"2016 - AÑO DEL BICENTENARIO DE LA DECLARACIÓN DE LA INDEPENDENCIA NACIONAL ",I
D1SPOSICION N°
2 9 4 1J.~,,..4,,kah '~,,{¡¡::;"',J
.9f-y"h,'-"¡'; ".~c0'4d",
..wJiCItsY,(7BUENOS AIRES, 2 B MAR 2016
VISTO el Expediente NO 1-47-0000-009228-14-6 del Registro de
esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica
(ANMAT), Y
CONSIDERANOO:
Que por las presentes actuaciones Unic Company S.R.L. solicita se
autorice la inscripción en el Registro Productores y Productos de Tecnología
Médica (RPPTM) de esta Administración Nacional, de un nuevo producto médico.
Que las actividades de elaboración y comercialización de productos
médicos se encuentran contempladas por la Ley 16463, el Decreto 9763/64, y
MERCOSUR/GMC/RES. N0 40/00, incorporada al ordenamiento jurídico nacional
por Disposición ANMAT N° 2318/02 (TO 2004), y normas complementarias.
Que consta la evaluación técnica producida por la Dirección Nacional
de Productos Médicos, en la que informa que el producto estudiado reúne los
requisitos técnicos que contempla la norma legal vigente, y que los
establecimientos declarados demuestran aptitud para la elaboración y el controlI
de calidad del producto cuya inscripción en el Registro se solicita.
Que corresponde autorizar la inscripción en el RPPTM del producto
médico objeto d_ela solicitud.
Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por los Decretos
N° 1490/92 Y Decreto N° 101/15 de fecha 16 de diciembre de 2015.
1
DISPOSICION N°
29' 'iJ
ti' "2016 - AÑO OEL 81CENTENARIO OE LA OECLARACIÓN OE LA lNOEPENDENéIA NACIONA~ ".
v/Z,<Mf,u;' eh <-9:,c¿.9:u/alt'a d lf,.,MM.J<9&y«¿"";'-;", "..~J4"Ptt'~
~W'.AC;Zw.J
Por ello;
EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE
MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA
DISPONE:, I
ARTICULO 10.- Autorízase la inscripción en el Registro Nacional de Productores y
Productos de Tecnología Médica (RPPTM) de la Administración Nacional de
Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) del producto médico
marca Intersurgical, nombre descriptivo Máscaras de oxígeno y accesorios y,I
nombre técnico Mascarillas, de Aire-Oxígeno, de acuerdo con lo solicitado por
Unic Company S.R,L., con los Datos Identificatorios Característicos que figuran
como Anexo en el Certificado de Autorización e Inscripción en el RPPTM, de la
presente Disposición y que forma parte integrante de la misma.
ARTÍCULO 20.- Autorízanse los textos de los proyectos de rótulo/s y de
instrucciones de uso que obran a fojas 82 y 83 Y 84 a 89 respectivamente.
ARTÍCULO 30.- En los rótulos e instrucciones de uso autorizados deberá figurar la
leyenda: Autorizado por la ANMAT PM-261-173, con exclusión de toda otra
leyenda no contemplada en la normativa vigente.
ARTÍCULO 40.- La vigencia del Certificado de Autorización mencionado en el
Artículo 1° será por cinco (5) años, a partir de la fecha impresa en el mismo.
ARTÍCULO 50.- Regístrese. Inscríbase en el Registro Nacional de Productores y
Productos de Tecnología Médica al nuevo producto. Por el Departamento de Me~a
de Entradas, notifíquese al interesado, haciéndole entrega de copia autenticada
2
2 9 4' 1]DISPOSICION N°
;- . ,"2016 - ANO DEL BICENTENARIO DE LA DECLARACION DE LA INDEPENDENCIA NACJONAú«.
••
../ftnúlf.-ur. ~d..9;'£/gM/htd~ <1ft! !!3?ftfbtYd'~-:r"£'x",,."..f[",/ú1",/ro~Qf'/I;;r1:r¥:.T0
de la presente Disposición, conjuntamente con su Anexo, rótulos e instrucciones
de uso autorizados. Gírese a la Dirección de Gestión de Información Técnica a los
fines de confeccionar el legajo correspondiente. Cumplida, archívese.
Dr. ROBERTO LEDESlIbBdmlnl~1ra~orNacional
A"l'If.M. •.•.•T.
2941J
Expediente N0 1-47-0000-009228-14-6
DISPDSICIÓN N°
PB
3
Máscaras de oxígeno yaccesorios
Información de los Rótulos
Máscaras de oxígenoN° de Lote:Modelo:Marca: IntersurgicalAUTORIZADOPORLAANMATPM 261-173.
Importado por:
Unic Company SRLGral. Ferré 1156. (1872) Sarandí, Avellaneda.Buenos Aires. ArgentinaFabricado por:
(1) Intersurgical Limited,Crane House, Molly Millars Lane, Wokingham, Berkshire. RG412RZ, Reino Unido.
(2) Intersurgjcal (Guernsey) LimitedCircuil House, Pitronnerie Road Industrial Estale, St. Peter Por!Guemsey, GY1 2RL, Islas Británicas.
(3) Inlersurgical UABAmioniu 60/28-1, 18170 Pabrade, Lilhuania.
(4) lntersurgical S.p.AVia Morandi, 12,41037 Mirandola MO, Italia
E!JMMlAAAA
Cantidad:
Libre de látex
Fabricante contratado:(1) Haiyan Kangyuan Medica! lnstrument
Songpodong Rd, Shendang Town, Haiyan, Zhejiang 314311,Republic Of China
(2) Well Lead Medical Co UdC-4 Jinhu Industrial Estate, Hualong, 511434 Panyu, Guangzhou,Republic of China
(3) Suzhou Weikang Medical Apparatus Ca UdNo 89 Wangmi Street, Jianlin Rd, Suzhou New Oistricl, Jlangsu,China, 215129
(4) Foremounl Enterprise Co UdNo 17 Alley 15 Lane, 5 Shenan Slree!, Shen9ang Hsiang, Taichung,Taiwan, RepubJic Of China.
(5) HslnerNo. 312, Jhongshang Rj:l., Shengang Dis!., Taichung City 429,Taiwan
(6) Vitaltec CorporationNo. 12. Lane 4-30, Chyuan-Zhou Rd, Hou.li Hsiang, Taichung,Taiwan Republic Of China
(7) Scope Medical Devices Private LimitedPlot No. 11f10, Jaraut Road, Mandour, Ambala City-134 003 IndiaResponsableTécnico: Farm. Mariana Musse M.N; 13315
Venta exclusiva a profesionales e instituciones sanitarias
Fig. 2.1.1: Modelo de Rólulo.
~-SEM.N. U., 15
DIF?tCTORA Tf.CNICAHNJ¡::; ¡::;8?'t4PANV o..¡'fl+~
Máscaras de oxígeno yaccesorios
IREFI1192QTY 40ILOTI31100011G flCHa).IC[HT"IIAllCl'l ~fB~'Tl1:'/,II'IO.ttIATRK:Ol('l'C[Nw.p;
• lllA!OU! O:w.'l'Otl"l ~C'o'lll<U: Ml.U'tC CO'«:l!/nAAtIOrllWd 1'tt1lUo"T..-.G
Q ~lttIlOl'.w.¡;q¡ ~R*ttR. HOHEKO'QtPIf•••••nQ':I(H'tE.!tUfO':A.n«JiC
~ ~rr.u,o. Pl!tMnn:AOl1Olllcu;o CII!NOllO~ t:EAl.,.•••CO«;:EIITJUQO.'f
ce ~oJ.seA.AA ~o.ATRO. DE olC.d1'lOOE."l.lA <:ONC£ffTRAeAo
• w.l(Hi.RA P6Ml~~" OSSIOEt,oAOAl.1ACOflI;t.••t~COtlY"'lVOLl 01~fUTCII.!'!O
• ICIGt c:<J'ICflmv.TE 1'lNCI0I W'.Jl't$ltn'.o.l-.:£R,,;n!. THV!M:A«.\l!1lO
G OUYOUIW!lllt. """1 ICl'X01StN'TR~JOtr, W;<:lQLNoll~.
(El I,.lIl["'_N~Kl(¡!) IClQl<OIfCflml!!I!AC 1C;;(!.Af(JI,lIDNfIOt ~ IlMN
ca,) ~[NllI.Anort:IlDR>tt ••TW.U;!IJC(llClt.ll1DG
CD 1Wi:.Io\.1~ 1J.ADI.o\Mi El\ÑIEnlCtil YlF'lWll ~/1nnU1t ~rrr
& "liCMllU'dt ol;lliL.U Di<GUám.S ~ K.t.;pc(:
.-... •••~ tl.MCWAOU'tll':.!CMA, DO~ W'\"$OIOCl1 Sn:lEl' TlSHU.ut'WoIO OOC£~ lWRQtlLOOe lit.rcWl~"~~~-*UU1.CIlt:ll."(l)l'
~ V'f'IOI'XlI((lIICl!H'l'~ ~~Á UU<A.' KDflMM!Rml,l WI'ITUM ••/M;Ú!i:OY'I\'Il~ MUIMWl;EM,~Détl•• \IICI.t.SOUl~róJ'\ClHCP,'TIU.OÓ.AJ.Nt~ ~f.OZO llo'l'tftl¡¡( loWlolK
e O:.'l'DJA w.I><"O,v,0lltQQ! VISO!(! ~cr.«::VlTlIloCUE zVllteo41) l11kI'II)N:;t'f'l~~lJ~M.[lt:l[1JCD ~!'XlNT8Umwil'r:lCt1l ",nllt,l,Q,l,~lH,""W& ~11f1LJl'l! t1JM,I'M/).$I(
..- ~w.c(O,.ntJl~~~~IIIOH,Jt""~A1tI4ft.r.t'~""Kl...., ""' ....EJ) VAS'" lA ~a'j("- t'.o'IetlI'lAC1J!G" Cl'lEYCNV. K&tON}(.l!tJ:IIJATll."""',J.
~~~@&~tt~~",••,••.•..••fH.'1I~....-oc~. h,_•••••••-. c:::!l;- 'Q<••.• OOl..fO'IUJ":o'l'l"'"_, .•••..e•• ...c:•.,~u,.I!.::,,~ •.Ult"OQ" •••,_ •••••
Figura 2.1.3: Mascarilla Pedlátrica de Oxigeno de alta concentración. Rótulo provisto por el Fabricante
2• l. r",.', .•..:A'liA MUSSE
' •••.N. 1:1315D1fU:.C10RA T~CNICA
{,;)\,l(,; 1.;l,..)MI',\NY F:,q.,L"
f"
- ',,:, ..•.'. <~ "
Eunic ' -'5, '.Máscaras de oxigeno y '-•.. _".
PM: 261-173-o-
UnTe Ce>mpony s.rJ. accesoriosr''''~<h'\ M<lJ1;qfl"'I"~ r,,¡~
INSTRUCCIONES DE USO
3.1 Indicaciones del Rótulo
Razón Social y Dirección (Rótulo del Fabricante):Intersurgical Limited.Crane Housel Molly Millars Lane, Wokingharn, 8erkshire, RG41 2RZ, ReinoUnido.
Razón Social y Dirección (Rótulo del Fabricante):
Intersurgical Gsy LimitedCircuit House, Pitronnerie Road Industrial Estate, St. Peter Port Guernsey.GY1 2RL, Islas Británicas.
Razón Social y Dirección (Rótulo del Fabricante):Intersurgical UAB
Arnioniu 60/28-1, 18170 Pabrade, Lithuania
Razón Social y Dirección (Rótulo del Fabricante):Intersurgical S.p.AVia Morandi,12, 41037 MirandoJa MO, Italia
Razón Social y Dirección (Rótulo del Fabricante Contratado):Haiyan Kangyuan MedicallnstrumentSongpodong Rd, Shendang Town, Haiyan, Zhejiang 314311, Republic Of China
Razón Social y Dirección (Rótulo del Fabricante Contratado):Well Lead Medical Co LIdC-4 Jinhu Industrial Estate, Hualong, 511434 Panyu, Guangzhou, Republic ofChina
Razón Social y Dirección (Rótulo del Fabricante Contratado):Suzhou Weikang Medical Apparatus Co LtdNo 89 Wangmi Street, Jianlin Rd, Suzhou New District, Jiangsu, China, 215129
Razón Social y Dirección (Rótulo del Fabricante Contratado):Foremount Enterprise Co UdNo 17 Alley 15 Lane, 5 Shenan Street, Shengang Hsiang, Taichung, Taiwan,Republic 01 China.
Razón Social y Dirección (Rótulo del Fabricante Contratado):HsinerNo. 312, Jhongshang Rd., Shengang Dist., Taichung City 429, Taiwan
Far . I \f'. ANA MUSSE 3M.N. 1~1313
DIR~crORA T~CNICAlJf\f)C C01o;1:I'AMY Ci,q.,l.,;
Máscaras de oxigeno yaccesorios
Razón Social y Dirección (Rótulo del Fabricante Contratado):Vitaltec CorporationNo. 12. Lane 4-30, Chyuan-Zhou Rd, Hou-Li HSiang, Taichung, TaiwanRepublic 01 China
Razón Social y Dirección (Rótulo del Fabricante Contratado):Scope Medical Devices Private LimitedPlol No. 11/10, Jaraul Road, Mandour, Amba!a Cily -134 003 India
Razón Social y Dirección (Rótulo del Importador):
Unic Company SRL
Gral. Ferré 1156. (1872) Sarandi, Avellaneda
Buenos Aires. Argentina
Identificación del Producto:
En Rótulo del Fabricante:
Producto: Máscaras de oxígeno y accesorios
Marca: Intersurgical.
Condiciones de Almacenamiento, Conservación y/o Manipulación del producto:
Almacenar en un lugar oscuro y fresco.
Precauciones y advertencias
Mascarillas de oxígenoLa resistencia de la válvula pude producir fatiga. Controle regularmente que la mascarilla
está en la posición correcta. Compruebe que la cinta no irrita el cuero cabelludo ni los
pabellones auriculares. Vigile que no haya fugas de oxfgeno por fuera de la mascarilla
(especialmente hacia los ojos). Valore las mucosas nasal y labial y lubrfquelas si es
necesario. El O2 acelera la combustión, por favor consérvese alejado de material
combustible, no utilizar grasas ni aceite.
Válvulas Venturi
Dada la importancia del suministro de oxigeno medicinal, se aconseja tener especial
atención en cuanto a la válvula venturi a utilizar correspondiente a la concentración de
~~EM,f\!. 13315
DIR>ECTORAn"'~NICAVNIC ~Of""J'~,NY";,Rh
4
{
UN¡C
- -,.,.~--;:.¡:'- \"-1,,-"
" • " >(~",',OCfonJe l' .-• Máscaras de oxígeno y / !'" PM: 261-173 'Jfaccesorios li ~.'- Ulllc Compony :s.r.l. "\"'\ ,..~!'I>jJ¡¡{o",~",,¡.m~Wlh,;" ',,";"-'"- - , ..- -
oxigeno que se desea administrar. Prestar atención a la indicación de concentración ycolor de la válvula.
Productos de un solo uso
Responsable Técnico de Unic Company SRL legalmente habilitado:
Fann. Mariana Musse M.N.13.315
Número de Registro del Producto Médico: "Autorizado por la ANMAT PM 261~173".
Condición de venta: "venta exclusiva a profesionales e instituciones sanitarias",
3.2 Prestaciones atribuidas por el Fabricante
Todos los productos administran oxigeno medicinal en oxigenoterapia, la cual consiste en
la administración de oxigeno a concentraciones superiores de las que se encuentran en el
aire ambiente, para tratar o prevenir los síntomas y manifestaciones de la hipoxia.
Características y Beneficios
Mascarillas de alta concentración de oxígenoPermite realizar una administración de oxigeno en altas concentraciones, gracias a que
poseen una bolsa de reservorio para acumular el oxigeno medicinal durante la espiración
del paciente. Aumentando as! la cantidad de oxigeno para la siguiente respiración.
Mascarillas con Indicador de la respiraciónEsta mascarilla permite una inmediata y simple visualización de la frecuencia respiratoria.
Provee información precisa en tiempo real, acerca del trabajo respiratorio.
3.3 Combinación del Producto Médico con otros productos
Las válvulas venturi se combinan con las marcarillas para suministrar oxigeno
medicinal a una concentración fija independiente del patrón ventilatorio del paciente.
Las mascarillas pueden tener conexiones fijas o giratorias a las líneas de oxigeno ..
5n. MA NA MUSSE
M.N. 13315DIRECTORA TI:CNICA
l.•NTC CAMPAN y ~,n,L.
._' .. J
~~ • II I--un/e Máscaras de oxígeno y l' z: \-' ~1 ,
\~~PM: 261-173\'"., , ,,,'
accesorios ,,'". -- Unle,Cotrtpo,ws.rJ.,,"~l¡"'l:I¡)j''''~I&>k~.
,
El oxígeno se suministra a través de un tanque de oxígeno por medio de un
caudalímetro, cuyos adaptadores se encuentran dentro de los accesorios.
3.4 Instalación y mantenimiento del Producto Médico
••••••••
•
••
3.5
3.6
3.7
Higiene de las manos .
Conectar el caudalimetro a la unidad de pared o a la botella portátil .
Abrir el interruptor de control para verificar que el caudalfmetro funciona .
Conectar el humidificador.
Abrir el oxígeno .
Regular el caudal litros/minuto prescrito .
Conectar el terminal a la mascarilla .
Colocar la mascarilla al paciente .
Adaptar la banda de aluminio maleable de la mascarilla, en el caso de que la lleve,
sobre el puente de la nariz del paciente.
Ajustar la banda elástica alrededor de la cabeza, encima de las orejas, para sujetar la
mascarilla con firmeza.
Revisar las conexiones del sistema para comprobar que no existen fugas .
Comprobar que no existen acodamientos en el sistema .
Implantación del Producto Médico
No Corresponde (no es un Producto Médico implantable).
Riesgos de inteñerencia recíproca
No Corresponde (no es un producto médico activo).
Rotura del envase e indicación de los métodos adecuados de reesterilización
No Corresponde (no es un producto médico estéril no posee envase protector de la
esterilidad, por lo tanto, no corresponde la indicación de los métodos adecuados de
reesterilización).
y S.R.L.~E
rv~.N.13315DIRECT('JRA Tl::CN1CA
UNllc~(:PMPANY .S:;'~lt."
6
3.8 Limpieza, desinfección, acondicionamiento y método de esterilización
Es recomendable la limpieza diaria de: mascarilla en agua caliente o tibia con jabón
detergente, dejándolo empapar durante 15 minutos. Quite cualquier cosa que se haya
pegado en el equipo. Aclárelo con agua caliente. Sacuda el agua y déjelo secar.
3.9 Tratamiento y procedimiento adicional antes de utilizar el Producto Médico
Utilización
Seguridad en el manejo con oxigeno
• El 02 acelera la combustión. Cuando trabaja con oxigeno consérvese alejado del
material combustible.
• Higienicese las manos
• No poner en contacto el material que se va a utilizar con grasas y aceites, ya que
el oxígeno es un comburente enérgico.
Preparación del paciente
• Informar al paciente, teniendo en cuenta su nivel de comprensión, la razón de la
administración de 02.
• Explicarle que, la duración del tratamiento, dependerá de la evolución de su
proceso.
3.10 Naturaleza, tipo. intensidad y distribución de la radiación con fines médicos
No Corresponde (el Producto Médico no emite radiaciones con fines médicos).
3.11 Precauciones en caso de cambio de funcionamiento
En caso de algún cambio de funcionamiento en el producto, el operador debe
comunicarse con el representante oficial de Intersurgical.r.
y S.R.l.~AM-:;SE
M.N. 13315OIR.EurmA Tl:CNICA
UNrc COMl'b.r.,ry S,R.L,
7
Máscaras de oxígeno yaccesorios
3.12 Precauciones que deben adoptarse en Jo que respecta a la exposición, en
condiciones ambientales previsibles, a campos magnéticos, a influencias eléctricas
externas, a descargas electrostáticas, a la presión o variaciones de presión, entreotras.
No Corresponde (el Producto Médico no presenta riesgo en fa que respecta a la
exposición a campos magnéticos, a influencias eléctricas externas, a descargas
electrostáticas, a la presión o sus variaciones).
3.13 Medicamentos que el Producto Médico está destinado a administrar
No administra medicamentos.
3.14 Precauciones en la eliminación del Producto Médico
No Corresponde (el Producto Médico no presenta un riesgo no habitual
específico asociado a su eliminación).
3.15 Medicamentos incluidos en el Producto Médico
No Corresponde (el Producto Médico no incluye medicamento como para integrante
del mismo).
3.16 Grado de precisión atribuido a los Productos Médicos de medición
No corresponde (el producto Médico no ha sido diseñado para realizar mediciones).
S.R.l.
~SEM.N. 13315
DIRECTORA T~CNICAY"NIC COMP¡\NY S.R.L.
8
"2016 - AÑO DEL BICENTENARIO DE LA DECLARACIÓN DE LA INDEPENDENCIA NACIONAL H,
V/Z:U:Jk'"" rkg"c,,/S0M/aHá d ,9,.".m;,.,.c;l
ANEXOCERTIFICADO DE AUTORIZACIÓN E INSCRIPCiÓN
Expediente N°: 1-47-0000-009228-14-6
El Administrador Nacional de la Administración Nacional de Medicamentos,
Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) certifica que, mediante la Disposición NO
2...9 ...4..J)", y de acuerdo con lo solicitado por Unic Company S.R.L., se
autorizó la inscripción en el Registro Nacional de Productores y Productos de
Tecnología Médica (RPPTM), de un nuevo producto con los siguientes datos
identificatorios característicos:
Nombre descriptivo: Máscaras de oxígeno y accesorios,
Código de identificación y nombre técnico UMDNS: 12-448-Mascarillas, de Aire-I
Oxígeno
Marea(s) de (los) produeto(s) médieo(s): Intersurgieal
Clase de Riesgo: 11
Indicación/es autorizada/s: Para administrar oxígeno medicinal
IIen!
oxigenoterapia, lo cual consiste en la administración de oxígeno 1 a
concentraciones superiores de las que se encuentran en el aire ambiente, para
tratar o prevenir los síntomas y manifestaciones de la hipoxia.
Modelo/s:
1135000I
EcoMascarilla oxígeno con tubo. Mascarilla oxígeno ecológica que ,no
contiene PVC
4
linea monitorización
linea monitorización 2.45 M Filtro Hidrofóbico
1141000. ETC02 Mascarilla con pinza nasal con tubo oxígeno 2.1 M
1142000 ETC02 Mascarilla con pinza nasal con tubo oxígeno 2.1 M + C02
,II,,
I,I
\1
\I
Mascarilla oxígeno de adulto con pinza nasal
Mascarilla oxígeno de adulto con pinza nasal + tubo 1.8 M
EcoMascarilla oxígeno Mascarilla oxígeno ecológica que no contiene
1116000
1115000
PVC
1143000. ETC02 Mascarilla con pinza nasal con tubo oxígeno 2.1 M + C02
1136000
1140000 Mascarilla oxígeno pediátrica
1146000 Mascarilla oxígeno pediátrica con tubo
1190000 Mascarilla oxígeno pediátrica con pinza nasal
1196000 Mascarilla oxígeno pediátrica con pinza nasal + tubo 1.8 mm
1147000 Dual kit completo de mascarilla para adulto con Venturi
1187000 Dual kit completo de mascarilla pediátrica con Venturi
1138000 I Kit completo de mascarilla para adulto con venturl ajustable MKIII\II
II\I
\
\
Mascarilla oxígeno adulto, pinza nasal, con control de la respiración
Mascarilla pediátrica de oxígeno de no reinhalación de alta1192000
concentración,
1216000
1137000 Kit completo de mascarilla para adulto con venturi ajustable MKII
tubo 2,1 m
1181000 Mascarilla Eco de oxígeno de alta concentración, de no reinhalación,
M2016 _ AÑO DEL BICENTENARIO DE LA DECLARACIÓN DE LA INDEPENDENCIA NACIOJAL n,
• i,//t.,¿;¿,u;, d .9:.c¿5::tdüt;,d .~,.,6~
dAC/lJ/U1202000 Mascarilla adulto de alta concentración de oxígeno,
con control de la respiración
II
no reinhalación
1292000 Mascarilla pediátrica de alta concentración de oxígeno, no
reinhalación con control de la respiración
1145000
1117000
1190015
1196015
1197000
Filtamask mascarilla de adulto y alargadera de 2.1 M
Kit Completo de mascarilla para adulto con venturi ajustable
Mascarilla pediátrica Ecode oxígeno
Mascarilla pediátrica Ecode oxígeno, 1.8 M tubo
Kit completo de mascarilla pediátrica con venturi ajustable
Períodode vida útil: 5 (cinco) años desde su fecha de fabricación
Forma de presentación: Por unidad
Condición de uso: Venta exclusiva a profesionales e instituciones sanitarias
Nombre del fabricante:
Fabricante nro.!: Intersurgical (Guernsey) limited
Fabricante nrO.2: Intersurgical Ud
Fabricante nro.3: Intersurgical UAB
Fabricante nroA: Intersurgical S.p.A
Fabricante oro.S: Haiyan Kangyuan Medical Instrument
Fabricante nro.6: Well Lead Medical Co Ltd
Fabricante nro.7: Suzhou Weikang Medical Apparatus Co Ltd
Fabricante nrO.8: Foremount Enterprise Co Ltd
5
Fabricante nro.9: Hsiner
Fabricante nro. 10: Vitaltec Corporation
Fabricante nro.11: Scope Medical Devices Private limited
Lugar/es de elaboración:
Fabricante nro.l: Circuit House, Pitronnerie Road Industrial Estate, Sto Peter Port,
Guernsey GYl 2RL, Reino Unido
Fabricante nro.2: Crane House, Molly Millars Lane, Wokingham, RG41 2RZ,
Reino Unido
Fabricante nrO.3: Arnioniu 60/28-1, 18170, Pabrade, lituania
Fabricante nro.4: Via Morandi, 12,41037, Mirandola MO, Italia
Fabricante nro.5: Songpodong Rd, Shendang Town, Haiyan,' Zhejiang 314311,
China
Fabricante nro.6: C-4 Jinhu Industrial Estate, Hualong, 511434 Panyu,
Guangzhou, China
Fabricante nro.7: No 89 Wangmi Street, Jianlin Rd, Suzhou New District, Jiangsu,
215129, China
Fabricante nro.8: No 17 Alley 15 Lane, 5 Shenan Street, Shengang Hsiang,
Taichung, Taiwan, China
Fabricante nro.9: No. 312, Jhongshang Rd., Shengang Dist., Taichung City 429,
Taiwán
Fabricante nro. 10: No. 12. Lane 4-30, Chyuan-Zhou Rd, Hou-li Hsiang,
Taichung, Taiwan, China
I
\II
Dr. ROBERTQ ~lilllOSlllJadmlnlstr¡l~llr Nilclonaa
A.N.MoA.'1'.
6
I. \
"2016 - AÑO DEL BICENTENARIO DE LA DECLARACIÓN DE LA INDEPENDENCIA NACIONAL ".
\
\
India
~(9~,m¿;<";,,,,~tJ4¡'d'N
sc/JlCi{(w'YFabricante nro.1i: Plot No. 11/10, Jaraut Road, Mandour, Ambala City - 134003,
Se extiende a Unic Company SRL el Certificado de Autorización e Inscripción el
PM-261-173, en la Ciudad de Buenos Aires, a ...~.~ ..~A8..2o.1tL., siendo ~u
III\
\I
\
,1I)\I1i11I1
\,j,
\\i1.
\1\I
\I1
ii1
\\III\ vigencia por cinco (5) años a contar de la fecha de su emisión,
'1 DISPOSICIÓN NO
V.\
I
\\\