ecrf - rdc onsite - · pdf filepage 3 your logo rdc onsite contenido de la...
TRANSCRIPT
YOUR LOGOThis information is confidential and has been prepared by Pivotal S.L.; it is not to be relied on by any 3rd party without Pivotal’s prior written consent.
Version 2.2: 13/Oct/2010
eCRF - RDC Onsite
Pivotal’s standard for EDC (Electronic Data Capture)
Page 2YOUR LOGO
CRD electrónico- Oracle Life Sciences, RDC onsite 4.5.3
RDC onsite
eCRF(Electronic Case Report Form)
Page 3YOUR LOGO
RDC onsite
Contenido de la presentación- Accediendo al sistema- Aspecto del eCRF y navegación- Resolución de problemas
- Discrepancias- Problemas técnicos
- Preguntas
Page 4YOUR LOGO
Dirección de Acceso-http://rdc.pivotal.esCuentas de acceso- Se enviará un mensaje de bienvenida con la dirección para comprobar que se tiene acceso al sistema sin problemas.
- Una vez contestado el mensaje por el médico, confirmando que accede a la pantalla de acceso:- Se enviarán la cuenta por correo electrónico- El password se enviará en otro correo a continuación
RDC onsite
Page 5YOUR LOGO
RDC onsite
Aspecto de la ventana de bienvenida a la web de RDC onsite en PIVOTAL
Page 6YOUR LOGO
RDC onsite
Aspecto de la primera página, justo después de entrar
Framework en Inglés – Contenido de las páginas en castellano
Page 7YOUR LOGO
RDC onsite
Primero, cambiar el password
Después de entrar por primera vez al RDC hay que cambiar el password.Está en las ventanas principales, arriba, a la derecha.
También tenemos ayuda
Después de acceder al sistema:
Page 8YOUR LOGO
RDC onsite
En la pantalla principal, a la izquierda, tenemos
Noticias (News)
Actividades
Enlaces (Links)
Las ayudas están, por ahora, en la zona de noticias
Page 9YOUR LOGO
RDC onsite
1) Seleccionar los pacientes 2) Pulsar GO
Seleccionar pacientes para grabar datos
Page 10YOUR LOGO
RDC onsite
Características de la vista “Rejilla Principal”
Con números de pacientes y páginas
Icono “de 3 rayas” significa página completa
Si hay algo en rojo, significa pendiente o error
En blanco con flecha verde, está pendiente de grabar
Page 11YOUR LOGO
RDC onsite
3) Seleccionar visita
Basal
Ciclos …
Etc.
Desde la “rejilla principal” podemos:
O se puede actualizar la vista después de hacer cambios en las páginas, para ver si tenemos “discrepancias” (en rojo).
Page 12YOUR LOGO
RDC onsite
5) Seleccionar otras páginas
4) Abrir las páginas pendientes
Desde la “rejilla principal” también podemos:
Page 13YOUR LOGO
RDC onsite
Podemos seleccionar “Active Discrepancies” para saber dónde está el error.
Las discrepancias son los errores o los datos incompletos.
Una vez en ventana de entrada de datos:
Page 14YOUR LOGO
RDC onsite
Se puede pasar de una página a otra desde dentro de la ventana de entrada de datos sin necesidad de salir a la vista de rejilla principal.
Page 15YOUR LOGO
RDC onsite
Algunas ventanas de entrada de datos tienen más de una página.
Se puede pasar de una página a otra desde dentro de la ventana de entrada de datos usando los iconos de la barra de iconos.
Las páginas tienen una solapa que indica el número de página.
Page 16YOUR LOGO
RDC onsite
Alt-S para grabar datos o bien pulsar icono del diskette verde.
Elegir SaveComplete si se han grabado todos los datos de la página o se considera que esa página estáterminada.
Elegir SaveIncomplete si faltase algún dato que se rellenaráposteriormente.
Para grabar una página y volver a la rejilla principal:
Page 17YOUR LOGO
RDC onsite
Al elegir SaveComplete el incono que representa la página contiene 3 líneas.
Si se elige SaveIncomplete el icono contendrásólo 2 líneas.
Resultado de grabación completa o incompleta (aspecto de iconos):
Ejemplo: Los pacientes 5721 y 5722 tienen las páginas completas.
Los pacientes 5723 y 5724 las tienen guardadas como incompletas.
Las páginas incompletas no cuentan en los listados de reclutamiento.
y los edit-checks no funcionan en ellas
Page 18YOUR LOGO
RDC onsite
1) Seleccionar los pacientes
3) Pulsar GO
Desde la ventana de la Rejilla Principal: Seleccionar pacientes para revisar discrepancias
2) Seleccionar Review Discrepancies
Page 19YOUR LOGO
RDC onsite
Aparece una lista de las discrepancias abiertas para los pacientes seleccionados.
Pulsando sobre el icono de la página se nos abre la página de grabación
Page 20YOUR LOGO
RDC onsite
Podemos seleccionar “Active Discrepancies” para saber dónde está el error.
Las discrepancias son los errores o los datos incompletos.
Page 21YOUR LOGO
RDC onsite
Abrir el panel de “Audit History”(cambios en los datos)- Pulsar sobre el deslizador de abajo
Page 22YOUR LOGO
RDC onsite
Puede seleccionar “Audit History” para marcar en azul los campos que han tenido cambios.
Al desplegar el panel inferior, y seleccionar el campo en azul, verá una lista de los cambios.
Page 23YOUR LOGO
Abrir el panel de discrepancias- Pulsar sobre el deslizador de la derecha
RDC onsite
Page 24YOUR LOGO
Abrir el panel de discrepancias- Se abre el panel
RDC onsite
Seleccionar discrepancia
para ver los detalles abajo
Comprobar si hay comentarios
desde Data Management
Page 25YOUR LOGO
RDC onsite
Listas desplegables
Page 26YOUR LOGO
RDC onsite
Fechas- Entrada Directa: DD-MM-AAAA
- Usar 00 si desconoce día y/o mes: 00-11-2007 *- No usar 00/00/0000 si no conoce nada. Usar ‘UK’ (unknown)
- Calendario, pulsando sobre icono calendario.
* Si se usa 00 en las fechas, aparecerá una discrepancia de tipo “Partial Date”. No hay problema.
Page 27YOUR LOGO
RDC onsite
Eliminar fila en tabla (fármacos, AEs, etc.)
Herramienta control páginas en blanco
Listado cambios aprobaciones
Borrar la página entera
Grabar cambios
Barra de Herramientas
Comentarios investigador
Page 28YOUR LOGO
RDC onsite
Hay tantas discrepancias como variables “Mandatory” en la fila
Para eliminar la fila, no hay que borrar el contenido de las variables una a una, sino usar “Delete Row” desde la barra de herramientas.
Barra de Herramientas: Delete Row
Page 29YOUR LOGO
Blank Flag Tool y secciones no completadas (1)
Si desea marcar una página completa como “en blanco”, use esta casilla y registre la razón de ello en la línea del Comment.
Page 30YOUR LOGO
Blank Flag Tool y secciones no completadas (2)
Puede usar la herramienta “Blank Flag Tool” para marcar algunas secciones individualmente como “en blanco” y rellenar otras si tiene datos.
El botón abre una ventana con un listado de las secciones en dicha página.
Page 31YOUR LOGO
Blank Flag Tool y secciones no completadas (3)
Use la opción de “No realizado” si estuviese disponible, en vez de marcar la sección de la página como BLANK
Page 32YOUR LOGO
RDC onsite
Para añadir páginas no programadas:Pulsar sobre Add Visit Page para añadir otra página que ya
aparece en la visita actual.
Pulsar sobre Add Other Page para añadir otra página que noaparece en la visita actual.
Page 33YOUR LOGO
RDC onsite
Errores más frecuentesGrabar algo más que números en variables
numéricas: “12 mg”Usar , (coma) como separador decimal en vez del
. (punto)No seleccionar un elemento de la lista
desplegableNo grabar variables obligatoriasTérminos médicos no codificados *(misspelling, split)
Nombres de fármacos no codificadosRangos normales de datos de laboratorioFechas parciales
Page 34YOUR LOGO
RDC onsite
Formato de código de paciente (ejemplo)
CCPP
902
902 (centro 9, segundo paciente)
1303
1304 (centro 13, cuarto paciente)
Page 35YOUR LOGO
RDC onsite
RDC onsite 4.5.3
Requerimientos técnicos
Windows XP ó superior
Internet Explorer 6 ó 7O IE 8 en modo compatible
Adobe Acrobat Reader 7 ó superior
Page 36YOUR LOGO
RDC onsite
Para recabar ayuda:
1) Link Ayuda del sistema
2) Este manual subido a la web del RDC onsite
3) por email: (por ejemplo, MiEstudio)
Logística y protocolo: [email protected]
Técnico: [email protected]
4) 91-7081250 (Soporte online MiEstudio)