diretrizes da industria farmaceutica 2012
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Diretrizes da Indstria FarmacuticaConselho Regional de Farmcia do Estado do Paran
CRF-PR
MANUAL
2012
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EXPEDIENTEPublicao do Conselho Regional de Farmcia do Estado do Paran DATA/2012
DiretoriaPresidente: Dra. Marisol Dominguez Muro Vice-presidente: Dr. Dennis Armando BertoliniDiretor Tesoureiro: Dr. Arnaldo ZubioliDiretora Secretria Geral: Dra. Mirian Ramos Fiorentin
Redao e RevisoComisso de Indstria Farmacutica do CRF/PRBruna Juliana Wanczinski
Cladia Vera Neidert
lcio Jos Bunhak
Leticia Saifert Picoli
Nilice Maria Gabardo
Osvaldo Albuquerque Cavalcanti
Silvane Guzzi
Reviso FinalJackson Rapkiewicz - Farmacutico do CIM CRF-PR
Ana Cristina Bruno - Jornalista do CRF-PR
Edio e CoordenaoConselho Regional de Farmcia do Paran
Tiragem - 2.200
Diagramao Michelly M. T. Lemes Trevisan - Designer
Diretrizes da Indstria FarmacuticaConselho Regional de Farmcia do Estado do Paran
CRF-PR
MANUAL
2012
Manual de Diretrizes da Indstria Farmacutica - CRF-PR | 02
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Apresentao
Manual de Diretrizes da Indstria Farmacutica - CRF-PR | 03
Apresentao
O Conselho Regional de Farmcia do Paran comprometido com a
valorizao do profissional farmacutico cria vrias comisses para dar subsdios aos
profissionais farmacuticos nas diversas reas possveis de sua atuao.
Um dos campos de atuao do farmacutico a indstria farmacutica,
podendo ter como atribuies desde a qualificao de fornecedores de matrias-
primas para a produo de medicamentos at a etapa final que a expedio dos
produtos terminados.
A Comisso de Indstria Farmacutica gesto 2012-2013 foi nomeada
atravs da Portaria n 1163/2012 e tem a satisfao de apresentar este Manual que
objetiva orientar o profissional farmacutico que atua e que pretende atuar na rea
de indstria farmacutica.
O manual traz informaes que busca difundir conhecimentos relacionados
com a boas prticas de fabricao de medicamentos, para que a partir destas
informaes gerais, tanto a empresa quanto o profissional possam estar cientes de
suas atribuies e responsabilidades. Outro objetivo deste manual divulgar de
maneira detalhada as diversas reas de atuao do profissional dentro da indstria
farmacutica. Todavia, a comisso entende que esse material corresponde a um
suporte que deve ser constantemente atualizado, melhorado, e gostaria de contar
com a participao de todos os profissionais que atuam nessa rea.
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Sumrio
Manual de Diretrizes da Indstria Farmacutica - CRF-PR | 04
Sumrio
Introduo ..............................................
Definio ................................................
Industrializao de Medicamentos ...................
O Perfil do Profissional Farmacutico na
Indstria .................................................
Atribuies do Profissional na Indstria
Farmacutica ...........................................
Boas Prticas de Fabricao e Controle na
Indstria Farmacutica ................................
Legislao que Regulamenta a Profisso e a
Indstria .................................................
Consideraes Finais ...................................
Referncias Bibliogrficas .............................
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Introduo
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Introduo
A busca do ser humano pela sobrevivncia e adaptao as circunstncias do
seu ambiente, algo que podemos considerar surpreendente e fabuloso. Neste
contexto merece destacar a sua luta cotidiana por alternativas para vencer as
naturais adversidades. Desde primrdios da existncia desta espcie, o homem teve
que superar as mais diversas e adversas situaes. Dentre estas, merece nossa
ateno, a incessante procura at os nossos dias atuais, pelo diagnstico e cura das
mais diversas patologias que podem e tem comprometido a sua sobrevivncia.
Desde os primrdios da nossa existncia, buscvamos recursos para tratar
ferimentos decorrentes das adversidades e naturais enfermidades, empregando
plantas e substncias de origem animal. As primeiras civilizaes deixaram registros
que retratam os primeiros passos da habilidade humana resultado da sua curiosidade
e incio da aquisio do conhecimento farmacoteraputico. Herana do
desenvolvimento desta prtica e do conhecimento est documentada nas primeiras
organizaes urbanas (antigas civilizaes), todavia, muitas destas atividades
tiveram seu desenvolvimento envolvendo crenas e ritos mgicos, que acompanham
at os nossos dias atuais, alguns rituais de cura. Merece destacar que o exerccio
desta atividade farmacoteraputica, sempre gerou contexto alicerado no
compromisso e responsabilidade, buscando incessantemente ofertar e aplicar a arte
de curar, permitindo reconhecimento e mrito aqueles que exercem esta funo.
A evoluo do conhecimento humano nas cincias aliado ao domnio
tecnolgico, permitiram ao ser humano elevado salto, inovando a arte de curar.
Todavia no podemos esquecer, que os princpios ativos continuam na maioria das
vezes, apresentando suas caractersticas e propriedades fsico-qumicas limitantes
para sua administrao e sucesso teraputico. Vale salientar que estas substncias
potencialmente apropriadas ao tratamento e cura das patologias, necessitam ser
veiculados ao organismo humano. A fraca solubilidade nos meios biolgicos, a elevada
instabilidade de inmeros ativos, tem forosamente aberto espao para valorizao
daqueles profissionais que buscam incessantemente romper as barreiras e limitaes
fisiolgicas, garantindo o uso e aplicao do potencial teraputico de novas e velhas
conhecidas molculas terapeuticamente consagradas.
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Introduo
Com o advento da biotecnologia novos desafios foram traados, o
profissional do frmaco e medicamento agora depara com maior demanda para
gesto do seu conhecimento, uma vez que frmacos peptdeos, protenas, contendo
fragmentos de anticorpos, oligonucleotideos, necessitam chegar intactos aos seus
alvos teraputicos. Membro do arsenal de excipientes farmacotcnico os polmeros
naturais e sintticos constituem ferramentas tecnolgicas altamente especializadas
no cumprimento desta excepcional tarefa farmacoteraputica, ou seja, viabilizar a
chegada do ativo, na concentrao mnima necessria ao efeito teraputico
desejado, evitando a distribuio aleatria e decorrentes reaes adversas.
A formulao constitui a ferramenta bsica e essencial a transformao da
substncia ativa no medicamento propriamente dito. O profissional farmacutico
busca respeitando as particularidades dos frmacos viabilizar a forma farmacutica
mais apropriada e adequada as vrias vias de administrao.
Segundo Calixto (2008), a consolidao do processo de fabricao em escala
industrial de medicamentos teve inicio com a descoberta da salicina ou cido
saliclico, analgsico e antitrmico, extrado da casca do Salgueiro (Salix alba), por
Rafaele Piria em 1829. Em 1897, o laboratrio farmacutico alemo Bayer, realizou
uma modificao estrutural no cido saliclico originando o cido acetilsaliclico
(Aspirina) sendo o primeiro frmaco a ser sintetizado na histria da indstria
farmacutica destinado a fabricao de slidos orais (comprimidos).
Ainda de acordo com Calixto (2008), citam-se como grandes episdios que
contriburam para o fortalecimento da indstria farmacutica: a descoberta do
mecanismo de ao dos frmacos, e a teoria referente aos receptores
farmacolgicos, que desenvolveu grande parte dos frmacos no mercado atual.
Sendo tambm relevante o grande impacto causado durante a segunda guerra
mundial pela produo em escala industrial da penicilina (Alexander Fleming, 1928)
pela Pfizer, salvando a vida de milhares de pessoas.
Posteriormente, ao ocorrido com os pases desenvolvidos (sc. XIX), a
indstria farmacutica no Brasil teve origem e evoluo no perodo compreendido
entre os anos de 1890 e 1950.
As doenas infectocontagiosas, o quadro sanitrio brasileiro decadente e os
conhecimentos cientficos da poca, impulsionaram o estado brasileiro a fomentar os
primeiros passos para o desenvolvimento da indstria farmacutica no Brasil.
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Introduo
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O parque industrial farmacutico brasileiro sempre teve como caracterstica
essencial atividade denominada de indstria de transformao. Nesse contexto,
destacamos elevada dependncia no fornecimento dos insumos farmacuticos (ativos e
excipientes) dos pases estrangeiros. A Associao Brasileira da Indstria Qumico-
Farmacutica, que tem acompanhado a produo nacional de frmacos, relata que o
nosso parque industrial consegue abastecer apenas 17% da nossa demanda interna. Em
outro levantamento agora promovido pela Associao Brasileira das Indstrias de
Qumica Fina, Biotecnologia e suas Especialidades, encontramos um quadro preocupante
o qual menciona que 95% dos ativos farmacuticos so de origem externa. Esta forte
dependncia da indstria farmoqumica, especialmente encontrada no contexto
nacional, tem comprometido diretamente o tratamento de inmeras patologias
denominadas negligenciadas. Cremos que este contexto merece ateno especial da
nossa categoria e constitui espao profissional ainda fortemente defasado. Segundo o
relatrio da Subcomisso de Seguridade Social e Famlia (2011): a dependncia externa
de frmacos tambm prejudica a balana comercial brasileira da sade, que possui
dficit da ordem de US$ 10 bilhes. Mesmo quando a produo nacional significativa,
como no caso das vacinas, h mais despesas do que receitas: o parecer da subcomisso
aponta que a compra de vacinas responsvel por 11% do dficit da balana comercial do
setor.
Nosso pas possui a maior biodiverssidade do planeta, com 55 mil espcies
vegetais catalogadas, aliado a um parque nacional produtivo em pleno desenvolvimento,
disponvel para novos investimentos. A ABIFISA - Associao Brasileira das Empresas do
Setor Fitoterpico suplemento alimentar e de Promoo da sade considera que o
mercado de fitoterpicos tem enorme potencial de crescimento no Brasil e no mundo. O
mercado farmacutico, alicerado em investimentos em pesquisa e desenvolvimento,
tem permitido ao segmento o aumento da divulgao do conceito da fitoterapia e do
reconhecimento por parte dos mdicos e dos consumidores. A consolidao das normas
sanitrias aplicadas produo em escala industrial dos medicamentos fitoterpicos,
garantem produtos fabricados segundo as normas de Boas Prticas de Fabricao, com
qualidade, segurana e eficcia, gerando uma excelente opo para o tratamento de
diversas patologias.
Vrias iniciativas governamentais sempre buscaram desencadear o
fortalecimento da indstria farmoqumica, todavia jamais conseguimos lograr xito
absoluto nesse segmento. Contudo, em meados da dcada de 90 com o reconhecimento
ao direito da propriedade intelectual e a aprovao da Lei dos Genricos, o Brasil deu um
salto gigantesco na autonomia de parte de sua demanda de medicamentos aos programas
de assistncia a sade pblica.
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Manual de Diretrizes da Indstria Farmacutica - CRF-PR | 08
Introduo
Equiparando-se ao contexto nacional de independncia no tocante a
produo industrial de medicamentos essenciais, a legislao sanitria brasileira
atendendo anseios e exigncias sanitrias cria a Agncia Nacional de Vigilncia
Sanitria (ANVISA -1999), cuja misso proteger e promover a sade da populao
garantindo a segurana sanitria de produtos e servios e participando da construo
de seu acesso.
Segundo dados da Secretaria de Sade do Paran (2011), esse estado conta
atualmente com 45 empresas de produtos farmacuticos (incluindo as
farmoqumicas) que possuem Autorizao de Funcionamento de Empresa na situao
ativa junto a Agencia Nacional de Vigilncia Sanitria. Deste total, 19 empresas
encontram-se na situao "atividades paralisadas", que so aquelas que no fabricam
medicamentos atualmente, mas permanecem com a Autorizao de Funcionamento
(AFE) ativa, 06 empresas na situao "interditada" (em algum momento foram
interditadas e no voltaram s suas atividades), 03 empresas encerraram atividades e
pediram cancelamento de AFE junto a ANVISA, 05 esto na situao de "exigncia" e
12 esto satisfatrias.
As principais irregularidades apresentadas pelas empresas "em exigncia"
referem-se aos processos de validao de produo, de mtodos analticos e sistema
de ar. Geralmente os processos de validao no so consistentes, faltando, por
exemplo, monitorar algum ponto crtico do processo de fabricao, definir faixas de
variao, entre outros.
Com as novas consideraes sobre o sistema de ar, trazidas com a RDC n
17/2010, as empresas tem tido dificuldades em atender o exigido na nova RDC, visto
que as reas produtivas devem possuir sistemas de ar exclusivos, com instalao de
antecmaras na entrada das reas, monitoramento do diferencial de presso e ainda,
o sistema deve estar qualificado.
Diante desse contexto, a comisso de indstria farmacutica entende que a
busca por melhoria contnua certamente ser alcanada a partir de investimento de
novas tecnologias e formao continuada dos profissionais envolvidos diretamente
com os processos industriais.
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Definies
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DefiniesA seguir conceituamos alguns dos termos mais utilizados na Indstria
Farmacutica, conforme consta na RDC 17/2010 com vistas a esclarecer os
profissionais que esto iniciando suas atividades neste segmento:
Ao corretiva: ao adotada para eliminar a causa de uma no conformidade detectada ou outra situao indesejvel.
Ao preventiva: ao adotada para eliminar a causa de uma potencial no conformidade ou outra potencial situao indesejvel.
Ajuste: operao destinada a fazer com que um instrumento de medio tenha desempenho compatvel com o seu uso.
Amostras de referncia: amostras de matrias-primas e de produtos terminados mantidas pelo fabricante, devidamente identificadas, por um perodo definido. A
quantidade de amostra deve ter pelo menos o dobro da quantidade necessria para
efetuar todas as anlises previstas.
Amostra representativa: quantidade de amostra estatisticamente calculada, representativa do universo amostrado, tomada para fins de anlise para liberao do
lote de material ou produto.
Antecmara: espao fechado com duas ou mais portas, interposto entre duas ou mais reas de classes de limpeza distintas, com o objetivo de controlar o fluxo de ar entre
ambas, quando precisarem ser adentradas. A antecmara projetada de forma a ser
utilizada para pessoas, materiais ou equipamentos.
rea: espao fsico delimitado, onde so realizadas operaes sobre condies ambientais especficas.
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Definies
rea limpa: rea com controle ambiental definido em termos de contaminao por partculas viveis e no viveis, projetada, construda e utilizada de forma a reduzir a
introduo, gerao e reteno de contaminantes em seu interior.
rea segregada: instalaes que oferecem separao completa e total de todos os aspectos de uma operao, incluindo movimentao de pessoal e equipamentos, com
procedimentos, controles e monitoramento bem estabelecidos. Pode incluir
barreiras fsicas bem como sistemas de ar separados, mas no necessariamente
implica em prdios distintos.
Calibrao: conjunto de operaes que estabelece, sob condies especificadas, a relao entre os valores indicados por um instrumento ou sistema de medio ou
valores representados por uma medida materializada ou um material de referncia, e
os valores correspondentes das grandezas estabelecidos por padres.
Contaminao: a introduo no desejada de impurezas de natureza qumica ou microbiolgica, ou de matria estranha, em matria-prima, produto intermedirio
e/ou produto terminado durante as etapas de amostragem, produo, embalagem ou
reembalagem, armazenamento ou transporte.
Contaminao cruzada: contaminao de determinada matria-prima, produto intermedirio, produto a granel ou produto terminado por outra matria-prima,
produto intermedirio, produto a granel ou produto terminado, durante o processo
de produo.
Controle em processo: verificaes realizadas durante a produo de forma a monitorar e, se necessrio, ajustar o processo para garantir que o produto se
mantenha conforme suas especificaes. O controle do ambiente ou dos
equipamentos tambm pode ser considerado como parte do controle em processo.
Critrio de aceitao: critrio que estabelece os limites de aceitao de especificaes de matrias-primas, produtos ou processos/ sistemas.
Data de validade: data estabelecida nas embalagens de medicamentos (usualmente
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Definies
em rtulos) at a qual se espera que o produto permanea dentro das especificaes,
desde que armazenado corretamente. Essa data estabelecida por lote, somando-se
o prazo de validade data de fabricao.
Data de reteste: data estabelecida pelo fabricante do insumo, baseada em estudos de estabilidade, aps a qual o material deve ser reanalisado para garantir que ainda
est adequado para uso imediato, conforme testes indicativos de estabilidade
definidos pelo fabricante do insumo e mantidas as condies de armazenamento
preestabelecidas. A data de reteste somente aplicvel quando o prazo de validade
no foi estabelecido pelo fabricante do insumo.
Desvio de qualidade: afastamento dos parmetros de qualidade estabelecidos para um produto ou processo.
Documentao de lote: todos os documentos associados fabricao de um lote de produto a granel ou produto terminado. Fornecem um histrico de cada lote de
produto e de todas as circunstncias pertinentes qualidade do produto final.
Embalagem: todas as operaes, incluindo o envase e a rotulagem, pelas quais o produto a granel deve passar, a fim de tornar-se produto terminado. Normalmente, o
envase de produtos estreis no considerado parte do processo de embalagem,
visto que esses em sua embalagem primria so considerados produtos a granel.
Especificao: documento que descreve em detalhes os requisitos que os materiais utilizados durante a fabricao, produtos intermedirios ou produtos terminados
devem cumprir. As especificaes servem como base para a avaliao da qualidade.
Fabricao: todas as operaes envolvidas no preparo de determinado medicamento, incluindo a aquisio de materiais, produo, controle de qualidade,
liberao, estocagem, expedio de produtos terminados e os controles
relacionados.
Fabricante: detentor da Autorizao de Funcionamento para fabricao de medicamentos, expedida pelo rgo competente do Ministrio da Sade, conforme
previsto na legislao sanitria vigente.
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Definies
Frmula-mestra/frmula-padro: documento ou grupo de documentos que especificam as matrias-primas e os materiais de embalagem com as suas respectivas
quantidades, juntamente com a descrio dos procedimentos e precaues
necessrias para a produo de determinada quantidade de produto terminado. Alm
disso, fornece instrues sobre o processamento, inclusive sobre os controles em
processo.
Insumo farmacutico ativo: qualquer substncia introduzida na formulao de uma forma farmacutica que, quando administrada em um paciente, atua como
ingrediente ativo. Tais substncias podem exercer atividade farmacolgica ou outro
efeito direto no diagnstico, cura, tratamento ou preveno de uma doena,
podendo ainda afetar a estrutura e funcionamento do organismo humano.
Instalao: espao fsico delimitado acrescido das mquinas, aparelhos, equipamentos e sistemas auxiliares utilizados para executar os processos.
Lote: quantidade definida de matria-prima, material de embalagem ou produto processado em um ou mais processos, cuja caracterstica essencial a
homogeneidade. s vezes pode ser necessrio dividir um lote em sub-lotes, que sero
depois agrupados para formar um lote final homogneo. Em fabricao contnua, o
lote deve corresponder a uma frao definida da produo, caracterizada pela
homogeneidade.
Material de embalagem: qualquer material, incluindo material impresso, empregado na embalagem de um medicamento. Exclui-se dessa definio outra
embalagem utilizada para transporte ou expedio. Os materiais de embalagem so
classificados como primrios ou secundrios, de acordo com o grau de contato com o
produto.
Matria-prima: qualquer substncia seja ela ativa ou inativa, com especificao definida, utilizada na produo de medicamentos. Exclui-se dessa definio os
materiais de embalagem.
Medicamento: produto farmacutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade profiltica, curativa, paliativa ou para fins de diagnstico.
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Definies
Nmero de lote: combinao definida de nmeros e/ ou letras que identifica de forma nica um lote em seus rtulos, documentao de lote, certificados de anlise
correspondentes, entre outros.
Operao crtica: operao no processo de fabricao que pode afetar a qualidade do medicamento.
Ordem de produo: documento ou conjunto de documentos que servem como base para a documentao do lote. Devem ser preenchidos com os dados obtidos durante a
produo e que contemple as informaes da frmula mestra/frmula padro.
Pessoa designada: profissional capacitado designado pela empresa para a execuo de uma determinada atividade.
Pior caso: uma ou mais condies que apresentem as maiores possibilidades de defeito do produto ou do processo, quando comparadas com as condies ideais. Tais
condies no necessariamente implicam em desvios no produto ou processo.
Plano Mestre de Validao (PMV): documento geral que estabelece as estratgias e diretrizes de validao adotadas pelo fabricante. Ele prov informao sobre o
programa de trabalho de validao, define detalhes, responsabilidades e cronograma
para o trabalho a ser realizado; impurezas, produtos de degradao, reagentes,
dentre outros, altamente caracterizados e da mais elevada pureza, cujo valor
aceito sem referncia a outros padres.
Padro secundrio (padro de trabalho): padro utilizado na rotina laboratorial, cujo valor estabelecido por comparao a um padro de referncia.
Procedimento Operacional Padro (POP): procedimento escrito e autorizado que fornece instrues para a realizao de operaes no necessariamente especficas a
um dado produto ou material, mas de natureza geral (por exemplo, operao,
manuteno e limpeza de equipamentos; validao; limpeza de instalaes e
controle ambiental; amostragem e inspeo). Certos procedimentos podem ser
usados para suplementar a documentao mestre de produo de lote de um produto
especfico.
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Definies
Produo: todas as operaes envolvidas no preparo de determinado medicamento, desde o recebimento dos materiais do almoxarifado, passando pelo processamento e
embalagem, at a obteno do produto terminado.
Produto a granel: qualquer produto que tenha passado por todas as etapas de produo, sem incluir o processo de embalagem. Os produtos estreis em sua
embalagem primria so considerados produto a granel.
Produto devolvido: produto terminado, expedido e comercializado, devolvido ao fabricante.
Produto intermedirio: produto parcialmente processado que deve ser submetido a etapas subseqentes de fabricao antes de se tornar um produto a granel.
Produto terminado: produto que tenha passado por todas as etapas de produo, incluindo rotulagem e embalagem final.
Protocolo (ou Plano) de Validao (PV): documento que descreve as atividades a serem realizadas na validao de um projeto especfico, incluindo o cronograma,
responsabilidades e os critrios de aceitao para a aprovao de um processo
produtivo, procedimento de limpeza, mtodo analtico, sistema computadorizado ou
parte destes para uso na rotina.
Qualificao: conjunto de aes realizadas para atestar e documentar que quaisquer instalaes, sistemas e equipamentos esto propriamente instalados e/ou funcionam
corretamente e levam aos resultados esperados. A qualificao freqentemente
uma parte da validao, mas as etapas individuais de qualificao no constituem,
sozinhas, uma validao de processo.
Qualificao de Desempenho (QD): verificao documentada que o equipamento ou sistema apresenta desempenho consistente e reprodutvel, de acordo com
parmetros e especificaes definidas, por perodos prolongados. Em determinados
casos, o termo "validao de processo" tambm pode ser utilizado.
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Definies
Qualificao de Instalao (QI): conjunto de operaes realizadas para assegurar que as instalaes (tais como equipamentos, infra-estrutura, instrumentos de
medio, utilidades e reas de fabricao) utilizadas nos processos produtivos e ou
em sistemas computadorizados esto selecionados apropriadamente e corretamente
instalados de acordo com as especificaes estabelecidas.
Qualificao de Operao (QO): conjunto de operaes que estabelece, sob condies especificadas, que o sistema ou subsistema opera conforme previsto, em
todas as faixas operacionais consideradas. Todos os equipamentos utilizados na
execuo dos testes devem ser identificados e calibrados antes de serem usados.
Qualificao de Projeto (QP): evidncia documentada que as instalaes, sistemas de suporte, utilidades, equipamentos e processos foram desenhados de acordo com
os requisitos de BPF.
Quarentena: reteno temporria de matrias-primas, materiais de embalagem, produtos intermedirios, a granel ou terminados. Esses devem ser mantidos isolados
fisicamente ou por outros meios eficazes, enquanto aguardam uma deciso sobre sua
liberao, rejeio ou reprocessamento.
Reanlise: anlise realizada em matria-prima, previamente analisada e aprovada, para confirmar a manuteno das especificaes estabelecidas pelo fabricante,
dentro do seu prazo de validade.
Reconciliao: comparao entre a quantidade terica e real nas diferentes etapas de produo de um lote de produto.
Recuperao: incorporao total ou parcial de lotes anteriores de qualidade comprovada a outro lote, em uma etapa definida da produo.
Relatrio de Validao (RV): documento no qual os registros, resultados e avaliao de um programa de validao so consolidados e sumarizados. Pode tambm conter
propostas de melhorias.
Remessa ou entrega: a quantidade de um determinado material fornecida em
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Definies
Validao de processo (VP): evidncia documentada que atesta com um alto grau de segurana que um processo especfico produzir um produto de forma consistente,
que cumpra com as especificaes pr-definidas e caractersticas de qualidade.
Validao de sistemas computadorizados: evidncia documentada que atesta com um alto grau de segurana que uma anlise de sistema computadorizado, controles e
registros so realizados corretamente e que o processamento dos dados cumpre com
especificaes pr-determinadas.
Validao prospectiva: validao realizada durante o estgio de desenvolvimento do produto, com base em uma anlise de risco do processo produtivo, o qual detalhado
em passos individuais; estes por sua vez, so avaliados com base em experincias
para determinar se podem ocasionar situaes crticas.
Validao retrospectiva: envolve a avaliao da experincia passada de produo, sob a condio de que a composio, procedimentos e equipamentos permanecem
inalterados.
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Industrializao de Medicamentos
Industrializao de Medicamento
A indstria farmacutica responsvel por produzir medicamentos seguros e
eficazes para a sade, contribuindo para a melhoria da qualidade de vida da
populao. Esse setor apresenta diversas reas de atuao, dentre as quais podemos
citar:
a. Industrializao de Medicamentos AlopticosA alopatia um sistema de tratamento em que o mdico prescreve ao doente
medicamentos que produzem efeitos contrrios aos sintomas da doena que se deseja
combater. Os medicamentos alopticos so produtos farmacuticos tecnicamente
obtidos ou elaborados com finalidade profiltica curativa, paliativa ou para fins de
diagnstico, utilizando exclusivamente substncias qumicas puras como
componentes da sua formulao qumica, compreendendo os princpios ativos e
excipientes.
Existem vrias categorias de medicamentos produzidos em escala industrial,
citam-se os medicamentos de referncia, similares e genricos.
Segundo a ANVISA (2011), medicamento de referncia o produto inovador
registrado no rgo federal responsvel pela vigilncia sanitria e comercializado no
Pas, cuja eficcia, segurana e qualidade foram comprovadas cientificamente junto
ao rgo federal competente, por ocasio do registro.
Medicamento similar aquele que contm o mesmo ou os mesmos princpios
ativos, apresenta mesma concentrao, forma farmacutica, via de administrao,
posologia e indicao teraputica, e que equivalente ao medicamento registrado no
rgo federal responsvel pela vigilncia sanitria, podendo diferir somente em
caractersticas relativas ao tamanho e forma do produto, prazo de validade,
embalagem, rotulagem, excipientes e veculo, devendo sempre ser identificado pelo
nome comercial ou marca, sendo que at 2014 todos os medicamentos dessa categoria
devero apresentar estudos de bioequivalncia no ato de seu registro e/ou renovao
do mesmo.
Medicamentos genricos so praticamente cpias de medicamentos de
referncia ou inovador, seguem padres de qualidade rgidos e s podem ser
consumidos depois de passarem por testes de bioequivalncia e equivalncia
farmacutica.
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Industrializao de Medicamentos
b. Industrializao de medicamentos fitoterpicosSo considerados medicamentos fitoterpicos os obtidos com emprego
exclusivo de matrias-primas ativas vegetais. No se considera medicamento
fitoterpico aquele que inclui na sua composio substncias ativas isoladas,
sintticas ou naturais, nem as associaes dessas com extratos vegetais (ANVISA,
2012).
Os fitoterpicos, assim como todos os demais medicamentos, devem
oferecer garantia de qualidade, ter efeitos teraputicos comprovados, composio
padronizada e segurana a fim de serem utilizados pela populao.
A eficcia e a segurana desses medicamentos devem ser validadas atravs
de levantamentos etnofarmacolgicos, documentaes tecnocientficas em
bibliografia e/ou publicaes indexadas e/ou estudos farmacolgicos e toxicolgicos
pr-clnicos e clnicos.
A qualidade deve ser alcanada mediante o controle de qualidade das
matrias-primas, dos materiais de embalagem, da formulao farmacutica do
produto final e por meio de estudos de estabilidade. Os fitoterpicos industrializados
devem ser pesquisados, desenvolvidos e devidamente registrados na ANVISA antes de
serem comercializados.
c.Industrializao de medicamentos homeopticosA Homeopatia uma especialidade farmacutica, mdica, odontolgica e
veterinria que foi fundada no incio do sculo 19 pelo alemo Samuel Hahnemann.
Essa medicina baseia-se na cura pelos semelhantes, isso significa que uma
pessoa doente pode ser curada por um medicamento que capaz de produzir
sintomas parecidos em uma pessoa sadia. Para a homeopatia as doenas so geradas
pelo desequilbrio das foras do organismo. Portanto, o clnico homeopata no
investiga somente sintomas isolados, mas considera o paciente como um todo, corpo
e mente. Assim, a homeopatia trata o doente e no a doena.
Essa cincia utiliza os medicamentos homeopticos, os quais so definidos
como toda apresentao farmacutica destinada a ser ministrada segundo o principio
da similitude, com finalidade teraputica ou preventiva, obtida pelo mtodo de
diluies seguidas de sucusses e/ou trituraes sucessivas. Apesar de suas
particularidades, a produo em escala industrial de medicamentos homeopticos
deve cumprir a legislao sanitria vigente para a fabricao de medicamentos.
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O Perfil do Profissional Farmacutico na Indstria
Manual de Diretrizes da Indstria Farmacutica - CRF-PR | 19
O Perfil do Profissional Farmacutico na Indstria
A indstria farmacutica uma pilar da rea da sade com vasto histrico
nacional e internacional, onde a arte galnica foi modificada para a escala de
produo industrial, com grande evoluo de tecnologias juntamente ao
crescimento da qualidade e necessidade de capital humano.
H dentro da indstria farmacutica uma vasta rea de atuao para os
profissionais Farmacuticos, com caractersticas de um profissional atuante,
dinmico e que esteja sempre atualizado para acompanhar o ritmo que a Indstria
precisa.
A Organizao Mundial da Sade (OMS) publicou um documento em 1997 que
destacou o perfil que um farmacutico deve apresentar para ento ser chamado de
Farmacutico 7 Estrelas. Dentre as qualidades listadas esto: habilidade para
tomada de deciso; boa comunicao; liderana; capacidade de gesto; atualizao
permanente; habilidade para ensinar; prestador de servio dentro de uma equipe de
sade.
HABILIDADE PARA TOMADA DE DECISO: Na funo desempenhada pelo farmacutico na indstria, no diferente quanto esta habilidade necessria
para as demais reas, pois todo sucesso ou oportunidade obtida ou perdida fruto de
uma deciso que tomou ou deixou de tomar.
importante ressaltar que na maioria dos casos impossvel para aqueles
que tomam decises saber exatamente quais as futuras consequncias da
implementao de uma deciso tomada.
Porm no contexto atual, onde as organizaes exigem dos profissionais
perfis mais arrojados; aquele que toma decises racionais usando a criatividade para
combinar idias de maneiras novas e fazer associaes incomuns entre idias;
consegue atuar objetivamente diante das alternativas de deciso e ainda conquistar
destaque na posio desempenhada dentro do cenrio do mercado farmacutico
competitivo de hoje.
BOA COMUNICAO: O farmacutico precisa estar sempre se comunicando na busca de anlise dos fatos com objetividade. O farmacutico da
indstria est inserido dentro de equipes multidisciplinares, portanto, deve buscar
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informaes sobre vrios campos de conhecimento.
Desta forma o dilogo, leva ao relacionamento mais prximo tornando-lhe
um bom negociador, com grande capacidade de buscar acordos e promover o
entendimento com as pessoas dentro de sua rea de atuao dentro da organizao
ou ainda na sociedade.
CAPACIDADE DE GESTO E LIDERANA: A principal caracterstica do lder farmacutico ter carisma. Ele deve saber se comunicar, com sensibilidade
sabendo ouvir o que os seus subordinados tm a dizer e, com pacincia e
compreenso, absorver e fazer elogios ou crticas e sugestes.
Outra capacidade deste lder a de reconhecer e identificar novos talentos
e como desenvolv-los e motiv-los, podendo assim mostrar a importncia e
relevncia do trabalho realizado por eles. O farmacutico lder tambm deve possuir
as qualidades bsicas de um administrador, mas principalmente trs delas de forma
reforada: eficincia, capacidade de traar metas e a capacidade de adaptao
rpida mudana, o que o torna mais estvel nessa posio.
O lder que atua nesta rea tambm sempre deve estar apto a aprender
mais, seja com os seus aprendizes ou com algum superior. Ele nunca pode parar de
absorver informaes, avali-las e aplic-las na rea que trabalha na indstria.
ATUALIZAO PERMANENTE E HABILIDADE PARA ENSINAR: Hoje a necessidade do perfil de educador cada dia torna-se mais necessrio, sendo que em
nossa sociedade contempornea as transformaes no mundo, sejam nos avanos
tecnolgicos, nos meios da informao e comunicao, as relaes exercem uma
fora brutal na sociedade, exigindo atualizao contnua.
A indstria farmacutica no diferente, precisa estar buscando
treinamentos novos e reciclagens dos colaboradores dentro de toda a cadeia
produtiva visando manter os nveis de qualidade exigidos na atualidade, bem como
em todas as atividades que indiretamente podem afetar o produto final que o
medicamento destinado populao.
Portanto, o farmacutico da indstria que est inserido no contexto das
atividades diante da possibilidade de colocar em prtica seu conhecimento; precisa
utilizar tal conhecimento para transmiti-lo. Assim, o desafio transformar o
conhecimento da teoria e da prtica adquirido durante sua experincia profissional,
em atividades de ensino de forma que possam promover o desenvolvimento e a
qualidade do medicamento.
O Perfil do Profissional Farmacutico na Indstria
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O Perfil do Profissional Farmacutico na Indstria
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PRESTADOR DE SERVIO DENTRO DE UMA EQUIPE DE SADE: No campo da Sade, a maioria das sociedades se revela incapaz de promover e proteger a
sade das pessoas na medida requerida pelas circunstncias. Tendo em vista a
profunda insatisfao da populao com a qualidade da ateno dos profissionais da
sade em relao a um sistema de sade, indispensvel ter a definio das
responsabilidades de cada profissional da Sade.
O farmacutico no campo da ateno sade deve estar apto a desenvolver
aes de promoo, preveno, proteo e reabilitao ao nvel individual e coletivo;
assegurar que sua prtica seja realizada de forma integrada e contnua com as demais
instncias do sistema de sade; realizar seus servios dentro dos mais altos padres de
qualidade e dos princpios da biotica (tica da vida); ter em conta que a
responsabilidade da ateno sade somente se encerra com a resoluo do problema
de sade, tanto ao nvel individual quanto coletivo.
necessrio que os profissionais sejam crticos, capazes de aprender a
trabalhar em equipe, de levar em conta a realidade social para prestar ateno
humana e de qualidade. Na sociedade tambm a universidade deve ser capaz de
produzir conhecimento relevante e til para a construo de um sistema de sade
forte para a promoo e preveno, oferecendo ateno integral e com autonomia dos
profissionais na produo da sade.
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Atribuies do Profissional na Indstria Farmacutica
A formao do farmacutico est direcionada ao seu eixo principal de
atuao que o medicamento, assim, o perfil de um profissional deve contemplar
todos os aspectos relacionados ao medicamento, desde a sua pesquisa, produo,
comercializao, dispensao e vigilncia de sua ao farmacolgica, alm daqueles
voltados definio da funo social do Farmacutico como profissional de sade.
O farmacutico da indstria farmacutica possui uma vasta gama de
atribuies e responsabilidades, sendo estas divididas por setor para melhor
compreenso. Ressalta-se que muitas vezes, depende do porte da empresa,
incluindo desde atividades de analista, superviso ou at funes a nvel gerencial e
ainda pode acumular funes, bem como tambm dividi-las com outros profissionais
que podem ou no ser farmacuticos, mas que devem possuir as competncias
necessrias ao correto exerccio da funo.
As funes desempenhadas pelo profissional farmacutico da indstria
farmacutica tem presena marcante nas reas do sistema da qualidade que envolve
garantia da qualidade, controle de qualidade, controle de processos e assuntos
regulatrios, porm inclui praticamente todas as reas da Indstria como
planejamento e controle de produo, marketing, pesquisa e desenvolvimento,
farmacovigilncia, centro de atendimento ao consumidor, distribuio e transporte e
ainda assumir a responsabilidade tcnica.
Garantia da Qualidade
A atividade do farmacutico indispensvel nas atividades de validao de
processos produtivos e validaes de limpeza, pois so realizadas a fim de manter a
reprodutibilidade e robustez dos processos de fabricao e procedimentos de
limpeza estabelecidos. Ainda atividades de qualificao de sistemas de gerao e
distribuio de gua purificada, qualificao do sistema de ar (HVAC), qualificao
de ar comprimido, qualificao de equipamentos, validao de sistemas
computadorizados; todos estes utilizados como suporte s atividades de fabricao
dos produtos necessitam do conhecimento do profissional farmacutico.
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Atribuies do Profissional na Indstria Farmacutica
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Atribuies do Profissional na Indstria Farmacutica
As atividades de Gesto dos Procedimentos Operacionais Padres (POPs),
as quais so desenvolvidas dentro da unidade fabril de forma documentada e
repassada constantemente aos colaboradores de maneira a manter a padronizao
das operaes, atravs de treinamentos contnuos. O gerenciamento e manuteno
dos documentos e registros que relatam o histrico de todos os produtos da empresa
(ordens de fabricao, logbooks e reviso peridica do produto - documentao
elaborada para rastreabilidade de todos os lotes fabricados na Indstria) tambm
necessitam do amplo conhecimento do farmacutico.
Buscando assegurar a melhoria contnua de todas estas atribuies a
atividade de de auto inspeo garantem o monitoramento e cumprimento das Boas
Praticas de Fabricao permitindo a dissiminao da cultura da auditoria necessria
realizada pelo orgo fiscalizador.
Controle de Qualidade
Na rea de controle de qualidade fsico qumico e microbiolgico o
farmacutico responsvel por realizar ou coordenar as anlises, aprovando ou
reprovando os lotes de matria prima, material de embalagem, semi-terminados e
produtos terminados que so recebidos ou fabricados na rea fabril da referida
empresa, sejam estes materiais analisados da prpria empresa ou de terceiros.
As anlises devem ser executadas pelos profissionais com base em mtodos
de compndios oficiais, como farmacopias, ou ainda mtodos locais
necessariamente validados.
Controle de Processos
As atividades de controle em processos so atividades executadas dentro da
rea de produo, sob a responsabilidade de rea externa ou a prpria rea
produtiva, com o objetivo de otimizar a fabricao de medicamentos de qualidade
assegurada fazendo o monitoramento dos processos.
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Assuntos Regulatrios
Na rea de assuntos regulatrios as atividades executadas pelo farmacutico
visam seguir o preconizado pelos rgos reguladores, completando a manuteno de um
sistema da qualidade robusto e documentado. As atividades de analista de assuntos
regulatrios envolve desde funo de elaborao de dossis de registro, dossi de ps-
registro e ainda documentao pertinente renovao de registro, atualizao de
mudana de material de rotulagem.
Responsvel tcnico
De acordo com RDC 17/2010, o responsvel tcnico a pessoa reconhecida pela
autoridade regulatria nacional como tendo a responsabilidade de garantir que cada lote
de produto terminado tenha sido fabricado, testado e aprovado para liberao em
consonncia com as leis e normas em vigor no pas.
Farmacovigilncia
Dentre as inmeras atuaes do farmacutico na farmacovigilncia, pode-se
citar: notificar adulteraes nos medicamentos contribuindo para a segurana, qualidade
e eficcia dos medicamentos; reduzir os riscos relativos utilizao de medicamentos
atravs do acompanhamento sistemtico de ocorrncia de reaes adversas a
medicamentos (RAMs); conhecer o perfil das RAMs e os fatores de risco; estimular a
preocupao e o interesse dos profissionais de sade quanto ao diagnstico e notificao
de RAMs; orientar/informar os profissionais sobre os cuidados com a utilizao de
medicamentos; evidenciar problemas na qualidade dos medicamentos; notificar erros de
prescrio cuja importncia o uso racional de medicamentos; dentre outras.
Vigilncia Sanitria
So as aes de fiscalizao onde o farmacutico pode atuar, com objetivo de
fiscalizar e atestar a qualidade na fabricao dos medicamentos que so disponibilizados a
populao. As indstrias so avaliadas e monitoradas pelo farmacutico da vigilncia
sanitria quanto ao cumprimento da legislao de Boas Prticas de Fabricao.
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Atribuies do Profissional na Indstria Farmacutica
Servio de Atendimento ao Consumidor
O papel do farmacutico no Servio de Atendimento ao Consumidor (SAC) na
indstria farmacutica tem o objetivo de facilitar o acesso dos consumidores empresa,
orientando-os e resolvendo seus problemas; manter a empresa informada sobre seus
produtos, destacando oportunidades e prevenindo eventuais problemas, utilizando as
informaes sobre consumidores, reclamaes, ou consultas, pois so de extrema
importncia para qualquer empresa, o que torna cada vez mais necessria, no apenas a
coleta de dados, e sim a anlise e interpretao das possibilidades de melhoria e
utilizao dos dados obtidos, definindo os itens que tem maior impacto na satisfao do
seu cliente final.
Distribuio e Transporte
obrigatrio atuao do farmacutico nas distribuidoras de produtos
farmacuticos. O trabalho consiste em fiscalizar a carga e descarga dos produtos; a
temperatura correta do veculo; as condies de armazenamento (controle da umidade;
controle de pragas e vetores de doena); documentao necessria para rastreabilidade,
pois alguns medicamentos podem ser alterados, devido m qualidade no seu transporte
e armazenamento devido a influncia de fatores externos, como: luz, calor, umidade e o
contato com contaminantes. Assim, o farmacutico das reas de armazenamento e
transporte organiza e implanta o Manual de Boas Prticas de distribuio e transporte de
acordo com a legislao vigente.
Pesquisa e Desenvolvimento
Acima de qualquer outro setor, a indstria farmacutica mundial a que mais
investe em pesquisa, desenvolvimento e inovao (P,D&I), cerca de 20% do se faturamento das vendas, contra 6% da indstria eletrnica, 5% das indstrias de telecomunicao e 4%
da indstria automobilstica (KALIL, 2007).
O conhecimento do profissional farmacutico imprescindvel para execuo de
atividades de Pesquisa e Desenvolvimento, pois a inovao na indstria farmacutica
trata-se de uma questo de sobrevivncia. Este profissional escasso no mercado, pois
deve ter conhecimento em constante atualizao e de forma bem ampla envolvendo
processos produtivos, qumica do medicamento, farmacologia e desta forma geralmente
um profissional bem valorizado.
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Marketing de produtos
A atividade do farmacutico dentro das reas de marketing e vendas so
necessrias devido nova realidade da indstria farmacutica que est em busca
constantemente para levar o produto certo ao pblico correto e sem infringir a
responsabilidade do profissional farmacutico, pois este deve realizar seu trabalho sem
promover ou influenciar a automedicao.
Treinamento
Para cumprimento das Boas Prticas de Fabricao e Controle requeridas dentro
da indstria farmacutica, de fundamental necessidade que os treinamentos sejam
contnuos e de forma efetiva. Para isso o profissional farmacutico aquele que tem
conhecimento sobre os processos alm da legislao pertinente e que desta forma tem
grande capacidade para contribuir nos treinamentos necessrios.
O papel de multiplicador dos conhecimentos funo do farmacutico
responsvel pelos treinamentos dos procedimentos operacionais padronizados dentro da
indstria farmacutica, considerando sempre que o foco que deve ser dado naqueles
processos em que haja etapas crticas, ou seja, passvel de falhas humanas.
Diante deste compromisso e responsabilidade este profissional incessantemente dever
buscar novos conhecimentos de forma contnua.
Produo
Nas atividades de produo de medicamentos a funo do profissional
farmacutico participar do controle e fiscalizao das vrias etapas da produo, em
contato com os tcnicos e operrios da linha produtiva, estabelecendo, monitorando e
fiscalizando os projetos de melhorias de processo.
Cabe ao profissional que as Boas Prticas sejam utilizadas como objetivo na
gesto dos processos produtivos, garantindo desta forma um produto final com qualidade
na manipulao e embalagem do medicamento produzido.
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Boas Prticas de Fabricao e Controle na Indstria Farmacutica
Boas Prticas de Fabricao e Controle na Indstria Farmacutica - Resumo da RDC 17/10
Conforme consta na RDC 17 (2010), as Boas Prticas de Fabricao (BPF) a
parte da Garantia da Qualidade que assegura que os produtos so consistentemente
produzidos e controlados, com padres de qualidade apropriados para uso pretendido e
requerido pelo registro.
O cumprimento das BPFs est dirigido primeiramente diminuio dos riscos
inerentes a qualquer produo farmacutica os quais no podem ser detectados atravs
da realizao de ensaios nos produtos terminados. Os riscos constitudos
essencialmente por: contaminao cruzada, contaminao por partculas e troca ou
mistura de produtos.
As BPFs determinam que:
(a) Todos os processos de fabricao devem ser claramente definidos e sistematicamente revisados em funo da experincia adquirida. Alm disso, devem
mostrar ser capazes de fabricar medicamentos, dentro dos padres de qualidade
exigidos, atendendo s respectivas especificaes;
(b) As etapas crticas dos processos de fabricao e quaisquer modificaes significativas devem ser sistematicamente validadas;
(c) As reas de produo devem ser providas de toda a infra-estrutura necessria, o que inclui: pessoal qualificado e devidamente treinado; espao e
instalaes adequados; equipamentos e servios adequados; materiais, recipientes e
rtulos corretos; procedimentos e instrues aprovadas; armazenamento e transporte
adequados; instalaes, equipamentos e pessoal qualificado, para controle em
processo;
(d) As instrues e os procedimentos devem ser escritos em linguagem clara, inequvoca e serem aplicveis de forma especfica s instalaes utilizadas;
(e) Os operadores devem ser treinados para desempenharem corretamente os procedimentos;
(f) Devem ser feitos registros (manualmente e/ou atravs de instrumentos de registro) durante a produo para demonstrar que todas as etapas constantes nos
procedimentos e instrues foram seguidas e que a quantidade e a qualidade do produto
obtido esto em conformidade com o esperado. Quaisquer desvios significativos devem
ser registrados e investigados;
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(g) Os registros, referentes fabricao e distribuio, que possibilitam o rastreamento completo de um lote, sejam arquivados de maneira organizada e de fcil
acesso;
(h) O armazenamento adequado e a distribuio dos produtos devem minimizar quaisquer riscos sua qualidade;
(i) Esteja implantado um sistema capaz de recolher qualquer lote, aps sua venda ou fornecimento;
(j) As reclamaes sobre produtos comercializados devem ser examinadas, registradas e as causas dos desvios de qualidade, investigadas e documentadas.
Devem ser tomadas medidas com relao aos produtos com desvio de qualidade
e adotadas as providncias no sentido de prevenir reincidncias.
Pessoal
Para o desempenho adequado das atividades da indstria necessrio haver
pessoal qualificado e em quantidade suficiente para realizar as mesmas, sendo que devem
ser seguidos e compreendidos os procedimentos escritos.
Pessoal principal
Inclui o Responsvel pela Garantia da Qualidade, o Responsvel pelo Controle de
Qualidade, o Responsvel pelas vendas e distribuio, o Responsvel pela produo e o
Responsvel Tcnico. Os responsveis pela produo e controle de qualidade devem ser
independentes um do outro.
Os responsveis pelos departamentos de: produo, controle e garantia de
qualidade dos medicamentos, devem possuir as qualificaes de escolaridade prevista
pela legislao vigente e experincia prtica.
Os responsveis pelo controle, produo e garantia da qualidade, devem exercer
em conjunto atividades relativas qualidade, tais como:
- Autorizao dos procedimentos e documentos, inclusive suas atualizaes;
- Monitoramento e controle do ambiente de fabricao;
- Higiene;
- Validao de processos e calibrao de instrumentos analticos;
- Treinamento, incluindo aplicao dos princpios de garantia da qualidade;
- Aprovao e o monitoramento de fornecedores de materiais e dos fabricantes
contratados;
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Boas Prticas de Fabricao e controle na Indstria Farmacutica
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Boas Prticas de Fabricao e Controle na Indstria Farmacutica
- Especificaes e monitoramento das condies de armazenamento de
materiais e produtos;
- Arquivo de documentos e registros;
- Monitoramento do cumprimento das BPFs;
- Inspeo, investigao e amostragem de modo a monitorar fatores que podem
afetar a qualidade do produto.
Treinamento
O fabricante deve mediante um programa escrito e definido, treinar as pessoas
envolvidas nas reas de produo, controle de qualidade e todo pessoal, cuja atividade
possa interferir na qualidade do produto.
Alm de treinamento bsico sobre a teoria e a prtica das BPFs, o pessoal
recentemente contratado deve participar do programa de integrao e receber
treinamento apropriado quanto s suas atribuies a ser treinado e avaliado
continuamente. Os programas de treinamento devem ser colocados a disposio de todo
pessoal, bem como aprovados pelos responsveis da produo, do controle de qualidade,
e da garantia da qualidade, sendo mantidos registros.
O pessoal que trabalha em reas limpas, reas onde h risco de contaminao,
onde so manipulados materiais altamente ativos, txicos, infecciosos ou sensibilizantes
devem receber treinamento especfico.
Os programas de treinamento devem ser aprovados pelos responsveis pela
produo, controle de qualidade e garantia da qualidade.
Sade, higiene, vesturio e conduta
Todo o pessoal deve ser submetido a exames de sade para admisso e
posteriormente a exames peridicos.
O pessoal deve ser instrudo a lavar suas mos, antes de entrarem nas reas de
produo.
As pessoas com suspeita ou confirmao de enfermidade, no podem manusear
matrias-primas, material de embalagem, produtos intermedirios, a granel e produtos
terminados at restabelecer-se dos problemas de sade. Estas pessoas devem ser
transferidas para outras reas que no comprometam a qualidade do produto ou at
mesmo a suspenso das suas atividades.
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Todos os funcionrios devem ser instrudos e incentivados a relatar a seu
supervisor imediato quaisquer condies, relativas produo, ao equipamento ou ao
pessoal, que considerem que possam interferir adversamente nos produtos.
Deve ser evitado o contato direto entre as mos do operador e as matrias-
primas, os materiais de embalagem primrios, os produtos intermedirios e a granel.
Os funcionrios devem vestir roupas limpas e apropriadas a cada rea de
produo, e quando for o caso, as roupas devem ser desinfetadas ou esterilizadas.
O fabricante deve disponibilizar Equipamentos de Proteo Coletiva (EPC) e
Equipamentos de Proteo Individual (EPI) de acordo com as atividades
desenvolvidas.
proibido fumar, comer, beber, mascar ou manter plantas, alimentos,
bebidas, fumo e medicamentos pessoais em qualquer rea que possa influir
adversamente na qualidade dos produtos.
Os procedimentos de higiene pessoal, inclusive o uso de roupas apropriadas,
devem ser utilizados por todas as pessoas que entrarem nas reas de produo.
Os visitantes e pessoas no treinadas devem ser proibidas de entrarem nas
reas de produo. Se isso for inevitvel, essas pessoas devem ser antecipadamente
orientadas sobre a higiene pessoal e o uso de vestimentas apropriadas e devem ser
acompanhadas por profissional designado.
Instalaes
As instalaes devem ser localizadas, projetadas, construdas, adaptadas e
mantidas de forma que sejam adequadas s operaes a serem executadas. Seu projeto
deve minimizar o risco de erros e possibilitar a limpeza e manuteno, de modo a evitar
a contaminao cruzada, o acmulo de poeira e sujeira ou qualquer efeito adverso que
possa afetar a qualidade dos produtos.
As instalaes devem possuir ambientes que quando considerados em conjunto
com as medidas destinadas a proteger as operaes de fabricao, apresentem risco
mnimo de contaminao dos materiais ou produtos neles manipulados.
As instalaes utilizadas na fabricao de medicamentos devem ser projetadas
e construdas de forma a possibilitar a limpeza adequada.
As instalaes devem ser mantidas em bom estado de conservao, higiene e
limpeza. Deve ser assegurado que as operaes de manuteno e reparo no
representem qualquer risco qualidade dos produtos.
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Boas Prticas de Fabricao e controle na Indstria Farmacutica
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Boas Prticas de Fabricao e Controle na Indstria Farmacutica
O fornecimento de energia eltrica, iluminao, ar condicionado e ventilao
devem ser apropriados de modo a no afetar direta ou indiretamente a qualidade dos
produtos, durante os processos de fabricao e armazenamento ou o funcionamento
adequado dos equipamentos.
As instalaes devem ser projetadas e mantidas de forma a evitar a entrada de
insetos e outros animais.
reas auxiliares
As salas de descanso e refeitrio devem ser separadas das demais reas.
Os vestirios, lavatrios e os sanitrios devem ser de fcil acesso e apropriados
para o nmero de usurios. Os sanitrios no devem ter comunicao direta com as reas
de produo e armazenamento.
As reas de manuteno devem estar situadas em locais separados das reas de
produo. Se as ferramentas e peas de reposio forem mantidas nas reas de
produo, essas devem estar em salas ou armrios reservados para este fim.
rea de armazenamento
As reas de armazenamento devem ter capacidades suficientes para
possibilitar estoque ordenado de vrias categorias de materiais e produtos: matrias-
primas, materiais de embalagem intermedirios, a granel e produtos terminados, em sua
condio de quarentena, aprovado, reprovado, devolvido ou recolhido.
As reas devem ser limpas, secas e mantidas em temperaturas compatveis com
os materiais armazenados devendo ser feito monitoramento e registro de umidade e
temperatura quando necessrio.
Os produtos em quarentena devem estar em reas demarcadas e restritas,
acessveis apenas s pessoas autorizadas.
Deve haver uma rea separada para a coleta de amostras das matrias-primas.
Quando a amostragem for feita na rea de armazenamento deve existir um ambiente
especfico onde no haja possibilidade de contaminao microbiolgica e cruzada.
Os materiais e produtos devolvidos, reprovados e recolhidos devem ser
armazenados em reas separadas e identificados.
Os materiais altamente ativos, substncias que apresentam risco de
dependncia, incndio ou exploso e outras substncias perigosas devem ser estocados
em reas seguras e protegidas.
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O armazenamento de materiais impressos deve ser efetuado de forma segura,
com acesso restrito, evitando misturas e desvios, devendo ser manuseado por pessoal
designado, seguindo procedimentos definidos e escritos.
rea de pesagem
As reas destinadas pesagem das matrias-primas podem estar localizadas no
almoxarifado ou na rea de produo, devendo as mesmas ser projetadas e separadas
para esse fim, possuindo sistema de exausto independente e adequado, que evite a
ocorrncia de contaminao cruzada.
rea de produo
As instalaes fsicas devem ser dispostas de modo a permitir que a produo
corresponda seqncia das operaes de produo, o posicionamento ordenado dos
equipamentos e materiais e aos nveis exigidos de limpeza. Para evitar a ocorrncia de
contaminao cruzada e diminuir o risco de omisso ou aplicao errnea de qualquer
etapa de fabricao ou controle.
Quando forem produzidos medicamentos altamente ativos ou altamente
sensibilizantes devem ser utilizados sistemas adequados de tratamento do ar na exausto.
As instalaes fsicas devem estar dispostas, segundo o fluxo operacional
contnuo, de forma a permitir que a produo corresponda seqncia das operaes de
produo e aos nveis exigidos de limpeza.
Nas reas onde as matrias-primas, os materiais de embalagem primrios, os
produtos intermedirios ou a granel estiverem expostos ao ambiente, as superfcies
interiores (paredes, piso e teto) devem ser revestidas de material liso, impermevel,
lavvel e resistente, livres de juntas e rachaduras, de fcil limpeza, que permita a
desinfeco e no libere partculas.
As tubulaes, luminrias, pontos de ventilao e outras instalaes devem ser
projetadas e instaladas de modo a facilitar a limpeza. Sempre que possvel, o acesso para
manuteno deve estar localizado externamente s reas de produo.
Os ralos devem ser de tamanho adequado, sifonados para evitar o refluxo de
liquido ou gs e mantidos sempre fechados.
As reas de produo devem possuir sistema de ventilao com unidades de
controle de ar, incluindo controle de temperatura e, quando necessrio, de umidade e
filtrao devem ser monitoradas em perodo de produo e em repouso.
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Boas Prticas de Fabricao e controle na Indstria Farmacutica
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Boas Prticas de Fabricao e Controle na Indstria Farmacutica
As instalaes para a embalagem de medicamentos devem ser especificamente
planejadas e construdas de forma a evitar misturas ou contaminao cruzada.
As reas de produo devem ser bem iluminadas, particularmente onde se
realizam controles visuais.
rea de controle de qualidade
O laboratrio de controle de qualidade deve ser separado das reas de produo.
As reas onde forem realizados os ensaios microbiolgicos devem ser independentes e
separadas e contar com instalaes independentes.
A rea do controle de qualidade deve ser projetada de forma a facilitar as
operaes neles realizadas, alm de dispor de espao suficiente para evitar a ocorrncia
de acidentes.
Controle de Qualidade
O Controle de Qualidade a parte das BPFs referente amostragem,
especificaes, ensaios, procedimentos de organizao, documentao e procedimentos
de liberao que asseguram que os ensaios necessrios e relevantes sejam executados e
que os materiais no so liberados para uso, nem os produtos liberados para venda ou
fornecimento, at que a qualidade dos mesmos seja julgada satisfatria. O Controle de
Qualidade no deve limitar-se s operaes laboratoriais, deve estar envolvido em todas
as decises relacionadas qualidade do produto.
Todos os detentores de Autorizao de Funcionamento para fabricar
medicamentos devem ter um Controle de Qualidade. A independncia do controle de
qualidade em relao produo fundamental. O Controle de Qualidade deve ser
independente dos demais departamentos e deve estar sob direo de pessoa qualificada e
com experincia na rea, que tenha a sua disposio um ou vrios laboratrios de
controle. Devem estar disponveis recursos adequados para garantir que todas as
atividades do controle de qualidade sejam efetivas a confiavelmente realizadas.
Equipamentos
Os equipamentos devem ser projetados, adaptados, instalados, localizados e
mantidos de forma a facilitar as operaes realizadas.
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O projeto e a localizao dos equipamentos devem minimizar os riscos de
erros, permitirem limpeza e manuteno adequadas, de maneira a evitar a
contaminao cruzada, acmulo de poeira, sujeira e evitar efeito negativo na
qualidade dos produtos.
Os equipamentos devem ser instalados de forma a minimizar qualquer risco
de erro ou contaminao.
A tubulao fixa deve ser claramente identificada, conforme legislao
vigente, para indicar o contedo e, quando aplicvel, a direo do fluxo. Todas as
tubulaes e dispositivos devem ser adequadamente identificados e deve-se dar
preferncia ao uso de conexes ou adaptadores no-intercambiveis para gases e
lquidos perigosos.
As balanas e instrumentos de medida das reas de produo e de controle
de qualidade devem possuir a faixa de trabalho e a preciso requeridas, devendo ser
periodicamente calibrados.
Os equipamentos de produo devem ser limpos, conforme procedimentos
de limpeza aprovados e validados, quando couber.
Os equipamentos e instrumentos analticos devem ser adequados aos
mtodos realizados.
Os equipamentos de lavagem, limpeza e secagem devem ser escolhidos e
utilizados de forma a no representar uma fonte de contaminao.
Os equipamentos utilizados na produo no devem apresentar quaisquer
riscos para os produtos. As partes destes equipamentos em contato direto com o
produto no devem ser reativas, aditivas ou absortivas de forma a interferir na
qualidade do produto.
Todo equipamento em desuso ou com defeito deve ser retirado das reas de
produo e do controle de qualidade. Quando no for possvel, o equipamento em
desuso ou com defeito deve estar devidamente identificado para evitar seu uso.
Equipamentos fechados devem ser utilizados sempre que apropriado.
Quando so utilizados equipamentos abertos, ou quando so abertos durante
qualquer operao, devem ser tomadas precaues para minimizar a contaminao.
Os equipamentos no dedicados devem ser limpos de acordo com
procedimentos de limpeza validados para evitar a contaminao cruzada. No caso de
equipamentos dedicados, devem ser utilizados procedimentos de limpeza validados,
considerando resduos de agentes de limpeza, contaminao microbiolgica e
produtos de degradao, quando aplicvel.
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Materiais
Os materiais e produtos devem ser armazenados de acordo com os
procedimentos estabelecidos pelo fabricante. A rotatividade do estoque deve obedecer
regra: o primeiro que expira o primeiro que sai (PEPS).
Matrias-primas
As matrias-primas devem ser adquiridas de fornecedores qualificados, sendo
que a aquisio deve ser feita por funcionrios qualificados e treinados.
No momento do recebimento das matrias-primas deve ser verificada a
integridade da embalagem e do lacre, efetuar a limpeza das mesmas e observar
correspondncia entre o pedido e a nota de entrega do fornecedor; e os rtulos do
produto, que devem estar no corpo do recipiente.
Quaisquer problemas nos recipientes que possam afetar a qualidade da matria-
prima devem ser registrados e relatados ao controle de qualidade, devendo ser ento
investigados.
Se uma nica remessa de matria-prima contiver lotes distintos cada lote deve
ser considerado separadamente para amostragem.
As matrias-primas colocadas na rea de armazenamento devem conter rtulos
com as seguintes informaes: nome da matria-prima, nmero do lote, situao
(quarentena, anlise, aprovado, reprovado, devolvido), data de fabricao, data de
validade e produtor, origem e ainda procedncia da matria-prima.
Somente as matrias-primas liberadas pelo controle de qualidade, devem ser
utilizadas.
As matrias-primas devem ser cuidadosamente pesadas, em recipientes limpos
e identificados devendo ser conferidas por outros funcionrios e a conferncia registrada.
As matrias-primas devem ser fracionadas somente por funcionrios designados.
As matrias-primas fracionadas, para cada lote de produo devem ser mantidas juntas e
visivelmente identificadas como tal.
Materiais de embalagem
Os materiais impressos devem ser estocados em condies seguras, para que a
possibilidade de acesso no autorizado seja evitada. Os rtulos e os demais materiais
impressos reprovados e desatualizados devem ser guardados e transportados, de forma
segura e devidamente identificados, antes de serem destrudos. Deve haver registro da
destruio dos materiais impressos.
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Cada lote de material impresso, deve receber um nmero de referncia.
Os materiais impressos, embalagens primrias ou secundrias desatualizados e obsoletos devem
ser destrudos e esse procedimento deve ser registrado. Todos os produtos e materiais de
embalagem a serem utilizados devem ser verificados no ato da entrega ao departamento de
embalagem em relao quantidade, identidade e conformidade com as instrues de
embalagem.
Produtos intermedirios e produtos a granel
Devem ser mantidos em condies especficas para cada produto.
Produtos terminados
A introduo da totalidade ou de parte de lotes anteriores produzidos que atendam
aos padres de qualidade exigidos, a outro lote do mesmo produto, em determinado estgio da
fabricao, deve ser previamente autorizada e realizada de acordo com procedimentos
definidos, aps a avaliao dos riscos envolvidos, inclusive qualquer possvel efeito sobre o
prazo de validade. O processo deve ser registrado.
Os produtos terminados devem ser mantidos em quarentena at que sejam liberados
pelo controle de qualidade. Em seguida, armazenados como estoque disponvel, de acordo com
as condies estabelecidas pelo fabricante.
Materiais e produtos reprovados e devolvidos
Os materiais e os produtos reprovados devem ser identificados como tal e
armazenados separadamente, em reas restritas. Podem ser devolvidos aos fornecedores,
reprocessados, ou destrudos. O reprocessamento s poder ser realizado, se a qualidade do
produto final no for afetada. A ao adotada deve ser aprovada por Pessoa Autorizada e
devidamente registrada.
Qualquer produto terminado que tenha sido feito a partir de material reprocessado
deve ser submetido a ensaios adicionais pelo controle de qualidade.
Materiais residuais
As substncias a serem descartadas, devem ser guardadas em recipientes apropriados
e seguro. O descarte deve ser feito em local especfico de forma segura e sanitria, em
intervalos regulares e frequentes para que seja evitado o acmulo destas substncias.
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As substncias txicas devem ser guardadas em locais de acesso restrito.
Os materiais inflamveis devem ser guardados em locais separados e projetados para
esse fim, conforme exigido pela legislao vigente.
Materiais recolhidos
Os produtos recolhidos do mercado devem ser identificados e armazenados
separadamente em rea segura, at que seja definido seu destino. A deciso final deve ser
tomada o mais rpido possvel.
Materiais devolvidos
Os produtos devolvidos pelo mercado devem ser identificados e armazenados,
separadamente, em rea segura at que seja definido seu destino. S o m e n t e
podem ser considerados para revenda, re-embalados ou incorporados em outro granel de um
lote subsequente, aps terem sido criticamente avaliados pelo Controle de qualidade, de
acordo com procedimentos escritos.
Reagentes e meios de cultura
Todos os reagentes e meios de cultura devem ser registrados ao serem recebidos ou
preparados.
Os reagentes preparados devem ser elaborados de acordo com procedimentos
escritos e apropriadamente rotulados. O rtulo deve indicar a concentrao, a data de preparo,
o fator de padronizao, o prazo de validade, a data em que se deve fazer nova padronizao e
as condies de armazenamento. O rtulo deve ser assinado e datado pela pessoa que preparou
o reagente.
Devem ser feitos controles positivos, assim como os controles negativos, para que
seja verificada a adequao dos meios de cultura.
Padres de referncia
Os padres de referncia podem estar disponveis sob a forma de padres oficiais de
referncia. As referncias secundrias, referncias de trabalho, preparadas pelo produtor
devem ser conferidas e liberadas e em seguida guardadas da mesma forma que os padres
oficiais. Alm disso, devem ser mantidas sob responsabilidade de pessoa designada para tal, em
rea segura.
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Materiais diversos
Produtos raticidas, inseticidas, agentes fumigantes e materiais sanitizados no
devem estar dispostos de forma que possibilite a contaminao de equipamentos, matrias-
primas, materiais de embalagem, materiais em processo ou produtos terminados.
Documentao
Os documentos devem ser redigidos, revistos e atualizados regularmente. Devendo
atender todas as etapas de fabricao.
Os documentos originais devem ser aprovados, assinados e datados pela pessoa
designada.
Nenhum documento pode ser alterado sem autorizao prvia, quando for
necessrio deve ser datado, assinado e registrado o motivo da alterao.
Todos os registros devem ser retidos por, pelo menos, um ano aps o vencimento do
prazo de validade do produto terminado.
Rtulos
A identificao afixada nos recipientes, equipamentos, instalaes e produtos
devem apresentar informaes claras e sem ambiguidade.
Todos os produtos terminados devem ser identificados por rtulo, conforme exigido
pela legislao sanitria vigente.
Os rtulos dos padres de referncia e documentos que os acompanhem, deve
indicar a concentrao, data de fabricao, prazo de validade, data em que o lacre foi aberto
e as condies de armazenamento, quando necessrio.
Especificaes e procedimentos de ensaio de controle de qualidade
Todos os procedimentos dos ensaios de controle de qualidade, descritos nos
documentos devem ser validados de acordo com as instalaes e os equipamentos
disponveis, antes de serem adotados rotineiramente.
Todas as especificaes devem estar devidamente autorizadas e datadas, em
relao aos ensaios de identificao, do teor, da pureza, e da qualidade, das matrias-
primas, dos materiais de embalagem e dos produtos terminados. Alm disso, devem ser
realizados ensaios nos produtos intermedirios e no produto a granel. Devem existir
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especificaes relacionadas gua, aos solventes e aos reagentes (cidos e bases) utilizados
na produo.
Devem ser realizadas revises peridicas das especificaes para que sejam
atualizadas conforme as novas edies da farmacopia nacional, ou outros compndios
oficiais.
Especificaes para matrias-primas e materiais de embalagem
As especificaes das matrias-primas, materiais de embalagem primria e
materiais impressos, devem possuir uma descrio, incluindo, no mnimo:
- nome e o cdigo interno de referncia;
- referncia se existir, da monografia farmacopica;
- requisitos quantitativos e qualitativos com os respectivos limites de aceitao.
Os materiais de embalagem devem atender as especificaes assim como serem
compatveis com o produto farmacutico que contem, devendo ser examinado com relao a
defeitos fsicos visveis e crticos, bem como, quanto s especificaes requeridas.
Especificaes para produtos intermedirios e produtos a granel
As especificaes dos produtos intermedirios e a granel devem estar disponveis
sempre que estes materiais forem adquiridos ou expedidos, ou se os dados sobre os produtos
intermedirios tiverem de ser utilizados na avaliao do produto final. As especificaes
devem ser compatveis com as especificaes relativas s matrias-primas ou aos produtos
terminados.
Especificaes para produtos terminados
As especificaes devem incluir:
- nome genrico do produto e marca ou denominao comercial, quando for o caso;
- nome(s) do(s) princpio(s) ativo(s) com suas respectivas DCB ou DCI;
- frmula ou referncia mesma;
- forma farmacutica e detalhes de embalagem;
- referncias utilizadas na amostragem e nos ensaios de controle;
- requisitos qualitativos e quantitativos, com os respectivos limites de aceitao;- condies e precaues a serem tomadas no armazenamento, quando for o
caso;
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- prazo de validade.
Frmula mestra / Frmula padro
Deve existir uma frmula mestra/padro autorizada para cada produto e
tamanho de lote a ser fabricado;
A frmula mestra/padro deve incluir:
- o nome do produto com o cdigo de referncia relativo sua especificao;
- descrio da forma farmacutica, concentrao do produto e tamanho do lote;
- lista de todas as matrias-primas a serem utilizadas (com suas respectivas DCB
ou DCI); com a quantidade utilizada de cada uma, usando o nome genrico e referncia
que so exclusivos para cada material. Deve ser feita meno a qualquer substncia que
possa desaparecer no decorrer do processo;
- declarao do rendimento final esperado, com os limites aceitveis, e dos
rendimentos intermedirios, quando for o caso;
- indicao do local de processamento e dos equipamentos a serem utilizados;
- os mtodos (ou referncia aos mesmos) a serem utilizados no preparo dos
principais equipamentos, como limpeza, montagem, calibrao e esterilizao;
- instrues detalhadas das etapas a serem seguidas na produo (verificao
dos materiais, pr-tratamentos, a sequncia da adio de materiais, tempos de mistura,
temperaturas);
- instrues relativas a quaisquer controles em processo com seus limites de
aceitao;
- exigncias relativas ao acondicionamento dos produtos, inclusive sobre o
recipiente, a rotulagem e quaisquer condies especiais de armazenamento;
- quaisquer precaues especiais a serem observadas.
Instrues de embalagem
Deve haver instrues autorizadas quanto ao processo de embalagem,
relativas a cada produto e ao tamanho e tipo de embalagem. Incluindo os seguintes
dados:
- Nome do produto;
- Descrio de sua forma farmacutica, sua concentrao e via de
aplicao;
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- Dimenses da embalagem expressam em termos numricos, o peso ou
volume do produto contido no recipiente final;
- Listagem completa de todo material de embalagem necessrio para um
tamanho de lote padro;
- Amostragem ou reproduo dos materiais utilizados no processo de
embalagem, indicando o local onde tenham sido impressos ou gravados, o nmero do
lote e sua data de vencimento;
- Precaues especiais, tais como a verificao dos equipamentos e da rea
onde se realizar a embalagem, a fim de garantir a ausncia de materiais impressos
de produtos anteriores nas linhas de embalagem;
- Descrio das operaes de embalagem, e dos equipamentos a serem
utilizados;
- Detalhes dos controles em processo, juntamente com as instrues para a
amostragem e os limites de aceitao.
Registros dos lotes de produo
Deve ser mantido registro da produo de cada lote, devendo ser baseado na
frmula mestra/padro, aprovada e em uso.
Antes de iniciar um processo de produo deve ser verificado se todos os
equipamentos esto limpos, isentos de qualquer partcula de produtos
anteriormente processados nos mesmos, devendo ser feito o registro desta
verificao.
Todas as etapas envolvidas no processo de produo devem ser registradas,
datadas e assinadas pelas pessoas responsveis, sendo ratificada pelo supervisor da
rea.
Os registros dos lotes de produo devem conter pelo menos as seguintes
informaes:
- nome do produto;
- nmero do lote que estiver sendo fabricado;
- datas e horrios do incio e de trmino das principais etapas intermedirias
de produo;
- nome da pessoa responsvel por cada etapa da produo;
- identificao do(s) operador (es) das diferentes etapas de produo e,
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quando apropriado, da(s) pessoa(s) que verifica(m) cada uma dessas operaes;
- nmero dos lotes e/ou o nmero de controle analtico e a quantidade de
cada matria-prima utilizada, incluindo o nmero do lote e a quantidade de qualquer
material devolvido ou reprocessado que tenha sido adicionado;
- qualquer operao ou evento relevante observado na produo e, os
principais equipamentos utilizados;
- controles em processo realizados, a identificao da(s) pessoa(s) que os
tenha(m) executado(s) e os resultados obtidos;
- quantidades obtidas de produto nas diferentes etapas da produo
(rendimento), juntamente com os comentrios ou explicaes sobre qualquer desvio
significativo do rendimento esperado;
- observaes sobre problemas especiais, incluindo detalhes como a
autorizao assinada para cada alterao da frmula de fabricao ou instrues de
produo.
Registros de embalagem dos lotes
Devem ser mantidos registros da embalagem de cada lote ou parte de lote,
de acordo com as instrues de embalagem. Os registros devem ser preparados de
forma a evitar erros de transcrio.
Antes que qualquer processo seja iniciado, deve ser verificado se os
equipamentos e o local de trabalho esto isentos de produtos e de documentos
utilizados anteriormente, se os equipamentos esto limpos e adequados para seu
uso.
Durante o processo de embalagem, todas as etapas desenvolvidas devem ser
registradas, datadas e assinadas pelos responsveis e pelo supervisor da rea,
contemplando o tempo inicial e o final de execuo de cada operao. Os registros da
embalagem dos lotes de produo devem conter pelo menos as seguintes
informaes:
- nome do produto, o nmero do lote do produto a granel e a quantidade a
ser embalada, bem como, o nmero de lote do produto terminado, a quantidade
planejada de produto final, a quantidade real obtida e a reconciliao;
- data(s) e o horrio(s) das operaes de embalagem;
- nome da pessoa responsvel pela operao de embalagem;
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- identificao dos operadores nas principais etapas;
- verificaes feitas quanto identificao e conformidade com as
instrues para embalagem, incluindo os resultados dos controles em processo;
- detalhes das operaes de embalagem, incluindo referncias aos
equipamentos, s linhas de embalagens utilizadas e, quando necessrio, as
instrues e registros relativos ao armazenamento dos produtos no embalados;
- amostras dos materiais de embalagem impressos utilizados, contendo o
nmero de lote, a data de fabricao, quando aplicvel, o prazo de validade e
qualquer impresso adicional;
- observaes sobre quaisquer problemas especiais, incluindo detalhes
acerca de qualquer desvio das instrues fornecidas quanto ao processo de
embalagem, com a autorizao escrita da pessoa designada;
- as quantidades de todos os materiais de embalagem impressos com o
nmero de referncia ou identificao e dos produtos a granel entregues para serem
embalados, utilizados, destrudos ou devolvidos ao estoque e a quantidade obtida do
produto, a fim de que possa ser feita uma reconciliao correta.
Procedimento Operacional Padro (POP) e seus registros
Deve haver Procedimentos Operacionais Padro e registros sobre o
recebimento de matrias-primas e dos materiais de embalagem.
Dentre os registros feitos no recebimento, devem estar includos:
- nome do material descrito na nota de entrega e nos recipientes;
- denominao interna e/ou cdigo do material;
- data de recebimento;
- nome do fornecedor e do fabricante;
- nmero de referncia ou o nmero de lote atribudo pelo fabricante;
- quantidade total e o nmero de recipientes recebidos;
- nmero atribudo ao lote aps o recebimento;
- validade do material.
Deve haver POP para identificao interna dos produtos armazenados em
quarentena e liberados (matria-prima, materiais de embalagem e outros).
Deve haver procedimentos operacionais padro para cada instrumento ou
equipamento, os