Ingénierie et Qualité en industrie pharmaceutique
Management et Ingénierie des Grands Projets Pharmaceutiques
RéglementairePréparation de dossiers techniques (module 3), précliniques (module 4) et clinique (module 5)
Enregistrements, réponses aux questions, mesures d’instruction, variations et renouvellements
Veille réglementaire
Qualification - ValidationSchéma Directeur Validation
Qualification d’équipements (AMDEC, QC, QI, QO, QP)
Validation process et Systèmes Nettoyage
Expertise Ingénierie et ProductionTravaux Neufs
Commissioning
Revamping
Industrialisation
Facility Management
IT Management
HVAC
Utilités propres
Packaging
Filling
QualitéAssurance Qualité
Contrôle Qualité
Management Qualité
Support Qualité
Lean, 6 Sigma
LGM PHARMA filiale du Groupe LGM (950 personnes) intervient en tant qu’expert auprès des donneurs d’ordre de l’industrie pharmaceutique sur l’ensemble des phases industrielles des projets dans le respect des exigences réglementaires
QualificationQI/QO/QP · CommissioningFAT/SAT
CompétencesHVAC, ZAC · Management de Projet · Process biotech Réglementaires GMP/FDA · Analyse des risques
ValidationProspective · ConcomitanceRétrospective · NEP/SEP · Nettoyage
Nos Métiers
Maîtrise du cycle de validation des projets
LGM PHARMA intervient sur l’ensemble du cycle de vie du projet
Stratégie Programme
Implémentation Finale
Validation Produit/Process
Qualification Performance
Qualification Opérationnelle
Qualification Installation
Réalisation Management Projet
Spécification Fonctionnelle
Plan Assurance Qualité
Plan Directeur Validation
Cahier des Charges
Spécification Conception
NormesRéférentiel des BPF Européennes (GMP)Référentiel GAMPNormes 21 CFR 11, 111, 210 et 211Pharmacopée Européenne Ve éditionUS Pharmacopeia XXIXRéférentiel ISPEDocumentation PIC/S Documentation PDA Référentiel FDA
Etudes de validation pourLes procédés de fabricationLe procédé de nettoyage des équipementsLa stérilisationLe remplissage stérileLa lyophilisation (matériel & processus)Le nettoyage de la verrerieLe nettoyage du bâtimentLe processus de stérilisation des salles
Etudes de validation pourLes essais analytiquesLe matérielLes systèmes de ventilationLes systèmes d’adduction d’eauLes systèmes producteurs de vapeur
Contact LGM PHARMAEric PELLERIN - Général Manager · 13 avenue Morane Saulnier – Bâtiment Ader – 78140 VélizyTél : 01 30 67 08 00 · www.pharma.lgm.fr
Cré
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