Conocimiento y Experiencia a su Alcance

CURSO INTERNACIONAL

ANÁLISIS DE RIESGOS & CONTROL DE CAMBIOS: IMPLEMENTACIÓN EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA

“ENFOQUE PRÁCTICO APLICATIVO”“ENFOQUE PRÁCTICO APLICATIVO”

10, 11 y 1210, 11 y 12ABRIL 2014ABRIL 2014ABRIL 2014

EJE TEMÁTICO

* Introducción- Qué significa Risk Management?- Background y ICH-Q9

* Aplicación y Alcance

* Responsabilidades y Definiciones

* El Proceso de Evaluación de Riesgos (Etapas 1 – 9) - Informaciones Preliminares del Ejercicio de RM- Definición del Equipo de RM- Identificación del PNE (Potential Negative Events)- Evaluación del Riesgo - Control del Riesgo- Cualificación y Validación- Planes de Acción- Comunicación del Riesgo y Revisión periódica

INFORMES E INSCRIPCIONES Av. 2 de Mayo 1545 – Of. 216 – San Isidro Teléfono: 421- 4373 Movistar: 98563-0957

RPM *357569 RPC: 994698632 e-mail: eventos@latfar.com

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PRESENTACIÓN

Los principios de Buenas Prácticas de Manufactura han sido interpretados de forma no focalizada a las necesidades de cada proceso y producto. Ello ha conllevado a la dedicación de un elevado número de recursos no orientados al control de los riesgos reales. Sin embargo, las iniciativas que partieron de la FDA, ICH y U n i ó n E u r o p e a , n o s p e r m i t e n m e d i a n t e l a implementación del análisis de riesgos, ser más eficientes, logrando así mejoras significativas en nuestros procesos. En un futuro próximo, los principios del análisis de riesgos regirán en la aplicación de las GMP, por ser una metodología que logra mejores resultados, mediante el mejoramiento continuo de la Calidad.

LATFAR SAC siempre a la altura de los requerimientos,

los invita a participar en el presente Curso Internacional.

- Conclusión y aprobación del estudio

*Herramientas del Risk Management y Aplicación

Práctica

- Análisis de Efectos y Modos de Falla - Failure Mode Effects

Analysis (FMEA)

Desglosar procesos complejos y grandes en etapas

manejables- Análisis del Árbol de Fallas - Fault Tree Analysis (FTA) Combinaciones de árboles de fallas con operaciones lógicas- Análisis de Riesgos y Puntos Críticos de Control - Hazard Analysis and Critical Control Points (HACCP) Método sistemático, pro-activo y preventivo- Análisis de Operatividad de los Riesgos - Hazard Operability Analysis (HAZOP)- Técnicas de Brainstorming- Análisis Preliminar de Riesgos - Preliminary Hazard Analysis (PHA) Posibilidades para la ocurrencia de los Riesgos- Otras herramientas relevantes

*Implementación del Proceso de Control de Cambios en la Industria Farmacéutica- Definiciones Importantes- Visión General y Paso a Paso del Proceso- Comité de Control de Cambios- Criterios para Cambios de Emergencia, Temporales y Permanentes- Involucración de las Áreas con el Proceso de Control de Cambios

* Ejemplos de Checklist del Proceso de Control de Cambios

* Guía práctica para la implementación de un programa

de control de cambios