Ján Balla
EQA providers have an important role in identifying methods that provide different results and in the monitoring of the harmonization process.
Externé hodnotenie kvality (EHK)
Nezávislý, objektívny a nezaujatý spôsob určenia preanalytickej, analytickej a postanalytickej kvality
Kontrola výsledkov merania vykonávaného na určitom mieste pomocou porovnávania výsledkov získanýchKontrola výsledkov merania vykonávaného na určitom mieste pomocou porovnávania výsledkov získanýchna iných miestach pomocou rovnakých kontrolných materiálov distribuovaných externou organizáciou
� Porovnáva výkonnosť � Identifikuje a varuje pred problémami� Indikuje miesto, ktoré vyžaduje zlepšenie� Hodnotí spoľahlivosť metód, reagencií, prístrojov
Význam EHK
� Hodnotí spoľahlivosť metód, reagencií, prístrojov� Nie je obmedzená len na „analytickú“ fázu � Vzdeláva
� Je povinnou súčasťou ISO noriem pre akreditáciu� Účasť v EHK vyžadujú ZP� Kľúčový faktor SMK� Objektívna kontrola kvality
Účasť v EHK
� Objektívna kontrola kvality� Dôkaz vysokej kvality pre lekárov, pacientov, autorizáciu
EQA providers have an important role in identifying methods that provide different results and in the monitoring of the harmonization process.
Požiadavky noriem, ktorých plnenie SNAS posudzuje pri akreditácií laboratórií, a to ISO/IEC 17025 pre skúšobné a kalibračné laboratóriá a ISO 15189 pre medicínske laboratóriá,
Politika SNAS na účasť v skúškach spôsobilostiRozhodnutie riaditeľa RR–P23
ISO 15189 pre medicínske laboratóriá, požadujú, aby laboratóriá mali zavedený systém zabezpečenia kvality výsledkov skúšok a/alebo kalibrácií, v rámci ktorého, by sa mali zúčastňovať skúšok spôsobilosti (externého hodnotenia kvality)
EQA providers have an important role in identifying methods that provide different results and in the monitoring of the harmonization process.
5.9 Zabezpečovanie kvality výsledkov skúšok a kalibráciíLaboratórium musí mať postupy riadenia kvality ... ... účasť na medzilaboratórnych porovnaniachalebo na programoch skúšok spôsobilosti;
ISO 17025 Všeobecné požiadavky na kompetentnosť skúšobných laboratórií
alebo na programoch skúšok spôsobilosti;
4.15 Preskúmania manažmentomPreskúmanie musí brať do úvahy výsledky medzilaboratórnych porovnávaní alebo skúšok spôsobilosti;
EQA providers have an important role in identifying methods that provide different results and in the monitoring of the harmonization process.
5.6.3.1 Účasť v medzilaboratórnych porovnávaniach
Laboratórium sa musí zúčastňovať v medzilaboratórnychporovnávaniach, ako sú programy externého hodnotenia kvality alebo skúšky spôsobilosti, ktoré sú primerané
ISO 15189 Medicínske laboratóriá Špecifické požiadavky na kvalitu a kompetentnosť
kvality alebo skúšky spôsobilosti, ktoré sú primerané vyšetreniam alebo interpretácii výsledkov vyšetrení.
Laboratórium musí monitorovať výsledky externého hodnotenia kvality a zúčastňovať sa na zavedení nápravných opatrení ak vopred stanovené výkonnostné kritériá nie sú splnené.
EQA providers have an important role in identifying methods that provide different results and in the monitoring of the harmonization process.
5.6.3.3 Analýza vzoriek medzilaboratórneho porovnania
Laboratórium musí integrovať vzorky medzilaboratórnehoporovnávania do rutinnej prevádzky spôsobom koľko sa len dá podobným postupom pre zaobchádzanie so vzorkami pacientov.
ISO 15189 Medicínske laboratóriá Špecifické požiadavky na kvalitu a kompetentnosť
podobným postupom pre zaobchádzanie so vzorkami pacientov.
5.6.3.4 Vyhodnotenie laboratórnej výkonnosti
Výsledky v medzilaboratórnych porovnávaniach musia byť preskúmané a prediskutované s relevantnými pracovníkmi.
Ak nie sú splnené vopred stanovené kritériá výkonnosti (t.j. sú prítomné nezhody), pracovníci musia vykonať a zaznamenať nápravné opatrenia.
Účinnosť NO sa musí monitorovať.
EQA providers have an important role in identifying methods that provide different results and in the monitoring of the harmonization process.
Laboratórium musí mat vypracovanú stratégiu
� účasti na EHK, testoch spôsobilosti (MSA L014),� monitoringu výsledkov EHK, a � zavedenia nápravných opatrení, a
Výklad normy ISO 15189Zabezpečenie kvality postupov vyšetrení
� zavedenia nápravných opatrení, a� o kontrolách sa musia viesť záznamy
Výsledky z medzilaboratórnych porovnaní musí laboratórium � dokumentovať, � zaznamenávať, a ak je potrebné, musí na ich základe
� neodkladne konať
EQA providers have an important role in identifying methods that provide different results and in the monitoring of the harmonization process.
ISO/IEC 17043 Posudzovanie zhody -Všeobecné požiadavky na skúšanie spôsobilosti
Laboratórium sa ma zúčastňovať takých medzilaboratórnych programov porovnávania,
ktoré spĺňajú príslušné požiadavky ktoré spĺňajú príslušné požiadavky normy ISO / IEC 17043
Prevádzkovateľ má byť akreditovaný
EQA providers have an important role in identifying methods that provide different results and in the monitoring of the harmonization process.
Akreditačný certifikát ISO 17043:2010
EQA providers have an important role in identifying methods that provide different results and in the monitoring of the harmonization process.
Rozsah akreditácie
EQA providers have an important role in identifying methods that provide different results and in the monitoring of the harmonization process.
1. Post trhový dohľad IVD (monitoring)2. Identifikovať
- nepresné metódy a nespoľahlivé prístroje- nízku senzitivitu a špecifičnosť
Rola EHK v analytike
- nízku senzitivitu a špecifičnosť- laboratóriá s nízkou kvalitou
3. Informovať príslušné orgány (ZP, ÚPDZS, MZ)
4. Udržiavať a neustále zlepšovať kvalitu
5. Vzdelávať
EQA providers have an important role in identifying methods that provide different results and in the monitoring of the harmonization process.
EHK v harmonizácii LM
1. Monitorovať harmonizačný proces
2. Sledovať porovnateľnosť výsledkov a ich zhodu medzi laboratóriami
3. Identifikovať metódy, ktoré poskytujú rozdielne 3. Identifikovať metódy, ktoré poskytujú rozdielne výsledky
4. Iniciovať nápravné opatrenia
EQA providers have an important role in identifying methods that provide different results and in the monitoring of the harmonization process.
1. IK na sledovanie analytickej výkonnosti
2. Celkový stav úrovne zúčastnených laboratórií
3. Cieľové koncentrácie kontrolných materiálov
4. Určenie medzilaboratórnej disperzie
Porovnateľnosť výsledkov a zhoda
4. Určenie medzilaboratórnej disperzie
5. Vyhodnocuje úroveň individuálnych laboratórií
EHK v preanalytike identifikuje
� Hrubé chyby � Zlé vzorky� Zlé postupy� Chyby prepisu / označovanie / nesprávne zistenie totožnosti� Chyby prepisu / označovanie / nesprávne zistenie totožnosti� Nesprávnu manipuláciu so vzorkami � Nesprávne skladovanie vzoriek
EQA providers have an important role in identifying methods that provide different results and in the monitoring of the harmonization process.
� Metódy (metodické skupiny)
� Analytické postupy
� Analytické systémy a prístroje
Štandardizácia a harmonizácia v LM
EQA providers have an important role in identifying methods that provide different results and in the monitoring of the harmonization process.
Ktoré metrologické koncepty
� Správnosť –tesnosť zhody výsledku s TV (TAE + SD)
� Pravdivosť –tesnosť zhody priemeru n meraní s TV (bias)
� Presnosť –tesnosť zhody opakovaných meraní (SD)
� Nadväznosť –neprerušený kalibračný reťazec (MU)� Nadväznosť –neprerušený kalibračný reťazec (MU)
EQA providers have an important role in identifying methods that provide different results and in the monitoring of the harmonization process.
Chyby merania v analytike
Sústavná (systematická, bias)� pri opakovanom meraní sa uplatní rovnakou mierou
Náhodná� pri opakovaní merania sa náhodne mení� pri opakovaní merania sa náhodne mení
Hrubá � vybočujúca, outlier
EQA providers have an important role in identifying methods that provide different results and in the monitoring of the harmonization process.
Čo si treba všímať
Bias (negatívny alebo pozitívny)
TrendQC hodnoty sa pomaly pohybujú nahor alebo nadol od strednej hodnoty a pokračujú v pohybe v rovnakom smere v priebehu času.Na príčine môže byť chybná kalibrácia alebo problémy so stabilitou Na príčine môže byť chybná kalibrácia alebo problémy so stabilitou činidiel
Shift = Posun QC hodnoty sa naraz posunuli smerom nahor alebo nadol a majú tendenciu pokračovať rovnakým spôsobom a takto matematicky zmeniť strednú hodnotu.
EQA providers have an important role in identifying methods that provide different results and in the monitoring of the harmonization process.
Diagnostika chýb
� Nové metódy� Nové činidlá (šarža)� Nové RM (kal, kontroly)� Nové RM (kal, kontroly)� Porucha prístroja� Zmena teploty � Špinavé kyvety � ...
EQA providers have an important role in identifying methods that provide different results and in the monitoring of the harmonization process.
PARAMETER KRITÉRIUM HODNOTENIA
xodľahlá hodnota vybočujúca zo súboru výsledkov
z- skóre |z| ≥ 3
Kvantitatívne parametre
Tolerančný limit(prijateľná medza) AL
x ∉[dolná medza – horná medza]
1.Štatistka porovnateľných skupín „peer group“
x ∉[X-k*SD, X+k*SD], k=2 alebo 3
2.Tolerancia t určená smernicou odporúčanie, regulačné opatrenie, ...
x ∉[ X*(1-t), X*(1+t)]
x = výsledok účastníka
X = cieľová ( priradená, referenčná, konsenzuálna hodnota)
EQA providers have an important role in identifying methods that provide different results and in the monitoring of the harmonization process.
PARAMETER KRITÉRIUM HODNOTENIA
Identifikácia látkyNeidentifikovanáČiastočne identifikovaná
Identifikácia skupiny látok Neidentifikovaná
Kvalitatívne parametre
Identifikácia skupiny látok Neidentifikovaná
EQA providers have an important role in identifying methods that provide different results and in the monitoring of the harmonization process.
VÝKON OBDOBIE (1-2 roky)
NeuspokojivýNeschopnosť dosiahnuť minimálne
uspokojivé skóre
Neschopnosť dosiahnuť minimálne
Hodnotenie
NeúspešnýNeschopnosť dosiahnuť minimálne uspokojivé skóre v 2 z 3 po sebe
idúcich kontrolných cykloch
KritickýNeschopnosť dosiahnuť minimálnu uspokojivé skóre v 3 zo 4 po sebe
idúcich kontrolných cykloch
EQA providers have an important role in identifying methods that provide different results and in the monitoring of the harmonization process.
Postupový diagram 1. časť
EQA providers have an important role in identifying methods that provide different results and in the monitoring of the harmonization process.
Postupový diagram 2. časť
EQA providers have an important role in identifying methods that provide different results and in the monitoring of the harmonization process.
Postupový diagram 3. časť
EQA providers have an important role in identifying methods that provide different results and in the monitoring of the harmonization process.
Postupový diagram 4. časť
EQA providers have an important role in identifying methods that provide different results and in the monitoring of the harmonization process.
Postupový diagram 5. časť
Ďakujem za pozornosť