Herramienta De Autoevaluacin

Global Standard for Food SafetyIssue 6 : July 2011

BRC GLOBAL STANDARDS - HERRAMIENTA DE AUTOEVALUACIN

Herramienta De AutoevaluacinBRC NORME MONDIALE POUR LA SCURIT DES DENRES ALIMENTAIRES Version 6

FO037: BRC GLOBAL STANDARDS - HERRAMIENTA DE AUTOEVALUACINBienvenido a la Herrramienta de Autoevaluacin de BRC Global Standards Esperamos que considere esta herramienta til cuando est preparando su emplazamiento para pasar una auditoria frente a la Normal Mundial de Seguridad Alimentaria de BRC edicin 6. Esta herramienta se aplicar a todas las auditorias BRC Norma Mundial de Seguridad Alimentaria desde el 1 de Enero 2012.Cmo utilizar la Herramienta de Autoevaluacin de BRC Global StandardsEsta herramienta est diseada para servir de ayuda en la evaluacin de su funcionamiento frente a los requisitos de la Norma y ayudar a prepararse para la auditoria de certificacin.La lista de comprobacin incluye cada uno de los requisitos de la Norma y podra ser utilizado para comprobar el cumplimiento de su emplazamiento frente a cada uno de estos requisitos. La lista de comprobacin tambin permite aadir comentarios o identificar reas de mejora en las casillas vacas que exsisten al final de cada seccin.Aunque esperamos que esta herramienta sea til como ayuda a prepararse para su auditora, no debe considerarse como evidencia de auditora interna y los auditores no la aceptarn durante una auditora.FormacinLa Academia de Formacin de BRC dispone de cursos para mejorar la comprensin de los requisitos de la Norma Mundial de Seguridad Alimentaria y puede ser til para aquella persona que utilice la herramienta de autoevaluacin de las normas mundiales de BRC. Para ms informacin sobre los cursos disponibles, visite www.brctrainingacademy.comMs informacinSi precisa cualquier aclaracin sobre la herramienta de autoevaluacin de las Normas Mundiales de BRC o sobre la Normal Mundial de Seguridad Alimentaria de BRC edicin 6 no dude ponerse en contacto con el equipo de Normas Mundiales de BRC.Email enquiries@brcglobalstandards.comTelfono + 44 20 7854 8939

1. Compromiso del Equipo Directivo

1.1 Compromiso del equipo directivo y mejora continua

Requirement NorequisitoREQUIREMENTrequisitoConformsse ajusta

FUNDAMENTAL Statement of IntentEl equipo directivo de la empresa deber demostrar que ha adquirido el pleno compromiso de implantar los requisitos de la Norma Mundial de Seguridad Alimentaria as como los procesos que faciliten la mejora continua de la gestin de la seguridad alimentaria y la calidad.

1.1.1La empresa deber disponer de una poltica documentada en la que se declare la intencin de la empresa de cumplir con la obligacin de fabricar productos seguros y legales conforme a la calidad especificada, as como de asumir su responsabilidad frente a sus clientes. La poltica deber: Estar firmada por la persona de mayor responsabilidad del emplazamiento. Ser comunicada a todo el personal.

1.1.2El equipo directivo deber asegurarse de que se fijan objetivos claros con el fin de mantener y mejorar la seguridad, la legalidad y la calidad de los productos fabricados, conforme a la poltica de calidad y a la Norma. Estos objetivos: Debern estar documentados e incluir metas o medidas claras para alcanzarlos. Debern ser comunicados al personal relevante. Debern someterse a un seguimiento e informar de los resultados a la direccin del centro al menos trimestralmente.

1.1.3Se deben realizar reuniones de revisin por la direccin, a las que deber asistir el equipo directivo. Las reuniones debern celebrarse a intervalos planificados, como mnimo una vez al ao, con el fin de evaluar el rendimiento del emplazamiento en relacin con la Norma y los objetivos estipulados en el requisito 1.1.2. El proceso de revisin deber incluir la evaluacin de: Revisines previas de los planes de accin y sus plazos. Los resultados de las auditoras internas, de segundas y/o terceras partes. Las quejas y reclamaciones de los clientes as como los resultados de los indicadores de su actuacin. Los incidentes, las acciones correctivas, los resultados que no se ajusten a las especificaciones y los materiales no conformes. La evaluacin de la gestin del sistema APPCC. Necesidades de recursos. Las actas de las reuniones debern documentarse y utilizarse para revisar los objetivos. Las decisiones y medidas acordadas durante el proceso de revisin se debern comunicar de manera eficaz al personal apropiado, y las medidas se debern implantar en los plazos de tiempo fijados

1.1.4La empresa deber demostrar que dispone de un programa de reuniones que permita a la direccin de la empresa mantenerse informada, como mnimo mensualmente, acerca de asuntos relacionados con la seguridad, legalidad y calidad, y que permita la resolucin de cuestiones que requieran acciones inmediatas.

1.1.5El equipo directivo deber proporcionar recursos humanos y financieros necesarios para la produccin de productos seguros y conforme a los requisitos de la Norma as como para la implantacin del plan de seguridad alimentaria basado en el Anlisis de Peligros y Puntos de Control Crtico (APPCC).

1.1.6El equipo directivo de la empresa deber asegurarse de que se dispone de un sistema que garantice que la empresa est informada de todos los desarrollos cientficos y tcnicos pertinentes, as como de las guas de buenas prcticas aplicables a la industria y la legislacin vigentes del pas que suministra las materias primas, en el que se lleva a cabo la produccin y, de conocerse, el pas en el que se va a vender el producto.

1.1.7La empresa deber tener disponible la edicin vigente impresa o en formato electrnico de la Norma Mundial de Seguridad Alimentaria.

1.1.8Cuando la empresa disponga de la certificacin basada en la Norma, deber asegurarse de que se realicen las auditoras anunciadas de renovacin en la fecha prevista indicada en el certificado o antes de la misma.

1.1.9El principal responsable de operaciones o de produccin de las instalaciones deber estar presente en las reuniones de apertura y cierre de la auditora llevada a cabo para obtener la certificacin conforme a la Norma Mundial de Seguridad Alimentaria. Los responsables de departamentos pertinentes o sus adjuntos debern estar disponibles siempre que se requiera su presencia durante el proceso de auditora.

1.1.10El equipo directivo de la empresa deber asegurarse de que se han identificado las causas de las No Conformidades detectadas en la auditora anterior de la Norma, y que han sido corregidas de manera efectiva con el fin de evitar que vuelvan a producirse.

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1.2 Estructura organizativa, responsabilidades y equipo de gestin

Declaracin de intencionesLa empresa deber disponer de una clara estructura organizativa as como de canales de comunicacin que permitan la gestin eficaz de la seguridad, legalidad y calidad del producto.

1.2.1La empresa deber disponer de un organigrama que refleje la estructura de la empresa. Las responsabilidades relativas a la gestin de actividades que afecten a la seguridad, legalidad y calidad alimentaria debern estar claramente asignadas y ser comprendidas por las personas designadas. Debern estar claramente documentadas las sustituciones del personal clave en caso de ausencia.

1.2.2El equipo directivo de la empresa deber asegurarse de que todos los empleados sean perfectamente conscientes de sus responsabilidades. Cuando existan instrucciones de trabajo documentadas sobre las actividades a llevar a cabo, los empleados implicados en ellas debern tener acceso a dicha documentacin y demostrar que el trabajo se realiza conforme a dichas instrucciones.

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2 Plan de Seguridad Alimentaria: APPCC

Declaracin de intenciones fundamentalesLa empresa deber haber implantado en su totalidad y de manera efectiva un plan de seguridad alimentaria basado en los principios del APPCC del Codex Alimentarius.

2.1 Equipo de seguridad alimentaria APPCC: Codex Alimentarius Paso 1

2.1.1El plan APPCC deber ser desarrollado y gestionado por un equipo multidisciplinar de seguridad alimentaria que est constituido por los responsables de Calidad/Departamento Tcnico, Operaciones de produccin, Ingeniera y otros profesionales que desempeen funciones relevantes. El lder del equipo deber tener amplios conocimientos sobre APPCC y demostrar su competencia y experiencia. Los miembros del equipo debern tener conocimientos especficos de APPCC y conocimientos relativos al producto, el proceso y los peligros asociados. En el supuesto de que la empresa no cuente con la experiencia interna apropiada, podr contratar a expertos externos, pero la gestin diaria del sistema ser en todo momento responsabilidad de la empresa.

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2.2 Programas de prerrequisitos

2.2.1La empresa deber establecer y mantener los programas operativos y relativos al entorno apropiados para la produccin de productos alimentarios seguros y legales (programas de prerrequisitos). Estos podran incluir, si bien la lista no es exhaustiva: Limpieza y desinfeccin. Control de plagas. Programas de mantenimiento de edificios y equipos. Requisitos de higiene personal. Formacin de personal. Compras. Transporte. Procesos para prevenir la contaminacin cruzada. Control de alrgenos. Las medidas de control y los procedimientos de seguimiento de los programas de prerrequisitos debern estar claramente documentados e incluidos en el desarrollo y las revisiones del plan APPCC.

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2.3 Descripcin del producto: Codex Alimentarius Paso 2

2.3.1Deber definirse el alcance de cada plan APPCC, incluyendo los productos y los procesos que abarca. Para cada producto o grupo de productos deber elaborarse una descripcin completa que incluya toda la informacin relevante de seguridad alimentaria. Esto podra incluir, si bien esta lista no es exhaustiva: Composicin (por ejemplo, materias primas, ingredientes, alrgenos, formulacin). Origen de los ingredientes. Propiedades fsicas y qumicas que afecten a la seguridad alimentaria, p.ej. pH, aw. Tratamiento y procesado, por ejemplo, cocinado, enfriado. Sistema de envasado, por ejemplo, al vaco, en atmsfera modificada. Condiciones de almacenamiento y distribucin, por ejemplo, refrigerado, a temperatura ambiente. Fecha de consumo preferente del producto en las condiciones de almacenamiento y uso prescritas. Instrucciones de uso y la posibilidad de que el producto se use incorrectamente (por ejemplo, almacenamiento, preparacin).

2.3.2Toda la informacin necesaria para llevar a cabo el anlisis de peligros se recopilar, mantendr, documentar y actualizar. La empresa se cerciorar de que el plan APPCC se basa en fuentes de informacin exhaustivas, que debern indicarse como referencia y que estarn disponibles para ser consultadas. Tales fuentes podrn incluir las que se indican a continuacin, si bien la lista facilitada no es exhaustiva: La literatura cientfica ms reciente. Riesgos histricos y conocidos asociados a determinados productos alimentarios. Normas de conducta profesional relevantes. Guas reconocidas. La legislacin sobre seguridad alimentaria relevante para la produccin y comercializacin de los productos. Requisitos de los clientes.

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2.4 Identificacin del uso previsto: Codex Alimentarius Paso 3

2.4.1Se deber describir el uso que el cliente pretende dar al producto, definiendo los grupos de consumidores objetivo e incluyendo la idoneidad del producto para grupos vulnerables de la poblacin, tales como nios, ancianos o personas que sufran alergias.

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2.5 Elaboracin de un diagrama de flujo de procesos: Codex Alimentarius Paso 4

2.5.1Se deber elaborar un diagrama de flujo para cada producto, categora de productos o proceso. En el mismo se incluirn todos los aspectos de las operaciones del proceso alimentario abarcadas por el APPCC, desde la seleccin de materias primas hasta el procesado, almacenamiento y distribucin. A ttulo ilustrativo, tales aspectos podrn incluir los que se detallan a continuacin, si bien la lista facilitada no es exhaustiva: Plano de las instalaciones y la distribucin de los equipos. Materias primas, incluyendo los accesos para el suministro de servicios de redes pblicas y otros materiales de contacto (por ejemplo, agua, materiales de envasado). Secuencia e interaccin de todas las fases del proceso. Procesos externalizados y trabajo subcontratado. Parmetros de los procesos. Posibilidades de retrasos en el proceso. Reprocesado y reciclaje. Separacin de las zonas de bajo riesgo/cuidados especiales/alto riesgo. Productos terminados, productos intermedios y semiprocesados, subproductos y residuos.

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2.6 Verificacin del diagrama de flujo: Codex Alimentarius Paso 5

2.6.1El equipo de seguridad alimentaria del APPCC deber verificar la precisin de los diagramas de flujo de procesos realizando auditoras de las instalaciones y se comprobarn al menos anualmente. Se considerarn y evaluarn las variaciones diarias y temporales. Se conservarn registros de los diagramas de flujo de procesos verificados.

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2.7 Enumeracin de todos los riesgos potenciales relacionados con cada etapa del proceso, realizacin de un anlisis de riesgos y consideracin de las medidas previstas para controlar los riesgos identificados Codex Alimentarius, paso 6, principio 1

2.7.1El equipo de seguridad alimentaria del APPCC deber identificar y registrar todos los riesgos potenciales que razonablemente cabe esperar que se produzcan en cada etapa con respecto al producto, el proceso y las instalaciones. Ello incluir los riesgos presentes en las materias primas, aqullos introducidos durante el proceso o que hayan sobrevivido a las etapas del proceso, y los riesgos por alrgenos (vase la disposicin 5.2). Tambin se debern tomar en consideracin las etapas anteriores y subsiguientes que integren la cadena del proceso

2.7.2El equipo de seguridad alimentaria del APPCC deber llevar a cabo un anlisis de riesgos para identificar cules se debern prevenir, eliminar o reducir hasta unos niveles aceptables. Como mnimo se tendrn en cuenta los siguientes aspectos: La probabilidad de que se produzca un peligro. La gravedad de los efectos para la seguridad de los consumidores. La vulnerabilidad de quienes podran resultar expuestos a los riesgos. La supervivencia y el crecimiento de microorganismos de especial importancia en el producto en cuestin. La presencia o la produccin de toxinas, productos qumicos o cuerpos extraos. La contaminacin de las materias primas, los productos intermedios y semiprocesados, o los productos terminados. En los casos en que la eliminacin del riesgo no sea factible, se deber determinar y documentar la justificacin de los niveles de riesgo aceptables en el producto acabado.

2.7.3El equipo de seguridad alimentaria del APPCC deber considerar qu medidas de control son necesarias para prevenir, eliminar o reducir el peligro hasta unos niveles aceptables. Cuando el control del peligro se alcance mediante los programas de prerrequisitos existentes, se deber establecer dicho control y validar la idoneidad del programa para el control del peligro. Se considerar la posibilidad de emplear ms de una medida de control.

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2.8 Determinacin de los puntos de control crtico (PCC): Codex Alimentarius Paso 7, Principio 2

2.8.1Para cada peligro que requiera ser controlado, se debern revisar los puntos de control para identificar aqullos que resulten crticos. Para ello hay que aplicar un enfoque lgico, que podr conseguirse mediante el empleo de un rbol de decisiones. Los PCC sern los puntos de control que resulten necesarios para prevenir, eliminar o reducir un peligro para la seguridad alimentaria hasta unos niveles aceptables. Si se identificara un peligro en una etapa en la que el control resulta necesario para la seguridad pero dicho control no existiera, el producto o el proceso se debern modificar en dicha etapa, o en una anterior o posterior, para proporcionar una medida de control.

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2.9 Establecimiento de lmites crticos para cada PCC: Codex Alimentarius Paso 8, Principio 3

2.9.1Para cada PCC se definirn los lmites crticos apropiados a fin de determinar claramente si el proceso est bajo control o no. Los lmites crticos debern: Ser medibles siempre que sea posible, (por ejemplo, tiempo, temperatura, pH). Ir acompaados de directrices claras o ejemplos, siempre que las medidas sean subjetivas, (por ejemplo, fotografas).

2.9.2El equipo de seguridad alimentaria del APPCC deber validar cada PCC. Las pruebas documentadas debern demostrar que las medidas de control seleccionadas permiten controlar sistemticamente el peligro hasta el nivel especificado por el lmite crtico.

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2.10 Establecimiento de un sistema de vigilancia para cada PCC: Codex Alimentarius Paso 9, Principio 4

2.10.1Deber establecerse un procedimiento de vigilancia para cada PCC con el fin de garantizar el cumplimiento de los lmites crticos. El sistema de vigilancia deber permitir detectar cundo un PCC deja de estar bajo control y, siempre que sea posible, proporcionar informacin a tiempo para que se puedan adoptar las acciones correctivas. A ttulo ilustrativo se podrn tener en cuenta las medidas que se indican a continuacin, si bien la lista facilitada no es exhaustiva: Medicin en lnea de produccin. Medicin fuera de lnea de produccin. Medicin continua (por ejemplo, termgrafos, pH-metro, etc). En los casos en que se emplee una medicin discontinua, el sistema deber garantizar que la muestra tomada es representativa del lote del producto.

2.10.2Los registros relacionados con la vigilancia de los PCC debern incluir la fecha, hora y resultado de la medicin y debern estar firmados por la persona responsable de la vigilancia y verificados, cuando proceda, por una persona autorizada. Cuando los datos registrados estn en formato electrnico, deber disponerse de evidencia que demuestre que dichos datos han sido comprobados y verificados.

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2.11 Establecimiento de un plan de acciones correctivas: Codex Alimentarius Paso 10, Principio 5

2.11.1El equipo de seguridad alimentaria del APPCC deber especificar y documentar las acciones correctivas que se deben adoptar cuando los resultados indiquen que no se ha cumplido un lmite de control, o cuando los resultados de la vigilancia indiquen una tendencia hacia la prdida de control. Esto incluir las medidas que el personal designado deber adoptar con respecto a cualquier producto que se haya fabricado durante el perodo en que el proceso no estaba debidamente controlado.

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2.12 Establecimiento de los procedimientos de verificacin: Codex Alimentarius Paso 11, Principio 6

2.12.1Se debern establecer procedimientos de verificacin para confirmar que el plan APPCC, incluidos los controles gestionados mediante el programa de prerrequisitos, son eficaces. Algunos ejemplos de actividades de verificacin incluyen: Auditoras internas. Revisin de los registros en los casos en los que se hayan excedido los lmites aceptables. Revisin de las reclamaciones presentadas por las autoridades pertinentes o los clientes. Revisin de los incidentes relacionados con la retirada o recuperacin de un producto. Los resultados de la verificacin se debern registrar y comunicar al equipo de seguridad alimentaria del plan APPCC.

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2.13 Documentacin y conservacin de registros del APPCC: Codex Alimentarius Paso 12, Principio 7

2.13.1La documentacin y conservacin de registros deber ser tal que permita a la empresa asegurar la implantacin y mantenimiento de los controles del APPCC, incluido el programa de prerrequisitos.

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2.14 Evaluacin del plan APPCC

2.14.1El equipo de seguridad alimentaria del APPCC deber revisar el plan APPCC y el programa de prerrequisitos al menos anualmente y antes de que se produzca cualquier cambio que pueda afectar a la seguridad de los productos. A ttulo ilustrativo, tales procedimientos podrn incluir los que se indican a continuacin, si bien la lista facilitada no es exhaustiva: Cambio de las materias primas o del proveedor de las mismas. Cambio de los ingredientes o de la formulacin. Cambio de las condiciones o de los equipos del proceso. Cambio de las condiciones de envasado, almacenamiento o distribucin. Cambio de uso previsto por parte del consumidor. Aparicin de nuevos peligros, (por ejemplo contaminacin de ingredientes). Desarrollos cientficos relacionados con los ingredientes, el proceso o el producto.Los cambios apropiados resultantes de la revisin se incorporarn al plan APPCC y/o al programa de prerrequisitos, y debern estar totalmente documentados y validados.

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3. Sistema de Gestin de Calidad y Seguridad Alimentaria

3.1 Manual de calidad y seguridad alimentaria

Declaracin de intencionesLos procesos y procedimientos de la empresa para cumplir con los requisitos de esta Norma debern estar documentados de forma que permitan ser aplicados de forma consistente, facilitar formacin y proporcionar la debida diligencia en la produccin de productos seguros.

3.1.1Las prcticas, procedimientos y mtodos de trabajo documentados de la empresa debern recopilarse en un manual de calidad impreso o en soporte informtico.

3.1.2El manual de seguridad y calidad alimentaria deber estar implantado por completo. El manual o los puntos relevantes debern estar disponibles para el personal clave.

3.1.3Todos los procedimientos e instrucciones de trabajo debern ser claramente legibles, no ambiguos, estar en los idiomas adecuados y lo suficientemente detallados como para permitir su correcta aplicacin por parte del personal apropiado. Estos debern incluir el uso de fotografas, diagramas u otras instrucciones grficas siempre que la comunicacin por escrito no sea por si sola suficiente (por ejemplo, cuando se trate de analfabetismo o idiomas extranjeros).

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3.2 Control de la documentacin

Declaracin de intencionesLa empresa deber tener un sistema de control de documentacin efectivo que garantice que nicamente las versiones correctas de los documentos, incluidos registros, estn disponibles y en uso.

3.2.1La empresa deber tener un procedimiento de gestin de documentos que forme parte del sistema de seguridad y calidad alimentaria. ste deber incluir: Una lista de todos los documentos controlados indicando la ltima versin. El mtodo para la identificacin y autorizacin de documentos controlados. Un registro de los motivos de cambios o modificaciones de los documentos. El sistema de sustitucin de documentos una vez son actualizados.

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3.3 Cumplimentacin y mantenimiento de registros

Declaracin de intencionesLa empresa deber conservar los registros originales para demostrar la eficacia del control de calidad, la legalidad y seguridad de los productos.

3.3.1Los registros debern ser legibles, mantenerse en buenas condiciones y ser recuperables. Cualquier alteracin de los registros deber ser autorizada y deber registrarse la justificacin para dicha alteracin. Cuando los datos registrados estn en formato electrnico, debern realizarse copias adecuadas para evitar su prdida.

3.3.2Los registros debern guardarse durante un perodo de tiempo definido en funcin de los requisitos legales, de cliente y la vida til del producto. Deber tenerse en cuenta, siempre que se especifique en el etiquetado, la posibilidad de que el consumidor pueda ampliar la vida til (por ejemplo, por congelacin). Como mnimo, los registros debern conservarse durante el tiempo de vida til del producto ms 12 meses adicionales.

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3.4 Auditora interna

Declaracin de intenciones fundamentalesLa empresa deber demostrar que verifica la aplicacin efectiva del plan de seguridad alimentaria y la implementacin de los requisitos de la Norma Mundial de Seguridad Alimentaria.

3.4.1Deber existir un programa planificado de auditoras internas cuyo alcance abarque la implementacin del plan APPCC, los programas de prerrequisitos y los procedimientos necesarios para lograr el cumplimiento de la Norma. El alcance y la frecuencia de las auditoras deber establecerse en relacin a los riesgos asociados a la actividad y al resultado de la anterior auditora; todas las actividades debern auditarse como mnimo anualmente.

3.4.2Las auditoras internas las llevarn a cabo auditores formados y competentes, que sean independientes del departamento auditado.

3.4.3El programa de auditoras internas deber estar implantado en su totalidad. Los informes de las auditoras internas debern identificar tanto los casos de conformidad como los de no conformidad, y los resultados debern ser comunicados al personal responsable de la actividad auditada. Debern acordarse las acciones correctivas y los plazos para su implementacin y deber verificarse la aplicacin de las mismas.

3.4.4Adems del programa de auditora interna deber existir un programa de inspecciones documentadas que garantice que el entorno de las instalaciones y los equipos de proceso se mantienen en buen estado. Estas inspecciones debern incluir: Inspecciones de higiene para evaluar el estado en cuanto a limpieza y mantenimiento. Inspecciones de fabricacin para identificar riesgos para el producto procedentes del edificio o de los equipos.La frecuencia de estas inspecciones deber estar basada en el riesgo y realizarse, como mnimo, una vez al mes en zonas donde el producto est abierto/sin proteger.

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3.5 Aprobacin y seguimiento de proveedores y materia primas

3.5.1 Gestin de proveedores de materias primas y de material de envasado

Declaracin de intencionesLa empresa deber disponer de un sistema efectivo de aprobacin y seguimiento de proveedores que garantice que cualquier riesgo potencial procedente de materias primas (incluyendo el envase) que pueda afectar a la seguridad, la legalidad y la calidad del producto final es comprendido y gestionado.

3.5.1.1La empresa deber llevar a cabo una evaluacin de riesgo documentada de cada materia prima o grupo de materias primas con el fin de identificar los riesgos potenciales para la seguridad, la legalidad y la calidad del producto. sta deber tomar en consideracin la posibilidad de: Contaminacin por alrgenos. Riesgos de cuerpos extraos. Contaminacin microbiolgica. Contaminacin qumica. Tambin deber considerarse la importancia de la materia prima para la calidad del producto final. La evaluacin de riesgos servir de base al procedimiento de aprobacin y evaluacin de materias primas, as como a los procesos para el seguimiento y la aprobacin de proveedores.

3.5.1.2La empresa deber disponer de un procedimiento documentado de aprobacin y evaluacin continua de proveedores que garantice que los proveedores producen sus productos en condiciones de higiene, gestionan de manera efectiva los posibles riesgos para la calidad y la seguridad de las materias primas y tienen implantados procesos de trazabilidad efectivos. El procedimiento de aprobacin y seguimiento deber estar basado en una o en una combinacin de: Auditoras de proveedores. Auditoras de tercera parte o certificaciones, por ejemplo, las Normas Mundiales de BRC. Cuestionarios de proveedores. Cuando la aprobacin est basada en cuestionarios, stos debern ser reenviados de nuevo como mnimo cada tres aos y se requerir a los proveedores que notifiquen cualquier cambio significativo ocurrido en dicho intervalo.

3.5.1.3Los procedimientos debern definir cmo se gestionan las excepciones (por ejemplo, proveedores de materias primas impuestos por parte del cliente o cuando los productos son comprados a agentes sin que se haya realizado ningn seguimiento ni auditora directa).

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3.5.2 Procedimientos de aceptacin y seguimiento de materias primas y material de envasado

Declaracin de intencionesLos controles para la aceptacin de materias primas debern garantizar que stas no comprometen la seguridad, legalidad y calidad de los productos.

3.5.2.1La empresa deber disponer de un procedimiento documentado para la aceptacin de las materias primas y del material de envasado una vez recibidos basado en la evaluacin de riesgos (3.5.1). La aceptacin de materias primas y su liberacin para su uso deber estar basada en una o una combinacin de: Inspeccin visual en recepcin. Certificados de conformidad (especfico para cada entrega). Certificados de anlisis. Muestreo y anlisis.Deber disponerse de un listado de todas las materias primas y los requisitos a satisfacer para su aceptacin. Los parmetros de aceptacin y la frecuencia de los controles debern estar claramente definidos.

3.5.2.2Los procedimientos debern estar implantados por completo y los registros debern mantenerse actualizados para demostrar los fundamentos de la aceptacin de cada lote de materias primas.

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3.5.3 Gestin de proveedores de servicios

Declaracin de intencionesLa empresa deber demostrar que, en los casos en que se realiza una contratacin de servicios, el servicio contratado es adecuado y se han evaluado los riesgos para la seguridad alimentaria con el fin de garantizar la implantacin de controles efectivos.

3.5.3.1Deber existir un procedimiento documentado para la aprobacin y el seguimiento de los proveedores de servicios. Segn proceda, dichos servicios debern incluir: Control de plagas. Servicio de lavandera. Limpieza contratada. Reparacin y mantenimiento de equipos. Transporte y distribucin. Almacenamiento de ingredientes, envases o productos fuera de la planta. Anlisis de laboratorio. Servicio de catering. Gestin de residuos.

3.5.3.2Debern existir contratos o acuerdos formales con los proveedores de servicios; stos debern definir con claridad lo esperado del servicio as como garantizar que se han tenido en cuenta los riesgos potenciales para la seguridad alimentaria asociados al servicio.

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3.5.4 Gestin de procesos subcontratados

Declaracin de intencionesSiempre que se subcontraten a terceras partes procesos intermedios de la fabricacin de un producto incluido en el alcance de certificacin o que dichos procesos se lleven a cabo en otras instalaciones de la empresa, debern estar adecuadamente gestionados a fin de garantizar que la seguridad, la legalidad o la calidad del producto no se vean comprometidas.

3.5.4.1La empresa deber poder demostrar que en los casos en que parte de la produccin haya sido subcontratada y realizada fuera de las instalaciones, el propietario de la marca ha sido debidamente informado de ello y, cuando sea necesario, ha sido aprobado.

3.5.4.2La empresa deber asegurarse de que las empresas subcontratadas han sido aprobadas y de que se les realiza un seguimiento con resultado positivo, bien mediante una auditora documentada del centro o bien mediante una certificacin de tercera parte de la Norma Mundial de Seguridad Alimentaria BRC u otra Norma reconocida por la GFSI (vase glosario).

3.5.4.3Cualquier proceso subcontratado deber: Llevarse a cabo de conformidad con los contratos estipulados que definan claramente los requisitos de proceso y las especificaciones del producto. Mantener la trazabilidad del producto.

3.5.4.4La empresa deber establecer procedimientos de inspeccin y anlisis para los productos cuyo proceso haya sido subcontratado una vez sean devueltos a las instalaciones, lo cual incluir comprobaciones visuales, qumicas y/o microbiolgicas, dependiendo de la evaluacin de riesgo

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3.6 Especificaciones

Declaracin de intencionesSpecifications shall exist for raw materials including packaging, finished products and any product or service which could affect the integrity of the finished product.

3.6.1Las especificaciones de las materias primas y los materiales de envasado debern ser adecuadas y precisas, as como garantizar el cumplimiento de los requisitos legales y de seguridad relevantes. Las especificaciones debern incluir los lmites definidos para los atributos relevantes que puedan afectar a la calidad o la seguridad del producto final (por ejemplo, estndares qumicos, microbiolgicos o fsicos).

3.6.2Las instrucciones de fabricacin y las especificaciones del proceso debern ajustarse a las recetas y los criterios de calidad que consten en las especificaciones previamente acordadas con el cliente.

3.6.3Debern existir especificaciones para todos los productos terminados. Estas debern estar en el formato acordado con el cliente o, en caso de tratarse de productos con marca, incluir datos clave que satisfagan los requisitos legales y ayuden al cliente a hacer un uso ms seguro del producto.

3.6.4Las especificaciones debern ser acordadas y autorizadas formalmente por las partes relevantes. En el caso de que las especificaciones no se hayan acordado formalmente, la empresa deber demostrar que se han adoptado medidas encaminadas a la obtencin de un acuerdo formal.

3.6.5Las especificaciones debern revisarse siempre que haya un cambio en los productos (por ejemplo, ingredientes, mtodo de procesamiento) o como mnimo cada tres aos. Deber registrarse la fecha de revisin y la aprobacin de cualquier cambio.

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3.7 Acciones correctivas

Declaracin de intenciones fundamentalesLa empresa deber demostrar que hace uso de la informacin obtenida a partir de los fallos identificados en el sistema de gestin de calidad y seguridad alimentaria con el fin de realizar las correcciones necesarias y evitar que los mismos errores vuelvan a repetirse.

3.7.1La empresa deber disponer de un procedimiento documentado para tratar los incumplimientos identificados dentro del alcance de de la Norma, incluyendo: Documentacin clara sobre el incumplimiento. Evaluacin de las consecuencias por parte de una persona competente autorizada. Identificacin de la correcin que deber llevarse a cabo de forma inmediata para corregir el problema. Identificacin del plazo apropiado para llevar a cabo acciones correctivas. Identificacin del personal con la autoridad apropiada para ser responsable de la accin correctiva. Verificacin de que la accin correctiva ha sido implantada y es efectiva. Identificacin de la causa del incumplimiento e implantacin de la accin correctiva necesaria.

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3.8 Control de producto no conforme

Declaracin de intencionesLa empresa deber asegurarse de que cualquier producto no conforme con las especificaciones es tratado de manera efectiva para evitar su liberacin.

3.8.1Debern existir procedimientos documentados para la gestin de productos no conformes, que incluyan: El requisito de que el personal identifique e informe de cualquier caso potencial de producto no conforme. Identificacin clara de los productos no conformes, por ejemplo mediante etiquetado directo del producto o mediante el uso de sistemas informticos. Almacenamiento seguro para evitar una liberacin accidental, (por ejemplo, zonas de aislamiento). Comunicacin al propietario de la marca, cuando sea necesario. Definicin de las responsabilidades para la toma de decisiones apropiadas con relacin al uso o eliminacin de los productos, (por ejemplo, destruccin, reproceso, disminucin de la categora de calidad o aceptacin bajo concesin). Registros de la decisin sobre el uso o la eliminacin del producto. Registros de la destruccin del producto en los casos en que el producto sea destruido por razones de seguridad alimentaria.

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3.9 Trazabilidad

Declaracin de intenciones fundamentalesLa empresa deber poder trazar los lotes de materias primas (incluyendo el material de envasado) desde su proveedor a travs de todas las etapas del proceso y de la expedicin a cliente y viceversa.

3.9.1La identificacin de las materias primas, incluyendo los materiales de envasado primario y cualquier otro material de envasado relevante y producto auxiliar de elaboracin, productos intermedios/semi-procesados, materiales parcialmente utilizados, productos terminados y materiales pendientes de ser investigados, deber ser la adecuada para garantizar la trazabilidad.

3.9.2La empresa deber someter a prueba el sistema de trazabilidad en todos los grupos de productos a fin degarantizar que se puede determinar la trazabilidad desde las materias primas hasta el producto terminado y viceversa, incluyendo la comprobacin de cantidades o balance de masas. Esto deber realizarse con una frecuencia predeterminada y los resultados debern conservarse para su posterior inspeccin. La prueba deber realizarse como mnimo una vez al ao. Se debe poder determinar la trazabilidad completa en un plazo mximo de cuatro horas.

3.9.3En los casos en que sea preciso reprocesar o llevar a cabo una operacin de reprocesado, se deber mantener la trazabilidad.

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3.10 Gestin de reclamaciones

Declaracin de intencionesLas reclamaciones de los clientes debern gestionarse de manera efectiva y se debe utilizar la informacin para evitar que vuelvan a producirse reclamaciones.

3.10.1Todas las reclamaciones se debern registrar e investigar, as como registrar los resultados de la investigacin y la causa original, siempre que se facilite suficiente informacin al respecto. Personal debidamente formado deber encargarse de adoptar las medidas apropiadas de forma rpida y eficaz de acuerdo con la gravedad y la frecuencia de los problemas identificados.

3.10.2Los datos de las reclamaciones se debern analizar para identificar tendencias y utilizar para efectuar mejoras continuas en la seguridad, la legalidad y la calidad de los productos y para evitar que vuelvan a producirse reclamaciones. Este anlisis se deber poner a disposicin del personal pertinente.

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3.11 Gestin de incidentes, retirada de productos y recuperacin de productos

Declaracin de intencionesLa empresa deber implantar un plan y un sistema para gestionar los incidentes eficazmente, y para permitir una efectiva retirada y recuperacin de productos cuando sea necesario.

3.11.1La empresa deber disponer de los procedimientos documentados destinados a informar y gestionar eficazmente los incidentes y las posibles situaciones de emergencia que afecten a la seguridad, la legalidad y la calidad de los productos. stos deben incluir la consideracin y planificacin de medidas urgentes con respecto a la continuidad de las actividades de la empresa. Entre los incidentes se pueden incluir las siguientes situaciones: Interrupcin de los servicios esenciales, tales como el suministro de agua, de electricidad, el transporte, proceso de refrigeracin y las comunicaciones. Situaciones como incendios, inundaciones, y otros desastres naturales. Contaminacin intencionada o sabotaje.En los casos en que los productos ya expedidos pudieran estar afectados por un incidente, deber considerarse la posibilidad de recuperar o retirar los productos.

3.11.2La empresa deber disponer de un procedimiento documentado de retirada y recuperacin de productos. ste deber incluir como mnimo: La identificacin del personal clave que integra el equipo de gestin de incidentes, con las responsabilidades claramente identificadas. Las directrices que permitirn decidir si es necesario retirar o recuperar un producto as como los registros necesarios. Una lista actualizada de contactos clave, como por ejemplo, del equipo de gestin de incidentes, de los servicios de emergencia, de los proveedores, de los clientes, del organismo de certificacin, de las autoridades reguladoras. Un plan de comunicacin que incluya facilitar informacin en el momento oportuno a los clientes, consumidores y autoridades reguladoras. Los detalles de los organismos externos que proporcionen asesoramiento y apoyo cuando proceda; por ejemplo, laboratorios especializados, autoridades reguladoras y asesores jurdicos. Un plan que permita gestionar la logstica respecto a la trazabilidad, la recuperacin o la eliminacin del producto afectado y la conciliacin existencias.El procedimiento deber poder ponerse en marcha en cualquier momento.

3.11.3Los procedimientos para la retirada y la recuperacin de productos debern ponerse a prueba de forma regular, por lo menos una vez al ao, de modo que se garantice un funcionamiento eficaz de los mismos. Se debern conservar los resultados de dicha prueba, que incluirn los plazos de ejecucin de las actividades clave. Los resultados de la prueba y de cualquier retirada real de productos debern utilizarse para revisar el procedimiento e implantar las mejoras que sean necesarias.

3.11.4En el caso de que se lleve a cabo una retirada de productos, deber informarse oportunamente de ello al organismo de certificacin encargado de expedir el correspondiente certificado para las instalaciones conforme a la Norma en un plazo de tres das laborables desde la decisin de retirada.

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4. Normas Relativas a las Instalaciones

4.1 Normas relativas al exterior de las instalaciones

Declaracin de intencionesLas dimensiones, la ubicacin, la construccin y el diseo de las instalaciones debern ser adecuadas para reducir el riesgo de contaminacin y permitir la fabricacin de productos finales que sean seguros y legales.

4.1.1Se debern tener en cuenta las actividades locales y las caractersticas medioambientales del entorno que puedan tener un efecto adverso sobre la integridad del producto terminado, y deben tomarse medidas para prevenir la contaminacin. En el caso de que se hayan adoptado medidas para proteger las instalaciones frente a posibles contaminantes, inundaciones, etc, stas debern registrarse tras cualquier cambio.

4.1.2Las reas exteriores se mantendrn en buen estado. En el caso de que los edificios estn rodeados de csped o de vegetacin, deber cuidarse con frecuencia y mantenerse en buenas condiciones Las vas de circulacin externas que dependan de las instalaciones debern presentar una superficie adecuada y mantenerse en buen estado a fin de evitar la contaminacin del producto.

4.1.3La estructura del edificio se deber mantener en buen estado a fin de minimizar el riesgo de contaminacin del producto; por ejemplo, eliminar los lugares de anidacin de pjaros, las caeras debern estar debidamente selladas para impedir la entrada de plagas, agua y otros contaminantes.

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4.2 Seguridad

Declaracin de intencionesLos sistemas de seguridad debern garantizar que los productos esten protegidos frente a robos o sabotaje en las zonas bajo control de la empresa.

4.2.1La empresa deber realizar una evaluacin documentada de las medidas de seguridad y los riesgos potenciales procedentes de acciones deliberadas cuya finalidad sea la contaminacin o dao de los productos. Las zonas debern evaluarse en relacin al riesgo; se debern definir las zonas restringidas o sensibles y sealizarse con claridad, someterse a vigilancia y controlarse. Las medidas de seguridad identificadas debern implantarse y ser evaluadas como mnimo una vez al ao.

4.2.2Se deber disponer de medidas con el fin de garantizar que nicamente el personal autorizado disponga de acceso a las zonas de produccin y almacenamiento, as como de un control de acceso de los empleados, contratistas y visitas al emplazamiento. Se deber implantar un sistema de identificacin de visitas. El personal deber estar formado en los procedimientos de seguridad del emplazamiento, alentndolos a informar acerca de la presencia de visitantes no identificados o desconocidos.

4.2.3En los casos en que as lo exija la legislacin, las instalaciones se inscribirn en la autoridad competente o debern estar autorizadas por sta.

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4.3 Diseo de las instalaciones, flujo de productos y segregacin

Declaracin de intenciones fundamentalesEl diseo de la fbrica, el flujo de los procesos y el movimiento de personal debern ser tales que permitan controlar el riesgo de contaminacin de los productos y cumplir con toda la legislacin pertinente.

4.3.1Deber existir un plano de las instalaciones con las diferentes zonas designadas en funcin de los distintos niveles de riesgo de contaminacin, es decir: zonas de productos cerrados zonas de bajo riesgo zonas de cuidados especiales zonas de alto riesgo. Para ms informacin al respecto, ver Apndice 2. Esto deber tenerse en cuenta para elaborar los programas de prerrequisitos de las distintas zonas de las instalaciones.

4.3.2El plano de las instalaciones debe incluir: puntos de acceso para el personal y rutas de desplazamiento ubicacin de las instalaciones del personal y rutas de acceso a stas desde los puestos de trabajo flujo del proceso de produccin rutas para la eliminacin de residuos rutas de las operaciones de reproceso.Si fuera necesario permitir el acceso a travs de las zonas de produccin, se debern habilitar zonas de paso designadas a tal fin para garantizar una adecuada segregacin con respecto a las materias. En la medida de lo posible, todas las instalaciones debern disearse y disponerse de modo que permitan el desplazamiento del personal utilizando rutas simples y lgicas. Las rutas de los residuos y los reprocesados no debern comprometer la seguridad de los productos.

4.3.3Se deber informar al personal de empresas subcontratadas y a los visitantes, incluyendo a los conductores, de todos los procedimientos para acceder a las instalaciones y los requisitos de las zonas que visiten, haciendo hincapi en los riesgos y la posible contaminacin de los productos. El personal de las empresas subcontratadas que realice trabajos de mantenimiento o reparacin deber estar supervisado por una persona designada para tal fin.

4.3.4En zonas de bajo riesgo, debern implantarse flujos de procesos y aplicarse procedimientos que demuestren ser efectivos para reducir al mnimo el riesgo de contaminacin de materias primas, productos intermedios/semi-procesados, material de envasado y productos terminados.

4.3.5En los casos en que existan zonas de cuidados especiales como parte de las instalaciones de produccin, debera existir una separacin fsica entre dichas zonas y el resto de instalaciones. La separacin deber tener en cuenta el flujo de productos, la naturaleza de las materias, los equipos, el personal implicado, los residuos, la circulacin del aire, la calidad del aire y provisin de servicios. En los casos en que no se disponga de barreras fsicas instaladas se deber realizar una evaluacin completa de los riesgos de contaminacin cruzada y se debern implantar procesos alternativos eficaces para prevenir la contaminacin de los productos.

4.3.6En los casos en que existan zonas de alto riesgo como parte de las instalaciones de produccin deber existir una separacin fsica entre dichas zonas y el resto de las instalaciones. La separacin deber tener en cuenta el flujo de productos, la naturaleza de las materias, los equipos, el personal implicado, los residuos, la circulacin del aire, la calidad del aire y la provisin de servicios. La ubicacin de los puntos de transferencia no deber comprometer la segregacin entre las zonas de alto riesgo y el resto de zonas de la fbrica. Se debern implantar las prcticas necesarias para reducir al mnimo el riesgo de contaminacin de los productos (por ejemplo, la desinfeccin de materiales a su recepcin).

4.3.7Las instalaciones debern permitir suficiente espacio de trabajo y de almacenamiento, de modo que todas las operaciones se puedan llevar a cabo correctamente en condiciones higinicas y seguras.

4.3.8Las estructuras provisionales que se construyan durante la ejecucin de obras de construccin o reparacin, etctera, se disearn y situarn de tal modo que se prevenga la aparicin de plagas y se garantice la seguridad y calidad de los productos.

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4.4 Estructura de la fbricaZonas de manipulacin de materias primas, preparacin, procesado, envasado y almacenamiento

Declaracin de intencionesLa estructura de la fbrica, los edificios y las instalaciones deber ser la adecuada para los propsitos previstos.

4.4.1La construccin, acabado y mantenimiento de las paredes debern ser apropiados para evitar la acumulacin de suciedad, minimizar la condensacin y el crecimiento de moho y facilitar su limpieza.

4.4.2Los suelos debern ser resistentes a los mtodos y materiales de limpieza as como al desgaste para satisfacer las exigencias del proceso. Debern ser impermeables y mantenerse en buen estado.

4.4.3La ubicacin, el diseo y el mantenimiento de los desages debern minimizar el riesgo de contaminacin de los productos y no poner en peligro su seguridad. Siempre que sea posible, las mquinas y las tuberas se debern colocar de forma que el agua residual del proceso fluya directamente al desage. En los casos en que se empleen importantes cantidades de agua o en los que no sea posible una canalizacin directa al sistema de drenaje, los suelos debern presentar una pendiente adecuada para que el agua o cualquier otro lquido pueda fluir hacia un desage correctamente dimensionado.

4.4.4Los emplazamientos que dispongan de zonas de cuidados especiales o de alto riesgo debern disponer de un plano de los desages en los que se indique la direccin del flujo y la ubicacin de los equipos instalados para evitar la acumulacinde aguas residuales. El flujo de los desages no deber suponer ningn riesgo de contaminacin para las zonas de cuidados especiales/alto riesgo.

4.4.5El diseo, la construccin, el acabado y el mantenimiento de los techos y zonas elevadas debern ser tales que prevengan la contaminacin del producto.

4.4.6En los casos en que existan falsos techos o espacios huecos elevados, y salvo que dichos espacios vacos estn completamente sellados, deber disponerse de acceso adecuado a dichos espacios para facilitar las inspecciones de plagas.

4.4.7En los casos en que exista un riesgo para el producto, las ventanas y techos de cristal cuyo diseo permita su apertura con fines de ventilacin debern protegerse adecuadamente para evitar la entrada de plagas.

4.4.8En los casos en que las ventanas de cristal representen un riesgo para los productos, se protegern frente a las roturas.

4.4.9Las puertas debern mantenerse en buen estado. Las puertas externas y las rampas niveladoras debern cerrar hermticamente o disponer de una terminacin adecuada. Las puertas externas que comunican con las zonas donde los productos estn expuestos/abiertos no debern abrirse durante los perodos de produccin, salvo en casos de emergencia. En los casos en que estn abiertas las puertas externas que comunican con las zonas donde los productos estn cerrados, debern tomarse las precauciones necesarias para evitar la entrada de plagas.

4.4.10Deber disponerse de la iluminacin adecuada y suficiente para permitir el correcto funcionamiento de los procesos, la inspeccin de productos y una limpieza eficaz.

4.4.11En los casos en que las bombillas y tubos fluorescentes, incluyendo los de los insectocutores, constituyan un riesgo para el producto, debern protegerse de manera adecuada. En caso de que no sea posible protegerlos por completo debern instalarse dispositivos de proteccin alternativos, como mallas, o bien implantarse procedimientos de control apropiados.

4.4.12Se deber proporcionar una ventilacin y extraccin adecuadas en las zonas de almacenamiento y procesado de producto para evitar la condensacin o el exceso de polvo.

4.4.13Las zonas de alto riesgo debern contar con los suficientes cambios de aire filtrado. Se debern documentar las especificaciones de los filtros empleados y la frecuencia de los cambios de aire. Estas debern basarse en una evaluacin del riesgo teniendo en cuenta la fuente del aire y el requisito de mantener una presin de aire positiva en relacin a las zonas adyacentes.

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4.5 Servicios: agua, hielo, aire y otros gases

Declaracin de intencionesLos servicios prestados a las zonas de produccin y almacenamiento debern someterse a vigilancia con el fin de controlar de forma efectiva el riesgo de contaminacin del producto.

4.5.1Toda el agua empleada como materia prima en la fabricacin de los alimentos procesados, en la preparacin de los productos o para la limpieza de los equipos o de la fbrica, se deber suministrar en cantidades suficientes, ser potable y no representar ningn riesgo de contaminacin conforme a la legislacin aplicable. Se debern realizar anlisis microbiolgicos y qumicos del agua como mnimo anualmente. Los puntos de toma de muestras y la frecuencia de los anlisis debern estar basados en el riesgo, tenindo en cuenta el origen del agua, las instalaciones de almacenamiento y distribucin del agua utilizadas en el emplazamiento, el historial previo de muestras y el uso previsto.

4.5.2Deber disponerse de un plano actualizado del sistema de distribucin del agua en las instalaciones, incluyendo los depsitos de agua, los tratamientos y reciclaje del agua segn corresponda. El plano deber utilizarse como base para la recogida de muestras y para gestionar la calidad del agua.

4.5.3En los casos en los que la legislacin permita el uso de agua no potable para la limpieza inicial del producto (por ejemplo, para el almacenamiento/limpieza del pescado), el agua deber satisfacer los requisitos legales existentes al respecto.

4.5.4El aire, otros gases y el vapor utilizados directamente en contacto o como ingredientes de los productos se debern comprobar para garantizar que no representan ningn riesgo de contaminacin. Deber filtrarse el aire comprimido usado directamente en contacto con el producto.

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4.6 Equipos

Declaracin de intencionesLos equipos debern ser adecuados para el uso previsto y se debern emplear de forma que se reduzca al mnimo el riesgo de contaminacin de los productos.

4.6.1Todos los equipos estarn construidos con el material apropiado. El diseo y la ubicacin de los equipos debern garantizar una limpieza y mantenimiento efectivos.

4.6.2Los equipos que estn en contacto directo con los alimentos debern ser aptos para uso alimentario y satisfacer los requisitos legales aplicables.

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4.7 Mantenimiento

Declaracin de intencionesSe deber poner en prctica un programa de mantenimiento efectivo de las instalaciones y los equipos con el fin de evitar la contaminacin y reducir las posibles averas.

4.7.1Se deber disponer de un programa planificado de mantenimiento, o de un sistema de vigilancia de su estado, en el que se incluyan todos los equipos de proceso y de las instalaciones. Los requisitos de mantenimiento se debern definir en el momento de la puesta en funcionamiento de los nuevos equipos.

4.7.2Adems de cualquier programa de mantenimiento planificado, en los casos en que exista el riesgo de contaminacin de los productos por cuerpos extraos procedentes de una avera de los equipos, stos se inspeccionarn a intervalos predeterminados, los resultados de la inspeccin se documentarn y se adoptarn las medidas adecuadas.

4.7.3En los casos en que se efecten reparaciones provisionales, stas se debern controlar para garantizar que no se pone en peligro la seguridad ni la legalidad de los productos. Estas medidas provisionales debern cancelarse de forma permanente tan pronto como sea posible y dentro de un plazo definido.

4.7.4La empresa deber garantizar que la seguridad o la legalidad del producto no se ven comprometidas durante las tareas de mantenimiento y las subsiguientes operaciones de limpieza. Los trabajos de mantenimiento se debern completar con un procedimiento documentado de limpieza e higiene en el que conste que se han eliminado de las mquinas y de los equipos los riesgos de contaminacin de los productos.

4.7.5Los materiales empleados para el mantenimiento de los equipos y plantas y que conlleven un riesgo por estar en contacto directo o indirecto con las materias primas, los productos intermedios y los productos terminados tales como aceites lubricantes debern ser aptos para uso alimentario.

4.7.6Los talleres de manteminiento y reparacin debern mantenerse limpios y ordenados, y debern implantarse medidas de control para evitar riesgos de contaminacin del producto (por ejemplo, colocando dispositivos protectores en la entrada/salida de los talleres para evitar la dispersin de las virutas metlicas)

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4.8 Instalaciones para el personal

Declaracin de intencionesLas instalaciones para el personal debern ser adecuadas en tamao para acomodar al nmero necesario de empleados, y su diseo y funcionamiento debern reducir al mnimo el riesgo de contaminacin de los productos. Asimismo se debern mantener en buen estado.

4.8.1Se deber disponer de vestuarios para todo el personal, tanto si se trata del personal de la fbrica como de visitantes o del personal de empresas subcontratadas. Los vestuarios debern estar ubicados de manera que permitan el acceso directo a las zonas de produccin, envasado o almacenamiento sin necesidad de atravesar zonas externas. Cuando esto no sea posible deber llevarse a cabo una evaluacin de riesgos y se pondrn en prctica los procedimientos adecuados (por ejemplo, medios de limpieza para el calzado).

4.8.2Todos los empleados que trabajen en las zonas de manipulacin de materias primas, procesado, preparacin, envasado y almacenamiento debern disponer de unas instalaciones de almacenamiento lo bastante amplias como para poder guardar en ellas los efectos personales.

4.8.3La ropa de calle y otros objetos personales debern almacenarse en los vestuarios por separado y no mezclarse con la ropa de trabajo. Las instalaciones debern permitir la separacin de ropa de trabajo sucia de la limpia.

4.8.4En los casos en que exista una zona de cuidados especiales el personal deber acceder a travs de un vestuario especialmente designado y adaptado para garantizar que la ropa de proteccin no se contamina antes de entrar en la zona de cuidados especiales. Los vestuarios debern cumplir los siguientes requisitos: instrucciones claras sobre el orden en el cambio de ropa (de ropa de calle a ropa de proteccin) para evitar la contaminacin de la ropa limpia disponer de calzado especial, o fundas para calzado para las visitas, que slo se debern usar en las zonas de cuidados especiales deber proporcionarse un sistema efectivo que permita la separacin de las zonas donde se requiere el uso de calzado especial del resto (mediante barreras o un sistema de bancos), o bien deber haber un sistema efectivo de lavado de calzado en la entrada de la zona de cuidados especiales la ropa de proteccin deber poder distinguirse visualmente de la ropa utilizada en zonas de bajo riesgo y no deber llevarse fuera de la zona de cuidados especiales los empleados debern lavarse las manos como parte del procedimiento de cambio de ropa para evitar la contaminacin de la ropa de proteccin deber haber instalaciones para el lavado y desinfeccin de las manos en los accesos a las zonas de altos cuidados.

4.8.5En los casos en los que haya una zona de alto riesgo, el personal deber entrar a travs de un vestuario especialmente designado e instalado en la zona de alto riesgo. Los vestuarios debern cumplir los siguientes requisitos: instrucciones claras sobre el orden en el cambio de ropa (de ropa de calle a ropa de proteccin) para evitar la contaminacin de la ropa limpia uso de calzado especial para llevar en la zona de alto riesgo deber proporcionarse un sistema efectivo que permita la separacin de las zonas donde se requiere el uso de calzado especial del resto (mediante barreras o un sistema de bancos) la ropa de proteccin deber poder distinguirse visualmente de la ropa utilizada en otras zonas y no deber llevarse fuera de la zona de alto riesgo los empleados debern lavarse las manos como parte del procedimiento de cambio de ropa para evitar la contaminacin de la ropa de proteccin deber haber instalaciones para el lavado y desinfeccin de las manos en la entrada de las zonas de alto riesgo.

4.8.6Deber haber instalaciones adecuadas y suficientes para lavarse las manos en los accesos a las zonas de produccin as como en otros puntos necesarios. Dichas instalaciones para el lavado de las manos debern incluir, como mnimo: Agua en cantidad suficiente y a una temperatura apropiada. Jabn lquido. Toallas desechables de un nico uso o secadores de aire adecuadamente diseados y ubicados. Grifos de accionamiento no manual. Carteles que recuerden lavarse las manos.

4.8.7Los aseos debern estar adecuadamente separados y sin acceso directo a las zonas de produccin, envasado y almacenamiento. Los baos debern incorporar instalaciones para el lavado de manos que incluyan: Lavabo con jabn y agua a temperatura adecuada. Medios adecuados para el secado de las manos. Carteles que recuerden lavarse las manos. En los casos en que las instalaciones para el lavado de manos se encuentren en los aseos y stas sean las nicas instalaciones existentes antes de volver a entrar en la zona de produccin, deber aplicarse el requisito 4.8.6 y debern colocarse carteles recordando a los empleados la necesidad de lavarse las manos antes de entrar en la zona de produccin.

4.8.8En los casos en que las leyes nacionales permitan fumar, debern existir zonas controladas para fumadores, las cuales debern estar aisladas de las zonas de produccin para garantizar que el humo no puede entrar en contacto con el producto, al mismo tiempo que debern disponer de un sistema de extraccin al exterior del edificio. Las instalaciones para fumadores debern incorporar, tanto en sus espacios interiores como exteriores, todo lo necesario para gestionar adecuadamente los residuos generados por los fumadores.

4.8.9Todos los alimentos que el personal lleve al emplazamiento debern almacenarse en condiciones adecuadas de limpieza e higiene. No se podrn introducir alimentos en las zonas de almacenamiento, procesado y produccin. En aquellos emplazamientos en los que est permitido comer en zonas exteriores durante los descansos, se dispondr para tal fin de espacios adecuadamente designados y se gestionarn los residuos de forma apropiada.

4.8.10Cuando se ofrezcan servicios de catering, stos se controlarn debidamente a fin de evitar la contaminacin de los productos (por ejemplo, como posible fuente de intoxicacin del producto o de introduccin de alrgenos en las instalaciones).

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4.9 Control de la contaminacin fsica y qumica del productZonas de manipulacin de las materias primas, preparacin, procesado, envasado y almacenamiento.

Declaracin de intencionesSe deber disponer de instalaciones y procedimientos adecuados para controlar el riesgo de la contaminacin fsica o qumica de los productos.

4.9.1 Control qumico

4.9.1.1Deber haber procesos implantados que permitan gestionar el uso, almacenamiento y manipulacin de productos qumicos no aptos para uso alimentario para evitar la contaminacin qumica. Estos debern incluir como mnimo: Lista de autorizacin de compras. Disponibilidad de hojas de especificaciones y datos de seguridad de los productos. Cuando proceda, la confirmacin de que tales productos son aptos para uso en la industria alimentaria. Evitar el empleo de productos que despidan olores fuertes. Asegurarse de que los productos qumicos siempre estn etiquetados y/o identificados. Un almacenamiento seguro y separado, con acceso restringido al personal autorizado. Utilizacin de los productos exclusivamente por personal debidamente formado.

4.9.1.2Cuando deban utilizarse materiales excesivamente perfumados o que desprendan olores, por ejemplo en trabajos de construccin, debern implantarse procedimientos que eviten el riesgo de contaminacin de los productos por olores.

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4.9.2 Control de metales

4.9.2.1Se deber disponer de una poltica documentada para controlar el empleo de instrumentos afilados de metal, incluyendo cuchillos, las cuchillas de los equipos, agujas y alambres. Ello deber incluir un registro de inspeccin de daos y de prdida de instrumentos. No se debern emplear elementos cortantes de hoja de fcil rotura o desprendimiento.

4.9.2.2Deber evitarse la compra de ingredientes y envases que utilicen grapas u otros peligros por cuerpos extraos que formen parte de los materiales de envasado. No debern usarse grapas o clips en las zonas de productos abiertos. En los casos en que se utilicen grapas u otros artculos similares como materiales de envase o de cierre, debern tomarse todas las precauciones necesarias para reducir al mnimo el riesgo de contaminacin del producto.

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4.9.3 Materiales de vidrio, plstico quebradizo, cermica y otros materiales similares

4.9.3.1Se deber evitar el uso de vidrio y otros materiales quebradizos o protegerse frente a posibles roturas en las zonas en las que se manipulen productos abiertos o en las que exista riesgo de contaminacin del producto.

4.9.3.2Debern implantarse procedimientos documentados para la manipulacin de vidrio u otros materiales quebradizos a fin de garantizar que se toman las precauciones necesarias. Los procedimientos debern incluir como mnimo: Una lista de elementos en la que se detalle la ubicacin, el nmero, el tipo y el estado. Registros de las comprobaciones del estado de los elementos, llevadas a cabo con una frecuencia especfica basada en el nivel de riesgo del producto. Informacin detallada sobre la limpieza o sustitucin de elementos a fin de reducir al mnimo la posibilidad de contaminacin del producto.

4.9.3.3En caso de rotura de vidrio o de otros materiales quebradizos debern implementarse los procedimientos documentados en los que se detalla la accin a tomar. Dichos procedimientos debern incluir: Poner en cuarentena los productos y la zona de produccin posiblemente afectados. Limpieza de la zona de produccin. Inspeccin de la zona de produccin y autorizacin para que prosiga la produccin. Cambio de ropa de trabajo e inspeccin del calzado. Especificar el personal autorizado a realizar las acciones previamente descritas. Registro del incidente de rotura.

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4.9.3.4 Productos envasados en vidrio u otros materiales quebradizos

4.9.3.4.1El almacenamiento de los materiales de envasado deber segregarse del de las materias primas, los productos y otros envases.

4.9.3.4.2Debern implementarse sistemas para gestionar la rotura de envases entre el punto en el que se realiza la limpieza/inspeccin de stos y el punto en el que se lleva a cabo el cierre del envase. Esto deber incluir, como mnimo, instrucciones documentadas que garanticen: La recogida y eliminacin de productos puestos en riesgo ubicados en las inmediaciones de la rotura; esto podra afectar a diferentes equipos o a reas de la lnea de produccin. La limpieza efectiva de la lnea o del equipo que pueda haber quedado contaminada/o por fragmentos del envase roto. La limpieza no deber causar una dispersin de los fragmentos, por ejemplo al utilizar el uso de aire o agua a alta presin. El uso de un equipo de limpieza especializado y claramente identificable (por ejemplo, mediante codificacin por colores) para la recogida de roturas de envases. Dicho equipo deber almacenarse separado de otros equipos de limpieza. El uso de contenedores de residuos especficos con acceso mediante una tapa, destinados a la recogida de envases daados o fragmentos de los mismos. Despus de una rotura se realizar una inspeccin documentada de los equipos de produccin a fin de garantizar que el proceso de limpieza implementado ha eliminado cualquier riesgo de futura contaminacin. Una vez realizada la limpieza, se dar la autorizacin pertinente para reiniciar la produccin. La zona circundante a la lnea de produccin deber mantenerse limpia de los fragmentos de vidrio.

4.9.3.4.3Debern registrarse todas las roturas de envases que tengan lugar en la lnea de produccin. Tambin debern registrarse todos los casos en que no se haya producido ninguna rotura durante el perodo de produccin. Estos registros debern evaluarse a fin de identificar tendencias o posibles mejoras de la lnea de produccin o de los envases.

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4.9.4 Madera

4.9.4.1No deber usarse madera en zonas de productos expuestos/abiertos, excepto en aquellos casos en que se trate de un requisito del proceso (por ejemplo, maduracin de productos en madera). Siempre que no sea posible evitar el uso de la madera, el estado de la misma deber estar sometido a un seguimiento continuo a fin de garantizar que sta se encuentra en buen estado y no presenta daos ni astillas que puedan orignar una contaminacin del producto.

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4.10 Equipos de deteccin y eliminacin de cuerpos extraos

Declaracin de intencionesEl riesgo de contaminacin del producto deber reducirse o eliminarse mediante el uso efectivo de equipos destinados a la eliminacin o deteccin de cuerpos extraos.

4.10.1 Equipos de deteccin y eliminacin de cuerpos extraos

4.10.1.1Deber realizarse una evaluacin documentada, junto con el estudio del APPCC, de cada uno de los procesos de produccin para identificar la necesidad del uso de equipos para detectar o eliminar la contaminacin por cuerpos extraos. Los equipos que habitualmente habr que tomar en consideracin son: Filtros Tamices Detectores de metales Imanes Equipos de seleccin ptica Equipos de deteccin por rayos X Otros equipos de separacin fsica, por ejemplo: equipos de separacin gravitatoria o equipos de lecho fluido.

4.10.1.2Debern especificarse en el sistema documentado de la empresa el tipo, la ubicacin y la sensibilidad de los equipos de deteccin y/o mtodo de eliminacin. Debern aplicarse las buenas practicas del sector dependiendo de la naturaleza del ingrediente, material, producto y/o envase. Deber validarse y justificarse la ubicacin del equipo o cualquier otro factor que influya sobre la sensibilidad del equipo.

4.10.1.3La empresa deber asegurarse de que la frecuencia con la que se realizan las pruebas del equipo de deteccin y/o eliminacin de cuerpos extraos est definida tomando en consideracin: Requisitos especficos del cliente. Capacidad de la empresa para identificar, mantener y evitar la liberacin de cualquier material afectado, en caso de que el equipo haya fallado.

4.10.1.4Siempre que se detecte o se eliminen cuerpos extraos mediante el equipo, se deber investigar la fuente de procedencia del mismo. Deber utilizarse la informacin relativa a los materiales rechazados para identificar tendencias y, siempre que sea posible, se debern proponer acciones preventivas que permitan reducir la contaminacin por cuerpos extraos.

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4.10.2 Filtros y tamices

4.10.2.1Los filtros y tamices que se utilicen para el control de cuerpos extraos debern ser de un calibre especifico y debern estar diseados para proporcionar la mxima proteccin al producto en la prctica. El material retenido o eliminado por el sistema deber ser objeto de estudio y registrarse para identificar los posibles riesgos de contaminacin.

4.10.2.2Los filtros y tamices debern ser inspeccionados o probados de forma peridica para asegurarse de que no estn daados, con una frecuencia documentada en base a la evaluacin del riesgo. Debern registrarse todas las comprobaciones. Cuando se identifiquen filtros o tamices defectuosos se deber registrar, investigar el riesgo potencial de contaminacin de los productos y tomar las medidas oportunas.

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4.10.3 Equipos de rayos X y detectores de metales

4.10.3.1Debern utilizarse equipos de deteccin de metales salvo que la evaluacin de riesgos demuestre que su uso no aumentar el nivel de proteccin de los productos finales frente a la contaminacin por metales. En los casos en los que no se utilicen detectores de metales, dicha decisin deber justificarse documentalmente. La ausencia de equipos de deteccin de metales estar basada en el uso de un mtodo de proteccin alternativo y ms efectivo (por ejemplo el uso de rayos X, tamizado o filtracin de productos).

4.10.3.2Cuando se utilicen detectores de metales o equipos de rayos X, debern situarse en el ltimo paso del proceso en el que sea factible y, siempre que sea posible, despus del envasado del producto.

4.10.3.3El detector de metales o el equipo de rayos X deber incorporar uno de los siguientes aspectos: Un dispositivo de rechazo automtico, especial para sistemas continuos en lnea, el cual deber desviar el producto contaminado del flujo de produccin o bien dirigirlo a una unidad de seguridad a la que slo pueda acceder el personal autorizado. Un sistema de detencin de la cinta transportadora con alarma para los casos en los que el producto no pueda ser rechazado automticamente, por ejemplo, en el caso de envases muy grandes. Debern utilizarse detectores en lnea que identifiquen la ubicacin del contaminante a fin de permitir la segregacin efectiva del producto afectado.

4.10.3.4La empresa deber establecer e implantar procedimientos documentados para el funcionamiento y vigilancia de los equipos de rayos X y de deteccin de metales, que debern incluir como mnimo: Responsable de realizar las pruebas de los equipos. La eficacia del funcionamiento y la sensibilidad del equipo y cualquier variacin del mismo para productos concretos. Los mtodos y frecuencia de comprobacin del detector. Registro de los resultados de las pruebas.

4.10.3.5Los procedimientos de comprobacin de los detectores de metales debern basarse en las buenas prcticas y, como mnimo, debern incluir: Testigos de prueba que tengan una esfera de metal de dimetro conocido. Los testigos debern estar marcados con el tamao y el tipo de material de prueba. Se debern realizar pruebas usando por separado testigos de metales ferrosos, acero inoxidable y metales no ferrosos, salvo que el producto se encuentre en un envase de papel de aluminio. Prueba que confirme que, tanto la deteccin como los mecanismos de rechazo, funcionan de manera eficiente bajo condiciones normales de trabajo. Comprobaciones que pongan a prueba la funcin de memoria/restablecimiento del detector de metales pasando envases de prueba a travs de la unidad. Adems, en casos en que se incorporen detectores de metales en cintas transportadoras: El testigo deber pasar tan cerca del centro del hueco del detector de metales como sea posible y, siempre que sea posible, deber insertarse el testigo dentro de una muestra claramente identificada que contenga los ingredientes de los productos que se estn produciendo en ese momento. Cuando se utilicen detectores de metales en lnea, y siempre que sea posible, el testigo deber colocarse en el flujo de los productos.

4.10.3.6La empresa deber establecer e implantar acciones correctivas y procedimientos de comunicacin para los casos en los que las pruebas detecten un fallo en el equipo de deteccin de cuerpos extraos. Las acciones debern incluir una combinacin de aislamiento, cuarentena y re-inspeccin de todos los productos producidos desde la ltima prueba realizada con resultado correcto.

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4.10.4Imanes

4.10.4.1El tipo, la ubicacin y la fuerza de los imanes debern estar completamente documentados. Debern implantarse procedimientos documentados de inspeccin, limpieza y comprobacin de la fuerza e integridad del imn. Deber conservarse registro de estas comprobaciones.

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4.10.5 Equipos de seleccin ptica

4.10.5.1Cada una de las unidades deber comprobarse de acuerdo con las instrucciones o recomendaciones del fabricante. Debern documentarse estas comprobaciones.

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4.10.6 Limpieza de envases tarros de vidrio, latas y otros envases rgidos

4.10.6.1En base a la evaluacin de riesgos, debern implantarse procedimientos para minimizar la contaminacin por cuerpos extraos provenientes de los envases (por ejemplo, tarros, latas y otros envases rgidos preformados). Esto podra incluir el uso de cintas transportadoras cubiertas, inversin de envases y eliminacin de cuerpos extraos a travs de lavado mediante chorros de agua o aire.

4.10.6.2Deber comprobarse y registrarse la efectividad de los equipos de limpieza de envases en cada produccin. Cuando el sistema incorpore un sistema de rechazo por suciedad o dao en el envase, la comprobacin deber incluir una prueba de deteccin y rechazo efectivo del envase/testigo.

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4.11 Limpieza e higiene

Declaracin de intenciones fundamentalesSe deber disponer de sistemas de limpieza y de higiene para garantizar que el nivel de higiene es el adecuado en todo momento y que se reduce al mnimo el riesgo de contaminacin.

4.11.1Se debern implantar y mantener procedimientos documentados de limpieza del edificio, la fbrica y todos los equipos. Los procedimientos de limpieza debern incluir, como mnimo, la siguiente informacin: Personal responsable de realizar la limpieza. El elemento o zona que se va a limpiar. La frecuencia de la limpieza. El mtodo de limpieza, incluido el desmontaje del equipo cuando sea necesario. Productos qumicos de limpieza y concentraciones. Los materiales de limpieza que se van a utilizar. Los registros de limpieza y la persona responsable de la correspondiente verificacin. La frecuencia y los mtodos de limpieza debern basarse en el riesgo. Debern implantarse procedimientos para garantizar el cumplimiento de los niveles adecuados de limpieza.

4.11.2Debern definirse los lmites aceptables e inaceptables relativos al desempeo de la limpieza en base a los riesgos potenciales (por ejemplo, contaminacin microbiolgica, por alrgenos o por cuerpos extraos). Los niveles aceptables de limpieza podran definirse mediante la apariencia visual, tcnicas de bioluminiscencia ATP (ver glosario), anlisis microbiolgico o qumico segn se considere apropiado. Debern validarse los procedimientos de limpieza y desinfeccin as como de la frecuencia, y debern conservarse los registros.

4.11.3Deber disponerse de los recursos necesarios para llevar a cabo las tareas de limpieza. Cuando sea necesario desmontar equipos o acceder al interior de equipos de grandes dimensiones para su limpieza, deber programarse adecuadamente, y cuando sea necesario, planificarlo para perodos en los que se pare la produccin. El personal de limpieza deber estar adecuadamente formado o recibir la ayuda tcnica necesaria para poder acceder al interior de los equipos para su limpieza en los casos en los que se requiera.

4.11.4La limpieza del equipo deber comprobarse antes de que el equipo vuelva a entrar en el proceso de produccin. Los resultados de las comprobaciones de limpieza, incluyendo las comprobaciones visuales, analticas y microbiolgicas, debern registrarse y utilizarse para identificar tendencias en el desempeo de la limpieza y proponer mejoras cuando sea oportuno.

4.11.5Los equipos de limpieza debern: Ser idneos para los fines previstos. Haber sido debidamente identificados para el uso previsto; por ejemplo, estar provistos de cdigos de colores o etiquetados. Guardarse de forma higinica a fin de prevenir la contaminacin. Los equipos utilizados para la limpieza de las zonas de cuidados especiales y de alto riesgo debern utilizarse slo en dicha zona.

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4.11.6Limpieza CIP

4.11.6.1Siempre que se utilicen sistemas de limpieza CIP debern ser objeto de un seguimiento y un mantenimiento tales que garanticen su funcionamiento efectivo.

4.11.6.2Deber existir un plano esquemtico de la disposicin del sistema de limpieza CIP. Deber elaborarse un informe de inspeccin u otra verificacin de que: Los sistemas han sido diseados de manera higinica sin zonas muertas, producen interrupciones limitadas del flujo de proceso y disponen de un buen sistema de drenaje. Se emplea una bomba de vaciado que garantiza que no se acumulan lquidos de limpieza en los tanques. Las bolas de rociado para la limpieza de los tanques son eficaces gracias a que proporcionan una cobertura completa de la superficie y estn sometidas a inspecciones peridicas para garantizar que no estn obturadas. Los dispositivos de rociado rotatorio debern contar con un horario de funcionamiento definido. Los equipos de limpieza CIP estn adecuadamente separados de las lneas de produccin, por ejemplo mediante el uso de vlvulas de doble asiento, las conexiones de control manual o los espacios muertos en tuberas.El sistema deber revalidarse despus de cualquier alteracin o adicin al equipo CIP. Deber realizarse un registro de los cambios efectuados en el sistema.

4.11.6.3El sistema de limpieza CIP deber funcionar de manera que garantice que se lleva a cabo una limpieza efectiva: Debern estar definidos los parmetros, el tiempo, las concentraciones de detergente, el flujo y las temperaturas del proceso para garantizar la eliminacin de los peligros objeto de la limpieza, como por ejemplo: tierra, alrgenos, microorganismos vegetativos, esporas. Esto deber validarse y debern conservarse los registros derivados. Las concentraciones de detergente debern comprobarse de forma rutinaria. La verificacin del proceso deber realizarse mediante anlisis de las aguas de lavado y/o del primer producto de la lnea para detectar la presencia de lquidos de limpieza, o mediante pruebas de ATP (tcnicas de bioluminiscencia) para detectar alrgenos o microorganismos. Los depsitos de detergentes debern mantenerse estancos y deber conservarse registro de cundo se llenan y se vacan. Se deber realizar un control de las soluciones recuperadas de enjuagues para garantizar que no existe acumulacin de partculas provenientes de los depsitos de detergente. Los filtros (siempre que hayan sido instalados) debern limpiarse e inspeccionarse con una frecuencia definida.

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4.12Residuos y eliminacin de residuos

Declaracin de intencionesLa eliminacin de residuos deber gestionarse de conformidad con los requisitos legales y de manera que se prevenga su acumulacin, el riesgo de contaminacin y la atraccin de plagas.

4.12.1En los casos en que la eliminacin de residuos clasificados exija disponer de una licencia, dicha eliminacin ser realizada por empresas autorizadas, debindose llevar un registro de dicha eliminacin que estar disponible en la correspondiente auditora.

4.12.2Los productos cuyo uso previsto sea la alimentacin de animales debern segregarse de los residuos y gestionarse segn los requisitos legales.

4.12.3Los contenedores externos y las instalaciones destinadas a la recogida de residuos debern utilizarse de forma que el riesgo se reduzca al mnimo y debern: Estar claramente identificados. Ser fciles de usar y de limpiar adecuadamente. Mantener en buen estado a fin de permitir su limpieza y, cuando proceda, su desinfeccin. Vaciarse con la frecuencia necesaria. Taparse o mantenerse con las puertas cerradas, segn proceda.

4.12.4En el caso de que se transfieran materiales que no sean seguros o que sean de marca registrada de una calidad inferior a la normal a un tercero para su destruccin o eliminacin, ste deber estar especializado en la eliminacin segura de productos o residuos y proporcionar registros de las actividades de destruccin o de eliminacin de materiales.

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4.13Control de plagas

Declaracin de intencionesTodo el conjunto del emplazamiento deber tener implantado un programa preventivo de control de plagas para reducir al mnimo el riesgo de infestacin, y deber disponer de recursos suficientes para responder con la oportuna rapidez ante cualquier situacin que pueda surgir para evitar el riesgo para los productos.

4.13.1La empresa deber contratar los servicios de una empresa competente en el control de plagas, o bien contar con personal debidamente formado para realizar inspecciones y tratamientos regulares de las instalaciones con objeto de impedir y erradicar tales plagas. La frecuencia de las inspecciones deber determinarse en funcin de la evaluacin de riesgos y deber estar documentada. En los casos en que se contraten los servicios de una empresa de control de plagas, el contrato de provisin de servicios deber estar definido claramente y reflejar las actividades que se van a realizar en las instalaciones.

4.13.2Cuando una empresa realice ella misma el control de plagas, deber ser capaz de demostrar de forma efectiva que: Las operaciones de control de plagas las realiza personal formado, competente y con suficientes conocimientos para seleccionar los productos qumicos apropiados para el control de plagas as como los mtodos adecuados, adems de comprender perfectamente las limitaciones de uso segn la biologa de las plagas asociadas con el centro en cuestin. Se dispone de suficientes recursos para responder a cualquier problema relacionado con una infestacin. Se dispone de acceso a conocimientos tcnicos especializados, siempre que sea necesario. Se comprende perfectamente la legislacin sobre el uso de productos para el control de plagas. Se utilizan instalaciones especiales cerradas bajo llave para el almacenamiento de pesticidas.

4.13.3Se debern conservar documentacin y registros del control de plagas, que debern incluir, como mnimo: Un plano actualizado de las instalaciones, en el que se identifiquen por medio de nmeros los lugares en los que hay dispositivos para el control de plagas. Una identificacin de los cebos y/o dispositivos de control que hay en las instalaciones. Las responsabilidades claramente definidas que debern asumir la direccin de las instalaciones y la empresa subcontratada. Informacin detallada sobre los productos empleados para controlar las plagas, incluyendo instrucciones para un uso efectivo de los mismos y las medidas a tomar en caso de emergencia. Cualquier actividad observada de plagas. Informacin de los tratamientos aplicados para el control de plagas.

4.13.4Las trampas de cebos debern ser resistentes, presentar una construccin que resista los intentos de alteracin y estar aseguradas en su ubicacin y colocadas correctamente a fin de prevenir el riesgo de contaminacin de los productos. Se deber registrar, evaluar e investigar la prdida de trampas. Las trampas txicas para roedores no debern emplearse dentro de las zonas de produccin o almacenamiento en las que haya productos abiertos, salvo que se est tratando una infestacin activa.

4.13.5Los insectocutores y/o trampas con feromonas debern colocarse en los lugares adecuados y estar en funcionamiento de forma permanente. Si existiera el peligro de que los insectos resultaran expulsados de algn dispositivo de exterminacin y pudieran contaminar los productos, se debern emplear equipos y sistemas alternativos.

4.13.6En el caso de infestacin o de evidencia de actividad de plagas, debern tomarse acciones inmediatas para eliminar dichos peligros. Cualquier producto que pueda estar potencialmente afectado deber someterse al procedimiento de producto no conforme.

4.13.7Se debern llevar registros detallados de las inspecciones de control de plagas, resistencia frente plagas, de las recomendaciones de higiene y de las acciones emprendidas. La empresa deber encargarse de garantizar que se llevan a cabo y controlan todas las recomendaciones pertinentes efectuadas por la empresa subcontratada o por su propio personal experto.

4.13.8Se deber llevar a cabo y documentar un estudio en profundidad sobre el control de plagas, con una frecuencia basada en el riesgo, aunque lo habitual ser trimestralmente, y por un experto en control de plagas para revisar las medidas de control frente a plagas implantadas. El momento elegido para realizar el estudio deber permitir el acceso a los equipos para su inspeccin, siempre que exista riesgo de infestacin por insectos en el producto almacenado.

4.13.9Los resultados de las inspecciones de control de plagas se debern evaluar y analizar de forma regular a fin de identificar posibles tendencias, pero como mnimo: Siempre que se produzca una infestacin. Una vez al ao. Ello deber incluir un anlisis de capturas procedentes de las trampas a fin de identificar las zonas problemticas. El anlisis deber usarse como base para mejorar los procedimientos de control de plagas.

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4.14Instalaciones de almacenamiento

Declaracin de intencionesTodas las instalaciones utilizadas para el almacenamiento de ingredientes, productos en proceso y productos terminados debern ser adecuadas para tal fn.

4.14.1Se debern desarrollar, basndose en la evaluacin de riesgos llevada a cabo, procedimientos para preservar la seguridad y la calidad de los productos, debern ser comprendidos por el personal relevante y estar implantados consecuentemente. Segn proceda, deber incluirse: Gestin de traslados de productos fros y congelados entre zonas de temperatura controlada. Segregacin de productos cuando sea necesario evitar la contaminacin cruzada (fsica, microbiolgica o por alrgenos) o por olores/manchas. Almacenar los materiales alejados del suelo y de las paredes. Requisitos especficos de manipulacin o apilado para evitar que se produzcan daos del producto.

4.14.2En los casos en que sea preciso controlar la temperatura, la zona de almacenamiento deber estar habilitada para mantener la temperatura del producto dentro de los lmites de las especificaciones y ser