pre-coated with:

• In the membrane of the line (T1): with mouse monoclonal antibodies against Cryptosporidium.• In the membrane of the test line (T2): with mouse monoclonal antibodies against Giardia.• In the membrane of the control line (C): with rabbit polyclonal antibodies against a specific protein.

Sample area (S): the pad where the sample is placed has been dispensed with a preparation of reagents of the T1 line (mouse monoclonal antibodies against Cryptosporidium) conjugated with latex of red polys-tyrene; with another preparation of reagents of the T2 line (mouse monoclonal antibodies against Giardia) conjugated to red polystyrene latex; and with another preparation for the control line C (specific binding protein) conjugated to green polystyrene latex, forming three conjugate colored complexes

bioticalCrypto+Giardia card ENGLISH


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TEST LINES (T1 / T2):• If the sample is positive:

The antigens of the patient’s stool sample will react with one (or both) of the red colored conjugate complexes (anti- Cryptosporidium monoclonal antibodies - latex red microspheres for the line T1 and anti- Giardia monoclonal antibodies - red latex microspheres for the line T2) and it will advance by ca-pillary through the membrane. As the sample migrates, so do the conjugate complexes. The antibodies anti- Cryptosporidium present in the T1 line and / or the antibodies anti- Giardia present in the T2 line will capture the complex giving rise in a red line.

• If the sample is negative:If the sample is negative and therefore does not contain antigens (or the antigen is present in a concen-tration below the detection limit), there is no reaction with the red colored complexes. The anti- Cryp-tosporidium and anti- Giardia antibodies present in the T1 and T2 line will not capture the red colored antigen-complex (not formed) and the red lines will not appear.

CONTrOL LINE (C):Regardless of whether the sample is positive or not, to verify that the test has been performed correctly (sufficient sample volume, appropriate flow, internal control of the reagents, etc.) the mixture will continue moving through the membrane towards the immobilized antibodies against the specific protein located in the control line (C). These specific anti-protein antibodies present in the membrane will capture the control conjugate complex and the green control line will always appear.

STOrAGE ANd STABILITy Store as packaged in the sealed pouch at 2-30 ºC. The test is stable until the expiration date marked on its sealed pouch. The test must remain in the sealed pouch until use. Do not freeze.

prECAUTIONS• For professional in vitro diagnostic use.• Do not use after expiration date.• All the specimens should be considered potentially hazardous and handled in the same manner as

an infectious agent. A new test must be used for each sample to avoid contamination errors.• The test should be discarded in a proper biohazard container after testing.• Reagents contain preservatives. Avoid any contact with skin or mucous membrane. Consult safety

data sheet, available on request.• Components provided in the kit are approved for use in the biotical Crypto+Giardia card test. Do not

use any other commercial kit component.• Follow Good Laboratory Practices, wear protective clothing, use disposal gloves, goggles and mask.

Do not eat, drink or smoke in the working area.• Pale yellow or orange bands may appear in the test strip results window, at the positions where

the colored test and control lines should appear, before the test is performed. These bands are completely normal and correspond to the capture antibodies of the test. The existence of these bands does not alter the state of conservation and functionality of the kit.

MATErIALSMATErIALS prOVIdEd

• biotical Crypto+Giardia card test• Stool collection tubes with diluent • Instructions for use

MATErIALS rEQUIrEd BUT NO prOVIdEd• Specimen collection container• Disposable gloves• Timer




SpECIMEN COLLECTION ANd prEpArATIONStool samples should be collected in clean containers. The samples can be stored in the refrigerator (2-8 ºC) for 1-2 days prior to testing. For longer storage, maximum 1 year, the specimen must be kept frozen at -20 ºC. In this case, the sample will be totally thawed and brought to room temperature before testing. Homogenise stool sample as thoroughly as possible prior to preparation.

Specimen preparation (see illustration):• Take out the cap of the stool collection tube (1) and use the stick to pick up sufficient sample quantity.

Then, introduce the stick once into 4 different parts of the stool sample (2), to collect faecal sample (approx. 125mg) and add it to the stool collection tube. For liquid samples, add approx. 125µL in the stool collection tube using a micropipette.

• Close the tube with the diluent and stool sample. Shake the tube in order to assure good sample dispersion (3).

VEry IMpOrTANT:Only fresh or fresh-frozen unpreserved and unfixed stool samples can be tested.

TEST prOCEdUrE• Allow test, stool samples and controls to reach room temperature (15-30ºC) prior to testing. Do

not open pouches until the performance of the assay.• Proceed to shake the stool collection tube in order to assure good sample dispersion. • Remove biotical Crypto+Giardia card test from its sealed bag just before using it. • Take the stool collection tube, cut the end of the cap (4) and dispense 4 drops in the circular window

marked with the letter A (5) and 4 drops, using the same tube, in the circular window marked with the letter B (6). Avoid adding solid particles with the liquid.

• Read the results at 10 minutes. Do not read the test result later than 10 minutes.If the test does not run due to solid particles, stir the sample added in the sample window (S) with the stick. If it doesn´t work, dispense a drop of diluent until seeing the liquid running through the reaction zone.

Collection tube

Stool sample

3

2

1

Results window

Test Line (T1)

Control Line (C)

Test Line (T2)

Sample (S)circular window

Add 4 drops in the circular window (S)

5

4


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CrypTO NEGATIVEGIArdIA NEGATIVE

CrypTO pOSITIVEGIArdIA NEGATIVE

GIArdIA pOSITIVECrypTO NEGATIVE

CrypTO pOSITIVEGIArdIA pOSITIVE

INVALId INVALId INVALId INVALId

1 2 3 4

5 6 7 8

INTErprETATION OF THE rESULTS (please refer to the illustration below)

• INVALId: Total absence of any control coloured line (GREEN) regardless the appearance or not of the test lines (RED). Insufficient specimen volume, incorrect procedural techniques or deterioration of the reagents are mostly the main reasons for control lines failure. Review the procedure and repeat the assay with a new test. If the symptoms or situation still persist, discontinue using the test kit and contact your local distributor.

biotical test Interpretation of the results

1T 1 = Ø

C = GrEENT 2 = Ø

There is no Cryptosporidium or Giardia presence.No infection caused by Cryptosporidium and Giardia.

2T 1 = rEd

C = GrEENT 2 = Ø

There is Cryptosporidium presence.Infection caused by Cryptosporidium.

3T 1 = Ø

C = GrEENT 2 = rEd

There is Giardia presence.Infection caused by Giardia.

4T 1 = rOJOC = GrEENT 2 = rEd

There is Cryptosporidium and Giardia presence.Infection caused by Cryptosporidium and Giardia.

5-8 Any other result Invalid result either, we recommend repeating the assay using the same sample with another test.




NOTES ON THE INTErprETATION OF rESULTSThe intensity of the red coloured bands in the test lines (T) in the results windows will vary depending on the concentration of antigens present in the specimen. However, neither the quantitative value nor the rate of increase in antigens can be determined by this qualitative test.

QUALITy CONTrOLInternal procedural controls are included in the test. The green lines appearing in the control lines (C) in the results windows are internal controls, which confirm sufficient specimen volume and correct proce-dural technique.

LIMITATIONS • The test must be performed within 2 hours after opening the sealed pouch.• Only fresh or fresh-frozen unpreserved and unfixed stool samples can be tested.• biotical Crypto+Giardia card will only indicate the presence of Cryptosporidium and/or Giardia in

the specimen (qualitative detection) and should be used for the detection of Cryptosporidium and/or Giardia antigens in human faeces specimens only. Neither the quantitative value nor the rate of increase in Cryptosporidium and/or Giardia antigens concentration can be determined by this test.

• An excess of sample could cause wrong results (brown bands appear). Dilute the sample with the buffer and repeat the test.

• Samples should been collected as soon as possible once the symptoms appear. After one week of infection the number of parasites decrease, making the sample less reactive.

• Some stool samples can decrease the intensity of the control line.• If the test result is negative and clinical symptoms persist, additional testing using other clinical

methods are recommended. A negative result does not at any time preclude the possibility of Cryptosporidium and/or Giardia infection s it may be due to a very low antigen concentration.

• This test provides a presumptive diagnosis of Cryptosporidium and/or Giardia infections. All results must be interpreted together with other clinical information and laboratory findings available to the physician.


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pErFOrMANCE CHArACTErISTICSClinical sensitivity and specificityAn evaluation, with faecal samples, was performed using an immunochromatographic test (biotical Crypto+Giardia, biotical) and these results were confirmed using a microscopy technique and PCR (positive results).

The results were as follows: Microscopy technique/pCr

+ - Total

IC test: bioticalCrypto+Giardia card

(Crypto)

+ 25 0 25

- 0 229 229

Total 25 229 254

Sensitivity Specificity ppV NpV

biotical Crypto+Giardia card (Crypto)vs microscopy technique >99% >99% >99% >99%

Microscopy technique/pCr

+ - Total


(Giardia)

+ 61 0 61

- 0 191 193

Total 63 191 254

Sensitivity Specificity ppV NpV

biotical Crypto+Giardia card (Giardia)vs microscopy technique >99% >99% >99% >99%

The results showed a high sensitivity and specificity to detect Cryptosporidium and Giardia using biotical Crypto+Giardia.

CrOSS rEACTIVITyAn evaluation was performed to determine the cross reactivity of biotical Crypto+Giardia; no cross reac-tivity against gastrointestinal organism occasionally present in faeces:

Campylobacter jejuni

Campylobacter coli

Clostridium difficile

Cryptosporidium parvum (Strip B)

Escherichia coli O157:H7

Entamoeba hystolitica

Giardia lamblia (Strip A)

Helicobacter pylori

Listeria monocytogenes

Salmonella enteritidis

Salmonella paratyphi

Salmonella typhi

Salmonella typhimurium

Shigella boydii

Shigella dysenteriae

Shigella flexneri

Shigella sonnei

Staphylococcus aureus




rEFErENCES1. MARSHALL, M.M., et al., “Waterborne Protozoan Pathogens”, Clinical Microbiology Review, Jan. 1997, pp 67-

85.

2. DYLAN R. PILLAI and KEVIN C, KAIN, “Immunochromatographic Strip-Based Detection of Entamoeba histo-lytica-E. dispar and Giardia lamblia Coproantigen”. Journal of Clinical Microbiology, Sept. 1999, Vol. 37, No 9, p. 3017-3019.

3. LYNNE S. GARCIA et al., “Commercial Assay for Detection of Giardia lamblia and Cryptosporidium parvum Antigens in Human Fecal Specimens by Rapid Solid-Phase Qualitative Immunochromatography”, Journal of Clinical Microbiology, Jan. 2003, Vol. 41, No. 1, p. 209-212


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bioticalCrypto+Giardia Card ESPAÑOL

¿pArA QUÉ SE USA BIOTICAL CrypTO+GIArdIA CArd?biotical Crypto+Giardia card es una prueba rápida de inmunocromatografía para la detección cualitativa simultánea de antígenos de Cryptosporidium y Giardia en muestras de heces. Gracias a su fácil manejo y su alta sensibilidad, el profesional sanitario podrá realizar un diagnóstico presuntivo de criptosporidio-sis y/o Giardiasis.

CrIpTOSpOrOSIS y GIArdIASISGiardia y Cryptosporidium son los parásitos más frecuentes causantes de enfermedades transmitidas a través del agua en humanos: la criptosporidiosis y la Giardiasis.

La Giardiasis es una enfermedad intestinal ocasionada por Giardia intestinalis (llamado también Giardia lamblia y Giardia duodenalis), un parásito microscópico unicelular que se encuentra en el intestino de las personas y los animales y se transmite a través de las heces de una persona o animal infectado.

Este parásito está protegido por una cubierta exterior (quiste) que le permite sobrevivir fuera del cuerpo y en el medio ambiente durante largos periodos de tiempo. Su forma infectiva suele ser por transmisión feco-oral. Entre los síntomas más comunes de ambas enfermedades figuran: diarrea acuosa, calambres y trastornos estomacales. En personas inmunodeprimidas o en personas mayores pueden aparecer complicaciones que les conduzcan a una enfermedad grave e incluso la muerte.

Cryptosporidium parvum es el causante más frecuente de procesos diarreicos en los países en desarro-llo. Este parásito se localiza en la mayoría de las infecciones patógenas entéricas, transmitiéndose por vía feco-oral. Algunos de los síntomas más comunes de la criptosporidiosis son diarrea acuosa, dolores agudos de estómago, pérdida de peso, náuseas y alguna vez fiebre.

Por lo general, la medida profiláctica para eliminar los quistes de Giardia del agua potable es la desin-fección por cloro o utilizando filtros de arena, donde los quistes quedarían retenidos. Esto no pasa con los quistes de Cryptosporidium, puesto que son resistentes al cloro y su pequeño tamaño hace que sea difícil de depurar utilizando filtros. El tratamiento farmacológico curativo útil para la giardiosis no resulta eficaz para la criptosporosis, que a día de hoy no tiene tratamiento.

biotical Crypto+Giardia card, es una prueba cualitativa inmunocromatográfica para la detección de an-tígenos de Cryptosporidium y Giardia simultáneamente en muestras de heces. El resultado se obtiene en 10 minutos.

¿CÓMO FUNCIONA BIOTICAL CrypTO+GIArdIA CArd?El casete (card) posee en su interior una tira reactiva con una membrana de nitrocelulosa que ha sido fijada previamente:

• En la membrana de la línea de test (T1): con anticuerpos monoclonales de ratón frente a Cryptosporidium.

• En la membrana de la línea de test (T2): con anticuerpos monoclonales de ratón frente a Giardia.• En la membrana de la línea de control (C): con anticuerpos policlonales de conejo frente a una

proteína específica.En el material absorbente de la zona de muestra (S): se ha dispensado una preparación de reactivos de la línea T1 (anticuerpos monoclonales de ratón frente a Cryptosporidium) conjugados con látex de poliestireno rojo; otra preparación con reactivos de la línea T2 (anticuerpos monoclonales de ratón frente a Giardia) conjugados con látex de poliestireno rojo; y otra preparación para la línea de control (proteína específica de unión) conjugada con látex de poliestireno verde; formando tres complejos coloreados conjugados.



biotical Crypto+Giardia cardPrueba rápida para la detección de Cryptosporidium y Giardia en formato casete

LÍNEAS dE TEST (T1 / T2):• Si la muestra es positiva: Los antígenos de la muestra de heces del paciente reaccionarán con

alguno (o con ambos) de los complejos conjugados coloreados rojos (anticuerpos monoclonales anti- Cryptosporidium - microesferas rojas de látex para la línea T1 y anticuerpos monoclonales anti- Giardia -microesferas rojas de látex para la línea T2) y avanzarán por capilaridad a través de la membrana. Conforme la muestra va migrando también lo hacen los complejos conjugados. Los anticuerpos anti- Cryptosporidium presentes en la línea de T1 y/o los anticuerpos anti- Giardia presentes en la línea de T2 capturarán el complejo dando lugar a una línea roja.

• Si la muestra es negativa: Si la muestra es negativa y por lo tanto no contiene antígenos (o estos está presentes en una concentración inferior al límite de detección), no se producirá reacción con los complejos coloreados rojos. Los anticuerpos anti-Giardia y anti-Crypto presentes en las líneas T1 y T2 no capturarán los antígenos-complejos coloreados y no aparecerán las líneas rojas.

LÍNEA dE CONTrOL (C)Independientemente de que la muestra sea positiva o no, para verificar que se ha realizado correcta-mente el test (volumen de muestra suficiente, flujo apropiado, control interno de los reactivos, etc.) la mezcla continuará moviéndose a través de la membrana hacia los anticuerpos inmovilizados frente a la proteína específica localizados en la línea de control (C). Estos anticuerpos antiproteína específica pre-sentes en la membrana capturarán el complejo conjugado de control y la línea de control verde siempre aparecerá.

CONdICIONES dE ALMACENAMIENTO El producto debe ser almacenado entre 2 y 30 ºC en su envase original sellado, para conseguir un óp-timo funcionamiento hasta la fecha de caducidad impresa en el envase. No debe abrirse hasta el mo-mento de su uso. No congelar.

prECAUCIONES• Sólo para uso profesional in vitro.• No utilizar después de la fecha de caducidad.• Las muestras se deben considerar potencialmente peligrosas y deben ser manipuladas de la misma

forma que a un agente infeccioso. Un nuevo test deberá utilizarse para cada muestra para evitar errores de contaminación.

• Los test usados deben ser gestionados como residuos sanitarios (contenedor de residuos sanitarios).• Los reactivos contienen conservantes. Debe evitarse cualquier contacto con la piel o las mucosas.

Consultar fichas de seguridad, disponibles bajo petición.• Los componentes proporcionados con el kit son aprobados para su uso con biotical Crypto+Giardia

card test. No se deben usar con componentes de otros kits comercializados.• Seguir las Buenas Prácticas de Laboratorio, llevar ropa de protección adecuada, usar guantes

desechables, gafas de protección y mascarilla. No comer, ni beber o fumar en la zona de trabajo.• Es posible que aparezcan bandas color amarillo o naranja pálido en la ventana de resultados de las

tiras de test, en las posiciones donde deberán aparecer las bandas coloreadas de test y control, antes de que se realice la prueba. Estas bandas son completamente normales y corresponde a los anticuerpos de captura de la prueba. La existencia de estas bandas no alteran el estado de conservación y funcionalidad del kit.

MATErIALESMATErIALES SUMINISTrAdOS

• biotical Crypto+Giardia card test• Tubos para dilución de muestra con

diluyente • Instrucciones de uso

MATErIALES NECESArIOSNO SUMINISTrAdOS

• Recipiente para recogida de muestras• Guantes desechables• Cronómetro


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rECOGIdA dE MUESTrAS y prEpArACIÓNLas muestras deben ser recogidas en un recipiente limpio. Las muestras se deben conservar en frío (2-8 ºC), durante 1-2 días, hasta el momento de utilizarlas. Para conservar las muestras durante un tiempo prolongado, como máximo 1 año, deben mantenerse congeladas a -20 ºC. En este caso, la muestra debe descongelarse totalmente y alcanzar la temperatura ambiente para poder utilizarla en la prueba. Homogenizar la muestra vigorosamente antes de su preparación.

preparación de la muestra (ver dibujo):• Abrir el tubo para dilución de muestra (1) y con ayuda del palito tomar suficiente cantidad de

muestra de las heces recogidas. Para ello se introducirá el palito una sola vez en 4 zonas distintas de la muestra (2), tomando una cantidad de heces (aprox. 125mg) y posteriormente se introducirá la muestra en el tubo para dilución de muestra. Para muestras líquidas, añada aprox. 125µL en el tubo para dilución utilizando una micropipeta.

• Cerrar el tubo que contiene la muestra y el diluyente. Agitarlo para facilitar la dispersión de la muestra (3)

MUy IMpOrTANTE: Utilizar únicamente muestras frescas o muestras frescas congeladas sin con-servantes ni fijadores.

Tubo para dilución

Muestra de heces

3

2

1

prOCEdIMIENTO• previamente los test, las muestras y los controles se deben acondicionar a la temperatura

ambiente (15-30 ºC). No abrir los envases hasta el momento de la prueba.• Agitar el tubo para dilución de muestra para asegurar una buena dispersión. • Sacar el test CerTest Crypto+Giardia de su envase antes de utilizarlo.• Tomar el tubo para dilución de muestra, cortar la punta del tapón (4) y añadir 4 gotas del líquido en

la ventana circular marcada con la letra S (5) evitando añadir partículas sólidas con el líquido.• Leer el resultado a los 10 minutos. No leer el resultado superados los 10 minutos.

Si se da el caso de que el test no funciona debido a la presencia de partículas sólidas, agitar con el palito la muestra en la ventana (S). Si no funciona, añadir una gota de diluyente hasta que se vea avanzar el líquido por la zona de resultados.

Ventana de resultados

Línea de Test (T1)

Línea de control (C)

Línea de Test (T2)

Ventana circular para la muestra (S)

Añadir 4 gotas en la ventana circular (S)

4

5




INTErprETACIÓN dE rESULTAdOS (Por favor, fíjese en el siguiente dibujo)

test biotical Interpretación de resultados

1T 1 = Ø

C = VErdET 2 = Ø

No hay presencia de Cryptosporidium o Giardia.No hay infección causada por Cryptosporidium y Giardia.

2T 1 = rOJOC = VErdE

T 2 = ØHay presencia de Cryptosporidium.

Hay infección causada por Cryptosporidium.

3T 1 = Ø

C = VErdET 2 = rOJO

Hay presencia de Giardia.Hay infección causada por Giardia.

4T 1 = rOJOC = VErdET 2 = rOJO

Hay presencia de Cryptosporidium y Giardia.Hay infección causada por Cryptosporidium y Giardia

5-8 Cualquier otro resultado Cualquier resultado inválido: se recomienda repetir la prueba con la misma muestra y otro test.

NEGATIVO CrypTONEGATIVO GIArdIA

pOSITIVO CrypTONEGATIVO GIArdIA

pOSITIVO GIArdIANEGATIVO CrypTO

pOSITIVO CrypTOpOSITIVO GIArdIA

INVÁLIdO INVÁLIdO INVÁLIdO INVÁLIdO

1 2 3 4

5 6 7 8

• INVÁLIdO: Cuando la línea de control (VERDE) no aparece, independientemente de que aparezcan o no las líneas de test (ROJAS). Las causas más comunes por las que puede aparecer un resultado inválido son: un volumen insuficiente de muestra, una forma de proceder incorrecta o un deterioro de los reactivos. Si ocurriera esto, debe revisar el procedimiento y repetir la prueba con un nuevo test. Si los síntomas o la situación persisten, debe dejar de utilizar la prueba y contactar con su distribuidor.


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OBSErVACIONESLa intensidad de las líneas de color rojo en las líneas de test (T) en las ventanas de resultados variará dependiendo de la concentración de antígenos presente en la muestra. Sin embargo, esta prueba es cualitativa, por lo que, ni la cantidad ni la tasa de aumento de antígenos pueden ser determinados por la misma.

CONTrOL dE CALIdAdLos controles internos de funcionamiento vienen incluidos en la prueba. Las líneas verdes que aparecen en las líneas de control (C) en las ventanas de resultados son los controles internos del proceso, com-probando que el volumen de muestra es suficiente y que el procedimiento seguido ha sido el adecuado.

LIMITACIONES • El test debe ser realizado como máximo hasta 2 horas después de haber abierto la bolsa que lo

contiene.• Solo se pueden analizar muestras de heces frescas o congeladas sin conservar.• biotical Crypto+Giardia card solo indicará la presencia de Cryptosporidium y/o Giardia en la muestra

(detección cualitativa) y debe usarse solamente para la detección de antígenos de Cryptosporidium y/o Giardia en muestras de heces humanas. Esta prueba no puede determinar ni el valor cuantitativo ni la tasa de aumento en la concentración de antígenos de Cryptosporidium y/o Giardia.

• Un exceso de muestra puede causar resultados incorrectos (aparecen bandas marrones). En este caso diluya la muestra con el tampón y repita la prueba.

• Las muestras deben recogerse lo antes posible una vez que aparezcan los síntomas. Después de una semana de infección, la cantidad de parásitos disminuye, lo que hace que la muestra sea menos reactiva.

• Algunas muestras de heces pueden disminuir la intensidad de la línea de control.• Si el resultado de la prueba es negativo y los síntomas clínicos persisten, se recomiendan pruebas

adicionales con otros métodos clínicos. Un resultado negativo no impide en ningún momento posibilidad de infección por Cryptosporidium y/o Giardia ya que puede deberse a una concentración de antígeno muy baja.

• Esta prueba proporciona un diagnóstico presuntivo de infecciones por Cryptosporidium y/o Giardia. Todos los resultados deben ser interpretados por un médico junto con otra información clínica y otros resultados de laboratorio disponibles.




CArACTErÍSTICAS dEL TESTSensibilidad y especificidad clínicaSe llevó a cabo una evaluación, con muestras de heces, con un test inmunocromatográfico (biotical Crypto+Giardia, biotical) y estos resultados fueron confirmados con examen microscópico y PCR (re-sultados positivos).

Los resultados se muestran a continuación: Examen microscópico/PCR

+ - Total


(Crypto)

+ 25 0 25

- 0 229 229

Total 25 229 254

Sensibilidad Especificidad Vpp VpN

biotical Crypto+Giardia card (Crypto)vs examen microscópico >99% >99% >99% >99%

Microscopy technique/pCr

+ - Total


(Giardia)

+ 61 0 61

- 0 191 193

Total 63 191 254

Sensibilidad Especificidad Vpp VpN

biotical Crypto+Giardia card (Crypto)vs examen microscópico >99% >99% >99% >99%

Los resultados mostraron que biotical Crypto+Giardia presenta una alta sensibilidad y especificidad para detectar Cryptosporidium y Giardia.

rEACCIONES CrUzAdASSe realizó una evaluación para determinar posibles reacciones cruzadas de biotical Crypto+Giardia; no se detectó reacción cruzada con organismos gastrointestinales ocasionalmente presentes en las heces:

Campylobacter jejuni

Campylobacter coli

Clostridium difficile

Cryptosporidium parvum (Strip B)

Escherichia coli O157:H7

Entamoeba hystolitica

Giardia lamblia (Strip A)

Helicobacter pylori

Listeria monocytogenes

Salmonella enteritidis

Salmonella paratyphi

Salmonella typhi

Salmonella typhimurium

Shigella boydii

Shigella dysenteriae

Shigella flexneri

Shigella sonnei

Staphylococcus aureus


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BIBLIOGrAFÍA1. MARSHALL, M.M., et al., “Waterborne Protozoan Pathogens”, Clinical Microbiology Review, Jan. 1997, pp

67-85.

2. DYLAN R. PILLAI and KEVIN C, KAIN, “Immunochromatographic Strip-Based Detection of Entamoeba histo-lytica-E. dispar and Giardia lamblia Coproantigen”. Journal of Clinical Microbiology, Sept. 1999, Vol. 37, No 9, p. 3017-3019.

3. LYNNE S. GARCIA et al., “Commercial Assay for Detection of Giardia lamblia and Cryptosporidium parvum Antigens in Human Fecal Specimens by Rapid Solid-Phase Qualitative Immunochromatography”, Journal of Clinical Microbiology, Jan. 2003, Vol. 41, No. 1, p. 209-212




Sierra de Guadarrama, 1. 28830 San Fernando de Henares. Madrid

Tel.: + 34 91 677 43 08

www.biotical.es

[email protected]

biotical health S.L.U.

In vitro diagnostic device Producto para diagnóstico in vitro

Consult instructions for use Consultar las instrucciones de uso

Keep dryAlmacenar en lugar seco

Use byFecha de caducidad

Temperature limitationLimitación de temperatura

ManufacturerFabricante

Contains sufficient for <n> testContiene <n> test

Sample diluentDiluyente de muestra

Batch codeNúmero de lote

Catalogue numberNúmero de referencia

Symbols for IVd components and reagentsSímbolos para reactivos y productos para diagnóstico in vitro

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Prueba rápida para la detección de Cryptosporidium y Giardia en formato casete


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