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Biomatériaux de pointe pour l’hémostase, l’étanchéité, la fixation, la régénération de la dure-mère et la protection antibiotique

Des solutions pour la neurochirurgie et la chirurgie de la colonne vertébrale de pointe

Biomatrice au collagène pour la régénération de la dure-mère

Eponge de collagène avec protection antibiotique

Compresse de collagène

Une hémostase rapide

Arrête rapidement le saignement • Arrête le saignement en l’espace de trois minutes dans 97% des cas7

• A fait la preuve de son efficacité chez des patients sous traitement anticoagulant ou anti-agrégant plaquettaire2,3

• Avoir recours à la matrice hémostatique FLOSEAL peut être cliniquement et financièrement bénéfique5

– diminution des transfusions sanguines5 – réduction du temps passé en salle d’opération5

Facile à manipuler et confère une bonne visibilité• Prête à l’emploi en une minute 4

• La conception sous forme de gel fluide permet de s’adapter aux surfaces irrégulières, qu’il s’agisse d’os ou de tissus mous1

• Indiquée dans tous les types de saignement (de suintant à pulsatile)1

• L’irrigation du matériau en excès améliore la visibilité sans rompre le caillot, même dans un espace confiné1

Sa sécurité et son efficacité sont bien documentées• A fait la preuve de son efficacité chez des patients sous traitement anticoagulant ou anti-agrégant

plaquettaire1,4

• Une analyse rétrospective incluant 478 patients consécutifs a permis de montrer que la matrice hémostatique FLOSEAL est un agent hémostatique efficace, facile à utiliser et aisément disponible pour la neurochirurgie crânienne sans complications attribuables à FLOSEAL4

• Ellegala et al. ont montré que la matrice hémostatique FLOSEAL était efficace en chirurgie hypophysaire par voie trans-sphénoïdale lorsque les techniques hémostatiques standard avaient échoué6

• Renkens et al. ont montré au cours d’une étude prospective randomisée portant sur 127 patients devant subir une intervention chirurgicale sur la colonne vertébrale que le temps jusqu’à l’hémostase était plus court chez les patients du groupe matrice hémostatique FLOSEAL 7

Lors d’interventions neurochirurgicales1,4,7

• Chirurgie des malformations artérioveineuses (AV)

• Chirurgie des traumatismes cérébraux

• Chirurgie des tumeurs cérébrales

• Chirurgie par voie trans-sphénoïdale

• Chirurgie de la base du crâne

Embout applicateur incurvé de 10 cm. Peut être utilisé pour la chirurgie par voie trans-sphénoïdale8

Applicateur souple et découp-able pour les sites opératoires difficilement accessibles

La matrice hémostatique FLOSEAL est indiquée pour la prise en charge des saignements actifs:

Lors d’interventions chirurgicales sur la colonne vertébrale • Arthrodèse postérieure latérale (PLF)

• Arthrodèse intersomatique lombaire par voie postérieure (PLIF)

• Arthrodèse intersomatique lombaire par voie antérieure (ALIF)

• Arthrodèse intersomatique par voie transforaminale (TLIF)

• Discectomie cervicale et arthrodèse par voie antérieure (ADCF)

• Insertion de vis dans les pédicules de la colonne vertébrale

Régénérer de la dure-mère vivante

La biomatrice au collagène TissuDura pour la régénéra-tion de la dure-mère est un substitut de la dure-mère bioactif à base de collagène

Une biomatrice en collagène équin natif10 • Fournit une étanchéité primaire aux liquides10,11,13*

• Assure la biocompatibilité10,13*,14 / l’absence de neurotoxicité9,11,13*,14

• Prévient les réponses immunitaires / l’inflammation10,11

• Présente un excellent profil de sécurité du fait de son origine équine, de sa purification (pepsine) et de son inactivation (NaOH / HCl)10,11

… est remodelée en tissu dural vivant9,10,11,13*

• Sert de substitut temporaire de la dure-mère

• Constitue un guide qui oriente la régénération de la dure-mère9,11

• Restaure l’anatomie10,11,13* avec une dure-mère vivante13*, riche en cellules, en capillaires et en fibres denses de collagène9,13*

• Prévient les encapsulations et les fuites de LCR10,12,13* et réduit la formation d’adhérences9,11,13*

… peut remplacer du matériel autologue • Permet d’économiser le temps et les coûts de la préparation de greffons autologues10

• Assure la qualité fiable d’un substitut standardisé

Facile à manipuler9,11,13* • S’adapte à des surfaces de plaies complexes10,11,13*

• Présente une bonne stabilité structurelle, une bonne résistance à la traction11 et une bonne élasticité9,11, facilitant ainsi le repositionnement et l’adaptation10,11,13*

• Est transparente11,13* lors de l’application, permettant le contrôle visuel du champ opératoire9,11

• Une suture n’est normalement pas nécessaire11, faisant ainsi gagner du temps en salle d’opération

Peut être utilisée en même temps qu’une colle de fibrine10,11,13* • Fixation rapide et facile11,13*

• Obturation étanche aux liquides11,12,13*

• Régénération tissulaire optimisée9,10,11,13*

La biomatrice au collagène TissuDura pour la régénération de la dure-mère, car la dure-mère vivante est la règle d’or

Régénérer de la dure-mère vivante 9,13* • Riche en cellules9,11,13*

• Capillaires néoformés13*

• Fibres denses de collagène nouvellement formées9,13*

TISSUDURA: une structure stratifiée unique en son genre similaire à la dure-mère A. Stemberger, Parmacist - München, Deutschland

10 semaines post-opératoires après chirurgie de décompression Dr méd. A. Sepehrnia - Munster, Allemagne

Utilisée avec une colle de fibrine P. Cappabianca, Naples, Italie

16 semaines post-opératoires* Dr méd. A. Sepehrnia - Munster, Allemagne

* étude chez l’animal13

Recoller les tissus

La colle de fibrine TISSEEL complémente une bonne tech-nique neurochirurgicale afin d’obtenir une obturation de la dure-mère étanche aux liquides15

Referme efficacement la dure-mère dans le cadre de nombreuses interventions neurochirurgicales9,11 • Résection tumorale par voie trans-corticale16

• Exérèse de neurinomes de l’acoustique17,18

• Exérèse de tumeurs intra-crâniennes12

• Interventions par voie trans-sphénoïdale19

Réduit le risque de fuites de LCR et de complications associées • Réduit le risque de fuites de LCR pendant la période post-opératoire12

• Réduit l’incidence des fistules de LCR18

• Prévient les collections sous-durales de liquide16

• Diminue les coûts globaux de la prise en charge12

Sécurité d’emploi et efficacité démontrées • La colle de fibrine TISSEEL est un produit naturel et physiologique avec

une biocompatibilité démontrée14 et une sécurité établie depuis 30 ans

• Pas de neurotoxicité14 ni de réactions immunitaires14

Offre des possibilités versatiles pour son application • Peut être appliquée sur des structures anatomiques complexes à l’aide

de toute une série d’applicateurs pour la colle de fibrine TISSEEL

• Peut être appliquée avec des compresses au collagène servant de supports20,21, ce qui évite que les composants de la colle de fibrine ne soient emportés par le rinçage21

Incidence des fuites de liquide céphalo-rachidien12

Nombre de patients avec fuites de LCR

Colle de fibrine TISSEEL

Témoin

Base antérieure

Tumeur 0/23 3/22 (13.6%)

Vasculaire 0/0 1/1 (100%)

Autre 0/5 0/2

Sous-totalb 0/28 4/25 (16%)

Infratemporal

Tumeur 0/3 0/8

Vasculaire 0/1 0/1

Autre 0/0 0/1

Sous-total 0/4 0/10

RMCa

Tumeur 0/3 1/11 (9.1%)

Vasculaire 0/35 5/135 (3.7%)

Autre 0/2 0/0

Sous-total 0/40 6/146 (4.1%)

Total globalc 0/72 (0%) 10/181 (5.5%)

a RMC, craniectomie par voie rétro-mastoïdienne; LCR, liquide céphalo-rachidien

b p=0.04

c p=0.067

Applicateurs DUPLOTIP Compresse de collagène

TissuFleece E

Compresses de collagène | Un soutien pour la prise en charge des plaies, en combinaison avec une colle de fibrine

1. FLOSEAL Hemostatic Matrix Instructions for Use, Austria, 2006. 2. FLOSEAL Hemostatic Matrix Indications for Use, US, 03/2005 3. Oz MC, Rondinone JF, Shargill NS. FLOSEAL matrix: new generation topical hemostatic sealant. J Card Surg.

2003;18:486-493. 4. Fiss I, Danne M, Stendel R. Use of gelatin-thrombin matrix hemostaticsealant in cranial neurosurgery. Neurol

Med Chir. 2007;47:462-467. 5. Narayan S, Stemkowski S, Conner T, Tucker M, Shander A. A comparison of costs associated with spinal

surgeries by choice of hemostatic agent.Presented at The International Society for Pharmaeconomics and Outcomes Research. 2008 May 3-7; Toronto, Canada.

6. Ellegala DB, Maartens NF, Laws ER Jr. Use of FLOSEAL hemostatic sealant in transsphenoidal pituitary surgery: technical note. Neurosurgery. 2002;51(2):513-5;discussion 515-6.

7. Renkens Jr K.L. et al. A Multicenter, prospective randomized trial evaluating a new hemostatic agent for spinal surgery. Spine 2001,26:1645-1650

8. Cappabianca O, et al. Use of a thrombin-gelatin haemostatic matrix in endoscopic endonasal extended approaches: technical note. Acta Neurochir,DOI 10.1007/s00701-008-0172-6, 2009

9. Biroli F., Fusco M., Bani G.G., Signorelli A., Esposito F, de Divitiis O.,Cappabianca P., Cavallo L.M. (2008): Novel Equine Collagen-only Dural Substitute. Neurosurgery 62 [ONS Suppl 1]:ONSE273–ONSE274, 2008

10. Cappabianca P., Esposito F., Cavallo L.M., Messina A., Solari D., di Somma L.G.M., de Divitiis O. (2006): Use of equine collagen foil as dura mater substitute in endoscopic endonasal transsphenoidal surgery. Surgical Neurology, Vol 65, 2, 144-149

11. Esposito F., Cappabianca P., Fusco M., Cavallo L.M., Bani G.G., Biroli F., Sparano A., de Divitiis O., Signorelli A. (2008): Collagen-only biomatrix as a novel dural substitute - Examination of the efficacy, safety and outcome: Clinical experience on a series of 208 patients. Clinical Neurology and Neurosurgery 110 (2008) 343-351

12. Kassam A., Horowitz M., Carrau R., Snyderman C., Welch W., Hirsch B., Chang Y.F. (2003): Use of Tisseel Fibrin Sealant in Neurosurgical Procedures: Incidence of Cerebrospinal Fluid Leaks and Cost-Benefit Analysis in a Retrospective Study. Neurosurgery 52: 1102 – 1105

13. Knopp U., Christmann F., Reusche E., Sepehrnia A. (2005): A new collagen biomatrix of equine origin versus a cadaveric dura graft for the repair of dural defects – a comparative animal experimental study. Acta Neurochirurgica, Vol 147, 8, 877-887

14. Petter-Puchner A.H.; Froetscher W., Krametter-Froetscher R., Lorinson D., Redl H., van Griensven M. (2007): The long-term neurocompatibility of human fibrin sealant and equine collagen as biomatrices in experimental spinal cord injury. Experimental and Toxicologic Pathology (2007)58: 237-245

15. Lenzi B et al, Importance of the use of Tissucol (Tisseel) in the reparation of the dura, Fibrin Sealant in Operative Medicine Vol 2 Ophthalmology Neurosurgery, Springer Verlag Berlin 1986

16. Al Yamany M, del Maestro RF, Prevention of subdural fluid collections following transcortical intraventricular and/or paraventricular procedures by using fibrin adhesive. Journal of Neurosurgery 2000. 92:406-412

17. Bynke O, Ekvall L, Prevention of Cerebrospinal Fluid Leak in Translabyrinthine Surgery. Neurosurgery 1986. 2:198-202

18. Symon L, Pell, M, Cerebrospinal fluid rhinorrhea following acoustic neurinoma surgery. Journal of Neurosurgery 1991. 74:152-153

19. Seiler RW, Mariani L, Sellar reconstruction with resorbable vicryl patches, gelatin foam and fibrin glue in transsphenoidal surgery: a 10 year experience with 376 patients, Journal of Neurosurgery 2000. 93:762-765

20. Stoltze D., Harms J. (2005) The use of fibrin sealants in spinal surgery. In: Szpalski M., Gunzburg R., Weiskopf R.B., Aebi M. (eds) Hemostasis in Spine Surgery. Springer, pp 97-102; (The referenced product GENTA-COLL resorb is distributed in the EU under the trademark GentaFleece)

21. Cappabianca P., Cavallo L.M., Valente V., Romano I., d’Enza A.I., Esposito F., de Divitiis E. (2004): Sellar repair with fibrin sealant and collagen fleece after endoscopic endonasal transsphenoidal surgery. Surg Neurol 62:227-233

22. Gentafleece Collagen Fleece with Antibiotic Protection Instructions for Use, Switzerland, 04/2009

La compresse de collagène TissuFleece E fournit des fibrilles de collagène natif pour l’hémostase et la cicatrisation des plaies14,21

• N’est pas neurotoxique et est biocompatible14,21

• Ses propriétés telles que sa stabilité et son élasticité rendent son maniement aisé21

• Peut être utilisée comme un hémostatique14,21

• Utilisée en combinaison avec une colle de fibrine, elle permet l’obturation et la stabilisation de sutures14,21

• Utilisée en tant que support20 et en combinaison avec une colle de fibrine, elle permet une compression légère ou le comblement d’une perte de substance21 et empêche que les composants de la colle de fibrine ne soient emportés par le rinçage21

Références

La compresse de collagène GentaFleece avec protection antibiotique est une compresse de collagène contenant de la gentamicine pour la protection antibiotique22 locale en chirurgie de la colonne vertébrale

• Peut être utilisée comme un hémostatique dans les régions à risque infectieux élevé22 en chirurgie de la colonne vertébrale20

• Protège contre les contaminations bactériennes22 en libérant de la gentamicine au cours de sa résorption22

• Peut être utilisée dans les cavités dues à des pertes de substance22

• Peut être utilisée en combinaison avec une colle de fibrine, comme p. ex. en chirurgie de la colonne vertébrale20,22

Hémostase

6Libération de gentamicine

6Résorption complète

Eponge de collagène avec protection antibiotique Compresse de collagène

Quand utiliser FLOSEAL, TISSUDURA, TISSEEL, les COMPRESSES DE COLLAGÈNE ou des combinaisons de ces produits

- lorsqu’une hémostase, une fermeture et une fixation sont nécessaires

– en combinaison avec les compresses de collagène TissuFleece E lorsqu’un support est nécessaire pour empêcher que les composants de la colle de fibrine ne soient emportés par le rinçage

– en combinaison avec les compresses de col-lagène GentaFleece avec protection antibiotique lorsqu’une protection antibiotique locale sup-plémentaire est nécessaire

- lorsqu’une hé-mostase rapide est nécessaire

– lorsqu’une compression légère ou le comble-ment d’une perte de substance sont nécessaires

– lorsqu’une protection antibiotique locale supplémentaire est nécessaire

– lorsqu’une fermeture étanche des sutures est nécessaire

– lorsque la régénération de tissu dural vivant est visée

– en combinaison avec les compresses de col-lagène TissuFleece E lorsque la stabilisation des sutures ou d’un comblement sont indiqués

– en combinaison avec la colle de fibrine TISSEEL lorsqu’une fixation et une fermeture étanche sont indiquées

Tous les types de saignements Saignements actifs intenses

Saignement par suintement

Hémostase

Substitution de la dure-mère Régénération Étanchéité




Matrice hémostatique FLOSEAL – arrête le saignement en 2 minutes2*, interrompt tous les types de saignements et augmente la visibilité du champ opératoire

La matrice hémostatique FLOSEAL peut être utilisée pour TOUTES les interventions neurochirurgicales au cours desquelles les hémorragies, qu’elles soient suintantes ou actives et pulsatiles, ne parviennent pas à être maîtrisées par les techniques chirurgicales standard.

TISSUDURA Biomatrice au collagène pour la régénération de la dure-mère – Biomatrice au collagène pour la régénération de la dure-mère Biomatrice au collagène TissuDura pour la régénération de la dure-mère: le collagène bioactif agit comme un substitut temporaire de la dure-mère et est remodelé en tissu dural vivant.

TISSEEL Colle de fibrine – permet une obturation efficace et étanche de la dure-mère12

La colle de fibrine TISSEEL vient compléter une bonne technique neurochirurgicale afin d’obtenir une fermeture étanche aux liquides des sutures de la dure-mère ou après implantation de substitut de dure-mère, comme p. ex. la biomatrice au collagène TissuDura pour la régénération de la dure-mère.

Des solutions pour la neurochirurgie de pointe Des biomatériaux de pointe pour l’hémostase, l’étanchéité, la fixation, la régénération de la dure-mère et la protection antibiotique

TissuFleece E Compresse de collagène – éponge de collagène équin à utiliser lorsqu’une hémostase ou un support pour la colle de fibrine est indiqué

GentaFleece Compresse de collagène avec protection antibiotique – lorsqu’une hémostase et une protection antibiotique locale supplémentaire sont nécessaires

* median time to hemostasis


Floseal

Baxter SAMüllerenstrasse 38604 VolketswilTél 044 908 50 50Fax 044 908 50 40

www.baxter.ch

Baxter, Floseal, TissuDura, Tisseel, GentaFleece, TissuFleece et Advancing Surgery, Enhancing Life sont des marques déposées de Baxter International Inc. et ses sociéte filiales.

WM 513/10

FLOSEAL Matrice hémostatique Floseal VH S/D Kit, 5ml 6 1501510

Applicateur à embout incurvé de 8 cm 1 934208

Applicateur à embout incurvé de 10 cm 1 934210

Applicateur endoscopique de 5 x 350 mm 6 1500181

Applicateur souple et découpable 6 1502186

TissuDura Biomatrice au collagène pour la régénération de la dure-mère 2,5 x 2,5 cm 1 0600094

2,5 x 10 cm 1 0600102

5 x 5 cm 1 0600096

5 x 10 cm 1 0600098

10 x 10 cm 1 0600101

TISSEEL Colle de fibrine Tisseel 2ml 1 1501441

Tisseel 4ml 1 1501443

Applicateur DUPLOTIP à embout de 20G x 10,4 cm 3 SA374003000000

Applicateur DUPLOTIP à embout de 20G x 26,4 cm 3 SA375003000000

Applicateur DUPLOTIP à embout de 5 mm x 31,8 cm 3 SA376003000000

TissuFleece E Compresse de collagène 3,6 x 1,8 cm 20 B2240700999999

7 x 3 cm 5 B2240500999999

9 x 7 cm 5 B2240300999999

12 x 9 cm 5 B2240100999999

GentaFleece Compresse de collagène avec protection antibiotique 6 x 4 cm 5 0600087

12 x 8 cm 5 0600089

20 x 5 cm 1 0600088

(TissuDura, TissuFleece E, GentaFleece)Resorba Wundversorgung GmbH+Co. KGAm Flachmoor 16D-90475 Nuremberg 1275 0123

Tisseel Information abrégée aux représentants des professions médicales

C: Colle biologique à deux composants, soit une solution de colle de protéine: Fibrinogène (protéine coagulable), Aprotinine (bovine), Facteur XIII et une solution de thrombine: Thrombine, Chlorure de calcium. I/PE: Hémostase (là où les moyens conventionnels ne suffisent pas), le collage et l’étanchement des tissus, pour la protection des sutures chirurgicales ou l’anastomose gastro-intestinale, ainsi que pour la protection de la suture dans la neurochirurgie. D: Le volume requis de solution Tisseel dépend des surfaces à coller ou à recouvrir, ou de l‘importance de la perte de substance à combler. Le volume dépend en outre de la technique d‘application utilisée. CI: Hypersensibilité connue aux protéines bovines ou toute autre substance présente. Eviter toute injection dans la muqueuse nasale. MP: L‘injection de la solution de colle de protéine et/ou thrombine existe un risque de réaction anaphylactique. En cas d‘application intravasculaire s’ajoute le risque d‘une complication thromboembolique. G: Il n’existe pas de données cliniques concernant l’emploi chez la femme enceinte. Ne pas utiliser pendant la grossesse et l’allaitement, sauf si c’est explicitement nécessaire. EI: En cas d‘hypersensibilité aux protéines bovines (aprotinine) ou d‘application réitérée, des réactions allergiques ou anaphylactiques (très rares). IA: Aucune connue. Tisseel peut être utilisé chez des patients à héparinisation complète, p. ex. en cas de circulation extracorporelle. PR: Tisseel 2ml (1ml de solution de colle de protéine et 1ml de solution de thrombine), Tisseel 4ml (2ml de solution de colle de protéine et 2ml de solution de thrombine). Catégorie de remise B. Mise à jour Décembre 2008 Distributeur: Baxter SA, CH - 8604 Volketswil

Des informations plus amples sont disponibles au Compendium Suisse des Médicaments.




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