Il D t M t l’ CDTIl Document Management e l’eCDT

U t ità l d d l l t iUna opportunità nel mondo del regolatorio

In collaborazione con :

Workshop - Milano 19 Settembre 2008

Sommario• Il contesto

• Definizioni• Definizioni

• L’opportunità

Il Processo

…Market Authorization Dossier …• Un Dossier per prodotto/paese

…dove…

… chi …

ProblematicheP l d• Paper overload

• Ripetizione nella introduzione dei contenutiErrori di trascrizione• Errori di trascrizione

• Difficoltà ad individuare univocamente la versione ufficiale di un documento

• Carta ed elettronico non corrispondenti• Perdita di Informazione• Difficoltoso recupero dei dati originali• Problemi di compimento di direttive GxP• Salvaguardia della Confidenzialità e Proprietà

IntellettualeRitardi nella sottomissione e valutazione• Ritardi nella sottomissione e valutazione

Common Technical Document (CTD)Il CTD è il formato standard del dossier registrativo introdotto dalla International Conference on Harmonization (ICH) e obbligatorio a partire dal 1 Luglio 2003, allo scopo di:

d d f d d ll− standardizzare i formati dei dossier nelle tre regioni Europa, USA e Giappone f ilit l i il di − facilitare e velocizzare il processo di approvazione di un nuovo farmaco e la gestione durante la vitagestione durante la vita

− migliorare il livello di qualità del processo

La versione cartacea del Dossier: La versione cartacea del Dossier: Common Technical Document (CTD)

Module 1Regional

Local moduleNot part of

the CTDAdministrative

InformationCommon modules

Module 22.1Table of Contents

2.2IntroductionTable of Contents Introduction

2.3QualityOverall

2.4Non-Clinical Overview

2.6Non-Clinical Written

2.5Clinical Overview

2.7 Part of the CTDSummary

Non Clinical Written& Tabulated Summaries Clinical Summary

Module 3Quality

Module 4Non-Clinical

Study Reports

Module 5Clinical

Study Reports

CTD

RAW DATARAW DATA

La versione elettronica del Dossier: La versione elettronica del Dossier: eCTD

eCTD è il formato standard per la trasmissione elettronica del CTD introdotto ICH allo scopo di elettronica del CTD introdotto ICH allo scopo di facilitare e velocizzare il processo di

i d l CTD d t t tt l itapprovazione del CTD durante tutta la sua vita

eCTD NON è il file del CTD su un CDROM !!!

• Le specifiche eCTD sono di tipo tecnico e regolano la trasmissione elettronica del dossier alle Autorità Regolatorie durante l’intera vita del CTD.

Interazione Industria e Agenzia Reg.

DCompany

Builder Tools

e-Document (eCTD, eDMF …)

Agency

Review ToolsBuilder Tools

worldwide standard formatworldwide standard format, independente dal builder e/o review tool

Vantaggi per Industria• preparazione e inoltro del dossier facilitati

• riduzione dei costi di stampa e spedizione• riduzione dei costi di stampa e spedizione

• riduzione dei costi di archiviazione

• più rapido accesso e recupero dei dati

• più efficiente e controllata gestione delle più efficiente e controllata gestione delle variazioni

• riduzione dei tempi di attesa delle risposte • riduzione dei tempi di attesa delle risposte dell’Agenzia

id i d l Ti t M k t• riduzione del Time-to-Market

Vantaggi per Agenzia Regolatoria• eliminazione dell’archiviazione cartacea• eliminazione dell archiviazione cartacea

• possibilità di distribuzione on-line agli esaminatori

• navigazione facilitata (TOC, search, hyperlink, …)

• facilitazione nella redazione degli Assessment • facilitazione nella redazione degli Assessment Report (taglia ed incolla)

• scambi di informazioni facilitati e tracciati• scambi di informazioni facilitati e tracciati

• esame facilitato da parte delle Autorità e riduzione dei tempi di revisionedei tempi di revisione

• aumento di efficienza ed efficacia

Strategia EMEALondra, 22 Gennaio 2008

EMEA ha formalizzato che: EMEA ha formalizzato che:

• Dal 1 Luglio 2008 accetterà submission elettroniche senza la richiesta di copie cartaceeelettroniche senza la richiesta di copie cartacee

• Dal 1 Gennaio 2009 accetterà solo submission elettroniche (preferendo il formato l’eCTD), il (p ),cartaceo sarà un ‘eccezione ai formati raccomandati

• Dal 1 Luglio 2009 accetterà solo l’uso del formato eCTD, altri formati saranno eccezioni a quanto raccomandatoraccomandato

Altra Esigenza dell’Industria

Componenti di una soluzione eSubmission

Publishing/Document & DossierManagement System

Publishing/Life Cycle Mgmt

Solution

Componenti•R&D Document Management

− Gestire la preparazione, revisione, approvazione, distribuzione e recupero di tutta la documentazione poriginale (ad es., study reports, protocols, investigator’s brochures, DMFs, CoSs).

•Dossier ManagementDossier Management− Gestire le informazioni relative al Dossier , come

tipologia di registrazione, edizione, ecc.•Publishing Management•Publishing Management

− Gestire la preparazione della singola registrazione (submission) , ossia assemblare, compilare, volumizzare, numerare le pagine, inserire gli indici, volumizzare, numerare le pagine, inserire gli indici, ecc.

•Dossier Lifecycle ManagementGestire il ciclo di vita di un dossier ad esempio le − Gestire il ciclo di vita di un dossier, ad esempio le variazioni ma anche le valutazioni di impatto di un amodifica, ecc.

EDMS + Publishing• Vantaggi

− Sistema EDMS e Publishing integratog g− maggior sicurezza del risultato− sviluppo elevato know-how interno sui processi− facilitata gestione della vita del prodotto − ottimizzazione dei processi

Enterprise Document Mngt System Enterprise Document Mngt System (EDMS)

• sono Sistemi Computerizzati che permettono di gestire completamente il ciclo di vita dei documenti il ciclo di vita dei documenti

• devono garantire: − Integrità dei documenti (versione ufficiale con corretta

informazione)− Riutilizzabilità dei documenti per crearne di nuovi senza

duplicazione delle informazioni− Capacità di integrazione delle informazioni, accessibili attraverso

piattaforme, applicazioni e interfacce utente diverse (applicazioni PC, navigazione Internet , ERP, ecc.)g )

− Scalabilità, cioé la possibilità di gestire volumi rapidamente crescenti di documenti (da migliaia a milioni) anche per lungo periodo e, indipendentemente, l’accesso rapido e facile su base p , p , pglobale (Corporate)

− Convalida e conformità a ER-ES (FDA CFR21part11 e EU Annex11)

PUBLISHINGSupporta il processo di pubblicazione del Dossier

finale:− Assemblaggio dei vari file− Creazione di indici e cross-references− Pubblicazione nel formato eCTD o paper

(impaginazione, volumi)Controllo di integrità della struttura complessiva− Controllo di integrità della struttura complessiva

OpportunitàIl processo di eSubmission e’ una buona occasione

per:− rivedere i processi interni di preparazione dei

documenti (template e linee guida per la lcompilazione)

− rivalutare i documenti preparati all’esterno, d t CRO’ i t i i di f t da patner e CRO’s, in termini di formato elettronico.dotarsi di nuovi sistemi per l’archiviazione − dotarsi di nuovi sistemi per l archiviazione elettronica dei documenti (EDMS) e dei dati regolatorig

Argomenti da valutare− Compliance e validazione

Argomenti da valutare

− Sicurezza/protezione dei dati− Business Protocol− Firma elettronica (US: 21 CRF Part 11; EU)

Compliance e Validazione• I sistemi computerizzati usati devono essere

conformi anche alle GxP (EU Annex 11, FDA CFR21part11)

• La convalida del sistema computerizzato serve a pdare prova documentata che un sistema opera in modo riproducibile secondo specifiche e attributi di li à d i idi qualità predeterminati

Sicurezza/protezione dei dati• Unici UserID/Password per Logon

• Password ‘sicure’• Password sicure

• Registrazione degli accessi e delle operazioni

• Back-up regolari

• Accesso ai record controllato e regolamentato Accesso ai record controllato e regolamentato (chiavi/livelli)

• Esempio: non tutti vedono il dossier; alcuni • Esempio: non tutti vedono il dossier; alcuni gruppi vedono solo il mod 3; solo pochi gestiscono(modificano) il dossierg ( )

Business Protocol• Trasferimento dati per ora su supporti

magnetici/ottici

• Una descrizione esatta dovrà essere fornita dalle singole Autorità Regolatorieg g

Firma Elettronica• Punto cruciale delle comunicazioni elettroniche

tra l’industria farmaceutica e le Autorità

• US: 21 CFR Part 11

EU: Dir 1999/93/EC su Electronic Signatures• EU: Dir. 1999/93/EC su Electronic Signatures

• Consultare Autorità Regolatorie