disposición 3701 - 17
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1
BUENOS AIRES,
•1 9 ABR 2017
VISTO el E:•:pediente No 1-47-3110-2260-15-1 del Registro de esta
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología , Médica
(ANMAT), y
CONSIDERANDO:
Que por las presentes actuaciones Johnson D. Johnson MediCal S.A.
solicita se autorice la inscripción en el Registro Productores y Productos de
Tecnología Médica (PPPTM) de esta Administración Nacional, de un' nuevo
producto médico.
Que las actividades de elaboración y comercialización de productos
médicos se encuentran contempladas por la Ley 16463, el Decreto 9763/64, y
MERCOSUR/GMC/RES. FJ 40/00, incorporada al ordenamiento jurídico nacional
por Disposición AHMAT ric• 231S/02 (TO 2004), y normas complementarias.
Que consta la evaluación' técnica producida por la Dirección Nacional
de Productos Médicos, en la que informa que el producto estudiado reúne los
requisitos técnicos que contempla la norma legal vigente, y q¿ie los
establecimientos declarados demuestran aptitud para la elaboración y el Control
de calidad del producto cuya inscripción en el Registro se solicita.
'201 7 — AÑO DE L,IS Els Tie) I .1,1,BLES "
DISPOSICIÓN N°
rff
Que corresponde autorizar la inscripción en el RPPTM del producto
médico objeto de la solicitud.
Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por el Decreto
N° 1490/92 y Decreto N° 101 del 115 de Diciembre de 2015.
Por ello;
EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE
MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA
DISPONE:
ARTÍCULO 10.- Autorízase la inscripción en el Registro Nacional de Productores y
Productos de Tecnología Médica (RPPTM) de la Administración Nacional de
Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) del producto médico
marca PE Swiss Tools, nombre descriptivo Instrumentos para eytracción de
tornillos y nombre técnico Extractores, de acuerdo con lo solicitado por Johnson
Johnson rle.dical S.A., con los Datos Identificatorios Característicos que figuran
corno Anexo en el Certificado de Autorización e Inscripción en el RPPTM, de la
presente Disposición y que forma parte .integrante de la misma.
ARTÍCULO 20.- Autorízanse los teytos de los proyectos de rótulo/s y de
instrucciones de uso que obran a fojas 106 y 108 a 114 respectivamente.
sgb 370 r. fIGEICE179
Subadministradür Naciosial A NI 1.1 A T
"2017 — AÑO P12 LIS EI`TEDSÍ.49 "..-4BLE S "
CÍ2 . s(1.7 DISPOSICIÓN No
3 7 i
ARTÍCULO 30.- En los rótulos e instrucciones de uso autorizados deberá figurar la
leyenda: Autorizado por la ANMAT PM-16-976, con eyclusión de toda otra
leyenda no contemplada en la normativa vigente.
ARTÍCULO 40.- La vigencia del Certificado de Autorización mencionadO en el
Artículo 10 será por cinco (5) años, a paitir de la fecha impresa en el mismo.
ARTÍCULO 50.- Regístrese.. Inscríbase en el Registro Nacional de Productores y
Productos de Tecnología Médica al nuevo producto. Por el Departamento d'e Mesa
de Entrada, notifíquese al interesado, : haciéndole entrega de copia autenticada de
la presente Disposición, conjuntamente con su Anexo, rótulos e instrucciones de
uso autorizados. Gírese a la Dirección de Gestión de Información Técnica a los
fines de confeccionar el legajo correspondiente. Cumplido, archívese.
Expediente No 1-47-3110-2260-15-1
DISPOSICIÓN No
PROYECTO DE ROTULO Anexo III.B — Disposición ANMAT N° 2318/02 (t.o. 2004)
1 9 ABR 201 Fabricante: PB Swiss Tools GmbH, Bahnhofstrasse 24, 3457 Wasen, Suiza
Importador: JOHNSON & JOHNSON MEDICAL S.A., Mendoza 1259, C.P. C1428DJG 1Ciudad Autónoma de Buenos Aires.
Instrumentos para extracción de tornillos
OPERACE Sistema para extracción de tornillos
Modelo )000(
Contiene: una (1) unidad
ESTERIL. No re-esterilizar
Esterilizado por radiación gamma.
No usar si el envase individual está abierto o dañado.
Conservar a temperatura ambiente
PRODUCTO DE UN SOLO USO.
Ref: xxxx Lote N°: xxxx
Fecha de fabricación: yyyy-mm Fecha de vencimiento: yyyy-mm
Instrucciones de Uso / Advertencias y Precauciones: Ver Instrucciones De Uso
Director Técnico: Farm. Luis Alberto De Angelis — MN: 12610
Autorizado por la ANMAT PM 16-976
Venta exclusiva a profesionales e instituciones sanitarias.
thIelandro S, mendi PlelERADú
JOtin5On & iOhnS0rt
Gp.e.(1 SERV/DIO TEGNiCI
M.t" 957 M.P. 16.1351
jo:ErjeA ai/MGC.T..tt: Ilh!jDWP..1.
mm, 2.5 n 3.0 mm, 3.5 mm,
HVDIO -EcToR TECMICO
,N. /h3.57 M.P. 151 MEDICAL S.A.
3 7
Instrucciones de Uso
ANEXO III B Disposición ANMAT N° 2318/02 (to 2004)
Fabricante: PB Swiss Tools GmbH, Bahnhofstrasse 24, 3457 Wasen, Suiza
Importador: JOHNSON & JOHNSON MEDICAL S.A., Mendoza 1259, C.P. C1428DJG Ciudad Autónoma de Buenos Aires
Instrumentos para extracción de tornillos
OPERACE SISTEMA PARA EXTRACCIÓN DE TORNILLOS
Modelo: XXXX
Estéril. Esterilizado por radiación gamma
No re-esterilizar
No usar si el envase individual está abierto o dañado.
Conservar a temperatura ambiente
PRODUCTO DE UN SOLO USO
Director Técnico: Farm. Luis Alberto De Angelis — MN: 12610
Autorizado por la ANMAT PM 16-976
Venta exclusiva a profesionales e instituciones sanitarias.
Aplicación
Piezas estériles intercambiables de un solo uso. Para extraer tornillos intactos y tornillos dañados o rotos; entre otros:
• tornillos con ángulo estable • tornillos de cortical • tornillos de esponjosa • tornillos de vástago • tornillos canulados • tornillos de bloqueo • pernos de bloqueo
O Hexagonales
Tamaño nominal del instrumento1.3 mm, 1.5 niki; 4.0 mm, 5.0 mm
1 de titanio, aleación de titanio o acero inoxidable con los siguientes tipos de oquedad estándar:
Alelandro S arnendi Apo ERAD0
Johnson &Johnson
AlejanApdrooDE
Johnson & • hnson
370
Tornillos Torx® / Stardrive®
Tamaño nominal del instrumento T4, T5, T6, T7, T8, T9, T15, T20, T25, T30, T40
O Tornillos cuadrangulares / Robertson
Tamaño nominal del instrumento 0.7 mm, 1.0 mm, 1.2 mm, 1:5 mm, 1.8 mm, 2.2 mm, 2.3 mm
111 Tornillos cruciformes
Tamaño nominal del instrumento 0.3 mm, 0.4 mm, 0.5 mm, 0.6 mm, 0.8 mm, 1.0 mm
1. Tornillos de ranura simple
Tamaño nominal del instrumento 0.3 Mm, 0.4 mm, 0.5 mm, 0.6 mm, 0.8 mm, 1.0 mm
O Tornillos Phillips
Tamaño nominal del instrumento PH1
Empleo correcto de Operace La extracción de tornillos requiere conocimientos, experiencia y práctica. El instrumental es para uso exclusivo de cirujanos capacitados.
La gama de instrumentos de extracción se utiliza para los cuatro procedimientos siguientes: 1. Extracción de tornillos intactos. 2. Extracción de tornillos con la oquedad dañada. 3. Extracción de tornillos de bloqueo atascados en la placa. 4. Extracción de tornillos rotos y tornillos preparados con el procedimiento 3.
Piezas de destornillador
Extracción de tornillos intactos.
Seleccione con ayuda de la tabla 1 la piela sil des rnillador del laño y la forma adecuados. Limpie minuciosamente la oque ad`dé la cabel.:a del tornillo: ncaje la pieza de
GADR! ,5ERVT.I.10 -URE c9:1= tvrt--TEC:1•71C0
1E.917 M.P. 1'3.851 —• 1,1;.) rs.r.9 MEy:t, " • ", •
FOLIO
- -
del destornillador en la ittli‘i del reloj para aflojar el tornillo.
destornillador en el anclaje del mango. Introduzca la punta del tornillo. Gire a mano en sentido contrario al de las agujas
Tornillos de extracción
Extracción de tornillos con la oquedad dañada. Seleccione con ayuda de la tabla 2 el tornillo de extracción del tamaño y la forma adecuados. Encaje el tornillo de extracción en el anclaje del mango. Gire el tornillo de extracción hacia la izquierda (en sentido contrario al de las agujas del reloj), aplicando presión constante, hasta que la rosca cónica a izquierdas quede bien encajada en la oquedad dañada. Siga girando hacia la izquierda para extraer el tornillo dañado. Exclusivamente para uso manual.
Broca de extracción
Extracción de tornillos de bloqueo bloqueados en la placa. Seleccione con ayuda de la tabla 3 la broca de extracción del tamaño y la forma adecuados. Gire la broca hacia la derecha (en el sentido de las agujas del reloj), aplicando una ligera presión. Perfore únicamente hasta llegar a la cara inferior de la placa. Rei(i la placa y acto seguido proceda a extraer el tornillo con la fresa extracción. Aplique iniçirnente una ligera presión. Refrigere la broca y aspire las virutas m táli
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AP0D Johnson &Johnson
GABR CtFECTPfl TECNICO
MM 1112. 18.851
JOHNSON & jSGN MEOVI. S ".
AY 7 o
Fresa de extracción
Extracción de tornillos rotos o con la cabeza desprendida. Seleccione con ayuda de la tabla 4 la fresa de extracción del tamaño y la forma adecuados. Oriente la fresa siguiendo el eje longitudinal del tornillo o perpendicular al hueso. Aplique inicialmente una ligera presión y gire la fresa hacia la izquierda (en sentido contrario al de las agujas del reloj). Limpie de vez en cuando la fresa del material óseo acumulado. En cuanto la fresa prenda, mantenga una presión constante y siga girando en el mismo sentido. Refrigere la broca y aspire las virutas metálicas.
Instrucciones para las piezas estériles intercambiables de un solo uso
Los productos de un solo uso no deben reutilizarse nunca. Su reutilización o reprocesamiento puede dañar tanto al propio producto de un solo uso corno a otros productos reprocesados con él, o ser motivo de fracaso del producto. Además, la reutilización o reprocesamiento de productos de un solo uso aumenta el riesgo de contaminación, que puede ser motivo de lesión, enfermedad o muerte tanto del paciente como del usuario.
Instrucciones generales
El instrumental OPERACE es para uso exclusivo de cirujanos capacitados.
Advertencias y precauciones
• El uso de instrumentos de tamaño inadecuado afecta a su funcionamiento y aumenta el riesgo de rotura. • Además de la información aportada en el presente manual, se recomienda vivamente el aprendizaje práctico junto a un cirujano con experiencia en la manipulación de este instrumental.
Eliminación Las piezas usadas de un solo uso deben eliminarse correctamente.
Devolución Los instrumentos quirúrgicos o piezas estériles únicamente pueden devolverse previa consulta con el distribuidor. Todos los productos devueltos deben ir descontaniiraos o sellados en el envase original sin abrir. No se admite la devolución de productos si rir con la fecha de caducidad ya vencida.
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' Al b.Do GABinIE SERVIDIO AP0519- r:o_conEk -OFITECNICO
U108°11 8"1°11"S°1 7, A 1.1 1,. 157 M.p. 18.851
13 7
Exención de responsabilidad Las recomendaciones de conservación y cuidado han sido meticulosamente revisadas, son conformes con la norma internacional ISO 17664 y se consideran adecuadas. Toda complicación u otras consecuencias desfavorables derivadas de circunstancias como indicación o técnica quirúrgica incorrectas, selección inadecuada del material, aplicación o manipulación inadecuadas de los instrumentos, indicaciones no descritas entre los usos previstos, y uso indebido serán responsabilidad exclusiva del usuario, sin que se pueda culpar de ello al fabricante, importador o proveedor de productos PB Swiss Tools. Se declina toda responsabilidad en caso de incumplimiento de las instrucciones recogidas en la presenté.
Productos de un solo uso En envase estéril; de un solo uso. Las piezas no deben reprocesarse ni reesterilizarse. Tras determinar el tamaño correcto de la pieza, extráigala del envase estéril respetando las normas quirúrgicas de asepsia. No reesterilizar ni reutilizar si el envase está dañado o desgarrado.
Recubrimiento de plasma El color distintivo de las piezas corresponde a un recubrimiento de plasma. Pueden producirse ligeras variaciones en el color o la tonalidad derivadas del proceso de fabricación, que no afectan a la calidad de las piezas.
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Tablas
Tabla 1 Matriz de compatibilidad según diámetro del tornillo
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« tipos de tornillo más utilizados
• otros tipos de tornillo posibles
Nota a la tabla 1 Recomendación para seleccionar las piezas de destornillador, sin garantía de exactitud ni exhaustividad. En la tabla se ofrece un cuadro general de los tipos de tornillo utilizados para cada diámetro. Las celdillas en negro corresponden a los tipos de tornillo más utilizados en medicina, con las correspondientes piezas de destornillador recomendadas. Según el fabricante, es posible que se usen también otros tipos de tornillo en cada caso, que aparecen sombreados en gris, con las correspondientes piezas de destornillador reco iendadas.
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Nelandr° 51F,r;terOn TE17141C0 cott,o0 M.P. 18.1'351
G1005°111 i°tIng" JOHNSON '1'114: MEDICAL S.A.
Tabla 2 z 7
e ir> mili. in <nro. en tren, 'ín ~I, en mm
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'Vis Wil:11,3n te d'etnia:430e
OPERACF. InEr Torra ddoimudt>rt 1-1r>.: 1 5 - -
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1-i9:::.;.5. 4.0 124.1.1'.15 sap. 2.2 1.1(rMi 3 S
Tabla 3
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2.4-40 90014 4.0 41-5s3 9CO20 $.0 5.3-415 95027 6.5 7,0-T5 00O21 7.5
Tabla 4
írt nwn, in4nrn, en inri), in nirn, rn errn , _ ,Q•triKition marres-' eltidnionsfriner Frakedtedreetion 'Pena frez:bar-int-ye
OPERACT rtrr ,Frescal drtii,›K;c15-1 1.4-1;'.0 ElYnii '2,E•
116-2 .9 eoma 29 2.4.-4fi ETZIT, 4.0 _ 49-4.5 90 M.3 4.5 4.7-5.9 PM:, 5.0 19- Ifo W015 _ 7.5
L SEFIVIDIO TEC111110
Mil. M.P. í 8.1=51
JOHNSÚN S.A.
"2017- L'E L-1S EJ TETIGL-1S r_Er 10 T í.,1ELES"
41{,
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ANEXO
CERTIFICADO DE AUTORIZACIÓN E INSCRIPCIÓN
Expediente No: 1-47-3110-2260-15-1
El Administrador Nacional de la Administración Nacional de Medicamentos,
Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) certifica que, mediante la Disposición, No
3 7 1, y de acuerdo con lo solicitado por Johnson 24. Johnson Medlcal
S.A., se autorizó la inscripción en el Registro Nacional de Productores y Productos
de Tecnología Médica (PPPTM), de un nuevo producto con los siguientes datos
identificatorios característicos:
Nombre descriptivo: Instrumentos para extracción de tornillos.
Código de identificación y nombre técnico UMDNS: 15-580 - Extractores.
Marca(s) de (los) producto(s) médico(s): PB Swiss Tools.
Clase de Riesgo: II
Indicación/es autorizada/s: Piezas estériles intercambiables de un solo uso, para
extraer tornillos intactos, dañados o rotos.
Modelo/s: Operace Sistema para Extraccion de Tornillos
30009 Escariador/Fresa para Extracción 2.0 para tornillos 0 1.4-2.0
30015 Escariador/Fresa para E:•:tracción 7.5 para tornillos 0 6.0-7.5
80018 Tornillo de Extracción 1.6
80019 Broca para extracción 4:0 para tornillos 0 3.4-4.0
80020 Tornillo de Extracción 2.6
80021 Broca para extracción 7.5 para tornillos 0 7.0-7.5
80022 Tornillo de Extracción 3.5
4
80023 Broca para eytracción 1.5 para tornillos 0 1.0-1.5
80024 Broca para extracción 2.5 para tornillos 0 2.3-2.5
80025 Broca para extracción 3.2 para tornillos 0 1.6-3.'
80026 Broca para extracción 5.0 para tornillos 0 4.2-5.0
80027 Broca para extracción 6.5 para tornillos 0 5.3-6.5
20022 Escariador/Fresa para Extracción 2.5 para tornillos 0 2.3-2.5
80029 Escariador/Fresa para Extracción 3.2 para tornillos 0 2.6-3.2
80030 Escariador/Fresa para Extracción 4.0 para tornillos 0 3.4-4.0
80033 Escariador/Fresa para Extracción 4.5 para tornillos 0 4.2-4.5
80035 Escariador/Fresa para Extracción 5.2 para Schrauben 04.7-5.8
20036 Pieza/Inserto de destornillador para tornillos de zócalo cuadrado Sqr 0.7
80037 Pieza/Inserto de destornillador para tornillos de zócalo cuadrado Sor 1.0
80039 Pieza/Inserto de destornillador para tornillos de zócalo cuadrado Sor 1.8
80041 Pieza/Inserto de destornillador para tornillos de zócalo cuadrado Sor 2.3
80D44 Pieza/Inserto de destornillador para tornillos de zócalo cuadrado Sor 1.2
80046 Pieza/Inserto de destornillador para zócalo hexagonal, He:.: 1.5
80048 Pieza/Inserto de destornillador para zócalo hexagonal, He:.: 2.5
80050 Pieza/Inserto de destornillador para zócalo hes.:xagonal, Hey 3.5
80051 Pieza/Inserto de destornillador para zócalo hexagonal, He:.: 1.8
80052 Pieza/Inserto de destornillador para zócalo hexagonal, He:.: 4.0
80053 Pieza/Inserto de destornillador para zócalo hexagonal, He:.: 3/16"
80054 Pieza/Inserto de destornillador para zócalo hexagonal, Hey 2.0
80055 Pieza/Inserto de destornillador para tornillos cruciformes ranurados, Cr
0.3
20056 Pieza/Inserto de destornillador para tornillos cruciformes ranurados, Cr
0.4
80057 Pieza/Inserto de destornillador para tornillos cruciformes ranurados, Cr
0.6
80058 Pieza/Inserto de destornillador para tornillos cruciformes ranurados, Cr
0.8
destornillador para tornillos cruciformes ranurados, Cr
destornillador para tornillos cruciformes ranurados, Cr
T4
T5
T6
T8i
T115
T20
T10
T25
T30
T40
para tornillos ranurados, SI 0.3
para tornillos ranurados, SI 0.4
para tornillos ranurados, SI 0.6
para tornillos ranurados, SI 0.3
para tornillos ranurados, SI 0.5
para tornillos ranurados, SI 1.0
para tornillos Torx1F1
para tornillos Torx(1)
para tornillos Tomfa
para tornillos Torx(I)
para tornillos Torxdf)
para tornillos Tory®
para tornillos Torx(P)
para tornillos Torx®
para tornillos Tor.«PI
para tornillos TorxtP)
y Stardrive'
y Stardrive®
y Stardrivej
y Stard rive®
y Stard riverP)
y Stardrive.®
y Stardrive®
y Stardrive®
y Stard live®
y Stardrive®
para tornillos Phillips, PH1
tornillos 01.5-2.0
para zócalo hexagonal, He:-: 5.0
para tornillos Torxe y Stardrive® T7
'2017 -AÑO DE 1--:1S E1TEEGÍ4S
,-Q(Yri£9(7:Y
80059 Pieza/Inserto de
1.0
80060 Pieza/Inserto de
0.5
80061 Pieza/Inserto de destornillador
80062 Pieza/Inserto de destornillador
80063 Pieza/Inserto de destornillador
80064 Pieza/Inserto de destornillador
8006 Pieza/Inserto de destornillador
80066 Pieza/Inserto de destornillador
80069 Pieza/Inserto de destornillador
80070 Pieza/Inserto de destornillador
20071 Pieza/Inserto de destornillador
20073 Pieza/Inserto de destornillador
80075 Pieza/Inserto de destornillador
80077 Pieza/Inserto de destornillador
80078 Pieza/Inserto de destornillador
80079 Pieza/Inserto de destornillador
80021 Pieza/Inserto de destornillador
80083 Pieza/Inserto de destornillador
80036 Pieza/Inserto de destornillador
80123 Broca para extracción 2.0 para
80168 Pieza/Inserto de destornillador
80170 Tornillo de Extracción 2.0
80178 Pieza/Inserto de destornillador
20194 Pieza/Inserto de destornillador para tornillo de zócalo cuadrado, Sor 1.5
20195 Pieza/Inserto de destornillador para tornillo de zócalo cuadrado, Sor 2.2
20196 Pieza/Inserto de destornillador para zócalo hexagonal, He;-: 1.3
80197 Pieza/Inserto de destornillador para zócalo hexagonal, He:.: 3.0
4 5
57(J
Dr. ROBEMY0 t. Subadrúlnistrador NaGioPal
A N M.A.T.
80198 Pieza/Inserto de destornillador para tornillos Torye y Stardrive(I) T9
Período de vida útil: 10 años.
Forma de presentación: Envasado y esterilizado individualmente.
Condición de uso: Venta exclusiva a profesionales e instituciones sanitarias.
Nombre del fabricante: PB Swiss Tools GMBH.
Lugar/es de elaboración: Bahnhofstrasse 24-3457 Wasen Suiza.
Se extiende a Johnson e4_ Johnson Medical S.A. el Certificado de Autorización e
Inscripción del PM-16-976, en la Ciudad de Buenos Aires, a 1.9.ABR-2017-, siendo su vigencia por cinco (5) años a contar de la fecha de su emisión.
DISPOSICIÓN No